Parte Seconda n. 112 del 20-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.112 del 20-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Codice Pratica: N1B/2016/1949
Specialità Medicinale: MUCICLAR
Numeri A.I.C. e confezioni: 025009022 - "15mg/5ml sciroppo" Flacone
200ml
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.:
Grouping di variazioni di tipo IA, IAin e IB: B.II.b.1. e) aggiunta
di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b)
aggiunta di un'officina per il confezionamento primario e secondario
e B.II.b.2.c) 2. Aggiunta di un sito per il controllo e rilascio dei
lotti: Aggiunta di Francia Farmaceutici s.r.l., Via dei Pestagalli, 7
- 20138 Milano.
B.II.b.4.a modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito
(sino a 10 volte superiore) presso la nuova officina: da 500 litri a
1000 litri.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2016/1820
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI
Confezioni e Numeri AIC: AIC 036144018 "1 g polv. e solv. per
soluz. iniet. uso i.m." 1 flac. + 1 fiala solv. 3,5 ml; AIC 036144020
"1 g polv. e solv. per soluz. iniet. uso e.v." 1 flac. + 1 fiala
solv. 10 ml; AIC 036144032 "2 g polv. per soluz. iniet. per
perfusione endovenosa" 1 flacone
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping di variazioni di tipo IA e IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo per un principio attivo per un fabbricante già
autorizzato; n. 5 variazioni B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per un
principio attivo per un fabbricante già autorizzato: Ceftriaxone
Sodico Sterile, produttore FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L., CoS
n. R1-CEP 2004-119-Rev 05).
B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo per un nuovo
fabbricante: sostanza cruda, produttore Fujian Fukang Pharmaceutical
co. Ltd, CoS n.R0-CEP 2010-232-Rev 00.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2016/1777
Specialità Medicinale: GRIFOXINA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041125 (tutte le confezioni)
Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:
Grouping di variazioni: A.4 Modifica del nome del fabbricante del
principio attivo: da Jubilant Life Science Ltd a Jubilant Generics
Ltd; B.I.d.1 a) 4 Modifica del periodo di ripetizione delle prove del
principio attivo: Estensione da 18 mesi a 36 mesi; B.I.b.1.c)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo-Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente; B.III.1.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato: Levetiracem CEP n. R0-CEP 2011-159 Rev. 01; A.5.b.
Modifica del nome del fabbricante del Prodotto finito (escluso batch
release): da Jubilant Life Science Ltd a Jubilant Generics Ltd;
B.II.b.2.a) Aggiunta o sostituzione di un sito dove viene eseguito il
controllo dei lotti: da MCS Laboratories - South Yorkshire S32 4TF
(UK) a MCS Laboratories Whitecross Road - Tideswell - Buxton - SK17
8NY (UK).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


TX16ADD8742