Parte Seconda n. 87 del 28-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Sede: Stockolm (Svezia) Partita IVA: n. SE556673916401
(GU Parte Seconda n.87 del 28-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni


Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28
Stockholm (Svezia). Specialità medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500
MG, 850 MG, 1000 MG compresse rivestite con film
AIC n. 039044 - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2018/1303 Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1460/001-003/IA/020.
Tipo IAin B.II. b.1.a Aggiunta del sito XPO Supply Chain Pharma
Italy Spa come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: ECURAM 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039937 - tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2017/3374 Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
AT/H/0612/01-04/IA/009
Tipo IAin C.I.3.a. Modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le
conclusioni del procedimento PSUSA/00002996/201701.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.6,4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Berit Margareta Lindholm


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