Serie Generale n. 275 del 23-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Copegus» (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2004)

Estratto determinazione n. 7 del 9 novembre 2004
Medicinale: COPEGUS.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11 - 20131
Milano.
Confezioni:
28 compresse rivestite con film da 200 mg;
A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I;
112 compresse rivestite con film da 200 mg;
A.I.C. n. 03574509/M, (in base 10) - 122V8T (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa da 200 mg contiene:
principio attivo: 200 mg di ribavirina;
eccipienti: amido pregelatinizzato, amido glicolato di sodio,
cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato,
dispersione acquosa di etilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido
(E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso
(E172), triacetina.
Produzione rilascio dei lotti: F. Hoffmann - La Roche AG,
Emil-Barrell Strasse 1 - D-79639 Grenzach Wyhlen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: il farmaco è indicato per il
trattamento dell'epatite cronica C e deve essere usato solo
nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa - 2a
o con interferone alfa - 2a. COPEGUS non deve essere usato in
monoterapia.
L'associazione di COPEGUS con peginterferone alfa - 2a o con
interferone alfa - 2a è indicata in pazienti adulti con transaminasi
elevate e che siano positivi per l'HCV - RNA del siero compresi i
pazienti con cirrosi compensata.
I regimi di associazione sono indicati in pazienti non trattati
in precedenza nonchè in pazienti che abbiano risposto in precedenza
alla terapia con interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una
recidiva dopo la sospensione del trattamento.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
A.I.C. n. 035745037/M, (in base 10) - 122V8F (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': H.
prezzo ex factory (IVA esclusa) 117,67 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 194,20 euro.
confezione: 112 compresse rivestite con film da 200 mg;
A.I.C. n. 035745049/M (in base 10) - 122V8T (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': H.
prezzo ex factory (IVA esclusa) 470,68 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 776,81 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93/39/CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.