Parte Seconda n. 121 del 15-10-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 65575 del
31-05-2022
Medicinale di importazione: VASORETIC 20 mg+12,5 mg compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041754019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da:
Laboratorios Abello S.A., 28027 Madrid (Spagna) a: Organon Salud
S.L., 28046 Madrid (Spagna)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 78422 del
30-06-2022
Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da:
Roche Farmaceutica Quimica Lda. - Amadora Portogallo a: CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH - Greifswald Germania
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 79148 del
04-07-2022
Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8 e c.1.9
Modifica Apportata: modifica delle officine di confezionamento
secondario precedentemente autorizzate da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); De
Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala
(MI); S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 96439 del 19-08-22
Medicinale di importazione: LEXOTAN 3 mg 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Modifica di un produttore estero da: Roche
Pharma A.G. -79639 Germania a: Delpharm Milano S.r.l. - 20090 Segrate
(MI), Italia
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 86849 del
21-07-2022
Medicinale di importazione: CONGESCOR "2,5 mg compresse" 28
compresse;
NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa
dosatrice;
TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 044048015; 042094021; 040906012
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome e della ragione sociale di
un'officina di confezionamento secondario da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di
Settala (MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 91057 del
29-07-2022
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo
30 g;
PEVARYL "1% crema" tubo 30 g;
STILNOX "10 mg compresse" 30 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049797018; 043556024; 041252077
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome e della ragione sociale di
un'officina di confezionamento secondario da: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 -20049 Caleppio di
Settala (MI)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


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