Serie Generale n. 78 del 3-4-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 gennaio 2001
Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati", con particolare riguardo agli articoli
1 e 3, comma 4;
Visto il decreto ministeriale 15 gennaio 1991, recante "Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue ed
emoderivati";
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, recante
"Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed
emoderivati" e sue successive integrazioni e modificazioni;
Vista la raccomandazione R(95)15 del Consiglio di Europa, adottata
dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995, e le allegate linee
guida sulla "Preparazione, uso e garanzia di qualità degli
emocomponenti" e loro successivi aggiornamenti;
Vista la raccomandazione del Consiglio dell'Unione europea del
29 giugno 1998, sulla "Idoneità dei donatori di sangue e di plasma e
la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea"
(98/463/CE);
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, recante "Tutela delle
persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati
personali", e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati
personali del 27 novembre 1997, recante "Autorizzazione n. 2/1997, al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale";
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, recante
"Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul
trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici";
Vista la circolare n. 61 del 19 dicembre 1986, della direzione
generale degli ospedali avente per oggetto "Periodo di conservazione
della documentazione sanitaria presso le istituzioni sanitarie
pubbliche e private di ricovero e cura";
Ravvisata la necessità di modificare, aggiornandolo, detto decreto
ministeriale 15 gennaio 1991;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale reso nella seduta del 21 luglio 1999;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome in data 21 dicembre 2000,

Decreta:
Art. 1.
1. È approvato l'articolato concernente i protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti, composto da 18 articoli e da 8 allegati, uniti al
presente decreto del quale costituiscono parte integrante.
2. Il presente decreto è soggetto a revisione con cadenza almeno
biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanità in
collaborazione con le società scientifiche di settore, accogliendo
le indicazioni formulate dagli Organismi comunitari e internazionali
finalizzate alla più elevata qualità possibile del sangue e dei
suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del
ricevente.
3. L'allegato n. 1 riporta la terminologia comune relativa al
donatore di sangue e al sangue e ai suoi prodotti.

Art. 2.
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
1. Le associazioni e federazioni di donatori volontari e le
strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti
i candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della
loro sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e
comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli
emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che
i pazienti possono ricavare dalla donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati: la compilazione del
questionario, l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'accertamento dei
requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie infettive possono
essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti;
c) i segni e sintomi di infezione da HIV/AIDS e di epatite;
d) il significato delle espressioni: consenso informato,
auto-esclusione, esclusione temporanea e permanente;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la
donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
f) i motivi per cui non devono donare sangue coloro che così
facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione,
come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto
rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da
infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o
fanno comunque uso di sostanze stupefacenti;
g) le informazioni specifiche sulla natura delle procedure di
donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono partecipare
ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti
mediante aferesi;
h) la possibilità di porre domande in qualsiasi momento della
procedura;
i) la possibilità di ritirarsi o di rinviare la donazione per
propria decisione in qualunque momento della procedura;
j) l'assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza
eventuali patologie, il donatore sarà informato a cura della
struttura trasfusionale e la sua donazione non utilizzata;
k) i motivi per cui è necessario che il donatore comunichi
tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini
della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie
insorte subito dopo la donazione, con particolare riferimento
all'epatite virale, in ogni sua forma.

Art. 3.
Tutela della riservatezza
1. Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di
raccolta è tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia
effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la riservatezza
delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato
donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonchè
nelle procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si
rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilità di richiedere al
personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non
utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di
autoesclusione;
d) a comunicare formalmente al donatore qualsiasi significativa
alterazione clinica riscontrata durante la valutazione predonazione
e/o negli esami di controllo.

Art. 4.
Criteri generali per la selezione del donatore
di sangue ed emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la
volontà del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue
o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione
che ne garantisca l'idoneità.
2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di
seguito:
a) identificazione del candidato donatore e compilazione del
questionario;
b) esame obiettivo;
c) accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione;
d) definizione del giudizio di idoneità alla donazione;
e) acquisizione del consenso informato alla donazione e al
trattamento dei dati personali.
3. L'allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di
riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da
compilare ad ogni donazione.

Art. 5.
Visita medica per l'accertamento dell'idoneità alla donazione
1. Ad ogni donazione il medico responsabile della selezione,
identificato il candidato donatore, effettua la visita medica per
l'accertamento dell'idoneità alla donazione che comprende: la
compilazione del questionario, l'esecuzione dell'esame obiettivo, la
verifica del possesso dei requisiti fisici previsti per
l'accettazione, la formalizzazione del giudizio di idoneità alla
donazione.

Art. 6.
Compilazione del questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario
appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto,
effettua la compilazione del questionario di cui all'allegato n. 2,
parte A, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione,
permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della
protezione della sua salute e di quella del ricevente, così come
individuati rispettivamente negli allegati n. 3 e 4 al presente
decreto.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente
predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione
al fine di ottenere risposte precise, sono volte a verificare che il
candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni
contenute nel materiale informativo di cui all'art. 2 del presente
decreto, garantendo allo stesso la possibilità di richiedere, in
qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale
o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto
dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato
l'intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l'annotazione dei
dati anamnestici rilevanti e, ad ogni donazione successiva,
aggiornato attraverso raccordi anamnestici.

Art. 7.
Esame obiettivo
1. L'esame obiettivo consiste in una valutazione clinica mirata ad
evidenziare le condizioni generali di salute del candidato donatore
con particolare attenzione a stati quali debilitazione,
iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilità
mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di
farmaci.
2. I risultati dell'esame obiettivo vengono riportati nella
cartella sanitaria del donatore di cui all'allegato n. 2, parte B.

Art. 8.
Accertamento dei requisiti fisici per l'accettazione del candidato
donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della
selezione verifica che il candidato donatore di sangue intero o di
emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati
rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio giudizio, può
prescrivere l'esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di
laboratorio e strumentali volte ad accertare l'idoneità del
candidato donatore alla donazione, in particolare in caso di soggetto
di età superiore ai 45 anni.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini eseguite, con
riferimento ai commi precedenti, vanno annotati nella cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.

Art. 9.
Definizione del giudizio di idoneità alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione, verificata l'identità
del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici nel
rispetto dei criteri di esclusione permanente e temporanea di cui ai
precitati allegati n. 3 e n. 4, valutati i risultati dell'esame
obiettivo, accertato il possesso dei requisiti fisici per
l'accettazione del candidato donatore e tenendo anche conto, ove
disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti
donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneità alla
donazione.
2. Il giudizio di idoneità, comprensivo della indicazione al tipo
di donazione, deve essere espresso ad ogni donazione e riportato
nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte D.

Art. 10.
Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio
di idoneità, il medico responsabile della selezione richiede al
candidato donatore, preventivamente e debitamente informato, di
esprimere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei
dati personali secondo le modalità previste dalla normativa vigente,
sottoscrivendo l'apposito modulo riportato nello schema di cartella
sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la
dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il
materiale informativo di cui all'art. 2 del presente decreto e di
averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle domande in esso
contenute; di essere consapevole che le informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del
ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta e di
essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di
rifiutare il consenso; di non aver donato sangue o emocomponenti
nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di
donazione proposta; di sottoporsi volontariamente alla donazione e
che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgerà attività o
hobby rischiosi.
3. Il consenso informato è prescritto per ogni tipo di donazione:
sangue intero, emocomponenti mediante aferesi, cellule staminali
periferiche nonchè cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali è prescritto altresì il
consenso della madre mirato alla rinuncia alla conservazione del
sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi
momento della sua vita.

Art. 11.
Validazione biologica delle unità di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'allegato n. 7, parte A, volti ad
escluderne la positività agli indicatori delle malattie
trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche
immunoematologiche.
2. L'eventuale positività di campioni di sangue alla prova di
verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie
trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi
tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi precedenti vengono
riportati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte
F.

Art. 12.
Esami per il donatore periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene sottoposto, oltre che agli
esami di cui al precedente art. 11, agli esami indicati nell'allegato
n. 7, parte B, finalizzati alla valutazione del suo stato generale di
salute: i relativi risultati vanno annotati nella cartella sanitaria
del donatore, allegato n. 2, parte F.

