Parte Seconda n. 5 del 12-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice
A.I.C.: 042797- tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/2306/001-003/IA/014
Codice Pratica: C1A/2018/2696
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito
della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595696/2018)
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 040240 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DK/H/1507/001/IA/044
Codice Pratica: C1A/2018/2800
Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per implementazione
delle Raccomandazioni del PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018).
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALA
Codice A.I.C.: 041788 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/016
Codice Pratica: C1B/2017/1380
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea al documento
di riferimento PSUSA/00000536/201604, per il quale è richiesta una
valutazione addizionale
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8
e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Procedura europea: NL/H/2468/001-003/IB/020
Codice Pratica: C1B/2017/3128
Tipo di modifica: Tipo IB - C.1.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea all'Art. 46
del Regolamento CE n. 1901/2006
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg
compresse
Codice A.I.C.: 037473- tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5952/002/IA/035
Codice Pratica: C1A/2018/2889
Tipo di modifica: Tipo IAIN - C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea con l'esito
della raccomandazione PRAC (procedura EMA/PRAC/595691/2018)
E'autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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