Parte Seconda n. 109 del 22-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.109 del 22-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035810. Codice Pratica N1B/2015/3259. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.II.b.4.a): Aggiunta nuova dimensione lotto del prodotto finito (200
kg di granulato, pari a 2.000.000 cpr) + Tipo IB cat. B.II.b.3.a):
Modifica minore processo di fabbricazione granulato (da granulazione
umida con essiccamento in forno statico a granulazione umida con
essiccamento in letto fluido) + Tipo IA cat. B.II.b.5.b): Aggiunta
controlli in process (aspetto, uniformità di massa, spessore e
friabilità compresse) + Tipo IA cat. B.II.b.5.c): Eliminazione
controlli effettuati sul granulato (intermedio) + Tipo IB cat.
B.II.d.1.d): Eliminazione saggio durezza compresse solo in stabilità
+ Tipo IA cat. B.II.d.1.d): Eliminazione saggio di controllo
contenuto di Etanolo.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037994. Codice Pratica N1B/2015/3029. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.I.a.2.e): Aggiornamento ASMF della s.a. Fosfomicina trometamolo dal
produttore approvato Ercros S.A. (utilizzo sito produzione esterno
per l'intermedio Fosfomycin PAE Salt: Hubei Steroid Product Co. Ltd -
Cina) + N. 3 Tipo IA cat. B.I.b.1.c): Aggiornamento parte analitica
di controllo della s.a. con aggiunta dei seguenti skip tests:
benzene, p-toluene solfonico metile e esteri etilici e metalli
residui.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033529. Codice Pratica N1B/2015/3093. Var. Grouping: Tipo IB cat.
B.II.b.1.e) + Tipo IA cat. B.II.b.1 a)&amp;b): Aggiunta Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Brembate (BG) per produzione, confez.
primario e secondario del prod. finito + Tipo IB cat. B.II.b.4.a):
Aumento dimensione lotto prod. finito (870 kg) + Tipo IA cat.
B.II.b.5.b): Aggiunta controllo per la verifica della tenuta dei
blister + Tipo IB cat. B.II.b.3.z): Introduzione Holding Time per
l'intermedio (compresse in bulk - 3 mesi).
Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034595. Codice Pratica N1A/2015/2149. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA
cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (da R2-CEP 1993-007-Rev 02 del
31/08/2006 a R2-CEP 1993-007-Rev 04 del 06/03/2012) per la sostanza
attiva Acido acetilsalicilico dal produttore approvato Novacyl.
Specialità medicinali: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS, AIC n.
038176; ACICLOVIR MYLAN GENERICS, AIC n. 034738; ACIDO
ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS, AIC n. 034595; ACIDO
URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS, AIC n. 033094; ALPRAZOLAM MYLAN
GENERICS ITALIA, AIC n. 035856; AMBROXOLO MYLAN GENERICS, AIC n.
038763; AMOXICILLINA MYLAN GENERICS, AIC n. 034812; AMOXICILLINA e
ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 036744; ATENOLOLO
MYLAN GENERICS, AIC n. 029468; ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN
GENERICS, AIC n. 034069; AZITROMICINA MYLAN GENERICS, AIC n. 038891;
BACAMPACILLINA MYLAN GENERICS, AIC n. 034297; BACLOFENE MYLAN
GENERICS, AIC n. 037930; BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n.
036034; BROMEXINA MYLAN GENERICS, AIC n. 039733; BUTAMIRATO MYLAN
GENERICS, AIC n. 035117; CALCITRIOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 035102;
CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 036770;
CEFOTAXIME MYLAN GENERICS, AIC n. 034994; CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS,
AIC n. 036604; CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035878; CETIRIZINA
MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 038619; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS, AIC
n. 033799; CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 036657;
DELORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035993; Diazepam Mylan Generics,
AIC n. 036204; DICLOFENAC MYLAN GENERICS, AIC n. 033062; DILTIAZEM
MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 026675; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS, AIC
n. 035810; FLUCONAZOLO MYLAN, AIC n. 038646; FLUNISOLIDE MYLAN
GENERICS, AIC n. 035352; FOSFOMICINA MYLAN, AIC n. 037994; FUROSEMIDE
MYLAN GENERICS, AIC n. 035211; GENTAMICINA MYLAN GENERICS, AIC n.
036130; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS, AIC n. 036537;
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 036244; GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS,
AIC n. 039121; INDAPAMIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 033616; INDOBUFENE
MYLAN GENERICS, AIC n. 036760; ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS,
AIC n. 036258; KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, AIC n.
038722; KETOROLAC MYLAN, AIC n. 038554; LATTULOSIO MYLAN GENERICS,
AIC n. 029114; LORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035992; LORMETAZEPAM
MYLAN GENERICS, AIC n. 036044; MESALAZINA MYLAN GENERICS, AIC n.
033529; NICARDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033129; NIFEDIPINA MYLAN
GENERICS, AIC n. 033026; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n.
