Parte Seconda n. 60 del 21-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
F.I.R.M.A. S.P.A.
Codice SIS 221 Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze Codice Fiscale: 00394440481
(GU Parte Seconda n.60 del 21-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A.
Specialità Medicinale: UNIXIME
Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
AIC n. 027152091
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of Variations composto da: Tipo IB B.II.d.2.a Modifica
minore del metodo per la determinazione della contaminazione
microbiologica per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB
B.II.d.2.d Aggiunta della specifica e del relativo test per la
determinazione della contaminazione microbiologica per il sito ACS
Dobfar; Tipo IB B.II.z Modifica della sezione 3.2.P.5.2 del dossier -
correzione di un typing error nell'intestazione del metodo per titolo
ed identità del principio attivo cefixima; Tipo IB B.II.d.1.d
Eliminazione del parametro di specifica non significativo "peso
singolo"; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica
non significativo "peso medio".
Codice pratica: N1B/2020/470
Data di approvazione: 15 maggio 2020.
Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A.
Specialità Medicinale: UNIXIME
Confezioni: 400 mg compresse dispersibili
AIC n. 027152 (tutte le confezioni autorizzate)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping of Variations composto da Tipo IB B.II.d.2.a Modifica
minore del metodo per la determinazione della contaminazione
microbiologica per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB
B.II.d.2.d Aggiunta della specifica e del relativo test per la
determinazione della contaminazione microbiologica per il sito ACS
Dobfar; Tipo IB B.II.z Correzione di alcuni typing error nelle
sezioni del dossier; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di
specifica non significativo "dissolution test" ed il corrispondente
metodo di prova; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di
specifica non significativo "Identificazione giallo arancio" ed il
corrispondente metodo di prova; Tipo IB B.II.d.1.d Eliminazione del
parametro di specifica non significativo "Skip testing" per il metodo
MiBi autorizzato per il sito AMMLS Sette Santi - Firenze; Tipo IB
B.II.d.1.a Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito:
restringimento del limite per il test "Karl Fischer"; Tipo IB
B.II.d.1.a Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito:
restringimento del limite di specifica per le sostanze correlate e
prodotti di degradazione totale; Tipo IB B.III.2.b Aggiornamento
della Monografia dell'eccipiente "Povidone"; Tipo IA B.III.2.a.2
Aggiornamento della Monografia dell'eccipiente
"Idrossipropilmetilcellulosa poco sostituita" da USP a Ph. Eu
edizione corrente.
Codice pratica: N1B/2020/473
Data di approvazione: 15 maggio 2020.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


TX20ADD4519