Parte Seconda n. 120 del 11-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.120 del 11-10-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Titolare: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: FEMOSTON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
2/10 mg compresse rivestite con film - Astuccio da 28 cpr - AIC
033639016/M
2/10 mg compresse rivestite con film - Astuccio da 3 cicli da 28
cpr - AIC 033639028/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2012/1851 - MRP n. NL/H/0124/001/IB/033/G
conclusasi a livello europeo il 5 settembre 2012 - Grouping di:
Variazioni relative alle compresse film rivestite da 2 mg di
Estradiolo:
- 2 Variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d - Change in test procedure for
the finished product - Other changes to a test procedure (including
replacement or addition) - Change in the analytical methods:
Identity, assay, purity; Dissolution.
- 1 Variazione tipo IB Art. 5 n. B.II.d.1.z - Change in the
specification parameters and/or limits of the finished product -
Other variation - Change in the analytical methods: Uniformity
testing
- 3 Variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z - Change in the specification
parameters and/or limits of the finished product - Other variation -
Change in the specification of the impurities - Update of impurities
related to Estradiol; Change from routine to non-routine testing for
the identity test of the colour additives; Change from routine to
non-routine testing for the microbiological purity.
Variazioni relative alle compresse film rivestite da 2 mg di
Estradiolo e 10 mg di Didrogesterone:
- 2 Variazioni tipo IB n. B.II.d.2.d - Change in test procedure for
the finished product - Other changes to a test procedure (including
replacement or addition) - Change in the analytical methods:
Identity, assay, purity; Dissolution.
- 1 Variazione tipo IB Art. 5 n. B.II.d.1.z - Change in the
specification parameters and/or limits of the finished product -
Other variation - Change in the analytical methods: Uniformity
testing
- 1 Variazione tipo IA n. B.II.d.1.c - Change in the specification
parameters and/or limits of the finished product - Addition of a new
specification parameter to the specification with its corresponding
test method - Change in the specifications: Introduction of second
identity test by UV.
- 4 Variazioni tipo IB n. B.II.d.1.z - Change in the specification
parameters and/or limits of the finished product - Other variation -
Change from routine to non-routine testing for the identity test of
colour additives; Change from routine to non-routine testing for the
microbiological purity; Change in the specification of the impurities
- Update of impurities related to Estradiol; Change in the
specification of the impurities - Update of impurities related to
Dydrogesterone.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Antonietta Compagnone


T12ADD15063