Serie Generale n. 64 del 17-3-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; ripristino di autorizzazioni di forme farmaceutiche). (GU Serie Generale n.64 del 17-03-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 175/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "DOLEX" (furprofene) compresse da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via P. Frisi, 23, codice
fiscale 00429690589.
Produttore: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., stabilimento
consortile sito in Atella (Potenza).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
20 compresse da 200 mg in blisters;
codice: 027638016 (in base 10) 0UCG80 (in base 32);
prezzo L. 18.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza 1 aprile 1992.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acido
alfametil - 4 (2 furancarbonil) fenilacetico (furprofene) mg 200;
eccipienti: silice precipitata g 0,002, cellulosa microcristallina g
0,046, magnesio stearato g 0,002.
Indicazioni terapeutiche: terapia antidolorifica a breve e medio
termine; sindromi dolorose acute in odontoiatria; dismenorrea;
trattamento antalgico a breve e medio termine nel paziente
neoplastico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 179/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "MEPENTIL" (timopentina) nelle forme
iniettabili fiala x ml 1 (50 mg/ml 2) e flacone multidose da ml 5 (10
mg/ml).
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali,
1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: produzione e confezionamento in fiale o in flaconi:
Janssen Pharmaceutica N.V., stabilimento sito in Beerse (Belgio). Le
operazioni terminali di confezionamento e controlli sul prodotto
finito sono effettuate dalla Cilag S.A. nello stabilimento sito in
Shaffausen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988: (4)
1) fiala x 1 ml (50 mg/ml) uso i.m./s.c./e.v.;
codice: 027289014 (in base 10) 0U0TFQ (in base 32);
prezzo: L. 133.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1
aprile 1992;
2) flacone multidose x ml 5 (10 mg/ml) uso i.m./s.c./e.v.;
codice: 027289026 (in base 10) 0U0TG2 (in base 32);
prezzo: L. 129.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal 1
aprile 1992.
Composizione:
1 fiala da ml 1: ogni ml contiene: timopentina mg 50; eccipienti:
sodio acetato anidro mg 0,80, metile p-idrossibenzoato mg 1,80, pro-
pile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio cloruro mg 4,00, acqua per
preparazioni iniettabili q.p. a ml 1,00;
flacone multidose da ml 5: ogni ml contiene: timopentina mg 10;
eccipienti: sodio acetato anidro mg 0,80, metil p-idrossibenzoato mg
1,80, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio cloruro mg 7,30, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1,00.
Indicazioni terapeutiche:
Mepentil è indicato nel trattamento di:
rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a
radiazioni;
deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del
timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in
particolare), quali sindrome di De George, gravi immunodeficienze
combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti,
atassia-teleangectasia.
Mepentil può essere usato come coadiuvante in condizioni di
immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti
una compromissione nell'immunità cellulo-mediata quali:
infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes
Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste
ultime l'opportunità di somministrare Mepentil va valutata caso per
caso).
Mepentil è indicato nelle complicanze delle neoplasie da chemio
e/o radioterapia.
Mepentil è indicato inoltre nella terapia adiuvante la
stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con
vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite-B).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 180/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "SEROFENE" (clomifene citrato) nella forma
compresse.
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125, codice fiscale
04886390584.
Produttore: Società titolare dell'A.I.C. stabilimento sito in
Roma, via Casilina, 125.
Confezione autorizzata, codice, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) blister da 30 compresse x mg 50;
codice: 02672012 (in base 10) 0TR3VD (in base 32);
classe: d).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo: clomifene
citrato mg 50; eccipienti: lattosio mg 57,75, cellulosa
microcristallina mg 25,25, amido mg 17,25, sodio amido glicolato mg
8,50, biossido di silicio colloidale mg 3,25, magnesio stearato mg
3,00.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli stati di anovularietà o di brevità della fase
luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza. Rientrano nelle
indicazioni del farmaco le forme classificate come emorragie uterine
funzionali, l'amenorrea secondaria o la grave oligomenorrea; la
sindrome da ovaio policistico tipo Stein-Leventhal.
La somministrazione di Serofene è indicata soltanto nei casi in
cui sia dimostrata la funzionalità ovarica.
Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma
(rilevabile da strisci vaginali, da biopsia dell'endometrio, dal
dosaggio degli estrogeni urinari o da emorragia di risposta al
progesterone) costituisce elemento favorevole per il trattamento con
Serofene; un livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito
del trattamento.
La terapia con Serofene è di solito scarsamente efficace nelle
pazienti in cui una primaria insufficienza ipofisaria od ovarica
(amenorrea primaria) precluda la possibilità di stimolarne la
normale funzione.
