Serie Generale n. 21 del 27-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diazepam EG Stada» (22A00406) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2/2022 del 13 gennaio 2022

Procedura europea: NL/H/5247/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIAZEPAM EG
STADA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
via Pavia n. 6 - 20136 Milano (Italia).
Confezioni:
«2 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712019 (in base 10) 1HF2WM (in base 32);
«2 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712021 (in base 10) 1HF2WP (in base
32);
«2 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712033 (in base 10) 1HF2X1 (in base 32;)
«2 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712045 (in base 10) 1HF2XF (in base
32);
«2 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712058 (in base 10) 1HF2XU (in base 32);
«2 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712060 (in base 10) 1HF2XW (in base
32);
«2 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712072 (in base 10) 1HF2Y8 (in base 32);
«2 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712084 (in base 10) 1HF2YN (in base
32);
«2 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712096 (in base 10) 1HF2Z0 (in base 32);
«2 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712108 (in base 10) 1HF2ZD (in base
32);
«2 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712110 (in base 10) 1HF2ZG (in base 32);
«2 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712122 (in base 10) 1HF2ZU (in base
32);
«2 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712134 (in base 10) 1HF306 (in base 32);
«2 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712146 (in base 10) 1HF30L (in base
32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712159 (in base 10) 1HF30Z (in base 32);
«5 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712161 (in base 10) 1HF311 (in base
32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712173 (in base 10) 1HF31F (in base 32);
«5 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712185 (in base 10) 1HF31T (in base
32);
«5 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712197 (in base 10) 1HF325 (in base 32);
«5 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712209 (in base 10) 1HF32K (in base
32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712211 (in base 10) 1HF32M (in base 32);
«5 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712223 (in base 10) 1HF32Z (in base
32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712235 (in base 10) 1HF33C (in base 32);
«5 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712247 (in base 10) 1HF33R (in base
32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712250 (in base 10) 1HF33U (in base 32);
«5 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712262 (in base 10) 1HF346 (in base
32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712274 (in base 10) 1HF34L (in base 32);
«5 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712286 (in base 10) 1HF34Y (in base
32);
«5 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n.
049712298 (in base 10) 1HF35B (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712300 (in base 10) 1HF35D (in base 32);
«10 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712312 (in base 10) 1HF35S (in base
32);
«10 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712324 (in base 10) 1HF364 (in base 32);
«10 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712336 (in base 10) 1HF36J (in base
32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712348 (in base 10) 1HF36W (in base 32);
«10 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712351 (in base 10) 1HF36Z (in base
32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712363 (in base 10) 1HF37C (in base 32);
«10 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712375 (in base 10) 1HF37R (in base
32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712387 (in base 10) 1HF383 (in base 32);
«10 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712399 (in base 10) 1HF38H (in base
32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712401 (in base 10) 1HF38K (in base 32);
«10 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712413 (in base 10) 1HF38X (in base
32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n.
049712425 (in base 10) 001HF3 (in base 32);
«10 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712437 (in base 10) 01HF3P (in
base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n.
049712449 (in base 10) 1HF3B1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto:
compressa da 2 mg di diazepam: tre anni;
compressa da 5 mg di diazepam: cinque anni;
compressa da 10 mg di diazepam: cinque anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Ogni compressa contiene:
principio attivo:
2 mg di diazepam;
5 mg di diazepam;
10 mg di diazepam;
eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Magnesio stearato.
Responsabili del rilascio dei lotti:
S.C. Santa S.A., Carpatilor Street no. 60 Objective no. 47, 48,
58, 133, Brasov 500269 - Romania;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
trattamento sintomatico dell'ansia: le benzodiazepine sono
indicate solamente nei casi di disturbo grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere;
trattamento sintomatico della sindrome da astinenza da alcol;
adulti e bambini con più di sei anni:
trattamento sintomatico dello spasmo muscolare scheletrico
(infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, trauma), compresa
spasticità causata da disturbi del neurone motorio superiore (come
paralisi cerebrale, paraplegia, nonchè atetosi e sindrome della
persona rigida).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le seguenti confezioni è adottata la classificazione ai fini
della fornitura RR - medicinale soggetto a prescrizione:
A.I.C. n. 049712159 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712161 - «5 mg compresse» 20×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712197 - «5 mg compresse» 25 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712209 - «5 mg compresse» 25×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712173 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712185 - «5 mg compresse» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712298 - «5 mg compresse» 20 compresse in flacone
Hdpe;
A.I.C. n. 049712300 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712312 - «10 mg compresse» 20×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712324 - «10 mg compresse» 25 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712336 - «10 mg compresse» 25×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712348 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712351 - «10 mg compresse» 30×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712449 - «10 mg compresse» 20 compresse in flacone
Hdpe.
Per le seguenti confezioni è adottata la classificazione ai fini
della fornitura RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta:
A.I.C. n. 049712211 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712223 - «5 mg compresse» 50×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712235 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
Al/Pvc;
AIC n. 049712247 - «5 mg compresse» 60×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712250 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712262 - «5 mg compresse» 90×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712274 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
Al/Pvc;
AIC n. 049712286 - «5 mg compresse» 100×1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712363 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712375 - «10 mg compresse» 50×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712387 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712399 - «10 mg compresse» 60×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712401 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister
Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712413 - «10 mg compresse» 90×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712425 - «10 mg compresse» 100 compresse in
blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712437 - «10 mg compresse» 100×1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.