Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2606
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di
EST - aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 04) per l'eccipiente "gelatina"
da parte di un fabbricante già approvato (ROUSSELOT SAS);
1 variazione tipo IA B.III.1.b)3: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea relativamente al rischio di
EST - aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev 02) per l'eccipiente "gelatina"
da parte di un fabbricante già approvato (ROUSSELOT SAS).
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040351 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2563
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN B.II.b.1a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. s.n.c. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il confezionamento secondario.
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037987- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3028
N. di procedura: IT/H/192/01-02/IA/017/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP-2005-052-Rev02) per il principio attivo "amlodipina besilato"
da parte di un fabbricante già approvato (DEVA HOLDING A.S.)
Codice Pratica n.: C1A/2013/3029
N: di procedura: IT/H/192/01-02/IA/018/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione tipo IAIN B.III.1.a)1: presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (R0-CEP
2006-067-Rev 00) per il principio attivo "amlodipina besilato" da
parte di un fabbricante già approvato (CIPLA LTD);
5 variazioni tipo IA B.III.1.a)2: presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato (finale R1 CEP
2006-067-Rev00) per il principio attivo "amlodipina besilato" da
parte di un fabbricante già approvato (CIPLA LTD).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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