1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 15 del 12-4-2017
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 66 SENTENZA 21 marzo - 7 aprile 2017
Giudizio di legittimita' costituzionale in via principale. Sanita' pubblica - Prestazioni analitiche di prima istanza erogate con l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida sia nelle farmacie pubbliche che presso gli esercizi commerciali di cui all'art. 5 del d.l. n. 223 del 2006 (per questi ultimi limitatamente al rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale). - Legge della Regione Piemonte 16 maggio 2016, n. 11 (Modifica alla legge regionale 14 maggio 1991, n. 21 recante «Norme per l'esercizio delle funzioni in materia farmaceutica»), art. 1, commi 1 e 2. - (T-170066) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.15 del 12-4-2017)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente:Paolo GROSSI;
Giudici :Giorgio LATTANZI, Aldo CAROSI, Marta CARTABIA, Mario Rosario
MORELLI, Giancarlo CORAGGIO, Giuliano AMATO, Silvana SCIARRA, Daria
de PRETIS, Nicolò ZANON, Franco MODUGNO, Augusto Antonio BARBERA,
Giulio PROSPERETTI,

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 1, commi 1
e 2, della legge della Regione Piemonte 16 maggio 2016, n. 11
(Modifica alla legge regionale 14 maggio 1991, n. 21 recante «Norme
per l'esercizio delle funzioni in materia farmaceutica»), promosso
dal Presidente del Consiglio dei ministri con ricorso notificato il
16-20 luglio 2016, depositato in cancelleria il 20 luglio 2016 ed
iscritto al n. 44 del registro ricorsi 2016.
Visto l'atto di costituzione della Regione Piemonte;
udito nell'udienza pubblica del 21 marzo 2017 il Giudice relatore
Marta Cartabia;
uditi l'avvocato dello Stato Leonello Mariani per il Presidente
del Consiglio dei ministri e l'avvocato Giovanna Scollo per la
Regione Piemonte.

