Serie Generale n. 121 del 25-5-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2016, n. 84
Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13. (16G00093) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2016 - Suppl. Ordinario n. 16)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/05/2016

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 14, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l'armonizzazione delle
legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione
sul mercato di strumenti di misura (rifusione);
Vista la direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione del 31
ottobre 2014 che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo
di portata dei contatori d'acqua;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea, ed in
particolare gli articoli 31 e 32;
Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 ed in
particolare l'articolo 1 e l'allegato B, numeri 19) e 54);
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, e successive
modificazioni, di attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli
strumenti di misura;
Visto il decreto legislativo 28 gennaio 2008, n. 28, recante
disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 2
febbraio 2007, n. 22, di attuazione della direttiva 2004/22/CE
relativa agli strumenti di misura;
Visto il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di
accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la
commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n.
339/93;
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 12 maggio
2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 170 del 23 luglio 2010, recante attuazione della direttiva
2009/137/CE della Commissione del 10 novembre 2009 che modifica la
direttiva 2004/22/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa
agli strumenti di misura;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 19 febbraio 2016;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 16 maggio 2016;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro dello sviluppo economico, di concerto con i Ministri
dell'economia e delle finanze, della giustizia e degli affari esteri
e della cooperazione internazionale;

Emana


il seguente decreto legislativo:

Art. 1


Modifiche al decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22

1. Al decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il titolo del decreto legislativo è sostituito dal seguente:
«Attuazione della direttiva 2004/22/CE relativa agli strumenti di
misura, e della direttiva 2014/32/UE del 26 febbraio 2014, come
modificata dalla direttiva delegata (UE) 2015/13 del 31 ottobre 2014,
concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura
(rifusione), che ne dispone l'abrogazione.»;
b) all'articolo 1, comma 1, dopo le parole: «allegati specifici»
sono inserite le seguenti: « da III a XII, di seguito «gli allegati
specifici degli strumenti»; le parole: «e trasformatori di misura»
sono soppresse; la parola: «calore» è sostituita dalle seguenti:
«energia termica»;
c) all'articolo 1, comma 2, le parole: «commercializzazione e»
sono sostituite dalle seguenti: «messa a disposizione sul mercato o»;
d) all'articolo 1, dopo il comma 2, è aggiunto il seguente:
«2-bis. Le disposizioni del presente decreto costituiscono norma
specifica relativamente ai requisiti sull'immunità elettromagnetica
ai fini dell'applicazione delle disposizioni nazionali di attuazione
dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio. Le disposizioni nazionali di
attuazione della direttiva 2014/30/UE continuano ad applicarsi anche
agli strumenti di misura riguardo ai requisiti di emissione.»;
e) l'articolo 2 è sostituito dal seguente:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si intende
per:
a) "strumento di misura": ogni dispositivo o sistema con funzioni
di misura rientrante nell'articolo 1, comma 1;
b) "sottounita'": un dispositivo hardware così denominato negli
allegati specifici degli strumenti che funziona in modo indipendente
e che costituisce uno strumento di misura, unitamente ad altre
sottounità, con cui è compatibile, o con uno strumento di misura
con cui è compatibile;
c) "controlli metrologici legali": i controlli per motivi di
interesse pubblico, sanità pubblica, sicurezza pubblica, ordine
pubblico, protezione dell'ambiente, imposizione di tasse e diritti,
tutela dei consumatori e lealtà delle transazioni commerciali,
intesi a verificare che uno strumento di misura sia in grado di
svolgere le funzioni cui è destinato;
d) "documento normativo": un documento contenente specifiche
tecniche adottate dall'Organizzazione internazionale di metrologia
legale;
e) "messa a disposizione sul mercato": la fornitura di uno
strumento di misura per la distribuzione, il consumo o l'uso nel
mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo
oneroso o gratuito;
f) "immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di uno
strumento di misura sul mercato dell'Unione;
g) "messa in servizio": la prima utilizzazione di uno strumento
di misura destinato all'utilizzatore finale per i fini a cui esso era
destinato;
h) "fabbricante": una persona fisica o giuridica che fabbrica uno
strumento di misura o lo fa progettare o fabbricare, e lo immette sul
mercato apponendovi il proprio nome o marchio o lo mette in servizio
per i propri scopi;
i) "rappresentante autorizzato": una persona fisica o giuridica
stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato
scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a
determinati compiti;
l) "importatore": la persona fisica o giuridica stabilita
nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione uno strumento di
misura originario di un Paese terzo;
m) "distributore": la persona fisica o giuridica presente nella
catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall'importatore, che
mette a disposizione uno strumento di misura sul mercato;
n) "operatori economici": il fabbricante, l'importatore e il
distributore;
o) "specifica tecnica": un documento che prescrive i requisiti
tecnici che uno strumento di misura deve soddisfare;
p) "norma armonizzata": la norma armonizzata di cui all'articolo
2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
q) "accreditamento": accreditamento quale definito all'articolo
2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
r) "organismo nazionale di accreditamento": organismo nazionale
di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11, del regolamento
(CE) n. 765/2008;
s) "valutazione della conformita'": il processo atto a dimostrare
il rispetto dei requisiti essenziali del presente decreto relativi
agli strumenti di misura;
t) "organismo di valutazione della conformita'": un organismo che
svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature,
prove, certificazioni e ispezioni;
u) "richiamo": qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione
di uno strumento di misura già messo a disposizione
dell'utilizzatore finale;
v) "ritiro": qualsiasi misura volta a impedire la messa a
disposizione sul mercato di uno strumento di misura presente nella
catena di fornitura;
z) "normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa
dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei
prodotti;
aa) "marcatura CE": una marcatura mediante la quale il
fabbricante indica che lo strumento di misura è conforme ai
requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione
dell'Unione che ne prevede l'apposizione.»;
f) all'articolo 3, il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le disposizioni del presente decreto si applicano con gli
opportuni adattamenti alle sottounità per le quali gli allegati
specifici degli strumenti stabiliscono i relativi requisiti
essenziali.».
g) dopo l'articolo 4 sono inseriti i seguenti:
«Art. 4-bis (Obblighi dei fabbricanti). - 1. All'atto
dell'immissione sul mercato o della messa in servizio dei loro
strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che sono stati
progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui
all'allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui
all'articolo 8 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di
valutazione della conformità di cui all'articolo 7. Qualora la
conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili
del presente decreto sia stata dimostrata mediante tale procedura di
valutazione della conformità i fabbricanti redigono una
dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la
marcatura metrologica supplementare.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla
data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono la predisposizione delle procedure
necessarie affinchè la produzione in serie continui a essere
conforme al presente decreto. A tal fine tengono debitamente conto
delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli
strumenti di misura, nonchè delle modifiche delle norme armonizzate,
dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con
riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento
di misura. Ove necessario in considerazione dei rischi presentati
dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a
campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato,
esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i
richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un
registro degli stessi e informano i distributori di tale
monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che
hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto o
di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta
l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello
strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte
siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di
misura ed eventualmente sull'imballaggio, conformemente al punto 9.2
dell'allegato I.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro
denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e
l'indirizzo postale al quale possono essere contattati, oppure, ove
ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello
strumento di misura ed eventualmente sull'imballaggio, conformemente
al punto 9.2 dell'allegato I. L'indirizzo indica un unico punto in
cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative
al contatto sono redatte anche in una lingua facilmente comprensibile
per l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno
immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione
di conformità UE e da istruzioni e informazioni conformemente al
punto 9.3 dell'allegato I, in lingua italiana. Tali istruzioni e
informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere
chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno
strumento di misura da essi immesso sul mercato non è conforme al
presente decreto prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per
ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento di misura presenta un rischio, i fabbricanti ne informano
immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura al
presente decreto, in una lingua che può essere facilmente compresa
da tale autorità e, per gli strumenti immessi sul mercato in Italia,
in lingua italiana. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a
qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli
strumenti di misura da essi immessi sul mercato.
Art. 4-ter (Rappresentanti autorizzati). - 1. Il fabbricante può
nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all'articolo 4-bis, comma 1, e l'obbligo di
redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 4-bis, comma
2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel
mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al
rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di
vigilanza del mercato la dichiarazione di conformità UE e la
documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui
lo strumento di misura è stato immesso sul mercato;
b) su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente,
fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento;
c) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro
richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi
presentati dallo strumento che rientra nel loro mandato.
Art. 4-quater (Obblighi degli importatori). - 1. Gli importatori
immettono sul mercato solo gli strumenti di misura conformi.
2. Prima di immettere uno strumento di misura sul mercato o
metterlo in servizio, gli importatori assicurano che il fabbricante
abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della
conformità di cui all'articolo 7. Essi assicurano che il fabbricante
abbia preparato la documentazione tecnica, che sullo strumento di
misura sia apposta la marcatura CE e la marcatura metrologica
supplementare, che lo strumento di misura sia accompagnato da una
copia della dichiarazione di conformità UE e dai documenti
prescritti e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di
cui all'articolo 4-bis, commi 5 e 6. L'importatore, se ritiene o ha
motivo di ritenere che uno strumento di misura non sia conforme ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici
dello strumento di misura, non immette lo strumento di misura sul
mercato nè lo mette in funzione fino a quando non sia stato reso
conforme. Inoltre, quando lo strumento di misura presenta un rischio,
l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza
del mercato.
3. Gli importatori indicano sullo strumento di misura il loro nome,
la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio
registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati
oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di
accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente
sull'imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell'allegato I. Le
informazioni relative al contatto sono in lingua italiana.
4. Gli importatori garantiscono che lo strumento di misura sia
accompagnato da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3
dell'allegato I, in lingua italiana.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento di misura
è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non mettono a rischio la sua
conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli
allegati specifici dello strumento.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione delle prestazioni
di uno strumento di misura, gli importatori eseguono una prova a
campione sugli strumenti di misura messi a disposizione sul mercato,
esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i
richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un
registro degli stessi e informano i distributori di tale
monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno
strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme al
presente decreto prendono immediatamente le misure correttive
necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per
ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento di misura presenti un rischio, gli importatori ne informano
immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di
misura è stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la
dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di
vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la
documentazione tecnica è messa a disposizione di tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura in
una lingua facilmente compresa da tale autorità e, per gli strumenti
immessi sul mercato in Italia, in lingua italiana. Cooperano con tale
autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per
eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi
immessi sul mercato.
Art. 4-quinquies (Obblighi dei distributori). - 1. Quando mettono
uno strumento di misura a disposizione sul mercato o in servizio, i
distributori si comportano con la dovuta diligenza ed applicano le
prescrizioni del presente decreto.
2. Prima di mettere uno strumento di misura a disposizione sul
mercato o in servizio, i distributori verificano che esso rechi la
marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che sia
accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE e dai documenti
prescritti e dalle istruzioni e informazioni conformemente al punto
9.3 dell'allegato I, in una lingua che può essere facilmente
compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo
strumento di misura deve essere messo a disposizione sul mercato o in
servizio e, per il mercato italiano, in lingua italiana, e che il
fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di
cui, rispettivamente, all'articolo 4-bis, commi 5 e 6, e all'articolo
4-quater, comma 3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di
ritenere che uno strumento di misura non è conforme ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello
strumento di misura, non mette lo strumento di misura a disposizione
sul mercato o in servizio fino a quando non sia stato reso conforme.
Inoltre, se lo strumento di misura presenta un rischio, il
distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità
di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento di misura
è sotto la loro responsabilità, le sue condizioni di
immagazzinamento o di trasporto non mettono a rischio la sua
conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli
allegati specifici dello strumento.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno
strumento di misura da essi messo a disposizione sul mercato non è
conforme al presente decreto si assicurano che siano prese le misure
correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura,
per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo
strumento di misura presenta un rischio, i distributori ne informano
immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri
in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura,
indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e
qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di
un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le
informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico,
necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura.
Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione
intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di
misura da essi immessi sul mercato.
Art. 4-sexies (Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si
applicano agli importatori e ai distributori). - 1. Un importatore o
distributore è ritenuto un fabbricante ai fini del presente decreto
ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo
4-bis quando immette sul mercato uno strumento di misura con il
proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento di misura
già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la
conformità al presente decreto.
Art. 4-septies (Identificazione degli operatori economici). - 1.
Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne
fanno richiesta:
a) qualsiasi operatore economico che ha fornito loro strumenti di
misura;
b) qualsiasi operatore economico cui hanno fornito strumenti di
misura.
2. Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le
informazioni di cui al comma 1 per dieci anni dal momento in cui sono
stati loro forniti strumenti di misura e per dieci anni dal momento
in cui essi hanno fornito strumenti di misura.»;
h) i commi 2, 3 e 4 dell'articolo 5 sono abrogati;
i) l'articolo 6 è sostituito dal seguente:
«Art. 6 (Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio). -
1. Gli strumenti di misura sono messi a disposizione sul mercato o
messi in servizio per le funzioni di misura di cui all'articolo 1,
comma 2, solo se soddisfano i requisiti del presente decreto.
2. In occasione di fiere campionarie, esibizioni, dimostrazioni o
eventi simili, è consentita l'esposizione di strumenti di misura non
conformi al disposto del presente decreto, purchè sia indicato in
modo chiaro e visibile che essi non sono conformi e che non possono
essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio per le
funzioni di misura di cui all'articolo 1, comma 2, finchè non sono
resi conformi.»;
l) l'articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Art. 7 (Procedure di valutazione della conformita'). - 1. La
conformità degli strumenti di misura ai requisiti essenziali ad esso
applicabili è effettuata applicando, a scelta del fabbricante, una
delle procedure di valutazione della conformità elencate
nell'allegato specifico dello strumento.
2. Le procedure di valutazione della conformità sono stabilite
nell'allegato II.
3. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di
valutazione di conformità di cui al comma 1 sono redatti in una
lingua ufficiale dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo
notificato che esegue tale valutazione di conformità, o in una
lingua accettata da tale organismo.»;
m) all'articolo 8, comma 2, lettera b), le parole: «correttamente
tarati» sono sostituite dalle seguenti: «correttamente regolati» e
all'articolo 8, comma 3, sono apportate le seguenti modificazioni:
1) nell'alinea, le parole: «identificazione dello strumento»
sono sostituite dalle seguenti: «identificazione del tipo o dello
strumento di misura»;
2) la lettera b) è sostituita dalla seguente: «b) i disegni di
progettazione e di fabbricazione, nonchè i piani relativi a
componenti, sottounità, circuiti ed altre simili parti;»;
3) nella lettera f), le parole: «o dei documenti normativi
previsti all'articolo 10, applicati in tutto o in parte» sono
sostituite dalle seguenti: «armonizzate o dei documenti normativi
previsti all'articolo 12, applicati in tutto o in parte, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea»;
4) nella lettera g), le parole: «le norme o i documenti
normativi previsti all'articolo 12» sono sostituite dalle seguenti:
«le norme armonizzate o i documenti normativi previsti all'articolo
12, compreso un elenco delle altre pertinenti specifiche tecniche
applicate»;
5) nella lettera i), le parole: «lo strumento» sono sostituite
dalle seguenti: «il tipo o lo strumento» e le parole «di calore» sono
sostituite dalle seguenti: «di energia termica»;
6) nella lettera l), le parole: «attestati di esame CE del tipo
o gli attestati» sono sostituite dalle seguenti: «certificati di
esame CE del tipo o i certificati»;
n) all'articolo 8, comma 5, le parole: «ove possibile» sono
sostituite dalle seguenti «se del caso»;
o) dopo l'articolo 8 è inserito il seguente:
«Art. 8-bis (Dichiarazione di conformità UE). - 1. La
dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello
strumento.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui
all'allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti
moduli di cui all'allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è
tradotta in lingua italiana.
3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell'Unione
che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata
un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi
atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti
dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume
la responsabilità della conformità dello strumento ai requisiti
stabiliti dal presente decreto.»;
p) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Organismi di valutazione della conformità, notifica ed
autorità di notifica). - 1. Ai fini della notifica alla Commissione
e agli altri Stati membri degli organismi autorizzati ad eseguire, in
qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma
del presente decreto, il Ministero dello sviluppo economico è
individuato e designato quale autorità di notifica nazionale
responsabile dell'elaborazione ed attuazione delle procedure
necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di
valutazione della conformità e per la vigilanza sugli organismi
notificati, oltre che del rispetto delle disposizioni dell'articolo
9-ter.
2. La valutazione di cui al comma 1 degli organismi di valutazione
della conformità ai fini dell'autorizzazione e della notifica,
nonchè il controllo degli organismi notificati, sono eseguiti ai
sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008
dall'organismo unico nazionale di accreditamento individuato ai sensi
dell'articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99. L'autorizzazione
degli organismi di cui al comma 1 ha come presupposto
l'accreditamento ed è rilasciata con decreto del Ministero dello
sviluppo economico entro trenta giorni dalla domanda dell'organismo
corredata del relativo certificato di accreditamento.
3. Le modalità di svolgimento dell'attività di cui al primo
periodo del comma 2 ed i connessi rapporti fra l'ente unico nazionale
di accreditamento e il Ministero dello sviluppo economico sono
regolati con apposita convenzione o protocollo di intesa fra gli
stessi. L'organismo nazionale di accreditamento rispetta comunque per
quanto applicabili le prescrizioni di cui al comma 5 ed adotta
soluzioni idonee a coprire la responsabilità civile connessa alle
proprie attività.
4. Il Ministero dello sviluppo economico assume piena
responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al comma
3.
5. Il Ministero dello sviluppo economico, quale autorità di
notifica e ai fini dell'attività di autorizzazione, nonchè
l'organismo nazionale di accreditamento, ai fini dell'attività di
valutazione e controllo, organizzano e gestiscono le relative
attività nel rispetto delle seguenti prescrizioni:
a) in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli
organismi di valutazione della conformità;
b) in modo che sia salvaguardata l'obiettività e l'imparzialità
delle attività;
c) in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un
organismo di valutazione della conformità sia presa da persone
competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione;
d) evitando di offrire ed effettuare attività eseguite dagli
organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza
commerciali o su base concorrenziale;
e) salvaguardando la riservatezza delle informazioni ottenute;
f) assegnando a tali attività un numero di dipendenti competenti
sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
6. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione
europea delle procedure adottate per la valutazione e la notifica
degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo
degli organismi notificati, i nonchè di qualsiasi modifica delle
stesse.»;
q) dopo l'articolo 9 sono inseriti i seguenti:
«Art. 9-bis (Prescrizioni relative agli organismi notificati e
presunzione di conformita'). - 1. Ai fini della notifica, l'organismo
di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai
commi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformità è disciplinato a
norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità
giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo
terzo indipendente dall'organizzazione o dallo strumento di misura
oggetto di valutazione. Un organismo appartenente a un'associazione
d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese
coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura,
nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione di strumenti di
misura che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere,
a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di
qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti
dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità
non sono nè il progettista, nè il fabbricante, nè il fornitore,
nè l'installatore, nè l'acquirente, nè il proprietario, nè
