Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Immunohbs, Kedhbs, Keyvenb, Vebiked». (14A07620) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1934/2014 del 22 settembre 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, B.II.d.2.c) Modifica della procedura
di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di
un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un
metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un
preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo
approvato, relativamente ai medicinali IMMUNOHBS, KEDHBS, KEYVENB,
VEBIKED, nelle forme e confezioni IMMUNOHBS AIC n. 025653015 - "180
u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino
1 ml, AIC n. 025653027 - "540 U.I./3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino 3 ml, AIC n. 025653054 - " 1000 UI/3 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita
da 3 ml, KEDHBS AIC n. 042002016 - "180 UI/1 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flaconcino da 1 ml, AIC n. 042002028 - "540
UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino da
3 ml, AIC n. 042002030 - "1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 3 ml, KEYVENB AIC n.
038059010 - " 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione " 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml +
set infusionale, AIC n. 038059022 - " 2500 UI/50 ml polvere e
solvente per soluzione per infusione " 1 flacone di polvere + 1
flacone di solvente da 45 ml + set infusionale, AIC n. 038059034 -
"50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con 500 UI in 10 ml,
AIC n. 038059046 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino con
2500 ui in 50 ml + set infusionale, VEBIKED AIC n. 041985019 - "50
UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 500 UI in 10 ml, AIC n.
041985021 - "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 2500 UI
in 50 ML + set infusionale:
Si approva la sostituzione del metodo per la determinazione del
contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito.
Da:
Metodo: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT Frazione II:
Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 08 Validazione del test
analitico: MTA-079
Bulk e Prodotto finito:
Procedura Analitica: CQ-BIM-058
Validazione del test analitico: R-QC-AM-025
a:
Metodo: ECLIA- COBAS SYSTEM ROCHE Frazione II:
Procedura Analitica: QCS-05-007 rev 09 Validazione del test
analitico: MTA-306-R
Bulk e Prodotto finito:
Procedura Analitica: CQ-BIM-105
Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04
La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di
autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Località ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466)

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.