Serie Generale n. 172 del 24-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Combisartan» (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 994 del 13 maggio 2004

Specialità medicinale: COMBISARTAN.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Sud S.r.l. L'Aquila.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE
1° febbraio 2001: 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134041/M (in base 10),
10KQ0T (in base 32).
Classe: «A».
Prezzo ex factory Euro 17,48 (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico Euro 28,85 (IVA inclusa).
Quota di mercato nelle confezioni da 160 mg equivalente al 35%.
Quota di mercato nelle confezioni da 80 mg equivalente al 65%.
Riduzione del prezzo della confezione da 80 mg da Euro 25,70 a
Euro 24,22.
Tetto dei consumi comprensivi delle vendite di valsartan non
associato.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134039/M (in base 10), 10KQ0R (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134054/M (in base 10), 10KQ16 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134066/M (in base 10), 10KQ1L (in base 32);
280 (10x28) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134080/M (in base 10), 10KQ1Y (in
base 32);
20 (20x14) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC
da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034134092/M (in base 10), 10KQ2D (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 12,5 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharma Stein
AG - Schaffhauserstrasse CH 4332 Stein - Svizzera.
Confezionamento alternativo: Novartis Pharma GmbH - Oeflinger
Strasse 44 - D-79664 Wehr Baden - Germania. Allpack AG -
Pfeffingerstrasse CH 4153 Reinacm - Svizzera. Konapharma AG -
Netzibodenstrasse 23 D, CH 4133 Pratteln - Svizzera.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Combisartan 160 mg/12,5 mg è indicato per i pazienti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dell'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.