Parte Seconda n. 1 del 3-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008

Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 043074
Procedura europea numero: IT/H/0414/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2022/3556
Modifica: IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito responsabile
anche del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen
Confezioni: tutte
Codice AIC: 045140
Codice Pratica: N1A/2022/1506
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: CITALOPRAM DOC
Confezioni: tutte
Codice AIC: 036653018
Codice Pratica: N1A/2022/1444
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore di principio
attivo con CEP.
Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 038497
Procedura europea numero: NL/H/1029/002/IB/035
Codice Pratica: C1B/2022/2606
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC
Confezioni: solo 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione; 50.000
U.I./2,5 ml e 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Codice AIC: 042754
Codice Pratica: N1B/2022/1309
Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo.
Medicinale: DOCLEVO
Confezioni: tutte
Codice AIC: 047432
Codice Pratica: N1A/2022/1545
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo.
Medicinale: MESALAZINA DOC
Confezioni: solo sospensione rettale da 2 g/50 ml e 4 g/100 ml
Codice AIC: 035386
Codici Pratica: N1B/2022/1503
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito produttivo con
uno responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito; 2x IA B.II.b.4.a Aggiunta di due dimensioni del lotto del
prodotto finito.
Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Confezioni: tutte
Codice AIC: 039949
Procedura europea numero: DK/H/1512/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2022/3481
Modifica: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito
responsabile di tutte le fasi produttive del prodotto finito; IAIN
A.5.a Modifica del nome di un sito responsabile anche del rilascio
dei lotti del prodotto finito; IA A.5.b Modifica del nome di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA DOC Generici
Confezioni: compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC-aluminium
Codice AIC: 049877
Procedura europea numero: NL/H/5498/001-002/IB/003
Codice Pratica: C1B/2022/2575
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 21 mesi A: 2 anni.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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