Serie Generale n. 7 del 11-1-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 541
Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 12-03-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 16 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/28/CEE del
Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione
del decreto
1. Ai fini del presente decreto s'intende per pubblicità dei
medicinali qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della
clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
2. La pubblicità dei medicinali comprende, in particolare:
a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a
prescriverli o a dispensarli.
3. Agli effetti del presente decreto, è ricompresa nella
pubblicità di cui al comma 2, lettera b), l'informazione scientifica
svolta, con qualunque mezzo, a cura e con il contributo delle imprese
farmaceutiche, le quali devono attenersi alle disposizioni e ai
criteri previsti dagli articoli seguenti.
4. Il presente decreto concerne esclusivamente la pubblicità e
l'informazione relative ai medicinali per uso umano.

Art. 2.
Requisiti generali della pubblicità
1. La pubblicità dei medicinali può riferirsi unicamente a
medicinali per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono
essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9, comma
5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. La pubblicità deve favorire l'uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà e
senza indurre in inganno il destinatario.

Art. 3.
Limiti della pubblicità presso il pubblico
1. Possono formare oggetto di pubblicità presso il pubblico
medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo
terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la
sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il
consiglio del farmacista.
2. È vietata la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che
possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta
medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti; in deroga
a tale divieto il Ministero della sanità può autorizzare campagne
di vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
3. È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali a scopo
promozionale.
4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del comma 2, è
vietata la pubblicità presso il pubblico di medicinali compresi nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale, nonchè dei
medicinali di cui agli articoli 1, comma 4 e 25 commi 2 e 4 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in
messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,
è vietato menzionare la denominazione di un medicinale in un
contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione
del divieto comporta l'applicazione della sanzione amministrativa da
lire diecimilioni a lire sessantamilioni.

Art. 4.
Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il
pubblico
1. Fatte salve le disposizioni dell'art. 3, la pubblicità di un
medicinale presso il pubblico:
a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del
messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato
come medicinale;
b) comprende almeno:
1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune del
principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non è obbligatoria
se il medicinale è costituito da più principi attivi;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le
avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o
sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve
risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione;
nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere,
comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo
9.
2. In deroga al comma l, la pubblicità può limitarsi a contenere
la denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo scopo
esclusivo di rammentarla.

Art. 5.
Contenuti pubblicitari non consentiti
1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può
contenere alcun elemento che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico o
l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o
proponendo una cura per corrispondenza;
b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti
secondari o superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro
medicinale;
c) induca a ritenere che il medicinale possa migliorare il
normale stato di buona salute del soggetto;
d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale possa avere
effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del
soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione
di cui all'articolo 3, comma 2;
e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
f) comprenda una raccomandazione di scienziati, di operatori
sanitari o di persone largamente note al pubblico;
g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un
prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del
medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza
"naturale";
i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;
l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o
ingannevole a certificati di guarigione;
m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o ingannevole
rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a
malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo
umano o su una sua parte;
n) indichi che il medicinale ha ricevuto un'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Art. 6.
Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della sanità, ad
eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa aventi le
caratteristiche indicate dall'art. 4, comma 2, o che, ferme restando
le disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre
integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni,
le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertenze
speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo,
con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione
grafica dell'imballaggio o del condizionamento primario del prodotto.
2. L'autorizzazione è rilasciata dal Ministero della sanità,
sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del Testo
Unico delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio l934, n.
1265 e successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata dal Ministro
della sanità e rinnovata ogni tre anni, è costituita da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede;
b) otto membri appartenenti al Ministero della sanità e
all'Istituto Superiore di Sanità;
c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione
degli Ordini dei farmacisti italiani.
4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario direttivo del
Ministero della sanità;
5. Il parere della Commissione non è obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli
2, 3, 4, comma 1, lettera b), e dell'articolo 5, lettere c), f) e n);
b) se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa
quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed
è stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle
associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della pubblicità dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal
Ministero della sanità;
c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su
parere della Commissione.
6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di
autodisciplina di cui al comma 5, lettera b), il Ministro della
sanità, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto
predetto, con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana estende la procedura di cui al comma 5, lettera
b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
7. Nelle ipotesi previste dal comma 5, l'autorizzazione è negata o
concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della
sanità entro trenta giorni dalla presentazione della domanda;
sull'opposizione proposta avverso il diniego concernente una
pubblicità approvata dall'Istituto di autodisciplina il Ministro
della sanità decide, sentita la Commissione di cui al comma 3. In
ogni altra ipotesi, l'autorizzazione è negata o concessa con decreto
del Ministro della sanità entro settantacinque giorni dalla
presentazione della domanda. I decreti e i provvedimenti di diniego
sono motivati.
8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della sanità deve
essere indicato nella pubblicità, tranne che nell'ipotesi di
pubblicità radiofonica.
9. Qualora la pubblicità presso il pubblico sia effettuata in
violazione delle disposizioni del presente decreto, il Ministro della
sanita':
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità
stabilite dallo stesso Ministro, ove non ritenga di provvedere ai
sensi dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
10. Chi effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle
disposizioni del presente decreto è soggetto alle sanzioni penali
previste dall'ultimo comma dell'art. 201 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e suc-
cessive modificazioni.

