Parte Seconda n. 135 del 15-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.135 del 15-11-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2293/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2016/2768
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a
Modifica apportata: modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del produttore del principio attivo (assay test procedure
and related substances test procedure for Rosuvastatin Calcium).
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2016/3003
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/049
Codice Pratica: C1A/2016/3005
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)".
Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1338/IA/028/G
Codice Pratica: C1A/2016/2960
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.5.a e Tipo
IA - A.7
Modifica apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito da "Teva Santè - Rue Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier - 89100 Sens
(Francia)"; eliminazione dei seguenti siti produttivi: Teva UK,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno
Unito) (controllo dei lotti); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA
Haarlem (Paesi Bassi) (confezionamento primario); Teva Pharmaceutical
Industries Limited, Kfar Saba from 18 Eli Hurvitz Street,, Industrial
zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102 (Israele) (tutte le funzioni
autorizzate).
Medicinale: METOTRESSATO TEVA
Codice A.I.C.: 026544 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2016/1900
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.b e Tipo
IA - B.I.b.1.b
Modifica apportata: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(limite delle endotossine batteriche); rafforzamento dei limiti delle
specifiche: implementazione dei limiti microbiologici in conformità
alla Ph. Eur. 5.1.4.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IB/035
Codice Pratica: C1B/2016/2309
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Germania.
Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/036
Codice Pratica: C1A/2016/3083
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: Modifica apportata: aggiunta di Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814
Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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