Serie Generale n. 222 del 22-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octegra». (12A09904) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/989 del 13 luglio 2012

Medicinale: Octegra.
Confezioni:
034564169 «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10)
compresse in blister AL/AL;
034564157/M «400 mg compresse rivestite con film» 80 (8x10)
compresse in blister AL/AL;
034564144/M «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10)
compresse in blister AL/AL;
034564132/M «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10)
compresse in blister AL/AL;
034564120/M «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5)
compresse in blister AL/AL;
034564118/M «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
034564106/M «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
034564094/M «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL;
034564082/M «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10)
compresse in blister PP/AL;
034564070/M «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5)
compresse in blister PP/AL;
034564068/M «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10)
compresse in blister PP/AL;
034564056/M «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10)
compresse in blister PP/AL;
034564043/M «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5)
compresse in blister PP/AL;
034564031/M «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PP/AL;
034564029/M «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PP/AL;
034564017/M «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PP/AL.
Titolare AIC: Bayer Pharma AG.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0156/001/II/061/G
Tipo di Modifica: C.1) z) Altra variazione
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.