Parte Seconda n. 51 del 30-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming n. 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.51 del 30-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2019/2708. N° di Procedura Europea:
SE/H/XXXX/WS/342.
Medicinali: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 tutte le confezioni)
FLIXONASE (A.I.C. n. 027657 tutte le confezioni)
FLIXODERM (A.I.C. n. 029014 tutte le confezioni). Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.a. Tipo di Modifica: Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata. Modifica apportata: Modifica del metodo
di identificazione del fluticasone propionato con IR
Codice Pratica C1B-2019-3055. N° di Procedura Europea:
DE/H/xxxx/WS/470
Medicinali: PRIORIX (AIC n.
034199101-034199113-034199125-034199137-034199149-034199152)
PRIORIX TETRA (AIC: 038200073-038200085-038200097). Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. -
Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB (B.II.b.1.f) + IA
(B.II.b.2.a)
Tipo di modifica: B.II.b.1.f: Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - f): Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici
B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano
il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione di Fidia Farmaceutici S.p.a
(Italia) come sito produttivo aggiuntivo per il diluente di WFI in
fiale e come sito di alcuni QC test di rilascio per WFI in fiale.
Codice Pratica: N1B/2020/57
Medicinali: - VARILRIX (AIC n. 028427...) tutte le confezioni -
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Tipologia variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Aggiornamento del dossier relativamente alle fasi effettuate presso
il sito GSK di Rixensart - Belgio.
Codice Pratica: C1B-2020-692
Medicinale: RABIPUR - AIC: 035947011 - 035947023 - Confezioni:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
(flaconcino polvere + fiala solvente) - Titolare A.I.C.: GSK
Vaccines GmbH
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a. - Tipo di Modifica:
Soppressione: a) di una forma farmaceutica
Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica in
flaconcino + fiala
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD3897