Serie Generale n. 217 del 16-9-1996
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 13 settembre 1996, n. 478
Disposizioni urgenti in materia di farmaci e di sanita'. (GU Serie Generale n.217 del 16-09-1996)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 16-9-1996.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare
disposizioni in materia di farmaci e di sanità;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 12 settembre 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri del tesoro e del
bilancio e della programmazione economica, della difesa, della
pubblica istruzione e dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica e per la funzione pubblica e gli affari regionali;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
Modificazioni al decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539
1. All'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539,
sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 3 è sostituito dal seguente:
" 3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2
è consentita in conformità alla prescrizione medica che riporti
sulla ricetta il numero delle confezioni occorrenti ovvero la
congiunta indicazione della posologia e della durata della terapia,
che non può essere superiore ad un anno. L'indicazione di un numero
di confezioni superiore all'unità esclude la ripetibilità della
ricetta e consente la consegna frazionata dei medicinali prescritti.
In mancanza delle citate indicazioni la ripetibilità della vendita
è consentita per non più di cinque volte in un periodo non
superiore a tre mesi dalla data di compilazione della ricetta.";
b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centocinquantamila
a lire novecentomila. Tale sanzione non si applica nell'ipotesi in
cui il medicinale sia stato dispensato in casi di necessità, di
urgenza e di impossibilità di reperire un medico e a condizione che
sia presentata la ricetta medica entro quarantotto ore. Il farmacista
che viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il
timbro attestante la vendita del prodotto è soggetto alla sanzione
amministrativa del pagamento di una somma da lire centomila a lire
seicentomila.".
2. Il comma 3 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, e successive modificazioni, è sostituito dal
seguente:
" 3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1
hanno validità limitata a tre mesi; esse devono esse ritirate dal
farmacista che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non le
consegni all'autorità competente per rimborso del prezzo a carico
del Servizio sanitario nazionale.".
3. Qualora il farmacista venda, per più di tre volte, un
medicinale disciplinato dagli articoli 5 e 8 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, senza presentazione di ricetta medica o su
presentazione di ricette prive di validità, ovvero senza
presentazione di ricetta di un centro medico specializzato,
l'autorità amministrativa competente può disporre l'applicazione di
una sanzione pecuniaria da lire dieci milioni a lire trenta milioni.
In caso di recidiva, l'autorità amministrativa competente può
disporre la chiusura della farmacia per un periodo da quindici a
trenta giorni ovvero l'applicazione di una sanzione pecuniaria da
lire trenta milioni a lire cinquanta milioni. Nel caso in cui la
chiusura della farmacia determini il venir meno del servizio di
farmacia sul territorio l'autorità amministrativa competente può
disporre unicamente l'applicazione della sanzione pecuniaria. Il
secondo periodo del comma 6 dell'articolo 5 ed il secondo periodo del
comma 3 dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
539, sono abrogati.

Art. 2.
Modificazioni ai regi decreti 27 luglio 1934, n. 1265,
e 30 settembre 1938, n. 1706
1. All'articolo 123, comma primo, lettera c), del testo unico delle
leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
e successive modificazioni, le parole: "sia conservata copia di tutte
le ricette e" sono soppresse.
2. All'articolo 38, comma quarto, del regolamento per il servizio
farmaceutico approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706,
le parole: "I farmacisti debbono conservare per la durata di cinque
anni copia di tutte le ricette spedite" sono sostituite dalle
seguenti: "I farmacisti debbono conservare per sei mesi le ricette
spedite concernenti preparazioni estemporanee non ripetibili".

Art. 3.
Modificazioni al decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178
1. Il comma 3 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 3. In caso di vendita o di detenzione per la vendita di
specialità medicinali per le quali sono intervenuti provvedimenti
del Ministero della sanità, di sospensione o di revoca, è applicata
la sanzione amministrativa da lire cinquecentomila a lire
unmilionecinquecentomila.".
2. Il comma 4 dell'articolo 15 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, è sostituito dal seguente:
" 4. Il farmacista è soggetto alla sanzione amministrativa da lire
un milione a lire tre milioni qualora nel corso di un anno si
ripetano per più di due volte le infrazioni previste dal comma 1.".
3. All'articolo 23, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, le parole: "o che detenga per vendere" sono
soppresse.

