Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 22 febbraio 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Oleosan Plus» a nome dell'Impresa Gamma Int. Srl. (11A09105) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 176)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'articolo 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'articolo 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 1050/2009 del 28 ottobre 2009, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione del 10
agosto 2009 recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la domanda del 28 dicembre 2009 e successiva integrazione
presentata dall'Impresa Gamma Int. Srl con sede legale in Via
Francesca Est, 81 - Rodigo (Mantova), diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato Oleosan Plus
contenente le sostanze attive cipermetrina e olio minerale
paraffinico cas n 97862-82-3;
Vista la convenzione del 10 e 22 dicembre 2009, per l'attuazione di
programmi in materia di prodotti fitosanitari a seguito
dell'emanazione di regolamenti e direttive comunitarie tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità, con la
quale il Ministero affida all'Istituto l'incarico di valutare i
prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza
attiva cipermetrina, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 28 febbraio 2016 in attuazione della direttiva
2005/53/CE della Commissione del 16 settembre 2005;
Visto il decreto del 29 dicembre 2009 di inclusione della sostanza
attiva olio minerale paraffinico cas n 97862-82-3, nell'Allegato I
del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2019
in attuazione della direttiva 2009/112/CE della Commissione del 25
giugno 2009;
Considerato che per il prodotto fitosanitario in questione
contenente la sostanza attiva cipermetrina l'Impresa ha ottemperato
alle prescrizioni previste per la Fase 1 di adeguamento a seguito
dell'iscrizione della stessa in allegato I ai sensi del sopracitato
DM 7 marzo 2006 art. 2 comma 2;
Considerato che per il prodotto fitosanitario contenente la
sostanza attiva olio minerale paraffinico cas n 97862-82-3 l'Impresa
ha ottemperato alle prescrizioni previste per la Fase 1 di
adeguamento a seguito dell'iscrizione della stessa in allegato I ai
sensi del sopracitato DM 29 dicembre 2001 art. 2 comma 2;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III da presentarsi entro il 30 giugno 2012 pena la
revoca, ai sensi dell'articolo 3 del citato decreto di iscrizione
della sostanza attiva olio minerale paraffinico Cas n 97862-82-3
nell'Allegato I;
Viste le valutazioni tecniche espresse dall'Istituto Superiore di
Sanità relative alle condizioni d'impiego del prodotto fitosanitario
in questione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 26 gennaio 2011 con la quale
sono stati richiesti gli atti definitivi e la documentazione
integrativa indicata dal sopracitato Istituto, senza pregiudizio per
l'iter di registrazione;
Vista la nota pervenuta in data 28 gennaio 2011 da cui risulta che
la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Gamma Int. Srl con sede legale in Via Francesca Est, 81 -
Rodigo (Mantova), è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato Oleosan Plus con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto,
fino al 31 dicembre 2019, data di scadenza dell'iscrizione della
sostanza attiva olio minerale paraffinico Cas n 97862-82-3
nell'Allegato I.
Sono fatti salvi inoltre, pena la revoca dell'autorizzazione del
prodotto, gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo
di Allegato III entro il 30 giugno 2012 e i conseguenti adeguamenti
in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo n. 194/95 con le modalità definite dalla
direttiva d'iscrizione 2009/112/CE del 25 giugno 2009 per la sostanza
attiva olio minerale paraffinico Cas n 97862-82-3.
È fatto salvo altresì ogni eventuale adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml 200-250-350-500-750.
Il prodotto in questione è preparato negli stabilimenti delle
Imprese:
Althaller Italia - S.Colombano al Lambro - (Milano);
Lifa Srl Vigonovo - (Venezia);
Terranalisi Srl - Cento - (Ferrara);
Isagro Spa - Aprilia - (Latina).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15135.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 22 febbraio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico