Serie Generale n. 72 del 27-3-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pentavac" (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2001)

Estratto provvedimento UAC/II/869 del 12 febbraio 2001
Specialità medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
034126019/M - flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose senza ago - sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W003.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: rilascio dei lotti della specialita
medicinale "Pentavac" sulla base del rilascio dei lotti delle
specialità Tetravac ed ACT-HIB (costituenti della specialità
"Pentavac"), anzichè sulla base del rilascio del prodotto
ricostituito.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/870 del 12 febbraio 2001
Specialità medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml;
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dei testi immunogenici per la
pertosse.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/871 del 12 febbraio 2001
Specialità medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W006.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test di tossicità
dermonecrotica.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/872 del 12 febbraio 2001
Specialità medicinale: PENTAVAC.
Confezioni:
034126019/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126021/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose senza ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126033/M - 1 flacone monodose polv. lio. + 1 siringa
preriempita monodose con ago sosp. iniettabile 0,5 ml;
034126045/M - 10 flaconi monodose polv. lio. + 10 siringhe
preriempite monodose con ago sosp.iniettabile 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/W002.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica
(non specificata).
Modifica apportata: modifica del medium utilizzato nelle prime
fasi di produzione (da componente di origine bovina a componente di
origine vegetale).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.