Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Teva Italia». (14A01032) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 123/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
"5 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121018 (in base 10) 185FTU (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121020 (in base 10) 185FTW (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121032 (in base 10) 185FU8 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121044 (in base 10) 185FUN (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 042121057 (in base 10) 185FV1 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121069 (in base 10) 185FVF (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121071 (in base 10) 185FVH (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121083 (in base 10) 185FVV (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 500 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121095 (in base 10) 185FW7 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121107 (in base 10) 185FWM (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121119 (in base 10) 185FWZ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121121 (in base 10) 185FX1 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121133 (in base 10) 185FXF (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121145 (in base 10) 185FXT (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL monodose
AIC n. 042121158 (in base 10) 185FY6 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121160 (in base 10) 185FY8 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121172 (in base 10) 185FYN (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 20 mg di enalapril maleato
Eccipienti:
Sodio bicarbonato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Talco
Magnesio stearato
Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 10 mg e
20 mg
Ossido di ferro giallo (E172) - solo nella compressa da 20 mg
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti
Merckle GmbH_Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm-Germania
Confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow
Polonia
Rilascio lotti, produzione
Merckle GmbH_Ludwig Merckle Str. 3, 89243 Blaubeuren-Germania
Confezionamento primario e secondario
Teva Pharma S.L.U._C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016
Zaragoza-Spagna
Med Pharma Service GmbH_Neukollnische Allee 138/146, 12057
Berlin-Germania
Confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH_Nicolaus Otto Straβe 16, 89079
Ulm-Germania
Transpharm Logistik GmbH_Einsteinstrasse 2, 89179
Beimerstetten-Germania
Produzione principio attivo
Azelis Deutschland Pharma GmbH_Weeswerg 23, 47804
Krefeld-Germania
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd_Xunqiao 317024 Linhai,
Zhejiang Province-Cina
Indicazioni terapeutiche:
- Trattamento dell'ipertensione
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei
pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro
(frazione di eiezione 35%)
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121020 (in base 10) 185FTW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42
Confezione
"20 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042121107 (in base 10) 185FWM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,60
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ENALAPRIL TEVA ITALIA
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.