Serie Generale n. 255 del 25-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Egis» (21A06260) (GU Serie Generale n.255 del 25-10-2021)

Estratto determina n. 1154/2021 del 7 ottobre 2021

Medicinale: SUNITINIB EGIS.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals Plc.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 049396017 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049396029 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 049396031 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049396043 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 049396056 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
049396068 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: sunitinib ciclamato;
eccipienti:
contenuto della capsula:
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
povidone K-30;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Sunitinib Egis» 12,5 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
gelatina;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
«Sunitinib Egis» 25 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
gelatina;
ossido di ferro rosso (E172);
«Sunitinib Egis» 50 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
gelatina.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Egis Pharmaceuticals PLC - Bökenyföldi ut
118-120 - 1165 Budapest, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale gastrointestinale (GIST: Gastrointestinal
stromal tumour):
«Sunitinib Egis» è indicato per il trattamento di tumore
stromale gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o
metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC: Metastatic renal cell
carcinoma):
«Sunitinib Egis» è indicato negli adulti per il trattamento
del carcinoma renale (MRCC) in stato avanzato o con metastasi;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET: Pancreatic
neuroendocrine tumours):
«Sunitinib Egis» è indicato per il trattamento dei tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib Egis» (sunitinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista ed
endocrinologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.