Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Exocin» (20A01128) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina IP n. 59 del 22 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EXOCIN 3 mg/ml colirio, solucao dalla Portogallo con
numero di autorizzazione 2427581, intestato alla società Allergan
S.A.Plaza Da La Encina - Edificio La Encina 10-11 Tres Cantos 28760
Espanha e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland Castelbar Road
Westport-Conty Mayo - Irlanda, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml.
Codice A.I.C. n. 048241018 (in base 10) 1G06CU (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di
sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Come conservare EXOCIN: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.rl. - via Provinciale Lucchese S.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100
Prato;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml.
Codice A.I.C. n. 048241018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EXOCIN «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml.
Codice A.I.C. n. 048241018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.