Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoprololo Aurobindo» (13A06207) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 630/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San
Giovanni sul Muro n. 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704014/M (in base 10) 17SQLG (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704026/M (in base 10) 17SQLU (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704038/M (in base 10) 17SQM6 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704040/M (in base 10) 17SQM8 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704053/M (in base 10) 17SQMP (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704065/M (in base 10) 17SQN1 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704077/M (in base 10) 17SQNF (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041704089/M (in base 10) 17SQNT (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041704091/M (in base 10) 17SQNV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di metoprololo tartrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di
mais, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, sodio
laurilsolfato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol, polisorbato 80, talco, indigotina lacca d'alluminio
(E132).
Siti responsabili della produzione del principio attivo
(metoprololo tartrato):
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit IX (sito di produzione -
intermedio) - Survey, No.:374 Gundlamachanoor (Village), Hatnoora
(Mandal), Medak District-502296, Andhra Pradesh - India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey
Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak
Dstrict-502296, Andhra Pradesh - India.
Sito responsabile della produzione e confezionamento del prodotto
finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot
No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
509302, Andhra Pradesh - India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., via delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lodi) Italia;
Segetra S.A.S, via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano) Italia;
Next Pharma Logistics GmbH, Reichnberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Astron Reserch Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow; HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Metoprololo Aurobindo» è indicato
negli adulti per:
ipertensione;
angina pectoris;
tachicardia aritmica, in particolare tachicardia
sopraventricolare;
prevenzione della morte cardiaca e nuovo infarto dopo la fase
acuta dell'infarto miocardico;
profilassi dell'emicrania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704038/M (in base 10) 17SQM6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,27;
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704040/M (in base 10) 17SQM8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 2,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,23;
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041704077/M (in base 10) 17SQNF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,97.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metoprololo Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.