Parte Seconda n. 84 del 21-7-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW PHARMASHOP S.R.L.
Sede: cis di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA) Partita IVA: 07260261214
(GU Parte Seconda n.84 del 21-7-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 60288 del
2022-05-19
- Medicinale di importazione: «Guttalax 7,5 mg/ml gocce, soluzione
orale, flacone da 15 ml
- Confezione: 046748012
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3
b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 60491 del
2022-05-19
- Medicinale di importazione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni
- Confezione: 048523017
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3 e C.1.2
c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 60221 del
2022-05-19
- Medicinale di importazione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo
da 5 g + 2 cerotti occlusivi
- Confezione: 049470014
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.5
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche apportate:
a) Modifica del nome del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da: Sanofi Aventis AEBE - Syngrou Avenue 348 Bdlg A
-17674 Kallithea-Atene, Grecia a: Opella Healthcare Greece Single
Member Ltd - Syngrou Avenue 348 Bdlg A -17674 Kallithea-Atene,
Grecia.
b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: Sanofi-Aventis Ireland LTD T/A Sanofi, Citywest
Business Campus, Dublino 24 - Irlanda a: Opella Healthcare Francia
SAS, T/A Sanofi - 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly- Francia;
Sostituzione del numero di autorizzazione estero: da:
PA0540/180/001 a: PA23180/015/001
c) L'aggiunta del produttore: Aspen Bad Oldesloe GmbH -
Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
Ludovico Calenda di Tavani


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