Serie Generale n. 214 del 13-9-2022
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00146) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2022)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea e, in
particolare, l'articolo 31;
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2019-2020 e, in
particolare, l'articolo 15, concernente principi e criteri direttivi
per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il regolamento (UE) n. 2019/1020 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla
conformità dei prodotti e che modifica la direttiva n. 2004/42/CE e
i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva n. 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante
attuazione della direttiva n. 2006/42/CE, relativa alle macchine e
che modifica la direttiva n. 95/16/CE relativa agli ascensori;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordino del Ministero della sanità, a norma dell'articolo 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che istituisce
l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante
disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni
per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonchè norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali, e, in particolare, l'articolo 9-ter,
concernente la razionalizzazione della spesa per beni e servizi,
dispositivi medici e farmaci;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 5 maggio 2022;
Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 28 luglio 2022;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia,
degli affari esteri e della cooperazione internazionale,
dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;

E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Oggetto, finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie
all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) n.
2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,
di seguito denominato: «regolamento», nonchè le disposizioni
necessarie all'attuazione dell'articolo 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
contenute nell'articolo 2 del regolamento.
2. Ai fini del presente decreto si applica, altresì, la seguente
definizione:
a) reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale
che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità,
affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo
o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali
dispositivi.

Art. 3

Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi
notificati

1. Il Ministero della salute è designato quale autorità
competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 96 del
regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento
all'autorità dello Stato membro competente in ordine agli
adempimenti e all'esercizio di potestà amministrative in materia di
dispositivi medico-diagnostici in vitro, per essa deve intendersi il
Ministero della salute.
2. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati
contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto
disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione,
l'autorità responsabile degli organismi notificati è il Ministero
della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di
cui all'articolo 31 dello stesso regolamento.
3. Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo
economico quale punto di contatto nazionale del sistema
informativo NANDO (New approach notified and designated
organisations) e, per gli aspetti non disciplinati dal regolamento,
in materia di commercializzazione dei dispositivi, nonchè le
competenze dell'Autorità della concorrenza e del mercato (AGCM) in
materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il «Codice del consumo,
a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229».
4. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorità
competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA).

Art. 4

Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli
operatori economici

1. Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa
in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e gli
obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti
disposizioni contenute nel capo II del regolamento.
2. In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del
regolamento, il Ministero della salute può chiedere alle istituzioni
sanitarie stabilite sul territorio nazionale di trasmettere eventuali
informazioni che esso ritenga di richiedere.
3. Resta ferma la possibilità per il Ministero della salute di
disporre ispezioni in loco, nonchè limitazioni alla fabbricazione e
all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in
servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento.
4. Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto
dall'articolo 1, paragrafo 8, del regolamento, possono essere
stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di
dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal
regolamento.

Art. 5

Requisiti generali di sicurezza
e prestazioni

1. I requisiti generali di sicurezza e prestazioni che ogni
dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare sono quelli
previsti nell'allegato I del regolamento.
2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 6,
del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono
anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del
decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti
essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I
del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano più
specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I, capo II, del
regolamento.

Art. 6

Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari

1. È consentita la presentazione di dispositivi non conformi al
presente decreto in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o
manifestazioni simili, a condizione che sia indicato in modo
chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente
alla presentazione o alla dimostrazione e che non possono essere
messi a disposizione se non conformi al regolamento e al presente
decreto.
2. Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia
di dispositivo, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore
e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 20, del
regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della
consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per
qualsiasi altra utilizzazione.

Art. 7

Organismi notificati

1. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati si
applicano le disposizioni contenute negli articoli da 31 a 46 del
regolamento.
2. L'organismo notificato stabilito nel territorio italiano è
tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli 34 e 35 del
regolamento in lingua italiana.
3. Il Ministero della salute informa l'organismo notificato
dell'esito della procedura di designazione e rilascia
l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione formulata dal
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), secondo
quanto previsto dall'articolo 35, paragrafo 9, del regolamento.
4. Il Ministero dello sviluppo economico, in qualità di punto di
contatto nazionale, mediante il sistema informativo NANDO (New
approach notified and designated organisations) notifica alla
Commissione e agli altri Stati membri la designazione degli organismi
di valutazione della conformità.
5. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori modalità per lo svolgimento delle attività di
designazione, monitoraggio e rivalutazione degli organismi
notificati.

