Serie Generale n. 60 del 13-3-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.60 del 13-03-1997)

Decreto A.I.C. n. 46/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale MIGRANAL nella forma e confezione:
un flacone 1,5 ml soluzione endonasale - erogazione 0,5 mg/spruzzo
pari a 12 spruzzi-dose.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice
fiscale n. 07195130153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
un flacone 1,5 ml soluz. endonasale-erogazione 0,5 mg/spruzzo
pari a 12 spruzzi-dose;
A.I.C. n. 032321010 (in base 10) 0YUCHL (in base 32);
classe: C.
Composizione: un ml di soluzione endonasale contiene: principio
attivo: diidroergotamina mesilato 5,5 mg. Eccipienti: caffeina
anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: attacco emicranico, con o senza aura.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 47/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale MIGRAMIST nella forma e confezione: un
flacone 1,5 ml soluzione endonasale - erogazione 0,5 mg/spruzzo pari
a 12 spruzzi-dose.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale
n. 00738480151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile
Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n, 537/1993:
un flacone 1,5 ml soluz. endonasale-erogazione 0,5 mg/spruzzo
pari a 12 spruzzi-dose;
A.I.C. n. 032336012 (in base 10) 0YUU4D (in base 32);
classe: C.
Composizione: un ml di soluzione endonasale contiene: principio
attivo: diidroergotamina mesilato 5,5 mg. Eccipienti: caffeina
anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: attacco emicranico, con o senza aura.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art.4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto G n. 48/97 del 12 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica "ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO
E SODIO LATTATO".
Confezioni: flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250
ml, flacone da 500 ml, sacca PVC da 100 ml, sacca PVC da 250 ml,
sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml.
Composizione:1000 ml contengono: sodio cloruro g 3,80, potassio
cloruro g 2,24, sodio lattato (da acido lattico e sodio idrossido) g
2,58, magnesio cloruro 6H(Elevato al Quadrato)O g 0,31, sodio acetato
3H(Elevato al Quadrato)O g. 7,08, glucosio monoidrato g. 55,00.
Eccipienti: sodio bisolfito g. 0,45, acqua per preparazioni
iniettabili q. b. a 1000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml 032617019/G (in base 10) 0Z3DKV (in base 32);
flacone 100 ml 032617021/G (in base 10) 0Z3DKX (in base 32);
flacone 250 ml 032617033/G (in base 10) 0Z3DL9 (in base 32);
flacone 500 ml 032617045/G (in base 10) 0Z3DLP (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032617058/G (in base 10) 0Z3DM2 (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032617060/G (in base 10) 0Z3DM4 (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032617072/G (in base 10) 0Z3DMJ (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032617084/G (in base 10) 0Z3DMW (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C . nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto NCR n. 49/97 del 12 febbraio 1997
Specialita': "FLANTADIN", anche nella confezione: flacone gocce 8
ml (nuova confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Lainate (Milano), via R. Lepetit n. 8, codice
fiscale n. 00795960152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in località Valcanello - Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
gocce 8 ml;
A.I.C. n. 025464064 (in base 10) 0S9380 (in base 32);
classe: C.
Composizione: un ml di sospensione contiene: principio attivo:
deflazacort mg 22,75. Eccipienti: silicato di alluminio e magnesio,
sodio carbossimetilcellulosa, alcool benzilico, sorbitolo,
polisorbato 80, acido acetico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: insufficiente attività primaria e
secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o in associazione con
mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica,
artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa
acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta,
tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del
collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta
(reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite).
Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa,
eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave,
dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite al lergica
stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto,
dermatite atopica, malattia da siero, iperreattività ai farmaci.
Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi,
tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con
appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie
oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici):
ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare,
infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e
uveite diffusa posteriore, ofialmite simpatica, congiuntivite
allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite, e
iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad
evoluzione maligna: piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia
emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita
ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia
linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati
edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie
gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto NCIZ n. 51/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale: "MAIORAD", nella confezione: "Retard" 30
capsule 200 mg (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Rotta Research Laboratorium S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, Galleria Unione n. 5, codice fiscale n.
04472830159.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Pharmatec
International S.r.l. nello stabilimento sito in via Tirso n. 6, S.
Giuliano Milanese (Milano); le operazioni terminali di controllo e
confezionamento sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento consortile sito in via Valosa di Sopra n. 9, Monza
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Retard" 30 capsule 200 mg;
A.I.C. n. 024575058 (in base 10) 0RFZ2L (in base 32);
classe: C.
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: tiropramide
cloridrato 200 mg. Eccipienti: saccarosio, amido, acido stearico,
gommalacca, talco (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti); componenti della capsula
di gelatina dura: titamo biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: sindromi spastico-dolorose acute, per
esempio coliche epato-biliari, addominali di diversa natura, renali o
uretrali. spasmi e dolori addominali originati da discinesie
gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze
post-operatorie.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 52/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale: "ARESTAL" nella forma e confezione: 20
compresse 1 mg.
Titolare A.I.C.: Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale in via C.
Janssen, borgo San Michele, Latina, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Janssen
Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg - Beerse (Belgio), le operazioni
di controllo e confezionamento sono effettuate dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito a Latina.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 029303017 (in base 10) 0VY879 (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
ossiloperamide 1,04 mg (equivalente a 1 mg di ossi-loperamide
anidra). Eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, amido di patata
pregelatinizzato, polividone K 90, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, polisorbato 20 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Arestal" è indicato per il trattamento
sintomatico della diarrea acuta e cronica. È indicato, inoltre, nei
casi di parziale resezione chirurgica dell'intestino e per migliorare
la continenza anorettale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto G n. 54/97 del 12 febbraio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica SODIO BICARBONATO nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
confezioni:
"1,4%": flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml,
flacone da 500 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml;
"8,4%": flacone da 50 ml, flacone da 100 ml, flacone da 250 ml,
flacone da 500 ml, sacca PVC da 500 ml, sacca PVC da 1000 ml.
Composizione:
1000 ml di sodio bicarbonato "1,4%" contengono: sodio bicarbonato
g 14,0. Eccipienti: sodio edetato g 0,1, acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml;
1000 ml di sodio bicarbonato "8,4%" contengono: sodio bicarbonato
g 84,0. Eccipienti: sodio edetato g 0,1, acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: sodio bicarbonato:
"1,4%" flacone 50 ml 032616017/G (in base 10) 0Z3CLK (in base
32);
"1,4%" flacone 100 ml 032616029/G (in base 10) 0Z3CLX (in base
32);
"1,4%" flacone 250 ml 032616031/G (in base 10) 0Z3CLZ (in base
32);
"1,4%" flacone 500 ml 032616043/G (in base 10) 0Z3CMC (in base
32);
"1,4%" sacca PVC 500 ml 032616056/G (in base 10) 0Z3CMS (in base
32);
"1,4%" sacca PVC 1000 ml 032616068/G (in base 10) 0Z3CN4 (in base
32);
"8,4%" flacone 50 ml 032616070/G (in base 10)0Z3CN6 (in base 32);
"8,4%" flacone 100 ml 032616082/G (in base 10) 0Z3CNL (in base
32);
"8,4%" flacone 250 ml 032616094/G (in base 10) 0Z3CNY (in base
32);
"8,4%" flacone 500 ml 032616106/G (in base 10) 0Z3CPB (in base
32);
"8,4%" sacca PVC 500 ml 032616118/G (in base 10) 0Z3CPQ (in base
32);
"8,4%" sacca PVC 1000 ml 032616120/G (in base 10) 0Z3CPS (in base
32).
Produttore: la produzione,il controllo ed il confezionamento sono
effeffuati dalla società titolare dell'A.I.C . nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 55/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale LIFUROX, nelle forme e confezioni: un
flacone 250 mg + fiala 1 ml, un flacone 750 mg + fiala 3 ml e un
flacone 1500 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733, codice fiscale
00426150488.
Produttore. La produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n.
731/733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
1 flacone 250 mg + fiala 1 ml;
A.I.C. n. 031997012 (in base 10) 0YJH2N (in base 32);
classe: A; prezzo L. 2.700, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425;
1 flacone 750 mg + fiala 3 ml;
A.I.C. n. 031997024 (in base 10) 0YJH30 (in base 32);
classe: A; prezzo L. 6.600, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425;
1 flacone 1500 mg;
A.I.C. n. 031997036 (in base 10) 0YJH3D (in base 32);
classe: A; prezzo L. 13.200, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425.
Composizione:
1 flacone 250 mg + fiala 1 ml contiene: principio attivo:
cefurossima sodica equivalente a cefurossima mg 250, fiala contenente
il diluente: acqua per preparazioni iniettabili ml 1;
1 flacone 750 mg + fiala 3 ml contiene: principio attivo:
cefurossima sodica equivalente a cefurossima mg 750, fiala contenente
il diluente: acqua per preparazioni iniettabili ml 3;
1 flacone 1,5 g principio attivo: cefurossima sodica equivalente
a cefurossima g 1,5.
Indicazioni terapeutiche: "Lifurox" è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici di microrganismi
sensibili: infezioni del tratto respiratorio inferiore, inclusa la
polmonite; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei
tessuti molli; setticemie; meningiti; infezioni delle ossa e delle
articolazioni; gonorrea; profilassi perioperatoria, per prevenire la
crescita dei batteri patogeni sensibili e ridurre il rischio di
infezioni post-operatorie.
"Lifurox" è inoltre indicato nelle infezioni batteriche da flora
mista, con presenza di microrganismi aerobi e anaerobi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 56/97 del 12 febbraio 1997
Specialità medicinale: "LEDERTAM" nella forma e confezioni: "10"
30 compresse da 10 mg e "20" 30 compresse da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Società Cyanamid Italia p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale,
codice fiscale 00130300874.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo sono
eseguiti dalla Heumann Pharma GmbH nello stabilimento sito in
Norimberga, Heideloffstra(Beta)e 28-28, Germania.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"10" 30 compresse da 10 mg;
n. A.I.C.: 031499015 (inbase 10) 0Y18S7 (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 17.250;
"20" 30 compresse da 20 mg;
n. A.I.C.: 031499027 (in base 10) 0Y18SM (in base 32);
classe: A; prezzo: L. 34.500.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
una compressa 10 mg contiene: principio attivo: tamoxifene
citrato mg 15,2 (equivalente a 10 mg di tamoxifene). Eccipienti:
calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone, glicolato di sodio ed
amido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice
precipitata, (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa 20 mg contiene: principio attivo: tamoxifene
citrato mg 30,4 (equivalente a 20 mg di tamoxifene). Eccipienti:
calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone, glicolato di sodio ed
amido, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice
precipitata, (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il "Ledertam" è indicato per il
trattamento abitualmente definito palliativo di certi tipi di
eteroplasie mammarie.
Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei
recettori per gli estrogeni hanno minori probabilità di rispondere
al farmaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.