Serie Generale n. 292 del 17-12-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 ottobre 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Cal-Ex 1,9 EW». (14A09590) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente "Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante
"Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115, recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119, recante
"Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Vista la domanda presentata in data 19 settembre 2014 dall'impresa
Cheminova Agro Italia Srl, con sede legale in Bergamo, via F.lli
Bronzetti, 32/28, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione
in commercio del prodotto fitosanitario denominato CAL-EX 1,9 EW,
contenente la sostanza attiva abamectina, uguale al prodotto di
riferimento denominato Zoro 1,9 EW registrato al n 15168 con D.D. in
data 26 novembre 2012, modificato successivamente con decreto in data
19 maggio 2014, dell'Impresa Cheminova A/S, con sede legale in
Thyborønvej 78 - DK 7673 Harboøre (Danimarca);
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che:
il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Zoro 1,9
EW registrato al n. 15168;
esiste legittimo accordo tra l'Impresa Cheminova Agro Italia Srl
e l'Impresa titolare del prodotto di riferimento;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto del 22 aprile 2009 di inclusione della sostanza
attiva abamectina, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 30 aprile 2019 in attuazione della direttiva
2008/107/CE della Commissione del 25 novembre 2008;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza attiva in questione;
Considerato altresì che il prodotto di riferimento è stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 30 aprile
2019, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio".

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 aprile
2019, l'impresa Cheminova Agro Italia Srl, con sede legale in
Bergamo, via F.lli Bronzetti, 32/28, è autorizzata ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato CAL-EX 1,9 EW con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da L 0,25 - 0,5 - 1 - 3 -
5 - 10 - 20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera:
Cheminova A/S - Thyborønvej 76-78 DK 7673 Harboøre (Danimarca).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16172.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".
Roma, 10 ottobre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico