Serie Generale n. 113 del 16-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalbio" (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 141 del 27 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MESALBIO, nelle forme e confezioni:
"2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule
monodose;
"4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule
monodose.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - c.a.p. 00165 Italia, codice
fiscale n. 07696270581.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7
cannule monodose - A.I.C. n. 034757029 (in base 10), 114QF5 (in base
32).
Classe: "a" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: sospensione rettale.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress
S.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controlli, confezionamento).
Composizione: l cont. monodose da clistere contiene:
principio attivo: mesalazina 2 g;
eccipienti:
gomma xantana 0,075 g;
carbossipolimetilene 0,0225 g;
disodio edetato biidrato 0,03 g;
sodio benzoato 0,03 g;
potassio metabisolfito 0,1405 g;
potassio acetato 0,123 g;
acqua depurata 27,579 g.
Confezione: "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7
cannule monodose - A.I.C. n. 034757031 (in base 10), 114QF7 (in
base 32).
Classe: "a" il prezzo sarò determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: sospensione rettale.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress
S.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(produzione, controlli, confezionamento).
Composizione: 1 cont. monodose da clistere contiene:
principio attivo: mesalazina 4 g;
eccipienti:
gomma xantana 0,15 g;
carbossipolimetilene 0,045 g;
disodio edetato biidratato 0,06 g;
sodio benzoato 0,06 g;
potassio metabisolfito 0,281 g;
potassio acetato 0,246 g;
acqua depurata 55,158 g.
Indicazioni terapeutiche: sospensione rettale: colite ulcerosa a
localizzazione rettosigmoidea. Mesalbio è indicato sia nel
trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione
delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere
consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.