Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remodulin» (22A01144) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 131/2022 del 9 febbraio 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
C.I.4) Modifica stampati per includere come modalità di
somministrazione la pompa impiantabile completamente interna per
infusione endovenosa continua, in alternativa all'infusione
endovenosa continua attraverso una pompa endovenosa esterna
ambulatoriale; adeguamento alla linea guida eccipienti;
C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per rimuovere il problema di
sicurezza relativo all'uso in pazienti con insufficienza renale;
sono di conseguenza modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 5.2,
6.3, 6.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette;
adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche
editoriali minori, relativamente al medicinale: REMODULIN.
Confezioni:
037057015 - «1 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di
vetro da 20 ml;
037057027 - «2,5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino
di vetro da 20 ml;
037057039 - «5 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di
vetro da 20 ml;
037057041 - «10 mg/ml soluzione per infusione» in flaconcino di
vetro da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. con sede legale in
Gran Via Carlos III, 94, 08028 - Barcellona - Spagna.
Numero procedura: FR/H/0278/001-004/II/046 -
FR/H/0278/001-004/II/047.
Codice pratica: VC2/2020/491 - VC2/2020/492.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.