Parte Seconda n. 87 del 24-7-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Medicinale: Bicalutamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0738/IA/010/G
Grouping variation: Modifiche tipo IA n. B.I.b.2.a + tipo IA n.
B.II.d.2.a: modifica minore di una procedura di prova approvata per
il principio attivo e per il prodotto finito.
Data di implementazione della modifica: 07/05/2010

Medicinale: Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per
sospensone orale
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037973/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0886/001-002/IA/014
Modifica tipo IA n. B.II.e.6.b: modifica del confezionamento
primario (tappo a vite) non in contatto con il medicinale, senza
modifica delle informazioni del prodotto.
Data di implementazione della modifica: 21/05/2010

Medicinale: Nemezid 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037975/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0957/001/IA/008
Modifica tipo IA n. B.II.e.6.b: modifica del confezionamento
primario (tappo a vite) non in contatto con il medicinale, senza
modifica delle informazioni del prodotto.
Data di implementazione della modifica: 21/05/2010

Medicinale: Cefuroxima Sandoz 125-250-500 mg compresse rivestite
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037732/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0557/001-003/IA/013
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Data di implementazione della modifica: 30/04/2010

Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0601/001/IB/007/G
Grouping variation: Modifiche tipo IB n. B.II.b.3.z + tipo IA n.
B.II.b.4.a + tipo IA n. B.II.b.5.c + tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica
del processo di produzione del prodotto finito, inclusa modifica
della dimensione dei lotti fino a 10 volte rispetto a quanto
autorizzato e modifica di un controllo in-process.

Medicinale: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039221/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0601/001/IA/008/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d: eliminazione di
una specifica non significativa del prodotto finito (data di
implementazione: 01/04/2010) + tipo IA n. B.II.d.2.a: modifica minore
di una procedura di prova approvata del prodotto finito (data di
implementazione: 23/04/2010)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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