Parte Seconda n. 113 del 1-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.113 del 1-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010; 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022.
Codice pratica: N1A/2015/1559.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
nuovo da parte di un produttore nuovo (aggiunta del produttore del
principio attivo Potassio Clavulanato diluito con cellulosa
microcristallina 1:1 Shandong New Time Pharmaceutical CO., Ltd.
(Cina) - CoS n. R0-CEP 2011-375-Rev 00 utilizzato per la produzione
delle compresse rivestite con film e una variazione tipo IAin n.
B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo (aggiunta
del produttore del principio attivo Potassio Clavulanato diluito con
silice colloidale anidra 1:1 Shandong New Time Pharmaceutical CO.,
Ltd. (Cina) - CoS n. R0-CEP 2011-376-Rev 00 utilizzato per la
produzione della polvere per sospensione orale.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809
Codice pratica: C1A/2015/2719
Procedura n. IT/H/0393/001-003/IA/011
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.: variazione tipo IAin n. C.I.8.a:
Introduzione del Summary of Pharmacovigilance System.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25
mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate -
AIC 042208.
Codice pratica: N1A/2015/1594
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.II.b.4.a)
Aumento della categoria di dimensione del lotto del prodotto finito
per il solo sito di produzione Balkanpharma Dupnitsa AD - Bulgaria
(dalla categoria 100.000 - 2.000.000 compresse alla categoria 100.000
- 3.000.000 compresse per il dosaggio 80 mg/12,5 mg e dalla categoria
100.000 - 1.000.000 alla categoria 100.000 - 1.500.000 per i dosaggi
160 mg/12,5 mg e 160 mg/25 mg).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/91555
(not. 16/09/15)
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 036471 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2015/2707
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.
Modifica Apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza del 01/06/2015 in accordo al Core Safety Profile
approvato a seguito della conclusione della procedura di PSUR
Worksharing FI/H/PSUR/0017/002 e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/91255
(not. 16/09/15)
Specialità Medicinale: INDOBUFENE ALMUS
Confezione e Numero AIC: 200 mg compresse, 30 compresse divisibili
- AIC 036762019
Codice pratica: N1B/2015/3026
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.
Modifica Apportata: Modifica stampati per adeguamento a PSUR
IT/H/PSUR/0004/002-003 a seguito di richiesta della Farmacovigilanza
AlFA del 22/06/2015.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/94664
del 23/09/2015
Specialità Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente, 30 bustine - AIC 034929012.
Codice pratica: N1B/2015/946
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z.
Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito procedura PSUR
Worksharing AT/H/PSUR/0040/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/94127
del 22/09/2015
Specialità Medicinale: LATTULOSIO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone da 200 ml - AIC
029113014.
Codice pratica: N1B/2015/2383
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette
all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo, delle
Etichette e dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 6.3, 6.4 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD12534