Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Captopril Ratiopharm» (14A03985) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A n. 860 del 5 maggio 2014

Specialità medicinale: CAPTOPRIL RATIOPHARM.
Confezioni:
035264011 - 20 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264023 - 30 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264035 - 45 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264047 - 50 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264050 - 56 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264062 - 60 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264074 - 84 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264086 - 100 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264098 - 30×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264100 - 60×1 compresse da 25 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264124 - 24 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264136 - 30 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264148 - 45 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264151 - 50 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264163 - 56 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264175 - 60 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264187 - 84 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264199 - 90 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264201 - 100 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264213 - 30×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264225 - 60×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al;
035264237 - 100×1 compresse da 50 mg in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0126/002-003/R/002 e
UK/H/4264/002-003/IB/003.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica apportata: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale «Captopril Ratiopharm», con
durata illimitata, dalla data del rinnovo europeo: 20 aprile 2008.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
per implementare le modifiche concordate alla fine della procedura di
PSUR worksharing; adeguamento del nuovo QDR template. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
È rettificato il decreto UAC/C/N.627 del 26 novembre 2001, di
autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Captopril
Ratiopharm», il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 300 del 28 dicembre 2001 laddove
riporta erroneamente le seguenti confezioni: 035264112 - 100
compresse da 25 mg in flacone PE; 035264249 - 100 compresse da 50 mg
in flacone PE, di cui l'autorizzazione all'immissione in commercio
non è stata autorizzata.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.