Parte Seconda n. 84 del 17-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cozzaglio, n. 24 - Brescia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00826170334/02845800172
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
s.m.i.


Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/V &amp;
A/P/69775; Codice pratica: N1B/2014/1153 Medicinale: ECOMESOL (AIC
025055) Confezioni: tutte.
Tipologia di variazione: Grouping di tipo IB C.I.3.z); Modifica
apportata: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per implementare le avvertenze
contenute nei CSP finalizzati durante le procedure di PSUR work
sharing per i medicinali contenenti econazolo nitrato
HU/H/PSUR/0016/001 e HU/H/PSUR/0016/002.
In applicazione alla determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs n.219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione in GU. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs n.219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82
del suddetto D.Lgs.
Codice pratica: N1B/2014/1342. Medicinale: ECOMESOL. Confezioni:
025055017; Tipologia di variazione: Grouping di tipo IB: IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2, IB
by default B.II.b.4.a Modifiche apportate: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
lotti (da Special Product's Line S.p.A. Pomezia (Roma) a Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR)); Modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
approvata.
In applicazione alla determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs n.219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo "Produttore e controllore finale" del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs n.219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare AIC che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82
del suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


T14ADD9104