Serie Generale n. 18 del 23-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat», con conseguente modifica stampati. (18A00353) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 5/2018 dell'8 gennaio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
SPIRIVA RESPIMAT, confezioni:
A.I.C. n. 038880011 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 1
inalatore respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni
A.I.C. n. 038880023 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 2
inalatori respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880035 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 3
inalatori respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880047 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 8
inalatori respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.
Procedura decentrata - NL/H/0718/001/R/002, con scadenza il 24
luglio 2017 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 038880011 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 1
inalatore respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880023 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 2
inalatori respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880035 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 3
inalatori respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880047 «2.5 MCG soluzione per inalazione» 8
inalatori respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni,
a:
A.I.C. n. 038880011 «2.5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 038880023 «2.5 microgrammi soluzione per
inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880035 «2.5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
A.I.C. n. 038880047 «2.5 microgrammi soluzione per
inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.