Serie Generale n. 3 del 5-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Torasemide Hexal» (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2005)

Estratto determinazione n. 1 del 5 novembre 2004
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I;
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M
(in base 10), 12THYD (in base 32) I;
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487015/M (in base 10), 12THV7 (in base 32) I;
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487039/M (in base 10), 12THVZ (in base 32) I;
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487041/M (in base 10), 12THW1 (in base 32) I;
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487054/M (in base 10), 12THWG (in base 32) I;
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487066/M (in base 10), 12THWU (in base 32) I;
56 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487078/M (in base 10), 12THX6 (in base 32) I;
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487080/M (in base 10), 12THX8 (in base 32) I;
400 (20x 20) compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C.
n. 036487092/M (in base 10), 12THXN (in base 32) I;
10 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487104/M
(in base 10), 12THY0 (in base 32) I;
20 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487128/M
(in base 10), 12THYS (in base 32) I;
28 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487130/M
(in base 10), 12THYU (in base 32) I;
30 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487142/M
(in base 10), 12THZ6 (in base 32) I;
50 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487155/M
(in base 10), 12THZM (in base 32) I;
56 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487167/M
(in base 10), 12THZZ (in base 32) I;
100 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487179/M
(in base 10), 12TJ0C (in base 32) I;
400 (20x20) compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487181/M (in base 10), 12TJ0F (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: torasemide 10 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
Produzione: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 -
39179 Barleben Germania.
Hexal AG Industriestrasse 25 - 83607 Holzkirchen (Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH -
Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben Germania.
Indicazioni terapeutiche: edema in pazienti con scompenso
cardiaco.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL da 10 mg - A.I.C. n.
036487027/M (in base 10), 12THVM (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro;
14 compresse in blister AL/AL da 10 mg - A.I.C. n. 036487116/M
(in base 10), 12THYD (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 2,59 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 4,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.