Serie Generale n. 112 del 15-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Loperamide" (GU Serie Generale n.112 del 15-05-2002)

Estratto decreto G n. 133 del 27 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
LOPERAMIDE, nelle forme e confezioni: "2 mg capsule" 30 capsule, "2
mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml "2 mg/ml soluzione orale"
flacone da 20 ml, "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00161, Italia, codice
fiscale n. 01312320680.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg capsule" 30 capsule - A.I.C. n. 033987013\G
(in base 10), 10F6G5 (in base 32);
forma farmaceutica: "2 mg capsule" 30 capsule;
classe: "A" allegato II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001,
il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27
dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharmag GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 -
39179 Barleben (Germania) - Acraf S.p.a.- via Vecchia del Pinocchio,
22 - 60131 Ancona.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide
1,8 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti del corpo: gelatina, agenti coloranti titanio
diossido (E 171), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), giallo
tramonto (E 110) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti del coperchio: gelatina, agenti coloranti giallo
tramonto (E 110), blu patent (E 131), titanio diossido (E 171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml - A.I.C.
n. 033987025\G (in base 10), 10F6GK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lomapharma - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 -
31860 Emmenthal (Germania) - Acraf S.p.a. - via Vecchia del
Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; controllo anche: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari a
loperamide 1,8 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico,
saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramanum, aroma lampone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml - A.I.C.
n. 033987037\G (in base 10), 10F6GX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale.
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Lomapharma - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 -
31860 Emmenthal (Germania), Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio,
22 - 60131 Ancona; controllo anche: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari a
loperamide 1,8 mg;
eccipienti: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico,
saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramanum, aroma lampone
(nelle quantità indicate nello documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse -
A.I.C. n. 033987049\G (in base 10), 10F6H9 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Asta Medica GmbH - Neustiftgasse 119 - A - 1070 Wien
(Austria), Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131
Ancona, controllo anche: Salutas Pharma GmbH -
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari o
loperamide 1,8 mg;
eccipienti: ipromellosa ftalato, glicole propilenico, gliceridi
semisintetici solidi, silice idrata, acido citrico anidro, saccarina
sodica, sodio ciclamato, sodio citrato, sodio bicarbonato, calcio
lattato monoidrato, trimagnesio, dicitrato potassio bicarbonato,
sodio carbonato, sodio cloruro, glucosio anidro, aroma limone (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Loperamide Hexan" è indicata per il
trattamento delle diarree acute e croniche.
Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume
delle scariche e di aumentarne la consistenza.
Decorienza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.