Serie Generale n. 240 del 13-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Madiclar» (10A12057) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2010)

Estratto determinazione n. 1863/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: MADICLAR.
Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani 4/a - 28100
Novara, Italia.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister -
AIC n. 039820016/M (in base 10) 15Z6RJ (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister -
AIC n. 039820028/M (in base 10) 15Z6RW (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister -
AIC n. 039820030/M (in base 10) 15Z6RY (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister -
AIC n. 039820042/M (in base 10) 15Z6SB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ogni compressa di Madiclar 250 mg compresse
rivestite con film contiene 250 mg di claritromicina. Ogni compressa
di Madiclar 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg di
claritromicina;
eccipienti: nucleo: amido pregelatinizzato, croscarmellosa
sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio
diossido, talco e glicole propilenico.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Bluepharma Industria Farmacêutica, SA São Martinho do Bispo 3045-016
Coimbra Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: la Claritromicina è indicata per il
trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da
batteri sensibili alla claritromicina. Le indicazioni includono:
infezioni del tratto respiratorio superiore: gola (tonsilliti,
faringiti, tracheiti), infezioni della cavità sinusale (sinusiti) e
dell'orecchio medio (otiti);
infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite
contratta in comunità, esacerbazione batterica delle bronchiti acute
ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche;
infezioni della pelle e dei tessuti molli: Impetigo, erisipela,
follicoliti, foruncoliti e ferite infette;
infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a
Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare;
infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi è
soppressione acida e prevenzione di ulcera duodenale ricorrente.
Madiclar 250 mg è anche indicata nel trattamento delle infezioni
stomatologiche, cioè gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute
e ascesso dentale.
È necessario tenere in considerazione le guide ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezione: 500 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister - AIC n. 039820030/M (in base 10) 15Z6RY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,62.
Confezione: 250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
blister - AIC n. 039820016/M (in base 10) 15Z6RJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08.
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Madiclar è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.