Serie Generale n. 192 del 19-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Optiray» (GU Serie Generale n.192 del 19-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 458 del 29 luglio 2005

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OPTIRAY,
anche nelle forme e confezioni: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml, «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 125 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 50 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml, «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 125 ml, «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml.
Titolare A.I.C.: Tyco Healthcare Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Rivoltana n. 2/D - c.a.p.
20090 codice fiscale n. 08641790152.
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 636 mg;
eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «300 mg/ml soluzione inettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 636 mg;
eccipienti: Trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,43 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml - A.I.C. n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 678 mg;
eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 678 mg;
eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1 - Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 678 mg;
eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile sterile ed apirogena,
pronta all'uso per iniezione od infusione intravasale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mallinckrodt Medical Inc. Parenteral Plant
stabilimento sito in Raleigh, NC, (USA), 8800 Durant Road; Tyco
Healthcare Inc, Stabilimento sito in Pointe Claire Quebec Canada 7500
Trans Canada Highway (produzione); Tyco Healthcare Deutschland GmbH,
stabilimento sito in Neustadt/Donau 93333, Gewerbepark, 1- Germania
(solo confezionamento secondario); Mallinckrodt Medical Imaging
Ireland, sita in Damastown, Mulhuddart Dublino 15 Irlanda (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: loversolo 741 mg;
eccipienti: trometamina cloridrato 4,1 mg; trometamina 0,48 mg;
edetato di calcio e sodio 0,2 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
«Optiray» 350 è indicato nell'arteriografia coronarica e nella
ventricolografia sinistra;
«Optiray» 350 è anche indicato in TAC Total body, urografia
escretoria intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa
e venografia;
«Optiray» 320 è indicato nell'angiografia di tutto il sistema
cardiovascolare. Questa include: arteriografie cerebrale, coronarica,
periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia
sinistra;
«Optiray» 320 è anche indicato in «contrast enhanced» TAC
cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa;
«Optiray» 300 è indicato in arteriografia cerebrale,
periferica e viscerale; è anche indicato in «contrast enhanced» TAC
cerebrale e total body, urografia intravenosa, IV-DSA e flebografia.
In pediatria è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e
viscerale e in urografia escretoria intravenosa;
«Optiray» 240 è indicato in angiografia cerebrale e
flebografia;
«Optiray» 160 è indicato in angiografia digitale sottrattiva
intraarteriosa (I.A. DSA).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674249 (in base 10) 0UDKN9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 318,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 524,83 euro.
Confezione: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674252 (in base 10) 0UDKND (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 397,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 656,03 euro.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml - AIC n. 027674264 (in base 10) 0UDKNS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 169,60 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 279,91 euro.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674276 (in base 10) 0UDKP4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 339,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 559,82 euro.
Confezione: «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml - A.I.C. n. 027674288 (in base 10) 0UDKPJ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 424,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 699,77 euro.
Confezione: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml - A.I.C. n. 027674290 (in base 10) 0UDKPL (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 371,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 612,30 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 027674252 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 125 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 125 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
A.I.C. n. 027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.