Parte Seconda n. 128 del 5-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.128 del 5-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034212. Codice Pratica C1A/2015/3078. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/023.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: AMPICILLINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040787. Codice Pratica C1A/2015/3504. Proc. n.
UK/H/4323/01-04/IA/006. Var. tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome
produttore del prodotto finito da "Agila Specialties Private Ltd" a
"Mylan Laboratories Ltd [Beta Lactam Division]".
Specialità medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039747. Codice Pratica C1A/2015/3546. Proc. n.
UK/H/1949/01-03/IA/010/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2:
Presentazione di un CEP aggiornato dal produttore già autorizzato
Mac Farlan (R1-CEP-2002-168 Rev 06) + Tipo IAin cat. C.I.8:
Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035102. Codice Pratica N1B/2015/3192. Var. Grouping: Tipo IAin cat.
B.III.1.a.3: Sostituzione del CEP 2000-397 (Tit. Instytut
Farmaceutyczny) con il nuovo CEP 2002-066 (Tit. Cerbios-Pharma S.A.,
R1-CEP 2002-066-Rev 04) + Tipo IB cat. B.I.d.1.a)4: Introduzione del
re-test period di 4 anni per il p.a. Calcitriolo fabbricato presso il
sito di produzione Cerbios-Pharma S.A.
Specialità medicinale: EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042445. Codice Pratica C1A/2015/3409. Proc. n. ES/H/0222/01/IA/003.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da un
nuovo produttore, CTX Life Sciences Pvt Limited (R1-CEP 2008-021-Rev
00).
Specialità medicinale: EPTIFIBATIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042033. Codice Pratica C1B/2015/1010. Proc. n.
AT/H/0440/01-02/IB/002/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b):
Modifica nome prodotto da Eptifibatide Strides a Eptifibatide Mylan +
Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FENTANIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040919. Codice Pratica C1A/2015/3284. Proc. n.
DE/H/3254/01-05/IA/021. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a: Aggiunta sito
per il controllo lotti Kennet Bioservices Ltd, UK.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037832. Codice Pratica C1A/2015/3195. Proc. n. DE/H/0729/01/IA/021.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042620. Codice Pratica C1A/2015/3629. Proc. n. SE/H/1283/01/IA/001.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2.c.1): Aggiunta produttore responsabile del
rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, H-1047 Budapest -
Ungheria.
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037710. Codice Pratica C1A/2015/2959. Proc. n.
DK/H/0154/01-04/IA/059. Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione
del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038463. Codice Pratica C1A/2015/3034. Proc. n. DK/H/0616/02/IA/033.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039676. Codice Pratica C1A/2015/2585. Proc. n.
NL/H/0402/01,03/IA/036/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b): Modifca
indirizzo sito produttivo Perrigo Israel Pharmaceutical Ltd da P.O
Box 16, 80500 Yeruham, Israele a 1 Zvi Boreistein St., Ind. Zone,
Yeruham, Israele + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Perrigo
Israel Pharmaceuticals Ltd per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: NITROCOR
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034867. Codice Pratica C1A/2015/3473. Proc. n.
UK/H/0311/01-03/IA/037. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta sito
controllo lotti Zeta Analytical Ltd.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042145. Codice Pratica C1A/2015/3076. Proc. n.
NL/H/2343/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2):
Presentazione del CEP aggiornato dal produttore già autorizzato
Mylan Laboratories Ltd, India (R0-CEP 2010-157-Rev 01) + Tipo IAin
cat. B.III.1.a.3): Invio CEP (R1-CEP 2004-300-Rev 02) dal nuovo
produttore Edmond Pharma S.r.l.. + Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040760. Codice Pratica C1A/2015/3294. Proc. n.
IT/H/0430/01-02/IA/019. Var. tipo IAin cat. C.I.z): Aggiornamento di
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC del 06-09/07/2015,
in merito al sintomo "lupus eritematoso cutaneo subacuto" per il
principio attivo Omeprazolo.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034261. Codice Pratica C1A/2015/3601. Proc. n.
