Serie Generale n. 264 del 11-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Unimark Remedies». (13A08860) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2013)

Estratto determinazione n. 924/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: MONTELUKAST UNIMARK REMEDIES
Titolare AIC: Unimark Remedies s.r.o. - Praha 2, Vinohrady,
Bělehradskà 568/92, PSČ 120 00 - Repubblica Ceca.
Confezione: "4 mg compresse masticabili " 30 compresse in blister
PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790016 (in base 10) 18TV40 (in base 32).
Confezione: "5 mg compresse masticabili " 30 compresse in blister
PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790028 (in base 10) 18TV4D (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790030 (in base 10) 18TV4G (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
4,16 mg di montelukast sodico che corrispondono a 4 mg di
Montelukast.
5.2 mg di montelukast sodico che corrispondono a 5 mg di
Montelukast.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ossido di ferro rosso (E172)
Idrossipropil cellulosa (E463)
Aroma di ciliegia (Ciliegia 501027 AP0551) «che consiste di:
maltodestrina di mais, aroma naturale, aromi identici al naturale»
Aspartame (E951)
Magnesio stearato (E572)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10,4 mg di Montelukast sodico che
corrispondono a 10 mg di montelukast.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460);
Croscarmellosa sodica Magnesio stearato.
Rivestimento: Giallo Opadry 20A520016 [Ipromellosa 6 cps,
Idrossipropil cellulosa (E 463), Diossido di titanio (E 171), Ossido
di ferro giallo (E 172), Cera di carnauba, ossido di ferro rosso (E
172)].
Controllo lotti e rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. -
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, QC testing
(stabilità e microbiologia) e stoccaggio: Alkem Laboratories Limited
- 167, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Amaliya, Dhabel, Daman IN 396210 -
India.
Produzione principio attivo: Unimark Remedies Ltd - 41/42, GIDC,
1st Phase, Vapi-396 195. Dist. Valsad, Gujarat-adm c/o Enterprise
center, 1st floor, off. Nehru road, Vileparle (E), Mumbai - 400099 -
India.
Indicazioni terapeutiche:
compresse masticabili 4 mg
Montelukast Unimark Remedies è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni
di età con asma persistente di lieve o moderata entità che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e
nei quali gli agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al
bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Unimark Remedies può anche essere una opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi gravi di
asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via
orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Unimark Remedies è anche indicato per la profilassi
dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
compresse masticabili 5 mg
Montelukast Unimark Remedies è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14
anni di età con asma persistente di lieve o moderata entità che non
sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria
e nei quali gli agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al
bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Montelukast Unimark Remedies può anche essere una opzione di
trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via
inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di età con asma lieve
persistente che non hanno una storia recente di attacchi gravi di
asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via
orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via inalatoria.
Montelukast Unimark Remedies è anche indicato per la profilassi
dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione
indotta dall'esercizio.
compresse rivestite con film 10 mg
Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in
adulti ed adolescenti con età pari o superiore a 15 anni con asma
persistente di lieve o moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
In quei pazienti asmatici in cui Montelukast Unimark Remedies
compresse rivestite con film è indicato per l'asma, Montelukast
Unimark Remedies compresse rivestite con film può anche fornire
sollievo sintomatico per la rinite allergica stagionale.
Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film è
anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente
predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Montelukast Unimark Remedies è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.