Serie Generale n. 217 del 16-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Interflox-100, 100 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini. (19A05639) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2019)

Estratto decreto n. 118 del 7 agosto 2019

Procedura di mutuo riconoscimento n. EE/V/0103/001/MR
Medicinale veterinario INTERFLOX-100, 100 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini;
Titolare A.I.C.:
La ditta Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee
14, Püünsi, Viimsi, Harju County 74013 Estonia;
Produttore responsabile rilascio lotti:
Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Interchemie
Werken De Adelaar Eesti AS, Vanapere tee 14, Püünsi, Viimsi, Harju
County 74013 Estonia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Scatola con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. numero 105365011;
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Enrofloxacina 100,0 mg;
Eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche:
Bovini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini
di età inferiore a due anni.
Ovini
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Caprini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e
Mannheimia haemolytica.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli.
Suini
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale
causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Specie di destinazione:
Bovini, ovini, caprini e suini;
Tempi di attesa:
Bovini:
Dopo iniezione endovenosa:
Carne e visceri: cinque giorni.
Latte: tre giorni.
Dopo iniezione sottocutanea:
Carne e visceri: dodici giorni.
Latte: quattro giorni.
Ovini:
Carne e visceri: quattro giorni.
Latte: tre giorni.
Caprini:
Carne e visceri: sei giorni.
Latte: quattro giorni.
Suini:
Carne e visceri: tredici giorni.
Validita':
validità del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: tre anni.
validità dopo prima apertura del confezionamento
primario: ventotto giorni.
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.