Parte Seconda n. 95 del 13-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.95 del 13-8-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044986 Proc. IT/H/0635/001-002/IA/007
Codice pratica: C1A/2020/1289
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come
sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042697 Proc. FR/H/0512/001-002/IA/012
Codice pratica: C1A/2020/1780
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited
come sito di rilascio lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045994 Proc. DE/H/5280/001/IA/002
Codice pratica: C1A/2019/2689
Proc DE/H/5280/001/IA/006
Codice pratica: C1A/2020/670
2 x Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo alle conclusioni PSUSA/00000998/201903, pubblicate il 13
gennaio 2020 e PSUSA/00000998/201803, pubblicate il 19 febbraio 2018
per il principio attivo dexmedetomidina. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043624016 Proc. IT/H/587/01/IB/09
Codice pratica: C1B/2020/1325
Var IB Cat. C.I.z - Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza in linea con le raccomandazioni del PRAC sui segnali
EMA/PRAC/111214/2020 e modifiche editoriali minori. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (rettifica del
paragrafo 4.4, paragrafo 4.5, rettifica del paragrafo 4.8 e paragrafi
5.1, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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