Serie Generale n. 126 del 1-6-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, nuovi dosaggi, nuove confezioni, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.126 del 01-06-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle seguenti specialità medicinali:
Decreto n. 361/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "ISI-CALCIN" (calcitonina sintetica di
anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile
liofilizzato da 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca)
- cod. fisc. n. 03350950634.
Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena) - Località Bellaria Rosia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1
di solvente:
codice: 028574010 (in base 10) 0V809U (in base 32);
prezzo: L. 30.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1
di solvente:
codice: 028574022 (in base 10) 0V80B6 (in base 32);
prezzo: L. 16.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili;
un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 50 U.I Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D;
morbo di Sudeck;
osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 362/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "AIMA-CALCIN" (calcitonina sintetica di
anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile
liofilizzato da 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Aima Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), cod. fisc. 03350950634.
Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena) - Località Bellaria Rosia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1
di solvente:
codice: 028573018 (in base 10) 0V809U (in base 32);
prezzo: L. 30.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1
di solvente:
codice: 028573020 (in base 10) 0V80B6 (in base 32);
prezzo: L. 16.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23
marzo 1985).
Composizione:
un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili;
un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 50 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D;
morbo di Sudeck;
osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 363/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "SINTOCALCIN" (calcitonina sintetica di
anguilla) iniettabile liofilizzato da 100 U.I. e iniettabile
liofilizzato da 50 U.I.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca) - cod. fisc. 00883180465.
Produttore: Sclavo S.p.a. nello stabilimento sito in Sovicille
(Siena) - Località Bellaria Rosia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
5 flaconi da 100 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale dal ml 1
di solvente:
codice: 028572016 (in base 10) 0V7YCJ (in base 32);
prezzo: L. 30.400;
classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N. con
decorrenza immediata;
5 flaconi da 50 U.I. di prodotto liofilizzato + 5 fiale da ml 1
di solvente:
codice: 028572028 (in base 10) 0V7YCW (in base 32);
prezzo: L. 16.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
un flacone liofilo da 100 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 100 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili;
un flacone liofilo da 50 U.I. contiene: calcitonina sintetica di
anguilla 50 U.I. Eccipienti: albumina umana 20 mg, sodio fosfato
monobasico monoidrato 4,14 mg. Una fiala di solvente contiene 1 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
malattia di Paget (Osteitis deformans);
ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da
intossicazione da vitamina D;
morbo di Sudeck;
osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad
altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 364/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "LIPOSTAT" (glucuronilglicosaminoglicano
solfato).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Del Saz e Filippini S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7, codice
fiscale 03734080157.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Milano, via dei Pestagalli, 7.
Le operazioni di incapsulamento vengono eseguite dalla società
Pharmagel S.p.a. nello stabilimento sito in Lodi (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
50 capsule da 150 ULS:
codice: 027954015 (in base 10) 0UP2UZ (in base 32);
prezzo: L. 40.300;
classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con
decorrenza immediata;
50 capsule da 250 ULS:
codice: 027954027 (in base 10) 0UP2VC (in base 32);
prezzo: L. 54.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula da 150 ULS contiene: principio attivo:
glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 150; eccipienti: miglyol 812
mg 91,997, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 6,660, silice precipitata
mg 3,300; costituenti della capsula: gelatina mg 53,283, glicerolo mg
18,995, titanio biossido E 171 mg 2,016, etil-p-ossibenzoato sodico
mg 0,224, propil-p-ossibenzoato sodico mg 0,112;
ogni capsula da 250 ULS contiene: principio attivo:
glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 250; eccipienti: miglyol 812
mg 81,261, sodiolaurilsarcosinato al 30% mg 11,000, silice
precipitata mg 3,000; costituenti della capsula: gelatina mg 53,383,
glicerolo mg 18,995, clorofilla rameica 4% E 141 mg 1,500, titanio
biossido E 171 mg 0,375, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil-
p-ossibenzoato sodico mg 0,112.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 365/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "RIDUTOX" (glutatione ridotto) nelle forme
liofilizzato iniettabile da mg "300" e da mg "600";
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Del Saz &amp; Filippini S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Milano, via dei Pestagalli, 7 - cod. fisc.
03734080157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, via dei Pestagalli, 7;
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini di liof. da mg 300+10 f. di solv. x ml 3:
codice: 028373013 (in base 10) 0V1W0P (in base 32);
prezzo: L. 20.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
10 flaconcini di liof. da mg 600+10 f. di solv. x ml 4:
codice: 028373025 (in base 10) 0V1W11 (in base 32);
prezzo: L. 32.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
Per le succitate confezioni, ai sensi dell'art. 10, comma 2, D.L.
n. 463/83, convertito nella legge 638/83, non è dovuta alcuna quota
di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
Composizione:
liofilizzato iniettabile da mg 300: ogni flaconcino di polvere
liofilizzata contiene: glutatione ridotto mg 300,00. Eccipiente:
sodio bicarbonato mg 86,00. Ogni fiala solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili ml 3;
liofilizzato iniettabile da mg 600: ogni flaconcino di polvere
liofilizzata contiene: glutatione ridotto mg 600,00. Eccipiente:
sodio bicarbonato mg 172,00. Ogni fiala solvente contiene: acqua per
preparazioni iniettabili ml 4;
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante nelle intossicazioni da
alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici
antineoplastici, antitubercolari, neurolettici, antidepressivi e
paracetamolo).
Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni
ionizzanti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 366/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "DARUMA" (idebenone) confetti.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Catania, XV Strada n. 6/A - cod. fisc. n.
00130300874.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Catania.
Confezione autorizzata, numeri di A.I.C., prezzo, classificazione
ai sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
astuccio da 30 confetti da 45 mg:
numeri di A.I.C: 027585013 (in base 10) 0U9UHP (in base 32);
prezzo: L. 48.250 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1
marzo 1993). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 100/1993.
Classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N. con decorrenza
dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrizione a carico
del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione: un confetto contiene: principio attivo: idebenone mg
45,0; eccipienti: lattosio monoidrato mg 183,0, amido
pregelatinizzato mg 10,0, calcio carbossimetil cellulosa mg 60,0,
magnesio stearato mg 2,0. Rivestimento costituito da:
polivinilacetato ftalato mg 2,7, talco mg 9,4, gomma arabica mg 9,4,
titanio biossido mg 13,2, magnesio carbonato mg 5,7, saccarosio mg
159,6.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento di deficit cognitivo
comportamentali dovuti a patologie cerebrali di origine vascolare e
degenerativa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 367/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "MNESIS" (idebenone) confetti.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino n. 7, codice
fiscale 01751900877.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Catania.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
astuccio da 30 confetti da 45 mg:
codice: 027586015 (in base 10) 0U9VGZ (in base 32);
prezzo: L. 48.250 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1
marzo 1993). A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L.
n. 100/1993.
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985
(S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrizione a carico
del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione: un confetto contiene: principio attivo: idebenone 45
mg; eccipienti: lattosio monoidrato 183,0 mg, calcio
carbossimetilcellulosa 60,0 mg, amido pregelatinizzato 10,0 mg,
magnesio stearato 2,0 mg, saccarosio 159,6 mg, titanio biossido 13,2
mg, talco 9,4 mg, gomma arabica 9,4 mg, magnesio carbonato 5,7 mg,
polivinilacetato ftalato 2,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dei deficit cognitivo-
comportamentali dovuti a patalogie cerebrali di origine vascolare e
degenerativa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 368/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale "MEDOCARNITIN" (l-carnitina) soluzione per
uso orale.
Titolare A.I.C.: Medosan industrie biochimiche riunite S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Albano (Roma), via di Cancelliera, 12,
codice fiscale 00651240582.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Albano (Roma), via di Cancelliera, 12.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
10 flaconcini monodose ml 10 g 1 per uso orale;
prezzo: L. 22.900 (S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 49 del 1
marzo 1993).
A tale prezzo si applica la riduzione prevista dal D.L. 100/1993.
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione dell'art. 6 del D.M. 7 marzo 1985 (S.S. alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i farmaci non prescrivibili dal S.S.N.
Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: L-
carnitina sale interno g 1. Eccipienti: acido malico mg 34, sodio
benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml
0,02, acqua depurata q.b. a ml 10;
Indicazioni terapeutiche: deficenze primarie e secondarie di
carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 369/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale "DEPROX" (terazosina) compresse divisibili
da 2 - 5 e 10 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40, codice fiscale
00678100504.
Produttore: Abbot S.p.a., nello stabilimento sito in Campoverde
(Latina), via Pontina km 52.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) blister da 10 compresse divisibili da 2 mg;
codice: 028652016 (in base 10) 0VBDHJ (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1993;
2) blister da 14 compresse divisibile da 5 mg;
codice 028652028 (in base 10) 0VBDHW (in base 32).
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
3) blister da 14 compresse divisibili da 10 mg;
codice 028652030 (in base 10) 0VBDHY (in base 32);
Classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 ottobre 1993;
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. la specialità medicinale può essere posta in
commercio con il regime dei prezzi previsti per i medicinali non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa divisibile da 2 mg contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 2,374 pari
a terazosina base mg 2. Eccipienti: lattosio mg 126,630, amido di
mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E-110 mg 0,75;
ogni compressa divisibile da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 5,935 pari
a terazosina base mg 5,000. Eccipienti: lattosio mg 123,665, amido di
mais mg 13,500, talco mg 6,000, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg
0,050, E-110 mg 0,100;
ogni compressa divisibile da 10 mg contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 2HfB0122O mg 11,87 pari
a terazosina base mg 10. Eccipienti: lattosio mg 117,680, amido di
mais mg 13,50, talco mg 6, magnesio stearato mg 1,125, E-132 mg 0,20.
Indicazioni terapeutiche: disturbi funzionali della prima fase
dell'ipertrofia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 370/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale "BIROXOL" (ciclopiroxolamina) nelle
preparazioni crema dermatologica e vaginale e lozione dermatologica.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale
03151540584.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1 del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) crema dermatologica 1% - tubo in alluminio da 30 g; codice:
026196016 (in base 10) 0SZG1J (in base 32); classificazione:
medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1 gennaio 1994;
2) crema ginecologica 1% - tubo in alluminio da 78 g con
applicatore monouso;
codice: 026196028 (in base 10) 0SZG1W (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1
gennaio 1994;
3) lozione dermatologica 1% - flacone di plastica da 30 g;
codice: 026196042 (in base 10) 0SZG2B (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. dal 1
gennaio 1994. La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella
misura del 50%. Fino alla predetta data di decorrenza della
prescrivibilità a carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsto per i medicinali non
prescrivibili dal S.S.N.
Composizione:
per la preparazione crema dermatologica e vaginale 100 g di crema
vaginale contengono: principio attivo: ciclopirox olamina g 1,00;
altri componenti: esteri poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g
24,00, olio di silicone (350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00,
glicerina g 5,00, acido benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propil
paraben g 0,01, acido etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata
q.b. 100;
per la preparazione lozione: 100 g di lozione contengono:
principio attivo: ciclopirox olamina g 1,00; altri componenti: esteri
poliglicolici di acidi grassi (Xalifin 15) g 7,00, olio di silicone
(350 cp) g 1,00, glicole propilenico g 5,00, glicerina g 5,00, acido
benzoico g 0,20, metilparaben g 0,09, propil paraben g 0,01, acido
etilendiaminotetracetico g 0,01, acqua depurata q.b. 100.
Indicazioni terapeutiche: micosi della pella e delle unghie;
vulvovaginiti micotiche da miceti sensibili alla ciclopiroxolamina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 371/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale "GLICAMIN" (sulfomucopolisaccaridi) capsule
da 200 LRU.
Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l. Laboratorio farmaceutico, con
sede legale e domicilio fiscale in Ercolano - Napoli, via Sac.
Benedetto Cozzolino, 77, codice fiscale 00467860631.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Ercolano - Napoli, via Sac. Benedetto Cozzolino, 77.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
50 capsule;
codice: 027319019 (in base 10) 0U1QRC (in base 32);
prezzo: L. 43.500 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del decreto
ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: sulfomucopolisaccaridi
200 LRU (lipoproteinlipasi Releasing Unit); eccipienti: silice
precipitata mg 30, olio vegetale idrogenato mg 100, lattosio mg
196,5, sodio laurilsolfato mg 3,5; elementi costitutivi la forma
farmaceutica: gelatina mg 74, glicerina mg 10, titanio biossido mg 1,
acqua mg 15.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 373/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale "RESPACAL" (tulobuterolo) compresse da mg 2
e sciroppo allo 0,02%.
Titolare A.I.C.: Laboratori UCB S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice fiscale
00471770016.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Pianezza
(Torino), via Praglia, 15.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse da 2 mg;
codice: 026058014 (in base 10) 0SV78Y (in base 32);
prezzo: L. 12.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
flacone da 200 ml di sciroppo allo 0,02%;
codice: 026058026 (in base 10) 0SV79B (in base 32);
prezzo: L. 10.650;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992.
Sugli stessi si applica la riduzione prevista dal decreto
legislativo n. 100/1993.
Composizione:
ogni compressa divisibile contiene: principio attivo:
tulobuterolo mg 2. Eccipienti: amido di mais mg 28, gomma arabica mg
2, carbossimetilcellulosa calcica mg 3, lattosio mg 44, stearato di
magnesio mg 1;
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: tulobuterolo
cloridrato g 0,020. Eccipienti: glicerolo g 9,45, metil-p-
idrossibenzoato g 0,060, propil-p-idrossibenzoato g 0,015, colorante
rosso Ponceau 4R (E124) g 0,0025, aroma fragola g 0,5255, acqua
depurata g 10,0, sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile g
102,43.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 378/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "LIPOSTOP" (glucuronilglicosaminoglicano
solfato), nelle forme e capsule da 150 ULS e da 250 ULS, alle
condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Francia Farmaceutici S.r.l. - Industria farmaco
biologica, con sede e domicilio fiscale in Milano, via dei
Pestagalli, 7, codice fiscale 00798630158.
produttore: la produzione delle capsule di gelatina molle e
l'incapsulamento sono effettuati dalla società Pharmagel S.p.a.
nello stabilimento sito in Lodi (Milano). Tutte le altre fasi
produttive sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento consortile sito in Milano, via dei Pestagalli;
confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazioni ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
50 capsule da 150 ULS;
codice: 027949015 (in base 10) 0UNXYR (in base 32);
prezzo: L. 40.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
50 capsule da 250 ULS;
codice: 027949027 (in base 10) 0UNXZ3 (in base 32);
prezzo: L. 54.050;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%, e con applicazione dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento straordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992; sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993.
Composizione:
ogni capsula da 150 ULS contiene: principio attivo:
glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 150. Eccipienti: miglyol 812
mg 91,997, silice precipitata mg 3,300, sodiolaurilsarcosinato al 30%
mg 6,660. Costituenti della capsula: gelatina mg 53,383, glicerolo mg
18,995, titanio biossido E 171 mg 2,016, etil-p-ossibenzoato sodico
mg 0,224, propil-p-ossibenzoato sodico mg 0,112;
ogni capsula da 250 ULS contiene: principio attivo:
glucuronilglicosaminoglicano solfato ULS 250. Eccipienti: miglyol 812
mg 81,261, silice precipitata mg 3,000, sodiolaurilsarcosinato al 30%
mg 11. Costituenti della capsula: gelatina mg 53,383, glicerolo mg
18,995, clorofilla rameica 4% E 141 mg 1,500, titanio biossido E 171
mg 0,375, etil-p-ossibenzoato sodico mg 0,224, propil-p-ossibenzoato
sodico mg 0,112;
indicazioni terapeutiche: patologie vascolari con rischio
trombotico;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 379/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "ALFA KAPPA" compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale 00883180465.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
100 compresse rivestite;
numero A.I.C.: 026363010 (in base 10) 0T4K42 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa contiene: principi attivi: calcio cheto-isoleucina
mg 67 (acido 2-oxo-3-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto-
leucina mg 101 (acido 2-oxo-4-metilpentanoico, sale di calcio),
calcio cheto fenil-alanina mg 68 (acido 2-oxo-fenilpropanoico, sale
di calcio), calcio cheto-valina mg 86 (acido 2-oxo-3-metilbutanoico,
sale di calcio), calcio idrossi-metionina mg 59
(acido-DL-2-idrossi-4-metiltio-butanoico, sale di calcio), L-lisina
monoacetato mg 105, L-treonina mg 53, L-istidina mg 38, L-tirosina mg
30; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, talco mg 18, magnesio
stearato mg 14, sodio carbossimetilcellulosa mg 14, Eudragit E/12,5
mg 15, Eudralac E/124 mg 0,4, titanio biossido mg 2, glicole
polietilenico 6000 mg 0,4.
Indicazioni terapeutiche: Alfa Kappa è indicato nel trattamento
dell'insufficienza renale cronica, integrato da una dieta ipoproteica
ed ipercalorica. Ha inoltre indicazione come terapia alimentare nella
disfunzione renale acuta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 380/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "ISI F/2z/ST" compresse rivestite.
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano ISI S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice
fiscale 03350950634.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli).
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
100 compresse rivestite;
numero A.I.C.: 026361016 (in base 10) 0T4H5S (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni compressa contiene: principi attivi: calcio cheto-isoleucina
mg 67 (acido 2-oxo-3-metilpentanoico, sale di calcio), calcio cheto-
leucina mg 101 (acido 2-oxo-4-metilpentanoico, sale di calcio),
calcio cheto fenil-alanina mg 68 (acido 2-oxo-fenilpropanoico, sale
di calcio), calcio cheto-valina mg 86 (acido 2-oxo-3-metilbutanoico,
sale di calcio), calcio idrossi-metionina mg 59
(acido-DL-2-idrossi-4-metiltio-butanoico, sale di calcio), L-lisina
monoacetato mg 105, L-treonina mg 53, L-istidina mg 38, L-tirosina mg
30; eccipienti: polivinilpirrolidone mg 30, talco mg 18, magnesio
stearato mg 14, sodio carbossimetilcellulosa mg 14, Eudragit E/12,5
mg 15, Eudralac E/124 mg 0,4, titanio biossido mg 2, glicole
polietilenico 6000 mg 0,4.
Indicazioni terapeutiche: IS F/2/ST è indicato nel trattamento
dell'insufficienza renale cronica, integrato da una dieta ipoproteica
ed ipercalorica. Ha inoltre indicazione come terapia alimentare nella
disfunzione renale acuta.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 381/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "RERIDOL SUBLINGUALE" (piroxicam) nella
forma compresse sublinguali.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Latina, s.s. n. 156, km 47,400, codice fiscale
06320490581.
Produttore: R.P. Scherer Ltd nello stabilimento sito in Blagrove
Swindon (U.K).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 compresse sublinguali;
codice: 028437010 (in base 10) 0V3UJL (in base 32);
prezzo: L. 23.000 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 182 del 4 agosto 1992). A tale prezzo si applica la riduzione
prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
principio attivo: piroxicam mg 20; eccipienti: gelatina mg
17,950, mannitolo mg 14,360, aspartame mg 0,250, acido citrico anidro
mg 1,100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
reumatiche infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico
degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-
traumatico e la dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Altre condizioni: ciascun lotto importato in Italia deve essere
accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli
effettuati nello stabilimento della società R.P. Scherer Ltd in
Blagrove Swindon (U.K.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 382/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "FLOLID" (nimesulide) compresse da 100 mg,
compresse da 200 mg, granulato da 100 mg e supposte da 200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri,
71, codice fiscale 00071020085.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia), via Dante Alighieri, 71. Le operazioni di imbustamento,
limitatamente alla preparazione granulare, sono effettuate dalla
società Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse da 100 mg; codice: 028778013 (in base 10) 0VG7JX (in
base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
15 compresse da 200 mg; codice: 028778025 (in base 10) 0VG7K9 (in
base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
30 bustine di granulare da 100 mg; codice: 028778037 (in base 10)
0VG7KP (in base 32); classificazione: medicinale prescrivibile dal
S.S.N., con decorrenza dal 1 gennaio 1994;
10 supposte da 200 mg; codice: 028778049 (in base 10) 0VG7L1 (in
base 32); classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le preparazioni prescrivibili dal S.S.N. la quota di
partecipazione alla spesa è fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N., il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a
carico del S.S.N.
Composizione:
una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
100; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 330, amido di mais mg
150, lattosio mg 100, sodio lauril solfato mg 5, magnesio stearato mg
10, compritol 888 ATO mg 5;
una compressa da 200 mg contiene: principio attivo: nimesulide mg
200; eccipienti: cellulosa microcristallina mg 230, amido di mais mg
150, lattosio mg 100, sodio lauril solfato mg 5, magnesio stearato mg
10, compritol 888 ATO mg 5;
una bustina di granulato contiene: principio attivo: nimesulide
mg 100; eccipienti: acido citrico monoidrato mg 25,
poliossietilenglicole 400 mg 80, maltodestrina mg 40, aroma arancio
mg 105, sorbitolo mg 1642, cetomacrogol 1000 mg 8;
una supposta contiene: principio attivo: nimesulide mg 200;
eccipienti: gliceridi semisintetici mg 1200.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992)".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Decreto n. 383/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "AVIRIN" (metisoprinolo) soluzione orale e
lavanda vaginale.
Titolare A.I.C.: Eurofarmaco S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale 08138530582.
Produttore: società titolare A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine soluzione orale g 1;
codice: 028499010 (in base 10) 0V5R22 (in base 32);
prezzo: L. 20.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, e con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
10 bustine lavanda vaginale g 5;
codice: 028499022 (in base 10) 0V5R2G (in base 32);
prezzo: L. 39.850;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel S.O. alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica la
riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Composizione:
ogni bustina di soluzione orale contiene: principio attivo:
metisoprinolo g 1; eccipienti: carbossimetil cellulosa sodica mg 50,
saccarosio mg 5000, saccarina mg 50, glicirrizzinato d'ammonio mg 50,
aroma menta mg 60;
ogni bustina di lavanda vaginale contiene: principio attivo:
metisoprinolo g 5; Eccipienti: cetrimide g 0,1, sodio cloruro g 4,5.
Indicazioni terapeutiche:
Avirin soluzione orale viene indicato nella depressione del
sistema immunocompetente, con riferimento particolare alle infezioni
virali, quali le affezioni erpetiche;
Avirin, bustine per lavanda vaginale, viene indicato per il
trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le
affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993
Decreto n. 384/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "RESURMIDE" (somatostatina) iniettabile
liofilizzato da 3 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti,
n. 332/4, codice fiscale 02578030153.
Produttore: società estera dott. Madaus GmbH nello stabilimento
sito in Wasserburg (Germania).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1 fiala di liofilizzato da 3 mg;
codice: 029026010 (in base 10) 0VPTQU (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Finchè non diversamente stabilito dal CIP, la specialità
medicinale è venduta al prezzo indicato dalla società titolare in
L. 266.400.
Quest'ultima, peraltro, si è impegnata a vendere il prodotto agli
ospedali ed enti pubblici a prezzi non superiori al 50% del prezzo
che sarà stabilito dal CIP, applicando tale sconto minimo anche alle
forniture intervenute prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
del provvedimento del predetto Comitato.
Composizione: 1 fiala di liofilizzato contiene: somatostatina
diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: gravi emorragie acute da ulcera
gastrica, duodenale, gastroduodenale, da gastrite acuta erosiva od
emorragica, da rottura di varici esofagee.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e case di cura attrezzate al
pronto intervento (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 385/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "NEVIRAN" (aciclovir) nelle forme compresse
da 200 e 400 mg, sospensione 8% e crema 5%.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice fiscale
00396790586.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 25 compresse 200 mg:
numero A.I.C.: 028425015 (in base 10) 0V3GTR (in base 32);
prezzo: L. 58.500;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 25 compresse 400 mg:
numero A.I.C.: 028425027 (in base 10) 0V3GU3 (in base 32);
prezzo: L. 82.300;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
3) flacone 100 ml sospensione orale all'8%:
numero A.I.C.: 028425039 (in base 10) 0V3GUH (in base 32);
prezzo: L. 75.450;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
4) tubo crema 3 g al 5%:
numero A.I.C.: 028425041 (in base 10) 0V3GUY (in base 32);
prezzo: L. 13.150;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal D.L. n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%, e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Composizione:
una compressa 200 mg contiene: principio attivo: aciclovir 200
mg. Eccipienti: cellulosa microcrist; 50 mg, lattosio 90 mg, amido di
mais 20 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido
glicolato 25 mg;
una compressa 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir 400
mg. Eccipienti: cellulosa microcrist; 60 mg, lattosio 90 mg, amido di
mais 30 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, magnesio stearato 5 mg, amido
glicolato 27 mg;
100 ml di sospensione contengono: principio attivo: aciclovir
8,00 g. Eccipienti: sorbitolo sol. 70% 31,50 g, glicerolo 15,00 g,
gomma xantano 0,30 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propile p-
idrossibenzoato 0,02 g, aroma arancio 0,05 g, acqua depurata q.b. a
100,00 ml;
100 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5,000 g.
Eccipienti: propilenglicole 40,000 g, polietilenglicole 36,200 g,
alcool cetostearilico 8,000 g, sodio laurilsolfato 1,500 g, metile
p-idrossibenzoato 0,025 g, proprile p-idrossibenzoato 0,015 g, acqua
depurata q.b. a 100,000 g.
Indicazioni terapeutiche crema: trattamento delle infezioni
cutanee da Herpes Simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente;
Herpes labialis).
Indicazioni terapeutiche: compresse e sospensione: per il
trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle
mucose, compreso l'Herpes genitalis primario o ricorrente; per la
soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-
competenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei
pazienti immuno-compromessi; per il trattamento delle infezioni da
Herpes Zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 386/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "FLUPRESS" (piridossalfosfato di
buflomedil) capsule da 100 e 200 mg.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9 - codice fiscale 09575490157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Erba (Como).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 capsule 100 mg:
codice: 027701010 (in base 10) 0UFCSL (in base 32);
prezzo: L. 11.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 30 capsule 200 mg:
codice: 027701022 (in base 10) 0UFCSY (in base 32);
prezzo: L. 16.550;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993.
