Serie Generale n. 19 del 24-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Pharmathen» (20A00414) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)

Estratto determina n. 23/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: VILDAGLIPTIN PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str. Pallini,
15351 - Attiki (Grecia).
Confezioni:
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047317019 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047317021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: ciascuna compressa contiene 50 mg di
vildagliptin;
eccipienti: ciascuna compressa contiene 43.84 mg di lattosio,
ciascuna compressa contiene 0,067 mmol (1,53 mg) di sodio, lattosio,
cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Produttore principio attivo:
Saurav Chemicals Limited, Unit-III, Bhagwanpura Village -
Barwala Road, Derabassi - Mohali District-140 507 - Punjab State
(India);
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2 to
4, Phase IV - Bommasandra - Jigani Link Road - Bommasandra Post -
Bangalore - 560099 (India);
Biocon Limited, Plot No. 2, Road No. 21 - J. N. Pharma City,
Thadi Village - IDA Paravada, Visakhapatnam - Andhra Pradesh 531019
(India).
Produttore del prodotto finito: Pharmathen International S.A,
Industrial Park Sapes - Rodopi Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300
(Grecia).
Confezionamento primario:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 (Grecia);
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 - Pallini 15351 Attiki (Grecia).
Confezionamento secondario:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 (Grecia);
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki (Grecia);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park. Paola
PLA3000 (Malta).
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 (Grecia);
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki (Grecia);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park. Paola
PLA3000 (Malta).
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture, Block No 5 - Rodopi 69300 (Grecia);
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki (Grecia);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park. Paola
PLA3000 (Malta).
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti.
In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati solo
dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con
metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o
intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea e
metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo
glicemico adeguato;
«Vildagliptin» è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Pharmathen» (vildagliptin) è la seguente: da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.