Serie Generale n. 289 del 12-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Sandoz» (12A12853) (GU Serie Generale n.289 del 12-12-2012)

Estratto determinazione n. 703/2012 del 26 novembre 2012

Medicinale PROPOFOL SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA) Italia.
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
vetro 20 ml
AIC n. 040962019/M (in base 10) 1721Z3 (in base 32)
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro
20 ml
AIC n. 040962021/M (in base 10) 1721Z5 (in base 32)
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 50 ml
AIC n. 040962033/M (in base 10) 1721ZK (in base 32)
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 100 ml
AIC n. 040962045/M (in base 10) 1721ZX (in base 32)
Confezione
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 50 ml
AIC n. 040962058/M (in base 10) 17220B (in base 32)
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
vetro 50 ml
AIC n. 040962060/M (in base 10) 17220D (in base 32)
Confezione
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
vetro 50 ml
AIC n. 040962072/M (in base 10) 17220S (in base 32)
Forma farmaceutica:
Emulsione iniettabile o per infusione
Composizione:
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene:
Principio attivo:
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
10 mg di propofol
Ogni fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol
Ogni fiala da 50 ml contiene 500 mg di propofol
Ogni fiala da 100 ml contiene 1000 mg di propofol
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
20 mg di propofol
Ogni fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofol
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato
Fosfolipidi del tuorlo d'uovo purificati
Glicerina
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per iniezioni
Produzione:
CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via
Galilei 17 Caponago 20040 Italia
Controllo lotti:
CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via
Galilei 17 Caponago 20040 Italia
Rilascio lotti:
CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via
Galilei 17 Caponago 20040 Italia
Confezionamento:
CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via
Galilei 17 Caponago 20040 Italia
Produzione PA:
Sochinaz Societe chimique de Vionnaz SA Route du Simplon 22
1895 Vionnaz Svizzera
Indicazioni terapeutiche:
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a
breve durata d'azione indicato per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei
pazienti adulti e in quelli pediatrici di età superiore a un mese
la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale nei pazienti
adulti e in quelli pediatrici di età superiore a un mese
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni
ventilati artificialmente in un'unità di terapia intensiva.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 20 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a
breve durata d'azione indicato per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei
pazienti adulti e in quelli pediatrici di età superiore a 3 anni
la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale nei pazienti
adulti e in quelli pediatrici di età superiore a 3 anni
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni
ventilati artificialmente in un'unità di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
vetro 20 ml
AIC n. 040962019/M (in base 10) 1721Z3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 24,72
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro
20 ml
AIC n. 040962021/M (in base 10) 1721Z5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 24,72
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 50 ml
AIC n. 040962033/M (in base 10) 1721ZK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,91
Confezione
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 100 ml
AIC n. 040962045/M (in base 10) 1721ZX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,98
Confezione
«20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
vetro 50 ml
AIC n. 040962058/M (in base 10) 17220B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,37

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.