Serie Generale n. 15 del 20-1-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 novembre 2019
Modifica del decreto 15 luglio 2004, recante «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». (20A00287) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
540, il quale prevede l'istituzione presso il Ministero della salute
di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e
fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i
movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali;
Visto decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca
dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 4 gennaio 2005, n. 2, che ha affidato al Ministero
della salute la realizzazione e la gestione della banca dati,
prevedendo i criteri e le modalità di trasmissione degli stessi da
parte dei soggetti della filiera distributiva;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 maggio 2018, recante
«Modifiche al decreto 15 luglio 2004 recante «Istituzione di una
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 27 giugno 2018, n. 147;
Visto, in particolare, l'art. 4, comma 4-ter, del menzionato
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, il quale prevede
che «l'Agenzia italiana del farmaco cura direttamente l'applicazione
delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 540, e successive modifiche, per le mancate o non
corrette trasmissioni dei dati di spesa relativi alle forniture di
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale», inserito
dall'art. 1, comma 1, lettera c), decreto 11 maggio 2018, secondo
alinea;
Considerato che il sopra richiamato decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004, pur riconoscendo il ruolo dell'Agenzia
italiana del farmaco nella verifica del corretto funzionamento della
banca dati centrale, ne prevede il diretto coinvolgimento solo in via
integrativa o di supporto nei confronti della gestione ordinaria del
sistema curata dal Ministero che gestisce direttamente l'anzidetta
banca dati;
Considerato che tutte le attività di trasmissione dei dati si
riferiscono ai movimenti di entrata ed uscita delle confezioni
medicinali effettuati dai soggetti di cui all'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, cui il Ministero assegna un
identificativo unico ai fini della registrazione e che tali soggetti
interagiscono direttamente con il Ministero per la trasmissione dei
dati e la loro eventuale rettifica o integrazione entro i termini
previsti, con coinvolgimento dell'Agenzia italiana del farmaco solo
nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma 4, non procedano
alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della banca
dati centrale;
Considerate le criticità emerse in fase di applicazione del citato
comma 4-ter dell'art. 4, a causa dell'interpretazione non
oggettivamente univoca della medesima norma per quanto attiene il
nuovo procedimento sanzionatorio, con riguardo sia all'individuazione
dei casi di effettiva violazione dell'obbligo di trasmissione dei
dati e la relativa contestazione, sia alle procedure di
notificazione, instaurazione del contraddittorio e quantificazione
delle sanzioni;
Ritenuto, pertanto, di dover intervenire per superare le sopra
indicate criticità attraverso una previsione che, novellando il
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 e successive
modificazioni, riassegni al Ministero della salute la competenza per
l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, ferma restando, ai sensi
dell'art. 4, comma 4-bis, la competenza dell'Agenzia italiana del
farmaco di verificare la correttezza dei dati di spesa relativi alle
forniture di medicinali trasmessi alla Banca dati centrale, e di
richiedere, se del caso, modifiche o integrazioni dei dati ivi
contenuti;

Decreta:

Art. 1

1. Il comma 4-ter dell'art. 4 del decreto del Ministro della salute
15 luglio 2004, citato in premessa, recante «Istituzione, presso
l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo», e successive modificazioni, è abrogato.

Art. 2

1. Il presente decreto entra in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è inviato agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 novembre 2019

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 2019, Ufficio
controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche
sociali, reg. n. 3424