Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 547 del 3 luglio 2007

MEDICINALE:
FULCROSUPRA

TITOLARE AIC:
SOLVAY PHARMA S.P.A.
Via della Libertà, 30
10095 GRUGLIASCO (TO)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928124/M (in base 10) 128G1W (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928136/M (in base 10) 128G28 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928148/M (in base 10) 128G2N (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928151/M (in base 10) 128G2R (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928163/M (in base 10) 128G33 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928175/M (in base 10) 128G3H (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928187/M (in base 10) 128G3V (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928199/M (in base 10) 128G47 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928201/M (in base 10) 128G49 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 280 (10x28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC conf. osp.
AIC n. 035928213/M (in base 10) 128G4P (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 300 (10x30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928225/M (in base 10) 128G51 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film,
bianche, oblunghe con impresso "145" su un lato e "logo Fournier"
sull'altro.

COMPOSIZIONE:
Una compressa rivestita con film contiene: 145 mg di fenofibrato

Principio attivo:
145 mg di fenofibrato (nanoparticelle).

Eccipienti:
Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato
sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco,
lecitina di soia, gomma xantana.

PRODUZIONE:
Fournier Laboratories Ireland Ltd. Anngrove Carrigtwohill co, Cork
(Irlanda)
Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les
Dijon (Francia)
CONTROLLO FINALE:
Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les
Dijon (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate
(dislipidemia di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III
e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e altri
trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione del peso o aumento
dell'attività fisica), in particolar modo quando vi è evidenza di
rischi associati come l'ipertensione e il fumo.
Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie è indicato se
l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento
della patologia che è alla base (ad es. la dislipidemia nel diabete
mellito).
Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia
devono essere continuate.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 035928151/M (in base 10) 128G2R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,45 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,30 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.