Serie Generale n. 169 del 23-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duratocin». (15A05551) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2015)

Estratto determina V&amp;A/1235 del 19 giugno 2015

Autorizzazione della variazione:
B.II.a.3.b).2
B.II.b.5.c
B.II.d.1.a
B.II.d.1.c
B.II.d.1.e
B.II.d.2.d
B.II.b.5 z)
B.II.b.3.z)
B.II.d.1.d)
B.II.e.1.b).2
A.7
relativamente al medicinale: DURATOCIN
Numero procedura europea: UK/H/0838/001/II/017/G
Titolare AIC: Ferring S.p.a.
È autorizzata la seguente variazione: modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto medicinale:
da:
Sodium chloride
Glacial acetic acid
Water for injections
a:
L-methionine
Succinic acid
Mannitol
Sodium hydroxide 2 M for pH adjustment
Water for injections
Modifica del contenitore primario del prodotto finito (Da fiala a
flaconcino):
I nuovi flaconcini sono costituiti di vetro di tipo I (2R) con
tappi in bromobutile tipo 1 con ghiera in alluminio.
Modifica delle condizioni di conservazione:
da: Conservare le fiale nell'astuccio originale per proteggerle
dalla luce. Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
a: Conservare i flaconcini nell'astuccio originale per
proteggerli dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.
Conseguentemente, sono state apportate modifiche del processo
produttivo del prodotto finito, delle prove in corso di fabbricazione
applicate durante la fabbricazione del prodotto finito, dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, della procedura di
prova del prodotto finito.
Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito,
responsabile di tutte le fasi di produzione, dei test di controllo e
del rilascio dei lotti: Jubilant HollisterStier General Partnership -
Canada.
Infine, sono state apportate delle modifiche editoriali di tipo
formale in accordo alla versione corrente del QRD template.
Inoltre è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DURATOCIN, nella seguente confezione: "100 mcg/ml Soluzione
Iniettabile" 5 Flaconcini in vetro da 1 ml AIC: 037567029 in
sostituzione della confezione già autorizzate: "100 mcg/ml Soluzione
Iniettabile" 5 Fiale in vetro da 1 ml - AIC 037567017 alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
la nuova confezione codice AIC 037567029, che sostituisce
quella autorizzata codice AIC 037567017, manterrà il regime di
fornitura e classificazione ai fini della rimborsabilità della
confezione sostituita
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
La nuova confezione codice AIC 037567029, che sostituisce quella
autorizzata codice AIC 037567017, manterrà il regime di fornitura e
classificazione ai fini della rimborsabilità della confezione
sostituita.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.