Serie Generale n. 138 del 16-6-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 maggio 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale per uso umano "Teslascan - Mangafodipir". (GU Serie Generale n.138 del 16-06-1998)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario con i numeri:
EU/1/97/040/001 Teslascan - 0.01 mmo/ml soluzione per infusione - 1
fl da 50 ml - intravenosa;
EU/1/97/040/002 Teslascan - 0.02 mmo/ml soluzione per infusione -
10 fl da 50 ml - intravenosa.
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS - Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220
Torshav, 0401 Oslo, Norway.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza dell'ufficio per le procedure
autorizzative comunitarie ed altri adempimenti. Rapporti
internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 20 marzo 1998;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 maggio 1997, n.
C (97) 1423 notificata alla Repubblica italiana il 26 maggio 1997 e
pervenuta a questa amministrazione il 20 dicembre 1997 recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso
umano "Teslascan - Mangafodipir";
Vista la domanda con la quale la ditta chiede la classificazione ai
fini della rimborsabilità;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Ritenuto di dover procedere alla classificazione ai fini della
rimborsabilità della specialità medicinale Teslascan;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso in
data 24 febbraio 1998;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Teslascan - debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TESLASCAN nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
TESLASCAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 1 fiala da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007017/E (in base 10), 10FTZ9 (in base 32);
TESLACAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 10 fiale da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007029/E (in base 10), 10FTZ9 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale TESLASCAN - Mangafodipir è classificata
in classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda con il Ministero della
sanità è fissato come segue:
TESLASCAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 1 fiala da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007017/E, L. 238.000;
TESLASCAN - Mangafodipir:
0.01 mmol/ml - soluzione per infusione 10 fiale da 50 ml -
intravenosa, A.I.C. n. 034007029/E, L. 2.261.000.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 maggio 1998
Il capo del Dipartimento: Martini

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TESLASCAN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TESLASCAN 0,01 mmol/ml soluzione per infusione endovenosa
(soluzione limpida da giallo chiaro a scuro).
_____________________________________________________________________
| Principio Attivo | Contenuto per ml |
|______________________________|____________________________________|
| | |
| Mangafodipir trisodico | 7,57 mg |
| (anidro) | equiv. 0,01 mmol (10 umol) |
| | |
| equiv. mangafodipir | 6,91 mg |
|______________________________|____________________________________|
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Mezzo di contrasto impiegato nella diagnostica per immagini in
risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di lesioni epatiche
sospette di essere metastasi o carcinoma epatocellulare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il prodotto è da utilizzare in singola somministrazione
endovenosa, non è stato studiato a dosi ripetute. Va somministrato
per infusione endovenosa alla velocità di 2-3 ml/min.
Una intensificazione del contrasto prossima al massimo valore è
generalmente osservata nel parenchima epatico normale dopo 15-20
minuti dall'inizio della somministrazione e si mantiene per circa 4
ore.
Ai dosaggi clinici il mezzo di contrasto non mostra alcun
effetto-T2, e le immagini pesate in T 2 prima e dopo contrasto sono
risultate equivalenti. Nell'uso clinico TESLASCAN è stato studiato
ad intensità di campo da 0,5 a 2,0 Tesla.
Dosaggio per gli adulti
Il dosaggio consigliato è di 0,5 ml/kg di peso corporeo (5
umol/kg p.c.), che corrisponde per una persona di 70 kg ad una dose
di 35 ml. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 50 ml sono normalmente
sufficienti a garantire un contrasto adeguato alle esigenze
diagnostiche.
Dosaggio per gli anziani
La farmacocinetica nei pazienti anziani non è stata studiata.
Comunque, gli studi clinici effettuati fino ad oggi non indicano che
sia richiesto un adattamento della dose.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore a 18
anni non sono state ancora determinate.
4.3 Controindicazioni
Gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità al prodotto o ai
suoi costituenti. Feocromocitoma. Importante riduzione della
funzionalità epatica (Child-Pugh classe C), specialmente in caso di
malattie epatobiliari ostruttive severe. Funzionalità renale
gravemente ridotta.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impegio
Raramente si possono manifestare reazioni da ipersensibilità
(orticaria e altre possibili manifestazioni allergiche). Dal momento
che sono state osservate reazioni anafilattiche con altri mezzi di
contrasto, non si può escludere il verificarsi di tali reazioni in
seguito alla somministrazione di TESLASCAN.
È necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di
rianimazione e di trattamento dell'anafilassi e l'immediata
disponibilità dei farmaci e presidi strumentali.
Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con gravi
patologie cardiovascolari ed in pazienti con lesioni alla barriera
emato-encefalica e gravi cerebropatie.
La nutrizione parenterale a lungo termine con aggiunta di
manganese può causare accumulo di manganese nei gangli basali, ciò
deve essere tenuto in considerazione durante la somministrazione di
TESLASCAN in pazienti sottoposti a tale terapia.
4.5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi
altro genere
Nessuno studio di interazione specifica è stata effettuato con
TESLASCAN.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Impiego in gravidanza
Non esistono esperienze sull'impiego di TESLASCAN nelle donne in
gravidanza. TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza
(Vedere punto 4.3).
Prima di somministrare TESLASCAN alle donne in età fertile, la
presenza di un'eventuale gravidanza deve essere esclusa.
Studi condotti sui ratti hanno mostrato effetti teratogeni in
seguito a somministrazioni ripetute di TESLASCAN nel periodo di
organogenesi più attiva. TESLASCAN causa fetossicità ed
embriotossicità nei conigli. TESLASCAN non è teratogenico nei
conigli. TESLASCAN non ha effetti sulla fertilità maschile o
femminile nei ratti.
Impiego nell'allattamento
L'entità di escrezione di TESLASCAN nel latte umano non è
conosciuta. L'allattamento deve essere sospeso prima della
somministrazione e deve essere ripreso 14 giorni dopo la
somministrazione di TESLASCAN.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchine
Nessun effetto conosciuto.
4.8 Effetti indesiderati
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state
transitorie e di lieve intensità. Gli effetti più frequentemente
riferiti sono: sensazione di calore e flush cutaneo, cefalea, nausea,
vomito ed altri disturbi gastrointestinali (quali: dolore addominale,
diarrea, flatulenza) e alterazioni del gusto. Meno frequentemente
sono state osservate reazioni da ipersensibilità (reazioni cutanee,
riniti, faringiti), vertigini, palpitazioni, dolore toracico,
ipertensione, e disagio conseguente all'iniezione. Raramente sono
stati riferiti disturbi visivi, febbre e parestesie.
Mangafodipir può causare transitori aumenti di bilirumina e
transaminasi epatiche e transitorie riduzioni dello zinco nel plasma.
È possibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse
non gravi, di intensità lieve e moderata, a carattere transitorio
come la sensazione di calore ed il flush cutaneo, se TESLASCAN viene
somministrato ad una velocità superiore a quella consigliata.
4.9 Sovradosaggio
Non sono state segnalate reazioni avverse clinicamente importanti
nei volontari sani a dosaggi 5 volte superiori alla dose clinica
(dose massima studiata).
Alte dosi di manganese possono avere effetti inotropi negativi e
vasodilatatori, così come possono determinare alterazioni della
conduzione e del ritmo cardiaco a causa dell'azione antagonista del
calcio.
In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico e
mirato a mantenere le funzioni vitali. Non esiste antidoto per questo
mezzo di contrasto.
Mangafodipir ed i suoi metaboliti superano le membrane con soglia
selettiva di 10-30 kDa e sono molto probabilmente dializzabili con
membrane convenzionali.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Poprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto paramagnetico
per imaging in risonanza magnetica.
Codice ATC: V08C A05.
Mangafodipir è un chelato contenente manganese - metallo con
proprietà paramagnetiche responsabile dell'effetto di
intensificazione del contrasto in risonanza magnetica - ed il legante
fodipir (dipiridossil difosfato). Il manganese è principalmente
assorbito dal parenchima epatico normale così ci si può attendere
un aumento del contrasto tra il tessuto epatico anormale e quello
normale.
L'effetto di contrasto del prodotto in risonanza magnetica è
dovuto alla riduzione del tempo di rilassamento longitudinale (T1)
nei tessuti bersaglio con risultante incremento dell'intensità del
segnale (luminosita') del, per esempio, parenchima epatico.
L'intensificazione del contrasto a livello epatico raggiunge il
massimo intorno alle 4 ore dal termine della somministrazione, e
l'intensificazione di alcuni tipi di lesione, come le metastasi e gli
epatocarcinomi, può essere rilevabile fino a 24 ore. Studi clinici
hanno evidenziato che TESLASCAN agevola la rilevazione di lesioni
epatiche in pazienti che presentano tali lesioni.
TESLASCAN è isotonico rispetto al sangue ed ai liquidi
fisiologici dell'organismo.
5.2 Poprietà farmacocinetiche
Mangafodipir trisodio è metabolizzato (defosforilato) e gli ioni
di manganese sono rilasciati dal mangalodipir dopo uno scambio con lo
zinco plasmatico (principalmente) dopo somministrazione endovenosa.
