Serie Generale n. 153 del 2-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pantecta», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 485/2022). (22A03753) (GU Serie Generale n.153 del 02-07-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco del 3 luglio
2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili
dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma
5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
(prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7
luglio 2006;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco del 27
settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 29 agosto 1997
(«Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialità medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8
ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della
direttiva 98/34 da parte della Commissione europea del 24 luglio
2007;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad
oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di
rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con
comunicato stampa dell'Agenzia italiana del farmaco n. 639 del 26
marzo 2021, entrambi pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia
al link
https://www.aifa.gov.it/-/importazioni-parallele-di-farmaci-aifa-pubb
lica-procedura-semplificata
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco IP n. 632 del
12 novembre 2017 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 284 del 5 dicembre
2017 e con la quale la società Programmi Sanitari Integrati S.r.l.
è stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Pantecta» (pantoprazolo), relativamente alle confezioni con codice
A.I.C. n. 045868027, con cui lo stesso è stato classificato in
classe C(nn) ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la rettifica avvenuta con determina dell'Agenzia italiana del
farmaco IP n. 77 del 30 gennaio 2018 pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - Parte
II, n. 41 del 7 aprile 2018;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco n. 1532/2019
del 21 ottobre 2019 pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 258 del 4
novembre 2019, con la quale il medicinale «Pantecta» (pantoprazolo),
relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 045868027, è
stato classificato in classe C;
Vista la domanda presentata in data 1° aprile 2022 con la quale la
società Programmi Sanitari Integrati S.r.l. ha chiesto la
riclassificazione ai fini della rimborsabilità dalla classe C alla
classe A della suddetta specialità medicinale «Pantecta»
(pantoprazolo);
Vista la deliberazione n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PANTECTA (pantoprazolo) nelle confezioni sotto
indicate, è classificato come segue:
confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse -
A.I.C. n. 045868027 (in base 10) 1CRSZV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,47;
nota AIFA: 1e48.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantecta» (pantoprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta