Serie Generale n. 298 del 23-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tobi Podhaler» (tobramicina). (Determinazione/C 2771/2011). (11A16181) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TOBI PODHALER (tobramicina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
20 luglio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/652/001 «28 mg polvere per inalazione capsula rigida
uso inalatorio blister (ALU/ALU) 56 capsule + 1 inalatore»;
EU/1/10/652/002 «28 mg polvere per inalazione capsula rigida
uso inalatorio blister (ALU/ALU) 224 (4x56) capsule + 5 inalatori
(confezione multipla mensile)»;
EU/1/10/652/003 «28 mg polvere per inalazione capsula rigida
uso inalatorio blister (ALU/ALU) 448 (8x56) capsule + 10 inalatori
(confezioni multiple mensili)».
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8/9 novembre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale Tobi Podhaler (tobramicina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
«28 mg polvere per inalazione capsula rigida uso inalatorio
blister (ALU/ALU) 56 capsule + 1 inalatore» - A.I.C. n. 041334018/E
(in base 10) 17FF82 (in base 32);
«28 mg polvere per inalazione capsula rigida uso inalatorio
blister (ALU/ALU) 224 (4x56) capsule + 5 inalatori (confezione
multipla mensile)» - A.I.C. n. 041334020/E (in base 10) 17FF84 (in
base 32);
«28 mg polvere per inalazione capsula rigida uso inalatorio
blister (ALU/ALU) 448 (8x56) capsule + 10 inalatori (confezioni
multiple mensili)» - A.I.C. n. 041334032/E (in base 10) 17FF8J (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tobi Podhaler è indicato per la terapia
soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas
aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
affetti da fibrosi cistica. Vedere paragrafi 4.4. e 5.1 per quanto
riguarda i dati nei diversi gruppi di età. Deve essere tenuta in
considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Tobi Podhaler (tobramicina) è
classificata come segue.
Confezione: «28 mg polvere per inalazione capsula rigida uso
inalatorio blister (ALU/ALU) 224 (4x56) capsule + 5 inalatori
(confezione multipla mensile)» - A.I.C. n. 041334020/E (in base 10)
17FF84 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tobi
Podhaler (tobramicina) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani