Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Krka» (17A07020) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto determina n. 1646/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: IVABRADINA KRKA
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 -
8501 Novo mesto - Slovenia
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196019 (in base 10) 1C38RM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196021 (in base 10) 1C38RP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196033 (in base 10) 1C38S1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196045 (in base 10) 1C38SF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196058 (in base 10) 1C38SU (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196060 (in base 10) 1C38SW (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196072 (in
base 10) 1C38T8 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196084 (in
base 10) 1C38TN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196096 (in
base 10) 1C38U0 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196108 (in
base 10) 1C38UD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196110 (in
base 10) 1C38UG (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 180x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196122 (in
base 10) 1C38UU (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196134 (in
base 10) 1C38V6 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196146 (in
base 10) 1C38VL (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196159 (in
base 10) 1C38VZ (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196161 (in
base 10) 1C38W1 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n.
045196173 (in base 10) 1C38WF (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 180x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n.
045196185 (in base 10) 1C38WT (in base 32);
7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196197 (in base 10) 1C38X5 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196209 (in base 10) 1C38XK (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196211 (in base 10) 1C38XM (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196223 (in base 10) 1C38XZ (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196235 (in base 10) 1C38YC (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196247 (in base 10) 1C38YR (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene 5mg di ivabradina (come
ivabradina cloridrato).
Ogni compressa contiene 7,5mg di ivabradina (come ivabradina
cloridrato).
Principio attivo: Ivabradina.
Eccipienti: nucleo della compressa - maltodextrina - lattosio
monoidrato - amido di mais - silice colloidale anidra - magnesio
stearato (E470b) - ipromellosa 3cP.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP - titanio diossido
(E171) - talco - propilen glicol - ossido di ferro giallo (E172) -
ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo: KRKA, d.d. - Novo mesto -
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produzione del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto -
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento primario e secondario - KRKA, d.d., Novo mesto -
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Controllo dei lotti: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto - Slovenia;
KRKA, d.d. - Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Rilascio dei lotti: KRKA, d.d. - Novo mesto - Šmarješka cesta 6 -
8501 Novo mesto - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile.
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e ritmo
sinusale normale e frequenza cardiaca ≥70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all'uso dei beta-bloccanti
in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196033 (in base 10) 1C38S1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31.56.
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045196211 (in base 10) 1C38XM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16.83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31.56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ivabradina Krka è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ivabradina Krka è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.