Art. 8

Valutazione della conformità
e autorizzazioni in deroga

1. Ai fini della valutazione della conformità del dispositivo
medico-diagnostico in vitro si osservano le prescrizioni contenute
nell'articolo 48 del regolamento e le procedure ivi indicate.
2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i
rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure
di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, del regolamento, sono
redatti in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata
dall'organismo notificato. L'organismo notificato avente sede in
Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile
detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua
italiana.
3. In casi eccezionali di necessità e urgenza, conformemente a
quanto previsto dall'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento, il
Ministero della salute può autorizzare, su richiesta debitamente
motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le
procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10, non sono state
espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della
salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. La deroga
eventualmente autorizzata ha validità temporalmente limitata e può
essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche.
4. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal
fabbricante:
a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione
del dispositivo, della destinazione d'uso e le informazioni del
fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa è stata
presentata, indica le circostanze per cui il fabbricante non ha
potuto completare o iniziare la valutazione della conformità
identificando circostanze eccezionali e imprevedibili, dichiara e
documenta l'indisponibilità sul mercato di dispositivi alternativi
marcati CE;
c) è accompagnata da una dichiarazione da parte di istituzioni
sanitarie che attesti che l'eventuale rilascio dell'autorizzazione è
nell'interesse della protezione della salute pubblica o della
sicurezza o salute dei pazienti.
5. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute può
avvalersi del supporto dell'Istituto superiore di sanità e del
Consiglio superiore di sanità.
6. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in
merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla
ricezione della stessa.
7. Con uno o più decreti, il Ministro della salute può stabilire
ulteriori requisiti e specifiche modalità per la presentazione della
domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti UE in
materia.

Art. 9

Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico
Eudamed

1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli
operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi
dell'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento e con l'osservanza di
quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i
mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un
dispositivo, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro
responsabilità, al predetto sistema elettronico, con le modalità
previste dall'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento.
2. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto
dall'articolo 28, paragrafi 2 e 6 del regolamento verifica i dati
introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel
sistema elettronico a norma del comma 1 e rilascia il numero di
registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui
all'articolo 27 del regolamento.
3. Il Ministero della salute può utilizzare i dati di cui
all'articolo 28 del regolamento per introdurre, con decreto da
adottare di concerto con il Ministero dell'economia e finanze, una
tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore,
tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico
delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto
dall'articolo 104 del regolamento.
4. Gli operatori economici osservano le procedure indicate
dall'articolo 28, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.

Art. 10

Banca dati europea dei dispositivi
medici Eudamed

1. Il Ministero della salute, gli organismi notificati, gli
operatori economici e gli sponsor inseriscono nella Banca dati dei
dispositivi medici (Eudamed) predisposta dalla Commissione ai sensi
dell'articolo 30 del regolamento, i dati, secondo le disposizioni
riguardanti i seguenti sistemi elettronici:
a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei
dispositivi di cui all'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento;
b) la banca dati UDI di cui all'articolo 25 del regolamento;
c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli
operatori economici di cui all'articolo 27 del regolamento;
d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i
certificati di cui all'articolo 52 del regolamento;
e) il sistema elettronico per gli studi delle prestazioni di cui
all'articolo 69 del regolamento;
f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza
post-commercializzazione di cui all'articolo 87 del regolamento;
g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui
all'articolo 95 del regolamento.
2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure
informatiche che assicurino la connessione della banca dati Eudamed
alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto
da parte degli operatori economici degli obblighi previsti
dall'articolo 28, paragrafo 5, del regolamento.

Art. 11

Banca dati nazionale

1. Il distributore che mette a disposizione dispositivi
medico-diagnostici in vitro sul territorio italiano è tenuto a
registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i propri dati e
l'identificazione dei dispositivi presenti in Eudamed in conformità
al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI).
2. In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione
dell'attività, il distributore è tenuto ad aggiornare le
informazioni entro trenta giorni dalla modifica o dalla cessazione
dell'attività.
3. Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal
conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente
ogni due anni, il distributore è tenuto a confermare l'esattezza dei
dati comunicati al Ministero della salute.
4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4, del
regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le
attività di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del
regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni e
la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e
riconfezionati.
5. Al fine di salvaguardare il livello informativo più completo,
per le necessità delle strutture del Servizio sanitario nazionale
(SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medico-diagnostici in
vitro:
a) tutti gli operatori economici già registrati che intendono
mettere a disposizione dispositivi medico-diagnostici in vitro al
Servizio sanitario nazionale, possono rendere disponibili nella banca
dati nazionale i propri dati e i dati relativi ai dispositivi
presenti in Eudamed, identificati in conformità al sistema UDI;
b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in
servizio per Servizio sanitario nazionale, dispositivi
medico-diagnostici in vitro può conferire, nella banca dati
nazionale, le ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora
non disponibili in Eudamed.
6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle
modalità di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui
ai commi 1, 2, 3, 4 e 5.

