Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2015/2157
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 021998024.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n. B.III.1.a.3 - sottomissione di un nuovo
Certificato di Idoneità della Farmacopea Europea relativo al
principio attivo clorfenamina maleato da parte di un nuovo produttore
(Kongo Chemical Co. Ltd - Giappone) in aggiunta.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 27 luglio 2015.
Codice pratica n. N1B/2015/3223
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortetraciclina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (Fujian Fukang
Pharmaceutical Ltd R0-CEP 2005-110-Rev 03);
- variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortetraciclina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (Fujian Fukang
Pharmaceutical Ltd R1-CEP 2005-110-Rev 00);
- variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortetraciclina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (Fujian Fukang
Pharmaceutical Ltd R1-CEP 2005-110-Rev 01);
- variazione tipo IB B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clortetraciclina cloridrato) - certificato aggiornato
presentato da un produttore già approvato (Fujian Fukang
Pharmaceutical Ltd R1-CEP 2005-110-Rev 02).
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2846
Medicinale: ATITEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg/ml gocce orali" flacone da 15 ml - AIC 005713019.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP
e delle Etichette al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 1, 2, 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/1391
Medicinale: PARACODINA
Confezioni e numeri AIC:
- 10,25 mg/ml gocce orali, soluzione - flaconcino da 15 g - AIC
015960014
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2851
Medicinale: TETRAMIL
Confezioni e numeri AIC:
- "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" - flacone da 10 ml - AIC
017863010;
- "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" - 10 contenitori monodose 0,5
ml - AIC 017863034
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2847
Medicinale: BEBEN
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% crema" tubo 30 g - AIC 022292080;
- "0,1% emulsione cutanea" flacone 30 ml - AIC 022292116;
- "0,1% gel" flacone 30 ml - AIC 022292142;
- "0,025% crema" tubo 30 g - AIC 022292066.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test; aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per
essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2849
Medicinale: LEXIL
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg + 1,5 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 024045027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test; aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per
essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2848
Medicinale: BEBEN CLOROSSINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% + 0,5% crema" tubo 30 g - AIC 022919043;
- "0,1% + 0,5% emulsione cutanea" flacone 30 ml - AIC 022919106;
- "0,025% + 0,5% crema" tubo 30 g - AIC 022919029.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo a
seguito dei risultati del Readability User test; aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per
essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


T15ADD12992