Serie Generale n. 58 del 11-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam FG" (GU Serie Generale n.58 del 11-03-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 34 del 10 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALPRAZOLAM FG, nelle forme e confezioni:
"0,25 mg compresse" 20 compresse;
"0,50 mg compresse" 20 compresse;
"1 mg compresse" 20 compresse;
"0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, c.a.p. 85033, Italia,
codice fiscale n. 01444240764.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,25 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 035415013 (in base 10), 11SSZ5 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg.
Confezione: "0,50 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 035415025 (in base 10), 11SSZK (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam 0,5 mg.
Eccipienti: Docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg;
sunset yellow 0,15 mg.
Confezione: "1 mg compresse" 20 cpr;
A.I.C. n. 035415037 (in base 10), 11SSZX (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam 1 mg.
Eccipienti: docusato sodico 0,6375 mg; lattosio 96 mg; silice
colloidale 0,5 mg; amido di mais 6 mg; stearato di magnesio 0,75 mg;
indigotina 0,06 mg.
Confezione: "0.75 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035415049 (in base 10), 11ST09 (in base 32);
classe: "C"
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese, 118 (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Alprazolam 0,75 mg.
Eccipienti: glicole propilenico 70 g; saccarina sodica 0,75 g;
aroma amarena 7,5 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; alcool
etilico 13 g.
Indicazioni terapeutiche:
l'alprazolam è indicato nel trattamento dei disturbi di ansia.
L'alprazolam è anche efficace nel trattamento dell'ansia associata a
depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con
o senza evitamento fobico. È anche indicato per bloccare o attenuare
gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia
con attacchi di panico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.