Serie Generale n. 247 del 15-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Aurobindo» (21A06023) (GU Serie Generale n.247 del 15-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 758/2021 del 4 ottobre 2021

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SIMVASTATINA AUROBINDO anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate, con l'introduzione del nuovo
confezionamento primario.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770347 (base 10) 14Z5PC (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770386 (base 10) 14Z5QL (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770398 (base 10) 14Z5QY (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770400 (base 10) 14Z5R0 (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770412 (base 10) 14Z5RD (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770424 (base 10) 14Z5RS (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770436 (base 10) 14Z5S4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770448 (base 10) 14Z5SJ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770451 (base 10) 14Z5SM (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770463 (base 10) 14Z5SZ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770475 (base 10) 14Z5TC (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770487 (base 10) 14Z5TR (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770499 (base 10) 14Z5U3 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770501 (base 10) 14Z5U5 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770513 (base 10) 14Z5UK (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770525 (base 10) 14Z5UX (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770537 (base 10) 14Z5VN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770549 (base 10) 14Z5VP (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770552 (base 10) 14Z5VS (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770564 (base 10) 14Z5W4 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 038770576 (base 10) 14Z5WJ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: simvastatina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale
06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe
n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Procedura europea: NL/H/1311/002-004/IB/044/G.
Codice pratica: C1B/2021/494.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) - classe di
medicinali non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile, per
le confezioni fino a 100 compresse;
OSP - medicinale ad uso ospedaliero o struttura equiparata, per
la confezione da 1000 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.