Serie Generale n. 165 del 17-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina EG». (17A04876) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 639 del 12 giugno 2017

Autorizzazione del rinnovo: DE/H/0513/001/R01
Autorizzazione della variazione DE/H/0513/001/IB/023
È autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e
6.6 dell'RCP e corrispettivi paragrafi del FI a seguito del Referral
Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC.
È, altresì, autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 1, 2, 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5
e 8 dell'RCP e corrispettivi paragrafi del FI.
Il medicinale METFORMINA EG, nelle forme e confezioni di seguito
indicate, è rinnovato con validità illimitata
037040019 - «1000 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/AL
037040021 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL
037040033 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL
037040045 - «1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL
037040058 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/AL
037040060 - «1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/AL
037040072 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL
037040084 - «1000 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/AL
037040096 - «1000 mg compresse rivestite con film» 150
compresse in blister PVC/AL
037040108 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/AL
037040110 - «1000 mg compresse rivestite con film» 600
compresse in blister PVC/AL
037040122 - «1000 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040134 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040146 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040159 - «1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040161 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040173 - «1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040185 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037040197 - «1000 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037040209 - «1000 mg compresse rivestite con film»150 compresse
in blister PVC/PVDC/AL
037040211 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200
compresse in blister PVC/PVDC/AL
037040223 - «1000 mg compresse rivestite con film» 600
compresse in blister PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: EG S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano (MI), via Pavia,6, CAP 20136, codice fiscale 12432150154.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'aic che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.