Parte Seconda n. 105 del 7-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501 - Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA compresse, AIC n. 042460
in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
HU/H/0232/001-003/IA/009/G
Codice pratica C1A/2017/2133. Variazione Grouping Tipo IA:
B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.a.3.b.1: modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito
B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove (Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501
Novo mesto Slovenia). Data di implementazione: 06/07/2017.
Medicinale: DALNEVA compresse, A.I.C. n. 040094 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
UK/H/4348/001-003/IB/013.
Codice pratica C1B/2017/983. Variazione di tipo IB C.I.3.z
adeguamento stampati a seguito di dell'opinione del CMDh
(EMA/CMDh/411509/2016) adottata a seguitro della raccomandazione PRAC
della procedura PSUSA/00002354/201510 per prodotti contenenti
perindopril.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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