Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (18A07949) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 775 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN 1 mg comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275404, intestato alla società Laboratorios Pfizer
LDA e prodotto da Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. (PT), da
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) e da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH (DE), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano MI
Confezione: «Tavor» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 040906036 (in base 10) 170C9N(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1 mg
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. Via Amendola, 1 Settala loc.
Caleppio 20090 Milano

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tavor» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 040906036
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tavor» 1 mg compresse - 20 compresse
Codice AIC: 040906036
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.