Parte Seconda n. 56 del 12-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.56 del 12-5-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 028931
Modifiche:
IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la
sostanza attiva presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione):
Da: PRODOTTI CHIMICI E ALIMENTARI S.P.A., Via Novi 78, 15060
Basaluzzo (AL) - CoS n. R0-CEP 1999-047-Rev 02
A: DIPHARMA FRANCIS S.r.l, Via Origgio 23, 21042 Caronno Pertusella
(VA) - CoS n. R0-CEP 2004-108-Rev 03
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva prodotta da DIPHARMA FRANCIS S.r.l sulla base di dati
in tempo reale pari a 5 anni
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml - AIC n.
033726035
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione di un sito di produzione
del prodotto finito responsabile per le fasi di produzione bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
DA: Montefarmaco S.p.A., Via G. Galilei 7, 20016 Pero (MI)
A: DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016
Cortemaggiore (PC)
Specialità medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034167
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva atenololo da parte di un fabbricante già approvato:
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L.
Da: CoS n. R0-CEP 2004-030-Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 2004-030-Rev 00
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per la
sostanza attiva atenololo prodotta da Teva Pharmaceutical Fine
Chemicals S.R.L. sulla base di dati in tempo reale pari a 60 mesi
Specialità medicinale: ATENOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033789
Modifica:
IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico)
Da: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo)
A: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (Bergamo)
Specialità medicinale: FOSFOMICINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038516
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione del principio
attivo: INDUSTRIAS GMB S.A., Circumvallacio 4, Poligon. Industrial Ca
n'Estapè, 08755 Castellbisbal (Barcelona), Spagna
Specialità medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034080
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Recordati S.p.A.
Da: DMF Edizione 2009
A: CoS n. R0-CEP 2009-189-Rev 00
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD8060