Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Caduceus» (14A06354) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 824/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: CISPLATINO CADUCEUS.
Titolare A.I.C.: Caduceus Pharma Ltd. - 6th Floor 94, Wigmore
Street, London W1U3RF ( Regno Unito).
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042693010 (in base 10) 18QWDL (in base
32).
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042693022 (in base 10) 18QWDY (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo: 1 mg di cisplatino.
Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di cisplatino. Un flaconcino da 50 ml di concentrato
per soluzione per infusione contiene 50 mg di cisplatino.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
Cloruro di sodio
Acido cloridrico per la correzione del pH.
Produzione principio attivo:
Laboratorium Ofichem BV
Heembadweg 5, 9561 CZ Ter Apel
Paesi Bassi
Heraeus Precious Metals GmbH &amp; CO. KG
Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, rilascio dei lotti:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest
Romania
Indicazioni terapeutiche:
Cisplatino Caduceus è indicato per il trattamento di:
cancro del testicolo, avanzato o metastatico
cancro dell'ovaio, avanzato o metastatico
carcinoma della vescica, avanzato o metastatico
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato
o metastatico
carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o
metastatico
carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico.
Cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma del collo dell'utero.
Cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di
associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Cisplatino Caduceus è la seguente: uso riservato agli ospedali, alle
cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.