Serie Generale n. 142 del 20-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (23A03433) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2023)

Estratto determina IP n. 366 del 31 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX kautabletten antacidum, 40 kautabletten
dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla
società Opella Healthcare Austria GmbH, Wienerbergstraße 11 Turm A,
29. OG, 1100 Wien, Österreich e prodotto da Sanofi S.r.l. Strada
statale 17 km 22 - 67019 Scoppito (AQ) Italy, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice A.I.C.: 047521048 (in base 10) 1FB78S (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido
idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo,
magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
5. Come conservare MAALOX:
conservare a temperatura inferiore a 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni S.r.l - via dei Frilli n. 25 - Sesto Fiorentino - 50019
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice A.I.C.: 047521048.
Classe di rimborsabilita': C - bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice A.I.C.: 047521048.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.