Serie Generale n. 115 del 18-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone Cipla Europe» (23A02843) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2023)

Estratto determina n. 350/2023 dell'8 maggio 2023

Medicinale: ABIRATERONE CIPLA EUROPE.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050314018 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050314020 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050314032 (in
base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050314044 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo:
abiraterone acetato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Cipla Europe NV - De Keyserlei 58-60, Box-19 - 2018 Anversa,
Belgio.
Indicazioni terapeutiche.
«Abiraterone Cipla Europe» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile ad alto rischio e di nuova diagnosi (mHSPC) in
combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) in
uomini adulti;
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (mCRPC) in uomini adulti asintomatici o
lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di
deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora
indicata clinicamente;
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050314018 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.915,24 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 3.160,92;
«500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050314032 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 1.915,24 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro
3.160,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abiraterone Cipla Europe» (abiraterone acetato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le restanti confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in
virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«Abiraterone Cipla Europe» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per il trattamento del carcinoma metastatico della
prostata ormono-sensibile ad alto rischio e di nuova diagnosi in
combinazione con la terapia di deprivazione androgenica in uomini
adulti.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone Cipla Europe» (abiraterone acetato) è la seguente:
medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.