Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Doc Generici» (15A08709) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

Estratto determina n. 1442/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: EPLERENONE DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl, via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092017 (in base 10) 1B1LMK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092029 (in base 10) 1B1LMX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092031 (in base 10) 1B1LMZ (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092056 (in base 10) 1B1LNS (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092068 (in base 10) 1B1LP4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092070 (in base 10) 1B1LP6 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092082 (in base 10) 1B1LPL (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092094 (in base 10) 1B1LPY (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092106 (in base 10) 1B1LQB (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092118 (in base 10) 1B1LQQ (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092132 (in base 10) 1B1LR4 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092144 (in base 10) 1B1LRJ (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092157 (in base 10) 1B1LRX (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092169 (in base 10) 1B1LS9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (tipo A), ipromellosa
(Benecel E3), talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: macrogol/PEG 6000, HPMC
2910/Ipromellosa 5cP, talco (E553b), titanio biossido (E171), ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produzione principio attivo:
Zhejiang Tiantai Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. Badu Industrial
Park Zone, Tiantai 317200 Zhejiang Province, Cina;
Yangzhou Lianao Biopharmaceutical Co., Ltd. No. 5, Wanmei Road,
Hanjiang Economic development zone Yanghou City 225127 Jiangsu
Province, Cina.
Produzione: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis,
Grecia.
Confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A,
Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia.
Confezionamento secondario: Pharmathen International S.A,
Industrial Park Sapes Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Controllo dei lotti:
Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone è indicato:
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a
seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia
standard compresi i betabloccanti;
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤30%).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30;
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eplerenone DOC Generici», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.