Serie Generale n. 242 del 9-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 settembre 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bortezomib Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 137/2021). (21A05843) (GU Serie Generale n.242 del 09-10-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al
dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di
classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura
centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari
della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del
decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera
e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata
dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 agosto 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
luglio al 31 luglio 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8, 9 e
10 settembre 2021;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale generico per uso umano
di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
BORTEZOMIB ACCORD,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 settembre 2021

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
BORTEZOMIB ACCORD
Codice ATC - principio attivo: L01XX32 - bortezomib
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/003984/X/0023
GUUE 27 agosto 2021
-
Indicazioni terapeutiche
«Bortezomib Accord» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Bortezomib Accord» deve essere iniziato sotto
la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei
pazienti con tumore, tuttavia «Bortezomib Accord» può essere
somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti
chemioterapici. «Bortezomib Accord» deve essere preparato da un
operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile è
utilizzabile per la somministrazione sottocutanea e, dopo la
diluizione, anche per la somministrazione endovenosa.
«Bortezomib Accord» non deve essere somministrato per altre vie.
La somministrazione intratecale ha causato morte.
Iniezione endovenosa.
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile è prima
diluita a 1 mg/mL (vedere paragrafo 6.6) e, dopo la diluizione,
somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi,
mediante un catetere endovenoso periferico o centrale. Questa
operazione deve essere seguita da un lavaggio con una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Devono trascorrere
almeno settantadue ore tra due dosi consecutive di «Bortezomib
Accord».
Iniezione sottocutanea.
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile è
somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o
nell'addome (destro o sinistro). La soluzione deve essere iniettata
sottocute con un angolo di 45°-90°. I siti di iniezione devono essere
cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la
somministrazione sottocutanea di «Bortezomib Accord», può essere
somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di
«Bortezomib Accord» (1 mg/mL invece di 2,5 mg/mL) o è raccomandato
il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Quando «Bortezomib Accord» è somministrato in associazione ad
altri medicinali, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla
somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1019/003 A.I.C. n.: 044378038/E in base 32: 1BB9XQ -
2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1019/004 A.I.C. n.: 044378040/E in base 32: 1BB9XS -
2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) 1 ml - 4 flaconcini;
EU/1/15/1019/005 A.I.C. n.: 044378053/E in base 32: 1BB9Y5 -
2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) 1,4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1019/006 A.I.C. n.: 044378065/E in base 32: 1BB9YK -
2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) 1,4 ml - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).