Serie Generale n. 234 del 5-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolipro». (13A07960) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1553 del 17 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOLIPRO, nelle
forme e confezioni: «400mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister PVC-PVDC-AL, «400mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC-PVDC-AL, «400mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister PVC-PVDC-AL e «400mg compresse
rivestite con film» 24 compresse in blister PVC-PVDC-AL alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boots Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cesarea n. 11/10 - c.a.p. 16121 Genova
(Italia), codice fiscale n. 02077880991.
Confezioni:
«400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene
sale di lisina);
eccipienti:
per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone,
cellulosa microcristallina e magnesio sterato;
per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool
polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco).
Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs
Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India.
Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited,
Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione);
«400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene
sale di lisina);
eccipienti:
per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone,
cellulosa microcristallina e magnesio sterato;
per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool
polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco).
Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs
Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India.
Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited,
Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione);
«400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene
sale di lisina);
eccipienti:
per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone,
cellulosa microcristallina e magnesio sterato;
per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool
polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco).
Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs
Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India.
Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited,
Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione);
«400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validità prodotto
integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg (come 684 mg di ibubrofene
sale di lisina);
eccipienti:
per il nucleo della compressa: crospovidone, copovidone,
cellulosa microcristallina e magnesio sterato;
per il rivestimento: Opadry II White (contiene alcool
polivinilico, titanio diossido E171, macrogol e talco).
Produttore del principio attivo: Shasun Chemicals and Drugs
Limited, Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India.
Produttore del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited,
Braunton, Devon EX33 2DL, Regno Unito (tutte le fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico del
dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dolori mestruali, mal
di denti e febbre e dolore nel comune raffreddore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezioni:
«400mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382044 (in base 10), 16JCLW (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382057 (in base 10), 16JCM9 (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382069 (in base 10), 16JCMP (in base 32);
«400mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
PVC-PVDC-AL; A.I.C. n. 040382071 (in base 10), 16JCMR (in base 32).
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico
è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.