Serie Generale n. 60 del 12-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prafsia» (19A01533) (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2019)

Estratto determina n. 301/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: PRAFSIA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attikis - Grecia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906018 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906020 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906032 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906069 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906071 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906083 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Prafsia» 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
contiene 5mg di prasugrel (come besilato).
«Prafsia» 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa
contiene 10mg di prasugrel (come besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo
(E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), sodio
laurilsolfato (SLS) (E487), biossido di silicone colloidale, magnesio
stearato
rivestimento «Prafsia» 5 mg: rivestimento (giallo) consiste in:
ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172)
rivestimento «Prafsia» 10 mg: rivestimento (beige) consiste
in: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido
(E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-11) - Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate - Taloja, Panvel,
District Raigad- Maharashtra 410208 - India.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis
Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Prafsia», somministrato in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prafsia» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.