Parte Seconda n. 86 del 22-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.86 del 22-7-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2017/1358
Medicinale: LIBEXIN MUCOLITICO
Confezioni e numeri AIC:
- "1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml sospensione orale" flacone da 200 ml
- AIC 023483035.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1997-037-Rev 00) di un
produttore già autorizzato (MOEHS S.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1997-037-Rev
01) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev
00) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev
01) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev
02) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev
03) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (carbocisteina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-037-Rev
04) di un produttore già autorizzato (MOEHS IBERICA S.L.).
Decorrenza della modifica: 12 maggio 2017.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1402
Medicinale: CARVASIN
Confezioni e numeri AIC:
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 018269011.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (100.000 compresse oltre a
1.000.000 compresse).
Decorrenza della modifica:2 gennaio 2017
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2017/1403
Medicinale: DIRAHIST
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 021998024.
Modifica apportata
- variazione IA B.II.b.4.a) - aggiunta dimensione del lotto del
prodotto finito. Aumento fino a 10 volte (1.200.000 capsule oltre a
600.000 capsule).
Decorrenza della modifica:18 aprile 2017
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1331
Medicinale: NEO CYTAMEN
Confezioni e numeri AIC:
- "1000 µg/2,5 ml soluzione iniettabile e per uso orale " 6 fiale
da 2,5 ml - AIC 019969029.
Modifica apportata
- variazione IB unforseen B.II.b.3.z) - modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - riduzione del
sovradosaggio usato per la sostanza attiva (da 10% a 5%).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2017/1332
Medicinale: AUREOCORT
Confezioni e numeri AIC:
- "3% + 0,1% crema" tubo da 30 g - AIC 020867026
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.III.1.a.1 - presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una
sostanza attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2009-084-Rev 00) di un produttore già autorizzato (Sicor S.r.l. ora
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-084-Rev
01) di un produttore già autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-084-Rev
02) di un produttore già autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (triamcinolone acetonide) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-084-Rev
00) di un produttore già autorizzato (Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/2516
Medicinale: PERITRATE
Confezioni e numeri AIC:
- "80 mg compresse" - 50 compresse - AIC 010000038
Codice pratica n. N1B/2015/2514
Medicinale: NASOMIXIN C.M.
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali soluzione" flacone da 15 ml - AIC
038070013.
Codice pratica n. N1B/2015/3593
Medicinale: TONOFOLIN
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse" 20 compresse - AIC 025990060;
- "4 mg/8 ml soluzione orale" 10 flaconcini 8 ml - AIC 025990045.
Codice pratica n. N1B/2015/3579
Medicinale: ANTIREUMINA
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse" 10 compresse - AIC 004172021.
Codice pratica n. N1B/2015/2515
Medicinale: ITALPRID
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023913015.
Codice pratica n. N1B/2015/3581
Medicinale: TAURO
Confezioni e numeri AIC:
- "150 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772020;
- "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772032.
Codice pratica n. N1B/2015/2513
Medicinale: GRISOVINA FP
Confezioni e numeri AIC:
- "125 mg compresse" 20 compresse - AIC 015642010.
Codice pratica n. N1B/2015/3590
Medicinale: BRIOFIL
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
025985072;
- "250 mg supposte" 10 supposte - AIC 025985096.
Codice pratica n. N1B/2015/3587
Medicinale: OSTELIN
Confezioni e numeri AIC:
- "400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
e uso orale" 2 fiale 1,5 ml - AIC 010861019.
Codice pratica n. N1B/2015/2517
Medicinale: LIPOFENE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 50 capsule - AIC 024157036.
Codice pratica n. N1B/2015/3589
Medicinale: LISERDOL
Confezioni e numeri AIC:
- "4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 021342023.
Codice pratica n. N1B/2015/2511
Medicinale: KADOL
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/g crema" tubo da 50 g - AIC 018486023.
Codice pratica n. N1B/2015/3601
Medicinale: EUDIGOX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033;
- "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045.
Codice pratica n. N1B/2015/3553
Medicinale: MIDIUM
Confezioni e numeri AIC:
- "49,5 mg/180 mg/180 mg, capsule molli" 30 capsule - AIC
021773015.
Codice pratica n. N1B/2015/3669
Medicinale: MIAMBUTOL
Confezioni e numeri AIC:
- "400 mg compresse" 20 compresse - AIC 020839039.
Codice pratica n. N1B/2015/3668
Medicinale: PROTIADEN
Confezioni e numeri AIC:
- "75 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 025201031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User Test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/2509
Medicinale: FLUOVITEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,25 mg/g crema" tubo da 30 g - AIC 021822010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3556
Medicinale: UROTRACTIN
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 023869011;
- "400 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 023869023.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del Foglio Illustrativo
a seguito dei risultati del readability user test, inoltre si adegua
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare PPA
Codice pratica n. N1B/2015/3667
Medicinale: ZAROXOLYN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064;
- "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
- variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento degli stampati in
accordo ai risultati del test di leggibilità e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 8, 9 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX17ADD7991