Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prontobario Colon». (14A09950) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2546/2014 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
PRONTOBARIO COLON.
È autorizzata la seguente variazione: B.II.a.5 Modifica nella
concentrazione di un prodotto monodose per uso parenterale,
utilizzazione totale, quando la quantità di sostanza attiva per dose
unitaria (vale a dire il dosaggio) rimane la stessa, relativamente al
medicinale Prontobario Colon, nelle forme e confezioni, numeri
A.I.C.:
A.I.C. n. 028557015 - "94,015 g polvere per sospensione
rettale" sacca 400 g:


===============================================
| Da | A |
+=============================+===============+
|Documentazione chimica | |
|autorizzata | 3.2.P.1 |
+-----------------------------+---------------+
| | Bario Solfato |
|Bario Solfato 94,015 (% w/w) | 96,48 (% w/w) |
+-----------------------------+---------------+

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione A.I.C. n. 028557015 da:
"94,015 g polvere per sospensione rettale" sacca 400 g
a:
"96,48 % P/P polvere per sospensione rettale" sacca 400 g.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Folli Egidio n. 50 - 20134 Milano (MI) -
Italia; (codice fiscale n. 05501420961).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.