Serie Generale n. 117 del 8-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Aristo» (20A02430) (GU Serie Generale n.117 del 08-05-2020)

Estratto determina n. 446/2020 del 15 aprile 2020

Medicinale: CINACALCET ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326018 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326020 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326032 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326044 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326057 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326069 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: cinacalcet;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetina;
macrogol.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Organics Private Ltd. - Sy. No. 224/A, Bibinagar
(Village) - Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District - 508126
Telangana - India;
produttori del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Ra Chem Pharma Ltd. - Plot No: A-19/C. - Road no: 18,
IDA,Nacharam, Hyderabad - 500 076 Telangana - India;
confezionamento secondario:
Unitax-Pharmalogistik GmbH - An den Gehren 1 - 12529
Schoenefeld - Germania;
rilascio lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino
- Germania;
controllo lotti:
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG
- Wallenroder Straße 8-14 - 13435 Berlino - Germania;
ifp Privates Institut für Produktqualität GmbH -
Wagner-Regeny-Str. 8 - 12489 Berlino - Germania;
TECHPharm Gmbh - Draisstr. 14 - 76646 Bruchsal - Germania;
Lindopharm GmbH - Neustr. 82 - 40721 Hilden - Germania;
Pharma Wernigerode GmbH - Dornbergsweg 35 - 38855 Wernigerode
- Germania.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario negli adulti:
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale
(ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Aristo può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
steroli della vitamina D;
carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli
adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 047326057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Aristo» (cinacalcet) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Aristo» (cinacalcet) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
endocrinologo, nefrologo e internista (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.