Serie Generale n. 193 del 19-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» (19A05255) (GU Serie Generale n.193 del 19-08-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 618 del 23 luglio 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, C.I.4): si modifica il paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo (FI) e dell'etichettatura in seguito alla
procedura PSUSA/00003143/201703;
Grouping tipo IB, C.I.z) e tipo IAIN , C.I.z): si modificano i
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP);
relativamente al medicinale RETROVIR, nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 026697058 - «100 mg/10ml soluzione orale/sciroppo»
flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 10 ml;
A.I.C. n. 026697072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 20 ml;
A.I.C. n. 026697122 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 026697134 - «100mg/10ml soluzione orale» flacone da
200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati;
A.I.C. n. 026697146 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 026697159 - «250 mg capsule rigide» 40 capsule in
blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: ViiV Healthcare B.V.
Numeri procedura:
UK/H/0022/001,002,008,011/II/134;
UK/H/0022/001,002,008,011/IB/138/G.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.