Serie Generale n. 56 del 8-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Perismofven», con conseguente modifica stampati. (16A01868) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2016)

Estratto determina FV n. 28/2016 del 16 febbraio 2016

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento SE/H/0940/001/R/001 del medicinale
PERISMOFVEN, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: PERISMOFVEN.
Confezioni:
041473012 «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1206 ml;
041473024 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1206 ml;
041473036 «emulsione per infusione» 4 sacche excel
multicompartimentate da 1206 ml;
041473048 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1206 ml;
041473051 «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1904 ml;
041473063 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1904 ml;
041473075 «emulsione per infusione» 3 sacche excel
multicompartimentate da 1904 ml;
041473087 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1904 ml;
041473099 «emulsione per infusione» 1 sacca excel
multicompartimentata da 1448 ml;
041473101 «emulsione per infusione» 4 sacche excel
multicompartimentate da 1448 ml;
041473113 «emulsione per infusione» 4 sacche biofine
multicompartimentate da 1448 ml;
041473125 «emulsione per infusione» 1 sacca biofine
multicompartimentata da 1448 ml.
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura: Mutuo Riconoscimento SE/H/0940/001/R/001.
Con scadenza il 21 giugno 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/0940/001/IA/047/G -
C1A/2015/705, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.