Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess» (13A09878) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2083 del 25 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«JAYDESS», nelle forme e confezioni: «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 blister PETG/PE; «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 5x1 blister PETG/PE alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano - Codice Fiscale 05849130157.
Confezioni:
«13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PETG/PE -
A.I.C. n. 042522019 (in base 10) 18KPF3 (in base 32);
«13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5x1 blister PETG/PE -
A.I.C. n. 042522021 (in base 10) 18KPF5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG stabilimento
sito in Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen - Germania.
Produttore del prodotto finito: Bayer OY stabilimento sito in
Pansiontie 47, 20210 Turku - Finlandia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti).
Composizione: 1 sistema a rilascio intrauterino contiene:
principio attivo: levonorgestrel 13,5 mg;
eccipienti: elastomero polidimetilsilossano; silice colloidale
anidra; polietilene; bario solfato; ossido di ferro nero (E172);
argento.
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione fino a 3 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 blister PETG/PE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 5x1 blister PETG/PE
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 1 blister PETG/PE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio
intrauterino» 5x1 blister PETG/PE - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.