1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 18 del 6-5-1998
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 302 ORDINANZA (Atto di promovimento) 27 febbraio 1998
N. 302 Ordinanza emessa il 27 febbraio 1998 dal pretore di Modica nel procedimento civile vertente tra Incontruscieri Pietro e A.U.S.L. n. 7 di Ragusa Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, quarto comma, del decreto-legge n. 536/1996, medicinali per i quali "non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione dalla somministrazione gratuita dei farmaci del "Metodo Di Bella" - Contraddittorieta' della previsione di prescrittibilita' del "Metodo Di Bella" con l'esclusione della somministrazione gratuita dello stesso - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della salute ed impedimento di tutela giudiziaria del diritto stesso. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, artt. 3, comma 4, e 4). (Cost., artt. 3, 24 e 32). (098C0476) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.18 del 6-5-1998)

IL PRETORE
Letto il ricorso depositato in data 25 febbraio 1998, con il quale
Incotruscieri Pietro, nato in Modica il 22 maggio 1934, ivi
residente, deduce: che è affetto, sin dal marzo 1996, da
lemiosarcoma al retropeitoneo in fase metastatica, che è stato
sottoposto ripetutamente (due volte) a trattamento chemioterapico
(sei cicli per volta), trattamento "non più praticabile per le
condizioni generali dell'organismo e per la tossicità dovuta al
precedente trattamento", che, essendo venute meno "le prospettive di
un miglioramento", si è determinato "a tentare in extremis il metodo
del dott. Di Bella al quale si è aggrappato con grande speranza e
forte determinazione anche per l'impossibilità di far ricorso ad
altri protocolli"; che, al tal uopo, si è rivolto al dott. Salvatore
Miranda, il quale gli ha prescritto la terapia richiesta, come da
farmaci e dosaggi meglio descritti in ricorso e nella prescrizione
datata 23 febbraio 1998 allo stesso allegata; che non è in grado di
iniziare la cura, a) non potendo acquistare a proprie spese i
medicinali, atteso l'elevatissimo costo degli stessi; b) non essendo,
tali medicinali, erogati dal S.S.N.;
Ritenuto che il ricorrente chiede che, in via d'urgenza, venga
ordinato all'A.U.S.L. n. 7 di Ragusa di fornirgli gratuitamente,
tramite le proprie strutture, i farmaci anzidetti nel dosaggio e per
il periodo necessari per praticare la terapia prescritta;
Visti gli atti e i documenti allegati;
Assunte informazioni tramite i C.C. di Modica;
Ritenuta la propria competenza, trattandosi di materia riservata in
via esclusiva al giudice del lavoro ai sensi degli artt. 442 e segg.
cod. proc. civ. (Cassa ss. uu. 12228/90);
In fatto
Deve ritenersi accertato:
a) il rifiuto di erogazione gratuita dei farmaci utilizzati nel
protocollo Di Bella, da parte della struttura sanitaria pubblica,
atteso che, a prescindere dalla notorietà di tale circostanza
(oggetto di larga diffusione massmediale, la quale può ben essere
ricompresa, ai fini del presente procedimento, nel novero delle
sommarie informazioni utilizzabili dal giudice ai sensi dell'art.
669-sexies, secondo comma cod. proc. civ.) risulta per tabulas in
analoghi giudizi trattati da questo ufficio, il diniego opposto dal
direttore generale dell'A.U.S.L. n. 7 di Ragusa, la quale, peraltro,
non dispone di ospedali destinati alla sperimentazione stabilita dal
d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23;
b) il notorio elevatissimo costo dei medicinali in questione e,
segnatamente, dei farmaci a base di Somatostatina e suoi derivati o
analoghi sintetici (octreotide), costo che continua allo stato a
mantenersi ai livelli pregressi, nonostante la preannunciata drastica
riduzione del prezzo (cfr. il preventivo di spesa in data 23 febbraio
1998 della farmacia Criscione di Modica, dal quale si evince che il
costo mensile del solo farmaco denominato Stilamin ascende a L.
