Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH
AIC 039951, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2020/1109
Procedura europea: DE/H/1837/001/IA/037
Var. Tipo IA - A.4: modifica del nome e dell'indirizzo dell'Holder
(da Sandoz Private Limited, India, a Olon S.p.A., Italia) e del
produttore del principio attivo (da Sandoz Private Limited, India, a
Olon Active Pharmaceutical Ingredients India Private Limited, India)
(data di implementazione: 30.04.2019)
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH
AIC 038499, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2020/1271
Procedura europea: HU/H/xxxx/IA/027/G (HU/H/0163/001-003/IA/025)
Supergrouping Var. Tipo IA - B.II.b.2.a: modifica dell'indirizzo
del sito produttivo (Chemilab d.o.o.) responsabile del controllo del
prodotto finito (data di implementazione: 30.05.2019)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GmbH
AIC 044743, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1B/2020/586
Procedura europea: NL/H/3616/001/IB/006/G
Grouping Var. 3xTipo IAIN - B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2:
introduzione del sito produttivo (Teva Pharma S.L.U., Zaragoza)
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IB - B.II.b.1.e:
introduzione del sito produttivo (Teva Pharma S.L.U., Zaragoza)
responsabile della produzione del prodotto finito + Tipo IB -
B.II.b.4.b: modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito +
Tipo IB - B.II.b.3: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.5.c: eliminazione parametri di
specifica in-process non significativi + Tipo IA - B.II.b.5.z:
modifica del metodo di analisi di un controllo in-proccess + 3xTipo
IA - B.II.d.2.a: modifica di metodi di analisi del prodotto finito +
Tipo IB - B.II.d.2.d: sostituzione di un metodo di analisi del
prodotto finito + Tipo IB - B.II.a.1.b: modifica della linea di
incisione destinata a una divisione in dosi uguali + Tipo IB -
B.II.a.2.a: modifica delle dimensioni della forma farmaceutica + Tipo
IA - B.I.b.2.a: modifica minore di un metodo di analisi del pricipio
attivo + Tipo IA - B.III.2.b: modifica per conformarsi alla EP (data
di implementazione: 04.03.2020).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GmbH
AIC 040474, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2020/1143
Procedura europea: IT/H/0443/002,004/IA/008
Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI in accordo alle
conclusioni scientifiche del CMDh relative al principio attivo
pramipexolo (Procedura n.: (2020)1295 del 28 Febbraio 2020). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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