Parte Seconda n. 115 del 1-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.115 del 1-10-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice farmaco: 038107 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: NL/H/0820/001/IB/044
Codice Pratica: C1B/2022/1505
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo allo PSUSA e alle raccomandazioni
del PRAC.
Medicinale: RASAGILINA TEVA
Codice farmaco: 044097 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1528/001/WS/012
Codice pratica: C1B/2020/2828
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice Farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/060
Codice Pratica: C1B/2021/3403
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del CMDh sullo PSUSA
(Rif.: No. PSUSA/00001662/202101).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040259 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/062
Codice Pratica: C1B/2021/3362
Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del CMDh sullo PSUSA
(Rif.: No. PSUSA/00001662/202101) e cambi minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, ed all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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