Serie Generale n. 153 del 3-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale, per uso umano, «Enapren». (12A07292) (GU Serie Generale n.153 del 03-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/859 del 18 giugno 2012

Specialità medicinale: ENAPREN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 025682081/M - «20 mg compresse» 84 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682093/M - «5 mg compresse» 2 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 025682105/M - «5 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682117/M - «5 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682129/M - «5 mg compresse» 28x1 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682131/M - «5 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682143/M - «5 mg compresse» 49x1 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682156/M - «5 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682168/M - «5 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682170/M - «5 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682182/M - «5 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682194/M - «20 mg compresse» 10 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682206/M - «20 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682218/M - «20 mg compresse» 28x1 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682220/M - «20 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682232/M - «20 mg compresse» 49x1 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682244/M - «20 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682257/M - «20 mg compresse» 56 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682269/M - «20 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682271/M - «20 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682283/M - «20 mg compresse» 90 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682295/M - «20 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 025682307/M - «20 mg compresse» 500 compresse in
blister AL/AL.
Titolare AIC: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.
Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0404/002,004/II/025;
SE/H/0404/002,004/IB/026.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.