Parte Seconda n. 151 del 29-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.151 del 29-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Specialità Medicinale: KELIDOL
Confezioni: 012,024, AIC 045225
Codice Pratica: N1B/2020/2100
Specialità Medicinale: DOLKET
Confezioni: 016,028, AIC 045227
Codice Pratica: N1B/2020/2101
Titolare AIC: EPIFARMA S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di n.7 Variazioni [Tipo
IB_B.II.b.1.e), Tipo IAIN_B.II.b.1.b), Tipo IAIN_B.II.b.1.a), Tipo
IAIN_ B.II.b.2c)2, Tipo IB _ B.II.e.1b)1, Tipo IA _B.II.b.4b), Tipo
IA _B.II.b.5b)]
Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sostituzione di un sito di confezionamento primario.
Sostituzione di un sito di confezionamento secondario. Sostituzione
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il
controllo dei lotti. Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito, modifica del tipo di contenitore. Aggiunta di nuove
prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione, applicati durante
la fabbricazione del prodotto finito Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte inferiore.
Modifica Apportata: Sostituzione dell'officina di produzione DOPPEL
FARMACEUTICI S.r.l. (Plant Rozzano e Cortemaggiore) con l'officina
Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 - Anagni (FR); Aggiunta di un batch size ridotto; Modifica del
confezionamento primario in "Stick pack in PET/Aluminum/PE"; Aggiunta
dell'IPC "Leak test".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del D.Lgs.219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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