Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tecnigen». (14A08758) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1268 /2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TECNIGEN.
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico corrispondente a
4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato);
eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo:
acido zoledronico
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874
Israele.
Produzione prodotto finito:
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A., Rua da
Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo;
Produzione, confezionamento primario, confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mò,
nr 8, 8-A and 8-B, Fervença, 2705-906, Terrugem SNT, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042635019 (in base 10) 18P3SC (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Tecnigen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (oncologo, ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.