Serie Generale n. 94 del 21-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (23A02348) (GU Serie Generale n.94 del 21-04-2023)

Estratto determina IP n. 215 del 31 marzo 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg comprimate filmate 14 U.P. dalla Romania con
numero di autorizzazione 1344/2009/04, intestato alla società Sanofi
România S.r.l. Str. Gara Herăstrău, n. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Sector 2, Bucureşti, România e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, France, Chinoin Private Co. Ltd.
Levai utca 5 - 2112 Veresegyhaz, Hungary, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determine.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA)
Medicinale: STILNOX.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
037958131 (in base 10) 146DHM(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film, divisibili.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti:
lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa;
carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio, diossido
(E171); macrogol 400.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Medicinale: STILNOX

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
037958131.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Medicinale: STILNOX

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n.
037958131.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.