Serie Generale n. 242 del 16-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil EG» (17A06935) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2017)

Estratto determina n. 1633/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: TADALAFIL EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 044758011 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758023 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758035 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758047 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758050 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758062 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758074 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044758086 - «20 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa;
lattosio anidro;
croscarmellosa sodica;
sodio laurilsolfato;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa 2910 (E464);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro nero (E 172) (solo per il dosaggio da 10 mg).
Produttore/i del principio attivo
MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A, Bibinagar Mandal,
Nalgonda District, Bibinagar Village, Telangana 508 126, India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Produzione:
RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India.
Confezionamento primario:
RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India.
Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia.
Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Malta.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
61118, Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac 26300, Serbia.
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero 41030, (Modena) Italia.
Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout 2300, Belgio.
Confezionamento secondario:
RA chem Pharma Ltd, Plot No A-19/C, Road No 18, IDA, Nacharam,
Hyderabad - 500076 Telangana (former Andhra Pradesh), India.
Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia.
Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Malta.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
61118, Germania.
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac 26300, Serbia.
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San
Prospero 41030, (Modena) Italia.
Sanico N. V., Veedijk 59, 2300 Turnhout 2300, Belgio.
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev 2730, Danimarca.
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26, 26015 Soresina 26015 (CR)
Italia.
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda 26824 (LO) Italia.
Rilascio lotti:
Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia.
Pharmadox Healthcare Ltd, 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta.
Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Malta.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
61118, Germania.
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur, Paesi
Bassi
Controllo dei lotti:.
Genepharm S.A., 18th Km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia.
Combino Pharm (Malta) Ltd, HF60, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Malta.
Pharmadox Healthcare Ltd, 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
61118, Germania.
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta (solo controlli microbiologici).
Indicazioni terapeutiche:
5 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di Tadalafil EG nelle donne non è indicato.
10 mg; 20 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini
adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace.
L'uso di Tadalafil EG nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758086 (in base 10) 1BPX26 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 75).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20.
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758011 (in base 10) 1BPWZV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758023 (in base 10) 1BPX07 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758047 (in base 10) 1BPW0Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758050 (in base 10) 1BPX12 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758062 (in base 10) 1BPX1G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C.
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044758074 (in base 10) 1BPX1U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Tadalafil EG è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tadalafil EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.