Serie Generale n. 26 del 2-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ossigeno IBO», con conseguente modifica stampati. (15A00590) (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2015)

Estratto determina FV n. 382/2014 del 19 novembre 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
OSSIGENO IBO.
Confezioni:
A.I.C. n. 039103 015 «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 1500 litri;
A.I.C. n. 039103 027 «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 5000 litri;
A.I.C. n. 039103 039 «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 31 litri;
A.I.C. n. 039103 041 «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico mobile da 37 litri;
A.I.C. n. 039103 054 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 0,5 litri;
A.I.C. n. 039103 066 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 2 litri;
A.I.C. n. 039103 078 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 3 litri;
A.I.C. n. 039103 080 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 5 litri;
A.I.C. n. 039103 193 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 5 litri;
A.I.C. n. 039103 092 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 7 litri;
A.I.C. n. 039103 179 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 7 litri
A.I.C. n. 039103 104 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 10 litri;
A.I.C. n. 039103 116 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 14 litri;
A.I.C. n. 039103 128 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 14 litri;
A.I.C. n. 039103 181 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola riduttrice vr da 27 litri;
A.I.C. n. 039103 130 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 27 litri
A.I.C. n. 039103 142 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 40 litri;
A.I.C. n. 039103 155 «200 bar gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 50 litri;
A.I.C. n. 039103 167 «200 bar gas medicinale compresso» pacco
bombole da 16 bombole in acciaio con valvola vi 40 litri.
Titolare A.I.C.: IBO - Industria Bresciana Ossigeno S.r.l.
Procedura: nazionale,
con scadenza il 7 gennaio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.