Serie Generale n. 34 del 10-2-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 28 novembre 1994
Criteri per la dispensazione gratuita dei medicinali. (GU Serie Generale n.34 del 10-02-1995)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto l'art. 3, comma 3, del decreto-legge 29 ottobre 1994, n. 603,
il quale stabilisce che "Qualora un assistito del Servizio sanitario
nazionale abbia assoluta necessità, in ragione della particolare
patologia cronica o di lunga durata della quale soffre, di essere
trattato con i medicinali di cui alla lettera c) dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'unità sanitaria locale
competente provvede alla dispensazione gratuita dei medicinali,
purchè l'assoluta necessità del trattamento sia stata riconosciuta
dalla stessa unità sanitaria locale, in conformità dei criteri che
saranno a tal fine adottati dalla commissione unica del farmaco entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto",
precisando, poi, che "La spesa complessiva non può superare
l'importo massimo di lire 76 miliardi, detto limite è riferito a
ciascuna regione in proporzione alla popolazione residente";
Rilevato che nuove acquisizioni scientifiche di efficacia e/o
modificazioni del rapporto costo/beneficio possono consentire una
riclassificazione dei farmaci nelle diverse fasce e che nuove
limitazioni o indicazioni all'uso dei farmaci possono essere
affrontate "nelle note" alla classificazione operata ai sensi del
citato art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Ritenuto che, la dizione "particolare patologia cronica o di lunga
durata", utilizzata nel richiamato art. 3, comma 3, del decreto-legge
n. 603/1994, sia da riferire non solo al tipo di patologia, ma
soprattutto alla gravità con cui una patologia si manifesta nel
singolo individuo, e che pertanto non sia utile l'adozione di nuove
classificazioni nosologiche identificatrici di forme morbose;
Ritenuto, altresì che "l'assoluta necessità sia da riferire
all'opportunità di garantire all'individuo il maggior grado di
salute fisica e psichica";
Dispone:
Art. 1.
Le regioni nell'ambito della somma complessiva assegnata di lire 76
miliardi dettano alle unità sanitarie locali le modalità al fine di
garantire al cittadino l'assistenza nelle situazioni di cui al comma
3 delle premesse con la dispensazione dei farmaci altrimenti previsti
a completo carico dell'assistito.
Resta a carico dell'assistito la quota fissa per ricette nel limite
e con le modalità previste dalla normativa vigente.

Art. 2.
Ai fini della dispensazione gratuita dei medicinali di cui alla
lettera c), dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 3, del decreto-legge
29 ottobre 1994, n. 603, e in relazione a quanto previsto dal
precedente art. 1, si dovrà tenere conto della:
1) eccezionalità del caso clinico con riferimento alla gravità o
rarità con cui la patologia si manifesta nel singolo paziente;
2) impossibilità di alternative terapeutiche;
3) disponibilità di riferimento bibliografico;
4) esiguità della somma disponibile indicativa della rarità che
deve caratterizzare questo tipo di intervento.

Art. 3.
Ogni tre mesi le regioni inviano alla Commissione unica del farmaco
comunicazione dei casi di dispensazione indicando in sigla il malato,
la diagnosi, il farmaco, la posologia e la durata del trattamento.
Il presente provvedimento entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 novembre 1994
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
unica del farmaco
COSTA
Registrato alla Corte dei conti il 26 gennaio 1995
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 23