Parte Seconda n. 105 del 4-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: in Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: LITURSOL
Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615078 - "150 mg cpr", 20 cpr;
024615080 -"300 mg cpr", 20 cpr - 024615092-"450 mg cps rigide ril.
prol.", 20 cps.
Codice pratica: N1A/2010/5169
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del p.f. resp.
del rilascio lotti da Omicron Pharma Srl a Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals NTM SpA.
Tipo IA n. A.5.b - Modifica nome del produttore del p.f. da Fine
Foods NTM SpA a Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM SpA(solo per AIC
n.024615078-080).
Specialità Medicinale: UROCHINASI CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 026195 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/2980
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.1.c-Aggiunta specifica e relativo metodo:Molecular
Fraction- Autorizzata.
Specialità Medicinale: CORDIAX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 025655 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/5196
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del p.f. resp. del
rilascio lotti da Omicron Pharma Srl a Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
NTM SpA.
Specialità Medicinale: TETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038762 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/3604
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da 18
mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: INITISS PLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029116 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/5294
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.:
Ciba Geigy Ltd;
Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.:
PLIVA.
Specialità Medicinale: GRANISETRON CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038226 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3219 - Proc. Eur. n.
NL/H/0773/001-002/IB/010
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da 4
anni a 5 anni.
Specialità Medicinale: OXALIPLATINO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038452 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5365 - Proc. Eur. n. FI/H/0589/001/IA/011
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del p.a. W.C.
Heraeus GmbH da R0-CEP 2003-278 Rev 01 a R1-CEP 2003-278 Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


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