Serie Generale n. 73 del 28-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 marzo 2015
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Xigduo» (dapagliflozin/metformina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 275/2015). (15A02254) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Astrazeneca AB è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Xigduo
(dapagliflozin/metformina);
Vista la determinazione n. 339/2014 del 1° aprile 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 94 del 23
aprile 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Astrazeneca AB ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con n. A.I.C. 043208038/E e
043208091/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
gennaio 2015;
Vista la deliberazione n. 5 in data 18 febbraio 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XIGDUO (dapagliflozin/metformina) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezione: 5 mg/850 mg - Compressa rivestita con film - Uso
orale - Blister (PVC/ACLAR/ALU) - 56 Compresse - A.I.C. n.
043208038/E (in base 10) 196MC6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,78.
Prezzo al pubblico (I.VA inclusa): € 59,05.
Confezione: 5 mg/1000 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale
- Blister (PVC/ACLAR/ALU) - 56 Compresse - A.I.C. n. 043208091/E (in
base 10) 196MDV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 35,78.
Prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 59,05.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XIGDUO
(dapagliflozin/metformina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista - Endocrinologo - Geriatra (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (Allegato 1), e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 13 marzo 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

PIANO TERAPEUTICO PER L'UTILIZZO APPROPRIATO DEI FARMACI
INIBITORI DEL CO-TRASPORTATORE SODIO-GLUCOSIO 2 (SGLT-2)
NEL DIABETE TIPO 2

Parte di provvedimento in formato grafico