Serie Generale n. 135 del 12-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». (23A03326) (GU Serie Generale n.135 del 12-06-2023)

Estratto determina IP n. 343 del 22 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX, Collyre En Suspension 1 flacone da 5 ml dalla
Francia con numero di autorizzazione 344 299-7 o 34009 344 299 7 2,
intestato alla società Novartis Pharma S.a.s. 8-10 Rue Henri
Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison - Francia e prodotto da
Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 - 2870 Puurs Belgique, da Siegfried EL
Masnou S.A. Camil Fabra 58 - 08320 EL Masnou (Barcelone) Espagne, da
Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 -
08013 Barcelone Espagne e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 -
90429 Nuremberg Allemagne con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano (MI).
Confezione: «Tobradex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016 (in base 10)
1HZVH8 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, sodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua
depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «TobraDex»
Collirio: conservare in posizione verticale.
Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «TobraDex» - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 050327016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.