Art. 13.
Donazione di cellule staminali emopoietiche periferiche
1. Il candidato donatore di cellule staminali emopoietiche
periferiche deve possedere gli stessi requisiti previsti per
l'idoneità alla donazione di sangue intero e deve inoltre essere
valutato per i rischi connessi alle procedure di prelievo da un
medico esperto in medicina trasfusionale oltre che dal medico curante
del ricevente (per il donatore allogenico).
2. In particolari situazioni di necessità e per specifiche
esigenze cliniche possono essere adottati criteri di idoneità
diversi, a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale, nel
rispetto comunque del criterio della massima tutela a protezione
della salute del donatore.
3. Il candidato donatore autologo o allogenico di cellule staminali
periferiche deve essere indagato per i marcatori di malattie
infettive trasmissibili non oltre 30 giorni prima della donazione.

Art. 14.
Donazione di cellule staminali da cordone ombelicale
1. La candidata donatrice di sangue da cordone ombelicale deve
essere persona sana; la procedura per l'accertamento della idoneità
deve comprendere l'anamnesi familiare di entrambi i genitori del
neonato, con particolare riguardo alla esistenza di malattie
ereditarie.
2. La madre candidata donatrice deve essere sottoposta ai test per
le malattie infettive trasmissibii non oltre trenta giorni prima
della donazione; detti test debbono essere ripetuti tra i sei e
dodici mesi dall'avvenuta donazione. La gravidanza deve essere stata
normale; il neonato deve essere scrupolosamente controllato alla
nascita, prima della raccolta del sangue, e obbligatoriamente
sottoposto a controllo medico tra i sei e i dodici mesi di età per
evidenziare la presenza di eventuali malattie genetiche prima che il
sangue cordonale sia utilizzato.

Art. 15.
Tracciabilità della donazione
1. Presso ogni struttura trasfusionale deve essere predisposto un
sistema di registrazione e di archiviazione dati che consenta di
ricostruire il percorso di ogni unità di sangue o emocomponenti, dal
momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
2. I dati anagrafici, clinici e di laboratorio devono essere
registrati e aggiornati in uno schedario donatori gestito in modo
automatizzato o manuale. Detto schedario deve essere tenuto in modo
da:
a) contenere cognome e nome, sesso, luogo e data di nascita,
residenza e domicilio, se diverso dalla residenza, recapito
telefonico, associazione o federazione di volontariato di
appartenenza del donatore (ed eventualmente anche recapito telefonico
del posto di lavoro, codice fiscale e sanitario);
b) garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità
del donatore, con particolare riferimento alla disciplina sulla
tutela dei dati, quanto a riservatezza e sicurezza, facilitando al
tempo stesso la tracciabilità della donazione;
c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti
eventuali reazioni avverse del donatore alla donazione, i motivi che
ne sconsigliano l'effettuazione, temporaneamente o permanentemente,
sempre nel rispetto della riservatezza.
3. Le operazioni di registrazione vanno effettuate immediatamente
dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di lavoro, devono
essere leggibili e consentire l'identificazione dell'operatore che
deve siglare ogni singola fase eseguita, compresa quella relativa
alla conservazione delle registrazioni.
4. Nel caso di reazioni avverse correlate alla trasfusione nel
ricevente, deve essere possibile attraverso il precitato schedario
risalire al donatore e verificare i risultati di tutte le indagini
compiute ed il relativo giudizio finale.

Art. 16.
Conservazione delle registrazioni
1. La documentazione che consente di ricostruire il percorso di
ogni unità di sangue o emocomponenti, dal momento del prelievo fino
alla sua destinazione finale, il modulo di consenso informato
relativo a ciascuna donazione (autologa ed omologa) nonchè i
risultati delle indagini di validazione prescritte dalla normativa
vigente su ogni unità di sangue o emocomponenti, debbono essere
conservati a tempo illimitato;
2. Le registrazioni dei risultati riguardanti la determinazione del
gruppo sanguigno AB0 ed Rh, delle eventuali difficoltà riscontrate
nella tipizzazione, della presenza di anticorpi irregolari, delle
reazioni trasfusionali, nonchè delle prove di compatibilità
pretrasfusionali, ove eseguite, debbono essere conservate per venti
anni.
3. Le registrazioni relative alla temperatura di conservazione del
sangue e degli emocomponenti, ai controlli di sterilità, e ai
controlli di qualità su emocomponenti, reagenti, strumentazione ed
esami di laboratorio, debbono essere conservate per dodici mesi.

