Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Genetic». (13A08374) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Estratto determinazione n. 854/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: MONTELUKAST GENETIC.
Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, n. 26, 84083
Castel San Giorgio (Salerno).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 041034012 (in base 10) 17488W (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast.
Eccipienti:
Nucleo:
Mannitolo (E421)
Croscarmellosa sodica
Aspartame (E951)
Aroma banana
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato
Rivestimento (Opadry giallo 20A33251):
Ipromellosa 3cP
Idrossipropilcellulosa (E463)
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Acqua purificata.
Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Pvt, Ltd Plot
No.212/A,B,C,D, IDA, Phase-II, Pashmylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 - India.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Genepharm S.A. Km 18 Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
MONTELUKAST GENETIC è indicato per il trattamento dell'asma
come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di
lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono
un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST GENETIC può
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui MONTELUKAST GENETIC è
indicato per l'asma.
MONTELUKAST GENETIC è anche indicato per la profilassi dell'asma
laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
MONTELUKAST GENETIC è indicato negli adulti e nei bambini dai 15
anni in su.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
AIC n. 041034012 (in base 10) 17488W (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST GENETIC è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.