Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sandoz Gmbh». (18A06798) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto determina n. 1688/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: PEMETREXED SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Austria.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045439015 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045439027 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045439039 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di concentrato contiene 25mg di
pemetrexed (come pemetrexed diarginina);
eccipienti: L-arginina, L-cisteina, glicole propilenico, acido
citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp.
597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti: Oncomed manufacturing a.s., Karasek
2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice, Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
GE pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar, Germania;
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300, 00060
Formello, Italia.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp.597, 678 01 Blansko, Repubblica
Ceca;
Sandoz GmbH - Organisationseinheit TechOps, Biochemiestraße 10,
6250 Kundl, Austria;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania.
Controllo lotti:
Synthon Hispania S.L., C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè,
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o., Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče,
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o., prostory LF UK Hradec Kralovè, Šimkova
870, 500 01 Hradec Kralovè, Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Großenbrach, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed Sandoz GmbH» in associazione con cisplatino è
indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati
con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed Sandoz GmbH» in associazione con cisplatino è
indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
«Pemetrexed Sandoz GmbH» è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino.
«Pemetrexed Sandoz GmbH» è indicato in monoterapia nel
trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non
a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045439015 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182, 94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045439027 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 045439039 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,24.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Sandoz GmbH» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.