Serie Generale n. 170 del 22-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Doc Generici». (17A04982) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2017)

Estratto determina n. 1250/2017 del 7 luglio 2017

Medicinale: DARUNAVIR DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745014 (in base 10) 1BPJ9Q (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745026 (in base 10) 1BPJB2 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745038 (in base 10) 1BPJBG (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745040 (in base 10) 1BPJBJ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745053 (in base 10) 1BPJBX (in base 32);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745065 (in base 10) 1BPJC9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: per tutti i dosaggi: 30 mesi.
Dopo prima apertura: 6 mesi se conservato a 25°C.
Composizione:
DARUNAVIR DOC Generici 75 mg: ogni compressa rivestita con film
contiene 75 mg di darunavir.
DARUNAVIR DOC Generici 150 mg: ogni compressa rivestita con
film contiene 150 mg di darunavir.
DARUNAVIR DOC Generici 300 mg: ogni compressa rivestita con
film contiene 300 mg di darunavir.
DARUNAVIR DOC Generici 400 mg: ogni compressa rivestita con
film contiene 400 mg di darunavir.
DARUNAVIR DOC Generici 600 mg: ogni compressa rivestita con
film contiene 600 mg di darunavir.
DARUNAVIR DOC Generici 800 mg: ogni compressa rivestita con
film contiene 800 mg di darunavir.
Principio attivo: darunavir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b).
«Darunavir Doc Generici» 75 mg/150 mg compresse rivestite con film:
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b).
«Darunavir Doc Generici» 300 mg/600 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350 (E1521);
talco (E553b);
giallo tramonto FCF (E110).
«Darunavir Doc Generici» 400 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (3350) (E1521);
talco (E553b);
giallo tramonto FCF (E110).
«Darunavir Doc Generici» 800 mg compresse rivestite con film
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (3350) (E1521);
talco (E553b);
ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo: MSN Life Sciences Private
Limited, Unit-II, Sy. No. 455/A, 455/AA, 455/E and 455/EE, Chandampet
(Village), Shankarampet (Mandal), Medak District, Telangana 502 255
India.
Produzione del prodotto finito:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol, 3056 Cipro (produzione, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti e controllo lotti);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (Lodi) 26824 Italia
(confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Darunavir Doc Generici», somministrato in associazione a una
bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti
affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione
con altri antiretrovirali.
«Darunavir Doc Generici», co-somministrato con cobicistat, è
indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il
trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV-1).
«Darunavir Doc Generici» compresse da 75 mg/150 mg/300 mg/600
mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
«Darunavir Doc Generici» 400 mg/800 mg compresse può essere
utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti
affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e
di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART).
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000
copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106 /l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere
una guida per l'utilizzo di darunavir.
La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Doc Generici»
co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in
attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente
e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o
del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia
precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir Doc
Generici».

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745040 (in base 10) 1BPJBJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60;
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044745065 (in base 10) 1BPJC9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Darunavir Doc Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Darunavir Doc Generici» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Tutela di mercato

«Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.»

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.