Serie Generale n. 50 del 1-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Atenololo» (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2004)

Estratto decreto G n. 579 del 27 novembre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
ATENOLOLO nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite» 50
compresse, «100 mg compresse rivestite» 50 compresse.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 -
c.a.p. 00181, (Italia), codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 035759012/G (in base 10), 1238X4 (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: atenololo 50 mg;
eccipienti: amido di mais 60,2 mg; magnesio carbonato 87,5 mg;
sodio laurilsolfato 3,3 mg; gelatina 2 mg; magnesio stereato 5 mg;
metilidrossipropilcellulosa 2,24 mg; macrogol 4000 0,8 mg; titanio
diossido 2,08 mg; lattosio monoidrato 2,88 mg;
confezione: «100 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 035759024/G (in base 10), 1238XJ (in base 32);
classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: compressa rivestita;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben
(Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio n. 22
(tutte).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: atenololo 100 mg;
eccipienti: amido di mais 119,4 mg; magnesio carbonato 175 mg;
sodio lauril solfato 6,6 mg; gelatina 4 mg; magnesio stereato 10 mg;
metilidrossipropilcellulosa 3,64 mg; macrogol 4000 1,3 mg; titanio
diossido 3,38 mg; lattosio monoidrato 4,68 mg;
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale;
angina pectoris;
aritmie;
intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.