Art. 4.
Modificazioni al decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 269
1. Al decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 2, comma 2, ed all'articolo 7, commi 1 e 7, dopo
le parole: "province autonome" sono inserite le seguenti: "e la
regione interessata";
b) all'articolo 4, comma 1, le parole: "dalle disposizioni
contenute" sono sostituite dalle seguenti: "in conformità ai
principi generali contenuti";
c) all'articolo 7, il comma 4 è sostituito dal seguente;
" 4. Restano ferme le funzioni del consiglio di amministrazione
dell'istituto 'Gaslinì di Genova, la cui composizione, determinata
ai sensi del vigente statuto, è integrata da un rappresentante del
Ministero della sanità in sostituzione di quello della unità
sanitaria locale competente per territorio.".
2. Al fine di completare il processo di aziendalizzazione degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, con personalità
giuridica di diritto pubblico, e sino all'insediamento degli organi
di amministrazione degli istituti stessi, i commissari straordinari
preposti ai predetti istituti esercitano le relative attribuzioni con
i poteri del direttore generale dell'azienda ospedaliera di cui
all'articolo 3, comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517.
Ove essi cessino dall'incarico per dimissioni, revoca, morte o
qualsiasi altro motivo, il Ministro della sanità provvede alla
nomina di nuovi commissari.

Art. 5.
Integrazione del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 270
1. Dopo l'articolo 10 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n.
270, è aggiunto il seguente:
"Art. 10-bis (Norma transitoria). - 1. In sede di prima
applicazione, i direttori di ruolo degli istituti zooprofilattici
sperimentali in servizio alla data di entrata in vigore del presente
decreto, sono confermati ed assumono la qualifica di direttori
generali.
2. Il consiglio di amministrazione ed i collegi dei revisori in
carica alla data di entrata in vigore del presente decreto restano
confermati fino all'entrata in vigore della normativa regionale di
cui al comma 7 dell'articolo 3.".

Art. 6.
Modificazioni al decreto legislativo
14 dicembre 1992, n. 508
1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 508, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 2, comma 1, n. 1), le parole: "non idonei al
consumo umano diretto" sono sostituite dalle seguenti: "non destinati
al consumo umano diretto;";
b) all'articolo 17 il comma 2 è sostituito dal seguente:
" 2. La domanda di cui al comma 1 deve essere corredata da una
copia delle autorizzazioni necessarie ai sensi delle leggi vigenti,
nonchè da un progetto di adeguamento alle prescrizioni del presente
decreto, da realizzare entro tre anni dalla data di presentazione
della domanda.";
c) il comma 4 dell'articolo 17 è sostituito dal seguente:
" 4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano altresì
agli stabilimenti di trasformazione di materiali a basso rischio.";
d) dopo il comma 4 dell'articolo 17 è inserito il seguente:
"4-bis. Chi non realizza il progetto dell'adeguamento dell'impianto
entro i termini fissati, ovvero non dà comunicazione al Ministero
della sanità ed alla competente unità sanitaria locale
dell'avvenuto adeguamento entro i termini fissati dal presente
articolo deve comunque sospendere l'attività. In caso di
prosecuzione dell'attività si applicano le sanzioni previste
dall'articolo 19.".

Art. 7.
Integrazione del decreto legislativo
30 gennaio 1993, n. 28
1. Dopo l'articolo 13 del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n.
28, a inserito il seguente:
"Art. 13-bis . - 1. Chiunque effettua gli scambi di animali e
prodotti di origine animale senza la preventiva registrazione di cui
agli articoli 5 e 11 è punito, salvo che il fatto costituisca reato,
con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire
quaranta milioni.
2. Chi essendovi obbligato in applicazione degli articoli 5 e 11
non provveda alla stipula della prevista convenzione è punito, salvo
che il fatto costituisca reato, con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire cinque milioni a lire cinquanta milioni.
3. L'operatore registrato o convenzionato che non ottempera gli
obblighi contratti con la registrazione o con la convenzione è
punito, salvo che il fatto costituisca reato, con la sanzione
amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire tre milioni per
ogni singolo obbligo violato.".

