Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» (21A07763) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

Estratto determina IP n. 1164 del 16 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORMAFLORE 2 milliard/5 ml belsőleges szuszpenzio, 30
tartalyban × 5 ml dalla Ungheria con numero di autorizzazione
OGYI-T-10357/05, intestato alla società Sanofi-Aventis Zrt. 1045
Budapest, Tò Utca 1-5 Ungheria e prodotto da Laboratoire Unither
Z.I. De La Guerie, FR-50211 Coutances France, Sanofi s.r.l. viale
Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy, Sanofi s.r.l. viale
Europa n. 11, IT-21040 Origgio (VA), Italy (già Sanofi S.p.a. -
cambio ragione sociale pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del
16 gennaio 2021), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056 (in base 10) 15VCR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus clausii poliantibiotico
resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) 2 miliardi;
eccipienti: acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
STM Pharma Pro s.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Prespack SP ZO.O UL. Sadowa Skorzewo 38. 60-185 Poland.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056;
classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini
5 ml;
codice A.I.C. n. 039694056.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.