Serie Generale n. 79 del 5-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo Pharma Italia». (16A02603) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2016)

Estratto determina n. 419/2016 del 17 marzo 2016

Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) - Italia
Confezioni
AIC n. 041954278 - "15 mg compresse orodispersibili" 1 compressa
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954280 - "15 mg compresse orodispersibili" 10 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954292 - "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954304 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954316 - "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954328 - "15 mg compresse orodispersibili" 35 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954330 - "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954342 - "15 mg compresse orodispersibili" 60 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954355 - "15 mg compresse orodispersibili" 70 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954367 - "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954379 - "15 mg compresse orodispersibili" 100
compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954381 - "20 mg compresse orodispersibili" 1 compressa
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954393 - "20 mg compresse orodispersibili" 10 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954405 - "20 mg compresse orodispersibili" 14 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954417 - "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954429 - "20 mg compresse orodispersibili" 30 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954431 - "20 mg compresse orodispersibili" 35 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954443 - "20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954456 - "20 mg compresse orodispersibili" 60 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954468 - "20 mg compresse orodispersibili" 70 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954470 - "20 mg compresse orodispersibili" 98 compresse
in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
AIC n. 041954482 - "20 mg compresse orodispersibili" 100
compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 15 mg, 20 mg di olanzapina.
Eccipienti:
Mannitolo (SD 200)
Mannitolo (Mannitolo 35)
Polacrilin potassio
Crospovidone (Tipo A)
Silice colloidale anidra
Aspartame (E951)
Cellulosa microcristallina (grado 112)
Sodio stearil fumarato
Ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente ingredienti
aromatizzanti e amido alimentare modificato]
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII_Sy N. 13,Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally,Jinnaram Mandal,
Medak District-502 319, Andhra Pradesh-India
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1
(Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park,
Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302
India
Controllo; confezionamento secondario, rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta
Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito
Controllo lotti:
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi - Italia
Segetra Pharma S.R.L. Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL
Lambro (MI) - Italia
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605 Germania
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 Germania
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
L'olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
L'olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio
maniacale da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.