Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hagkupa» (21A00721) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 10/2021 del 2 febbraio 2021

Procedure europee n.:
SE/H/1900//001-003/DC;
SE/H/1900/001-003/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HAGKUPA nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited con sede legale e domicilio
fiscale in Block A, 15 Castleforbes Square Sheriff Street, Dublino 1,
Irlanda.
Confezioni:
«10 mg/160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831010 (in base
10) 1GL6K2 (in base 32);
«5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831022 (in base 10) 1GL6KG
(in base 32);
«10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 048831034 (in base 10) 1GL6KU
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo
Hagkupa 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina
besilato pari a 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Hagkupa 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina
besilato pari a 5 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg di
idroclorotiazide.
Hagkupa 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene amlodipina
besilato pari a 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato,
crospovidone,
glicolato di amido di sodio,
calcio idrogeno fosfato anidro,
silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
lattosio monoidratato,
ipromellosa,
ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171),
macrogol.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Hrvatska
d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000,
Zagreb - Croazia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva
in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente
controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e
idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli
componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo
componente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.