Art. 12

Identificazione, tracciabilità
e nomenclatura dei dispositivi

1. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a
registrare e conservare l'identificativo unico del dispositivo (UDI)
dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o più
decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il
Ministero dell'economia e delle finanze.
2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero
della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio
dei dispositivi, nonchè degli orientamenti in materia dell'Unione
europea.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori
rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire
l'aggregazione dei dispositivi in classi omogenee per le necessità
del Servizio sanitario nazionale, inclusa l'acquisizione dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Art. 13

Procedure di vigilanza

1. I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a
disposizione sul territorio nazionale, diversi da quelli destinati
allo studio delle prestazioni, segnalano al Ministero della salute
gli incidenti gravi, ivi inclusi i risultati errati inattesi, e le
azioni correttive di sicurezza, secondo le tempistiche e le modalità
previste dall'articolo 82 del regolamento. I fabbricanti segnalano,
altresì, ai sensi dell'articolo 83 del regolamento, ogni aumento
statisticamente significativo della frequenza o della gravità di
incidenti diversi da quelli gravi che hanno comportato o possono
comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di
pazienti, utilizzatori o altre persone o qualsiasi aumento
significativo dei risultati errati inattesi stabilito in rapporto
alle prestazioni dichiarate del dispositivo di cui all'allegato I,
punto 9.1, lettere a) e b), del regolamento e precisato nella
documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attività rilevano un incidente grave, come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento, anche solo
sospetto, che coinvolga un dispositivo, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalità stabilite da uno o più decreti del Ministro della salute.
3. Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante
l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 68), del regolamento e gli
utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a
prescindere dalla gravità, coinvolga un dispositivo, possono darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalità stabilite da uno o più decreti del Ministro della salute.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 è effettuata dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi.
5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresì, al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo, così come definito dall'articolo 2,
paragrafo 1, numero 27) del regolamento. Gli utilizzatori profani e i
pazienti che segnalano incidenti secondo quanto previsto al comma 3
possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche
per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla
comunicazione verso il Ministero della salute.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i
reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori
economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta
comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero
della salute, ai fini delle attività di gestione dei dati di
vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 88, paragrafo 1 del
regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare
eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi
operatori economici. Con uno o più decreti del Ministro della salute
sono definiti i termini e le modalità della segnalazione dei
reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, importatore,
distributore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di
operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti, hanno l'obbligo
di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3,
lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il
fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici,
su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione
tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami.
7. Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali
l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione
mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti
gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e
pazienti.
8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di
risultati errati inattesi, il fabbricante provvede tempestivamente a
svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo 84 del
regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di sicurezza,
cooperando con il Ministero della salute e l'organismo notificato,
ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi derivanti
dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di sicurezza
proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la
necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti,
con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la
tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari,
utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al Ministero
della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il Ministero
della salute valuta, altresì, ai sensi dell'articolo 83 del
regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e
impone al fabbricante, con oneri a proprio carico, di adottare misure
appropriate per la tutela della salute pubblica e della sicurezza dei
pazienti.
9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi
di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio di un dispositivo.

Art. 14

Studi delle prestazioni

1. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro si osservano le pertinenti disposizioni
contenute nel capo VI del regolamento. Nessuno studio delle
prestazioni può essere avviato senza che siano state realizzate le
condizioni previste per l'avvio dello studio. Gli studi delle
prestazioni di cui all'articolo 58, oltre a soddisfare le
prescrizioni di cui all'articolo 57 e all'allegato XIII, sono
progettati, autorizzati, condotti, registrati e trascritti
conformemente al predetto articolo e agli articoli da 59 a 77 e a
quelle dell'allegato XIV dello stesso regolamento.
2. Gli studi delle prestazioni relativi a dispositivi recanti la
marcatura CE:
a) se valutati ulteriormente nell'ambito della loro destinazione
d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 1, del
regolamento;
b) se valutati al di fuori dell'ambito della loro destinazione
d'uso, sono disciplinati dall'articolo 70, paragrafo 2, del
regolamento.
3. Nel rispetto di quanto stabilito dall'articolo 66 del
regolamento, con decreto del Ministro della salute possono essere
stabilite le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la
presentazione della domanda per gli studi delle prestazioni,
prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso
il parere favorevole espresso dal comitato etico competente. Nel
medesimo decreto possono essere indicate le modalità attinenti alla
convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio
dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica.
4. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite
le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le
comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 70,
paragrafo 1, 71 e 73, del regolamento.
5. Per gli studi delle prestazioni sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro si applica la normativa nazionale vigente
che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei
comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del
parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di
parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per tali
organismi di osservare, nello svolgimento delle loro attività, le
prescrizioni contenute negli articoli da 57 a 76 del regolamento,
nonchè negli atti di esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 77
del regolamento.
6. Con decreto del Ministro della salute possono essere individuate
le disposizioni aventi la finalità di garantire che le persone
incaricate di valutare e convalidare le domande per gli studi delle
prestazioni, ovvero di prendere una decisione in merito, non versino
in condizioni di conflitto d'interesse, siano indipendenti dallo
sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o
giuridiche che finanziano gli studi delle prestazioni, e siano esenti
da qualsiasi indebito condizionamento.
7. Il Ministero della salute può svolgere attività finalizzate a
verificare, anche in loco, che gli studi siano condotti in
conformità al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni
vigenti in materia di studi delle prestazioni.
8. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di
uno studio delle prestazioni oppure un dispositivo oggetto di uno
studio delle prestazioni possono compromettere la salute pubblica, la
sicurezza o la salute dei soggetti o degli utenti o le politiche
pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica
e la sicurezza.
9. Con decreto del Ministro della salute possono essere definiti i
requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di studi delle
prestazioni, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 58,
paragrafo 8, del regolamento.
10. Il riparto delle spese per la conduzione di studi delle
prestazioni è definito con decreto del Ministro della salute.