Ritenuto in fatto

1.- Con ricorso notificato il 16 e il 18 luglio 2016 (r.r. n. 44
del 2016), il Presidente del Consiglio dei ministri ha impugnato
l'art. 1, commi 1 e 2, della legge della Regione Piemonte 16 maggio
2016, n. 11 recante «Modifica alla legge regionale 14 maggio 1991, n.
21 (Norme per l'esercizio delle funzioni in materia farmaceutica)»,
per violazione degli artt. 32, primo comma, e 117, terzo comma, della
Costituzione.
1.1.- L'art. 1, comma 1, della legge regionale n. 11 del 2016
sostituisce l'art. 10, comma 3, della legge della Regione Piemonte 14
maggio 1991, n. 21 (Norme per l'esercizio delle funzioni in materia
farmaceutica), stabilendo che «[n]elle farmacie aperte al pubblico
sono impiegabili apparecchi di autodiagnostica destinati ad
effettuare le prestazioni analitiche di prima istanza indicate nel
decreto del Ministero della salute 16 dicembre 2010 del Ministero
della salute (Disciplina dei limiti e delle condizioni delle
prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e), e
per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai
sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n.
153 del 2009)».
L'art. 1, comma 2, della medesima legge regionale inserisce il
comma 3-bis del citato art. 10 della legge regionale n. 21 del 1991,
prevedendo che «negli esercizi commerciali individuati in base
all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223 (Disposizioni
urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la
razionalizzazione della spesa pubblica, nonchè interventi in materia
di entrate e di contrasto all'evasione fiscale), convertito con
modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, l'impiego di
apparecchi di autodiagnostica rapida è consentito limitatamente al
rilevamento di prima istanza di trigliceridi, glicemia e colesterolo
totale, secondo le modalità stabilite da disposizioni della Giunta
regionale».
1.2.- Secondo il ricorrente, l'impugnato art. 1, comma 1,
riproduce un principio fondamentale in materia di «tutela della
salute», contenuto nell'art. 1 del decreto legislativo 3 ottobre
2009, n. 153 (Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni in
materia di indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali,
a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69), il
quale, in attuazione della delega contenuta nell'art. 11 della legge
18 giugno 2009, n. 69 (Disposizioni per lo sviluppo economico, la
semplificazione, la competitività nonchè in materia di processo
civile) provvede alla «definizione dei nuovi compiti e funzioni
assistenziali delle farmacie pubbliche e private operanti in
convenzione con il Servizio sanitario nazionale» (comma 1),
includendo, tra i «nuovi servizi assicurati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto
previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del
titolare della farmacia», «l'effettuazione, presso le farmacie,
nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di
prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con
decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa
l'attività di prescrizione e diagnosi, nonchè il prelievo di sangue
o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti» (comma 2,
lettera e). La disposizione statale ha trovato attuazione nel decreto
del Ministero della salute 16 dicembre 2010 recante «Disciplina dei
limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima
istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi
dell'articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche
relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'art. 1, comma 2,
lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009», che ha
specificato quali prestazioni analitiche siano effettuabili in
farmacia.
La difesa dello Stato osserva che, secondo la giurisprudenza
costituzionale, la riproduzione in una legge regionale di un
principio fondamentale previsto da leggi statali in materia di
competenza legislativa concorrente, qual è la «tutela della salute»,
costituisce una novazione della fonte, di per sè lesiva dell'art.
117, terzo comma, Cost.
1.3.- Il ricorrente impugna altresì l'art. 1, comma 2, della
medesima legge regionale n. 11 del 2016, che consente l'impiego di
apparecchi di autodiagnostica rapida per il rilevamento di
trigliceridi, glicemia e colesterolo totale anche presso gli esercizi
di vicinato e nelle medie e grandi strutture di vendita. Simile
previsione sarebbe in contrasto con il principio fondamentale in
materia di «tutela della salute», contenuto nei citati d.lgs. n. 153
del 2009 e d.m. 16 dicembre 2010, secondo i quali detto impiego è
ammissibile solo nelle farmacie, dove è individuato un soggetto
garante delle prestazioni di analisi.
Tale contrasto determinerebbe la violazione degli artt. 32, primo
comma, e 117, terzo comma, Cost.
2.- Con atto depositato il 29 agosto 2016, si è costituita in
giudizio la Regione Piemonte, chiedendo che il ricorso venga
dichiarato non fondato.
2.1.- In merito all'art. 1, comma 1, della legge reg. n. 11 del
2016 la resistente contesta che, in materia di competenza legislativa
concorrente, non sia costituzionalmente ammissibile la novazione
della fonte.
Neppure sarebbe fondata la questione di legittimità
costituzionale avente ad oggetto l'art. 1, comma 2, della medesima
legge, in quanto, anche negli esercizi di vicinato e nelle medie e
grandi strutture di vendita, è prevista la presenza di un farmacista
abilitato, garante delle prestazioni analitiche lì effettuate.
3.- Con memoria depositata il 28 febbraio 2017, il Presidente del
Consiglio dei ministri ha insistito perchè le disposizioni impugnate
vengano dichiarate illegittime, contestando le argomentazioni della
Regione resistente.
3.1.- In ordine alla censura relativa alla novazione della fonte
il ricorrente ha ribadito come anche in tema di legislazione
concorrente sia inibito alla Regione di riprodurre nella legge
regionale i principi fondamentali stabiliti dalla legge statale, come
affermato ancora di recente dalla sentenza n. 195 del 2015 della
Corte costituzionale.
3.2.- In ordine alla possibilità di effettuare prestazioni
analitiche di prima istanza presso centri commerciali o esercizi di
vicinato, la difesa dello Stato ha rimarcato che la legislazione
statale consente le prestazioni analitiche di prima istanza
esclusivamente presso le farmacie, mentre presso gli esercizi di
vicinato e nei centri commerciali è permessa, a determinate
condizioni, la sola vendita di farmaci da banco: la legislazione
regionale impugnata, invece, prevede la possibilità di erogare
prestazioni analitiche di prima istanza presso le "parafarmacie"
così contravvenendo al principio fondamentale, stabilito dalla
legislazione statale in materia di «tutela della salute», secondo cui
tali prestazioni sono possibili solo presso le farmacie, in
considerazione del più esteso regime di obblighi, e di conseguenti
garanzie per la salute dei cittadini, che gravano sulle stesse e che
vanno ben oltre la mera presenza di un farmacista.
Il legislatore regionale, dunque, con la norma impugnata avrebbe
illegittimamente abbassato gli standard di tutela della salute dei
cittadini, oltre tutto senza neppure specificare le condizioni di
esercizio delle citate prestazioni analitiche, ma rimettendole a
successive determinazioni della Giunta regionale.

