Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: 300 mg
compresse - Codice AIC: 043337029 - Codice pratica: N1B/2015/2772
Modifica: Grouping variation:
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Modifica del batch size. Da: 100.000 compresse A: 1.000.000
compresse.
- IB B.II.a.3.b.1 Modifiche di scarsa rilevanza nella composizione
quantitativa di eccipienti del prodotto finito. Da: lattosio
monoidrato 149,6 mg/cpr, acido stearico 10,0 mg/cpr A: lattosio
monoidrato 153,6 mg/cpr, acido stearico 6,0 mg/cpr
Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033581 - Codice pratica: N1A/2015/2495
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 1997-121-Rev
08 A: R1-CEP 1997-121-Rev 09
Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse - Confezione e
Codice AIC: 035213014 - Codice pratica: N1A/2015/2462
Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Aggiunta del batch size da 420 kg (600.000
compresse) solo per il sito Lachifarma S.r.l.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036395
- Codice pratica: N1B/2015/3882
Modifica: IB B.II.d.1.z Riduzione della frequenza di un test
d'analisi del prodotto finito, da test di routine a test periodico
(controllo microbiologico del prodotto finito) Da: test on all
batches A: test performed every 10 batches and at least once per
year.
Medicinale: SERTRALINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036764 - Codici pratica: N1A/2015/2368, N1A/2015/2407
Modifiche:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato: R0-CEP
2010-059-Rev 00
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2010-059-Rev 00 A:
R0-CEP 2010-059-Rev 01
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Da: R1-CEP 2008-173-Rev 01 A:
R1-CEP 2008-173-Rev 02
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
43280- Codici pratica: N1B/2015/3500, N1A/2015/2335
Modifiche:
Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale per il
prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA: SIMVASTATINA DEL
CORNO A: SIMVASTATINA DOC
- IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF in IT di Del Corno
&amp; Associati s.a.s con il summary del PSMF di DOC Generici srl
(MFL2150)
IA A.7 Eliminazione di siti produttivi del prodotto finito: Apotex
Nederland BV. (produzione, confezionamento, controllo e rilascio),
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works (produzione, confezionamento,
immagazzinamento, controllo e rilascio), Atlantic Pharma Producoes
Farmaceuticas, S.A (produzione, confezionamento e controllo), Intas
Pharmaceuticals Ltd. (produzione e confezionamento), FarmaProjects
S.A. (batch analysis), Astron Research Ltd. (batch analysis)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD14662