Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide Sandoz». (20A06551) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1190/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: DORZOLAMIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in MDPE con contagocce
da 5 ml - A.I.C. n. 047053018 (in base 10);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in MDPE con contagocce
da 5 ml - A.I.C. n. 047053020 (in base 10);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in MDPE con contagocce
da 5 ml - A.I.C. n. 047053032 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo prima apertura usare entro ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo: dorzolamide (come cloridrato);
eccipienti: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa,
sodio idrossido (per la regolazione del pH), benzalconio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park - Emek Sara, Be'er Sheva 8412316 - Israele;
Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo Parcela
105 Boecillo, Valladolid - 47151 Spagna.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti: Famar A.V.E. Alimos Plant, Agiou
Dimitriou str. 63 Alimos, Attiki 17456 - Grecia.
Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Pharmathen S.A.
Dervenakion 6 Pallini, Attikis 15351 - Grecia.
Controllo dei lotti: Famar A.V.E. Avlon Plant 48th Km National
Road Athens-Lamia Avlona Attiki 19011 - Grecia.
Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l. Via
Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia.
Rilascio dei lotti:
Famar A.V.E. Alimos Plant, Agiou Dimitriou str. 63 Alimos,
Attiki 17456 - Grecia;
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini, Attikis 15351 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Dorzolamide Sandoz» è indicato:
come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai
beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati,
Nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:
ipertensione oculare,
glaucoma ad angolo aperto,
glaucoma pseudo-esfoliativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dorzolamide Sandoz» (dorzolamide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.