Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Aurobindo». (15A04010) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

Estratto determina n. 620/2015 del 15 maggio 2015

Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043013 (in base 10), 191L65 (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043025 (in base 10), 191L6K (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043037 (in base 10), 191L6X (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043043049 (in base 10), 191L79 (in base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043043052 (in base 10), 191L7D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 10 mg di alfuzosina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa (E464), olio vegetale
idrogenato, povidone (K-30) (E1201), calcio fosfato dibasico, anidro,
carbomero, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicole
propilenico, titanio diossido (E171).
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey
Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far , Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo
Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313, Bachupally Village,
Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 500090
India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey, Nos.411, 425,
434, 435,458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh - 509302 India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc -
26814 Livraga (Lodi) Italia;
Segetra Pharma S.r.l., via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della sintomatologia
funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da
moderato a grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043043013 (in base 10), 191L65 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81;
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 043043049 (in base 10), 191L79 (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,76;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,81.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alfuzosina Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni da 30, 50 e 100 compresse: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 1000 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.