Serie Generale n. 42 del 20-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolod» (20A01018) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 19 del 4 febbraio 2020

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PROLOD
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a.;
confezioni:
«5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501021 (in base 10) 1DC34X (in base 32);
«5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501033 (in base 10) 1DC359 (in base 32);
«10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501058 (in base 10) 1DC362 (in base 32);
«10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046501060 (in base 10) 1DC364 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro:
«Prolod» 5 mg/5 mg/25 mg, capsula rigida: trenta mesi;
«Prolod» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Prolod» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Prolod» 10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30°C
Composizione:
principio attivo:
«Prolod» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida:
una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Prolod» 10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida:
una capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato anidro;
amido pregelatinizzato;
sodio amido glicolato (tipo A);
sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/5 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/10 mg/25 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
«Prolod» è indicato per il trattamento dell'ipertensione come
terapia di sostituzione in pazienti adeguatamente controllati con
ramipril, amlodipina e idroclorotiazide somministrati
simultaneamente, agli stessi livelli di dose dell'associazione, ma in
compresse separate (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.