Il manganese ed il suo legante (fodipir), possedendo caratteristiche
farmacocinetiche differenti, vengono eliminati per vie diverse.
L'emivita iniziale media del manganese nel plasma è di 20 minuti
o meno, con una significativa captazione da parte del fegato,
pancreas, rene e milza. L'emivita iniziale del legante nel plasma è
di circa 50 minuti. Il volume di distribuzione del manganese è
compreso tra 0,5 e 1,5 l/kg, mentre quello del fodipir, tra 0,17 e
0,45 l/kg. Dopo metabolizzazione, la quasi totalità del legante
(fodipir) è escreta con le urine entro 24 ore, con una parte
trascurabile eliminata con le feci. Circa il 15-20% del manganese è
eliminato con le urine entro 24 ore, la maggior parte del rimanente
è escreto con le feci nei 4 giorni seguenti.
Nel sangue umano intero in vitro il legame del manganese con le
proteine, è circa il 27%, mentre il legame del fodipir con le
proteine è trascurabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati rilevati particolari rischi per gli uomini negli
studi preclinici tradizionali di genotossicità, di sicurezza
farmacologica e di validazione cinetica e metabolica. Gli eventi
avversi relativi agli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati
i seguenti:
Tossicità epatica (colangioepatite) è stata osservata nei cani
a dosaggi relativamente bassi, mentre adeguati margini di sicurezza
sono stati evidenziati nei ratti e nelle scimmie.
Mangafodipir è teratogeno nei ratti; determina un incremento
delle anomalie scheletriche fetali quando è stato somministrato alle
femmine di ratto giornalmente per via endovenosa a dosi leggermente
superiori rispetto ai dosaggi clinici. È stata osservata nei conigli
embrio- e fetotossicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sono inclusi i seguenti eccipienti:
Acido ascorbico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido
cloridrico (per la correzione del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
TESLASCAN presenta le seguenti caratteristiche fisicochimiche:
Osmolalità (mosmol/kg H 2 0) a 37 gradi C 290 Viscosità
(mPa .s) a 20 gradi C 1,0 Viscosità (mPa .s) a
37 gradi C. 0,7 Densità (g/ml) a 20 gradi C
1,01
6.2 Incompatibilità
TESLASCAN non deve essere miscelato direttamente con altri
farmaci. Si devono usare ago cannule separate.
6.3 Periodo di validitià
24 mesi se conservato lontano da fonti di luce.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
TESLASCAN deve essere conservato lontano da fonti di luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Il prodotto è presentato in flaconi di vetro da 50 ml con collo
stretto (Ph.Eur. Type 1, sulfurotrattato) incolore borosilicato ad
alta resistenza. I contenitori sono chiusi con tappo di gomma
Carbonblack da 20 mm, chiuso ermeticamente con capsule di alluminio
con parte superiore in polipropilene colorato. TESLASCAN è
confezionato in scatole da 1 flacone x 50 ml e da 10 flaconi x 50 ml.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione, e per l'eliminazione
del medicinale inutilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale
Come per tutti i prodotti per uso parenterale, i flaconi di
TESLASCAN devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per
verificare l'integrità del contenitore e l'assenza di materiale
particolato. Le flaconi vanno utilizzati una sola volta e il mezzo di
contrasto non utilizzato devono essere scartato.
Il volume richiesto per la somministrazione al paziente deve
essere calcolato e somministrato in modo appropriato (infusione
endovenosa). Il volume in eccesso deve essere eliminato dalla flacone
prima dell'infusione.
Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo
completo, il tubo di connessione può essere lavato con soluzione
fisiologica salina (NaCl 0,9%).
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'MMISSIONE IN COMMERCIO
NYCOMED IMAGING AS
Nycoveien 1-2,
P.O. Box 4220 Torshov
N-0401 OSLO, NORVEGIA
8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DELL'IMPORTAZIONE E DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile dell'importazione e del rilascio dei
lotti di fabbricazione nello Spazio economico europeo:
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-040 1 OSLO Norvegia
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 23/6/94 dal Minstero
della Sanità della Norvegia, Calmeyers, P.O.B. 8128 DEP. N-Q032
OSLO, Norvegia.
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale soggetto a prescrizione medica non rinnovabile.

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
ETICHETTE
Etichetta Interna
TESLASCAN 0,01 mmol/ml
mangafodipir trisodio
50 ml infusione endovenosa
Mezzo di contrasto per risonanza 1 ml contiene: magnetica
Mangafodipir trisodio Per infusione endovenosa anidro
7,57 mg
Flacone utilizzabile per un solo (equiv. 0,01 mmol) paziente.