La quota di partecipazione alla spesa delle succitate confezioni
è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni capsula 100 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato
di buflomedil mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 50
mg, glicerilemonostearato mg 7,5, carbossimetilcellulosa mg 7,5;
capsula: gelatina mg 62, titanio biossido mg 1,2, eritrosina mg
0,003, indigotina mg 0,001, ossido ferro giallo mg 0,6, ossido ferro
rosso mg 0,1, ossido ferro nero mg 0,02;
ogni capsula 200 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato
di buflomedil mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 100,
glicerilemonostearato mg 15, carbossimetilcellulosa mg 15;
capsula: gelatina mg 77, titanio biossido mg 1,5 eritrosina mg
0,1, ossido ferro rosso mg 0,15, ossido ferro giallo mg 0,20;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di: vasculopatia
cerebrale e sintomatologia connessa, (labilità emotiva, difetti
della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni,
cefalea); arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa
(parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens,
dolori a riposo).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 387/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "PIRXANE" (piridossalfosfato di buflomedil)
capsule da 100 e 200 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Erba (Como), via
Licinio, 11 - codice fiscale 00232040139.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Erba (Como), via Licinio, 11.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 capsule 100 mg:
codice: 027047012 (in base 32) 0TTF34 (in base 32);
prezzo: L. 11.250;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 30 capsule 200 mg:
codice: 027047024 (in base 10) 0TTF3J (in base 32);
prezzo: L. 16.550;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1z993.
Per le succitate confezioni la quota di partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni capsula 100 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato
di buflomedil mg 100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 50,
glicerilemonostearato mg 7,5, carbossimetilcellulosa mg 7,5;
capsula: gelatina mg 62, titanio biossido mg 1,2 eritrosina mg
0,003, indigotina mg 0,001, ossido ferro giallo mg 0,6, ossido ferro
rosso mg 0,1, ossido ferro nero mg 0,02;
ogni capsula 200 mg contiene: principio attivo: piridossalfosfato
di buflomedil mg 200. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 100,
glicerilemonostearato mg 15, carbossimetilcellulosa mg 15;
capsula: gelatina mg 77, titanio biossido mg 1,5, eritrosina mg
0,01, ossido ferro rosso mg 0,15, ossido ferro giallo mg 0,20;
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di: vasculopatia
cerebrale e sintomatologia connessa, (labilità emotiva, difetti
della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni,
cefalea); arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa
(parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens,
dolori a riposo).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 388/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "HAIMAFERONE" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali) soluzione iniettabile da 3.000.000 U.I./1 ml
e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml.
Titolare A.I.C.: Aima-Derivati S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), - codice fiscale
00883190464.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) fiala-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml;
codice: 027930027 (in base 10) 0UNCFC (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
1) fiala-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml;
codice: 027930039 (in base 10) 0UNCFR (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non è
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità dal
S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del
S.S.N.
Composizione:
una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
3.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml;
una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
6.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Haimaferone in forma iniettabile è
indicato nel trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellula capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immudeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 389/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "BIAFERONE" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali) soluzione iniettabile da 3.000.000 U.I./1z
ml e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Biagini S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), - codice fiscale
00883180465.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Sant'Antimo (Napoli) - S.S. 7- bis km 19,500.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) fiala-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml;
codice: 027929025 (in base 10) 0UNBG1 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
1) fiala-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml;
codice: 027929037 (in base 10) 0UHBGF (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985).
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto legge n. 463/83 non è
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità dal
S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del
S.S.N.
Composizione:
una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
3.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml;
una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
6.000.000. Stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 M q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Biaferone in forma iniettabile è
indicato nel trattamento di:
a) neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo il trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immudeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 398/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "TENOXOL" (neltenexina) nelle forme:
compresse x mg 37,4, bustine uso orale x mg 37,4, sospensione allo
0,748%, supposte da mg 19,4 per bambini e supposte da mg 38,8 per
adulti.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1002/1004, codice fiscale
03589790587.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse da mg 37,4:
numero A.I.C.: 027467024 (in base 10) 0U678J (in base 32);
prezzo: L. 34.800;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 30 bustine da mg 37,4 uso orale:
numero A.I.C.: 027467048 (in base 10) 0U6798 (in base 32);
prezzo: L. 34.800;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
3) flacone x ml 120 di sospensione allo 0,748%;
numero A.I.C.: 027467063 (in base 10) 0U679R (in base 32);
prezzo: L. 29.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
4) 10 supposte da mg 19,4:
numero A.I.C.: 027467075 (in base 10) 0U67B3 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 10 supposte da mg 38,8:
numero A.I.C.: 027467087 (in base 10) 0U67BH (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le tre confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza
immediata la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina
monoidrato mg 37,4. Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U. mg
310,6, magnesio stearato F.U. mg 2,0;
ogni bustina da 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina
monoidrato mg 37,4. Eccipienti: saccarosio F.U. mg 2.760, sodio
citrato F.U. mg 150, acido silicico F.U. mg 10, saccarina sodica F.U.
mg 28, aroma ciliegia mg 15;
ogni flacone da ml 120 di sospensione allo 0,748% contiene:
principio attivo: neltenexina monoidrato g 0,898. Eccipienti: gomma
xantan g 0,550, sodio fosfato bibasico F.U. g 1,160, potassio fosfato
monobasico F.U. g 0,011, sorbitolo soluzione al 70% F.U. ml 72, sodio
citrato F.U. g 0,320, metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,180, propile
p-idrossibenzoato F.U. g 0,018, aroma amarena g 0,015, acqua depurata
F.U. q.b. a ml 120;
ogni supposta da mg 19,4 contiene: principio attivo: neltenexina
cloridrato mg 19,4. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 930,6;
ogni supposta da mg 38,8 contiene: principio attivo: neltenexina
cloridrato mg 38,8. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 1.861,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 399/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "ALVEOTEN" (neltenexina) nelle forme:
compresse x mg 37,4, bustine uso orale x mg 37,4, sospensione allo
0,748%, supposte da mg 19,4 e supposte da mg 38,8.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.
Ripamonti, 332/4, codice fiscale 02578030153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., prezzi, classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato
dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 compresse da mg 37,4:
numero A.I.C.: 027394028 (in base 10) 0U3ZZD (in base 32);
prezzo: L. 34.800;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
2) 30 bustine da mg 37,4 uso orale:
numero A.I.C.: 027394042 (in base 10) 0U3ZZU (in base 32);
prezzo: L. 34.800;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata;
3) flacone x ml 120 di sospensione allo 0,748%:
numero A.I.C.: 027394067 (in base 10) 0U400M (in base 32);
prezzo: L. 29.400;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N. con
decorrenza immediata.
I prezzi su indicati sono pubblicati nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si
applica la riduzione prevista dal decreto-legge n. 100/1993;
4) 10 supposte da mg 19,4:
numero A.I.C.: 027394079 (in base 10) 0U400Z (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
5) 10 supposte da mg 38,8:
numero A.I.C.: 027394081 (in base 10) 0U4011 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Per le tre confezioni prescrivibili dal S.S.N. con decorrenza
immediata la quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50%.
Composizione:
ogni compressa da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina
monoidrato mg 37,4. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 310,6,
magnesio stearato mg 2;
ogni bustina da mg 37,4 contiene: principio attivo: neltenexina
monoidrato mg 37,4. Eccipienti: saccarosio mg 2.760, sodio citrato mg
150, acido silicico mg 10, saccarina sodica mg 28, aroma pesca mg 15;
ogni flacone da ml 120 di sospensione allo 0,748% contiene:
principio attivo: neltenexina monoidrato mg 898. Eccipienti: gomma
xantan mg 550, sodio fosfato bibasico 12 H20 mg 1160, potassio
fosfato monobasico mg 11, sorbitolo soluzione al 70% ml 72, sodio
citrato mg 320, metile p-idrossibenzoato mg 180, propile p-
idrossibenzoato mg 18, aroma amarena mg 15, acqua depurata q.b. a ml
120;
ogni supposta da mg 19,4 contiene: principio attivo: neltenexina
cloridrato mg 19,4. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 930,6;
ogni supposta da mg 38,8 contiene: principio attivo: neltenexina
cloridrato mg 38,8. Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi
saturi mg 1.861,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione
nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 400/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "LATTULOSIO ZETA" granulare per uso orale.
