Serie Generale n. 208 del 6-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ezetrol» (23A04879) (GU Serie Generale n.208 del 06-09-2023)

Estratto determina IP n. 508 del 4 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EZETROL 10 mg tablety 30 U.P. dalla Repubblica Ceca con
numero di autorizzazione 31/267/03-C, intestato alla società N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss (Paesi Bassi) e prodotto da
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30 - Zone A, B-2220
Heist-op-den-Berg (Belgio)Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220
Heist-opden-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione:
Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
codice A.I.C.: 049957032 (in base 10) 1HNL58(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
codice A.I.C. : 049957032;
classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
codice A.I.C. : 049957032;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.