Serie Generale n. 118 del 23-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 maggio 2011
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (11A06856) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, recante misure per il contenimento
della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per
l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 300 del 23
dicembre 1996 ed in particolare l'art. 1, comma 4;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000 e successivi provvedimenti di modificazione ed
integrazione, concernenti l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto l'art 3, commi 2, 4 e 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998,
n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n,
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998,
recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche
in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CR (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto
2003, recante attuazione della direttiva 2001/20/CR relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2007), in particolare l'art. 1, comma 796, lettera z);
Vista la nota del Ministro della salute n. DGFDM/SDG/P/5106/I.4.c.b
del 12 febbraio 2007, finalizzata a continuare ad assicurare agli
assistiti trattamenti indispensabili e appropriati alle loro
specifiche condizioni patologiche, attraverso la revisione e
l'aggiornamento dell'elenco dei farmaci predisposto in attuazione
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996;
Ritenuto di integrare ed aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in
attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, sopra citato, nella specifica sezione suddivisa in cinque
distinti allegati, concernenti i farmaci con uso consolidato, sulla
base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dei
tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel
trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento
di patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti,
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2008), in particolare l'art. 2, commi 348 e 349;
Tenuto conto dei pareri della Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS), resi nella riunione dell'1-2 febbraio 2011
e del 5-6 aprile 2011, alla quale sono stati sottoposti gli allegati
per la formale approvazione;
Tenuto conto degli approfondimenti effettuati nel corso della
riunione del Gruppo tecnico delle Regioni sul tema dell'off-label in
data 3 aprile 2007;

Determina:

Art. 1

1. L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 648/96, citato in premessa,
e già aggiornato come da determinazione 29 maggio 2007, pubblicata
nel supplemento ordinario (S.O.) alla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6
giugno 2007, da determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre
2007 e da determinazione 9 dicembre 2008, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2 gennaio 2009, è
ulteriormente integrato e aggiornato mediante l'aggiunta, nella
specifica sezione contenente i cinque distinti allegati, di nuove
indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di
evidenze scientifiche presenti in letteratura.
2. L'elenco di cui sopra è altresì ulteriormente integrato
mediante l'aggiunta di una nuova lista (allegato 6), che ne
costituisce parte integrante, relativa ai radiofarmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica.

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, commi 1 e 2,
sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel
rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco
medesimo.

Art. 3

I medicinali di cui agli allegati 1 - 6 della presente determina
sono esentati dall'obbligo della trasmissione dei dati individuati
dall'art. 4 (monitoraggio clinico) e dall'art. 6 (spesa farmaceutica)
del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000, citato in premessa.

Art. 4

L'elenco dei medicinali di cui all'art. 1, può essere sottoposto a
revisione periodica.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO DEI TUMORI SOLIDI
NELL'ADULTO PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL
PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO DEI TUMORI PEDIATRICI
PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO
DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO DELLE NEOPLASIE E
PATOLOGIE EMATOLOGICHE PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE
PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 4

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO DI PATOLOGIE
NEUROLOGICHE PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL
PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 5

FARMACI CON USO CONSOLIDATO NEL TRATTAMENTO CORRELATO AI TRAPIANTI
PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO
DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 6

RADIOFARMACI CON USO CONSOLIDATO PER INDICAZIONI ANCHE DIFFERENTI DA
QUELLE PREVISTE DAL PROVVEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO


Parte di provvedimento in formato grafico