Serie Generale n. 60 del 12-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» (GU Serie Generale n.60 del 12-03-2004)

È approvata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: DEPAKIN da contenitore per compresse in polipropilene con
tappo di chiusura in polietilene con essiccante a blister in
alluminio/alluminio costituito da: complesso di Poliamide 25 \mu
m/Alluminio 45\mu m/PCV 60\mu m Lamina di alluminio di 25 \mu m.
Le confezioni variano da: «Chrono 30 compresse rivestite 300 mg
(codice A.I.C. n. 022483059)» a «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse (codice A.I.C. n. 022483109) e
da: «Chrono» 30 compresse rivestite 500 mg (codice A.I.C. n.
022483046) a «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister
da 30 compresse (codice A.I.C. n.. 022483111).
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e
domicilio fiscale in Parigi, 174, Avenue de France, cap F-75013,
Francia (FR).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato»
blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483109 (in base 10), 0PG455 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classe: resta confermata la classe «A»;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Sanofi Winthrop industrie stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte).
Composizione: ogni compressa da 300 mg contiene:
principio attivo: sodio valproato 199,8 mg; acido valproico 87
mg (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 7,2 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4000 MPA.S 105,6 mg; silice colloidale
idrata 32,4 mg; saccarina sodica 6 mg; ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 4,8
mg; poliacrilato dispersione 30% (RIV) 4,8 mg; macrogol 6000 (RIV)
4,8 mg; talco (RIV) 4,8 mg; titanio diossido (RIV) 0,8 mg; acqua
depurata N.D.
Confezione: «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato»
blister da 30 compresse:
A.I.C. n. 022483111 (in base 10), 0PG457 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classe: resta confermata la classe «A».
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: «Medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (tutte).
Composizione: ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg; acido valproico 145
mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 MPA.S 12 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4000 MPA.S 176 mg; silice colloidale
idrata 50 mg; saccarina sodica 10 mg; silice colloidale anidra 4 mg;
ipromellosa 6 MPA.S (RIV.) 7,2 mg; poliacrilato dispersione 30% (RIV)
7,2 mg; macrogol 6000 (RIV) 7,2 mg; talco (RIV) 7,2 mg; titanio
diossido (RIV) 1,2 mg; acqua depurata N.D.
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza;
mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa; secondariamente generalizzata; sindromi
specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
022483059, 022483046 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.