Serie Generale n. 265 del 13-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Italia». (15A08378) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2015)

Estratto determina n. 1279/2015 dell'8 ottobre 2015

Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA ITALIA
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267018 (in base 10), 198DYB (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267020 (in base 10), 198DYD (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267032 (in base 10), 198DYS (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267044 (in base 10), 198DZ4 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267057 (in base 10), 198DZK (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267069 (in base 10), 198DZX (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267071 (in base 10), 198DZZ (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267083 (in base 10), 198F0C (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267095 (in base 10), 198F0R (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267107 (in base 10), 198F13 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267119 (in base 10), 198F1H (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267121 (in base 10), 198F1K (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267133 (in base 10), 198F1X (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267145 (in base 10), 198F29 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267158 (in base 10), 198F2Q (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267160 (in base 10), 198F2S (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267172 (in base 10), 198F34 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267184 (in base 10), 198F3J (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267196 (in base 10), 198F3W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267208 (in base 10), 198F48 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267210 (in base 10), 198F4B (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267222 (in base 10), 198F4Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267234 (in base 10), 198F52 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267246 (in base 10), 198F5G (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267259 (in base 10), 198F5V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267261 (in base 10), 198F5X (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267273 (in base 10), 198F69 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267285 (in base 10), 198F6P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267297 (in base 10), 198F71 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267309 (in base 10), 198F7F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267311 (in base 10), 198F7H (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267323 (in base 10), 198F7V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267335 (in base 10), 198F87 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267347 (in base 10), 198F8M (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043267350 (in base 10), 198F8Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043267362 (in base 10), 198F92 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267374 (in base 10), 198F9G (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267398 (in base 10), 198FB6 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267400 (in base 10), 198FB8 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267412 (in base 10), 198FBN (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267424 (in base 10), 198FC0 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267436 (in base 10), 198FCD (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267448 (in base 10), 198FCS (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267451 (in base 10), 198FCV (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267463 (in base 10), 198FD7 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267475 (in base 10), 198FDM (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267487 (in base 10), 198FDZ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267499 (in base 10), 198FFC (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267501 (in base 10), 198FFF (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film»90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267513 (in base 10), 198FFT (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267525 (in base 10), 198FG5 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267537 (in base 10), 198FGK (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267549 (in base 10), 198FGX (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267552 (in base 10), 198FH0 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267564 (in base 10), 198FHD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267576 (in base 10), 198FHS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267588 (in base 10), 198FJ4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267590 (in base 10), 198FJ6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267602 (in base 10), 198FJL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267614 (in base 10), 198FJY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267626 (in base 10), 198FKB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267638 (in base 10), 198FKQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267640 (in base 10), 198FKS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267653 (in base 10), 198FL5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267665 (in base 10), 198FLK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267677 (in base 10), 198FLX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267689 (in base 10), 198FM9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267691 (in base 10), 198FMC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267703 (in base 10), 198FMR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267715 (in base 10), 198FN3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film»30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043267727 (in base 10), 198FNH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043267739 (in base 10), 198FNV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267741 (in base 10), 198FNX (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267754 (in base 10), 198FPB (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267766 (in base 10), 198FPQ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267778 (in base 10), 198FQ2 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267780 (in base 10), 198FQ4 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267792 (in base 10), 198FQJ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267804 (in base 10), 198FQW (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267816 (in base 10), 198FR8 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267828 (in base 10), 198FRN (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267830 (in base 10), 198FRQ (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267842 (in base 10), 198FS2 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267855 (in base 10), 198FSH (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267867 (in base 10), 198FSV (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267879 (in base 10), 198FT7 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267881 (in base 10), 198FT9 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267893 (in base 10), 198FTP (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043267905 (in base 10), 198FU1 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267917 (in base 10), 198FUF (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267929 (in base 10), 198FUT (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267931 (in base 10), 198FUV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267943 (in base 10), 198FV7 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267956 (in base 10), 198FVN (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267968 (in base 10), 198FW0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267970 (in base 10), 198FW2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267982 (in base 10), 198FWG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043267994 (in base 10), 198FWU (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268010 (in base 10), 198FXB (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268022 (in base 10), 198FXQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268034 (in base 10), 198FY2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268046 (in base 10), 198FYG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268059 (in base 10), 198FYV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268061 (in base 10), 198FYX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268073 (in base 10), 198FZ9 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268085 (in base 10), 198FZP (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043268097 (in base 10), 198G01 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043268109 (in base 10), 198G0F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268111 (in base 10), 198G0H (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268123 (in base 10), 198G0V (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268135 (in base 10), 198G17 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268147 (in base 10), 198G1M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268150 (in base 10), 198G1Q (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268162 (in base 10), 198G22 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268174 (in base 10), 198G2G (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268186 (in base 10), 198G2U (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268198 (in base 10), 198G36 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268200 (in base 10), 198G38 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268212 (in base 10), 198G3N (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268224 (in base 10), 198G40 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268236 (in base 10), 198G4D (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268248 (in base 10), 198G4S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268251 (in base 10), 198G4V (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268263 (in base 10), 198G57 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 043268275 (in base 10), 198G5M (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268287 (in base 10), 198G5Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268299 (in base 10), 198G6C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268301 (in base 10), 198G6F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268313 (in base 10), 198G6T (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268325 (in base 10), 198G75 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268337 (in base 10), 198G7K (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268349 (in base 10), 198G7X (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268352 (in base 10), 198G80 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268364 (in base 10), 198G8D (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268376 (in base 10), 198G8S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268388 (in base 10), 198G94 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268390 (in base 10), 198G96 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268402 (in base 10), 198G9L (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268414 (in base 10), 198G9Y (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268426 (in base 10), 198GBB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268438 (in base 10), 198GBQ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043268440 (in base 10), 198GBS (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043268453 (in base 10), 198GC5 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043268465 (in base 10), 198GCK (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5, 10, 20 o 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina sale di calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo B);
idrossipropilcellulosa;
idrogenocarbonato di sodio;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa 6 Cp;
titanio diossido (E 171);
triacetina;
ferro ossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse
rivestite con film;
ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse;
rivestite con film.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia;
Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROSUVASTATINA TEVA ITALIA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.