Serie Generale n. 249 del 25-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 ottobre 2018
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kineret», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1695/2018). (18A06857) (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227 del 29 settembre
2006, concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina con la quale la società Swedish Orphan
Biovitrum AB (PUBL) ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Kineret»;
Vista la domanda con la quale la società Swedish Orphan Biovitrum
AB (PUBL) ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
luglio 2018;
Vista la deliberazione n. 27 in data 20 settembre 2018 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KINERET è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione:
«100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile» uso sottocutaneo siringa
preriempita 7 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 035607062/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 220,85;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 364,49.
Indicazioni terapeutiche:
«KINERET è indicato in pazienti adulti per il trattamento dei
segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR) in associazione con
metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.
"Kineret" è indicato in adulti, adolescenti, bambini e infanti
di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento
delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS), tra cui:
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale
(NOMID)/Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare
(CINCA);
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie.
Chiusura registro di monitoraggio web-based per la seguente
indicazione: sindrome periodica associata a criopirina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kineret»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti-pediatra, internista, immunologo, reumatologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 ottobre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi