Serie Generale n. 264 del 11-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clozapina Chiesi". (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2002)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 732 del 2 ottobre 2002

Medicinale: CLOZAPINA CHIESI.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A -
Parma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
28 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 035390018/MG (in base 10),
11S0L2 (in base 32);
classe "A" su prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati con possibilità di distribuzione diretta anche
da parte delle strutture pubbliche;
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A": Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 6,01 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
è di Euro 9,92 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata
la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112;
28 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 035390032/MG (in base 10),
11S0LJ (in base 32);
classe "A" su prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati con possibilità di distribuzione diretta anche
da parte delle strutture pubbliche;
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A": Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
Euro 19,15 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse
è di Euro 31,61 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata
la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112;
28 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 035390020/MG (in base 10),
11S0L4 (in base 32);
28 compresse da 25 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390044/MG
(in base 10), 11S0LW (in base 32);
28 compresse da 50 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390057/MG
(in base 10), 11S0M9 (in base 32);
28 compresse da 100 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390069/MG
(in base 10), 11S0MP (in base 32).
La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni
da 28 compresse da 25 e 100 mg.
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 25, 50 e 100 mg contengono:
principio attivo: 25, 50 e 100 mg di clozapina;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, talco, amido di mais,
amido pregelatinizzato, povidone e silice colloidale anidra.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta,
attestante l'esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e
mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e
la compatibilità dei valori riscontrati con l'inizio, la
prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata
esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute
mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in
neuropsichiatria.
Sulla base della predetta prescrizione specialistica, possono
essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un
medico di struttura autorizzata del S.S.N., alle quali va però
sempre allegata la prescrizione dello specialista.
Produzione: Synthon BV, Microweg 22-6545 Nijmegen (Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia in
pazienti resistenti al trattamento o che non tollerano altri farmaci
antipsicotici.
A causa della possibilità di variazioni nella conta
differenziale negli elementi figurati del sangue, è necessario che
il trattamento con clozapina sia ristretto a quei pazienti
schizofrenici che non hanno risposto o non hanno risposto
adeguatamente a trattamenti con almeno altre due sostanze
antipsicotiche, somministrate con appropriati dosaggi per almeno sei
settimane, o a quei pazienti nei quali il trattamento con sostanze
antipsicotiche classiche ha provocato gravi o non trattabili effetti
collaterali neurologici, come sintomi extrapiramidali o discinesia
tardiva. Inoltre, deve essere garantito un regolare controllo della
conta differenziale del sangue, come descritto nella sezione
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.