Serie Generale n. 233 del 6-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Liperial» (GU Serie Generale n.233 del 06-10-2007)

Estratto determinazione n. 603 del 21 settembre 2007
Medicinale: LIPERIAL.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.A., via della Libertà 30 -
10095 Grugliasco (Torino);
Confezioni:
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160013/M (in base 10), 13G12F (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160025/M (in base 10), 13G12T (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160037/M (in base 10), 13G135 (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160049/M (in base 10), 13G13K (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160052/M (in base 10), 13G13N (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160064/M (in base 10), 13G140 (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160076/M (in base 10), 13G14D (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160088/M (in base 10), 13G14S (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160090/M (in base 10), 13G14U (in base
32);
145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC conf osp. - A.I.C. n. 037160102/M (in base 10),
13G156 (in base 32);
145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC conf. osp. - A.I.C. n. 037160114/M (in base 10),
13G15L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: fenofibrato 145 mg (in nanoparticelle);
eccipienti: nucleo della compressa: saccarosio, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone,
ipromellosa, sodio laurilsofato, docusato sodico, magnesio stearato.
rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171),
talco, lecitina di soia, gomma xantana.
Produzione: Fournier Laboratories Ireland Ltd Anngrove
Carrigtwohill CO, Cork Irlanda - Laboratoires Fournier S.A. Rue des
Pres POtets 21121 Fontaine les Dijon (Francia);
Indicazioni terapeutiche: L'ipercolesterolemia e
l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (displidemie di tipo IIa,
IIb, IV come pure displipidemie di tipo III e V) in pazienti che non
rispondono a misure dietetiche e ad altri trattamenti non
farmacologici (ad es. riduzione di peso o aumento dell'attività
fisica) in particolar modo quando vi è evidenza di rischio associati
come l'ipertensione ed il fumo.
Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie è indicato
se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento
della patologia che è alla base (ad es. la dislipidemia nel diabete
mellito).
Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia
devono essere continuate.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160013/M (in base 10), 13G12F (in base
32);
classe di rimborsabilita': C;
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160037/M (in base 10), 13G135 (in base
32);
classe di rimborsabilita': C;
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 037160049/M (in base 10), 13G13K (in base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,45 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 12,30 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.