Parte Seconda n. 103 del 8-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 8-9-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
DESLORATADINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040718 -
Procedura Europea numero: HU/H/0315/001/IA/005 - Codice Pratica:
C1A/2015/2412
VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038466 -
Procedura Europea numero: NL/H/3190/001-003/IA/027 - Codice Pratica:
C1A/2015/1815
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia
Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040721 - Procedura Europea numero: CZ/H/0448/001-002/IA/008 -
Codice Pratica: C1A/2015/2497
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:
Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro
(MI), Italy A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italy
Per i seguenti medicinali:
EBASTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042598 - Procedura
Europea numero: SE/H/1210/01-02/IA/008 - Codice Pratica:
C1A/2015/2554
IBUPROFENE DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC: 041312 -
Procedura Europea numero: PT/H/0513/001/IA/004 - Codice Pratica:
C1A/2015/2380
LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038060 -
Procedura Europea numero: IT/H/0456/001-002/IA/015 - Codice Pratica:
C1A/2015/2295
TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038340 -
Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IA/020 - Codice Pratica:
C1A/2015/2071
VALGANCICLOVIR DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC: 041925
- Procedura Europea numero: NL/H/2435/001/IA/002 - Codice Pratica:
C1A/2015/2067
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in IT di DOC Generici srl (MFL2150)
Medicinale: LETROZOLO DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC:
039900 - Procedura Europea numero: IT/H/0309/IB/018/G - Codice
Pratica: C1B/2015/1911
Modifica: Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile di
tutte le fasi della produzione del prodotto finito: DOPPEL
FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore
(PC), Italia
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito. Aggiunta del batch size da 77.625 kg (750,000 compresse) solo
per il sito DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/032 -
Codice Pratica: C1A/2015/1821
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in Spagna di Laboratorios Cinfa S.A. (MFL4398)
Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/028/G - Codice
Pratica: C1A/2015/1863
Modifica: Grouping variation: 5 x IAIN C.I.8.a Introduzione della
sintesi del sistema di farmacovigilanza di Teva Pharmaceuticals
Europe B.V, DOC Generici Srl, Genericon Pharma GmbH, Medical Valley
Invest AB e Mylan
Medicinale: RISEDRONATO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040686 - Procedura Europea numero: FR/H/489/001/IB/013 - Codice
Pratica: C1B/2015/1716
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 2 anni A: 3 anni
Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039887 - Procedura Europea numero: SE/H/984/001,003/IA/011 -
Codice Pratica: C1A/2015/2956
Modifica: IAIN B.I.a.1.a Sostituzione di un produttore di starting
material del principio attivo, per il quale non si dispone di un CEP.
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore al momento approvato.
Da: Beijing Lianben Pharm-chemicals tech co. Ltd, Beijing, China A:
Binhai Gaolou Chemical Co. Ltd, Jiangsu, China.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD11557