Art. 15

Sorveglianza del mercato

1. La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto è
demandata al Ministero della salute che può disporre verifiche e
controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonchè
avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.
2. Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori
economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad
improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute
nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealtà e
collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al
presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e
completo.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso gli operatori economici, i fornitori e i
subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal fine è
consentito:
a) l'accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e
dei subfornitori e alle strutture degli utilizzatori professionali,
ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3, lettera b), del regolamento;
b) l'acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni
necessarie all'accertamento, ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 3,
lettera a), del regolamento;
c) il prelievo di un campione o l'accesso ai dispositivi a titolo
gratuito per l'esecuzione di esami e prove, ai sensi dell'articolo
88, paragrafo 3, lettera a), del regolamento.
4. Per l'effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3,
lettera c), il Ministero della salute può avvalersi di organismi
tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove
richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti.
Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della
salute può valutare l'opportunità di rivolgersi a laboratori non
accreditati per la specifica prova.
5. I costi delle attività di verifica, accertamento e controllo
svolte dal Ministero della salute sono a carico dell'operatore
economico.
6. Ai fini dell'attività di sorveglianza, il fabbricante o il suo
mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la
documentazione prevista per la valutazione della conformità, incluse
etichette ed istruzioni per l'uso, per il periodo indicato
nell'allegato IX, capo III, nell'allegato X, paragrafo 6,
nell'allegato XI, paragrafo 6, del regolamento.
7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile,
su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la
documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione
riguardanti le procedure di cui all'articolo 48, paragrafi da 1 a 10
del regolamento, necessari per dimostrare la conformità del
dispositivo, in lingua italiana.
8. Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attività di
vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre
informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i
dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un'altra
non conformità, oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo
di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale,
adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute
negli articoli da 90 a 93 nel regolamento.
9. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo
27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la
violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici
interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare
l'infrazione assegnando un termine per l'adempimento, chiaramente
definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese
dell'operatore economico destinatario del provvedimento.
10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero
della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a
disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da
tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese
dell'operatore economico destinatario della misura.
11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10 si adottano anche se la
marcatura CE è stata apposta impropriamente su prodotti che non sono
contemplati dal presente decreto.

Art. 16

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri
di soluzione delle controversie

1. Per la classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro si osservano le disposizioni contenute nell'articolo 47 e
nell'allegato VIII del regolamento.
2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti
sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra il
fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l'organismo
notificato.
3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione
e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al
comma 2 è adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o
giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, lettera b), ultimo
trattino, del regolamento, ha sede in Italia. In tal caso sono resi
disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal
Ministero.
4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui
ai commi 2 e 3, consulta l'autorità competente dello Stato membro
che ha designato l'organismo notificato, qualora questo non sia
stabilito sul territorio italiano.

Art. 17

Marcatura CE di conformità

1. I dispositivi, diversi dai dispositivi destinati agli studi
delle prestazioni, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del
regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di
conformità che figura nell'allegato V del medesimo regolamento.
2. La marcatura CE di conformità è soggetta alle prescrizioni di
cui all'articolo 18 del regolamento.

