Serie Generale n. 265 del 13-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Sanofi» (17A07636) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 142/2017 del 18 ottobre 2017

Procedura europea n. CZ/H/654/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE SANOFI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 Milano (MI).
Confezioni:
«200 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386012 (in base 10) 1C928W (in base 32);
«200 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386024 (in base 10) 1C9298 (in base 32);
«200 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386036 (in base 10) 1C929N (in base 32);
«200 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386048 (in base 10) 1C92B0 (in base 32);
«200 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386051 (in base 10) 1C92B3 (in base 32);
«200 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386063 (in base 10) 1C92BH (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386075 (in base 10) 1C92BV (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386087 (in base 10) 1C92C7 (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386099 (in base 10) 1C92CM (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386101 (in base 10) 1C92CP (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386113 (in base 10) 1C92D1 (in base 32);
«400 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in
Pap/Pe/Al/Pe - A.I.C. n. 045386125 (in base 10) 1C92DF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere orale in bustina.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ibuprofene.
Eccipienti:
Destrati (idrati), Acido citrico anidro, Acesulfame potassio (E
950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551
(contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).
Produttori del principio attivo:
IPC Process-Center GMBH &amp; CO. KG, Grunaer Weg 26 - D-01277
Dresden, Germany;
Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet - 605
014 Puducherry India.
Produttori del prodotto finito:
Biofabri, S.L., A Relva, s/n, O Porriño - 36400 Pontevedra,
Spagna (produzione, controllo e rilascio dei lotti, confezionamento
primario e secondario);
Farmalider S.A, C/Aragoneses, 2 - 28108, Madrid Spagna
(controllo e rilascio dei lotti);
Laboratorio Biolab, S.L., Avda. de los Reyes, 59 - 28770
Colmenar Viejo - Madrid - Spain (controllo microbiologico dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Ibuprofene Sanofi è indicato per il trattamento sintomatico di
breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal
di denti e dismenorrea;
Ibuprofene Sanofi è inoltre indicato per il trattamento
sintomatico di breve durata della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.