Serie Generale n. 246 del 22-10-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 settembre 2003
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo sertralina. (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 9 giugno 2003
relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come
principio attivo sertralina;
Visti gli atti della seduta della Commissione unica del farmaco del
10 e 11 giugno 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
sertralina;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo sertralina da sola o in associazione con altri
principi attivi, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti sertralina
da sola o in associazione con altri principi attivi, autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 settembre 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
4.3. Controindicazioni.
L'uso concomitante di sertralina con farmaci serotoninergici
quali ad esempio il triptofano, la fenfluramina, sumatriptan e
tramadolo è controindicato.
Vi è un'insufficiente esperienza clinica in pazienti con
alterazioni gravi della funzionalità epatica. Pertanto sertralina
non deve essere usata in tali pazienti.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in età
pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in
neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o
universitaria o servizi territoriali con competenza di
neuropsichiatria infantile.
Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione
all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione,
aggressivita), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel
caso di insorgenza di questi sintomi l'incremento del dosaggio deve
avvenire in un periodo di tempo più lungo del previsto.
Nei bambini (6/12 anni) si può verificare durante il trattamento
una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a
lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la
crescita.
In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo
della ricaptazione della serotonina può alterare il controllo
glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi
depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti
orali può necessitare di un aggiustamento.