Serie Generale n. 246 del 20-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seleparina» (17A07052) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 939 del 3 ottobre 2017

Codice pratica VN2/2016/400.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale;
B.I.a.2 z) Changes in the manufacturing process of the active
substance - Other variation;
B.I.a.1.e) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al
medicinale «Seleparina», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026738017 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml;
A.I.C. n. 026738056 - «3.800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml;
A.I.C. n. 026738068 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738070 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738082 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738094 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738106 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738118 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738120 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738132 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738144 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
inettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml;
A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml;
A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml;
A.I.C. n. 026738171 - «9500 UI ANTIXA/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconi multidose da 142.500 UI/15 ml;
A.I.C. n. 026738183 - «2.850 UI ANTIXA/0,3 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,3 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738195 - «3.800 UI ANTIXA/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,4 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738207 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738219 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738221 - «5.700 UI ANTIXA/0,6 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738233 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738245 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738258 - «7.600 UI ANTIXA/0,8 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema
di sicurezza;
A.I.C. n. 026738260 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di
sicurezza;
A.I.C. n. 026738272 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 1 ml con sistema di
sicurezza;
A.I.C. n. 026738284 - «9.500 UI ANTIXA/1 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema
di sicurezza;
come di seguito riportato:
Produzione del principio attivo (BIOIBERICA)
1) Aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi:
a) Biolab SRL, via Basaglie 4, 46026 Quistello, Mantova, Italy;
b) Biotee sul America Industria de Produtos Quimicos e
Opoterapicos LTDA., Rua Dos Caigangues, 1222, CEP 85.555-000 Dissenha
- Palmas Parana, Brazil;
c) ASPEN API INC., 5500 ½ Bradley Street, Sioux-City, Iowa,
USA.
2) Aggiunta di nuovi fornitori di starting material: mucosa
intestinale suina di provenienza dalla Russia.
3) Aggiornamento del metodo di controllo, e relative specifiche,
dell'intermedio «crude heparin» al fine di conformarsi alla
monografia di Farmacopea Europea «Heparin Sodium» (n. 0333, edizione
vigente).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.P.A. (codice fiscale 00737420158)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126
- Milano (MI).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.