Serie Generale n. 112 del 15-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Cloridrato Altan Pharma» (19A03029) (GU Serie Generale n.112 del 15-05-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 91 del 16 aprile 2019

Procedura europea n. ES/H/0565/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROPIVACAINA
CLORIDRATO ALTAN PHARMA nella forma e confezioni alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, 2 Harbour Square, Crofton Road - Dun
Laoghaire, Irlanda (IE);
confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in POE da
100 ml;
A.I.C. n. 047395013 (in base 10) 1F6D65 (in base 32);
confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in POE da
200 ml;
A.I.C. n. 047395025 (in base 10) 1F6D6K (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
sacche per infusione: tre anni.
Validità dopo la prima apertura:
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura impedisca
il rischio di contaminazione microbica. Se non viene usato
immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione sono
responsabilità dell'utilizzatore.
Per la miscelazione vedere paragrafo 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Principio attivo: Ropivacaina cloridrato Altan Pharma 2 mg/ml
soluzione per infusione.
1 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato.
Ogni sacca da 100 o 200 ml contiene ropivacaina cloridrato
monoidrato equivalente a 200 mg e 400 mg di ropivacaina cloridrato.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido cloridrico (per regolazione del pH);
sodio idrossido (per regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biomendi S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Alava),
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN PHARMA 2 mg/ml è indicata negli
adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni nel trattamento del dolore
acuto per:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo
intermittente;
per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o
per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento
del dolore post-operatorio.
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per
(peri- e post-operatorio):
blocco singolo e continuo dei nervi periferici.
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni compresi
per (peri- e post-operatorio):
blocco epidurale caudale;
infusione epidurale continua.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classe di fornitura:
OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.