Serie Generale n. 217 del 1-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo Mylan Pharma» (20A04677) (GU Serie Generale n.217 del 01-09-2020)

Estratto determina n. 874/2020 del 25 agosto 2020

Medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047335017 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047335029 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335031 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335043 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335056 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335068 (in base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047335070 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047335082 (in base
10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335094 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335106 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335118 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 96 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335120 (in
base 10);
«100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 047335132 (in base 10).
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo
posaconazolo
eccipienti
nucleo della compressa
copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1)
(Tipo B)
trietil citrato
xilitolo
idrossipropilcellulosa
propil gallato
cellulosa microcristallina
silice colloidale anidra
croscarmellosa sodica
sodio stearil fumarato
rivestimento della compressa
alcol polivinilico
titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
ferro ossido giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317&amp;323
Rudraram (Village), Patancheru (Mandal)
Telengana, Sangareddy District
502 329 India
MSN Life Sciences Private Limited
Sy. No. 21/A&amp;21/AA
Mambapur Village, Gummadidala Mandal
Telengana, Sangareddy District
502 313 India
MSN Life Sciences Private Limited
Unit-II, Sy. No. 455/A, 455/AA, 455/E, 455/EE
Chandampet (Village) Shankarampet-R (Mandal)
Telengana, Medak District
502 255 India
MSN Laboratories Private Limited
R&amp;D Center, Plo No. 12, Phase - IV, S.No. 119 a 140, 258, 275 a
280
IDA Pashamylaram, Pashamylara (Village), Patancheru (Mandal)
Telengana, Sangareddy District 502 307 India
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
AET Laboratories private Limited
Surey No. 42, Gaddapotharam Village
Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
Telengana State
502 319 India
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia- Cipro
AET Laboratories private Limited
Surey No. 42, Gaddapotharam Village
Kazipally Industrial Area
Sangareddy District Telengana State - 502 319 India
Confezionamento secondario:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
P.O. Box 28629
Nicosia- Cipro
AET Laboratories private Limited
Surey No. 42, Gaddapotharam Village
Kazipally Industrial Area
Sangareddy District
Telengana State
502 319 India
Controllo di qualita':
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia- Cipro
Rilascio dei lotti:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates P.O. Box 28629 - Nicosia- Cipro
Indicazioni terapeutiche:
«Posaconazolo Mylan Pharma» è indicato per l'uso nel
trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti:
Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace;
«Posaconazolo Mylan Pharma» è indicato anche nella profilassi
di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i
medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per l'uso nella
candidiasi orofaringea».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047335017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/AL - A.I.C. n. 047335070 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 047335094 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
«100 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047335118 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 343,19;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 643,66;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche, ivi comprese le strutture private accreditate,
come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo Mylan Pharma» (posaconazolo) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo Mylan Pharma» (posaconazolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo, internista e
ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.