Serie Generale n. 94 del 23-4-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 ottobre 1998, n. 519
Regolamento recante norme concernenti l'attuazione della direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio 1996 sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. (GU Serie Generale n.94 del 23-04-1999)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 8-5-1999

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo alla
attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente
l'art. 9 che conferisce al Ministero della sanità, di concerto con
quello dell'industria, commercio ed artigianato la potestà di
fissare, in attuazione di direttive comunitarie le disposizioni
specifiche applicabili ai gruppi di alimenti riportati nell'allegato
a tale decreto legislativo;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, relativo alla
attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE, concernenti
l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti
alimentari e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77;
Visto il decreto del Ministro della sanità 21 marzo 1973
(pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104
del 20 aprile 1993) e sue successive modificazioni, concernenti la
disciplina degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire
in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso
personale;
Vista la direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio 1996
sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione
del peso;
Visto il decreto del Ministro della sanità 27 febbraio 1996, n.
209, relativo al regolamento concernente la disciplina degli additivi
alimentari consentiti nella preparazione per la conservazione delle
sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n.
94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE;
Visto il decreto del Ministro della sanità 24 settembre 1996, n.
572, concernente il regolamento recante aggiornamento del decreto
ministeriale 21 marzo 1973, sulla disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento
della direttiva n. 95/3/CE;
Sentita la commissione tecnicoconsultiva di cui all'articolo 11 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza della
sezione consultiva per gli atti normativi del 23 febbraio 1998;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri
effettuata in data 24 marzo 1998 a norma dell'articolo 17, comma 3,
della legge 23 agosto 1988, n. 400;
A d o t t a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti di composizione e
di etichettatura dei prodotti destinati ad una alimentazione
particolare, da utilizzare nell'ambito di diete ipocaloriche volte
alla riduzione del peso e presentati come tali.
2. Gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione
del peso sono alimenti di composizione particolare i quali, se usati
secondo le indicazioni del fabbricante, sostituiscono interamente o
in parte la razione alimentare giornaliera.
3. Gli alimenti di cui al comma 2 sono:
a) prodotti presentati come sostituti dell'intera razione
alimentare giornaliera;
b) prodotti presentati come sostituti di uno o più pasti
costituenti la razione alimentare giornaliera.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto
ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura
delle disposizione di legge alle quali è operato il
rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
- La direttiva 89/398/CEE è pubblicata in G.U.C.E. n. L
186 del 30 giugno 1989.
- L'art. 9 del D.Lgs. n. 111/1992 così recita:
"Art. 9 (Disposizioni specifiche). - 1. Con decreto
del Ministro della sanità di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato da adottarsi ai sensi dell'art. 17,
comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in
attuazione di direttive comunitarie, vengono fissate le
disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti
di cui all'allegato I.
2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono
indicati, in attuazione delle direttive comunitarie,
le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare nonchè i criteri di purezza e le
condizioni per la loro utilizzazione".
- Le direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE sono
pubblicate nella G.U.C.E. n. L 186 del 30 giugno 1989.
- Il decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77, reca:
"Attuazione della direttiva 90/496/CEE del Consiglio
del 24 settembre 1990 relativa all'etichettatura
nutrizionale dei prodotti alimentari". La direttiva
90/496/CEE è pubblicata nella G.U.C.E. n. L 276 del 6
ottobre 1990.
- La direttiva 96/8/CE della Commissione del 26 febbraio
1996 sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte
alla riduzione del peso è pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee n. (G.U.C.E.) del 6
marzo 1996, n. L 55/22.
- Le direttive 94/34/CE, 94/35/CE, 94/36/CE sono
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee
n. L 237 del 10 settembre 1994. La direttiva 95/2/CE è
pubblicata in G.U.C.E. n. L 61 del 18 marzo 1995. La
direttiva 95/31/CE è pubblicata in G.U.C.E. L 178 del 28
luglio 1995.
- La direttiva 95/3/CE è pubblicata in G.U.C.E. n. L
41 del 23 febbraio 1995.
- L'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri),
recita:
"3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di
autorità sottordinate al Ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti
per materie di competenza di più Ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando
la necessità di apposita autorizzazione da parte
della legge. I regolamenti ministeriali ed
interministeriali non possono dettare norme contrarie a
quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono
essere comunicati al Presidente del Consiglio dei
Ministri prima della loro emanazione".

Art. 2.
Composizione
1. Gli alimenti disciplinati dal presente regolamento devono essere
conformi ai criteri di composizione indicati nell'allegato I, che,
unitamente all'annessa tabella e all'allegato II, costituisce parte
integrante del presente regolamento.

Art. 3.
Confezionamento
1. I componenti che costituiscono i prodotti messi in vendita di
cui all'articolo 1, comma 3, lettera a), devono essere contenuti
nella stessa confezione.

Art. 4.
Commercializzazione
1. I prodotti disciplinati dal presente regolamento sono posti in
vendita con le seguenti denominazioni:
a) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a):
"Sostituto dell'intera razione alimentare giornaliera per il
controllo del peso";
b) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b):
"Sostituto di un pasto per il controllo del peso".
2. I prodotti disciplinati dal presente regolamento devono
riportare in etichetta, oltre a quelle previste dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, le seguenti indicazioni:
a) il valore energetico disponibile, espresso in kcal e Kj, e il
contenuto di proteine, carboidrati e grassi, espresso in forma
numerica, per quantità specificata del prodotto pronto per l'uso e
proposto per il consumo;
b) la quantità media di ogni minerale e di ogni vitamina per i
quali sono previsti requisiti obbligatori al punto 5 dell'allegato I,
espressa in forma numerica, per quantità specificata del prodotto
pronto per l'uso e proposto per il consumo. Per i prodotti di cui
all'articolo 1, comma 3, lettera b), le informazioni sulle vitamine e
sui minerali elencate nella tabella di cui ai punti 5.1 e 5.2
dell'allegato I sono inoltre espresse in percentuale dei valori
definiti nell'allegato del decreto legislativo 16 febbraio 1993, n.
77;
c) istruzioni per un'adeguata preparazione, ove necessario, e una
raccomandazione a seguire queste istruzioni;
d) se un prodotto, usato secondo le istruzioni del fabbricante,
fornisce un apporto giornaliero di polioli superiore a 20 g il
giorno, indicazione obbligatoria che l'alimento può avere un effetto
lassativo;
e) una menzione sull'importanza di mantenere giornalmente un
adeguato apporto di liquidi;
f) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera a):
1) una dichiarazione secondo cui il prodotto fornisce in quantità
adeguate tutti gli elementi nutrizionali essenziali per la giornata;
2) una dichiarazione secondo cui il prodotto non deve essere usato
per più di tre settimane senza controllo medico;
g) per i prodotti di cui all'articolo 1, comma 3, lettera b), una
dichiarazione secondo cui i prodotti sono utili per l'uso previsto
soltanto nell'ambito di una dieta ipocalorica e che tale dieta deve
necessariamente comprendere altri alimenti.
3. L'etichettatura, la pubblicità e la presentazione dei prodotti
disciplinati dal presente regolamento non deve contenere alcun
riferimento ai tempi o alla quantità di perdita di peso conseguenti
all'impiego, nè alla riduzione dello stimolo della fame o ad un
maggiore senso di sazietà.

Art. 5.
Norme transitorie
1. La commercializzazione di prodotti autorizzati ai sensi della
normativa previgente che non risultino conformi al presente
regolamento, è consentita non oltre il 31 marzo 1999, e comunque non
oltre lo smaltimento delle scorte.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 7 ottobre 1998
Il Ministro della sanità
Bindi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani
Visto: il Guardasigilli: Diliberto
Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 68