l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti
sottoposti alla sua valutazione, nè il rappresentante di uno di
questi soggetti. Ciò non preclude l'uso degli strumenti di misura
valutati che sono necessari per il funzionamento dell'organismo di
valutazione della conformità o l'uso di tali strumenti di misura per
scopi privati. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi
alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della
conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nella
fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione,
nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione degli
strumenti di misura, nè rappresentano i soggetti impegnati in tali
attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in
conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità
per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per
cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di
consulenza. Ciò non preclude la possibilità di scambio di
informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo. L'organismo
di valutazione della conformità garantisce che le attività delle
sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla
riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle sue
attività di valutazione della conformità.
5. L'organismo di valutazione della conformità e il suo personale
eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il
massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica e
sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di
ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i
risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da
persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali
attività.
6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di
eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità
assegnatigli in base all'allegato II e per cui è stato notificato,
indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso
o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per
ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o
categoria di strumenti di misura per i quali è stato notificato,
l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e
appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b) le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle
quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la
trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una
politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge
in qualità di organismo di valutazione della conformità dalle altre
attività;
c) le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente
conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della
sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dello
strumento in questione e della natura di massa o seriale del processo
produttivo.
7. L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi
necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e
amministrativi connessi alle attività di valutazione della
conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione
della conformità dispone di quanto segue:
a) una formazione tecnica e professionale solida che include
tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle
quali l'organismo di valutazione della conformità è stato
notificato;
b) soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle
valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali
valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti
essenziali di cui all'allegato I, delle norme armonizzate e dei
documenti normativi applicabili e delle disposizioni pertinenti della
normativa di armonizzazione dell'Unione europea nonchè delle
normative nazionali;
d) la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti
atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione
della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto
allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. La
remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo
svolgimento di compiti di valutazione della conformità non dipende
dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali
valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un
contratto di assicurazione per la responsabilità civile, secondo le
caratteristiche minime fissate con decreto del Ministro dello
sviluppo economico. Fino all'adozione di tale decreto le relative
polizze assicurative hanno un massimale non inferiore a tre milioni
di euro per i rischi derivanti dall'esercizio di procedure di
valutazione della conformità e, per gli altri aspetti si applicano
le indicazioni al riguardo previste nella direttiva del Ministro
delle attività produttive del 19 dicembre 2002, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile 2003.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità
è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a
conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma dell'allegato II
o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne che
nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita
le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle
attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo
di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione europea, o
garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della
conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le
decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
12. Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti
nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è
considerato conforme alle prescrizioni di cui al presente articolo
nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali
prescrizioni.
Art. 9-ter (Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati).
- 1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici
connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a
un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata
rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 9-bis e ne informa di
conseguenza il Ministero dello sviluppo economico e l'organismo
nazionale di accreditamento.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità
delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi
siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da
un'affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione del Ministero
dello sviluppo economico e dell'organismo nazionale di accreditamento
i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche
del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi
ultimi a norma dell'allegato II.
Art. 9-quater (Organismi interni accreditati). - 1. Un organismo
interno accreditato può essere utilizzato per svolgere attività di
valutazione della conformità per l'impresa di cui fa parte ai fini
dell'applicazione delle procedure di cui al modulo A2 e al modulo C2
dell'al legato II. Tale organismo costituisce una parte separata e
distinta dell'impresa e non partecipa alla progettazione, alla
produzione, alla fornitura, all'installazione, all'utilizzo o alla
manutenzione degli strumenti di misura che valuta.
2. L'organismo interno accreditato soddisfa i seguenti requisiti:
a) è accreditato a norma del regolamento (CE) n. 765/2008;
b) esso e il suo personale sono identificabili a livello
dell'organizzazione e s'iscrivono all'interno dell'impresa di cui
fanno parte in una linea gerarchica che ne garantisce l'imparzialità
e la dimostra al pertinente organismo nazionale di accreditamento;
c) nè esso nè il suo personale sono responsabili della
progettazione, della fabbricazione, della fornitura,
dell'installazione, del funzionamento o della manutenzione degli
strumenti di misura che valutano e non partecipano ad attività che
possano pregiudicare la loro indipendenza di giudizio o integrità
nelle attività di valutazione che svolgono;
d) fornisce i suoi servizi esclusivamente all'impresa di cui fa
parte.
3. L'organismo interno accreditato non è notificato agli Stati
membri o alla Commissione, ma l'impresa di cui fa parte o l'organismo
nazionale di accreditamento fornisce informazioni sul suo
accreditamento al Ministero dello sviluppo economico.
Art. 9-quinquies (Procedura di notifica). - 1. Il Ministero dello
sviluppo economico autorizza e notifica solo gli organismi di
valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui
all'articolo 9-bis e notifica tali organismi alla Commissione europea
e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di
notifica elaborato e gestito dalla Commissione. Il Ministero dello
sviluppo economico pubblica sul proprio sito internet i provvedimenti
di autorizzazione rilasciati agli organismi di valutazione della
conformità.
2. La notifica include le informazioni relative al tipo o ai tipi
di strumenti di misura per cui ciascun organismo è stato designato
e, se del caso alle classi di accuratezza a cui appartiene lo
strumento, all'intervallo di misura, alla tecnologia di misura e ad
ogni altra caratteristica dello strumento che limiti la portata della
notifica. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le
attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di
valutazione della conformità e gli strumenti di misura interessati,
nonchè la relativa attestazione di competenza.
3. L'organismo interessato può eseguire le attività di un
organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte
della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane
dalla notifica. Solo tale organismo è considerato un organismo
notificato ai fini del presente decreto.
4. Il Ministero dello sviluppo economico informa la Commissione e
gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate
successivamente alla notifica.
5. In relazione alla competenza della Commissione ad indagare su
tutti i casi in cui abbia dubbi o vengano portati alla sua attenzione
dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza
di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è
sottoposto, il Ministero dello sviluppo economico fornisce alla
Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base
della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo in
questione. Qualora la Commissione accerti che un organismo notificato
non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica,
il Ministero dello sviluppo economico adotta le misure correttive
necessarie relativamente al conseguente atto di esecuzione della
Commissione e, all'occorrenza, ritira la notifica.
Art. 9-sexies (Obblighi operativi degli organismi notificati e
ricorsi contro le loro decisioni). - 1. Gli organismi notificati
eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle
procedure di valutazione della conformità di cui all'allegato II.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo
proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici.
Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro
attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa,
del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di
complessità della tecnologia dello strumento in questione e della
natura seriale o di massa del processo di produzione. Nel far ciò
rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione
necessari per la conformità dello strumento di misura al presente
decreto.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti
essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici dello
strumento, le norme armonizzate corrispondenti, i documenti normativi
o le altre specifiche tecniche non sono stati rispettati da un
fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure
correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformità.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della
conformità successivo al rilascio di un certificato riscontra che
uno strumento di misura non è più conforme chiede al fabbricante di
prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o
ritira il certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il
risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira
i certificati, a seconda dei casi.
6. Contro le decisioni degli organismi notificati può essere
espletata l'apposita procedura di ricorso a tal fine istituita
dall'organismo nazionale di accreditamento.»;
r) l'articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Domanda di notifica). - 1. L'organismo di valutazione
della conformità stabilito nel territorio nazionale presenta domanda
di autorizzazione e di notifica al Ministero dello sviluppo
economico.
2. La domanda di autorizzazione e di notifica è accompagnata da
una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del
modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dello
