Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabapentin Sun» (11A06511) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2256/2011

Medicinale GABAPENTIN SUN
Titolare AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Confezione
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671012/M (in base 10) 16T5T4 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671024/M (in base 10) 16T5TJ (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671036/M (in base 10) 16T5TW (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671048/M (in base 10) 16T5U8 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671051/M (in base 10) 16T5UC (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671063/M (in base 10) 16T5UR (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671075/M (in base 10) 16T5V3 (in base 32)
Confezione
«100 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671087/M (in base 10) 16T5VH (in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671099/M (in base 10) 16T5VV(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671101/M (in base 10) 16T5VX(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671113/M (in base 10) 16T5W9(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671125/M (in base 10) 16T5WP(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671137/M (in base 10) 16T5X1V(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671149/M (in base 10) 16T5XF(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671152/M (in base 10) 16T5XJ(in base 32)
Confezione
«300 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671164/M (in base 10) 16T5XW(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671176/M (in base 10) 16T5Y8(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671188/M (in base 10) 16T5YN(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671190/M (in base 10) 16T5YQ(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671202/M (in base 10) 16T5Z2(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671214/M (in base 10) 16T5ZG(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671226/M (in base 10) 16T5ZU(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 500 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671238/M (in base 10) 16T606(in base 32)
Confezione
«400 mg capsule rigide» 1000 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671240/M (in base 10) 16T608(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671253/M (in base 10) 16T60P(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671265/M (in base 10) 16T611(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671277/M (in base 10) 16T61F(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671289/M (in base 10) 16T61T(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671291/M (in base 10) 16T61V(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671303/M (in base 10) 16T627(in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671315/M (in base 10) 16T62M(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671327/M (in base 10) 16T62Z(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671339/M (in base 10) 16T623C(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671341/M (in base 10) 16T63F(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671354/M (in base 10) 16T63U(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671366/M (in base 10) 16T646(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671378/M (in base 10) 16T64L(in base 32)
Confezione
«800 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671380/M (in base 10) 16T64N(in base 32)
Forma farmaceutica:
Gabapentin SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg:
Capsule rigide
Gabapentin SUN 600 mg, 800 mg:
Compresse rivestite con film
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg, 800 mg di gabapentin
Eccipienti:
Gabapentin SUN 100 mg, 300 mg, 400 mg:
Contenuto della capsula:
Calcio solfato diidrato
Amido di (mais) pregelatinizzato
Carbonato di calcio
Glicerolo dibeenato
Guscio della capsula:
Gelatina
Sodiolaurilsolfato
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172) (solo nelle capsule da 300 &amp; 400 mg)
Ferro ossido rosso (E172) (solo nelle capsule da 400 mg)
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Glicole propilenico
Ferro ossido nero (E172)
Gabapentin SUN 600 mg, 800 mg:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilcellulosa basso sostituita
Amido (di mais) pregelatinizzato
Glicerolo dibeenato
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Polietilen glicole
Polisorbato 80
Produzione, confezionamento:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Baroda Highway, Halol-389350
Gujarat - India
Rilascio dei lotti:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
Controllo dei lotti:
Alkaloida Chemical Co. Zrt
Kabay Janos ù 29
4440 Tiszavasvari
Hungary
Produzione principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area
Ahmednagar-414 111
Maharashtra, India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Plot. No. 24/2, 25, Phase IV
GIDC Industrial Estate,
Panoli - 394116
District - Bharuch
Gujarat, India
Indicazioni terapeutiche:
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento
degli attacchi epilettici parziali in presenza o meno di
generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in
poi ( vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento degli
attacchi epilettici parziali con e senza generalizzazione secondaria
negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in poi.
Dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico
periferico quale neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia
post-erpetica negli adulti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671036/M (in base 10) 16T5TW (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,90
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,32
Confezione
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671113/M (in base 10) 16T5W9(in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,14
Confezione
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVDC/PVC/CARTA/PET/AL
AIC n. 040671188/M (in base 10) 16T5YN(in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,32

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GABAPENTIN SUN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.