Parte Seconda n. 78 del 3-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Capitale sociale: Euro 75.000.000 i.v. Registro delle imprese: Parma n. 15739 R.E.A.: 159271 Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 come modificato dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 del 03 agosto 2012


Codice pratica: N1B/2020/1839
Medicinale (codice AIC) - dosaggi e forma farmaceutica:
TRINIPLAS (AIC 029030)
"5 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti (044)
"5 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti (071)
"10 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti (057)
"10 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti (083)
"15 mg/die cerotto transdermico" - 15 cerotti (069)
"15 mg/die cerotto transdermico" - 30 cerotti (095)
Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Tipologia variazione: IB (C.I.z)
Modifica Apportata:
Aggiornamento stampati per allineamento al QRD template (versione
10.1).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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