3a Serie Speciale - Regioni n. 33 del 21-8-2010
REGIONE VALLE D'AOSTA
REGIONE VALLE D'AOSTA
LEGGE REGIONALE 23 novembre 2009, n. 41
Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione degli emoderivati. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.33 del 21-08-2010)

(Pubblicatra nel Bollettino ufficiale della Regione
Valle d'Aosta n. 52 del 29 dicembre 2009)


IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA REGIONE
Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Oggetto e finalità

1. La presente legge detta disposizioni in materia di attività
trasfusionali, allo scopo di conseguire le seguenti finalita':
a) il raggiungimento dell'autosufficienza regionale di sangue,
emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) un'efficace tutela della salute della collettività,
attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza
raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla
donazione e alla trasfusione del sangue;
c) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del
sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano
in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici e
oncologici, del sistema di emergenza-urgenza sanitaria e dei
trapianti.
2. La presente legge disciplina, in particolare, le attività
trasfusionali, le quali si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi
componenti, nonchè la produzione di farmaci emoderivati.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini della presente legge, si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti la
promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero,
emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e
cordonali, il frazionamento con mezzi fisici semplici e la
validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti, nonchè le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo e autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del
sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità
medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di
lavorazione industriale;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati;
f) emovigilanza: il sistema di sorveglianza basato su una
raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi che
monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla
donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori
trasfusionali e che include dati sulla prevalenza e l'incidenza di
marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di
emocomponenti trasfusi.

Art. 3

Donazione di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche

1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti,
nonchè il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a
scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto e di cellule
staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno delle
strutture trasfusionali autorizzate.
2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate su
persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del
consenso informato e verifica della loro idoneità fisica. Per le
persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è espresso
dagli esercenti la potestà dei genitori, dal tutore o dal giudice
tutelare. La partoriente di minore età può donare cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso
informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale
è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il
proprio consenso informato al momento del parto.
4. Per l'accertamento dell'idoneità fisica del donatore e della
donatrice e per le modalità della donazione di sangue e di
emocomponenti, nonchè del prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche e da cordone ombelicale, si applicano i protocolli
definiti con decreto del Ministro competente in materia di salute di
cui all'art. 3, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova
disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale
degli emoderivati).

Art. 4

Gratuità del sangue e dei suoi prodotti

1. Il sangue non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la
produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti,
comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente ed escludono comunque addebiti accessori e oneri fiscali,
compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di
assistenza sanitaria e i relativi costi sono a carico della Regione.

