Parte Seconda n. 43 del 10-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
AIC n. 041637, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/43. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IA/014.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito responsabile
per il controllo dei lotti di prodotto finito (Chemo India
Formulations Pvt. Ltd., Plot No. 2B &amp; 2C, Biotech Park-Phase II,
Lalgadi, Malakpet, 500 101 Hyderabad - India).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0036809-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2019/485 e n. N1B/2019/1041.
Tipologia variazione: Grouping of variations di una variazione tipo
IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB C.I.3.z). Variazione tipo IB
n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto
di riferimento e alle conclusioni della procedura n.
EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708. Allineamento alle raccomandazioni del
PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 13 - 16 maggio
2019 relativamente a "Pantoprazolo - Colite microscopica (EPITT n.
19342)". Allineamento alla versione corrente del QRD template e alla
linea guida sugli eccipienti. Correzioni editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2;
5.3; 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD3808