Serie Generale n. 124 del 28-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche relative al medicinale per uso umano «Jardiance» e integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali «Jardiance», «Trajenta», «Jentadueto» e «Synjardy», di titolarita' della societa' Boehringer Ingelheim International GMBH. (Determina n. 367/2022). (22A03094) (GU Serie Generale n.124 del 28-05-2022)

IL DIRIGENTE
del settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 307 del 26 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 63 del 16 marzo 2016, recante «Rinegoziazione del medicinale per
uso umano "Trajenta", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 306 del 26 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 63 del 16 marzo 2016, recante «Rinegoziazione del medicinale per
uso umano "Jentadueto", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 382 del 3 aprile 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 93
del 22 aprile 2015, recante «Riclassificazione del medicinale per uso
umano "Jardiance", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 541 del 20 aprile 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
108 del 10 maggio 2016, recante «Riclassificazione del medicinale per
uso umano "Synjardy", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 306 del 26 febbraio 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 63 del 16 marzo 2016;
Vista la determina AIFA n. DG n. 19/2022 del 21 gennaio 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 19 del 25 gennaio 2022, recante l'istituzione della
«Nota 100», relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2,
degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro
associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2;
Vista la domanda presentata in data 20 luglio 2021, con la quale la
società Boehringer Ingelheim International GmbH ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Jardiance» (empagliflozin) nell'indicazione:
«Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione cronica sintomatica
con frazione di eiezione ridotta»;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella riunione del 14 dicembre 2021;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
riunione del 15 febbraio 2022;
Considerato che in data 17 marzo 2022 la società Boehringer
Ingelheim International GmbH, titolare dei farmaci: «Trajenta»
(linagliptin), relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 041401035,
«Jentadueto», (linagliptin/metformina), relativamente alle confezioni
con A.I.C. n. 042203051 e 042203190, «Jardiance» (empagliflozin),
relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 043443047 e 043443136,
«Synjardy» (empagliflozin/metformina), relativamente alle confezioni
con A.I.C. n. 044229045, 044229134, 044229223 e 044229312, ha
accettato le condizioni economiche proposte dal Comitato prezzi e
rimborso, come da accordo negoziale sottoscritto dalla suddetta
società in pari data;
Vista la delibera n. 17 del 17 marzo 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazioni terapeutica del medicinale JARDIANCE
(empagliflozin):
«"Jardiance" è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di
eiezione ridotta», è rimborsata come segue:
confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28X1
compresse;
A.I.C.: n. 043443136/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 39,76
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 65,62 euro.
Alla specialità medicinale «Jardiance» (empagliflozin)
nell'indicazione «Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
sintomatica con frazione di eiezione ridotta», si applica il PT web
based. I costi della scheda di arruolamento e della scheda di
follow-up sono a carico dalla società.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 2

Condizioni integrative

Alle specialità medicinali TRAJENTA (linagliptin), JENTADUETO
(linagliptin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin), SYNJARDY
(empagliflozin/metformina), si applica uno sconto obbligatorio come
da accordo negoziale, inerente alla introduzione della nota 100.
Lo sconto concordato per la specialità medicinale «Jardiance»
(empagliflozin), si intende già inclusivo della nuova indicazione
dello scompenso cardiaco.
Gli sconti complessivi saranno applicati sul prezzo ex factory e
verranno praticati alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura delle specialità
«Trajenta», «Jentadueto» e «Synjardy» oggetto dell'accordo negoziale
integrativo, è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura della specialità
medicinale «Jardiance», oggetto dell'accordo negoziale integrativo,
è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 043443047 e 043443136 (per
l'indicazione «diabete mellito tipo 2»): medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 043443136 (per l'indicazione
«indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta»): medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista,
endocrinologo, geriatra, cardiologo (RRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Per le specialità medicinali «Trajenta», «Jentadueto», «Synjardy»
e «Jardiance», relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n.
043443047 e 043443136 (per l'indicazione «diabete mellito tipo 2»):
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche, alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).
Per la specialità medicinale «Jardiance» (empagliflozin),
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 043443136 (per
l'indicazione «indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di
eiezione ridotta»): prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e
piano terapeutico web based, nonchè a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT
- Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4
novembre 2004, supplemento ordinario n. 162.

Art. 5

Natura della determina

La presente determina deve intendersi novativa delle condizioni
dettate nelle determine richiamate in premessa, che, pertanto, si
estinguono.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2022

Il dirigente: Trotta