Parte Seconda n. 30 del 14-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.30 del 14-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
Specialità medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte - A.I.C. n.
034953.
Variazione tipo IA C.I.8.a Variazione del PVSMF consistente in un
nuovo QPPV. Procedura SE/H/0186/001-006/IA/39. Codice pratica
C1A/2014/3395. Implementazione: 1° novembre 2014.
Specialità medicinale: Lomir SRO - Confezioni: tutte - A.I.C. n.
027715.
Variazioni tipo IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato EDQM
TSE aggiornato, dell'eccipiente gelatina per il produttore Rousselot
SAS: da: R1 CEP 2000-029 Rev 04; a: R1 CEP 2000-029 Rev 05. Codice
pratica N1A/2014/2798. Decorrenza della modifica dal giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: OLMEGAN - A.I.C.: 037110 - Confezioni:
tutte.
Grouping of variations composto da: tipo IAin , B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante già approvato del
p.a. olmesartan: R0-CEP 2012-398-Rev 01; tipo IAin , B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP da un nuovo fabbricante del p.a.
olmesartan: R0-CEP 2013-105-Rev 00 (Chinoin, Ungheria)
implementazione 3/11/2014); tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
CEP aggiornato da un fabbricante già approvato del p.a.
idroclorotiazide: da R1-CEP 2004-149-Rev 02 a R1-CEP 2004-149-Rev 03
(implementazione 21/5/2014). Proc. DE/H/0523/IA/053/G. Codice pratica
C1A/2014/3577.
Specialità medicinale: OLMETEC - A.I.C.: 036027 - Confezioni:
tutte.
Grouping of variations composto da: tipo IAin , B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante già approvato del
p.a. olmesartan: R0-CEP 2012-398-Rev 01; e tipo IAin B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP da un nuovo fabbricante del p.a.
olmesartan: R0-CEP 2013-105-Rev 00 (Chinoin, Ungheria)
implementazione 3/11/2014). Proc. DE/H/0384/001- 003/IA/044/G. Codice
pratica C1A/2014/3575.
Specialità medicinale: SEVIKAR - AIC: 038983 - Confezioni: tutte
Grouping of variations composto da: tipo IAin , B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP da un fabbricante già approvato del
p.a. olmesartan: R0-CEP 2012-398-Rev 01; IAin tipo B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP da un nuovo fabbricante del p.a.
olmesartan: R0-CEP 2013-105-Rev 00 (Chinoin, Ungheria -
implementazione 3/11/2014); tipo IA B.III.1.a.2. Presentazione di un
CEP aggiornato da un fabbricante già approvato del p.a. amlodipina:
da R1-CEP 2006-067-Rev 00 a R1-CEP 2006-067-Rev 01 (implementazione
13/8/2014). Proc. NL/H/1113/IA/023/G. Codice pratica C1A/2014/3580.
Per tutte le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche decorrerà dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
Antonino Reale


TS15ADD3395