Serie Generale n. 8 del 12-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». (16A00098) (GU Serie Generale n.8 del 12-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2448/2015 del 21 dicembre 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) relativamente al
medicinale TOPAMAX
Numero di procedura: SE/H/0110/001-004,007-009/II/070
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.3 e 4.6 e dei corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; altre modifiche editoriali.
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
032023020 - "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
032023032 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
032023044 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
032023071 - "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
032023083 - "15 mg capsule rigide" 60 capsule
032023095 - "25 mg capsule rigide" 60 capsule
032023119 - "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore di plastica
032023121 - "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore di plastica
032023133 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore di plastica
032023145 - "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore di plastica
032023158 - "25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore di plastica
032023160 - "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
contenitore di plastica
032023172 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore di plastica
032023184 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore di plastica
032023196 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore di plastica
032023208 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore di plastica
032023210 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore di plastica
032023222 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
contenitore di plastica
032023234 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore di plastica
032023246 - "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore di plastica
032023259 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore di plastica
032023261 - "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore di plastica
032023273 - "100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore di plastica
032023285 - "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in contenitore di plastica
032023297 - "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
contenitore di plastica
032023309 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
contenitore di plastica
032023311 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
contenitore di plastica
032023323 - "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
contenitore di plastica
032023335 - "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
contenitore di plastica
032023347 - "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in contenitore di plastica
032023350 - "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL
032023362 - "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
032023374 - "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
032023386 - "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
032023398 - "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
032023400 - "25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
032023412 - "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
032023424 - "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL
032023436 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
032023448 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
032023451 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
032023463 - "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
032023475 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister AL/AL
032023487 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
032023499 - "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL
032023501 - "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
032023513 - "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
032023525 - "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
032023537 - "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
032023549 - "100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
032023552 - "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister AL/AL
032023564 - "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister AL/AL
032023576 - "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister AL/AL
032023588 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister AL/AL
032023590 - "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister AL/AL
032023602 - "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister AL/AL
032023614 - "200 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister AL/AL
032023626 - "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister AL/AL
032023638 - "15 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE
032023640 - "15 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE
032023653 - "15 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE
032023665 - "25 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE
032023677 - "25 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE
032023689 - "25 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE
032023691 - "50 mg capule rigide" 20 capsule in contenitore HDPE
032023703 - "50 mg capule rigide" 28 capsule in contenitore HDPE
032023715 - "50 mg capule rigide" 100 capsule in contenitore HDPE
032023727 - "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
contenitore di plastica
032023739 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
contenitore di plastica
032023741 - "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in contenitore di plastica
032023754 - "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in contenitore di plastica
032023766 - "25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
032023778 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in
blister AL/AL
032023780 - "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister AL/AL
032023792 - "200 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister AL/AL
032023804 - "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
032023816 - "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
032023828 - "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
032023830 - "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister AL/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. (Codice Fiscale 00962280590)

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.