Serie Generale n. 71 del 25-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Star Pharmasin» (22A01846) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2022)

Estratto determina n. 192/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: MEROPENEM STAR PHARMASIN.
Titolare A.I.C.: Star Pharmasin Limited.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049141017 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049141029 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: meropenem triidrato.
Rilascio dei lotti:
Venus Pharma GmbH - Am Bahnhof 1-3 - 59368 Werne, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Meropenem Star Pharmasin» è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o
superiore ai tre mesi:
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e
polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni intra e post-partum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
«Meropenem Star Pharmasin» può essere utilizzato nella gestione
dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine di infezione
batterica.
Trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione o sembra essere associata a una qualsiasi delle
infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049141017 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «H» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 71,77 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,45;
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 049141029 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «H» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,84 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Meropenem Star Pharmasin» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meropenem Star Pharmasin» (meropenem triidrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.