Serie Generale n. 247 del 20-10-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 14 ottobre 1999, n. 362
Disposizioni urgenti in materia sanitaria (GU Serie Generale n.247 del 20-10-1999)
Nota: note: Entrata in vigore della legge 4-11-1999

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
(Quaderno di campagna)
1. L'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 5
del decreto del Ministro della sanità 25 gennaio 1991, n. 217, e,
conseguentemente, delle sanzioni di cui all'articolo 21, comma 4, del
decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 236,
decorre, rispettivamente, dal 30 giugno 2000 e dal 30 aprile 2000,
eccetto che per le zone territoriali di cui all'articolo 6 del
predetto decreto ministeriale, come sostituito dall'articolo 2 del
decreto del Ministro della sanità 2 luglio 1992, n. 436.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato
redatto dall'amministrazione competente per materia, ai
sensi dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.

Art. 2.
(Acque di balneazione)
1. La lettera b) del primo comma dell'articolo 4 del decreto del
Presidente della Repubblica 8 giugno 1982, n. 470, è sostituita
dalla seguente:
"b) l'individuazione delle zone idonee alla balneazione sulla base
dei risultati delle analisi e delle eventuali ispezioni effettuate
durante il periodo di campionamento relativo all'anno precedente.
Tale individuazione è portata a conoscenza del Ministero della
sanità e del Ministero dell'ambiente entro il 31 dicembre dell'anno
al quale si riferiscono i risultati delle analisi, nonchè delle
amministrazioni comunali interessate almeno un mese prima dell'inizio
della stagione balneare;".

