Parte Seconda n. 152 del 28-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: viale Brenta 18, 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 1234/2008 e successive modificazioni


Codice pratica: C1B/2011/2033
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 400
microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200
microgrammi polvere per inalazione.
Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004...
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A
MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/040/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB A.2.b)
Modifica nella denominazione del medicinale in Austria e nei Paesi
Bassi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1A/2013/3206
Specialità medicinale: BREAKYL, film buccale.
Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 041164
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A
MRP n° DE/H/1660/001-006/IA/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA B.II.e.5.b)
Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito.
Soppressione delle confezioni da 3 e 30 bustine.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: C1A/2013/2988
Specialità medicinale: MOLAXOLE polvere per soluzione orale
Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 038643
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A
MRP n° DK/H/1199/001/1A/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti:
Apotek Produktion &amp; Laboratorier AB, Celsiusgatan 43, SE-201 20 Malmö
Sweden.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto Comunicazione notifica regolare V &amp; A per modifica
stampati
Codice pratica: C1B/2013/574 e C1B/2012/2247
Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 400
microgrammi polvere per inalazione, BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200
microgrammi polvere per inalazione.
Confezioni e numeri AIC: TUTTE AIC n. 036004...
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A
MRP n° DE/H/0367/001-002/IB/045, DE/H/0367/001-002/IB/042
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.a.
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito alla
procedura DK/H/PSUR/0041/001, DE/H/0907/001/DC
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicato nell'oggetto.
Codice pratica: N1B/2013/2508
Specialità medicinale: NIFEDICOR AIC 024608010 10 mg, 30 capsule
molli
AIC 024608022 10 mg, 50 capsule molli, AIC 024608034 20 mg, 50
compresse rivestite con film, 024608046 gocce orali, soluzione
flacone 30 ml, AIC 024608059 20 mg, 50 compresse.
Titolare AIC: Meda Pharma S.p.A
Tipologia variazione: C.I.3.a
Modifica RCP e FI in linea con il CSP concordato durante la
procedura di PSUR Worksharing CZ/H/PSUR/0014/001 (Richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
l lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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