Parte Seconda n. 112 del 27-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI SRL
Sede Legale: Via Isonzo n. 6 - 16147 Genova Codice fiscale n. 00265870105
(GU Parte Seconda n.112 del 27-9-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità medicinale:EQUITON: Confezione e numero AIC: "0,5% + 1%
collirio soluzione" flacone 5 ml - AIC n. 026064016.
Codice Pratica N1A/2011/1620.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Timololo maleato da parte del produttore già
approvato Sifavitor Srl:
Certificato No. R1-CEP 2003-239-Rev 01.
Codice Pratica N1A/2011/1724
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Pilocarpina cloridrato da parte del produttore
già approvato Sourcetech
Quimica LTD: Certificato No. R1-CEP 1997-034-Rev 02.
Specialità medicinale:BRUMIXOL: Confezione e numero AIC: "1% tubo
30 g" crema dermatologica 1% - AIC n. 025286016; Confezione e numero
AIC: "flacone 30 ml " - Soluzione cutanea 1% - AIC n. 025286028;
Confezione e numero AIC: crema vaginale 1%" tubo 30 g - AIC n.
025286030; Confezione e numero AIC: crema vaginale "1% tubo 78 g" -
AIC n. 025286042; Confezione e numero AIC: Ovuli vaginali "100 mg - 6
ovuli" - AIC n. 025286081
Codice Pratica N1A/2011/1621.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo ciclopiroxolamina da parte del produttore già
approvato SIFAVITOR SRL: Certificato No. R1-CEP 1999-085-Rev.03.
Specialità medicinale: LACRISOL: Confezione e numero AIC: "0,0045%
+ 0,5% collirio soluzione" - AIC n. 032184018.
Codice Pratica N1A/2011/1593.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
benzalconio cloruro da parte del produttore già approvato FEF
CHEMICALS A/S: Certificato No.
R1-CEP 2001-298-Rev.01
Specialità medicinale: TUDCABIL: Confezione e numero AIC: "250 mg
20 cps rigide" - AIC n. 026707036.
Codice Pratica N1A/2011/1592.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.b)3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato
relativo al rischio di TSE per l'eccipiente Gelatina da parte dei
produttori già approvati Rousselot SAS (Certificati No. R1-CEP
2000-027-Rev01 e R1-CEP 2000-029-Rev02) e Sterling Gelatin
(Certificato No. R1-CEP 2001-211-Rev01)
Specialità medicinale: ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDATIVO Confezione
e numero AIC: "0,005% + 3% + 0,75% + 0,5% collirio soluzione" flacone
10 ml - AIC n. 004894010.
Codice Pratica N1A/2011/1591.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Lidocaina Cloridrato da parte del produttore già
approvato SIMS: Certificato No. R1-CEP 2001-014-Rev02.
Specialità medicinale: DROPILTON Confezione e numero AIC: "2%
collirio soluzione" - AIC n. 004897017; "4% collirio soluzione" - AIC
n. 004897029.
Codice Pratica N1A/2011/1722
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation Tipo IA n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un
certificato di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato relativo
al principio attivo Pilocarpina cloridrato da parte del produttore
già approvato Sourcetech Quimica LTDA: Certificato No. R1-CEP
1997-034-Rev 02.
Specialità medicinale: BRUNICROM Confezione e numero AIC: "2%
collirio soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml" - AIC n.
034927018.
Codice Pratica N1A/2011/1723
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.III.1.a)2 - Presentazione di un certificato di idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Sodio
cromoglicato da parte del produttore già approvato Cambrex
Profarmaco s.r.l. Certificato No.
R0-CEP 2006-055-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Procuratore speciale
dott. Maurizio De Clementi


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