Art. 3.
(Interventi per la prevenzione e cura della fibrosi cistica, per
gli indennizzi ai soggetti danneggiati da vaccinazioni,
trasfusioni ed emoderivati e per la proroga del programma
cooperativo italo- americano sulla terapia dei tumori)
1. A decorrere dall'anno 1999, per le finalità di prevenzione e
cura della fibrosi cistica di cui alla legge 23 dicembre 1993, n.
548, è autorizzato a carico del Fondo sanitario nazionale di parte
corrente il finanziamento di lire 8.500.000.000 annue, quale quota a
destinazione vincolata da ripartire tra le regioni in base alle
disposizioni dell'articolo 10, comma 4, della citata legge n. 548 del
1993. A tal fine il Fondo sanitario nazionale di parte corrente è
integrato in misura pari a lire 8.500.000.000 annue a decorrere
dall'anno 1999.
2. Il primo periodo del comma 8 dell'articolo 1 della legge 25
luglio 1997, n. 238, è soppresso.
3. L'indennizzo di cui al comma 1 dell'articolo 1 della legge 25
febbraio 1992, n. 210, spetta, alle condizioni ivi stabilite, anche a
coloro che si siano sottoposti a vaccinazione antipoliomelitica non
obbligatoria nel periodo di vigenza della legge 30 luglio 1959,
n.695. I soggetti danneggiati devono presentare la domanda alla
azienda unità sanitaria locale competente, entro il termine
perentorio di quattro anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge.
4. I soggetti interessati ad ottenere il beneficio di cui al comma
3 dell'articolo 1 della legge 25 luglio 1997, n. 238, presentano le
relative domande alla azienda unità sanitaria locale competente.
5. Per la prosecuzione del programma di cooperazione tra l'Italia
e gli Stati Uniti d'America di cui all'articolo 5 del decreto-legge
30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge
29 dicembre 1987, n. 531, è autorizzata la spesa di lire
4.000.000.000 annue per ciascuno degli anni 1999, 2000 e 2001.
6. Agli oneri derivanti dall'applicazione dei commi 1 e 2, pari a
lire 43.600.000.000 per l'anno 1999, a lire 43.700.000.000 per l'anno
2000 ed a lire 43.800.000.000 a decorrere dall'anno 2001, agli oneri
derivanti dal comma 3, pari a lire 6.500.000.000 per l'anno 1999 ed a
lire 600.000.000 annue a decorrere dall'anno 2000, nonchè agli oneri
derivanti dall'applicazione del comma 5, pari a lire 4.000.000.000
per ciascuno degli anni 1999, 2000 e 2001, si provvede mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del
bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unità previsionale di
base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica
per l'anno 1999, allo scopo utilizzando quanto a lire 54.100.000.000
per l'anno 1999, a lire 48.300.000.000 per l'anno 2000 e a lire
48.400.000.000 per l'anno 2001 l'accantonamento relativo al Ministero
della sanità.
7. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 4.
(Revisione periodica dell'efficacia dei medicinali)
1. Fatte salve le facoltà di intervento in materia di particolari
revisioni di medicinali derivanti da specifici dubbi circa qualità,
efficacia o sicurezza, la Commissione unica del farmaco elabora un
periodico programma di revisione per verificare l'adeguatezza dei
dati di efficacia terapeutica disponibili relativamente a specifici
medicinali registrati da più di dieci anni.
2. I programmi di revisione di cui al comma 1 sono approvati ogni
due anni con decreto del Ministro della sanità nel quale sono
individuati, in modo motivato, i principi attivi, le specialità
medicinali e le indicazioni oggetto della revisione.
3. Sono inclusi nel programma di revisione di cui al comma 1:
a) tutte le eventuali modifiche delle autorizzazioni dei
medicinali in revisioni intervenute fino all'inizio della procedura;
b) tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo e
autorizzati per le stesse indicazioni fino alla data di inizio della
revisione.
4. Le aziende titolari delle registrazioni in revisione sono
tenute a fornire al Ministero della sanità, entro e non oltre 180
giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto di
cui al comma 2, ogni ulteriore elemento ritenuto utile per la
revisione.
5. Fatto salvo quanto previsto dal comma 6, i programmi di
revisione di cui al comma 1 sono conclusi entro il biennio di
adozione con la conferma delle registrazioni o con l'avvio della
procedura di revoca ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.
6. Nei casi individuati dalla Commissione unica del farmaco, il
Ministero della sanità provvede a chiedere all'azienda titolare
della registrazione di fornire, entro tempi determinati, ulteriori
dati necessari per dimostrare l'efficacia del medicinale, lasciando
in commercio la specialità medicinale fino al completamento della
revisione. Qualora l'azienda non manifesti, entro trenta giorni dalla
richiesta ministeriale, l'intento di sostenere la conferma della
specialità soggetta a revisione, la revisione si interrompe e
l'autorizzazione decade automaticamente e irreversibilmente dopo tre
anni dalla data della citata richiesta. Qualora, invece, l'azienda si
impegni entro il termine temporale indicato ad effettuare gli
ulteriori studi richiesti, la revisione viene sospesa fino alla
scadenza del termine indicato per il completamento degli studi in
questione.
7. A partire dall'inizio del programma di revisione, il Ministero
della sanità si astiene, fatte salve le diverse decisioni della
Commissione unica del farmaco per motivi urgenti di carattere
sanitario, dal rilasciare modifiche delle autorizzazioni in revisione
e nuove autorizzazioni per medicinali a base dei principi attivi e
con le indicazioni in revisione.
8. I programmi ministeriali di revisione sistematica in corso sono
sospesi e rimodulati entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge in conformità alle prescrizioni di cui
al presente articolo, con la previsione, in ogni caso, di un periodo
di diciotto mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi
clinici diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali.
9. Sulle sperimentazioni cliniche effettuate in applicazione della
disciplina del presente articolo i comitati etici esprimono il parere
di competenza entro trenta giorni dalla presentazione della
richiesta. Le aziende farmaceutiche possono accordarsi per la
presentazione di un unico studio clinico per più medicinali a base
degli stessi principi attivi.

Art. 5.
(Medicinali omeopatici prodotti in paesi
non appartenenti all'Unione europea)
1. All'articolo 2, comma 3, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, è
aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Le disposizioni di cui al
presente articolo si applicano anche ai medicinali omeopatici
prodotti in paesi non appartenenti all'Unione europea presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995 e comunque notificati".
2. All'articolo 2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n. 347, le
parole: "al 6 giugno 2000" sono sostituite dalle seguenti: "al 31
dicembre 2001".

Art. 6.
(Erogazione di medicinali)
1. Fatti salvi i casi di urgenza assoluta o manifesta sotto il
profilo sanitario, qualora il medicinale prescritto sia irreperibile
nel normale ciclo di distribuzione o la farmacia ne risulti
eccezionalmente sprovvista, il farmacista può consegnare un altro
medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica, avente pari
indicazione terapeutica, dandone comunicazione al medico
prescrittore.

Art. 7.
(Incentivazione sperimentale del personale non appartenente al
ruolo sanitario di livello dirigenziale del Ministero della sanita')
1. In relazione all'accresciuta complessità dei compiti assegnati
al Ministero della sanità in materia di vigilanza, ispezione e
controllo, di prevenzione, di sicurezza e di profilassi, e allo scopo
anche di armonizzare i trattamenti economici di tutti i dipendenti
non appartenenti al ruolo sanitario di livello dirigenziale, sono
destinate alle sperimentazioni e relative contrattazioni collettive
previste dall'articolo 8 del decreto legislativo 4 novembre 1997, n.
396, riguardanti il predetto personale, oltre alle economie di
gestione, anche quote delle entrate di cui all'articolo 5, comma 12,
della legge 29 dicembre 1990, n. 407, con conseguente riduzione degli
interventi ivi previsti.

