Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: ISOPTIN (020609) - 80 mg compresse rivestite con film
Confezioni: 30 compresse
AIC n. 020609083
Titolare AIC: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Codice Pratica: N1B/2014/984
Tipologia variazione: Grouping di 13 variazioni di tipo IB/IA/IAIN
Tipo di Modifica: 1 tipo IB n. B.II.b.1.e; 1 tipo IAIN n.
B.II.b.1.b; 1 tipo IAIN n. B.II.b.1.a; 1 tipo IAIN n.B.II.b.2.c.2; 1
tipo IA n. B.II.b.4.b); 2 tipo IA n. B.II.b.5.b; 1 tipo IA n.
B.II.b.5.c; 1 tipo IA n. B.II.d.1.a; 1 tipo IA n. B.II.d.1.i; 2 tipo
IA n. B.II.d.1.d; 1 tipo IB n. B.II.d.2.d.
Modifica Apportata:
Aggiunta del sito "FAMAR A.V.E Anthoussa - Anthoussa - Atene -
Grecia" per tutte le operazioni di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: Sino a 10
volte inferiore alla dimensione attuale del lotto.
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti: "Spessore della compressa dopo il
film-coating" e "Diametro della compressa dopo il film-coating";
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: "Weighing records".
Modifiche dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Rafforzamento dei limiti della specifica del prodotto finito
"Related Substances" al rilascio e alla shelf-life; Introduzione
della l'Uniformità delle unità di dosaggio (Ph. Eur. 2.9.40) in
sostituzione al metodo Uniformità di massa (Ph. Eur. 2.9.5);
Soppressione di parametri di specifica non significativi: "Thickness"
e "Diameter".
Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Sostituzione
del metodo UV con il metodo HPLC per la procedura di prova del
prodotto finito "Assay del verapamil cloridrato" al rilascio.
Codice Pratica: N1A/2014/1092
Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IAIN
Tipo di Modifica: Tipo IAIN n. B.II.f.1.a.1
Modifica Apportata: riduzione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita
da 60 mesi a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 "Periodo di validita'" del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per quel che concerne la
variazione sopra descritta con codice pratica: N1A/2014/1092 e
paragrafo "PRODUTTORE" relativo alla lista dei siti produttori
responsabili del rilascio lotti del Foglio Illustrativo per quel che
concerne il grouping di variazioni sopra descritto con codice
pratica: N1B/2014/984) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T14ADD9455