Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 875+125 mg 12
compresse rivestite con film (aic n. 036944027).
Codice pratica N1B/2014/2680, variazione tipo IB, B.I.d.1.a)4 per
l'inserimento del retest period di 24 mesi relativo al p.a.
amoxicillina triidrato, riguardo il CEP 2012-078-REV00 del fornitore
approvato The United Laboratories (Inner Mongolia) Co. Ltd,. Codice
pratica N1B/2014/2546, variazione tipo IB unforeseen, B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento del CEP del fornitore già approvato relativo al p.a
potassio clavulanato CDK Bio corporation 292, Sinwon-ro, Danwon-Gu,
Ansan-Si. Gyeonggi-Do, 425-100 Ansan-Si, Korea da CEP R1-CEP
2005-179-Rev 00 a R1-CEP 2005-179-Rev 01.
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER compresse rivestite con film, in
tutte le confezioni autorizzate (aic n. 039996).
Codice pratica N1B/2014/2655, gruppo di 3 variazioni: una tipo IB
unforeseen, B.III.1.a.1 per la presentazione di un nuovo certificato
presentato da un fabbricante già approvato Cadila Healthcare Limited
da Asmf Chl - Atorvastatin Calcium Trihydrate (Process-II) - AP - 00
a CEP R0-CEP 2011-156-Rev 00; una tipo IA, B.III.1.a)2 per la
pre-sentazione di un nuovo certificato presentato dal fabbricante
già approvato Cadila Healthcare Limited da CEP R0-CEP 2011-156-Rev
00 a CEP R0-CEP 2011-156-Rev 01; ed una tipo IB,B.I.d.1.a)4 per
l'inserimento del retest period di 24 mesi.
Medicinali: CLARITROMICINA ALTER (aic n. 037670) e CIPROFLOXACINA
ALTER (aic n. 036901) in tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica N1A/2014/2714, gruppo di due variazioni tipo IA,
B.II.b.2a) per l'aggiunta del sito di controllo microbiologico
BIOLAB, S.L Poligono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, Nave 59,
Colmenar Viejo 28870-Madrid.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 70 mg compresse rivestite con
film in tutte le confezioni autorizzate (aic n. 041538).
Codice pratica N1B/2014/2169, gruppo di 7 variazioni: Tipo IB
B.II.b.1e, Tipo IAin B.II.b.1.a, Tipo IAin B.II.b.1.b, tipo IAin
B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di Laboratorios Alter,S.A, C/ Mateo
Inurria, 30 28036 Madrid, per tutti i processi di produzione del
prodotto finito: sito responsabile del confezionamento primario, del
confezionamento secondario, del rilascio dei lotti, incluso il
controllo dei lotti; tipo IA, B.II.b.2.a) per l'inserimento del sito
Alter Farmacia S.A C/ Zeus, 16, Meco 28880 (Madrid) per il controllo
microbiologico; tipo IAin,B.II.a.2.a per la modifica delle
caratteristiche della compressa da "Oblong, white to almost white
film-coated tablets" a "Coated tablets, white, round, biconvex, about
9.7 mm in diameter, without grooves"; tipo IB, B.II.d.2.d per la
modifica del Detection Equipment per la procedura di prova del
prodotto finito da "Refractive index with negative polarity,
range=4x10-5RIU/Fs" a "Ion-exchange HPLC liquid chromatograph".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicate in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


T15ADD842