Serie Generale n. 260 del 6-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Altan». (19A06851) (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 189 del 16 ottobre 2019

Procedura europea n. ES/H/0457/001-005/MR, n.
ES/H/0457/001-005/IB/001 e ES/H/0457/001-005/IA/004/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVOBUPIVACAINA
ALTAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in pp da 100 ml
- A.I.C. n. 046878017 (in base 10) 1DQMB1(in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in pp da 100 ml
- A.I.C. n. 046878029 (in base 10) 1DQMBF (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in pp da 200 ml
- A.I.C. n. 046878031 (in base 10) 1DQMBH (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878043 (in base 10) 1DQMBV (in base
32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878056 (in base 10) 1DQMC8 (in base
32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878068 (in base 10) 1DQMCN (in base
32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in poliolefine
senza pvc con sovrasacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878070
(in base 10) 1DQMCQ (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in poliolefine
senza pvc con sovrasacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n. 046878082
(in base 10) 1DQMD2 (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefine
senza pvc con sovrasacca in alluminio da 200 ml - A.I.C. n. 046878094
(in base 10) 1DQMDG (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in pp da 100 ml
- A.I.C. n. 046878106 (in base 10) 1DQMDU (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in pp da 100 ml -
A.I.C. n. 046878118 (in base 10) 1DQMF6 (in base 32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in poliolefine
senza pvc con sovra sacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n.
046878132 (in base 10) 1DQMFN (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in poliolefine
senza pvc con sovra sacca in alluminio da 100 ml - A.I.C. n.
046878144 (in base 10) 1DQMG0 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878169 (in base 10) 1DQMGT (in base
32);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878171 (in base 10) 1DQMGV (in base
32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 046878183 (in base 10) 1DQMH7 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione e soluzione
iniettabile e per infusione.
Validità prodotto integro:
«Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione
«Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Validità della confezione di vendita, non aperta: trenta mesi.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro allo
0,9%
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in condizioni
d'uso per trenta giorni a 2-8º C o 20-22°C, sia per levobupivacaina
0,625 mg/ml, sia per 1,25 mg/ml, con 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50
µg/ml di morfina e 2 µg/ml di fentanil.
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in condizioni
d'uso per trenta giorni a 2-8º C o per sette giorni a 20-22°C sia per
levobupivacaina 0,625 mg/ml, sia per 1,25 mg/ml, con sufentanil
aggiunto a una concentrazione di 0,4 µg/ml.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e
normalmente non devono superare le ventiquattro ore a 2-8º C, a meno
che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche
controllate e validate.
«Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
«Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
«Levobupivacaina altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
Validità della confezione di vendita, non aperta: tre anni.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro allo
0,9%: stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso per sette giorni
a 20-22°C. È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in
condizioni d'uso con clonidina, morfina e fentanil per quaranta ore
20-22°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione;
ogni ml contiene 0,625 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
ogni sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di levobupivacaina
(come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione;
ogni ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
ogni sacca da 100 ml contiene 1,25 mg di levobupivacaina
(come cloridrato);
ogni sacca da 200 ml contiene 250 mg di levobupivacaina
(come cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione;
ogni ml contiene 2,5 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione;
ogni ml contiene 5,0 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
«Levobupivacaina altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione;
ogni ml contiene 7,5 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di levobupivacaina (come
cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
sacche: Altan Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de
Bernedo s/n, 01118 Bernedo (Alava) - Spagna;
fiale:
Altan Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de Bernedo
s/n, 01118 Bernedo (Alava) - Spagna;
Altan Pharmaceuticals S.A. - Avda. de la Constitucion
198-199, Pol. Ind. Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte, Toledo -
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Levobupivacaina altan» 0,625 mg/ml soluzione per infusione
«Levobupivacaina altan» 1,25 mg/ml soluzione per infusione
Adulti
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, per il
trattamento del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto.
«Levobupivacaina altan» 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
«Levobupivacaina altan» 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione
Adulti
anestesia chirurgica:
maggiore, per esempio epidurale (incluso per il taglio
cesareo), intratecale, blocco dei nervi periferici;
minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare
nella chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, bolo
epidurale singolo o multiplo per il trattamento del dolore
specialmente post-operatorio o per l'analgesia del parto.
Popolazione pediatrica
analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di
sotto di sei mesi di età.
«Levobupivacaina Altan» 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione
Adulti
anestesia chirurgica:
maggiore, per esempio epidurale, intratecale, blocco dei
nervi periferici;
minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare
nella chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione di bolo epidurale singolo o multiplo per il
trattamento del dolore specialmente post-operatorio.
Popolazione pediatrica
analgesia (blocchi ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di
sotto di sei mesi di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.