Serie Generale n. 100 del 2-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Simestat». (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2300 del 10 aprile 2006
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001
-003/II/012,14,18; NL/H/0346/004/II/02,06,10.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4,4.5 e 4.8.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.