Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 761 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
MESALAZINA nelle forme e confezioni: "400 mg compresse
gastroresistenti"; "30 compresse gastroresistenti da 400 mg"; "400 mg
compresse gastroresistenti"; "50 compresse gastroresistenti da 400
mg", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, c.a.p.
04011 - Italia, codice fiscale 00130300874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse
gastroresistenti da 400 mg;
A.I.C. n. 032871016/G (in base 10), 0ZC4M8 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novopharm LTD., stabilimento sito in Ontario
(Canada), 30 Novopharm Court, Scarborough (produzione del prodotto
finito); Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina),
via Nettunense, 90 (confezionamento, controllo prodotto finito,
rilascio dei lotti).
Composizione: 1 compressa gastroresistente:
principio attivo: acido 5 amino salicilico 400 mg;
eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido
glicolato 14,84 mg; magnesio stearato 4,77 mg; cera carnauba 0,02 mg;
idrossipropil metil cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil
citrato 3,77 mg; copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero
neutro di metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso
(E172) 3,36 mg; titanio biossido (E171( 1,46 mg; propilen glicole
0,97 mg; ossido di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio 0,3 mg; gomma
xantham 0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg.
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse
gastroresistenti da 400 mg;
A.I.C. n. 032871028G (in base 10), 0ZC4MN (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novopharm LTD, stabilimento sito in Ontario (Canada),
30 Novopharm Court, Scarborough (produzione del prodotto finito);
Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense, 90 (confezionamento, controllo prodotto finito, rilascio
dei lotti).
Composizione: 1 compressa gastroresistente:
principio attivo: acido 5 amino salicilico 400 mg;
eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido
glicolato 14,84 mg; magnesio stearato 4,77 mg; cera carnauba 0,02 mg;
idrossipropil metil cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil
citrato 3,77 mg; copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero
neutro di metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso
(E172) 3,36 mg; titanio biossido (E171) 1,46 mg; propilen glicole
0,97 mg; ossido di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio sorbato 0,3
mg; gomma xantham 0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.