Serie Generale n. 249 del 26-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.Rel Pharma» (15A07925) (GU Serie Generale n.249 del 26-10-2015)

Estratto determina N. 1297/2015 del 12 ottobre 2015

Medicinale: DULOXETINA VI.REL PHARMA
Titolare AIC: Vi.Rel Pharma Sas - Corso Vinzaglio 12 bis - 10121
Torino
Confezione
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 7 capsule in blister
AL/AL
AIC n. 043548015 (in base 10) 19JZCH (in base 32)
Confezione
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 7 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043548027 (in base 10) 19JZCV (in base 32)
Confezione
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister
AL/AL
AIC n. 043548039 (in base 10) 19JZD7 (in base 32)
Confezione
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043548041 (in base 10) 19JZD9 (in base 32)
Confezione
"60 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister
AL/AL
AIC n. 043548054 (in base 10) 19JZDQ (in base 32)
Confezione
"60 mg capsula rigida gastroresistente" 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043548066 (in base 10) 19JZF2 (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato)
Eccipienti:
30 mg:
Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Talco
Biossido di titanio (E171)
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30%
(sodio laurilsolfato e polisorbato 80)
Trietilcitrato
Granuli di zucchero
Saccarosio
Involucro della capsula:
30 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Indigo carmine (E132)
60 mg:
Contenuto della capsula:
Ipromellosa
Talco
Biossido di titanio (E171)
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al
30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80)
Trietilcitrato
Granuli di zucchero
Saccarosio
Involucro della capsula:
60 mg:
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Indigo carmine (E132)
Ossido di Ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
SCI Pharmatec Inc - D-U-N-S number: 656069515 - 186-2,
Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338
Esteve Quimica S.A. - Av.da Mare de Deu de Montserrat 12,
Barcelona (Spain)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:
Laboratorios Dr. Esteve, SA Sant Marti s/n Poligono Industrial,
Martorelles, Barcelona, - 08107 Spain
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina VI.REL Pharma è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA VI.REL PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.