Serie Generale n. 206 del 3-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di montelukast, «Lukasm». (22A04965) (GU Serie Generale n.206 del 03-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 645/2022 del 24 agosto 2022

Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1768.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società MSD Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151,
00189 Roma, codice fiscale 00422760587.
Medicinale: LUKASM
A.I.C. n. 034004010 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034004022 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse;
A.I.C. n. 034004034 - «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in
blister con calendario;
A.I.C. n. 034004046 - «4 mg compresse masticabili» 14 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004059 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004061 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004073 - «4 mg compresse masticabili» 98 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004085 - «4 mg compresse masticabili» 140 compresse
in blister con calendario;
A.I.C. n. 034004097 - «4 mg compresse masticabili» 10 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004109 - «4 mg compresse masticabili» 20 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004111 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004123 - «4 mg compresse masticabili» 30 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004135 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004147 - «4 mg compresse masticabili» 100 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004150 - «4 mg compresse masticabili» 200 compresse
in blister senza calendario;
A.I.C. n. 034004162 - «4 mg compresse masticabili» 49 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004174 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004186 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse
in blister monodose;
A.I.C. n. 034004198 - «4 mg granulato» 7 bustine;
A.I.C. n. 034004200 - «4 mg granulato» 20 bustine;
A.I.C. n. 034004212 - «4 mg granulato» 28 bustine;
A.I.C. n. 034004224 - «4 mg granulato» 30 bustine
alla società Organon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazza Carlo Magno, 21, 00162 Roma, codice fiscale
03296950151.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.