Serie Generale n. 291 del 14-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Carvedilolo Zentiva» (12A12897) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 207)

Estratto determinazione V &amp; A/1841 del 22 novembre 2012

Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA.
Confezioni:
037144019/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/AL;
037144021/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL;
037144033/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
037144045/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
037144058/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/AL;
037144060/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/AL;
037144072/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/AL;
037144084/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
037144096/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in flacone HDPE;
037144108/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in flacone HDPE;
037144110/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in flacone HDPE;
037144122/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
037144134/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
037144146/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in flacone HDPE;
037144159/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in flacone HDPE;
037144161/M - «6,25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
037144173/M - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
037144185/M - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/AL;
037144197/M - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
037144209/M - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
037144211/M - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037144223/M - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/AL;
037144235/M - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/AL;
037144247/M - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
037144250/M - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in flacone HDPE;
037144262/M - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in flacone HDPE;
037144274/M - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in flacone HDPE;
037144286/M - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
037144298/M - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in flacone HDPE;
037144300/M - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in flacone HDPE;
037144312/M - «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in flacone HDPE;
037144324/M - «25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0352/002,004/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.