Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02689300123 / 00795170158
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: EBASTINA SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042597
Procedura Europea n° SE/H/1209/01/IA/05
Codice Pratica: C1A/2015/1191
Modifica tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del
lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente
approvata - Aggiunta di un batch size pari a 3.000.000 di compresse.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040440
Procedura Europea n° NL/H/2151/001-002;004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2015/1642
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (CEP R0-CEP
2011-219-Rev 00) da parte di produttore già approvato, Divi's
Laboratories Ltd, India
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042022
Procedura Europea n° AT/H/0379/001-004/IA/011 (raggruppata in
NL/H/xxxx/IA/342/G)
Codice Pratica: C1A/2014/3110
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe Depositi Srl
a: UPS Healthcare Italia Srl.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: RIVABIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide
Codice AIC: 040558 - Confezioni: Tutte - Codice pratica No
C1B/2014/2945
No e Tipologia variazione: AT/H/0331/001/IB/009, IB n. C.I.2.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immisione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Ilustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma del Decreto
Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del Riasunto delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD8404