Serie Generale n. 299 del 27-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» (18A08393) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2018)

Estratto determina IP n. 815 del 5 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CONTROLOC 40 MG TABLETKI DOJELITOWE, 28 tabletek dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/6898, intestato alla società
Takeda Pharma Sp. Z.o.o. e prodotto da Takeda Gmbh e da Delpharm
Novara S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Peptazol» «14 compresse gastroresistenti da 40 mg»
in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043710060 (in base 10) 19PXMD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquidrato):
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro
rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Peptazol» «14 compresse gastroresistenti da 40 mg»
in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043710060.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Peptazol» «14 compresse gastroresistenti da 40 mg»
in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 043710060.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.