Parte Seconda n. 4 del 10-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
038255 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1707, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/023/G
Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito, da Actavis ehf a Fine Foods
S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario, da Actavis ehf a Fine Foods S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.b:
sostituzione di un sito di confezionamento primario, da Actavis ehf a
Fine Foods S.p.A.; - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito
responsabile del rilascio lotti (compresi i controlli), da Actavis
ehf a Fine Foods S.p.A.
Codice Pratica C1B/2018/1708, MRP n. IT/H/0251/001-002/IB/024
Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP per il principio attivo da
parte di un nuovo fabbricante, Scinopharm Taiwan Ltd (R1-CEP
2009-261-Rev 00) in sostituzione del precedente Rolabo Outsourching
S.L.
Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039758
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2767, MRP n. IT/H/0607/001-002/IA/024/G
Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario, Atdis Pharma S.L.; - IA-A.5.b: modifica
del nome di un sito alternativo per il controllo lotti, Laboratorio
Echevarne S.A.
Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035993 (0,5
mg, 1 mg e 2 mg compresse)
Codice Pratica N1A/2018/1712
Grouping di variazioni - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario, da Fine Foods (Nembro) a Fine Foods
(Brembate) S.p.A.; - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di
confezionamento primario, da Fine Foods (Nembro) a Fine Foods
(Brembate) S.p.A.; - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito
responsabile del rilascio lotti (compresi i controlli), da Fine Foods
(Nembro) a Fine Foods (Brembate) S.p.A.
Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/2240, MRP n. PT/H/0876/001-004/IB/012
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito.
Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037968 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2707, MRP n. IT/H/0278/001-002/IA/026
Variazione IA-A.5.b: modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito (escluso il rilascio dei lotti), da Zentiva Saglik Urunleri
Sanayi ve Ticaret A.S. a Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2554, MRP n. PT/H/0878/001/IA/023
Variazione IA-B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario
del prodotto finito.
Medicinale: BEACITA, codice AIC 042176 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1581, MRP n. PT/H/0626/IB/019/G
Grouping di variazioni - IA-A.4: modifica del nome di un fornitore
del principio attivo, da Ranbaxy Laboratories Ltd a Sun
Pharmaceutical Industries Ltd; - IB-B.I.a.2: modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX19ADD187