Serie Generale n. 113 del 17-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lipoflex» (17A03212) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 46/2017 del 3 aprile 2017

Procedura europea n. DE/H/4087/001-004/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LIPOFLEX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: B.BRAUN MELSUNGEN AG
Confezioni:
«AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1250 ml;
AIC n. 043568017 (in base 10) 19KLWK (in base 32);
«AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1875 ml;
AIC n. 043568029 (in base 10) 19KLWX (in base 32);
«AA38/G120 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
2500 ml;
AIC n. 043568031 (in base 10) 19KLWZ (in base 32);
«AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1250 ml;
AIC n. 043568043 (in base 10) 19KLXC (in base 32);
«AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1875 ml;
AIC n. 043568056 (in base 10) 19KLXS (in base 32);
«AA32/G64 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
2500 ml;
AIC n. 043568068 (in base 10) 19KLY4 (in base 32);
«AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
625 ml;
AIC n. 043568070 (in base 10) 19KLY6 (in base 32);
«AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1250 ml;
AIC n. 043568082 (in base 10) 19KLYL (in base 32);
«AA56/G144 emulsione per infusione» 5 sacche di emulsione da
1875 ml;
AIC n. 043568094 (in base 10) 19KLYY (in base 32);
«AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche
di emulsione da 625 ml;
AIC n. 043568106 (in base 10) 19KLZB (in base 32);
«AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche
di emulsione da 1250 ml;
AIC n. 043568118 (in base 10) 19KLZQ (in base 32);
«AA56/G144 senza elettroliti emulsione per infusione» 5 sacche
di emulsione da 1875 ml;
AIC n. 043568120 (in base 10) 19KLZS (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro:
Prima dell'apertura: 2 anni.
Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del
contenuto della sacca: dopo la miscelazione del contenuto dei
compartimenti, l'emulsione finale deve essere usata immediatamente.
Dopo l'aggiunta di additivi compatibili: dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo
l'aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato
immediatamente dopo l'aggiunta degli additivi, l'utilizzatore è
responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante
l'uso.
Dopo la prima apertura (perforazione della porta di infusione):
l'emulsione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura del
contenitore.
Composizione:
AA32/G64 emulsione per infusione

