Parte Seconda n. 82 del 12-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N. N1B/2016/1420
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
Codice farmaco e confezioni:
200 mg compresse effervescenti, 12 compresse - AIC n. 028710010
200 mg granulato per soluzione orale, 12 buste - AIC n. 028710022
200 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 028710034
200 mg/ml gocce orali soluzione, flac. 12,5 ml - AIC n. 028710046
Tipologia variazione oggetto della notifica: IB C.I.3.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/66683-27.06.16
Modifica apportata:
La variazione di tipo IB C.I.3.a) consiste nell'aggiornamento degli
stampati di SPIDIDIDOL ANALGESICO (paragrafo 4.9 del RCP e relativa
sezione del Foglio Illustrativo) in accordo a quanto richiesto
dall'Ufficio Farmacovigilanza con nota 29713 del 22.03.2016 per i
medicinali contenenti ibuprofene come unico principio attivo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX16ADD6643