Parte Seconda n. 78 del 5-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 - I - 21040 - Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.78 del 5-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale:
040219/M
Procedura europea n° UK/H/1301/001-002/IB/008
Modifica tipo IB n. C.I.8.b - Introduzione nuovo sistema di
Farmacovigilanza: DDPS Sandoz International GmbH - Versione 10.
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ - 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale:
037732/M
Procedura europea n° NL/H/0557/001-003/IB/018
Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifiche del processo di
produzione del principio attivo cefuroxima: modifica minore nella
Restricted Part del Drug Master File.
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ - 6 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037807/M
Procedura europea n° DK/H/0879/001/IA/011/G
Grouping variation: n. 2 Modifiche tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta
siti per il controllo dei lotti: Mikrobiologisches Prüflabor, Dr.
Angelika Karl, Grabenweg 68, 6020 Innsbruck, Austria e Labor L+SAG,
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film - Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale:
037720/M
Procedura europea n° UK/H/0782/001-002/IB/019.
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24
mesi a 36 mesi.
Medicinale: LEPTOPROL - 3,6 mg e 5 mg impianto in siringhe -
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039814/M
Procedura europea n° DE/H/1681/001-002/IA/015.
Modifica tipo IAin n. A.5 - Modifica del nome del produttore
responsabile della produzione, del confezionamento, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito: da Jenahexal Pharma GmbH a Ever
Pharma Jena GmbH.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS - 4 mg compresse - Confezioni : Tutte
- Codice AIC medicinale: 038472/M
Procedura europea n° UK/H/0967/002/IA/024/G.
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo + n. 5 x tipo
IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovi parametri di specifica del
principio attivo e relativi metodi + n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.d -
Eliminazione di parametri di specifica non significativi del
principio attivo + Tipo IA n. B.I.b.2.c - Sostituzione di una
procedura di prova per un reagente che non ha effetti significativi
sulla qualità + n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di
una procedura di prova autorizzata del principio attivo + n. 2 x tipo
IA n. B.I.c.2.c - Eliminazioni di parametri di specifica non
significativi del confezionamento primario e secondario del principio
attivo + Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Glenmark:
da R0-CEP 2004-279-Rev 02 a R1-CEP 2004-279-Rev 00.
Medicinale: SALBUTAMOLO SANDOZ - 100 mcg/dose sospensione
pressurizzata per inalazione - Confezioni : Tutte - Codice AIC
medicinale: 039221/M
1) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IA/020/G.
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova del prodotto finito già approvate + tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametro di specifica non significativo
del prodotto finito;
2) Procedura europea n° SE/H/0601/001/IB/021
Modifica tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica dei limiti di specifica
del prodotto finito: impurezze.
Specialità Medicinale: TREXODEM - 20 mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039298/M
Procedura europea n° DE/H/1413/001/IB/019
Modifica tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito: aggiunta del lotto da 50 litri.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ - 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
capsule rigide - AIC n. 037380/M. Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica:C1B/2011/2624
N° di Procedura Europea: NL/H/0535/001-004/IB/017
Tipologia variazione: - C.I.1.b
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 05/09/2011 EMEA/H/A-30/1156.
E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD10715