Serie Generale n. 290 del 11-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Unidrox» (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1033 del 16 novembre 2004
Medicinale: UNIDROX.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585.
Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 312 del
21 giugno 2004.
Al decreto A.I.C. n. 312 del 21 giugno 2004, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 230 del 30 settembre 2004,
sono apportate le seguenti rettifiche:
al paragrafo eccipienti:
da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico
3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido
ferrico (E 172) 0,182 mg;
a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina
70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg,
ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70
mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale
anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole
propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600
mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa;
A.I.C. n. 035678046 - «600 mg compresse rivestite con film»
10 compresse.
Al paragrafo delle indicazioni terapeutiche:
da: «Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
bronchiti acute e croniche riacutizzate;
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice);
infezioni complicate delle vie urinarie.
Devono essere considerate le linee guida nazionali sull'uso
appropriato degli antibatterici;
a: «Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni
sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni:
infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie
(cistite semplice);
infezioni complicate delle vie urinarie;
riacutizzazione di bronchite cronica;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035678010 - «600 mg compresse rivestite con film» 2
compresse;
A.I.C. n. 035678022 - «600 mg compresse rivestite con film» 5
compresse;
A.I.C. n. 035678034 - «600 mg compresse rivestite con film» 1
compressa
A.I.C. n. 035678046- «600 mg compresse rivestite con film» 10
compresse.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.