Parte Seconda n. 102 del 28-8-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.102 del 28-8-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: AMLODIPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037005
Modifica:
IAIN A.5.a Modifica del nome del produttore del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti
Da: OMICRON PHARMA S.r.l.
A: FINE FOODS PHARMACEUTICALS NTM S.p.A.
Specialità medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036934014
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato: SIFAVITOR
S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2004-102-Rev 04
A: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 00
Specialità medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037850
Modifiche:
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test sulla base di
dati in tempo reale pari a 36 mesi.
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (aggiunta): DR
REDDY'S LABORATORIES LTD - CoS n. R0-CEP 2008-069-Rev 00
Specialità medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034512
Modifica:
IA A.4 Modifica dell'indirizzo di un produttore del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea
Da: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Strada Statale
Briantea, Km 36 No 83, 23892 Bulciago (LC), Italia
A: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Via Messina 38, 20154
Milano, Italia
Specialità medicinale: PIROXICAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033788011
Modifica:
IB B.II.f.1.d Modifiche concernenti le condizioni di conservazione
del prodotto finito
Da: Condizioni di conservazione: Nessuna particolare.
A: Condizioni di conservazione: Conservare a temperatura non
superiore a 30 °C.
Specialità medicinale: SERTRALINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036764
Modifica:
IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del principio
attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (aggiunta di un batch size)
Da: Batch size: 110 kg
A: Batch size: 110 kg
440 kg
Specialità medicinale: SUCRALFATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
2 g granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 034788012
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione del
prodotto finito per tutte le operazioni produttive, compresi
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
per un medicinale non sterile: La.Fa.Re S.r.l., via Benedetto
Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA), Italia
Specialità medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016
Modifica:
IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
Da: Method RM-4661-7 issue 1
A: Method RM-4661-7 issue 2
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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