Parte Seconda n. 28 del 7-3-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: AMALESS, codice AIC 041087 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1444, MRP N° NL/H/2260/001-005/IA/009
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-XI (R1-CEP 2008-010-Rev 02);
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° NL/H/1707/001-002/IA/032
Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Alvogen IPCo
S.ar.l. in Bulgaria;
Codice Pratica C1A/2016/2855, MRP N° NL/H/1707/001-002/IA/033
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-XII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India);
Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO, codice AIC 039632 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° NL/H/0842/001/IB/012/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Olanda e IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma B.V.
in Olanda;
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043653 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° PT/H/1305/001-003/IA/01
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited, Unit-I (R0-CEP 2013-337-Rev 00);
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044134
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1163, MRP N° PT/H/1297/001-003/IA/002
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2014-011-Rev 00);
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1931, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/006
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2011-280-Rev 01);
Codice Pratica C1A/2016/2264, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/007
Variazione IAin-B.III.1.a.3: sostituzione di Aurobindo Pharma
Limited, Unit-I con Chromo Laboratories India Private Limited come
sito di produzione del principio attivo;
Codice Pratica C1A/2016/3243, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/008
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India);
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 02);
Codice Pratica C1A/2015/4234, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/002/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.2.a aggiunta di MCS Laboratories
Limited come sito di controllo lotti e IA-A.5.b modifica indirizzo
del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh,
India a Telangana state, India);
Codice Pratica C1B/2015/3341, MRP N° PT/H/1136/001-003/IB/003
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo;
Codice Pratica C1B/2016/1056, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/004
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2011-280-Rev 01);
Codice Pratica C1B/2016/992, MRP N° PT/H/1136/001-003/IB/005
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo;
Codice Pratica C1B/2017/96, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/006
Variazione IAIn-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Chromo Laboratories
India Private Limited (R0-CEP 2011-367-Rev 01);
Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice AIC 039990 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/1147, MRP N° DE/H/1222/IB/015/G
Grouping di variazioni: 2x IB-B.II.d.1.z modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti
del prodotto finito;
Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 043573 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2678, MRP N° PT/H/1329/001-003/IA/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Zhejiang Guobang
(R1-CEP 2010-099-Rev 00);
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2015/2288, MRP N° NL/H/2763/001/IB/010
Variazione IB-B.II.e.1.z: modifica del dissecante di silice nei
contenitori HDPE;
Codice Pratica C1B/2016/1536, MRP N° NL/H/2763/001/IB/012
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna;
Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO, codice AIC 043379 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2015/2599, MRP N° NL/H/2950/001/IB/005/G
Variazione IB-B.I.b.2.e: modifica nella procedura di prova di un
principio attivo;
Codice Pratica C1A/2016/3597, MRP N° NL/H/2950/001/IA/007
Variazione IA-B.I.a.3.a: aumento del batch size per il principio
attivo fino a 10 volte superiore a quello attuale;
Codice Pratica C1A/2016/3601, MRP N° NL/H/2950/001/IA/008
Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo del produttore Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India);
Codice Pratica C1B/2016/2868, MRP N° NL/H/2950/001/IB/009
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna;
Medicinale: FINASTRIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042138
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/1137, MRP N° PT/H/0924/001/IB/011
Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento del batch size per il prodotto
finito fino a 10 volte superiore a quello attuale;
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2875, MRP N° NL/H/2428/002/IB/012
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna;
Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 038375
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2815, MRP N° UK/H/1069/001/IB/015
Variazione IB-B.II.b.3.z: modifiche minori al processo produttivo
(filter integrity);
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/685, MRP N° UK/H/1165/001-003/IA/015
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Divi's laboratories
Ltd. (R0-CEP 2013-208-Rev 01);
Codice Pratica C1B/2016/2750, MRP N° UK/H/1165/001-003/IB/016
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda;
Codice Pratica C1A/2016/3595, MRP N° UK/H/1165/001-003/IA/017
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd come sito di
controllo lotti;
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2393, MRP N° NL/H/2610/IA/016/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di produttori già approvati, Aurobindo
Pharma Limited, Unit-I (R1-CEP 2009-283-Rev 02) e Zhejiang Tianyu
(R0-CEP 2012-233-Rev 01);
Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042057
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/1824, MRP N° NL/H/2590/IA/006/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del produttore
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a
Telangana state, India) e IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII e Unit-XI (R1-CEP 2005-063-Rev
02);
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 042057 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3600, MRP N° NL/H/2213/002-004/IA/013
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd come sito di
controllo lotti;
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 040262 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2286, MRP N° NL/H/1976/IA/017/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.4 eliminazione di un CEP per
il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato e
IA-B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea;
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2015/4596, MRP N° NL/H/3056/001-003/IA/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2009-334-Rev 01);
Codice Pratica C1A/2016/2777, MRP N° NL/H/3056/001-003/IA/006/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 rinnovo CEP per il
principio attivo da parte di produttori già autorizzati, Aurobindo
Pharma Limited, Unit-I (R1-CEP 2009-334 Rev 00) e Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP 2009-227-Rev 00);
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/689, MRP N° UK/H/1685/01-03/IA/011/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per i
principi attivi da parte di produttori già autorizzati, per
idroclorotiazide, Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII (R1-CEP
2005-013-Rev 02) e per losartan, Aurobindo Pharma Limited, Unit-I
(R0-CEP 2009-334-Rev 01);
Codice Pratica C1B/2016/2239, MRP N° UK/H/1685/01-03/IB/012
Variazione IB-B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento primario
da "White opaque PVC/Aclar-Aluminium foil blister pack" a "White
opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister pack";
Codice Pratica C1A/2016/3266, MRP N° UK/H/1685/01-03/IA/013/G
Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di produttori già autorizzati, Zhejiang
Tianyu (R1-CEP 2009-227-Rev 00) e Aurobindo Pharma Limited, Unit-I
(R1-CEP 2009-334-Rev 00);
Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675015 e 036675039
Codice Pratica N1A/2016/2673
Variazione IA-A.7: eliminazione di Euticals S.p.A. come sito di
produzione del principio attivo;
Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675039
Codice Pratica N1B/2016/2820
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2 sostituzione di Speciale Product's
line S.P.A. stabilimento di Pomezia con quello di Anagni responsabile
di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio e controllo lotti e IA-B.II.b.4.b riduzione
della dimensione del lotto del prodotto finito da 150 litri a 40
litri.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD2153