Serie Generale n. 147 del 26-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2012
Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. (12A07181) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in
particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione,
l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero
della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto,
sentita la Consulta Tecnica Permanente per il Sistema Trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995,
recante: «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese
produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue
umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
ottobre 1995, n. 240;
Visto il decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997,
recante: «Modalità di importazione di specialità medicinali
registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27
marzo 1997, n. 72;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 agosto 1997,
recante: «Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 marzo 1999, recante:
«Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite
C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87;
Visto il decreto del Ministro della sanità 7 settembre 2000,
recante: «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre
2000, n. 248;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante:
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 11 maggio 2001,
recante: «Definizione di procedure da applicarsi in caso di
temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante:
«Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173;
Visto decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
ed emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo 2005, recante:
«Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 aprile
2005, n. 85;
Visto il comunicato del Ministero della salute del 22 dicembre
2005, avente ad oggetto le «Modalità di presentazione delle istanze
di importazione o esportazione di sangue umano per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
31 dicembre 2005, n. 304;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006,
recante: «Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005 recante
"Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue
ed emocomponenti"», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo
2007, n. 57;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti» ed in particolare le disposizioni sul controllo delle
donazioni e sulla produzione di medicinali derivati dal sangue o dal
plasma di cui agli articoli 18 e 26;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo 2008, recante:
«Modificazioni all'allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante:
«Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei
lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue
e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16
aprile 2008, n. 90;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante:
«Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro lavoro, della salute e delle
politiche sociali 24 settembre 2008, recante: «Individuazione degli
intermedi destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si
applica l'autorizzazione all'esportazione, ai sensi dell'art. 16,
comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 10 ottobre 2008, n. 238»;
Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante: «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2009», ed in particolare
l'art. 40, comma 1, con il quale è stato stabilito che "con
modalità da individuare con il decreto di cui all'art. 16, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui
all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del
Consiglio del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione
per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di
fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi
provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi"»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province Autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle unità
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), adottato in
attuazione dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante: «Proroga
di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi
urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle
famiglie», ed in particolare l'art. 2, comma 1-sexies, lettera c),
che dispone che con decreto del Ministro della salute sono
disciplinate, nelle more della compiuta attuazione del citato Accordo
Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, che comunque dovrà avvenire
entro il 31 dicembre 2014, le modalità attraverso le quali l'Agenzia
Italiana del Farmaco assicura l'esportazione del plasma raccolto sul
territorio nazionale per la lavorazione in paesi comunitari e
l'Istituto Superiore di Sanità assicura il relativo controllo di
stato;
Ritenuto di dover procedere ai sensi dell'art. 16 della richiamata
legge n. 219 del 2005 a regolamentare l'importazione e l'esportazione
del sangue e dei suoi prodotti, destinati alla produzione di
medicinali emoderivati affidando all'Agenzia Italiana del Farmaco il
rilascio delle relative autorizzazioni;
Sentiti l'Agenzia Italiana del Farmaco, il Centro Nazionale Sangue
e l'Istituto Superiore di Sanità;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
servizio trasfusionale nelle sedute dell'8 settembre 2011 e del 3
novembre 2011;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome nella seduta del 19
gennaio 2012;

Decreta:

Art. 1

Definizioni

Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato
per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;
b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e
medicinali emoderivati);
c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del
sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri)
preparati con vari metodi per fini terapeutici;
d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli
emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;
e) «prodotti intermedi»: frazioni industriali o semilavorati di
produzione di medicinali emoderivati destinati alle ulteriori fasi di
completamento del processo di produzione per l'ottenimento di
medicinali emoderivati;
f) «Autorizzazione alla produzione e importazione»:
l'autorizzazione disciplinata dal titolo IV del decreto legislativo
n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni;
g) «Master File del Plasma (PMF)»: documentazione relativa al
plasma prevista dalla Direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No.
1.1.a, di cui al decreto legislativo;
h) «Persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
i) «Programma di frazionamento effettuato sulla base di un
contratto con Paesi terzi»: attività di frazionamento effettuata,
sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella
Unione europea/Area Economica Europea (UE/EEA), utilizzando materiale
di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non
sono destinati al mercato della UE/EEA;
j) «AIC»: l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai sensi
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ovvero della
Direttiva 2001/83/CE, così come implementata in uno degli Stati
membri dell'Unione Europea (UE) diversi dall'Italia, ovvero del
Regolamento (CE) n. 726/2004;
k) «Norme di Buona fabbricazione (GMP)»: le linee guida
pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La
disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea», Volume 4.

Art. 2

Campo di applicazione

1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del
sangueumano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri. Il presente decreto regola,
altresì, l'importazione e l'esportazione del plasma e dei relativi
prodotti intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di
Paesi terzi, per la produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare al di fuori dell'Unione europea.
2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione
farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e l'esportazione dei
prodotti intermedi e medicinali emoderivati sono autorizzati
dall'Agenzia Italiana del Farmaco (di seguito AIFA), nell'ambito dei
compiti alla stessa affidati dall'art. 48 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni.
3. Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità
anche penale dell'importatore, dell'esportatore, del produttore e del
titolare dell'AIC.
4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle
cure, nei casi previsti dalla normativa vigente.
5. L'importazione e l'esportazione di sangue ed emocomponenti
destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero della
salute - Direzione generale della Prevenzione.
6. Gli allegati al presente decreto 1, 2, 3, 4, 5, 6 costituiscono
parte integrante del presente decreto.

Art. 3

Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di
medicinali

1. In tutti i casi previsti dal presente Capo I, l'AIFA rilascia
l'autorizzazione all'importazione dei prodotti del sangue destinati
alla produzione di medicinali ad uso umano ai richiedenti, che
risultinoregolarmente autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo
IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni e presentino la relativa istanza
corredata da idonea documentazione comprovante i requisiti di
origine, qualità e sicurezza di tali prodotti previsti dalla
normativa vigente e in conformità all'allegato 1 del presente
decreto.
2. L'AIFA autorizza l'importazione dei prodotti del sangue dopo
aver acquisito da parte dei soggetti richiedenti di cui al comma 1 e,
qualora ritenuto necessario, da parte delle Autorità sanitarie dei
Paesi esportatori ovvero dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA),
l'idonea documentazione di cui al comma 1 del presente articolo.
3. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validità per un
massimo di sei mesi.
4. L'attività di importazione autorizzata dall'AIFA può essere
eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e
preventivamente comunicate all'Ufficio di Sanità Marittima, Aerea e
di Frontiera (di seguito USMAF) competente in materia di controlli.

Art. 4

Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di
medicinali autorizzati all'immissione in commercio nell'Unione
Europea

1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla
produzione di medicinali autorizzati all'immissione in commercio
nell'Unione europea, il richiedente, nell'istanza da presentare
all'AIFA, è tenuto a dichiarare, sotto la propria responsabilità,
che le informazioni previste ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al
presente decreto, sono conformi alle relative autorizzazioni
all'immissione in commercio e al PMF. Tale dichiarazione sostituisce
la documentazione da presentare relativa ai citati punti
dell'allegato 1, restando la possibilità per l'AIFA di richiedere
tutte le informazioni di cui ai citati punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato
1. Il richiedente è comunque tenuto a presentare le informazioni
generali e le certificazioni indicate nel citato allegato 1 (punti 1
e 6).
2. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il
provvedimento finale entro trenta giorni.

Art. 5

Importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di
medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi

1. Nel caso di importazione dei prodotti del sangue destinati alla
produzione di medicinali, anche in regime di conto lavorazione, da
commercializzare esclusivamente in Paesi terzi, l'AIFA rilascia
l'autorizzazione all'importazione dei suddetti prodotti, ai sensi di
quanto disposto dall'art. 3 del presente decreto.
2. Al fine del rilascio dell'autorizzazione all'importazione, il
richiedente deve presentare all'AIFA idonea documentazione
tecnico-scientifica contenente gli elementi necessari alla
valutazione dell'origine, della qualità e della sicurezza dei
prodotti del sangue, di cui ai punti 2, 3, 4, 5 dell'allegato 1 al
presente decreto. L'AIFA esprime un giudizio di idoneità
all'importazione e alla lavorazione nelle officine site in Italia
entro centoventi giorni dalla presentazione della suddetta
documentazione, tenendo conto di quanto previsto dall'Allegato 14
delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) in merito ai programmi di
frazionamento effettuati sulla base di un contratto con Paesi terzi.
All'esito del giudizio di idoneità il richiedente può presentare le
singole istanze di importazione contenenti le informazioni generali e
le certificazioni di cui del richiamato allegato 1 (punti 1 e 6) al
presente decreto, nonchè un chiaro riferimento alla documentazione
tecnico scientifica sopracitata. L'AIFA, esaminata la documentazione
di ogni singola istanza, adotta il provvedimento finale entro
sessanta giorni.
3. Il richiedente aggiorna annualmente la documentazione
tecnico-scientifica, di cui al precedente comma 2 e la sottopone alla
valutazione dell'AIFA, come anche qualsiasi variazione alla medesima
documentazione. In allegato alla documentazione tecnico scientifica
presentata in sede di aggiornamento annuale, il richiedente attesta
altresì, sotto la propria responsabilità, ai sensi dell'art. 76 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, che
tutti i prodotti ottenuti, compresi gli intermedi, sono stati
esportati in Paesi terzi e che nessuna parte dei prodotti importati e
lavorati è stata utilizzata per la produzione di medicinali
destinati al mercato europeo.
4. Ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA, nel
rispetto delle tempistiche previste al comma 2 del presente articolo,
può effettuare le ispezioni dei centri ematologici e delle strutture
ad essi collegate che raccolgono e/o controllano il plasma collocati
in Paesi terzi in accordo con la normativa vigente, tenendo conto
delle specifiche previsioni stabilite nell'Allegato 14 delle GMP. La
conformità dei suddetti centri e strutture ad essi collegate può,
altresì, essere attestata mediante presentazione di idonea
certificazione di conformità degli rilasciata da altra Autorità
competente di uno Stato dell'Unione europea. L'AIFA può ispezionare,
anche in via preventiva, le officine farmaceutiche di produzione
coinvolte nel processo di importazione e lavorazione dei prodotti
emoderivati in accordo alle GMP.
5. Per le attività di cui ai commi 2, 3, 4 l'AIFA si avvale del
Centro Nazionale Sangue (di seguito CNS) e dell'Istituto Superiore di
Sanità (di seguito ISS) in funzione delle specifiche competenze.
6. L'AIFA può esigere dai richiedenti l'importazione,
l'effettuazione di controlli, lotto per lotto, dei pool di plasma, da
eseguire presso l'ISS.
7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte
dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute,
limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione
nazionale di emoderivati, la ditta importatrice predispone la
documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo,
nella quale risulti:
a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi
esportati, importati, restituiti ai committenti e distribuiti
all'estero;
b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del
plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.

Art. 6

Importazione di medicinali emoderivati pronti per l'uso

1. È consentita l'importazione di medicinali emoderivati
regolarmente autorizzati all'immissione in commercio in Italia alla
data di presentazione della relativa richiesta, ai sensi dell'art. 6
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni, ovvero del Regolamento (CE) n.
726/2004, e sottoposti con esito favorevole alle procedure di
controllo di stato.
2. Prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale dei
lotti o di parte dei lotti dei medicinali emoderivati importati di
cui al comma 1 del presente articolo, il titolare dell'AIC dei
medicinali emoderivati fornisce all'AIFA una copia del certificato di
controllo di stato insieme al modello di notifica dell'intenzione di
commercializzare i lotti, o parte dei lotti, sul territorio nazionale
in ottemperanza alle disposizioni del decreto del Ministro della
salute 31 marzo 2008.
3. È altresì consentita l'importazione di medicinali emoderivati
soggetti alle procedure di autorizzazione all'importazione parallela
previste dal decreto del Ministro della sanità 29 agosto 1997, a
condizione che tali prodotti risultino sottoposti con esito
favorevole alle procedure di controllo di Stato.

Art. 7

Importazione di medicinali emoderivati non autorizzati in Italia o
carenti sul territorio nazionale e legalmente in commercio
all'estero

1. In caso di mancanza di analoghe valide alternative terapeutiche,
l'AIFA può autorizzare, caso per caso, l'importazione di medicinali
emoderivati legalmente in commercio nel Paese di provenienza, non
ancora registrati in Italia.
2. In caso di temporanea carenza di medicinali emoderivati
registrati in Italia e, in assenza di analoghe valide alternative
terapeutiche, l'AIFA può autorizzare, caso per caso, l'importazione
di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel Paese di
provenienza.
3. Nei casi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo,
l'autorizzazione viene rilasciata a seguito di specifica richiesta da
parte della struttura sanitaria, redatta conformemente all'allegato
3, lettere A) e B) al presente decreto, motivata del medico
prescrittore, a condizione che i medicinali emoderivati in questione
risultino fabbricati nei Paesi di provenienza secondo i requisiti di
sicurezza e di qualità equivalenti a quelli previsti dalla normativa
nazionale e comunitaria. L'AIFA, effettuate le competenti
valutazioni, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni e
rilascia al richiedente specifica autorizzazione all'importazione dei
medicinali emoderivati.
4. Per il completamento della procedura di importazione, il
medicinale deve essere accompagnato dal certificato di controllo di
stato. Nei casi in cui il controllo di stato non sia previsto, il
medicinale è accompagnato da un certificato rilasciato dalle
Autorità sanitarie del Paese di produzione del medicinale o da altre
Autorità all'uopo riconosciute, ai sensi delle normativa vigente.
Qualora il medicinale provenga da o sia stato prodotto in un Paese
Terzo, deve essere accompagnato dal certificato di rilascio del lotto
a firma di persona qualificata operante presso un'officina
autorizzata con sede nel territorio dell'UE, attestante la presenza
di requisiti di qualità e sicurezza, equivalenti a quelli richiesti
dalle normative europee e la conformità alle specifiche autorizzate.
5. Resta ferma la responsabilità della struttura sanitaria
richiedente di verificare che il prodotto importato sia corredato
dalla documentazione attestante tutti i requisiti di sicurezza,
qualità, efficacia e innocuità previsti dalla normativa vigente e
che la sua utilizzazione avvenga sotto la diretta responsabilità del
medico che lo prescrive e lo somministra.
6. Nei casi di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, al fine di
ovviare alle carenze di medicinali emoderivati, l'AIFA autorizza
altresì, caso per caso, le Aziende farmaceutiche ad importare, con
specifiche determinazioni e a condizioni particolari, medicinali
emoderivati ai fini della fornitura alle strutture sanitarie che ne
facciano richiesta. La richiesta dell'Azienda, conforme a quanto
previsto all'allegato 3, lettera C) al presente decreto, è corredata
dalla documentazione attestante che i prodotti emoderivati in
questione sono stati fabbricati nei Paesi di provenienza secondo i
requisiti di sicurezza e di qualità equivalenti a quelli richiesti
dalle normative nazionali ed europee. Nei casi in cui il controllo di
stato non sia applicabile, la documentazione sui processi di
produzione e purificazione dei relativi lotti, unitamente alla
documentazione di convalida tale da garantire l'ottenimento di lotti
omogenei, nonchè, per quanto consentito dagli sviluppi della
tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici e di patogeni
suscettibili di essere trasmessi, deve essere sottoposta alle
valutazioni dell'AIFA che, acquisito al riguardo il giudizio tecnico
dell'ISS qualora necessario, rilascia al richiedente specifica
autorizzazione all'importazione. L'AIFA, effettuate le competenti
valutazioni, adotta il provvedimento finale entro sessanta giorni e
rilascia al richiedente l'autorizzazione all'importazione.

Art. 8

Importazione di medicinali sperimentali

1. È consentita l'importazione di medicinali emoderivati prodotti
al di fuori dell'Italia, e regolarmente autorizzati alla
sperimentazione clinica in Italia ai sensi del decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211.
2. A tal fine, il richiedente deve presentare all'USMAF copia del
parere unico del Comitato etico di cui alla lettera m) del comma 1
dell'art. 2 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonchè
dell'autorizzazione rilasciata dall'AIFA o dall'ISS, nei casi in cui
questa è prevista dal predetto decreto legislativo, attestante
l'esito positivo della valutazione della domanda e della
documentazione presentata secondo le modalità definite dal decreto
del Ministro della salute 21 dicembre 2007, recante: «Modalità di
inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente,
per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di
conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di
parere al comitato etico».
3. È sottoposta a specifica autorizzazione da parte dell'AIFA
l'importazione di medicinali emoderivati utilizzati nell'ambito di
applicazione del decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003,
recante: «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica».
4. Il richiedente presenta all'AIFA copia del parere favorevole
rilasciato dal Comitato etico all'uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del predetto decreto
del Ministro della salute 8 maggio 2003, unitamente alla
documentazione attestante la produzione in GMP del prodotto e la
dimostrazione che i processi di produzione e di purificazione
adottati, opportunamente convalidati, consentono di ottenere
costantemente lotti omogenei, nonchè di garantire, per quanto
consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti
virali specifici, nonchè di patogeni suscettibili di essere
trasmessi.
5. L'AIFA, esaminata la documentazione di cui al comma 4, adotta il
provvedimento finale di valutazione della documentazione entro trenta
giorni e, in caso esito positivo, rilascia l'autorizzazione
all'importazione al richiedente per la presentazione all'USMAF
competente in materia di controlli, ai fini del completamento delle
procedure di importazione.

Art. 9

Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti
raccolti al di fuori del territorio nazionale

1. L'autorizzazione all'esportazione dei prodotti del sangue,
originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del
territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo
quanto previsto dal Titolo II, è rilasciata dall'AIFA ai richiedenti
che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del titolo IV del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni e integrazioni.
2. Il richiedente presenta l'istanza corredata da idonea
documentazione comprovante la rispondenza dei prodotti di cui al
comma 1 ai requisiti di origine, qualità e sicurezza previsti dalla
normativa vigente, in conformità all'allegato 2 del presente
decreto.
3. L'autorizzazione all'esportazione dei suddetti prodotti
prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza
nazionale.
4. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA
l'esportazione dei medicinali emoderivati pronti per l'impiego,
originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del
territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo
quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, qualora
gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione
e alla sperimentazione nei Paesi destinatari.
5. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA
l'esportazione di campioni di medicinali emoderivati, originati
esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio
nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto
dal Titolo II, Capo I del presente decreto, destinati
all'effettuazione di controlli di qualità presso il Paese di
destinazione.
6. Non è soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA
l'esportazione di prodotti intermedi costituiti da semilavorati
destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di
produzione per l'ottenimento dei prodotti finiti e originati da
plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai
requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee
applicabili e dalle AIC di riferimento. Tali prodotti devono
originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del
territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo
quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto.
7. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte
dell'AIFA e da parte del CNS e del Ministero della salute,
limitatamente agli aspetti di competenza relativi alla produzione
nazionale di emoderivati, la ditta esportatrice predispone la
documentazione dedicata all'attività di cui al presente articolo,
nella quale risulti:
a) la completa tracciabilità dei prodotti e dei quantitativi
esportati, importati e distribuiti;
b) la valutazione periodica della qualità dei medicinali e del
plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano.
8. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il
provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata
dall'AIFA ha validità per un massimo di sei mesi.
9. L'attività di esportazione autorizzata dall'AIFA può essere
eseguita anche in più fasi, di volta in volta documentate e
preventivamente comunicate all'USMAF competente in materia di
controlli.

Art. 10

Lavorazione all'estero del plasma nazionale ed esportazione dei
prodotti del sangue eccedenti

1. L'attività di esportazione e di importazione del plasma
nazionale e dei prodotti intermedi, nonchè dei medicinali
emoderivati da esso ottenuti, è regolata nell'ambito delle
convenzioni che saranno stipulate in conformità allo schema-tipo di
cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art.
15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni.
2. Ai fini dell'esportazione ed importazione di cui al comma 1, il
titolare della convenzione accompagna ciascuna spedizione con una
dichiarazione di conformità del plasma o dei relativi prodotti
intermedi e dei medicinali emoderivati all'AIC di riferimento e alla
convenzione di cui è titolare.
3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione delle
Regioni e Province autonome interessate, del CNS e dell'AIFA una
documentazione dedicata ai medicinali prodotti da plasma nazionale,
nella quale risulti la valutazione periodica della qualità dei
medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le GMP dei
medicinali ad uso umano, nonchè la completa tracciabilità dei
prodotti esportati, importati e restituiti alle Regioni e Province
autonome.
4. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti
intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e
nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici
accordi, programmi o progetti, nell'ambito dei quali può essere
prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti
intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di
produzione e comunque senza fini di lucro.
5. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma 4
del presente articolo, quale documentazione necessaria per
l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere
accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti la
conformità degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.

Art. 11

Sangue ed emocomponenti ad uso trasfusionale

1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di sangue e
di emocomponenti ad uso trasfusionale è rilasciata dal Ministero
della salute - Direzione generale della prevenzione - nel rispetto
dei requisiti di cui all'allegato 4.

Art. 12

Sangue ed emocomponenti ad uso autologo, campioni per indagini
diagnostiche e attività proprie di laboratorio

1. Non è soggetta a preventiva autorizzazione:
a) l'importazione e l'esportazione di sangue o emocomponenti ad
uso autologo;
b) l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue, siero o
plasma umani da destinare ad indagini diagnostiche sui campioni
stessi ovvero da utilizzare nell'espletamento delle attività proprie
di laboratorio.
2. È comunque prescritto che i prodotti, di cui alle lettere a) e
b) del comma 1, siano accompagnati dalla documentazione prevista
all'allegato 5; che essi siano contenuti in recipienti,
preferibilmente di materiale infrangibile, chiusi
ermeticamenteeconfezionati in modo tale da rendereimpossibile lo
spargimento all'esterno del loro contenuto in caso di rottura, a
salvaguardia del personale addetto alla manipolazione dei campioni
stessi, come indicato dalla autorità sanitaria, al finedi assicurare
la tutela dal rischio di esposizionead agenti biologici, secondo le
disposizioni del decretolegislativo 9 aprile 2008, n. 81e successive
modificazioni e integrazioni.

Art. 13

Sangue e suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi
medico-diagnostici in vitro

1. L'importazione e l'esportazione di sangue e dei suoi prodotti,
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei
dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle
cure.
2. Il richiedente presenta l'istanza, sottoscritta dal
rappresentante legale e dal direttore tecnico, in conformità ai
requisiti previsti nell'allegato 6.

Art. 14

Accertamenti delle autorità sanitarie di frontiera

1. Leautorità sanitarie di frontiera accertano l'applicazione
delle disposizioni del presente decreto ancheavvalendosi delle
aziendesanitarielocali, secondo le modalità di cui all'art. 126 del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

Art. 15

Misure transitorie

1. È abrogato il decreto del Ministro della sanità 7 settembre
2000. Sono fatte salve le disposizioni dell'art. 5 del medesimo
decreto, ivi compreso l'allegato 3 allo stesso, per la parte relativa
all'importazione ed esportazione di cellule staminali emopoietiche
destinate al trapianto, che rimangono vigenti fino alla data di
entrata in vigore del decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi ai sensi
dell'art. 9 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.

