Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Aurobindo». (16A00735) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 57/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.L. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740012 (in base 10) 19QUVD (in base 32)
Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740024 (in base 10) 19QUVS (in base 32)
Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740036 (in base 10) 19QUW4 (in base 32)
Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740048 (in base 10) 19QUWJ (in base 32)
Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740051 (in base 10) 19QUWM (in base 32)
Confezione
«50 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740063 (in base 10) 19QUWZ (in base 32)
Confezione
«50 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740075 (in base 10) 19QUXC (in base 32)
Confezione
«50 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740087 (in base 10) 19QUXR (in base 32)
Confezione
«50 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740099 (in base 10) 19QUY3 (in base 32)
Confezione
«50 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740101 (in base 10) 19QUY5 (in base 32)
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740113 (in base 10) 19QUYK (in base 32)
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740125 (in base 10) 19QUYX (in base 32)
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740137 (in base 10) 19QUZ9 (in base 32)
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740149 (in base 10) 19QUZP (in base 32)
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740152 (in base 10) 19QUZS (in base 32)
Confezione
«100 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740164 (in base 10) 19QV04 (in base 32)
Confezione
«100 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740176 (in base 10) 19QV0J (in base 32)
Confezione
«100 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740188 (in base 10) 19QV0W (in base 32)
Confezione
«100 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740190 (in base 10) 19QV0Y (in base 32)
Confezione
«100 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740202 (in base 10) 19QV1B (in base 32)
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740214 (in base 10) 19QV1Q (in base 32)
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740226 (in base 10) 19QV22 (in base 32)
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740238 (in base 10) 19QV2G (in base 32)
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740240 (in base 10) 19QV2J (in base 32)
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740253 (in base 10) 19QV2X (in base 32)
Confezione
«200 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740265 (in base 10) 19QV39 (in base 32)
Confezione
«200 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740277 (in base 10) 19QV3P (in base 32)
Confezione
«200 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740289 (in base 10) 19QV41 (in base 32)
Confezione
«200 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740291 (in base 10) 19QV43 (in base 32)
Confezione
«200 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740303 (in base 10) 19QV4H (in base 32)
Confezione
«225 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740315 (in base 10) 19QV4V (in base 32)
Confezione
«225 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740327 (in base 10) 19QV57 (in base 32)
Confezione
«225 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740339 (in base 10) 19QV5M (in base 32)
Confezione
«225 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740341 (in base 10) 19QV5P (in base 32)
Confezione
«225 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740354 (in base 10) 19QV62 (in base 32)
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740366 (in base 10) 19QV6G (in base 32)
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 21 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740378 (in base 10) 19QV6U (in base 32)
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740380 (in base 10) 19QV6W (in base 32)
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 84 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740392 (in base 10) 19QV78 (in base 32)
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 100 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740404 (in base 10) 19QV7N (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di
pregabalin.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Talco
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio Lauril Solfato
Ferro ossido rosso (E172)
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Glicole propilenico
Ferro ossido nero (E172)
Potassio idrossido
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI_Survey N. 61-66, IDA
Pydibhimavaram,Ranasthali ( Mandal), Srikakulam (District), Andhra
Pradesh-532 409-India
Produzione:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Survey.Nos. 411,
425, 434, 435, 458, Plot No. S1 (Part), SEZ APIIC - Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Telangana (formerly Andhra Pradesh) - 509302 India
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Survey.Nos. 411,
425, 434, 435, 458, Plot No. S1 (Part), SEZ APIIC - Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Telangana (formerly Andhra Pradesh) - 509302 India
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia
Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova
- Italia
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY Regno Unito
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Aurobindo è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti.
Epilessia
Pregabalin Aurobindo è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Aurobindo è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740012 (in base 10) 19QUVD (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,18.
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740113 (in base 10) 19QUYK (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,42
Confezione
«75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740137 (in base 10) 19QUZ9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 21,67
Confezione
«150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740214 (in base 10) 19QV1Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,09
Confezione
"150 Mg Capsule Rigide" 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740238 (in base 10) 19QV2G (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,35
Confezione
«300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al - AIC n.
043740380 (in base 10) 19QV6W (in base 32)
Classe di rimborsabilità A (nota 4)
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 48,52
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.