Serie Generale n. 179 del 2-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Telefil». (23A04310) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 473/2023 del 19 luglio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/597.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società S.F. Group
S.r.l., codice fiscale 07599831000, con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma, Italia.
Medicinale: TELEFIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 044186029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 044186031 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 044186043 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 044186056 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 044186068 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 044186070 - «5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PCTFE/AL,
alla società Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a.,
codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio fiscale in
via Matteo Civitali n. 1 - 20148 Milano, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora commercializzati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

=====================================================================
| | AIC | |
| Medicinale |Confezione |Lotti |
+================================================+===========+======+
| | |231495|
| | |231496|
| | |231497|
| | |231498|
| | |231499|
|TELEFIL «5 mg compresse rivestite con film» 28 | |231500|
|compresse in blister PVC/PCTFE/AL |044186029 |231501|
+------------------------------------------------+-----------+------+
|TELEFIL «5 mg compresse rivestite con film» 12 | | |
|compresse in blister PVC/PCTFE/AL |044186070 |231494|
+------------------------------------------------+-----------+------+

Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.