Parte Seconda n. 62 del 28-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LEO PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 11271521004 Partita IVA: 11271521004
(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2019)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup
(Danimarca) Codice pratica: N1A/2019/73
Specialità medicinale: PSORCUTAN "50 microgrammi/g crema"
Confezioni e numeri AIC: 028254023 «1 tubo da 30 g», 028254035 «1
tubo da 100 g».
Codice pratica: C1A/2019/259
Numero Procedura Europea: UK/H/0117/002
Specialità medicinale: PSORCUTAN "50 microgrammi/ml soluzione
cutanea"
Confezioni e numeri AIC: 028254047 «1 flacone da 30 ml», 028254050
«1 flacone da 60 ml», 028254062 «1 flacone da 120 ml».
Codice pratica: C1A/2019/258
Numero Procedura Europea: UK/H/0117/001
Specialità medicinale: DAIVONEX "50 microgrammi/ml soluzione
cutanea"
Confezioni e numeri AIC: 028253060 «1 flacone da 120 ml», 028253045
«1 flacone da 30 ml», 028253058 «1 flacone da 60 ml».
Tipologia di variazione: tipo IA, n. B.II.e.5.b
Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito: soppressione di una o più dimensioni di confezione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
Stefania Bonomi


TX19ADD5964