Serie Generale n. 198 del 27-8-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 14 maggio 2009
Caratteristiche strutturali e modalita' operative del nucleo nazionale di farmacovigilanza sui medicinali veterinari. (09A10341) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE,
recante codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in
particolare l'art. 88, comma 4, che istituisce un Nucleo nazionale di
farmacosorveglianza sui medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante
attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di
utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e
delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali;
Visto il regolamento CE n. 882 del Parlamento europeo del 29 aprile
2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la
conformità in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute e sul benessere degli animali;
Vista la nota ministeriale n. ex DGVA/XI/36660/P del 13 ottobre
2006, con la quale è stata stabilita la composizione numerica del
sopracitato Nucleo, la nomina dei suoi rappresentanti su designazione
degli organismi di appartenenza e la collaborazione degli stessi alla
stesura del presente decreto;
Considerata la necessità di individuare le caratteristiche
strutturali e le modalità operative del suddetto Nucleo;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, espresso nella seduta del 26 febbraio 2009;
Decreta:

Art. 1.

Finalità

1. Il presente decreto individua le caratteristiche strutturali e
le modalità operative e di funzionamento del Nucleo nazionale di
farmacosorveglianza sui medicinali veterinari, di seguito denominato
Nucleo, di cui all'art. 88, comma 4, del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193, al quale sono affidati compiti di supporto alle
attività di coordinamento delle regioni e delle province autonome
nell'ambito delle ispezioni e dei controlli svolti dai servizi
veterinari delle ASL sul commercio all'ingrosso e la vendita diretta
dei medicinali veterinari.

Art. 2.

Composizione

1. Il Nucleo è composto dai seguenti membri esperti o dai loro
sostituti:
a) due rappresentanti del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali;
b) un rappresentante dell'Istituto superiore di sanità;
c) un rappresentante degli Istituti zooprofilattici sperimentali;
d) due rappresentanti degli assessorati alla sanità delle regioni
e delle province autonome;
e) un rappresentante del Comando carabinieri per la tutela della
salute;
f) un rappresentante della Guardia di finanza.
Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali
svolge le funzioni di coordinamento e di segreteria del Nucleo e,
sentite le amministrazioni di appartenenza dei suoi componenti, lo
convoca ogni novanta giorni, fatte salve diverse esigenze.

Art. 3.

Nomine

1. Per il triennio 2008-2010 sono nominati componenti del Nucleo i
seguenti esperti:
1) dott.ssa Alessandra Perrella, del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali;
2) dott.ssa Delia Forte, del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali;
3) dott. Agostino Macrì, dell'Istituto superiore di sanità;
4) dott. Giorgio Fedrizzi, dell'Istituto zooprofilattico
sperimentale della Lombardia ed Emilia Romagna;
5) ten. col. Antonio Concezio Amoroso, del Comando carabinieri per
la tutela della salute;
6) col. T. ST Umberto Sirico, della Guardia di finanza;
7) dott. Gandolfo Barbarino, della regione Piemonte;
8) dott. Nicola Fortugno, della regione Puglia.

Art. 4.

Funzioni

1. Per lo svolgimento dei compiti fissati all'art. 1 il Nucleo:
a) assicura al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali la necessaria attività di supporto nella
predisposizione dei piani di controllo di cui al titolo VIII del
sopracitato decreto legislativo n. 193/2006 e del piano per la
ricerca delle categorie di residui o delle sostanze previsto
dall'art. 13 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158;
b) contribuisce all'individuazione dei fattori di rischio e alle
attività di valutazione di congruità dell'uso, necessarie per la
predisposizione dei piani regionali di farmacosorveglianza di cui
all'art. 88, comma 1, lettera a) del suddetto decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193 e per le attività di controllo svolte dal
Comando carabinieri per la tutela della salute e dalla Guardia di
finanza nell'ambito delle rispettive competenze;
c) promuove la stretta collaborazione ed il coordinamento tra gli
organi di vigilanza dello Stato, del Servizio sanitario nazionale,
delle regioni e delle province autonome, addetti al controllo
ufficiale sui medicinali veterinari;
d) pianifica l'aggiornamento professionale del personale addetto
al controllo ufficiale sulla distribuzione dei medicinali veterinari;
e) fornisce al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali il supporto necessario all'attività di controllo
sull'introduzione e sull'importazione dei medicinali veterinari e
sull'importazione delle sostanze farmacologicamente attive;
f) adotta un sistema di rilevazione informatica, predisposto dal
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sui
controlli svolti sul territorio nazionale nell'ambito della
distribuzione, dispensazione ed impiego dei farmaci veterinari;
g) predispone, entro il primo semestre di ogni anno, una relazione
sui controlli ufficiali svolti in ambito nazionale nell'anno
precedente per verificare la corretta attuazione della normativa sui
medicinali veterinari.

Art. 5.

Debiti informativi

1. Per assicurare lo svolgimento delle attività del Nucleo, le
regioni e le province autonome, il Comando carabinieri per la tutela
della salute e la Guardia di finanza, entro il 31 marzo di ogni anno
inviano al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali una relazione sui controlli ufficiali svolti nel corso
dell'anno precedente presso i grossisti, i fabbricanti di premiscele,
gli impianti di cura e custodia degli animali, i medici veterinari
autorizzati alla detenzione di scorte di medicinali e le farmacie. A
tale scopo essi utilizzano la tabella di cui all'allegato I al
presente decreto.
2. Entro il 31 marzo di ogni anno le regioni e le province autonome
inviano al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali i dati relativi ai volumi delle prescrizioni emesse sul
territorio di competenza utilizzando la tabella di cui all'allegato
II al presente decreto.
3. I dati contenuti nelle tabelle di cui agli allegati I e II sono
trasmessi in formato elettronico.

Art. 6.

Nuclei operativi regionali di vigilanza veterinaria

1. Il Nucleo può avvalersi dei nuclei operativi di vigilanza
veterinaria (NORV) istituiti presso le regioni e le province
autonome, di cui all'art. 11, comma 2, del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158.

Art. 7.

Oneri finanziari

1. Il presente decreto non comporta oneri a carico del bilancio del
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.
2. Le spese di missione dei componenti del Nucleo esterni al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali sono a
carico delle rispettive amministrazioni di appartenenza.

Art. 8.

Disposizioni finali

Il presente decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entrerà in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Roma, 14 maggio 2009

Il Ministro : Sacconi

Registrato alla Corte dei conti, il 26 giugno 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri istituzionali e dei
servizi alla persona, registro n. 5, foglio n. 189

----&gt; Vedere Allegati I e II da pag. 6 a pag. 7 &lt;----