Gettare la quantità non Acido ascorbico 1,0 mg
utilizzata. Tenere lontano della portata dei Cloruro di sodio
7,5 mg bambini. Prodotto medicinale soggetto a Idrossido di
sodio o prescrizione medica. Acido cloridrico
q.n.
Acqua per preparazioni
iniettabili q.b.a lml
EU/l/../.../....
Speciali precauzioni per la conservazione:
Teslascan deve essere conservato in luogo protetto dalla luce.
Lotto no.........
Scadenza .......
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-040 1 Oslo, Norvegia
Le etichette saranno proposte come etichetta-tripla così come
per altri mezzi di contrasto Nycomed.
Le etichette staccabili sono ideate per essere poi attaccate alla
cartella clinica del paziente ed alla siringa qualora questa venga
utilizzata.
Testo presente sulle due etichette staccabili: TESLASCAN
50 ml
Lotto no.
ETICHETTE
Etichetta esterna. Confezione singola
TESLASCAN 0,01 mmol/ml
mangafodipir trisodio
1 x 50 ml infusione endovenosa
Mezzo di contrasto per risonanza magnetica
Per infusione endovenosa
Flacone utilizzabile per un solo paziente.
Gettare la quantità non utilizzata.
Tenere lontano della portata dei bambini.
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
1 ml contiene:
Mangafodipir trisodio
anidro 7,57 mg
(equiv. 0,01 mmol)
Acido ascorbico 1,0 mg
Cloruro di sodio 7,5 mg
Idrossido di sodio o
Acido cloridrico q.n.
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a lml
EU/l/../.../...
Speciali precauzioni per la conservazione:
Teslascan deve essere conservato in luogo protetto dalla luce.
Lotto no........
Scadenza........
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-0401 Oslo, Norvegia
ETICHETTE
Etichetta esterna. Confezione multipla
TESLASCAN 0,01 mmol/ml
mangafodipir trisodio
10 x 50 ml infusione endovenosa
Mezzo di contrasto per risonanza magnetica
Per infusione endovenosa
Flacone utilizzabile per un solo paziente.
Gettare la quantità non utilizzata.
Tenere lontano della portata dei bambini.
Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
1 ml contiene:
Mangafodipir trisodio
anidro 7,57 mg
(equiv. 0,01 mmol)
Acido ascorbico 1,0 mg
Cloruro di sodio 7,5 mg
Idrossido di sodio o
Acido cloridrico q.n.
Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a lml
EU/l/../.../...
Speciali precauzioni per la conservazione:
Teslascan deve essere conservato in luogo protetto dalla luce.
Lotto no........
Scadenza.............
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-0401 Oslo, Norvegia
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Denominazione del medicinale
TESLASCAN
Mangafodipir trisodio
Composizione
TESLASCAN 0,01 mmol/ml soluzione per infusione (soluzione limpida
da giallo chiaro a scuro) contiene:
Principio Attivo: 1 ml contiene 7,57 mg Mangafodipir trisodio
anidro (equivalente a 0,01 mmol per ml).
Lista degli eccipienti: Piccole quantità di acido ascorbico,
cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per la
correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
Confezioni
Il prodotto è fornito come:
1 flacone da 50 ml
10 flaconi da 50 ml
Categoria farmacoterapeutica
TESLASCAN è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato in
risonanza magnetica per migliorare l'informazione diagnostica.
Titolare A.I.C.
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-0401 OSLO, Norvegia
Prodotto confezionato e controllato da:
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Torshov
N-0401 OSLO, Norvegia
Indicazioni (condizioni in cui il prodotto viene utilizzato)
TESLASCAN viene impiegato nella diagnostica per immagini in
risonanza magnetica (MR) del fegato per il rilevamento di certe
lesioni epatiche.
Controindicazioni (condizioni in cui il prodotto non deve essere
utilizzato)
TESLASCAN non deve essere impiegato in presenza di:
- Gravidanza.
- Ipersensibilità al prodotto o ai suoi costituenti.
- Feocromocitoma.
- Allattamento.
- Gravi nefropatie.
- Gravi epatopatie.
Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso (condizioni in cui è
necessario prestare attenzione particolare)
Raramente si possono manifestare reazioni di ipersensibilità
(orticaria e altre possibili manifestazioni di tipo allergico).
