Parte Seconda n. 129 del 29-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NIKKISO BELGIUM BVBA
(GU Parte Seconda n.129 del 29-10-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Titolare A.I.C.: Nikkiso Belgium BVBA - Sede legale: Industriepark,
6-3300 Tienen Belgio - Partita I.V.A. BE 0542.825.064
Specialità medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO.
Confezioni A.I.C. n.: 037201035.
Codice pratica: C1A/2015/4123. N. Tipo variazione:
UK/H/xxxx/IA/428/G.
Tipologia variazione: IAIN grouping - Tipo di modifica: C.I.8.a):
introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF e aggiornamento delle informazioni sulla QPPV.
Codice pratica: C1A/2016/2415 - N. variazione:
UK/H/0839/001-002/IA/022/G - Tipologia variazione: IA grouping di 3
variazioni:
n. 2 variazioni B.III.1.a).2: presentazione di certificati di
conformità alla Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo glucosio monoidrato di un produttore già approvato (da R1-CEP
1996-030-Rev 03 a R1-CEP 1996-030-Rev 04) e al principio attivo
cloruro di sodio di un produttore già approvato (da R0-CEP 2010-083
Rev 00 a R1-CEP 2010-083-Rev 00);
n. 1 tipo B.I.d.1.a).1: riduzione del periodo di re-test a 36
mesi per il principio attivo glucosio monoidrato.
Codice pratica: C1B/2016/1606 - N. e tipo variazione:
UK/H/839/001-002/IB/021 Tipo di modifica: C.I.2.a): Modifica stampati
- Modifica apportata: aggiornamento RCP, Foglio illustrativo ed
etichette al QRD template v 3.1. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8, 6.5 e 9 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore Nikkiso Belgium BVBA
dott. Massimo Cavalieri


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