Parte Seconda n. 90 del 4-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazza Carlo Magno, 21 - 00162 Roma Codice Fiscale: 03296950151
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2022/1958
N° di Procedura Europea: NL/H/0150/001/IA/062
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: NEXPLANON
68 mg impianto per uso sottocutaneo - a base di etonogestrel -
A.I.C.: 034352 (NL/H/0150/001)
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l
Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto, Etichettatura o foglietto illustrativo di medicinali per
uso umano destinato ad attuare l'esito di una procedura PSUR.
Implementazione di testo approvato dall'Autorità competente.
Modifica Apportata:
Aggiornamento del paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del paragrafo 4
"Possibili effetti indesiderati" del foglio illustrativo per
aggiungere le "reazioni vasovagali", come richiesto dal CMDh/PRAC a
seguito dell'esito della procedura PSUR
EMEA/H/C/PSUSA/00001331/202109.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale - Organon Italia S.r.l.
dott.ssa Paola Berti


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