Serie Generale n. 302 del 28-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 dicembre 2016
Modifica alla determina 20 luglio 2016 relativa all'inserimento delle eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche e/o invasive (bridging). (Determina n. 1515). (16A08947) (GU Serie Generale n.302 del 28-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha istituito due nuove
liste costituenti, gli allegati 4 e 5, parte integrante della sezione
concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o più
indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, relative
rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica, nel trattamento di patologie
neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti;
Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, che ha istituito una nuova lista
costituente l'allegato 6 parte integrante della sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, relativa ai radiofarmaci
con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica;
Vista la determinazione 20 maggio 2013, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2013, che ha istituito una nuova lista
(allegato 7), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014, che ha istituito una nuova lista
(allegato 8), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione 20 luglio 2016, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, concernente l'inserimento delle
eparine a basso peso molecolare (EBPM) nell'elenco dei medicinali per
uso umano erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale,
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del
tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per
manovre chirurgiche e/o invasive (bridging);
Ritenuto opportuno mantenere la prescrizione delle eparine a basso
peso molecolare a totale carico del Servizio sanitario nazionale per
i pazienti a rischio basso, moderato ed elevato di tromboembolismo
nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche
e/o invasive;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 ottobre
2016 - Stralcio verbale n. 15;

Determina:

Art. 1

Le eparine a basso peso molecolare sono inserite nella lista
(allegato 8), istituita con la determinazione 14 marzo 2014 sopra
citata, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di
patologie cardiache per indicazioni anche differenti da quelle
previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio.

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 (vale a dire
l'allegato 8) sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate
nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
dell'Agenzia italiana del farmaco:
http://www.agenziafarmaco@aifa.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini