Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cilostazolo Sandoz». (13A10546) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 2165 del 10 dicembre 2013


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CILOSTAZOLO SANDOZ", nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 14
compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 20 compresse in
blister PVC/AL; "100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse"
50 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 56 compresse in
blister PVC/AL; "100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
"100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse"
98 compresse in blister PVC/AL; "100 mg compresse" 100 compresse in
blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP
21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158.
Confezioni:
"100 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365015 (in base 10) 18DW2R (in base 32)
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365027 (in base 10) 18DW33(in base 32)
"100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365039 (in base 10) 18DW3H (in base 32)
"100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365041 (in base 10) 18DW3K (in base 32)
"100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365054 (in base 10) 18DW3Y (in base 32)
"100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365066 (in base 10) 18DW4B (in base 32)
"100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365078 (in base 10) 18DW4Q (in base 32)
"100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365080 (in base 10) 18DW45 (in base 32)
"100 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365092 (in base 10) 18DW54 (in base 32)
"100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL - AIC n.
042365104 (in base 10) 18DW5J (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo Urquima, S.A., Arnau de Vilanova
22-42 08105 Sant Fost de Campsentelles, Barcelona, Spagna; Zhejiang
Kinglyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Hangzhou Bay Shangyu Industrial
Park, Weijiu Road No.3, Zhejiang Province - China.
Produttore del prodotto finito: J. Uriach y Compañia, S.A., Av.
Camì Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona),
Spagna (produzione, confezionamento (primario e secondario),
controllo e rilascio dei lotti); Galenicum Health, S.L., Avda.
Cornellà 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat, 08950
Barcelona, Spagna (controllo e rilascio dei lotti); Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (rilascio
dei lotti); Sabater Pharma, S.A., C/ Josè Argemi, 13-15, 08950
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna (controllo dei lotti);
Pieffe Depositi S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM),
Italia (confezionamento secondario)
Composizione: Ogni compressa da 100 mg contiene:
Principio Attivo: Cilostazolo 100 mg
Eccipienti: Amido di mais; Cellulosa microcristallina; Calcio
caramellosa; Ipromellosa 5/6 CP; Magnesio stearato
Indicazioni terapeutiche: Cilostazolo Sandoz è indicato per
aumentare la distanza massima percorsa a piedi senza dolore nei
pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza
necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe
Fontaine II).
Cilostazolo è indicato come trattamento di seconda linea, in
pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (tra cui smettere di
fumare e programmi di attività fisica sotto la guida di un
supervisore) e altri interventi appropriati non sono riusciti a
migliorare sufficientemente i sintomi della claudicatio intermittens.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 042365015 - "100 mg compresse" 14 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365027 - "100 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365039 - "100 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365041 - "100 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365054 - "100 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365066 - "100 mg compresse" 56 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365078 - "100 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365080 - "100 mg compresse" 84 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 042365092 - "100 mg compresse" 98 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
AIC n. 0423650104 - "100 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 042365015 - "100 mg compresse" 14 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365027 - "100 mg compresse" 20 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365039 - "100 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365041 - "100 mg compresse" 30 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365054 - "100 mg compresse" 50 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365066 - "100 mg compresse" 56 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365078 - "100 mg compresse" 60 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365080 - "100 mg compresse" 84 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 042365092 - "100 mg compresse" 98 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
AIC n. 0423650104 - "100 mg compresse" 100 compresse in blister
PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 6 mesi.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.