Parte Seconda n. 93 del 7-8-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede Legale: Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI)
Medicinale: GABAPENTIN HEXAL 100-300-400 mg capsule rigide
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036700/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Numero di procedura: DE/H/0392/001-002-003/IB/041
Modifica tipo IB n.2: Modifica del nome del medicinale in Germania;
da "Gabapentin - 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln" a "Gabanox - 1 A
Pharma 100 mg Hartkapseln"

Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: FI/H/0182/IA/027/G
Grouping of variations: Modifica tipo IA n.: B.I.b.1.c: aggiunta di
una nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo e
del corrispondente metodo analitico + modifica tipo IA in
B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea europea da parte di un nuovo produttore del proncipio
attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. Xunqiao 317024 Linhai
City, Zhejiang Province, Cina - R0-CEP 2004-287-Rev 01.
Data di implementazione della modifica: 04/06/2010

Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0326/001-002/IA/029
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito responsabile
del rilascio e del controllo dei lotti del prodotto finito: Haupt
Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg,
Germania.
Data di implementazione della modifica: 14/05/2010

Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036614/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0234/001-002/IB/049
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del priodo di
validità del prodotto finito confezionato per la vendita: da 36 mesi
a 60 mesi.

Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 0,4 mg capsule a rilascio modificato
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037013/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1992/001/IB/028
Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito Synthon Hispania S.L., Castellò, 1 - Poligono
las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna.

Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/048
Modifica tipo IA n.A.7: eliminazione di un sito di produzione in
bulk del prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &amp; Co. KG
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania con siti di produzione:
Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania e Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin, Germania.
Data di implementazione della modifica: 25/06/2010

Medicinale: CALCIO MEFOLINATO HEXAL 15 mg compresse
gastroresistenti
Confezione: 30 compresse - Codice AIC medicinale: 028919025
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da "Omicron
Pharma s.r.l." a "Fine Food &amp; Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.".
Data di implementazione della modifica: 01/06/2010

Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA Hexal 80 mg granulato per
soluzione orale
Confezione: 30 bustine bipartite - Codice AIC medicinale: 038457014
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. A.5.a: Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti: da "Fine Foods
n.t.m. S.p.A." a "Fine Food &amp; Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A.".
Data di implementazione della modifica: 01/06/2010
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


T10ADD8838