Parte Seconda n. 6 del 17-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.p.A.
Sede operativa in Cinisello Balsamo, 20092 - MI, Via Aquileia n. 35 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2009)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 0371980/M
Procedura: DK/H/0882/002/IA/026 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
resp. del conf. e del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH,
Austria
Procedura: DK/H/0882/002/IA/025 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
resp. del conf. e del rilascio dei lotti, incluso controllo lotti:
Generics [UK]
Procedura: DK/H/0882/002/IA/024 Mod. tipo IA n.23: Sostit. della
fonte di Magnesio Stearato.
Procedura: DK/H/0882/002/IA/020 Mod. tipo IA n.15b)2: Aggiunta
nuovo fornitore p.a.: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 035612/M
Procedura: DK/H/0109/01-03//IA/021 Mod. tipo IA n.23b): Mod
dell'origine di un eccipiente (magnesio stearato)
Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 0369690/M
Procedura: DE/H/0208/004/IA/039 Modifica tipo IA n.15a): Aggiorn.
di un Certif. d'Idoneità della Farmac. Eur.
Medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 037713/M Procedura:
SE/H/0252/001/IA/022 Mod. tipo IA n.23b): Sostit. della fonte di
Magnesio Stearato.
Medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 037219/M
Procedura: SE/H/238/02-03/IA/026 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
resp. del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH, Austria.
Procedura: SE/H/238/02-03/IA/028 Mod. tipo IA n.7a): Agg. sito
confezionamento secondario: DHL Exel Supply Chain (Italy) SpA
Medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 036046/M
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/015 Mod. tipo IA n.9: Mod. del nome
del produttore: DA: Merck Farma y Quimica S.A., A: Merck Farma y
Quimica S.L.
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/016 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
resp. del rilascio dei lotti: Arcana Arzneimittel GmbH, Austria
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/017 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
resp. del conf. e del rilascio dei lotti, incluso controllo lotti:
Generics (UK)
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/019 Mod. tipo IA n.23b): Modifica
dell'origine di un eccipiente (magnesio stearato)
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/020 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
responsabile del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany.
Procedura: UK/H/531/02-03/IA/021 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
responsabile del rilascio dei lotti: Merck Generics BV, The
Nederlands.
Medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 037516/M
Procedura: UK/H/815/01-02/IA/011 Mod. tipo IA n. 7a): Agg. sito
confezionamento secondario: DHL Exel Supply Chain (Italy) SpA
Medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 036488/M
Procedura: UK/H/600/02&amp;04/IA/009 Mod tipo IA n. 9: Mod. del nome del
produttore: DA: Merck Farma y Quimica S.A., A: Merck Farma y Quimica
S.L.
Medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 035301/M
Procedura: DK/H/118/01/IA/044 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
responsabile del rilascio dei lotti: Merck KGaA, Germany.
DK/H/118/01/IA/048 Mod. tipo IA n.23b): Mod dell'origine di un
eccipiente (magnesio stearato)
Medicinale:GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 036607/M
Procedura: DK/H/479/01-03/IA/011 Mod. tipo IA n.38a): Mod. minore
di una procedura di prova approvata.
Procedura: DK/H/479/01-03/IA/025 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L.
Procedura: DK/H/479/1-3/IA/029 Mod. tipo IA n.4: Mod. nome del
produttore del princ. att., da: Zambon Group S.p.A., a: ZaCh System
Spa.
Procedura: DK/H/479/1-3/IA/031 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito
produzione Pendopharm Inc., Canada
Procedura: DK/H/479/1-3/IA/032 Mod. tipo IA n.9: Elimin. sito resp.
del rilascio dei lotti Scanpharm A/S, Denmark.
Medicinale: GLIMEPIRIDE MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 036958/M
Procedura: FI/H/0559/02/IA/004 Mod. tipo IA n.9: Mod. del nome del
produttore: DA: Merck Farma y Quimica S.A., A: Merck Farma y Quimica
S.L.
Medicinale: TAMSULOSINA MYLAN GENERICS
Confezione:
tutte le confezioni autorizzate, AIC n.: 037004/M
Procedura: FI/H/0491/001/IIA/031 Mod. tipo IA n.7b)1+7a) : Aggiunta
sito conf. primario e secondario: TD Packaging Ltd, Regno Unito
FI/H/0491/001/IIA/032 Mod. tipo IA n.7b)1+7a) : Aggiunta sito
conf. primario e secondario: Central Pharma Limited, Regno Unito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici

T-09ADD158 (A pagamento).