Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BVBA
Sede: H. Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Titolare AIC: HCS bvba
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS
A.I.C. 044711 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2018/1377 e C1B/2019/2687.
Procedura Europea: DK/H/2611/001-006/IB/002 e
DK/H/2611/001-006/IB/009.
Variazioni: C.I.2.a, C.I.3.z. Modifica degli stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento, per adeguamento alla linea
guida eccipienti, al QRD template ed a modifiche editoriali.
Aggiornamento della sezione 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a nuovi dati derivati da studi sulla popolazione
pediatrica con ipercolesterolemia familiare omozigote.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2, 6.1, 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilità per la
nuova indicazione terapeutica pediatrica "Adulti, adolescenti e
bambini dai 6 anni in avanti con ipercolesterolemia familiare
omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la
riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti
non risultano appropriati" sono state definite in sede di
contrattazione secondo la procedura vigente (seduta della CPR del
28-30-luglio 2020).
Codice Pratica N. C1B/2020/2393
Variazione IB, C.I.7.b: soppressione del dosaggio da 15 mg e da 30
mg. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati e la responsabilità si ritiene affidata alla
Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS
A.I.C. 044232 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2018/2552 - Procedura Europea:
DK/H/2521/001-002/IB/008. Variazione: tipo IB C.I.z - Modifica
stampati. Implementazione di importanti informazioni di sicurezza
come conclusione della procedura EMA/PRAC/595691/2018. Aggiornamento
degli stampati alla versione più recente del QRD Template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 4.9, 5.1, 5.2, 8, 9, 10
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS
A.I.C. 041126 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2018/2548 e C1B/2020/1290. Procedura Europea:
DE/H/2617/001-004/IB/028 e DE/H/2617/001-004/IB/036 - Modifiche
apportate: aggiornamento degli stampati al fine di implementare le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018-EPITT N.19138) e
(EMA/PRAC/111214/March 2020 -EPITT N.19468). Tipologia variazione
oggetto della modifica: 2 x C.I.z. È autorizzata, pertanto, la
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CANDESARTAN HCS
AIC 041993 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2020/939 - Procedura Europea:
NL/H/4637/IA/005/G
Variazione grouping IA: B.II.b.2.a; 2 x A.5.b: aggiunta del sito di
controllo dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501
Novo mesto, Slovenia; modifica del nome del sito produttivo Labor
(da: Labor L+S AG a: Labor LS SE &amp; Co. KG); modifica indirizzo del
sito produttivo TAD Pharma GmbH (da: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472
Cuxhaven Germany a: Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven Germany).
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Paola Schiano di Pepe


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