Serie Generale n. 71 del 25-3-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 dicembre 2021
Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. (22A01957) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 19 marzo 1998, recante
«Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al Comitato etico»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute»;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
Visto, in particolare, l'art. 50 del citato regolamento (UE), ai
sensi del quale: «le strutture presso cui viene condotta la
sperimentazione clinica devono essere idonee alla conduzione della
sperimentazione clinica stessa nel rispetto delle disposizioni del
presente regolamento», nonchè la lettera n), punto 67,
dell'allegato 1 allo stesso regolamento, che prescrive che: «il
direttore del centro clinico/istituzione che accoglie il sito di
sperimentazione clinica o un altro responsabile, a seconda del
sistema proprio dello Stato membro interessato, presenta una
dichiarazione scritta debitamente giustificata relativa all'idoneità
dei siti di sperimentazione clinica, adattata alla natura e all'uso
dei medicinali sperimentali clinica, che comprenda una descrizione
dell'idoneità delle strutture, delle attrezzature, delle risorse
umane e una descrizione delle competenze»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute», e, in particolare, l'art. 1,
comma 2, lettera b);
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto, in particolare, l'art. 5, comma 1, del citato decreto
legislativo n. 52 del 2019, ai sensi del quale: «con decreto del
Ministro della salute, adottato entro sessanta giorni dalla data di
entrata in vigore del presente decreto, la disciplina in materia di
idoneità delle strutture presso cui viene condotta la
sperimentazione clinica viene adeguata a quanto previsto dalle
disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014», nonchè il successivo
comma 2, a tenore del quale: «entro novanta giorni dall'adozione del
decreto ministeriale di cui al comma 1, l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), con propria determina, individua i requisiti per
l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni
cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformità alle norme di
buona pratica clinica, riconoscendo particolare valenza al
coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da parte del centro
medesimo nella definizione dei protocolli di ricerca nelle diverse
fasi di sperimentazione e, in particolare, nella fase IV. Con la
medesima determina sono altresì definite le procedure di
autorizzazione, monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei
requisiti d'idoneità dei centri autorizzati»;
Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti
delle applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e la biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997;
Vista la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association
sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri
umani;
Ritenuto, pertanto, di adeguare la disciplina in materia di
idoneità delle strutture presso cui viene condotta la
sperimentazione clinica a quanto previsto dalle disposizioni del
citato regolamento (UE) n. 536/2014;

Decreta:

Art. 1

Dichiarazione di idoneità delle strutture
alla sperimentazione clinica

1. Ai sensi dell'art. 50 del regolamento (UE) n. 536/2014, i
rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private,
nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche
dei medicinali, rilasciano la dichiarazione di idoneità delle
strutture alla sperimentazione clinica, in conformità all'allegato
1, lettera n), punto 67, del citato regolamento.
2. La dichiarazione di cui al comma 1 è relativa allo specifico
centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di
autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica ed è
compilata, conformemente a quanto riportato nel modulo pubblicato sul
sito internet istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, entro
trenta giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. La
medesima dichiarazione deve essere resa disponibile al promotore,
dalla struttura sanitaria che l'ha redatta, in tempo utile ai fini
della successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla
sperimentazione.

Art. 2

Requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri alla
conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV.

1. 1 requisiti minimi necessari per l'autorizzazione dei centri
alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV sono individuati con determina dell'Agenzia italiana del farmaco,
da pubblicarsi entro novanta giorni dall'entrata in vigore del
presente decreto, in conformità alle norme di buona pratica clinica,
secondo quanto previsto dall'art. 5, comma 2, del decreto legislativo
14 maggio 2019, n. 52, richiamato in premessa.
2. La determina AIFA, di cui al precedente comma 1, sarà soggetta
a revisione in caso di aggiornamenti intervenuti nelle linee guida di
riferimento, ovvero a seguito di nuovi orientamenti di carattere
scientifico, procedurale e normativo emersi in ambito nazionale e
dell'Unione europea.

Art. 3

Disposizioni finali

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso al competente organo di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 dicembre 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 10 febbraio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 277