Serie Generale n. 259 del 6-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Ranbaxy». (15A08200) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2015)

Estratto determina n. 1326/2015 del 16 ottobre 2015

Medicinale: IMATINIB RANBAXY
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Confezioni:
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126010 (in base 10) 19437U (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126022 (in base 10) 194386 (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126034 (in base 10) 19438L (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 043126046 (in base 10) 19438Y (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126059 (in base 10) 19439C (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126061 (in base 10) 19439F (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126073 (in base 10) 19439T (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
Opa/Al/Pe/Hdpe/Al - AIC n. 043126085 (in base 10) 1943B5 (in base 32)
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
Hdpe - AIC n. 043126097 (in base 10) 1943BK (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry 03F565018 marrone
Ipromellosa 6cP
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Macrogol/PEG 6000
Talco
Produzione, confezionamento:
Ranbaxy Laboratories Limited
Village Batamandi, Paonta Sahib, District Sirmour,
Himachal Pradesh
173 025
India
Controllo e rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Ireland
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Rilascio lotti:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
51377 Leverkusen
Germany
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Ireland
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124,
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Confezionamento secondario:
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78, avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
France
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Germania
Prestige Promotion GMBH
Lindigstr.6, Kleinostheim, Bavaria
63801
Germania
Millmount Healthcare Limited
Block - 7, City Nothr Business Campus
Stamullen, Co.Meath
Irlanda
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.
Via delle Industrie, 2
20090 Settala (MI)
Italia
Produzione del principio attivo (Imatinib Mesilato):
Natco Pharma Limited
Chemical Division
Mekaguda Village, Kothur Mandal
Mahaboob Nagar District
Andhra Pradesh
509 223
India

Indicazioni terapeutiche

Imatinib Ranbaxy è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC)
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici affetti da LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
crisi blastica.
pazienti adulti affetti da LMC Ph+ in crisi blastica.
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia.
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
ri-arrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non è stata determinato.
Imatinib Ranbaxy è indicato per:
Il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117).
Il trattamento adiuvante di pazienti adulti che un
significativo rischio di recidiva dopo resezione chirurgica di GIST
positivi al Kit (CD117). I pazienti con rischio di recidiva basso o
molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
Il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non sono eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa
su valori globali di risposta ematologica e citogenetica e
sopravvivenza libera da progressione nella leucemia mieloide cronica
LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+,
MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e sui valori
di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non
operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel
trattamento audiovante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti
con MDS/MPD associata a ri-arrangiamenti del gene PDGFR è molto
limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono studi clinici
controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte
nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Imatinib Ranbaxy è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RNRL): ematologo, oncologo, internista, pediatra in caso di
indicazioni pediatriche.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.