Parte Seconda n. 92 del 9-8-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.92 del 9-8-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: IMMUTREX
Confezioni e numeri di AIC: 044149 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica C1A/2021/3209, procedura n. IT/H/0856/001-011/IA/017
Tipologia di variazione: Tipo IAIN, categoria C.I.z
Modifica Apportata: aggiornamento stampati (RCP e FI) in accordo
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/468914/2021 -
EMA/PRAC/505371/2021).
Codice pratica C1B/2022/274, procedura n. IT/H/0856/001-011/IB/018
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati (RCP e FI) in accordo
alla procedura DE/H/PSUFU/00002014/201910 e modifiche editoriali.
Medicinale: OMOLIN
Confezioni e numeri di AIC: 038003 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica C1B/2022/790, procedura n. NL/H/0972/001-003/IB/040
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: adeguamento stampati (RCP e FI) al prodotto di
riferimento. Aggiornamento del nome dell'eccipiente da "sodio fosfato
dibasico anidro" a "sodio fosfato dibasico" in linea con l'attuale
Farmacopea europea.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 Aprile
2006, n.219 e smi, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC. A partire
dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Francesco Saia


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