Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pensa». (14A04002) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A 899 del 13 maggio 2014

Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Rosellini Ippolito, 12 - 20124 - Milano codice fiscale
02652831203.
Variazione AIC:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti
le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito;
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione;
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante);
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito Così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale);
B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio
sulla bioequivalenza.
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
Tipo II (B.II.a.3.b.5):
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Altri eccipienti.


=====================================================
| Da | A |
+=======================+===========================+
| |Formula Proposta |
| |Eliminazione di |
| |Etilcellulosa dispersione |
| |acquosa e Aggiunta di |
| Formula autorizzata |Disodio Fosfato diidrato |
+-----------------------+---------------------------+

Tipo IB (B.II.b.3.z):
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma orale
a rilascio modificato. Altre variazioni.



=====================================================================
Da | A
=================================+===================================
|Processo di pellettizzazione:
|(quando il prodotto viene a
|contatto con l'ambiente esterno)
Processo di pellettizzazione: |Umidità Relativa: In luogo
(quando il prodotto viene a |asciutto in accordo a USP &lt; 1150 &gt;
contatto con l'ambiente esterno) | (Valore medio di RH non più
Umidità Relativa: ≤ 50% | del 40%)
---------------------------------+-----------------------------------


Tipo II (B.II.d.1.e):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
(Estensione dei limiti di accettabilità del parametro "contenuto di
acqua" al rilascio e alla shelf-life).



===================================================
| Da | A |
+========================+========================+
|Contenuto di Acqua |Contenuto di Acqua |
|Al Rilascio: ≤ 2,5% |Al Rilascio: ≤ 2,6% |
|Alla Shelf life: ≤ 2,5% |Alla Shelf life: ≤ 4,0% |
+------------------------+------------------------+


Tipo IB (B.II.f.1.b.1):
Modifica della durata di conservazione del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, così
come confezionato per la vendita (confezionamento in blister).
Per i dosaggi 10 mg, 20 mg in blister


=========================================
| Da | A |
+===================+===================+
|Periodo di |Periodo di |
|validita': 12 mesi |validita': 18 mesi |
+-------------------+-------------------+

Tipo IB (B.II.d.1.d):
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante)



====================================================
| Da | A |
+========================+=========================+
|Singole Impurezze Note: | Singole Impurezze Note: |
|Impurezze F+G | Impurezze F+G |
|Impurezza D | Impurezza D |
|Impurezza I | Impurezza I |
|Impurezza B | Impurezza B |
|Impurezza E | --------- |
|Impurezza A | Impurezza A |
|Impurezza C | Impurezza C |
+------------------------+-------------------------+


Tipo IB (B.11.f.1.d):
Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito. Il prodotto finito è confezionato
sia in flaconi di HDPE e in blister di Alluminio-Alluminio.
Per i dosaggi 10mg, 20 mg


=================================================================
| Da | A |
+===============================+===============================+
|Condizioni di conservazione per|Condizioni di conservazione per|
|il confezionamento in blister: |il confezionamento in blister: |
|Non conservare a Temperatura |Non conservare a Temperatura |
|superiore ai 25°C |superiore ai 30°C |
+-------------------------------+-------------------------------+

relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
037623016 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone;
037623028 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone;
037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
037623042 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister alu/alu;
037623055 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister alu/alu.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
varia:
037623030 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule
in flacone.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.