Serie Generale n. 79 del 5-4-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Retacrit». (Determina n. 259/2018). (18A01507) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Retacrit» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
16 settembre 2016 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/431/054 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/055 - 1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/056 - 2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/057 - 2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/058 - 3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/059 - 3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/060 - 4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/061 - 4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/062 - 5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/063 - 5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/064 - 6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/065 - 6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/066 - 8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/067 - 8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/068 - 10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/069 - 10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/070 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/071 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/072 - 20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/073 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/074 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/075 - 30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/076 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/077 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml);
EU/1/07/431/078 - 40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con
protezione dell'ago needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta
per ml).
Titolare A.I.C.: Hospira UK Ltd.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Hospira UK Ltd ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14 giugno 2017;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
settembre 2017;
Vista la deliberazione n. 26 del 19 ottobre 2017 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale RETACRIT nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381543/E (in base 10);
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381556/E (in base 10);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381568/E (in base 10);
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381570/E (in base 10);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381582/E (in base 10);
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (3.333 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381594/E (in base 10);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381606/E (in base 10);
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381618/E (in base 10);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381620/E (in base 10);
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381632/E (in base 10);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381644/E (in base 10);
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381657/E (in base 10);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381669/E (in base 10);
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381671/E (in base 10);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381683/E (in base 10);
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381695/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381707/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381719/E (in base 10);
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381721/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381733/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381745/E (in base 10);
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381758/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381760/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381772/E (in base 10);
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381784/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale;
trattamento dell'anemia grave di origine renale con
sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale
non ancora sottoposti a dialisi;
trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale
in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
«Retacrit» può essere usato per incrementare la quantità di
sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di
predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla
luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento
deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato
(in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non
sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di
chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue
(quattro o più unità di sangue per le donne, cinque o più unità
per gli uomini).
«Retacrit» può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a
trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici,
ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un
intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso
ai pazienti con anemia moderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di
un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una
moderata perdita ematica (da 900 a 1800 ml).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Retacrit» è classificata come segue:
confezioni:
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381707/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 130.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
214.55;
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381556/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 56.64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
93.48;
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381683/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 94.38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
155.77;
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381594/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 169.80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
280.24;
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381618/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 226.50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
373.82;
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381570/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 113.36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
187.09;
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381632/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 283.08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
467.20;
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381657/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 339.60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
560.48;
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381671/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 452.94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
747.54;
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381721/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 780.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
1287.31;
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381784/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1560.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
2574.62;
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381758/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1170.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
1930.97;
2000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381568/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 18.86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
31.13;
1000 IU/0,3 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,3 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381543/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 9.44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
15.58;
3000 IU/0,9 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,9 ml (33.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381582/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 28.30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
46.71;
5000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381620/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 47.18. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
77.87;
10000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 6 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381695/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 566.28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
934.59;
6000 IU/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,6 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381644/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 56.60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
93.41;
4000 IU/0,4 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,4 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381606/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 37.75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
62.30;
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381733/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 195.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
321.83;
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381760/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 260.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
429.10;
20000 IU/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,5 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381719/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 520.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
858.21;
30000 IU/0,75 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,75 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381745/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 780.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
1287.31;
40000 IU/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - 4 siringhe preriempite (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 1,0 ml (40.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381772/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1040.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
1716.42;
8000 IU/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con protezione dell'ago
needle-trap - 0,8 ml (10.000 UI di epoetina zeta per ml); A.I.C. n.
038381669/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 75.49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
124.59.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale, sul prezzo ex factory come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Retacrit» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta, per le confezioni
classificate in fascia A, a diagnosi-piano terapeutico e a quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Retacrit» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni classificate
in fascia H.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialista nefrologo, internista, ematologo,
oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo (RNRL)
per le confezioni classificate in fascia A.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 febbraio 2018

Il direttore generale: Melazzini