Art. 8.
Sostituzione dell'allegato A
del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 27
1. L'allegato A del decreto legislativo 30 gennaio 1993, n. 27, è
sostituito dal seguente:
"ALLEGATO A
UFFICI
VETERINARI DEL MINISTERO DELLA SANITÀ PER GLI ADEMPIMENTI DEGLI
OBBLIGHI COMUNITARI.
Uffici Competenza territoriale
-- --
1. Pollein uff. vet. dog. interna Regione Valle d'Aosta
2. Torino uff. vet. dog. interna Regione Piemonte
3. Milano uff. vet. dog. interna Regione Lombardia
4. Genova uff. vet. di porto Regione Liguria
5. Verona uff. vet. dog. interna Regione Veneto
6. Campo Trens uff. vet. dog. Regione Trentino-Alto Adige
interna
7. Gorizia uff. vet. dog. interna Regione Friuli-Venezia Giulia
8. Bologna uff. vet. dog. interna Regione Emilia-Romagna
9. Livorno uff. vet. di porto Regione Toscana
10. Ancona uff. vet. di porto Regione Marche e Umbria
11. Fiumicino uff. vet. di aeroporto Regione Lazio
12. Pescara uff. vet. di porto Regione Abruzzo e Molise
13. Napoli uff. vet. di porto Regione Campania e Basilicata 14.
Bari uff. vet. di porto Regione Puglia
15. Reggio Calabria uff. vet. di Regione Calabria
porto
16. Catania uff. vet. di porto e Regione Sicilia
aeroporto
17. Sassari uff. vet. di porto e Regione Sardegna.".
aeroporto

Art. 9.
Disposizioni sui prodotti a base di carne
e su altri prodotti di origine animale
1. Il termine del 31 ottobre 1995 previsto dall'articolo 22, comma
3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 537, e successive
modificazioni, è differito al 31 maggio 1996 a condizione che:
a) lo stabilimento abbia iniziato i lavori di adeguamento entro
il 31 ottobre 1995;
b) la regione o provincia autonoma esprima, sulla base
dell'avanzamento dei lavori, parere favorevole alla proroga,
trasmettendo lo stesso al Ministro della sanità.
2. Qualora si verifichino le condizioni di cui al comma 1, gli
stabilimenti possono proseguire la loro attività fino alla
conclusione dell'istruttoria, che dovrà comunque concludersi entro e
non oltre il 31 luglio 1996.
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche agli
stabilimenti per la produzione di alcuni prodotti di origine animale
di cui al decreto del Ministro della sanità 11 ottobre 1993,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 247 del 20 ottobre 1993, e
successive modificazioni.

Art. 10.
Guardia medica, servizi di emergenza e territoriali
1. Fino al completamento sul territorio nazionale dei servizi di
emergenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo
1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 1992, ed
alla definizione di nuovi modelli organizzativi della medicina
generale, le unità sanitarie locali e le aziende ospedaliere, in
deroga a quanto previsto dall'articolo 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, per i servizi di
guardia medica, di emergenza e territoriali, di cui ai decreti del
Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 41, e 14 febbraio
1992, n. 218, utilizzano i medici di guardia medica e quelli addetti
alle attività di medicina dei servizi convenzionati con il Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 48 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, e i sostituti alla data di entrata in vigore del
presente decreto, fino alla attribuzione delle titolarità delle zone
carenti al 31 dicembre 1994, a cui le regioni devono provvedere entro
sessanta giorni dalla medesima data; le regioni potranno altresì
utilizzare, successivamente alla data di entrata in vigore del
presente decreto, altri sostituti resi necessari dalle carenze in
particolari ambiti territoriali. Le regioni a statuto speciale e le
province autonome che non utilizzano contributi dello Stato possono
organizzare servizi di guardia medica con proprie norme.
2. Per l'accesso alle funzioni di medico di medicina generale del
Servizio sanitario nazionale i requisiti previsti dalle norme vigenti
quali diritti acquisiti sono equipollenti all'attestato di cui
all'articolo 2 del decreto legislativo 8 agosto 1991, n. 256. Ai
medici che hanno superato il corso di formazione specifica in
medicina generale di cui al decreto legislativo n. 256 del 1991 viene
riconosciuto un adeguato punteggio in sede di rinnovo convenzionale.

