Serie Generale n. 112 del 14-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rinoclenil» (22A02858) (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2022)

Estratto determina IP n. 314 del 29 aprile 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RINOCLENIL 100 µG/doza spray nazal, suspensie, 1 flacon a
30 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01
aggiornato in 12365/2019/01, intestato alla società Chiesi
Farmaceutici S.p.a, via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italia e prodotto
da Chiesi Farmaceutici S.p.a. via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italy,
Zeta Farmaceutici S.p.a. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy,
Chiesi SAS Rue Faraday, Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee
Saint-Victor, France con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml
da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015 (in base 10) 1HJT1R (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
STM Pharma PRO S.r.l., Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml
da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015 - classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
RINOCLENIL - «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml
da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 049833015.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.