Serie Generale n. 275 del 25-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Fluad». (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 871 del 3 novembre 2005

Medicinale: FLUAD.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice
fiscale 01392770465.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata l'estensione del periodo di
validità di tamponi e soluzioni impiegati nella produzione del Seed
e del Monovalent Pooled Harvest (MPH) da due a sei mesi,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 875 del 4 novembre 2005
Medicinale: FLUAD.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice
fiscale 01392770465.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione
Chiron S.r.l. Loc. Bellaria 53018 Rosia, come struttura alternativa
per la preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del
Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N n. 877 del 4 novembre 2005
Medicinale: FLUAD.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1, cap 53100, Italia, codice
fiscale 01392770465.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione
Chiron S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa
per la fornitura di acqua per preparazioni iniettabili per la
produzione del Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031840034 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 031840046 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.