UK/H/0238/01-02/IA/035. Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica
procedura di prova QTM-1031 per il p.a.
Specialità medicinale: QUINAPRIL E IDROCOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038910. Codice Pratica C1A/2015/1428. Proc. n.
IT/H/0314/01-03/IB/006/G. Var. Grouping: N. 3 tipo IA cat.
B.III.1.a)2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore già
approvato per Idroclorotiazide Teva Pharmaceutical Industries Ltd (da
R1-CEP 2004-149-Rev 00 a R1-CEP 2004-149-Rev 03) + N. 2 tipo IA cat.
B.III.1.a)2: Presentazione CEP aggiornato dal produttore già
approvato per Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da
R1-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP-2004-307-Rev 00) + Tipo IAin
B.III.1.a)1: Invio nuovo CEP dal produttore già approvato per
Quinapril Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP
2013-102-Rev00).
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040503.
- Codice Pratica C1B/2015/1987. Proc. n. DE/H/2342/01-02/IB/008/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IB cat. B.II.e.4.c): Modifica dimensioni
flaconcino da 5 a 3 ml e del diametro del tappo da 20 a 13 mm + Tipo
IA cat. B.II.e.6.b: Modifica dimensioni della sovracapsula rimovibile
da 20 a 13 mm.
- Codice Pratica C1B/2015/1988. Proc. n. DE/H/2342/03/IB/009. Var.
tipo IB cat. B.II.e.4.c): Modifica delle dimensioni del flaconcino da
10 a 6 ml.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
042575. Codice Pratica C1A/2015/3098. Proc. n.
SK/H/0133/01-04/IA/015. Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica
minore del test approvato per l'identificazione dei colori Rosso
allura (FD &amp; C Red # 40), Giallo tramonto (FD &amp; C giallo 6 #) e
Giallo di chinolina lacca di alluminio.
Specialità medicinale: TERAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036148. Codice Pratica C1B/2015/2338. Proc. n.
UK/H/0572/02-03/IB/019. Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Aumento del
tempo di campionamento nei controlli in-process da 20 a 30 minuti.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038615.
- Codice Pratica C1A/2015/2701. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IA/027/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.5.b): Aggiunta metodo alternativo
per la prova di tenuta ed aggiunta ispezione visiva dell'imballaggio
ai controlli in-process + Tipo IA cat. B.II.d.1.d): Eliminazione
prova di tenuta e ispezione visiva del confezionamento dalle
specifiche.
- Codice Pratica C1B/2015/2296. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IB/028.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4 a): Aggiunta di una dimensione del lotto
per la concentrazione da 150 mg (300.000 capsule).
- Codice Pratica C1A/2015/3039. Proc. n. NL/H/1091/02-03/IA/029/G.
Var. Grouping: N.2 Tipo IAin cat. B.II.b.1 a) &amp; b) + Tipo IAin cat.
B.II.b.2 c) 1 + Var. tipo IA cat. B.II.e.4 a): Aggiunta del flacone
HDPE solo per i 75 mg (flacone da 30 capsule) + Aggiunta di
Laboratoires BTT, Francia per l'imballaggio primario e secondario +
Aggiunta di Europhartech, Francia per l'imballaggio primario e
secondario e per il rilascio dei lotti (non compreso il controllo dei
lotti).
Specialità medicinale: VINORELBINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041023.
- Codice Pratica C1B/2015/1217. Proc. n. NL/H/2111/01/IB/002/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. A.2.b): Modifica nome prodotto da
Vinorelbina Strides a Vinorelbina Mylan + Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF.
- Codice Pratica C1A/2015/1387. Proc. n. NL/H/2111/01/IA/003. Var.
tipo IAin cat. A.5.b): Modifica nome produttore del prodotto finito
da Strides Arcolab Polska Sp. z o.o. a Agila Specialties Polska Sp. z
o.o.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD14072