Serie Generale n. 240 del 15-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 settembre 2014
Misure concernenti il rilascio di autorizzazione alla detenzione e all'approvvigionamento sul territorio nazionale di dispositivi diagnostici contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di esclusivo uso analitico di laboratorio. (14A07854) (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modifiche, recante «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», di seguito denominato «testo unico» e in
particolare gli articoli 2, 13 comma 5, 38, 49 e 75 comma 10;
Vista la legge 16 maggio 2014, n. 79 «Conversione in legge con
modificazioni, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante
disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonchè di impiego di medicinali
meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006,
recante «Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste
singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle
relative composizioni medicinali», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 30 dicembre 2006, n. 302;
Ritenuto opportuno semplificare la procedura di rilascio
dell'autorizzazione di cui all'art. 49, comma 2 del «testo unico»,
disponendo l'esclusione della previa determinazione dei quantitativi
di sostanze stupefacenti o psicotrope, esclusivamente per
l'approvvigionamento dei dispositivi diagnostici che per la loro
composizione qualitativa e quantitativa non possono trovare un uso
diverso da quello cui sono destinati, di cui all'art. 13, comma 5,
del «testo unico» e in particolare gli standard o materiali di
riferimento contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, come
descritti in Farmacopea, utilizzati:
a) dai laboratori degli istituti di istruzione universitaria, dai
titolari dei laboratori di ricerca scientifica e di sperimentazione
autorizzati dall'autorità sanitaria locale, di cui all'art. 49,
comma 1 del «testo unico»;
b) dai laboratori degli istituti di medicina legale, dai laboratori
universitari di tossicologia forense, dai laboratori delle strutture
delle Forze di polizia e delle strutture pubbliche di base, di cui
all'art. 75, comma 10, del «testo unico»;
Ritenuto idoneo, per le finalità di cui al presente decreto,
l'utilizzo del buono acquisto, previsto dall'art. 38 del «testo
unico», in conformità al modello di cui al decreto del Ministro
della salute 18 dicembre 2006;
Tenuto conto delle informazioni sugli standard o materiali di
riferimento pubblicate nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica
Italiana, XII edizione, capitolo 5, paragrafo 12;
Tenuto conto che la risoluzione 56/4 «Enhancing international
cooperation in the identification and reporting of new psychoactive
substances», approvata durante la 56ma sessione della Commission on
Narcotic Drugs, tenutasi a Vienna nel marzo 2013, incoraggia gli
Stati aderenti alle Convenzioni internazionali sulle droghe a
effettuare tempestive ricerche e analisi per il monitoraggio delle
nuove sostanze psicoattive e della conseguente esigenza che i
laboratori dove si svolgono tali attività possano agire riducendo i
tempi di approvvigionamento degli standard o materiali di riferimento
necessari;
Acquisito l'avviso dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota del 7 novembre 2013;
Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanità,
espresso nella seduta del 10 dicembre 2013;
In accordo con la Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a
New York il 30 marzo 1961, come emendata con protocollo adottato a
Ginevra il 25 marzo 1972 e con la Convenzione sulle sostanze
psicotrope adottate a Vienna il 21 febbraio 1971;

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 49,
comma 2, del «testo unico», non si provvede alla previa
determinazione dei quantitativi di sostanze stupefacenti o
psicotrope, qualora trattasi di approvvigionamento di dispositivi
diagnostici intesi quali materiali di riferimento o standard
contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a
concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/mL o 1000 ppm o, se non in
soluzione, in quantità non superiore a 1 mg per singolo contenitore,
prodotte ed etichettate a norma di legge e poste in commercio in
confezionamento singolo o in kit per la individuazione della presenza
di sostanze stupefacenti o psicotrope in campioni biologici, che
possono contenere standard o materiali di riferimento a
concentrazioni massime come sopra specificato.
2. Ai fini del presente decreto è consentito l'approvvigionamento
sul territorio nazionale tramite l'utilizzo del buono acquisto,
previsto dall'art. 38 del «testo unico», in conformità al modello di
cui al decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006
esclusivamente presso aziende autorizzate al commercio ai sensi degli
articoli 17 e 37 del «testo unico» mentre resta immodificata la
procedura di autorizzazione a provvedersi di quantitativi di sostanze
stupefacenti o psicotrope a seguito di richiesta da parte di istituti
di ricerca scientifica ai fini della sperimentazione delle sostanze
stesse ai sensi dell'art. 49 del «testo unico».

Art. 2

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 30 settembre 2014

Il Ministro: Lorenzin