Parte Seconda n. 12 del 31-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.12 del 31-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACETILCISTEINA DOC
Confezioni: tutte - Codice AIC: 042325
Codice pratica: N1B/2014/2834
Modifica: Grouping variation:
- 2 x IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel processo di fabbricazione
del prodotto finito (granulazione, miscelazione)
- 2 x IB B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile
Da: sorbitolo; PEG 6000 e leucina
A: maltodestrine; leucina
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 035800
Codici pratica: N1B/2014/2829, N1B/2014/2830
Modifiche:
IB B.III.1.a.1 Introduzione nuovo CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato (in aggiunta): FRESENIUS KABI
ANTI-INFECTIVES S.r.l., R0-CEP 2010-232-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: FRESENIUS KABI
ANTI-INFECTIVES S.r.l., R0-CEP 2010-232-Rev 00: 3 anni
Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036109
Codice pratica: N1A/2014/2696
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: SRI KRISHNA
PHARMACEUTICALS LIMITED
Da: R1-CEP 1997-094-Rev 04 A: R1-CEP 1997-094-Rev 05
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 035213
Codice pratica: N1A/2014/2781
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): AMRI
INDIA PVT. LTD. - CoS n. R1-CEP 1999-069-Rev 05
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036853
Codici pratica: N1A/2014/2548; N1B/2014/2637; N1A/2014/2785;
N1A/2014/2786
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato (aggiunta): HETERO
DRUGS LIMITED, R0-CEP 2014-074-Rev 00
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un nuovo produttore (aggiunta): MOEHS IBERICA
S.L., R0-CEP 2012-088-Rev 00
- IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile del confezionamento secondario: SEGETRA S.a.S
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato HETERO DRUGS
LIMITED: 3 anni
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A.
Da: R0-CEP 2007-331-Rev 01 A: R1-CEP 2007-331-Rev 00
- IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativamente al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore già autorizzato:
ROUSSELOT
Da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 A: R1-CEP 2000-029-Rev 05
IA B.II.e.5.b Eliminazione di una o più confezioni del prodotto
finito: capsule in contenitore: 15 mg (14 capsule), 30 mg (14
capsule)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD1267