Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo». (15A08696) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

Estratto determina n. 1449/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971010 (in base 10) 18ZCW2 (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971022 (in base 10) 18ZCWG (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971034 (in base 10) 18ZCWU (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971046 (in base 10) 18ZCX6 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971059 (in base 10) 18ZCXM (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971061 (in base 10) 18ZCXP (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971073 (in base 10) 18ZCY1 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971085 (in base 10) 18ZCYF (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971097 (in base 10) 18ZCYT (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilcellulosa;
Carmellosa calcica;
Magnesio alluminio metasilicato (Tipo IA) (che contiene ossido
d'alluminio, ossido di magnesio e diossido di silice);
Ossido di ferro rosso (E172) (per 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg);
Ossido di ferro giallo (E172);
Glicole propilenico;
Magnesio stearato (E572).
Produzione principio attivo:
candesartan: Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey n. 388 &amp;
389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh-India;
idroclorotiazide: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Survey n.
13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally,
Jinnaram Mandal, Medak-502319, Andhra Pradesh-India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435,458, Green
Industrial Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District, Andhra Pradesh - 509302 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey, Nos. 411, 425, 434, 435,458, Green Industrial
Park, Polepally Vilage, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh - 509302 India.
Confezionamento secondario:
DepoPack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047
Saronno (Varese) - Italia;
Alloga (Italia) S.R.L - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - WD24 4YR Regno Unito;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial
Estate, Hal Far , Hirzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» è indicato per il:
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui
pressione sanguigna non è controllata in maniera ottimale con
candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«16 mg/12,5 mg Compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971022 (in base 10) 18ZCWG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,24.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,82.
Confezione:
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971059 (in base 10) 18ZCXM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62.
Confezione:
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 042971085 (in base 10) 18ZCYF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.