Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fenistil» (21A05337) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina IP n. 808 del 30 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FENISTIL 1 mg/ml oral drops, solution 20 ml dalla Bulgaria
con numero di autorizzazione 20000512, intestato alla società
Glaxosmithkline Durgavan Limited - Knockbrack, Durgavan, CO Waterford
- Irlanda e prodotto da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GMBH &amp;_CO
KG, Barthstraße 4, 80339 Monaco (Germania), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 20090 - Segrate MI.
Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013 (in base 10) 1H42TP(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di dimetindene maleato.
Eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, glicole
propilenico, acido benzoico, disodio edetato, acido citrico
monoidrato, saccarina sodica, acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fenistil», «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C.: 049417013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.