Serie Generale n. 293 del 16-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» (17A08350) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2017)

Estratto determina n. 1974/2017 del 29 novembre 2017

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese), Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044781019 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781021 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781033 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781045 - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781058 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781060 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781072 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781134 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 044781161 - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781173 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781185 - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781197 - «10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781209 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781211 - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781223 - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781262 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 044781298 - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781300 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781312 - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781324 - «10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781336 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781348 - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781351 - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044781399 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe.
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
confezione in blister: due anni;
confezione in flacone: due anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;
10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,
acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio
stearato;
miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo
(E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, IS-220,
Islanda.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (Roma), Italia;
CRNA SA, Zone Industriel eppignies Ouest, Avenue D'heppignies,
Fleurus, B-6220, Belgio;
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344,
Anthoussa - Attiki, Grecia.
Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase
I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa-403722, India.
Produzione principio attivo:
ezetimibe: Teva API India Ltd, Gajraula Site, Plot Nos, A-2,
A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar,
Gajraula, Uttar Pradesh, 244 235, India;
simvastatina:
Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, Karnataka, India-560 100, India;
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Bommasandra,
Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka,
560 099 India.
Indicazioni terapeutiche.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
«Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» è indicato per ridurre il
rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti
con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome
coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o
meno.
Ipercolesterolemia
«Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 044781033. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 18,95;
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 044781173. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 19,75;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 044781300. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 20,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.