Serie Generale n. 5 del 8-1-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Melosolute» 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cavalli. (13A10620) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2014)

Decreto n. 148 del 9 dicembre 2013


Procedura decentrata n. NL/V/0164/001-003/DC


Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/V/0164/001/IB/001

Medicinale veterinario "MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile
per bovini, suini, cani e gatti, 20 mg/ml Soluzione iniettabile per
bovini, suini e cavalli e 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e
cavalli
Titolare A.I.C.: La società CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH
Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf - Germany;
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della
società titolare dell'A.I.C. CP-Pharma Handelsgesellschaft MbH
Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf - Germany;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
"MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini,
cani e gatti
scatola con 1 fiala 10 ml - A.I.C. n. 104423013
scatola con 1 fiala 20 ml - A.I.C. n. 104423025
scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423037
"MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e
cavalli
scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 104423049
scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423052
"MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e
cavalli
scatola con 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 104423064
scatola con 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 104423076
Composizione:
"MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini,
cani e gatti
un ml contiene:
Principio attivo:
meloxicam 5 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
"MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e
cavalli
un ml contiene:
Principio attivo:
meloxicam 20 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
"MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli
un ml contiene:
Principio attivo:
meloxicam 40 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
"MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile
Bovini (vitelli e bovini giovani), suini, cani e gatti;
"MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile
bovini, suini e cavalli;
"MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile
bovini e cavalli;
Indicazioni terapeutiche:
"MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini,
cani e gatti
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei
bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di
età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in
lattazione.
Suini:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i
sintomi di zoppia ed infiammazione. Per la riduzione del dolore
post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come
la castrazione.
Cani:
Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Riduzione del dolore e
dell'infiammazione post-operatori a seguito di interventi chirurgici
ortopedici e dei tessuti molli.
Gatti:
Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed
interventi minori sui tessuti molli.
"MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e
cavalli
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei
bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di
età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in
lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti
acute, in combinazione con una terapia antibiotica.
Suini:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i
sintomi di zoppia ed infiammazione. Come terapia di supporto
associata ad un appropriato trattamento antibiotico nella setticemia
e tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia)
Cavalli:
Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei
disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per
l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.
"MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei
bovini. Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i segni clinici nei vitelli di
età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in
lattazione. Come terapia associata nel trattamento delle mastiti
acute, in combinazione con una terapia antibiotica.
Cavalli:
Da usare nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei
disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici. Per
l'attenuazione del dolore associato alla colica del cavallo.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Tempi di attesa:
"MELOSOLUTE" 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini,
cani e gatti
bovini - carne e visceri: 15 giorni
suini - carne e visceri: 5 giorni
Non usare in bovini che producono latte per il consumo umano,
incluse bovine lattifere durante il periodo di asciutta.
"MELOSOLUTE" 20 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini, suini e
cavalli
bovini - carne e visceri: 15 giorni
Latte: 5 giorni
suini - carne e visceri: 5 giorni
cavalli - carne e visceri: 5 giorni
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo
umano.
"MELOSOLUTE" 40 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e cavalli
bovini - carne e visceri: 15 giorni
Latte: 5 giorni
cavalli - carne e visceri: 5 giorni
Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo
umano.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.