Art. 18

Valutazione delle tecnologie sanitarie

1. Al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,
regionali e delle aziende accreditate del SSN, per il governo dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarietà del sistema,
della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei
cittadini e di garantire che i processi decisionali del SSN, siano
informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico,
organizzativo, economico, sociale, legale ed etico dell'introduzione
nella pratica clinica di tecnologie sanitarie, nonchè al fine di
introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a
carico del SSN, per l'uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro
successivamente alla loro commercializzazione, il Ministero della
salute, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1, comma 587,
della legge 23 dicembre 2014, n. 190, per il tramite della Cabina di
regia per l'Health technology assessment (HTA), istituita ai sensi
dell'articolo 1, comma 587, lettera a), della medesima legge n. 190
del 2014, promuove l'attuazione del Programma nazionale di HTA dei
dispositivi medici. Alla realizzazione del Programma nazionale di HTA
dei dispositivi medici concorre l'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali (AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la
stipula di convenzioni con enti pubblici o privati, svolge i seguenti
compiti:
a) presentazione di proposte alla Cabina di regia, ai fini di
approvazione, per l'identificazione e valutazione precoce delle
tecnologie sanitarie innovative riconosciute a potenzialmente elevato
impatto clinico, economico, organizzativo e comunque in grado di
rispondere alle esigenze assistenziali, anche emergenziali, espresse
dal SSN;
b) elaborazione degli indirizzi metodologici che verranno
applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica
multidimensionale nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi
medici;
c) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
realizzazione delle attività di valutazione tecnica
multidimensionale e coordinamento delle attività dei soggetti
iscritti nell'Albo nazionale dei Centri Collaborativi del Programma
nazionale di HTA dei dispositivi medici;
d) partecipazione alla fase di elaborazione delle raccomandazioni
sull'uso delle tecnologie valutate (appraisal), svolgendo compiti di
coordinamento metodologico nell'ambito delle commissioni consultive
che propongono alla Cabina di regia le Raccomandazioni, ai fini della
loro adozione, e che sono costituite da esperti, delegati degli Enti
istituzionali coinvolti e rappresentanti delle associazioni di
portatori di interessi collettivi;
e) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
attività per la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli
impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla
lettera c), secondo i metodi validati di cui alla lettera b),
promuovendone l'utilizzo da parte delle regioni e delle Aziende
sanitarie per informare le decisioni in merito all'adozione e
all'introduzione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento.
2. Il Ministero della salute, su proposta tecnica dell'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS) approvata dalla
Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, adotta con decreto, entro centottanta giorni dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, il Programma nazionale HTA
dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale.
3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono stabilite le modalità operative per rendere i
procedimenti di acquisto più efficienti tenendo conto delle
risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di HTA, di cui
all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
nonchè sulla base degli obiettivi individuati dal Programma
nazionale di HTA.
4. Restano ferme le disposizioni che attribuiscono all'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) competenze in materia di HTA.
5. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125, del quale fanno parte il Ministero della salute, il Ministero
dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia e finanze, il
Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'Agenzia
nazionale per i Servizi sanitari regionali (AGENAS), l'Istituto
superiore di sanità, l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro
gli Infortuni sul lavoro, una qualificata rappresentanza
dell'industria e delle associazioni dei pazienti e dei cittadini.

Art. 19

Commercio dei dispositivi

1. In attuazione dell'articolo 98 del regolamento con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico, possono essere individuati, anche per singole tipologie di
dispositivi, i soggetti autorizzati alla vendita nonchè stabilite le
prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la
conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano
conformi agli interessi sanitari, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 5 del presente decreto.

Art. 20

Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in
vitro

1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi offerti in
vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società
dell'informazione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute
è l'autorità cui compete emanare provvedimenti per impedire
l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web
individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti
mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal
territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma
2, e 16, comma 3, del medesimo decreto.
2. Qualora necessario, il Ministero della salute indice una
conferenza di servizi istruttoria per l'esame dei casi segnalati o
riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei
carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata
all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a
distanza al pubblico mediante i servizi della società
dell'informazione dei dispositivi. Alla conferenza di servizi
partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello
sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della
salute (N.A.S.) e, come osservatori, l'Autorità garante della
concorrenza e del mercato e l'Autorità per le garanzie nelle
comunicazioni.
3. Il Ministero della salute dispone, anche a seguito
dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con
provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche
commerciali consistenti nell'offerta di dispositivi attraverso i
mezzi della società dell'informazione in violazione delle
disposizioni del regolamento.
4. I provvedimenti di cui al comma 3 sono eseguiti dal Comando dei
carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).

Art. 21

Dispositivi falsificati

1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato e
razionalizzare le attività di segnalazione previste dall'articolo
13, paragrafo 2 e dall'articolo 14, paragrafo 2 del regolamento in
materia di dispositivi falsificati, il Ministero della salute può
definire termini e modalità di segnalazione.

Art. 22

Pubblicità

1. È vietata la pubblicità verso il pubblico dei seguenti
dispositivi:
a) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria,
dalle norme vigenti, l'assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario;
b) dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria,
secondo le indicazioni del fabbricante, l'assistenza di un medico o
di altro professionista sanitario;
c) dispositivi la cui vendita al pubblico è subordinata, dalle
norme vigenti, alla prescrizione di un medico.
2. Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute
dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, può
individuare ulteriori tipologie di dispositivi per i quali non è
consentita la pubblicità presso il pubblico.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del regolamento,
la pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli
di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della
salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per
il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria del comitato
tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
4. In ordine alla procedura di rilascio dell'autorizzazione alla
pubblicità dei dispositivi si osservano, in quanto compatibili, le
disposizioni di cui all'articolo 118, commi da 8 a 13, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
5. Relativamente ai dispositivi per i quali è consentita la
pubblicità presso il pubblico, con linee guida del Ministero della
salute, sentite le associazioni più rappresentative degli operatori
del settore, sono disciplinate le modalità operative consentite di
svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano
l'utilizzo di sistemi elettronici.
6. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le
fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non
necessitano di autorizzazione ministeriale.
7. L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di
autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate
con linee guida del Ministero della salute.