Titolare A.I.C.: Zeta farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via Mentana, 38, codice fiscale
00330790247.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Sandrigo (Vicenza).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma
1, del decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine da 3 g di granulare per uso orale:
codice: 027703014 (in base 10), 0UFFR6 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 20 bustine da 10 g di granulare per uso orale:
codice: 027703026 (in base 10) 0UFFRL (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione:
ogni bustina da 3 g contiene: principio attivo: lattulosio 3,00
g. Eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,03 g;
ogni bustina da g 10 contiene: principio attivo: lattulosio 10,00
g. Eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,10 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi
da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica
cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
batterica intestinale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 401/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "LATTULOSIO GIULIANI" (lattulosio)
granulare per uso orale.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi n. 2, codice fiscale 00752450155.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Cernusco
sul Naviglio (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 bustine da 3 g di granulare per uso orale:
codice: 027302013 (in base 10) 0U163X (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 20 bustine da 10 g di granulare per uso orale:
codice: 027302025 (in base 10) 0U1649 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N..
Composizione:
ogni bustina da 3 g contiene: principio attivo: lattulosio 3,00
g; eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,03 g;
ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: lattulosio 10,00
g; eccipiente: aroma frutti misti FI 15570 0,10 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi
da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica
cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
batterica intestinale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 402/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "INDOM" (indometacina) nella forma
collirio.
Titolare A.I.C.: Industria terapeutica splendore officina
oftalmoterapica alfa intes di Gelsomino Mario, con sede e domicilio
fiscale in Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera n. 26, codice fiscale
GLSMRA33T07A509D.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Casoria (Napoli), via F.lli Bandiera n. 26.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 30 monodosi collirio 0,5 ml:
codice: 028464016 (in base 10) 0V4NWJ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) flacone collirio 7 ml:
codice: 028464028 (in base 10) 0V4NWW (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N..
Composizione: principio attivo: indometacina mg 500; eccipienti:
olio di ricino q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: per mantenere la midriasi e come
antiflogistico locale nella profilassi dell'edema maculare cistoide
negli interventi di estrazione chirurgica del cristallino.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 403/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "DEXOLINE" soluzione oftalmica da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via E. Mattei n. 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: Dispersa AG nello stabilimento sito in Hettlingen
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone contagocce da 5 ml:
codice: 028777011 (in base 10) 0VG6KM (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Composizione: 1 ml di collirio contiene: cloramfenicolo 5 mg,
desametazone sodio fosfato 1,0 mg, tetrizolina cloridrato 0,25 mg;
eccipienti: mertiolato sodico 0,02 mg, macrogol 400 80 mg, acido
borico 18,0 mg, trometamina 5,0 mg, alfa tocoferolo acetato
concentrato dispersibile in acqua 10,0 mg,
idrossipropilmetilcellulosa 2,0 mg, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Dexoline è indicato nel trattamento
delle affezioni infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio
quando sia richiesta una terapia a base di corticosteroidi e
vasocostrittori e quando esista una infezione o il rischio di
infezioni.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 405/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "CLISMA BIEFFE MEDITAL", soluzione sterile
in sacca Clear-Flex da 133 ml, alle condizioni di seguito
specificate.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, codice fiscale
09469610159.
Produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Grosotto (Sondrio).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
soluzione sterile in sacca Clear-Flex da 133 ml:
codice: 028996015 (in base 10) 0VNWFH (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: componenti attivi:
sodio fosfato monobasico biidrato g 18,0; sodio fosfato bibasico
dodecaidrato g 8,0; altri componenti: acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza, svuotamento programmato del
colon in medicina, chirurgia, ostetricia, radiologia, rettoscopia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinale:
Decreto n. 390/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "LENIDOLOR" (acido meclofenamico), gocce
per uso orale e gel (nuove forme farmaceutiche di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3, codice
fiscale 00395270481.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Firenze,
via Sette Santi n. 3 e Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in
Lainate (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone contagocce da 30 ml:
codice: 026410074 (in base 10) 0T5Z2U (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
tubo da 50 g di gel:
codice: 026410086 (in base 10) 0T5Z36 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
gocce: 1 ml contiene: acido meclofenamico 70 mg; eccipienti:
etere monoetilico del dietilenglicole 560 mg, polietilenglicole 400
420 mg, polisorbato 80 7 mg, saccarina 4,2 mg, aroma arancio 4,2 mg,
aroma menta 0,5 mg;
100 g di gel contengono: acido meclofenamico 5,0 g; eccipienti
etere monoetilico del dietilenglicole 35,0 g, polietilenglicole 400
27,5 g, alcool 30,4 g, carbomer 940 2,1 g.
Indicazioni terapeutiche:
Lenidolor gel: mialgie, lombalgie, torcicollo, tendiniti,
tenosinoviti, borsiti fibromiositi, periartriti, strappi muscolari,
distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e post-
chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative.
Lenidolor gocce: sindromi dolorose lievi e moderate, dismenorrea
primaria, trattamento delle forme acute e croniche di artrite
reumatoide, osteoartrosi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 406/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "MOVENS" (acido meclofenamico) nelle forme
gocce e gel (nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99, codice fiscale 07834970159.
Produttore: per la forma gel: la società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Milano, via Ripamonti n. 99; per la forma
gocce la società Parke Davis nello stabilimento sito in Lainate
(Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) flacone contagocce da 30 ml:
codice: 025876057 (in base 10) 0SPPLT (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
2) tubo gel 50 g:
codice: 025876069 (in base 10) 0SPPM5 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 ml contiene: principio attivo: acido meclofenamico 70,0 mg;
altri componenti: etere monoetilico del dietilenglicole 560,0 mg,
polietilenglicole 400 420,0 mg, polisorbato 80 7,0 mg, saccarina 4,2
mg, aroma arancio 4,2 mg, aroma menta 0,5 mg, 1 goccia = 3,33 mg;
100 g contengono: principio attivo: acido meclofenamico 5 g;
altri componenti: etere monoetilico del dietilenglicole 35 g, alcool
30,4 g, polietilenglicole 400 27,5 g, carbomer 940 2,1 g.
Indicazioni terapeutiche:
per le gocce: sindromi dolorose lievi e moderate, dismenorrea
primaria, trattamento delle forme acute e croniche di artride
reumatoide, osteoartrosi;
per il gel: mialgie, lombalgie, torcicollo, tendiniti,
tenosinoviti, borsiti, fibromiositi, periartriti, strappi muscolari,
distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e post-
chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 407/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "MECLODOL" (acido meclofenamico) gocce per
uso orale e gel (nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1, codice fiscale
09810140153.
Produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Lainate (Milano), via C. Colombo n. 1.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
flacone contagocce da 30 ml:
codice: 026200079 (in base 10) 0SZL0H (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
tubo da 50 g di gel:
codice: 026200081 (in base 10) 0SZL0K (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione:
1 ml di gocce contiene: acido meclofenamico 70 mg; eccipienti:
etere monoetilico del dietilenglicole 560 mg, polietilenglicole 400
420 mg, polisorbato 80 7 mg, saccarina 4,2 mg, aroma arancio 4,2 mg,
aroma menta 0,5 mg, 1 goccia = 3,33 mg;
100 g di gel contengono: acido meclofenamico 5 g, etere
monoetilico del dietilenglicole 35 g, polietilenglicole 400 27,5 g,
alcool 30,4 g, carbomer 940 2,1 g.
Indicazioni terapeutiche:
per la preparazione gocce: sindromi dolorose lievi e moderate,
dismenorrea primaria, trattamento delle forme acute e croniche di
artride reumatoide, osteoartrosi;
per la preparazione gel: mialgie, lombalgie, torcicollo,
tendiniti, tenosinoviti, borsiti, fibromiositi, periartriti, strappi
muscolari, distorsioni, contusioni, ematomi ed edemi traumatici e
post-chirurgici, coadiuvante di terapie ortopedico/riabilitative.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali:
Decreto n. 391/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "LISIL" (carbocisteina) granulare adulti da
g 1,5 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: K.B.R. S.r.l. - Kroton Biologic Researches, con
sede legale e domicilio fiscale in Crotone (Catanzaro), via V.
Emanuele n. 73, codice fiscale 01600080798.
Produttore: Lachifarma S.r.l. nello stabilimento sito in Zollino
(Lecce). I controlli sul prodotto finito ed il confezionamento
vengono eseguiti dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Crotone.
Confezione autorizzata, numero A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12,
comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
20 bustine di granulare da g 1,5:
n. A.I.C. 024990083 (in base 10) 0RUND3 (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile da S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994;
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura
del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità a
carico del S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il
regime dei prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili dal
S.S.N.
