Serie Generale n. 274 del 23-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clensia». (16A08109) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2016)

Estratto determina AAM/AIC n. 1777/2016 del 26 ottobre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CLENSIA», nella forma e confezione: «polvere per soluzione orale» 1
confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Alanno - Pescara (PE), via Enrico Fermi n. 1,
cap. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375.
Confezione:
«polvere per soluzione orale» 1 confezione da 8 bustine 4 A + 4 B
in Carta/PE/AL - A.I.C. n. 044443012 (in base 10) 1BD9D4 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro.
Produttori dei principi attivi: Macrogol: Sasol Germany GmbH,
Paul Baumann Strasse 1, Marl 45772 Germania; Sodio Solfato Anidro:
Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse, 2 - Emmerthal 31860 Germania;
Simeticone : Eigenmann &amp; Veronelli, Via Vigevano, 63/A - San Martino
di Trecate (NO) - 28069 Italia; Sodio citrato: Dr. Paul Lohmann GmbH
KG, Hauptstrasse, 2 - Emmerthal 31860 Germania; Acido citrico anidro:
Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, Dr. Albert-Reimann-Strasse 18 -
Ladenburg - 68526 Germania; Sodio cloruro: Esco France S.a.s., Za
Solvay Porte Est- Route des Digues - Dombasle-sur-Meurthe - 54110
Francia; Potassio cloruro: Klinge Chemicals LTD, 5-7 Albion Way - ,
Kelvin Industrial Estate - East Kilbride - G750YN Regno Unito.
Produttori del prodotto finito: produzione, Confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Sigmar Italia S.p.a., via Sombreno n. 11, 24011 Almè (BG), Italia.
Composizione: La bustina A (grande) contiene:
Principi attivi: Macrogol 4000 52,500 g; Sodio solfato anidro
3,750 g; Simeticone 0,080 g.
Composizione: La bustina B (piccola) contiene:
Principi attivi: Sodio citrato 1,863 g; Acido citrico anidro
0,813 g; Sodio cloruro 0,730 g; Potassio cloruro 0,370 g.
Eccipienti: Acesulfame potassio (E950); Aroma di lime (contenente
preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero
a velo con aggiunta di amido di mais; gomma arabica (E414);
maltodestrina).
Indicazioni terapeutiche: pulizia intestinale in preparazione di
esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio
nell'endoscopia o radiologia intestinale.
Clensia è indicato per l'uso negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 044443012 - «polvere per soluzione orale» 1
confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 044443012 - «polvere per soluzione orale» 1
confezione da 8 bustine 4 A + 4 B in Carta/PE/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.