Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENZYME EUROPE B.V.
Sede legale: Gooimeer 10 - 1411 DD Naarden - Paesi Bassi Codice Fiscale e/o Partita IVA: NL800256888B01
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Genzyme Europe BV
Medicinale: THYMOGLOBULINE
Confezione e numero di AIC:
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione - 1 fiala - AIC n.
033177027
Codice Pratica n. N1B/2015/4541
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Tipo 1B - C.I.3 Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare
le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza
dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) altre
variazioni.
Modifica apportata: modifiche ai paragrafi 3, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alle corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo e delle Etichette, in seguito a
procedura unica di valutazione dello PSUR di immunoglobulina di
coniglio antitimociti umani (PSUSA/00010184/201412) conclusasi con la
raccomandazione del PRAC di aggiornamento degli stampati dei
medicinali a base di tale sostanza attiva, con l'aggiunta di nuovi
effetti collaterali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 2 della
determinazione del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T15ADD15876