Parte Seconda n. 64 del 1-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinali:
-ADARTREL - Confezioni e n. AIC: 037229.../M, in tutte le
confezioni autorizzate
-COMBODART - Confezioni e n. AIC: 039913.../M in tutte le
confezioni autorizzate
Titolare: STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) Ltd Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinali:
-DUAC - Confezioni e n. AIC: 036925.../M in tutte le confezioni
autorizzate
-SEBIPROX - Confezioni e n. AIC: 035446.../M in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/367 (Proc. Europea: FR/H/xxxx/IA/41/G)
Tipologia Variazione: Grouping Tipo IAIN A.1 Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (Cambio indirizzo nello Stato Membro: Cecoslovacchia).
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: COMBODART
Confezioni e n. AIC: 039913.../M in tutte le confezioni autorizzate
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE-TAMSULOSINA CLORIDRATO
GLAXOSMITHKLINE
Confezioni e n. AIC: 039906.../M in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica:C1A/2013/362 (Proc. Europea: DE/H/xxxx/IA/0286/G)
Tipologia Variazione: Grouping Tipo IAIN B.III.1.a.3 Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato (per una sostanza attiva). Nuovo certificato presentato da
un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). In aggiunta rimozione
del sito di produzione: Synthon Praga con conseguente aggiornamento
del CEP: R0-CEP 2010-204 Rev 01 + Tipo IA A.7 Soppressione dei siti
di produzione (anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio
o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti,
o fornitore di una materia prima, di un reagente o di un eccipiente
(se precisato nel fascicolo).
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: REQUIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Confezioni e n. AIC: 032261063/M, 032261075/M, 032261087/M,
032261099/M, 032261101/M, 032261113/M, 032261125/M, 032261137/M,
032261149/M, 032261152/M, 032261164/M, 032261176/M,
Codice pratica C1B/2011/3193 (Proc. Europea: FR/H/111/01-05/IB/068)
Tipologia Variazione: Tipo IB A.2.b Modifiche nella denominazione
del medicinale (modifica del nome del medicinale da Roninirol GSK a
Requip solo in Germania)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: SEROXAT
Confezioni e n. AIC: 027963..., in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1A/2012/1504 (Proc. Europea: NL/H/566/01-04/IA/092)
Tipologia della variazione: Grouping Tipo IAIN A.1 Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (Cambio indirizzo da: SmithKline Beecham
Plc a SmithKline Beecham Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T13ADD7566