Serie Generale n. 83 del 8-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Mylan» (22A02161) (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2022)

Estratto determina n. 224/2022 del 24 marzo 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN MYLAN
Titolare A.I.C. Mylan S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443017 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443029 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443031 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443043 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443056 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443068 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443070 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443082 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443094 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443106 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443118 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443120 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443132 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443144 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443157 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443169 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443171 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443183 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443195 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443207 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443219 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443221 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443233 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443245 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443258 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443260 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443272 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443284 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443296 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443308 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443310 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443322 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443334 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443373 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443346 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443359 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049443361 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: sitagliptin
officine di produzione
produttore/i del principio attivo
Mylan Laboratories Limited (Unit - 7)
IDA Pashamylaram Phase II
Patancheru
Sangareddy District
Telangana 502307
India
Rilascio dei lotti
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
Bolatice 747 23
Repubblica Ceca
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komarom H-2900
Ungheria

Indicazioni terapeutiche

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
Mylan» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed
esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza.
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
in triplice terapia orale in associazione con
una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un controllo adeguato della glicemia.
un agonista PPARγ e metformina quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato
della glicemia.
«Sitagliptin Mylan» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più
una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45
Nota AIFA: 100
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443144 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45;
Nota AIFA: 100;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443219 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45;
Nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443260 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45;
Nota AIFA: 100;
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049443029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45;
Nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL con calendario - A.I.C. n. 049443334 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 34,45;
Nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin Mylan» (sitagliptin) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagluptin Mylan» (sitagliptin) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.