10.152.000);
c) la pratica impossibilità, anche per nuclei familiari di
medio reddito, superiore a quello della ricorrente, di poter far
fronte alle spese di acquisto, atteso che il costo mensile della
cura, sia pur considerando la preannunciata (e non ancora attuata)
riduzione del prezzo della dose di somatostatina a L. 60.000,
ascenderebbe pur sempre ad oltre due milioni di lire;
d) le precarie condizioni economiche della famiglia del
ricorrente (cfr. le copie della dichiarazioni dei redditi per l'anno
1996 prodotte in atti);
e) la mancata inclusione, dei farmaci utilizzati nel metodo di
terapia oncologica del prof. Di Bella, nell'elenco previsto dall'art.
1, quarto comma del decreto-legge n. 536/1996.
In diritto
1. - La situazione prospettata appare meritevole di tutela, sia con
riguardo al requisito dell'apparenza del diritto che si vuole
azionare (c.d. fumus boni iuris), sia con riguardo al requisito
dell'incombenza e della irreparabilità del paventato pregiudizio
(c.d. periculum in mora);
1.1. - Con riguardo al primo requisito, rileva il decidente:
a) che la tutela della salute è costituzionalmente prevista,
come fondamentale e intangibile diritto del cittadino e attuata
attraverso le prestazione del s.s.n. specificatamente garantite agli
indigenti (art. 32, primo comma Cost.) e che, in linea di principio,
la prescrizione di una terapia basata su farmaci registrati da parte
di un medico abilitato alla professione deve trovare immediata e
adeguata risposta nel sistema sanitario, specie nel caso in cui si
tratti, come avviene nel caso di specie, di cura oncologica su
paziente che, avendo praticato senza esito tutte le terapie
tradizionali, non ha altre alternative e si trova nella fase
terminale della malattia;
b) che ciò si ricava altresì dlla vincolatività del principio
espresso dall'art. 10 del decreto-legge n. 463/1983, convertito, con
modificazione, in legge 11 novembre 1983, n. 638 (in atto vigente,
come si vedrà infra, anche a seguito dell'emanazione del
decreto-legge n. 23/98), per il quale nel "prontuario terapeutico del
S.S.N. deve essere previsto apposito elenco di farmaci destinati al
trattamento delle situazioni patologiche di urgenza, delle malattie
ad alto rischio, delle gravi condizioni o sindromi morbose che
esigano terapie di lunga durata, nonchè delle cure necessarie per
assicurare la sopravvivenza delle malattie croniche, per i quali non
è dovuta alcuna quota di partecipazione", di talchè, in difetto,
appare prima facie sussistente la lesione del diritto soggettivo
dell'ammalato alla conservazione della propria saluta, intesa, non
solo come diritto a curarsi e a mantenersi in vita, ma anche (e, si
vorrebe dir, soprattutto, nelle patologie tumorali recidivanti) come
diritto a una migliore qualità di vita residua, che, in tal caso,
l'intervento del giudice, nonchè riguardare la pronuncia sulla
validità di un sistema terapeutico, si limita ad assicurare
l'effettività del diritto soggettivo anzidetto, indiscutibilmente
preminente anche a fronte dell'esigenza della p.a. di gestire le
proprie risorse economiche;
c) che, fino all'emanazione del decreto-legge n. 23/98, tale
intervento poteva trovare attuazione attraverso la disapplicazione
dell'atto amministrativo costituito dal decreto di approvazione del
prontuario che classifica le specialità medicinali erogate dal
S.S.N. (Cass. ss. uu. 1505/85, Cass. 8241/96), il quale non può far
degradare il diritto alla salute a mero interesse, laddove prevede la
somministrazione di taluni farmaci inclusi nel protocollo Di Bella
per la cura di specifiche patologie tumorali, ma esclude che gli
stessi possano essere erogati al di fuori della struttura ospedaliera
(c.d. "fascia H") e delle terapie in essa praticate, pur quando un
medico abilitato alla professione ritenga che ciò si renda
indispensabile per la sopravvivenza del paziente o, sia pure,
essendosi rivelate inefficaci (e quasi sempre defedanti) le terapie
tradizionali e accreditate, quanto meno utile per consentire al
paziente migliori condizioni di vita residua;
d) che in siffatta contingenza e in difetto del provvedimento
giurisdizionale, il diritto alla salute si ridurebbe a mera e vuota
enunciazione di principio, tanto più nei fatti svilita quanto più
viene formalmente conclamata, laddove peraltro si consideri l'estrama
difficoltà a reperire, negli ultimi tempi, i farmaci nel libero
mercato (ma, per la verità, considerata l'attuale temperie, si
dovrebbe, purtroppo, cominciare a parlare, forse più propriamente,
di mercato nero);
e) che, segnatamente, il notorio altissimo costo di alcuni dei
farmaci (e, in special modo, di quelli a base di somatostatina)
rendono, di fatto, impraticabile la terapia soprattutto a che non
disponga di mezzi economici illimitati e, quindi, proprio ai
cittadini più deboli che, viceversa, il dettato costituzionale
ritiene maggiormente meritervoli di tutela da parte dello Stato;
f) che, in definitiva, la situazione come sopra venutasi a
creare, configurando un comportamento della p.a. che vulnera il
genrale principio del neminem laedere, impone l'intervento del
giudice il quale, anteriormente all'emanazione del decreto-legge n.
