Serie Generale n. 221 del 23-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» (15A06943) (GU Serie Generale n.221 del 23-09-2015)

Estratto determina n. 1572 del 27 agosto 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR
10, 10 mg tabletki powlekane 28 tab. dalla Polonia con numero di
autorizzazione 7957, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043954015 (in base 10) 19XCUZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
Montelukast;
eccipienti: Lattosio monoidrato. Cellulosa microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido (E
171), Ferro ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba.
Indicazioni terapeutiche: SINGULAIR è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con
asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SINGULAIR può
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR è indicato per
l'asma.
SINGULAIR è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove
la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc.
Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business
Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043954015; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 043954015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.