Parte Seconda n. 70 del 18-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.70 del 18-6-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: APIXABAN MYLAN
Confezioni AIC n. 049518
Codice pratica C1A/2022/1312
Proc. EE/H/0307/001-002/IA/002 (EE/H/xxxx/IA/005/G)
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733
Codice pratica C1B/2021/2634
Proc. PT/H/1282/004-005/IB/015
Var IB: B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf-life da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211010
Codice pratica N1B/2022/469
Var IB: B.II.a.1.b Modifica della nomenclatura del medicinale da
"compresse" a "compresse divisibili".
Specialità medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN
PHARMA
Confezioni AIC n. 046934
Codice Pratica C1A/2019/2269
Proc. FR/H/0702/001/IA/001
Var IA: C.I.z Adeguamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP e
paragrafo 2 del FI alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/157165/2019
(EPITT no 18956).
Codice pratica C1A/2022/1400
Proc. FR/H/0702/001-002/IA/009/G
Grouping IA: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Santa
SA (Panselelor street); A.5.a Modifica del nome del sito produttivo
da S.C. Santa SA a Santa SA (Carpatilor street); A.5.b Modifica del
nome e dell'indirizzo del sito di confezionamento da S.C. Santa SA a
Santa SA (Panselelor street); A.7. Eliminazione del sito di
confezionamento primario e secondario Santa SA (Carpatilor street).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e, dove applicabile,
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045054
Codice pratica: C1A/2021/3437
Proc. SE/H/1588/001-002/IAIN/09
Var IAin: C.I.3.a Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 RCP e
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000095/202012.
Specialità medicinale: COPEMYLTRI
Confezioni AIC n. 045673
Codice pratica: C1B/2021/2906
Proc. NL/H/3777/IB/008/G
Grouping IB: C.I.3.z Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP
e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/0001529/202011; C.I.z Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP del
dosaggio da 40mg/ml per allineamento al dosaggio da 20mg/ml.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni AIC n. 041257
Codice pratica: C1B/2022/796
Proc. FR/H/0496/001/IB/021
Var IB: C.I.3.z Aggiornamento del paragrafo 4.5 del RCP e paragrafo
2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002503/202104.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211
Codice pratica N1A/2022/625
Var IA: C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per aggiornamento
delle informazioni di sicurezza in linea con il medicinale di
riferimento Lasix a seguito di richiesta AIFA a conclusione rinnovo.
(Protocollo 0040789-05/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) e successive
integrazioni
Specialità medicinale: OLMETRIVART
Confezioni AIC n. 047997
Codice pratica C1A/2022/1001
Proc. ES/H/0625/001-005/IA/009
Var IAin: C.I.z Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP e del
paragrafo 4 del FI in accordo alla procedura PSUR -
EMA/PRAC/683817/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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