Parte Seconda n. 117 del 1-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia
(GU Parte Seconda n.117 del 1-10-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008.


Medicinale Acido Zoledronico Fresenius KABI concentrato per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte
PT/H/0653/001/1A/013G, pratica C1A/2016/2588.
Raggruppamento di variazioni: IA B.II.b.2 a) aggiunta sito
responsabile per il controllo dei lotti del prodotto finito
(Fresenius Kabi Austria - stabilimento di Werndorf);
IAin C.I.11 a) aggiornamento Risk Management Plan (versione 1.1
luglio 2016).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/1B/129, pratica C1B/2016/1817. Var. IB B.II.d.2
d) sostituzione metodo analitico per il saggio dello zinco.
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI polvere per
soluzione iniettabile/infusione AIC 042351 in confezioni tutte -
PT/H/0985/003-004/IA/005.
Pratica CTA/2016/2284. Var. IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP
potassio clavulanato di produttore approvato (Sandoz Industrial
Products S.A.).
Medicinale CEFTAZIDIMA KABI AIC 036591 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2016/1810.
Raggruppamento di variazioni: IB B.II.d.l z) adeguamento specifiche
e test sostanze correlate a rilascio e a fine vita del prodotto
finito in accordo alla monografia della Ph. Eur.; IB B.II.d.2 d)
aggiunta metodo per il test aspetto della soluzione in alternativa a
quello autorizzato.
Pratica N1A/2016/1671. Var. IA B.II.d.2 a) modifica nella
preparazione dei campioni per l'identificazione IR.
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 037406
in confezioni tutte NL/H/0695/001-002-003/IA/018, pratica
ClA/2016/2566. Var. IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttore
approvato (dott. Reddy's).
Medicinale elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio
FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica di reintegrazione con potassio, glucosio e
sodio gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
tutte.
Medicinale elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica di reintegrazione PH 7,4 con sodio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica equilibrata enterica FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica reidratante FKI soluzione per infusione
AIC 030763 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica reidratante con glucosio FKI III soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Medicinale elettrolitica reidratante con glucosio e calcio
gluconato FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte.
Medicinale glicerolo con sodio cloruro FKI soluzione per infusione
AIC 030768 in confezioni tutte.
Medicinale glucosio con sodio cloruro FKI soluzione per infusione
AIC 031386 in confezioni tutte.
Medicinale ringer acetato FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte.
Medicinale ringer lattato FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte.
Medicinale sodio cloruro FKI: 0,9% soluzione per infusione AIC
030775 - 031938 - 035725; 3%-5% soluzione per infusione AIC 030775;
0,9% solvente per uso parenterale AIC 030775 - 035725; 2 mEq/ml
concentrato per soluzione per infusione AIC 035725 - in confezioni
tutte.
Pratica N1A/2016/1701. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Akzo Nobel).
Pratica N1A/2016/1706. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Esco Borth).
Pratica N1A/2016/1707. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a) 2
aggiornamento CEP sodio cloruro di produttore approvato (Esco
France).
Medicinale INFUPLAS soluzione per infusione AIC 037202 in
confezioni tutte FR/H/290/001/1A/018, pratica ClA/2016/2758. Var.
IAin A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Portogallo.
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte SE/H/0182/001/1B/128, pratica C1B/2016/1915. Var. IB B.II.d 2)
b) eliminazione metodo droplet size distribution nell'emulsione
lipidica.
Medicinale voriconazolo fresenius KABI polvere per soluzione per
infusione AIC 043683 in confezioni tutte.
NL/H/3248/001/IB/004, pratica C1B/2016/1228. Var. IB B.III.1 a) 5
nuovo CEP di produttore approvato (dott. Reddy's).
NL/H/3248/001/IB/005, pratica C1B/2016/2146. Var. IB B.II.e.2 d)
aggiunta risultati degli studi di migrazione.
In relazione all'inserzione TU16ADD7874 apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 97 del 16 agosto 2016, dove scritto
«LEVOFLOXACINA KABI [...] DE/H/2771/001-002/IA/013G» leggasi
«LEVOFLOXACINA KABI [...] NL/H/1308/001/IA/011G; dove scritto
VOLULYTE [...] DE/H/0690/001/IA/025G».
leggasi VOLULYTE [...] DE/H/0619/001/IA/025G; dove scritto
«REMIFENTANIL KABI [...] NL/H/1469/001/1A/012» leggasi «REMIFENTANIL
KABI [...] NL/H/1469/001-002-003/1A/012».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD8980