Parte Seconda n. 12 del 1-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.12 del 1-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2021/3393
Procedura Europea: NL/H/1242/001-003/IB/024
Medicinale: IRBESARTAN SUN 75, 150 e 300 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 040818 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/933; C1B/2021/2995
Procedure Europee: NL/H/3389/001-003/IB/006;
NL/H/3389/001-003/IB/013
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg,
10 mg/40 mg compresse
AIC medicinale: 044087 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo: IB - C.I.2.a; IB - C.I.2.a - Modifiche apportate:
Aggiornamento dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/1825; C1B/2021/2951
Procedure Europee: SE/H/1433/001-003/IB/054;
SE/H/1433/001-003/IB/056
Medicinale: SIMVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale 037134 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo: IB: C.I.2.a; IB: C.I.2.a; Modifiche apportate:
Aggiornamento dell'RCP e FI per adeguamento al prodotto di
riferimento.
Codice pratica: C1B/2020/1461; C1B/2021/3087
Procedure Europee: DE/H/5277/001-003/IB/028;
DE/H/5277/001-003/IB/030/G
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 80mg +12.5mg, 160mg +
12.5mg e 160mg +25mg compresse rivestite con film
AIC medicinale 040842 - tutte le confezioni autorizzate
Variazioni Tipo: IB: C.I.z; grouping IB: C.I.2.a, C.I.z, C.I.3.a -
Modifiche apportate: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del PRAC "EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3";
aggiornamento dell'RCP e PIL per adeguamento stampati al prodotto di
riferimento, per implementare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4) e dello PSUSA
(PSUSA/00002201/202006);
Codice pratica: C1A/2021/3287
Procedura Europea: IT/H/0313/01-02/IA/013
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 2,5 mg + 12,5 mg, 5 mg
+ 25 mg compresse
AIC medicinale: 042745 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per implementare l'esito dello PSUSA
(PSUSA/00001662/202101).
Codice pratica: C1A/2021/3254
Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/016
Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg,
225mg, 300mg capsule rigide
AIC medicinale: 043571 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAin - C.I.3.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI per implementare il rapporto di valutazione PRAC sugli
PSUR per pregabalin (EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX22ADD1077