Parte Seconda n. 64 del 1-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO
Codice AIC 039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/454, C1A/2023/1001;
Procedura n. NL/H/1707/IA/054, IA/055
Variazione IAin-C.I.3.a, IA-A.7: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per implementazione procedura PSUSA/00000188/202203; eliminazione di
siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Lelypharma BV, Chiapparoli
SpA).
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 037165 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1A/2023/203
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00000188/202203.
Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO
Codice AIC 042454 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2668, C1A/2023/1043;
Procedura n. NL/H/2499/IB/016, IA/017/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.1.a: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento;
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Next Pharma Logistics GmbH,
Chiapparoli SpA, Zeta Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd),
sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Depo-Pack
Snc a Depo-Pack Srl).
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA AUROBINDO
Codice AIC 049444 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/643, C1A/2022/2078;
Procedura n. PT/H/1963/IA/002, IA/003
Variazione IAin-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI) per implementazione procedure EMA/PRAC/683817/2021 e
PSUSA/00010434/202107.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043494 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1896, C1B/2022/86;
Procedura n. NL/H/2944/IB/028, IB/031
Variazione (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 044203 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/1822, C1A/2022/98, C1B/2023/53, C1A/2023/104,
C1A/2023/958;
Procedura n. PT/H/1419/IB/012, IA/019, IB/021, IA/022, IA/023
Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a, IAin-A.3, IAin-C.I.z:
aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di
riferimento e per implementazione procedure PSUSA/00010271/202007 e
EMA/PRAC/4770/2023; modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio fosfato dibasico).
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO
Codice AIC 043081 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2019/2693, C1B/2020/3194, C1B/2022/87,
C1B/2023/476;
Procedura n. NL/H/2916/IB/012, IB/014, IB/016, IB/018
Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO
Codice AIC 040942 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/880, C1A/2022/3899;
Procedura n. PT/H/0484/IB/019, IA/030
Variazione IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP,
FI, ETI) per implementazione procedure CZ/H/PSUFU/00003086/201812 e
PSUSA/00003086/202112.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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