Serie Generale n. 210 del 7-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (19A05528) (GU Serie Generale n.210 del 07-09-2019)

Estratto determina IP n. 539 del 23 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 28 tablets dall'Irlanda
con numero di autorizzazione PA 0540/160/002, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi e prodotto da Delpharm
Dijon (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 044425041 (in base 10) 1BCRUK (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo:
10 mg di Zolpidem tartrato.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via
Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). XPO Supply Chain Pharma Italy
S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) S.C.F.
S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044425041.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044425041;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.