Parte Seconda n. 8 del 22-1-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale : Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Ipramol
Codice A.I.C.: 039021/M - soluzione per nebulizzatore - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2010/5085
Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (SIFAVITOR
S.r.l. - R1-CEP 1998-083-Rev-03) (IE/H/0163/001/IA/011).
Medicinale: Alfuzosina Teva Italia
Codice A.I.C.: 038584/M - 2,5 mg compresse rivestite con film - in
tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6464
Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato
aggiornato presentato da un produttore già approvato (Farmak -
R1-CEP 2003-098-Rev00) (NL/H/1178/001/IA/0007).
Medicinale: Cefuroxima Teva
Codice A.I.C.: 039578/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/5961
Tipo IA - A.5.b): -Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della
qualità - Produttore NON responsabile del rilascio dei lotti (da
"Orchid Healthcare" a "Hospira Healthcare India Pvt Ltd")
(UK/H/1699/001-003/IA/004)
Medicinale: Claritromicina Teva
Codice A.I.C.: 037559/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
1) Codice Pratica: C1A/2010/5878
Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata (to bring the dissolution test for a finished product test
and end of shelf-life to conform to the current Ph.Eur 2.9.3)
(UK/H/0798/001-002/IA/032)
2) Codice Pratica: C1A/2010/6097
Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova
approvata (to register a minor change to an approved test procedure
to correct some typing errors which were found on the first edition)
(UK/H/0798/001-002/IA/033).
Medicinale: Ipraxa
Codice A.I.C.: 039465/M - soluzione da nebulizzare - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6185
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003 Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio
Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna")
(NL/H/1138/001-002/IA/010)
Medicinale: Mirtazapina Teva
Codice A.I.C.: 037384/M - compresse orodispersibili - in tutte le
confezioni e i dosaggi autorizzati
1) Codice Pratica: C1A/2010/6207
Tipo IAIN - B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo
certificato presentato da un produttore già approvato (Assia
Chemical Industries Ltd, Teva Tech Site, Ramat Hovav, Emek-Sara,
Israel-84874 Beer Sheva) (da "DMF" a "R0-CEP 2008-141-Rev00 con
retest period di 60 mesi") (UK/H/4671/001-003/IA/001)
2) Codice Pratica: C1A/2010/6208
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in
Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133,
Edificio Britannia, 4° Izq. 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108
Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/4671/001-003/IA/002)
3) Codice Pratica: C1A/2010/6254
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo
Germania) (da "Teva Generics GmbH Kandelstrasse 10, D-79199
Kirchzarten, Germania" a "Teva GmbH WasastraBe 50, 1445 Radebeul -
Germania") (UK/H/4671/001-003/IA/006)
Medicinale: Nasofan
Codice A.I.C.: 037038/M - spray nasale, sospensione - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6109
Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in
Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133,
Edificio Britannia, 4° Izq. - 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108
Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/0810/001/IA/030)
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codice A.I.C.: 037014/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6152
Gruppo di variazioni Tipo IA (3 B.III.1.b)2; 1 B.III.1.b)3; 1 A.1):
Registrazione di CEP per l'eccipiente gelatina e Modifiche del nome
e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (solo in Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L.,
C/Guzman el Bueno, 133, - 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108
Alcobendas Madrid - Spagna") (PB Gelatins R1-CEP 2002-110 Rev00;
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027 Rev01; Gelita Group R1-CEP
2003-172-Rev00; Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320-Rev00 e R0-CEP
2005-217-Rev00; R1-CEP 2004-247 Rev00; PB Leiner Argentina SA R1-CEP
2004-022-Rev00; Sterling Gelatin R1-CEP 2001-211-Rev00 e R1-CEP
2000-344-Rev01) (NL/H/1657/001/IA/0007/G
Medicinale: Fluvastatina Teva
Codice A.I.C.: 038581/M - compresse a rilascio prolungato - in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/5954
Gruppo di variazioni Tipo IA (1 B.I.a.3.a); 1 B.III.2.b)): Modifica
della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del
lotto) del principio attivo - Sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta lotto da 60 kg per
il principio attivo prodotto da Biocon). Modifica per essere conforme
alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro (restringimento dei limiti della
sostanza attiva da "between 98.0% w/w and 102.0% w/w" a "between
98.5% w/w and 101.5% w/w") (DK/H/1232/001/IA/008/G)
Medicinale: Gemcitabina Teva
Codice A.I.C.: 038843/M - polvere per soluzione per infusione - in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate
1) Codice Pratica: C1A/2010/5872
Tipo IAIN - B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo
certificato presentato da un produttore già approvato per il
principio attivo (Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients
Division) (da "DMF" a "R0-CEP 2008-161-Rev-00")
(NL/H/1597/001-003/IA/001)
2) Codice Pratica: C1A/2010/5926
Gruppo di variazioni Tipo IA - (1 B.II.b.5.a); 1 B.II.d.2.a):
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la produzione del prodotto finito - Restringimento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione. Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di
prova approvata (NL/H/1597/001-003/IA/002/G).
Medicinale: Metformina Teva
Codice A.I.C.: 035195/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2010/6275
Gruppo di variazioni Tipo IAIN (1 B.III.1.a)3; 1 B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore (sostituzione o aggiunta) e Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato: Certificato aggiornato presentato da un produttore già
approvato (nuovo produttore "New Tanuku, Andhra Pradesh manufacturing
site - Wanbury - CEP R1-CEP 1998-079-Rev 04". Produttore già
approvato"Patalganga, Maharashtra - Wanbury - CEP R1-CEP 1998-079-Rev
04 e revisione del CEP per metformina cloridrato da "CEP R1-CEP
1998-079-Rev 02" a "CEP R1-CEP 1998-079-Rev 04")
(FR/H/0162/001-002/IA/048/G)
Medicinale: Gabapentin Teva
Codice A.I.C.: 036001/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzate
1) Codice Pratica: C1A/2010/5846
Tipo IAIN - B.II.b.2.b)2: Modifica delle modalità di rilascio
dei lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio
dei lotti - Con controllo dei lotti (Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(NO/H/0104/001-003/IA/027/G)
2) Codice Pratica: C1A/2010/5422
Gruppo di variazioni Tipo IAIN (1 Tipo IAIN B.II.b.1. a) e 1 Tipo
IAIN B.II.b.1. b)): Aggiunta di un sito di produzione per una parte o
per la totalità del procedimento di produzione del prodotto finito -
Sito di confezionamento primario e secondario (Teva Pharmaceutical
Industries Ltd - 2 Hamarpeh Street - Jerusalem 91010 - Israele)
(NO/H/0104/001-003/IA/028/G)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dr.Ssa Maria Carla Curis


T11ADD650