Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nuvaring» (22A00846) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina IP n. 25 del 21 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NuvaRing 1 sistema de libertação vaginal, 0,12 mg/24 h +
0,015 mg/24 h com 1 aplicador dalla Portogallo con numero di
autorizzazione 5717756, intestato alla società Organon Portugal,
Sociedade Unipessoal Lda. Praça Marquês de Pombal, nº 14 1250-162 -
Lisboa Portugal e prodotto da N.V. Organon Kloosterstraat, 6 -
NL-5349 AB - Oss - Netherlands; con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013 (in base 10) 1H88LX(in base 32).
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Composizione: il dispositivo vaginale contiene: principio attivo:
11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità
media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni ventiquattro ore,
per un periodo di tre settimane.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9%
vinilacetato) (un tipo di plastica che non si scioglie nel corpo) e
magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUVARING «0,120 mg/0,015 mg ogni ventiquattro ore
dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina AL/LDPE/PET + 1
applicatore.
Codice A.I.C.: 049554013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.