Serie Generale n. 157 del 6-7-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 maggio 2002
Rideterminazione del prezzo della specialita' medicinale "Tobi". (GU Serie Generale n.157 del 06-07-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto A.I.C./UAC n. 561 del 15 febbraio 2001 con il
quale il titolare Pathogenesis Ltd, è stato autorizzato
all'immissione in commercio della specialità medicinale: TOBI
(tobramicina) nelle confezioni e alle condizioni di seguito indicate:
56 fiale monodose da 300 mg/ml di polietilene;
A.I.C. n. 034767018/M; classe "H";
il prezzo ex factory L. 3.950.000 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico L. 5.159.100 (IVA inclusa);
con validità di 12 mesi, un tetto di vendite di 2000 pezzi con
cessione diretta agli ospedali con sconto in merce pari al 15% e
fornitura gratuita ai centri degli apparecchi erogatori.
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.);
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 29, comma 7, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto l'art. 85, comma 19, della legge del 23 dicembre 2000, n.
388, secondo il quale le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi
si applicano sino al 31 dicembre 2001 anche ai medicinali autorizzati
in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Vista la legge 4 aprile 2002, n. 56;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001 recante
"Individuazione dei criteri per la contrattazione dei prezzi dei
farmaci";
Visto il parere espresso in data 23/24 aprile 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale TOBI nella confezione
indicata è fissato come segue:
56 fiale monodose da 300 mg/ml di polietilene;
A.I.C. n. 034767018/M; classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in 2.040
euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di
2.664,45 euro (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato è valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto, con un fatturato totale
di 10.200.000 euro, pari a 5000 confezioni al prezzo ex factory
soprà riportato. L'eventuale eccesso di spesa verrà conteggiato in
percentuale ed un pari sconto al S.S.N. verrà applicato, sul prezzo
ex factory.
Titolare A.I.C.: PathoGenesis Ltd - Pathogenesis House Park Lane
Cranford Hounslow TW5 9RR UK.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 31 maggio 2002
Il dirigente generale: Martini