Parte Seconda n. 107 del 15-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede Legale: Vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale n° 06058020964
(GU Parte Seconda n.107 del 15-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti
medicinali:

SIMVASTATINA AUROBINDO 10 / 20 / 40 mg Compresse rivestite con
film; Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice pratica C1A/2011/611; Procedura di
Mutuo Riconoscimento NL/H/1311/002-004/IA/017 conclusa in data
22/04/2011; Tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta sito di produzione per
il confezionamento secondario: Jäger GmbH Muggensturm,
Baden-Würtemberg, Germania.
LISINOPRIL AUROBINDO 5 / 20 mg compresse; Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M; Codice
pratica C1A/2011/643; Procedura di Mutuo Riconoscimento
NL/H/1976/005-002/IA/03 conclusa in data 22/04/2011; Tipo IA n.
B.III.1.a)2 Presentazione Certificato di Idoneità della Ph. Eur.
aggiornato per un produttore della sostanza attiva già autorizzato:
Aurobindo Pharma Limited Unit-1; CEP n. R1-CEP 2003-211-Rev 01.
FINASTERIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse
rivestite con film", 15 compresse - AIC n. 039905017/M; Codice
Pratica: C1A/2011/787; Procedura di Mutuo Riconoscimento
NL/H/1972/001/IA/003 conclusa in data 16/05/2011; Variazione Tipo
IAin n. A.1) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Olanda.
RAMIPRIL AUROBINDO 5 / 10 mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC:
tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M; Codice
pratica C1A/2011/908; Procedura di Mutuo Riconoscimento
MT/H/0103/IA/033/G conclusa in data 09/06/2011; Grouping di
variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2. Aggiunta produttore
responsabile del batch release con controllo/prove: Galenicum Health,
S.L. Barcellona - Spagna; Tipo IA n. B.II.b.2a) Aggiunta di un sito
per controlli/prove dei lotti: Sabater Pharma, S.A. Esplugues De
Llobregat, Barcellona - Spagna.
FLUNISOLIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "0,1% soluzione
da nebulizzare", 1 flacone da 30 - AIC n. 035273010; Codice Pratica:
N1A/2011/1272; Variazione Tipo IAin n. A.5a) Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito responsabile del batch release,
compresi i siti di controllo della qualita': da "S &amp; B S.r.l. -
Officina Farmaceutica" a "Istituto Biochimico Nazionale Savio
S.r.l.".
CITALOPRAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "20 mg compresse
rivestite con film", 28 compresse divisibili AIC n. 036675015, "40
mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC n. 036675039; Codice
Pratica: N1A/2011/1806; Variazione Tipo IA n. A.4) Modifica del nome
e dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva per il quale
non si dispone di un Certificato di Idoneità della Farmacopea
Europea: da "Poli Industria Chimica S.p.A. sede amministrativa e sito
produttivo: via Volturno 45/48 20089 - Rozzano (MI) Italia" a "Prime
European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.) sede amministrativa:
viale Bianca Maria, 25 20122 - Milano; sito produttivo: via Volturno
41/43 20089 - Rozzano (MI) Italia".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott. Sergio Vincenti


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