Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, di talune specialita' medicinali (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto provvedimento UPC/II/2870 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0474/001-002/II/013
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica dei controlli in process effettuati
durante il processo di produzione; estensione dei limiti del ph della
sospensione utilizzata per il rivestimento delle compresse
gastroresistenti; riduzione del limite del prodotto dei rivestimento
gastroresistente.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2869 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MAXALT
Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0144/003-004/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life"
delle impurezze.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2868 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: GENT462
Titolare AIC: ISTITUTO GENTILI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0144/003-004/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life"
delle impurezze.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2867 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: RIZALIV
Titolare AIC: NEOPHARMED SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NUH/0144/003-004/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche della "shelf-life"
delle impurezze.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2866 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: RABIPUR
Titolare AIC: CHIRON BEHRING GMBH&amp;CO
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0216/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Utilizzo di un filtro di 0,45 micron per la
produzione del bulk finale.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2865 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ARIMIDEX
Titolare AIC: ASTRAZENECA UK LIMITED
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0111/001/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del carbonio utilizzato
nella produzione del principio attivo Anastrozolo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2864 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UKIH/0465/001/II/005
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Introduzione di un port system alternativo per la
sacca Viaflo
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2862 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELIGARD
Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0508/001-002/II/007
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un confezionamento secondario
alternativo del prodotto finito (vassoi termoformati).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2861 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0486/001/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Introduzione di un port system alternativo per la
sacca Viaflo
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2860 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: REMINYL
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0210/001-003/II/033
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche di un eccipiente
(cellulosa microcristallina) non inserito in farmacopea: eliminazione
di un parametro di prova.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2859 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0285/001/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un secondo sito di produzione:
Zehjiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Linhai 317024 - Zehjiang -
Cina.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2858 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: VOLUVEN
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0223/001/II/017
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifiche minori dei processo di produzione del
principio attivo "Poli (O - 2-Idrossietil) Amido" 130/0,4 (polvere e
concentrato) modulo 3.2.S.2 e modifica delle specifiche al rilascio e
delle procedure di test, modulo 3.2.S.4, del principio attivo stesso.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2857 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: CITALOPRAM MERCK GENERICS
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0531/003/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione riguardante
l'applicazione della soluzione di rivestimento.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2856 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: TARKA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ABBOTT S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0107/003/II/012
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Eliminazione delle specifiche dell' intermedio II
generato durante la sintesi del principio attivo trandolapril.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2855 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ZIAXEL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: KNOLL - RAVIZZA FARMACEUTICI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0108/003/II/018
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Eliminazione delle specifiche dell'intermedio II
generato durante la sintesi del principio attivo Trandolapril.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
]i presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2853 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: AGGRASTAT
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0141/002/II/011
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Nuovo sito di produzione per il prodotto finito
"Dsm Pharmaceuticals, Inc. situato a Greenville, North Carolina -
USA" e modifiche consequenziali.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2854 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ULTIVA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0106/001-003/II/019
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione alternativo
della sostanza attiva (Abbott Laboratoires Ltd, Queenborough, Kent -
ME11 5EL - United Kingdom) e minori modifiche al processo di
produzione e al batch sizes.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2845 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: RATACAND PLUS
Confezioni:
034186015/M - "8/12,5" 7 COMPRESSE IN BLISTER
034186027/M - "8/12,5" 14 COMPRESSE IN BLISTER
034186039/M - "8/12,5" 15 COMPRESSE IN BLISTER
034186041/M - "8/12,5" 28 COMPRESSE IN BLISTER
034186054/M - "8/12,5" 30 COMPRESSE IN BLISTER
034186066/M - "8/12,5" 50 COMPRESSE IN BLISTER
034186078/M - "8/12,5" 56 COMPRESSE IN BLISTER
034186080/M - "8/12,5" 98 COMPRESSE IN BLISTER
034186092/M - "8/12,5" 98X1 COMPRESSE IN BLISTER
034186104/M - "8/12,5" 100 COMPRESSE IN BLISTER
034186116/M - "8/12,5" 300 COMPRESSE IN BLISTER
034186128/M - "8/12,5" 100 COMPRESSE IN FLACONE
034186130/M - 16/12,5 7 COMPRESSE IN BLISTER
034186142/M - 16/12,5 14 COMPRESSE IN BLISTER
034186155/M - 16/12,5 15 COMPRESSE IN BLISTER
034186167/M - 16/12,5 28 COMPRESSE IN BLISTER
034186179/M - 16/12,5 30 COMPRESSE IN BLISTER
034186181/M - 16/12,5 50 COMPRESSE IN BLISTER
034186193/M - 16/12,5 56 COMPRESSE IN BLISTER
034186205/M - 16/12,5 98 COMPRESSE IN BLISTER
034186217/M - 16/12,5 98 X1 COMPRESSE IN BLISTER
034186229/M - 16/12,5 100 COMPRESSE IN BLISTER
034186231/M - 16/12,5 300 COMPRESSE IN BLISTER
034186243/M - 16/12,5 100 COMPRESSE IN FLACONE
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/162/01-02/II/43,
SE/H/162/01-02/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto nella sezione 4.5 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2846 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: RATACAND
Confezioni:
033577014/M - 7 COMPRESSE 2 MG
033577026/M - 14 COMPRESSE 2 MG
033577038/M - 7 COMPRESSE 4 MG
033577040/M - 14 COMPRESSE 4 MG
033577053/M - 20 COMPRESSE 4 MG
033577065/M - 28 COMPRESSE 4 MG
033577077/M - 50 COMPRESSE 4 MG
033577089/M - 56 COMPRESSE 4 MG
033577091/M - 98 COMPRESSE 4 MG
033577103/M - 98 X 1 COMPRESSE 4 MG
033577115/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN ASTUCCIO
033577127/M - 300 COMPRESSE 4 MG
033577139/M - 100 COMPRESSE 4 MG IN BOTTIGLIA
033577141/M - 250 COMPRESSE 4 MG
033577154/M - 7 COMPRESSE 8 MG
033577166/M - 14 COMPRESSE 8 MG
033577178/M - 20 COMPRESSE 8 MG
033577180/M - 28 COMPRESSE 8 MG
033577192/M - 50 COMPRESSE 8 MG
033577204/M - 56 COMPRESSE 8 MG
033577216/M - 98 COMPRESSE 8 MG
033577228/M - 98 X 1 COMPRESSE 8 MG
033577230/M - 100 COMPRESSE 8 MG IN ASTUCCIO
033577242/M - 300 COMPRESSE 8 MG
033577255/M - 100 COMPRESSE 8 MG IN BOTTIGLIA
033577267/M - 250 COMPRESSE 8 MG
033577279/M - 7 COMPRESSE 16 MG
033577281/M - 14 COMPRESSE 16 MG
033577293/M - 20 COMPRESSE 16 MG
033577305/M - 28 COMPRESSE 16 MG
033577317/M - 50 COMPRESSE 16 MG
033577329/M - 56 COMPRESSE 16 MG
033577331/M - 98 COMPRESSE 16 MG
033577343/M - 98 X 1 COMPRESSE 16 MG
033577356/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN ASTUCCIO
033577368/M - 300 COMPRESSE 16 MG
033577370/M - 100 COMPRESSE 16 MG IN BOTTIGLIA
033577382/M - 250 COMPRESSE 16 MG
033577394/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 4 MG
033577406/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 8 MG
033577418/M - 50X1 COMPRESSE IN BLISTER DA 16 MG
033577420/M - " 32 Mg Compresse" 7 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577432/M - " 32 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577444/M - " 32 Mg Compresse" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577457/M - " 32 Mg Compresse" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577469/M - " 32 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577471/M - " 32 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577483/M - " 32 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577495/M - " 32 Mg Compresse" (50 Xl) Compresse In Blister
Pvc/Pvdc
033577507/M - " 32 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577519/M - " 32 Mg Compresse" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577521/M - " 32 Mg Compresse" 98 Xl Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577533/M - " 32 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577545/M - " 32 Mg Compresse" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc
033577558/M - " 32 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Hdpe
033577560/M - " 32 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone Hdpe
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/197/01-05/II/48
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto nella sezione 4.5.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2841 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: DAUNOXOME
Confezioni: 032076010/M - 1 FLACONE IV 25 ML
Titolare AIC: GILEAD SCIENCES S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0102/001/II/018,SE/H/0102
/001/N/001, SE/H/0102/001/R/002.
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 ed
ulteriori modifiche apportate durante le procedure di rinnovo europeo
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2842 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ADENOSCAN
Confezioni: 033245010/M - 6 FLACONCINI 30 MG 10 ML IV
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0140/001/W/003,
UK/H/0140/001/R/002
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2843 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: OXIS
Confezioni:
033312012/M - "TURBOHALER 4,5" 60 DOSI 4,5 MCG/DOSE
033312024/M - "TURBOHALER 9" 60 DOSI 9 MCG/DOSE
033312036/M - "TURBOHALER 45" 3 INALATORI 60 DOSI/INALATORE
033312048/M - "TURBOHALER 9" 3 INALATORI 60 DOSI/INALATORE
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0121/001-002/II/036,
SE/H/0121/001-002/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nella sezione 4.4 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2844 del 29 gennaio 2007

