Parte Seconda n. 98 del 23-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.98 del 23-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg-400mg, compresse rivestite con
film
AIC 043805, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IA/021
Codice pratica: C1A/2022/1604
Var. Tipo IAIN cat. C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati a
seguito dello PSUSA, per la sostanza attiva imatinib, in accordo alla
procedura: PSUSA/00001725/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EVE
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2022/1141
N. Procedura EU: IT/H/0838/IB/018/G
Confezioni: tutte, Compresse rivestite con film, AIC 039566
Var. Tipo: IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
Etinilestradiolo/ Etonogestrel, basato sull'esito dello
PSUSA/00000967/202009 + Var. Tipo: IB C.I.2.a: Aggiornamento degli
stampati in riferimento al prodotto di riferimento e altri
cambiamenti minori. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LATANOPROST SANDOZ
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2022/1081
N. Procedura EU: DE/H/2076/001/IA/027 Confezioni: tutte, Compresse
rivestite con film, AIC 041001
Var. Tipo: IAIN C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
latanoprost (ad eccezione di indicazioni pediatriche), basato
sull'esito dello PSUSA/00001832/202104. È autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ, 40mg-80mg-160mg-320mg, compresse
rivestite con film
AIC: 040318, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0395/001-004/IB/043
Codice pratica: C1B/2022/1687
Var. Tipo IB cat. B.II.b.2.c.1 : Modifica dell'indirizzo di un
produttore del prodotto finito responsabile delle attività di
rilascio lotti - Novartis Farmaceutica, SA (da Ronda de Santa Maria
158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), Spain a Gran Via de les
Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata di vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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