Serie Generale n. 190 del 16-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast Zentiva», con conseguente modifica stampati. (17A05672) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 813/2017 del 24 luglio 2017

Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA.
Confezioni:
041855 014 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 026 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 038 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 040 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 053 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone
HDPE;
041855 065 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in flacone
HDPE;
041855 077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone
HDPE;
041855 089 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in
flacone HDPE;
041855 091 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 103 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 115 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 127 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 139 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister
NY/AL/PVC/AL;
041855 141 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 154 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in flacone
HDPE;
041855 166 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in flacone
HDPE;
041855 178 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in flacone
HDPE;
041855 180 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in flacone
HDPE;
041855 192 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone
HDPE;
041855 204 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in
flacone HDPE;
041855 216 «10 mg compresse masticabili» 20 compresse in
flacone HDPE;
041855 228 «10 mg compresse masticabili» 28 compresse in
flacone HDPE;
041855 230 «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
flacone HDPE;
041855 242 «10 mg compresse masticabili» 50 compresse in
flacone HDPE;
041855 255 «10 mg compresse masticabili» 90 compresse in
flacone HDPE;
041855 267 «10 mg compresse masticabili» 100 compresse in
flacone HDPE;
041855 279 «10 mg compresse masticabili» 20 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 281 «10 mg compresse masticabili» 28 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 293 «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 305 «10 mg compresse masticabili» 50 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 317 «10 mg compresse masticabili» 90 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL;
041855 329 «10 mg compresse masticabili» 100 compresse in
blister NY/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Procedura decentrata NL/H/1721/001-003/R/001
con scadenza il 1° marzo 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DE/H/4766/001-003/IB/012 -
C1B/2016/2451, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.