Serie Generale n. 208 del 31-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 agosto 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Spiolto Respimat», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/967/2021). (21A05100) (GU Serie Generale n.208 del 31-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'AIFA;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma dell'art.
48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze:
«Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA, in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la comunicazione del 9 agosto 2021, con cui il direttore
generale ha delegato, ai sensi dell'art. 10, comma 4, del decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, il dott. Giuseppe Traversa,
dirigente di seconda fascia dell'AIFA, a sostituirlo temporaneamente
nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in caso di propria
assenza o impedimento;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007, recante «Interventi urgenti
in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità
sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto l'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326.
(Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 245/2020 del 18 maggio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 136 del 28 maggio 2020, con la quale la società Boehringer
Ingelheim International GmbH ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Spiolto Respimat»
(olodaterolo/tiotropio) per le nuove confezioni in sostituzione
(A.I.C. numeri 043661053 e 043661065) e per le nuove confezioni in
aggiunta (A.I.C. numeri 043661077 e 043661089);
Vista la domanda con la quale la società Boehringer Ingelheim
International GmbH ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del
medicinale «Spiolto Respimat» (olodaterolo/tiotropio);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso
nella seduta del 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 30-31 marzo 2021 e del 1° aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, di
rettifica della predetta delibera;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SPIOLTO RESPIMAT (olodaterolo/tiotropio) è
rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661077
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,55;
nota AIFA: 99;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP
da 60 erogazioni -A.I.C. n. 043661053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 66,84;
nota AIFA: 99;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661089
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da
60 erogazioni - A.I.C. n. 043661065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto:
per la confezione con A.I.C. n. 043661077: ventiquattro mesi;
per la confezione con A.I.C. n. 043661053: fino a scadenza
contratto prevista per la data del 18 agosto 2022.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spiolto
Respimat» (olodaterolo/tiotropio) è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 043661077 e 043661053: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni con A.I.C. n. 043661065 e 043661089: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo,
allergologo, geriatra, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 12 agosto 2021

Il delegato del direttore generale: Traversa