Parte Seconda n. 143 del 4-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n. 121360


Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg, 80
mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
AIC n. 042503 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2679
MRP n. IT/H/ 0408/001-003/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 31
della direttiva 2001/83/CE ( EMEA/H/A-31/1370 del 4 settembre 2014)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n.
121400
Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg Compresse Rivestite con Film
AIC n. 034401 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2224
MRP n. DE/H/0174/001/IB/029
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I. z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/337405/2014 del 26 giugno 2014)
sui disturbi della vista e adeguamento al QRD-Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4,2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. N.
121595
Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg
Compresse
AIC n. 037382 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. C1B/2014/2231
MRP n. DK/H/0563/001/IB/026
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di PSUR worksharing DK/H/PSUR/0036/002 e
aggiornamento QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/11/2014 - Prot. n.
121380
Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg compresse
AIC n. 038401 - Confezioni : Tutte - Cod. Pratica n. N1B/2014/2259
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento stampati in accordo con l'esito del
referral art. 31 della Direttiva 2001/83 (procedura EMEA/H/A-31/1370)
per medicinali che agiscono sul sistema RAS.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD14178