Serie Generale n. 118 del 23-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Seretide». (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1880 del 28 aprile 2005

Specialità medicinale: SERETIDE.
Confezioni:
Diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371017/M;
Diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371029/M;
Diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371031/M;
Diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371043/M;
Diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371056/M;
Diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371068/M;
Diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371070/M;
Diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371082/M;
Diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polv per inalaz - A.I.C. n.
034371094/M.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0169/001-003/w12, w13,
w14, W24, w25, II/35,N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1878 del 28 aprile 2005

Specialità medicinale: SERETIDE.
Confezioni:
Evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034371106/M;
Evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034371118/M;
Evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1
inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034371120/M.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0392/001-003/II/017,W01,W02,W09,W12,W04,W10.
Tipo di modifica: modifica stampati e modifica confezione.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 6.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.