Serie Generale n. 190 del 16-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (23A04562) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2023)

Estratto determina IP n. 473 del 17 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMOVANE 7,5 mg film coated tablets 30 coated tablets dalla
Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla
società Meda Pharmaceuticals S.A - Agioy Dimitrioy 63, Alimos -
Grecia e prodotto da Meda Manufacturing GmbH, Colonia (Germania),
Madaus GmbH, Luetticher Str. 5, 53842 Troisdorf (Germania), Madaus
GmbH - 51101 Colonia (Germania), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate (VA).
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020 (in base 10) 1HY5SN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile
contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato
bibasico; amido di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato;
ipromellosa; titanio diossido (E171).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento
secondario:
Come conservare Imovane
Conservare in luogo asciutto a temperatura inferiore a 30°C.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente
nel medicinale estero:
Imovane contiene glutine
Questo medicinale contiene solo una piccolissima quantità di
glutine (dall'amido di frumento) ed è molto improbabile che possa
causarle problemi se è celiaco. Una compressa contiene non più di
6,0 microgrammi di glutine. Se lei è allergico al frumento
(condizione diversa dalla celiachia) non prenda questo medicinale.

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 050272020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.