Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera» (13A09224) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione N. 952/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: STRATTERA
Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.A. via Gramsci 731/733 Sesto
Fiorentino (FI)
Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32)
Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32)
Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32)
Confezione: "80 mg capsule rigide" 56 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063284 (in base 10) 13C2MN (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32)
Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32)
Confezione
"100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063322 (in base 10) 13C2NU (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 80 mg, 100
mg di atomoxetina
Eccipienti:
Amido pregelatinizzato (mais)
Dimeticone
Involucro della capsula:
Sodio laurilsolfato
Gelatina
Coloranti dell'involucro della testa della capsula
80 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e
Titanio diossido E171
100 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e
Titanio diossido E171
Coloranti dell'involucro del corpo della capsula
80 mg: Titanio diossido E171
100 mg: Ossido di ferro giallo E172, Ossido di ferro rosso E172 e
Titanio diossido E171
Inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido
di ferro nero E172) o Inchiostro nero commestibile SW-9010
(contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).
Produzione: Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico Industrial Park
12.6 KM 65th Infantry Road Carolina, Porto Rico 00985
Confezionamento: Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108
Alcobendas, Madrid Spagna
Controllo:
Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas,
Madrid Spagna
Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico Industrial Park 12.6 KM 65th
Infantry Road Carolina, Porto Rico 00985
Rilascio lotti: Lilly, S.A. Avenida de la Industria, 30 28108
Alcobendas, Madrid Spagna
Indicazioni terapeutiche: Strattera è indicato per il
trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattività
(ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti
come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento
deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento
dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri
stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82
Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63
Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27
Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82
Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63
Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL
AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex
Factory come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Strattera è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL)

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione del medicinale Strattera a base di atomoxetina
deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico (PT) dei
Centri Specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome
di Trento e Bolzano (Centri di Riferimento), coordinandosi con i
Servizi Territoriali di neuropsichiatria infantile e i medici
pediatri di libera scelta (o il medico di medicina generale che ha il
paziente tra i propri assistiti) e con inserimento nel PHT -
Prontuario della distribuzione diretta di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004

Registro Nazionale ADHD

Presso l'Istituto Superiore di Sanità è istituito il Registro
Nazionale ADHD.
Ai fini della prescrizione del farmaco i Centri Regionali di
riferimento di cui all'art. 4 sono tenuti a trasmettere all'Istituto
Superiore di Sanità, i dati previsti dal Protocollo Diagnostico e
Terapeutico della sindrome di iperattività e deficit di attenzione
per il Registro Nazionale ADHD. Tale programma è finalizzato al
monitoraggio dell'accuratezza diagnostica dell'ADHD e
dell'appropriatezza dell'eventuale terapia farmacologica con
atomoxetina.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.