Serie Generale n. 17 del 22-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.17 del 22-01-1998)

Estratto decreto NCR n. 511/97 del 2 dicembre 1997
Specialità medicinale VIRLIX nella forma e confezione: flacone
gocce orali soluzione da 20 ml (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Mediolanum farmaceutici p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo n.
15/31, codice fiscale n. 01689550158.
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata dalla società
UCB Pharma p.a. nello stabilimento sito in Pianezza (Torino), via
Praglia n. 15.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone gocce orali soluzione da 20 ml;
n. A.I.C. 027811025 (in base 10), 0UJR6K (in base 32);
classe B; prezzo: L. 18.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n.
425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: cetirizina dicloridrato mg 10;
eccipienti: glicerina, propilenglicole, saccarina sodica, metile
pidrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acetato di sodio, acido
acetico, acqua purificata, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite e
congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di
origine allergica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 541/97 del 19 dicembre 1997
Specialità medicinale: MARCAINA nelle forme e confezioni: "0,25 %"
1 fiala sterile in polipropilene (polyamp) di soluzione iniettabile
da 10 ml in blister sterile e "0,50%" 1 fiala sterile in
polipropilene (polyamp) di soluzione iniettabile da 10 ml in blister
sterile, (nuove confezioni di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Società Astra farmaceutici p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, codice fiscale n.
07968910153.
Produttore: La produzione il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata sarà effettuata dalla Astra
Production Liquid Products AB, nello stabilimento sito a
Kvarnbergagatan 12, Sodertalje (Svezia).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25%" 1 fiala sterile in polipropilene (polyamp) di soluzione
iniettabile da 10 ml in blister sterile;
n. A.I.C. 021409317 (in base 10), 0NFCK5 (in base 32);
classe: C;
"0,50%" 1 fiala sterile in polipropilene (polyamp) di soluzione
iniettabile da 10 ml in blister sterile;
n. A.I.C. 021409329 (in base 10), 0NFCKK (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"0,25%", 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 2,5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
"0,50%", 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato mg 5;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Marcaina" si può utilizzare in ogni
tipo di anestesia periferica:
infiltrazione locale tronculare, locoregionale;
blocco simpatico;
blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso;
peridurale, sacrale.
"Marcaina" è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia
generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia,
ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia
associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 1 del 7 gennaio 1998
Specialità medicinale: EPAXAL BERNA, nelle preparazioni e
confezioni: 1 fiala soluzione iniettabile da 0,5 ml e "soluzione
iniettabile per uso intramuscolare siringa preriempita da 0,5 ml"
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona, 39, codice
fiscale n. 00190430132.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso lo stabilimento della società Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, Rehhagstrasse, 79 - 3001
Berna (Svizzera).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala soluzione iniettabile da 0,5 ml;
n. A.I.C. 033024011 (in base 10), 0ZHU0C (in base 32);
classe C;
soluzione iniettabile per uso intramuscolare siringa preriempita da
0,5 ml;
n. A.I.C. 033024023 (in base 10), 0ZHU0R (in base 32);
classe C.
Composizione:
una dose (soluzione iniettabile da 0,5 ml) contiene:
principio attivo: antigene virale dell'epatite A inattivato (ceppo
RG-SB) almeno 500 unità RIA;
eccipienti: emoagglutinina del virus influenzale, fosfolipidi,
cloruro di sodio, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Idicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite A
nell'adulto e nel bambino di oltre 5 anni di età.
"Epaxal Berna" è indicato per le persone esposte al virus
dell'epatite A ed in particolare per:
1) soggetti che vivono in regioni con basso e medio rischio di
epatite A:
viaggiatori diretti in zone endemiche;
persone che lavorano in paesi in via di sviluppo;
addetti alle missioni o corpi ausiliari militari;
personale medico ed infermieristico;
persone che lavorano nelle cliniche, nei dayhospitals, centri di
cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con
soggetti contaminati;
persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A;
soggetti che cambiano spesso il partner sessuale;
pazienti in cui l'epatite A potrebbe avere un decorso
particolarmente grave, per es. gli immunodeficienti;
tossicodipendenti e personale sociosanitario addetto alla loro
assistenza;
personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo;
addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti
alimentari;
addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli impianti di
depurazione;
2) soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite A:
tutte le persone suscettibili di contrarre l'epatite A.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.