Art. 23

Provvedimenti di diniego o di restrizione

1. Ogni provvedimento di diniego o di restrizione, inclusi quelli
relativi agli studi delle prestazioni, di divieto o limitazione
dell'immissione sul mercato, della messa a disposizione, ovvero di
ritiro o richiamo dei dispositivi dal mercato deve essere motivato.
2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il
destinatario del provvedimento, ove individuato o individuabile, deve
essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che
ciò sia reso impossibile dall'urgenza del provvedimento.
3. Nel caso di grave rischio per la salute pubblica, il Ministero
della salute adotta d'urgenza i provvedimenti di cui al comma 1, in
assenza delle controdeduzioni di cui al comma 2. I provvedimenti in
tal modo adottati vengono notificati al destinatario unitamente alle
motivazioni ed all'assegnazione di un termine non superiore a trenta
giorni per presentare elementi che provino inequivocabilmente la
conformità del dispositivo alle presenti disposizioni.
4. Decorsi inutilmente i trenta giorni di cui al comma 3 ovvero nel
caso in cui gli elementi presentati dal destinatario siano valutati
insufficienti per mutare le determinazioni assunte, il Ministero
della salute notifica al destinatario con atto motivato la
definitività del provvedimento di cui al comma 3.
5. I provvedimenti di cui ai commi 1 e 3 sono notificati
all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale può
essere proposto ricorso.

Art. 24

Fondo per il governo dei dispositivi medici

1. Il fondo istituito ai sensi del decreto legislativo di
attuazione della legge 22 aprile 2021, n. 53, dell'articolo 15, comma
2, lettera h), per i dispositivi medici è alimentato con le medesime
modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano
dispositivi medico-diagnostici in vitro ed è ripartito con le
medesime modalità di cui al citato decreto legislativo.
2. I servizi resi per le attività svolte dal Ministero della
salute per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli
importatori in Eudamed possono essere finanziati a valere sul fondo
di cui al comma 1.

Art. 25

Definizione dei tetti di spesa

1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi
di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b) e 9, del decreto-legge 19
giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125.

Art. 26

Riservatezza

1. Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati
ottenuti nell'ambito delle attività disciplinate dal presente
decreto, si applicano le disposizioni dell'articolo 102 del
regolamento.
2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti
o ottenuti nell'ambito delle attività disciplinate dal presente
decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al
regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
nonchè le disposizioni relative al regolamento (UE) n. 2018/1725 con
riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni,
organi, uffici e agenzie dell'Unione europea.
3. Qualora per il dispositivo medico-diagnostico in vitro siano
previste dal fabbricante attività di taratura, calibrazione,
manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza, il
responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 28 del
regolamento (UE) n. 2016/679 è il fabbricante del dispositivo
medico-diagnostico in vitro.

