Serie Generale n. 89 del 15-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Zentiva». (22A02398) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2022)

Estratto determina n. 267/2022 del 4 aprile 2022

Medicinale: EZETIMIBE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 045008214 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045008125 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 045008125 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 12,50 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 23,44 - Nota AIFA: 13;
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 045008214 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A -
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,50 - prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 23,44 - Nota AIFA: 13.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe Zentiva» (ezetimibe) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Zentiva» (ezetimibe) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.