Serie Generale n. 139 del 15-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Serenal» (19A03738) (GU Serie Generale n.139 del 15-06-2019)

Estratto determina IP n. 388 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SERENAL «15 mg comprimidos» 30 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8135327, intestato alla società BGP
Products, Unipessoal Lda e prodotto da Haupt Pharma Munster GMBH, da
Meda Manufacturing GMBH e da Meda Pharma GMBH &amp; Co. KG con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018 (in base 10) 1F65CL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: oxazepam 15 mg;
eccipienti: lattosio (vedere paragrafo serpax compresse
contiene lattosio), magnesio stearato, amido di mais, amido
pregelatinizzato.
Come conservare «Serpax»: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SERPAX «15 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047388018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.