Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vebiked» (13A02688) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 438 del 20 marzo 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VEBIKED,
nelle forme e confezioni: 50 UI/ml soluzione per infusione flaconcino
da 500 UI in 10 ml; "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da
2500 UI in 50 ml + set infusionale, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Località Ai Conti -Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 -Barga (LU)
Italia, Codice fiscale 01779530466

Confezione: 50 UI/ml soluzione per infusione flaconcino da 500 UI in
10 ml
AIC n° 041985019 (in base 10) 1818ZV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Una
volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere
usato immediatamente. Conservare in frigorifero (2°C / 8°C).
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
Composizione: Un flaconcino da 10 ml contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane anti-epatite B 500 UI
Eccipienti: maltosio; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia; KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027- Gallicano (LU), Italia (produzione da plasma fino
a frazione II).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione da frazione II fino a
prodotto finito, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita').

Confezione: "50 UI/ml soluzione per infusione" flaconcino da 2500 UI
in 50 ml + set infusionale
AIC n° 041985021 (in base 10) 1818ZX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Una
volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere
usato immediatamente. Conservare in frigorifero (2°C / 8°C).
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
Composizione: Un flaconcino da 50 ml contiene:
Principio Attivo: immunoglobuline umane anti-epatite B 2500 UI
Eccipienti: maltosio; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia; KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027- Gallicano (LU), Italia (produzione da plasma fino
a frazione II).
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione da frazione II fino a
prodotto finito, confezionamento, controllo di qualità e rilascio
lotti); KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027-
Gallicano (LU), Italia (controllo di qualita').

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
• Profilassi delle recidive dell' infezione da virus dell'epatite B
dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus
dell'epatite B.
L'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso
in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi
delle re-infezioni da epatite B.
• Immunoprofilassi dell'epatite B
- In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati
(incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui
ciclo di vaccinazione non è conosciuto)
- In pazienti in emodialisi, finchè la vaccinazione non è
diventata efficace
- Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B
- In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo
la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i
quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio
persistente di contrarre l'epatite B.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041985019 -50 UI/ml soluzione per infusione
flaconcino da 500 UI in 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Confezione: AIC n° 041985021 -"50 UI/ml soluzione per infusione"
flaconcino da 2500 UI in 50 ml + set infusionale
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041985019 -50 UI/ml soluzione per infusione
flaconcino da 500 UI in 10 ml-
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero

Confezione: AIC n° 041985021 -"50 UI/ml soluzione per infusione"
flaconcino da 2500 UI in 50 ml + set infusionale-OSP: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero

PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.