Parte Seconda n. 82 del 13-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1B/2023/392
N° di Procedura Europea: IE/H/XXXX/WS/205 conclusasi positivamente
in data 20/06/2023
Medicinali: TELFAST
AIC 033303 (tutti i dosaggi e le confezioni)
FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite
AIC 042554 (tutte le confezioni)
FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE
AIC 033304 (tutti i dosaggi e le confezioni)
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z)
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: modifica del RCP e del Foglio Illustrativo a
seguito dell'esito della procedura PSUSA/00001388/202203 relativa ai
medicinali a base di fexofenadina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Valeria Ferrari


TX23ADD7261