Serie Generale n. 245 del 20-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 settembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Axumin», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1525/2018). (18A06681) (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 giugno 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14
luglio 2017;
Vista la lettera dell'ufficio misure di gestione del rischio del 6
settembre 2018 (protocollo MGR/99163/P con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Axumin» (fluciclovina18 F);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
AXUMIN
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 settembre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione

AXUMIN
Codice ATC - Principio Attivo: V09IX12 - Fluciclovina (18F)
Titolare: BLUE EARTH DIAGNOSTICS LTD
Cod. Procedura EMEA/H/C/004197
GUUE 30 giugno 2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico. «Axumin» è indicato per
rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) immagini
di una recidiva del cancro della prostata in uomini adulti con
sospetta recidiva a fronte di livelli ematici elevati di antigene
prostatico specifico (PSA) a seguito del trattamento curativo
primario. Per le limitazioni nell'interpretazione di una scansione
positiva, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Modo di somministrazione

Una scansione PET con fluciclovina (18F) deve essere eseguita da
operatori sanitari opportunamente qualificati. Le immagini devono
essere interpretate unicamente da valutatori che hanno effettuato un
training su come interpretare le immagini PET con fluciclovina (18F).
«Axumin» è per uso endovenoso. L'attività di fluciclovina (18F)
deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima
dell'iniezione. «Axumin» deve essere somministrato mediante iniezione
endovenosa in bolo. Il volume massimo iniettabile raccomandato di
«Axumin» non diluito è 5 mL. «Axumin» può essere diluito con un
fattore di 8 con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%). L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio
endovenoso con soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
«Axumin» è per uso multidose. Per le istruzioni sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la
preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

Il paziente deve distendersi in posizione supina con le braccia
sopra la testa. Occorre eseguire una TC per la correzione
dell'attenuazione e la correlazione anatomica. La scansione PET deve
iniziare nei 3-5 minuti (target: 4 minuti) successivi al
completamento dell'iniezione; si raccomanda un tempo di acquisizione
di 3 minuti per posizione del lettino. Prolungare la durata di
acquisizione delle immagini nell'area pelvica potrebbe aumentare la
sensibilità di rilevazione della malattia. Si raccomanda di iniziare
l'acquisizione delle immagini da metà coscia salendo fino alla base
del cranio. Il tempo totale di scansione è tipicamente di 20-30
minuti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1186/001 AIC: 045431018 /E In base 32: 1CBG7B;
1600 MBQ/ML - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/17/1186/002 AIC: 045431020 /E In base 32: 1CBG7D;
3200 MBQ/ML - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Axumin» in ogni Stato-membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del
programma educazionale. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun
Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Axumin,
tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzeranno «Axumin»
abbiano accesso ai materiali autodidattici del programma educazionale
al fine di ridurre il rischio di errori di interpretazione dell'esame
PET.
I materiali autodidattici per gli operatori sanitari dovranno
contenere i seguenti elementi chiave: o distribuzione fisiologica di
fluciclovina o linee guida per l'interpretazione delle immagini o
esempi di risultati accidentali alla PET-TC con fluciclovina o esempi
di risultati positivi e negativi alla PET-TC con fluciclovina o
immagini dei casi per il test di autovalutazione ottenute con
fluciclovina e sintesi fornita da esperti per l'autocorrezione.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).