Serie Generale n. 296 del 22-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon» (14A09851) (GU Serie Generale n.296 del 22-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2513 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale GAVISCON.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale GAVISCON, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024352039 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 024352054 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352066 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 36 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352078 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352080 - «500 mg + 267 mg compresse masticabili
gusto menta» 40 compresse in contenitore per compresse;
A.I.C. n. 024352092 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024352104 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 024352116 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 024352128 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 12 bustine monodose da 10 ml;
A.I.C. n. 024352130 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 20 bustine monodose da 10 ml;
A.I.C. n. 024352142 - «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml;
A.I.C. n. 024352155 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 16 compresse;
A.I.C. n. 024352167 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 24 compresse;
A.I.C. n. 024352179 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 32 compresse;
A.I.C. n. 024352181 - «250 mg + 133,5 mg compresse masticabili
gusto menta» 48 compresse;
A.I.C. n. 024352193 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 16 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352205 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 24 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352217 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 32 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352229 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 48 compresse in blister;
A.I.C. n. 024352231 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 16 compresse in contenitore con tappo a scatto;
A.I.C. n. 024352243 - «250 mg + 133,5 mg compressa masticabile
gusto fragola» 20 compresse in contenitore con tappo a scatto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited con
sede legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran
Bretagna).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.