Parte Seconda n. 57 del 16-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale:ACICLOVIR SANDOZ,400 mg compresse,800 mg compresse,400
mg/5 ml sospensione orale,5% crema,AIC n.033731,confezioni:tutte,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/240, Var. Tipo
IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del fabbricante già approvato
Olon S.p.A per la sostanza attiva aciclovir (da R1-CEP 2003-218-Rev
03 a R1-CEP 2003-218-Rev 04).
Medicinale:VARDENAFIL SANDOZ, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 044991, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: C1A/2019/774, procedura EU: DE/H/4760/001-003/IA/001/G,
Grouping Var.Tipo IAIN: B.II.b.2.c.1 - aggiunta di Lek
Pharmaceuticals d.d, Ljubljana, Slovenia come sito di rilascio del
prodotto finito + B.III.1.a.3 - introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP
2014-106-Rev 02) per l'aggiunta del nuovo fabbricante Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. per il principio attivo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione di notifica regolare UVA
Medicinale:NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ,5 mg/12,5 mg,5
mg/25 mg compresse rivestite con film, AIC n. 044999, confezioni:
tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1B/2019/288,procedura EU:IT/H/0680/001-002/IB/006, Var.Tipo IB:C.I.z
- Allineamento degli stampati alle raccomandazioni del PRAC sui
segnali di sicurezza EMA/PRAC/595696/2018 adottate nel meeting del
3-6 settembre 2018, all'attuale linea guida sugli eccipienti e al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1,2,4.2,4.4,4.5,5.1 e 6.3 del RCP e 1,2,4 e 6 del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Medicinale:DOLHEXAL, 1% gel, AIC n.039446012,confezione:tubo da 50
g, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/185, Grouping
Var. Tipo IB: C.I.z) Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template + C.I.2.a) Adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare
le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD5465