Serie Generale n. 205 del 2-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Granulokine». (13A07251) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 1375 del 5 agosto 2013

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/WS/10.
Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (par.4.4 e 4.8), modifiche di tipo editoriale (par 4.5 e
8) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
l'inserimento di informazioni relative alla sindrome di perdita
capillare. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
027772033 - «30 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1 ml;
027772045 - «48 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml;
027772096 - «30 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml;
027772108 - «30 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml;
027772110 - «48 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml;
027772122 - «48 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato:
027772033 - «30 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1 ml;
027772045 - «48 Mu (0,3 mg/ml) soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 1,6 ml;
027772096 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
027772108 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml;
027772110 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml;
027772122 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.