Parte Seconda n. 53 del 3-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.53 del 3-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0895/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/1217
Medicinale: LEVOCETIRIZINA TEVA
Codice A.I.C.: 039265 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0920/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/1220
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA
Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IA/008
Codice Pratica: C1A/2016/1255
Medicinale: ONDANSETRONE TEVA
Codice A.I.C.: 038434 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0739/001-002/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1073
Medicinale: GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1091/001-002/IA/021
Codice Pratica: C1A/2016/1347
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/001-002/IA/021
Codice Pratica: C1A/2016/1221
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0974/001-003/IA/040
Codice Pratica: C1A/2016/1119
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2016/1229
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510-040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/035
Codice Pratica: C1A/2016/1338
Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037394 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0579/001-004/IA/038
Codice Pratica: C1A/2016/1078
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2269/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2016/1431
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di siti di confezionamento
secondario (Teva Santè e Teva Operation Poland).
Medicinale: RILUZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 041327 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0158/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2016/1475
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
rilascio dei lotti (Teva Sante').
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/036
Codice Pratica: C1B/2016/734
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Belgio.
Medicinale: PREGABALIN TEVA
Codice A.I.C.: 043744-043745 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5003/001-008/IAin/004
Codice Pratica: C1A/2016/1397
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti
(escluso il controllo) Teva Operations Poland - Krakow (Polonia).
Medicinale: ACICLOVIR DOROM
Codice A.I.C.: 028467037 - 028467064
Codice Pratica: N1B/2016/1030
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z
Modifica apportata: riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da "48 mesi" a "36 mesi".
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510 (solo dosaggio 200 mg e relative confezioni
autorizzate)
Procedura Europea: UK/H/1228/004/IA/034
Codice Pratica: C1A/2016/1334
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.C.3.z
Modifica apportata: cambiamento dell'origine di un eccipiente a
rischio TSE.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040510-040511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/036
Codice Pratica: C1A/2016/1553
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito responsabile del
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti (Teva Sante').
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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