Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DISUFEN
Codice Pratica n. N1B/2018/582
Codice farmaco: 036323 (per tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'aggiunta
di avvertenze relative all'uso concomitante di oppioidi e
benzodiazepine in adeguamento alle raccomandazioni del CMDh e
aggiornamento dell'indirizzo relativo alla Segnalazione delle
reazioni avverse sospette. Aggiornamento delle etichette (inserimento
paragrafo 17 e 18). È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illistrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: ALGHEDON
Codice Farmaco: 039014 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2019/3525
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/001-005/IA/015
Tipo di modifica: IAIN n. B.II.a.1 - Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale: Introduzione
di un nuovo pattern di colori sul film di supporto dei cerotti
transdermici di fentanil.
Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI
Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2019/1193
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IB/027/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB n. B.I.d.1.a).4 e B.III.1.a).3: Introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale e aggiunta del produttore della sostanza attiva Olanzapina
HETERO DRUGS LIMITED IN 500 018 Hyderabad, con CEP R0-CEP
2012-215-Rev 03.
Medicinale: Mepivacaina Angelini 10 mg/ml soluzione iniettabile
Codice farmaco: 029233032, 029233057, 029233095, 029233018,
029233071, 029233020, 029233044, 029233107, 029233069, 029233083
Codice Pratica: N1A/2019/1583
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento del Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Mepivacaine hydrochloride
prodotto da MOEHS IBERICA SL (DA R1-CEP 2004-205-Rev 01 a R1-CEP
2004-205-Rev 02).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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