Art. 27

Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul
mercato, mette a disposizione sul mercato o mette in servizio un
dispositivo non conforme al regolamento nel momento in cui lo stesso
è fornito, ovvero un dispositivo non correttamente installato, non
soggetto a una adeguata manutenzione o utilizzato non conformemente
alla sua destinazione d'uso, in violazione dell'articolo 5, paragrafo
1, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica se il dispositivo non soddisfa i requisiti generali di
sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del regolamento allo
stesso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso, in
violazione dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i
servizi della società dell'informazione come definiti dall'articolo
2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,
offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione un
dispositivo non conforme al regolamento, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le
disposizioni relative all'esercizio della professione medica,
chiunque offre, nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo
oneroso o gratuito, un dispositivo non immesso sul mercato non
conforme ai requisiti del regolamento, per fornire un servizio
diagnostico o terapeutico attraverso i servizi della società
dell'informazione come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a),
del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di
comunicazione, direttamente o tramite intermediari, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi
sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del
regolamento importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800
euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni
dell'articolo 22, commi 1 e 2 del presente decreto, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La
medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso
il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 22, comma 3 del
presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della
salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola
le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6, 8, 9,
10, 11, 12 e 14 del regolamento, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. Il fabbricante che non redige e tiene aggiornata la
documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento,
inclusi il piano di cui all'articolo 79 e i rapporti di cui agli
articoli 80 e 81, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 120.000 euro. Alla stessa sanzione è soggetto il
fabbricante e il mandatario che non conserva la documentazione
tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia
del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 51 del
regolamento, a disposizione delle autorità competenti per il periodo
minimo previsto dall'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento
medesimo o che non ottempera alla richiesta di fornire all'autorità
competente la documentazione tecnica completa o una sua sintesi
nonchè il fabbricante stabilito fuori dall'Unione che non mette a
disposizione del mandatario la documentazione necessaria a consentire
a quest'ultimo di assolvere i compiti di cui all'articolo 11,
paragrafo 3, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 8, del regolamento di un sistema di gestione della qualità
che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come
previsto dall'articolo 78 e un sistema di registrazione e
segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza
conformemente agli articoli 82 e 83 del regolamento, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
Salvo che il fatto costituisca reato, la stessa sanzione si applica
al fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 13, del
regolamento non fornisce all'autorità competente tutte le
informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la
conformità del dispositivo, non fornisce campioni del dispositivo a
titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, non garantisce
l'accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con
l'autorità competente nell'adozione di azioni correttive al fine di
eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi
presentati dai dispositivi dallo stesso immessi sul mercato o messi
in servizio.
9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo
15, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura
finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di
dispositivo e alla dimensione dell'impresa, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il mandatario che viola
le disposizioni di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e dell'articolo
12, lettere c) e d), del regolamento è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi da 1 a 9 del
regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 6 del
regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
13. Salvo che il fatto costituisca reato i fabbricanti che non si
attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui
all'articolo 24 del regolamento sono puniti con la sanzione
amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa
sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli
obblighi di registrazione di cui agli articoli 26 e 28 paragrafi 1,
3, 4 e 5 del regolamento e a quelli che non rispettano gli obblighi
di cui all'articolo 11, commi 1, 2, 3 e 4 del presente decreto.
14. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle
informazioni indicate nell'allegato I, punto 20, o che non redigono
la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui
all'articolo 29 del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla
medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le
disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente decreto.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non
dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa e il mandatario
che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento,
non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le
microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione
2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell'articolo 15,
paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera
permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della
normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo
in applicazione del comma 40.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile
del rispetto della normativa che viola gli obblighi imposti
dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento è soggetta alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
17. I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16,
paragrafi 3 e 4 del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
redige la dichiarazione di conformità di cui all'articolo 17,
paragrafo 1, del regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
19. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la
marcatura CE di conformità su prodotti non contemplati dal
regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in
violazione dell'articolo 30, paragrafi 1, 2 e 5 del regolamento (CE)
n. 765/2008 ovvero che appone la marcatura CE in modo non visibile,
non leggibile, non conforme o che induce in errore, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, al fine di
trarne profitto, fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta,
detiene per la vendita, commercializza dispositivi falsificati ovvero
loro accessori, componenti o materiali falsificati o svolge attività
di intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
21. In caso di mancata ottemperanza al provvedimento di cui
all'articolo 20, comma 3 del presente decreto, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.
22. Chiunque, in violazione dell'articolo 20, paragrafo 1, del
regolamento, mette a disposizione sul mercato un articolo destinato
in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico
o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o
ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le
caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso,
che compromette la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a
112.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, i distributori e gli
importatori che non cooperano con i fabbricanti nel caso previsto
dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento, nonchè gli operatori
economici che, in violazione dell'articolo 22, paragrafo 2, del
regolamento, non consentono l'identificazione della catena della
fornitura o ostacolano la tracciabilità dei dispositivi sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a
113.200 euro.
24. L'operatore economico che viola le disposizioni di cui
all'articolo 24, paragrafo 8, del regolamento, è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da
11.300 euro a 113.200 euro.
25. L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano
l'articolo 12, comma 1 del presente decreto, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
26. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati
che svolgono attività di valutazione della conformità non
specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 38,
paragrafo 3, del regolamento o relative a tipologie di dispositivi
che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
27. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di
comunicazione di cui agli articoli 49, paragrafo 2, 50, paragrafo 1,
e 51, paragrafi 4 e 5 del regolamento è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
28. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che violano le
disposizioni di cui all'articolo 14, comma 1, del presente decreto,
sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro
a 112.000 euro.
29. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative agli studi
delle prestazioni di cui all'articolo 70, paragrafo 1, del
regolamento è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
30. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle
modifiche sostanziali da apportare agli studi delle prestazioni di
cui all'articolo 71 paragrafi 1 e 3 del regolamento è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
31. Lo sponsor che non provvede alle comunicazioni previste
dall'articolo 73, paragrafi 1, 3 e 4 del regolamento entro i termini
ivi indicati è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
32. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la
responsabilità civile conseguente ai danni eventualmente provocati,
gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che
partecipano agli studi delle prestazioni o a coloro che li
rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 59
del regolamento in tema di modalità di acquisizione del consenso
informato, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
33. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni
sulla conduzione degli studi delle prestazioni di cui all'articolo
68, paragrafi 1, 2, 3 e 6 del regolamento, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua studi
delle prestazioni in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti
con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 14,
comma 9, del presente decreto, ovvero in strutture che non sono
analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato ad essere
utilizzato ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 8, del regolamento,
è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente
comma si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di
cui al citato articolo 14, comma 9 del presente decreto.
35. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo
76 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi
che si verificano durante gli studi delle prestazioni, è soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da
26.000 euro a 120.000 euro.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette
di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 82 e 83 del
regolamento, nonchè di provvedere tempestivamente a svolgere le
indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed
effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 84,
del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 24.200 euro a 145.000 euro.
37. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i
referenti per la vigilanza che omettono di fornire al Ministero della
salute le comunicazioni di cui all'articolo 13, comma 2, del presente
decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
26.000 euro a 120.000 euro.
38. L'operatore economico che, nei casi previsti dall'articolo 89
del regolamento, omette di cooperare con le autorità competenti
degli Stati membri è soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che
non intraprendono le azioni previste dall'articolo 90, paragrafi 1 e
3 del regolamento o che, nel caso previsto dall'articolo 15, comma 9,
del presente decreto, non ottemperano all'ordine del Ministero della
salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione
entro il termine stabilito.
39. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni dell'articolo 102 del regolamento, contravvenendo
all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
nello svolgimento dei propri compiti, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
40. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un
terzo quando la violazione è commessa da imprese aventi i parametri
di microimpresa, di cui alla raccomandazione n. 2003/361/CE della
Commissione del 6 maggio 2003.
41. All'accertamento e alla contestazione delle violazioni e
all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente
articolo, provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive
competenze, gli uffici del Ministero della salute. È fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato.
42. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente
decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il
Ministero dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
43. L'entità delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal
presente decreto è aggiornata ogni due anni, sulla base delle
variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera
collettività, rilevato dall'Istat, mediante decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute.
44. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le
disposizioni del capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
45. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie,
l'autorità competente oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della
legge n. 689 del 1981, può tener conto dei danni cagionati a cose o
persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento
e del presente decreto.
46. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in
forma ridotta, l'autorità competente a ricevere il rapporto, ai
sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, è il
Prefetto.

