Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5
fiale da 3 ml - AIC: 032786042
Codice Pratica: N1B/20115/3382
Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IA B.III.1 a) 2 -
Aggiornamento CEP del principio attivo da parte di produttore (Amoli
Organics Private Limited - India) già autorizzato: da R1-CEP
1997-066-Rev 02 a R1-CEP 1997-066 -Rev. 03 + 1 x Tipo IB B.I.d.1 a) 4
- Introduzione del periodo di re-test (5 anni) per il principio
attivo da parte del sito produttivo Amoli Organics Private Limited -
India.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 25 mg compresse gastroresistenti, 60
compresse - AIC: 032786016; 50 mg compresse gastroresistenti, 30
compresse - AIC: 032786028
Codice Pratica: N1A/2015/2314
Modifica: Tipo IA B.III.1 a)2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo da parte di produttore (Amoli Organics Private Limited -
India) già autorizzato: da R1-CEP 1997-066-Rev 02 a R1-CEP 1997-066
-Rev. 03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: FENTANIL HEXAL 500mcg/1h - 50 mcg/1h - 75 mcg/1h - 100
mcg/1h cerotto transdermico
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036730
Numero di procedura: UK/H/5873/01-04/IB/25
Codice pratica: CIB/2015/653
Modifica tipo IB n.C.I.2.a) - modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo al
prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 mg+ 12,5 mg compresse
rivestite con film, 30 compresse - AIC: 032805020; 100 mg + 25 mg
compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC: 032805018
Codice Pratica: N1A/2015/2382
Modifica: Tipo IAIN C.I.3 a) - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
raccomandazioni del PRAC per aggiornamento paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI (Proc. N. PSUSA/00000260/201409)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: METOPROLOLO HEXAL 100 mg compresse, 30 compresse - AIC:
032019010; 200 mg compresse a rilascio prolungato, 28 compresse -
AIC: 032019034
Codice Pratica: N1B/2015/2726
Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica RCP ed ET per adeguamento a QRD
e modifica del FI a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,
6.2, 6.5, 6.6, 7, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA HEXAL 0,1 % crema, tubo da 30 g - AIC:
032019010
Codice Pratica: N1B/2015/2840
Modifica Tipo IB C.I.2 a) Modifica del FI in seguito ai risultati
del Readability User Test ed adeguamento del RCP ed ET al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL 0,1% + 0,1% crema,
tubo da 30 g - AIC: 036647018
Codice Pratica: N1B/2015/2944
Modifica Tipo IB C.I.2 a) FI aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test; aggiornamento del RCP ed ET secondo QRD.
È autorizzata pertanto la modifica del RCP ed Etichette (secondo
QRD) e del FI (in seguito ai risultati di leggibilita') relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14126