Parte di provvedimento in formato grafico

Principio attivo:
DE/H/4087/001-003/DC: glucosio monoidrato, olio di semi di soia
raffinato, trigliceridi a media catena, aminoacidi, elettroliti,
sodio diidrogeno fosfato diidrato, zinco acetato diidrato;
DE/H/4087/004/DC: glucosio monoidrato, olio di semi di soia
raffinato, trigliceridi a media catena, aminoacidi.
Eccipienti:
Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH);
Glicerolo;
Lecitina d'uovo;
Sodio oleato;
all-rac-alfa-tocoferolo;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Alanine
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530100 Nanning City;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Aspartic acid
Ajinomoto Co., Inc. Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku
Japan - 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa;
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530100 Nanning City
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi- Pref.
Arginine
Ajinomoto Co., Inc., Kyushu Plant 450, Morodomi-Cho Japan -
840-2193 Saga-Shi, Saga;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.
Calcium chloride dihydrate
Macco Organiques, S. R. O. (former: Osram or HMZ) Zahradni 46c
Czech Republic-79201 Bruntal;
Glucose Monoyhdrate
Cargill, S.L.U. C/ Marie Curie 6 Spain-08760 Martorell
(Barcelona);
Roquette Freres La Haute Loge France - 62136 Lestrem;
Glutamic acid
Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant 450, Morotomi-Cho Japan -
840-2193 Saga-Gun;
Evonik Rexim S.A.S. 33, rue de Verdun France - 80400 Ham;
TAENAKA KOGYO Co., LTD. 454 Oshiba Japan - 297-0033 Mobara-shi-
Chiba;
Glycine
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County
China-530100 Nanning City;
Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. 788 Ochiai Joban Nishigo-Machi Japan
- 972-8316 Iwaki-Shi, Fukushima Prefecture
Histidine Hydrochloride Monohydrate
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi- Pref.;
Isoleucine
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive, Raleigh NC.-27610 U.S.A.;
Ajinomoto do Brazil Industria e Comercio de Alimentos LTDA. Via
Anhanguera, KM 131 Bairro Jaguari Brazil - 13480-970 Limeira;
Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373
Frellstedt;
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530100 Nanning City;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.
Leucine
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive, Raleigh
NC 27610 U.S.A.;
Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373
Frellstedt;
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530100 Nanning City;
KYOWA HAKKO BIO Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.
Lysine- hydrochloride
Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant 450, Morodomi-Cho, Saga-shi
Japan - 840-2193 Saga;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Magnesium Acetate Tetrahydrate
Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 4006 WC
Tiel The Netherlands;
Methionine
Evonik Rexim (Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County Chjna-530100 Nanning City;
Sekisui Medical Co., Ltd. (former Daiichi Pure Chemicals Co.,
Ltd.) 4-115, Mastuo, Hachimantai Iwate Japan - 028-7305 Hachimantai;
Phenylalanine
Ajinomoto Co., Inc. Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku
Japan-210-8680 Kawasaki- shi, Kanagawa;
Amino GmbH An der Zucker-Raffinerie 9/10 Germany - 38 373
Frellstedt;
KYOWA HAKKO BIO Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Potassium Acetate
Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 4006 WC
Tiel The Netherlands;
Proline
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Evonik Rexim S.A.S. 33, rue de Verdun France - 80400 Ham;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Ube Plant 2548 Fujimagari Japan -
755-8501 Ube, Yamaguchi- Pref.
Serine
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Amino GmbH - An der Zucker-Raffinerie 9/10 Germany - 38 373
Frellstedt;
Evonik Rexim S.A.S. 33, Rue de Verdun France-80400 Ham;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Ube Plant 2548 Fujimagari Japan -
755-8501 Ube, Yamaguchi- Pref.;
Sodium Acetate Trihydrate
Niacet b.v. (former Kemira ChemSolutions) Papesteeg 91 - 4006
WC Tiel The Netherlands;
Sodium Chloride
Akzo Nobel Salt A/S Hadsundvej 17 Denmark-9550 Mariager;
Vereinigte Schweizerische Rheinsalinen AG Schweizerhalle
CH-4133 Pratteln;
Esco-european salt company GmbH &amp; Co KG Werk Borth Karlstrasse
80 Germany-47495 Rheinberg-Borth;
Sodium Dihydrogen Phosphate dihydrate
Chemische Fabrik Budenheim KG Rheinstrasse 27 55257 Budenheim,
Germany
Sodium Hydroxide
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 - 64293 Darmstadt, Germany;
Spolek pro chemickou a hutnì výrobu, akciovà spolecnost
(Spolchemie) Revolucni 1930/86 Czech Republic-40032 Usti nad Labem;
Soya-bean oil, refined
SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX, 16 rue du General de
Gaulle, France-62053 Saint Laurent Blangy;
Threonine
Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373
Frellstedt;
Evonik Rexim S.A.S., 33 Rue de Verdun, France-80400 Ham;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD., Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Triglycerides- medium - chain
Cremer Oleo GmbH &amp; Co KG, Arthur-Imhausen-Strasse 92, 58453
Witten, Germany;
Tryptophan
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant, 4020
Ajinomoto Drive - United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373
Frellstedt;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Valine
AJINOMOTO NORTH AMERICA, INC. North Carolina Plant 4020
Ajinomoto Drive United States Am. - 27610 Raleigh, North Carolina;
Amino GmbH, An der Zucker-Raffinerie 9/10, Germany-38373
Frellstedt;
Evonik Rexim (Nanning), Pharmaceutical Co., Ltd. n. 10 Wenjiang
Road, Wuming County China-530100 Nanning City;
Kyowa Hakko Bio Co., LTD. Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan
- 747-8522 Yamaguchi-Pref.;
Zinc Acetate diyhdrate
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, Germany-64293 Darmstadt;
Produttori del prodotto finito:
B. Braun Melsungen AG, Pharma-Technikum, Plant P, Am
Schwerzelshof, 1 34212 Melsungen, Germany (produzione bulk,
confezionamento, controllo, rilascio);
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 - 34212 Melsungen,
Germany (rilascio dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: apporto di energia, acidi grassi
essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione
parenterale di pazienti in stato catabolico da lieve a moderatamente
grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile,
insufficiente o controindicata. Indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e
della nutrizione clinica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.