Parte Seconda n. 99 del 21-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.99 del 21-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2014/1383
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. N. 024448033) 50 mg/5 ml
soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della conclusione della procedura di PSUR Paediatric Worksharing
SE/H/007/pdWS/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni 0 a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Codice Pratica: C1B/2014/1365
N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/78/G
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...) 50/100 -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB B.I.a.2
a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel provvedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica Apportata: Modifiche minori al processo di fabbricazione
del Fluticasone Propionato
Codice Pratica: C1B/2014/1387
N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/79
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...) 50/100 -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2 a)
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del p.a.
a)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
Modifica Apportata: Modifica del metodo di identificazione con IR
per includere l'uso di piastre di Potassio Bromuro (KBr) in
alternativa a quelle di Sodio Cloruro (NaCI)
Codice Pratica: C1B/2014/1476
N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-02-03/IB/69/G
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...) Sospensione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di n.2 Variazioni di Tipo IB B.I.a.2
a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel provvedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica Apportata: Modifiche minori al processo di fabbricazione
del Fluticasone Propionato
Codice Pratica: C1B/2014/1477
N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-02-03/IB/70
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. N. 034371...) Sospensione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2 a)
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del p.a.
b)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
Modifica Apportata: Modifica del metodo di identificazione con IR
per includere l'uso di piastre di Potassio Bromuro (KBr) in
alternativa a quelle di Sodio Cloruro (NaCI)
Codice Pratica: N1B/2013/2899
Specialità Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. N. 022984138) 200 mcg
polvere per inalazione (in inalatore DISKUS)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione Tipo IB C.I.7.a)
Tipo di Modifica: Soppressione di una forma farmaceutica
Modifica Apportata: Soppressione della forma farmaceutica VENTOLIN
200 mcg polvere per inalazione (in inalatore DISKUS)
Codice Pratica: C1A/2014/1911
N° di Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/305/G
Specialità Medicinale: Typherix (A.I.C. 034461...) - soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.8: Cambio della location e
del numero del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD10482