Art. 17.
Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria
1. Le iniziative di educazione sanitaria e le indagini eseguite ai
fini della tutela della salute dei donatori e della sicurezza dei
riceventi, rappresentano un significativo riferimento epidemiologico
per la realizzazione di alcuni tra i principali obiettivi della
programmazione sanitaria nazionale quali promuovere comportamenti e
stili di vita per la salute e contrastare le principali patologie. A
tale fine le regioni con il supporto delle strutture trasfusionali
esistenti sul proprio territorio, promuovono iniziative di
prevenzione ed educazione sanitaria sulla base dell'analisi e della
valutazione epidemiologica dei dati rilevati sui donatori e sulle
donazioni.
2. Le strutture trasfusionali assicurano adeguata consulenza al
candidato donatore o al donatore la cui donazione è stata rinviata.
3. La struttura trasfusionale che accerti su un donatore la
sieroconversione per malattie virali trasmissibili con la trasfusione
di sangue o di emocomponenti deve informare il donatore e darne
tempestiva notifica, secondo le modalità previste dalla normativa
vigente, all'autorità sanitaria competente per gli adempimenti
conseguenti.

Art. 18.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. A partire da tale data è abrogato il decreto
ministeriale 15 gennaio 1991, di cui alle premesse.

Roma, 26 gennaio 2001
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 24 febraio 2001
Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro 1
Sanità, foglio n. 130

Allegato n. 1
Terminologia comune

Donatore: persona sana con buoni antecedenti sanitari che dona
volontariamente sangue o emocomponenti a fini terapeutici.
Candidato donatore: persona che si presenta presso una unità di
raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare
sangue o emocomponenti.
Donatore per la prima volta: persona che non ha mai donato sangue
o emocomponenti.
Donatore frequente: persona che ha donato in precedenza ma non
negli ultimi due anni.
Donatore periodico: persona che dona abitualmente (ossia negli
ultimi due anni) sangue o emocomponenti agli intervalli minimi di
tempo consentiti.
Donatore sostitutivo: donatore reperito dal paziente per
consentirgli di sottoporsi a terapia che richiede una trasfusione di
sangue.
Sangue e suoi prodotti:
sangue: unità di sangue intero omologo ed autologo.
emocomponenti: prodotti ricavati dal frazionamento del sangue
con mezzi fisici semplici o con aferesi.
farmaci plasmaderivati: farmaci estratti dal plasma mediante
processo di lavorazione industriale.

Allegato n. 2
Schema di cartella sanitaria del donatore
di sangue e/o emocomponenti
Parte A
Questionario

Sig. .............................. c.f .........................
luogo e data di nascita ............................ sesso M F
residente a ........................ via ............................
tel. abitazione .................... tel. posto di lavoro ...........
1) Ha sofferto delle comuni malattie dell'infanzia?
NO SI quali? ....;
2) Ha sofferto o soffre di malattie allergiche, autoimmuni,
dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, osteoarticolare,
tumori maligni, tubercolosi, diabete, convulsioni e/o svenimenti,
attacchi epilettici, episodi febbrili o sindromi influenzali,
malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie infettive, ittero
e/o epatite, malattie renali, ematologiche, reumatiche,
tropicali?.... .... ....
3) È attualmente in buona salute?....
4) Sta facendo terapie farmacologiche o è in cura dal suo
medico? ....
5) Ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri
analgesici? ....
6) È stato sottoposto recentemente a medicazioni? ....
7) Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi? ....
8) Ha sofferto di febbri di natura ignota? ....
9) Ha notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche? ....
10) È dedito all'alcool? ....
11) È stato recentemente sottoposto a vaccinazioni?
................. Quale? .... Quando?....
12) Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, l'epatite
virale e le altre malattie trasmissibili? ....
13) Ha mai assunto sostanze stupefacenti? ....
14) Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di trasmissione
di malattie infettive e/o in cambio di denaro o di droga? .... ....
15) È mai risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e per
l'AIDS? ....
16) Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner risultato
positivo ai test per l'epatite B e/o C e/o per l'AIDS? ....
17) In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt
Jakob, di insonnia familiare mortale, di demenza, di encefalopatie
spongiformi? ....
18) È stato sottoposto a trapianto di cornea o di dura madre?
....
19) Ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di
estratti ipofisari? ....
20) Dove ha vissuto (negli ultimi tre anni)? ....
21) Ha fatto viaggi ed ha soggiomato all'estero? .... Dove? ....
Quando? .... Per quanto tempo? ....
22) Le è mai stato detto in precedenza di non donare
sangue?...........
23) È mai stato sottoposto a trapianto di tessuti o di
cellule?............
Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi dodici mesi:
24) È stato sottoposto ad interventi chirurgici? .... Quale?
.... Quando? ....
25) Ha effettuato indagini endoscopiche? ....
26) Ha effettuato terapie che comportino l'uso di catetere? ....
27) Ha effettuato cure odontoiatriche? ....
28) Si è sottoposto a tatuaggi? ....
29) Si è sottoposto a foratura delle orecchie o di altra parte
del corpo? ....
30) Si è sottoposto ad agopuntura? ....
31) È stato sottoposto a trasfusione di sangue o di
emocomponenti o a somministrazione di emoderivati? ....
32) Si è ferito accidentalmente con una siringa o altri
strumenti contaminati dal sangue? ....
33) È stato accidentalmente esposto ad una contaminazione delle
mucose con il sangue? ....
34) Ha avuto gravidanza o interruzione di gravidanza? ....
35) È in gravidanza? ....
36) Ha attività o hobby rischiosi? ....
37) Da quante ore è digiuno? ....
38) Ha avuto rapporti sessuali a rischio di trasmissione di
malattie infettive? ....
Firma del candidato donatore ..............................
Firma del sanitario che ha effettuato l'intervista
........................
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico .... .... ....

Parte B
Esame obiettivo
....................................................................
....................................................................
....................................................................

Parte C
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore
Sangue intero
Età ........ Peso (Kg) ................ Pressione arteriosa
(mmHg)
max.............. min............. Frequenza (batt/min) ............
Emoglobina (g/dl) .................. Ematocrito
(%)....................
Emocomponenti
Età ........ Peso (Kg) .............. Pressione arteriosa (mmHg)
max............. min............ Frequenza (batt/min) ..............
Emoglobina (g/dl) .................. Ematocrito (%) ................
Protidemia (g%) ................ Quadro elettroforetico ............
Piastrine (/mmc ) ........................ PT(%) ...................
PTT(sec) ......................... Leucociti (/mmc) .................
Volume complessivo emocomponenti raccolti (ml) .....................
Hb post-donazione (g/dl) ...........................................
Piastrine post-donazione (/mmc) ....................................

Altri esami a giudizio del medico
ECG .................................................
RX torace ...........................................
Altro ...............................................

Parte D
Giudizio di idoneità
Idoneo alla donazione di ......................................
Volume proposto per la donazione (ml) ........................
Sospeso temporaneamente per i seguenti motivi .................
Periodo di sospensione .......................................
Prossimo controllo ............................................
Sospeso definitivamente per i seguenti motivi .................
Firma del medico responsabile della selezione
.........................

Parte E
Consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali
Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale
informativo sull'AIDS ed altre malattie infettive trasmissibili e di
averne compreso compiutamente il significato, di aver risposto in
maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato
correttamente informato sul significato delle domande in esso
contenute, di essere consapevole che le informazioni fornite sul
proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un
elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del
ricevente il sangue donato, di aver ottenuto una spiegazione
dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta, di
essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di
rifiutare il consenso, di non aver donato nell'intervallo minimo di
tempo previsto per la procedura di donazione proposta, di sottoporsi
volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive alla
donazione non svolgerà attività o hobby rischiosi.
Autorizza altresì il personale della struttura trasfusionale al
trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le
modalità previste dalla normativa vigente.

Data ...................
Firma del donatore ................

Parte F
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici
Esami obbligatori ad ogni donazione ............................
Esami immunoematologici .......................................
Esami per il donatore periodico ...............................

Allegato 3
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato
donatore ai fini della protezione della sua salute

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una
delle sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente
non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela
della propria salute:
malattie autoimmuni;
malattie cardiovascolari;
malattie del sistema nervoso centrale;
neoplasie o malattie maligne;
tendenza anomala all'emorragia;
crisi di svenimenti, convulsioni.
Nel caso di candidato donatore affetto o precedentemente affetto
in modo grave o cronico da malattia gastrointestinale, ematologica,
respiratoria o renale, non compresa nelle categorie di cui sopra, il
medico responsabile della selezione può avvalersi di consulenza
specialistica prima della definizione del giudizio di idoneità o di
non idoneità temporanea o permanente alla donazione.
Possono sussistere motivi per i quali è necessario, ai fini
della protezione della salute del candidato donatore, rinviare la
donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio
spetta al medico responsabile della selezione.
La gravidanza in atto costituisce motivo di inidoneità
temporanea.

Allegato 4
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato
donatore ai fini della protezione della salute del ricevente
Inidoneità permanente

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una
delle sottoelencate patologie o condizioni deve essere dichiarato
permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di
emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:
malattie autoimmuni;
neoplasie o malattie maligne;
diabete se insulino-dipendente;
epilessia;
malattie cardiovascolari;
glomerulonefrite cronica e pielonefrite;
policitemia rubra vera;
malattie infettive: persone affette o precedentemente affette
da:
epatite B (HBsAg confermato positivo);
epatite C;
epatite infettiva (ad eziologia indeterminata);
HIV/AIDS;
HTLV I/II;
lebbra;
babesiosi;
leishmaniosi;
febbre Q;
sifilide;
tripanosomiasi.
soggetti senza dimostrabili marcatori di epatite virale ma
implicati in più di un caso di sospetta epatite post-trasfusionale;
il donatore che risulti essere stato l'unico ad aver donato
sangue ad un paziente successivamente risultato affetto da epatite
post trasfusionale deve essere escluso;
non comporta esclusione la presenza di HBsAb;
malattia di Creutzfeldt Jakob (o presenza di casi nella
famiglia di insonnia familiare mortale, demenza);
somministrazione di ormoni ipofisari di origine umana (es.:
ormone della crescita e/o gonadotropine);
trapianto di cornea/dura madre;
alcolismo cronico;
assunzione di droghe;
comportamenti sessuali ad alto rischio di trasmissione di
malattie infettive, comprese le persone che hanno avuto rapporti
sessuali in cambio di denaro o di droga.
Esclusione temporanea
In presenza di una delle sottoelencate patologie o condizioni il
candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo
alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo
di durata variabile in funzione della patologia o condizione
rilevata.
Rinvio di 5 anni
Glomerulonefrite acuta (dopo la guarigione definitiva).
Rinvio di 2 anni
Tubercolosi (dopo la guarigione definitiva).
Osteomielite (dopo la guarigione definitiva).
Toxoplasmosi (dopo la guarigione ed in assenza di anticorpi IgM).
Reumatismo articolare acuto (dopo la guarigione definitiva).
Brucellosi (dopo la guarigione definitiva).
Rinvio di un anno
Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati da
sangue.
Trasfusione di sangue o di emocomponenti o trattamento con
farmaci emoderivati.
Endoscopia o uso di catetere.
Trapianto di tessuti e/o di cellule.
Intervento chirurgico di rilievo.
Allergia ai farmaci con particolare riguardo alla penicillina
(dopo l'ultima esposizione).
Contatto diretto con epatitici.
Rapporti sessuali con persone infette o a rischio maggiore di
infezione da HBV, HCV, HIV.
Vaccinazione antirabica (se dopo l'esposizione).
Parto o interruzione di gravidanza.
Agopuntura (se non praticata da un medico autorizzato e con
l'utilizzo di aghi a perdere).
"Piercing" (se non praticato con strumenti a perdere).
Tatuaggi.
Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di
malattie infettive.
Rinvio di 6 mesi
Malattia di Lyme (dopo la guarigione).
Mononucleosi (dopo la guarigione).
Soggiorno in zone tropicali (dopo il ritorno e in assenza di
febbri e/o malesseri di natura indeterminata).
Rinvio di tre mesi
Somministrazione di sieri di origine animale.
Rinvio di quattro settimane
Somministrazione di vaccini costituiti da virus o batteri viventi
attenuati, quali BCG, antivaiolo antipolio (orale), antimorbillo,
antiparotite, antirosolia, antifebbre gialla.
Rinvio per 48 ore
La somministrazione di vaccini costituiti da virus, batteri,
rickettsie uccisi o inattivati o da tossoidi, quali contro epatite B,
rabbia (somministrazione profilattica), tetano, difterite, pertosse,
febbre tifoide e paratifoide, colera, febbre delle Montagne Rocciose,
influenza, poliomielite (iniezione), peste, comporta il rinvio della
donazione per 48 ore, semprechè i soggetti vaccinati risultino
asintomatici e afebbrili.
Rinvio per periodi di tempo di durata variabile
Malaria: presso ogni struttura trasfusionale e centro di raccolta
deve essere disponibile una mappa delle zone ad endemia malarica con
relativo elenco alfabetico dei Paesi interessati.
A) i soggetti che hanno vissuto in aree malariche per i primi
cinque anni della loro vita hanno acquisito, presumibilmente, uno
stato di immunità che può renderli portatori asintomatici del
parassita. Essi possono essere accettati come donatori se sono
passati sei mesi dalla loro ultima visita nell'area di endemia
malarica, purchè siano negativi i test immunologici riconosciuti in
grado di evidenziare anticorpi anti-malarici. Se i risultati dei test
sono positivi, il soggetto è permanentemente escluso dalla donazione
di cellule ematiche. Se non sono disponibili i test di cui sopra, il
soggetto può essere accettato come donatore di sangue, se è
trascorso un periodo, privo di sintomi, di almeno tre anni
dall'ultima visita nell'area di endemia;
B) Tutti i soggetti che hanno visitato una zona ad endemia
malarica possono essere accettati quali donatori, dopo un periodo di
sei mesi dal ritorno, se non hanno sofferto di episodi febbrili
durante la visita o dopo il ritorno. Chi ha, invece, sofferto di
episodi febbrili può essere accettato in presenza di negatività dei
test immunologici sei mesi dopo essere divenuti asintomatici e dopo
la cessazione della terapia. Se i test immunologici non sono
disponibili, il soggetto può essere accettato quale donatore
soltanto dopo un periodo minimo di tre anni dal ritorno dalla zona
endemica;
C) Soggetti che abbiano sofferto di malaria, diagnosticamente
accertata, devono essere sospesi dalla donazione sino alla scomparsa
dei sintomi e sino al termine del trattamento terapeutico. Per i
primi tre anni, essi possono donare esclusivamente plasma; in
seguito, possono donare sangue intero, purchè i test immunologici
riconosciuti siano negativi;
D) Il periodo di quarantena e l'uso di test immunologici
possono essere omessi, per quei donatori di sangue, la cui parte
cellulare viene scartata e il plasma utilizzato esclusivamente per la
plasmaderivazione, così da renderlo sicuro dalla possibile
trasmissione di malaria. In considerazione che il plasma liquido,
quello fresco congelato e i crioprecipitati congelati non possono
essere ritenuti totalmente privi di elementi cellulari e perciò, di
parassiti malarici vitali.
Malattie tropicali (altre non precedentemente nominate).
Epatite A.
Assunzione di farmaci.
In caso di terapie dentarie, e altri contatti sanitari, anche
ambulatoriali il rischio trasmissivo deve essere rapportato al dato
epidemiologico del bacino di afferenza dei donatori e al livello di
cooperazione tra il medico esperto in medicina trasfusionale
l'odontoiatra e gli altri sanitari interessati.
Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di
un donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la
decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.

Allegato 5
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato
donatore di sangue intero

Il candidato donatore di sangue deve avere età compresa tra 18 e
65 anni. La donazione di sangue da parte di soggetti di età
superiore deve essere autorizzata dal medico responsabile della
selezione, così come il reclutamento di un nuovo donatore di età
superiore a 60 anni.
Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a
50 kg.
La pressione arteriosa sistolica deve essere compresa tra 110 e
180 mm di mercurio e la pressione arteriosa diastolica tra 60 e 100
mm di mercurio.
Il polso deve essere ritmico, regolare, e le pulsazioni comprese
tra 50 e 100 al minuto. I candidati donatori che praticano
allenamenti sportivi intensi possono essere accettati anche con
frequenza cardiaca inferiore.
Può essere ammesso al prelievo il candidato donatore addetto a
lavori pesanti o di particolare impegno qualora possa fruire della
giornata di riposo dopo il prelievo.
Prima di ogni donazione il candidato donatore deve essere
sottoposto all'esame per la determinazione dell'emoglobina o
dell'ematocrito.
L'emoglobina non deve essere inferiore nelle donne a 12,5 g/dL e
negli uomini a 13,5 g/dL, oppure l'ematocrito non deve essere
inferiore rispettivamente a 38% e 40%; in casi particolari, ad
esempio in regioni con elevata incidenza di alfa o beta talassemia, a
discrezione del medico responsabile della selezione, possono essere
accettati valori inferiori ai limiti sopraindicati.

