Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Droplacomb» (12A11278) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 605/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
DROPLACOMB

TITOLARE AIC:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Viale Amelia 70
00181 ROMA

Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 1 flacone in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020014/M (in base 10) 182C5G (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 3 flaconi in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020026/M (in base 10) 182C5U (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 6 flaconi in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020038/M (in base 10) 182C66 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Collirio, soluzione

COMPOSIZIONE:
1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a
timololo 5 mg
Contiene 0,412 mg/ml di benzalconio cloruro, soluzione 50%

Eccipienti:
Sodio cloruro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Disodio fosfato anidro
Benzalconio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI, RILASCIO DEI LOTTI:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (Roma) Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
LATANOPROST YONSUNG FINE CHEMICALS CO. LTD 129-9, SUCHON-RI,
JANGAN-MYEON, HAWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 445-944 Repubblica della
Corea

CAYMAN CHEMICAL COMPANY 1180 E. ELLSWORTH ROAD, ANN ARBOR, MI 48108
USA

TIMOLO MALEATE - SIFAVITOR S.P.A. VIA LIVELLI 1, FRAZIONE MAIRANO,
CASALETTO LODIGIANO (lo), 26852 ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare che non
rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli
analoghi delle prostaglandine.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 1 flacone in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020014/M (in base 10) 182C5G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,59

Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 3 flaconi in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020026/M (in base 10) 182C5U (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"50 microgrammi/ml+5 mg/ml collirio soluzione" 6 flaconi in LDPE da
2,5 ml
AIC n. 042020038/M (in base 10) 182C66 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DROPLACOMB
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli
illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.