Serie Generale n. 73 del 28-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Scanlux» (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2007)

Estratto determinazione n. 401 del 15 marzo 2007
Medicinale: SCANLUX.
Titolare AIC: Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 -
1090 Vienna Austria.
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103013/M (in base 10) 13D9F5 (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103025/M (in base 10) 13D9FK (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103037/M (in base 10) 13D9FX (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103049/M (in base 10) 13D9G9 (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103052/M (in base 10) 13D9GD (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103064/M (in base 10) 13D9GS (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103088/M (in base 10) 13D9HJ (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103076/M (in base 10) 13D9H4 (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103090/M (in base 10) 13D9HL (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103102/M (in base 10) 13D9HY (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103114/M (in base 10) 13D9JB (in base 32).
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103126/M (in base 10) 13D9JQ (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103138/M (in base 10) 13D9K2 (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103140/M (in base 10) 13D9K4 (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103153/M (in base 10) 13D9KK (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103165/M (in base 10) 13D9KX (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103177/M (in base 10) 13D9L9 (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103189/M (in base 10) 13D9LP (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103191/M (in base 10) 13D9LR (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103203/M (in base 10) 13D9M3 (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103215/M (in base 10) 13D9MH (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103227/M (in base 10) 13D9MV (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml;
A.IC. n. 037103239/M (in base 10) 13D9N7 (in base 32).
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103241/M (in base 10) 13D9N9 (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103254/M (in base 10) 13D9NQ (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103266/M (in base 10) 13D9P2 (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103278/M (in base 10) 13D9PG (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103280/M (in base 10) 13D9PJ (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103292/M (in base 10) 13D9PW (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 75 ml;
A.I.C. n. 037103304/M (in base 10) 13D9Q8 (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103316/M (in base 10) 13D9QN (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103328/M (in base 10) 13D9R0 (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103330 (in base 10) 13D9R2 (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103342/M (in base 10) 13D9RG (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103355/M (in base 10) 13D9RV (in base 32).
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 30 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103367/M (in base 10) 13D9S7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: dosaggio 300 mg:
un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 612 mg di iopamidolo corrispondente a 300
mg di iodio; osmolarità a 37°C 635,9 mosmol/Kg; viscosità a 37° 4,5
mPas;
dosaggio 340 mg: un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 694 mg di iopamidolo corrispondente a 340
mg di iodio; osmolarità a 37°C 740,5 mosmol/Kg; viscosità a 37° 6,5
mPas;
dosaggio 370 mg: un ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 755 mg di iopamidolo corrispondente a 370
mg di iodio; osmolarità a 37°C 834,8 mosmol/Kg; viscosità a 37° 9,0
mPas;
eccipienti: trometamolo, acido cloridrico, sodio
calcio-edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Impfstoffwerk Dessau
Tournau GmbH Streetzer Weg 15 A D-06862 Rodleben - Germania.
Rilascio dei lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11
- 1090 Vienna - Austria.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto radiologico per
arteriografia periferica e flebografia, angiocardiografia,
angiografia a sottrazione digitale, ventricolografia sinistra e
arteriografia coronaria, potenziamento nella tomografia
computerizzata e per urografia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103013/M (in base 10) 13D9F5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 142,80 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 235,60 euro.
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103088/M (in base 10) 13D9HJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 285,60 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 471,30 euro.
Confezione:
300 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103102/M (in base 10) 13D9HY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 571,10 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 942,60 euro.
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103138/M (in base 10) 13D9K2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 142,80 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 235,60 euro.
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103191/M (in base 10) 13D9LR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 285,60 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 471,30 euro.
Confezione:
340 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103227/M (in base 10) 13D9MV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 571,10 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 942,60 euro.
Confezione
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 50 ml;
A.I.C. n. 037103254/M (in base 10) 13D9NQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 149,00 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 245,90 euro.
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 100 ml;
A.I.C. n. 037103316/M (in base 10) 13D9QN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 297,80 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 491,50 euro.
Confezione:
370 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconi da 200 ml;
A.I.C. n. 037103342/M (in base 10) 13D9RG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 595,70 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 983,20 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.