Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trittico» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 664 del 1° agosto 2005

Medicinale: TRITTICO.
Titolare A.I.C. AL. Chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70,
cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: Modifica di eccipienti.
Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Modifica degli eccipienti:
Principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: Lattosio monoidrato 84,50 mg, Calcio fosfato bibasico
diidrato 84,50 mg, Amido di mais 15,00 mg, Povidone 3,00 mg, Sodio
carbossimetilamido 12,00 mg, Cellulosa microcristallina 49,00 mg,
Magnesio stearato 1,80 mg, Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,200 mg,
Etilcellulosa 0,900 mg, Olio di ricino 0,090 mg, Cera Carnauba 0,038
mg, Talco 0,038 mg;
a: Lattosio monoidrato 83,50 mg, Calcio fosfato bibasico
diidrato 83,50 mg, Amido di mais 15,00 mg, Povidone 5.50 mg, Sodio
carbossimetilamido 12,00 mg, Cellulosa microcristallina 46,50 mg,
Magnesio stearato 1,80 mg, Lacca di giallo tramonto (E 110) 0,100 mg,
Etilcellulosa 0,984 mg, Olio di ricino 0,100 mg, Cera E 0,038 mg,
Talco 0,038 mg;
2) Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
da: a: 100.000 cpr a: 640.000 cpr
3) Modifica minore del processo di produzione;
4) Modifica dei controlli in process;
5) Modifica delle specifiche del prodotto finito;
6) Nuovi metodi di controllo sul prodotto finito;
7) Modifica dei riferimenti qualitativi degli eccipienti,
8) Studi di stabilità sul p.a. - Re-test period cinque anni;
9) Studi di stabilità sul prodotto finito Confermata la
validità quattro anni;
10) Modifica delle specifiche del principio attivo.
11) Modifica dei metodi di prova del principio attivo
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022323036 -
«50 mg compresse» 30 compresse divisibili.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto determinazione A.I.C./N n. 667 del 1° agosto 2005

Medicinale: TRITTICO.
Titolare A.I.C. Az. Chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70,
cap. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: Modifica di eccipienti.
Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato.
Eccipienti:
da: Lattosio monoidrato 169,20 mg, Calcio fosfato bibasico
diidrato 169,20 mg, Povidone 6,00 mg, Cellulosa microcristallina
98,00 mg, Magnesio stearato 3,60 mg, Etilcellulosa 1,50 mg, Olio di
ricino 0,15 mg, Cera Carnauba 0,076 mg, Talco 0,076 mg; Amido di mais
30 mg; Sodio carbossimetilamido 24 mg;
a: Lattosio monoidrato 167,19 mg, Calcio fosfato bibasico
diidrato 167,19 mg, Povidone 11,00 mg, Cellulosa microcristallina
93,00 mg, Magnesio stearato 3,59 mg, Etilcellulosa 1,656 mg, Olio di
ricino 0,156 mg, Cera E 0,075 mg, Talco 1,356 mg; Amido di mais
30 mg, Sodio carbossimetilamido 24 mg.
2) Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito
da: a: 100.000 cpr a: 320.000 cpr;
3) Modifica minore del processo di produzione;
4) Modifica dei controlli in process;
5) Modifica delle specifiche del prodotto finito;
6) Nuovi metodi di controllo sul prodotto finito;
7) Modifica dei riferimenti qualitativi degli eccipienti,
8) Studi di stabilità sul p.a. - Re-test period cinque anni;
9) Studi di stabilità sul prodotto finito Confermata la
validità quattro anni;
10) Modifica delle specifiche del principio attivo.
11) Modifica dei metodi di prova del principio attivo
relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022323048 -
«100 mg compresse» 30 compresse divisibili.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.