Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Actavis» (12A11629) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 618/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur - Islanda.
Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161011/M (in base 10) 17849M (in
base 32).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161023/M (in base 10) 17849Z (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di
rabeprazolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Povidone, Idrossipropilcellulosa a
basso grado di sostituzione, Magnesio ossido leggero, Mannitolo
(E421), Magnesio stearato;
rivestimento: Etilcellulosa, Magnesio ossido leggero;
rivestimento gastrointestinale: Copolimero dell'acido
metacrilico-etilacrilato, Talco, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato,
Glicole propilenico, Ferro ossido giallo (E172), Titanio diossido
(E171), Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).
Produzione: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður
- Islanda.
Confezionamento: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjörður - Islanda;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske - Olanda;
Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH Göllstasse 1, 84529 Tittmoning
- Germania;
PHARBIL Waltrop GMBH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop - Germania
(confezionamento secondario).
Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd - A61 Industrial
Estate, Marsa MRS 3000 - Malta;
Moehs Catalana S.L. Poligono Rubì Sur, Cesar Martinell i Brunet
n.12ª, 08191 Rubì - Spagna.
Rilascio lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjörður- Islanda.
Controllo dei lotti: Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnarfjörður - Islanda.

Indicazioni terapeutiche

Rabeprazolo actavis compresse è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o
ulcerosa (MRGE);
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione con regimi terapeutici antibatterici
appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti
affetti da ulcera peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161011/M (in base 10) 17849M (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041161023/M (in base 10) 17849Z (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Actavis è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.