Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Strides Arcolab International» (14A03468) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A n. 756 del 16 aprile 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Cisatracurio Strides Arcolab International, nelle forme e confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro
da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 30 ml, e «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione»
1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd, Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD189 SS, Regno Unito.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base
32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: periodo di validità prima della
diluizione: 2 anni.
Dopo la diluizione nei solventi raccomandati (vedere paragrafo
6.6): è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24
ore tra 5° C e 25° C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto
deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente,
i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e di norma non superano le 24 ore a
temperatura compresa tra 2° e 8° C, a meno che la ricostituzione non
abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in
frigorifero (da 2° C a 8° C ). Non congelare. Conservare
nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:2 mg/ml:
principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione
contiene 2 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 2,68 mg.
Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 10 mg di cisatracurio
come cisatracurio besilato.
Composizione: 5 mg/ml:
principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione
contiene 5 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 6,70 mg.
Un flaconcino da 30 ml di soluzione contiene 150 mg di cisatracurio
come cisatracurio besilato.
Composizione: 10 mg/ml:
principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile/per infusione
contiene 10 mg di cisatracurio pari a cisatracurio besilato 13,40 mg.
Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene 200 mg di cisatracurio
come cisatracurio besilato.
Eccipienti: soluzione di acido benzensolfonico (per la
regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Sicor Società Italiana corticosteriodi S.r.l Sicor S.r.l., Rho
site, Via Terrazzano 77, 20017 Rho (Milano), Italia;
Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l, Sicor S.r.l.,
Santhià site, Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhià (VC), Italia;
Pliva Croatia Ltd, Production PBF, Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb, Croazia.
Produttore del prodotto finito:
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o., 10, Daniszewska Str.,
03-230 Varsavia, Polonia (controllo e rilascio lotti);
Agila Specialties Private Limited, (Specialty formulation
facility), PlotNo.284/B1, Bommasandra Jigani link road industrial
area, JiganiHobli, AnekalTaluk, Bangalore, Karnataka 560105, India
(produzione e confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Cisatracurio Strides Arcolab International è indicato per
l'uso durante procedure chirurgiche e altre procedure e nella terapia
intensiva in adulti e bambini di età pari o superiore ad 1 mese;
Cisatracurio Strides Arcolab International può essere usato in
aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione nell'unità terapia
intensiva (UTI) per rilassare i muscoli scheletrici e per facilitare
l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base
32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
«2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043093018 (in base 10) 19330U (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 043093020 (in base 10) 19330W (in base
32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043093032 (in base 10) 193318 (in base
32.
OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.