Parte Seconda n. 107 del 12-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037930017-029
Codice pratica: N1A/2020/964
Grouping 3 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP di
Pharmaceutical Works Polpharm S.A. (R1-CEP 2010-316-Rev 02).
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062050
Codice pratica: N1B/2020/1122
Grouping IB: Var IB Cat B.II.a.3.b.6 - Sostituzione eccipiente
"Cellulose acetate phthalate" con l'equivalente "Aquacoat CPD - 30";
Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo; Var
IA Cat B.II.b.5.b - Aggiunta IPC "Loss on drying".
Specialità medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035992027
Codice pratica: N1A/2020/988
Var IA Cat. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034812
Codice pratica: N1A/2020/1066
Grouping 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP di Zhuhai
United Laboratories Co, Ltd (R1-CEP 2007-191-Rev 03).
Specialità medicinale: FROBEMUCIL
Confezioni AIC n. 038176
Codice pratica: N1B/2020/1012
Grouping IB: Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP di Moehs
Catalana (R1-CEP-1996-002-Rev 05); Var IA Cat B.I.b.1.d -
Soppressione del test dello zinco.
Specialità medicinale: FROBEN INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni AIC n. 041654017
Codice pratica: N1B/2020/1216
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var
IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del
sito di produzione per tutte le fasi (da Doppel Farmaceutici S.r.l. a
Special Product's Line S.p.A.); Var IA Car B.II.b.4.b - Aggiunta di
un batch size; Var IB Cat B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo
di produzione; Var IA Cat B.II.b.5.b - Aggiunta IPC "Loss on drying";
Var IA Cat B.II.b.5.c - Eliminazione IPC "Appearance"; Var IB Cat
B.II.d.1.z - Modifica di un parametro di specifica del prodotto
finito (aspetto).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041917
Proc. PT/H/0814/IA/016/G Codice pratica: C1A/2020/1580
Grouping 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento del CEP di
Neuland Laboratories Limited (R1- CEP 2003-078-Rev 10).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Proc. NL/H/3984/001-003/IB/005 Codice pratica: C1B/2020/1799
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impattosul RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ATENOLOLO e CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034069
Codice pratica: N1B/2020/678
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/111214/2020 e in accordo
all'ultima versione della linea guida eccipienti.
Specialità medicinale: ROPINOROLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045167
Proc. DK/H/2047/001-004/IA/010 Codice pratica: C1A/2020/1721
Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la
procedura PSUSA/00002661/201907.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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