Serie Generale n. 288 del 10-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Sandoz» (22A06864) (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2022)

Estratto determina n. 840/2022 del 22 novembre 2022
Medicinale: «SITAGLIPTIN SANDOZ»
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139176 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139188 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139190 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139202 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139214 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139226 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139238 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139240 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139253 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139265 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139277 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139289 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139291 (in base 10)
«25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139303 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139315 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139327 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139339 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139341 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139354 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139366 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139378 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139380 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139392 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139404 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139416 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139428 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139430 (in base 10)
«50 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139442 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139455 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139467 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139479 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139481 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139493 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139505 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048139517 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139529 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139531 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139543 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139556 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139568 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139570 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048139582 (in base 10)
Composizione:
Principio attivo
Sitagliptin cloridrato monoidrato

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) è classificato
come segue ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 048137455 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«100 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137529 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137240 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 048137380 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«25 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048137176 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
«50 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria in opa/al/pvc/al
A.I.C. n. 048137315 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 34,45
Nota AIFA
100
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.