Serie Generale n. 194 del 22-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idelt». (15A06464) (GU Serie Generale n.194 del 22-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1452/2015 del 27 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: IDELT, nelle forme e
confezioni: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
«2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «5 mg
compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe; «5 mg compresse» 20
compresse in blister al/pvc/pvdc; «10 mg compresse» 20 compresse in
blister al/pvc/pvdc; «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore
ldpe/hdpe; «20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;
«20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc; alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Delle Ande, 15 - C.a.p. 00144, Roma - Codice
Fiscale 05038691001.
Confezione:
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 043561012 (in base 10) 19KD1N (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 043561048 (in base 10) 19KD2S (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 043561051 (in base 10) 19KD2V (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 20 compresse in blister al/pvc/pvdc;
A.I.C. n. 043561087 (in base 10) 19KD3Z (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production,
Vertolaye - 63480 Francia;
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals CO. LTD. stabilimento sito in
n. 19 Xin Ye 9th Street, West Area of Tianjin Economin Technological
Development Area - 300 462 Tianjin - Cina.
Produttore del prodotto finito:
Viminco A/S stabilimento sito in Lodshusvej 11, 4230 Skælslør -
Danimarca (produzione, controllo e rilascio);
Viminco A/S stabilimento sito in Industrivej 29, 4230 Skælslør
- Danimarca (confezionamento primario e secondario);
S.C. Santa S.A. stabilimento sito in Str. Carpatilor n. 60,
obiectiv n. 47, 48, 58 - 500269 Brasov, jud. Brasov - Romania
(confezionamento primario e secondario, rilascio);
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. stabilimento sito in Casanova,
27-31, 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona - Spagna
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: prednisolone 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; gelatina;
talco; magnesio stearato.
Confezione:
«2,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;
A.I.C. n. 043561024 (in base 10) 19KD20 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;
A.I.C. n. 043561036 (in base 10) 19KD2D (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;
A.I.C. n. 043561063 (in base 10) 19KD37 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 20 compresse in contenitore ldpe/hdpe;
A.I.C. n. 043561075 (in base 10) 19KD3M (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Sanofi Chimie stabilimento sito in Usine de Production,
Vertolaye - 63480 Francia;
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals CO. LTD. stabilimento sito in
n. 19 Xin Ye 9th Street, West Area of Tianjin Economin Technological
Development Area - 300 462 Tianjin - Cina.
Produttore del prodotto finito:
Viminco A/S stabilimento sito in Lodshusvej 11, 4230 Skælslør -
Danimarca (produzione, controllo e rilascio);
Viminco A/S stabilimento sito in Industrivej 29, 4230 Skælslør
- Danimarca (confezionamento primario e secondario);
S.C. Santa S.A. stabilimento sito in Str. Carpatilor n. 60,
obiectiv n. 47, 48, 58 - 500269 Brasov, jud. Brasov - Romania
(confezionamento primario e secondario, rilascio);
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. stabilimento sito in Casanova,
27-31, 08757 Corbera de Llobregat - Barcellona - Spagna
(confezionamento primario e secondario).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: prednisolone 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; gelatina;
talco; magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Prednisolone è indicato per il
trattamento di condizioni per le quali vengono richiesti gli effetti
antinfiammatori ed immunosoppressivi del prednisolone. Esempi sono
artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), alcune
vasculiti quali l'artrite temporale e la poliartrite nodosa,
sarcoidosi, asma bronchiale, la colite ulcerosa, anemia emolitica e
granulocitopenia e gravi condizioni allergiche.
«Idelt» è indicato per il trattamento dei tumori (in alcuni casi
di leucemia acuta, linfoma, tumore della mammella e tumore della
prostata).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 043561012 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in
blister al/pvc/pvdc;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561024 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561036 - «5 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561048 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561051 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561063 - «10 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561075 - «20 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043561087 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 043561012 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in
blister al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561024 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561036 - «5 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561048 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561051 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561063 - «10 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561075 - «20 mg compresse» 20 compresse in
contenitore ldpe/hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
A.I.C. n. 043561087 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
al/pvc/pvdc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.