Serie Generale n. 251 del 26-10-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 giugno 2000
Adeguamento degli stampati di specialita' medicinali contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del processo di fabbricazione e modifica di composizione dei prodotti monodose. (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 8, comma
11 e 16;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni ed in particolare gli articoli 2, 3 e
5;
Visto l'EMEA Public statement on thiomersal containing medicinal
products dell'8 luglio 1999 che raccomanda di promuovere l'uso di
vaccini privi di mertiolato;
Visto il parere reso dal Pharmacovigilance Working Party del
Comitato per le Specialità Medicinali dell'Agenzia europea per le
specialità medicinali - nella seduta del 12-13 luglio 1999;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanità reso il
28 febbraio 2000;
Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere
conformi le schede tecniche ed il foglio illustrativo delle
specialità medicinali in commercio in ambito nazionale e di
incoraggiare l'uso di vaccini privi di mertiolato e di altri
organomercuriali;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali autorizzate con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti mertiolato o
altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del
processo di produzione di integrare gli stampati secondo quanto
riportato nell'allegato 1 del presente decreto.
2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti mertiolato
o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del
processo di produzione, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.

Art. 2.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di vaccini monodose contenenti mertiolato
o altri conservanti, autorizzati con procedura di registrazione di
tipo nazionale, di presentare al Ministero della sanità, entro sei
anni dall'entrata in vigore del presente decreto, domanda di
variazione del dossier di registrazione riguardante l'eliminazione
del mertiolato o degli altri conservanti.
2. Se opportunamente motivata dalla tipologia del processo
produttivo potrà essere ammessa la presenza di mertiolato o altri
conservanti come residui del processo di produzione.
Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 giugno 2000
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti l'8 settembre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 126

Allegato 1
Per specialità medicinali nelle quali il mertiolato/altro
organomercuriale è utilizzato come conservante
Sezione 4.3. Controindicazioni (riassunto delle caratteristiche
del prodotto e foglio illustrativo).
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
Sezione 4.8. Effetti indesiderati (riassunto delle
caratteristiche del prodotto).
Questa specialità medicinale contiene mertiolato/altro
organomercuriale (un composto organomercuriale) come conservante
e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi
sezione 4.3).
Effetti indesiderati (foglio illustrativo).
Questa specialità medicinale contiene mertiolato/altro
organomercuriale come conservante e, quindi, è possibile che si
verifichino reazioni allergiche.
Avvertenze speciali (foglio illustrativo).
Per i vaccini: avvertite il vostro medico se voi o il vostro
bambino (nel caso di vaccini per uso pediatrico) avete mostrato
effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino e se voi
o il vostro bambino (nel caso di vaccini per uso pediatrico) soffrite
di una qualsiasi forma di allergia.
Per specialità medicinali nelle quali il mertiolato/altro
organomercuriale è presente come residuo del processo di produzione
Sezione 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
(riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Nel processo produttivo di questa specialità medicinale è stato
utilizzato mertiolato/altro composto organomercuriale (un composto
organomercuriale), per cui potrebbero essere presenti tracce nel
prodotto finito. Quindi, possono verificarsi reazioni di
sensibilizzazione.
Avvertenze speciali (foglio illustrativo).
Tracce di mertiolato/altro organomercuriale possono essere
presenti in questa specialità medicinale per cui è possibile che si
verifichino reazioni allergiche.
Per i vaccini: avvertite il vostro medico se voi o il vostro
bambino (nel caso di vaccini per uso pediatrico) avete mostrato
effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino e se voi
o il vostro bambino (nel caso di vaccini per uso pediatrico) soffrite
di una qualsiasi forma di allergia.