Art. 11.
Medici militari
1. Ai medici militari e della polizia di Stato si applica
l'articolo 6, comma 1, del decreto-legge 14 giugno 1993, n. 187,
convertito, con modificazioni, dalla legge 12 agosto 1993, n. 296.
Sono fatte salve le attività comunque compiute in regime di
convenzione con Servizio sanitario nazionale.

Art. 12.
Giudizi di idoneità al primo livello dirigenziale
in soprannumero
1. L'accesso ai giudizi di idoneità previsti dal comma 8
dell'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, è
consentito anche agli psicologi, ai biologi ed ai chimici di cui ai
decreti del Presidente della Repubblica 13 marzo 1992, n. 261, 13
marzo 1992, n. 262, e 18 giugno 1988, n. 255.

Art. 13.
Finanziamento della formazione specialistica dei medici
del Servizio sanitario nazionale
1. Per le finalità previste dal decreto legislativo 8 agosto 1991,
n. 257, gli stanziamenti di cui all'articolo 6, comma 2, della legge
29 dicembre 1990, n. 428, come modificati dall'articolo 4, comma 14,
della legge 30 dicembre 1991, n. 412, sono integrati di lire 75
miliardi per l'anno 1995, 150 miliardi per l'anno 1996, 225 miliardi
per l'anno 1997 e successivi. All'onere di cui al presente articolo
si provvede con quote del Fondo sanitario nazionale allo scopo
vincolate.

Art. 14.
Formazione specialistica
1. Il Ministero dell'università e della ricerca scientifica e
tecnologica, d'intesa con i Ministeri degli affari esteri, della
sanità e del tesoro, previa verifica oggettiva da parte del
Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica
e del Ministero della sanità delle capacità recettive delle
strutture universitarie e di quelle convenzionate con le università,
può autorizzare le scuole di specializzazione in medicina e
chirurgia ad ammettere, in soprannumero, medici stranieri laureati in
Italia che siano destinatari, per l'intera durata del corso, di borse
di studio dei Governi dei rispettivi Paesi o di istituzioni italiane
o straniere, riconosciute idonee. Per l'ammissione in soprannumero i
medici devono aver superato le prove di ammissione previste
dall'ordinamento della scuola. Limitatamente all'anno accademico
1994-1995, qualora le prove siano state già effettuate e sia stata
ottenuta l'idoneità, l'ammissione è disposta direttamente.

Art. 15.
Nomina direttori sanitari e amministrativi delle UU.SS.LL. e delle
aziende ospedaliere e regime convenzionale per i medici
specialisti ambulatoriali.
1. L'incarico di direttore sanitario dell'unità sanitaria locale e
di direttore sanitario dell'azienda ospedaliera potrà essere
conferito ad un direttore sanitario ospedaliero di ruolo, ad un
dirigente apicale dell'area di igiene e sanità pubblica di ruolo, in
servizio alla data del 31 dicembre 1994.
2. Fino alla pubblicazione dell'elenco dei candidati che hanno
superato i primi esami di idoneità nazionale all'esercizio delle
funzioni di direzione di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal decreto legislativo 7
dicembre 1993, n. 517, l'incarico di direttore sanitario dell'unità
sanitaria locale e di direttore sanitario dell'azienda ospedaliera
potrà essere conferito in mancanza degli organici di personale di
cui al comma 1, rispettivamente, ad un coadiutore sanitario o ad un
vice direttore sanitario, che siano in possesso della
specializzazione in una delle discipline comprese nell'area
dell'igiene e di una anzianità di servizio di sei anni nella
medesima posizione funzionale. L'incarico di direttore sanitario
dell'unità sanitaria locale potrà inoltre essere conferito ad un
medico appartenente ad una posizione funzionale di livello apicale,
in possesso di un curriculum comprovante un iter formativo ed
esperienze professionali nel campo della programmazione o gestione di
servizi sanitari. L'incarico di dirigente medico di presidio
ospedaliero potrà essere conferito al personale inquadrato nella
posizione funzionale di vice direttore sanitario che presenti
maggiori titoli da valutare con i criteri previsti, per il relativo
concorso, dal decreto del Ministro della sanità in data 30 gennaio
1982, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
51 del 22 febbraio 1982.
3. Gli incarichi di cui ai commi 1 e 2 cessano alla scadenza del
novantesimo giorno dalla data di pubblicazione dell'elenco degli
idonei e comunque non oltre un anno dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto.
4. Sono revocati i concorsi per la posizione funzionale apicale dei
ruoli sanitario, professionale, tecnico e amministrativo, banditi ai
sensi del decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1982,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 51
del 22 febbraio 1982, per i quali alla data di entrata in vigore del
presente decreto non siano iniziate le prove di esame. I concorsi di
cui siano state iniziate le prove devono essere espletati entro
sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto.
5. Il settimo periodo del comma 7 dell'articolo 3 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal decreto
legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, è sostituito dai seguenti: "Il
direttore amministrativo è un laureato in discipline giuridiche o
economiche che non abbia compiuto il sessantacinquesimo anno di età
e che abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata attività
di direzione tecnica o amministrativa in enti pubblici o privati o
strutture sanitarie pubbliche o private di media o grande dimensione.
Comunque nella stessa struttura ospedaliera o unità sanitaria locale
non potranno coesistere un direttore generale ed un direttore
amministrativo provenienti entrambi da strutture non a carattere
sanitario; uno dei due deve provenire da enti o strutture a carattere
sanitario.".
6. All'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, come modificato dal decreto legislativo 7 dicembre
1993, n. 517, dopo le parole: "medici di medicina generale" sono
inserite le seguenti: ", gli specialisti ambulatoriali".

