Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Mylan», con conseguente modifica stampati. (16A03991) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

Estratto determinazione FV n. 86/2016 del 3 maggio 2016

Medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni:
040486 019 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 021 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 033 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 045 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 058 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 060 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 072 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 084 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 096 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 108 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 110 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 122 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 134 «mg 5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 146 «mg 5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 159 «mg 5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 161 «mg 5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 173 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 185 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 197 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 209 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 211 «mg 10 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 223 «mg 10 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 235 «mg 10 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 247 «mg 10 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 250 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi HDPE
040486 262 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi HDPE
040486 274 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 286 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 298 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi HDPE
040486 300 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi HDPE
040486 312 «mg 5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 324 «mg 5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 336 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 348 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 351 «mg 10 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 363 «mg 10 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Procedura Decentrata UK/H/3994/001-006/R/001 con scadenza il 30
aprile 2014 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
DA:
040486 019 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 021 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 033 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 045 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 058 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 060 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 072 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 084 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 096 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 108 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 110 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 122 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 134 «mg 5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 146 «mg 5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 159 «mg 5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 161 «mg 5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 173 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 185 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 197 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 209 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 211 «mg 10 compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 223 «mg 10 compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 235 «mg 10 compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 247 «mg 10 compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 250 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi HDPE
040486 262 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi HDPE
040486 274 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 286 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 298 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 100 compresse
in flaconi HDPE
040486 300 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 500 compresse
in flaconi HDPE
040486 312 «mg 5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 324 «mg 5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 336 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 348 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
040486 351 «mg 10 compresse rivestite con film» 100 compresse in
flaconi HDPE
040486 363 «mg 10 compresse rivestite con film» 500 compresse in
flaconi HDPE
A:
040486 019 «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 021 «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 033 «1,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 045 «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 058 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 060 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 072 «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 084 «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 096 «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 108 «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 110 «3,75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 122 «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 134 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 146 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 159 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 161 «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 173 «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 185 «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 197 «7,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 209 «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 211 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL
040486 223 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL
040486 235 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL
040486 247 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/AL
040486 250 «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
040486 262 «1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE
040486 274 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE
040486 286 «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE
040486 298 «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone HDPE
040486 300 «3,75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone HDPE
040486 312 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE
040486 324 «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE
040486 336 «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE
040486 348 «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE
040486 351 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
flacone HDPE
040486 363 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone HDPE
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.