Serie Generale n. 76 del 1-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Inserimento del medicinale «ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 284/2014). (14A02604) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale «Restasis (ciclosporina in emulsione
oftalmica allo 0,05%)» è stata approvata negli Stati Uniti ed è
attualmente commercializzata in molti Paesi per il trattamento della
cheratocongiuntivite sicca e che le terapie attualmente disponibili
prevedono l'utilizzo di colliri lubrificanti che, tuttavia, non
risultano adeguati e sufficienti a risolvere i problemi ad esso
correlati;
Ritenuto opportuno consentire ai soggetti affetti dalla suddetta
patologia, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del
Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 febbraio
2014 - Stralcio verbale n. 22;
Ritenuto pertanto di includere la ciclosporina in emulsione
oftalmica allo 0,05% (Restasis) nell'elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica
citata in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale CICLOSPORINA IN EMULSIONE OFTALMICA ALLO 0,05%
(RESTASIS) è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica:
aumento della produzione lacrimale in pazienti affetti da
infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite sicca, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: «Ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%
(Restasis)».
Indicazione terapeutica: aumento della produzione lacrimale in
pazienti affetti da infiammazione oculare associata a
cheratocongiuntivite sicca.
Criteri di inclusione: pazienti adulti (età ≥ 40) affetti da
secchezza oculare per i quali non sia sufficiente il solo uso di
sostituti lacrimali, che abbiano contemporaneamente sintomi e segni
clinici di sofferenza della superficie oculare.
Criteri di esclusione: gravidanza e/o allattamento, pazienti con
infezioni oculari attive, ipersensibilità conosciuta o sospetta a
qualunque ingrediente della formulazione.
Pazienti che fanno uso di lenti a contatto dovrebbero rimuoverle
prima dell'uso dell'emulsione. Le lenti possono essere reinserite 15
minuti dopo la somministrazione di «Restasis».
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: la somministrazione è in collirio con una
somministrazione dalle 2 alle 4 volte al dì a seconda della
patologia. L'efficacia terapeutica deve prevedere una
somministrazione di almeno 3 mesi durante le riacutizzazioni della
malattia.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro


=====================================================================
| | | dopo 1 mese |ogni 3 mesi a |
| | | giorno seguente | partire dal |
| |prima dell'inizio| dall'inizio del | primo |
|   | del trattamento | trattamento | controllo |
+================+=================+=================+==============+
| Eventuali | | | |
|reazioni avverse| | | |
|di tipo oculare:| | | |
| iperemia, | | | |
| chemosi, edema | | | |
| palpebrale | + | + | + |
+----------------+-----------------+-----------------+--------------+