Serie Generale n. 201 del 30-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 agosto 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Incresync» (alogliptin benzoato/pioglitazone cloridrato), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 874/2014). (14A06715) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Takeda Pharma A/S è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
INCRESYNC (alogliptin benzoato/pioglitazone cloridrato);
Vista la determinazione n. 1138/2013 del 12 dicembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302
del 27 dicembre 2013, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Takeda Pharma A/S ha chiesto
la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 043030030/E,
043030129/E, 043030218/E e 043030307/E;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale INCRESYNC (alogliptin benzoato/pioglitazone
cloridrato) nelle confezioni sotto indicate è classificato come
segue.
Confezioni:
12,5 mg/30 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse - A.I.C. n. 043030030/E (in base
10) 1915JG (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex
factory (IVA esclusa) € 37,51 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €
61,90;
12,5 mg/45 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister (NYL/ALU/PVC) - 28 compresse - A.I.C. n. 043030129/E (in base
10) 1915MK (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex
factory (IVA esclusa) € 37,51 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €
61,90;
25 mg/30 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(NYL/ALU/PVC) - 28 compresse - A.I.C. n. 043030218/E (in base 10)
1915QB (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 37,51 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90;
25 mg/45 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(NYL/ALU/PVC) - 28 compresse - A.I.C. n. 043030307/E (in base 10)
1915T3 (in base 32) - Classe di rimborsabilità A - Prezzo ex factory
(IVA esclusa) € 37,51 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 61,90.
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INCRESYNC
(alogliptin benzoato/pioglitazone cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)
- endocrinologo.

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 agosto 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di Alogliptin/pioglitazone
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e dati clinici

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico