Serie Generale n. 309 del 30-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dymista» (21A07593) (GU Serie Generale n.309 del 30-12-2021)

Estratto determina IP n. 1153 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DYMISTA 137 microgrammes 7 50 microgrammes, suspension
pour pulverisation nasale dalla Francia con numero di autorizzazione
3400927563119, intestato alla società Meda Pharma 40 - 44 rue
Washington F 75008 Parigi - Francia e prodotto da Meda Pharma GmbH &amp;
Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg - Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: DYMISTA «137 microgramm1/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014 (in base 10) 1HDM8G (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione.
Principio attivo: ciascun grammo di sospensione contiene 1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack SP Z0.0 UL. Sadowa, Skorzewo 38. 60-185 Poland;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
STM Pharma PRO S.r.l. strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DYMISTA «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120
erogazioni.
Codice A.I.C.: 049696014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmaco vigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.