Art. 5

Livelli essenziali di assistenza sanitaria
in materia di attività trasfusionale

1. I servizi e le prestazioni erogabili dalle strutture
dell'Azienda regionale sanitaria USL della Valle d'Aosta (Azienda
USL), in rapporto alle specifiche competenze disciplinari e alla
programmazione definita secondo le modalità di cui all'art. 10, con
esenzione dalla partecipazione alla spesa in materia di attività
trasfusionali, comprendono:
a) le attività di produzione, volte a garantire la costante
disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonchè il
raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale,
consistenti:
1) nell'esecuzione delle procedure relative all'accertamento
dell'idoneità alla donazione;
2) nella raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) nella lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di
farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle
aziende produttori di emoderivati;
4) nell'esecuzione delle indagini di laboratorio e delle
procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla
certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla
normativa vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti, con
particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili
con la trasfusione;
5) nella conservazione e nel trasporto del sangue e degli
emocomponenti;
6) nella cessione del sangue a strutture trasfusionali di
altre Regioni;
7) nella collaborazione con le strutture trasfusionali
militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze
sanitarie nonchè per gli interventi in caso di calamità;
8) nella trasmissione al centro regionale di coordinamento e
nella compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate;
9) nelle indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di
problemi immunoematologici e nella prevenzione della malattia
emolitica del neonato, nonchè nella tenuta di un registro dei
soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) nelle attività immunoematologiche di riferimento per
problemi trasfusionali clinici e sierologici;
11) nella gestione di una banca di sangue congelato per le
emergenze;
12) nella gestione di una banca di cellule staminali
congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;
13) nel servizio di tipizzazione tissutale;
14) nella tenuta di un registro di donatori di midollo osseo
e di donatori tipizzati per il sistema genetico HLA, in attuazione
degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52 (Riconoscimento
del Registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo);
b) le prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera
pubblica e privata dell'ambito territoriale di competenza,
consistenti:
1) nell'esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle
indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla
trasfusione;
2) nella verifica dell'appropriatezza della richiesta di
sangue ed emocomponenti;
3) nell'assegnazione e nella distribuzione del sangue e degli
emocomponenti;
4) nel supporto trasfusionale nell'ambito del sistema di
emergenza-urgenza sanitaria;
5) nella pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) nel coordinamento e nell'organizzazione delle attività di
recupero perioperatorio e della emodiluizione;
7) nello svolgimento di attività di medicina trasfusionale e
di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza
di ricovero sia in regime ambulatoriale;
8) nella raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante
aferesi e loro conservazione;
9) nella promozione del buon uso del sangue;
10) nella funzione di osservatorio epidemiologico per il
territorio di competenza, ai fini dell'emovigilanza;
11) nelle ulteriori attività di diagnosi e di cura,
finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione
regionale e aziendale;
c) la promozione della donazione del sangue.

Art. 6

Strutturazione della rete trasfusionale regionale

1. Le attività trasfusionali sono espletate da una rete di
strutture con compiti operativi, di programmazione e controllo o
consultivi, quali:
a) il servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale
(SIMT), avente per bacino d'utenza l'intero territorio regionale e
collocato presso l'Ospedale regionale Umberto Panini - Hôpital
regional Umberto Panini, che svolge anche le funzioni di centro
regionale di coordinamento e compensazione (CRCC);
b) le sedi di raccolta periferiche gestite direttamente dal
SIMT o le unità di raccolta associative;
c) la struttura regionale competente in materia di attività
trasfusionali, di seguito denominata struttura competente;
d) la commissione regionale tecnico-consultiva di cui all'art.
9;
e) le associazioni e le federazioni di donatori di sangue;
f) il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle
cellule staminali da sangue cordonale (CO-BUS).
2. Le funzioni e i compiti delle diverse strutture della rete
trasfusionale regionale sono disciplinate dal piano sangue e plasma
di cui all'art. 10, comma 2.

Art. 7

Associazioni e federazioni di
donatori volontari di sangue

1. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni concorrono al perseguimento dei fini istituzionali del
Servizio sanitario nazionale e regionale, attraverso la promozione e
lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei
donatori.
2. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma
1 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente
legge secondo le indicazioni fissate dal Ministro competente in
materia di salute, iscritte nel registro regionale delle
organizzazioni di volontariato e delle associazioni di promozione
sociale, istituito ai sensi dell'art. 6 della legge regionale 22
luglio 2005, n. 16 (Disciplina del volontariato e
dell'associazionismo di promozione sociale. Modificazioni alla legge
regionale 21 aprile 1994, n. 12 (Contributi a favore di associazioni
ed enti di tutela dei cittadini invalidi, mutilati e handicappati
operanti in Valle d'Aosta), e abrogazione delle leggi regionali 6
dicembre 1993, n. 83, e 9 febbraio 1996, n. 5), e convenzionate con
l'Azienda USL, secondo quanto disposto dall'art. 6, comma 1, lettera
b), della n. 1.219/2005.

