Parte Seconda n. 90 del 4-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: piazza Duomo, 16 - 20122 Milano Partita IVA: 07159810964
(GU Parte Seconda n.90 del 4-8-2022)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 23952 del
28-02-2022
Medicinale di importazione: CIPROXIN 500 mg 6 compresse rivestite
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti nel paese di provenienza: Bayer HealthCare
Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126 - 20024 Garbagnate
Milanese (IT).
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 23986 del
28-02-2022
Medicinale di importazione: YASMIN 0,03 mg/3 mg 21 cpr. riv.
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040689022
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome del produttore nel paese di
provenienza da: da:
Bayer Pharma AG, 13342 Berlino, Germania a: Bayer AG,13342 Berlino,
Germania.
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 40530 del
04-04-2022
Medicinale di importazione: GENTALYN Beta 0,1%+0,1% crema, tubo 30
g
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 040691014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel
paese di provenienza da: Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte,
19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco de Arcos (PT) a: Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14 - 1250-162
Lisbona (PT).
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 42364 del
07-04-2022
Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da: 46452/13.10.2008 a: 46452/18-07-2012.
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 44967 del
13-04-2022
Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale di un'officina
di confezionamento secondario da: S.C.F. s.n.c., Via F. Barbarossa, 7
- 26824 - Cavenago d'Adda (LO)
a: S.C.F. S.R.L., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda
(LO)
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 47414 del
20-04-2022
Medicinale di importazione: NUROFEN Febbre e Dolore Bambini
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042094021
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da:
Reckitt Benckiser Hellas Chemicals ABEE a: Reckitt Benckiser Hellas
Healthcare SA
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52867 del
03-05-2022
Medicinale di importazione: CERAZETTE 75 mcg 28 compresse rivestite
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 043265014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC nel paese di provenienza da Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da
Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama - 2770-192 Paco de Arcos (PT) a:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Marques de Pombal, 14 -
1250-162 Lisbona (PT)
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52869 del
03-05-2022
Medicinale di importazione: BETABIOPTAL 0,2%+0,5% collirio,
sospensione
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042795017
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel
paese di provenienza da THEA FARMA S.p.A., Via Giotto 36, 20145
Milano, Italia a: THEA FARMA S.p.A., Via Tiziano 32, 20145 Milano,
Italia.
• Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 52871 del
03-05-2022
Medicinale di importazione: ELOCON 0,1% crema, tubo 30 g
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 049094016
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome del Titolare AIC nel paese di
provenienza da MSD A.F.V.E.E a: N.V. Organon, The Netherlands.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


TX22ADD9029