Specialità Medicinale: COPAXONE
Confezioni: 035418021/M - "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 28
SIRINGHE PRERIEMPITE
035418019/M - 28 Flaconi Di Polvere Da 20 Mg + 28 Fiale Di Solvente
Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/007,
UK/H/0453/002/II/021, UK/H/0453/001/W001.
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 e 6.6.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2852 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELOXATIN
034411013 - 1 Flaconcino 50 Mg Polvere X Infusione Ev
034411025 - 1 Flaconcino 100 Mg Polvere X Infusione Ev
034411037 - "5 Mg/MI Concentrato Per Soluzione Per Infusione" 1
Flaconcino In Vetro Da 10 Ml
034411049 - "5 Mg/MI Concentrato Per Soluzione Per Infusione" 1
Flaconcino In Vetro Da 20 MI
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0144/002/II/030,
FR/H/0144/001/II/022, FR/H/0144/001/R/002, FR/H/0144/001/IA/034
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
Modifica delle disposizioni in materia di rilascio dei lotti e
controllo della qualità del prodotto finito, aggiunta di un
produttore responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo
dei lotti. "Aventis Pharma Ltd - Rainham Road South - Dagenham, Essex
- RM 10 7XS - U.K.".
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/2851 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: MYFORTIC
Confezioni:
036511018/M - 180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511020/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511032/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511044/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511057/M - "180 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511069/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511071/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511083/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
120 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
036511095/M - "360 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI RIVESTITE CON FILM"
250 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0239/001-002/II/011,
FRIH/0239/001-002/II/012
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.5 e 4.8.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2850 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: TRAFLASH
Confezioni:
036672018/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672020/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672032/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILP' 28 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AUPVC
036672044/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672057/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 40 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672069/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672071/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672083/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
036672095/M - "50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PA/AL/PVC
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0640/001/II/006,
UK/H/0640/001/IA/009
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.5 e 5.3.
Modifica del nome del produttore dei prodotto medicinale finito
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/2849 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Confezioni:
037089012/M - 70 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037089024/M - 70 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037089036/M - 70 MG COMPRESSE" 8 (4X2) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037089048/M - 70 MG COMPRESSE" 12 (3X4) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037089051/M - 70 MG COMPRESSE" 40 (10X4) COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037089063/M - 70 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN DOSE UNITARIA
CONFEZIONE OSPEDALIERA IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0833/001/II/005
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
dei presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2848 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SERTRALINA WINTHROP
Confezioni:
036861019/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861021/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861033/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861045/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861058/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861060/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861072/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861084/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861096/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861108/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861110/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861122/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861134/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861146/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861159/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861161/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861173/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861185/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861197/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861209/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861211/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861223/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861235/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861247/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861250/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861262/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861274/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861286/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036861298/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861300/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861312/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861324/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861336/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
036861348/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861351/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036861363/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0437/001-002/II/011
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.2 4.4, 4.6 e 4.8.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/2847 del 31 gennaio 2007

