Serie Generale n. 244 del 19-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina EG» (18A06646) (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2018)

Estratto determina n. 1600/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: ANIDULAFUNGINA EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezione:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046400014 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la
polvere può essere riportata alle condizioni di conservazione
refrigerate.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Composizione
Principio attivo:
ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e
la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Eccipienti:
saccarosio
polisorbato 80 (E 433)
acido tartarico
idrossido di sodio (E 524) (per l'aggiustamento del pH)
acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)
Rilascio dei lotti
Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur n. 10, 20014 Nerviano (MI)
- Italia;
S.C. Sindan-Pharma S.r.l., 11th Ion Mihalache Boulevard 011171
Bucharest - Romania.
Produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e
secondario
Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur n. 10, 20014 Nerviano (MI)
- Italia.
Produzione principio attivo
BrightGene Pharmaceutical Co. Ltd, Building C25-C28, No.218
Xinghu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou Jiangsu 215123 - Cina.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046400014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 272,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 449,64.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anidulafungina EG» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.