Serie Generale n. 110 del 12-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 maggio 2022
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Thalidomide BMS». (Determina n. RM/1/2022). (22A02818) (GU Serie Generale n.110 del 12-05-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio registri di monitoraggio

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 111 del 28 gennaio
2021 con cui è stato conferito al dott. Pierluigi Russo l'incarico
di dirigente dell'Ufficio registro di monitoraggio;
Vista la determina del direttore generale n. 139 del 7 aprile 2022
con la quale è stata conferita al dott. Pierluigi Russo la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la sottoscrizione delle determinazioni
di competenza dell'Ufficio registri di monitoraggio;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA del 18 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
118 del 23 maggio 2011, relativa all'inserimento nell'elenco di cui
all'art. 1, comma 4 della legge n. 648/1996 del medicinale per uso
umano «Thalidomide Celgene» (thalidomide), per l'indicazione «Mieloma
multiplo»;
Vista la decisione della Commissione europea n. (2020)8082 del 16
novembre 2020 che ha trasferito la titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Thalidomide
BMS» da Celgene B.V. a Bristol-Meyers Squibb EEIG;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 16-18 e 23 settembre
2020, con il quale la medesima CTS ha espresso parere favorevole alla
chiusura di tutti i registri di «Thalidomide BMS», prevedendo il
concomitante inserimento nel monitoraggio dei farmaci soggetti a
programma di prevenzione della gravidanza;
Considerato il regime di fornitura del medicinale «Thalidomide BMS»
(thalidomide) soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista
(RNRL);
Considerata l'attivazione dal 23 marzo 2021 del registro
multifarmaco semplificato per i farmaci sottoposti a programma di
prevenzione della gravidanza (PPP);
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Condizioni e modalità d'impiego

1. Chiusura del registro di monitoraggio per l'indicazione Mieloma
multiplo: «Thalidomide BMS» è indicato nel trattamento per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo (in
regime 648/96).
2. Inserimento del medicinale per uso umano «Thalidomide BMS» nel
registro multifarmaco semplificato per i farmaci sottoposti a
programma di prevenzione della gravidanza (PPP). La compilazione da
parte dei medici prescrittori del registro per il PPP deve avvenire
per tutti gli usi del farmaco in oggetto.
3. Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,
i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it
4. La modifica delle condizioni e delle modalità d'impiego di cui
alla presente determinazione sono disponibili nella documentazione
aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
5. Resta fermo quanto già previsto in merito all'inserimento
nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 del medicinale per uso
umano «Thalidomide BMS».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 maggio 2022

Il dirigente: Russo