Parte Seconda n. 153 del 30-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N.: N1B/2014/2413
Medicinale: LISINOPRIL ALTER
Codice farmaco: AIC n. 037366022, 037366059
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131651 del
16.12.2014
Modifica apportata: modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS) e
modifiche formali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N.: N1B/2014/2438
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Codice farmaco: AIC n. 037545011
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131393 del
16.12.2014
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo secondo quanto
indicato nella Decisione della Commissione Europea Proc.
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014 + adeguamento all'ultimo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2014/1910 e N1B/2014/2913
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Codice farmaco: AIC n. 039466014, 039466026, 039466038, 039466040
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3 z) e
C.I.1.a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/131397 del
16.12.2014
MRP n. NL/H/1432/001-002/IB/005 e NL/H/1432/001-002/IB/006
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito della
procedura di PSUR worksharing NL/H/PSUR/0057/002; Aggiornamento
stampati per implementare le modifiche approvate a conclusione del
Referral art.31 EMEA/H/A-31/1370, aggiornamento del QRD template.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.8 e 5.1 del Riassunto di Caratteristiche Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'efficacia
dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Zuccon


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