23/1998, trattandosi di tutelare un diritto soggettivo, in sede di
disapplicazione dell'atto amministrativo costituito dal decreto
ministeriale di approvazione del prontuario terapeutico, poteva anche
imporre un facere consistente nella erogazione dei medicinali in
parola (cfr., in termini, Cass. ss.uu. 1463/79, che ha costituito la
chiave di volta in materia e, da ultimo, Cass. 5593/94, Cass.
3870/94, Cass. 1747/96 e Cass. 9241/96 cit.);
1.2. - Con riguardo al secondo requisito, appre evidente che il
ritardo, anche di pochi giorni, attesa la ingravescenza del male e il
suo inarrestabile progredire, nonchè attese le condizioni cliniche
che impediscono al ricorrente l'effettuazione delle terapie invasive
tradizionali, quale risulta certificato dalla documentazione medica
prodotta (cfr., segnatamente, i referti del reparto oncologio
dell'Ospedale civile di Ragusa e la certificazione del dott. Miranda
in data 23 febbraio 1998), comporta in re ipsa l'esigenza di rendere
inaudita altera parte il provvedimento interdittale, atteso che nelle
more del contraddittorio potrebbe vanificarsi la funzione cautelare a
cui esso è destinato;
2. - Ciò detto, va, tuttavia, ulteriormente rilevato che il d.-l.
17 febbraio 1998, n. 23, il quale all'art. 1 dispone la
sperimentazione del "Multitrattamento Di Bella" (c.d. "MDB"), dopo
aver previsto, in specifici casi, la facoltà del medico di
"impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione
o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o
di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta
agli effetti dell'art. 1 comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648" (art. 3,
comma 2), nonchè dopo aver "fatti salvi gli atti con i quali il
medico, sotto la sua diretta responsabilità e limitatamente al campo
oncologico, abbia impiegato od impieghi, sino al termine della
sperimentazione di cui all'art. 1, i medicinali a base di octreotide
e di somatostatina, al di fuori delle indicazioni terapeutiche
approvate", sia pure a condizione che sussista obbiettivamente
l'impraticabilità dei protocolli di cura già autorizzati e che il
paziente renda per iscritto il proprio consenso (art. 3, comma 3),
impedisce poi (art. 3, comma 4) che, in tali circostanze (e, quindi,
ache nell'ipotesi di prescrizione del "MDB") venga in essere un
"diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata"
dal già citato art. 1, comma 4 del decreto-legge n. 536/1996 (che è
l'unica ipotesi in cui l'erogazione di medicinali "per un'indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata", viene posta a totale
carico del S.S.N.).
Nel caso di specie, poichè nessuno dei farmaci prescritti risulta
incluso nel prefato elenco speciale (cfr. quanto riferito dagli
organi dell'U.S.L. n. 7 di Ragusa in esito alle disposte informative
conclusesi in data odierna) e poichè, in ogni caso, gli stessi, ad
eccezione dell'A.T. 10, dell'Endoxan, del Parlodel e del Calcium
Sandoz (il cui costo non appare proibitivo come avviene per quelli a
base di somatostatina - cfr. il preventivo della farmacia Criscione),
non sono inclusi in fascia A (cfr. l'informativa anzidetta), deve
concludersi che la previsione dell'art. 3, comma 4 del decreto-legge
n. 23/1998 sopprime aprioristicamente, in capo al ricorrente, il
diritto soggettivo all'assistenza, dal parte del S.S.N., pur
versandosi in tema di cure oncologiche e, quindi, nell'ipotesi in
cui, ai sensi dell'art. 10 del decreto-legge n. 463/1983, dovrebbe
essere prevista la somministrazione gratuita (non può, invero,
seriamente negarsi che le malattie oncologiche rientrino nel novero
di quelle "ad alto rischio" ovvero che le stesse diano luogo a "gravi
condizioni o sindromi morbose che esigano terapie di lunga durata",
ovvero, infine, che esse comportino "cure necessarie per assicurare
la sopravvivenza delle malattie croniche").
