Serie Generale n. 53 del 5-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flumazenil Kabi» (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2007)

Estratto determinazione n. 391 del 26 febbraio 2007

Medicinale: FLUMAZENIL KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32);
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 0,1 mg di flumazenil;
eccipienti: edetato disodico, acido acetico glaciale, sodio
cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: Hameln
Pharmaceuticals GmbH - Lange Feld 13 - 31789 Hameln (Germania).
Indicazioni terapeutiche Flumazenil è indicato per la completa o
parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle
benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terpaia
intensiva nelle seguenti condizioni:
Anestesia:
interruzione degli effetti ipnotici-sedativi dell'anestesia
generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti
ospedalizzati;
neutralizzazione della sedazione da benzoadiazepine in
procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti
ospedalizzati e ambulatoriali.
Terapia intensiva:
per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea;
per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o
sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro;
0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati:
le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.