Parte Seconda n. 21 del 18-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ALFUZOSINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038779 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0467/001/IAin/015/G - Codice pratica: C1A/2019/3970
Grouping of variations di Tipo IAIN, categorie B.II.b.1.a &amp;
B.II.b.1.b: aggiunta di Acino Estonia (Acino Estonia OU), come sito
di confezionamento primario e secondario.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042739 - in tutte le confezioni
autorizzate
NL/H/2270/002-004/IB/017 - Codice pratica: C1B/2019/2432
Modifica di Tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1: modifica della
shelf-life da 24 mesi a 36 mesi.
Medicinale: DUTASTERIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044746 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/588/001/IB/005/G - Codice pratica: C1B/2019/3016
Grouping of variations composta da una modifica di Tipo IA
categoria A.4 e da una modifica di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4
consistenti: nella modifica dell'indirizzo del sito di produzione Dr.
Reddy's Laboratoires Limited e nell'estensione del periodo di re-test
da 48 mesi a 60 mesi.
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 042975 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1026/001-004/IA/017 - Codice pratica: C1A/2019/3201
Modifica di Tipo IA, categoria A.5.b: modifica dell'indirizzo del
produttore responsabile del confezionamento secondario SK Pharma
Logistics GmbH.
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036704 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/9
Modifica di Tipo IA, categoria A.7, consistente nell'eliminazione
di Esteve Quimica SA (Spagna) come produttore di principio attivo.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041432 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1209/001/IA/019/G - Codice pratica: C1A/2019/3925
Grouping of variations di Tipo IA, categorie: A.7, 2XB.III.1.a.2,
A.5.b: eliminazione di Millmount Healthcare Ltd. (2 siti), Exova
Limited e International Laboratory Services, Ltd. come siti di
produzione di una sostanza attiva, prodotto finito, sito di
imballaggio, produttore responsabile del rilascio e controllo dei
lotti.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/34
Grouping of variations composta da una modifica di Tipo IB,
categoria B.I.b.1.h consistente nell'implementazione del risultato
del Referral EMEA/H/A-31/1471 e da una modifica di Tipo IA, categoria
B.III.1.a.3 consistente nell'aggiunta di un nuovo produttore ZHEJIANG
TIANYU PHARMACEUTICAL CO., LTD con CEP R1-CEP-2012-233-Rev 01.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


TX20ADD1609