Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 giugno 2014
Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013. (Determina n. 617/2014). (14A05079) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: "Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004" (Revisione
delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Vista la determinazione 23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007, che ha
modificato la determinazione 4 gennaio 2007 (Note AIFA 2006-2007);
Vista la determina 6 giugno 2011 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 163 del 15 luglio 2011, recante:
"Modifiche alla Nota 13" di cui alla determinazione del 23 febbraio
2007;
Vista la determina del 14 novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 277 del 27 novembre 2012, con la
quale si è ritenuto di dover modificare il testo della Nota 13, alla
luce della rilevante evoluzione delle evidenze scientifiche
pubblicate in ambito europeo ed internazionale così come richiesto
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione
dei farmaci (CTS) dell'AIFA nella riunione del 6 e 7 dicembre 2011;
Vista la determina del 26 marzo 2013 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 83 del 9 aprile 2013, con la quale si
è ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 13 di cui alla
determina del 14 novembre 2012;
Ritenuto di dover perfezionare ulteriormente il testo della Nota
13, con riferimento alla rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti
per il trattamento delle dislipidemie e per la prevenzione degli
eventi cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Considerato il parere favorevole a tale aggiornamento della Nota
13, espresso dalla CTS nella seduta del 12, 13 e 14 maggio 2014;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 13 di cui alla determinazione
dell'Agenzia italiana del farmaco.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo a quello della pubblicazione.
Roma, 19 giugno 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Nota 13

Parte di provvedimento in formato grafico