Serie Generale n. 148 del 28-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Linezolid Pharmacia». (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2005)

Estratto provvedimentoUCP/II/1991 del 15 giugno 2005

Specialità medicinale: LINEZOLID PHARMACIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 035411014/M - 1 sacca 300 ml per infusione monouso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035411026/M - 2 sacche 300 ml per infusione monuso da
2 mg/ml;
A.I.C. n. 035411038/M - 5 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035411040/M - 10 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml
A.I.C. n. 035411053/M - 20 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035411065/M - 25 sacche 300 ml per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035411077/M - 1 flacone di granuli per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035411089/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411091/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411103/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411115/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411127/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411139/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411141/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411154/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411166/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411178/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411180/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411192/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411204/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411216/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035411228/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411230/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411242/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411255/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411267/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411279/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411281/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411293/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411305/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411317/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411329/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411331/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411343/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035411356/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0440/001-004/II/017,
II/012, II/09.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.