2.1. - È pur vero che, ai sensi del successivo art. 4 dello stesso
decreto-legge n. 23/1998, è prevista la cessione, da parte della
farmacie, al c.d. "prezzo concordato". È vero anche, tuttavia:
a) che ciò è previsto solo per i medicinali a base di
octreotide e di somatostatina, i quali, pur essendo quelli a più
alto costo, non esauriscono il protocollo prescrittivo del "MDB";
b) il prezzo concordato, non solo, come s'è visto, non viene
ancora praticato, ma, quel che conta, pur essendo previsto in misura
di gran lunga inferiore a quello in precedenza praticato in comune
commercio, ascende pur sempre a un importo notoriamente elevato e
tale da comportare un esborso di diversi milioni al mese,
insostenibile per qualsiasi famiglia di medio reddito;
c) il pagamento di un prezzo per i farmaci anzidetti, perfino a
prescindere dal costo rilevante, dà luogo a una palese disparità di
trattamento tra i pazienti ammessi alla sperimentazione (per i quali
l'intero ciclo di cura è posto a totale onere del S.S.N.) e tutti
gli altri (la maggior parte) che, non potendo far altro che praticare
la terapia a domicilio e senza l'assistenza della struttura pubblica,
devono sopportare, oltre alle traversie e al dramma di un male
sconvolgente e al costo dell'assistenza medico-infermieristica, anche
quello dei farmaci (come s'è visto, sostanzialmente proibitivo,
anche considerato il c.d. "prezzo concordato" per alcuni di essi);
d) per altro verso, la mancata erogazione dei farmaci in
questione da parte della struttura pubblica e la delega alle farmacie
fa si che i pazienti non ammesi alla sperimentazione debbano
sopportare l'alea del mancato reperimento dei prodotti sul libero
mercato per effetto delle discresie non sempre casuali legate alla
produzione e alla distribuzione: ciò comporta una ulteriore
disparità di trattamento tra i pazienti ammessi alla sperimentazione
e tutti gli altri, disparità tanto più odiosa in quanto comporta,
per i pazienti non "beneficati" dall'intervento pubblico e in bali'a
delle incerte vicende dell'iniziativa privata, la difficoltà quando
non anche l'impossibilità di iniziare o preseguire la cura prescelta
(e pur formalmente legittimata) e l'unica alternativa, intuitivamente
drammatica e disumana, di attendere che il loro destino si compia,
mentre quello di altri soggetti, nella loro stessa identica
condizione segue un percorso diverso (quando meno sul piano della
speranza, che, nella vicenda in esame, non ha, tuttavia, un peso
irrilevante).
2.2. - In ogni caso, anche prescindendo dai pur assorbenti rilievi
che precedono (tra i quali quello che riguarda la rilevata disparità
di trattamento appare trachant), c'è da chiedersi, a questo punto,
che senso ha prevedere, com'è fatto, la libertà di cura e la
"legalizzazione" del "MDB", quando, al contempo, si pongono ostacoli
di fatto insormontabili (come sono quelli costituiti dal costo
eccessivo della cura e dall'incertezza dell'approvvigionamento dei
farmaci) al pratico esercizio di tale libertà.
Si consideri a tal riguardo che appare prima facie incongruo
prevedere, come pure è stato fatto, la possibilità (e legittimita')
della prescrizione, sia pure in via contingente e a certe condizioni,
del "MDB" e, al contempo, l'onere del pagamento dei farmaci a cura
del paziente, non potendo revocarsi in dubbio che l'uso oncologico di
tale terapia imporrebbe, viceversa, che gli stessi venissero posti a
carico del S.S.N. ai sensi dell'art. 10 del decreto-legge n.
463/1983.
