Parte Seconda n. 139 del 1-12-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.139 del 1-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della determinazione AIFA del 25 Agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Codice Pratica: N1B/2015/4009 conclusa con esito regolare in data
10 Novembre 2015.
Specialità medicinale: TENSADIUR
Confezioni e numeri AIC:
"5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
rivestite con film (A.I.C.: 028211011)
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
rivestite con film (A.I.C.: 028211023)
"10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
rivestite con film (A.I.C.: 028211047)
"20 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse rivestite
con film (A.I.C.: 028211035)
Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipologia variazione: Grouping IA.in.B.II.f.a)1; IB.B.II.f.1.d)
Tipo di Modifica: Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita; modifiche
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifica apportata: Modifica del periodo di validità del prodotto
finito da:
TENSADIUR "5 mg + 6,25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse: 2 anni
TENSADIUR "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse: 4 anni
TENSADIUR "10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse: 4 anni
TENSADIUR "20 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse: 2 anni.
a: 2 anni.
Modifica delle precauzioni particolari per la conservazione da:
conservare a temperatura non superiore ai 30°C a: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2015/2440 conclusa in silenzio assenso in data
29 Ottobre 2015, data di implementazione 28 Maggio 2015
Specialità Medicinale: RELIFEX
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con film
(A.I.C.: 033500012)
Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Tipo di Modifica: Presentazione di un Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato.
Modifica apportata:
Aggiornamento del Certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea del sito produttivo:
Divi's Laboratories Ltd - Unit I, Lingojigudem Village, Choutuppal
Mandal, Nalgonda District, 508 252 Hyderabad, Telangana (India) -
R1-CEP 1999-055 Rev 04.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/3719
Specialità medicinale: CRONOCEF
Confezioni e numeri AIC:
A.I.C.: 028727 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata:
Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability user test;
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD15091