Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupatadina Aurobindo» (18A06501) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina n. 1526/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: RUPATADINA AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045571015 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045571027 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045571039 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il blister
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Amido pregelatinizzato (mais);
Ossido di ferro rosso (E 172);
Ossido di ferro giallo (E 172);
Magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
Cadila Pharmaceuticals Limited - 294, G.I.D.C Industrial Estate
- Ankleshwar - 393 002, Gujarat, India - 393002 India
Produttore/i del prodotto finito
Produzione:
Cadila Pharmaceuticals Limited - Main Pharma Block, 1389,
Trasad Road - Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat State, 382 225
India
Confezionamento primario e secondario:
Cadila Pharmaceuticals Limited - Main Pharma Block, 1389,
Trasad Road - Dholka - 382 225, Ahmedabad, Gujarat State, 382 225
India
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta
DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28,
Saronno (VA) - 21047 Italia
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle industrie, 2 -
Settala (MI) - 20090 Italia
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di
sopra dei 12 anni di eta').

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045571039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,09;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,68;
Nota AIFA: 89.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RUPATADINA AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.