Serie Generale n. 24 del 30-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi per uso veterinario «Tylosin 200 premix». (15A00552) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2015)

Estratto del provvedimento n. 10 dell'8 gennaio 2015

Oggetto: «Tylosin 200 premix» premiscela per alimenti
medicamentosi per polli da carne suini.
A.I.C. n. 103387.
Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Forlì, via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n.
00659370407.
Variazione di tipo IB.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
linee guida EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005 revised guideline on the spc
for antimicrobial products.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate:
1. Denominazione del medicinale veterinario:
«Tylosin 200 premix» 200 mg/g premiscela per alimenti
medicamentosi per polli da carne suini.
4.2. Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione.
Suini: enterite necrotica, polmonite enzootica, sostenute da
agenti patogeni sensibili alla tilosina.
Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere
paragrafo 4.5.
Broiler: malattia cronica respiratoria, sostenute da agenti
patogeni sensibili alla tilosina.
.3. Controindicazioni:
Non usare in animali con ipersensibilità nota alla tilosina o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. Avvertenze speciali per le specie di destinazione:
L'utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi
di gestione e mediante pulizia e disinfezione.
4.5. Precauzioni speciali da prendere durante l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di
sensibilità nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se ciò
non fosse possibile la terapia dovrebbe essere basata su informazioni
epidemiologiche locali (regionali, aziendali) circa la sensibilità
dei batteri target. L'uso improprio del prodotto potrebbe
incrementare la prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e
ridurre l'efficacia dei trattamenti con altri antimicrobici a causa
della possibile comparsa di cross-resistenza.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali:
Le persone con nota ipersensibilità alla tilosina devono
evitare contatti con il medicinale veterinario
4.9. Posologia e via di somministrazione:
Per evitare un sottodosaggio il peso corporeo deve essere
determinato nel modo più accurato possibile.
Il consumo dell'acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche
degli animali. Al fine di ottenere il corretto dosaggio, la
concentrazione della Tilosina deve essere calcolata conformemente.
5.1. Proprietà farmacodinamiche:
I valori di MIC riportati per Mycoplasma gallisepticum sono
compresi nell'intervallo 0,125-1 µg/ml, per Mycoplasma synoviae tra
0,25-1 µg/ml, per Clostridium perfringens tra 0,125 - 4 µg/ml.
5.2. Proprietà farmacocinetiche:
I principali parametri farmacocinetici in seguito a
somministrazione orale di Tilosina nei broilers sono: Cmax : 1,2
µg/ml, Tmax : 1,5 ore, T1/2 2,07 ore, nel suino: Cmax : 1,0 µg/ml,
Tmax : 1,2 ore, T1/2 4,5 ore.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.