Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2019/1878
Procedura Europea N.: IT/H/678/01-03/IB/04
Medicinale: CIPROFLOXACINA RANBAXY 250 mg, 500 mg e 750 mg
compresse rivestite con film.
AIC n. 037584 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.1.a.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla procedura di
referral EMEA/H/A-31/1452/C/2789.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e 2, 4 e 6 del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2018/890
Medicinale: DELORAZEPAM RANBAXY 1 mg/ml gocce orali, soluzione.
AIC n. 036425015 - Flacone da 20 ml.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di 2
variazioni tipo IB, C.I.z + C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento EN e implementazione di importanti informazioni di
sicurezza relative all'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi.
Aggiornamento degli stampati alla versione più recente del QRD
Template, linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.2, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2018/892
Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC n. 036285017- Flacone da 20 ml.
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping C.I.z);
C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica stampati per implementazione delle
raccomandazioni del CMDh
(CMDh/372/2018 Febbraio 2018), relative ai medicinali a base di
oppiodi, di benzodiazepine e derivati; aggiornamento degli stampati
per allineamento al prodotto di riferimento; adeguamento degli
stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti; modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,
6.4, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1A/2020/805
Procedura Europea N.: SE/H/1433/001-003/IA/53
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 10mg, 20mg e 40mg compresse
rivestite con film
AIC n. 037134 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo
IAIn, C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.8) e relativo paragrafo del
Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC relative
allo PSUSA/00001347/201903.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1A/2018/2291
Procedura Europea N°: NL/H/1327/001/IA/018
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 10 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC n. 038661 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo
IAIn, B.II.b).1. a)
Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento secondario del prodotto finito: STRADIS - REIMS, 29
rue Leon Faucher, REIMS, 51100, Francia. Data di implementazione:
21/09/2018
Codice Pratica: C1A/2020/1318
Procedura Europea N.: NL/H/3853/001/IA/010
Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY 60 mg compresse a rilascio
modificato
AIC n. 043644 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IA,
B. II. b) 2.a)
Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile del
controllo lotti Wessling Hungary Kft. Foti u.56, 1047 Budapest,
Ungheria con il sito Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6,
Budapest, 1045, Ungheria.
Data di implementazione: 02/09/2019
Codice Pratica: C1B/2019/2805
Procedura Europea N.:IT/H/0720/001-002/IB/033
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 125 mg/5 ml &amp; 250 mg/5 ml
granulato per sospensione orale
AIC n. 037527 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB
foreseen, B. II. b) 2.a)
Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile del
controllo lotti Wessling Hungary Kft. Foti u.56, 1047 Budapest,
Ungheria con il sito Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6,
Budapest, 1045, Ungheria.
Codice Pratica: N1B/2020/433
Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 100 mg, 150 mg, 200mg capsule
rigide
AIC n. 037900 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia del grouping di variazioni: 2 x IB foreseen -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo fluconazolo da
parte del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited da R1-CEP
2007-071-Rev 00 a R1-CEP 2007-071-Rev 02.
Codice Pratica: N1B/2020/414
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY 10mg/ml gocce orali soluzione, 10 mg
comprese
AIC n. 037653 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia del grouping di variazioni: 1 x IA - B.III.1.a.2 + 2 x IB
foreseen - B.III.1.a.2 : aggiornamento CEP per il principio attivo
cetirizina dicloridrato da parte del produttore autorizzato Cipla
Limited da R1-CEP 2000-081-Rev 04 a R1- CEP 2000-081- Rev 07 + 1 x IA
- B.1.b.1.b): modifica limite solventi residui - etilenglicole da NMT
400 ppm a NMT 310 ppm.
Codice Pratica: N1B/2020/464
Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY 1 mg, 2,5 mg compresse rivestite con
film
AIC n. 035772 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia del grouping di variazioni: 2 x IB foreseen- B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP per il principio attivo lorazepam da parte del
produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano s.r.l da R0-CEP-
2008- 049-Rev 01 a R1-CEP- 2008- 049-Rev 01 + 1 x IB - B.I.d.1.a.4):
introduzione del periodo di re-test della sostanza a 5 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Fausta Viola


TX20ADD6364