Serie Generale n. 71 del 26-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosin Ranbaxy» (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2007)

Estratto determinazione n. 397 del 15 marzo 2007
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 1 capsula in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483017/M (in base 10), 13RWJ9 (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 2 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483029/M (in base 10), 13RWJP (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 4 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483031/M (in base 10), 13RWJR (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 7 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483043/M (in base 10), 13RWK3 (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483056/M (in base 10), 13RWKJ (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483068/M (in base 10), 13RWKW (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483070/M (in base 10), 13RWKY (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483082/M (in base 10), 13RWLB (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483094/M (in base 10), 13RWLQ (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483106/M (in base 10), 13RWM2 (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483118/M (in base 10), 13RWMG (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 98 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483120/M (in base 10), 13RWMJ (in base 32);
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483132/M (in base 10), 13RWMW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato.
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101,
magnesio stearato, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
dispersione, sodio idrossido, triacetina, titanio diossido (E171),
talco purificato;
corpo della capsula: gelatina, giallo tramonto, ponceau 4R
(E124), giallo chinolina (E104), blu brillante (E133), titanio
diossido (E171).
Composizione dell'opercolo: gelatina, ossido di ferro giallo
(E172), blu brillante (E133), azorubina (E122), titanio diossido
(E171).
Inchiostro di stampa: carbone attivo, ceralacca.
Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited Dewas
- 455 001 Madhya Pradesh (India).
Controllo e rilascio dei lotti:
Ranbaxy Ireland Limited - Spafield Cork Road Cashel
Co-Tipperary (Irlanda);
ABC Farmaceutici S.p.A., via Cantone Moretti, 29 - Località
San Bernardo - 10090 Ivrea (Torino).
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,
via delle Industrie s.n.c. - 26814 Livraga (Lodi) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie
associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione:
«0,4 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037483070/M (in base 10), 13RWKY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,91 euro,
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,75 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.