Serie Generale n. 272 del 22-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano, «Antaxone» (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 620 del 2 novembre 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
ANTAXONE, rilasciata alla società Zambon Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 cap
36100, codice fiscale 03804220154, è apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione da: «50 mg soluzione orale» 10
contenitori monodose da 20 ml (A.I.C. n. 025855038) viene autorizzata
la confezione «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose
da 10 ml (A.I.C. n. 025855065).
Confezione: «50 mg/10ml soluzione orale» 10 contenitori monodose
da 10 ml - AIC n. 025855065 (in base 10), 0SP12T (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Zambon Group S.p.A. stabilimento sito in Vicenza, via
della Chimica n. 9 (produzione - confezionamento - controllo del
finito).
Composizione: ogni flacone monodose contiene:
principio attivo: naltrexone cloridrato 50 mg;
eccipienti: sorbitolo 70% 5 g; aroma amaro n. 1631 23,8 mg;
saccarina 1 mg; metile - p - idrossibenzoato 18 mg; propile - p- para
idrossibenzoato 2 mg; acqua depurata quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Antaxone» consente di bloccare gli
effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena,
favorendo così il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in
individui disintossicati ex tossicodipendenti.
Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto
benefico di «Antaxone» sui tassi di recidiva fra individui
disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose
da 10 ml - A.I.C. n. 025855065 (in base 10), 0SP12T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 17,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 29,64.
Condizioni e modalità d'impiego: per la confezione: A.I.C. n.
025855065 «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10
ml: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione.
Adeguamento standard terms: la denominazione della forma
farmaceutica e della confezione già registrata è modificata come di
seguito indicato: A.I.C. n. 025855040 «100 mg/20 ml soluzione orale»
5 contenitori monodose da 20 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
025855065 «50 mg/10 ml soluzione orale» 10 contenitori monodose da 10
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti, contraddistinti dal
codice - A.I.C. n. 025855038 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.