Parte Seconda n. 135 del 16-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947
Procedure Europee numero: NL/H/1557/001-004/IB/016,
NL/H/1557/IB/017/G
Codici Pratica: C1B/2013/2590, C1B/2013/2715
Modifiche:
IB B.II.f.1.b.1 Modifica del periodo di validità o delle
condizioni di conservazione del prodotto finito. Estensione del
periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale)
Da: Blister: 21 mesi
A: Blister: 2 anni
Grouping variation:
- IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: modifica dei parametri di compattazione
- IB B.II.b.5.z Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre
modifiche: modifica dei limiti del controllo in-process Sieve
Analysis % Retained eseguito durante la fase di compattazione
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
40 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039947
Procedura Europea numero: NL/H/1557/003/IB/018
Codice Pratica: C1B/2013/2714
Modifica:
IB B.II.b.5.z Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre
modifiche: modifica dei limiti (range) del controllo in-process 40 mg
Core Tablet Thickness
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
10 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039947
20 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039947
40 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039947
Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-003/IA/019
Codice Pratica: C1A/2013/3115
Modifica:
IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: aggiunta della comprimitrice Manesty Tablets Press
Specialità medicinali e numeri AIC: LEVETIRACETAM DOC Generici -
AIC n. 041078; PERINDOPRIL DOC - AIC n. 042014; SILDENAFIL DOC
Generici - AIC n. 040785; TOPIRAMATO DOC Generici - AIC n. 038340;
ZOLPIDEM DOC Generici - AIC n. 038927
Procedura Europea numero: NL/H/xxxx/IA/260/G (virtual numbers
NL/H/2146/001-004/IA/007; NL/H/2310/001-002/IA/002;
NL/H/1793/001-003/IA/007; NL/H/1231/001-004/IA/015;
NL/H/1435/001-002/IA/006)
Codice Pratica: C1A/2013/3010
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: Introduzione del summary del Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) in sostituzione del Detailed Description of
the Pharmacovigilance System (DDPS) di Apotex Europe BV
Specialità medicinale: RAMIPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037621
Procedura Europea numero: IT/H/0213/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2013/2764
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012
Anagni (FR)
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682
Procedura Europea numero: NL/H/2549/IB/009/G
Codice Pratica: C1B/2013/2672
Modifica:
Grouping variation (aggiornamento dell'EDMF di Zhejiang Supor
Pharmaceutical Co. Ltd alla versione 2.4, depositata il 2 Agosto
2013):
Parte riservata dell'EDMF:
- 2 x IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo, per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. Altre modifiche:
Aggiunta di due fornitori di materia prima
- IB B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Modifica minore della parte riservata di un ASMF
- IB B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di una materia prima. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alle specifiche con il metodo di prova corrispondente
Parte aperta dell'EDMF:
- IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Da: Related Compounds - Total Impurities: NMT 0.5%
A: Related Compounds - Total Impurities: NMT 0.3%
- IB B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alle specifiche con il metodo di prova corrispondente:
2-(2-Chloroethoxy)ethanol (In-house method): NMT 2 ppm
- IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di re-test/periodo di
conservazione o delle condizioni di conservazione del principio
attivo quando non vi è un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier
approvato. Estensione del periodo di re-test sulla base di dati in
tempo reale
Da: 24 mesi
A: 48 mesi
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD13919