Parte Seconda n. 25 del 28-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1964 Procedura
EU: NL/H/3638/001/IB/023 Var. Tipo IB - B.II.a.2.b: Modifica nella
forma della compressa.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ AIC n. 037599 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2434 Procedura
EU: FI/H/0373/001-004/IB/036/G Grouping Var. Tipo IA A.7:
Eliminazione del sito produttivo (INKE S.A.) del principio attivo +
Tipo IB - B.III.1.a.3. Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP
2007-105-Rev 00) del produttore MEDICHEM, S.A. + Tipo IB -
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-243-REV 01) da parte
del produttore già approvato Dr. Reddy Laboratories Ltd + Tipo IA -
B.I.b.1.d - Eliminazione del test di solubilità per il principio
attivo + 3xTipo IB - B.I.b1.z: Modifica specifiche del principio
attivo
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC n. 036622 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2711 Procedura
EU: DK/H/0387/001/IB/028/G Var. 2xTipo IB - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (CEP 2007-061-Rev 04) da parte del produttore
già approvato Cipla Limited, con conseguente modifica amministrativa
dell'indirizzo dell'holder
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC n. 037629 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3072 Procedura
EU: AT/H/0887/001/IA/064 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del CEP (R1-CEP 2004-047-Rev 04) da parte del produttore già
approvato Perrigo, con conseguente modifica del nome dell'holder (da
Perrigo API Ltd a Wavelength Enterprises Ltd) (data di
implementazione: 07.09.2018).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ AIC 034941 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/137 N° Procedura
EU: IT/H/0139/001/IB/017 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento del
RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il
principio attivo norfloxacina, procedura PSUSA/00000775/201801. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e
all'ET.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD2009