Serie Generale n. 296 del 20-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» (23A06878) (GU Serie Generale n.296 del 20-12-2023)

Estratto determina IP n. 770 del 5 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution 1 flacon(s)
polyethylene de 10 ml avec stillgoutte dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400936682245, intestato alla società Laboratoires
Thea 12, rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia e
prodotto da Excelvision 27 rue de la Lombardiere Zi La Lombardiere
07100 Annonay Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce;
Codice A.I.C.: 050934013 (in base 10) 1JLD7X(in base 32);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione;
Composizione: 1 mg/ml collirio, soluzione contiene:
Principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg/ml;
Eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido
borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce;
Codice A.I.C. : 050934013;
Classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone pe da 10 ml con contagocce;
Codice A.I.C. : 050934013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.