Serie Generale n. 267 del 16-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 novembre 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Docetaxel Hospira UK Limited» e «Duloxetina Zentiva», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1392/2015). (15A08484) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28.1.2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 settembre
2015 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° agosto al 31 agosto 2015;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 12-14
settembre 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
DOCETAXEL HOSPIRA UK LIMITED;
DULOXETINA ZENTIVA,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso
- il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio
della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L. n.
158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla Legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 2 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico / Equivalente di nuova registrazione.
DOCETAXEL HOSPIRA UK LIMITED:
codice ATC - Principio attivo: L01CD02 - Docetaxel;
titolare: Hospira UK LTD;
GUUE: 25/09/2015.
Indicazioni terapeutiche.
Tumore della Mammella:
Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1). 2 Docetaxel Hospira UK Limited in
associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico
che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa
patologia. Docetaxel Hospira UK Limited in monoterapia è indicato
per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con
trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non
hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia
metastatica. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con
capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di
una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver
compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone:
Docetaxel Hospira UK Limited è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente
avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico. Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con
cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non
a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o
metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per
questa condizione.
Carcinoma prostatico:
Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con prednisone o
prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma
della prostata metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico:
Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con
adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della
giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto
chemioterapia per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo:
Docetaxel Hospira UK Limited in associazione con cisplatino e
5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei
pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della
testa e del collo.
Modo di somministrazione:
l'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti
specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua
somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un
medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale
(vedere praragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1017/001 A.I.C.: 044470019 /E in base 32: 1BF3S3 20
mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1017/002 A.I.C.: 044470021 /E in base 32: 1BF3S5 80 mg/
4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1017/003 A.I.C.: 044470033 /E in base 32: 1BF3SK 120
mg/ 6 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 6 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'art. 107
c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi
dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato
successivamente dell'RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Generico / Equivalente di nuova registrazione.
DULOXETINA ZENTIVA:
codice ATC - Principio attivo: N06AX21 - duloxetina;
titolare: Zentiva K.S.;
GUUE: 25/09/2015.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del
dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo
d'ansia generalizzato. Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione: per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/15/1028/001 A.I.C.: 044472013 /E in base 32: 1BF5QF 30 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 7 capsule;
EU/15/1028/002 A.I.C.: 044472025 /E in base 32: 1BF5QT 30 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
28 capsule;
EU/15/1028/003 A.I.C.: 044472037 /E in base 32: 1BF5R5 30 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 98 capsule;
EU/15/1028/004 A.I.C.: 044472049 /E in base 32: 1BF5RK 60 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 28 capsule;
EU/15/1028/005 A.I.C.: 044472052 /E in base 32: 1BF5RN 60 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 56 capsule:
EU/15/1028/006 A.I.C.: 044472064 /E in base 32: 1BF5S0 60 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 84 capsule;
EU/15/1028/007 A.I.C.: 044472076 /E in base 32: 1BF5SD 60 mg -
capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)
- 98 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati
nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della Direttiva 2001/83/CE e gli
eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP):
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP
coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).