Serie Generale n. 260 del 7-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Moviprep», con conseguente modifica stampati. (17A07481) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 989/2017 del 13 ottobre 2017

Medicinale: MOVIPREP.
Confezioni:
037711 138 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 2 sacche
contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento);
037711 140 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 20
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti);
037711 153 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti);
037711 165 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 160
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti);
037711 177 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 320
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti);
037711 189 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 640
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti);
037711 191 «Gusto arancio polvere per soluzione orale» 80
sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B
CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) osp.
Titolare A.I.C.: Norgine BV.
Procedura decentrata UK/H/0891/002/R/002,
con scadenza il 30 gennaio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata
in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.