Serie Generale n. 125 del 16-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efluelda» (20A02642) (GU Serie Generale n.125 del 16-05-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 46 del 12 maggio 2020

Procedura europea n. NL/H/4757/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EFLUELDA
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio
fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, c.a.p. 69007, Francia (FR).
Confezioni:
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644013 (in base 10) 1GDHXF (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644025 (in base 10) 1GDHXT (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago
A.I.C. n. 048644037 (in base 10) 1GDHY5 (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644049 (in base 10) 1GDHYK (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644052 (in base 10) 1GDHYN (in base 32);
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago
A.I.C. n. 048644064 (in base 10) 1GDHZ0 (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validità prodotto integro: dodici mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo:
virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 ceppo equivalente
(A/Michigan/45/2015, NYMC X 275) HA 60 microgrammi**
A/Singapore/INFIMH 16 0019/2016 (H3N2) ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH 16 0019/2016 IVR 186) HA 60 microgrammi**
B/Colorado/6/2017 ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016,
NYMC BX 69A) HA 60 microgrammi**
B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013
wild type) HA 60 microgrammi**
* propagato in uova di pollo embrionate
** emoagglutinina
Per ciascuna dose da 0,7 ml: questo vaccino ottempera alle
raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (per
l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione europea per
la stagione 2018/2019.
«Efluelda» può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e
formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere
paragrafo 4.3).
Eccipienti:
soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato
di sodio;
cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico;
sodio fosfato bibasico;
acqua per preparazioni iniettabili;
9-ottoxinolo.
Produttore del principio attivo:
produzione della sostanza attiva utilizzando processi
biologici, Controllo di qualità per prodotto biologico,
chimico/fisico, per la sterilità microbiologica e per la non
sterilità microbiologica, Conservazione e/o distribuzione del
principio attivo;
Sanofi Pasteur 1 Discovery Drive Swiftwater Pennsylvania (PA)
18370-0187 United States.
Produttori del prodotto finito:
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallee Lyon Rhone 69007
France;
Sanofi Pasteur Voie de l'Institut Parc Industriel
D'Incarville BP 101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Controllo di qualità biologico, chimico/fisico, per la
sterilità microbiologica:
Sanofi Pasteur Voie de l'Institut Parc Industriel
D'Incarville BP 101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Produttori del prodotto medicinale e siti di produzione:
controllo di qualità per prodotto biologico, chimico/fisico,
per la sterilità microbiologica e per la non sterilità
microbiologica, processo del prodotto medicinale sterile,
preparazione asettica, confezionamento primario, secondario
Sanofi Pasteur 1 Discovery Drive Swiftwater Pennsylvania (PA)
18370-0187 United States.
Conservazione e/o distribuzione:
Sanofi Pasteur Stauffer Industrial Park 50 Kane Ln Taylor
Pennsylvania PA 18517 United States;
Sanofi Pasteur Voie de L'institut Parc Industriel
D'Incarville BP101 Val de Reuil Eure 27100 France.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
finito:
OMCL ANSM National Agency for Medicines and Health Products
Safety 321 Avenue Jean Jaures Lyon Rhone 69007 France.
Indicazioni terapeutiche:
immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a
65 anni per la prevenzione della malattia influenzale;
l'uso di Efluelda deve essere basato su raccomandazioni
ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezioni:
A.I.C. n. 048644013 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644049 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.
Confezioni:
A.I.C. n. 048644025 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644037 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 048644052 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago;
A.I.C. n. 048644064 «60 microgrammi/HA sospensione iniettabile
in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.