La terapia con Serofene non può ovviamente essere considerata
come sostitutiva della terapia specifica delle alterazioni di altri
organi che possono provocare anovularietà (tiroide, surrenali,
ecc.).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 181/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "MIDY VITAMINA C1000".
Titolare A.I.C.: Midy Lafarge France, rappresentata in Italia
dalla Midy S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151.
Produttore: Sanofi Pharma Industrie nello stabilimento sito in 440
Avenue du General De Gaulle 14200, Saint Clair, Francia.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
scatola da 12 bustine di granulato effervescente senza zucchero;
codice: 028303016 (in base 10) 0UZRP8 (in base 32);
classe: c).
Composizione: una bustina contiene: principio attivo: acido
ascorbico 1,000 g; eccipienti: aroma arancio 0,080 g, sodio
bicarbonato 0,700 g, acido citrico anidro 0,200 g, giallo di
chinolina (E 104) 0,001 g, cocciniglia (E 120) lacca alluminio
calcica 0,0004 g, saccarina sodica 0,025 g, silice idratata 0,060 g,
acido tartarico 0,400 g, sorbitolo 2,0336 g.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della carenza di
vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei
lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).
Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
nuove forme farmaceutiche:
Decreto n. 176/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "TEOPLUS" (teofillina), nella forma "100"
compresse da mg 100.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio, 43, codice fiscale 04485620159.
Produttore: Prodotti Formenti S.r.l., stabilimento consortile sito
in Origgio (Varese).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 100;
codice: 026902027 (in base 10) 0TNZJC (in base 32);
prezzo: L. 5.400;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile
1992.
Composizione: una compressa da mg 100 contiene: teofillina
monoidrata 110 mg (pari a teofillina anidra 100 mg); eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa 2910 ad alta viscosità 40 mg, lattosio
20 mg, magnesio stearato 1,7 mg, silice precipitata 0,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva
dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici associati a
bronchiti croniche ed enfisema polmonare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 177/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "EFRIVIR" (aciclovir) nella forma "400"
compresse da mg 400.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38, codice fiscale
00312600174.
Produttore: Magis farmaceutici S.p.a., stabilimento consortile
sito in Brescia, via Cacciamali, 34/36/38.
Confezione, autorizzazione, codici, prezzo, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
25 compresse da mg 400;
codice: 027534054 (in base 10) 0U88R6 (in base 32);
prezzo: L. 82.300;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa sanitaria da
parte dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del
disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985
(supplemento straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo
1985) e con decorrenza dal 1 aprile 1992.
Composizione: una compressa da mg 400 contiene: principio attivo:
aciclovir mg 400; eccipienti: lattosio mg 460, amido di mais mg 100,
polivinilpirrolidone mg 20, sodio laurilsolfato mg 4, magnesio
stearato mg 4.
Indicazioni terapeutiche:
Efrivir è indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes
Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis
primario e ricorrente; per la soppressione delle recidive da Herpes
Simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle
infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; per il
trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 178/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "TEONOVA" (teofillina a rilascio
controllato), sciroppo 100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml e 300 mg /5 ml.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale
09776510159.
Produttore: Camillo Corvi S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazioni ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) flacone ml 200 di sciroppo 100 mg/5 ml;
codice: 025993041 (in base 10) 0ST7UK (in base 32);
prezzo: L. 6.930;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile
1992;
b) flacone ml 200 di sciroppo 300 mg/5 ml;
codice: 025993054 (in base 10) 0ST7UY (in base 32);
prezzo: L. 8.510;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile
1992;
c) flacone ml 200 di sciroppo da 200 mg/5 ml;
codice: 025993066 (in base 10) 0ST7VB (in base 32);
prezzo: L. 10.810;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile
1992.
Composizione:
ml 100 di sciroppo (100 mg/5 ml) contengono: principio attivo:
teofillina F.U. g 2,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g
1,64, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 109,32, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC
591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g
0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g
12,00, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03;
ml 100 di sciroppo (200 mg/5 ml) contengono: principio attivo:
teofillina F.U. g 4,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g
3,28, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 106,53, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC
591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g
0,50, simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g
11,65, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03;
ml 100 di sciroppo (300 mg/5 ml) contengono: principio attivo:
teofillina F.U. g 6,00; eccipienti: cellulosa acetato butirrato g
4,92, sorbitolo 70% non cristallizzabile F.U. g 101,44, cellulosa
microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica U.S.P. (Avicel RC
591) g 0,50, potassio sorbato F.U. g 0,15, titanio biossido F.U. g
0,50; simeticone emulsione 10% U.S.P. g 0,008, glicerina F.U. g
11,10, acido citrico F.U. g 0,06, sodio laurisolfato F.U. g 0,03.
