Serie Generale n. 237 del 11-10-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Deprexen" (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2001)

Estratto decreto n. 459 del 19 luglio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPREXEN
nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule rigide,
"20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide, "20 mg/5 ml soluzione
orale" flacone 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba - Como, via
Licinio 11 - 15, cap. 22036, Italia, codice fiscale n. 00232040139.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "20 mg capsule rigide"12 capsule rigide;
A.I.C. n. 035033012 (in base 10) - 11F3XN (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorios Vita S.a., stabilimento sito in Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
Composizione: contenuto di 1 capsula, dati espressi per 1
capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg (pari a
fluoxetina 20 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: amido di mais
pregelatinato; dimeticone emulsione; composizione della capsula:
gelatina; ossido di ferro giallo; patent blu V E131; titanio
biossido;
Confezione: "20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide:
A.I.C. n. 035033024 (in base 10) - 11F3Y0 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla fabbricazione.
Produttore: Laboratorios Vita S.a., stabilimento sito in Sant
Joan Despì (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
Composizione: contenuto di 1 capsula, dati espressi per 1
capsula:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg (pari a
fluoxetina 20 mg);
eccipienti: contenuto della capsula: amido di mais
pregelatinato; dimeticone emulsione; composizione della capsula:
gelatina; ossido di ferro giallo; patent blu V E131; titanio
biossido;
Confezione: "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 60 ml;
A.I.C. n. 035033036 (in base 10) - 11F3YD (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorios Vita S.a. stabilimento sito in Sant Joan
Despì (Barcellona) - Spagna, Avda, Barcellona, 69 (tutte).
Composizione: 5 ml:
principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
eccipienti: acido benzoico; saccarosio; glicerina; aroma
fragola; aroma menta; acqua depurata quanto basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: la fluoxetina è indicata nel
trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e
della bulimia nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.