Serie Generale n. 22 del 27-1-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
DECRETO 8 gennaio 1996
Pubblicazione di un elenco di norme armonizzate, adottate ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, concernente l'attuazione della direttiva 90/385/CEE in materia di dispositivi medici. (GU Serie Generale n.22 del 27-01-1996)

IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, di
attuazione della direttiva 90/385/CEE;
Visto l'art. 3 del citato decreto legislativo che prevede la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
dell'elenco delle norme armonizzate europee in materia di dispositivi
medici;
Visti i titoli e i riferimenti delle norme armonizzate europee,
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee n. C/277
del 4 ottobre 1994 e n. C/204 del 9 agosto 1995;
Decreta:
Art. 1.
1. Ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 14 dicembre 1992,
n. 507, è pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, l'elenco delle norme nazionali, che traspongono un primo
gruppo di norme armonizzate europee in materia di dispositivi medici.
2. L'allegato 1, parte integrante del presente decreto, contiene
l'elenco dei titoli di un primo gruppo di norme armonizzate europee e
delle norme italiane corrispondenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 8 gennaio 1996
Il Ministro: CLÒ

ALLEGATO 1
DISPOSITIVI MEDICI - NORME ARMONIZZATE
Direttiva 90/395/CEE e direttiva 93/42/CEE
======================================
1. OEN (*)
2. Riferimento
3. Titolo della norma armonizzata
4. Anno di ratifica
5. Norme italiane corrispondenti
======================================
1. CEN
2. EN 550
3. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida
e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di
etilene
4. 1994
5. UNI-EN 550 (1996)
1. CEN
2. EN 552
3. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida
e per il controllo sistematico della sterilizzazione con
radiazioni ionizzanti
4. 1994
5. UNI-EN 552 (1996)
1. CEN
2. EN 554
3. Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida
e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore -
Requisiti
4. 1994
5. UNI-EN 554 (1996)
1. CEN
2. EN 30993-3
3. Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 3: Prove di
genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione
(ISO 10993-3:1992)
4. 1993
5. UNI-EN 30993-3 (1995)
1. CEN
2. EN 30993-4
3. Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 4: Scelta
delle prove relative all'interazione col sangue (ISO
10993-4:1992)
4. 1993
5. UNI-EN 30993-4 (1995)
1. CEN
2. EN 30993-5
3. Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5: Prove di
citotossicità - Metodi in vitro (ISO 10993-5:1992)
4. 1993
5. UNI-EN 30993-5 (1995)
1. CEN/CENELEC
2. EN 46001
3. Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per
l'applicazione della Norma Europea EN 29001
4. 1993
5. UNI-CEI-EN 46001 (1994)
1. CEN/CENELEC
2. EN 46002
3. Sistemi qualità - Dispositivi medici - Requisiti particolari per
l'applicazione della Norma Europea EN 29002
4. 1993
5. UNI-CEI-EN 46002 (1994)
1. CENELEC
2. EN 60601-1-2
3. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: norme generali per la
sicurezza - 2 - Norma collaterale: compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
4. 1993
5. CEI EN 60601-1-2 (1993)
(*) OEN: Organismi europei di normalizzazione:
CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tel. (32-2)
5196811; telefax (32-2) 5196819;
CENELEC (CLC), Rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tel.
(32-2) 5196871; telefax (32-2) 5196919;
ETSI, BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel. (33) 92944212;
telefax (33) 93654716.
Le norme italiane UNI e CEI sono reperibili per consultazione e
vendita rispettivamente presso l'UNI - Via Battistotti Sassi, 11/b -
20133 Milano e presso il CEI, viale Monza, 259 - 20126 Milano.