Composizione: una bustina contiene: principio attivo:
carbocisteina g 1,5; eccipienti: sodio bicarbonato g 0,6, sodio
saccarinato g 0,01, aroma arancia g 0,5, aroma limone g 0,5,
saccarosio g 5,34.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle
affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 408/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "ISIFERONE" (interferon alfa naturale da
leucociti umani normali) nelle forme soluzione iniettabile da
3.000.000 U.I./1 ml e soluzione iniettabile da 6.000.000 U.I./1 ml
(nuovi dosaggi di medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Istituto sierovaccinogeno italiano I.S.I. S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca),
codice fiscale 03350950634.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Sant'Antimo (Napoli), s.s. 7- bis, km 19,500.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
una fiale-siringa da 3.000.000 U.I./1 ml:
codice: 027958065 (in base 10) 0UP6TK (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
una fiale-siringa da 6.000.000 U.I./1 ml:
codice: 027958077 (in base 10) 0UP6TX (in base 32);
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza dal 1 gennaio 1994 e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985);
Ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n. 463/83 non è
dovuta alcuna quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito.
Fino alla predetta data di decorrenza della prescrivibilità dal
S.S.N. il prodotto può essere posto in commercio con il regime dei
prezzi previsto per i medicinali non prescrivibili a carico del
S.S.N.
Composizione:
una fiala-siringa da 1 ml da 3.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
3.000.000; stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 m q.b. a 1 ml;
una fiala-siringa da 1 ml da 6.000.000 di U.I. contiene:
principio attivo: interferone umano di tipo Alfa da leucociti U.I.
6.000.000; stabilizzanti: soluzione fisiologica tamponata a pH 7,2
con tampone fosfato 0,15 m q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: l'Isiferone in forma iniettabile è
indicato nel trattamento di:
a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia);
mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in
remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione;
linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa
neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina,
ciclofosfamide, teniposide e prednisolone;
micosi fungoide;
leucemia mieloide cronica;
b) Neoplasie solide:
sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da
immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni
opportunistiche;
sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di
pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno;
c) Malattie virali:
epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica
attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio
positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HB e Ag;
epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine
dell'attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica
attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso
epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri
clinico ed istologico;
condilomatosi acuminata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri (art. 8 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove confezioni delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 374/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "NICOTINELL TTS" (nicotina) nella forma e
confezioni: 21 cerotti transdermici da 10, 20 e 30 cm(Elevato al
Quadrato) (nuove confezioni di prodotto già registrato).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (VA), s.s. 233, km 20,5 - cod. fisc. 00826480154.
Produttore: Lts Lohmann Therapeutic System nello stabilimento sito
in Neuwied (Germania).
Operazioni terminali di confezionamento e controlli: società Ciba
Geigy Ltd nello stabilimento sito in Basilea (Svizzera).
Operazioni terminali di confezionamento: società Laboratoires
Ciba Geigy nello stabilimento sito in Huningue (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
1) 21 cerotti TTS da 10 cm(Elevato al Quadrato);
codice 027956073 (in base 10) 0UP4V9 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
2) 21 cerotti TTS da 20 cm(Elevato al Quadrato);
codice 027956085 (in base 10) 0UP4VP (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
3) 21 cerotti TTS da 30 cm(Elevato al Quadrato);
codice 027956097 (in base 10) 0UP4W1 (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
d) composizione:
1 cerotto TTS 10 che libera 7 mg ca. di nicotina nelle 24 ore
contiene: nicotina 17,5 mg. Eccipienti: eudragit E 100 12,5 mg;
1 cerotto TTS 20 che libera 14 mg ca. di nicotina nelle 24 ore
contiene: nicotina 35 mg. Eccipienti: eudragit E 100 25 mg;
1 cerotto TTS 30 che libera 21 mg ca. di nicotina nelle 24 ore
contiene: nicotina 52,5 mg. Eccipienti: eudragit E 100 37,5 mg;
e) indicazioni terapeutiche: Nicotinell TTS è indicato come
coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo;
f) classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 375/1993 del 18 maggio 1993
Specialità medicinale: "IOPAMIRO" (iopamidolo) preparazioni
iniettabili tipo "300" e tipo "370" nella confezione: flacone da 200
ml (nuove confezioni di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli n. 50 - cod. fisc. 00825120157.
Produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Milano, via E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992:
"300" 1 flacone iniettabile da 200 ml;
codice: 024425151 (in base 10) 0R9DPZ (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
"370" 1 flacone iniettabile da 200 ml;
codice: 024425163 (in base 10) 0R9DQC (in base 32);
classificazione: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.
Finchè non diversamente stabilito dal CIP, le confezioni delle
preparazioni suddette sono vendute al prezzo indicato dalla società
titolare, rispettivamente di L. 915.000 e di L. 1.130.000.
Quest'ultima, peraltro, si è impegnata a vendere il prodotto agli
ospedali e agli altri istituti pubblici a prezzi non superiori al 50%
del prezzo che sarà stabilito dal CIP, applicando tale sconto minimo
anche alle forniture intervenute prima della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del provvedimento del predetto comitato.
Indicazioni terapeutiche:
"IOPAMIRO" "200", "300" e "370" trovano indicazione in:
neuroradiologia: mieloradicolografia, cisternografia e ventricologia.
Angiografia: arteriografia cerebrale, arteriografia coronarica,
aortografia toracica, aortografia addominale, angiocardiografia,
arteriografia selettiva viscerale, arteriografia periferica,
flebografia. Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.): D.S.A.
delle arterie cerebrali, D.S.A. delle arterie periferiche, D.S.A.
addominale. Urografia: urografia endovenosa. Potenziamento del
contrasto in T.A.C. Artrografia. Fistulografia;
"IOPAMIRO" "150" trova indicazione in radiologia pediatrica,
angiografia digitale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
in ospedali, in cliniche, in case di cura e in studi specialistici
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 377/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "AMICO" 10 flaconcini orali 20 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Mede (Pavia), via Cavour n. 70 - cod. fisc.
01108720598.
Modifica apportata:
classificazione ai sensi dell'art. 19, comma 4 legge n. 67/1988,
modificato dall'art. 12, comma 1, del decreto legislativo n.
539/1992: medicinale non prescrivibile dal S.S.N.;
numero di codice: 10 flaconcini orali 20 ml;
codice 022287039 (in base 10) 0P84PZ (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: stati di deperimento e convalescenze.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 agosto 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono essere più venduti.
Decreto n. 392/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIFOSFONAL" (disodio clodronato):
6 fiale mg 100;
codice 026510014 (in base 10) 0T90PY (in base 32);
12 fiale mg 100:
codice 026510026 (in base 10) 0T90QB (in base 32);
6 fiale mg 300;
codice 026510038 (in base 10) 0Y90QQ (in base 32);
12 fiale mg 300:
codice 026510040 (in base 10) 0T90QS (in base 32);
10 capsule mg 400;
codice 026510053 (in base 10) 0T90R5 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Pisa, piazza Carrara, 19 - codice fiscale 00761810506.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: S.p.a. - Società
prodotti antibiotici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano,
via Biella, 8 - codice fiscale 00747030153.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata dalla società Istituto Gentili S.p.a. nello stabilimento
sito in Pisa, via Sant'Antonio, 61.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 393/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "ULCESTOP" (cimetidina) 50 compresse da
200 mg: codice: 024104022 (in base 10) 0QZM2Q (in base 32).
Titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), via Pontina, 100 - codice fiscale
01557840590.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "Neo Gastrausil" (cimetidina).
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. Schiapparelli Searle
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via
Osculati, 9 - codice fiscale 03240960587. La specialità medicinale
continua ad essere prodotta e controllata dalla società Metapharma
S.r.l. nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Pontina, 86.
Numeri di codice:
50 compresse da 200 mg;
codice: 029025018 (in base 10) 0VPSRU (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 394/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "XIMADERM" tubo da g 30 di pomata al 5%.
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5 - codice fiscale
00878760370.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "Dermodis".
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice
fiscale 00400380580.
Produttore: la produzione continua ad essere effettuata dalla
società Wharton nello stabilimento consortile sito in Alanno
(Pescara).
Numeri di codice:
027040031 (in base 10) 0TT68Z (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti recanti il codice in precedenza attribuito,
non possono essere più venduti a partire dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 395/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIAPATOL" nella forma 30 capsule - codice
021972017 (in base 10) 0NYK1K (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69 - codice fiscale
00487310013.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via F.lli Cervi, 8 -
codice fiscale 01423300183.
Produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Decreto n. 396/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "SILIMARIN B" - confetti.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Pisa, piazza Carrara, 19 - codice fiscale 00761810506.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: Silimarin (silimarina) a seguito di
eliminazione del complesso B.
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: una
compressa rivestita contiene: principio attivo: estratto di Cardo
Mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina. Eccipienti
della compressa: amido di mais mg 60, mannitolo mg 30, cellulosa
microcristallina mg 30, metilcellulosa mg 6,00, magnesio stearato mg
4,00. Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico mg 0,60,
etilcellulosa mg 6,40, idrossipropilmetilcellulosa mg 7,32,
polietilenglicole 400 mg 0,24, polisorbato 80 mg 0,73,
sodiolaurilsolfato mg 0,30, titanio biossido mg 2,54, triacetina
(gliceriltriacetato) mg 1,87.
