Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Torrent». (13A08886) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 923/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: ESCITALOPRAM TORRENT.
Titolare A.I.C.: Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449
Nürnberg, Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779013 (in base 10), 18TJD5 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779025 (in base 10), 18TJDK (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779037 (in base 10), 18TJDX (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779049 (in base 10), 18TJF9 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779052 (in base 10), 18TJFD (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779064 (in base 10), 18TJFS (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779076 (in base 10), 18TJG4 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779088 (in base 10), 18TJGJ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779090 (in base 10), 18TJGL (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779102 (in base 10), 18TJGY (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779114 (in base 10), 18TJHB (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779126 (in base 10), 18TJHQ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779138 (in base 10), 18TJJ2 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779140 (in base 10), 18TJJ4 (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779153 (in base 10), 18TJJK (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779165 (in base 10), 18TJJX (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779177 (in base 10), 18TJK9 (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779189 (in base 10), 18TJKP (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779191 (in base 10), 18TJKR (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779203 (in base 10), 18TJL3 (in base
32);
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779215 (in base 10), 18TJLH (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779227 (in base 10), 18TJLV (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779239 (in base 10), 18TJM7 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779241 (in base 10), 18TJM9 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779254 (in base 10), 18TJMQ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779266 (in base 10), 18TJN2 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film»98 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779278 (in base 10), 18TJNG (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779280 (in base 10), 18TJNJ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
5 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato);
10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato);
15 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato);
20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato);
eccipienti: nucleo della compressa, cellulosa microcristallina
(PH 102), croscarmellosa sodica, povidone K-30, magnesio stearato,
silice colloidale anidra, talco;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol.
Produzione principio attivo:
Dr.Reddy´s Laboratories Limited - Chemical Technical Operations -
Unit-IV, Plot No.9/A, Phase III, L.D.A.Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh, 500055 - India;
Shodhana Laboratories Limited Plot No.26, Phase I - I.D.A
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 - India;
Venkar Chemicals Pvt. Ltd.Plot # 64 to 67, Phase-II - Chemical
Zone, IDA Pashamylaram,Patancheru (Mandal), Dist. Medak, 502319,
Andhra Pradesh - India (stage I);
Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A. - Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India (stage II-V).
Rilascio lotti: Torrent Pharma GmbH - Südwestpark 50, 90449
Nürnberg - Germania.
Controllo e rilascio lotti: Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
- Südwestpark 50, 90449 Nürnberg - Germania.
Rilascio lotti: Torrent Pharma (UK) Limited - Unit 4, Charlwood
Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA - Regno
Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Torrent
Pharmaceuticals Limited - Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka Kadi,
Dist.Mehsana, Indrad- 382721, Gujarat - India.
Controllo lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad - Bulgaria;
Hameln rds a.s. - Hornà 36, 900 01 Modra - Repubblica slovacca;
Wessling Hungary Ltd. - Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria;
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG -
Wallenroder Strasse 8-14, 13435 Berlin - Germania;
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld -
Germania;
Eclipse Scientific Group - 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE - Regno
Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato,
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Torrent» è la seguente:
per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 50 a 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.