Serie Generale n. 83 del 7-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.a.». (12A03811) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/342 del 12 marzo 2012

Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell' Industria n. 20 -
00144 - Roma (Roma) - Italia.
Medicinale: SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER.
Variazione A.I.C.: Richiesta rettifica determinazione V &amp; A.N/V
n. 51 del 24 gennaio 2012.
Visti gli atti di Ufficio all'estratto della determinazione V &amp;
A.N/V n. 51 del 24 gennaio 2012, sono apportate le seguenti
modifiche:
ove riportato:
«Medicinale: SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031508017 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 1000 ml;
A.I.C. n. 031508029 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 1500 ml;
A.I.C. n. 031508031 - «Soluzione per dialisi peritoneale»sacca
clear-flex 2000 ml;
A.I.C. n. 031508043 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 2500 ml;
A.I.C. n. 031508056 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 3000 ml;
A.I.C. n. 031508068 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 5000 ml;
A.I.C. n. 031508070 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 3500 ml;
A.I.C. n. 031508082 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 4000 ml;
A.I.C. n. 031508094 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 4500 ml;
A.I.C. n. 031508106 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 5500 ml;
A.I.C. n. 031508118 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
clear-flex 6000 ml;
A.I.C. n. 031508120 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 6
sacche clear-flex da 2000 ml;
A.I.C. n. 031508132 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 5
sacche clear-flex da 2000 ml;
A.I.C. n. 031508144 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche clear-flex da 2000 ml;
A.I.C. n. 031508157 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche clear-flex da 2500 ml;
A.I.C. n. 031508169 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 2
sacche clear-flex da 5000 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.».
leggasi:
«Medicinale: SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER .
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031503016 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 500 ml;
A.I.C. n. 031503028 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 1000 ml;
A.I.C. n. 031503030 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 1500 ml;
A.I.C. n. 031503042 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 2000 ml;
A.I.C. n. 031503055 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 2500 ml;
A.I.C. n. 031503067 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 3000 ml;
A.I.C. n. 031503079 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 4000 ml;
A.I.C. n. 031503081 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 4500 ml;
A.I.C. n. 031503093 - «Soluzione per dialisi peritoneale» sacca
flessibile da 5000 ml;
A.I.C. n. 031503105 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 5
sacche flessibili da 2000 ml;
A.I.C. n. 031503117 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 4
sacche flessibili da 2500 ml;
A.I.C. n. 031503129 - «Soluzione per dialisi peritoneale» 2
sacche flessibili da 5000 ml.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.».