Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 luglio 2010
Modifica alla nota AIFA 36 di cui alla determinazione del 4 gennaio 2007. (10A13524) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF);
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci»;
Vista la determinazione del 4 gennaio 2007 pubblicata nel
supplemento ordinario n. 6 alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10
gennaio 2007;
Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 36;
Tenuto conto dei pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute del 23 e 24 marzo
2010 e del 27 e 28 aprile 2010;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 36 di cui alla determinazione del 4
gennaio 2007 pubblicata nel supplemento ordinario n. 6 alla Gazzetta
Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 29 luglio 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Nota 36


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La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi
e piano terapeutico di strutture specialistiche,
secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle
Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata
alle seguenti condizioni:
Ormoni
androgeni: -ipogonadismi maschili primitivi e secondari
caratterizzati da ridotte concentrazioni di
testosterone totale (&lt; 12 nmoli/L o 350 ng/dL)
-testosterone in presenza di sintomi tipici (riduzione del
desiderio e potenza sessuale, osteoporosi,
riduzione forza muscolare, obesità viscerale,
alterazioni del tono dell'umore).
-------------------------------------------------------------------

Background
Per ipogonadismo maschile s'intende una condizione di non
funzionamento della gonade, che determina l'insufficiente produzione
di testosterone e gli spermatozoi. L'ipogonadismo può essere
congenito o acquisito (Lenzi et al., 2009). La più frequente causa
di ipogonadismo congenito è la Sindrome di Klinefelter con una
frequenza stimata di 1:500 (Lenzi et al., 2009). Un recente consenso
fra le maggiori società andrologiche internazionali (ISA, ISSAM,
EAU, EAA e ASA) indica che la sola determinazione di un carente
testosterone (ipogonadismo biochimico con testosterone totale
inferiore alle 12 nmoli/L o 350 ng/dL) non è sufficiente per porre
la diagnosi, ma debbono essere presenti anche i sintomi specifici
(Wang et al., 2008 citato in Lenzi et al. 2009). I sintomi di
ipogonadismo comprendono una diminuita potenza e desiderio sessuale,
un'osteoporosi, una diminuita forza muscolare, un'alterata
distribuzione del grasso corporeo e alterazioni del tono dell'umore
(Lenzi et al. 2009). In presenza di questi sintomi è giustificata la
terapia sostitutiva con testosterone. Il paziente deve essere poi
opportunamente seguito per verificare i risultati terapeutici e
ottimizzare le dosi.
I preparati in commercio di testosterone, pur differendo
sostanzialmente nella farmacocinetica e via di somministrazione,
offrono una valida prospettiva terapeutica. La scelta deve essere
basata sulle caratteristiche della patologia di base e sulle
caratteristiche del paziente.

Bibliografia
Lenzi A, Balercia G, Bellastella A, Colao A, Fabbri A, Foresta C,
Galdiero M, Gandini L, Krausz C, Lombardi G, Lombardo F, Maggi M,
Radicioni A, Selice R, Sinisi AA, Forti G. Epidemiology, diagnosis
and treatment of male hypogonadotropic hypogonadism. J Endocrinol
Invest. 2009 Dec 1.