Serie Generale n. 77 del 2-4-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omistat» (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2007 - Suppl. Ordinario n. 94)

Estratto determinazione A.I.C./N 752 del 29 marzo 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OMISTAT" ,
nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse.

TITOLARE AIC: Omicron Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Follereau, 25, 24027 - Nembro - Bergamo, Italia,
Codice Fiscale 02530160130.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037364027 (in base 10) 13N89V (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina
56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10
mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25
mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg;
Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio diossido 0,38 mg.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037364039 (in base 10) 13N8B7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG), Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A.,22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 63,5 mg; Cellulosa microcristallina
56 mg; Sodio amido glicolato 16,5 mg; Olio di ricino idrogenato 10
mg; Amido pregelatinizzato 8 mg; Talco 3 mg; Magnesio stearato 2,25
mg; Silice anidra colloidale 0,75 mg; Butil idrossianisolo 0,02 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 3,07 mg; Talco 0,97 mg;
Macrogol 6000 0,58 mg; Titanio diossido 0,38 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse.
AIC n° 037364041 (in base 10) 13N8B9 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina 112
mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg;
Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg;
Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg;
Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,77 mg.

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
AIC n° 037364054 (in base 10) 13N8BQ (in base 32).
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Omicron Pharma
S.r.l. - 24027 Nembro (BG) Italia (produzione confezionamento
controlli e rilascio dei lotti, esclusi i controlli microbiologici);
Lisapharma S.p.A. , 22036 Erba (CO) Italia (controlli microbiologici)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg.
Eccipienti: Lattosio monoidrato127 mg; Cellulosa microcristallina 112
mg; Sodio amido glicolato 33 mg; Olio di ricino idrogenato 20 mg;
Amido pregelatinizzato 16 mg; Talco 6 mg; Magnesio stearato 4,5 mg;
Silice anidra colloidale 1,5 mg; Butil idrossianisolo 0,04 mg;
Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa 6,14 mg; Talco 1,93 mg;
Macrogol 6000 1,16 mg; Titanio biossido 0,77 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ.

Confezione: AIC n° 037364027 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO.

Confezione: AIC n° 037364039 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
12,17 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
20,09 EURO.

Confezione: AIC n° 037364041 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO.

Confezione: AIC n° 037364054 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,20 EURO.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO.

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO.

Confezione: AIC n° 037364027 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037364039 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037364041 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n° 037364054 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA.

Confezione: AIC n° 037364027 "20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037364039 "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse-.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n° 037364041 "40 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n° 037364054 "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.