Serie Generale n. 33 del 8-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinestic» (19A00778) (GU Serie Generale n.33 del 08-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 5 del 21 gennaio 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINESTIC, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
Confezione:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C.
n. 035260266 (in base 10) 11N1VB (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è 3 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima
dell'uso. Non refrigerare o congelare.
Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Non esporre a
temperature superiori a 50°C.
Non forare la bomboletta. Non rompere, forare nè bruciare la
bomboletta, anche quando sembra vuota.
Composizione:
Principi attivi:
Budesonide 160 microgrammi/erogazione per dose erogata (dose
che fuoriesce dall'erogatore);
Formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/erogazione per
dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore).
Questa è equivalente ad una dose pre-dosata contenente
budesonide 200 microgrammi/erogazione e formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/erogazione.
Eccipienti:
Apaflurano (HFA227);
Povidone;
Macrogol 1000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Sinestic» è indicato negli adulti di età pari o superiore ai
18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con
volume espiratorio massimo in 1secondo (FEV1 ) &lt;70% del valore
normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di
ripetute riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120
erogazioni.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.