Parte Seconda n. 90 del 1-8-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA KRKA
AIC n. 048420 in tutte le confezioni autorizzate del blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al.
Codice Pratica: C1B/2023/976
Procedura: SK/H/0240/001-002/IB/011.
Var. Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della det. AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in GURI il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ATORIS
AIC n. 040561 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2023/720
Procedura EU: SE/H/0642/IB/030/G.
Grouping: Tipo IB n. C.I.z e C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in
accordo alla procedura EMA/PRAC/4771/2023 e al prodotto di
riferimento Lipitor/Sortis, Pfizer. In applicazione della det. AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 e
corrispondenti par. del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: DALNEVA
AIC n. 040094, in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2021/2576
Procedura EU: SK/H/0199/001-004/IB/025
Var. Tipo IB n. C.I.3.z.: aggiornamento di RCP e FI in accordo con
la procedura PSUSA/00002354/202010.
Codice pratica: C1B/2022/1818
Procedura EU: SK/H/0199/001-004/IB/026
Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-biz, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par 4.8, 4.9 del RCP e relativi par. del FI) e
l'adeguamento al QRD template, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
AIC n. 039473 tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 100
mg/12,5 mg.
Codice Pratica: C1B/2021/1463
Procedura EU: CZ/H/0231/001/IB/029
Var. Tipo IB n. C.I.2.a.: aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Cozaar Plus, Merck Sharp &amp; Dohme.
Codice Pratica: C1B/2021/3290;
Procedura EU: CZ/H/0231/001/IB/033
Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e relativi par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: SEDIPANTO
AIC n. 042475 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2021/3048
Procedura EU: AT/H/0849/001/IB/012
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Controloc Control, Takeda. In applicazione
della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sul RCP (par. 4.8 e 5.3 del RCP e
corrispondenti par. del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA
AIC: 043759 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2021/2031
Procedura EU: HU/H/0190/001-003/IB/039.
Var. Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/250777/2021.
Codice Pratica: C1B/2021/2469
Procedura EU: HU/H/0190/IB/040/G
Grouping: Tipo IB n. C.I.2.a. e C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in
accordo alla procedura PSUSA/00003002/202005 e in linea con il
prodotto di riferimento Ixprim, Grünenthal.
Codice Pratica: C1B/2022/1269
Procedura EU: HU/H/0190/001-004/IB/044
Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002311/202105. In applicazione della det. AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti par. del FI) e l'adeguamento al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: YASNAL
AIC n. 040896 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2021/3342
Procedura EU: CZ/H/0145/001-002/IB/022
Var.: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento CP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/380226/2021.
Codice Pratica: C1B/2022/2854;
Procedura EU: CZ/H/0145/001-002/IB/024
Var.: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001160/202111.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità
si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: YASNORO
AIC n. 041796 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2021/3355
Procedura EU: CZ/H/0364/001-002/IB/013
Var. Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo a
procedura EMA/PRAC/380226/2021.
Codice pratica: C1B/2022/2790;
Procedura EU: CZ/H/0364/001-002/IB/014
Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001160/202111).
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti par. del
FI) e l'adeguamento al QRD template, relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC.
Medicinale: SOLIFENACINA KRKA
AIC n. 045394 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2020/2370
Procedura EU: SK/H/0179/001-002/IB/003.
Var. Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla Linea
Guida sugli eccipienti e adeguamento al QRD template. In applicazione
della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP
e corrispondenti par. del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le
sanzioni dell'art. 82 del suddetto D. Lgs.

Un procuratore
Immacolata Illiano


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