Parte Seconda n. 89 del 29-7-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009.
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano, apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)
Specialità medicinale: SOLMUCOL
A.I.C. 028311090- "300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare,
iniettabile per uso endovenoso e per instillazione
endotracheobronchiale" - 5 fiale.
Codice pratica: N1A/2010/5124
IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: ALTERSOL
A.I.C. 032343093- "300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare,
iniettabile per uso endovenoso e per instillazione
endotracheobronchiale" - 5 fiale.
Codice pratica: N1A/2010/5123
IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: SOLMUCOL
A.I.C. 028311- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Codice pratica: N1A/2010/5126
IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: ALTERSOL
A.I.C. 032343- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Codice pratica: N1A/2010/5127
IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: MUCOXAN
A.I.C. 035269- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Codice pratica: N1A/2010/5125
IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: FOSTIMON
A.I.C. 032921 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati.
Codice pratica: N1A/2010/5122:
1) IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI;
2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti
(Produzione fiale solvente in bulk):
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: INDICAM
A.I.C. 036972014 "75 mg/ 1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 5 fiale da 1 ml + 5 kit di
somministrazione.
Codice pratica: N1A/2010/5120:
1) IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI;
2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
Specialità medicinale: INFORCE
A.I.C. 036973016 "75 mg/ 1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 5 fiale da 1 ml.
Codice pratica: N1A/2010/5121:
1) IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI;
2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti:
Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI
A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 -
26900 LODI
I lotti già prodotti alla data di implementazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Direttore Affari Regolatori
Paolo Castelli


T10ADD8514