Art. 16.
Finanziamenti per le procedure di copertura di posti vacanti
e per il potenziamento delle funzioni distrettuali
1. Nel triennio 1996-1998, per l'attuazione dell'articolo 18, comma
2-bis, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
modificato dal decreto legislativo 7 dicembre 1993, n. 517, e
dell'articolo 26, comma 2-ter, del decreto legislativo 3 febbraio
1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni, si provvede,
in base ai criteri che saranno stabiliti in sede contrattuale e nei
limiti delle disponibilità del Fondo sanitario nazionale
appositamente vincolate, nella misura di lire 110 miliardi per il
1996, di lire 220 miliardi per il 1997 e di lire 340 miliardi per il
1998, e per gli anni successivi, con corrispondente riduzione dei
programmi riferiti agli interventi di emergenza e dell'accantonamento
destinato all'indennità di abbattimento animali di cui alla legge 2
giugno 1988, n. 218, per una quota di lire 25 miliardi limitatamente
all'anno 1998 e successivi.
2. Per il potenziamento delle funzioni distrettuali e delle
attività della medicina e della pediatria di base, ivi compresa la
necessaria strumentazione, è vincolata, limitatamente al 1996, la
somma di lire 40 miliardi a valere sul Fondo sanitario nazionale di
parte corrente, con corrispondente riduzione dei programmi riferiti
agli interventi di emergenza.
3. Per la copertura dei posti vacanti di personale medico e non
medico delle strutture di ricovero per malattie infettive realizzate
nell'ambito dei programmi di cui alla legge 5 giugno 1990, n. 135, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono
avvalersi delle procedure concorsuali previste dall'articolo 4 della
stessa legge, con le integrazioni di cui al comma 4 dell'articolo 18
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.

Art. 17.
Asilo nido del Ministero della sanità
1. Il Ministro della sanità è autorizzato a corrispondere agli
aventi diritto le somme occorrenti per il funzionamento dell'asilo
nido del Ministero della sanità.
2. All'onere derivante dal comma 1, valutato in lire 449 milioni
per l'anno 1995, comprensivo di debiti pregressi ammontanti a lire
299 milioni, e in lire 160 milioni a decorrere dall'anno 1996, si
provvede a carico dello stanziamento iscritto al capitolo 1121 dello
stato di previsione del Ministero della sanità per l'anno 1995 e
corrispondenti capitoli per gli esercizi successivi.

