Parte Seconda n. 30 del 11-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED.
Sede legale: Damastown Industrial Park - Mulhuddart 15 Dublin
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: EUPRES
Confezioni AIC n. 024728038 e "MITE" 024728065
Codice pratica N1B/2022/1636
Grouping: 3 x Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
produttore Curia Italy Srl dalla versione R1-CEP 2001-020-Rev 06 alla
R1-CEP 2001-020-Rev 08.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: TRADOGUT
Confezioni AIC n. 042362
Codice pratica C1A/2023/325
Proc. DE/H/0306/IA/064/G
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG come
sito rilascio lotti e confezionamento secondario; Var IA B.II.b.2.a
Aggiunta di Labor LS SE &amp; Co. KG come sito controllo lotti.
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni AIC n. 005170016, 005170028
Codice pratica N1A/2023/45
Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Hermes Pharma Ges.m.b.H. come
sito rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EUPRES
Confezioni AIC n. 024728038 e "MITE" 024728065
Codice pratica N1B/2022/1646
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI sulla base di
informazioni note sul principio attivo e presenti su stampati di
altri medicinali a base di atenololo e atenololo/clortalidone
autorizzati in Italia.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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