Serie Generale n. 280 del 30-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eritrocina» (16A08293) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1831 del 7 novembre 2016

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.4) una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo II: C.I.6.a)
modifica della indicazioni terapeutiche, relativamente al medicinale
ERITROCINA;
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale Eritrocina, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 007893047 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse rivestite con film
AIC n. 007893124 - «prima infanzia 0,1% granulato per
sospensione orale» 1 flacone
AIC n. 007893151 - «200 mg compresse masticabili» 12 compresse
AIC n. 007893163 - «500 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine
AIC n. 007893175 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 6
bustine
AIC n. 007893187 - «10% granulato per sospensione orale» 1
flacone
AIC n. 007893199 - «600 mg compresse rivestite con film» 12
compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Amdipharm LTD con sede legale e domicilio in 3 Burlington Road,
Dublin 4 - Temple Chambers (Irlanda)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.