Particolare attenzione dovrà essere dedicata nei seguenti casi:
- Gravi patologie cardiovascolari, in particolare insufficienza
cardiaca o rischio di alterazione del ritmo cardiaco
- Alcuni tipi di lesioni craniche o encefaliche.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Nessun studio sulla interazione con altri farmaci è stata
effettuato con TESLASCAN
Uso in gravidanza ed allattamento
TESLASCAN non deve essere usato in caso di gravidanza.
L'entità di escrezione di TESLASCAN nel latte materno non è
conosciuta. Quale misura precauzionale, per evitare l'esposizione del
lattante al prodotto, l'allattamento deve essere sospeso prima della
somministrazione di TESLASCAN e tutto il latte deve essere scartato
nei 14 giorni successivi.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di
macchinari.
Nessun effetto è conosciuto. Non c'è ragione per cui Lei non
possa guidare dopo l'esame diagnostico, salvo che non abbia
sensazioni di vertigine o non si senta sicuro di se stesso.
Dose e modo di somministrazione
TESLASCAN è indicato per la somministrazione nei pazienti al di
sopra dei 18 anni.
TESLASCAN è per uso endovenoso e dovrà essere infuso prima
dell'esame di risonanza magnetica (MRI). TLSLASCAN può essere
infuso in una vena, normalmente del braccio, attraverso una
agocannula. La somministrazione può durare fino a 15-20 minuti.
Prima dell'uso TESLASCAN si deve verificare la presenza di
materiale particolato e l'integrità del contenitore. Il flacone è
per uso singolo. Il medicinale non deve essere miscelato con altri
farmaci. Eventuali residui vanno scartati.
Dose: la quantità somministrata dipende dal peso del paziente:
la dose raccomandata per adulti ed anziani è di 0,5 ml/kg di peso
corporeo.
Sovradosaggio
Non esiste antidoto per questo mezzo di contrasto. In caso di
sovradosaggio il trattamento deve essere eseguito in ospedale e deve
mirare al sostegno delle funzioni vitali ed alla risoluzione dei
sintomi.
Alti dosaggi di manganese possono avere effetti negativi sul
cuore così come sul ritmo cardiaco.
Effetti indesiderati (Effetti collaterali)
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate sono state
transitorie e di lieve intensità. Gli effetti più frequentemente
riferiti sono: sensazione di calore e flush cutaneo, cefalea, nausea,
vomito ed altri disturbi gastrointestinali (quali: dolore addominale,
diarrea, flatulenza) e sensazione di alterazione del gusto. Meno
frequentemente sono state osservate reazioni da ipersensibilità
(reazioni cutanee, rinite (aumento della secrezione nasale),
faringite (infiammazione alla gola)), vertigini, palpitazioni, dolore
toracico ed ipertensione. Raramente sono stati riferiti disturbi
visivi, febbre e parestesie (sensazioni di formicolio).
Segnali al radiologo o al Suo medico curante o al farmacista
l'eventuale comparsa di altri effetti collaterali.
Data di scadenza
La data di scadenza è riportata sull'etichetta. TESLASCAN non
deve essere utilizzato dopo la data di scadenza.
Precauzioni per la conservazione
TESLASCAN deve essere conservato lontano da fonti di luce.
Data di preparazione del foglietto illustrativo:
Ulteriori informazioni
Per qualsiasi ulteriore informazione su questo prodotto,
rivolgersi al rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio.
_____________________________________________________________________
| | |
| Belgique/Belgie | Luxembourg |
| NYCOMED SA/NV | NYCOMED SA/NV |
| Chaussee de Gand, 615 | Chaussee de Gand, 615 |
| 1080 BRUXELLES | B-1080 BRUXELLES |
| Tel.: 02 464 06 55 | Belgique |
| | Tel.: + 32 2 464 06 55 |
|_______________________________|___________________________________|
| | |
| Danmark | Nederland |
| Nycomed DAK A/S | NYCOMED BV |
| Langebjerg 1 | Nikkelstraat 5 |
| 4000 Roskilde | 4823 AE BREDA |
| Tel.: 46 77 11 11 | Tel.: 076 548 16 00 |
|_______________________________|___________________________________|
| | |
| Deutschland | Osterreich |
| Nycomed Arzneimittel GmbH | NYCOMED Austria GmbH |
| FraunhoferstraBe 7 | St. Peter Strasse 25 |
| 85737 Ismaning b. Munchen | Postfach 122 |
| Tel.: 089 96281-0 | A-4021 LINZ |
| | Tel.: 0732 6919-0 |
|_______________________________|___________________________________|
| | |
| INDIRIZZO IN LINGUA | Portugal |
| GRECA | NYCONED S.A. |
| | Avda. Pio XII 99 |
| | 28036 MADRID |
| | Espanha |
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