Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Aurobindo» (20A02707) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

Estratto determina n. 578/2020 del 13 maggio 2020

Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290019 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290021 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290033 (in base 10);
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: principio attivo: Darunavir
Composizione: Darunavir Aurobindo 400 mg compresse rivestite con
film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 400 mg di Darunavir
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(Grado-101), Idrossipropilcellulosa - Crospovidone (Tipo-B), Silica
colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa, materiale di rivestimento pronto
all'uso (colore arancio): alcol polivinilico, Macrogol 3350, Titanio
diossido (E171), Talco, Giallo tramonto FCF (E110).
Composizione:
Darunavir Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di Darunavir
eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina
(Grado-101), Idrossipropilcellulosa, Crospovidone (Tipo-B), Silica
colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa, materiale di rivestimento pronto
all'uso (colore arancio): Alcol polivinilico
Macrogol 3350, Titanio diossido (E171), Talco, Giallo tramonto
FCF (E110).
Composizione:
Darunavir Auroindo 800 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 800 mg di Darunavir
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
(Grado-101), Idrossipropilcellulosa, Crospovidone (Tipo-B)
silica colloidale anidra, magnesio stearato.
rivestimento della compressa, materiale di rivestimento
pronto all'uso (colore marrone): alcol polivinilico, Macrogol 3350,
Ossido di ferro rosso (E172), Titanio diossido (E171), Talco
Produttore/i del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited Unit - XI,Survey No. 61-66
IDA-Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (District) -
Andhra Pradesh - 532409 India
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited Unit-X
Plot n. 16, APIIC, Multi Product Special Economic Zone,
Naidupeta Mandal, SPSR Nellore-District, Menakuru Village, Andhra
Pradesh - 524421 India
Confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit -XV
Plot n. - 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal),
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India - Generis
Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Lisbona - Portogallo
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV
Plot n. 17A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal),
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531021 India - Generis
Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Lisbona - Portogallo
-APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta - DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2
- 20090 Settala (MI) - Italia
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi n. 28
- 21047 Saronno (VA) - Italia
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Lisbona - Portogallo
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
- Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora - Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
«Darunavir Aurobindo», somministrato in associazione ad una
bassa dose di ritonavir, è indicato per il trattamento dei pazienti
affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in associazione
con altri antiretrovirali.
«Darunavir Aurobindo», somministrato in associazione a
cobicistat, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in associazione
con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
«Darunavir Aurobindo» 400 mg e 800 mg compresse rivestite con
film può essere utilizzato per fornire un regime appropriato di
trattamento ai pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a
partire dai 3 anni di età e con peso corporeo di almeno 40 kg che
sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir
(DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA &lt; 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ = 100 cellule x 106/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4
e 5.1).
«Darunavir Aurobindo» 600 mg compresse rivestite con film può
essere utilizzato per fornire un regime appropriato (vedere paragrafo
4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza.
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con darunavir
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290019 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 178.66
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 294.86
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290021 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 271.41;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 447.93;
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046290033 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 178.66
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 294.86
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Aurobindo» (Darunavir) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Aurobindo» (Darunavir) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana