Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Dr. Reddy's» (17A08593) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2010/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: ENTECAVIR DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito.
Confezioni:
A.I.C. n. 045165014 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165026 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165038 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165040 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165053 - «1 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165065 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165077 - «1 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al;
A.I.C. n. 045165089 - «1 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
entecavir monoidrato pari a 0,5 mg di entecavir;
entecavir monoidrato pari a 1 mg di entecavir;
eccipienti:
0,5 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Crospovidone (Tipo A) (E1202);
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa (E464);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433);
1 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Crospovidone (Tipo A) (E1202);
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Titanio diossido (E171);
Ipromellosa (E464);
Macrogol 400 (E1521);
Polisorbato 80 (E433);
Ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co. Ltd - No. 5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Taizhou, 317015, Zhejiang, Cina.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Rilascio e Controllo lotti, confezionamento primario,
confezionamento secondario:
Medis International a.s. - vỳrobnì zavod Bolatice -
Prumyslovà 961/16, 747 23 Bolatice - Repubblica Ceca.
Rilascio lotti: betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 -
Augsburg - 86156 Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Zentiva Saglik ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. - Kücükkarstiran
Mahallesi, Merkez Sokak No: 223/A, 39780 Büyükkaristiran,
Lüleburgaz/Kirklareli - Turchia.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verfaufsförderung Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinhostheim, 63801 - Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshre, HU17 0LD - Regno Unito;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne 59368 -
Germania;
Sharp Packaging Solutions - Klocnerstraat 1, Hamont-Achel 3930
- Belgio;
Allogo Espana - industrial Antonio del Rincon I Avda, de la
Industria, 1025, Borox, Toleda 45222 - Spagna;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e Co. - Via Morandi 28, Saronno
(VA) 21047 - Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Indicazioni per adulti:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B
(HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Popolazione pediatrica:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B
(HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai
trattati prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che
hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli
persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT)
o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva
e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il
trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 045165026 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
A.I.C. n. 045165065 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister divisibile per dose unitaria opa-al-pvc-al.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 289,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir dr. Reddy's» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.