Serie Generale n. 231 del 3-10-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2022
Ripartizione del fondo finalizzato alle malattie rare della retina, con particolare attenzione alle distrofie retiniche ereditarie. (22A05540) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 32, 117 e 118 della Costituzione;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio
pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 748 della legge 30 dicembre
2021, n. 234, secondo il quale «Al fine di ottimizzare le cure
rivolte ai pazienti affetti da malattie rare della retina, nello
stato di previsione del Ministero della salute è istituito un Fondo
per ciascuno degli anni 2022 e 2023 con una dotazione di 500.000 euro
annui. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinate le
modalità di attuazione del presente comma»;
Considerato che le suddette risorse risultano iscritte sul capitolo
di bilancio 4004, denominato «Fondo per la creazione di una rete di
governo clinico avanzato per le distrofie retiniche ereditarie»
nell'ambito della Missione «Tutela della salute» - programma
«Prevenzione e promozione della salute umana ed assistenza sanitaria
al personale navigante e aeronavigante» - centro di responsabilità
«Direzione generale della prevenzione sanitaria» - azione
«Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie a tutela della
salute» dello stato di previsione del Ministero della salute;
Ritenuto di dover provvedere alla ripartizione delle risorse
previste dal summenzionato art. 1, comma 748 della legge n. 234 del
2021, tra le regioni beneficiarie sulla base della quota di accesso
definita con il riparto del fabbisogno sanitario nazionale standard
per l'anno 2021, oggetto di intesa sancita dalla Conferenza
Stato-regioni in data 4 agosto 2021 (rep. atti n. 152/CSR) ed esitata
nella deliberazione CIPESS n. 70/2021 del 3 novembre 2021;
Visto l'art. 2, comma 109 della legge 23 dicembre 2009, n. 191;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione del 10 marzo
2014 (2014/287/UE) che stabilisce criteri per l'istituzione e la
valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per
agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione
all'istituzione e alla valutazione di tali reti;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione del 26 luglio
2019 (2019/1269/UE) che modifica la suddetta decisione di esecuzione
2014/287/UE della Commissione;
Vista la decisione del Comitato degli Stati membri della
Commissione del 26 novembre 2021 recante l'approvazione delle domande
di adesione alle reti di riferimento europee esistenti;
Vista la legge 10 novembre 2021, n. 175, recante «Disposizioni per
la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della
produzione dei farmaci orfani»;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
27 luglio 2022;

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Ai sensi dell'art. 1, comma 748 della legge 30 dicembre 2021, n.
234, al fine di incentivare l'organizzazione di percorsi
assistenziali di diagnosi e cura delle persone affette da malattie
rare della retina, con particolare attenzione alle distrofie
retiniche ereditarie, si provvede a ripartire la somma di 500.000
euro, per ciascuno degli anni 2022 e 2023, tra tutte le regioni
beneficiarie ad esclusione delle Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre
2009, n. 191, secondo la tabella di seguito riportata:

Parte di provvedimento in formato grafico

2. L'investimento, finalizzato alla ottimizzazione delle cure delle
malattie rare della retina e alla realizzazione di una cooperazione
in rete dei centri di cura è indirizzato ai centri di riferimento
all'interno della rete nazionale per le malattie rare che si occupano
specificatamente delle distrofie retiniche ereditarie in questione,
privilegiando le attività svolte sotto la guida dei centri di
eccellenza che già operano nell'ambito della rete europea «ERN-EYE».
3. Le risorse cui al comma 1 sono erogate dal Ministero della
salute alle regioni beneficiarie entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Art. 2

Compiti dei centri di eccellenza che partecipano
alle reti di riferimento europee «ERN»

1. I centri di eccellenza, che già operano nell'ambito della rete
di riferimento europea «ERN-EYE», collaborano con i centri di
coordinamento regionali per le MR per la stesura di un modello di
diagnosi e presa in carico condiviso, che dovrà essere adattato allo
specifico di ogni realtà regionale al fine di consentire elevati
livelli di equità, qualità e appropriatezza grazie all'uso di
metodiche diagnostiche e approcci terapeutici standardizzati e
condivisi, utilizzabili in tutto il territorio nazionale. Tale
modello riguarda tutte le fasi della malattia (sospetto diagnostico,
diagnosi confermata, percorso terapeutico, follow-up, gestione delle
complicanze e riabilitazione con particolare attenzione alla
transizione dall'età pediatrica all'età adulta), tutti i servizi e
i professionisti coinvolti nelle diverse azioni e sarà basato
sull'analisi delle evidenze scientifiche nazionali e internazionali.
2. I centri di eccellenza:
a) diffondono, attraverso i centri di coordinamento regionali per
le malattie rare, il modello di diagnosi e presa in carico condiviso
a tutti i centri di riferimento che si occupano specificatamente
delle distrofie retiniche ereditarie a livello nazionale, anche
mediante consulenza e supporto a distanza, oltre che con l'eventuale
realizzazione di percorsi formativi;
b) mettono a disposizione dell'intera rete le nuove conoscenze
acquisite attraverso il lavoro delle ERN;
c) facilitano l'accesso alle strutture di consulenza definite
dalle ERN per casi di particolare complessità e problematicità
clinica.
3. Il modello di diagnosi e presa in carico delle varie forme,
anche sindromiche o multiorgano, di distrofie retiniche ereditarie,
può coinvolgere anche esperti di altre specialità in base ai
diversi quadri clinici e bisogni assistenziali presentati dai
pazienti.

Art. 3

Compiti dei centri di riferimento
delle distrofie retiniche ereditarie

1. I centri di riferimento delle distrofie retiniche ereditarie,
individuati dalle regioni:
a) attuano i contenuti del modello di diagnosi e presa in carico
di cui all'art. 2, comma 1, in base a quanto deliberato secondo
l'art. 4;
b) assicurano la diffusione del modello di diagnosi e presa in
carico di cui all'art. 2, comma 1;
c) garantiscono il consolidamento della raccolta dei dati sulle
distrofie retiniche ereditarie attraverso il registro regionale
malattie rare, in collegamento con il registro nazionale malattie
rare istituito presso l'Istituto superiore di sanità.

Art. 4

Sostegno delle regioni alla promozione della rete nazionale delle
malattie rare e monitoraggio

1. Le regioni adottano, con proprio atto deliberativo, il modello
di diagnosi e di presa in carico condiviso, adattandolo alla propria
realtà regionale e curandone l'implementazione attraverso il proprio
centro di coordinamento per le malattie rare. Tali centri di
coordinamento per le malattie rare, in particolare:
a) sostengono le attività sopra descritte e svolte
rispettivamente dai centri di eccellenza e dai centri di riferimento;
b) pubblicano il modello nei propri portali regionali e lo
diffondono presso tutte le strutture del Servizio sanitario
regionale, nonchè informano le associazioni di pazienti affetti da
malattie rare attive sul territorio;
c) rendicontano l'utilizzo del Fondo di cui all'art. 1, comma 1
del presente decreto, trasmettendo al Ministero della salute
un'apposita relazione di rendicontazione delle attività realizzate
al fine di implementare il modello di diagnosi e di presa in carico
di cui all'art. 2, comma 1.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 19 settembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 2489