Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Amoxysol L.A.», «Duraciclina», «Baycox soluzione orale 25 g/l per polli da carne e tacchini», «Bayticol 1% Pour on», «Bayticol 6% E.C.», «Baytril 10%», «Baytril 10% O.L.», «Baytril», «Baytril Max», «Droncit», «Drontal Plus Flavour», «Drontal», «Kiltix», «Neguvon», «Neomansonil», «Rintal», «Sebacil soluzione al 50%». (16A07004) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

Estratto provvedimento n. 596 del 2 settembre 2016

Medicinali veterinari
Medicinale veterinario «AMOXYSOL L.A.»
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102471012;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102471024;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102471036;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102471048.
Medicinale veterinario «DURACICLINA»
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102251016;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102251028.
Medicinale veterinario «BAYCOX soluzione orale 25 g/l per polli da
carne e tacchini»
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102253010;
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102253022;
tanica da 5 litri - A.I.C. n. 102253034.
Medicinale veterinario «BAYTICOL 1% pour on».
Confezioni:
flacone in coex da 1 l con dosatore - A.I.C. n. 102995053;
flacone in coex da 1 l senza dosatore - A.I.C. n. 102995204.
Medicinale veterinario «BAYTICOL 6% E.C.»
Confezioni:
flacone in plastica tipo coex da 50 ml - A.I.C. n. 102993110;
flacone in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 102993134.
Medicinale veterinario «BAYTRIL 10%»
Confezioni:
tanica 5 litri per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063016;
flacone 1 litro per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063028;
flacone 500 ml per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063030;
flacone da 100 ml per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063042.
Medicinale veterinario «BAYTRIL 10% O.L.»
Confezioni:
tanica 5 litri per polli, tacchini e conigli - A.I.C. n.
101057014;
flacone 500 ml per polli, tacchini e conigli - A.I.C. n.
101057026;
flacone 1 litro per polli, tacchini e conigli - A.I.C. n.
101057038;
flacone da 100 ml per polli, tacchini e conigli - A.I.C. n.
101057040.
Medicinale veterinario «BAYTRIL»
Confezioni:
flacone 100 ml soluzione orale 25 mg/ml - A.I.C. n. 100155086;
flacone 500 ml soluzione orale 25 mg/ml - A.I.C. n. 100155098;
tanica 5 litri soluzione orale 25 mg/ml A.I.C. n. 100155100;
flacone 100 ml soluzione orale 0,5% - A.I.C. n. 100155112;
10 compresse da 15 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155124;
10 compresse da 50 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155136;
10 compresse da 150 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155148;
100 compresse da 150 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155151;
100 compresse da 15 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155163;
100 compresse da 50 mg «flavour» - A.I.C. n. 100155175;
scatola da 12 compresse da 250 mg per cani - A.I.C. n.
100155199;
scatola da 96 compresse da 250 mg per cani - A.I.C. n.
100155201.
Medicinale veterinario «BAYTRIL MAX»
Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102467014.
Medicinale veterinario «DRONCIT»
Confezioni:
blister 2 cpr - A.I.C. n. 100388014;
blister da 6 cpr - A.I.C. n. 100388038.
Medicinale veterinario «DRONTAL PLUS FLAVOUR»
Confezioni:
scatola 2 cpr - A.I.C. n. 100404019;
scatola 6 cpr - A.I.C. n. 100404021;
scatola da 24 compresse contenente 3 blister da 8 cpr - A.I.C.
n. 100404058;
scatola da 104 compresse contenente da 13 blister da 8 cpr -
A.I.C. n. 100404060;
scatola 2 cpr forma ad osso - A.I.C. n. 100404072;
scatola 6 cpr forma ad osso - A.I.C. n. 100404084;
scatola 24 cpr forma ad osso - A.I.C. n. 100404096;
scatola 108 cpr forma ad osso - A.I.C. n. 100404108.
Medicinale veterinario «DRONTAL»
Confezioni:
scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100315011;
scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100315023;
scatola da 8 compresse - A.I.C. n. 100315047;
scatola da 24 compresse - A.I.C. n. 100315050.
Medicinale veterinario «KILTIX»
Confezioni:
collare formato piccolo 38 cm (12,5 g) - A.I.C. n. 103064010;
collare formato medio 53 cm (30,2 g) - A.I.C. n. 103064022;
collare formato grande 70 cm (45 g) - A.I.C. n. 103064034.
Medicinale veterinario «NEGUVON»
Confezione: barattolo polipropilene da 75 g - A.I.C. n.
103068021.
Medicinale veterinario «NEOMANSONIL»
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102185016;
flacone armadose da 500 ml - A.I.C. n. 102185028;
flacone da 1 l - A.I.C. n. 102185030;
tanica da 2 l - A.I.C. n. 102185042.
Medicinale veterinario «RINTAL»
Confezioni:
flacone 500 ml sospensione 10% - A.I.C. n. 100389055;
barattolo da 1 kg di granulato - A.I.C. n. 100389117.
Medicinale veterinario «SEBACIL soluzione al 50%»
Confezioni:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103096095;
flacone da 1 l - A.I.C. n. 103096119;
flacone da 5 l - A.I.C. n. 103096121.
Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa 130, 20156,
Milano (MI).
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IA
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza
attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta.
Eliminazione del sito alternativo responsabile del
confezionamento secondario di seguito riportato:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l. via delle Groane, 126 -
20024 Garbagnate Milanese (Milano).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati sono
modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti già in commercio possono essere commercializzati fino
alla scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.