Serie Generale n. 16 del 21-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "MXL Contin" (GU Serie Generale n.16 del 21-01-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 287 del 22 dicembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MXL CONTIN (morfina solfato) nelle forme, confezioni: 8
capsule a rilascio prolungato 30 mg, 8 capsule a rilascio prolungato
60 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 90 mg, 8 capsule a rilascio
prolungato 120 mg, 8 capsule a rilascio prolungato 150 mg, 8 capsule
a rilascio prolungato 200 mg e alle condizioni di seguito
specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C., classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 30 mg;
A.I.C. n. 034096014/M (in base 10), 10JJWG (in base 32);
classe "C";
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 60 mg;
A.I.C. n. 034096026/M (in base 10), 10JJWU (in base 32);
classe "C";
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 90 mg;
A.I.C. n. 034096038/M (in base 10), 10JJX6 (in base 32);
classe "C";
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 120 mg;
A.I.C. n. 034096040/M (in base 10), 10JJX8 (in base 32);
classe "C";
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 150 mg;
A.I.C. n. 034096053/M (in base 10), 10JJXP (in base 32);
classe "C";
"MXL Contin" 8 capsule a rilascio prolungato 200 mg;
A.I.C. n. 034096065/M (in base 10), 10JJY1 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Napp Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Milton Road Cambridge CB4 4GW Regno Unito.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Bard
Pharmaceuticals LTD Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
CB4 4GW Regno Unito.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: morfina solfato mg 30, mg 60, mg 90, mg 120, mg
150 e mg 200;
eccipienti: olio idrogenato vegetale, polietilenglicole 6000,
talco, magnesio stearato;
capsule: gelatina;
colorante della capsula: 30 mg: carminio indaco (E132), titanio
biossido (E171); 60 mg: carminio indaco (E132), titanio biossido
(E171), ossido di ferro (E172); 90 mg: eritrosina (E127), titanio
biossido (E171), ossido di ferro (E172); 120 mg: carminio indaco
(E132), titanio biossido (E171), ossido di ferro (E172); 150 mg:
eritrosina (E127), carminio indaco (E132), titanio biossido (E171),
ossido di ferro (E172); 200 mg: titanio biossido (E171), ossido di
ferro (E172);
inchiostro per la stampa della sigla sulla capsula: shellac, ossido
di ferro nero (E172), lecitina di soia, dimetilpolisiloxano.
Indicazioni terapeutiche: remissione prolungata dei dolori gravi e
intrattabili.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale.
Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, Tabella I.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.