Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 maggio 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Protopic «tacrolimus», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C/90/2006). (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Protopic «tacrolimus» autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
9 aprile 2003 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/02/201/005 0,03% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1
tubo;
EU/1/02/201/006 0,1% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1
tubo.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dai
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14/15 marzo 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Protopic» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale PROTOPIC TACROLIMUS nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
0,03% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n.
035575051/E (in base 10), 11XP8C (in base 32);
0,1% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n.
035575063/E (in base 10), 11XP8R (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Protopic 0,03%: trattamento della dermatite atopica, da moderata
a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono
intolleranti alle terapie convenzionali. Trattamento della dermatite
atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
che non hanno risposto alle terapie convenzionali;
Protopic 0,1%: trattamento della dermatite atopica, da moderata a
grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono
intolleranti alle terapie convenzionali.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Protopic "tacrolimus"» è classificata
come segue:
Confezioni:
0,03% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n.
035575051/E (in base 10), 11XP8C (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C»;
0,1% unguento uso cutaneo tubo laminato 10 g 1 tubo - A.I.C. n.
035575063/E (in base 10), 11XP8R (in base 32); classe di
rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 maggio 2006
Il direttore generale: Martini