Serie Generale n. 91 del 20-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solu Medrol». (15A02809) (GU Serie Generale n.91 del 20-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 608 del 1° aprile 2015

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale SOLU MEDROL.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale Solu Medrol, nelle forme e confezioni sottoelencate:
AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml
AIC n. 023202043 - "125 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml
AIC n. 023202056 - "500 mg/8 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 mg + fiala
solvente da 8 ml
AIC n. 023202068 - "1000 mg/16 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 mg + 1 flacone
solvente da 16 ml
AIC n. 023202070 - "2000 mg/32 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 2000 mg + 1 flacone
solvente da 32 ml
È autorizzata, altresì, la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 40 mg/ml
AIC n. 023202043 - "125 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone a doppia camera da 125 mg/2 ml
AIC n. 023202056 - "500 mg/8 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 500 mg + fiala
solvente da 8 ml
AIC n. 023202068 - "1000 mg/16 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 1000 mg + 1 flacone
solvente da 16 ml
AIC n. 023202070 - "2000 mg/32 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone di polvere da 2000 mg + 1 flacone
solvente da 32 ml
a:
AIC n. 023202017 - "40 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino a doppia camera da 40 mg/ml
AIC n. 023202043 - "125 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino a doppia camera da 125 mg/2 ml
AIC n. 023202056 - "500 mg/8 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala
solvente da 8 ml
AIC n. 023202068 - "1000 mg/16 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere da 1000 mg + 1 flacone
solvente da 16 ml
AIC n. 023202070 - "2000 mg/32 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere da 2000 mg + 1 flacone
solvente da 32 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.