strumento o degli strumenti per i quali tale organismo dichiara di
essere competente, nonchè da un certificato di accreditamento
rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento che attesta che
l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle
prescrizioni di cui all'articolo 9-bis.»;
s) l'articolo 11 è sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Modifiche delle notifiche). - 1. Qualora sulla base della
sospensione o del ritiro del relativo certificato di accreditamento o
in altro modo è accertato che un organismo notificato non è più
conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 9-bis o non adempie ai
suoi obblighi, il Ministero dello sviluppo economico limita, sospende
o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità
del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di
tali obblighi e ne informa immediatamente la Commissione europea e
gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica,
oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, il
Ministero dello sviluppo economico, sulla base dei provvedimenti a
tal fine assunti dall'organismo nazionale di accreditamento, prende
le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo
notificato siano evase da un altro organismo notificato o siano messe
a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato
responsabili, su loro richiesta.»;
t) l'articolo 12 è sostituito dal seguente:
«Art. 12 (Presunzione di conformità degli strumenti di misura). -
1. Gli strumenti di misura che sono conformi alle norme armonizzate o
a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai
requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici
dello strumento di misura oggetto di tali norme o parti di esse.
2. Gli strumenti di misura conformi a parti dei documenti
normativi, il cui elenco è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea, sono considerati conformi ai requisiti
essenziali di cui all'allegato I e agli allegati specifici degli
strumenti oggetto di tali parti di documenti normativi.
3. Un fabbricante può decidere di utilizzare qualsiasi soluzione
tecnica conforme ai requisiti essenziali di cui all'allegato I e agli
allegati specifici dello strumento. Inoltre, per beneficiare della
presunzione di conformità, il fabbricante deve applicare
correttamente le soluzioni menzionate nelle pertinenti norme
armonizzate o nei documenti normativi di cui ai commi 1 e 2.
4. Gli Stati membri presumono che siano soddisfatte le pertinenti
prove menzionate alla lettera i) dell'articolo 8, comma 3, se il
corrispondente programma di prova è stato svolto conformemente ai
documenti pertinenti di cui ai commi 1, 2 e 3 e se i risultati delle
prove garantiscono la conformità ai requisiti essenziali.»;
u) l'articolo 13 è sostituito dal seguente:
«Art. 13 (Principi generali della marcatura CE e della marcatura
metrologica supplementare e regole e condizioni per l'apposizione
delle stesse). - 1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali
esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla
lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell'anno di
apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L'altezza del
rettangolo è uguale all'altezza della marcatura CE.
3. I principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE)
n. 765/2008 si applicano, con i necessari adattamenti, alla marcatura
metrologica supplementare.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono
apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo
visibile, leggibile e indelebile. Nei casi in cui ciò non è
possibile o la natura dello strumento di misura non lo consente, esse
sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente
sull'imballaggio.
5. Nel caso in cui uno strumento di misura consta di un insieme di
dispositivi, che non sono sottounità e che funzionano in modo
congiunto, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.
6. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono
apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul
mercato.
7. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se
necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il
processo di fabbricazione.
8. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la
marcatura CE. La marcatura CE e la marcatura metrologica
supplementare sono seguite dal numero di identificazione
dell'organismo notificato, nel caso in cui tale organismo interviene
nella fase di controllo della produzione conformemente all'allegato
II. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto
dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante
o dal suo rappresentante autorizzato. Il numero d'identificazione
dell'organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge
qualora si tenti di eliminarlo.
9. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove
applicabile, il numero di identificazione dell'organismo notificato
possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un
rischio o un impiego particolare. »;
v) l'articolo 14 è sostituito dal seguente:
«Art. 14 (Vigilanza del mercato e controllo sugli strumenti che
entrano nel mercato dell'Unione). - 1. Agli strumenti di misura si
applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del
regolamento (CE) n. 765/2008.
2. Ai fini di cui al comma 1, le funzioni di autorità di vigilanza
del mercato sono svolte dal Ministero dello sviluppo economico
avvalendosi delle autorità competenti per i controlli metrologici
che, per l'effettuazione dei controlli tecnici, si avvalgono a loro
volta di laboratori accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC
17025:2005, concernente i requisiti generali per la competenza dei
laboratori di prova e di taratura, e successive revisioni, da
organismi nazionali di accreditamento individuati ai sensi e in
conformità del regolamento (CE) n. 765/2008. Le funzioni di
controllo alle frontiere esterne sono svolte dall'Agenzia delle
dogane e dei monopoli conformemente agli articoli da 27 a 29 del
regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Qualora gli organi di vigilanza competenti ai sensi del presente
articolo, nell'espletamento delle loro funzioni ispettive e di
controllo, rilevano che uno strumento è in tutto o in parte non
rispondente a uno o più requisiti essenziali, ne informano
immediatamente il Ministero dello sviluppo economico.»;
z) il comma 2 dell'articolo 15 è sostituito dal seguente:
«2. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze sono individuate le
tariffe per le attività di valutazione della conformità, di cui
all'articolo 9, comma 1, ad esclusione di quelle relative alle
attività svolte dall'organismo unico nazionale di accreditamento, e
le relative modalità di versamento delle medesime tariffe. Tali
tariffe sono aggiornate almeno ogni due anni.»;
aa) l'articolo 16 è sostituito dal seguente:
«Art. 16 (Procedure a livello nazionale per gli strumenti di misura
che presentano rischi). - 1. Nel caso in cui le autorità di
vigilanza del mercato di cui all'articolo 14 hanno motivi sufficienti
per ritenere che uno strumento disciplinato dal presente decreto
presenta un rischio per gli aspetti inerenti alla protezione di
interessi pubblici coperti dal presente decreto, effettuano una
valutazione dello strumento di misura interessato che investe tutte
le prescrizioni pertinenti di cui al presente decreto. A tal fine,
gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le
autorità di vigilanza del mercato.
2. Se nel corso della valutazione di cui al comma 1 il Ministero
dello sviluppo economico conclude che lo strumento non rispetta le
prescrizioni di cui al presente decreto, chiede tempestivamente
all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure
correttive del caso al fine di rendere lo strumento di misura
conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di
richiamarlo dal mercato entro un termine congruo e proporzionato alla
natura del rischio, a seconda dei casi.
3. Le autorità di vigilanza del mercato informano l'organismo
notificato competente delle valutazioni di cui ai commi 1 e 2.
4. L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle
misure di cui al comma 2.
5. Nel caso in cui ritiene che l'inadempienza non è ristretta al
territorio nazionale, il Ministero dello sviluppo economico informa
la Commissione europea e gli altri Stati membri dell'Unione europea
dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che ha chiesto
all'operatore economico di prendere.
6. L'operatore economico garantisce che siano prese tutte le
opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di
misura interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta
l'Unione.
7. Nel caso in cui l'operatore economico interessato non prende le
misure correttive adeguate entro il periodo di cui al comma 2, il
Ministero dello sviluppo economico adotta tutte le opportune misure
provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello
strumento di misura sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale
mercato o per richiamarlo. La misura è adottata con provvedimento
motivato e comunicato all'interessato, con l'indicazione dei mezzi di
impugnativa avverso il provvedimento stesso e del termine entro cui
è possibile ricorrere.
8. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri circa le misure di cui ai commi
6 e 7. Il Ministero dello sviluppo economico comunica i provvedimenti
di cui al presente articolo agli organi segnalanti la presunta non
conformità.
9. Le informazioni di cui al primo periodo del comma 8, includono
tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari
all'identificazione dello strumento di misura non conforme, la sua
origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi
connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate,
nonchè gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato.
In particolare, il Ministero dello sviluppo economico indica se
l'inadempienza sia dovuta a una delle due cause seguenti:
a) non conformità dello strumento di misura alle prescrizioni
relative agli aspetti di protezione del pubblico interesse stabiliti
nel presente decreto; oppure
b) carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 12, che
conferiscono la presunzione di conformità.
10. Il Ministero dello sviluppo economico, quando la procedura a
norma dell'articolo 42 della direttiva 2014/32/UE è stata avviata
dall'autorità di un altro Stato membro, informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti
adottati, di tutte le altre informazioni a sua disposizione sulla non
conformità dello strumento di misura interessato e, in caso di
disaccordo con la misura nazionale adottata, delle sue obiezioni.
11. Il Ministero dello sviluppo economico tiene conto nello
svolgimento della propria attività, sia per le proprie misure
provvisorie che per quelle assunte da autorità di altri Stati
membri, che nel caso in cui, entro tre mesi dal ricevimento delle
informazioni di cui al comma 9, uno Stato membro o la Commissione non
sollevano obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato
membro, tale misura è ritenuta giustificata.
12. Il Ministero dello sviluppo economico adotta immediatamente le
opportune misure restrittive in relazione allo strumento in
questione, come il suo ritiro dal mercato.
13. Gli oneri relativi al ritiro dal mercato dello strumento
interessato ovvero ad altra prescrizione o limitazione o misura
correttiva adottata ai sensi del presente articolo sono a carico del
fabbricante o del suo rappresentante autorizzato o dell'importatore o
del distributore o dell'operatore economico destinatario del relativo
provvedimento. »;
bb) dopo l'articolo 16 sono inseriti i seguenti:
«Art. 16-bis (Procedura di salvaguardia dell'Unione). - 1. Il
Ministero dello sviluppo economico cura la partecipazione nazionale
alla consultazione svolta dalla Commissione europea quando, in esito
alla procedura di cui all'articolo 16, vengono sollevate obiezioni
contro una misura assunta da uno Stato membro o nel caso in cui la
Commissione ritiene che una misura nazionale è contraria alla
legislazione dell'Unione. Il Ministero dello sviluppo economico cura
l'esecuzione delle conseguenti decisioni della Commissione.
2. Se la misura nazionale relativa ad uno strumento è ritenuta
giustificata, il Ministero dello sviluppo economico adotta i
provvedimenti necessari per garantire che lo strumento non conforme
sia ritirato dal mercato nazionale e ne informa la Commissione. Se la
misura adottata dall'Italia è considerata ingiustificata, il
Ministero dello sviluppo economico la revoca.
