Parte Seconda n. 3 del 7-1-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto - SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.3 del 7-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA 5 mg compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
CZ/H/0148/001/IB/016, Codice pratica C1B/2016/1981. Variazione tipo
IB C.I.2.a) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il prodotto di
riferimento Xusal 5 mg film-coated tablets; adeguamento stampati al
QRD template. Ė autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: EMANERA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, EMANERA
40 mg capsule rigide gastroresistenti, A.I.C. n. 040198 in tutte le
confezioni autorizzate. Procedura n. SI/H/0108/001-002/IB/029, Codice
pratica C1B/2016/2626. Variazione tipo IB A.2 b) Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale.
Modifica apportata: variazione della denominazione del medicinale
in Italia da EMANERA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, EMANERA
40 mg capsule rigide gastroresistenti a Esomeprazolo Krka 20 mg
capsule rigide gastroresistenti e Esomeprazolo Krka 40 mg capsule
rigide gastroresistenti. Data di implementazione: dal giorno
successivo alla pubblicazione in gazzetta ufficiale. I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


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