Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (14A04930) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1048 del 9 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC
2,5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione
8066 VNR 116509 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
- A.I.C. n. 038489035 (in base 10) 14QLYC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 2,5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro
giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
revenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare;
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pharm@idea S.r.l. via
del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia); Falorni S.r.l. via
Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese
(Pistoia); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
- A.I.C. n. 038489035.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili
- A.I.C. n. 038489035; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.