Parte Seconda n. 120 del 12-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LFB - LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007


Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - ZA de Courtaboeuf, Les
Ulis - 91940 - Francia
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/274/01/IB/050
Codice Pratica: C1B/2017/166
Specialità Medicinale: WILFACTIN
Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 1000 IU polvere + 1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n.
037392014
Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 500 IU polvere + 1 fiala
in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n.
037392026
Confezioni e numero AIC: "100 UI/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da 2000 IU polvere + 1
fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC n.
037392038
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m..
N. 1 variazione di tipo IB n. C.I.z: aggiornamento del paragrafo
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo in merito alle modalita di
segnalazione degli eventi avversi all' Autorita competente;
aggiornamento degli stampati in conformità al QRD template (versione
10.0) ed al Core SmPC dei prodotti plasma derivati a base di fattore
di Von Willebrand.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3,
6.3, 6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Gilbert D'Ambrosio


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