Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Iopasen» (11A15115) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1271 del 7 novembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOPASEN,
anche nelle forme e confezioni: «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml; «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml;
«755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni d'Arbia (Siena), codice fiscale 00050110527.
Confezioni:
«408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 034620195 (in base 10) 110JT3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la
soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione
originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C);
composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo 408 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,26 mg; acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a
pH;
produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete
Casas, 2674 506 Loures, Portogallo;
produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia
Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi);
«612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 034620207 (in base 10) 110JTH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la
soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione
originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C);
composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo 612 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,39 mg; acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a
pH;
produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete
Casas, 2674 506 Loures, Portogallo;
produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia
Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi);
«755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 034620219 (in base 10) 110JTV (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
(conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Proteggere la
soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione
originale ed integra a temperatura non superiore a 25 °C);
composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: iopamidolo 755 mg;
eccipienti: trometamolo 1 mg; sodio calcio edetato 0,48 mg; acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml; acido cloridrico quanto basta a portare a
pH;
produttore del principio attivo: Hovione Farmaciencia SA, Sete
Casas, 2674 506 Loures, Portogallo;
produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica
Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia
Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena) (tutte le fasi).
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non
ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia,
angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento
del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e
isterosalpingografia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 034620195 - «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,34;
A.I.C. n. 034620207 - «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,42;
A.I.C. n. 034620219 - «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,59.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 034620195 - «408 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 034620207 - «612 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 034620219 - «755 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
da 10 ml;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.