Serie Generale n. 24 del 30-1-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 17 gennaio 1997
Inserimento delle specialita' medicinali BETANTRONE, FRONE e SEROBIF nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del comma 4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.24 del 30-01-1997)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cencernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali;
Visto il proprio provvedimento in pari data, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi del comma 4, art. 1, della
predetta legge;
Atteso che per taluni malati di sclerosi multipla sussistono
condizioni che non consentono l'utilizzazione di alternative
terapeutiche valide per il trattamento della loro patologia;
Ritenuto necessario consentire a tali soggetti la prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, di specialità
medicinale a base di interferoni, che, pur non autorizzate per il
trattamento della sclerosi multipla, possono, comunque, costituire
una opportunità farmaceutica;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali dette
specialità medicinali vengono inserite nell'elenco di cui al citato
provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 13 gennaio 1997;
Dispone:
Art. 1.
Le seguenti specialità medicinali sono inserite, ai sensi del
comma 4, art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col proprio provvedimento citato in premessa:
1) BETANTRONE - Italfarmaco (Interferone beta naturale);
2) FRONE - Industria farmaceutica Serono (Interferone beta
naturale);
3) SEROBIF - Serono Pharma (Interferone beta1a ricombinante).

Art. 2.
Le specialità medicinali di cui all'art. 1, sono erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da
sclerosi multipla che non possono avvalersi di valida alternativa
terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esse indicate
nell'allegato 1 e al presente provvedimento.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 17 gennaio 1997
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
BINDI
Registrato alla Corte dei conti il 29 gennaio 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 9

ALLEGATO 1
Denominazione e ditta:
BETANTRONE - Italfarmaco (Interferone beta naturale).
FRONE - Industria farmaceutica Serono S.p.a. (Interferone beta
naturale).
SEROBIF - Serono Pharma S.p.a. (Interferone beta1a ricombinante).
Indicazione terapeutica:
trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Criteri di inclusione:
pazienti in trattamento che, in maniera dalla USL di competenza,
avevano iniziato tale trattamento con le predette specialità durante
il periodo di vigenza del decreto-legge 30 giugno 1994, n. 419 e
successive reiterazioni, le cui disposizioni hanno cessato di avere
effetto per mancata conversione in legge alla fine del mese di giugno
1995.
Criteri di esclusione:
pazienti attualmente in trattamento con interferone beta-1b
ricombinante e pazienti che abbiano interrotto il trattamento con
farmaci di cui al presente provvedimento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:
fino al momento in cui saranno ufficialmente disponibili
medicinali a base di interferone beta-1a ricombinante od altre
alternative terapeutiche.
Dati sul costo del trattamento:
costo derivante dal prezzo al pubblico vigente ridotto del 50%
(quota di sconto alle strutture pubbliche).
Altre condizioni particolari:
quelle previste dall'art. 5, n. 1 e n. 2, lettere b) e c) del
Provvedimento CUF "Istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio nazionale sanitario ai sensi del comma 4,
art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 648";
le stesse previste dall'art. 4, punti 2 e 3, del decreto 5
febbraio 1996, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio con procedura centralizzata europea della specialità
medicinale Betaferon - Interferone beta-1b, come modificato dal
decreto 29 marzo 1996.