Serie Generale n. 18 del 23-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idrossiclorochina Doc» (20A00381) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2020)

Estratto determina n. 14/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: IDROSSICLOROCHINA DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121 -
Milano, Italia.
Confezione: «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046074011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: idrossiclorochina solfato;
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, calcio idrogeno
fosfato diidrato (E341), silice colloidale anidra (E551), polisorbato
80 (E433), amido di mais essiccato, talco (E553b), magnesio stearato
(E470b);
rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio
diossido (E171), macrogol 6000.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Ipca Laboratories Limited -
Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh), 457 002 - India;
produttore/i del prodotto finito: Ipca Laboratories Ltd. - Plot
No. 255/1 - Village Athal - Silvassa - 396230 - Dadra and Nagar
Haveli - India.
confezionamento primario e secondario: Ipca Laboratories Ltd. -
Plot No. 255/1, Village Athal - Silvassa - 396230 - Dadra and Nagar
Haveli - India;
confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa
n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia;
controllo dei lotti: PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5 -
Potok 44317 Popovaca - Croazia;
rilascio dei lotti: PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5 -
Potok 44317 Popovaca - Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
artrite reumatoide;
lupus eritematoso sistemico;
lupus eritematoso discoide;
fotodermatosi;
trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria
causata da plasmodium vivax, p. falciparum, p. ovale e p. malariae;
bambini:
artrite idiopatica giovanile (in associazione con altri
trattamenti);
lupus eritematoso sistemico;
lupus eritematoso discoide;
trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria
causata da plasmodium vivax, p. falciparum, p. ovale e p. malariae.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046074011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Idrossiclorochina Doc» (idrossiclorochina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Idrossiclorochina Doc» (idrossiclorochina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.