Serie Generale n. 84 del 8-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril Mylan Generics». (21A01982) (GU Serie Generale n.84 del 08-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 191/2021 del 18 marzo 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
C.I.2.b - modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in conformità al prodotto di
riferimento non armonizzato;
C.I.4 - modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per aggiornamento di sicurezza
sull'interazione ACE-inibitori con inibitori della Neprilisina, e
modifica dell'avvertenza relativa all'iperkaliemia;
C.I.2.b - modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in conformità al prodotto di
riferimento.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche
editoriali relativamente al medicinale «ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS»
(A.I.C. 040724) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
da cui il presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Codice pratica: VC2/2017/448 - VC2/2018/621 - VC2/2019/97
Procedura europea:
NL/H/3770/001/II/018-NL/H/3770/001/II/020-NL/H/3770/001/II/021.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.