Art. 8

Contributi regionali

1. Nell'ambito dei principi e delle finalità della presente
legge, la Regione favorisce l'attività delle associazioni e delle
federazioni di cui all'art. 7 e la loro organizzazione sul territorio
regionale.
2. La Giunta regionale determina, con propria deliberazione,
sentita la commissione regionale tecnico-consultiva di cui all'art.
9, i criteri per la concessione del contributo annuo a favore delle
articolazioni territoriali delle associazioni e delle federazioni
iscritte nel registro di cui all'art. 6 della legge regionale n.
16/2005 e operanti nel territorio regionale, in misura proporzionale
al perseguimento degli obiettivi concordati annualmente con la
commissione medesima. I contributi sono concessi in un'unica
soluzione, entro il 31 luglio successivo a quello dell'anno di
riferimento, con provvedimento del dirigente della struttura
competente.
3. Il dirigente della struttura competente, sentita la
commissione regionale tecnico-consultiva di cui all'art. 9, concede
inoltre, nei limiti degli stanziamenti previsti dal bilancio
regionale, ai comitati regionali o ai corrispondenti organismi delle
associazioni e delle federazioni iscritte nel registro di cui
all'art. 6 della legge regionale n. 16/2005 e operanti nel territorio
regionale contributi a titolo di sostegno nelle spese di gestione e
di funzionamento dell'attività, secondo le seguenti modalita':
a) determinazione del contributo erogabile, sulla base del
bilancio di previsione dell'anno in corso, calcolato secondo i
criteri di cui al comma 5;
b) liquidazione del 50 per cento del contributo, entro il 31
luglio dell'esercizio in corso;
c) liquidazione del saldo del contributo, entro il 31 luglio
dell'esercizio successivo, sulla base delle risultanze del conto
consuntivo.
4. I contributi di cui al comma 3 sono concessi previa
presentazione, entro il 10 maggio di ogni anno, da parte delle
associazioni o delle federazioni interessate, di apposita domanda
alla struttura competente, corredata del bilancio di previsione
dell'esercizio in corso e del conto consuntivo dell'esercizio
precedente. Il bilancio di previsione e il conto consuntivo devono
essere regolarmente approvati dai rispettivi organi collegiali.
5. L'ammontare massimo dei contributi di cui al comma 3 è pari
al 90 per cento della differenza fra il totale delle entrate
derivanti dai contributi associativi, esclusi quelli erogati dalla
Regione, e da donazioni varie e il totale delle uscite risultanti dal
bilancio di previsione del comitato regionale o del corrispondente
organismo dell'associazione o della federazione per l'esercizio in
corso.
6. Qualora, ad esercizio concluso, risulti dal conto consuntivo
dell'associazione o della federazione un avanzo di amministrazione,
il contributo di cui al comma 3 è ridotto in misura pari all'avanzo
stesso. Non sono considerati avanzi di amministrazione le somme
accantonate per la realizzazione di progetti, aventi anche durata
pluriennale. approvati in sede di bilancio di previsione.
7. I contributi previsti dal presente articolo non sono
cumulabili con altri interventi pubblici concessi per le medesime
iniziative.

