Serie Generale n. 167 del 4-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 giugno 2020
Esclusione del medicinale Edaravone dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. (Determina n. 70990). (20A03462) (GU Serie Generale n.167 del 04-07-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 1224 del 28 giugno 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 3 luglio 2017, riguardante
l'inserimento del medicinale di Edaravone nel suddetto elenco per il
trattamento della sclerosi laterale amiotrofica;
Vista la determina AIFA n. 819 del 23 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 2018, riguardante la proroga
dell'inserimento nel suddetto elenco di Edaravone per sopra citata
indicazione per dodici mesi;
Vista la determina AIFA n. 57435 del 21 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 27 maggio 2019, riguardante la
proroga dell'inserimento nel suddetto elenco di Edaravone per sopra
citata indicazione per ulteriori dodici mesi;
Considerato che in data 24 maggio 2019 la ditta farmaceutica
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato al Comitato per i
medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) il ritiro della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Radicava,
contenente Edaravone;
Tenuto conto che il CHMP al momento di tale ritiro era del parere
che, a causa della mancanza di comprovata efficacia, i benefici di
Radicava non fossero superiori ai suoi rischi;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 9, 10, 11, 12
giugno 2020 - stralcio verbale n. 25;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
Edaravone dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Edaravone è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, di cui
alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per il trattamento
della sclerosi laterale amiotrofica.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2020

Il dirigente: Petraglia