Serie Generale n. 268 del 17-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sterofundin», con conseguente modifica stampati. (18A07385) (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 995/2018 del 30 ottobre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: STEROFUNDIN (036880)
Confezioni:
036880019 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 250
ml
036880021 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da
250 ml
036880033 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da 500
ml
036880045 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi di vetro da
500 ml
036880058 - «Soluzione per infusione» 1 flacone di vetro da
1000 ml
036880060 - «Soluzione per infusione» 6 flaconi di vetro da
1000 ml
036880072 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
250 ml
036880084 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
250 ml
036880096 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
500 ml
036880108 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
500 ml
036880110 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
1000 ml
036880122 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
1000 ml
036880134 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da
250 ml
036880146 - «Soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da
250 ml
036880159 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da
500 ml
036880161 - «Soluzione per infusione» 20 sacche in plastica da
500 ml
036880173 - «Soluzione per infusione» 10 sacche in plastica da
1000 ml
036880185 - «Soluzione per infusione» 1 sacca in plastica da
1000 ml
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 34212 - Melsungen
(Germania).
Procedura: Mutuo Riconoscimento
Codice Procedura Europea: NL/H/0545/001/R/002
Codice pratica: FVRMC/2017/75
con scadenza il 12 febbraio 2018 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della descrizione di
alcune delle confezioni come di seguito riportato
da:
036880072 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
250 ml
036880084 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
250 ml
036880096 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
500 ml
036880108 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
500 ml
036880110 - «Soluzione per infusione» 1 contenitore in pe da
1000 ml
036880122 - «Soluzione per infusione» 10 contenitori in pe da
1000 ml
a:
036880072 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 250 ml
036880084 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 250
ml
036880096 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 500 ml
036880108 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 500
ml
036880110 - «Soluzione per infusione» 1 flacone in pe da 1000
ml
036880122 - «Soluzione per infusione» 10 flaconi in pe da 1000
ml
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.