Serie Generale n. 263 del 12-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (123 I) GE Healthcare» (14A08670) (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2207/2014 del 22 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODURO (123 I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «3,7 MBq
capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula; «7,4 MBq capsula rigida»
1 contenitore da 1 capsula; «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore
da 1 capsula; «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule;
«7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule; «18,5 MBq
capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale
01778520302.
Confezioni:
«3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030010 (in base 10) 15737U (in base 32);
«3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4 capsule;
A.I.C. n. 039030061 (in base 10) 15739F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di
calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della
produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda)
(produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (123 I) 3,7 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio
tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per
preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula
rigida di gelatina.
Confezioni:
«7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030022 (in base 10) 157386 (in base 32);
«7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3 capsule;
A.I.C. n. 039030073 (in base 10) 15739T (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di
calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della
produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda)
(produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (123 I) 7,4 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio
tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per
preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula
rigida di gelatina.
Confezione:
«18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1 capsula;
A.I.C. n. 039030046 (in base 10) 15738Y (in base 32);
«18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 2 capsule;
A.I.C. n. 039030085 (in base 10) 1573B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 36 ore dalla data e ora di
calibrazione indicata in etichetta (64 ore dalla fine della
produzione).
Produttore del principio attivo: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcarecare B.V.
stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven (Olanda)
(produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: sodio ioduro (123 I) 18,5 MBq;
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio
tiosolfato pentaidrato; sodio bicarbonato; sodio cloruro; acqua per
preparazione iniettabili; disodio idrogeno fosfato anidro; capsula
rigida di gelatina.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Le capsule di Sodio Ioduro (123 I) sono usate come agente
diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola
tiroide mediante:
scintigrafia;
test di captazione tiroidea del radioiodio.
I dati di captazione a 24 ore sono generalmente utilizzati per il
calcolo di una dose terapeutica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 039030010 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1
capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030022 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1
capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030046 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da
1 capsula;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030061 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4
capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030073 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3
capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 039030085 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da
2 capsule;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 039030010 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030022 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030046 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da
1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030061 - «3,7 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 4
capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030073 - «7,4 MBq capsula rigida» 1 contenitore da 3
capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 039030085 - «18,5 MBq capsula rigida» 1 contenitore da
2 capsule - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.