Parte Seconda n. 104 del 8-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG SPA
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.104 del 8-9-2011)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE 1234/2008.

Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: Retin-A crema 0,05 %
Confezioni e numeri di AIC: tubo da 20 g - AIC 023242011
Codice pratica N1B/2011/160
B.II.b.1 a)-b)-e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per
il confezionamento primario e secondario: Draxis Specialty
Pharmaceuticals Inc., 16751 Trans-Canada Highway, Kirkland, Quebec -
Canada H9H 4J4
Codice pratica N1B/2011/161
Altre variazioni non previste: Modifiche minori al processo di
produzione di un medicinale ad uso topico
Codice pratica N1B/2011/162
B.II.e.1.a).2. Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche
semisolide
Da: Tube: Aluminum. Interior coating: Epoxyresin base. Screw cap:
Polyethylene
A: Tube: White coating (external) Aluminum, internal coating, cold
seal ring. Screw cap: Polypropylene, White pigment
Codice pratica N1B/2011/163
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo
HPLC per l'identificazione, il titolo e la purezza cromatografica del
principio attivo tretinoina
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la
corrispondente procedura di prova:
Identificazione tretinoina al termine del periodo di validità
Seconda identificazione tretinoina al rilascio e al termine del
periodo di validità
Purezza cromatografica (isotretinoina)
Purezza cromatografica (prodotti di ossidazione)
Codice pratica N1B/2011/164
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova:
sostituzione del metodo HPLC per il titolo dell'acido sorbico
eliminazione del metodo TLC per l'identificazione dell'acido
sorbico
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la
corrispondente procedura di prova: identificazione dell'acido sorbico
al termine del periodo di validità
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo
dell'acido sorbico: al rilascio (da: 80-120%, a: 90-110%) e al
termine del periodo di validità (da: 80-120%, a: 80-110%)
Codice pratica N1B/2011/165
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo
HPLC per il titolo e l'identificazione del butilidrossitoluene
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la
corrispondente procedura di prova: identificazione del
butilidrossitoluene al termine del periodo di validità
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo
del butilidrossitoluene: al rilascio (da: 80-120%, a: 90-110%) e al
termine del periodo di validità (da: per informazione, a: 80-110%)
Codice pratica N1B/2011/166
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo
per il peso del contenuto
Codice pratica N1B/2011/167
B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
per l'eccipiente poliossile-40-stearato da USP-NF a Ph. Eur. &lt;
macrogol stearate 2008:1234 &gt;
Codice pratica N1B/2011/1292
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta
lotto 950 Kg per officina Draxis
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
Dott.ssa Eleonora Roselli


T11ADD12431