Serie Generale n. 299 del 24-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelynca». (15A09455) (GU Serie Generale n.299 del 24-12-2015)

Estratto determina n. 1555/2015 del 2 dicembre 2015

Medicinale: PRELYNCA
Titolare AIC: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Street, Pallini,
Attiki Greece
Confezioni:
"25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715010 (in base 10) 19Q2G2 (in base 32)
"25 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715022 (in base 10) 19Q2GG (in base 32)
"50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715034 (in base 10) 19Q2GU (in base 32)
"50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715046 (in base 10) 19Q2H6 (in base 32)
"50 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715059 (in base 10) 19Q2HM (in base 32)
"75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715061 (in base 10) 19Q2HP (in base 32)
"75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715073 (in base 10) 19Q2J1 (in base 32)
"100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715085 (in base 10) 19Q2JF (in base 32)
"100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715097 (in base 10) 19Q2JT (in base 32)
"100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715109 (in base 10) 19Q2K5 (in base 32)
"150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715111 (in base 10) 19Q2K7 (in base 32)
"150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715123 (in base 10) 19Q2KM (in base 32)
"200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715135 (in base 10) 19Q2KZ (in base 32)
"200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715147 (in base 10) 19Q2LC (in base 32)
"225 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715150 (in base 10) 19Q2LG (in base 32)
"225 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715162 (in base 10) 19Q2LU (in base 32)
"300 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715174 (in base 10) 19Q2M6 (in base 32)
"300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
043715186 (in base 10) 19Q2ML (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg, 300 mg di pregabalin
Eccipienti:
contenuto della capsula:
Amido pregelatinizzato
Mannitolo
Amido di mais Talco
Opercolo della capsula:
Gelatina
Diossido di titanio (E171)
Ossido di ferro rosso (E172) ( 75mg, 100mg, 300mg)
Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
(200mg, 225mg)
Inchiostro:
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Idrossido di ammonio (E527)

Produttore/i del principio attivo
(con eventuale indicazioni delle fasi di produzione)

DMF Holder
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
Greece
Manufacturer
Saurav Chemicals Limited
Unit III, Bhagwanpura Village, Derabassi Barwala Road, Derabassi,
Mohali District
140 507
Punjab State, India

Produttore/i del prodotto finito
(con indicazione fasi della produzione)

Batch release
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Block 5, 69300, Rodopi
Greece
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, 15351, Pallini,
Greece
Batch control
Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block
5, 69300 Rodopi, Greece
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini,
Attiki, Greece
Oman Pharmaceutical Products Company LLC
Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 OMAN
Primary and secondary packaging
Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block
5, 69300 Rodopi, Greece
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini,
Attiki, Greece
Oman Pharmaceuticals Products Company LLC., Plot No. 101, PO
Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211,
Oman
Bulk manufacturing
Pharmathen International SA, Sapes Industrial Park Block
5, 69300 Rodopi, Greece
Oman Pharmaceuticals Products Company LLC., Plot No. 101, PO
Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211,
Oman

Indicazioni terapeutiche

Dolore neuropatico: Prelynca è indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: Prelynca è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata: Prelynca è indicato per il
trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Prelynca è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Sstampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.