Parte Seconda n. 140 del 27-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.140 del 27-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: S.F. Group srl
Specialità medicinale: BATTIZER
Codice A.I.C./Confezioni: AIC n. 038108 in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/1992
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z
Specialità medicinale: ULLAX
Codice A.I.C./Confezioni: AIC n. 037270 in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/1971
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z
Modifica apportata: Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo per l'implementazione di una
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914), su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza (Determina FV n.246/2014», relativa ad una
avvertenza sulle patologie della vista.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo» relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dì 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti d1 proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
lì titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


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