Serie Generale n. 272 del 22-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (131 I ) GE Healthcare». (14A08949) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2355/2014 del 5 novembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
IODURO (131 I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «74 MBq/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; «925 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - Codice fiscale
01778520302;
Confezione: «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
10 ml - A.I.C. n. 039083011 (in base 10) 158R03 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della
fine della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione
riportata in etichetta;
Produttore del principio attivo:
IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de
l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD
(NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701
(Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica
Sudafricana;
Produttore del prodotto finito:
GE Healthcare Buchler GMBH &amp; CO. KG stabilimento sito in
Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione completa,
controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: sodio ioduro (131 I) 74 MBq alla data e ora
di calibrazione;
eccipienti: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio idrogeno
fosfato dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio
idrossido; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili;
Confezione: «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
10 ml - A.I.C. n. 039083023 (in base 10) 158R0H (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della
fine della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione
riportata in etichetta;
Produttore del principio attivo:
IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de
l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD
(NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701
(Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica
Sudafricana;
Produttore del prodotto finito:
GE Healthcare Buchler GMBH &amp; CO. KG stabilimento sito in
Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania (produzione completa,
controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: sodio ioduro (131 I) 925 MBq alla data e
ora di calibrazione;
eccipienti: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio idrogeno
fosfato dodecaidrato; sodio diidrogenofosfato diidrato; sodio
idrossido; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Uso terapeutico
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) è spesso associata ad
interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.
Uso diagnostico
1. Lo ioduro di sodio può essere somministrato come dose
«tracciante» per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della
captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare
l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
2. Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (131
I) è utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi
(dopo ablazione chirurgica).
3. Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131 I) per patologie
benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una
dosimetria più favorevole, ad es.99m Tc o123 I.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a
decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di
tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa
determinazione sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.