Parte Seconda n. 69 del 14-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.69 del 14-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Risperidone Teva; Confezioni e numeri AIC: 038250/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/984
Variazione CZ/H/137/01-04/IB/17 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale in Slovenia da Risperidon Teva a Risset.
Medicinale: Bromazepam Teva; Confezioni e numeri AIC: 033540028
1,5mg capsule rigide 30 capsule; 033540030 3mg capsule rigide 30
capsule; Codice Pratica N1B/2012/746 Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d
Modifica delle condizioni di conservazione da Nessuna a Conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Medicinale: Cefotaxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 035374038
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso; 035374014
2g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso; Codice Pratica N1A/2012/834 Variazione Tipo IA n. A.7
Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Ribbon,
Milano.
Medicinale: Cefazolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 023853031
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; 023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice Pratica
N1A/2012/833 Variazione Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di
produzione del principio attivo Ribbon, Milano.
Medicinale: Fluorouracile Teva; Confezioni e numeri AIC: 026542074
500mg/10ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10ml; 026542047
1g/20ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20ml; 026542062
250mg/5ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 5ml; 026542050
5g/100ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100ml; Codice
Pratica N1A/2012/877 Grouping of Variations Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento dei Certificati di Idoneità della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva Fluorouracile per i produttori approvati
Nantong Jinghua Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP 2000-033-Rev 03) e
TAPI Puerto Rico Inc. (R0-CEP 2005-113-Rev 02).
Medicinale: Trometan; Confezioni e numeri AIC: 037995014 adulti 3g
granulato per soluzione orale 1 busta da 3g; 037995026 adulti 3g
granulato per soluzione orale 2 buste da 3g; Codice Pratica
N1A/2012/835 Tipo IA n. A.7 Eliminazione del sito di produzione della
sostanza attiva Fosfomicina trometamolo, Industrias GMB S.A., Spagna.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC: ATENOLOLO TEVA, 033080019
100mg compresse 50 compresse; CEFAZOLINA TEVA, 023853031 1g polvere e
solvente per soluzione iniettabile; 023853068 1g polvere e solvente
per soluzione iniettabile; CEFOTAXIMA TEVA, 035374014 2g/10ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 035374038
1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso;
CEFTRIAXONE TEVA, 035939014 250mg/2ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 035939026 500mg/2ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare;
035939038 1g /3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare; 035939040 1g /10ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso; 035939053 2g polvere per
soluzione per infusione; PIPERACILLINA+TAZOBACTAM TEVA, 037666017
2g/4ml + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile;
037666029 4g + 500mg polvere per soluzione per infusione; Codice
Pratica N1A/2012/952; Grouping of Variations Tipo IA n. A.5.b
Modifica del nome del sito di controllo qualità dei prodotti da GET
S.r.l. a Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T12ADD9781