Art. 9

Commissione regionale tecnico-consultiva

1. Presso la struttura competente opera la commissione regionale
tecnico-consultiva per le attività di raccolta, conservazione e
distribuzione del sangue.
2. La commissione è nominata con provvedimento del dirigente
della struttura competente ed è composta:
a) dall'assessore regionale competente in materia di sanità o
da un suo delegato, che la presiede;
b) dal dirigente della struttura competente o da un suo
delegato;
c) dal direttore sanitario dell'Azienda USL o da un suo
delegato;
d) dal direttore del SIMT o da un suo delegato;
e) da quattro rappresentanti designati dalle associazioni o
dalle federazioni iscritte nel registro di cui all'art. 6 della legge
regionale n. 16/2005 e operanti nel territorio regionale, in numero
proporzionale a quello dei soci donatori di sangue di ciascuna, con
un minimo di un rappresentante se l'associazione o la federazione ha
un numero di soci donatori di sangue pari o superiore al 12,5 per
cento del totale. Qualora le associazioni o le federazioni che
raggiungono il 12,5 per cento del totale dei donatori risultino
superiori a quattro, sono prescelti i rappresentanti delle quattro
associazioni o federazioni con il maggior numero di soci donatori.
3. Nell'ambito degli indirizzi della programmazione sanitaria
regionale vigente, la commissione:
a) acquisisce i dati sulla raccolta e sull'utilizzo del sangue
donato nella Regione;
b) esprime pareri in merito agli accordi tra l'Azienda USL e le
associazioni o le federazioni di cui all'art. 7;
c) esprime pareri e formula proposte in merito alla
programmazione, all'organizzazione generale e al relativo
finanziamento delle attività di raccolta, conservazione e
distribuzione del sangue e di promozione della donazione, in rapporto
agli obiettivi del piano sangue e plasma di cui all'art. 10, comma 2;
d) esprime pareri e formula proposte in merito alle modalità
di prelievo e raccolta del sangue, con particolare riferimento
all'afflusso dei donatori nelle sedi e unità di raccolta e al
soddisfacimento delle situazioni di emergenza;
e) esprime pareri e formula proposte in merito al coordinamento
delle attività di cui alla presente legge fra le diverse strutture
della rete trasfusionale regionale;
f) esprime pareri e formula proposte in merito all'assegnazione
e distribuzione del sangue raccolto ad uso trasfusionale e alla sua
migliore utilizzazione;
g) esprime pareri e formula proposte in merito alle modalità
di definizione degli obiettivi promozionali, di reclutamento di nuovi
donatori, di partecipazione alla pianificazione della raccolta di
sangue ed emoderivati che le associazioni o le federazioni di cui
all'art. 7 si impegnano a raggiungere;
h) verifica i risultati dell'attività di programmazione di cui
alla lettera g), al fine della concessione dei contributi previsti
dall'art. 8.
4. La commissione si riunisce almeno due volte all'anno, per la
definizione e per la verifica del raggiungimento degli obiettivi di
cui al comma 3, lettera g). La commissione si riunisce, inoltre, su
motivata richiesta di almeno tre dei suoi componenti.

Art. 10

Programmazione sanitaria in
materia di attività trasfusionali

1. Al fine di perseguire l'obiettivo dell'autosufficienza
regionale di sangue ed emoderivati e di concorrere al perseguimento
della medesima autosufficienza a livello statale, la Regione:
a) promuove la donazione volontaria, periodica e non remunerata
del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul
territorio delle associazioni e delle federazioni di cui all'art. 7;
b) istituisce il sistema informativo regionale dei servizi
trasfusionali, in raccordo funzionale con quello statale;
c) definisce annualmente il programma di autosufficienza
regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i
livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di
finanziamento del sistema, le modalità di compensazione
intraregionale e interregionale e i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) definisce le modalità per la stipulazione di convenzioni
con le ditte produttrici di emoderivati, le modalità per l'invio del
plasma alle aziende produttrici e i controlli sulla distribuzione
degli emoderivati ottenuti;
e) cura i rapporti con la sanità militare per lo scambio di
emocomponenti e delle frazioni plasmatiche;
f) effettua il controllo ispettivo delle strutture
trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in
ambito regionale;
g) attiva programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di
sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;
h) promuove attività di ricerca applicata e di sviluppo dei
servizi nell'area della medicina trasfusionale, anche ai fini della
riduzione del volume ematico da trasfondere;
i) promuove l'avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi
dell'art. 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
(Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421), anche in forma consortile tra
aziende di regioni diverse;
j) elabora specifici progetti per la promozione delle donazioni
periodiche di sangue e di emocomponenti;
k) definisce gli obiettivi per l'autosufficienza integrata,
regionale e interregionale e per l'assistenza in materia
trasfusionale;
l) definisce la composizione e le modalità di partecipazione
al COBUS dei rappresentanti delle associazioni e delle federazioni di
cui all'art. 7.
2. La Giunta regionale provvede a definire le modalità
organizzative, le funzioni e i compiti delle strutture della rete
trasfusionale regionale di cui all'art. 6 nonchè ad assicurare il
raggiungimento degli obiettivi di cui al comma 1, tramite il piano
sangue e plasma, atto di programmazione regionale triennale approvato
con deliberazione del Consiglio regionale, sentita la commissione di
cui all'art. 9.

