Serie Generale n. 203 del 1-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dahilo» (18A05696) (GU Serie Generale n.203 del 01-09-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 114 del 1° agosto 2018

Procedure europee n. UK/H/6105/001-002/DC, UK/H/6105/001/IB/001 e
UK/H/6105/001/IA/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DAHILO, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900
Lodi (Italia).
Confezioni:
«12,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 044608014 (in base 10) 1BKBJG (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 044608026 (in base 10) 1BKBJU (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 044608038 (in base 10) 1BKBK6 (in base 32);
«12,5 mg capsule molli» 40 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
- A.I.C. n. 044608040 (in base 10) 1BKBK8 (in base 32);
«25 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044608053 (in base 10) 1BKBKP (in base 32);
«25 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 044608065 (in base 10) 1BKBL1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
Principio attivo: diclofenac epolamina
Eccipienti:
contenuto della capsula: macrogol600, glicerolo anidro, acqua
purificata;
capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido
parzialmente disidratato (E420), acqua purificata,
idrossipropilbetadex, sodmio idrossido.
Produttore del principio attivo: AMSA - Anonima Materie
Sintetiche &amp; Affini S.p.A., via G. Di Vittorio 6, 22100 - Como;
Produttori del prodotto finito:
IBSA Institut Biochimique SA, Centro Insema 6928, Manno -
Switzerland (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo dei lotti);
IBSA Institut Biochimique SA, via del Piano 6915,
Pambio-Noranco - Switzerland (confezionamento secondario);
IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano -
Switzerland (controllo dei lotti);
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico a breve
termine di: dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti,
dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.