Serie Generale n. 230 del 3-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infectofos» (15A07308) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n.1778/2015 del 15 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INFECTOFOS, nelle forme e confezioni: "40 mg/ml polvere per soluzione
per infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml; "40 mg/ml polvere
per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml e "40
mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 8
g/200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt
Str. 1, CAP 64646, Germania (DE).
Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 10
flaconi in vetro da 2 g/50 ml.
AIC n. 043646013 (in base 10) 19MZ1X (in base 32).
Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10
flaconi in vetro da 4 g/100 ml.
AIC n. 043646025 (in base 10) 19MZ29 (in base 32).
Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10
flaconi in vetro da 8 g/200 ml.
AIC n. 043646037 (in base 10) 19MZ2P (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ercros Industrial SA - Paseo del
Deleite S/N, 28300 Aranjuez Madrid, 28300 Spagna.
Produttore del prodotto finito: Ercros Industrial SA - Paseo del
Deleite S/N, 28300 Aranjuez Madrid, 28300 Spagna (produzione);
Fisiopharma S.r.l. Nucleo Industriale 84020 Palomonte(SA) - Italia
(confezionamento primario e secondario) Infectopharm Arzneimittel und
Consilium GmbH, Von Humboldt STR. 1, Heppenheim 64646, Germania;
Sandoz GmbH - BTP Schaftenau - Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen,
Austria; August Faller KG Am Wall 5 14979 Großbeeren,Germania;
Prestige Promotion GmbH,Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania
(confezionamento secondario); Sandoz GmbH - BTP Schaftenau -
Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria (confezionamento
primario); Fisiopharma S.r.l. Nucleo Industriale 84020 Palomonte(SA)
- italia; Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von Humboldt
STR. 1, Heppenheim 64646, Germania; Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10,
6250 Kundl, Austria (controllo lotti); Infectopharm Arzneimittel und
Consilium GmbH, Von Humboldt STR. 1, Heppenheim 64646, Germania
(rilascio dei lotti).
Composizione:
Principio Attivo: Un ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg
di fosfomicina.
Ogni flacone da 2,69 g di polvere contiene 2,64 g di fosfomicina
disodica, equivalenti a 2 mg di fosfomicina e 0,64 di sodio, da
ricostituire in 50 ml di solvente.
Ogni flacone da 5,38 g di polvere contiene 5,28 g di fosfomicina
disodica, equivalenti a 4 mg di fosfomicina e 1,28 di sodio, da
ricostituire in 100 ml di solvente.
Ogni flacone da 10,76 g di polvere contiene 10,56 g di
fosfomicina disodica, equivalenti a 8 mg di fosfomicina e 2,56 di
sodio, da ricostituire in 200 ml di solvente.
Eccipienti: Acido succinico.
Indicazioni terapeutiche: La fosfomicina è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini,
neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1):
Osteomielite;
Infezioni complicate delle vie urinarie;
Infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori;
Meningite batterica;
Batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene
eventualmente associata a una qualsiasi delle infezione sopracitate.
La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l'uso
degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento
iniziale delle infezioni sopracitate non è considerato opportuno o
quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto
degli antibatterici.
Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere
paragrafi 4.4 e 4.5.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 043646013 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043646025 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 043646037 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 043646013 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: 043646025 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: 043646037 - "40 mg/ml polvere per soluzione per
infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.