Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2016
Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, dei medicinali Ossigeno Alfa Ossigeno ed Ustiosan. (Determina n. 1337). (16A06668) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1237 del 30 ottobre 2014, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di direttore dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in
cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo
nazionale dopo la sua produzione, in conformità all'orientamento
reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to
applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation -
CHAPTER 1 Marketing Authorisation , § 2.4.2);
Visto il Comunicato a tutti i titolari di A.I.C. del 28 dicembre
2015 pubblicato nel Portale internet dell'AIFA il 29 dicembre 2015;
Vista la determinazione n. 1228/2016 del 18 luglio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10
agosto 2016, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali
«Ossigeno Alfa Ossigeno» A.I.C. n. 039131 ed «Ustiosan» A.I.C. n.
021247;
Considerato che il titolare della A.I.C. medicinale «Ossigeno Alfa
Ossigeno» A.I.C. n. 039131, successivamente alla data del 10 agosto
2016, con nota pervenuta all'AIFA in data 26 agosto 2016 - prot. n.
87979-A del 29 agosto 2016, ha trasmesso copia di idonea
documentazione comprovante la commercializzazione del suddetto
medicinale in data antecedente alla data di presunta decadenza;
Considerato che il titolare della A.I.C. medicinale «Ustiosan»
A.I.C. n. 021247, successivamente alla data del 10 agosto 2016, con
nota pervenuta all'AIFA in data 26 agosto 2016 - prot. n. 87981-A del
29 agosto 2016, ha trasmesso copia di idonea documentazione
comprovante la commercializzazione del suddetto medicinale in data
antecedente alla data di presunta decadenza;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali «Ossigeno Alfa
Ossigeno» A.I.C. n. 039131 ed «Ustiosan» A.I.C. n. 021247 l'art. 38,
commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla
legge n. 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere i medicinali
«Ossigeno Alfa Ossigeno» A.I.C. n. 039131 ed «Ustiosan» A.I.C. n.
021247 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata
commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1228/2016 del 18
luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 186 del 10 agosto 2016);

Determina:

Art. 1

1. È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 1228/2016 del 18 luglio 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 186 del 10 agosto
2016 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i
medicinali OSSIGENO ALFA OSSIGENO A.I.C. n. 039131 ed USTIOSAN A.I.C.
n. 021247;

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 settembre 2016

Il dirigente: Marra