Parte Seconda n. 123 del 22-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.123 del 22-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: METESPINA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040668 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/318 - Proc. europea n°
FR/H/0406/001-003/IB/001.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n.
A.2.b - Modifica nome spec. med.: da Metespina a METFORMINA
EUROGENERICI.
Specialità Medicinale: DOCETAXEL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039938 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1718 - Proc. europea n°
UK/H/1494/001-002/IB/004.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n.
A.2.b - Modifica nome spec. med. in Spagna: da Docetaxel Stada a
Docetaxel Ciclum.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034434 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1728 - Proc. europea n°
DE/H/0190/IB/037/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso Siegfried Generics (Malta) Ltd; Tipo IAin n. B.II.b.1.b
- Confezionamento primario anche presso Siegfried Generics (Malta)
Ltd; Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione anche presso Siegfried
Generics (Malta) Ltd; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo anche presso
Siegfried Generics (Malta) Ltd; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica
minore del processo di produzione del p.f.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171- In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/2039- Proc. europea n° DE/H/0191/IB/023/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso Hemofarm A.D. - Serbia; Tipo IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario anche presso Hemofarm A.D. - Serbia; Tipo IB
n. B.II.b.1.e - Produzione anche presso Hemofarm A.D. - Serbia; Tipo
IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del
p.f.
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1907- Proc. europea n°
DK/H/1233/001/IA/010.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifica minore di procedura di prova autorizzata del
p.f. (Related compounds).
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036891 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2011/1934 - Proc. europea n°
DK/H/1653/IA/041/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
var.: n. 2 var. Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Aggiunta TSE CEP da nuovi
produttori; n. 7 var. Tipo B.III.1.b.3 - Aggiornamenti TSE CEP da
prod.autorizzati.
Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037682 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1921 - PUBBLICAZIONE PARZIALE della
grouping variation NL/H/0961/002-003/IB/010/G.
Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente con uno equivalente: da
calcio fosfato dibasico anidro (E 341) a magnesio carbonato pesante
(E 504).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD14693