Serie Generale n. 104 del 7-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caverject». (15A03345) (GU Serie Generale n.104 del 07-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 763/2015 del 15 aprile 2015

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle
specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.a.3 z)
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.b.3 b) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale, B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.e.1.a.3) - Modifica del confezionamento primario del
prodotto Finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici relativamente al
medicinale "CAVERJECT", nelle forme e confezioni:
AIC n. 029561038 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile " 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml
AIC n. 029561040 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml
AIC n. 029561053 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile " 5 flac da 10 mcg+ 5 fiale da 1 ml
AIC n. 029561065 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile " 5 flac da 20 mcg+5 fiale da 1 ml
B.II.a.3.z. di tipo II: introduzione dell'α-ciclodestrina come
eccipiente nella composizione del prodotto finito.
B.II.b.4.z di tipo II: Modifica della batch-formula del prodotto
finito: sostituzione del TBA con l'α-ciclodestrina e introduzione
dell'etanolo;
B.II.b.5.b di tipo IA: introduzione dell'IPC "Pre-filtration
Bioburden" con limite "NMT 10cfu/100ml".
B.II.b.5.b di tipo IA: introduzione dell'IPC "Fill Weight" con
limiti "+/- 5% of target weight".
B.II.d.1.c di tipo IB: introduzione della specifica "endotoxin"
con limite "NMT 3.5 EU/µg of Alprostidil" al rilascio del prodotto
finito.
B.II.d.1.c di tipo IA: introduzione della specifica "Assay -
Alprostadil Total" con limiti "10.1-11.1 µg/ml" al rilascio e
"9.6-11.1 µg/ml" al termine del periodo di validità del prodotto
finito.
B.II.d.1.c di tipo IA: introduzione del limite di specifica
"Particles" con limiti "≥10 µM; ≥25 µM" al rilascio del prodotto
finito.
B.II.d.1.a di tipo IA: modifica dei limiti di specifica
dell'impurezza PGA1 da "NMT 1.0 µg/ml" sia al rilascio che alla shelf
life a "NMT 0.3 µg/ml" al rilascio e "NMT 1.0 µg/ml" alla shelf life
B.II.d.1.e di tipo II: allargamento del limite di specifica
"Water Determination (Karl Fischer)" da 1% a 4%.
B.II.d.2.d di tipo IB: sostituzione del metodo HPLC.
B.II.e.1.a.3 di tipo II: Modifica della forma e dimensione delle
vials e modifica delle composizione dei "rubber Stopper".
B.II.b.3.b di tipo II: Modifica sostanziale del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.