Serie Generale n. 241 del 14-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di meloxicam «Mobic». (22A05745) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 748/2022 del 29 settembre 2022

Codice pratica: VC2/2021/176.
N. procedura: FR/H/0101/001,002/II/112/G.
Autorizzazione: è autorizzato il seguente grouping di
variazioni:
tipo IA B.II.c.1.c - Controllo degli eccipienti - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto);
tipo IB B.II.f.1.d - Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito;
n. 2 tipo IA B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - La monografia Ph.Eur 2.9.40
introduce l'uniformità delle unità di dosaggio per sostituire il
metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di
massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità di contenuto);
n. 4 tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante);
tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo II B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche successive
all'aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito:
aggiunta del sito di produzione Rottendorf Pharma GmbH,
Ostenfelder Straβe 51 - 61, 59320 Ennigerloh (Germania) come sito
alternativo responsabile del rilascio lotti incluso controllo dei
lotti, produzione del bulk;
aggiunta del sito di produzione Rottendorf Pharma GmbH, Am
Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania) come sito alternativo di
confezionamento primario e secondario del prodotto finito;
modifiche minori del processo di produzione del prodotto
finite per introdurre l'holding time di dodici mesi per il bulk
prodotto presso il sito Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51
-61, 59320 Ennigerloh (Germania);
modifica editoriale RCP nazionale relativamente alla data di
prima autorizzazione,
relativamente al medicinale MOBIC, nelle confezioni:
A.I.C. n. 031985068 - «15» 30 compresse divisibili 15 mg;
A.I.C. n. 031985106 - «7,5» 10 compresse 7,5 mg;
A.I.C. n. 031985157 - «7,5» 30 compresse 7,5 mg;
A.I.C. n. 031985169 - «15» 14 compresse divisibili 15 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim lnternational GmbH, con
sede in Binger Straβe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.