Serie Generale n. 260 del 8-11-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 ottobre 2006
Rinegoziazione del medicinale «Tracleer» (bosentan), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.260 del 08-11-2006)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Actelion Registration Ltd
ha ottenuto il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
«Tracleer» nelle confezioni:
62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQG3 (in base 32) - Classe «H»;
125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32) - Classe «H»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha sostenuto la non
applicabilità per il medicinale «Tracleer» della riduzione del 7%
come da legge n. 289/2002;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12/13 settembre 2006;
Vista la deliberazione n. 27 del 27 settembre 2006 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale TRACLEER (bosentan) è riconfermato come segue:
confezione: 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister
uso orale - A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQG3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2.454,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 4.050,11 euro;
confezione: 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso
orale - A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2.538,00 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 4.188,75 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraopsedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 ottobre 2006
Il direttore generale: Martini