Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (21A00650) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 58/2021 del 28 gennaio 2021

Trasferimento di titolarita': AIN/2020/2412.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Pfizer Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100
Latina, codice fiscale n. 06954380157
Medicinale: C TARD.
Confezioni:
«500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule -
A.I.C. 021115035;
«500 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule -
A.I.C. 021115023.
Medicinale: MAGNESIA BISURATA AROMATIC.
Confezioni:
«compresse» 60 compresse - A.I.C. 005781024;
«compresse» 10 compresse - A.I.C. 005781063;
«compresse» 40 compresse - A.I.C. 005781036;
«compresse» 80 compresse - A.I.C. 005781048;
«polvere effervescente» flacone 100 g - A.I.C. 005781051.
Medicinale: PREPARAZIONE H.
Confezioni:
«10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 25 g - A.I.C. 017389091;
«10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 50 g - A.I.C. 017389103;
«23 mg supposte» 12 supposte - A.I.C. 017389065;
«23 mg supposte» 6 supposte - A.I.C. 017389053;
«10,8 mg/g unguento» astuccio 6 tubi 5 gr - A.I.C. 017389115.
Medicinale TAMARINE.
Confezioni:
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto da 170 g - A.I.C. 021528029;
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto da 260 g - A.I.C. 021528157;
«8% + 0,39% marmellata» 1 vasetto in pe da 260 g - A.I.C.
021528169;
alla società GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Zambeletti snc, 20021 Baranzate,
Milano, codice fiscale n. 00867200156.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga della commercializzazione dei lotti già prodotti e non
ancora rilasciati.
È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

===============================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=====================+=======================+===============+
| |«500 mg capsule rigide | |
| |a rilascio prolungato» | |
|C TARD |60 capsule - 021115023 | EG8231|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| |  | EG6607|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | EG6604|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | EG6605|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| |«8% + 0,39% marmellata»| |
| |1 vasetto da 260 g - | |
|TAMARINE |021528157 |  210235|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210236|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210237|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210238|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210239|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210240|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210241|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210242|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210243|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210244|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210245|
+---------------------+-----------------------+---------------+
| | | 210246|
+---------------------+-----------------------+---------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.