Allegato I
(Articolo 2)
COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DIETETICI
DESTINATI A DIETE IPOCALORICHE
Le specifiche si riferiscono a prodotti pronti per l'uso,
commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del
fabbricante.
1. Energia.
1.1. L'energia fornita da un prodotto di cui all'art. 1, comma 3,
lettera a), non deve essere inferiore a 800 kcal (3360 kJ) e non deve
superare 1200 kcal (5040 kJ) per l'intera razione alimentare
giornaliera.
1.2. L'energia fornita da un prodotto di cui all'art. 1, comma 3,
lettera b), non deve essere inferiore a 200 kcal (840 kJ) e non deve
superare 400 kcal (1680 kJ) per pasto.
2. Proteine.
2.1. Le proteine contenute nei prodotti di cui all'art. 1, comma 3,
lettere a) e b), devono fornire non meno del 25% e non più del 50%
dell'energia totale del prodotto. In nessun caso, il quantitativo di
proteine dei prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), può
superare 125 g.
2.2. Le disposizioni di cui sopra sulle proteine riguardano
proteine il cui indice chimico è uguale a quello della proteina di
riferimento della FAO/OMS (1985) indicata nell'allegato II. Se
l'indice chimico è inferiore a 100% della proteina di riferimento, i
livelli minimi di proteina devono essere aumentati in conseguenza e,
in ogni caso, l'indice chimico della proteina deve essere almeno
uguale all'80% di quello della proteina di riferimento.
2.3. L'"indice chimico" indica il rapporto più basso tra la
quantità di ciascun aminoacido essenziale della proteina in prova e
la quantità di ciascun aminoacido corrispondente della proteina di
riferimento.
2.4. L'aggiunta di aminoacidi è comunque permessa soltanto allo
scopo di migliorare il valore nutrizionale delle proteine e
unicamente nelle proporzioni a tal fine necessarie.
3. Grassi.
3.1. L'energia derivata dai grassi non deve superare il 30%
dell'energia totale disponibile del prodotto.
3.2. Per i prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), l'acido
linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 4,5
g.
3.3. Per i prodotti di cui all'art. 1, comma 3, lettera b), l'acido
linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 1 g.
4. Fibre alimentari.
Il contenuto delle fibre alimentari nei prodotti di cui all'art. 1,
comma 3, lettera a), non deve essere inferiore a 10 g e non deve
superare 30 g per la razione alimentare giornaliera.
5. Vitamine e minerali.
5.1. I prodotti menzionati all'art. 1, comma 3, lettera a), devono
fornire per l'intera razione alimentare giornaliera almeno il 100%
del quantitativo di vitamine e minerali specificato nella tabella.
5.2. I prodotti menzionati all'art. 1, comma 3, lettera b), devono
fornire, per pasto, almeno il 30% del quantitativo di vitamine e
minerali specificato nella tabella; il quantitativo di potassio
fornito da questi prodotti non deve tuttavia essere inferiore a 500
mg per pasto.

Allegato II
(Allegato I, punto 2.2)
SCHEMA DEL FABBISOGNO DI AMINOACIDI (1)

_____________________________________________________________________
(in g/100 g di proteine)
_____________________________________________________________________


Cistina + metionina 1,7
Istidina 1,6
Isoleucina 1,3
Leucina 1,9
Lisina 1,6
Fenilalanina + tirosina 1,9
Treonina 0,9
Triptofano 0,5
Valina 1,3

____________
(1) Organizzazione mondiale della sanità. "Energy and protein
requirements", rapporto di una riunione congiunta FAO/OMS/UNO.
Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità 1985 (World Health
Organisation - WTO Tecnical Report Series 724).


Tabella
(Allegato I, punti 5.1 e 5.2)
Vitamina A (microg-RE) 700,1
Vitamina D (micro g) 5,1
Vitamina E (mg-TE) 10,1
Vitamina C (mg) 45,1
Tiamina (mg) 1,1
Riboflavina (mg) 1,6
Niacina (mg-NE) 18,1
Vitamina B6 (mg) 1,5
Folato (micro g) 200,1
Vitamina B12 (micro g) 1,4
Biotina (micro g) 15,1
Acido pantotenico (mg) 3,1
Calcio (mg) 700,1
Fosforo (mg) 550,1
Potassio (mg) 3100,1
Ferro (mg) 16,1
Zinco (mg) 9,5
Rame (mg) 1,1
Iodio (micro g) 130,1
Selenio (micro g) 55,1
Sodio (mg) 575,1
Magnesio (mg) 150,1
Manganese (mg) 1,1