Serie Generale n. 144 del 21-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 giugno 2019
Abolizione della nota 94 di cui alla determina n. 1081/2013 del 22 novembre 2013. (Determina n. 999/2019). (19A04055) (GU Serie Generale n.144 del 21-06-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina del 4 gennaio 2007 pubblicata nel Supplemento
ordinario n. 6 alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Vista la determina AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004» (Revisione
note CUF), e successive modifiche;
Vista la determina 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci», pubblicata sul Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - Serie generale;
Vista la determina n. 1081/2013 del 22 novembre 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 5 dicembre 2013, recante
«Istituzione della nota AIFA n. 94»;
Tenuto conto dell'esito del procedimento di riesame condotto dal
Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA
(EMEA/H/A-31/1464), sfociato nella raccomandazione EMA/712678/2018
del 14 dicembre 2018, con cui il CHMP ha concluso che il rapporto
rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di
malattie cardiache o ictus sia negativo;
Tenuto conto altresì della successiva raccomandazione
EMA/186168/2019 del 29 marzo 2019 adottata dal CHMP, confermativa
della precedente raccomandazione EMA/712678/2018 del 14 dicembre
2018;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 3, 4 e 5 aprile 2019;
Visto altresì il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 8, 9 e 10 maggio 2019;
Tenuto conto della decisione della Commissione europea
EMEA/H/A-31/1464 del 6 giugno 2019 riguardante, nel quadro dell'art.
31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano contenenti «esteri etilici di acidi omega-3» per uso orale
nella prevenzione secondaria in seguito all'infarto miocardico;
Ritenuto pertanto di dover provvedere alla abolizione della
suddetta nota 94;

Determina:

Art. 1

Abolizione nota AIFA n. 94

È abolita la nota AIFA n. 94 di cui all'Allegato 1 della determina
n. 1081/2013 del 22 novembre 2013, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 285 del 5 dicembre 2013.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 giugno 2019

Il direttore generale: Li Bassi