Parte Seconda n. 49 del 23-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ALFUZOSINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038423 - Procedura Europea numero: IT/H/0397/001/IB/024 - Codice
Pratica: C1B/2016/798
Modifica: IB A.7 Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario e del rilascio lotti del prodotto finito:
P.N.G. Gerolymatos S.A - Plant B, 4 Asklepiou Str.,145 68 kryoneri,
Athens (Grecia)
Medicinale ARIPIPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043730 - Procedura Europea numero: NL/H/3203/001-006/IB/01 -
Codice Pratica: C1B/2016/695
Modifica: IB B.I.a.1.z Aggiunta di produttori delgli starting
material 3,4‐dihydro‐7‐hydroxyquinolin‐ 2(1H)‐one e 1,4-dibromobutano
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea.
Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040837 - Procedura Europea numero: NL/H/3138/001-002/IB/023 - Codice
Pratica: C1B/2016/547
Modifica: IB B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica
non significativo per il prodotto finito: purezza enantiomerica
R-Isomero.
Medicinale METFORMINA DOC Generici - Confezioni: 850 mg e 1000 mg
compresse rivestite con film - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea
numero: NL/H/1459/002-003/IA/040 - Codice Pratica: C1A/2015/3196
Modifica: IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per un
medicinale non sterile: Da: flacone HDPE da 500cc con chiusura da 53
mm (per 850mg), flacone HDPE da 100cc con chiusura da 38 mm (per
1000mg) A: flacone HDPE da 625cc con chiusura da 53 mm (per 850mg),
flacone HDPE da 150 cc con chiusura da 38 mm (per 1000mg)
Medicinale METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IB/041 -
Codice Pratica: C1B/2015/2442
Modifica: IB B.II.e.1.z Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito. Altra variazione. Inserimento nel flacone HDPE di
carbone attivo alternativamente in bustine o cartucce.
Medicinale TAMSULOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037007 - Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/021 - Codice
Pratica: C1A/2016/1236
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: Da:
SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro (MI),
Italy A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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