Serie Generale n. 228 del 29-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale SUMATRIPTAN ACTAVIS, con conseguente modifica stampati. (12A10035) (GU Serie Generale n.228 del 29-09-2012)

Estratto determinazione FV N. 152/2012 del 26 luglio 2012

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/0700/001-002/R/001 del
medicinale SUMATRIPTAN ACTAVIS, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: SUMATRIPTAN ACTAVIS
Confezioni:
038130011/M "50 mg compresse rivestite" 2 compresse in blister
PVC/AL
038130023/M "50 mg compresse rivestite" 3 compresse in blister
PVC/AL
038130035/M "50 mg compresse rivestite" 4 compresse in blister
PVC/AL
038130047/M "50 mg compresse rivestite" 6 compresse in blister
PVC/AL
038130050/M "50 mg compresse rivestite" 18 compresse in blister
PVC/AL
038130062/M "50 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
PVC/AL
038130074/M "50 mg compresse rivestite" 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130086/M "50 mg compresse rivestite" 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130098/M "50 mg compresse rivestite" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130100/M "50 mg compresse rivestite" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130112/M "50 mg compresse rivestite" 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130124/M "50 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130136/M "50 mg compresse rivestite" 2 compresse in
contenitore HDPE
038130148/M "50 mg compresse rivestite" 3 compresse in
contenitore HDPE
038130151/M "50 mg compresse rivestite" 4 compresse in
contenitore HDPE
038130163/M "50 mg compresse rivestite" 6 compresse in
contenitore HDPE
038130175/M "50 mg compresse rivestite" 18 compresse in
contenitore HDPE
038130187/M "50 mg compresse rivestite" 24 compresse in
contenitore HDPE
038130199/M "100 mg compresse rivestite" 2 compresse in blister
PVC/AL
038130201/M "100 mg compresse rivestite" 3 compresse in blister
PVC/AL
038130213/M "100 mg compresse rivestite" 4 compresse in blister
PVC/AL
038130225/M "100 mg compresse rivestite" 6 compresse in blister
PVC/AL
038130237/M "100 mg compresse rivestite" 18 compresse in blister
PVC/AL
038130249/M "100 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
PVC/AL
038130252/M "100 mg compresse rivestite" 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130264/M "100 mg compresse rivestite" 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130276/M "100 mg compresse rivestite" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130288/M "100 mg compresse rivestite" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130290/M "100 mg compresse rivestite" 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130302/M "100 mg compresse rivestite" 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130314/M "100 mg compresse rivestite" 2 compresse in
contenitore HDPE
038130326/M "100 mg compresse rivestite" 3 compresse in
contenitore HDPE
038130338/M "100 mg compresse rivestite" 4 compresse in
contenitore HDPE
038130340/M "100 mg compresse rivestite" 6 compresse in
contenitore HDPE
038130353/M "100 mg compresse rivestite" 18 compresse in
contenitore HDPE
038130365/M "100 mg compresse rivestite" 24 compresse in
contenitore HDPE
038130377/M "50 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
PVC/AL
038130389/M "50 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130391/M "50 mg compresse rivestite" 12 compresse in flacone
HDPE
038130403/M "100 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
PVC/AL
038130415/M "100 mg compresse rivestite" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
038130427/M "100 mg compresse rivestite" 12 compresse in flacone
HDPE
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0700/001-002/R/001
con scadenza il 22/06/2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.