3. Il Ministero dello sviluppo economico cura le iniziative
necessarie alla partecipazione nazionale alla procedura di cui
all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012, quando la misura
nazionale è considerata giustificata e la non conformità di uno
strumento di misura è attribuita a una carenza delle norme
armonizzate di cui all'articolo 16, comma 9, lettera b), del presente
decreto.
Art. 16-ter (Strumenti di misura conformi che presentano un
rischio). - 1. Se il Ministero dello sviluppo economico, dopo aver
effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 16, commi 1 e 2,
ritiene che uno strumento di misura, pur conforme al presente
decreto, presenta un rischio per la salute o la sicurezza delle
persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse,
chiede all'operatore economico interessato di provvedere affinchè
tale strumento di misura, all'atto della sua immissione sul mercato,
non presenti più tale rischio o che lo strumento di misura sia, a
seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo
di tempo congruo, proporzionato alla natura del rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, l'operatore economico garantisce che
siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti di
misura interessati che lo stesso ha messo a disposizione sull'intero
mercato dell'Unione.
3. Il Ministero dello sviluppo economico informa immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono
tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari
all'identificazione dello strumento di misura interessato, la sua
origine e la catena di fornitura dello strumento, la natura dei
rischi connessi, nonchè la natura e la durata delle misure nazionali
adottate.
4. Il Ministero dello sviluppo economico cura, ove necessario,
l'attuazione degli atti di esecuzione e delle decisioni della
Commissione europea previsti dall'articolo 44, paragrafo 4, della
direttiva 2014/32/UE.»;
cc) l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
«Art. 17(Non conformità formale). - 1. Fatto salvo l'articolo 16,
se il Ministero dello sviluppo economico giunge a una delle seguenti
conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine
allo stato di non conformità in questione:
a) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare è
stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n.
765/2008 o dell'articolo 13 del presente decreto;
b) la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non
è stata apposta;
c) il numero di identificazione dell'organismo notificato,
qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della
produzione, è stato apposto in violazione dell'articolo 13 o non è
stato apposto;
d) la dichiarazione di conformità UE non accompagna lo strumento
di misura;
e) non è stata compilata correttamente la dichiarazione di
conformità UE;
f) la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
g) le informazioni di cui all'articolo 4-bis, comma 6, o
all'articolo 4-quater, comma 3, sono assenti, false o incomplete;
h) non è rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa
di cui all'articolo 4-bis o all'articolo 4-quater.
2. Se la non conformità di cui al comma 1 permane, il Ministero
dello sviluppo economico adotta le adeguate misure per limitare o
proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento o per
garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato.»;
dd) l'articolo 18 è sostituito dal seguente:
«Art. 18 (Obbligo di informazione a carico degli organismi
notificati). - 1. Gli organismi notificati informano il Ministero
dello sviluppo economico e l'organismo nazionale di accreditamento:
a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un
certificato;
b) di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o
sulle condizioni della notifica;
c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto
dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività
di valutazione della conformità;
d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità
eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra
attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi
notificati a norma della direttiva attuata con il presente decreto,
le cui attività di valutazione della conformità sono simili o
coprono gli stessi strumenti di misura, informazioni pertinenti sulle
questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi
delle valutazioni della conformità.
3. Gli organismi notificati partecipano, direttamente o mediante
rappresentanti designati, al sistema di cooperazione e coordinamento
tra organismi notificati istituito dalla Commissione europea a norma
della direttiva attuata con il presente decreto ed ai lavori del
relativo gruppo settoriale o transettoriale o dei relativi gruppi di
organismi notificati.»;
ee) all'articolo 19, comma 1, le parole: «sentito il Comitato
centrale metrico» sono sostituite dalle seguenti: «acquisito, ove
occorra, il parere facoltativo di uno degli istituti metrologici
primari o di istituti universitari ai sensi dell'articolo 27, comma
37, della legge 23 luglio 2009, n. 99»;
ff) all'articolo 20:
1) il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Salvo che il
fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato o mette in
servizio strumenti di misura utilizzati per le funzioni di cui
all'articolo 1, comma 2, di cui agli allegati specifici da III a XII,
non conformi ai requisiti essenziali per essi prescritti e privi
della idonea marcatura CE è punito con l'applicazione della sanzione
amministrativa consistente nel pagamento di una somma da euro 500 a
euro 1500 per ciascuno strumento commercializzato e messo in
servizio, nel limite complessivo del 50 per cento del relativo
fatturato.».
2) dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Salvo che il fatto costituisca reato, per le non
conformità formali di cui all'articolo 17 e in generale per le
violazioni diverse da quella di cui ai commi 1 e 2, alle disposizioni
del presente decreto e dei connessi regolamenti di attuazione si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria non inferiore nel
minimo a 500 euro e non superiore nel massimo a euro 1500 per
ciascuna violazione, entro il limite complessivo del 10 per cento del
fatturato dichiarato nell'annualità in cui si verifica la
violazione.»;
3) al comma 3, le parole: «di cui ai commi 1 e 2» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui ai commi 1, 2 e 2-bis»;
gg) all'articolo 22, dopo il comma 3, è inserito il seguente:
«3-bis. Gli strumenti di misura immessi sul mercato prima del 20
aprile 2016 conformemente alla direttiva 2004/22/CE ed alle relative
disposizioni nazionali di attuazione possono essere messi a
disposizione del mercato o messi in servizio anche successivamente. I
certificati rilasciati conformemente alla direttiva 2004/22/CE ed
alle relative disposizioni nazionali di attuazione sono validi a
norma della presente decreto fino alla loro scadenza.»;
hh) all'articolo 22-bis, sono apportate le seguenti
modificazioni:
1) al comma 1, primo periodo, le parole: «dell'articolo 2,
paragrafo 2, della direttiva 2004/22/CE» sono sostituite dalle
seguenti: «dell'articolo 3 della direttiva 2014/32/UE»;
2) al comma 1, secondo periodo, le parole: «di cui all'articolo
14, comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «di cui all'articolo 14,
comma 2»;
3) dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Al fine di agevolare la distribuzione dell'acqua potabile
non preconfezionata, in piccole quantità predeterminate, tenuto
conto del modico valore della transazione, i distributori automatici
per la vendita di tale prodotto sono esonerati, ai sensi
dell'articolo 3, della direttiva 2014/32/UE, dalle procedure di
valutazione della conformità, dall'apposizione delle marcature di
cui agli articoli 5 e 13 e dai controlli previsti dall'articolo 14,
fatto salvo il rispetto delle disposizioni in materia di
commercializzazione dell'acqua e di sicurezza sanitaria. Ai
distributori in servizio alla data di entrata in vigore del presente
comma si applica il secondo periodo del comma 1 del presente
articolo.» ;
4) nell'alinea del comma 2 le parole: «di cui al comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui ai commi 1 e 1-bis»;
5) alla lettera a) del comma 2 le parole: «di latte» sono
soppresse;
6) dopo il comma 2, è aggiunto il seguente:
«2-bis. Al fine di consentirne il mantenimento in servizio dopo il
30 ottobre 2016 anche nel caso in cui si renda necessario aggiungere
o sostituire dispositivi o sistemi self-service ad essi associati, i
distributori di carburanti che soddisfano le norme applicabili
anteriormente al 30 ottobre 2006 e sono stati o sono commercializzati
e messi in servizio fino al 30 ottobre 2016 ai sensi dell'articolo
22, comma 1, possono essere associati a dispositivi o sistemi
self-service immessi sul mercato in conformità alle norme
applicabili dal 30 ottobre 2006. Tale associazione è consentita nel
rispetto dei requisiti di cui al punto 8.1 dell'allegato I, da
documentare mediante certificato di valutazione dei dispositivi
rilasciato da organismo notificato e da controllare in occasione di
verifiche periodiche e, eventualmente, di controlli casuali. Analoghe
cautele sono osservate per il mantenimento in servizio di dispositivi
o sistemi self-service che soddisfano le norme applicabili
anteriormente al 30 ottobre 2006, nel caso in cui si renda necessario
aggiungere o sostituire distributori di carburanti ad essi associati,
approvati secondo le medesime norme, con distributori immessi sul
mercato in conformità alle norme applicabili dal 30 ottobre 2006.»;
ii) all'allegato I sono apportate le seguenti modificazioni:
1) sotto l'intestazione «ALLEGATO I» è riportato il seguente
riferimento: «(Art. 4, comma 1)»;
2) nell'allegato I, nella prima parte e nel punto 1.3.1, le
parole: «riportati negli allegati da MI-001 a MI-010» sono sostituite
dalle seguenti: «riportati negli allegati da III a XII»;
3) nell'allegato I, nella prima parte, la parola:
«riscaldamento» è sostituita dalle seguenti: «energia termica»;
4) nell'allegato I, al punto 9.1, le parole: «dell'attestato di
esame CE del tipo o dell'attestato» sono sostituite dalle seguenti:
«del certificato di esame CE del tipo o del certificato»;
5) nell'allegato I, al punto 12, le parole: «della presente
decreto» sono sostituite dalle seguenti: «del presente decreto»;
ll) gli allegati II, A, A1, B, C, C1, D, D1, E, E1, F, F1, G, H e
H1 sono sostituiti dall'allegato II di cui all'allegato A al presente
decreto;
mm) gli allegati specifici MI-001, MI-002, MI-003, MI-004,
MI-005, MI-006, MI-007, MI-008, MI-009 e MI-010 sono rispettivamente
rinumerati come allegati III, IV, V, IV, VII, VII, IX, X, XI e XII
con le seguenti integrazioni:
1) sotto l'intestazione degli allegati, III, IV, V, IV, VII,
VII, IX, X, XI e XII è riportato il riferimento seguente: «(Art. 1,
comma 1)»;
2) al titolo degli allegati II, III, IV, V, IV, VII, VII, IX,
X, XI e XII sono aggiunte, dopo la denominazione della tipologia di
strumento di misura cui l'allegato si riferisce, rispettivamente, le
indicazioni: «(MI-001), (MI-002), (MI-003), (MI-004), (MI-005),
(MI-006), (MI-007), (MI-008), (MI-009) e (MI-010)»;
3) nell'allegato MI-001, ora allegato III, il punto 1 è
sostituito dal seguente
«1. Il campo di portata dell'acqua
I valori del campo di portata devono soddisfare le seguenti
condizioni:
Q3/Q1 ≥ 40
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25»
4) nell'allegato MI-002, ora allegato IV, parte I, punto 2.2,
le parole: «dispositivo di conversione» sono sostituite dalle
seguenti: «un contatore del gas con un dispositivo di conversione»;
5) nell'allegato MI-003, ora allegato V, nella nota alla
tabella 1, le parole: «I min della classe B si applica» sono
sostituite dalle seguenti: «della classe B si applica I min»;
6) nell'allegato MI-003, ora allegato V, nella nota alla
tabella 2, le parole: «l'intervallo gamma di corrente» sono
sostituite dalle seguenti: «l'intervallo di corrente»;
7) nell'allegato MI-003, ora allegato V, al punto 4.3.1, le
parole: «Volts» e «Amps» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «volt» e «ampere»;
8) nell'allegato MI-004, ora allegato VI, nel titolo, nel primo
paragrafo delle definizioni, nella prima riga della prima tabella, al
punto 2 e al punto 7, la parola: «calore» è sostituita dalle
seguenti: «energia termica»;
9) nell'allegato MI-004, ora allegato VI, al punto 3, al punto
4.3, al punto 6 e al punto 7.4, la parola: «termico» è sostituita
dalle seguenti: «di energia termica»;
nn) dopo l'allegato XII è aggiunto l'allegato XIII di cui
all'allegato B al presente decreto.

