Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolmitriptan Zentiva». (15A01457) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina n. 120/2015 dell'11 febbraio 2015

Medicinale: ZOLMITRIPTAN ZENTIVA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b - 20158
Milano
Confezione
"2,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042623013 (in base 10) 18NS15 (in base 32)
Confezione
"2,5 mg compresse orodispersibili" 2 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042623025 (in base 10) 18NS1K (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Compressa orodispersibile.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di zolmitriptan
Composizione:
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di zolmitriptan
Eccipienti:
Compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Macrogol 8000
Ferro ossido giallo (E172)
Compresse orodispersibili:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Aspartame (E951)
Sodio croscarmellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Gusto arancio (contiene sostanze aromatizzanti identiche a quelle
naturali, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali,
maltodestrina (mais), gomma arabica (gomma di acacia) (E414), acido
ascorbico (E300) e butilidrossianisolo (E320)).
Produttore del principio attivo:
Zentiva, k.s. U kabelovny 130,
Dolnì Mĕcholupy , 102 37 Praha
Repubblica Ceca
DEVA HOLDING A.Ş.
Organize san. Bölgesi, Atatürk Mahallesi Fatih bulvari no.26
59500 cerkezkoy/tekirdag
Turchia
Mylan Laboratories Limited (Unit-VII)
14, 99 &amp; 100, IDA, Pashamylaram Phase-II, Patancheru,
Medak District-502 319
Andra Pradesh-INDIA
Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Rilascio e controllo lotti:
S.c. Zentiva s.a. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bukuresti, cod. 032266
Romania
Produzione confezionamento primario e secondario:
Zentiva Sağlık Ürünleri San ve Tic. A.Ş. -
P.K. 83-93 Küçükkarıştıran
39780 Lüleburgaz
Turchia
Confezionamento secondario:
PB BELTRACCHINI S.R.L.
Via S. Erasmo, 6
20027 - Rescaldina (MI) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Zolmitriptan Zentiva è indicato per il trattamento acuto della
cefalea emicranica, con o senza aura.
Zolmitriptan Zentiva non è indicato per la profilassi
dell'emicrania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.