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica e preventiva
dell'asma bronchiale e degli stati broncospastici reversibili
associati a bronchite cronica ed enfisema polmonare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 182/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "NIZAX E.V." (nizatidina), fiale uso e.v.
da 100 mg/4 ml, da 150 mg/6 ml e da 300 mg/12 ml (nuove forme
farmaceutiche di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731, codice
fiscale 00426150488.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a., stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 5 fiale da 100 mg/4 ml;
codice: 026616033 (in base 10) 0TD871 (in base 32);
prezzo: L. 11.250;
classe: b);
2) 5 fiale da 150 mg/6 ml;
codice: 026616045 (in base 10) 0TD87F (in base 32);
prezzo: L. 15.900;
classe: b);
3) 5 fiale da 300 mg/12 ml;
codice: 026616058 (in base 10) 0TD87U (in base 32);
prezzo: L. 20.950;
classe: b).
Composizione:
1 fiala da ml 4 x mg 100 contiene: principio attivo: nizatidina
mg 100; eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 4 ml, acido
cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b.;
1 fiala da ml 6 x mg 150 contiene: principio attivo: nizatidina
mg 150; eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 6 ml, acido
cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b.;
1 fiala da ml 12 x mg 300 contiene: principio attivo: nizatidina
mg 300; Eccipienti: acqua per prep. iniett. q.b. a 12 ml, acido
cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio 10% q.b.
Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile è indicata
nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso in
pazienti ospedalizzati come alternativa alla formulazione orale per
la terapia a breve termine in pazienti che non possano assumere
terapia per via orale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è limitato
agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 183/1992 del 9 marzo 1992
Specialità medicinale: "ARTROSILENE" (ketoprofene sale di lisina)
schiuma (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via San Martino n. 12, codice fiscale 00791570153.
Produttore: Zellaerosol GmbH - Zell - Wiesental Germania.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
bomboletta ml 50 di schiuma;
codice: 024022143 (in base 10) 0QX33Z (in base 32);
prezzo: L. 23.950;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 aprile
1992.
Composizione: 100 ml di soluzione Artrosilene contengono:
principio attivo: ketoprofen sale di lisina g 15,0; eccipienti:
polisorbato 80 g 4,0, glicole propilenico g 4,0, polivinilpirrolidone
g 0,3, lavanda nerolene g 0,2, alcool benzilico g 0,3, acqua depurata
q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita è subordinata alla
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata
ripristinata, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle sottoindicate forme farmaceutiche
di specialità medicinali (l'autorizzazione originaria, rilasciata
con decreti del 22 febbraio 1991, era stata annullata dal Tribunale
amministrativo regionale del Lazio, a seguito di ricorsi presentati
da società concorrenti, concernenti l'applicazione di norme di
attuazione della direttiva 87/21/CEE, sulla protezione dei prodotti
innovativi):
Decreto n. 167/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "POROSTENINA SPRAY" (salcatonina), spray
nasale 50 U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Barzano, 14, codice fiscale 00274990100.
Produttore: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l.,
stabilimento consortile sito in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Barzano, 14.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027315035 (in base 10) 0U1LUV (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone (Salcatonina) 550 U.I.; eccipienti:
trometamina citrato monobasico mg 5,4, meglumina citrato monobasico
mg 6,6, acido citrico F.U. q.b. a pH 3,8-4, povidone K 30 F.U. mg
10,0, paraidrossibenzoato di metile F.U. mg 1,0, paraidrossibenzoato
di propilene F.U. mg 0,1, acqua bidistillata q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 168/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "CALCIOTON SPRAY" (calcitonina sintetica
da soluzione), spray nasale da 50 e da 100 U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: S. Carlo farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), località Tor
Maggiore, codice fiscale 00432190585.
Produttore: S. Carlo farmaceutici, stabilimento consortile sito in
Santa Palomba di Pomezia (Roma), località Tor Maggiore.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027449038 (in base 10) 0U5PQG (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
2) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 100 U.I. per spruzzo;
codice: 027449040 (in base 10) 0U5PQI (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni flacone da ml 1 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone U.I. 700; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000,
sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p-
idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio
edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata
q.b. a ml 1,00;
ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone U.I. 1400; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000,
sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p-
idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio
edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata
q.b. a ml 1,00.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 169/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "BIOCALCIN SPRAY" (calcitonina sintetica
da soluzione), spray nasale da 50 e da 100 U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. di A. Ievoli e C. - Laboratorio
chimico biologico, con sede e domicilio fiscale in Napoli, largo S.
