Parte Seconda n. 94 del 10-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KEDRION S.P.A.
Sede legale: localita' ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca Codice Fiscale: 01779530466
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i.


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2021/748
Specialità Medicinali:
AT III KEDRION: 029378015, 029378027, 029378039
ATKED: 041800018, 041800020, 041800032
K FLEBO: 019311012, 019311024
PLASMAGRADE: 041868011
SILKETAL: 042046019, 042046021, 042046033
UMAN SERUM: 021112040
VENITAL: 037254012, 037254024, 037254036, 037254048
Titolare AIC: Kedrion S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo Ib
C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione.
Modifica apportata: Adeguamento al vigente QRD template; modifiche
editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (AT
III Kedrion: paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed Etichette
esterne; ATKED: paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed
Etichette esterne; K FLEBO: paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed
Etichette esterne; PLASMAGRADE: paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo; SILKETAL paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; UMAN SERUM: paragrafi 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del
Foglio illustrativo ed Etichette esterne; VENITAL: paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Louise Pedreschi


TX21ADD8960