Parte Seconda n. 82 del 12-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L.
Sede: via E. Folli, 50 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05501420961
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008


Specialità Medicinale: PRONTOBARIO HD (028558)
Confezione: "98,45 g polvere per sospensione orale, contenitore
monodose da 340 g"; AIC 028558017
Titolare AIC: Bracco Imaging Italia s.r.l.
Codice Pratica: N1B/2014/1377
Tipologia variazione: singola variazione
Tipo di modifica: B.II.a.3.b.6
Modifica apportata: Modifica nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito b) altri eccipienti 6. Sostituzione di un solo
eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. Tipo IB. Sostituzione
del poliossietilen gliceril mono oleato con Polysorbato 80.
Codice Pratica: N1B/2014/1376
Tipologia variazione: Grouping IB e IA
Tipo di modifica: B.II.a.3.b.6
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b)
altri eccipienti 6. Sostituzione di un singolo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile. Tipo IB.
B.II.a.3 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito b) altri eccipienti 1) adattamenti di scarsa rilevanza nella
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti. Tipo IA. Introduzione dell'eccipiente acacia e
conseguente diminuzione dell'eccipiente carragenina.
Codice Pratica: N1B/2014/1375
Tipologia variazione: singola variazione
Tipo di modifica: B.II.a.3.b.6
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b)
altri eccipienti z) altra variazione. Tipo IB Aggiunta in
formulazione di una quantità limitata di acido citrico.
Codice Pratica: N1A/2014/1557
Tipologia variazione: singola variazione
Tipo di modifica: B.II.e.4
Modifica della dimensione del contenitore (confezionamento
primario) a) medicinale non sterile. Tipo IA Aumento delle dimensioni
del contenitore.
Codice pratica: N1A/2014/1556
Tipologia variazione: singola variazione
Tipo di modifica: B.II.a.3.b.1)
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
Altri eccipienti. Adattamenti di scarsa rilevanza della composizione
quantitativa del prodotto finito. Tipo IA. Modifica quantità
sorbitolo.
In applicazione della determina AIF del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 6.1 del Riassunto delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in gazzetta
ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Anna Fasola


T14ADD8998