Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazol Sandoz» (18A06503) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina n. 1547/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOL SANDOZ
Importatore: Pricetag S.p.A. - Vasil Levski St. n. 103 - 1000
Sofia - Bulgaria.
Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 045750027 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
Principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 40
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio stearato, Cellulosa microcristallina, Crospovidone (tipo
A), Idrossipropilcellulosa (tipo EXF), Sodio carbonato anidro, Silice
colloidale anidra.
Rivestimento:
Ipromellosa, Ferro ossido giallo (E172), Macrogol 400,
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Polisorbato
80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), Giallo chinolina lacca di
alluminio (E104), Sodio lauril solfato, Titanio diossido (E171),
Trietilcitrato.
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben
(Germania);
Lek Spolka Akcyjna - Ul Domaniewska, 50C - 02-672 Warshau
(Polonia);
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1000 Ljubljana
(Slovenia);
LeK Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia);
Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7 A 540472 Targu Mures
(Romania).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione del principio attivo:
Falorni S.r.l., via Vecchia Provinciale Lucchese, località
Masotti, 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply chain Pharma ITALY SpA, Via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.R.L.- Via F.Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda
(LO);
PriceTag EAD - Business center Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. -
1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche:
«Pantoprazolo Sandoz» è indicato negli adulti e adolescenti a
partire dai 12 anni di età per: esofagite da reflusso;
«Pantoprazolo Sandoz» è indicato negli adulti per:
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con appropriata terapia antibiotica in pazienti con H.
pylori associato a ulcere;
ulcere gastriche e duodenali;
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che
producono troppo acido nello stomaco.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 045750027 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98;
Note AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.