Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 gennaio 2014
Classificazione di taluni medicinali per uso umano, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 87/2014). (14A01224) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 dicembre
2013 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 15
gennaio 2014;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, corredate
di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
LEVODOPA / CARBIDOPA / ENTACAPONE SANDOZ
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 29 gennaio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici / Equivalenti / Biosimilari di nuova registrazione
mediante procedura centralizzata.
LEVODOPA / CARBIDOPA / ENTACAPONE SANDOZ
Codice ATC - Principio Attivo: N04BA03 - Levodopa, inibitore
della dopa decarbossilasi e inibitore delle COMT
Titolare: ORION CORPORATION
GUUE 28 dicembre 2013
Indicazioni terapeutiche
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano
fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono
stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della
dopa decarbossilasi (DDC).
Modo di somministrazione
Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza
cibo (vedere paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve
essere somministrata soltanto intera.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/859/001 AIC: 043152014/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/002 AIC: 043152026/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/003 AIC: 043152038/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/007 AIC: 043152077/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/008 AIC: 043152089/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/009 AIC: 043152091/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/012 AIC: 043152127/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/013 AIC: 043152139/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/014 AIC: 043152141/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/018 AIC: 043152180/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/019 AIC: 043152192/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/020 AIC: 043152204/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/023 AIC: 043152230/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/024 AIC: 043152242/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/025 AIC: 043152255/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/029 AIC: 043152293/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/030 AIC: 043152305/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/031 AIC: 043152317/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
EU/1/13/859/034 AIC: 043152343/E - 200 mg/50 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 10
compresse
EU/1/13/859/035 AIC: 043152356/E - 200 mg/50 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 30
compresse
EU/1/13/859/036 AIC: 043152368/E - 200 mg/50 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 100
compresse
Regime di dispensazione per le confezioni fino a 100 compresse
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/859/004 AIC: 043152040/E - 50mg/12,5mg/200mg compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130 compresse
EU/1/13/859/005 AIC: 043152053/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/006 AIC: 043152065/E - 50 mg/12,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250
compresse
EU/1/13/859/010 AIC: 043152103/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/011 AIC: 043152115/E - 75 mg/18,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/015 AIC: 043152154/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/016 AIC: 043152166/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/017 AIC: 043152178/E - 100 mg/25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250
compresse
EU/1/13/859/021 AIC: 043152216/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/022 AIC: 043152228/E - 125 mg/31,25 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/026 AIC: 043152267/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/027 AIC: 043152279/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/028 AIC: 043152281/E - 150 mg/37,5 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 250
compresse
EU/1/13/859/032 AIC: 043152329/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/033 AIC: 043152331/E - 175 mg/43,75 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
EU/1/13/859/037 AIC: 043152370/E - 200 mg/50 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 130
compresse
EU/1/13/859/038 AIC: 043152382/E - 200 mg/50 mg/200 mg
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (hdpe) - 175
compresse
Regime di dispensazione per le confezioni da 130 compresse a 250
compresse
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire degli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sitoweb dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.