Serie Generale n. 196 del 22-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo Mylan Generics». (19A05334) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 610/2019 del 23 luglio 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 febbraio 2016
con conseguente modifica degli stampati UK/H/3923/001/R/001. Sono
autorizzate, altresì, le seguenti variazioni: tipo IB -
UK/H/3923/001/IB/014 C.I.3.z Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del
foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA
(PSUSA/00003168/201602) e aggiornamento al QRD template; tipo II -
UK/H/3923/001/II/015 C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo e ulteriori modifiche relative al
QRD template, relativamente al
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS (A.I.C. 040792)
Confezioni:
040792018 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio» 1 flacone in
MDPE da 5 ml;
040792020 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio» 3 flaconi in
MDPE da 5 ml;
040792032 - «20mg/ml+5mg/ml soluzione collirio» 6 flaconi in
MDPE da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 13179250157;
Codice procedura europea:
UK/H/3923/001/R/001;
UK/H/3923/001/IB/014;
UK/H/3923/001/II/015
(ora AT/H/1033/001/DC);
Codice pratica:
FVRMC/2015/107;
C1B/2017/846;
VC2/2018/539.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.