Serie Generale n. 198 del 24-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Estracyt». (13A07062) (GU Serie Generale n.198 del 24-08-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1379 del 6 agosto 2013

Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71, 04100 Latina (LT) codice fiscale
06954380157.
Medicinale: ESTRACYT.
Variazione AIC:
B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una
sostanza intermedia;
B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva : altra variazione;
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo : altra variazione;
B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
introduzione del sito Excella GmbH, Nurnberger str.12, 90537
Feucht Germany, come sito produttivo degli step 2-4 del principio
attivo Estramustina fosfato sodica;
modifica del processo produttivo per gli step 2-4 della
produzione del principio attivo estramustina fosfato sodica (step 2-4
del processo di produzione B);
l'aumento del batch size da 80-185 kg a 140-310 kg per il sito
Excella;
la modifica delle specifiche di alcuni raw materials per il
sito Excella.
Alle specifiche già autorizzate per il principio attivo
estramustina fosfato sodica dal sito precedentemente autorizzato
Pfizer Cork Ltd, si aggiungono per il nuovo sito Excella altre
specifiche.
Si approva anche la modifica del metodo per l'identificazione dei
cloruri liberi per un intermedio e si approvano anche i metodi per la
determinazione di alcuni raw materials.
Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 024397010 - «140 mg capsule rigide» 40 capsule
rigide;
A.I.C. n. 024397022 - «140 mg capsule rigide» 100 capsule
rigide.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.