Parte Seconda n. 62 del 24-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.62 del 24-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040245; Codice pratica: C1A/2016/846; procedura DCP n.
IE/H/0204/01-02/IA/012;
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037483; Codice pratica: C1A/2016/1183; procedura MRP n.
UK/H/5751/01/1A/033;
Medicinale: SERTRALINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
036600; Codice pratica: C1A/2016/1335; procedura MRP n.
UK/H/6300/01-02/IA/041;
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041933; Codice pratica: C1A/2016/1185; procedura DCP n.
PT/H/0727/01/IA/04;
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040839; Codice pratica: C1A/2016/1130; procedura DCP n.
PT/H/0390/01-02/IA/023;
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039806; Codice pratica: C1A/2016/1184; procedura MRP n.
PT/H/0288/01/IA/011;
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279; Codice pratica: C1A/2016/1193; Procedura MRP n.
PT/H/0679/01-03/1A/012;
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042458; Codice pratica: C1A/2016/1212; procedura MRP n.
PT/H/0333/01-02/IA/017;
Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038661; Codice pratica: C1A/2016/1197; procedura DCP n.
NL/H/1327/01/1A/014;
Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040818; Codice pratica: C1A/2016/1449; procedura DCP n.
NL/H/1242/01-03/IA/014;
variazione Tipo IA: A.5.b) modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy
Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042262; Codice pratica: C1A/2015/1700; procedura DCP n.
FR/H/0530/01-04/IA/009; variazione Tipo IA: B.II.d.2.a) consistente
in una modifica minore di una procedura di analisi utilizzata per
l'identificazione delle impurezze tramite HPLC.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040678; Codice pratica: C1B/2016/890; procedura DCP n.
MT/H/0125/01-04/IB/021; variazione Tipo IB: B.III.1.a)1.
presentazione di un nuovo CEP (RO-CEP 2013-094-Rev-01) da parte di un
produttore di principio attivo attualmente autorizzato (Sun
Pharmaceutical Industries Limited, India).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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