Serie Generale n. 111 del 15-5-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 marzo 2014
Attuazione della direttiva 2013/44/UE della Commissione del 18 luglio 2013 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo nell'allegato I e IA della direttiva. (14A03671) (GU Serie Generale n.111 del 15-05-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 in materia di
immissione sul mercato di biocidi e successive modificazioni;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Vista la direttiva 2013/44/UE della Commissione del 30 luglio 2013,
che ha iscritto la polvere di pannocchie di granturco come principio
attivo nell'allegato I e IA della direttiva 98/8/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione della polvere di pannocchie
di granturco, per il tipo di prodotto 14, «Rodenticidi», è il 1°
febbraio 2015 e che pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione
sul mercato dei rodenticidi, aventi come unica sostanza attiva la
polvere di pannocchie di granturco, per il tipo di prodotto 14, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dal regolamento
(UE) n. 528/2012.
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/44/UE, è
possibile che prodotti contenenti la polvere di pannocchie di
granturco come unico principio attivo siano stati autorizzati come
presidi medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze
poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso
domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso
domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di
libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/44/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per rodenticidi già presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva il polvere di pannocchie di granturco è il 31
gennaio 2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 gennaio 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei rodenticidi contenenti la polvere di
pannocchie di granturco già presenti sul mercato come prodotti di
libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui al
regolamento (UE) 528/2012 devono pervenire al Ministero della salute
entro il 31 gennaio 2015;
Considerato che dopo il 31 gennaio 2017 non possono più essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva la polvere di pannocchie di granturco
rientranti nella categoria dei rodenticidi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei «Rodenticidi» e che contengono come
unica sostanza attiva la polvere di pannocchie di granturco non
possono essere immessi sul mercato dopo il 31 gennaio 2017 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti la polvere di pannocchie di
granturco impiegati come rodenticidi;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in
particolare l'art. 35;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2013/44/UE della Commissione del
30 luglio 2013, la polvere di pannocchie di granturco è qualificato
sostanza biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei
principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello
comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato
I della direttiva 98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le disposizioni
specifiche della direttiva 2013/44/UE relative alla sostanza polvere
di pannocchie di granturco, iscritta negli allegati I e IA della
direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° febbraio 2015, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 14 rodenticidi, di cui all'allegato
IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il
principio attivo polvere di pannocchie di granturco come unica
sostanza attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici, contenenti il polvere di pannocchie
di granturco come unica sostanza attiva e che rientrano nella
categoria dei rodenticidi, autorizzati anteriormente alla data di
entrata in vigore del presente decreto, formano oggetto di nuova
valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti
biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 31 gennaio 2015 presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale
intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come
prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dalla normativa vigente.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni previste dalla normativa vigente, procede al rilascio di
una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 gennaio 2015 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate con decorrenza dal 28 febbraio 2016 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2016;
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati
come rodenticidi, contenenti come unico principio attivo il polvere
di pannocchie di granturco.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
«Rodenticidi» e contenenti come principio attivo unicamente il
polvere di pannocchie di granturco, per i quali intendono ottenere il
mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 gennaio 2015, una
specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dalla
normativa vigente.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
gennaio 2015, non possono essere più prodotti a decorrere dal 28
febbraio 2016 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
agosto 2016.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni richiesta dalla normativa
vigente, procede, entro il 31 gennaio 2017, al rilascio
dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito
negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni
caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo
smaltimento dei prodotti già presenti sul mercato che dovrà
avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 13 marzo 2014

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 4 aprile 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 955

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico