Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dopamina Cloridrato Hikma» (17A04138) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1114 del 7 giugno 2017

Medicinale: DOPAMINA CLORIDRATO HIKMA.
Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio
da Mò, nº8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044098010 (in base 10) 1B1SGU (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
principio attivo: 40 mg di dopamina cloridrato.
Ogni fiala da 5 ml di concentrato contiene 200 mg di dopamina
cloridrato.
eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
ed acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Sostanza attiva: dopamina cloridrato
Recordati S.p.A. via Mediana Cisterna 4, Campoverde di Aprilia
(Latina), 04011-Italy
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione)
Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti
e controllo lotti
Hikma Italia S.P.A. viale Certosa, 10 - 27100 Pavia Italia
Indicazioni terapeutiche:
Dopamina è indicata negli adulti per la correzione dello
sbilanciamento emodinamico presente in:
ipotensione acuta o shock associato con infarto del
miocardio, setticemia endotossica e trauma;
in aggiunta dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in
cui vi è ipotensione persistente dopo la correzione di ipovolemia;
esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca cronica dove
c'è bassa gittata cardiaca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044098010 (in base 10) 1B1SGU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,82
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Dopamina Cloridrato Hikma è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Dopamina Cloridrato Hikma è la seguente medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.