Serie Generale n. 189 del 13-8-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.189 del 13-08-1994)

Decreto n. 78 del 5 luglio 1994
Prodotto medicinale per uso veterinario "VANGUARD 7", vaccino vivo
attenuato per la profilassi contro cimurro, infezioni respiratorie
sostenute da Adenovirus tipo 2, Parainfluenza, Leptospirosi e
Parvovirosi del cane.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health S.A. Louvain la
Neuve Belgio, rappresentata in Italia dalla società SmithKline
Beecham S.p.a., via Zambeletti, 20021 Baranzate di Bollate (Mi),
codice fiscale 03524320151.
Produttore: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart Belgio.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 5 dosi numero di A.I.C. 100174010;
flacone da 10 dosi numero di A.I.C. 100174022;
flacone da 25 dosi numero di A.I.C. 100174034.
Composizione: il flacone da una dose di vaccino liquido contiene:
principi attivi: Parvovirus canino attenuato, ceppo NL-35-D: non
meno di 1070 TCIDfB01250, Leptospira canicola inattivata ceppo C51:
non meno di 300 UN, Leptospira icterohaemorrhagiae inattivata ceppo
NADL 11403: non meno di 300 UN.
altri componenti: tiomersale, solfato di gentamicina, solfato di
neomicina, albumina, acqua per iniezioni (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Il flacone da una dose di vaccino liofilizzato contiene:
principi attivi: virus vivo attenuato del cimurro, ceppo Snyder
Hill: non meno di 103.0 TCID50,virus vivo attenuato Adeno tipo 2,
ceppo Manhattan: non meno 103.2 TCID50, virus vivo attenuato della
parainfluenza del cane, ceppo NL-CPI5: non meno di 106.7 TCID50
altri 'componenti: solfato di gentamicina, solfato di neomicina
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione dei cani sani di ogni età
contro cimurro, infezioni sostenute da Adenovirus tipo 2,
parainfluenza, leptospirosi e parvovirosi del cane.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 79 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "MAXTYL 200" (tilosina)
iniezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, Viale
Certosa 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, Station WORKS Camlough Road,
Newry, Irlanda del Nord, con effettuazione delle operazioni di
controllo sul prodotto manufatturato da parte della Dista Product
Ltd, Fleming Road, Liverpool (GB).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100223015.
Composizione: ogni 100 ml di prodotto contiene:
tilosina attiva 200 mg (come tilosina base) in una soluzione
acquosa sterile contenente il 50% di glicole propilenico ed il 4% di
alcool benzilico.
Indicazioni terapeutiche: nei bovini il MAXTYL 200 è efficace per
il trattamento della polmonite contagiosa dei vitelli,
pneumo-enetriti, pododermatiti, metriti, polmoniti batteriche e
mastiti acute da batteri gram-positivi. Nei suini il MAXTYL 200 è
efficace per il trattamento del Mal rossino, polmoniti, dissenteria
emorragica, artriti da PPLO.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 80 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario denominata "BOVAFLEX
200" (apramicina solfato) iniezioni.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, Viale
Certosa 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, Station WORKS Camlough
Road, Newry, Irlanda del Nord, con effettuazione delle operazioni di
controllo sul prodotto manufatturato da parte della Dista Product
Ltd, Fleming Road, Liverpool (GB).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
bottiglia vetro 100 ml numero di A.I.C. 100222013.
Composizione:
principio attivo: apramicina solfato 345 mg/ml (equiv. a 200
mg/ml apramicina attivita');
altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato,
acqua per iniezioni (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nei vitelli per il trattamento delle
colibacillosi e salmonellosi causate da ceppi sensibili di E. Coli o
Salmonella, e per il trattamento delle malattie respiratorie causate
da germi sensibili all'apramicina.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 81 del 5 luglio 1994
Prodotto medicinale per uso veterinario "CATTLEMASTER RIP",
vaccino combinato contro le infezioni da virus Respiratorio
Sinciziale (BRSV), da virus della Rinotracheite Infettiva Bovina
(IBR) e della Parainfluenza 3 (Pi3).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health, Division of
SmithKline Beecham Corp., West Chester, PA 19380 U.S.A. rappresentato
in Italia dalla società SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a. con
sede legale e fiscale in Baranzate di Bollate (MI), codice fiscale
03524320151.
Produttore: SmithKline Beecham Animal Health, 601 West Cornhusker
Highway, Lincoln, Nebraska 68521, U.S.A. con effettuazione dei
controlli presso l'officina delle società stessa sita in
Luovain-La-Neuve (Belgio).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. :
astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 5 dosi
e un flacone di diluente da 5 dosi numero di A.I.C. 100145010;
astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 10 dosi
e un flacone di diluente da 10 dosi numero di A.I.C. 100145022;
astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 25 dosi
e un flacone di diluente da 25 dosi numero di A.I.C. 100145034.
Composizione: il flacone di vaccino liofilizzato contiene:
virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV), ceppo
BRSV/375: non meno di 104.1 TCID50/dose;
virus vivo attenuato termospecifico della Rinotracheite Infettiva
Bovina (IBR), ceppo TS RLB 106: non meno di 105.0 TCID50/dose;
virus vivo attenuato termospecifico della Parainfluenza 3 (Pi3),
ceppo TS RLB 103: non meno di 105.0 TCID50/dose.
Indicazioni terapeutiche: vaccino destinato alla attiva
immunizzazione di bovini di ogni età, nei confronti delle infezioni
da virus Respiratorio Sincinziale (BRSV), da virus della
Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e della Parainfluenza 3 (Pi3).
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta del Medico Veterinario in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 82 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "HIPPIRON" (complesso
di saccarato ferrico) soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in
Roma, via Casilina 125, codice fiscale 01689221008.
Produttore: Vifor (International) LTD, Rechenstrassen 37, CH9001,
St. Gallen Svizzera.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio da 4 flaconi
da 50 ml cadauna numero di A.I.C. 100186016.
Composizione: (per 50 ml)
principio attivo: complesso di saccarato ferrico 27,00g; ferro
trivalente al 3,7% p/p corrispondente a ferro trivalente 1,00g.
altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: anemie sideropeniche, durante la
gravidanza, l'allattamento e, nei giovani, durante l'accrescimento.
In caso di alimentazione con foraggi poveri di ferro, che determinano
la formazione di complessi di ferro non assorbibili. In caso di
anemie da diminuzione di globuli rossi o con valore ematocrito o di
emoglobina più basso della norma. Come coadiuvante nella
convalescenza. Come stimolatore dell'appettito. Per migliorare le
performances riproduttive. Come trattamento tonico e ricostituente.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 83 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "NAFPENZAL lattazione".
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via B. Brembo 27, codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 4 siringhe iniettori di 3 g A.I.C. n. 100177017.
Composizione: ogni siringa iniettore da 3 g contiene:
principi attivi: benzilpenicillina sodica 180,0 mg (equivalente a
300.000 U.I.); nafcillina sodica monoidrato 121,95 mg (equivalente a
100 mg di nafcillina); diidrostreptomicina solfato 134,23 mg
(equivalente a 100 mg di diistreptomicina);
altri componenti: olio di arachidi, olio di arachidi idrogenato,
olio di ricino idrogenato.
Indicazioni terapeutiche: terapia di routine in bovine in
lattazione: trattamento di infezioni insorte durante il periodo di
lattazione e causate da batteri sensibili alla penicillina,
streptomicina e la nafcillina semisintetica associate, determina una
maggiore attività rispetto all'uso di ciascun prodotto da solo.
Questa associazione assicura un ampio spettro di attività nei
confronti di un ampio numero di batteri compresi gli stafilococchi
resistenti alla penicillina e i coliformi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 84 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "ENZEC" (abamectina)
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. di Haarlem (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme (Italia)
S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni 6, codice
fiscale 00422760587, concessionaria per la vendita in Italia la
società Janssen Farmaceutici S.p.a. di Latina.
Produttore: la ditta estera titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento di Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100176015;
flacone da 200 ml numero di A.I.C. 100176027;
flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100176039.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono:
principi attivi: abamectina 1g;
altri componenti: glicerolformale 40 ml, glicole propilenico q.b.
a 100 ml (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato per il trattamento ed il
controllo delle seguenti specie di nematodi gastrointestinali
(incluse larve immature inibite di Ostertagia ostertagi), vermi
polmonari, parassiti esterni, pidocchi ematofagi ed acari della rogna
nei bovini: Nematodi Gastrointestinali (adulti e larve di 4 stadio)
Haemonchus placei, Ostertagia ostertagi (incl. larve ipobiotiche di 4
stadio), O. lyrata, Trichestrongylus axei, Cooperia oncophara, C.
punctata, C. surnabada, Nematodirus helvetianus, Bunostomum
phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (solo adulti).
Nematodi Polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4
stadio). Parassiti Esterni (stadi larvali), Dermatobia hominis,
Hypoderma bovis, H. lineatum. Pidocchi Linognathus vituli,
Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus. Acari Psoroptes
ovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 85 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "NEMEX" nella
preparazione pasta alla quale sono stati assegnati per le varie
confezioni i numeri di A.I.C.:
pasta per cani siringa da 16 g numero A.I.C. 100085012;
pasta per cani tubo 10 g numero A.I.C. 100085024;
pasta per cani tubo 24 g numero A.I.C. 100085036;
pasta per gatti siringa 2 g numero A.I.C. 100085048;
pasta per gatti siringa 3 g numero A.I.C. 100085051.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e fiscale
in Latina S.S. 156 Km. 50, codice fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
Preparazione e confezione: è autorizzata l'immissione in
commercio della categoria compresse nella confezione blister da 10
compresse numero di A.I.C. 100085063.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pyrantel pamoato (pari a 35 mg di pyrantel
base) 100,89 mg;
altri componenti: amido di mais, acido alginico, lacca di
alluminio gialla, magnesio stearato, sodio lautil solfato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Produttore: la categoria compresse preparata presso l'officina
farmaceutica Pfizer S.A. San Sebastian de los Reyes - Madrid (Spagna)
sarà importata in Italia, già pronta e confezionata per la vendita.
Decreto n. 86 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "LINCOCIN VET"
(Lincomicina) nelle preparazioni e confezioni di cui appresso:
Lincocin Vet soluzione iniettabile:
flacone da 50 ml registrazione n. 28052;
flacone da 100 ml registrazione n. 28052.
Lincocin Vet compresse da 200 mg:
20 compresse in blister registrazione n. 28052/A;
100 compresse in blister registrazione n. 28052/A.
La produzione è così effettuata:
a) la soluzione iniettabile è prodotta, controllata e
confezionata presso l'officina estera della ditta Upjohn S.A. Puurs
(Belgio);
b) le compresse sono prodotte presso l'officina farmaceutica
della ditta Upjohn Company Kalamazoo, Michigan, U.S.A., con
effettuazione delle operazioni terminali presso l'officina
farmaceutica della ditta Upjohn Limited, Crawley, Sussex, U.K. e di
controllo presso l'officina farmaceutica della società Farmaceutici
Gellini S.p.a. di Aprilia (LT).
Titolare A.I.C.: Società Upjohn S.p.a., con sede legale e fiscale
in Caponago (MI), via G. E. Upjohn 2, codice fiscale 00768480154.
Modifiche appportate:
Produttore: la categoria compresse è ora prodotta presso
l'officina farmaceutica della società Upjohn Company of Canada, Don
Mills, Ontario, Canada, le operazioni terminali e di controllo
verranno effettuate presso l'officina farmaceutica Upjohn Limited,
Crawley, Sussex, U.K.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle categorie sottoindicate
viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
soluzione iniettabile:
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100224017;
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100224029;
compresse:
20 compresse in blister numero di A.I.C. 100224031;
100 compresse in blister numero di A.I.C. 100224043.
I lotti della categoria compresse, già prodotti nell'officina
precedentemente autorizzata e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza, così come i lotti già prodotti della categoria
soluzione iniettabile contraddistinti dal numero di registrazione in
precedenza attribuito.
Decreto n. 87 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "FATROXIMIN"
(Rifazimina) nelle seguenti preparazioni e confezioni:
a) Fatroximin endomammaria asciutta 5 ml:
astuccio da 4 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443;
astuccio da 8 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443;
astuccio da 12 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443.
b) Fatroximin endomammaria asciutta 10 ml:
astuccio da 4 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1;
astuccio da 8 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1;
astuccio da 12 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1.
c) Fatroximin pessari:
astuccio contenente blister da 12 pessari effervescenti
registrazione n. 26443/A;
astuccio contenente blister da 12 pessari effervescenti + 6
guanti a perdere registrazione n. 26443/A;
astuccio contenente blister da 36 pessari effervescenti
registrazione n. 26443/A;
astuccio contenente blister da 36 pessari effervescenti + 18
guanti a perdere registrazione n. 26443/A.
d) Fatroximin schiuma:
astuccio contenente 1 bombola da 100 g + guanti a perdere
registrazione n. 26443/B;
astuccio contenente 6 bombole da 13,4 g + guanti a perdere
registrazione n. 26443/B-1, le suddette preparazioni vengono
preparate nell'officina consortile della società titolare
dell'A.I.C. sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Titolare A.I.C.: Società Fatro S.p.a. con sede legale e fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice fiscale
00592170377.
Modifiche apportate:
Preparazioni e confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio della nuova preparazione Spray Topico nella confezione
bombola da 170 g alla quale viene attribuito il numero di A.I.C.
100077130.
Composizione dello spray topico: una bombola da 170 g contiene:
principio attivo: rifaximina (D.C.I.) (*) 0,5 g;
altri componenti: fucsina basica, alcool etilico assoluto
denaturato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti), gas propellente: propano/butano
(75:25) 55 g.
Composizione: per la preparazione schiuma la composizione
autorizzata è ora la seguente:
una bombola da 100 g contiene: principio attivo: rifaximina 0,75
g altri componenti: alcool cetostearilico, paraffina liquida (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti), gas propellente idrocarburi: butano/propano
(75:25) 25,330 g;
una bombola da 13,4 g contiene: principio attivo: rifaximina
0,10g, altri componenti: alcool cetostearilico, paraffina liquida,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti), gas propellente idrocarburi:
butano/propano (75:25) 3,40 g.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate e già in
commercio, viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
pomata endomammaria asciutta 5 ml:
astuccio 4 tubi siringa numero di A.I.C. 100077015;
astuccio 8 tubi siringa numero di A.I.C. 100077027;
astuccio 12 tubi siringa numero di A.I.C. 100077039;
pomata endomammaria asciutta 10 ml:
astuccio 4 tubi siringa numero di A.I.C. 100077044;
astuccio 8 tubi siringa numero di A.I.C. 100077054;
astuccio 12 tubi siringa numero di A.I.C. 100077066;
intrauterino pessari:
blister 12 pessari numero di A.I.C. 100077078;
blister 12 pessari + 6 guanti numero di A.I.C. 100077080;
blister 36 pessari numero di A. I.C. 100077092;
blister 36 pessari + 18 guanti numero di A.I.C. 100077104;
schiuma:
1 bombola da 100 g + guanti a perdere numero di A.I.C.
100077116;
6 bombole da 13,4 g + guanti a perdere numero di A.I.C.
100077128.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decreto n. 88 del 5 luglio 1994
Specialità medicinali per uso veterinario:
"TERRAMICINA 100":
flacone da 50 ml registrazione n. 24049;
flacone da 100 ml registarzione n. 24049;
flacone da 250 ml registrazione n. 24049;
flacone da 500 ml registrazione n. 24049.
"Terramicina Long Acting":
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100088018;
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100088020;
flacone da 250 ml numero di A.I.C. 100088032;
flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100088040.
"Pan Terramicina":
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100087016;
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100087028;
flacone da 250 mI numero di A.I.C. 100087030.
Titolare A.I.C.: società Pfizer Italiana S.p.a. con sede legale e
fiscale in Latina s.s. 156 km. 50, codice fiscale 00192900595.
Modifiche apportate:
Produttore: le specialità medicinali per uso veterinario sopra
indicate sono ora prodotte anche presso l'officina farmaceutica
comune Pfizer-Roerig sita in Borgo San Michele (Latina).
Numero di A.I.C.: alla specialità medicinale per uso veterinario
"TERRAMICINA 100" vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco
indicati:
flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100230010;
flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100230022;
flacone da 250 ml numero di A.I.C. 100230034;
flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100230046.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decreto n. 89 del 5 luglio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario:
"L-Ripercol - ruminanti":
flacone 50 ml registrazione n. 24835/B-1;
flacone 100 ml registrazione n. 24835/B-1;
L-Ripercol - suini:
flacone 50 ml registrazione n. 24835/B;
flacone 100 ml registrazione n. 24835/B;
L-Ripercol - orale:
1 scatola 5 bustine da 20 g registrazione n. 24835/A;
1 scatola 50 bustine da 20 g registrazione n. 24835/A;
L-Ripercol - piccioni:
1 blister da 25 compresse da 20 mg registrazione n. 24835.
Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio),
rappresentata in Italia dalla società Pfizer Italiana S.p.a. con
sede legale e fiscale in Roma, via Valbondione 113, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: è trasferita alla
società Janssen Farmaceutici S.p.a. con sede legale in Latina e sede
secondaria in Roma, Via Castello della Magliana 38, codice fiscale
00962280590 l'autorizzazione ad agire come rappresentante e
concessionario per la vendita in Italia della specialità medicinale
per uso veterinario in questione.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
"L-RIPERCOL":
ruminanti - flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100221011;
ruminanti - flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100221023;
suini - flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100221035;
suini - flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100221047;
orale - 5 bustine da 20 g numero di A.I.C. 100221050;
orale - 50 bustine da 20 g numero di A.I.C. 100221074.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.