Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Ipca». (14A02530) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 283/2014 del 17 marzo 2014

MEDICINALE:
DONEPEZIL IPCA
TITOLARE AIC:
Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Rua Jose Nogueria Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa
Iria
Portogallo
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899017 (in base 10) 18X5L9 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899029 (in base 10) 18X5LP (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899031 (in base 10) 18X5LR (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899043 (in base 10) 18X5M3 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899056 (in base 10) 18X5MJ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899068 (in base 10) 18X5MW (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899070 (in base 10) 18X5MY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899082 (in base 10) 18X5NB (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4,56 mg di donepezil.
10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9,12 mg di donepezil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio
Cellulosa microcristallina
Amido di mais secco
Idrossipropil cellulosa
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento:
HPMC/Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco purificato
Polietilenglicole (6000)
Ferro ossido giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Drugs Limited.
S.Nos 213,214 and 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
IPCA Laboratories Limited
Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar
Haveli
India
CONTROLLO E RILASCIO LOTTI:
Sofarimex industria Quimica e Farmaceutica
SA Av. Das Industrias - Alto do Colaride Agualva-2735- 213, Cacem
Portogallo
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Donepezil Ipca compresse rivestite con film è indicato nel
trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado da lieve
a moderatamente grave

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899017 (in base 10) 18X5L9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,05
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVDC/PVC/AL
AIC n. 042899056 (in base 10) 18X5MJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 85)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,48
Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i
primi 4 mesi.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DONEPEZIL IPCA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra
(RNRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.