Serie Generale n. 281 del 1-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.281 del 01-12-1995)

Decreto n. 168 del 14 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario CLAMOXIL PALATABLE
TABLETS compresse da 400 mg nuovo dosaggio di specialità medicinale
per uso veterinario già autorizzata.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Animal Healt, Walton Oaks,
Dorking Road, Tadworth, Surrey (UK), rappresentata in Italia dalla
società Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento
sito in Worthing West Sussex (Inghilterra).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10 compresse da 400 mg - numero di A.I.C. 100089059;
20 compresse da 400 mg - numero di A.I.C. 100089061;
100 compresse da 400 mg - numero di A.I.C. 100089073.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato pari ad amoxicillina mg
400;
altri componenti: veicolo farmaceutico a base di cellulosa
microcristallina secca (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
il "Clamoxyl" compresse appetibili è indicato per il trattamento
delle infezioni batteriche (primarie e secondarie) dei cani e dei
gatti sostenute da germi sensibili all'amoxicillina.
In particolare il prodotto è indicato nei seguenti casi:
infezioni dell'apparato digerente, ivi incluse gastriti ed enteriti,
infezioni dell'apparato respiratorio, comprese tonsilliti e
bronchiti, infezioni dell'apparato genito-urinario, comprese metriti
e cistiti, infezioni a carattere locale, quali ascessi e dermatiti,
infezioni batteriche secondarie associate a malattie virali.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi su prescrizione di ricetta
medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 169 del 14 novembre 1995
Prodotto per uso veterinario NOBI-EQUENZA T vaccino inattivato
contro l'influenza ed il tetano degli equini, nelle confezioni da 1 e
10 flaconida una dose.
Titolare A.I.C.: Società Intervet International B.V. - Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Brembo, 27
codice fiscale n. 01148870155.
Modifiche apportate:
Composizione: limitatamente agli eccipienti:
la composizione del prodotto sopraindicato ora autorizzata è la
seguente:
principi attivi: invariati;
altri componenti: quali, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua
per iniezioni (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': il periodo di validità del prodotto stesso è ora
esteso a 2 anni.
Confezionamento: limitatamente alla confezione: 1 flacone da una
dose, il confezionamento è variato in "1 siringa precaricata da una
dose".
Numeri di A.I.C.: alle confezioni del prodotto per uso veterinario
di cui trattasi sono attribuiti i numeri di A.I.C. a fianco di
ciascuna riportati:
1 siringa precaricata da una dose - numero di A.I.C. 100233016;
10 flaconi da una dose - numero di A.I.C. 100233030.
I lotti già prodotti del prodotto per uso veterinario stesso
aventi la composizione in eccipienti, la validità, il
confezionamento ed il numero di registrazione precedentemente
autorizzato possono essere mantenuti in commercio sino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 170 del 20 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario SOLVAMOX LA soluzione
iniettabile, nella confezione: flacone multidose da 250 ml (nuova
confezione di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale n.
00278930490.
Produttore: Norbrook Laboratories Limited, nello stabilimento sito
in Newry BT 35 6JP - N. Irlanda - U.K.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone multidose da
250 ml - numero di A.I.C. 100286020.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 171 del 20 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario denominata IMPOSIL
iniettabile e IMPOSIL FORTE iniettabile.
Titolare A.I.C.: Fisons Limited Pharmaceutical Division di
Loughborough, Leicestershire (Inghilterra), rappresentata in Italia
dalla società I.Z.O. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona, 282, codice fiscale n. 00291440170.
Modifiche apportate:
Denominazione: alla preparazione iniettabile semplice del prodotto
veterinario sopra indicato viene confermata la denominazione
"Imposil" mentre alla preparazione inettabile tipo forte del prodotto
veterinario stesso, che da ora deve intendersi specialità medicinale
per uso veterinario a sè stante, la denominazione viene variata da
"Imposil Forte" a "Gleptosil".
Titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Alstoe Ltd, 19 Foxhill
Whissendine Rutland (Inghilterra), rappresentata in Italia dalla
società I.Z.O. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona, 282, codice fiscale n. 00291440170.
Produttore: I.Z.O. S.p.a. nello stabilimento sito in Brescia, via
Cremona, 282.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle specialità medicinali per
uso veterinario "Imposil" e "Gleptosil" sono assegnati i numeri di
A.I.C. a fianco di ciascuna riportati:
Imposil:
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 102012014;
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 102012026.
Gleptosil:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 102163019;
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 102163021.
I lotti già prodotti della specialità medicinale per uso
veterinario stessa possono essere mantenuti in commercio sino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 172 del 20 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario NEOEMANTIN iniettabile,
nelle confezioni: flacone da 100 ml e flacone da 200 ml (nuove
confezioni di specialità medicinale per uso veterinario già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Amelia, 70, codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 100060033;
flacone da 200 ml - numero di A.I.C. 100060045.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.