Serie Generale n. 178 del 3-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Actavis PTC». (15A05866) (GU Serie Generale n.178 del 03-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1317/2015 del 14 luglio 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della società ACTAVIS GROUP
PTC EHF (Codice S.I.S 2999)
Medicinale OMEPRAZOLO ACTAVIS PTC
Confezioni e AIC n.:
039758014 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758026 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758038 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758040 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758053 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758065 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758077 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758089 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758091 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758103 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758115 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758127 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule
in blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758139 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule
in blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758141 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule
in blister OPA-ALU-PVC/ALU
039758154 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
contenitore HDPE
039758166 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
contenitore HDPE
039758178 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
contenitore HDPE
039758180 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
contenitore HDPE
039758192 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
contenitore HDPE
039758204 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
contenitore HDPE
039758216 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
contenitore HDPE
039758228 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in contenitore HDPE
039758230 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule
in contenitore HDPE
039758242 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule
in contenitore HDPE
039758255 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in contenitore HDPE
039758267 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
contenitore HDPE
039758279 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
contenitore HDPE
039758281 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
contenitore HDPE
039758293 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
contenitore HDPE
039758305 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
contenitore HDPE
039758317 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
contenitore HDPE
039758329 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
contenitore HDPE
039758331 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
contenitore HDPE
039758343 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758356 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758368 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758370 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758382 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758394 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758406- "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 56 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758418 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758420 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758432 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 98 capsule in
blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758444 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 100 capsule
in blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758457 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 140 capsule
in blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758469 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 280 capsule
in blister OPA/ALU/PVC/ALU
039758471 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 500 capsule
in blister OPA/ALU/PVC/ALU
alla societa':
Nuovo Titolare A.I.C.: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Codice Fiscale 06058020964

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.