Art. 18.
Disposizioni per le commissioni mediche periferiche
del Ministero del tesoro
1. Il personale assunto a norma dell'articolo 3-bis del
decreto-legge 20 gennaio 1990, n. 3, convertito, con modificazioni,
dalla legge 21 marzo 1990, n. 52, e dell'articolo 2 del decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 10 giugno 1991, tuttora in
servizio ed in possesso dei relativi requisiti per la nomina, è
inquadrato, a domanda e previo giudizio di idoneità da espletarsi
con le modalità fissate con decreto del Ministro del tesoro, nel
ruolo speciale di cui all'articolo 2 della legge 15 ottobre 1990, n.
295, e al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 18
novembre 1994, in posizione non superiore a quella rivestita nel
rapporto a tempo determinato. Detto personale è assegnato alle
segreterie delle commissioni mediche periferiche per le pensioni di
guerra e di invalidità civile con le modalità previste dalle norme
vigenti. La domanda è presentata entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto; in
mancanza il rapporto di lavoro cessa alla data di scadenza
originariamente prevista. Fino al perfezionamento dell'inquadramento
nel ruolo speciale sono prorogati i rapporti in corso.
2. I posti che rimangono vacanti nel ruolo speciale, dopo la
trasformazione dei rapporti di lavoro di cui al comma 1, sono
coperti, ai sensi della vigente normativa, con la mobilità del
personale delle altre amministrazioni pubbliche in eccedenza.

Art. 19.
Assistenza sanitaria agli stranieri extracomunitari
1. Per l'anno 1996 i cittadini extracomunitari, regolarmente
residenti in Italia ed iscritti nelle liste di collocamento, sono
equiparati ai cittadini italiani non occupati, iscritti nelle liste
di collocamento, per quanto attiene all'assistenza sanitaria erogata
in Italia dal Servizio sanitario nazionale ed al relativo obbligo
contributivo di cui all'articolo 63 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, e successive modificazioni ed integrazioni.
2. I soggetti di cui al comma 1, assicurati presso il Servizio
sanitario nazionale, sono iscritti alla unità sanitaria locale del
comune ove abbiano effettiva dimora.

Art. 20.
Differimento di termini
1. Il differimento di termini previsto dall'articolo 1, comma 3,
del decreto-legge 17 maggio 1996, n. 280, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 luglio 1996, n. 382, concernente
l'approvazione dei progetti esecutivi delle opere finanziate con le
risorse disponibili in attuazione di quanto previsto dalla legge 11
marzo 1988, n. 67, si applica, altresì, agli interventi di cui
all'articolo 2 della legge 5 giugno 1990, n. 135. Alla ridestinazione
dei finanziamenti eventualmente disponibili si provvede con le
modalità stabilite dall'articolo 3, comma 4, del decreto-legge 1
dicembre 1995, n. 509, convertito, con modificazioni, dalla legge 31
gennaio 1996, n. 34.

Art. 21.
Coloranti per alimenti
1. L'autorizzazione alla produzione, al commercio ed alla
detenzione di coloranti per alimenti, di cui all'articolo 57, comma
4, della legge 19 febbraio 1992, n. 142, è rilasciata dalla regione
o dall'autorità da essa delegata.
2. Restano validi gli atti istruttori già compiuti e le
autorizzazioni rilasciate dalle regioni e dalle unità sanitarie
locali.

Art. 22.
Disposizioni sulla spesa farmaceutica
1. I limiti di spesa previsti dall'articolo 7, commi 4 e 5, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, sono riferiti a ciascuna regione in
proporzione alla popolazione residente.
2. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 4, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, è rideterminato in lire 9.700
miliardi.
3. Le maggiori spese per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1995,
pari a lire 700 miliardi, da imputare al capitolo 5941 dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, sono poste a carico delle somme
iscritte sul conto dei residui del capitolo medesimo per l'anno
finanziario 1995.
4. La somma prevista dal comma 3 è ripartita fra le regioni in
proporzione alla popolazione residente.

