Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva Italia». (13A02471) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione n. 278 / 2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38, 20154 Milano -
Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236012/M (in base 10) 188Y3D (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236024/M (in base 10) 188Y3S (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236048/M (in base 10) 188Y4J (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236051/M (in base 10) 188Y4M (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236063/M (in base 10) 188Y4Z (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236075/M (in base 10) 188Y5C (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236087/M (in base 10) 188Y5R (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236099/M (in base 10) 188Y63 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236101/M (in base 10) 188Y65 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236113/M (in base 10) 188Y6K (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236125/M (in base 10) 188Y6X (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236137/M (in base 10) 188Y79
(in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236149/M (in base 10) 188Y7P (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236152/M (in base 10) 188Y7S (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236164/M (in base 10) 188Y84 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236176/M (in base 10) 188Y8J (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236188/M (in base 10) 188Y8W (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236190/M (in base 10) 188Y8Y (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236214/M (in base 10) 188Y9Q (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236226/M (in base 10) 188YB2 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236238/M (in base 10) 188YBG (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236240/M (in base 10) 188YBJ (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236253/M (in base 10) 188YBX (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236265/M (in base 10) 188YC9 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236277/M (in base 10) 188YCP (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236289/M (in base 10) 188YD1 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236291/M (in base 10) 188YD3 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236303/M (in base 10) 188YDH (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236315/M (in base 10) 188YDV (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236327/M (in base 10) 188YF7 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236339/M (in base 10) 188YFM (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236341/M (in base 10) 188YFP (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236354/M (in base 10) 188YG2 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236366/M (in base 10) 188YGG (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236378/M (in base 10) 188YGU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236392/M (in base 10) 188YH8 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236404/M (in base 10) 188YHN (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236416/M (in base 10) 188YJ0 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236428/M (in base 10) 188YJD (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236430/M (in base 10) 188YJG (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236442/M (in base 10) 188YJU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236455/M (in base 10) 188YK7 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236467/M (in base 10) 188YKM (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236479/M (in base 10) 188YKZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236481/M (in base 10) 188YL1
(in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236493/M (in base 10) 188YLF (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236505/M (in base 10) 188YLT (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236517/M (in base 10) 188YM5 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236529/M (in base 10) 188YMK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236531/M (in base 10) 188YMM (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236543/M (in base 10) 188YMZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236568/M (in base 10) 188YNS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236570/M (in base 10) 188YNU (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236582/M (in base 10) 188YP6 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236594/M (in base 10) 188YPL (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236606/M (in base 10) 188YPY (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236618/M (in base 10) 188YQB (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236620/M (in base 10) 188YQD (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236632/M (in base 10) 188YQS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236644/M (in base 10) 188YR4 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236657/M (in base 10) 188YRK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236669/M (in base 10) 188YRX (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236671/M (in base 10) 188YRZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236683/M (in base 10) 188YSC (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236695/M (in base 10) 188YSR (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236707/M (in base 10) 188YT3 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236719/M (in base 10) 188YTH (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236721/M (in base 10) 188YTK (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236733/M (in base 10) 188YTX (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236745/M (in base 10) 188YU9 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236758/M (in base 10) 188YUQ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236760/M (in base 10) 188YUS (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236772/M (in base 10) 188YV4 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236784/M (in base 10) 188YVJ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236796/M (in base 10) 188YVW (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236808/M (in base 10) 188YW8 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236810/M (in base 10) 188YWB (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236822/M (in base 10) 188YWQ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 X 1 capsule in blister
AL/AL confezione ospedaliera - AIC n. 042236834/M (in base 10) 188YX2
(in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236846/M (in base 10) 188YXG (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236859/M (in base 10) 188YXV (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236861/M (in base 10) 188YXX (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236873/M (in base 10) 188YY9 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236885/M (in base 10) 188YYP (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- AIC n. 042236897/M (in base 10) 188YZ1 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236909/M (in base 10) 188YZF (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236911/M (in base 10) 188YZH (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 20 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236923/M (in base 10) 188YZV (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 21 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236935/M (in base 10) 188Z07 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236947/M (in base 10) 188Z0M (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236950/M (in base 10) 188Z0Q (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 42 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236962/M (in base 10) 188Z12 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236974/M (in base 10) 188Z1G (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236986/M (in base 10) 188Z1U (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236998/M (in base 10) 188Z26 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237014/M (in base 10) 188Z2Q (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237026/M (in base 10) 188Z32 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237038/M (in base 10) 188Z3G (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237040/M (in base 10) 188Z3J (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237053/M (in base 10) 188Z3X (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042237065/M (in base 10) 188Z49 (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais);
Carbossimetilamido sodico;
Sodio laurilsolfato;
Povidone;
Fosfato trisodio dodecaidrato;
Ipromellosa;
Acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1);
Trietile citrato;
Sodio idrossido;
Titanio diossido;
Talco;
Cappuccio della capsula
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg];
Eritrosina (E127);
Indogotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg];
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Corpo della capsula
Giallo chinolina (E104);
Eritrosina (E127);
Titanio diossido (E171);
Acqua;
Gelatina;
Inchiostro di stampa
Gomma lacca;
Polivinpirrolidone;
Glicole propilenico;
Sodio idrossido;
Titanio diossido (E171).
Produzione: TEVA Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica, 50016 Zaragoza - Spagnia.
Controllo lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13,
4042 Debrecen - Ungheria;
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia - (solo per i
dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania.
Rilascio lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13,
4042 Debrecen - Ungheria;
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia (solo per i
dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren -
Germania;
CT Arzneimittel GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania.
Confezionamento primario:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia (solo per i
dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna ;
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
ZOETERMEER - Paesi Bassi;
MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE - Paesi Bassi
MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania;
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13,
4042 Debrecen - Ungheria.
Confezionamento secondario:
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex,BN22 9AG - Regno Unito;
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Santè - Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia (solo per i
dosaggi da 10mg e 20mg);
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza - Spagna;
PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
ZOETERMEER - Paesi Bassi - MPF bv - Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE -
Paesi Bassi;
MPF bv - Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN - Paesi Bassi;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB) -
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie SNC,
26814 Livraga (LO) - Italia;
Transpharm Logistik GmbH - Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm -
Germania;
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.Company - Pallagi ut 13,
4042 Debrecen - Ungheria.
Produzione PA: Pliva Croatia Ltd TAPI Croatia - Prudnicka Cesta
98-10291 Prigorje Brdovecko - Croazia.
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Teva Italia è indicato per:
Adulti:
Trattamento delle ulcere duodenali.
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
Trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Uso pediatrico:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10
kg:
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella
malattia da reflusso gastro-esofageo.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni:
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236036/M (in base 10) 188Y44 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236202/M (in base 10) 188Y9B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - AIC n. 042236556/M (in base 10) 188YND (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL - AIC n. 042236380/M (in base 10) 188YGW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.