Serie Generale n. 224 del 25-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Naloxone B. Braun», con conseguente modifica stampati. (12A10003) (GU Serie Generale n.224 del 25-09-2012)

Estratto determinazione FV n. 155/2012 del 26 luglio 2012

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/0894/001/R/001 del medicinale
NALOXONE B. BRAUN, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: NALOXONE B. BRAUN
Confezioni:
037976014/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da
1
037976026/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile"10 fiale in vetro da
1 ml
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0894/001/R/001
con scadenza il 24/04/2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
037976014/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da
1 ml
037976026/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile"10 fiale in vetro da
1 ml
a:
037976014/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5
fiale in vetro da 1 ml
037976026/M "0,4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 10
fiale in vetro da 1 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.