Art. 7.
Pubblicità presso gli operatori sanitari
1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la
pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a
prescriverlo o a dispensarlo.
2. La pubblicità di un medicinale presso gli operatori sanitari
deve sempre comprendere le informazioni contenute nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto autorizzato ai sensi dell'art. 9, comma
5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e specificare la
classificazione del medicinale ai fini della fornitura, secondo le
disposizioni di recepimento della direttiva del Consiglio delle
Comunità Europee n. 92/26/CEE e loro eventuali modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la pubblicità di un
medicinale presso gli operatori sanitari può limitarsi alla sola
denominazione del medicinale, con la specificazione della
denominazione comune del principio o dei principi attivi che lo
compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio seguito, nell'ipotesi
prevista dal comma 5, dal nome di chi provvede all'effettiva
commercializzazione del prodotto.
4. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori può essere
svolta soltanto dalle imprese titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e, se queste risiedano all'estero, anche
dalle imprese che le rappresentano in Italia.
5. Fino al recepimento delle disposizioni della Comunità economica
europea che specificano i compiti di farmacovigilanza delle imprese
farmaceutiche, la mera attuazione della pubblicità presso gli
operatori sanitari può essere affidata all'impresa che, in base a
uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, provvede all'effettiva
commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale, e
che sia comunque titolare di altre autorizzazioni all'immissione in
commercio o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali. In
tale ipotesi restano fermi, peraltro, gli obblighi e le
responsabilità dell'impresa titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, in ordine all'attività
di informazione svolta dall'impresa che provvede alla sua effettiva
commercializzazione.

Art. 8.
Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
1. Nessuna documentazione sul medicinale, ad eccezione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi
dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica se non sono
trascorsi quarantacinque giorni dalla data di deposito della
documentazione stessa presso il Ministero della sanità. La data di
deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
2. Il Ministero della sanità può, in qualsiasi momento, con
provvedimento motivato, vietare o sospendere la divulgazione della
documentazione di cui al comma 1 ove la ritenga in contrasto con le
disposizioni e i principi del presente decreto.
3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione di cui al
comma 1 devono essere esatte, aggiornate, verificabili e
sufficientemente complete per permettere al destinatario di formarsi
un'opinione personale sul valore terapeutico e sulle caratteristiche
del medicinale. Le informazioni stesse devono essere conformi alla
documentazione presentata ai fini del rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale o ai suoi aggiornamenti.
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da
riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non
sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono
tratte, possano risultare parziali.

