Parte Seconda n. 126 del 27-10-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1722, MRP n. FR/H/485/001-003/IB/015
Variazione IB-B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di una
specifica del prodotto finito - solvente residuo (contenuto di
etanolo).
Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO, codice AIC 039632 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1812, MRP n. NL/H/0842/IA/013/G
Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato, Synthon
BV (R0-CEP 2015-254-Rev 01); IA-A.7: soppressione di un sito di
fabbricazione per il prodotto finito, Natco Pharma Ltd.
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2010, MRP n. UK/H/1657/IA/016
Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: modifica dell'indirizzo di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, Adamed Pharma S.A.
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO, codice AIC 040113 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1033, MRP n. PT/H/2085/001/IB/031
Variazione IB-B.III.1.a.1: nuovo CEP per il principio attivo da
parte di un fabbricante già approvato, Scinopharm Taiwan Ltd (R0-CEP
2016-146-Rev 00).
Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO, codice AIC 042799 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1947, MRP n. PT/H/0866/IA/007/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo di un
fabbricante del prodotto finito, Aurobindo Pharma Ltd - Unit III;
IA-A.7: soppressione di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario e secondario, Aurobindo Pharma Ltd - Unit
VII; IAin-B.II.b.1.a: sostituzione del sito di confezionamento
secondario, da Segetra a DHL Supply Chain.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040429 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1946, MRP n. PT/H/0487/001-006/IA/021
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2011-294-Rev 00).
Medicinale: SOLIFENACINA AUROBINDO, codice AIC 044099 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/667, MRP n. PT/H/1418/001/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC
036273 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1B/2018/1104
Grouping di variazioni IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo Gentamicina Solfato da parte di un fabbricante già
approvato, Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 1998-155-Rev
08).
Medicinale: GENTAMICINA AUROBINDO, codice AIC 036271
Codice Pratica N1B/2018/1101
Variazione IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo Gentamicina Solfato da parte di un fabbricante già approvato,
Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 1998-155-Rev 08).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
Codice Pratica C1A/2018/2020, MRP n. PT/H/0804/001-002/IA/017/G
Grouping di variazioni 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo
Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2011-294-Rev 00 e R1-CEP 2011-294-Rev
01).
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1744, MRP n. NL/H/2130/IB/015/G
Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di
Aurobindo Pharma BV in Olanda; IB-A.2.b: cambio nome del medicinale
in Olanda.
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041498
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1926, MRP n. IT/H/628/001-006/IA/016
Variazione IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2007-336-Rev 02).
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 043111 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2021, MRP n. PT/H/1066/001/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Glochem Industries
Private Ltd (R1-CEP 2003-171-Rev 02).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1771, MRP n. PT/H/2117/001-002/IB/032
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo.
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1670, MRP n. NL/H/1311/002-004/IB/037
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD10779