Serie Generale n. 246 del 20-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Abdi» (23A05750) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2023)

Estratto determina n. 610/2023 del 10 ottobre 2023

Medicinale: RIVAROXABAN ABDI.
Titolare A.I.C.: Abdi Pharma Gmbh.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104018 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104020 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104044 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104057 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film 42 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104069 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104071 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104083 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104095 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104107 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104119 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104121 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104133 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048104145 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd., 1407 Sofia,
Bulgaria;
Flavine Pharma France , 3 Voie d'Allemagne, Vitrolles, 13127,
Francia.
Indicazioni terapeutiche
2,5 mg
«Rivaroxaban Abdi», somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta
(SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
«Rivaroxaban Abdi», somministrato insieme con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi
aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease,
CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
10 mg
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti
sottoposti ad interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli
adulti.
15 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni
di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
20 mg
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare
(EP) e profilassi di recidiva di TVP e EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle
recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a
18 anni e peso pari a 50 kg e oltre dopo almeno cinque giorni di
trattamento anticoagulante parenterale iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46.
Nota AIFA: 101.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16.
Nota AIFA:
101;
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24.
Nota AIFA:
101;
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Nota AIFA:
101;
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16.
Nota AIFA:
101;
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età
≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/P VDC/AL - A.I.C. n. 048104095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16.
Nota AIFA: 101.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivaroxaban Abdi» (rivaroxaban), è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivaroxaban Abdi» (rivaroxaban) è la seguente: il medicinale è
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.