Serie Generale n. 48 del 27-2-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 febbraio 2017
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ezoran», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 231/2017). (17A01283) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
s.m.i.;
Vista la determinazione n. 1280/2015 dell'8 ottobre 2015,
pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 247 del 23
ottobre 2015;
Vista la domanda con la quale la società Epifarma S.r.l. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la notifica di fine procedura PT/H/0392/001-002/IB/019/G
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 4 maggio 2016;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
giugno 2016;
Vista la deliberazione n. 5 in data 19 gennaio 2017 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale EZORAN nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 040838070 (in base 10) 16Y8XQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,26;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister - A.I.C.
n. 040838106 (in base 10) 16Y8YU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,42.

Art. 2

Nuova indicazione terapeutica

La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ezoran»:
«Ezoran» compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti
al di sopra dei 12 anni di età per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per
prevenire le ricadute.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori
è rimborsata come segue:
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister - A.I.C. n. 040838070 (in base 10) 16Y8XQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,26;
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister - A.I.C. n. 040838106 (in base 10) 16Y8YU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,42.
Validità del prodotto integro: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezoran»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini