Parte Seconda n. 7 del 16-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1A/2020/1435
Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.:
DEPAKIN 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
- 4 flaconcini polvere + 4 fiale solvente AIC n.022483061
FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso - 5
fiale AIC n. 021455023
FLEBOCORTID Richter 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso- 1 flacone + 1 fiala solvente AIC
n.013986031
FLEBOCORTID Richter 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso- 1 flacone +1 fiala solvente AIC
n.013986043
FLEBOCORTID Richter 100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale- 1 fiala polvere + 1 fiala
solvente AIC n.013986029
FOY 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione - 1
flaconcino + 1 fiala solvente AIC n.026829010
MUSCORIL 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6
fiale AIC n. 015896018
NOVALGINA 500 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone AIC
n.008679033
PENTACARINAT 300 mg polvere per soluzione iniettabile o da
nebulizzare- 1 flacone AIC n. 027625019
PLASIL 10 mg/10 ml sciroppo AIC n. 020766022
PLASIL 10 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 020766010
RIFADIN 150 mg capsule rigide - 8 capsule AIC n. 021110200
RIFADIN 20 mg/ml sciroppo - 1 flacone AIC n. 021110059
RIFADIN 300 mg capsule rigide- 8 capsule AIC n. 021110034
RIFADIN 450 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 021110097
RIFADIN 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
- 1 flacone + 1 fiala AIC n. 021110135
RIFATER 50 mg+120 mg + 300 mg compresse rivestite - 40 compresse
AIC n. 026981011
RIFATER 50 mg +120 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse
AIC n. 026981023
RIFINAH 150 mg + 100 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n.
025377019
RIFINAH 300 mg + 150 mg compresse rivestite- 24 compresse AIC n.
025377033
RIFINAH 300 mg + 150 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n.
025377021
RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso- 1
fiala AIC n. 020009041
RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare-1
fiala AIC n. 020009015
RIFOCIN 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso-
1fiala AIC n. 020009054
RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso
intralesionale e uso cutaneo- 1 fiala + 1 flaconcino solvente AIC n.
020009080
URBASON solubile 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente AIC n. 018259022
URBASON solubile 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere +1 fiala solvente AIC n. 018259059
URBASON solubile 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente AIC n. 018259034
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a
Tipo di Modifica e Modifica Apportata:
Modifica del nome del fabbricante /importatore del prodotto finito.
Attività per le quali il fabbricante /importatore è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti
Da: Sanofi S.p.A - Via Valcanello ,4 - 03012 Anagni (FR) - Italia
A: Sanofi S.r.l.- Via Valcanello ,4 - 03012 Anagni (FR) - Italia
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD345