Serie Generale n. 46 del 24-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil ABC» (20A01144) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2020)

Estratto determina n. 186/2020 del 12 febbraio 2020

Medicinale: TADALAFIL ABC.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio
Emanuele II n. 72 - 10121 Torino - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643018 (in base 10);
«5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643020 (in base 10);
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643032 (in base 10);
«10 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643044 (in base 10);
«20 mg compressa» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643057 (in base 10);
«20 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643069 (in base 10);
«20 mg compressa» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643071 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 40,85 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 81,70 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 163,40 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 326,80 mg di lattosio (come monoidrato);
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato,
povidone (K-25), silice colloidale anidra;
rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171),
macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API
Unit-III) - Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka, Padra
Vadodara - Gujarat 391450 - India.
Produttore del prodotto finito: Alembic Pharmaceuticals Limited
(Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura - Near Baska,
Taluka - Halol, District Panchmahal - Gujarat 389350 - India.
Confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals
Limited (Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura Near
Baska, Taluka - Halol, District - Panchmahal - Gujarat 389350 -
India.
Confezionamento secondario, controllo di qualità, rilascio
lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - Canton Moretti n. 29 - 10015
Località San Bernardo - Ivrea (TO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil ABC» 2,5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non è indicato.
«Tadalafil ABC» 5 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non è indicato.
«Tadalafil ABC» 10 mg compresse rivestite con film.
«Tadalafil ABC» 20 mg compresse rivestite con film.
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil ABC» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643018 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643020 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643032 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643044 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643057 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643069 (in base 10), classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compressa» 8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045643071 (in base 10), classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tadalafil ABC» (tadalafil) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil ABC» (tadalafil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.