Serie Generale n. 50 del 2-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 febbraio 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Rezolsta», «Trulicity» e «Vylaer Spiromax», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 147/2015). (15A01409) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 Dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28.1.2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre
2014 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1 novembre al 30 novembre 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in data 20
gennaio 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
- REZOLSTA
- TRULICITY
- VYLAER SPIROMAX
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaco di nuova registrazione
REZOLSTA
Codice ATC - Principio Attivo: J05 - darunavir/cobicistat
Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
GUUE 30/12/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
REZOLSTA è indicato in combinazione con altri farmaci
antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti di almeno 18 anni di
età.
L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con
esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA in pazienti pediatrici di
età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere
paragrafi 4.4 e 5.3). Non ci sono dati disponibili. REZOLSTA non deve
essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a
causa di problematiche di sicurezza.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/967/001 AIC: 043776018 /E (in base 10) 19RY0L (in base
32)
800 MG/ 150 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE
-FLACONE (HDPE) - 30 COMPRESSE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
TRULICITY
Codice ATC - Principio Attivo: A10 - dulaglutide
Titolare: ELI LILLY NEDERLAND BV
GUUE 30/12/2014
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da
diabete mellito tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in:
Monoterapia
Quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un
adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'utilizzo di
metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o
controindicazioni.
Terapia di associazione
In combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti compresa
l'insulina, quando questi, in associazione a dieta ed esercizio
fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere
paragrafo 5.1 per i dati disponibili per quanto riguarda le diverse
combinazioni).
Modo di somministrazione
Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome,
nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve
essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
L'efficacia e la sicurezza di dulaglutide in bambini e
adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora
stabilite . Non ci sono dati disponibili.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/956/001 AIC: 043783012 /E (in base 10) 19S4V4 (in base
32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA 0,5 ML - 2 PENNE
EU/1/14/956/002 AIC: 043783024 /E (in base 10) 19S4VJ (in base
32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA 0,5 ML - 4 PENNE
EU/1/14/956/003 AIC: 043783036 /E (in base 10) 19S4VW (in base
32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4
PENNE
EU/1/14/956/004 AIC: 043783048 /E (in base 10) 19S4W8 (in base
32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO - 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/005 AIC: 043783051 /E (in base 10) 19S4WC (in base
32)
0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/006 AIC: 043783063 /E (in base 10) 19S4WR (in base
32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - 2 PENNE
EU/1/14/956/007 AIC: 043783075 /E (in base 10) 19S4X3 (in base
32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - 4 PENNE
EU/1/14/956/008 AIC: 043783087 /E (in base 10) 19S4XH (in base
32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO IN PENNA PRERIEMPITA - CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4
PENNE
EU/1/14/956/009 AIC: 043783099 /E (in base 10) 19S4XV (in base
32)
1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO - 4 SIRINGHE
EU/1/14/956/010 AIC: 043783101 /E (in base 10) 19S4XX (in base
32)
1,5 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA DI
VETRO CONFEZIONE MULTIPLA 3 CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento
di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento
significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del
raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).
Farmaco di nuova registrazione
VYLAER SPIROMAX
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/formoterolo
fumarato diidrato
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 30/12/2014
Indicazioni terapeutiche
Asma
Vylaer Spiromax è indicato per il regolare trattamento dell'asma
quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per
via inalatoria e β2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2 -adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati "al bisogno"
o
- in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2 -adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 &lt; 50%
del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.

Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Vylaer Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni. Vylaer
Spiromax non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o
inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.3
Asma
Vylaer Spiromax non è destinato alla gestione iniziale
dell'asma.
Vylaer Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente
adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con
un corticosteroide per via inalatoria e β2 -adrenocettori agonisti a
rapida azione "al bisogno".
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Vylaer Spiromax nei bambini di età
pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di
età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/949/001 AIC: 043774013 /E (in base 10) 19RW1X (in base
32)
160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI - POLVERE PER INALAZIONE - USO
INALATORIO - INALATORE - 1 INALATORE (120 DOSI)
EU/1/14/949/002 AIC: 043774025/E (in base 10) 19RW29 (in base 32)
320 MICROGRAMMI/ 9 MICROGRAMMI - POLVERE PER INALAZIONE - USO
INALATORIO - INALATORE - 1 INALATORE (60 DOSI)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i
medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR