Serie Generale n. 20 del 24-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Assieme" (GU Serie Generale n.20 del 24-01-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 651 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: ASSIEME.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza
Basiglio (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1
febbraio 2001:
turbohaler 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362060/M (in base 10), 11R58D (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 87.251
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di
L. 144.000 (IVA inclusa);
turbohaler 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362019/M (in base 10), 11R573 (in base 32);
turbohaler 10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362021/M (in base 10), 11R575 (in base 32);
turbohaler 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362033/M (in base 10), 11R57K (in base 32);
turbohaler 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362045/M (in base 10), 11R57X (in base 32);
turbohaler 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362058/M (in base 10), 11R58B (in base 32);
turbohaler 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362072/M (in base 10), 11R58S (in base 32);
turbohaler 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362084/M (in base 10), 11R594 (in base 32);
turbohaler 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362096/M (in base 10), 11R59J (in base 32);
turbohaler 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg - A.I.C. n.
035362108/M (in base 10), 11R59W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Ogni dose inalata contiene:
principio attivo: budesonide 160 mcg/inalazione e formoterolo
fumarato diidrato 4,5 mcg/inalazione;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: AstraZeneca AB S-151 36 Sodertalje -
Svezia.
In alternativa per il confezionamento da: AstraZeneca UK Ltd
Macclesfield Cheshire (Inghilterra).
Indicazioni terapeutiche: "Assieme" è indicato nel regolare
trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione
(corticosteroide per via inalatoria e beta-agonista a lunga durata
d'azione) è appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta2 -agonisti a breve
durata d'azione usati al "bisogno";
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga
durata d'azione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.