Serie Generale n. 242 del 17-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orlyelle». (15A07703) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1869/2015 del 28 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''ORLYELLE'', nelle forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02
mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,02 mg/3 mg
compresse rivestite con film" 13 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg
compresse rivestite con film" 3 x 21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Laboratorios Liconsa, S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 08028 Barcelona, Gran Via Carlos III, 98, 7°,
Spagna (ES).
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628014 (in base 10)
18NWXG (in base 32).
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628026 (in base 10)
18NWXU (in base 32).
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628038 (in base 10)
18NWY6 (in base 32).
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628040 (in base 10)
18NWY8 (in base 32).
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628053 (in base 10)
18NWYP (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Drospirenone: Industriale
chimica S.R.L. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 - 21047
Saronno - Varese; Etinilestradiolo: ASPEN O.S. stabilimento sito in
Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; ASPEN O.S. stabilimento
sito in Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito: MANANTIAL INTEGRA, S.L
stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares - E-3 Local
23 y 24 - 28880 Meco - Madrid - Spagna (Confezionamento secondario);
LABORATORIO DE ANALISIS DR. ECHEVARNE stabilimento sito in C/
Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualità
- solo microbiologico); BIOLAB, S.L. stabilimento sito in Pol. Ind.
La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59 - Colmenar Viejo - 28770 Madrid -
Spagna (controllo di qualità - solo microbiologico); LABORATORIOS
LEON FARMA, S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,02 mg; drospirenone 3,0 mg;
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (di mais);
Povidone (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80; Magnesio
stearato; Rivestimento: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato;
Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco (E553b); Ferro ossido
giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172);
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628065 (in base 10)
18NWZ1 (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628077 (in base 10)
18NWZF (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628089 (in base 10)
18NWZT (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628091 (in base 10)
18NWZV (in base 32)
Confezione: "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042628103 (in base 10)
18NX07 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Drospirenone:
Industriale chimica S.R.L. stabilimento sito in via E.H. Grieg, 13 -
21047 Saronno - Varese; Etinilestradiolo: ASPEN O.S. stabilimento
sito in Kloosterstraat 6 - 5349 AB Oss - Paesi Bassi; ASPEN O.S.
stabilimento sito in Veersemeer 4 - 5347 JN Oss - Paesi Bassi;
Produttore del prodotto finito: Manantial Integra, S.L
stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares - E-3 Local
23 y 24 - 28880 Meco - Madrid - Spagna (Confezionamento secondario);
Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne stabilimento sito in C/
Provenza 312 bajo - 08037 Barcellona - Spagna (controllo di qualità
- solo microbiologico); Biolab, S.L. stabilimento sito in Pol. Ind.
La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59 - Colmenar Viejo - 28770 Madrid -
Spagna (controllo di qualità - solo microbiologico); Laboratorios
Leon Farma, S.A. stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008 Navatejera - Leon - Spagna (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: etinilestradiolo 0,03 mg; drospirenone 3,0 mg;
Eccipienti:
Nucleo: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Amido
pregelatinizzato (di mais); Crospovidone; Povidone; Polisorbato 80;
Magnesio stearato; Rivestimento: Polivinil alcol parzialmente
idrolizzato; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Ferro
ossido giallo (E172);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La decisione di
prescrivere Orlyelle deve prendere in considerazione i fattori di
rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi
alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Orlyelle e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042628014 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628026 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628038 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628040 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628053 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628065 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628077 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628089 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628091 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042628103 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042628014 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042628026 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042628038 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042628040 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042628053 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042628065 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042628077 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 2 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042628089 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042628091 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: AIC n. 042628103 - "0,03 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 x 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.