Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Macleods». (14A03024) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 346/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10) 17Q6HU (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 45,1 mg di pantoprazolo sodio sesquidrato
equivalenti a 40 mg di pantoprazolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421;
Crospovidone tipo A (E1202);
Sodio carbonato anidro;
Calcio stearato.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 5cP (E464);
Povidone K25 (E1201);
Glicole propilenico (E1520);
Titanio biossido (E171);
Ferro ossido giallo (E172);
Dispersione di copolimero dell'acido metacrilico;
Trietilcitrato (E1505).
Opacode nero:
Gommalacca (E904);
Ferro ossido nero (E172);
Glicole propilenico (E1520);
Ammonio idrossido 28% (E527).
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall
Golden Gate Lodge, Crewe Cheshire CW1 6UL - Regno Unito.
Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate Newbridge,
Midlothian EH28 8PL - Regno Unito.
Proxy Laboratories BV: Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Olanda.
Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited,
Plot. n. 25-27 Survey n. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam,
Daman, 396210 - India.
Produzione principio attivo: Macleod Pharmaceuticals Limited,
Plot. n. 2209 GIDC Industrial Estate, AT &amp; Post Sarigam, Taluka
Umbergaon, Valsad Guajarat 396155_- India.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:
Esofagite da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
combinazione con la terapia antibiotica appropriata in pazienti con
ulcere associate a H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni da
ipersecrezione patologica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041622010 (in base 10) 17Q6HU (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Macleods» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.