Serie Generale n. 161 del 11-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Accord» (19A04504) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2019)

Estratto determina n. 1125/2019 del 1° luglio 2019.

Medicinale: GEFITINIB ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center,
Moll de - Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a - planta, Barcelona 08039,
Spagna.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046034017 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
250 mg di gefitinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
povidone;
sodio lauril solfato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Poli(vinil alcol);
Macrogol;
Talco;
Titanio diossido (E171);
Ossido di Ferro Giallo (E172);
Ossido di Ferro Rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
Msn Laboratories Private Limited - Unit-ii, Sy. no. 50,
Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District,
Telangana, 502 300 - India.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Lotus Pharmaceutical comma, Ltd Nantou Plant No. 30,
Chenggong 1st rd., Sinsing Village, Nantou - 54066 - Taiwan.
Confezionamento primario e secondario:
Lotus Pharmaceutical comma, Ltd Nantou Plant - No. 30,
Chenggong 1st Rd., Sinsing Village, Nantou - 54066 - Taiwan.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit c &amp; d, Homefield Business
Park, Homefield Road - Haverhill, cb9 8qp - Regno Unito;
Laboratori fundaciò dau - C/ c, 12-14 pol. Ind. Zona franca,
Barcelona, 08040 - Spagna.
Controllo di qualita':
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner road, Harrow,
Middlesex, ha1 4hf - Regno Unito;
Pharmavalid ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b,
Budapest, 1136 - Ungheria;
Laboratori Fundaciò Dau - C/c, 12-14 pol. Ind. Zona franca,
Barcelona, 08040 - Spagna;
Wessling hungary kft. - Anonymus u. 6 - Budapest, 1045 -
Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited - Kw20a Kordin Industrial Park -
Paola, pla 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, ha1 4hf - Regno unito;
Laboratori Fundaciò Dau - c/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - Spagna.
Wessling Hungary Kft. Anonymus U. 6 - Budapest, 1045 -
Ungheria;
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park -
Paola, pla 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: Gefitinib Accord è indicato in
monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046034017 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.650,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.723,75.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gefitinib Accord» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gefitinib Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.