Art. 11

Accreditamento delle strutture trasfusionali

1. Le strutture trasfusionali che intendono ottenere
l'accreditamento devono presentare domanda alla struttura regionale
competente in materia di accreditamento di strutture in ambito
sanitario.
2. La Giunta regionale definisce, con propria deliberazione, i
requisiti per l'accreditamento e la durata del medesimo, le procedure
per la richiesta, per la verifica dei requisiti ed eventuali misure
di controllo atte a garantire che le condizioni poste ai fini del
rilascio dell'accreditamento siano rispettate, in conformità alla
normativa comunitaria e statale vigente in materia e tenuto conto
delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all'art.
12 della legge n. 219/2005.

Art. 12

Disposizioni relative alla qualità e
sicurezza del sangue e dei suoi prodotti

1. La Giunta regionale, nel rispetto della normativa comunitaria,
statale e regionale vigente in materia:
a) adotta tutte le misure atte a garantire la rintracciabilità
delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati
prodotti in convenzione o importati che consentano di ricostruirne il
percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A
tal fine, emana atti di indirizzo affinchè le strutture
trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di
archiviazione dei dati che consentano l'identificazione univoca dei
donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino
alla destinazione finale;
b) emana atti di indirizzo affinchè le strutture trasfusionali
adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati
relativi alle informazioni fornite e a quelle richieste ai donatori,
all'accertamento dell'idoneità dei donatori, ai controlli di
laboratorio praticati sulle singole donazioni e ai test effettuati
per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
c) provvede all'istituzione di un sistema di emovigilanza che
consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli
incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al
controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione
del sangue e dei suoi prodotti;
d) emana atti di indirizzo affinchè tutte le strutture
trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di
qualità. La gestione del sistema di qualità riguarda l'insieme di
tutte le attività svolte dalle strutture trasfusionali e in
particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo,
garanzia e miglioramento continuo della qualità;
e) adotta misure che garantiscano l'anonimato e la riservatezza
delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare
riferimento a quelle ottenute ai fini dell'accertamento
dell'idoneità alla donazione;
f) adotta misure che favoriscano la partecipazione del
personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e
statali di formazione per le attività trasfusionali.
2. Gli obiettivi di cui al comma 1 sono perseguiti con le
modalità definite nel piano sangue e plasma di cui all'art. 10,
comma 2.

Art. 13

Disposizioni finanziarie

I. L'onere complessivo derivante dall'applicazione dell'art. 8
della presente legge è determinato in € 119.500 per l'anno 2010 e in
€ 121.900 a decorrere dall'anno 2011.
2. Con riferimento al bilancio pluriennale della Regione per il
triennio 2009/2011:
a) l'onere di cui al comma 1 trova copertura nello stato di
previsione della spesa nell'obiettivo programmatico 2.2.3.03
(Assistenza sociale e beneficenza pubblica);
b) al finanziamento dell'onere si provvede mediante utilizzo
per pari importi degli stanziamenti iscritti nel medesimo obiettivo
programmatico al capitolo 61265 (Contributi alle associazioni
donatori di sangue operanti nella regione).
3. Con riferimento al bilancio di previsione per il triennio
2010/2012 l'onere di cui al comma 1 trova copertura e finanziamento
nello stato di previsione della spesa nell'unità previsionale di
base 1.9.1.11 (Spese per il servizio sanitario regionale).
4. Per l'applicazione della presente legge, la Giunta regionale
è autorizzata ad apportare, con propria deliberazione, su proposta
dell'assessore regionale competente in materia di bilancio, le
occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 14

Abrogazioni

1. Sono abrogate le seguenti leggi regionali:
a) 22 dicembre 1980, n. 60 (Norme per la raccolta,
conservazione e distribuzione del sangue umano);
b) 27 agosto 1994, n. 63 (Modificazioni alla legge regionale 22
dicembre 1980, n. 60 (Norme per la raccolta, conservazione e
distribuzione del sangue umano)).

La presente legge sarà pubblicata sul Bollettino ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione autonoma Valle d'Aosta.

Aosta, 23 novembre 2009

ROLLANDIN