Art. 9.
Requisiti e attività degli informatori scientifici
1. L'informazione sui medicinali può essere fornita al medico
dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno
ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare al Ministero della
sanità il numero dei sanitari visitati dai propri informatori
scientifici nell'anno precedente, specificando il numero medio di
visite effettuate.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di
entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici
devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle seguenti
discipline: medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con
indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologia
farmaceutiche. Il Ministro della sanità può, con decreto,
riconoscere come idonei, ai fini del presente articolo, altri diplomi
di laurea o altri diplomi di liveIlo universitario. In tutti i casi
gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata
da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in
possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire
informazioni precise e quanto più complete sui medicinali
presentati.
3. L'attività degli informatori scientifici è svolta sulla base
di un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno.
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al medico, per
ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso,
delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con
onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
5. L'adempimento di cui al comma 4 non è necessario se il medico
è in possesso di una pubblicazione che riproduce i testi dei
riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dal
Ministero della sanità e se, per il medicinale presentato
dall'informatore scientifico, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto non ha subito variazioni rispetto al testo incluso nella
pubblicazione predetta.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al servizio
scientifico di cui all'art. l4, dal quale dipendono, tutte le
informazioni sugli effetti secondari dei farmaci, allegando, ove
possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico
ai sensi dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 25
gennaio 1991, n. 93.

Art. 10.
Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
1. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili
dietro presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni
contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
dal Ministero della sanità ai sensi dell'art. 9, comma 5, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. La limitazione non si
applica ai farmacisti ospedalieri.
2. Per i medicinali vendibili senza prescrizione medica la
pubblicità può comprendere altra documentazione utile a consentire
al farmacista di fornire al cliente, all'occorrenza, consigli sulla
utilizzazione del prodotto.
3. La documentazione che non consista nella semplice riproduzione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto è sottoposta alle
disposizioni dell'art. 8.
4. La disciplina richiamata nel comma 3 non si applica alle
informazioni di contenuto esclusivamente commerciale.

Art. 11.
Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
1. Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei
medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere,
offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che
siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili
all'attività espletata dal medico e dal farmacista.
2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o accettare
alcun incentivo vietato a norma del comma 1.
3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 si applicano le pene
previste dagli articoli 170, 171 e 172 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, come modificati
dall'art. 16, comma 1, del presente decreto.

Art. 12.
Convegni o congressi riguardanti i medicinali
1. Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali che organizzi o
contribuisca a realizzare, mediante finanziamenti anche indiretti, in
Italia o all'estero un congresso, un convegno o una riunione su
tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali, deve
trasmettere al competente ufficio del Ministero della sanità, almeno
sessanta giorni prima della data dell'inizio del congresso o
incontro, una comunicazione, con firma autenticata, contenente i
seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e
sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra
questa e i medicinali di cui l'impresa è titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti a
fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati
l'entità e le modalità dello stesso, nonchè eventuali diritti o
facoltà concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
2. Per le riunioni di non più di dieci medici organizzate
direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al
comma 1 deve pervenire al Ministero della sanità almeno quindici
giorni prima della data di svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione contribuiscono più imprese farmaceutiche, le comunicazioni
di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite
degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformità da quanto
stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.
4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a
criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo
delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
biochimica, fisiologia, patologia e clinica. È vietata la
partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di
carattere sindacale.
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2,
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalità devono essere
limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere
estesi ad eventuali accompagnatori. Detti oneri non possono
riguardare medici generici. L'ospitalità non può, inoltre, eccedere
il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio
del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del
medesimo, nè presentare caratteristiche tali da prevalere sulle
finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.
6. L'impresa farmaceutica può realizzare o contribuire a
realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1 o,
nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre cinque giorni prima
della data della riunione, il Ministero della sanità non comunica la
propria motivata opposizione.
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a
cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa
autorizzazione dal Ministero della sanità, il quale adotta le
proprie determinazioni entro quarantacinque giorni dalla
comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal
presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in carta
legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi
dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
dell'importo di lire tremilioni.
8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti
capitoli dello stato di previsione del Ministero della sanità
relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci
del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di
informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non può essere effettuata alcuna forma
di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale
illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanità
ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 19 maggio
1991, n. 178, degli atti congressuali e di lavori scientifici,
purchè integrali e regolarmente depositati presso il Ministero della
sanità ai sensi dell'art. 8, comma 1.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai
congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al
30 giugno 1993.

