Parte Seconda n. 100 del 26-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale : via Livornese, 897 - La Vettola - Pisa Codice Fiscale: 00678100504
(GU Parte Seconda n.100 del 26-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica: N1B/2023/735
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: NIMESULENE - 100 mg
granulato per sospensione orale.
Confezioni: 029007059 (30 bustine).
Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IB composto da
n°35 variazioni IB.
Tipo di modifica: IB B.II.b.4.a: Change in the batch size of the
finished product, up to 10-fold compared to the originally approved
batch size (LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing
process - addition of conical mill alternative to oscillating
calibrator (Fine Foods) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the
manufacturing process - change in the order of addition of excipients
within the same manufacturing phase (Fine Foods) + IB B.II.b.3.a:
Minor change in the manufacturing process - postponing of the
addition of the orange flavour after the calibration phase (Fine
Foods) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing process -
change in time mixing from 15 to 20 minutes (Fine Foods) + IB
B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and limits - IPC Loss on drying
(Fine Foods) + IB B.II.b.5.b Addition of a new test(s) and limits -
IPC apparent density (Fine Foods) + IB B.II.b.3.a Minor change in the
manufacturing process - change of the order of addition of excipients
(LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing process -
postponing of the addition of the orange flavour after the
granulation phase (LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the
manufacturing process - change in time mixing from 15 to 10 minutes
(LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing process -
change in rotation speed from 12 rpm to 10 rpm (LMSA) + IB
B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and limits - IPC Loss on drying
(LMSA) + IB B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and limits - IPC
apparent density (LMSA) + IB B.II.b.5.c: Deletion of a
non-significant in-process test - nimesulide assay to be performed on
granulate (not routinary) + IB B.II.b.5.c: Deletion of a
non-significant in-process test - moisture to be performed on
granulate (not routinary) + IB B.III.2.a.2 : Change to comply with
Ph.Eur. for the following excipients: citric acid anhydrous + IB
B.III.2.a.2: Change to comply with Ph.Eur. for the following
excipients: macrogol cetostearyl ether + IB B.III.2.a.2: Change to
comply with Ph.Eur. for the following excipients: maltodextrin + IB
B.III.2.a.2: Change to comply with Ph.Eur. for the following
excipients: sucrose + IB B.II.c.1.b: Addition of a new specification
parameter with its corresponding test method for Orange flavour
excipient - NIR identification + IB B.II.c.1.b: Addition of a new
specification parameter with its corresponding test method for Orange
flavour excipient - GC identification + IB B.II.c.1.b: Addition of a
new specification parameter with its corresponding test method for
Orange flavour excipient - water content + IB B.II.c.1.b: Addition of
a new specification parameter with its corresponding test method for
Orange flavour excipient - loss on drying + IB B.II.d.1.c: Addition
of a new specification parameter with its corresponding test methods:
UV (Fine Foods &amp; LMSA) + IB B.II.d.1.c Addition of a new
specification parameter with its corresponding test methods: NIR
(alternative / Fine Foods) + IB B.II.d.1.d: Deletion of a
non-significant specification parameter - average weight (Fine Foods
&amp; LMSA) + IB B.II.d.1.c: Update in the impurity profile - addition
specification for each single impurity (Fine Foods &amp; LMSA) + IB
B.II.d.1.a: Update in the impurity profile - tightening of release
specification for total impurities from ≤ 1% to ≤ 0.5% (Fine Foods &amp;
LMSA) + IB B.II.d.1.z: Change in the specification parameters
(Microbial contamination) of the finished product: Addition of TAMC,
TYMC and E.Coli (Fine Foods &amp; LMSA) + IB B.II.d.2.a: Minor change to
Loss On Drying test procedure (for Fine Foods &amp; LMSA) + IB
B.II.d.2.d: Replacement of HPLC procedure for determination of
related substances (Fine Foods) + IB B.II.d.2.a: Minor changes to
HPLC procedure for API quantitative determination (Fine Foods) + IB
B.II.d.2.d: Replacement of HPLC procedure for determination of
related substances (LMSA) + IB B.II.d.2.a: Minor changes to HPLC
procedure for API quantitative determination (LMSA) + IB
B.II.f.1.b.1: Shelf-life extension for the finished product, from 24
months to 36 months.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, in data 4 agosto 2023, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 e 6.3
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alla confezione
sopra elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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