Serie Generale n. 188 del 28-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Aristo». (20A03908) (GU Serie Generale n.188 del 28-07-2020)

Estratto determina n. 750/2020 del 14 luglio 2020

Medicinale: FENTANIL ARISTO;
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH;
Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697014 (in base 10);
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697026 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697038 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697040 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697053 (in base 10)
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697065 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697077 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697089 (in base 10)
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697091 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697103 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa orosolubile;
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
Principio attivo:
Fentanil;
Eccipienti:
Mannitolo;
Sorbitolo;
Acido citrico anidro;
Macrogol;
L-Arginina;
Magnesio stearato.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo
Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road, Edinburgo,
EH112QA, Scozia - Regno Unito.
Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A., S.Martinho do
Bispo, Coimbra - 3045-016, Portogallo.
Controllo di qualità
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo,
Coimbra - 3045-016, Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi -
C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) .
Rilascio dei lotti:
Bluepharma - Industria Farmaceutica S.A. , S.Martinho do Bispo,
Coimbra - 3045-016, Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. , Poligono Mocholi -
C/Noain, n°1 de Noain - 31110 (Navarra) ;
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Fentanil Aristo» è indicato per il trattamento del dolore
episodico intenso (BTP, Breakthrough Pain) negli adulti oncologici
già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico
da cancro.
Per dolore episodico intenso si intende un'esacerbazione
transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente
diversamente controllato. I pazienti già in terapia di mantenimento
con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di
morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil
transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg
di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari
efficacia analgesica per una settimana o più a lungo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697053 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697077 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697091 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60;
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697040 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697065 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697089 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C;
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister
PVC/AL/PA/PVC
A.I.C. n. 047697103 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Fentanil Aristo» (fentanil) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fentanil Aristo» (fentanil) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.