Art. 8.
(Concorso riservato per l'assunzione di personale veterinario
presso il Ministero della sanita')
1. Il Ministero della sanità, entro tre mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, per potenziare i controlli
veterinari necessari a prevenire i problemi sanitari derivanti
dall'introduzione nel territorio nazionale di animali vivi e di
prodotti di origine animale e per far fronte agli inderogabili
impegni comunitari, è autorizzato, per la copertura delle vacanze
esistenti in organico relativamente alla qualifica iniziale di medico
veterinario, a bandire, per una sola volta, un concorso pubblico
riservato nella percentuale del trenta per cento a veterinari che
alla data del 31 dicembre 1998 hanno ricoperto per almeno due anni
complessivi un incarico conferito in applicazione del decreto del
Presidente della Repubblica 8 maggio 1985, n. 254.

Art. 9.
(Trasferimento di proprietà delle apparecchiature per la
rilevazione della radioattività ambientale)
1. È trasferita, a titolo gratuito, al patrimonio delle regioni e
delle province autonome, con vincolo di destinazione ai centri di
riferimento delle regioni e delle province autonome per il controllo
della radioattività ambientale, la strumentazione per la rilevazione
della radioattività ambientale già acquistata dal Ministero della
sanità con i fondi di cui al capitolo 7010 dello stato di previsione
della spesa del medesimo Ministero, istituito dalla legge 24 ottobre
1987, n. 439.

Art. 10.
(Disposizioni in materia di profilassi)
1. All'articolo 14, primo comma, secondo periodo, della legge 30
aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, sono soppresse le
parole: "e di altri trattamenti vaccinali".
2. All'articolo 38, comma 1, del decreto del Presidente della
Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, e successive modificazioni, sono
soppresse le parole: "e di altri trattamenti vaccinali".

Art. 11.
(Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,
di attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità
di medicinali per uso umano)
1. Al comma 9 dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 541, è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
"Limitatamente ai congressi internazionali, è consentita la
divulgazione, nelle lingue originali, di materiale informativo
conforme alle autorizzazioni all'immissione in commercio del
medicinale rilasciate in altri paesi, purchè medici provenienti da
questi ultimi risultino presenti alla manifestazione".

Art. 12.
(Modifiche alla legge 5 febbraio 1992, n. 175)
1. All'articolo 1, comma 1, della legge 5 febbraio 1992, n. 175,
come modificato dall'articolo 3 della legge 26 febbraio 1999, n. 42,
le parole: "attraverso giornali e periodici destinati esclusivamente
agli esercenti le professioni sanitarie" sono sostituite dalle
seguenti: "attraverso periodici destinati esclusivamente agli
esercenti le professioni sanitarie e attraverso giornali quotidiani e
periodici di informazione".
2. All'articolo 4, comma 1, della legge 5 febbraio 1992, n. 175,
come modificato dall'articolo 3 della legge 26 febbraio 1999, n. 42,
le parole: "attraverso giornali e periodici destinati esclusivamente
agli esercenti le professioni sanitarie" sono sostituite dalle
seguenti: "attraverso periodici destinati esclusivamente agli
esercenti le professioni sanitarie e attraverso giornali quotidiani e
periodici di informazione".

Art. 13.
(Proroghe di termini in materia di contributi alle associazioni e
agli enti di promozione sociale)
1. Il termine per la presentazione delle domande relative ai
contributi di cui alla legge 19 novembre 1987, n. 476, come
modificata dalla legge 15 dicembre 1998, n. 438, è prorogato, per il
solo anno 1999, al 31 agosto.
2. All'articolo 3, commi 1 e 2, della legge 15 dicembre 1998, n.
438, le parole: "1999, 2000 e 2001" sono sostituite dalle seguenti:
"2000, 2001 e 2002".

Art. 14.
(Confezioni di specialità medicinali in carattere Braille)
1. Fermo restando l'obbligo per le aziende farmaceutiche di
mettere in produzione, a partire dal 1 gennaio 1998, confezioni di
specialità medicinali conformi al disposto dell'articolo 1, comma
31, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, è consentito fino al 31
dicembre 1999 l'impiego non esclusivo di materiale di confezionamento
privo delle indicazioni in caratteri Braille.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
CIAMPI
D'Alema, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: Diliberto