Serie Generale n. 136 del 12-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.136 del 12-06-1996)

Estratto del decreto A.I.C. n. 498/1996 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale "ANTRA", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli n. 10, codice
fiscale 07968910153.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje
(Svezia), oppure dalla società titolare dell'A.I.C.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule da 20 mg in blister;
n. A.I.C.: 028245076 (in base 10) 0UXZ2N (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995,
n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo
20 mg; eccipienti mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico
copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula
contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 499/1996 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale "OMEPRAZEM", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Malesci Ist. Farmacobiologico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24, codice
fiscale 00408570489.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. e dalla società A. Menarini industrie
Sud - L'Aquila.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule da 20 mg in blister;
n. A.I.C.: 026803066 (in base 10) 0TKYVU (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995,
n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo
20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico
copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula
contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 500/1996 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale "LOSEC", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
08817330155.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuate nelle officine di produzione AB Astra site in Sodertalje
(Svezia), oppure dalla società Schering-Plough S.p.a. di Comazzo
(Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule da 20 mg in blister;
n. A.I.C.: 026804068 (in base 10) 0TKZV4 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995,
n. 490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo
20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasicodiidrato, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico
copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula
contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina. Nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di
Zollinger-Ellison.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 502/1995 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale "MEPRAL", nella forma e confezione 10
capsule 20 mg blister, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule da 20 mg in blister;
n. A.I.C.: 026783062 (in base 10) 0TKCBQ (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 38.000, ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo
20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995,
n. 490.
Composizione: una capsula contiene: principio attivo: omeprazolo
20 mg; eccipienti: mannitolo, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina, lattosio anidro, sodio laurilsolfato, sodio fosfato
bibasicodiidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico
copolimero, glicole polietilenico, magnesio stearato; capsula
contenitrice: ferro ossido rosso, titanio biossido, gelatina; nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Sindrome di
Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.