Art. 13.
Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono
essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta
scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun
sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma
farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi
successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed
entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio o
forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori
scientifici possono inoltre consegnare al medico non più di 5
campioni a visita, entro il limite massimo di 25 campioni annui,
scelti nell'ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio
da più di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 non si applicano ai
medicinali vendibili al pubblico in farmacia non compresi nel
prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere
inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello
della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
contenitore alla confezione autorizzata deve essere espressamente
richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne che nell'ipotesi
prevista dal comma 5 dell'articolo 9.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltà tecniche,
sull'imballaggio, sul condizionamento primario e, se del caso, sul
bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale in
regime di Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo
indelebile l'indicazione "campione gratuito - vietata la vendita" o
altra analoga espressione.
9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni
di conservazione eventualmente riportate sull'imballaggio o sul
contenitore del medicinale siano rispettate fino alla consegna del
campione al medico.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle
disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli
informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e
conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che
la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni
del presente decreto.
13. Il Ministro della sanità, tenuto conto dell'andamento dei
consumi dei medicinali, può, con decreto, ridurre il numero dei
campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici
ai sensi del presente articolo.
14. Chi viola il disposto del comma 8 soggiace alla sanzione
amministrativa da lire cinquemilioni a lire trentamilioni. In caso di
violazione delle restanti disposizioni del presente articolo si
applica il disposto dell'articolo 15.

Art. 14.
Servizio scientifico
1. A partire dal 1 luglio 1993, ogni impresa titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali deve
essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione
sui medicinali che immette sul mercato. Il servizio è diretto da un
laureato in medicina o in farmacia o in chimica e tecnologia
farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio ha sede all'estero, l'adempimento
previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto dall'impresa che
rappresenta in Italia il titolare dell'autorizzazione o che,
comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i
soggetti previsti dal comma 2:
a) si assicurano che la pubblicità farmaceutica della propria
impresa sia conforme alle prescrizioni del presente decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle proprie
dipendenze siano in possesso di una formazione adeguata e rispettino
gli obblighi imposti dal presente decreto;
c) forniscono al Ministero della sanità l'informazione e
l'assistenza eventualmente richiesta per l'esercizio delle competenze
dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero della
sanità ai sensi del presente decreto siano rispettati immediatamente
e integralmente.
4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'articolo 7, gli
adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo devono
essere soddisfatti sia dal titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, sia da chi provvede all'effettiva
commercializzazione del medicinale.
5. Chi viola disposizioni del presente articolo soggiace alla
sanzione amministrativa da lire cinquantamilioni a lire
trecentomilioni.

Art. 15.
Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
1. La violazione delle disposizioni del presente decreto sulla
pubblicità presso gli operatori sanitari comporta l'irrogazione
delle sanzioni penali previste dall'articolo 201 del T.U. delle leggi
sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e successive
modificazioni. Il Ministero della sanità adotta, se del caso, i
provvedimenti indicati all'art. 6, comma 9.
2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico del Servizio
sanitario nazionale l'irregolarità comporta, altresì, la
sospensione del medicinale dal prontuario stesso per un periodo di
tempo da dieci giorni a due anni, tenuto conto della gravità del
fatto. Il provvedimento di sospensione è adottato previa
contestazione del fatto al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, il quale può far pervenire
controdeduzioni al Ministero della sanità entro quindici giorni
dalla contestazione stessa.

Art. 16.
Modifica di altre disposizioni di legge
1. Agli articoli 170, primo comma e 171, primo comma del testo
unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio
1934, n. 1265 e successive modificazioni, le parole "con l'arresto
fino a un anno o con l'ammenda" sono sostituite dalle parole "con
l'arresto fino a un anno e con l'ammenda". Il secondo comma
dell'articolo 170 e il secondo comma dell'articolo 171 del citato
testo unico delle leggi sanitarie sono soppressi. Nel quarto comma
dell'articolo 170 e nel quarto comma dell'articolo 171 dello stesso
testo unico le parole "all'arresto" sono soppresse.
2. Al comma 6 dell'articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, le parole "fino a cinquantamilioni" sono sostituite
dalle parole "da lire diecimilioni a lire sessantamilioni".

Art. 17.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 dicembre 1992

SCALFARO

AMATO, Presidente del Consiglio
COSTA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI