Serie Generale n. 37 del 14-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan». (20A00873) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2020)

Con la determina n. aRM - 5/2020 - 2322 del 21 gennaio 2020 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Mylan S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN.
confezione: 045541012;
descrizione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541024;
descrizione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541036;
descrizione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541048;
descrizione: «5 mg compresse» 49 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541051;
descrizione: «5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541063;
descrizione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541075;
descrizione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 045541113;
descrizione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541087;
descrizione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 045541099;
descrizione: «5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541101;
descrizione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541125;
descrizione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541137;
descrizione: «10 mg compresse» 49 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541149;
descrizione: «10 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541188;
descrizione: «10 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541152;
descrizione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541164;
descrizione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 045541176;
descrizione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 045541190;
descrizione: «15 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541202;
descrizione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541214;
descrizione: «15 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541226;
descrizione: «15 mg compresse» 49 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541303;
descrizione: «5 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541238;
descrizione: «15 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541240;
descrizione: «15 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL;
confezione: 045541253;
descrizione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PA/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
confezione: 045541265;
descrizione: «15 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PA/PVC/ALdivisibile per dose unitaria;
confezione: 045541277;
descrizione: «15 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541289;
descrizione: «5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541291;
descrizione: «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541341;
descrizione: «15 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541315;
descrizione: «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541327;
descrizione: «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541339;
descrizione: «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541354;
descrizione: «15 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE;
confezione: 045541366;
descrizione: «15 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.