Parte Seconda n. 46 del 18-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000
(GU Parte Seconda n.46 del 18-4-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Medifarm Srl
Numero e data protocollo AIFA: 5069 del 17/01/2023
Medicinale di importazione: DAFLON "500 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Confezione: 036878078
Medicinale di importazione: DENIBAN "50 MG compresse" 12 compresse
Confezione: 046352011
Medicinale di importazione: DYMISTA "137 microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in vetro
con 23 g/120 erogazioni
Confezione: 045859016
Medicinale di importazione: EFFERALGAN "adulti 1000 mg compresse
rivestite con film" 16 compresse
Confezione: 038150102
Medicinale di importazione: ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g
Confezione: 044847022
Medicinale di importazione: INDOCOLLIRIO "0,1% collirio, soluzione"
1 flacone 5 ml
Confezione: 046605010
Medicinale di importazione: LESTRONETTE "0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse
Confezione: 046610010
Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini 100
mg/ 5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero"
Confezione: 041668029
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico" tubo
da 3,5 g
Confezione: 040378046
Numero e data protocollo AIFA: 145043 del 15/12/2022
Medicinale di importazione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"
blister da 40 compresse rivestite
Confezione: 042515054
Numero e data protocollo AIFA: 331 del 02/01/2023
Medicinale di importazione: VOLTAREN OFTABAK "1 mg/ml collirio,
soluzione" 1 flacone pe da 10 ml con contagocce
Confezione: 045938014
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di un sito di
confezionamento secondario in: European Pharma B.V., Handelsweg 21,
9482 WG Tynaarlo, Paesi Bassi.
Numero e data protocollo AIFA: 895 del 04/01/2023
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml
sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml
Confezione: 042209027
Tipologia variazione: c.1.4
Modifica apportata: modifica del nome del produttore in: Opella
Healthcare Italy S.r.l., Viale Europa 11, 21040, Origgio (Va),
Italia.
Numero e data protocollo AIFA: 125937 del 04/11/2022
Medicinale di importazione: MOVICOL "13,7 g polvere orale per
soluzione orale senza aroma" 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta
Confezione: 041750023
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica apportata: modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza in: Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150,
1083HP, Amsterdam, Paesi Bassi.
Numero e data protocollo AIFA: 2820 del 11/01/2023
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione"
flacone 5 ml
Confezione: 040378010
Tipologia variazione: c.1.5
Modifica apportata: aggiunta del produttore: Novartis Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts, Catalanes, 764, 08013 Barcellona,
Spagna.
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Determinazione IP n. 104 del 21/02/23
Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse
Confezione: 042516029
Modifiche apportate: aggiunta del seguente sito di confezionamento
secondario: Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980 - Barcellona - Spagna; modifica
dell'indirizzo di un sito di confezionamento secondario da European
Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Netherlands a European
Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Bertrand Michel


TX23ADD4072