Art. 16

Clausola di invarianza finanziaria

1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali, e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo ed
entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 aprile 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 8, foglio n. 169

Allegato 1

Documentazione da presentare ai sensi del Titolo II Capo I artt. 3, 4
e 5 ai fini dell'importazione dei prodotti del sangue destinati
alla produzione di medicinali.

1. Il richiedente deve presentare una specifica istanza di
autorizzazione riferita ad uno stesso fornitore, ad una stessa
tipologia di prodotto e al medesimo Paese terzo di provenienza ovvero
alla provenienza da Paesi dell'Unione europea (di seguito UE),
corredata con le informazioni e certificazioni previste ai successivi
punti 1, 2, 3, 4, 5, 6.
Nei casi di applicazione dell'art. 4, il richiedente, al fine di
documentare i requisiti di origine, qualità e sicurezza, previsti
dalla normativa vigente, è tenuto a presentare una dichiarazione
sotto la propria responsabilità, ai sensi dell'art. 76 del 28
dicembre, n. 445/2000, attestante la conformità, di ciascuna delle
voci previste ai punti 2, 3, 4, 5 del presente allegato 1, alla
documentazione tecnico-scientifica utilizzata a supporto di una AIC
rilasciata ed ancora in vigore ai sensi del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, ovvero
della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni e integrazioni,
così come implementata in uno degli Stati membri dell'UE diversi
dall'Italia ovvero del Regolamento (CE) n. 726/2004 (cfr. punto
1.18). Al fine di documentare gli aspetti previsti al punto 5 del
presente allegato, il richiedente può fare riferimento anche al Site
Master File depositato presso l'AIFA. Il richiedente è tenuto, in
ogni caso, a presentare tutte le pertinenti informazioni di cui al
punto 1 e le certificazioni di cui al punto 6 del presente allegato.
Su richiesta dell'AIFA il richiedente è comunque tenuto a fornire
tutte le informazioni di cui ai citati punti 2, 3, 4, 5.
Nei casi di applicazione di cui all'art. 5, il richiedente, al
fine di documentare i requisiti di origine, qualità e sicurezza
previsti dalla normativa vigente delle singole istanze, è tenuto a
presentare una dichiarazione sotto la propria responsabilità, ai
sensi dell'art. 76 del decreto del Presidente della Repubblica n.
445/2000, attestante la conformità di ciascuna delle informazioni
previste ai punti 2, 3, 4, 5 del presente allegato alla
documentazione tecnico-scientifica prevista ai commi 2 e 3 dell'art.
5 (cfr. punto 1.18).
Limitatamente ai casi di applicazione di cui all'art. 4, qualora,
per ragioni di natura produttiva o di limitata stabilità del
prodotto, il richiedente sia impossibilitato a fornire all'AIFA le
certificazioni inerenti alle negatività dei test di cui al punto 6
del presente allegato, può farlo presente nell'istanza, motivando
dettagliatamente le ragioni di tale impossibilità. Le certificazioni
non prodotte all'atto dell'istanza devono essere fornite all'AIFA in
ogni caso prima del rilascio dei prodotti ottenuti.
1. Informazioni generali.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale)
1.2. Officina/e di produzione e importazione presso la quale la
società richiedente intende effettuare la lavorazione e il controllo
dei prodotti in questione fino all'ottenimento e al rilascio dei
prodotti finiti; (nome, indirizzo, fase di produzione svolta,
riferimenti autorizzativi)
1.3. Denominazione del prodotto (ove applicabile indicare la
denominazione della Farmacopea europea e la monografia di
riferimento)
1.4. Quantità che si intende importare (volume, massa, attività
o altri indicatori)
1.5. Contenitori con indicazione del tipo e del numero
1.6. Paese di provenienza delle singole donazioni
1.7. Fornitore del plasma (organizzazione responsabile della
raccolta, processazione, trasporto e stoccaggio delle donazioni:
nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi)
1.8. Responsabile del controllo delle donazioni e del plasma pool
(nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi)
1.9. Ove applicabile, indicazione della/e officina/e di
produzione e controllo dell'intermedio di produzione (nome,
indirizzo, fase di produzione svolta, riferimenti autorizzativi)
1.10. Eventuali intermediari (nome, indirizzo, tipologia di
attività svolta)
1.11. Mezzo di trasporto designato
1.12. Frontiera di passaggio
1.13. Tipologia di prodotti da ottenere
1.14. Quantità previste di prodotti da ottenere (rese di
produzione previste)
1.15. Paesi previsti di destinazione dei prodotti da ottenere
1.16. Elenco della documentazione e delle certificazioni allegate
1.17. Dichiarazione del richiedente di disponibilità della
documentazione inerente tutte le informazioni sull'origine, qualità
e sicurezza in qualunque momento e per il tempo di conservazione
previsto per i relativi contro campioni.
1.18. Dichiarazione del richiedente ai sensi dell'art. 76 del
decreto del Presidente della Repubblica n. 445/2000 attestante la
conformità del prodotto da importare alla documentazione
tecnico-scientifica prevista nell'ambito di applicazione dell'art. 4
ovvero dell'art. 5 del presente decreto.
1.19. Dichiarazione della Persona Qualificata dell'officina di
importazione attestante l'assunzione di responsabilità in merito
alla verifica dell'idoneità di tutti i requisiti di origine,
qualità e sicurezza dei prodotti da importare, ai fini della
produzione di medicinali emoderivati e della loro conformità alla
normativa vigente.
2. Informazioni inerenti al plasma
2.1. Origine del plasma
2.1.1. Informazioni sui centri o stabilimenti di raccolta del
sangue/plasma, con relative ispezioni e autorizzazioni, e dati
