Parte Seconda n. 27 del 4-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THE SIMPLE PHARMA COMPANY LIMITED
Sede legale: Ground Floor, 71 Lower Baggot St, D02 P593 Dublino, Irlanda
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i. e del DG/1496/2016


Titolare AIC: The Simple Pharma Company Ltd, Ground Floor, 71 Lower
Baggot Street, Dublin, D02 P593, Irlanda
Specialità medicinale: VITAROS
AIC 041332026, 041332014
Codice pratica n. C1B/2021/1053
N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IB/023
Tipologia di variazione: 1B
Tipo di modifica: A.2.b
Modifica apportata: modifiche della denominazione (di fantasia) del
medicinale nei Paesi Bassi.
Codice pratica n. C1A/2021/2024
N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IAIN/025
Tipologia di variazione: 1A(IN)
Tipo di modifica: B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di un ulteriore sito di rilascio di
lotti per Vitaros (Copea)
Codice pratica n. C1A/2022/2764
N° di Procedura Europea: NL/H/2380/001-002/IA/027
Tipologia di variazione: 1A
Tipo di modifica: A.7
Modifica apportata: eliminazione del sito di rilascio dei lotti
Ferring GmbH.
Specialità medicinale: TESTAVAN
AIC: 045567017
Codice pratica n. C1A/2021/2664
N° di Procedura Europea: NL/H/3958/001/IA/012/G
Tipologia di variazione: grouping di variazioni 1A
Tipo di modifiche: tipo 1A, categoria B.II.e.7.b
Tipo 1Ain, categoria B.II.b.1.a
Tipo 1Ain, categoria B.II.b.2.c.1
Modifiche apportate:
-sostituzione del sito di rilascio dei lotti da Ferring GmbH &amp;
Ferring Controlled Therapeutics Limited a Copea Pharma Europe Ltd.
-sostituzione del sito di confezionamento secondario da Ferring
Controlled Therapeutics Limited a Falorni srl.
-sostituzione del fornitore del dispositivo (applicatore) da
Ferring A/S a The Simple Pharma Company Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Boldarino


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