Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex». (14A04813) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione V &amp; A/1121 del 18 giugno 2014

Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03804220154)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091
- Bresso - Milano (MI) Italia
Medicinale: CODEX
Variazione AIC:
C.I.6.b Modifiche delle indicazioni terapeutiche
C.I z) Altre variazioni
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica della classificazione ai fini della
fornitura:
da: SOP "Medicinale non soggetto a prescrizione medica"
a: OTC "Medicinale di automedicazione"
Sono inoltre approvate le nuove indicazioni terapeutiche:
"Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi
diarroiche correlate", relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 029032012 - "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule 250
mg
AIC n. 029032024 - "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule 250
mg
AIC n. 029032051 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 10
capsule
AIC n. 029032063 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 20
capsule
È altresì autorizzata la modifica degli stampati, relativamente
alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 029032036 - "5 miliardi polvere per sospensione orale"
10 bustine
AIC n. 029032048 - "5 miliardi polvere per sospensione orale"
20 bustine
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.