Serie Generale n. 216 del 9-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 agosto 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lokelma», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1001/2021). (21A05289) (GU Serie Generale n.216 del 09-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 907/2018 del 4 giugno 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 146 del 26
giugno 2018 e la determina AIFA n. 1165/2018 del 25 luglio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 188
del 14 agosto 2018 relative al medicinale «Lokelma» (ciclosilicato di
sodio e zirconio (ZS));
Vista la domanda presentata in data 8 aprile 2020 con la quale
l'azienda Astrazeneca AB ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Lokelma» (ciclosilicato di
sodio e zirconio (ZS)) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n.
046335067/E, n. 046335028/E, n. 046335042/E e n. 046335055/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 11-15 e 22 gennaio
2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 14,16 e 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LOKELMA (ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS))
nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Lokelma» è
indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti».
Confezioni:
«10 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(PET/AL/LLDPE)» 28 bustine - A.I.C. n. 046335067/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 461,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 761,50;
«5 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(PET/AL/LLDPE)» 30 bustine - A.I.C. n. 046335028/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 247,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 407,79;
«10 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(PET/AL/LLDPE)» 30 bustine - A.I.C. n. 046335042/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 494,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 815,90;
«5 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(PET/AL/LLDPE)» 28 bustine - A.I.C. n. 046335055/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 230,61;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 380,60.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Tetto di spesa come da condizioni negoziali, decorrente dalla data
di entrata in vigore della determina che recepisce le condizioni di
cui al presente accordo. In caso di superamento del tetto di spesa
nei dodici mesi la società è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso payback. Ai fini della determina dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto
degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback
effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento,
derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso
il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della
salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti
a modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in
vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato
riparametrando mensilmente il tetto annuale stabilito dalle
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
cartaceo AIFA (Allegato 1 della presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale), e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale,
«Lokelma» (ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS)) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, nefrologo, cardiologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione delle specialità medicinali
VELTASSA® (patiromer) e LOKELMA® (sodio zirconio ciclosilicato).

Parte di provvedimento in formato grafico