Parte Seconda n. 99 del 29-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.99 del 29-8-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
033052. Codice Pratica N1A/2015/1667. Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2:
Invio CEP aggiornato (R1-CEP 2005-201-Rev 00 del 23.04.2014) per la
s.a. Nimesulide dal produttore autorizzato Erregierre S.p.A. -
Italia.
Specialità medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038722. Codice Pratica N1A/2015/1826. Var. Grouping: Tipo IA cat.
B.I.b.1c) + Tipo IA cat. B.I.d.1a.1: Aggiornamento ASMF della
sostanza attiva dal produttore approvato Clarochem Ireland Ltd
(Aggiunta saggio titolo della s.a. tramite UV anche in stabilità e
Riduzione retest period da 3 a 2 anni).
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035077. Codice Pratica N1A/2015/1870. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA
cat. B.II.b.5 b): Aggiunta del controllo in corso di fabbricazione
per la verifica della conformità dei dati variabili inseriti durante
la fase di confezionamento del prodotto e aggiunta del controllo del
Bioburden eseguito come controllo microbiologico prima della
filtrazione sterilizzante della soluzione in bulk.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035810. Codice Pratica N1A/2015/1876. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA
cat. B.III.1 a) 2: Aggiornamento CEP (da R1-CEP 1997-094-Rev 04 a
R1-CEP 1997-094-Rev 06) del produttore autorizzato Sri Krishna
Pharmaceuticals Ltd.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040104. Codice Pratica C1A/2015/2014. Proc. n. NL/H/1206/02/IA/013/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP dal nuovo
produttore della sostanza attiva Azitromicina monoidrato Pliva
Croatia Ltd (R0-CEP 2010-131-Rev 01) + Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040552. Codice Pratica C1A/2015/2346. Proc. n. AT/H/0319/01/IA/019.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
035301. Codice Pratica C1A/2015/2239. Proc. n. DK/H/0118/01/IA/064.
Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2: Presentazione di un CEP aggiornato per
la sostanza attiva dal produttore autorizzato UQUIFA (R1-CEP
1999-071-Rev 02).
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038469. Codice Pratica C1A/2015/2462. Proc. n. DE/H/0893/01/IA/014/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. n. B.III.1.2: Invio nuovo CEP dal
produttore Bal Pharma Ltd (R1-CEP 2001-273-Rev 03) in sostituz. DMF +
Tipo IA cat. n. A.7: Eliminazione sito produttore di API Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical.
Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037950. Codice Pratica C1A/2015/1890. Proc. n.
NL/H/0817/01-02/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a):
Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta ACE
Laboratories Ltd per il controllo dei lotti.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039463. Codice Pratica C1A/2015/2103. Proc. n. FR/H/0322/01/IA/017.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037122. Codice Pratica C1A/2015/2064. Proc. n. NL/H/0642/01/IAin/017.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039983. Codice Pratica C1A/2015/2098. Proc. n. NL/H/1407/01/IA/011.
Var. tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040242. Codice Pratica C1B/2015/1578. Proc. n. AT/H/0294/01/IB/014/G.
Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) + Tipo IAin cat. cat.
B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd (FDF-4),
Mahaboobnagar - India come sito produttivo per il prodotto finito e
per il confez. primario e secondario.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038446. Codice Pratica C1B/2015/1548. Proc. n. IT/H/0256/01/IB/010.
Var. tipo IB cat. B.II.b.4 a): Aumento dimensione lotto prodotto
finito (2.500.000 cpr).
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039193. Codice Pratica C1A/2015/1576. Proc. n. FR/H/0381/01/IA/012/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.III.1.a.2): Invio CEP aggiornato dal
produttore approvato Union Quimico Farmaceutica S.A., Spagna (R1-CEP
1998-145-Rev 05) + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica test dei
solventi residui + Tipo IA cat. B.I.b.1.d: Eliminazione test di
"Solubilita'".
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040700. Codice Pratica C1A/2015/2590. Proc. n. MT/H/111/01-02/IA/015.
Var. tipo IA cat. B.II.b.2 a): Aggiunta di Zeta Analytical Ltd,
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - U.K. come
sito per il controllo lotti.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039483.
- Codice Pratica C1A/2015/2569. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/019.
Var. tipo IAIN cat. C.I.8.a: Introduzione del nuovo PSMF di Krka.
- Codice Pratica C1A/2015/2570. Proc. n. HU/H/0114/01-02/IA/020.
Var. tipo IAIN cat. C.I.8.a: Introduzione del nuovo PSMF di Mylan.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040547. Codice Pratica C1A/2015/2862. Proc. n.
UK/H/4521/02-03/IA/011. Variazione di tipo IA cat. B.III.1.a.2: Invio
CEP aggiornato dal produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd
(R0-CEP 2010-157-Rev 01).
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041024. Codice Pratica C1B/2015/1777. Proc. n.
DK/H/1366/01-04/IB/024/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1 e):
Aggiunta Mylan Laboratories Ltd, Pithampur, India al Supply Chain +
Tipo IAin cat. B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta Mylan Laboratories Ltd,
Pithampur, India per il confez. primario e secondario.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
043057. Codice Pratica C1A/2015/3000. Proc. n.
UK/H/5541/01-05/IA/004/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. A.4: Modifica
minore indirizzo titolare ASMF, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. +
Tipo IAin cat. B.1.a.1.a): Aggiunta di Teva API India Ltd - Malanpur,
come produttore intermedio DBTP + Tipo IA cat. B.1.b.2.a): Modifica
test supplementare in-house per la determinazione dei solventi
residui Etanolo e 1-butanolo) + Tipo IAin cat. B.III.2.a.1):
Adattamento ASMF attualmente approvato alla monografia Quetiapina
Fumarato della Farmacopea Europea.
Specialità medicinale: RISENDRONATO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040069. Codice Pratica C1B/2015/1827. Proc. n. DK/H/1276/02/IB/017.
Var. tipo IB cat. A.2.b): Modifica minore processo di fabbricazione
del prod. finito.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041260. Codice Pratica C1A/2015/2589. Proc. n.
DE/H/3304/01-02/IA/009. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a).1:
Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-354-Rev 00).
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036771. Codice Pratica C1B/2014/3118. Proc. n.
IT/H/0210/01-02/WS/011. Var. Worksharing: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) +
Tipo IA cat. B.II.b.1.a)&amp;b): Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd,
Pithampur (Dist-Dhar) - India come sito produttivo e per il
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041047. Codice Pratica C1A/2014/3039. Proc. n.
FR/H/0426/01-03/IA/009/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a):
Aggiunta Picking Farma, S.A (Spagna) per il confez. secondario + Tipo
IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary Kft. per il controllo
lotti + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione Tjoa Pack Hungary Kft. per il
confez. secondario + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione Mylan SAS
(Meyzieu) per il confez. secondario + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica
nome produttore del prodotto finito (anche sito di QC) non
responsabile per il rilascio lotti e l'assemblaggio (da Matrix
Laboratories Ltd a Mylan Laboratories Ltd).
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041220. Codice Pratica C1A/2015/2587. Proc. n. CZ/H/0351/IA/006/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. A.5.b): Modifica nome del fabbricante del
prodotto finito da C.A.P. Pharmacyline a Pharmacyline C.A.
Papaellinas Ltd. + Tipo IA cat. A.7: Eliminaz. sito fabbricazione
Xellia Pharmaceuticals ApS (DK).
Specialità medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040602. Codice Pratica C1A/2015/1673. Proc. n.
NL/H/2220/01-02/IA/004. Var. Grouping: Var. tipo IAin cat. C.1.8:
Registrazione del Mylan PSMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD11290