Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliasint» (14A01809) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione n. 187/2014 del 27 febbraio 2014

Medicinale: ALIASINT.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi.
Confezioni:
«13 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588018 (in base 10) 18MPVL (in base 32);
«13 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588020 (in base 10) 18MPVN (in base 32);
«13 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588032 (in base 10) 18MPW0 (in base 32);
«25 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588044 (in base 10) 18MPWD (in base 32);
«25 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588057 (in base 10) 18MPWT (in base 32);
«25 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588069 (in base 10) 18MPX5 (in base 32);
«50 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588071 (in base 10) 18MPX7 (in base 32);
«50 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588083 (in base 10) 18MPXM (in base 32);
«50 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588095 (in base 10) 18MPXZ (in base 32);
«75 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588107 (in base 10) 18MPYC (in base 32);
«75 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588119 (in base 10) 18MPYR (in base 32);
«75 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588121 (in base 10) 18MPYT (in base 32);
«88 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588133 (in base 10) 18MPZ5 (in base 32);
«88 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588145 (in base 10) 18MPZK (in base 32);
«88 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588158 (in base 10) 18MPZY (in base 32);
«100 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588160 (in base 10) 18MQ00 (in base 32);
«100 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588172 (in base 10) 18MQ0D (in base 32);
«100 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588184 (in base 10) 18MQ0S (in base 32);
«112 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588196 (in base 10) 18MQ14 (in base 32);
«112 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588208 (in base 10) 18MQ1J (in base 32);
«112 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588210 (in base 10) 18MQ1L (in base 32);
«125 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588222 (in base 10) 18MQ1Y (in base 32);
«125 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588234 (in base 10) 18MQ2B (in base 32);
«125 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588246 (in base 10) 18MQ2Q (in base 32);
«137 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588259 (in base 10) 18MQ33 (in base 32);
«137 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588261 (in base 10) 18MQ35 (in base 32);
«137 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588273 (in base 10) 18MQ3K (in base 32);
«150 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588285 (in base 10) 18MQ3X (in base 32);
«150 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588297 (in base 10) 18MQ49 (in base 32);
«150 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588309 (in base 10) 18MQ4P (in base 32);
«175 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588311 (in base 10) 18MQ4R (in base 32);
«175 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588323 (in base 10) 18MQ53 (in base 32);
«175 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588335 (in base 10) 18MQ5H (in base 32);
«200 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588347 (in base 10) 18MQ5V (in base 32);
«200 microgrammi capsule molli» 50 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588350 (in base 10) 18MQ5Y (in base 32);
«200 microgrammi capsule molli» 100 capsule in blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 042588362 (in base 10) 18MQ6B (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione:
principio attivo:
1 capsula molle di Aliasint 13 microgrammi contiene 13
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 25 microgrammi contiene 25
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 50 microgrammi contiene 50
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 75 microgrammi contiene 75
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 88 microgrammi contiene 88
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 100 microgrammi contiene 100
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 112 microgrammi contiene 112
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 125 microgrammi contiene 125
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 137 microgrammi contiene 137
microgrammi d levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 150 microgrammi contiene 150
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 175 microgrammi contiene 175
microgrammi di levotiroxina sodica;
1 capsula molle di Aliasint 200 microgrammi contiene 200
microgrammi di levotiroxina sodica.
Eccipienti:
Gelatina;
Glicerolo;
Acqua purificata.
Produzione del principio attivo:
Sandoz GmbH, Schaftenau Plant, Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen, Austria.
Brief description of manufacturing steps performed by
manufacturing site: Manufacture of the active substance.
Produzione, confezionamento primario e secondario: IBSA Institut
Biochimique SA, Centro Insema, 6928 Manno, Svizzera.
Controllo di qualita': BSA Institut Biochimique SA, via al Ponte
13, 6903 Lugano, Svizzera.
Rilascio dei lotti: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., via Martiri
di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Aliasint 25-200 microgrammi capsule molli:
trattamento del gozzo benigno eutiroideo;
profilassi di gozzo ricorrente dopo resezione di gozzo
eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio;
terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo;
terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide;
terapia di supporto nel trattamento tireostatico
dell'ipertiroidismo;
test di soppressione tiroidea;
Aliasint 13 microgrammi capsule molli:
nei bambini, come dose iniziale della terapia sostitutiva
dell'ormone tiroideo nei casi di ipotiroidismo;
nei pazienti anziani, nei pazienti coronaropatici e in quelli
con ipotiroidismo grave o cronico come bassa dose iniziale che,
successivamente, deve essere incrementata lentamente e ad intervalli
prolungati (ad es. un aumento graduale della dose di 13 µg ogni 14
giorni) con monitoraggio frequente dei valori ormonali tiroidei;
in tutti quei pazienti nei quali è necessario aumentare
gradualmente la dose di levotiroxina.
Classificazione
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALIASINT, è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.