epidemiologici sulle infezioni trasmissibili per via ematica;
2.1.2. Informazioni sui centri o stabilimenti in cui si
eseguono prove sulle donazioni e sui «plasma pool», con relative
ispezioni e autorizzazioni;
2.1.3. Criteri di selezione/esclusione dei donatori di
sangue/plasma;
2.1.4. Specifica se trattasi di donatori non remunerati o
remunerati;
2.1.5. Sistema operante che consente di individuare il percorso
di ogni donazione dallo stabilimento di raccolta del sangue/plasma
fino ai prodotti finiti e viceversa.
2.2. Qualità e sicurezza del plasma
2.2.1. Conformità alle monografie della farmacopea europea.
2.2.2. Prove sulle donazioni di sangue/plasma e sulle miscele
per individuare agenti infettivi, con relative informazioni sulla
metodica di analisi e, in caso di «plasma pool», dati di convalida
dei test utilizzati.
2.2.3. Caratteristiche tecniche delle sacche di raccolta del
sangue e plasma, con relative informazioni sulle soluzioni
anticoagulanti impiegate.
2.2.4. Condizioni di conservazione e di trasporto del plasma.
2.2.5. Procedure relative alla tenuta dell'inventario e/o al
periodo di quarantena.
2.2.6. Caratterizzazione del «plasma pool»
2.3. Criteri di decisione nel caso di successiva sieroconversione
di un donatore; sistema di rintracciabilità punto di
raccolta/prodotto finito e viceversa.
2.3.1. Descrizione del sistema operante tra il fabbricante di
medicinali derivati dal plasma e/o chi fraziona/ lavora il plasma da
un lato, e i centri o stabilimenti di raccolta e analisi del
sangue/plasma dall'altro, che definisce le condizioni delle
reciproche interazioni e le specificazioni stabilite.
3. Informazioni inerenti agli intermedi di produzione: In aggiunta
alle informazioni inerenti il plasma di origine di cui ai punto 2,
nel caso di importazione di intermedi, il richiedente è tenuto a
presentare le seguenti indicazioni.
3.1. Condizioni di conservazione e trasporto degli intermedi.
3.2. Processo di produzione e controllo (descrizione delle fasi
di produzioni che hanno generato l'intermedio con indicazione degli
eventuali trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati.
4. Informazioni inerenti ai medicinali emoderivati da produrre a
partire dal prodotto importato
4.1. Processo di produzione e controllo completo dei medicinali
da ottenere (descrizione delle fasi di produzione necessarie per
l'ottenimento dei prodotti finiti con indicazione degli eventuali
trattamenti di rimozione/inattivazione virale da effettuare).
5. Informazioni inerenti agli stabilimenti di produzione impiegati
per la produzione dei medicinali emoderivati a partire dal prodotto
importato
5.1. Descrizione dei locali e delle apparecchiature utilizzate
con indicazione delle modalità di utilizzo per ciascuna
apparecchiature (dedicato o multi-uso), delle procedure di pulizia e
sterilizzazione e delle procedure di segregazione in atto.
5.2. Strategia di sicurezza adottata al fine di minimizzare i
rischi derivanti da agenti infettivi e agenti infettivi emergenti
definita sulla base di una valutazione dei rischi che definisca
l'inventory holding time (internal quarantine time), consideri tutti
gli aspetti di riduzione virale e/o controllo per gli agenti
infettivi o surrogati, consideri la capacità di riduzione virale del
processo di produzione e i rischi di contaminazione crociata tra i
lotti di produzione.
6. Certificazioni: l'istanza di autorizzazione deve essere corredata
dalla seguente documentazione riferita al tipo di prodotto da
importare
6.1. Attestazione di responsabilità rilasciata dalla persona
qualificata dell'officina di produzione destinataria del prodotto da
importare, con particolare riguardo a:
6.1.1. risultati di negatività dei test di screening dei
marcatori virali, e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e dei
kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini pool e in ogni
pool di plasma secondo la normativa in vigore;
6.1.2. Conformità di tutto il plasma, degli intermedi e dei
prodotti da ottenere alla Farmacopea Europea e alle Direttive
applicabili;
6.1.3. Conformità di tutto il plasma, degli intermedi e dei
prodotti da ottenere alle AIC e al PMF di riferimento per i prodotti
di cui all'art. 4 (fornire lista) ovvero alla documentazione di cui
al comma 2 dell'art. 5;
6.2. Certificato di Analisi, rilasciato dal fornitore, con
indicazione dei risultati di negatività dei test di screening dei
marcatori virali previsti e di eventuali altri saggi effettuati anche
mediante tecniche di amplificazione genomica dell'acido nucleico,
delle metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola donazione, nei
mini pool e in ogni pool di plasma;
6.3. Specificazione di ciascun centro o stabilimento di raccolta
e della data di ultima ispezione effettuata dall'Autorità
competente;
6.4. Specificazione per ciascun centro o stabilimento di raccolta
dei risultati di negatività dei test di screening dei marcatori
virali previsti e di eventuali altri saggi effettuati anche mediante
tecniche di amplificazione genomica dell'acido nucleico, delle
metodiche e dei kit utilizzati in ogni singola donazione, della
relativa quantità di prodotto, del numero totale di contenitori, del
numero delle liste dei donatori, della prima e ultima data delle
liste, del totale delle unità preparate e di quant'altro necessario
per l'identificazione del prodotto fornito;
6.5. Certificato GMP di tutte le officine farmaceutiche coinvolte
nel processo di produzione dei medicinali che si intendono ottenere;
6.6. Certificato di controllo di Stato rilasciato da un Official
Medicines Control Laboratory (OMCL (ove disponibile));
6.7. Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione
prodotto: denominazione, quantità numero lotto/shipment/altro.

