Parte Seconda n. 20 del 16-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 1234/2008.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: HALDOL 1 e 5 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 30 compresse - AIC 025373 (010) - (034)
Codice pratica: N1B/2011/928
B.II.b.1.a)-b)-e) Sostituzione di un sito produttivo per tutte le
operazioni produttive del prodotto finito. B.II.b.2.b.2 Sostituzione
di un sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti incluso il
controllo dei lotti
DA: Janssen-Cilag SpA - Latina (Italia) - A: Lusomedicamenta
Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A - Queluz de Baixo (Portogallo)
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto. Sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Haldol 5mg: da 500.000 cpr a 3.000.000 cpr; Hladol 1mg: da 1mln cpr
a 2.6 mln cpr
Codice pratica: N1A/2011/1073
B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature
DA: Compressa con doppia barra di frattura su una faccia - A:
Compressa con doppia barra di frattura su una faccia e logo "Janssen"
sull'altra faccia
Codice pratica: N1B/2011/929
B.II.b.5.b) Aggiunta di un nuovo parametro di prova: 1. aspetto dei
granuli -2. aspetto delle compresse
B.II.b.5.z) Modifica dei limiti di un parametro di prova senza
impatto sulla qualità del prodotto finito: LOD prima della
compressione:
Haldol 1 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,2%
Haldol 5 mg - DA minore/uguale a 1,5% - A minore/uguale a 2,5%
B.II.b.5.c) Soppressione di un IPC non significante: friabilità
Codice pratica: N1A/2011/1074
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: purezza microbiologica
B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di prova: durezza -
friabilità - tempo di disintegrazione - uniformità di contenuto -
identificazione del p.a. TLC
Codice pratica: N1B/2011/930 - Haldol 1 mg compresse
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova alle specifiche al rilascio:
dissoluzione - seconda identificazione p.a. DAD
B.II.d.2.a) Modifica minore di una procedura di prova: alle
specifiche al termine della validità per la dissoluzione
B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita':
DA: uniformità di massa - A: uniformità unità di dosaggio
DA: prodotti di degradazione - A: purezza cromatografica
B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per
l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione
dei prodotti di degradazione: DA: metodo HPLC - A: metodo HPLC-DAD
AMD_PLCS2158_0110
Codice pratica: N1B/2011/931 - Haldol 5 mg compresse
B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova alle specifiche al rilascio:
identificazione del colorante E132- dissoluzione - seconda
identificazione p.a. - DAD
B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per la
dissoluzione al termine del periodi di validita': DA: metodo interno
- A: metodo interno F/D/1014/01
B.II.d.2.d) Sostituzione di una procedura di prova per
l'identificazione, il titolo del principio attivo e la determinazione
dei prodotti di degradazione: DA: metodo HPLC - A: metodo HPLC
F/A/0063/07
B.II.d.1.g) Sostituzione di un parametro di specifica per questioni
di sicurezza o di qualita': DA: prodotti di degradazione - A: purezza
cromatografica
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T12ADD1946