Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Signifor». (Determina n. 615/2016). (16A03768) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale SIGNIFOR - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
19/11/2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/12/753/013 20 mg - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg
/solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita
EU/1/12/753/014 40 mg - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg
/solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita
EU/1/12/753/015 40 mg - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg
/solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 3 confezioni da 1
flaconcino + 1 siringa preriempita (confezione multipla)
EU/1/12/753/016 60 mg - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg
/solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita
EU/1/12/753/017 60 mg - polvere e solvente per sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg
/solv. siringa preriempita (vetro) 2 ml - 3 confezioni da 1
flaconcino + 1 siringa preriempita (confezione multipla)
Titolare A.I.C.: NOVARTIS EUROPHARM LTD


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta NOVARTIS EUROPHARM LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 20 aprile 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
febbraio 2016;
Vista la deliberazione n. 10 in data 24 marzo 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale SIGNIFOR nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione
20 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032134/E (in base 10) 182R06 (in base 32)
Confezione
40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032146/E (in base 10) 182R0L (in base 32)
Confezione
40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 3 confezioni da 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (confezione multipla)
AIC n. 042032159/E (in base 10) 182R0Z (in base 32)
Confezione
60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032161/E (in base 10) 182R11 (in base 32)
Confezione
60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 3 confezioni da 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (confezione multipla)
AIC n. 042032173/E (in base 10) 182R1F (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Signifor è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
acromegalia per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non
è stato risolutivo e che non sono adeguatamente controllati con il
trattamento con un altro analogo della somatostatina.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale SIGNIFOR è classificata come segue:
Confezione
20 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 20 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032134/E (in base 10) 182R06 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3.208,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 5.294,67
Confezione
40 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 40 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032146/E (in base 10) 182R0L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3.774,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6.229,02
Confezione
60 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - polv. flaconcino (vetro) 60 mg/solv. siringa
preriempita (vetro) 2 ml - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
AIC n. 042032161/E (in base 10) 182R11 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 40)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4.340,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7.163,38
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIGNIFOR
è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, internista (RNRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 aprile 2016

Il direttore generale: Pani