Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Candesartan e Idroclorotiazide DOC Generici» (12A09400) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 519/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7, 20124 Milano

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508172/M (in base 10) 16N6SD (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508184/M (in base 10) 16N6SS (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508196/M (in base 10) 16N6T4 (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508208/M (in base 10) 16N6TJ (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508210/M (in base 10) 16N6TL (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508222/M (in base 10) 16N6TY (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508234/M (in base 10) 16N6UB (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508246/M (in base 10) 16N6UQ (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508259/M (in base 10) 16N6V3 (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508261/M (in base 10) 16N6V5 (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508273/M (in base 10) 16N6VK (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508285/M (in base 10) 16N6VX (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508297/M (in base 10) 16N6W9 (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508309/M (in base 10) 16N6WP (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508311/M (in base 10) 16N6WR (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508323/M (in base 10) 16N6X3 (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508335/M (in base 10) 16N6XH (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508347/M (in base 10) 16N6XV (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508350/M (in base 10) 16N6XY (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508362/M (in base 10) 16N6YB (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508374/M (in base 10) 16N6YQ (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508386/M (in base 10) 16N6Z2 (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508398/M (in base 10) 16N6ZG (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040508400/M (in base 10) 16N6ZJ (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508412/M (in base 10) 16N6ZW (in base 32)

Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508424/M (in base 10) 16N708 (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508436/M (in base 10) 16N70N (in base 32)

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508448/M (in base 10) 16N710 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Trietilcitrato

RILASCIO E CONTROLLO:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Repubblica Ceca

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Siegfried Generics Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

RILASCIO:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Germania

CONTROLLO SOLO MICROBIOLOGICO:
Confarma France S.A.R.L.
Rue du Canal d'Alsace; 68490 Hombourg Z.I.
Francia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO:
Siegfried Ltd.
Untere Bruehlstrasse 4, CH-4800 Zofingen
Svizzera

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
4042 Debrecen, Pallagi ut 13
Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito

Merckle GmbH
Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm
Germania

CONFEZIONAMENTO:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Croazia

Etnovia Oy
Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki
Finlandia

Scanpharm A/S
Topstykket 12, DK-3460 Birkerød
Danimarca

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Farpack AS
Karihaugveien 22, 1086, Oslo
Norvegia

Transpharm Logistik GmbH
Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 Ulm
Germania

MoNo chem. pharm. Produkte GmbH
Leystraße 129, 1200 Wien
Austria

CIT s.r.l.
Via Primo Villa 17, 20040 Burago Di Molgora (MB)
Italia

SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A.
Via delle Industrie SNC, 26814 -Livraga (LO)
Italia

IMMAGAZZINAMENTO:
Phoenix Pharma
ZAC Orme Pomponne, 91130 Ris Orangis
Francia

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Candesartan cilexetil
Ranbaxy Laboratories Limited
Toansa - 144533 Punjab
India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD
XunQiao, LinHai, Zhejiang 317024,
Cina

Idroclorotiazide
Unichem Laboratories Limited
Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402 116 Dist Raigad,
Maharashtra
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per:
• Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con
pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508196/M (in base 10) 16N6T4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,62

Confezione
"32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 040508311/M (in base 10) 16N6WR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,62

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN
E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.