Serie Generale n. 223 del 23-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2019
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1333/2019). (19A05804) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale (SSN) tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina con la quale la società ALK-ABELLÒ A/S ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Grazax» (polline di erba);
Vista la determina 31 luglio 2015, n. 1057, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2015, relativa alla
«Riclassificazione del medicinale per uso umano "Grazax", ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina 12 ottobre 2015, n. 1309, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 249 del 26 ottobre 2015, relativa alla
«modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano
«Grazax»;
Vista la determina 5 febbraio 2016, n. 188, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 2016, in materia di
«Aggiornamento del piano terapeutico allegato alla determina n. 1057
del 31 luglio 2015, relativa alla «Riclassificazione del medicinale
per uso umano "Grazax", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina 18 luglio 2016, n. 964, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
191 del 17 agosto 2016 - supplemento ordinario n. 33, relativa alla
«Rinegoziazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Grazax"»;
Vista la domanda con la quale la società ALK-ABELLÒ A/S ha
chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale 27 aprile 2018;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
dell'11 luglio 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
aprile 2019;
Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GRAZAX (polline di erba) è rinegoziato alle
condizioni di seguito indicate:
confezioni:
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037610019 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,48. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 109,72;
«75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037610021 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 221,61. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 365,74.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Conferma sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi
alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture
sanitarie private accreditate con il servizio sanitario nazionale,
come da condizioni negoziali.
Restano ferme le condizioni negoziali di cui alla determina AIFA n.
964 del 17 agosto 2016, fino alla data di efficacia del provvedimento
di rinegoziazione e l'eventuale sfondamento del tetto di spesa sarà
calcolato riparametrando mensilmente il vigente tetto di spesa annuo
di 2,1 mln di euro; nel quantificare l'ammontare dello sfondamento
verranno inclusi valori di fatturato derivanti dalle importazioni del
farmaco dall'estero autorizzate dall'AIFA per sopperire allo stato di
carenza del prodotto sul territorio nazionale.
La società si impegna a garantire la fornitura della specialità
medicinale in oggetto su tutto il territorio nazionale
indipendentemente dal raggiungimento del tetto di spesa concordato.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a € 2,8 mln/dodici
mesi. In caso di superamento della soglia EXF di 2,8 mln di fatturato
nei dodici mesi la ditta è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso payback. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato, tenendo
conto anche (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e
dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello
sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del
Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n.
448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n.
245/2004, per la convenzionata, nonchè tenendo conto dei dati delle
importazioni del farmaco dall'estero per sopperire ad eventuali
carenze. È fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/1996, dall'estensione delle indicazioni
conseguenti a modifiche, dalle importazioni del farmaco dall'estero.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Grazax»
(polline di erba) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero,
otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 6 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi