Parte Seconda n. 80 del 12-7-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT - S.p.a.
Campoverde di Aprilia (LT) Codice fiscale n. 00076670595
(GU Parte Seconda n.80 del 12-7-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 6 giugno 2007, 12 giugno 2007, 19 giugno 2007
e 27 giugno 2007).

Titolare: Abbott S.p.a., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
Specialità medicinale: RYTMONORM
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024862.
Codice pratica: N1A/07/1006 del 6 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 9 -
Eliminazione di un'officina responsabile della produzione del
principio attivo, eccetto i controlli analitici (propafenone
cloridrato): Abbott GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
(Germania).
Codice pratica: N1A/07/1012 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 4 - Modifica
della ragione sociale di un'officina di produzione del principio
attivo (propafenone cloridrato): da Knoll AG, Oristalstrasse 65,
CH-4410 Liestal (Svizzera) a Abbott Liestal AG, Oristalstrasse 65,
CH-4410 Liestal (Svizzera).
Specialità medicinale: TARKA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 032384/M.
Provvedimento UPC/I/6278/2007 del 12 giugno 2007 MRP
NL/H/107/003/IA/019 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n. 1084/2003: Tipo IA n. 22a - Aggiornamento del TSE Document da n.
D005897 E02.00B a Document n. D005897 E03.00B a seguito della
presentazione dei seguenti certificati di idoneità TSE della
Farmacopea Europea: 1) eccipiente gelatina, paese di origine del
materiale di partenza India, da parte del produttore PB Gelatins,
Vilvoorde (BE) c/o i siti locati a Nienburg (D) e Pontypridd (GB)
Certificate n. R0-CEP 2002-110-Rev01; 2) eccipiente gelatina, paese di
origine del materiale di partenza Nigeria, da parte del produttore PB
Gelatins, Vilvoorde (BE) c/o i siti locati a Nienburg (D) e
Pontypridd (GB) Certificate n. R0-CEP 2002-126-Rev01.
Specialità medicinale: ETHRANE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 023112.
Codice pratica: N1B/05/1247 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 42b - Modifica
delle condizioni di conservazione da "Tenere lontano da fonti di
calore" a "Conservare a temperatura non superiore a 30 °C".
Specialità medicinale: FROBEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 024284.
Codice pratica: N1A/07/974 del 19 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 4 - Modifica
della ragione sociale di un'officina di produzione del principio
attivo (flurbiprofene): da Basf Plc, Cramlington Division, Windmill
Industrial Estate, NE23 3JL Cramlington Northumberland (Inghilterra) a
Aesica Pharmaceuticals Ltd, Windmill Industrial Estate, NE23 3JL
Cramlington Northumberland (Inghilterra).
Specialità medicinale: BRUFEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
600 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine - A.I.C. n.
022593103;
600 mg granulato per sospensione orale, 10 bustine - A.I.C. n.
022593178.
Codice pratica: N1A/07/1068 del 27 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 5 - Modifica
della ragione sociale di un'officina di produzione del prodotto
finito: da Abbott France, Usine De Lisle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia) a Famar L'Aigle, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia).
Specialità medicinale: VERCITE.
Confezione e numero di A.I.C.:
25 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 021992021.
Codice pratica: N1A/07/1067 del 27 giugno 2007 - Modifica apportata
ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 5 - Modifica
della ragione sociale di un'officina di produzione del prodotto
finito: da Abbott France, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia) a Famar L'Aigle, Usine De L'Isle, 28380 Saint Remy Sur Avre
(Francia).
Specialità medicinale: PANTECTA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni autorizzate da 20 mg - A.I.C. n. 031834/M.
Provvedimento UPC/I/6345/2007 del 27 giugno 2007 MRP
DE/H/270/01/IB/133 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n. 1084/2003: Tipo IB n. 7c - Aggiunta del sito di produzione, escluso
il rilascio dei lotti, Altana Pharma Ltd, Ida Business and Technology
Park Carrigtohill Co. Cork Ireland.
Provvedimento UPC/I/6272/2007 del 6 giugno 2007 MRP
DE/H/270/01/IA/134 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
n. 1084/2003: Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta del sito Altana Pharma Ltd,
Ida Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland, come
sito responsabile per il rilascio dei lotti incluso il controllo dei
lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

Abbott S.p.a.
Un procuratore:
Massimo Capraro

S-077112 (A pagamento).