Parte Seconda n. 18 del 11-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/001-002/IB/011 - Codice
Pratica: C1B/2015/3395
Modifica: IB B.I.a.1.z Aggiunta di Chandak Laboratories Pvt. Ltd
quale produttore di starting material utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo per il quale non si dispone di un
CEP.
Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/015 - Codice
Pratica: C1B/2015/3373
Modifica: IB B.II.f.1.d. Modifiche delle condizioni di stoccaggio
del prodotto finito a: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Medicinale LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038060 - Procedura Europea numero: IT/H/0456/001-002/IA/016 -
Codice Pratica: C1A/2015/4197
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione delle confezioni da 30, 50 e 100
compresse per i dosaggi da 5 mg e da 20 mg.
Medicinale METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/038/G - Codice
Pratica: C1B/2015/2163
Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.4.e Modifica della massima
dimensione del lotto del prodotto finito di più di 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata. Aggiunta di max blend
batch size di 4000,632 kg. IB B.II.b.3.z Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito tali da non avere
un impatto significativo sulla qualità del medicinale.
Medicinale QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040682 - Procedura Europea numero:
NL/H/2549/001,002,004,005/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2015/4488
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito QUET-IMTB-20-SG Issue n.6.
Medicinale RAMIPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
037621 - Procedura Europea numero: IT/H/0213/001-003/IA/011 - Codice
Pratica: C1A/2015/4144
Modifica: IA B.II.e.5.b Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito. Soppressione confezioni da 10, 20, 30 42, 50, 98
e 100 compresse per i dosaggi da 2,5 mg, da 5 mg e da 10 mg.
Medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037626 - Procedura Europea numero:
NL/H/0721/001-002/IA/023 - Codice Pratica: C1A/2015/3935
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da parte di un
produttore già autorizzato per ramipril: Da: R1-CEP 2003-050-Rev 04
A: R1-CEP 2003-050-Rev 06
Medicinale SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037340 - Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/038/G - Codice
Pratica: C1A/2015/3454
Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2012-337-Rev
00 A: R0-CEP 2012-337-Rev 01 e Da: R1-CEP 2002-172-Rev 02 A: R1-CEP
2002-172-Rev 03.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T16ADD872