Serie Generale n. 89 del 16-4-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 marzo 2016
Revoca dei presidi medico chirurgici contenenti principi attivi oggetto delle decisioni di non inclusione emanate ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012. (16A02953) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui
all'articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui
all'articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati
richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, la Commissione
europea adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio
attivo non è approvato;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Visto, in particolare, l'articolo 89, paragrafo 2, lett. b) del
regolamento (UE) n. 528/2012, in base al quale uno Stato membro può
continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in
materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo
massimo di 365 giorni dopo la data della decisione di non approvare
un principio attivo;
Ritiene necessario specificare che decorsi 365 gg dalla data di
entrata in vigore della decisione di non inclusione di un principio
attivo ai sensi del predetto articolo, sono revocate le
autorizzazioni, rilasciate ai sensi del 392/98, di quei presidi
medico chirurgici contenenti il principio medesimo;

Decreta:

Art. 1


Revoca dei presidi medico chirurgici aventi un principio attivo
oggetto di una decisione di non inclusione, ai sensi dell'art. 89 del
Regolamento (UE) n. 528/2012

1. I presidi medico chirurgici rientranti nel campo di applicazione
delle decisioni di non inclusione di cui all'articolo 9 del
regolamento (UE) n. 528/2012 sono automaticamente revocati e non
possono più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al
consumatore finale decorsi 365 gg dalla data di entrata in vigore
della decisione medesima.

Art. 2


Disposizioni finali

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini indicati nei precedenti articoli, sono
consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la
spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il trasferimento
e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli
stessi articoli.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 marzo 2016

Il direttore generale: Marletta