Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC Generics» (13A10206) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1116/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121
Milano - Italia
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975018 (in base 10)
180Z7B (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975020 (in base 10)
180Z7D (in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975032 (in base 10)
180Z7S (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975044 (in base 10)
180Z84 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di escitalopram corrispondenti a 6,3875 mg di escitalopram
ossalato
10 mg di escitalopram corrispondenti a 12,775 mg di
escitalopram ossalato
15 mg di escitalopram corrispondenti a 19,1625 mg di
escitalopram ossalato
20 mg di escitalopram corrispondenti a 25,55 mg di escitalopram
ossalato
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Polacrilin potassio
Acesulfame di potassio
Neoesperidina-diidrocalcone
Magnesio stearato
Aroma menta [contenente Maltodestrina (di mais), Amido
modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta (Mentha arvensis)]
Acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH)
Produzione del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited - Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502313,
Andhra Pradesh - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Genepharm S.A - 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Marksans Pharma Ltd. - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial
Estate, Verna, Goa 403 772 - India
Rilascio lotti e controllo ad esclusione del controllo
microbiologico:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta
Controllo microbiologico:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D' Adda (LO) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori;
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975020 (in base 10)
180Z7D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,22
Confezione: «20 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister carta/PET/AL/PVC/AL/OPA - A.I.C. n. 041975044 (in base 10)
180Z84 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,75
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 20,16
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM DOC Generics è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.