Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Brimica Genuair» e «Duaklir Genuair», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1472/2016). (16A08774) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1° agosto al 31 agosto 2016 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 - 12
ottobre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
BRIMICA GENUAIR
DUAKLIR GENUAIR
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12
del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione
viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito
dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
BRIMICA GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di
aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti
da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come
somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate,
fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere
invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore
Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che
sia confortevole, dopodichè espirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente
il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore
leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante
l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose
aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore
Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra
approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni
inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse,
significa che viene erogata l'ultima dose ed è necessario un nuovo
inalatore Genuair. Quando l'ultima dose è stata preparata per
l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso
l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose
può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair
non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare
un nuovo inalatore Genuair. Non è necessario pulire l'inalatore
Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull'esterno
del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare
al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair,
perchè potrebbe danneggiare il medicinale
Confezioni autorizzate:
EU//1/14/963/003 AIC: 043773035/E In base 32: 19RV3C
340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso
inalatorio - Inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 30 dosi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===================================================================
| Descrizione  | Termine  |
+=============================================+===================+
|Presentazione dei risultati dello studio | |
|concordato sull'utilizzazione del medicinale | |
|(Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio | |
|post-autorizzazione sulla sicurezza (Post | |
|Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro| |
|di aclidinio allo scopo di valutare la | |
|mortalità complessiva e gli endpoint di | |
|sicurezza cardiovascolari proposti (con un | |
|endpoint supplementare relativo ad aritmia | |
|cardiaca) nei pazienti con BPCO che | |
|utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un | |
|protocollo concordato dal Comitato di | |
|valutazione dei rischi per la | |
|farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk | |
|Assessment Committee, PRAC).   |3° trimestre 2018  |
+---------------------------------------------+-------------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).
Nuove confezioni
DUAKLIR GENUAIR
Codice ATC - Principio Attivo:R03AL05 - Formoterolo e bromuro di
aclidinio
Titolare: Astrazeneca AB
GUUE 30 settembre 2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Duaklir Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti
da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come
somministrare correttamente il prodotto. Per istruzioni dettagliate,
fare riferimento al foglio illustrativo. I pazienti devono essere
invitati a leggere attentamente le istruzioni.
Ricordare ai pazienti che dopo aver allontanato l'inalatore
Genuair dalla bocca dovranno trattenere il respiro per un tempo che
sia confortevole, dopodichè espirare lentamente attraverso il naso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono ricordare di inserire nuovamente
il cappuccio protettivo. Alcuni pazienti possono avvertire un sapore
leggermente dolciastro o amarognolo (dipende dal paziente) durante
l'inalazione del medicinale. Il paziente non deve assumere una dose
aggiuntiva se non avverte alcun sapore dopo l'inalazione. L'inalatore
Genuair è dotato di un indicatore di dosi che mostra
approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. Ogni
inalatore Genuair eroga almeno 30 o 60 dosi, in base alla confezione.
Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse,
significa che viene erogata l'ultima dose ed è necessario un nuovo
inalatore Genuair. Quando l'ultima dose è stata preparata per
l'inalazione, il tasto arancione non ritorna completamente verso
l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. L'ultima dose
può essere comunque inalata, ma dopo questa dose l'inalatore Genuair
non può più essere utilizzato e il paziente dovrà iniziare a usare
un nuovo inalatore Genuair. Non è necessario pulire l'inalatore
Genuair; tuttavia, se necessario, è possibile passare sull'esterno
del boccaglio una salvietta di carta o un panno asciutto. Ricordare
al paziente di non usare MAI acqua per pulire l'inalatore Genuair,
perchè potrebbe danneggiare il medicinale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/964/003 AIC: 043777034/E In base 32: 19RZ0B
340 microgrammi/12 microgrammi - Polvere per inalazione - Uso
inalatorio - inalatore (Plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 30 dosi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===================================================================
| Descrizione  | Termine  |
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|Presentazione dei risultati dello studio | |
|concordato sull'utilizzazione del medicinale | |
|(Drug Utilisation Study, DUS) e dello studio | |
|post-autorizzazione sulla sicurezza (Post | |
|Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro| |
|di aclidinio allo scopo di valutare la | |
|mortalità complessiva e gli endpoint di | |
|sicurezza cardiovascolari proposti (con un | |
|endpoint supplementare relativo ad aritmia | |
|cardiaca) nei pazienti con BPCO che | |
|utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un | |
|protocollo concordato dal Comitato di | |
|valutazione dei rischi per la | |
|farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk | |
|Assessment Committee, PRAC).   |3° trimestre 2008  |
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Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RRL).