Specialità Medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM
Confezioni:
036753010/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753022/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753034/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753046/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753059/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753061/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753073/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753085/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753097/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753109/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753111/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753123/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753135/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753147/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753150/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753162/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036753174/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036753186/M - "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036753198/M - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753200/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753212/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753224/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753236/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753248/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753251/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753263/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753275/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753287/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036753299/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753301/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753313/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753325/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753337/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100X1 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL UNIT DOSE
036753349/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036753352/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
036753364/M - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0439/001-002/II/012
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.2 4.4, 4.6 e 4.8.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente prowedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/2810 del 22 gennaio 2007

Specialità Medicinale: OFTAQUIX
Confezioni: 035728017/M - 1 FLACONE DI COLLIRO 0,5% DA 5 ML Titolare
AIC: SANTEN OY
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0464/001/II/006,
UK/H/0464/001/R001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nella sezione 5.1 ed ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2836 del 23 gennaio 2007

Specialità Medicinale: PRIORIX
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0137/001/II/022
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Utilizzo di un nuovo "Working seed" perla rosolia
(WSV ARUBAWA001)
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2837 del 23 gennaio 2007

Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0228/001/II/009,II/10
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del modulo 3.2.S e del modulo 3.22
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2838 del 23 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ZEMPLAR
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ABBOTT S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0113/001/II/018
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta del sito di produzione alternativo
Abbott Ireland Pharmaceutical Operations (AIPO), Sligo, Irlanda per
la produzione degli ultimi 5 steps sintetici del principio attivo
paracalcitriolo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2839 del 23 gennaio 2007

Specialità Medicinale: ELIGARD
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0508/001-002/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione per la siringa
contenente il principio attivo (QLT USA, Inc. 701 Centre Avenue Ft.
Collins, CO 80526 USA)
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2840 del 23 gennaio 2007

Specialità Medicinale: OXYCONTIN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0112/001-004/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aumento del limite massimo del "batch size" del
prodotto finito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.