Preparazioni e confezioni: in sostituzione della forma confetti
nella confezione da 40 e da 60 confetti delle quali sono revocate le
autorizzazioni all'immissione in commercio è autorizzata la forma
compresse rivestite nella confezione da 30 compresse.
Numeri di codice:
30 compresse rivestite;
codice: 023774033 (in base 10) 0QPJUK (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Le confezioni da 40 e 60 confetti già prodotti non possono essere
venduti dal 1 gennaio 1994.
Decreto n. 397/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "GAMMA-TET" (immunoglobulina umana
antitetanica) nelle forme: iniettabile uso intramuscolare da U.I. 250
e da U.I. 500.
Titolare A.I.C.: Behringwerke AG di Marburg Lahn (Repubblica
Federale di Germania), rappresentata in Italia dall'Istituto Behring
S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Scoppito (L'Aquila), s.s. 17,
km 22 - codice fiscale 00142090661.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata "GAMMA TET P";
modalità di produzione: la società titolare dell'A.I.C. è
autorizzata a modificare il processo produttivo (inserimento di una
fase di termotrattamento) della specialità medicinale sopra
indicata. Conseguentemente sulle etichette la denominazione "GAMMA
TET P" è accompagnata dalla specificazione: "Immunoglobulina umana
antitetanica pasteurizzata".
Numeri di codice:
1 fiala x ml 1 da U.I. 250;
codice: 022635041 (in base 10) 0PLSK1 (in base 32);
1 fiala x ml 2 da U.I. 500;
codice: 022635054 (in base 10) 0PLSKG (in base 32).
La specialità medicinale, in tutte le sue preparazioni e
confezioni, resta prescrivibile a prezzi invariati a carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 19, comma 4, della
legge 11 marzo 1988, n. 67 modificato dall'art. 12, comma 1, del
decreto legislativo n. 539/1992, alle condizioni precedentemente
previste.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti e contraddistinti con i numeri di codice in
precedenza attribuiti non possono più essere venduti a partire dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 409/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale "SAFEPIN" (lacidipina) compresse mg 4.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Verona, via Fleming, n. 2, codice fiscale 08998480159.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denomninata "APONIL" (lacidipina).
Titolare A.I.C.:
nuovo titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica 3/A, codice fiscale
00204260285.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta e
controllata dalla società Glaxo S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in S. Polo di Torrile (Parma) e confezionata dalla società Lamp
S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero sul Secchia
(Modena).
Numeri di A.I.C.:
14 compresse mg 4;
n. A.I.C. 027832029 (in base 10) 0UKCQ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numero di A.I.C. in
precedenza assegnati non possono essere più venduti a partire dal 1
gennaio 1994.
Decreto n. 410/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale denominata "FISIOFER" (ferritina), nella
forma, 10 flaconcini da ml 10 per uso orale, rilasciata alla società
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti - Società di esercizio S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), località
Granatieri, codice fiscale 01286700487.
Modifica apportata:
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: un
flaconcino contiene: complesso gluconato ferrico sodico mg 195 pari a
ferro trivalente mg 62,5. Eccipienti: glicerina g 0,8; sorbitolo g 3;
metile p-idrossibenzoato g 0,015; propile p-idrossibenzoato g 0,0025;
aroma naturale di ciliegia g 0,01; acqua depurata q.b. a 10 ml.
Conseguentemente sulle etichette della specialità medicinale la
denominazione "FISIOFER" è accompagnata dalla specificazione
"complesso gluconato ferrico sodico";
numeri A.I.C.: 10 flaconcini da ml 10 per uso orale;
numero A.I.C.: 025449036 (in base 10) 0S8NLD (in base 32).
La specialità medicinale, come sopra modificata, resta
prescrivibile dal S.S.N. alle condizioni precedentemente previste ed
a prezzo invariato salvo diverse determinazioni del prezzo da parte
del CIP.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. in
precedenza attribuito, non possono essere più venduti a partire dal
1 ottobre 1993.
Decreto n. 411/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "PRAXENOL" (naproxene sale di
aminobutanolo) 30 compresse tipo "340", 10 supposte adulti, 10
supposte bambini e 30 compresse tipo "500".
Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale
07704130157.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità è ora
denominata "SYNALGO" (naproxene sale di aminobutanolo).
Titolare A.I.C.:
nuovo titolare A.I.C.: Geymonat S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2, codice fiscale
00192260602;
produttore: titolare A.I.C., nello stabilimento consortile, sito
in Anagni (Frosinone), via S. Anna, 2.
Numeri di codice:
"340" 30 compresse:
codice: 025082052 (in base 10) 0RXG64 (in base 32);
10 supposte adulti:
codice: 025082064 (in base 10) 0RXG6J (in base 32);
10 supposte bambimi:
codice: 025082076 (in base 10) 0RXG6W (in base 32);
"500" 30 compresse:
codice: 025082088 (in base 10) 0RXG78 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere venduti a partire dal 1
gennaio 1994.
Provvedimento n. 255/1993 del 29 maggio 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7,
codice fiscale 08908380150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da
Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. ad Alfa Biotech S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta, 7,
codice fiscale 08908380150.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 256/1993 del 29 maggio 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, Foro Bonaparte, 31, codice fiscale 08572280157.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Carlo
Erba O.T.C. S.r.l. a Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale 08572280157.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 257/1993 del 29 maggio 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Selvi S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 09733760152.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da Selvi
S.r.l. a Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2, codice fiscale 00733760152.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 258/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "MANDOKEF", flacone da 500 mg, 1 g e 2 g.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino, via Gramsci 731/733.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla Lilly France S.A., nello
stabilimento sito in Fegersheim - Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 259/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "LEVOSTAB", spray nasale 10 ml.
Titolare A.I.C.: prodotti Formenti S.r.l. con sede legale in
Milano, via Correggio, 43.
Modifica apportata: produttore. La produzione e il controllo sono
ora effettuati anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in
Origgio (Varese).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 260/93 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "REKORD FERRO" - Flaconcini per os.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau, Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47.
Modifica apportata: produttore.
La produzione ed il controllo sono ora effettuati anche dalla
società Italfarmaco S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas
(Madrid).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 261/93 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "ASACOL" - supposte da 500 mg.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi, 2.
Modifica apportata: produttore. La specialità medicinale è
prodotta e confezionata dalla società Montefarmaco nello
stabilimento consortile sito in Pero (Milano), già autorizzata a
produrla in via temporanea.
I controlli continuano ad essere effettuati dalla titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Cernusco sul
Naviglio (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 262/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "PROSTAVASIN" (alprostadil).
Titolare AIC: Schwarz Pharma AG - Monheim - Germania -
rappresentante per l'Italia: Schwarz Pharma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in S. Grato, Lodi (Milano), via Emilia, 99.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento (etichettatura e inserimento del foglio illustrativo)
sono effettuate dalla società Schwarza Pharma S.p.a., nello
stabilimento sito in S. Grato, Lodi (Milano), via Emilia, 99.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 264/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "CLARITYN" (Loratadina) - sospensione 100
ml.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
principio attivo: invariato. Eccipienti: glicole propilenico,
glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, saccarosio,
aroma di pesca, acqua depurata, con conseguente variazione di forma
di presentazione da sospensione a sciroppo.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 265/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "MIRTILENE FORTE" - capsule
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A., con sede legale in Catania, via
Nicola Coviello, 15/B.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
incapsulamento): le operazioni di incapsulamento vengono ora
effettuate, anche presso la ditta Pharmagel S.p.A., nello
stabilimento sito in Lodi (Milano), viale Europa, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993
Provvedimento n. 266/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "CARBOCAINA", nelle preparazioni e
confezioni:
0,5% fiala da 10 ml
1% fiala da 10 ml
2% fiala da 10 ml
0,5 con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml
1% con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml
2% con adrenalina (1:200.000) fiala da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Astra Simes S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: Principi attivi: invariati; eccipienti:
per la preparazione allo 0,5% sodio cloruro mg 8,5, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione all'1%:
sodio cloruro mg 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
per la preparazione al 2%: sodio cloruro mg 7, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione allo 0,5% con
adrenalina: sodio cloruro mg 8, sodio metabisolfito mg 0,5, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione all'1% con
adrenalina: sodio cloruro mg 7,5, sodio metabisolfito mg 0,5, acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1; per la preparazione al 2%
con adrenalina: sodio cloruro mg 6,5, sodio metabisolfito mg 0,5,
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
validità e surdosaggio di adrenalina: la validità ed il
surdosaggio di adrenalina sono ora ridotti, rispettivamente a 2 anni
e al 15%.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993
I lotti già prodotti possono essere venduti fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 268/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali:
"ANABASI" - 24 compresse; 5 fiale liof + 5 fiale solventi;
"DISTONIUM" - 24 discoidi;
"FOLIDAR" - 30 compresse;
"ISOTIRAN" - 30 confetti
"LAMBANOL" - 30 confetti
"LEUCORSAN" - 6 ovuli; 12 bustine lavanda;
"NEFADOL" - 20 compresse; 6 fiale ml 1
"PORFIRIN 12" - 10 flaconi os ml 10
"SEROVIT" - 30 capsule mg 50; 20 capsule mg 100; 20 bustine mg
25.
