Parte Seconda n. 132 del 9-11-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1923 Proc.n. NL/H/1149/IA/033/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia;
B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo p.f ALS Lab Ltd, Regno
Unito e ALS Czech Republic.
Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD (AIC n. 043305) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2828 Proc.n. ES/H/0275/IA/010/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia; B.II.b.2.a) x2 Aggiunta sito di controllo p.f ALS Lab Ltd,
Regno Unito e sostituzione indirizzo Wessling Hungary Kft.
Medicinale: METOTHER - (AIC n. 044224) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/1465 -Proc.n. SE/H/1431/IA/021-Tipologia modifica:
Tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Laboratori
Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: ATOSIBAN ACCORD (AIC n. 043671)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/2929-Proc.n. NL-H-4551-001-002-IA-007 -
BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n. 044327)-Confez.:tutte-Codice Procedura:
C1A/2019/2832-Proc.n. AT-H-0497-001-IA-016 Tipo IAin- B.II.b.1.a)
Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd
Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n.
041428)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2756-Proc.n.
IT/H/0731/IA/011/G -3 Tipo IA Grouping - B.II.b.2.c.1, 2 x B.II.b.2.a
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia; aggiunta siti di controllo p.f Accord
Healthcare Limited- Newcastle,Regno Unito e Lab Analysis s.r.l.,
Italia.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD (AIC n.
043048)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/2902-Proc.n.
NL-H-4547-IA-008-G-2 Tipo IA IN Grouping - B.II.b.1.a) Sostituzione
siti di conf secondario del p.f. Prodlekpol Sp. Z.o.o.-Polonia con
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,Polonia e Ferlito Logistics S.r.l.,
Italia con Accord Healthcare Ltd Newcastle, Regno Unito.
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD (AIC n. 044281) Confez.: tutte
- Codice Pratica: C1A/2019/2378 Proc.n. IE/H/0758/IA/001/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia;
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Lab Analysis s.r.l,
Italia.
Medicinale: GEFITINIB ACCORD (AIC n 046034.)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/3217-Proc.n.: DE/H/5343/IA/001/G - Grouping Tipo
IA- B.III.1.a) Aggiunta CEP per il produttore API già autorizzato
MSN Lab. Private Ltd + B.II.b.1.a) Aggiunta sito di controllo
Pharmadox Healthcare Ltd Malta.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ACCORD -(AIC n. 041408) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2018/163-Proc.n.
SE/H/0842/001-002/IB/015/G-N° e Tipologia variazione: Tipo IB-
C.I.2.a, C.I.3.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla procedura PSUSA/00000174/201703 e al prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5,4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041428)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/1370 -Proc.n.
IT/H/0731/001-002/IB/010-N° e Tipologia variazione: Tipo IB -
C.I.1.a- Tipo di modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
attuare le conclusioni del Referral Art.31 per i medicinali a base di
fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione
(EMA/PRAC/818158/2018)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD -(AIC n. 041428)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/46 -Proc.n.
UK/H/4331/001-002/IA/008-N° e Tipologia variazione: Tipo IA IN -
C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595696/2018)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX19ADD12008