Parte Seconda n. 50 del 29-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SILODOSINA SANDOZ, 4 mg e 8 mg, capsule rigide
AIC: 047804; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Numero procedura: NL/H/4413/001-002/IB/009
Codice pratica: C1B/2022/2928
Var. Tipo IB- B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di validità da 2
a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del
RCP), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione della presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ, 150 mg, compresse rivestite
con film
AIC: 040191; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Numero procedura: NL/H/4472/001/IA/027
Codice pratica: C1A/2022/3187
Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica degli stampati in accordo alla
raccomandazione del CMDH per il principio attivo acido ibandronico,
basato sull'esito dello PSUSA/00001702/202106.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL, 15 mg - 30 mg, capsule rigide
gastroresistenti
AIC: 037131; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: IT/H/0836/001-002/IA/048
Codice Pratica: C1A/2023/18
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in accordo alla
raccomandazione del CMDH per il principio attivo lansoprazolo, basato
sull'esito dello PSUSA/00001827/202112.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di
RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione della presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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