Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Sandoz» (18A06772) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto determina n. 1635/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: ERLOTINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, n. 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838012 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838024 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Principio attivo:
Erlotinib Sandoz 100 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di
erlotinib;
Erlotinib Sandoz 150 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di
erlotinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
carbossimetilamido sodico (tipo A);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
polivinile alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b);
copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) tipo A;
sodio bicarbonato.
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao,
Linhai, Zhejiang 317016, Cina.
Produttori del prodotto finito:
Produzione:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipro;
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipro;
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipro;
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia;
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC):
«Erlotinib Sandoz» è indicato nel trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.
«Erlotinib Sandoz» è indicato anche come trattamento di mantenimento
(switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o
metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo
una prima linea di chemioterapia.
«Erlotinib Sandoz» è indicato anche nel trattamento di
pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere «Erlotinib Sandoz», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi.
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Sandoz» in associazione con la gemcitabina è
indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico
metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Sandoz», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di
sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045838024 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Erlotinib Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.