Serie Generale n. 153 del 4-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide». (15A05003) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2015)

Estratto determina V&amp;A/1157 del 17 giugno 2015

Autorizzazione della variazione:
B.II.a.3.b.1
B.II.a.3.b.2
B.II.c.1.d
B.II.c.1.e
B.II.b.3.a)
B.II.z
relativamente al medicinale: MIFLONIDE.
Numero procedura europea: DK/H/0147/001-002/II/031/G
Titolare AIC: Novartis Farma SPA
È autorizzata la seguente variazione: modifica della
composizione degli eccipienti del prodotto finito, dei parametri di
specifica degli eccipienti e del processo di produzione come di
seguito riportato:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
| |3.2.P.1 Composizione del prodotto|
| | medicinale Miflonide 200 µg: |
| Composizione del prodotto | Eccipienti (Modifica |
| medicinale Miflonide 200 µg: |qualitativa): Lattosio monoidrato|
| Eccipienti: Lattosio monoidrato | 150M Lattosio monoidrato 325M |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |3.2.P.1 Composizione del prodotto|
| | medicinale Miflonide 400 µg: |
| Composizione del prodotto | Eccipienti (Modifica |
| medicinale Miflonide 400 µg: |qualitativa): Lattosio monoidrato|
| Eccipienti: Lattosio monoidrato | 150M Lattosio monoidrato 325M |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | 3.2.P.1 Composizione delle |
| | capsule rigide Miflonide 200 e |
|Composizione delle capsule rigide| 400 µg Modifica quantitativa di |
| Miflonide 200 e 400 µg Gelatina | gelatina |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide |
| | 200 µg (modifiche qualitative) |
| Batch Formula Milonide 200 µg | Riempimento delle capsule |
| Riempimento delle capsule |Lattosio monoidrato 150M Lattosio|
| Lattosio monoidrato Sealing |monoidrato 325M Sealing solution |
| solution Acqua purificata | (modifiche quantitative) Acqua |
| Gelatina Etanolo 96% | purificata Gelatina Etanolo 96% |
+---------------------------------+---------------------------------+
| |3.2.P.3.2 Batch Formula Milonide |
| | 400 µg (modifiche qualitative) |
| Batch Formula Miflonide 400 µg | Riempimento delle capsule |
| Riempimento delle capsule |Lattosio monoidrato 150M Lattosio|
| Lattosio monoidrato Sealing |monoidrato 325M Sealing solution |
| solution Acqua purificata | (modifiche quantitative) Acqua |
| Gelatina Etanolo 96% | purificata Gelatina Etanolo 96% |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | 3.2.P.3.3 Processo di |
| |fabbricazione Miflonide 200 e 400|
| | µg Modifica del processo di |
| |fabbricazione: Fase di pesata dei|
| | materiali, setacciatura, |
| Processo di fabbricazione | miscelazione, incapsulamento e |
| Milonide 200 e 400 µg | chiusura delle capsule |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | 3.2.P.4.1 Specifiche degli |
| | eccipienti Particle Size |
| Controllo degli starting | distribution (metodi analisi) |
| materials - Specifiche Particle | Lattosio monoidrato 150 M |
| Size distribution | Lattosio Monoidrato 325 M |
+---------------------------------+---------------------------------+
| | 3.2.P.4.2 Procedure analitiche |
| |(Eccipienti) Modifiche del metodo|
| Controllo degli starting |di prova per Lattosio monoidrato |
| materials - Specifiche | 150M e Lattosio monoidrato 325M |
+---------------------------------+---------------------------------+


Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.