Serie Generale n. 10 del 13-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone» (24A00078) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2024)

Estratto determina IP n. 789 del 21 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DIPROSONE 0,5 MG/G CREME, BISNAGA DE 30 G dal Portogallo
con numero di autorizzazione 9419309, intestato alla società Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal LDA. Rua Alexandre Herculano, 50 -
Piso 9 1250-011 Lisbona Portogallo e prodotto da Schering-Plough
Labo, N.V. Industriepark 30 - Zone A, B - B-2220 Heist-Op-Den-Berg
Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 048579027 (in base 10), 1GBJGM (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione:
100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g
pari a betametasone alcol 0,05 g;
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol
cetostearilico, acido fosforico diluito e idrossido di sodio (per la
regolazione del pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «Diprosone»
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Dopo la prima apertura, «Diprosone» crema ha una validità di
tre mesi.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 048579027.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 048579027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.