Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e idroclorotiazide Accord» (16A07043) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1213/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929013 (in base 10) 19WMFP (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929025 (in base 10) 19WMG1 (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929037 (in base 10) 19WMGF (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929049 (in base 10) 19WMGT (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929052 (in base 10) 19WMGW (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929064 (in base 10) 19WMH8 (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929076 (in base 10) 19WMHN (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929088 (in base 10) 19WMJ0 (in base 32).
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929090 (in base 10) 19WMJ2 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929102 (in base 10) 19WMJG (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929114 (in base 10) 19WMJU (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929126 (in base 10) 19WMK6 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929138 (in base 10) 19WMKL (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929140 (in base 10) 19WMKN (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929153 (in base 10) 19WML1 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929165 (in base 10) 19WMLF (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929177 (in base 10) 19WMLT (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929189 (in base 10) 19WMM5 (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929191 (in base 10) 19WMM7 (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929203 (in base 10) 19WMMM (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929215 (in base 10) 19WMMZ (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929227 (in base 10) 19WMNC (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929239 (in base 10) 19WMNR (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 84 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929241 (in base 10) 19WMNT (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929254 (in base 10) 19WMP6 (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929266 (in base 10) 19WMPL (in base 32).
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929278 (in base 10) 19WMPY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato;
Mannitolo;
Sodio idrossido;
Meglumina;
Povidone (K30);
Magnesio stearato;
Sodio stearil-fumarato;
Ferro ossido rosso (E172) [per compresse da 40 mg/12.5 mg e 80
mg/12.5 mg];
Ferro ossido giallo (E172) [per compresse da 80 mg/25 mg].
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage house, 319 Pinner
road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF United Kingdom;
Wessling Hungary Limited - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF United Kingdom;
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - 1136 Budapest,
Tatra utca 27/b - 1136 Hungary.
Produttore prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot
No. 5/6/7 Pharmez, Near village Matoda, Sarkhej/Bavla highway, NH-8A,
Matoda, Ahmedabad, Gujarat, India - 382210 India.
Sito proposto aggiuntivo confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, - CB9 8QP United Kingdom.
Produttore sostanza attiva: Telemisartan:
MSN Pharmachem PVT. LTD. - Plot No. C-24, Industrial Estate -
Sanath Nagar, Hyderabad, Andhra pradesh - 500018 India;
MSN Pharmachem PVT. LTD. - Plot No. 212/A, B, C, D, IDA, Phase II
- Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra Pradesh -
502307 India.
Produttore sostanza attiva: Idroclorotiazide:
CTX Life Sciences Pvt. Limited - Block No. 251-252 - Sachin -
Magdalla Road, G.I.D.C, Sachin, Surat, Gujarat - 394230 India;
CTX Life Sciences Pvt. Limited - Block No. 251-252 - Sachin -
Magdalla Road, G.I.D.C, Sachin, Surat, Gujarat - India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide
Accord (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide e 80 mg di
telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in
cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con
telmisartan in monoterapia.
L'associazione a dosi fisse di Telmisartan e Idroclorotiazide
Accord (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata
negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata con Telmisartan e Idroclorotiazide Accord 80 mg/12,5 mg
(80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) o negli adulti la
cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati separatamente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929025 (in base 10) 19WMG1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043929114 (in base 10) 19WMJU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043929203 (in base 10) 19WMMM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan e Idroclorotiazide Accord è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.