Parte Seconda n. 55 del 11-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: VALPINAX
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168048 "2 g/100 ml + 0,25 g/100
ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml; 021168063 "4 g/100 ml +
0,25 g/100 ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml
Codice Pratica: N1A/2013/342
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.5.a - Restringimento
dei limiti in-process durante la produzione del prodotto finito; n.
11 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process tests non
significativi utilizzati durante la produzione del prodotto finito.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 021168012 "20 mg + 2,5 mg compresse
rivestite con film", 30 compresse; 021168051 "40 mg + 2,5 mg
compresse rivestite con film", 40 compresse
Codice Pratica: N1A/2013/517
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento
dei limiti di specifica alla fine del periodo di validita': per la
determinazione del titolo dell'ottatropina metilbromuro e del
diazepam (SOLO x la confezione 012); Tipo IA n. B.II.d.1.d -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo:
robustezza (SOLO x la confezione 012); n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.c -
Aggiunta di nuove specifiche con relativi metodi: test di
dissoluzione e controllo microbiologico.
Specialità Medicinale: BROXOL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 025573 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/419
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato Erregierre SpA: da
DMF a CEP n. R0-CEP 2002-117-Rev 00; n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Erregierre SpA: da
R0-CEP 2002-117-Rev 00 a R1-CEP 2002-117-Rev 01
Specialità Medicinale: UROCHINASI CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 026195 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/351
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Biolab Spa a Eurofins Biolab Srl.
Specialità Medicinale: ENTERASIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480050 "800 mg compresse
gastroresistenti", 24 compresse
Codice Pratica: N1A/2013/2
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 -
Presentazione nuovo CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da
DMF a CEP R0-CEP 2004-049-Rev 01; n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato ERREGIERRE SpA da R0-CEP
2004-049-REV 01 a CEP n. R1-CEP 2004-049-REV 02.
Specialità Medicinale: CARBOSINT
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032323 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/257
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica
delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: da 345 kg a 1500 kg;
Tipo IA n. B.II.a.3.a.2 - Diminuzione della quantità degli
eccipienti aroma arancio e aroma ciliegio; Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 -
Modifica della quantità dell'eccipiente saccarosio; Tipo IBfo
n.B.II.b.3.a - Modifiche minore del processo di produzione del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo: disaggregazione.
Specialità Medicinale: DOLGOSIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034925053 "100 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare", 6 fiale 2 ml
Codice Pratica: N1A/2013/401
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Specialità Medicinale: CLODEOSTEN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035109 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/402
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: IBSA Farmaceutici Italia Srl.
Specialità Medicinale: ERMES
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2454
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2008-240-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Mylan Laboratories Ltd.
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2859 - Procedura Europea n°
NL/H/1761/001-002/IA/010/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento
CEP TSE del produttore Rousselot SaS; Tipo IAin n. A.1 -Modifica
dell'indirizzo del titolare della specialità medicinale in Romania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD6458