Art. 23.
Modificazioni al decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 185
1. L'articolo 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è
sostituito dal seguente:
"Art. 7 (Disposizioni transitorie). - 1. Per i medicinali
omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima
presentazione scade il 6 giugno 2000, purchè il responsabile
dell'immissione in commercio, entro il 31 dicembre 1996, documenti al
Ministero della sanità tale presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo
rinnovo dell'autorizzazione, si applica l'articolo 9 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui
all'articolo 3, comma 1, del presente decreto, si applica l'articolo
5, comma 2.
3. I quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche,
farmacologiche e cliniche ed i due esperti in produzione e controllo
di qualità dei medicinali omeopatici, di cui alla commissione
prevista dall'articolo 6, sono individuati dal Ministro della
sanità, il quale provvede anche alla nomina del presidente della
commissione stessa.
4. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici
immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purchè siano in
possesso dei requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettere a) e
b), ed abbiano un grado di diluizione tale da garantire
l'innocuità.".

Art. 24.
Adeguamento dei prezzi degli emoderivati salvavita
al prezzo medio europeo
1. In deroga a quanto stabilito dall'articolo 8, comma 12, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'adeguamento alla media comunitaria
del prezzo degli emoderivati salvavita, identificati con decreto del
Ministro della sanità, avviene nella misura del 50 per cento a
partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per il
restante 50 per cento a partire dal 1 gennaio 1997.

Art. 25.
Funzionalità dei SERT
1. Per sopperire alle necessità funzionali dei servizi per le
tossicodipendenze delle unità sanitarie locali (SERT), connesse
all'espletamento dei compiti di cui al decreto del Ministro della
sanità 30 novembre 1990, n. 444, i posti di dirigente istituiti alla
data del 31 ottobre 1992, ai fini del coordinamento delle attività
dei SERT ad alta utenza, devono essere conferiti, fino alla data del
30 giugno 1996, mediante concorsi interni, da espletarsi ai sensi del
decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1982, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 51 del 22 febbraio
1982, riservati al personale di ruolo attualmente in servizio che
già esercita tali funzioni con incarico formalizzato dai competenti
organi dell'unità sanitaria locale; tale personale deve possedere
tutti i requisiti previsti per il conseguimento della qualifica
apicale nel profilo professionale di appartenenza, fatta eccezione
dell'idoneità per il personale medico, e deve aver prestato la
propria attività presso i SERT o analoghe strutture di recupero per
almeno sei anni con rapporto d'impiego o mediante contratti di
prestazione d'opera professionale, per almeno trenta ore settimanali.
2. I posti di coadiutore istituiti alla data del 31 ottobre 1993,
ai fini del coordinamento delle attività dei SERT a media e bassa
utenza, sono conferiti, fino alla data del 30 giugno 1996, mediante
concorsi interni, da espletarsi ai sensi del decreto del Ministro
della sanità di cui al comma 1, riservati al personale di ruolo
attualmente in servizio che già esercita tali funzioni con incarico
formalizzato dai competenti organi dell'unità sanitaria locale; tale
personale deve possedere tutti i requisiti previsti per il
conseguimento della qualifica di coadiutore nel profilo professionale
di appartenenza e deve aver prestato la propria attività presso i
SERT o analoghe strutture di recupero per almeno quattro anni o con
rapporto di impiego o mediante contratti di prestazione d'opera
professionale, per almeno trenta ore settimanali.
3. I posti di dirigente e coadiutore non conferiti con i concorsi
previsti nei commi 1 e 2 e quelli che si renderanno disponibili dopo
il 30 giugno 1996 saranno attribuiti al solo personale medico
mediante concorsi pubblici.
4. Nei concorsi pubblici per il primo conferimento dei posti
istituiti negli organici dei SERT in attuazione del decreto del
Ministro della sanità 30 novembre 1990, n. 444, fermo restando il
punteggio massimo previsto per il curriculum formativo e
professionale dalle vigenti disposizioni in materia, è attribuito un
punteggio ulteriore, di uguale entità massima, per i titoli
riguardanti l'attività svolta nel settore del trattamento e della
riabilitazione degli stati di dipendenza da sostanze stupefacenti o
psicotrope.
5. I posti nell'organico dei SERT, istituiti dall'articolo 6 del
decreto del Ministro della sanità 30 novembre 1990, n. 444, sono
attribuiti mediante concorso riservato al quale è ammesso il
personale operante in regime di convenzione presso i SERT da almeno
tre anni e per un minimo di ventiquattro ore settimanali alla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
ovvero che abbia operato nel periodo 1990-1995 in regime di
convenzione presso i SERT per almeno un triennio e per ventiquattro
ore settimanali.
6. Restano ferme le disposizioni limitative in materia di
assunzioni contenute nella legge 23 dicembre 1994, n. 724.

