Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Repaglinide Actavis» (11A08956) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2424/2011

Medicinale: REPAGLINIDE ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda).
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683017/M (in base 10) 16TKJ9 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683029/M (in base 10) 16TKJP (in base 32);
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683043/M (in base 10) 16TKK3 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n.
040683056/M (in base 10) 16TKKJ (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n.
040683068/M (in base 10) 16TKKW (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683070/M (in base 10) 16TKKY (in base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683082/M (in base 10) 16TKLB (in base 32);
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683106/M (in base 10) 16TKM2 (in base 32);
«2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683118/M (in base 10) 16TKMG (in base 32);
«2 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683120/M (in base 10) 16TKMJ (in base 32);
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683144/M (in base 10) 16TKN8 (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in contenitore PE - A.I.C. n.
040683157/M (in base 10) 16TKNP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio
monoidrogenato, anidro, poloxamer, povidone, glicerolo 85%,
meglumina, amberlite (polacrilin potassio), amido di mais, magnesio
stearato;
«Repaglinide Actavis» 1 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis Ltd.
BLB16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Confezionamento:
MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenpharm Apotheker Puschl GmbH - Göllstasse 1, 84529
Tittmoning (Germania);
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop (Germania).
Indicazioni terapeutiche: la repaglinide è indicata per i
pazienti con diabete tipo 2 (diabete mellito non insulino-dipendente,
NIDDM) la cui iperglicemia non può essere più controllata in
maniera soddisfacente con la dieta, un calo ponderale e l'esercizio
fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con
metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati
in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683031/M (in base 10) 16TKJR (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40;
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683094/M (in base 10) 16TKLQ (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40;
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
040683132/M (in base 10) 16TKMW (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,40.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Repaglinide Actavis» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.