Parte Seconda n. 153 del 28-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.153 del 28-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Polifarma S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2021/1540
Specialità Medicinale: PRESSURAL
Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni
della Proc. PSUSA-00001731-202011 specifica i farmaci a base di
Indapamide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 di RCP e corrispondenti sezioni del Fog. Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2021/1625
Specialità Medicinale: PRESSURAL
Numero A.I.C.: 024666024 - 2,5 mg compresse rivestite.
Codice Pratica: N1A/2021/1626
Specialità Medicinale: IDROQUARK
Codice Farmaco: 028533, tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.z.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni
della Procedura PSUR WS FR/H/PSUR/005/002 specifica i farmaci
contenenti diuretici tiazidici, simil tiazidici e associazioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8
di RCP e corrispondente sezione del Fog. Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni, il Titolare dell'AIC,
deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
delle variazioni nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

L'amministratore delegato
Andrea Bracci


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