Parte Seconda n. 137 del 18-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg/ml gocce orali,
soluzione; 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e 50 mg capsule rigide
Codice Pratica: C1B/2021/1932 - Proc.Eur. n°
DE/H/0282/001-002;004/IB/054
Codice AIC medicinale: 035847 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PRAC
Recommendations del 3-6 Maggio 2021 - EMA/PRAC/250777/2021 e
EMA/PRAC/250778/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Codice Pratica: N1B/2021/1170
Codice AIC medicinale: 035869 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PRAC
Recommendations del 7-10 Giugno 2021 - EMA/PRAC/352680/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA 50 mcg/100 mcg/dose,
50 mcg/250 mcg e 50 mcg/500 mcg polvere per inalazione, pre-dosata
Codice Pratica: C1B/2021/2280 - Procedura Europea:
SE/H/1976/001-003/IB/006
Codice AIC medicinale: 049255 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per implementazione
commitment letter del 11/12/2020 dell'autorità tedesca (inserimento
testo evidenziato in grigio), aggiornamento alla Linea Guida
Eccipienti ed Editorial Changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4,1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2,
6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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