Serie Generale n. 238 del 13-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Agila Specialties». (14A07761) (GU Serie Generale n.238 del 13-10-2014)

Estratto determinazione n. 1033/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: PANTOPRAZOLO AGILA SPECIALTIES.
Titolare A.I.C.: Agila Specialties UK Limited, New bridge street
House, 30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ, Regno Unito.
Confezioni:
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958012 (in base 10) 180GMW (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958024 (in base 10) 180GN8 (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958036 (in base 10) 180GNN (in base 32);
«40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro
da 40 mg - A.I.C. n. 041958048 (in base 10) 180GP0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodio
sesquidrato);
eccipienti: sodio citrato (anidro).
Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy.
No. 317 &amp; 323, Rudraram Village, Patancheru (Mandal), Medak District,
Andhra Pradesh-India.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Agila
Specialities Private Limited_Speciality Formulation Facility, Plot N.
284, B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal
Taluk, Bangalore-India.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Agila Specialties
Polska Sp.z.o.o._10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw-Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
esofagite da reflusso;
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Agila Specialties» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.