Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Seran Farma» (12A10671) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione V &amp; A/1447/2012 del 1° ottobre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "QUETIAPINA
SERAN FARMA", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse rivestite
con film" 6 compresse; "25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse; "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "150
mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "200 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse; "300 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Egadi, 7, 20144 ­Milano -Codice Fiscale 06770250964.

Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
AIC n° 039744014 (in base 10) 15WWJG (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;

Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 28,8 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 41,18 mg; cellulosa microcristallina
13,92 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 5,76 mg; povidone k30
1,54 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 3,84 mg; calcio stearato 0,96
mg
rivestimento: ipromellosa 1,232 mg; titanio diossido 0,584 mg;
glicerolo triacetato 0,184 mg;

Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039744026 (in base 10) 15WWJU (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione

Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;

Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 28,8 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 41,18 mg; cellulosa microcristallina
13,92 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 5,76 mg; povidone k30
1,54 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 3,84 mg; calcio stearato 0,96
mg
rivestimento: ipromellosa 1,232 mg; titanio diossido 0,584 mg;
glicerolo triacetato 0,184 mg;

Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039744038 (in base 10) 15WWK6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;

Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 115,2 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 164,72 mg; cellulosa microcristallina
55,68 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 23,04 mg; povidone k30
6,16 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 15,36 mg; calcio stearato
3,84 mg
rivestimento: ipromellosa 4,928 mg; titanio diossido 2,336 mg;
glicerolo triacetato 0,736 mg;

Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039744040 (in base 10) 15WWK8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;

Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 172,8 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 247,08 mg; cellulosa microcristallina
83,52 mg; fosfato di calcio basico diidratato 34,56 mg; povidone k30
9,24 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 23,04 mg; calcio stearato
5,76 mg
rivestimento: ipromellosa 7,392 mg; titanio diossido 3,504 mg;
glicerolo triacetato 1,104 mg;

Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039744053 (in base 10) 15WWKP (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 230,4 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 329,44 mg; cellulosa microcristallina
111,36 mg; fosfato di calcio basico diidratato 46,08 mg; povidone k30
12,32 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 30,72 mg; calcio stearato
7,68 mg rivestimento: ipromellosa 9,856 mg; titanio diossido 4,672
mg; glicerolo triacetato 1,472 mg;

Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n° 039744065 (in base 10) 15WWL1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon
Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliçà da
Vall - Barcellona - Spagna;
UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono
Industrial Molì de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470
Sant Celoni - Barcellona - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 -
28036 Madrid - Spagna
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: quetiapina emifumarato 345,6 mg
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato 494,16 mg; cellulosa microcristallina
167,04 mg; fosfato di calcio basico diidratato 69,12 mg; povidone k30
18,48 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 46,08 mg; calcio stearato
11,52 mg

rivestimento: ipromellosa 14,784 mg; titanio diossido 7,008 mg;
glicerolo triacetato 2,208 mg;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Quetiapina Seran Farma è indicato per il
trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e
gli episodi di mania associati a disturbo bipolare.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039744014 -"25 mg compresse rivestite con film" 6
compresse
Classe di rimborsabilita': "A" (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,24 Euro
Confezione: AIC n° 039744026 -"25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Classe di rimborsabilita': "A" (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,03 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,30 Euro
Confezione: AIC n° 039744038 -"100 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 039744040 -"150 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 039744053 -"200 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n° 039744065 -"300 mg compresse rivestite con film"
30 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039744014 -"25 mg compresse rivestite con film" 6
compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039744026 -"25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039744038 -"100 mg compresse rivestite con film"
30 compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039744040 -"150 mg compresse rivestite con film"
30 compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039744053 -"200 mg compresse rivestite con film"
30 compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039744065 -"300 mg compresse rivestite con film"
30 compresse -RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.