Serie Generale n. 234 del 6-10-2008
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DECRETO 22 settembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo dei vendita del medicinale «Inovelon». (Determinazione/C220/2008). (GU Serie Generale n.234 del 06-10-2008 - Suppl. Ordinario n. 228)

Regime di rimborsabilità e prezzo dei vendita del medicinale
INOVELON (rufinamide) - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 16 gennaio
2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/06/378/001 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 10 compresse;
EU/1 /06/378/002 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 30 compresse;
EU/1 /06/378/003 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 50 compresse;
EU/1/06/378/004 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 60 compresse;
EU/1/06/378/005 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 100 compresse;
EU/1 /06/378/006 200 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 10 compresse;
EU/1 /06/378/007 200 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 30 compresse;
EU/1/06/378/008 200 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 50 compresse;
EU/1/06/378/009 200 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 60 compresse;
EU/1/06/378/010 200 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 100 compresse;
EU/1/06/378/011 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 10 compresse;
EU/1/06/378/012 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/APVC 30 compresse;
EU/1/06/378/013 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 50 compresse;
EU/1/06/378/014 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 60 compresse;
EU/1/06/378/015 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AL/PVC 100 compresse;
EU/1/06/378/016 400 mg compressa rivestita con film uso orale
blister PA/AUPVC 200 compresse.
Titolare A.I.C.: Eisai Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10/11 giugno 2008;
Vista la deliberazione n. 16 del 31 luglio 2008 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale INOVELON debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Al medicinale INOVELON (rufinamide) nelle confezioni indicate viene
attribuito i seguenti numeri di identificazione nazionale:
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
10 compresse;
A.I.C. n. 038217016/E (in base 10), 14G99S (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
30 compresse;
A.I.C. n. 038217028/E (in base 10), 14G9B4 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
50 compresse;
A.I.C. n. 038217030/E (in base 10), 14G9B6 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
60 compresse;
A.I.C. n. 038217042/E (in base 10), 14G9BL (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
100 compresse;
A.I.C. n. 038217055/E (in base 10), 14G9BZ (in base 32);
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
10 compresse ;
A.I.C. n. 038217067/E (in base 10), 14G9CC (in base 32);
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
30 compresse;
A.I.C. n. 038217079/E (in base 10), 14G9CR (in base 32);
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC 50
compresse;
A.I.C. n. 038217081/E (in base 10), 14G9CT (in base 32);
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
60 compresse;
A.I.C. n. 038217093/E (in base 10), 14G9D5 (in base 32);
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
100 compresse;
A.I.C. n. 038217105/E (in base 10), 14G9DK (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
10 compresse;
A.I.C. n. 038217117/E (in base 10), 14G9DX (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
30 compresse;
A.I.C. n. 038217129/E (in base 10), 14G9F9 (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
50 compresse;
A.I.C. n. 038217131/E (in base 10), 14G9FC (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
60 compresse;
A.I.C. n. 038217143/E (in base 10), 14G9FR (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
100 compresse;
A.I.C. n. 038217156/E (in base 10), 14G9G4 (in base 32);
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
200 compresse;
A.I.C. n. 038217168/E (in base 10), 14G9GJ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: INOVELON è indicato come terapia
aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome
di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore ai quattro
anni.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale INOVELON (rufinamide) è classificata come segue:
Confezioni:
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
10 compresse;
A.I.C. n. 038217016/E (in base 10), 14G99S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,16 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,52 euro;
200 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
60 compresse;
A.I.C. n. 038217093/E (in base 10), 14G9D5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 61,87 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 102,11 euro;
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
60 compresse;
A.I.C. n. 038217143/E (in base 10), 14G9FR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 123,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 204,22 euro;
400 mg compressa rivestita con film uso orale blister PA/AL/PVC
100 compresse;
A.I.C. n. 038217156/E (in base 10), 14G9G4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto 24 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INOVELON
(rufinamide) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti. (RRL).

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 settembre 2008
Il direttore generale: Rasi