Parte Seconda n. 8 del 19-1-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS - S.p.a.
Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).

Titolare: Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi France.
Specialità medicinale: DEPAKIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"50 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483123;
"50 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483135;
"100 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483147;
"100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483150;
"250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483162;
"250 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483174;
"500 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483186;
"500 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483198;
"750 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483200;
"750 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483212;
"1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483224;
"1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483236.
Pratica n. N1B/07/439 del 10 dicembre 2007.
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: col
metodo proposto si propone di ripetere per ciascun sub-batch gli step
di "mixing", "holding", "prilling", "collection", "blending" e
"sieving": inoltre la preparazione delle microsfere adesso avviene per
mezzo di un'apparecchiatura di prilling a 24 ugelli (anzichè 12) che
lavora ad una velocità di circa 20 kg/ora (anzichè 10 kg/ora). Il
sub-lotto di microsfere così formato viene setacciato attraverso un
filtro selettivo.
Pratica n. N1B/07/2075 del 10 dicembre 2007.
33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito che
consiste nell'introduzione di uno stadio di screeening come misura
precauzionale per assicurare che i grumi di cera che potrebbero
formarsi all'esterno degli ugelli dell'apparecchiatura di prilling non
contaminino il prodotto.
Pratica n. N1B/07/2074 del 10 dicembre 2007.
33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: nel
nuovo metodo di fabbricazione l'aggiunta della silice avviene in due
momenti diversi, ovvero la prima metà della quantità prevista viene
aggiunta subito dopo la fase di prilling, mentre la seconda metà è
aggiunta dopo la fase di screening.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi

C-08640 (A pagamento).