033718; NIMESULIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 033052; NIMODIPINA MYLAN
GENERICS, AIC n. 038167; OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS, AIC n.
037899; PARACETAMOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 035781; PIPERACILLINA E
TAZOBACTAM MYLAN GENERICS, AIC n. 037668; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS,
AIC n. 033291; TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033208;
TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 035077; TRAMADOLO MYLAN
GENERICS, AIC n. 038563; TRIAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036629.
Codice Pratica N1A/2015/2200. Var. Grouping: Tipo IAin cat.
C.I.8.a): Aggiornamento del Sistema di Farmacovigilanza di Mylan.
Specialità medicinale: ARKOLAMYL
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040684. Codice Pratica C1A/2015/2065. Proc. n.
DK/H/1554/01-02/IA/015/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. A.5: Modifica indirizzo
di Mylan S.A.S (sito per il confezionamento) + Ttipo IA cat.
B.II.d.2.a): Aggiunta test per 2 nuove impurità precedentemente
aggiunti alla FPS.
Specialità medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038145. Codice Pratica C1B/2015/2300. Proc. n.
CZ/H/0398/01-02/IB/015. Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome sito
di confez. primario e secondario e di rilascio lotti da Tjoa Pack
Hungary Gyogyszergyartò Kft. a Pharma Pack Hungary Kft.
Specialità medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038374. Codice Pratica C1B/2015/2267. Proc. n. CZ/H/0399/01/IB/020.
Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome sito di confez. primario e
secondario e di rilascio lotti da Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyartò
Kft. a Pharma Pack Hungary Kft..
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040486. Codice Pratica C1A/2015/3027. Proc. n. UK/H/xxx/IA/410/G.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Ace Laboratories Ltd. (UK)
per il controllo lotti.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040426. Codice Pratica C1A/2015/2225. Proc. n. MT/H/xxx/IA/008/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary per
il controllo lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Pharmavalid
per il controllo lotti + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP
(R1-CEP 2008-021-Rev 00) dal nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt.
Ltd, India per Idroclorotiazide + Tipo IAin cat. C.1.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041696.
- Codice Pratica C1A/2015/1731. Proc. n. NL/H/2357/02-03/IA/003/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF +
Tipo IA cat. B.II.C.1.b): Aggiunta nuovo parametro di specifica con
il suo test (FD&amp;C Blue Excipient Specification) + Tipo IA cat.
B.I.b.2.a): Modifica minore procedura di prova approvata (composti
correlati della Levodopa).
- Codice Pratica C1B/2015/1809. Proc. n. NL/H/2357/02-03/IB/004.
Var. tipo IB cat. B.I.b.2.e): Registrazione di un metodo alternativo
per i solventi residui (RA-carbid-RS7-M) per la sostanza attiva
Carbidopa.
Specialità medicinale: CELECOXIB MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042533. Codice Pratica C1B/2015/1967. Proc. n.
DE/H/3471/01-02/IB/002/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.c.2 d):
Aggiunta nuovi test microbiologici per verificare la presenza di
lieviti e muffe + Tipo IB cat. B.II.c.2 d): Aggiunta nuovi test
chimici per verificare la componente gelatinosa delle capsule.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038882. Codice Pratica C1A/2015/2747. Proc. n. PT/H/1091/01/IA/015.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Registrazione del nuovo CEP dal
produttore della sostanza attiva già approvato Cipla, India (R1-CEP
2005-025-Rev 03).
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040329. Codice Pratica C1B/2015/1909. Proc. n.
PT/H/0495/01-04/IB/015. Var. tipo IB cat B.l.b.2.e): Modifica metodo
analitico per granulometria da "wet method" a "dry method".
Specialità medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
037702. Codice Pratica C1A/2015/2221. Proc. n.
NL/H/0716/02-03/IA/027. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio nuovo
CEP dal produttore già autorizzato Mylan Laboratories Ltd (R0-CEP
2013-181-Rev01).
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042760. Codice Pratica C1A/2015/3033. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/007/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori alle
procedure di prova approvate per il prodotto finito (Saggio, Sostanze
correlate).
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038427. Codice Pratica C1B/2015/2088. Proc. n.
DE/H/0957/01-05/IB/029. Var. tipo IB cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di
Exova UK Ltd per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042468. Codice Pratica C1A/2015/3128. Proc. n.
FR/H/0541/01-03/IA/001. Var. Tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Invio CEP
(R1-CEP 2008-021-Rev 00) da parte del nuovo produttore CTX Life
Sciences Pvt. Ltd, India.
Specialità medicinali: AMLODIPINA MYLAN, AIC n. 039799; TRAMADOLO
MYLAN, AIC n. 040976
Codice Pratica C1A/2015/3097. Proc. n. UK/H/xxx/IA/411/G. Var. tipo
IA cat. A.5 b): Modifica nome sito per il confez. secondario da
"Logosys PKL service GmbH &amp; Co.KG" a "PKL service GmbH &amp; Co.KG".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD12104