Considerato in diritto

1.- Con il ricorso in epigrafe indicato, il Presidente del
Consiglio dei ministri ha impugnato l'art. 1, commi 1 e 2, della
legge della Regione Piemonte 16 maggio 2016, n. 11 recante «Modifica
alla legge regionale 14 maggio 1991, n. 21 (Norme per l'esercizio
delle funzioni in materia farmaceutica), ritenendo violati gli artt.
32, primo comma e 117, terzo comma, della Costituzione.
2.- L'art. 1, comma 1, della citata legge reg. n. 11 del 2016
prevede che «[n]elle farmacie aperte al pubblico sono impiegabili
apparecchi di autodiagnostica destinati ad effettuare le prestazioni
analitiche di prima istanza indicate nel decreto del Ministero della
salute 16 dicembre 2010 (Disciplina dei limiti e delle condizioni
delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e) e
per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai
sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d), del n. 153 del 2009».
La difesa dello Stato ritiene che il richiamo da parte della
disposizione regionale impugnata, alla normativa statale contenente
principi fondamentali in materia di «tutela della salute», di
competenza legislativa concorrente, costituisca una illegittima
novazione della fonte legislativa statale, tale da violare l'art.
117, terzo comma, Cost.
3.- La questione non è fondata.
3.1.- L'impugnato art. 1, comma 1, riformula il comma 3,
dell'art. 10 della legge della Regione Piemonte 14 maggio 1991, n. 21
(Norme per l'esercizio delle funzioni in materia farmaceutica), in
modo da renderlo aderente alla disciplina statale nel frattempo
entrata in vigore.
In particolare, il testo originario della norma regionale
stabiliva che «[n]elle farmacie aperte al pubblico l'impiego di
apparecchi di autodiagnostica rapida finalizzata al rilevamento di
prima istanza è effettuato secondo le modalità stabilite da
disposizioni della Giunta regionale». L'attuale testo prevede,
invece, che «[n]elle farmacie aperte al pubblico sono impiegabili
apparecchi di autodiagnostica destinati ad effettuare le prestazioni
analitiche di prima istanza indicate nel decreto del Ministero della
salute 16 dicembre 2010 (Disciplina dei limiti e delle condizioni
delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e, e
per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai
sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d del decreto legislativo n.
153 del 2009)».
La normativa regionale previgente non indicava i limiti e le
condizioni di utilizzo, nelle farmacie, degli apparecchi di
autodiagnostica e si limitava a demandare alla Giunta regionale il
compito di individuarli. La disciplina regionale si poneva, quindi,
in contrasto con la normativa statale sopravvenuta, che, nel
prevedere la possibilità di offrire servizi di autodiagnostica in
farmacia, ha rinviato a un decreto ministeriale, da adottarsi previa
intesa con la Conferenza Stato-Regioni, il compito di precisare
puntualmente limiti e condizioni per l'erogazione di tali
prestazioni, al fine di assicurare un grado di tutela della salute
uniforme per tutti sul territorio nazionale.
3.2.- Più precisamente, con l'art. 11 della legge 18 giugno
2009, n. 69 (Disposizioni per lo sviluppo economico, la
semplificazione, la competitività nonchè in materia di processo
civile), il legislatore ha delegato il Governo a individuare «nuovi
servizi a forte valenza socio-sanitaria erogati dalle farmacie
pubbliche nell'ambito del Servizio sanitario nazionale».
In attuazione della delega è stato emanato il d.lgs. n. 153 del
2009, il quale ha previsto (all'art. 1, comma 2) che le farmacie
possano partecipare al servizio di assistenza domiciliare integrata a
favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede
di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del
medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.
In particolare, alle farmacie è consentito erogare prestazioni
analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo, esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi,
nonchè il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o
dispositivi equivalenti e nei limiti e alle condizioni stabiliti con
decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza
Stato-Regioni (art. 1, comma 2, lettera e, del d.lgs. n. 153 del
2009).
Con questa riforma, l'attività svolta dalle farmacie non è più
ristretta alla distribuzione di farmaci o di prodotti sanitari, ma si
estende alla prestazione di servizi. Per la concreta operatività
della cosiddetta "farmacia dei servizi" è stata, poi, prevista
l'emanazione di decreti ministeriali da adottare previa intesa o
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome. In particolare, ai fini del presente
giudizio, rileva il decreto del Ministero della salute emanato in
data 16 dicembre 2010 (e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 57
del 10 marzo 2011), che specifica i limiti e le condizioni delle
prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito
dell'autocontrollo, e le indicazioni tecniche relative ai dispositivi
strumentali utilizzabili a tale scopo.
3.3.- In questo contesto normativo, è intervenuta la norma
impugnata (art. 1, comma 1, della legge reg. Piemonte n. 11 del 2016)
che ha modificato la normativa regionale previgente, adeguandola alla
sopravvenuta legislazione statale, richiamando, anche con espliciti
riferimenti testuali, i nuovi principi fondamentali in materia di
«tutela della salute», contenuti nel d.lgs. n. 153 del 2009, e
rinviando per gli aspetti attuativi al decreto ministeriale del 16
dicembre 2010, specificamente menzionato.
Nel caso in esame, pertanto, la Regione non si è appropriata dei
principi stabiliti dalla legge statale e riservati alla competenza di
quest'ultima, riproducendone i contenuti nell'atto legislativo
regionale. Piuttosto, nell'esercizio della sua competenza legislativa
concorrente, la Regione ha richiamato i principi fondamentali della
materia desumibili dalla legislazione statale vigente, precisando gli
estremi della normativa statale di riferimento alla quale è tenuta
ad adeguarsi. Sicchè, nel caso di specie, non può ritenersi
correttamente evocato il tema della novazione della fonte, nè
possono ritenersi applicabili i principi stabiliti dalla
giurisprudenza di questa Corte, che riscontrano un vizio di
illegittimità costituzionale nelle leggi regionali ripetitive di
contenuti di leggi dello Stato, espressive di una competenza
riservata a quest'ultimo, a prescindere dalla conformità o dalla
difformità della legge regionale a quella statale (da ultimo, ex
multis, sentenza n. 195 del 2015, più volte citata dal ricorso del
Governo).
Un intervento di adeguamento della disciplina regionale ai
principi fondamentali contenuti in norme statali sopravvenute, come
quello disposto dalla legge della Regione Piemonte, va considerato
pienamente legittimo, se non addirittura imposto ai sensi del
medesimo parametro evocato dal ricorrente e costituito dall'art. 117,
terzo comma, Cost.
4.- Lo Stato ha altresì impugnato l'art. 1, comma 2, della
medesima legge regionale n. 11 del 2016, che inserisce il comma 3-bis
dell'art. 10 della legge reg. Piemonte n. 21 del 1991, in tal modo
consentendo l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida per il
rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale presso gli
esercizi di vicinato e nelle medie e grandi strutture di vendita.
Ad avviso del ricorrente, tale norma violerebbe gli artt. 32,
primo comma, e 117, terzo comma, Cost., in quanto si porrebbe in
contrasto con il principio fondamentale, in materia di «tutela della
salute», codificato nella normativa statale -segnatamente nell'art.
1, comma 1, lettere d) ed e), del d.lgs. n. 153 del 2009 e negli
artt. 1, comma 1, e 2, comma 1, del d.m. 16 dicembre 2010 - secondo
cui detto impiego è ammissibile solo nelle farmacie.
5.- La questione è fondata.
5.1.- L'art. 1, comma 2, della legge reg. Piemonte n. 11 del 2016
ha aggiunto il comma 3-bis all'art. 10 della legge regionale n. 21
del 1991. Tale disposizione prevede che «[n]egli esercizi commerciali
individuati in base all'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006,
n. 223 (Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per
il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonchè
interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale), convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n.
248, l'impiego di apparecchi di autodiagnostica rapida è consentito
limitatamente al rilevamento di prima istanza di trigliceridi,
glicemia e colesterolo totale, secondo le modalità stabilite da
disposizioni della Giunta regionale».
L'impugnata norma regionale ha dunque esteso agli esercizi di
vicinato e alle medie e grandi strutture di vendita la possibilità
di effettuare talune prestazioni analitiche di prima istanza
(rilevamento di trigliceridi, glicemia e colesterolo totale), a
condizioni che devono essere definite dalla Giunta regionale.
Si tratta di una innovazione significativa della precedente
disciplina regionale, tale da porsi in contrasto con i principi
fondamentali della materia, contenuti nella vigente normativa
statale.
5.2.- In virtù di alcuni interventi di liberalizzazione, la
legislazione statale vigente consente che negli esercizi di vicinato
e nelle grandi e medie strutture di vendita possano vendersi talune
classi di medicinali non soggette a prescrizione medica (art. 32 del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, recante «Disposizioni urgenti
per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici»,
convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 22
dicembre 2011, n. 214). Per quanto riguarda le prestazioni analitiche
di prima istanza (fra le quali quelle contemplate dalla legge
regionale impugnata), viceversa, nessuna facoltà è stata
riconosciuta in capo agli esercizi commerciali diversi dalle farmacie
convenzionate con il Servizio sanitario nazionale (art. 1, comma 2,
lettere d ed e, del d.lgs. n. 153 del 2009). Pertanto, la legge
statale limita la possibilità di effettuare le prestazioni
analitiche di autocontrollo (nelle quali rientrano quelle contemplate
dalla disposizione regionale impugnata) alle sole farmacie.
La norma regionale impugnata, invece, amplia il novero degli
esercizi commerciali abilitati ad effettuare dette prestazioni
analitiche, includendovi quelli a cui la legislazione statale
permette solo la vendita di talune ristrette categorie di medicinali,
ponendosi così in chiaro contrasto con l'interposta legislazione
statale.
5.3.- D'altra parte, deve essere riconosciuta all'art. 1, comma
2, lettere d ed e, del d.lgs. n. 153 del 2009 natura di principio
fondamentale in materia di «tutela della salute».
La giurisprudenza costituzionale, infatti, è costante nel
ritenere che i criteri stabiliti dalla legislazione statale relativi
all'organizzazione dei servizi delle farmacie costituiscano «principi
fondamentali» in materia di tutela della salute, in quanto
finalizzati a garantire che sia mantenuto un elevato e uniforme
livello di qualità dei servizi in tutto il territorio, a tutela di
un bene, quale la salute della persona, «che per sua natura non si
presterebbe a essere protetto diversamente alla stregua di
valutazioni differenziate, rimesse alla discrezionalità dei
legislatori regionali» (ex multis sentenza n. 255 del 2013).
Pertanto, l'art. 1, comma 2, della legge reg. Piemonte n. 11 del
2016 va dichiarato costituzionalmente illegittimo per violazione
dell'art. 117, terzo comma, Cost.
6.- Sono assorbiti gli ulteriori profili di illegittimità
costituzionale dedotti in riferimento all'art. 32 Cost.

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

1) dichiara l'illegittimità costituzionale dell'art. 1, comma 2,
della legge della Regione Piemonte 16 maggio 2016, n. 11 recante
«Modifica alla legge regionale 14 maggio 1991, n. 21 (Norme per
l'esercizio delle funzioni in materia farmaceutica)»;
2) dichiara non fondata la questione di legittimità
costituzionale dell'art. 1, comma 1, della legge reg. Piemonte n. 11
del 2016, promossa, in riferimento all'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, dal Presidente del Consiglio dei ministri, con il
ricorso indicato in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 21 marzo 2017.

F.to:
Paolo GROSSI, Presidente
Marta CARTABIA, Redattore
Roberto MILANA, Cancelliere

Depositata in Cancelleria il 7 aprile 2017.

Il Direttore della Cancelleria
F.to: Roberto MILANA