Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina EG» (20A02046) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

Estratto determina n. 337/2020 del 27 marzo 2020

Medicinale: VENLAFAXINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044970554 (in base 10);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044970566 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044970578 (in base 10);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044970580 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione:
Principio attivo: venlafaxina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri A.I.C:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044970554 (in base 10) - classe di
rimborsabilità A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,81 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,89;
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044970566 (in base 10) - classe di
rimborsabilità A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,81 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,89;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044970578 (in base 10) - classe di
rimborsabilità A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 11,66 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,86;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044970580 (in base 10) - classe di
rimborsabilità A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 11,66 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,86.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Venlafaxina EG» laboratori eurogenerici (venlafaxina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venlafaxina EG» laboratori eurogenerici (venlafaxina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.