Serie Generale n. 66 del 20-3-2018
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 19 marzo 2018, n. 19
Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali. (18G00044) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2018)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 21/03/2018

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 25 ottobre 2017, n. 163, recante delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - legge di delegazione europea 2016-2017 -
allegato A, numero 18;
Vista la direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio
2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda
le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi
trasfusionali;
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione del 30 settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi
trasfusionali;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano;
Vista la raccomandazione R (95) 15, recante preparazione, uso e
garanzia di qualità degli emocomponenti, adottata il 12 ottobre 1995
dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, edizione corrente,
e la Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli
emocomponenti, emanata dalla Direzione europea per la qualità dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM), in appendice alla
raccomandazione medesima - 19ª edizione 2017;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti e successive modificazioni e, in particolare, gli
articoli 3, 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE, e successive direttive di
modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE e successive
modificazioni;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
per le attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni, e, in particolare, gli
articoli 10, 11, 12, 19 e 20;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante Codice
dell'ordinamento militare e, in particolare, gli articoli 205 e 2126;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 19 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali
e tecnologici delle attività dei servizi trasfusionali e delle
unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per
le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. Atti n. 242/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 20 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, sul documento concernente le Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti, sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. Atti n. 149/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera
b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la revisione e
aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n.
115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province
autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep.
Atti n. 61/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante
istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema
trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i
servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14
luglio 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue
e degli emocomponenti, pubblicato nel Supplemento ordinario n. 69
alla Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 luglio 2017, recante
il programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti, per l'anno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 212
dell'11 settembre 2017, e, in particolare, l'allegato A, punto 4
(Conclusione);
Tenuto conto delle Linee direttrici di buone prassi (Good Practice
Guidelines - GPGs), elaborate congiuntamente dalla Commissione
europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e
dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel novembre
2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla
preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti - 19ª
edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del
Comitato dei Ministri sulla preparazione, uso e garanzia di qualità
degli emocomponenti;
Considerato che le citate Linee direttrici di buone prassi (GPGs)
ottemperano anche ai principi e orientamenti dettagliati delle buone
prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) di cui
all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE, per quanto
di pertinenza dei servizi trasfusionali, incluso il plasma come
materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati;
Considerato che i contenuti dell'allegato del decreto legislativo 9
novembre 2007, n 208, che ha recepito l'allegato della direttiva
2005/62/CE, sono stati inclusi nell'Accordo Stato-Regioni relativo ai
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
attività sanitarie svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità
di raccolta, adottato ai sensi dell'articolo 19, della legge 21
ottobre 2005, n. 219, finalizzati, insieme ai requisiti stabiliti con
le Linee guida di cui all'articolo 20 della medesima legge, alla
concessione dell'autorizzazione e accreditamento delle strutture
trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie
in materia;
Considerato che il medesimo articolo 19 della legge 21 ottobre
2005, n. 219, prevede che tali requisiti minimi siano periodicamente
aggiornati in relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative
ed al progresso scientifico e tecnologico del settore;
Ritenuto, pertanto, necessario, al fine di dare compiuta attuazione
alla direttiva europea (UE) 2016/1214, modificare il decreto
legislativo 9 novembre 2007, n. 208, fornendo, nel contempo,
specifiche indicazioni per l'implementazione delle buone prassi di
fabbricazione presso le strutture trasfusionali e procedere, quindi,
ad un aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni sui
requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle
attività dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del
sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica,
di cui all'articolo 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sancito
il 16 dicembre 2010;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 19 gennaio 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 31 gennaio 2018;
Acquisito il parere della XII Commissione Affari sociali della
Camera dei deputati;
Considerato che la Commissione XIV Politiche dell'Unione europea
della Camera dei deputati e la 12ª Commissione Igiene e sanità del
Senato non hanno espresso il parere nel termine prescritto;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 marzo 2018;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri
e della cooperazione internazionale, della giustizia, dell'economia e
delle finanze e della difesa;

E m a n a


il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Modifica al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208

1. All'articolo 2 del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le
Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano e il Ministero della
difesa, per il servizio trasfusionale delle Forze Armate di cui
all'articolo 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66,
assicurano, ciascuno per quanto di competenza, che i servizi
trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni e
Federazioni di donatori, al fine di attuare le norme e le specifiche
applicabili al sistema qualità di cui all'Allegato I del presente
decreto, applichino le linee direttrici di buone prassi (Good
Practice Guidelines - GPGs) elaborate congiuntamente dalla
Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei
medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa
nel novembre 2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida
alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti -
19ª edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del
12 ottobre 1995, che rispettano pienamente i principi e gli
orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good
Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo 47, primo comma,
della direttiva 2001/83/CE.»;
b) dopo il comma 1, è inserito il seguente:
«1-bis. Con l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano, di cui all'articolo 19, comma 1, della legge 21
ottobre 2005, n. 219, sono adeguati i requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi
trasfusionali e dalle unità di raccolta, sulla scorta delle linee
direttrici di buone prassi di cui al comma 1. Con il medesimo
strumento si provvede all'adeguamento dei menzionati requisiti
minimi, quando richiesto dall'aggiornamento delle linee direttrici di
buone prassi stabilite a livello europeo.».

Art. 2


Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni competenti provvedono a svolgere le attività
previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 3


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 19 marzo 2018

MATTARELLA


Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Alfano, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale

Orlando, Ministro della giustizia

Padoan, Ministro dell'economia e
delle finanze

Pinotti, Ministro della difesa


Visto, il Guardasigilli: Orlando