Serie Generale n. 94 del 20-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» (19A02548) (GU Serie Generale n.94 del 20-04-2019)

Estratto determina n. 584/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583010 (in base 10);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583022 (in base 10);
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583034 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583046 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583059 (in base 10);
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583061 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide.
Produttori del principio attivo:
Hetero Drugs LimitedS.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India;
Unichem Laboratories LimitedPlot No 99, M.I.D.C. Area, Village
Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, 402 116 Maharashtra-India;
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34, Italy -
20067 Paullo, Milano.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Watson Pharma Private LimitedPlot No. A3 to A6, Phase 1-A,
Verna Industrial Estate,Verna, 403722 Salcette, Goa - India;
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n.
43, 24041 Brembate (BG), Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600
Dupnitza-Bulgaria;
Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun
ZTN-Malta;
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n.43,
24041 Brembate (BG), Italia.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600
Dupnitza-Bulgaria;
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43,
24041 Brembate (BG), Italia.
Rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600
Dupnitza-Bulgaria;
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43,
24041 Brembate (BG), Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide
Mylan» 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione
sanguigna è adeguatamente controllata con la somministrazione
concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide
Mylan» 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna
è adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di
nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583046 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,61;
«5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC; A.I.C. n. 045583010 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.