Va da sè che tale ultima norma non è stata abolita (e, per la
verità, non potrebbe esserlo senza incorrente in un palese vizio di
incostituzionalita') dalla norma di cui all'art. 3, comma 4 del
decreto-legge n. 23/1998 in esame, il quale, in conseguenza, finisce
per prevedere una deroga ingiustificata al generale principio dalla
prima enunciato.
In altri termini appare, sotto tale specifico aspetto, incongruo e
collidente col principio di ragionevolezza, legalizzare una terapia
oncologica che, in quanto tale, dovrebbe soggiacere, come le altre
terapie oncologiche ammesse, al regime di cui all'art. 10 del
decreto-legge n. 463/1983 e, contemporaneamente, escludere il diritto
del paziente alla relativa prestazione (se non altro per ciò che
riguarda la erogazione dei farmaci) a carico del S.S.N. Nè vale
opporre che ciò si giustificherebbe per la mancata sperimentazione
del farmaco: al riguardo è appena il caso di obiettare che, una
volta ammessa la praticabilità della prescrizione a prescindere
dalla sperimentazione, deve necessariamente conseguire
l'autorizzazione alla relativa "indicazione terapeutica" voluta dalla
legge per l'inclusione dei farmaci nell'elenco speciale previsto
dall'art. 1, comma 4 del decreto-legge n. 536/1996, essendo evidente
che se la mancata sperimentazione non ha impedito l'inclusione
(temporanea) della terapia tra i protocolli di cura ammessi, non
può, poi, valere al fine di escludere la sussistenza del diritto
alla prestazione che, a ben vedere, è già sorto, ond'è che la
norma in esame finisce, in tal modo, per rivelarsi un artificio
legislativo sotto ogni profilo contraddittorio e irragionevole.
3. - Alla stregua delle considerazioni che precedono, ritiene il
decidente che gli artt. 3, comma 4 e del d.-l. 17 febbraio 1998, n.
23 confliggano:
a) con gli artt. 24 e 32 della Costituzione, laddove, escludendo
apoditticamente la sussistenza del diritto soggettivo a ottenere la
fornitura dei farmaci a carico del S.S.N. in capo al malato
oncologico che intenda praticare il multitrattamento Di Bella,
legittimamente prescritto, in base a detto decreto, da un medico
abilitato alla professione, nella sostanza priva ingiustificatamente
di tutela il diritto alla salute del cittadino, costituzionalmente
garantito, e impedisce, al contempo, che tale tutela possa
efficacemente attuarsi attraverso il ricorso al giudice;
b) con l'art. 3 della Costituzione, laddove, operando una
inammissibile, ingiustificata e irragionevole disparità di
trattamento tra i pazienti che intendono praticare il "MDB", i quali
si trovano nelle identiche condizioni, sia sotto l'aspetto dello
stadio della malattia, sia sotto l'aspetto delle condizioni
economiche, garantisce solo a coloro, tra questi, che vengono ammessi
alla sperimentazione, a) la cura a totale carico del S.S.N., b) la
certezza circa l'effettuazione della terapia.
Si rende conto il decidente che la presente ordinanza rischia di
tradursi in sterile rimedio al cospetto delle drammatiche aspettative
del ricorrente e avuto riguardo alla vita spesso effimera di
provvedimenti legislativi come quello impugnato. E tuttavia ritiene
che il decreto in questione non lasci spazio ad altre alternative.
La questione di costituzionalità come sollevata è indubbiamente
rilevante, atteso che l'accoglimento o il rigetto della domanda
proposta in via cautelare dal ricorrente dipende dalla soluzione che
darà la Corte delle leggi ai quesiti prospettati.

P. Q. M.
Visto l'art. 1 della legge 23 febbraio 1948, n. 1 e l'art. 23 della
legge 11 marzo 1953, n. 87;
Dichiara, per gli enunciati motivi, rilevante e non manifestamente
infondata la questione di legittimità costituzionale degli artt. 3,
comma 4 e 4 del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23;
Sospende ogni decisione sul ricorso in esame e dispone la
trasmissione degli atti alla Corte costituzionale;
Ordina che, a cura della cancelleria, copia della presente
ordinanza venga notificata al ricorrente e al Presidente del
Consiglio dei Ministri e venga comunicata ai Presidenti delle due
Camere del Parlamento.
Modica, addì 27 febbraio 1998
Il Presidente: Rizza
98C0476