Titolare A.I.C.: Zilliken e C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Genova, via Nullo, 23.
Modifica apportata: produttore: le succitate specialità
medicinale sono prodotte e controllate dalla società titolare A.I.C.
nello stabilimento consortile sito in Milano, viale Fulvio Testi, n.
330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 269/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali:
"FERLATUM" - 10 flaconi mg 800; 12 bustine mg 800; 20 compresse
mg 400;
"PORFIRIN 12" - 10 fiale liofilizzate + 10 fiale solvente i.m.;
"PROTIDEPAR 100" - 6 f. form 1 + 6 f. form 2;
"TUSMAG" - sciroppo ml 200; complex - sciroppo g 200;
"VIT - PORPHYRIN" - 10 fiale + 10 fiale solventi I grado I.M., 10
fiale + 10 fiale solventi II grado I.M.
Titolare A.I.C.: Zilliken e C. S.p.a. con sede e domicilio fiscale
in Genova, via Nullo, 23.
Modifica apportata: produttore: le succitate specialità
medicinale sono controllate dalla società titolare A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Milano, viale Fulvio Testi, n. 330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 270/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "LOCORTEN TAR" tubo da g. 30 di pomata.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla ditta Farmila farmaceutici Milano
S.r.l., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E.
Fermi, 50.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 271/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "CONDRESS" (collagene) nelle preparazioni
e confezioni: 3 tavolette x mg 250 (cm 5 x 5) e 50 tavolette x mg 10
(cm 1 x 1).
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112.
Modifica apportata: produttore: la fase produttiva relativa alla
liofilizzazione del prodotto è effettuata dalla società Schema
Farmachemical S.r.l. nello stabilimento sito in S. Giorgio a Liri
(Frosinone) invece che dalla società L. Manetti H. Roberts &amp; C.
S.p.a. nello stabilimento sito in Calenzano (Firenze). Restano
confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 272/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "CICATRENE" crema g. 15 - polvere g. 15.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. Londra,
rappresentata in Italia dalla Wellcome Italia S.p.a. Pomezia (Roma).
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta e controllata anche dalla ditta Wellcome Italia S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 273/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "GLUTACOMPLEX".
Titolare A.I.C.: Chemil farmaceutici S.r.l., con sede in Pianezza
(Torino), via Praglia, 15.
Modifica apportata: adeguamento stampati: il termine per
l'adeguamento degli stampati previsto dal provvedimento n. 800.4-B/M1
543/92, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre
1992, è prorogato di tre mesi.
Provvedimento n. 274/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "VIAMAL" e "VIAMAL 500" confetti e
compresse.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1.
Modifica apportata: adeguamento stampati: il termine per
l'adeguamento degli stampati previsto dal provvedimento n. MI
190/1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio
1992, è prorogato di dodici mesi.
Provvedimento n. 275/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "PREFERID" crema dermatologica 30 g.
Titolare A.I.C.: Brocades Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), viale Spagna, n. 45.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): 100 g di crema
contengono: principio attivo: invariato. Eccipienti: vaselina bianca
g 30, olio di vaselina g 30, alcool cetilstearilico g 6,
polietilenglicole monocetiletere g 4,5, disodio fosfato bibasico g
0,08, acido citrico anidro g 0,1, disodio edetato g 0,1,
butilparaidrossibenzoato g 0,15, propilparaidrossibenzoato g 0,3,
acqua depurata q.b. a g 100;
denominazione della forma farmaceutica: lipocrema.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 276/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "PASTIGLIE VALDA" 50 pastiglie (astuccio),
50 pastiglie (scatola), 100 pastiglie (scatola).
Titolare A.I.C.: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale nelle confezioni sopra
elencate è ora prodotta anche dalla ditta estera Nicholas S.A. nello
stabilimento sito in Bucy-les-Pierrepont - Liesse (F);
controlli: la specialità medicinale nelle confezioni sopra
elencate è ora controllata anche dalla ditta estera Laboratoires
Valda S.A. nello stabilimento sito in 5, Bld Eiffel - 21600 Longvic
(F).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 277/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "FLECTADOL PEDIATRICO", 20 bustine 200 mg;
"MUCOLITICO MAGGIONI", 30 bustine 60 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera
Sanofi Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue -
Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 278/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "IDRO P2 ASCORBICO" 6 fiale 2 ml, 3 fiale
10 ml, 3 fiale 5 ml, "TALWIN" 5 fiale 1 ml.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera
Sanofi Winthrop Industrie nello stabilimento sito in 1, rue de la
Vierge - 33440 Ambares (F).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 279/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "FLECTADOL", 20 bustine 500 mg; "FLECTADOL
1000", 20 bustine 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche dalla ditta estera
Sanofi Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue -
Fawdon - Newcastle - Upon - Tyne NE3 3TT (UK).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 280/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "TALWINTAB" 10 compresse 50 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Colombo, 40.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
riportata è prodotta e controllata anche dalla ditta estera Sanofi
Winthrop Ltd nello stabilimento sito in Edgefield Avenue - Fawdon -
Newcastle - Upon - Tyne - NE3 3TT (UK).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 281/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "SARGENOR" 20 fiale per os da 10 ml
Titolare A.I.C.: Laboratoires Sarget - Merignac - Bordeaux
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Asta Medica S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Zanella, 3/5.
Modifica apportata: smaltimento scorte: il termine per lo
smaltimento delle scorte previsto dal provvedimento n. 18/1993 del 28
gennaio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1
febbraio 1993, è prorogato di sei mesi.
Provvedimento n. 282/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "TENSOGARD 10" 28 compresse da 10 mg;
"TENSOGARD" 14 compresse da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0;
una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0;
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 283/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "ELITEN 10", 28 compresse da 10 mg;
"ELITEN", 14 compresse da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma - Via Paolo di Dono, n. 73, codice fiscale
03985041007.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa da 10 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio anidro mg 136,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0;
una compressa da 20 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio anidro mg 126,0; cellulosa microcristallina mg
40,0; crospovidone mg 7,0; polivinilpirrolidone mg 4,0; sodio stearil
fumarato mg 3,0.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 284/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "BECOZYM", 6 fiale; "BENERVA", 3 fiale 100
mg; "BEPANTEN", 3 fiale 500 mg; "VALIUM 10 Roche", 3 fiale 10 mg.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifiche apportate:
produttore: le specialità medicinali, nelle confezioni sopra in-
dicate, sono ora prodotte e controllate anche dalla consociata
Produit Roche S.p.a., nello stabilimento sito in Neuilly-sur-Seine -
Parigi (Francia);
le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate
anche nel predetto stabilimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 285/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinali: "METRODIN" - "PERGOGREEN 75" e "PERGOGREEN
150" - "PROFASI HP 5000".
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, n. 125.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e controllate anche presso la ditta Serono
Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Modugno (Bari), via De
Blasio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Provvedimento n. 286/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "LANTIGEN B", flacone 18 ml gocce orali.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Genova, via Isonzo, 6.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
viene ora confezionata con un tappo/erogatore dosatore.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. M.I. 258/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "DIFOSFONAL" capsule.
Titolare A.I.C.: SPA - Società prodotti antibiotici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario;
prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. M.I. 259/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "CLASTEON" capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili - S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
osteolisi tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario;
prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. M.I. 260/1993 del 29 maggio 1993
Specialità medicinale: "OSSITEN" capsule.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: osteolisi
tumorali; mieloma multiplo; iperparatiroidismo primario; prevenzione
e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 1 giugno 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Nota n. 800-4/283 del 29 maggio 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Valda
laboratori farmaceutici S.p.a., codice fiscale n. 00778190157, ha
trasferito la sede legale da via G. Colombo, 40, Milano, a viale
Ortles, 12, Milano.
Nota n. 800-4/284 del 29 maggio 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Sterling
Midy S.p.a., codice fiscale n. 10420170150, ha trasferito la sede
legale da via G. Colombo 40, Milano, a viale Ortles 12, Milano.
Nota n. 800-4/285 del 29 maggio 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Luitpold
S.p.a., codice fiscale n. 00468270582, ha trasferito la sede legale
da via S. Anna, 2, Anagni (Frosinone), a via Montecassiano, 157,
Roma.