Serie Generale n. 28 del 3-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
ORDINANZA 22 dicembre 2000
Proroga dell'efficacia dell'ordinanza 5 marzo 1997, concernente il divieto di pratiche di clonazione umana o animale. (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la propria ordinanza del 5 marzo 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
55 del 7 marzo 1997) con la quale è stato disposto, in attesa di
un'idonea disciplina di livello legislativo, il temporaneo divieto di
qualsiasi forma di sperimentazione e di intervento, comunque
praticata, finalizzata, anche indirettamente alla donazione umana o
animale;
Viste le proprie ordinanze del 4 giugno 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
132 del 9 giugno 1997), del 4 settembre 1997 (Gazzetta Ufficiale n.
215 del 15 settembre 1997), del 23 gennaio 1998 (Gazzetta Ufficiale
n. 28 del 4 febbraio 1998), del 30 giugno 1998 (Gazzetta Ufficiale n.
160 dell'11 luglio 1998), del 22 dicembre 1998 (Gazzetta Ufficiale
n. 303 del 30 dicembre 1998), del 25 giugno 1999 (Gazzetta Ufficiale
n. 154 del 3 luglio 1999), del 22 dicembre 1999 (Gazzetta Ufficiale
n. 12 del 17 gennaio 2000), del 22 giugno 2000 (Gazzetta Ufficiale n.
152 del 1o luglio 2000) con le quali l'efficacia della sopracitata
ordinanza del 5 marzo 1997 è stata prorogata, da ultimo, al
31 dicembre 2000;
Considerato che la perdurante mancanza di qualsiasi
regolamentazione in materia di clonazione umana, dovuta alla non
ancora intervenuta definizione della disciplina legislativa, può
comportare sperimentazioni e interventi, senza alcuna garanzia di
tutela della salute pubblica;
Considerato che lo schema di disegno di legge (A.S. n. 4280)
contenente i criteri di delega al Governo per il recepimento della
direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del consiglio del
6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni
biotecnologiche (Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee del
30 luglio 1998, legge n. 213/13), che dichiara non brevettabili, per
conclamati motivi d'ordine etico-giuridico i procedimenti di
donazione umana e di modificazione dell'identità genetica germinale
dell'essere umano, è tuttora all'esame della X Commissione
industria, commercio e turismo del Senato della Repubblica, in sede
referente;
Ritenuto che sussistono tuttora le ragioni che hanno determinato
l'adozione delle predette ordinanze, in attesa della disciplina
legislativa;
Ritenuto, pertanto, di prorogare al 30 giugno 2001 l'efficacia
dell'ordinanza 5 marzo 1997;
Ritenuto tuttavia di dover considerare, limitatamente alla
clonazione animale, alcune esigenze connesse ai medicinali innovativi
ottenuti con biotecnologie ad ai relativi processi impiegati, come
pure alla salvaguardia di specie animali in via di estinzione, salvo
comunque l'obbligo pregiudiziale di una preventiva notifica al
Ministero della sanità dei dati identificativi di ciascun intervento
da effettuare;
Ordina:
Art. 1.
1. Per i motivi specificati in premessa, l'efficacia dell'ordinanza
del 5 marzo 1997, recante il divieto di qualsiasi forma di
sperimentazione e di intervento, comunque praticata, finalizzata,
anche indirettamente, alla clonazione umana o animale, è prorogata
al 30 giugno 2001.
2. Il divieto non si applica alla clonazione di animali transgenici
utilizzati per medicinali innovativi ottenuti con biotecnologie ed ai
processi per essi impiegati, a condizione che ciascun intervento sia
in ogni caso preventivamente notificato al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
e all'Istituto superiore di sanità. La notifica deve in particolare
contenere specifiche relative alla denominazione, alla sostanza e al
processo utilizzato per ottenere detti medicinali.
3. Parimenti il divieto non si applica alla clonazione attuata a
salvaguardia di specie o razze animali in via di estinzione, a
condizione che ciascun intervento sia preventivamente notificato al
Ministero della sanità - Dipartimento degli alimenti e nutrizione e
della sanità pubblica veterinaria ed all'Istituto superiore di
sanità. La notifica deve indicare la specie o razza animale che si
intende clonare e contenere i dati che ne documentino l'effettivo
rischio di estinzione.
La presente ordinanza verrà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 2000
Il Ministro: Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 10 gennaio 2001
Ufficio controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni
culturali, registro n. 1, foglio n. 5