Serie Generale n. 117 del 21-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ibiclox» (10A05926) (GU Serie Generale n.117 del 21-05-2010)

Estratto determinazione UVA/N n. 973 del 29 aprile 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBICLOX, nella
forma e confezione: «400 mg + 57 mg /5 ml bambini polvere per
sospensione orale» 1 flacone da 70 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2 -
04011 Aprilia (Latina) Italia, codice fiscale n. 02578030153.
Confezione: «400 mg + 57 mg/5 ml bambini polvere per sospensione
orale» 1 flacone da 70 ml - A.I.C. n. 037747019 (in base 10) 13ZYBC
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione
originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidità; dopo
ricostituzione, la sospensione orale deve essere conservata in
frigorifero per un periodo massimo di sette giorni; trascorso tale
periodo il prodotto residuo deve essere eliminato).
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
principii attivi: amoxicilllina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 57 mg;
eccipienti: gomma xantano 12,5 mg; aspartame 17 mg; silice
colloidale anidra 25 mg; acido citrico anidro 1,25 mg; silicio
diossido 318,57 mg; ipromellosa 80 mg; aroma arancia 24,29 mg; aroma
lampone 24,29 mg; aroma golden syrup 47,14 mg.
Produttori dei principii attivi: DSM Anti-Infectives India Ltd,
Bhai Mohan Singh Nagar, Tehsil Balachaur, District Nawanshahr, 144
533 Toansa, Punjab - India (amoxicilllina triidrato); DSM
Anti-Infectives Sweden AB, Mariefredsvägen, 35, 64541 Strängnäs -
Svezia (potassio clavulanato).
Produttori del prodotto finito: Medreich Limited, Old Madras Road
12th mile, Virgonagar - Bangalore 560-049, India (produzione e
confezionamento); Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.A., via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (Latina) Italia (controllo,
rilascio lotti e immagazzinamento).
Indicazioni terapeutiche: IBICLOX è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;
infezioni delle vie uro-genitali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni ginecologiche;
infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 037747019 - «400 mg + 57 mg/5 ml bambini
polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,83.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 037747019 - «400 mg + 57 mg/5 ml bambini
polvere per sospensione orale» 1 flacone da 70 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.