Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 aprile 2007
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti il principio attivo ketorolac. (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

IL DIRIGENTE dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei Medicinali) a maggio 2006 relativo
alla modifica degli stampati delle specialità medicinali contenenti
ketoprofene, ketorolac e piroxicam, in formulazione sistemica;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 dicembre 2006;
Vista la determinazione del 23 febbraio 2007 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2007;
Visto il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza nella
seduta del 2 aprile 2007;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 aprile 2007;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali
contenenti ketorolac;
Determina:
Art. 1.
1) I medicinali contenenti il principio attivo ketorolac ai fini
della classificazione del regime di fornitura sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto
dell'art. 89 decreto legislativo n. 219/2006.
2) I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio
esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la
frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta».

Art. 2.
I medicinali contenenti il principio attivo ketorolac sono inseriti
nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003 e successivi
aggiornamenti.

Art. 3.
La determina del 23 febbraio 2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2007 e concernente la modifica del
regime di fornitura dei medicinali contenenti ketorolac è annullata
e sostituita dalla presente.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 aprile 2007
Il dirigente: Venegoni