Allegato 2

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 9, ai fini
dell'esportazione dei prodotti del sangue originati da
emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale

Il richiedente deve presentare una specifica istanza di
autorizzazione riferita ad uno stesso destinatario, ad una stessa
tipologia di prodotto e al medesimo Paese di destinazione, corredata
con le informazioni e certificazioni previste ai successivi punti 1,
2.
1. Descrizione.
1.1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale);
1.2. Denominazione del prodotto/medicinale;
1.3. Quantità che si intende esportare (volume, massa, attività
o altri indicatori);
1.4. Contenitori con indicazione del tipo e del numero;
1.5. Paese di provenienza delle singole donazioni di origine dei
prodotti da esportare;
1.6. Riferimenti alle autorizzazioni all'importazione del plasma
ovvero dei prodotti intermedio di origine;
1.7. Officina/e farmaceutica/he di produzione e controllo presso
le quali il prodotto da esportare è stato lavorato, controllato e
rilasciato (nome, indirizzo, riferimenti autorizzativi/GMPc, data
ultima ispezione);
1.8. Destinatario (nome, indirizzo, tipologia di attività
svolta, eventuali autorizzazioni);
1.9. Eventuali intermediari (nome, indirizzo, tipologia di
attività svolta);
1.10. Mezzo di trasporto designato;
1.11. Frontiera di passaggio;
1.12. Elenco della documentazione e delle certificazioni
allegate;
1.13. Dichiarazione del richiedente di disponibilità della
documentazione inerente a tutte le informazioni sull'origine,
qualità e sicurezza in qualunque momento e per il tempo di
conservazione previsto per i relativi contro campioni.
1.14. Dichiarazione della Persona Qualificata dell'officina di
produzione attestante l'assunzione di responsabilità in merito alla
verifica dell'idoneità di tutti i requisiti di origine, qualità e
sicurezza dei prodotti da esportare e della loro conformità alla
normativa vigente.
2. Certificazioni: l'istanza di autorizzazione deve essere corredata
della seguente documentazione riferita al tipo di prodotto da
esportare.
2.1. Attestazione di responsabilità rilasciata dalla persona
qualificata dell'officina di produzione del prodotto da esportare,
con particolare riguardo a:
2.1.1. Risultati di negatività dei test di screening dei
marcatori virali e/o di eventuali altri saggi, delle metodiche e dei
kit utilizzati in ogni singola donazione, nei mini pool e in ogni
pool di plasma secondo la normativa in vigore;
2.1.2. Conformità di tutto il plasma, degli intermedi e dei
prodotti da ottenere alla Farmacopea Europea e alle Direttive
applicabili;
2.1.3. Conformità di tutto il plasma, degli intermedi e dei
prodotti da esportare alle AIC e al PMF di riferimento (fornire
lista).
2.2. Certificato GMP delle officine farmaceutiche di produzione
del prodotto da esportare;
2.3. Certificato di controllo di Stato rilasciato da un OMCL (ove
disponibile);
2.4. Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione
prodotto: denominazione, quantità numero lotto/shipment/altro.

Allegato 3

A) Medicinali emoderivati non registrati in Italia, ma legalmente in
commercio all'estero (art. 7, comma 1)

La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per
l'importazione di medicinali emoderivati legalmente in commercio nel
Paese di provenienza, ma non ancora registrati in Italia, dovrà
contenere quanto segue:
1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
2. dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e,
se diversa, ditta estera produttrice;
4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;
5. indicazione delle generalità del paziente interessato nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali , ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003;
6. esigenze particolari che giustificano il ricorso al
medicinale non autorizzato nel territorio nazionale;
7. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate nel Paese di
provenienza e in accordo con il relativo riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
8. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale sotto la propria diretta responsabilità, previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
B) Medicinali emoderivati registrati in Italia e temporaneamente
carenti (art. 7, comma 2)
La richiesta da presentare a cura delle strutture sanitarie per
l'importazione di medicinali emoderivati, registrati in Italia e
temporaneamente carenti, dovrà contenere quanto segue:
1. denominazione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
2. dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
3. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e,
se diversa, ditta estera produttrice;
4. quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a novanta giorni;
5. indicazione delle generalità del paziente interessato nel
rispetto delle disposizioni previste a tutela dei dati personali, ai
sensi del decreto legislativo n. 196/2003;
6. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale esclusivamente per le indicazioni approvate e in accordo
con il relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto;
7. dichiarazione del medico prescrittore di utilizzazione del
medicinale sotto la propria diretta responsabilità, previo
ottenimento del consenso informato da parte del paziente ai sensi del
decreto del Ministro della sanità 1° settembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 240 del 13 ottobre 1995.
C) Medicinali emoderivati non registrati in Italia o carenti sul
territorio nazionale e legalmente in commercio all'estero (art. 7,
comma 6)
L'istanza di autorizzazione presentata dall'Azienda responsabile
dell'importazione di medicinali emoderivati non registrati in Italia
o temporaneamente carenti, deve contenere le seguenti informazioni:
1. indicazione del nome commerciale, principio attivo, forma
farmaceutica, dosaggio, concentrazione, riferimenti al numero di AIC
e officina di produzione del medicinale;
2. riferimenti alle comunicazioni effettuate dal titolare AIC
ad AIFA/Ministero della salute, in ottemperanza all'art. 34, comma 6,
del decreto legislativo. n. 219/2006 e all'art. 2 del decreto del
Ministro della sanità 11 maggio 2001, relativamente al possibile
stato di carenza sul mercato nazionale del medicinale in oggetto, con
le motivazioni dettagliate dello stato di carenza ovvero delle
condizioni particolari che giustificano la richiesta;
3. estremi dell'azienda importatrice;
4. dichiarazione attestante il Paese di provenienza in cui il
medicinale in questione è regolarmente autorizzato;
5. estremi dell'officina estera produttrice e, qualora il
medicinale sia fabbricato in Paesi terzi, nominativo e sede del
responsabile per il rilascio dei lotti nell'UE ai fini della presente
procedura di importazione;
6. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel
Paese di provenienza;
7. quantitativo, numero dei lotti e relativa scadenza dei
medicinali per i quali si chiede l'importazione nel territorio
nazionale;
8. deposito individuato per lo stoccaggio in Italia.
L'istanza dovrà essere altresì corredata della seguente
documentazione:
1) qualora il medicinale sia fabbricato in Paesi terzi,
autorizzazione all'importazione rilasciata all'azienda importatrice
ai sensi dell'art. 55 del decreto legislativo n. 219/2006;
2) dichiarazione di identità, effettuata da persona
qualificata, del medicinale che si intende importare in Italia con il
medicinale emoderivato registrato in Italia (n. di AIC), ovvero
eventuali differenze rispetto al medicinale emoderivato carente, con
dichiarazione del periodo espresso in numero di mesi per il quale la
quantità di medicinale da importare è in grado di sopperire alla
carenza;
3) foglio illustrativo in lingua originale ed in lingua
italiana;
4) dichiarazione che il medicinale importato verrà distribuito
nel canale ospedaliero;
5) dichiarazione che verrà allegato alle confezioni un foglio
illustrativo in lingua italiana;
6) dichiarazione e documentazione dalla quale risulti che il
medicinale emoderivato di cui si richiede l'importazione è
fabbricato nel Paese di provenienza secondo i requisiti di sicurezza
e di qualità equivalenti a quelli previsti dalla normativa nazionale
e comunitaria;
7) certificato di controllo di stato, rilasciato da un
laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali, ove applicabile, o
documentazione sui processi di produzione e purificazione, unitamente
alla documentazione di convalida attestante che tali processi sono in
grado di garantire l'ottenimento di lotti omogenei, nonchè, per
quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di
contaminanti virali specifici, e di patogeni suscettibili di essere
trasmessi;
8) In caso di cessione del medicinale emoderivato a titolo
oneroso:
a. per i medicinali emoderivati autorizzati in Italia e
temporaneamente carenti, dichiarazione che non verranno apportate
modifiche al prezzo di vendita in Italia;
b. per i medicinali emoderivati non autorizzati in Italia,
dimostrazione di congruità del prezzo di vendita in riferimento ai
medicinali analoghi esistenti in commercio in Italia.

