Serie Generale n. 230 del 3-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2011
Inclusione della sostanza attiva zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione delle direttive di esecuzione 2011/43/UE, 2011/44/UE e 2011/48/UE della Commissione che modificano inoltre la decisione 2008/941/CE. (11A12626) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, comma 1, l'art. 8, comma 1 e l'art. 13;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernente i
Livelli Massimi di Residui (LMR) di antiparassitari nei o sui
prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che
modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visti i regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 e n.
2229/2004 che stabiliscono le modalità attuative della quarta fase
del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da
valutare, ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I
della citata direttiva che comprende anche le sostanze attive zolfo
calcico, azadiractina e bromadiolone;
Considerato che i Notificanti delle sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone hanno ritirato inizialmente il loro
sostegno per l'iscrizione delle sostanze attive nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che successivamente al ritiro da parte dei Notificanti,
la Commissione europea ha adottato la decisione 2008/941/CE
concernente la non iscrizione di talune sostanze attive, tra cui le
sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone,
nell'allegato I della citata direttiva e la successiva revoca delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze
attive, entro il 31 dicembre 2010;
Considerato che in conformità dell'art. 6, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE i Notificanti hanno poi ripresentato ai rispetti
Stati membri relatori, una nuova domanda, correlata da studi
aggiuntivi, tesa all'iscrizione dello zolfo calcico, azadiractina e
bromadiolone nell'allegato I della suddetta direttiva, secondo la
procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento
(CE) n. 33/2008 della Commissione;
Considerato che gli Stati membri relatori hanno valutato i dati
aggiuntivi presentati dai Notificanti sulle sostanze attive zolfo
calcico, azadiractina e bromadiolone, nei termini fissati per la
procedura accelerata di cui al regolamento (CE) n. 33/2008 della
Commissione, ed hanno redatto una relazione supplementare inviata poi
all'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ed alla
Commissione europea;
Considerato che il progetto di relazione di valutazione iniziale
delle sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone, la
relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità Europea per
la Sicurezza Alimentare (EFSA) sono stati esaminati dagli Stati
membri e dalla Commissione nell'ambito del Comitato Permanente per la
Catena Alimentare;
Considerato che sulla base del citato rapporto di riesame è emerso
che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive zolfo
calcico, azadiractina e bromadiolone, soddisfano in linea di massima
le prescrizioni di cui all'art. 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della
direttiva 91/414/CEE in particolare per quanto riguarda gli usi presi
in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della
Commissione;
Viste le direttive di esecuzione 2011/43/UE, 2011/44/UE e
2011/48/UE della Commissione, concernenti l'iscrizione delle sostanze
attive zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone nell'allegato I
della direttiva 91/414/CEE e la conseguente cancellazione delle
medesime sostanze dall'allegato alla decisione 2008/941/CE;
Ritenuto pertanto di dover procedere al recepimento delle direttive
di esecuzione 2011/43/UE, 2011/44/UE e 2011/48/UE della Commissione,
con l'inserimento delle sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e
bromadiolone nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo
1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone dall'elenco delle sostanze attive
riportate nell'allegato al comunicato del 21 maggio 2009 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2008/941/CE con la
quale i prodotti fitosanitari a base di dette sostanze attive
dovevano essere revocati entro il 31 dicembre 2010;
Ritenuto di dover cancellare le sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone dall'elenco delle sostanze attive
riportate nell'allegato al comunicato del 29 dicembre 2010 del
Ministero della salute relativo alla decisione 2010/455/UE con la
quale la revoca dei prodotti fitosanitari a base di detta sostanza
attiva è stata differita al 31 dicembre 2011;
Considerato che la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, contenenti tali sostanze attive, debbono tener conto
anche delle disposizioni indicate agli articoli 93 e 94, del decreto
legislativo 3 aprile 2006, n. 152, che stabilisce norme in materia
ambientale ed in particolare per la tutela di aree richiedenti
specifiche misure di prevenzione dall'inquinamento;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 ed in particolare l'art. 13, comma 4, e la «Linea guida» del 7
settembre 2010 per quanto riguarda lo smaltimento delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati;

Decreta:

Art. 1


Iscrizione delle sostanze attive

1. Le sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone
sono iscritte, fino al 31 maggio 2021, nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica e alle
condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto.

Art. 2


Modifica dei comunicati relativi alla decisione
2008/941/CE e alla decisione 2010/455/UE

1. Le voci relative alle sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone sono cancellate dall'allegato al
comunicato del 21 maggio 2009 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2008/941/CE con la quale i prodotti fitosanitari a
base di dette sostanze attive dovevano essere revocati entro il 31
dicembre 2010.
2. Le voci relative alle sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone sono cancellate dall'allegato al
comunicato del 29 dicembre 2010 del Ministero della salute relativo
alla decisione 2010/455/UE con la quale le revoche dei prodotti
fitosanitari a base di dette sostanze attive sono state differite al
31 dicembre 2011.

Art. 3


Adeguamenti di fase I

1. Il Ministero della salute adotta, entro il 30 novembre 2011, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone, verificando in particolare che:
a) i prodotti fitosanitari in questione rispettino le limitazioni
e le condizioni riportate nell'allegato I al presente decreto, ad
eccezione di quelle di cui alla parte B;
b) i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e
bromadiolone, posseggano o possano accedere ad un fascicolo
rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva zolfo calcico,
azadiractina e bromadiolone, presentano al Ministero della salute,
entro il 31 maggio 2011 in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
3. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
dicembre 2011. Il Ministero della salute provvederà successivamente
a pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 4


Adeguamenti di fase II

1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente le sostanze
attive zolfo calcico, azadiractina e bromadiolone come uniche
sostanze attive o associate ad altre sostanze attive, iscritte entro
il 31 maggio 2011 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma
oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla
base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 31 maggio 2013. Tali autorizzazioni saranno adeguate o
revocate entro il 31 maggio 2015 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato I al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive zolfo
calcico, azadiractina e bromadiolone, in associazione con altre
sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva
successivamente al 31 maggio 2011, saranno valutati secondo le
modalità indicate nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari, per le quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2, entro il 31 maggio 2013,
si intendono revocate a partire dal 1° giugno 2013. Il Ministero
della salute provvederà successivamente a pubblicare nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei prodotti che
risultano revocati.
5. I prodotti fitosanitari risultati non conformi al termine delle
verifiche di cui ai commi 1 e 2, sono revocati a partire dal 1°
giugno 2015. Il Ministero della salute provvederà successivamente a
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
l'elenco dei prodotti che risultano revocati.

Art. 5


Rapporto di riesame

1. I rapporti di riesame, relativi alle sostanze attive, sono messi
a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta,
con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

Art. 6


Smaltimento delle scorte

1. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 3, comma 3, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 luglio 2012. L'utilizzo dei
prodotti revocati è consentito per dodici mesi a partire dalla data
di revoca e pertanto fino al 30 novembre 2012.
2. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 4, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2014. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2014.
3. La commercializzazione, da parte dei titolari delle
autorizzazioni dei prodotti fitosanitari e dei quantitativi
regolarmente prodotti fino al momento della revoca, avvenuta ai sensi
dell'art. 4, comma 5, del presente decreto, nonchè la vendita da
parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati di detti prodotti
fitosanitari revocati è consentita per otto mesi a partire dalla
data di revoca e pertanto fino al 31 gennaio 2016. L'utilizzo dei
prodotti revocati è invece consentito per dodici mesi a partire
dalla data di revoca e pertanto fino al 31 maggio 2016.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive zolfo calcico, azadiractina e
bromadiolone, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad
informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi
dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo
smaltimento delle relative scorte.

Art. 7


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 26 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 5 agosto 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 11, foglio n. 136

Allegato I


Parte di provvedimento in formato grafico