Parte Seconda n. 11 del 25-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede legale: via F. Wittgens 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Partiva IVA 01650760505
(GU Parte Seconda n.11 del 25-1-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE.


AMLODOPINA DR. REDDY'S 5 mg - 10 mg cpr - AIC n. 038220 - Var. tipo
IA A.5 b) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito
- Proc. Eur. UK/H/1026/001-002/IA/016 - Codice Pratica C1A/2013/2294.
CLOPIDOGREL DR. REDDY'S 75 mg cpr. riv. con film - AIC n. 039479 -
Var. tipo IA B.II.b.3 a) Modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito. Modifica minore del processo di produzione - Proc.
Eur. DE/H/1731/001/IA/008 - Codice Pratica C1A/2013/3179.
DONEPEZIL DR. REDDY'S 5 mg + 10 mg cpr. riv. con film - AIC n.
039219 - Group Var. - 1 tipo IA B.I.a.3 a) Modifica della dimensione
dei lotti del principio attivo o intermedio + 3 tipo IA B.I.b.1 b)
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di una sostanza
attiva, il materiale di partenza / intermedio / reagente utilizzato
nel processo di fabbricazione della sostanza attiva + 2 tipo IA
B.I.b.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti di una
sostanza attiva, un materiale di partenza / intermedio / reagente
utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova + 1 tipo IA B.II.b.4 a) Modifica la
dimensione del lotto del prodotto finito a) fino a 10 volte rispetto
alle dimensioni del lotto attualmente approvata + 1 tipo IA B.II.d.2
a) Modifica della procedura di prova per il prodotto finito.
Modifiche minori a una procedura di prova approvata + 1 tipo IA
B.II.e.2 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione di un
parametro non significativo specifica. Proc. Eur.
DE/H/1397/01-02/IA/006/G - Codice Pratica C1A/2012/2612.
DONEPEZIL DR. REDDY'S 5 mg + 10 mg cpr. riv. con film - AIC n.
039219 - Var. tipo IB B.I.b2 e) Modifica della procedura di prova per
principio attivo o materiale di partenza / reattivo / intermedio
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo e) Altre
modifiche di una procedura di prova per il principio attivo o di un
materiale di partenza / intermedio - Proc. Eur.
DE/H/1397/01-02/IB/07- Codice Pratica C1B/2012/2742.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo a quello della loro pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
SILDENAFIL DR. REDDY'S 25 mg - 50 mg - 100 mg cpr. riv. con film -
AIC n. 041229 - Var. tipo IB C.I.2a) adeguamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di
riferimento - Proc. Eur. UK/H/4855/001-003/IB/005 - Codice Pratica
C1B/2013/2994.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T14ADD897