Parte Seconda n. 54 del 9-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.54 del 9-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036462 - Codice Pratica: N1A/2019/360
Modifica: IA B.II.d.1.c Aggiunta di nuovi parametri alla specifica
"aspetto" del prodotto finito, con il corrispondente metodo di prova.
Medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037397 - Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/020 -
Codice Pratica: C1A/2019/167
Modifica: IAIN A.5.a Modifica della denominazione del sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito DA: Lachifarma
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino A: Lachifarma S.r.l Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043231 - Procedura Europea numero: MT/H/0171/IA/012/G - Codice
Pratica: C1A/2019/822
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione dei 2 siti
produttivi del prodotto finito Laboratorios Alcalà Farma, S.L.; IA
A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2019/314
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2009-323-Rev 00 A: R1-CEP 2009-323-Rev 01.
Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IB/007/G - Codice
Pratica: C1B/2019/106
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Introduzione del sito produttivo
Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012, Anagni (FR), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito; IA A.7 Eliminazione dei siti produttivi del prodotto finito
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Pliva Hrvatska d.o.o., Actavis
International Ltd e Balkanpharma-Dupnista AD; 2 x IA B.II.b.4.b
Riduzione dei batch sizes per il prodotto finito (375,000 compresse
da 5 mg, 187,500 compresse da 10 mg, 350,000 compresse da 20 mg);
IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP R0-CEP 2015-049-Rev 00, e inserimento di un
nuovo sito di micronizzazione.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD5110