Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale BRIMONIDINA JGL - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043487
- Procedura Europea numero: DK/H/2226/IB/002/G - Codice Pratica:
C1B/2016/897
Modifiche: Grouping variation: IB A.2.b Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale: in IT Da: BRIMONIDINA JGL A:
BRIMONIDINA DOC; IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza: PSMF - MFL2150
Medicinale EXEMESTANE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039850 - Procedura Europea numero: Grouping variation
UK/H/1905/IA/016/G - Codice Pratica: C1A/2016/1798
Modifica: 2 x IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della
sostanza attiva al fine di renderla conforme alla farmacopea europea
per entrambi i produttori di attivo ScinoPharm Taiwan, Ltd. e Qilu
Antibiotics, (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd.
Medicinale LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039679 - Procedura Europea numero: UK/H/1435/IA/017/G - Codice
Pratica: C1A/2016/516
Modifica: Grouping variation IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
del confezionamento primario e secondario del prodotto finito:
ANPHARM Pharmaceutical Joint Stock Company, 6B Annopol Str., 03-236
Warsaw, POLONIA
Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040682 - Procedura Europea numero:
NL/H/2549/001-002,004-005/IA/019 - Codice Pratica: C1A/2016/1757
Modifica: IA B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo per un produttore già autorizzato R0-CEP
2015-024-Rev 00.
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041202 - Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IB/011/G -
Codice Pratica: C1B/2016/1294
Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in DE Da: Rizatriptan Pharmathen Schmelztabletten A: Rizatriptan
Heumann Schmelztabletten
Medicinale: RIZATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041191 - Procedura Europea numero: DE/H/2137/001-002/IB/009/G -
Codice Pratica: C1B/2016/1295
Modifica: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in DE Da: Rizatriptan Pharmathen Tabletten A: Rizatriptan Heumann
Tabletten
Medicinale TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IA/024/G - Codice
Pratica: C1A/2016/1664
Modifica: Grouping variation IAIN B.I.a.1.a Aggiunta di un sito di
fabbricazione del principio attivo per il quale non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. Il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato: Hetero Drugs Limited (Unit-IX) Nakkapally; 3 x IA
B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura di prova per il principio
attivo per Related Compounds by HPLC, Residual Solvent by GC, Assay
method by HPLC. Da: TA-005-01 A: TA-005-02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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