Serie Generale n. 299 del 27-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma». (14A09873) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2014)

Estratto della determina n. 1457/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio
da Mò 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Confezioni:
"40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
- AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base 32);
"40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base 32);
"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base 32);
"125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base 32);
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base 32);
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base 32);
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base 32);
"1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in
vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg
contiene:
Principio attivo: 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato,
equivalente a 40 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg)
per 40 mg, cioè è essenzialmente "priva di sodio".
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg
contiene:
Principio attivo: 165,8 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg)
per 125 mg, cioè è essenzialmente "priva di sodio".
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg
contiene:
Principio attivo: 663,0 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 500 mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene 53,18 mg di sodio per 500 mg.
Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg
contiene:
Principio attivo: 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio
succinato, equivalente a 1000mg di metilprednisolone.
Questa preparazione contiene 167,59 mg di sodio per 1000mg.
Eccipienti:
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Disodio Fosfato Anidro
Idrossido di sodio
Il dosaggio da 40mg contiene anche lattosio.
Produzione principio attivo: Symbiotec Pharmalab, Ltd 385/2, Near
Hotel Mashal, Off A.B. Road Pigdamber, Rau India-453 331 Indore,
Madhya Pradesh.
Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica
(Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem Portugal.
Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem
Portugal.
Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada
do Rio da Mò n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal.
Indicazioni terapeutiche: Metilprednisolone è indicato per il
trattamento di tutte le patologie in cui è necessario un rapido ed
intenso effetto corticosteroideo come:
Condizioni allergiche:
Asma bronchiale
Rinite allergica perenne ed acuta stagionale
Edema angioneurotico
Anafilassi
Patologie dermatologiche:
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
Patologie gastrointestinali:
Morbo di Crohn
Colite ulcerativa
Patologie neurologiche:
Esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a una
storia recidivante-remittente
Edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale
Patologie respiratorie:
Aspirazione di contenuto gastrico
Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata
chemioterapia anti-tubercolosi)
Varie:
T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia
anti-tubercolosi)
Trapianto

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,26.
Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,34.
Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,94.
Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,46.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,75.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 145,75.
Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flaconcino in vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,50.
Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini in vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 171,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 283,50.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metilprednisolone Hikma è la seguente:
per le confezioni in classe A: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni in classe H: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.