Art. 28

Disposizioni tariffarie

1. Con uno o più decreti del Ministro della salute, adottati di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono
determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le
tariffe per le attività previste dal regolamento e le relative
modalità di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale.
2. Fino all'adozione del decreto o dei decreti di cui al comma 1,
alle attività di valutazione conseguenti alle domande presentate ai
sensi dell'articolo 34 del regolamento, alle attività di
monitoraggio e rivalutazione svolte ai sensi dell'articolo 40 del
medesimo regolamento, nonchè per le attività di rilascio dei
certificati di libera vendita di cui all'articolo 55 del regolamento
si applicano le corrispondenti tariffe previste dai vigenti decreti
del Ministro della salute.
3. Le entrate derivanti dalle tariffe, determinate ai sensi del
comma 1, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per la
successiva riassegnazione, con uno o più decreti del Ministro
dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero
della salute.

Art. 29

Disposizioni transitorie e finali

1. Per i dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del
regolamento continua ad applicarsi la normativa nazionale nella
misura necessaria all'applicazione di tali disposizioni, fino alle
date in esso indicate.
2. Per i dispositivi immessi in commercio ai sensi dell'articolo
110 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della
direttiva n. 98/79/CE, l'organismo notificato che lo ha rilasciato
continua ad essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di
tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha
certificato, ed è soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero
della salute.
3. Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745, per i dispositivi
immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 110, paragrafo 3, del
regolamento, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 8,
commi 7 e 8 e all'articolo 9, comma 9, del decreto legislativo 8
settembre 2000, n. 332; continuano ad applicarsi, inoltre, le
disposizioni contenute nel decreto applicativo di cui all'articolo 10
del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, nonchè le
procedure nazionali implementate nell'ambito del Nuovo sistema
informativo sanitario per la notifica delle informazioni relative
alla vigilanza e agli studi delle prestazioni di cui agli articoli 13
e 14 del presente decreto.
4. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745 e fino alle date di
abrogazione di cui al successivo articolo 30, commi 2, 3, 4, 5 e 6 al
fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del
regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui,
in particolare, quelle riguardanti gli studi delle prestazioni, i
rapporti di vigilanza, le registrazioni di dispositivi e operatori
economici, nonchè le notifiche di certificazione è consentito
l'impiego delle modalità di comunicazione dettate dalle disposizioni
di cui al comma 3.
5. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 110 del regolamento.

Art. 30

Abrogazioni

1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6 e 7, il decreto
legislativo 8 settembre 2000, n. 332, è abrogato dalla data di
entrata in vigore del presente decreto.
2. L'articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è
abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di
cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
3. L'articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, è
abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione
dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE)
n. 2017/745.
4. L'articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo
n. 332 del 2000, è abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento (UE) n. 2017/745.
5. L'articolo 12, comma 1, lettera c), del decreto legislativo n.
332 del 2000, è abrogato decorsi sei mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento (UE) n. 2017/745.
6. L'articolo 8, commi 7 e 8 e l'articolo 9, comma 9, del decreto
legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745.
7. Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000,
relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del
regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella
misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi.

Art. 31

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate svolgono le attività previste
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 5 agosto 2022

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Speranza, Ministro della salute

Cartabia, Ministro della giustizia

Di Maio, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale

Franco, Ministro dell'economia e
delle finanze

Giorgetti, Ministro dello sviluppo
economico

Visto, il Guardasigilli: Cartabia