Serie Generale n. 19 del 24-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Celecoxib Teva», con conseguente modifica stampati. (17A00408) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2058/2016 del 19 dicembre 2016

Medicinale: CELECOXIB TEVA
Confezioni:
A.I.C. n. 040512 016 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 028 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 030 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 042 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 055 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 067 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 079 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 081 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 093 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister AL/AL monodose;
A.I.C. n. 040512 105 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 117 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 129 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 131 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 143 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 156 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 168 - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 170 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 182 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
A.I.C. n. 040512 194 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 040512 206 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 218 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 220 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 232 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 244 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 257 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 269 - «200 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 271 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 283 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister AL/AL monodose;
A.I.C. n. 040512 295 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 307 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 319 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 321 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 333 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 345 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 358 - «200 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 360 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 372 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL monodose;
A.I.C. n. 040512 384 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
contenitore HDPE;
A.I.C. n. 040512 396 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 408 - «100 mg capsule rigide» 60×1 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040512 410 - «200 mg capsule rigide» 30×1 capsule in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 040512 422 - «200 mg capsule rigide» 30×1 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Procedura decentrata DE/H/3058/001-002/R/001 con scadenza il 30
novembre 2015 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.