Serie Generale n. 237 del 10-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arkas» (16A07184) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1439 del 13 settembre 2016

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Crinos S.p.a., con sede in Via Pavia, 6 - Milano,
con codice fiscale 03481280968.
Medicinale: ARKAS.
Confezioni AIC:
041460015 - "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister al/al;
041460027 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister al/al;
041460039 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister al/al;
041460041 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al/al;
041460054 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister al/al;
041460066 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister al/al;
041460078 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister al/al;
041460080 - "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister al/al;
041460092 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
041460104 - "10 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in blister al/al;
041460116 - "10 mg compresse rivestite con film" 126 compresse
in blister al/al;
041460128 - "10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister al/al;
041460130 - "10 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in blister al/al;
041460142 - "10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister al/al;
041460155 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in flacone hdpe;
041460167 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in flacone hdpe;
041460179 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone hdpe;
041460181 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone hdpe;
041460193 - "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in flacone hdpe;
041460205 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister al/al;
041460217 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister al/al;
041460229 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister al/al;
041460231 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al/al;
041460243 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister al/al;
041460256 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister al/al;
041460268 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister al/al;
041460270 - "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister al/al;
041460282 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
041460294 - "20 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in blister al/al;
041460306 - "20 mg compresse rivestite con film" 126 compresse
in blister al/al;
041460318 - "20 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister al/al;
041460320 - "20 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in blister al/al;
041460332 - "20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister al/al;
041460344 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
flacone hdpe;
041460357 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in flacone hdpe;
041460369 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in flacone hdpe;
041460371 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in flacone hdpe;
041460383 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone hdpe;
041460395 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone hdpe;
041460407 - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister al/al;
041460419 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister al/al;
041460421 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister al/al;
041460433 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister al/al;
041460445 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister al/al;
041460458 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister al/al;
041460460 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister al/al;
041460472 - "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister al/al;
041460484 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister al/al;
041460496 - "40 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in blister al/al;
041460508 - "40 mg compresse rivestite con film" 126 compresse
in blister al/al;
041460510 - "40 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister al/al;
041460522 - "40 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in blister al/al;
041460534 - "40 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister al/al;
041460546 - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in flacone hdpe;
041460559 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in flacone hdpe;
041460561 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in flacone hdpe;
041460573 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone hdpe;
041460585 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in flacone hdpe;
041460597 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in flacone hdpe;
041460609 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone hdpe
è ora trasferita alla societa':
S.F. Group S.r.l., con sede in Via Tiburtina, 1143 - Roma, con
codice fiscale 07599831000.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.