Serie Generale n. 19 del 24-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Galnora», con conseguente modifica stampati. (17A00409) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2088/2016 del 20 dicembre 2016

Medicinale: GALNORA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039889 011 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 023 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 035 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 047 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 050 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 062 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 074 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 086 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blisteR OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 098 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 112 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 124 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 136 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 148 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 151 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 163 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 175 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 187 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 199 - «8 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 201 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 213 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 225 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 237 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 249 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 252 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 264 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 276 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 288 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 290 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 302 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 314 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 326 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 338 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 340 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 353 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 365 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 377 - «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 403 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 415 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 427 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 439 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 441 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 454 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 466 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 478 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 480 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister OPA-AL-PVC/AL;
A.I.C. n. 039889 492 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 504 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 516 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 528 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 530 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 60 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 542 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 555 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 90 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 567 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL;
A.I.C. n. 039889 579 - «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule in blister PVC-PE-PVDC/AL.
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Procedura decentrata SI/H/0123/001-003/R/001 con scadenza il 28
ottobre 2015 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SI/H/0123/001-003/IB/016 -
C1B/2015/3520, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.