Art. 26.
Rinnovo delle domande di autorizzazione concernenti i medicinali ed i
presidi medico-chirurgici, presentate anteriormente al 30 giugno
1995.
1. Le aziende che hanno presentato, anteriormente al 30 giugno
1995, domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali e di presidi medico-chirurgici sulle quali, alla data di
entrata in vigore del presente decreto, il Ministero della sanità
non ha espresso le proprie definitive determinazioni sono tenute a
reiterare, qualora non vi abbiano provveduto nel semestre antecedente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, le domande
stesse, in carta semplice entro quarantacinque giorni dalla data
predetta, corredandole in calce, a pena di nullità, di dichiarazioni
giurate di conformità agli originali a suo tempo presentati, con
firma autenticata a norma di legge dal legale rappresentante
dell'azienda. Alle domande deve essere allegata copia della ricevuta
del versamento relativa alla tariffa prevista dal decreto del
Ministro della sanità 19 luglio 1993, publicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993.
2. La mancata reiterazione della domanda entro il termine e nei
modi previsti dal comma 1 costituisce tacita rinuncia alla stessa.
3. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni
degli esperti, le relazioni sulla biodisponibilità o altre
sintetiche relazioni ritenute utili dalle aziende a sostegno delle
domande di cui al comma 1 relative ai medicinali, devono essere
prodotti, in sede di reiterazione delle domande, in forma cartacea e,
ove disponibili, sotto forma di supporti informatici rispondenti alle
caratteristiche tecniche da stabilirsi con il decreto ministeriale
previsto dall'articolo 5, comma 3, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 185. Le documentazioni integrali a sostegno delle domande di
cui al comma 1, sia relative a medicinali che a presidi
medico-chirurgici, restano affidate in custodia alle stesse aziende,
a disposizione del Ministero della sanità.
4. Le aziende hanno facoltà di chiedere, nell'ambito delle domande
di autorizzazione di propria competenza, un esame prioritario da
parte del Ministero della sanità di quelle relative a medicinali che
presentano un elevato interesse terapeutico, un elevato grado di
innovazione o altri particolari aspetti di urgenza. Le motivazioni
che giustificano la richiesta di modifica dell'ordine cronologico
nell'esame delle domande devono risultare da una relazione tecnica
sottoscritta da un esperto e dal legale rappresentante dell'azienda.
5. Il Ministero della sanità procede all'istruttoria delle domande
secondo l'originario ordine cronologico di presentazione delle
stesse, salvo i casi di accoglimento delle richieste di modifica
della priorità di esame, acquisito il parere della Commissione unica
del farmaco.
6. Il Ministero della sanità effettua controlli a campione sulle
domande reiterate e, qualora riscontri dichiarazioni non veritiere,
ne riferisce all'autorità giudiziaria. Fatte in ogni caso salve le
sanzioni penali eventualmente applicabili in caso di dichiarazione
infedele rilasciata in sede di reiterazione della domanda ai sensi
del comma 1, il legale rappresentante dell'azienda è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da lire
10 milioni a lire 60 milioni. Ai fini dell'esame nell'ordine
cronologico, la domanda a cui si riferisce la dichiarazione
irregolare si considera presentata alla data in cui viene accertata
la non veridicità della dichiarazione stessa.
7. Le disposizioni di cui al presente articolo non si applicano
alle domande di autorizzazione al commercio individuate con decreto
del Ministro della sanità 11 aprile 1996, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 93 del 20 aprile 1996.

Art. 27.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 13 settembre 1996
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
BINDI, Ministro della sanità
CIAMPI, Ministro del tesoro e del
bilancio e della programmazione
economica
ANDREATTA, Ministro della difesa
BERLINGUER, Ministro della pubblica
istruzione e dell'università e
della ricerca scientifica e
tecnologica
BASSANINI, Ministro per la funzione
pubblica e gli affari regionali
Visto, il Guardasigilli: FLICK