Parte Seconda n. 39 del 1-4-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: OXALIPLATINO TEVA; Confezioni e numeri di AIC: 038107
per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2014/9;
Variazione NL/H/820/01/IAin/025 - 1 Tipo IAin - A.1 per il cambio del
nome e dell'indirizzo del titolare in Spagna.
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA; Confezioni e numeri di AIC: 038107
per tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1B/2013/2395 -
Gruppo di variazioni per il sito Teva Pharmaceutical Works:
NL/H/0820/IB/024/G relativo a 2 Tipo IB - B.II.b.4.z per l'aggiunta
del lotto di produzione da 450 e da 900 litri; 3 Tipo IB - B.II.b.3.z
per modifiche minori del processo (filtrazione e adattamenti alla
dimensione del lotto) e estensione dell'Holding Time dell'intermedio;
1 Tipo IA - B.II.b.5.b per l'aggiunta del saggio dell'integrità del
filtro.
Medicinale: BESETIX; Confezioni e numeri AIC: 038310 per tutte le
confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica C1B/2013/2832;
Variazione FR/H/0294/001-002/IB/021 - Tipo IB - B.III.f.1.a.1
Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da "5 anni" a
"3 anni".
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLORATIAZIDE TEVA ITALIA; Confezioni e
numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati;
Codice Pratica C1B/2013/3578; Variazione UK/H/3398/001/IB/016 - Tipo
IB - B.I.b.z - Modifica nei controlli del principio attivo
idroclorotiazide.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC: 040828 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1A/2013/2787; Variazione UK/H/1519/IA/011/G - Grouping di variazioni
n. 3 Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b - B.II.b.2.b.1
- Aggiunta di Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow (Polonia) come sito di confezionamento primario,
secondario e rilascio lotti (con esclusione del controllo lotti).
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 042236
e 042237 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1B/2013/3478 - Variazione UK/H/4493/01-03/IB/08 - Tipo IB -
A.2.b - Modifica del nome del medicinale in Danimarca.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC:
037496 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1A/2014/621 - Pubblicazione parziale Variazione
UK/H/0900/001-002/IA/022/G - Grouping di variazioni Tipo IA e Tipo
IAin - B.II.b.1 a) e B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito alternativo di
confezionamento primario e secondario, Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm (Germania); B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito
alternativo di confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH,
Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm (Germania). B.II.b.1 a) - Aggiunta
di un sito alternativo di confezionamento secondario, CIT S.r.l., Via
Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora(MB), Italia.
Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC:
040161 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1A/2013/3254- Pubblicazione parziale Variazione
UK/H/3930/001-003/IA/005/G - Grouping di variazioni Tipo IA -
B.II.b.2. - Aggiunta del sito per il controllo dei lotti Pliva
Croatia Limited - Prilaz baruna Filiponica 25 - 10000 Zagabria
(Croazia); B.II.b.3.a. Modifica minore di processo.
Medicinali: MONTELUKAST TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC:
040672 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; MONTELUKAST
TEVA; Confezioni e numeri AIC: 040673 per tutte le confezioni e i
dosaggi autorizzati; Codice Pratica C1A/2014/657; Gruppo di
variazioni DK/H/xxxx/IA/096/G (DK/H/1331/001-002/IAIN/019/G e
DK/H/1332/001/IAIN/016/G) Tipo IAin - B.II.d.1.h. - Modifica minore
per adeguamento alla Ph. Eur. riguardante la terminologia della
specifica della purezza microbiologica del prodotto finito e del
metodo analitico senza modifica dei limiti della specifica.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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