Serie Generale n. 296 del 14-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Tillomed». (21A07247) (GU Serie Generale n.296 del 14-12-2021)

Estratto determina n. 1389/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: CABAZITAXEL TILLOMED;
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.;
Confezione
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml + 1 flaconcino in vetro da 15 ml di
solvente
A.I.C. n. 047995016 (in base 10);
Forma farmaceutica:
concentrato e solvente per soluzione per infusione
Validità prodotto integro:
Flaconcino non aperto: tre anni.
Dopo l'apertura.
Ogni flaconcino di concentrato e di solvente deve essere usato
immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1
ora a temperatura ambiente (15°C-30°C). Da un punto di vista
microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata
immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione in uso sono responsabilità
dell'utilizzatore.
Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione
La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è
stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C-30°C)
(compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero
(compreso il tempo di infusione di 1 ora).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione
deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della
preparazione pronta sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma
non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione
non sia avvenuta in condizioni sterili validate e controllate.
Composizione:
Principio attivo:
cabazitaxel;
Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel;
Un flaconcino di 4,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene
60 mg di cabazitaxel;
Dopo diluzione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di
soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel;
Eccipienti:
Concentrato:
Polisorbato 80;
Acido citrico;
Etanolo assoluto;
Solvente: Etanolo 96%;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
MSN Laboratories Private Limited - Unit-II, Sy. No. 50,
Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District,
Telangana, 502300 India.
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock. comma Dublin, Irlanda.
IndicazionI terapeutiche:
«Cabazitaxel Tillomed» in combinazione con prednisone o
prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml + 1 flaconcino in vetro da 15 ml di
solvente
A.I.C. n. 047995016 (in base 10);
Classe di rimborsabilità; H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.005,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cabazitaxel Tillomed» (cabazitaxel) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Tillomed» (cabazitaxel) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.