Serie Generale n. 247 del 21-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's». (17A07071) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2017)

Estratto determina n. 1667/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito.
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 1×30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 045243019 (in base 10) 1C4QNC (in base 32).
Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 045243021 (in base 10) 1C4QNF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
200 mg di emtricitabina e 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato
equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil o 136 mg di tenofovir;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento: alcol polivinilico (E1203), titanio
diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca
alluminio indaco carminio (E132).
Produttori del principio attivo:
Emtricitabina: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.,
Ltd. No.417 Binhai Road, Pudong, Shanghai 201302 Cina;
Tenofovir: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha
Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000
Cina.
Produzione: Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial
Estate - Limassol - 3056 Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road - Beverly
East Yorkshire HU17 old , Regno Unito;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 Germania (confezionamento
secondario);
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28,
Saronno, Italia (confezionamento secondario);
Next Pharma Logistics GmbH, Eichenbusch 1, Werne, 59368
Germania (confezionamento secondario);
Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro;
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop 45731 Germania
(confezionamento secondario).
Controllo dei lotti:
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road - Beverly
East Yorkshire HU17 old , Regno Unito;
Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol Industrial Estate -
Limassol - 3056 Cipro;
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH Im Maisel 14,
Taunusstein Eschborn 65232 Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH Carl-Mannich Str. 20 Taunusstein
65760 Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH Tegeler Weg 33, Berlin10589
Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000 Malta;
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, Waltrop 45731 Germania.
Rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street Limassol
Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere
paragrafo 5.1);
profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche
sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre
il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti
ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 1×30 compresse in
flacone hdpe - A.I.C. n. 045243019 (in base 10) 1C4QNC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,66.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
trattamento dell'infezione da HIV-1: Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere
paragrafo 5.1).
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
profilassi pre-esposizione (PrEP): Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche
sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre
il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti
ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.