Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Igredex», con conseguente modifica degli stampati. (13A00287) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione FV n. 271/2012 del 30 novembre 2012

Medicinale: IGREDEX
Confezioni:
037724010/M "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724022/M "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724034/M "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724046/M "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724059/M "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724061/M "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724073/M "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724085/M "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724097/M "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724109/M "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724111/M "50 mg compresse rivestite con film" 50x1 compresse
in blister ALU/PVC/ACLAR
037724123/M "50 mg compresse rivestite con film" 100x1
compresse in blister ALU/PVC/ACLAR
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0738/001/R/001,
con scadenza il 1° ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0738/001/IB/021 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
210° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.