Serie Generale n. 237 del 10-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fenitoina sodica, «Aurantin». (22A05573) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 728/2022 del 21 settembre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica dei paragrafi
2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo e dell'etichettatura, in accordo:
alla procedura di worksharing IE/H/xxxx/WS/100, per aggiornare
gli stampati con le informazioni relative agli eccipienti glicole
propilenico, etanolo e sodio in linea all'allegato della linea guida
della Commissione europea sugli eccipienti (SANTE-2017-11668)
(EMA/CHMP/302620/2017, 9 ottobre 2017);
alle raccomandazioni del PRAC per la procedura
PSUSA/00002392/202008;
al formato QRD e alla classifica MedDRA per la revisione del
paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispettiva sezione del FI,
per il medicinale AURANTIN (028823) per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 028823019 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. 028823021 «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini.
Titolare A.I.C. Viatris Pharma S.r.l., codice fiscale n.
03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani
n. 20 - 20124 Milano, Italia (IT).
Codice pratiche: VN2/2019/181 + N1B/2021/1104 + N1B/2020/2342.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.