Maria La Nova, 19, codice fiscale 01172090639.
Produttore: S. Carlo farmaceutici, stabilimento consortile sito in
Santa Palomba di Pomezia (Roma), località Tor Maggiore; le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla Esseti
S.a.s., nello stabilimento sito in S. Giorgio a Cremano (Napoli), via
Cavalli di Bronzo, 41.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027795032 (in base 10) OU7LS (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
2) 1 flacone da 1 ml di spray nasale da 100 U.I. per spruzzo;
codice: 027795044 (in base 10) 0U74M (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone U.I. 700; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000,
sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p-
idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio
edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata
q.b. a ml 1,00;
ogni flacone da ml 1,0 contiene: principio attivo: calcitonina
sintetica di salmone U.I. 1400; eccipienti: sodio cloruro mg 6,000,
sodio citrato 2 H20 mg 4,63, acido citrico H20 mg 3,00, metile p-
idrossibenzoato mg 1,30, propile p-idrossibenzoato mg 0,20, sodio
edetato mg 1,00, alchilamidopropilbetaina mg 0,20, acqua bidistillata
q.b. a ml 1,00.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 170/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "CALCIOSINT SPRAY" (salcatonina), spray
nasale 50 U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale
03589790587.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento consortile sito
in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027330036 (in base 10) 0U2IHN (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
salcatonina F.U. 550 U.I.; eccipienti: trometanina citrato monobasico
mg 5,4, meglumina citrato monobasico mg 6,6, acido citrico F.U. q.b.
a pH 3,8-4,0, povidone K 30 F.U. mg 10, p-idrossibenzoato di metile
mg 1, p-idrossibenzoato di propile mg 0,1, acqua bidistillata q.b. a
ml 1.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 171/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "SALMOCALCIN" (calcitonina sintetica da
soluzione), spray nasale da 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteriggioni (Siena), via
Chiantigiana, 84, codice fiscale 00050260520.
Produttore: Istituto farmacobiologico Ripari Gero S.p.a.,
stabilimento sito in Monterriggioni (Siena), via Chiantigiana, 84.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027580036 (in base 10) 0U9PN4 (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: salcatonina
(calcitonina sintetica di salmone U.I. 550, eccipienti:
cetilpiridinio cloruro mg 0,100, sodio cloruro mg 8,500,
poliossietilensorbitano oleato (Tween 80) mg 1,5, acido acetico-
acetato sodico q.b. a pH 4,0-4,2, acqua bidistillata q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 172/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "STEOCIN" (salcatonina), spray nasale 50
U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaco-biologico Crosara S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15,
codice fiscale 01103160584.
Produttore: Laboratorio farmaco-biologico Crosara S.p.a.,
stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027455056 (in base 10) 0U5VLJ (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
salcatonina 550 U.I.; eccipienti: acido citrico anidro mg 3,600,
sodio citrato biidrato mg 4,515, ammonio tartrato mg 2,000, sodio
cloruro mg 6,000, metile p-idrossibenzoato mg 0,800, propile p-
idrossibenzoato mg 0,200, acqua depurata q.b. a ml 1,000.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 173/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "STALCIN" (salcatonina), spray nasale 50
U.I. per spruzzo.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice
fiscale 01541850580.
Produttore: Farmaceutici Locatelli S.r.l., stabilimento consortile
sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027472051 (in base 10) 0U6D6M (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:
salcatonina 550 U.I., eccipienti: acido citrico anidro mg 3,600,
sodio citrato biidrato mg 4,515, ammonio tartrato mg 2,000, sodio
cloruro mg 6,000, metile p-idrossibenzoato mg 0,800, propile p-
idrossibenzoato mg 0,200, acqua depurata q.b. a ml 1,000.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
osteoporosi post-menopausale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.
Decreto n. 174/1992 del 6 marzo 1992
Specialità medicinale: "CATONIN SPRAY" (calcitonina sintetica da
soluzione), spray nasale da 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 36, codice fiscale
00312600174.
Produttore: Magis farmaceutici S.p.a., stabilimento consortile in
Brescia, via Cacciamali, 36.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 flacone da 2 ml di spray nasale da 50 U.I. per spruzzo;
codice: 027749023 (in base 10) 0UGUNZ (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone
U.I. 550; eccipienti: cetrimide mg 0,100, sodio cloruro mg 1,500,
acido cloridrico 0,1 N mg 4,000, acqua p.p.i. mg 990,025.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (osteitis deformans);
ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da Vit. D, sia per casi di emergenza che per
trattamenti prolungati;
osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso;
morbo di Sudek.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 marzo 1992.