Allegato 6
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore
di emocomponenti mediante aferesi

A) Requisiti del candidato donatore di plasma
Il candidato donatore di plasma mediante aferesi deve possedere
gli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di
sangue intero.
In caso di plasmaferesi occasionali, attuate con intervalli di
tempo superiori a 90 giorni, l'idoneità del candidato donatore pu
essere valutata considerando valori minimi di Hb non inferiori a 11,5
g/dL nella donna e a 12,5 g/dL nell'uomo.
Il candidato donatore inserito in un programma di plasmaferesi
continuativo deve possedere, oltre quelli previsti per l'idoneità
alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti:
a) età compresa fra 18 e 60 anni;
b) protidemia non inferiore ai 6 g% e quadro elettroforetico
non alterato con eventuale valutazione delle singole proteine,
particolarmente dell'albumina e delle IgG,
deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno
semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in
medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi
dei valori di cui al precedente punto b, anche se contenuti entro
limiti ritenuti ancora normali.
B) Requisiti del candidato donatore di piastrine
Il candidato donatore di piastrine mediante aferesi deve
possedere, oltre agli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla
donazione di sangue intero, un normale conteggio piastrinico non
inferiore a 150 x 109/L. Alla prima donazione deve essere verificata
la normalità di PT (%) e PTT (sec.).
C) Requisiti del candidato donatore di leucociti
Il candidato donatore di leucociti mediante aferesi deve
possedere gli stessi requisiti previsti per la donazione di piastrine
mediante aferesi, ed inoltre il conteggio dei leucociti non deve
essere inferiore a 6.000/mmc.
D) Requisiti del candidato donatore di emocomponenti mediante
donazione multipla
Per l'idoneità alla donazione multipla di emocomponenti il
candidato donatore deve possedere i requisiti già previsti per la
donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi,
ad eccezione del peso corporeo che non deve essere inferiore a kg 60
e del conteggio piastrinico che, nel caso della donazione di
piastrine in aferesi raccolte in doppia sacca, non deve essere
inferiore a 250.000/ml.
In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze
cliniche è consentita l'attivazione di altre procedure di raccolta
multipla, debbono comunque essere rispettati, oltre ai criteri già
sopra individuati, i seguenti ulteriori criteri di protezione del
candidato donatore:
a) volume complessivo degli emocomponenti raccolti non
superiore a 650 ml;
b) Hb postdonazione non inferiore a 11,5 g/dL nella donna e
12,5 g/dL nell'uomo;
c) piastrine postdonazione non inferiori a 120.000/mmc.
L'attivazione delle predette altre procedure di raccolta multipla
deve essere preventivamente autorizzata dalla regione attraverso i
propri organismi territorialmente competenti.

Allegato 7
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

A) Validazione biologica
Ad ogni donazione il donatore deve essere sottoposto ai seguenti
esami:
esame emocromocitometrico completo;
ALT con metodo ottimizzato;
sierodiagnosi per la lue;
HIV Ab 1-2;
HBs Ag;
HCV Ab;
ricerca di costituenti virali dell'HCV, secondo i tempi e le
modalità previsti dalle specifiche direttive ministeriali.
Nel caso in cui i campioni di sangue risultino positivi alla
prova di verifica iniziale, si deve procedere alla ripetizione
dell'esame tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
Alla prima donazione il donatore deve essere sottoposto ai
seguenti controlli immunoematologici:
a) determinazione ABO, test diretto e indiretto;
b) determinazione del fenotipo Rh completo;
c) determinazione delle caratteristiche Kell;
d) ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.
Su ogni unità raccolta successivamente debbono essere confermati
il gruppo ABO e Rh nonchè la ricerca degli anticorpi irregolari nel
caso di stimolazione immunologica del donatore.
Le indagini debbono essere effettuate con tecnica idonea e nel
rispetto delle correnti leges artis (GLP), e per ogni procedura
immunoematologica deve essere assicurato un accurato programma di
controllo di qualità.
B) Esami per il donatore periodico
Il donatore periodico, oltre agli esami indicati al precedente
punto A, ogni anno deve essere sottoposto ai seguenti esami:
creatininemia;
glicemia;
proteinemia;
sideremia;
colesterolemia;
trigliceridemia;
ferritinemia.

Allegato 8
----&gt; vedere allegato a pag. 57 della G.U. &lt;----