Serie Generale n. 231 del 1-10-1992
AVVISI DI RETTIFICA
AVVISO DI RETTIFICA
Avviso relativo al comunicato del Ministero della sanita' concernente: "Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuova confezione; modificazioni di autorizzazioni gia' concesse; rettifica di revoca)". (Comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale serie generale - n. 218 del 16 settembre 1992). (GU Serie Generale n.231 del 01-10-1992)

Nella parte del comunicato citato in epigrafe, riguardante il
decreto del Ministro della sanità, n. 740/1992 del 14 settembre 1992
relativo alla specialità medicinale "TROZOCINA CAPSULE" alla pag.
31, seconda colonna, della suindicata Gazzetta Ufficiale, ove è
indicata la confezione della menzionata specialità medicinale in
luogo di: "6 capsule x mg 200", leggasi: "6 capsule x mg 250".
Nello stesso comunicato il testo riguardante il decreto n. 757/1992
del 14 settembre 1992, alla pag. 33, seconda colonna, della medesima
Gazzetta Ufficiale, è annullato e deve intendersi sostituito dal
testo seguente:
Decreto n. 757/1992 del 14 settembre 1992
Specialità medicinale "ROGÈ PASTOR FARINA", nelle forme: 2
compresse all'arancio, 2 compresse al lampone, 2 compresse al limone
e 2 compresse al ribes.
Titolare A.I.C.: Pator Farina S.r.l. con sede e domicilio fiscale
in Assago (Milano), Milanofiori, palazzo E. 2, codice fiscale
00428930101.
Modifica apportata:
per la preparazione compresse aroma arancio: forma farmaceutica:
in sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è autorizzata
la forma farmaceutica "polvere";
confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione 10 bustine di polvere x g 23,5;
numeri di codice: 10 bustine di polvere aroma arancio x g 23,5,
codice 011723057 (in base 10) 0C5S9K (in base 32);
composizione (limitatamente agli eccipienti), la composizione
autorizzata è ora la seguente: una bustina di polvere contiene:
principio attivo invariato;
eccipienti: saccarosio g 11,4, aroma arancio g 0,1.
Per la preparazione compresse aroma limone: forma farmaceutica: in
sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è ora autorizzata
la forma farmaceutica "polvere";
confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione 10 bustine di polvere x g 23,5;
numeri di codice: 10 bustine di polvere al limone x g 23,5
codice: 011723071 (in base 10) 0C5S97 (in base 32);
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: una bustina di polvere contiene:
principio attivo invariato; eccipienti: saccarosio 11,4, aroma
limone.
Per la preparazione compresse aroma lampone: forma farmaceutica:
in sostituzione della forma farmaceutica in compresse è autorizzata
la forma farmaceutica in "polvere";
confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione barattolo x g 200 di polvere;
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente:
100 g di polvere contengono: principio attivo: acido citrico g 31,9;
carbonato di magnesio g 19,2;
eccipienti: saccarosio g 48,5, aroma arancio g 0,4; di
conseguenza la denominazione della preparazione è seguita dalla
dizione "aroma arancio" in sostituzione di "aroma lampone";
numeri di codice: barattolo x g 200 di polvere aroma arancio
codice: 011723069 (in base 10) 0C5S9X (in base 32).
Per la preparazione compresse al ribes: forma farmaceutica: in
sostituzione della forma farmaceutica "compresse" è autorizzata la
forma farmaceutica "polvere";
confezione: in sostituzione della confezione 2 compresse è
autorizzata la confezione barattolo x g 200 di polvere;
composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: 100
g di polvere contengono: principio attivo: acido citrico g 31,9;
carbonato di magnesio g 19,2;
eccipienti: saccarosio g 48,5, aroma limone g 0,4; di conseguenza
la denominazione della preparazione è seguita dalla dizione "aroma
limone" in sostituzione di "aroma ribes";
numeri di codice: barattolo x g 200 di polvere aroma limone,
codice: 011723083 (in base 10) 0C5SBC (in base 32).
Produttore: tutte le preparazioni di cui sopra sono prodotte dalla
società Sigmar Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Almè
(Bergamo) mentre i controlli continuano ad essere effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in
Masate (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 settembre 1992.
I lotti già prodotti della confezione 2 compresse aroma arancio,
2 compresse aroma limone, 2 compresse aroma lampone e 2 compresse
aroma ribes non possono essere più venduti dal 1 aprile 1993.