Serie Generale n. 107 del 9-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 aprile 2012
Riclassificazione del medicinale LEFLUNOMIDE MYLAN (leflunomide) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 321/2012). (12A04736) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE


Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Mylan S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Leflunomide
Mylan;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione della confezione da 20 mg compresse rivestite con
film 30 compresse in flacone HDPE;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica
dell'8 febbraio 2012;
Vista la deliberazione n. 12 del 15 marzo 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;


Determina:


Art. 1




Classificazione ai fini della rimborsabilità


Il medicinale Leflunomide Mylan (leflunomide) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041230095/M (in base 10) 17B7SH (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,20.

Art. 2




Classificazione ai fini della fornitura


La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Leflunomide Mylan (leflunomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3




Condizioni e modalità di impiego


Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4




Disposizioni finali


La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.


Roma, 6 aprile 2012


Il direttore generale: Pani