Allegato 4

Documentazione da presentare ai sensi dell'art. 11, ai fini della
importazione - esportazione di sangue /o emocomponenti ad uso
trasfusionale.

Il medico responsabile del servizio trasfusionale presenta
specifica istanza di autorizzazione dalla quale risulti:
generalità del paziente e motivo della richiesta
numero di unità
identificazione dell'unità
esito dei test di validazione biologica dell'unità, previsti
dalla normativa vigente
controlli immunoematologici sul donatore
nazione di destinazione o di provenienza
struttura sanitaria ricevente
data del trasporto
mezzo e modalità di trasporto
modalità di conservazione
piano di viaggio del corriere e frontiera di passaggio

Allegato 5

Documentazione che deve accompagnare i prodotti di cui alle lettere
a) e b) dell'art. 12.

Lettera a)
Documentazione del medico responsabile del servizio trasfusionale
che esegue il predeposito dalla quale risulti:
generalità del paziente
numero di unità
identificazione dell'unità
esito dei test di validazione biologica dell'unità, previsti
dalla normativa vigente
controlli immunoematologici sul paziente
nazione di destinazione o di provenienza
struttura sanitaria ricevente
data del trasporto
mezzi e modalità di trasporto
modalità di conservazione
Lettera b)
Documentazione del richiedente responsabile delle indagini
diagnostiche dalla quale risulti:
generalità del paziente ovvero numero di lotto, siero o plasma
da cui è stato prelevato il campione
numero ed identificazione dei contenitori
quantità di sangue, siero o plasma in esso contenuti
centro di provenienza
laboratorio di destinazione
data del trasporto
mezzi e modalità di trasporto

Allegato 6

Istanza ai fini della richiesta di importazione ed esportazione del
sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi
medico-diagnostici in vitro di cui all'art. 13

Il richiedente presenta specifica istanza, sottoscritta dal
rappresentante legale e dal direttore tecnico, con le informazioni e
documentazioni di cui ai successivi punti 1 e 2.
1) Descrizione
1. Richiedente (nome, indirizzo e codice fiscale);
2. Officina di produzione (se l'officina è di terzi indicare la
ragione sociale dell'intestatario) , Indirizzo, direttore tecnico
3. Descrizione del prodotto:
quantità (volume, massa ecc)
Denominazione del prodotto
N° lotto (reference shipment nelle importazioni)
Origine/destinazione (per le esportazioni indicare le
autorizzazioni di riferimento)
Fornitore o utilizzatore estero eventuali intermediari
Fattura
Impiego
Prodotti da ottenere
Ulteriori informazioni per:
Origine e procedure di preparazione del prodotto secondo le
normative del Paese
Test screening (compreso HCV RNA) + ALT metodiche/Kit
Transito doganale
Destinazione merce (officina/utilizzatore)
Disponibilità della relativa documentazione in qualunque momento
e per il tempo di conservazione previsto per i corrispondenti contro
campioni.
2) Documentazione tecnica da allegare
1) Certificato di conformità di qualità a firma del Direttore
Tecnico.
2) Certificato di Qualità del fornitore con specifiche relative
alla regolarità del titolare/autorizzazione o licenza/ ultima
ispezione, quantità prodotto/n. totale contenitori, n. liste
donatori / prima ed ultima data della lista/totale unità preparate/
informazioni relative a:
criteri di selezione/esclusione donatori;
tipologie donatori;
negatività dei controlli eseguiti e relative metodiche per la
ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della
salute previsti dalla normativa vigente; deve essere specificata la
eventuale positività ai controlli suddetti;
criteri di decisione in caso di successiva sieroconversione;
sistema di rintracciabilità punto di raccolta/prodotto finito
e viceversa;
contenitori con indicazione del tipo e numero;
conservazione e trasporto;
procedure di preparazione del prodotto con la specifica dei
trattamenti di rimozione/inattivazione virale effettuati.
3) Certificato di Qualità Centro di raccolta relativa a
quantità prodotto n. totale contenitori, n. liste donatori, prima ed
ultima data delle liste, totale unità preparate
4) Lista Centri di Raccolta
5) Paking list/Plasma shipment/altro
6) Fattura: Mittente/Destinatario, numero e data, Descrizione
prodotto: denominazione quantità numero lotto/shipment/altro.
7) Attestazione versamento.
8) Marca da bollo per il ritiro dell'autorizzazione.
Copie autorizzazioni importazione (per le richieste di
esportazione).