Serie Generale n. 299 del 24-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo». (15A09478) (GU Serie Generale n.299 del 24-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2306/2015 del 3 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO
BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO, nelle forme e confezioni: «6,4
mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo» 16 pastiglie in
blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
18 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto
arancia» 16 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg pastiglie
gusto arancia» 18 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg + 56 mg
pastiglie gusto miele limone» 16 pastiglie in blister AL/PVC, «6,4 mg
+ 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18 pastiglie in blister AL/PVC,
in sostituzione alle confezioni già autorizzate con i codici AIC n.
004901070, 004901094, 004901106, 004901120, 004901132, 004901157,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A., via Enrico Fermi, 1, 65020
Alanno - Pescara (PE) Italia, codice fiscale 00556960375
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
16 pastiglie in blister AL/PVC
AIC n. 004901195 (in base 10) 04PLBC (in base 32)
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
18 pastiglie in blister AL/PVC
AIC n. 004901207 (in base 10) 04PLBR (in base 32)
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie
in blister AL/PVC
AIC n. 004901219 (in base 10) 04PLC3 (in base 32)
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie
in blister AL/PVC
AIC n. 004901221 (in base 10) 04PLC5 (in base 32)
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16
pastiglie in blister AL/PVC
AIC n. 004901233 (in base 10) 04PLCK (in base 32)
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18
pastiglie in blister AL/PVC
AIC n. 004901245 (in base 10) 04PLCX (in base 32)
Forma farmaceutica: pastiglia per mucosa orale
Composizione: una pastiglia contiene:
principio attivo: alcool benzilico mg 6,4 sodio benzoato mg 52
(equivalente a mg 44,1 di acido benzoico).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
16 pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901195.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
18 pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901207.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie
in blister AL/PVC.
AIC n. 004901219.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie
in blister AL/PVC.
AIC n. 004901221.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16
pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901233.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18
pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901245.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
16 pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901195 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto mentolo eucaliptolo»
18 pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901207 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 16 pastiglie
in blister AL/PVC.
AIC n. 004901219 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto arancia» 18 pastiglie
in blister AL/PVC.
AIC n. 004901221 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 16
pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901233 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Confezione: «6,4 mg + 56 mg pastiglie gusto miele limone» 18
pastiglie in blister AL/PVC.
AIC n. 004901245 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dai codici AIC n.
004901070, 004901094, 004901106, 004901120, 004901132, 004901157,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.