Parte Seconda n. 134 del 19-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.134 del 19-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: TOLTERODINA PFIZER (tolterodina tartrato)
Confezioni e numero di AIC:
1mg e 2mg compresse rivestite con film
2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato
AIC n. 040735(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: SE/H/1079/001-004/IB/006
Codice pratica: C1B/2014/2754
Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.c) - Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il contenuto di acido
tartarico e il relativo metodo di prova per il principio attivo,
Tolterodine L-Tartrate.
Specialità medicinale: LINEZOLID PFIZER (linezolid) 600 mg
compresse rivestite con film
Numeri di AIC e confezioni:
10 compresse in blister AIC n. 043150135
20 compresse in blister AIC n. 043150147
30 compresse in blister AIC n. 043150150
50 compresse in blister AIC n. 043150162
60 compresse in blister AIC n. 043150174
100 compresse in blister AIC n. 043150186
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/005
Codice Pratica: C1A/2015/3151
Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin - B.II.b.2 c)2 -
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
aggiunta del sito produttivo Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - D-79090 Freiburg -
Germany, quale responsabile delle prove di controllo di qualità e
per il rilascio dei lotti.
Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/006
Codice pratica: CIA/2015/3244
Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA n. A.7 -Soppressione
dei siti di fabbricazione alternativi: Pharmacia &amp; Upjohn Company,
Kalamazoo, United States (Primary packaging, labeling, and control
operations); Neolpharma Incorporated 99 Jardines Street, Caguas,
Puerto Rico (Manufacturing, processing, primary packaging, labeling,
and control operations); Albermarle Corporation Kalamazoo, Michigan,
USA (Manufacture of the intermediate, PNU- 100439 from the starting
materials); Poli Industria Chimica S.p.A. Via Volturno, Rozzano,
Italy (Manufacture of the intermediate, PNU - 100439 from the
starting materials).
Specialità medicinale: ICOMB (Ramipril/Amlodipine besilate)
Confezioni e numeri di AIC:
2,5mg/2,5mg capsule rigide; 5mg/5mg capsule rigide; 5mg/10mg
capsule rigide; 10mg/5mg capsule rigide; 10mg/10 mg capsule rigide
AIC n. 042384(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: AT/H/0469/001-005/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2015/2717
Tipologia di variazione: Grouping di n. 2 variazioni di tipo IA: n.
1 variazione Tipo B.III.1.a.2 - Aggiornamento di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea, R0-CEP 2007-185-Rev 04 synthetic
route B, per il principio attivo Amlodipina besilato, da parte di un
produttore già approvato, Egis Pharmaceuticals PLC; n. 1 variazione
Tipo B.III.1.a.4 - eliminazione di un Certificato di Conformità alla
Farmacopea Europea, R0-CEP 2007-233-Rev 01 synthetic route A, per il
principio attivo Amlodipina besilato, da parte di un produttore già
approvato, Egis Pharmaceuticals PLC
Specialità medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib)
Confezioni e numeri di AIC: 100mg e 200mg capsule rigide
AIC n. 040788 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedure n.: SE/H/1076/01-02/1B/020
Codice Pratica: C1B/2015/2121
Variazione di Tipo IB unforeseen n. B.I.a.1 z)
aggiornamento dei fornitori alternativi degli starting materials
4-metossiacetofenone e 4-fenil sulfonammido idrazina, utilizzati
durante la sintesi del principio attivo celecoxib. i fornitori
proposti non fanno parte dello stesso gruppo farmaceutico del
fabbricante al momento approvato.
Specialità medicinale: TARFLEC (flecainide acetato)
Confezioni e numeri di AIC:
50mg,100mg,150mg,200mg capsule rigide a rilascio prolungato
AIC n. 042854(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: NL/H/2502/001-004/IA/004
Codice Pratica: C1A/2014/3090
Tipologia di variazione: Variazione Tipo IAin C.I.8 a) -
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza di DB
Ashbourne Limited, in seguito all'approvazione del trasferimento di
titolarità del medicinale in oggetto da Laboratorios Liconsa S.A. a
DB Ashbourne Limited nel Regno Unito.
Procedura n. NL/H/2502/001-004/IB/005
Codice pratica: C1B/2015/837
Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB B.III.1.a.1) -
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla Farmacopea
Europea per il principio attivo, flecainide acetato, da parte di un
fabbricante già approvato, Maprimed, SA.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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