Serie Generale n. 104 del 5-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 aprile 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tamiflu» (oseltamivir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 305/2012). (12A04732) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TAMIFLU (oseltamivir) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
28 novembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/02/222/005 «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso
orale - flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone;
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6/7 marzo 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale TAMIFLU (oseltamivir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale
- flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone, A.I.C. n. 035943051/E (in base
10) 128WNC (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'influenza. Nei
pazienti di un anno di età e di età superiore, che manifestino i
sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta
circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace
quando è iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di
influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione
prevalente era da influenza A. Tamiflu è indicato per il trattamento
dei lattanti al di sotto dei 12 mesi di età nel corso di una
pandemia influenzale. Prevenzione dell'influenza. Prevenzione
post-esposizione negli individui di un anno di età o più dopo un
contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando
il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. L'uso
appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere
definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione
che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per
esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e
quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può
prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui
di un anno di età o più. Tamiflu è indicato per la prevenzione
post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi
di età nel corso di una pandemia influenzale.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Tamiflu (oseltamivir) è classificata
come segue:
Confezione: «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale
- flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone, A.I.C. n. 035943051/E (in base
10) 128WNC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tamiflu
(oseltamivir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 3 aprile 2012

Il direttore generale: Pani