Serie Generale n. 242 del 17-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 settembre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di fosetil e fenamidone, sulla base del dossier UVP 05920868 ora UVP79933738 di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. (14A07868) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante
"Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto ministeriale 26 novembre 2003 di recepimento della
direttiva 2003/68/CE della Commissione dell'11 luglio 2003, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva fenamidone;
Visto il decreto ministeriale 20 febbraio 2007 di recepimento della
direttiva 2006/64/CE della Commissione del 18 luglio 2006, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza
attiva fosetil;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
fosetil decade il 30 aprile 2017, come indicato nell'allegato al reg.
(UE) 540/2011;
Visto il Reg. (UE) n. 678/2014 della commissione del 19 giugno 2014
che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga i periodi di
approvazione fino al 30 aprile 2018 di alcune sostanze attive tra le
quali la sostanza attiva fosetil;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento ELICIO,
presentato dall'impresa Bayer Cropscience S.r.l., conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo
194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto 20 febbraio 2007, nei tempi e nelle forme da
esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la
sostanza attiva fosetil;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo UVP 05920868 ora UVP79933738, svolta dal Università degli
studi di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di
cui trattasi fino 30 aprile 2018, alle nuove condizioni di impiego e
con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto
fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n. 25073 in data 19 giugno
2014 con la quale è stata richiesta all'Impresa Bayer Cropscience
S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la dichiarazione di responsabilità dell'Impresa titolare,
attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta
la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel
suindicato comunicato;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2018, data di scadenza
dell'approvazione dell'ultima sostanza attiva componente, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario di riferimento
ELICIO;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio";

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2018, data di scadenza
dell'approvazione dell'ultima sostanza attiva componente, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, allegate al presento decreto, è consentita non oltre il
31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari adeguati secondo i principi uniformi ma non ai
criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n. 1272/2008, sono
concessi fino al 1° giugno 2017, ai sensi dell'art. 61 del suddetto
regolamento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Per 12 mesi dalla data del presente decreto è consentito lo
smaltimento delle scorte giacenti presso le rivendite, dei prodotti
fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata.
La succitata impresa Bayer Cropscience S.r.l. è tenuta alla
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati
nel termine di cui in premessa.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
dati".
Roma, 3 settembre 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attive fosetil e
fenamidone ri-registrati alla luce dei principi uniformi sulla base
del dossier UVP 05920868 ora UVP79933738 di All. III fino al 30
aprile 2018 ai sensi del Reg. (UE) n. 678/2014 della commissione del
19 giugno 2014.

Parte di provvedimento in formato grafico