Serie Generale n. 282 del 2-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A07499) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 937 del 15 novembre 2019

Autorizzazione.
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II, C.I.4) - Si modificano i par. 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del
foglio illustrativo (FI), con adeguamento dei testi al QRD Template,
versione corrente, come da allegato alla determina (all. 1), di cui
al presente estratto; relativamente ai seguenti medicinali:
Medicinale RIFATER.
Confezioni A.I.C. n.:
026981011 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 40
compresse;
026981023 - «50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite» 100
compresse.
Medicinale RIFADIN.
Confezioni A.I.C. n.:
021110200 - «150 mg capsule rigide» 8 capsule;
021110034 - «300 mg capsule rigide» 8 capsule;
021110059 - «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 60 ml;
021110097 - «450 mg compresse rivestite» 8 compresse;
021110135 - «600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
Medicinale RIFINAH.
Confezioni A.I.C. n.:
025377019 - «150 mg/100 mg compresse rivestite» 8 compresse;
025377021 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 8 compresse;
025377033 - «300 mg/150 mg compresse rivestite» 24 compresse.
Codice pratica: VN2/2019/62.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.