Serie Generale n. 245 del 20-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pergolide Merck Generics» (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2006)

Estratto determinazione n. 305 del 5 ottobre 2006
Medicinale: PERGOLIDE Merck GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. - via Aquileia, 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
0,05 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641013/M (in base 10), 12Y67P (in base 32);
0,05 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641025/M (in base 10), 12Y681 (in base 32);
0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641037/M (in base 10), 12Y68F (in base 32);
0,05 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641049/M (in base 10), 12Y68T (in base 32);
0,05 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641052/M (in base 10), 12Y68W (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C.
n. 036641064/M (in base 10), 12Y698 (in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036641076/M (in base 10), 12Y69N (in base
32);
0,05 mg compresse 10x 30 compresse in blister AL/AL/PVC
confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641088/M (in base 10), 12Y6B0
(in base 32);
0,05 mg compresse 100 compresse in flacone HPDE - A.I.C. n.
036641090/M (in base 10), 12Y6B2 (in base 32);
0,25 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641102/M (in base 10), 12Y6BG (in base 32);
0,25 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641114/M (in base 10), 12Y6BU (in base 32);
0,25 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641126/M (in base 10), 12Y6C6 (in base 32);
0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641138/M (in base 10), 12Y6CL (in base 32);
0,25 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641140/M (in base 10), 12Y6CN (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C.
n. 036641153/M (in base 10), 12Y6D1 (in base 32);
0,25 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036641165/M (in base 10), 12Y6DF (in base
32);
0,25 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC
confezione ospedaliera - A.I.C. n. 036641177/M (in base 10), 12Y6DT
(in base 32);
1 mg compresse 10 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641189/M (in base 10), 12Y6F5 (in base 32);
1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641191/M (in base 10), 12Y6F7 (in base 32);
1 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641203/M (in base 10), 12Y6FM (in base 32);
1 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641215/M (in base 10), 12Y6FZ (in base 32);
1 mg compresse 50 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641227/M (in base 10), 12Y6GC (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC - A.I.C. n.
036641239/M (in base 10), 12Y6GR (in base 32);
1 mg compresse 100 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036641241/M (in base 10), 12Y6GT (in base
32);
1 mg compresse 10x 20 compresse in blister AL/AL/PVC confezione
ospedaliera - A.I.C. n. 036641254/M (in base 10), 12Y6H6 (in base
32);
0,05 mg compresse 75 compresse + 0,25 mg compresse 6 compresse
in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036641266/M (in base
10), 12Y6HL (in base 32);
0,05 mg compresse 109 compresse + 0,25 mg compresse 57
compresse in blister AL/AL/PVC starter pack - A.I.C. n. 036641278/M
(in base 10), 12Y6HY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg contiene:
principio attivo: 0,05 mg (50 mcg) di pergolide (come pergolide
mesilato), 0,25 mg (250 mcg) di pergolide (come pergolide mesilato),
1 mg (1000 mcg) di pergolide (come pergolide mesilato);
eccipienti 0,05 mg: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172);
eccipienti 0,25 mg: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, indaco carminio (E132), ossido
di ferro giallo (E172);
eccipienti 1 mg: lattosio monoidrato, amido di mais
pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
Produzione confezionamento e controllo dei lotti: Teva
Pharmaceutical Industries Ltd - Po Box 353 Kfar Saba 44102 Israele.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories - 36/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: «Pergolide» è indicata come
trattamento di seconda linea dei segni e sintomi del morbo di
Parkinson in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci
dopamino-agonisti non derivati dall'ergotamina somministrati in
monoterapia o che non abbiano risposto a tale terapia.
È inoltre indicata come trattamento aggiuntivo alla levodopa
nella gestione dei segni e sintomi del morbo di Parkinson.
(classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione: 0,05 mg compresse 30 compresse in blister AL/AL/PVC -
A.I.C. n. 036641037/M (in base 10), 12Y68F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,05 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,69 euro.
Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister AL/AL/PVC -
A.I.C. n. 036641138/M (in base 10), 12Y6CL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,06 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,26 euro.
Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister AL/AL/PVC -
A.I.C. n. 036641191/M (in base 10), 12Y6F7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,22 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,17 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.