Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Arrow» (12A11270) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione V &amp; A/1512 dell'8 ottobre 2012

Specialità Medicinale: RISPERIDONE ARROW
Confezioni:
037561014/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561026/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561038/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561040/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561053/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561065/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561077/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561089/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561091/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561103/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561115/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561127/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561139/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561141/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561154/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561166/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561178/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561180/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561192/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561204/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561216/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561228/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561230/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561242/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561255/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561267/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561279/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561281/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561293/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561305/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561317/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561329/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037561331/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037561343/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037561356/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561368/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561370/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561382/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561394/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561406/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561418/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561420/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
037561432/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037561444/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037561457/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037561469/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0731/002-005/R/001
DE/H/0731/002-005/IB/031
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.6 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori
modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.