Parte Seconda n. 51 del 28-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.51 del 28-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: Alendronato Almus
Confezione e Numero AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC 037499011.
Codice Pratica n. N1A/2012/751. Comunicazione di notifica regolare
del 19 aprile 2012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.II.b.1a). Aggiunta nuovo
produttore del finito per confezionamento secondario (Alloga). I
lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Notifica regolare UVA del 12/04/2012 Prot n.AIFA/V &amp; A/P/32327
Specialità Medicinale: Paroxetina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le
confezioni - AIC n. 038932/M.
Numero procedura e tipologia variazione: ES/H/0870/001/IB/005
C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2011/2281.
Tipo di modifica: Adeguamento stampati al Core Safety Profile
finalizzato durante la procedura PSUR WS n. NL/H/PSUR/0023/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Notifica regolare UVA del 12/04/2012 Prot n.AIFA/V &amp; A/P/32325
Specialità Medicinale: Losartan Almus
AIC n.039380/M (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate)
Numero procedura e tipologia variazione: NL/H/1389/001-004/IB/006
C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2011/3221.
Tipo di modifica: Adeguamento stampati al Core Safety Profile
finalizzato durante la procedura PSUR WS n. NL/H/PSUR/0056/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento. È approvata,
altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche:
dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T12ADD7274