Serie Generale n. 10 del 14-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Archie Samuel». (16A00134) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2016)

Estratto determina n. 1700/2015 del 23 dicembre 2015

Medicinale: PREGABALIN ARCHIE SAMUEL.
Titolare AIC: Archie Samuel s.r.o. - Slunnà 16, Brno - 61700
Repubblica Ceca.
Confezione
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236014 (in base 10) 1B5Z7G (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236026 (in base 10) 1B5Z7U (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236038 (in base 10) 1B5Z86 (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236040 (in base 10) 1B5Z88 (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236053 (in base 10) 1B5Z8P (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236065 (in base 10) 1B5Z91 (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236077 (in base 10) 1B5Z9F (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236089 (in base 10) 1B5Z9T (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236091 (in base 10) 1B5Z9V (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236103 (in base 10) 1B5ZB7 (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236115 (in base 10) 1B5ZBM (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236127 (in base 10) 1B5ZBZ (in base 32)
Confezione
«25 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236139 (in base 10) 1B5ZCC (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236141 (in base 10) 1B5ZCF (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236154 (in base 10) 1B5ZCU (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236166 (in base 10) 1B5ZD6 (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236178 (in base 10) 1B5ZDL (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236180 (in base 10) 1B5ZDN (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236255 (in base 10) 1B5ZGZ (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236267 (in base 10) 1B5ZHC (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236279 (in base 10) 1B5ZHR (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236281 (in base 10) 1B5ZHT (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236293 (in base 10) 1B5ZJ5 (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236305 (in base 10) 1B5ZJK (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236317 (in base 10) 1B5ZJX (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236329 (in base 10) 1B5ZK9 (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236331 (in base 10) 1B5ZKC (in base 32)
Confezione
«50 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236343 (in base 10) 1B5ZKR (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236418 (in base 10) 1B5ZN2 (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236420 (in base 10) 1B5ZN4 (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236432 (in base 10) 1B5ZNJ (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236444 (in base 10) 1B5ZNW (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236457 (in base 10) 1B5ZP9 (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236469 (in base 10) 1B5ZPP (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236471 (in base 10) 1B5ZPR (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236483 (in base 10) 1B5ZQ3 (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 100X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236495 (in base 10) 1B5ZQH (in base 32)
Confezione
«75 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 044236572 (in base 10) 1B5ZSW (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236584 (in base 10) 1B5ZT8 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236596 (in base 10) 1B5ZTN (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236608 (in base 10) 1B5ZU0 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236610 (in base 10) 1B5ZU2 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236622 (in base 10) 1B5ZUG (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236634 (in base 10) 1B5ZUU (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236646 (in base 10) 1B5ZV6 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236659 (in base 10) 1B5ZVM (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236661 (in base 10) 1B5ZVP (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236673 (in base 10) 1B5ZW1 (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236685 (in base 10) 1B5ZWF (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236697 (in base 10) 1B5ZWT (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236709 (in base 10) 1B5ZX5 (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236711 (in base 10) 1B5ZX7 (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236723 (in base 10) 1B5ZXM (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236735 (in base 10) 1B5ZXZ (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236747 (in base 10) 1B5ZYC (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 168X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236750 (in base 10) 1B5ZYG (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 200X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236762 (in base 10) 1B5ZYU (in base 32)
Confezione
«150 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 044236887 (in base 10) 1B602R (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236899 (in base 10) 1B6033 (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236901 (in base 10) 1B6035 (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 21X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236913 (in base 10) 1B603K (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236925 (in base 10) 1B603X (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236937 (in base 10) 1B6049 (in base 32)
Confezione
«200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236949 (in base 10) 1B604P (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236952 (in base 10) 1B604S (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236964 (in base 10) 1B6054 (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236976 (in base 10) 1B605J (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236988 (in base 10) 1B605W (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044236990 (in base 10) 1B605Y (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237016 (in base 10) 1B606S (in base 32)
Confezione
«225 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 044237028 (in base 10) 1B6074 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237030 (in base 10) 1B6076 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 14X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237042 (in base 10) 1B607L (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 50X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237055 (in base 10) 1B607Z (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 56X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237067 (in base 10) 1B608C (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237079 (in base 10) 1B608R (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237081 (in base 10) 1B608T (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237093 (in base 10) 1B6095 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 84X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237105 (in base 10) 1B609K (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237117 (in base 10) 1B609X (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237129 (in base 10) 1B60B9 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 168 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237131 (in base 10) 1B60BC (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 168X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237143 (in base 10) 1B60BR (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 200X1 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 044237156 (in base 10) 1B60C4 (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone HDPE
AIC n. 044237295 (in base 10) 1B60HH (in base 32)
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg
di pregabalin.
eccipienti:
contenuto della capsula:
Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
opercolo della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:
Ferro ossido giallo (E172)
Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg:
Ferro ossido rosso (E172)
Inchiostro:
Shellac
Glicole propilenico
Soluzione di ammoniaca forte
Ferro ossido nero (E172)
Potassio idrossido
Produttori del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva - 8412316
Israele
Teva API India Ltd., Gajraula site - Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. - Nagar,
Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna
Filipovica 25, Zagabria - 10000 Croazia
Rilascio dei lotti:
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren - 89143
Germania
Controllo di qualita e confezionamento primario e secondario:
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, Ulm - 89079 Germania
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
«Pregabalin Archie Samuel» è indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
«Pregabalin Archie Samuel» è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
«Pregabalin Archie Samuel» è indicato per il trattamento del
disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pregabalin Archie Samuel» è la seguente:
per le confezioni sino a 100 capsule:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni sino da 168 e 200 capsule:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.