Serie Generale n. 236 del 7-10-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Vaxigrip». (GU Serie Generale n.236 del 07-10-2004)

Estratto provvedimento UPC/II/1588 del 1° ottobre 2004

Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
026032211/M - «Bambini» 1 siringa preriempita con ago 0,25 ml;
026032223/M - «Bambini» 10 siringhe preriempite con ago 0,25
ml;
026032235/M - «Bambini» 20 siringhe preriempite con ago 0,25
ml;
026032247/M - «Bambini» 1 siringa preriempita senza ago 0,25
ml;
026032250/M - «Bambini» 10 siringhe preriempite senza ago 0,25
ml;
026032262/M - «Bambini» 20 siringhe preriempite senza ago 0,25
ml;
026032348/M - Bambini 1 siringa pre-riempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,25 ml;
026032351/M - Bambini 10 siringhe pre-riempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,25 ml;
026032363/M - Bambini 20 siringhe pre-riempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,25 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/015 e
FR/H/0139/001/II/016.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2004 - 2005.
Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New
Caledonia/20/99 IVR - 116) 7,5 (micro g) HA;
A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003-
X-147) 7,5 (micro g) HA;
B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) 7,5
(micro g) HA.
Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: armonizzazione
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è tenuta ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003
- 2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1589 del 1° ottobre 2004

Specialità medicinale: VAXIGRIP.
Confezioni:
026032209/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml;
026032274/M - 10 siringhe preriempite;
026032286/M - 20 siringhe preriempite;
026032298/M - 50 siringhe preriempite;
026032300/M - 1 siringa preriempita senza ago;
026032312/M - 10 siringhe preriempite senza ago;
026032324/M - 20 siringhe preriempite senza ago;
026032336/M - 50 siringhe preriempite senza ago;
026032375/M - 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio
copriago da 0,5 ml;
026032387/M - 10 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio
copriago da 0,5 ml;
026032399/M - 20 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio
copriago da 0,5 ml;
026032401/M - 50 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio
copriago da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001,003/II/024 e
FR/H/0121/001,003/II/025.
Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2004 - 2005.
Modifica apportata: I ceppi virali da riportare nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente (A/New
Caledonia/20/99 IVR - 116) 15 (micro g) HA;
A/Fujian/411/2002 (H3 N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003-
X-147) 15 (micro g) HA;
B/Shanghai/361/2002 ceppo equivalente (B/Jiangsu/10/2003) 15
(micro g) HA.
Viene inoltre autorizzata la seguente modifica: armonizzazione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è tenuto ad apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al foglio illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
Ufficio procedure comunitarie.
I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla
data del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta indicazione della stagione 2003 -
2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
più essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.