Serie Generale n. 275 del 24-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pantoprazolo, «Pantoprazolo Mylan Generics». (22A06674) (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 896/2022 del 16 novembre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/776
Cambio nome: C1B/2022/1801
Numero procedura europea: IE/H/0990/001-002/IB/047/G
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'mmissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Mylan S.p.a.,
codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in
Via Vittor Pisani, 20, 20124, Milano, Italia (IT).
Medicinale: «PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS»
Confezioni A.I.C. n.:
038834014 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone hdpe
038834026 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone hdpe
038834038 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone hdpe
038834040 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone hdpe
038834053 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone hdpe
038834065 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
flacone hdpe
038834077 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone hdpe
038834089 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone hdpe
038834091 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone hdpe
038834103 - «20 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in
flacone hdpe
038834115 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone hdpe
038834127 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone hdpe
038834139 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone hdpe
038834141 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone hdpe
038834154 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone hdpe
038834166 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
flacone hdpe
038834178 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone hdpe
038834180 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone hdpe
038834192 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone hdpe
038834204 - «40 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in
flacone hdpe
038834216 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister al/al
038834228 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister al/al
038834230 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister al/al
038834242 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister al/al
038834255 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister al/al
038834267 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister al/al
038834279 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister al/al
038834281 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister al/al
038834293 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister al/al
038834305 - «20 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in
blister al/al
038834317 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister al/al
038834329 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister al/al
038834331 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister al/al
038834343 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister al/al
038834356 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister al/al
038834368 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister al/al
038834370 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister al/al
038834382 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister al/al
038834394 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister al/al
038834406 - «40 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in
blister al/al
alla società Towa Pharmaceuticals Europe S.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Calle De Sant Marti 75-97, 08107 Martorelles
(Barcellona), Spagna.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
«Pantoprazolo Towa Pharmaceutical Europe».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.