Serie Generale n. 9 del 12-1-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 dicembre 2016
Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020. (17A00164) (GU Serie Generale n.9 del 12-01-2017)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26, comma 2, che
prevede che «Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le
province autonome, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro
nazionale sangue, di cui all'art. 12, comma 1, della legge 21 ottobre
2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale di cui all'art. 13 della legge medesima, nell'ambito
delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con
proprio decreto un Programma finalizzato allo sviluppo della raccolta
di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed
alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci
plasmaderivati»;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», e successive modificazioni ed integrazioni, ed in
particolare:
l'art. 1, che prevede, tra le finalità della legge, il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 2, che riconosce, quale parte integrante del Servizio
sanitario nazionale, le attività trasfusionali, ed in particolare
quelle riguardanti la promozione del dono del sangue e la produzione
di farmaci emoderivati, fondate sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei
suoi componenti;
l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di Assistenza
sanitaria in materia di attività trasfusionale, al comma 1, lettera
a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di
farmaci emoderivati e l'invio del plasma stesso ai centri e aziende
produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalità di cui
all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 6, comma c, che prevede l'individuazione da parte delle
regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli
strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed
interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e
di compensazione nonchè il monitoraggio del raggiungimento degli
obiettivi in relazione alle finalità della legge;
l'art. 10, comma 4, che prevede che il Ministro della salute,
sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emani, nell'ambito
del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico
per il settore trasfusionale denominato «Piano sangue e plasma
nazionale;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 12, comma 4, che prevede che il Centro nazionale sangue
svolge funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico,
di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale istituita all'art. 13, nelle materie disciplinate dalla
medesima legge;
l'art. 14, che prevede che il Ministro della salute, sulla base
delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue e dalle
strutture regionali di coordinamento, definisca annualmente il
Programma per l'autosufficienza nazionale, individuando specifici
meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del
sistema trasfusionale nazionale;
l'art. 15, riguardante la produzione di farmaci emoderivati;
l'art. 16 relativo all'importazione ed esportazione;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 gennaio
2008, n. 13;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 17 maggio 2011, n. 113;
Visto l'Accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni
delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente «Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (rep.
atti n. 149/CRS);
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012,
recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province
autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012,
recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti», e successive modificazioni ed
integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012,
n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014 recante
«Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le
Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto
sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7
aprile 2015, n. 80;
Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al prezzo unitario di
cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome,
delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione, nonchè azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel S.O. n. 69 alla
Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento
e Bolzano concernente «revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato
Regioni 20 marzo 2008 (Rep atti 115/CSR), relativo alla stipula di
convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e
Federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti n. 61/CSR);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
per gli anni 2008-2015, rispettivamente approvati con dd.mm. 11
aprile 2008, 17 novembre 2009, 20 gennaio 2011, 7 ottobre 2011, 4
settembre 2012, 29 ottobre 2013, 24 settembre 2014 e 20 maggio 2015;
Vista la nota del 17 giugno 2016 con la quale il Centro nazionale
sangue ha trasmesso le indicazioni per la definizione di un Programma
nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, per gli anni 2016 -
2020, finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi
trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del
razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati;
Considerato che tali indicazioni, formulate dal gruppo di lavoro
istituito in seno al Centro nazionale sangue, con la partecipazione
di rappresentanti delle Strutture regionali di coordinamento e delle
Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue, sono
state elaborate sulla base della rilevazione dei risultati dei
predetti programmi di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti per gli anni dal 2008 al 2014 e dei rapporti ISTISAN su
analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati in
Italia, anni 2007- 2011 (12/53), anni 2011-2014 (16/07);
Considerato che le indicazioni contenute nel Programma nazionale
plasma e medicinali plasmaderivati rappresentano gli indirizzi
strategici e gli obiettivi, per il quinquennio 2016-2010, al fine di
perseguire l'equilibrio ottimale tra livelli di consumo, efficienza e
produzione di plasma e di medicinali emoderivati, sotto il profilo
quantitativo e qualitativo, anche per quanto attiene
all'appropriatezza;
Considerato che sulla base di tali obiettivi, attività e
indicatori sono definiti annualmente, mediante il decreto annuale sul
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi
prodotti, di cui all'art. 14 della legge 219 del 2005, per ciascuna
Regione e Provincia autonoma, gli adeguamenti relativi ai livelli di
domanda, efficienza e produzione di plasma e di medicinali
plasmaderivati, sottoposti al monitoraggio del Centro nazionale
sangue, secondo specifici indicatori;
Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione
tecnica per il sistema trasfusionale, a cui, ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le
funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta tecnica permanente
per il Sistema trasfusionale, di cui all'art. 13 della legge 21
ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 18 luglio 2016;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome, nella seduta del 24
novembre 2016 (rep. atti n. 225/CSR);

Decreta:

Art. 1


Obiettivi

1. È adottato il Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati per gli anni 2016-2020, di cui all'allegato A, parte
integrante del presente decreto, ai fini dello sviluppo della
raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti ed alla promozione del
razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati ottenuti
dallo stesso.
2. Il programma di cui al comma 1, definisce indirizzi strategici
mirati sia all'incremento della raccolta di plasma, attraverso
l'adozione di misure a favore dell'efficienza e della sostenibilità
nella produzione di plasma, sia all'attuazione di interventi
finalizzati al governo dell'appropriatezza di utilizzo clinico del
plasma e dei medicinali plasmaderivati, tenendo conto dei diversi
modelli organizzativi e dell'adesione delle Regioni e Province
autonome ad aggregazioni interregionali per la plasmaderivazione.
3. Il programma di cui al comma 1, sostiene l'utilizzo prioritario
dei medicinali plasmaderivati ottenuti da plasma nazionale in
conto-lavorazione e la relativa compensazione intra e interregionale,
al fine di valorizzare il patrimonio economico ed etico derivato
dalla donazione volontaria, gratuita, di sangue ed emocomponenti.

Art. 2


Attuazione e Monitoraggio

1. Il Centro nazionale sangue formula, mediante il decreto annuale
sul Programma di autosufficienza nazionale di cui all'art. 14, comma
2, della legge 219 del 2005, per ogni singola Regione e Provincia
autonoma, gli obiettivi annuali, relativi ai livelli di domanda,
efficienza e produzione di plasma e di medicinali plasmaderivati.
2. Al fine di raggiungere, al termine del quinquennio 2016-2020,
gli obiettivi posti dal Programma di cui al comma 1, le Regioni e
Province autonome, attraverso il coordinamento e monitoraggio delle
Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali,
di concerto con i Servizi farmaceutici regionali, per gli aspetti
relativi all'approvvigionamento e all'appropriatezza di utilizzo dei
farmaci plasmaderivati, e con le Associazioni e Federazioni di
donatori di sangue, per gli aspetti relativi alla promozione e alla
raccolta del sangue e plasma, si impegnano a conseguire gli obiettivi
previsti annualmente nel Programma annuale di autosufficienza di cui
all'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, con
particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti
significativi dai valori nazionali.
3. Il centro nazionale sangue effettua annualmente il monitoraggio
del livello di attuazione del programma di cui al comma 1, sulla base
degli indicatori relativi all'appropriatezza di utilizzo, alla
raccolta di plasma e all'efficienza della stessa e dei dati
disponibili anche tramite il Sistema informativo dei Servizi
trasfusionali.
4. Il presente programma è sottoposto a monitoraggio attraverso il
Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza, di cui all'intesa Stato-Regioni del 23
marzo 2005 e, ai fini della verifica degli adempimenti, il Centro
nazionale sangue trasmette al Ministero della salute gli esiti del
monitoraggio di cui al comma 3 del presente articolo.
5. Le risorse economiche recuperate e derivanti dal raggiungimento
degli obiettivi del presente programma sono reinvestite dalle Regioni
e Province autonome, sentita la propria Struttura regionale di
coordinamento, per il miglioramento del Sistema trasfusionale
regionale, con particolare riguardo alla raccolta del plasma e alle
sperimentazioni gestionali a favore dell'autosufficienza e della
sostenibilità.
6. La realizzazione del Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati 2016-2020, è effettuata utilizzando le risorse
disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti Organi di
controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 2 dicembre 2016

Il Ministro: Lorenzin


Registrato alla Corte dei conti il 21 dicembre 2016
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, n. 4557

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico