Serie Generale n. 304 del 31-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Comunicato concernente le modalita' di presentazione delle istanze di importazione o esportazione di sangue umano per uso terapeutico, profilattico e diagnostico. (GU Serie Generale n.304 del 31-12-2005)

A seguito dell'entrata in vigore della legge 21 ottobre 2005, n.
219, recante Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005, sono pervenute richieste di
chiarimenti sulla vigenza del decreto ministeriale 7 settembre 2000,
recante Disposizioni sull'importazione ed esportazione di sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del
23 ottobre 2000.
A tale riguardo si precisa quanto segue.
L'art. 27 della predetta legge, pur abrogando la legge 4 maggio
1990, n. 107, sulla base della quale fu adottato il richiamato
decreto ministeriale 7 settembre 2000, ha espressamente sancito che,
fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione
previsti dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, restano vigenti i
decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107. Pertanto il
decreto ministeriale 7 settembre 2000 è tuttora in vigore.
Nell'occasione, in considerazione dell'avvenuto trasferimento
all'Agenzia italiana del farmaco delle competenze concernenti farmaci
industriali, si richiama l'attenzione sulla necessità che le
disposizioni dell'art. 2 del decreto ministeriale 7 settembre 2000
siano lette alla luce del modificato quadro normativo.
In particolare si fa presente che:
1. l'importazione e l'esportazione di plasma umano e di emo o
plasmaderivati, destinati alla produzione di dispositivi
medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della
salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, nei
casi previsti dalla normativa vigente. L'istanza deve essere inviata
al Ministero della salute - Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici - Ufficio IV - Diagnostici in vitro, viale della
Civiltà Romana n. 7 - 00144 Roma;
2. l'importazione e l'esportazione di plasma umano e di emo o
plasmaderivati destinati alla produzione di medicinali sono
autorizzate dall'Agenzia italiana del farmaco, nell'ambito dei
compiti alla stessa affidati. L'istanza deve essere inviata
all'Agenzia italiana del farmaco, Ufficio autorizzazioni officine,
via della Sierra Nevada 60 - 00144 Roma;
3. in ogni caso, alle domande deve essere allegata l'attestazione
di versamento della tariffa, dovuta ai sensi del decreto ministeriale
24 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 128 del
3 giugno 2004, indicata alla voce n. 10 dell'allegato 2. I versamenti
per le domande di cui al punto 1 devono essere effettuati sul conto
corrente numero n. 60413416, intestato alla Tesoreria provinciale di
Viterbo. Nella causale del versamento occorre specificare: il
riferimento all'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n.
407, il tipo di prestazione richiesta, l'amministrazione che effettua
la prestazione e l'eventuale nome del prodotto. Per domande di cui al
punto 2, resta confermato il conto corrente n. 94151008, intestato al
Ministero della salute. Nella causale del versamento occorre
specificare il tipo di prestazione richiesta e l'amministrazione che
effettua la prestazione.