Parte Seconda n. 61 del 28-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona e
Rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals
s.a. (Belgio)
Codice Pratica: C1A/2011/484 (Proc. BE/H/09/01-02/IA/39/G)
Specialità Medicinale: ENGERIX B
Numeri A.I.C e confezioni: 026653.../M - in tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2011/481 (Proc. BE/H/135/01/IA/010/G)
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Numeri A.I.C e confezioni: 038504.../M - in tutte le confezioni
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° Procedura Europea Grouping variations: BE/H/XXXX/IA/004/G
N° e tipologia variazione: Grouping of Variation 4 variazioni
Tipo IA B.II.e.2. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto) (Aggiornamento delle
specifiche per le confezioni degli aghi (Soft pack e Hard pack)
utilizzati come dispositivi medici in combinazione con siringhe
ipodermiche per l'iniezione del vaccino) + B.II.e.7 Modifica del
fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando
sono menzionati nel fascicolo a) Soppressione di un fornitore
(Cancellazione del fornitore Sherwood).
Codice Pratica: C1A/2011/483 (Proc. BE/H/09/01-02/IA/38/G)
Specialità Medicinale: ENGERIX B
Numeri A.I.C e confezioni: 026653.../M - in tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2011/480 (Proc. BE/H/135/01/IA/011/G)
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Numeri A.I.C e confezioni: 038504.../M - in tutte le confezioni
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
N° Procedura Europea Grouping ariations: BE/H/XXXX/IA/005/G
N° e tipologia variazione: Grouping of Variation 3 variazioni di
tipo IA: B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto) - Aggiornamento delle
specifiche per le fiale da 3 ml
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2011/407 (Proc. BE/H/09/01-02/IA/37/G)
Specialità Medicinale: ENGERIX B
Numeri A.I.C e confezioni: 026653.../M - in tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2011/406 (Proc. BE/H/135/01/IA/009/G)
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY
Numeri A.I.C e confezioni: 038504.../M - in tutte le confezioni
N° Procedura Europea Grouping variations: BE/H/XXXX/IA/006/G
N° e tipologia variazione: Grouping of Variation Tipo IA C.I.9.h
Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto nel DDSF h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un
impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad
esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di
archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento
degli acronimi, modifiche nella designazione delle
funzioni/procedure). Descrizione Dettagliata del Sistema di
Farmacovigilanza (aggiornamento da versione 3.06 a versione 4.0)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dott. Enrico Marchetti


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