Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2021/1748
Procedura Europea: NL/H/4745/001/IA/001
Medicinale: FINGOLIMOD SUN 0,5 mg capsule rigide
AIC medicinale: 048708 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione: Tipo IAin: B.II.e.6.a - Modifica apportata:
introduzione del blister divisibile per dose unitaria in
alluminio-alluminio.
Codice pratica: C1B/2021/1765
Procedura Europea: NL/H/2412/IB/012/G
Medicinale: TERLIPRESSINA SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
AIC medicinale: 042446 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni: 1 x Tipo IB: C.I.z; 1 x Tipo IB: A.2.b - Modifica
apportata: Modifica del nome e del dosaggio in Finlandia da
"Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos" a "Terlipressin
SUN 1 mg injektioneste, liuos".
Codice pratica: C1B/2021/1961
Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg, 1 g polvere per soluzione per
infusione
AIC medicinale: 038815015
Variazione: Tipo IB - C.I.7. b) - Cancellazione per motivi
commerciali della registrazione Gemcitabina SUN 200 mg polvere per
soluzione per infusione - 1 flaconcino da 10 ml, in Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1A/2021/1676
Procedura Europea: NL/H/3356/001-002/IA/016
Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg, 8 mg compresse sublinguali
AIC medicinale: 040643 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione: Tipo IAin - C.I.3. a) - Modifica apportata:
Aggiornamento del FI e RCP in ottemperanza alla procedura
PSUSA/00000459/202007.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1B/2021/577 + C1B/2021/966
Procedura Europea: DE/H/6924/001/IB/015 +DE/H/6924/001/IB/016
Medicinale: IMATINIB RANBAXY 100 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 043126 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni: Tipo IB: C.I.2.a); A.2.b) - Modifiche apportate:
C1B/2021/577 - DE/H/6924/001/IB/015: modifica stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento; C1B/2021/966 -
DE/H/6924/001/IB/016: cambio nome da Imatinib Ranbaxy a Imatinib SUN.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Fausta Viola


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