Serie Generale n. 2 del 3-1-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 novembre 2013
Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio e all'impiego, ai sensi dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Luna Experience». (13A10486) (GU Serie Generale n.2 del 03-01-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di attuazione
della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 8, comma 1, concernente
le autorizzazioni provvisorie di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, in particolare, l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle autorizzazioni provvisorie, di cui all'art. 8, comma 1,
della direttiva 91/414/CEE e relativi provvedimenti nazionali di
attuazione, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la
cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CE, è stata adottata prima del 14 giugno
2011, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del regolamento (CE)
1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima e dei relativi
provvedimenti nazionali di attuazione;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e successivi regolamenti di
adeguamento relativi alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la nota del 14 ottobre 2011 con la quale l'Impresa Bayer
CropScience Srl, con sede legale in Milano, viale Certosa 130, ha
proposto la procedura comunitaria di cooperazione tra Stati membri,
di cui al documento SANCO/6896/2009/rev1, ai fini della valutazione
del prodotto fitosanitario LUNA EXPERIENCE contenente le sostanze
attive fluopyram e tebuconazolo, indicando la Grecia quale Paese
membro relatore;
Vista la nota del 27 ottobre 2011 con la quale la succitata Impresa
ha presentato domanda di autorizzazione provvisoria ai sensi
dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009 del prodotto
fitosanitario sopra citato;
Vista la decisione 2009/434/CE della Commissione in data 15 giugno
2009 «che riconosce in linea di massima la conformità del fascicolo
trasmesso per un esame dettagliato in vista di un eventuale
inserimento della sostanza attiva fluopyram nell'Allegato I della
direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate tra cui
tebuconazolo fino al 31 agosto 2019;
Ritenuto di applicare la sopra citata procedura comunitaria di
cooperazione tra Stati membri ai fini della valutazione della
documentazione presentata a sostegno dell'autorizzazione del suddetto
prodotto fitosanitario;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato membro
relatore con esito favorevole così come indicato nel rapporto di
registrazione reso disponibile secondo le modalità previste dalla
sopra citata procedura;
Viste le convenzioni 2011/2012, tra il Ministero della salute e
l'Università degli studi di Piacenza UNIPIA per l'esame dell'istanza
di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione e della
documentazione presentata a sostegno;
Vista la valutazione conclusiva dell'Università sopra citata in
merito alle condizioni di autorizzazione nazionale del prodotto in
questione e la relativa richiesta di dati tecnico-scientifici
aggiuntivi ai fini della conferma;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalità descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 26 settembre 2013 e successive
integrazioni di cui l'ultima del 4 novembre 2013 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi
entro 18 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 22 ottobre 2013 e successive
integrazioni di cui l'ultima del 4 novembre 2013 con la quale
l'Impresa medesima ha ottemperato a quanto richiesto con la nota
sopra citata;
Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del
regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione
per un periodo di tre anni in attesa della conclusione dell'esame
comunitario della sostanza attiva fluopyram;
Visto il versamento effettuato a norma del citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
anni, l'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano,
viale Certosa 130, è provvisoriamente autorizzata, ai sensi
dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato LUNA EXPERIENCE, con
la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
0,2-0,25-0,5-1-2-5.
Il prodotto in questione è preparato nello stabilimento
dell'Impresa STI Solfotecnica Italiana Spa, in Cotignola (Ravenna);
importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
dell'impresa estera Bayer SAS in Villefranche (Francia);
formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl, Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15384.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 11 novembre 2013

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico