Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati


Codice Pratica N° C1B/2014/2968
Medicinale: NEBIVOLOLO TECNIGEN
Codice farmaco: Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524017; Nebivololo TecniGen 5 mg
compresse, 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524029;
Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524031; Nebivololo TecniGen 5 mg compresse,
20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524043; Nebivololo
TecniGen 5 mg compresse, 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC
038524056; Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524068; Nebivololo TecniGen 5 mg
compresse, 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524070;
Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524082; Nebivololo TecniGen 5 mg compresse,
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524094; Nebivololo
TecniGen 5 mg compresse, 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC
038524106; Nebivololo TecniGen 5 mg compresse, 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524118; Nebivololo TecniGen 5 mg
compresse, 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC 038524120;
MRP n. IT/H/0257/001/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3 z).
Modifica apportata: Modifica stampati per implementare le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la
procedura di PSUR work sharing N° NL/H/PSUR/0029/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il legale rappresentante
Jorge Vieira


TX15ADD28