Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ketesse», con conseguente modifica stampati. (16A00886) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

Estratto determina FV n. 306/2015 del 18 dicembre 2015

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento ES/H/0101/004-005/R/001 del
medicinale KETESSE, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: KETESSE.
Confezioni:
033635119 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE
monodose;
033635121 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine
AL/PE monodose;
033635133 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine
AL/PE monodose;
033635145 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine
AL/PE monodose;
033635158 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine
AL/PE monodose;
033635160 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine
AL/PE monodose;
033635172 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine
AL/PE monodose;
033635184 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine
AL/PE monodose;
033635196 «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE
monodose;
033635208 «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine AL/PE
monodose;
033635210 «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE
monodose;
033635222 «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE
monodose;
033635234 «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE
monodose;
033635246 «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE
monodose;
033635259 «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE
monodose;
033635261 «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE
monodose;
033635273 «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE
monodose.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento ES/H/0101/004-005/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.