Parte Seconda n. 113 del 1-10-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A
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(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Specialità medicinale: MACLADIN
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027530056;
500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027530118;
RM 500mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 027530144.
Grouping di variazioni di tipo IA:
- Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la
produzione del principio attivo Claritromicina, Abbott Healthcare Ltd
- Puertorico;
- Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato per la
fase di controllo qualità sul principio attivo Claritromicina,
AbbVie Inc., North Chicago, IL USA;
- Var. IAin B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo
Claritromicina (R1-CEP 2007-307-Rev 01) da parte di un nuovo
produttore, Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (China);
- Var. IA A.7 Eliminazione del sito produttivo autorizzato alle
fasi di produzione del bulk, controlli analitici, confezionamento e
rilascio dei lotti di prodotto finito, AbbVie S.r.l., Campoverde di
Aprilia, Latina (Italia);
- Var. IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
per la fase di controllo qualità sul prodotto finito, Dompè
Farmaceutici S.P.A., L'Aquila (Italia);
- Var. IA B.I.b.1.d Eliminazione della specifica del principio
attivo "Crystallinity" come parametro obsoleto;
- Var. IA B.I.b.2.b Eliminazione del test a Raggi X per la
determinazione della specifica del principio attivo "identity"
perchè è già autorizzata una metodologia HPLC alternativa;
- Var. IA B.I.b.1.d Eliminazione della specifica del principio
attivo "TAMC" come parametro obsoleto;
- Var. IA B.I.b.2.b Eliminazione del test TLC per la determinazione
della "Impurezze totali" perchè è già autorizzata una metodologia
HPLC alternativa;
- Var. IA B.I.b.1.d Eliminazione della specifica del principio
attivo "pH" come parametro obsoleto.
Data di approvazione: 4 settembre 2015. Codice pratica:
N1A/2015/2155.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
250 mg compresse rivestite, 12 compresse - AIC n. 027530056;
500 mg compresse rivestite, 14 compresse - AIC n. 027530118.
- Var IA B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto fino a 10
volte quello attualmente autorizzato.
Data di approvazione: 4 settembre 2015. Codice pratica:
N1A/2015/2156.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
RM 500mg compresse a rilascio modificato - AIC n. 027530144.
- Var. IB B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto fino a 10
volte quello attualmente autorizzato.
Data di approvazione: 6 settembre 2015. Codice pratica:
N1B/2015/3207.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T15ADD12467