Art. 2


Disposizioni finali

1. Il Ministero dello sviluppo economico comunica alla Commissione
europea il testo delle disposizioni di cui al presente decreto e
delle altre disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel
settore disciplinato dal decreto medesimo.
2. Nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
in vigore, tutti i riferimenti alla direttiva 2004/22/CE, abrogata
dalla direttiva 2014/32/UE, si intendono fatti a quest'ultima
direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui
all'allegato XV alla direttiva stessa.
3. In sede di prima applicazione, il decreto di cui all'articolo
15, comma 2, del decreto legislativo 2 febbraio 2007, n. 22, come
modificato dal presente decreto, è adottato entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 3


Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto
non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.

Art. 4


Entrata in vigore

1. Ferme restando le decorrenze disposte dall'articolo 51 della
direttiva 2014/32/UE relativamente alle disposizioni della medesima,
il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana. 
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 19 maggio 2016

MATTARELLA


Renzi, Presidente del Consiglio dei ministri

Calenda, Ministro dello sviluppo economico

Padoan, Ministro dell'economia e delle finanze

Orlando, Ministro della giustizia

Gentiloni Silveri, Ministro degli affari esteri e della cooperazione
internazionale


Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato A

(Art. 1, comma 1, lettera ll))

«ALLEGATO II

(Art. 7, comma 1)
MODULO A: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto
la propria esclusiva responsabilità, che gli strumenti di misura
interessati soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di
cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
4. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE e la marcatura
metrologica supplementare stabilita dal presente decreto a ciascuno
strumento di misura individuale che soddisfi i requisiti applicabili
del presente decreto.
4.2. Per un modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene insieme alla
documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali per
un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul mercato
dello strumento di misura. Nella dichiarazione di conformità UE si
identifica lo strumento per cui essa è stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 4 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO A2: CONTROLLO DI PRODUZIONE INTERNO E CONTROLLI DI
SORVEGLIANZA SUGLI STRUMENTI A INTERVELLI CASUALI
1. Il controllo interno della produzione, unito a controlli
ufficiali sugli strumenti a intervalli casuali, è la procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 e garantisce e dichiara, sotto
la sua esclusiva responsabilità, che gli strumenti di misura
interessati soddisfano le prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la
conformità degli strumenti fabbricati alla documentazione tecnica di
cui al punto 2 e alle prescrizioni del presente decreto ad essi
applicabili.
4. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno
all'organizzazione del produttore o un organismo notificato,
prescelto dal fabbricante, effettua, o fa effettuare, controlli sul
prodotto a intervalli casuali, determinati dall'organismo al fine di
verificare la qualità dei controlli interni degli strumenti, tenendo
conto tra l'altro della complessità tecnologica degli strumenti e
del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato degli
strumenti di misura finali, prelevato in loco dall'organismo prima
dell'immissione sul mercato, e si effettuano le prove appropriate
individuate nelle parti pertinenti delle norme armonizzate, e/o dei
documenti normativi e/o prove equivalenti previste da altre
pertinenti specifiche tecniche per verificare la conformità degli
strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto. In assenza di
norme armonizzate o di documenti normativi pertinenti, l'organismo
accreditato interno o l'organismo notificato decide quali prove sia
opportuno eseguire.
Nei casi in cui un elevato numero di strumenti del campione non
risulti conforme a un livello qualitativo accettabile, l'organismo
accreditato interno o l'organismo notificato adotta misure
appropriate.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante
il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la
responsabilità di tale organismo, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE e la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica lo strumento per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia di tale dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 5 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO B: ESAME UE DEL TIPO
1. L'esame UE del tipo è la parte della procedura di valutazione
della conformità nella quale un organismo notificato esamina il
progetto tecnico di uno strumento, e verifica e attesta che tale
progetto tecnico dello strumento soddisfa le disposizioni del
presente decreto ad esso applicabili.
2. L'esame UE del tipo può essere effettuato con uno dei metodi
seguenti.
a) Esame di un esemplare dello strumento di misura completo che
sia rappresentativo della produzione considerata (tipo di
produzione).
b) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della
documentazione supplementare di cui al punto 3, più esame di
esemplari di una o più parti essenziali dello strumento che siano
rappresentative della produzione considerate (combinazione tra tipo
di produzione e tipo di progetto).
c) Accertamento dell'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento, tramite esame della documentazione tecnica e della
documentazione supplementare di cui al punto 3, senza esame di un
esemplare (tipo di progetto).
L'organismo notificato decide il metodo più appropriato e gli
esemplari necessari.
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a
un unico organismo notificato di sua scelta.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all'articolo 18. La
documentazione tecnica consente di accertare la conformità dello
strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
La richiesta contiene, laddove applicabile, gli elementi
seguenti:
d) gli esemplari, rappresentativi della produzione prevista.
L'organismo notificato può chiedere ulteriori campioni se necessari
per eseguire il programma di prove;
e) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle
soluzioni del progetto tecnico. Tali documenti supplementari devono
citare tutti i documenti che sono stati utilizzati, in particolare se
le norme armonizzate pertinenti e/o i documenti normativi non siano
stati applicati integralmente. Gli elementi di prova comprendono, se
necessario, i risultati di prove effettuate in conformità con altre
specifiche tecniche pertinenti dall'apposito laboratorio del
fabbricante, o da un altro laboratorio di prova, a suo nome e sotto
la sua responsabilità.
4. L'organismo notificato:
Per quanto concerne lo strumento:
4.1. esamina la documentazione tecnica e la documentazione
supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dello
strumento.
Per i campioni:
4.2. verifica che gli esemplari siano stati fabbricati in
conformità con la documentazione tecnica e individua gli elementi
che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili
delle norme armonizzate pertinenti, e/o dei documenti normativi, come
pure gli elementi che sono stati progettati conformemente alle altre
pertinenti specifiche tecniche;
4.3. effettua o fa eseguire opportuni esami e prove per accertare
se, ove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui
alle pertinenti norme armonizzate e ai documenti normativi, questi
siano stati applicati correttamente;
4.4. esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare
se, laddove le soluzioni indicate nelle norme armonizzate e/o nei
documenti normativi non siano state applicate, le soluzioni adottate
dal fabbricante applicando altre pertinenti specifiche tecniche
soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali del presente
decreto;
4.5. concorda con il fabbricante il luogo in cui saranno
effettuati gli esami e le prove.
Per le altre parti dello strumento di misura:
4.6. esamina la documentazione tecnica e la documentazione
supplementare per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico delle
altre parti dello strumento di misura.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che
elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i
relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi nei confronti delle
autorità notificanti, l'organismo notificato rende pubblico il
contenuto di tale relazione, in tutto o in parte, solo previo
consenso del fabbricante.
6. Qualora il tipo soddisfi le disposizioni del presente decreto,
l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di
esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo
approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o
più allegati.
Il certificato di esame UE del tipo e i suoi allegati contengono
tutte le informazioni pertinenti al fine di consentire la valutazione
della conformità degli strumenti di misura fabbricati rispetto al
progetto esaminato e di consentire il controllo in servizio, in
particolare al fine di garantire la conformità degli strumenti
fabbricati con il tipo esaminato per quanto concerne la
riproducibilità dei risultati e delle misure, quando essi sono
correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti; nel
certificato figurano:
- le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento,
- le misure richieste per garantire l'integrità dello
strumento (sigillo, identificazione del software ecc.),
- informazioni su altri elementi necessari per
l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformità
visiva al tipo,
- se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per
verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati,
- nel caso di una sottounità, tutte le informazioni necessarie
per garantire la compatibilità con altre sottounità o con gli
strumenti di misura.
Il certificato di esame UE del tipo è valido per dieci anni a
decorrere dalla data del rilascio, e può essere rinnovato per
periodi successivi di dieci anni.
Se il tipo non soddisfa i requisiti del presente decreto a esso
applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un
certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il
richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non è più conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
8. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la
documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo
di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire
sulla conformità dello strumento di misura ai requisiti essenziali
del presente decreto o sulle condizioni di validità di tale
certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto
forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
9. Ogni organismo notificato informa la propria autorità di
notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o agli
eventuali supplementi che esso ha rilasciato o revocato e,
periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di
notifica l'elenco di tali certificati e/o degli eventuali supplementi
respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri
possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e
dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di
esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonchè il
fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal
fabbricante, fino alla scadenza della validità di tale certificato.
10. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali
una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei
supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla
data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato.
11. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare
la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai
punti 8 e 10, purchè siano specificati nel mandato.
MODULO C: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO
1. La conformità al tipo basata sul controllo di produzione
interno è la parte della procedura di valutazione della conformità
mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai
punti 2 e 3, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in
questione sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformità degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
3. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
3.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la marcatura
CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al presente
decreto.
3.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. Nella dichiarazione di
conformità UE si identifica il modello di strumento per cui essa è
stata redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
4. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui al punto 3 possono
essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO C2: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO DI PRODUZIONE
INTERNO E CONTROLLI UFFICIALI SUGLI STRUMENTI A INTERVALLI CASUALI
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della
produzione, unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
effettuate a intervalli casuali, fa parte di una procedura di
valutazione della conformità in cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 e si accerta e dichiara, sotto la
sua esclusiva responsabilità, che gli strumenti di misura in
questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE
del tipo e soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformità degli strumenti di misura fabbricati al tipo descritto
nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
3. Controlli sugli strumenti
A scelta del produttore, un organismo accreditato interno
all'organizzazione del produttore o un organismo notificato,
prescelto dal fabbricante, effettua, o fa eseguire, controlli sul
prodotto a intervalli casuali, determinati dall'organismo al fine di
verificare la qualità dei controlli interni degli strumenti, tenendo
conto tra l'altro della complessità tecnologica degli strumenti di
misura e del quantitativo prodotto. Si esamina un campione adeguato
dei prodotti finali, prelevato in loco dall'organismo accreditato
interno o dall'organismo notificato prima dell'immissione sul
mercato, si effettuano prove appropriate, come stabilito dalle
relative parti delle norme armonizzate e/o dei documenti normativi
e/o prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche
tecniche, per verificare la conformità dello strumento di misura al
tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle
prescrizioni applicabili del presente decreto.
Nei casi in cui un campione non risulti conforme a un livello
qualitativo accettabile, l'organismo accreditato interno o
l'organismo notificato adotta misure appropriate.
La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira
a stabilire se il processo di fabbricazione dello strumento funziona
entro limiti accettabili, al fine di garantire la conformità dello
strumento.
Se le prove sono effettuate da un organismo notificato, durante
il processo di fabbricazione il fabbricante appone, sotto la
responsabilità di tale organismo, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
4. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura
individuale che risulti conforme al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente
decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare
stabilita dal presente decreto.
4.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
5. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi del fabbricante previsti al punto 4 possono essere
adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante
e sotto la sua responsabilità, purchè siano specificati nel
mandato.
MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ
DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità
nel processo di produzione è la parte di una procedura di
valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli
obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilità, che gli strumenti di misura interessati
sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo
e rispondono ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la
produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova degli
strumenti di misura in questione, come specificato al punto 3, ed è
soggetto a sorveglianza come specificato al punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualità;
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualità garantisce che gli strumenti di
misura siano conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE
del tipo e ai requisiti del presente decreto che ad essi si
applicano.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa,
delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualità dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare
l'ottenimento del livello di qualità richiesto da parte d del
prodotto e il funzionamento efficace del sistema di qualità.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualità che soddisfano le specifiche corrispondenti della
norma nazionale pertinente.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità,
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali
del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacità del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformità
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione è notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualità di qualsiasi modifica prevista del
sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le eventuali modifiche proposte e
decide se il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i
requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo
accertamento.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che
risulti conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del
tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto, la
marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal
presente decreto e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorità nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO D1: GARANZIA DI QUALITÀ DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
1. La garanzia di qualità del processo di produzione è la
procedura di valutazione della conformità mediante la quale il
fabbricante adempie agli obblighi descritti ai punti 2, 4 e 7 e
garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che gli
strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualità
relativo alla produzione, all'ispezione e alle prove effettuate sul
prodotto finale, per lo strumento di misura in questione, come
specificato al punto 5, ed è soggetto a sorveglianza come
specificato al punto 6.
5. Sistema di qualità
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualità;
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa,
delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualità dei prodotti;
b) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
c) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
d) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
e) dei mezzi che consentono il controllo della qualità del
prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualità.
5.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per
determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualità, il
gruppo incaricato dell'accertamento dispone di almeno un membro con
esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacità del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformità dello
strumento a tali norme.
La decisione è notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
5.5 Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista di tale
sistema.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti
di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
6.3.L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e deve fornire al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
6.4. Inoltre, l'organismo notificato può eseguire visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto
5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul
mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione
delle autorità nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità
notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni del sistema di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1,
5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti dal suo rappresentante
autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità,
purchè siano specificati nel mandato.
MODULO E: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEGLI
STRUMENTI
1. La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità
del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della
conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai
punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva
responsabilità, che gli strumenti di misura interessati sono
conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema riconosciuto di qualità
approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul
prodotto finale, per gli strumenti di misura in questione, come
specificato al punto 3, ed è soggetto a sorveglianza come
specificato al punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualità;
e) la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una
copia del certificato di esame UE del tipo.
3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli
strumenti di misura al tipo descritto nel certificato di esame UE del
tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità consente
un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa,
delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualità dei prodotti;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualità.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità,
il gruppo incaricato delle ispezioni deve comprendere almeno un
membro con esperienza nella valutazione del settore e della
tecnologia del prodotto e che conosce le prescrizioni del presente
decreto. L'accertamento comprende una visita di valutazione dei
locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera e), verifica la capacità del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformità
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione è notificata al fabbricante. La notifica contiene
le conclusioni delle verifiche ispettive e la motivazione
circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura
CE, la marcatura metrologica supplementare stabilita dal presente
decreto e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui
al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorità nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità
notificante circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni del sistema di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO E1: GARANZIA DI QUALITÀ DELLE ISPEZIONI E DELLE PROVE
EFFETTUATE SULLO STRUMENTO FINALE
1. La garanzia di qualità delle ispezioni e delle prove
effettuate sullo strumento finale è la procedura di valutazione
della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli
obblighi definiti ai punti 2, 4 e 7 e garantisce e dichiara sotto la
sua esclusiva responsabilità che gli strumenti di misura in
questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi; Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorità nazionali competenti per un periodo di dieci anni a
decorrere dall'immissione sul mercato dello strumento.
4. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato, relativo
all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per gli
strumenti di misura in questione secondo quanto previsto al punto 5,
ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 6.
5. Sistema di qualità
5.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità all' organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
d) la documentazione relativa al sistema di qualità;
e) la documentazione tecnica di cui al punto 2.
5.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa,
delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia
di qualità del prodotto;
b) degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la
fabbricazione;
c) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove, sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
d) dei mezzi per controllare l'efficacia di funzionamento del
sistema di qualità.
5.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 5.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualità, il
gruppo incaricato dell'accertamento dispone di almeno un membro con
esperienza di valutazione riguardante lo strumento in questione e la
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 2, al fine di verificare la capacità del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto e di eseguire esami atti a garantire la conformità dello
strumento a tali norme.
La decisione è notificata al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
5.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
5.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema di qualità modificato continui a soddisfare i requisiti
di cui al punto 5.2, o se sia necessario una seconda valutazione.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
6. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
6.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
6.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato di accedere ai locali di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie
informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) la documentazione tecnica di cui al punto 2;
c) i registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato.
6.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
6.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità.
L'organismo notificato deve fornire al fabbricante una relazione
sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle
stesse.
7. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che
soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la marcatura
CE, la marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto
e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto
5.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
8. Per un periodo di dieci anni a decorrere dall'immissione sul
mercato dello strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione
delle autorità nazionali:
a) la documentazione di cui al punto 5.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 5,5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo
notificato di cui ai punti 5.5, 6.3 e 6.4.
9. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità
notificante circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o
ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni del sistema di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
10. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3, 5.1,
5.5, 7 e 8 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto
la sua responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè
siano specificati nel mandato.
MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATO SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è
la parte della procedura di valutazione della conformità mediante la
quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 5.1 e
6, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità,
che gli strumenti di misura in questione assoggettati alle
disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nel
certificato di esame UE del tipo e soddisfano i requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il relativo controllo possano garantire
la conformità degli strumenti di misura fabbricati al tipo approvato
descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
3. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa
effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la
conformità degli strumenti al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti de presente decreto.
Gli esami e le prove intese a verificare la conformità degli
strumenti di misura ai requisiti pertinenti sono realizzati, a scelta
del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento
secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante esame e prova degli
strumenti di misura su base statistica, secondo quanto stabilito al
punto 5.
4. Verifica della conformità mediante esame e prova di ogni
singolo strumento
4.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e
su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o
prove equivalenti previste da altre pertinenti specifiche tecniche
per verificarne la conformità al tipo approvato descritto nel
certificato di esame UE del tipo e ai requisiti pertinenti del
presente decreto.
In assenza di documenti normativi o norme armonizzate,
l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
4.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformità per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e
appone - o fa apporre sotto la propria responsabilità - il proprio
numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5. Verifica statistica della conformità
5.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè
il processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano
l'omogeneità di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri
strumenti di misura alla verifica sotto forma di lotti omogenei.
5.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso,
conformemente ai requisiti di cui al punto 5.3. Tutti gli strumenti
di misura che fanno parte di un campione sono esaminati singolarmente
e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi e/o
prove equivalenti stabilite in altre specifiche tecniche pertinenti
per verificarne la conformità al tipo descritto nel certificato di
esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente decreto, ai
fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In
assenza di tali documenti normativi o norme armonizzate, l'organismo
notificato decide quali prove sia opportuno eseguire.
5.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti
requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di
campionamento deve garantire:
a) un livello di qualità che corrisponda ad una probabilità
di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformità
inferiore all'1%;
b) percentuale di non conformità inferiore al 7%.
5.4. Se un lotto è accettato, tutti gli strumenti di misura del
lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del
campione che siano stati riscontrati non conformi.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità per
quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa
apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di
identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5.5. Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato adotta le
misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il
rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere
di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
6. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che risulti
conforme al tipo approvato descritto nel certificato di esame UE del
tipo e che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto la
marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al
presente decreto e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 3, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
6.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
Qualora l'organismo notificato di cui al punto 3 esprima il suo
consenso, il fabbricante può inoltre apporre sugli strumenti di
misura il numero di identificazione dell'organismo in questione,
sotto la responsabilità di quest'ultimo.
7. l'organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la
responsabilità del medesimo, il fabbricante può apporre il numero
di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo
di fabbricazione.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo
rappresentante autorizzato purchè siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1.
MODULO F1: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
1. La conformità basata sulla verifica del prodotto è la
procedura di valutazione della conformità mediante la quale il
fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2, 3, 6.1 e 7, e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che
gli strumenti di misura in questione che sono assoggettati alle
disposizioni di cui al punto 4 soddisfano i requisiti del presente
decreto ad essi applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
nell'articolo 18. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorità nazionali competenti per un periodo di dieci anni a
decorrere dall'immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la
conformità degli strumenti di misura fabbricati ai requisiti
applicabili del presente decreto.
4. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue o fa
eseguire gli esami e le prove del caso, per verificare la conformità
degli strumenti di misura ai requisiti applicabili del presente
decreto.
Gli esami e le prove intesi a verificare la conformità ai
requisiti sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame
e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto
5, o mediante esame e prova degli strumenti di misura su base
statistica, secondo quanto stabilito al punto 6.
5. Verifica della conformità mediante esame e prova di ogni
singolo strumento
5.1. Tutti gli strumenti di misura sono esaminati singolarmente e
su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi
pertinenti e/o prove equivalenti previste da altre specifiche
tecniche pertinenti per verificarne la conformità ai requisiti ad
essi applicabili. In assenza di tali norme armonizzate o documenti
normativi, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno
eseguire.
5.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di
conformità per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e
appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio
numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
6. Verifica statistica della conformità
6.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè
il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneità di ciascun
lotto prodotto, e presenta i propri strumenti di misura alla verifica
sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso,
conformemente ai requisiti di cui al punto 6.4.
6.3. Tutti gli strumenti di misura che fanno parte del campione
sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune
prove, conformemente a quanto indicato nelle norme armonizzate e/o
nei documenti normativi e/o prove equivalenti previste in altre
specifiche tecniche pertinenti per verificarne la conformità ai
requisiti del presente decreto loro applicabili e per determinare se
si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di tali norme
armonizzate o documenti normativi, l'organismo notificato decide
quali prove sia opportuno eseguire.
6.4. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti
requisiti:
Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di
campionamento deve garantire:
a) un livello di qualità che corrisponda ad una probabilità
di accettazione del 95%, con una percentuale di non conformità
inferiore all'1%;
b) una qualità limite che corrisponda ad una probabilità di
accettazione del 5%, con una percentuale di non conformità inferiore
al 7%.
6.5. Se un lotto è accettato, tutti gli strumenti di misura del
lotto sono considerati approvati, ad eccezione degli strumenti del
campione che siano stati riscontrati non conformi.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità per
quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone, o fa
apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di
identificazione ad ogni singolo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
Se un lotto è rifiutato, l'organismo notificato adotta le misure
appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto
di lotti sia frequente, l'organismo notificato può decidere di
sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate.
7. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
7.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura
individuale che soddisfi i requisiti applicabili del presente decreto
la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare di cui al
presente decreto e, sotto la responsabilità dell'organismo
notificato di cui al punto 4, il numero d'identificazione di
quest'ultimo.
7.2. Per ciascun modello di strumento il fabbricante redige una
dichiarazione di conformità UE scritta che tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere
dall'immissione sul mercato dello strumento. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
redatta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti di misura individuali è fornito a un
unico utente.
Qualora l'organismo notificato di cui al punto 5 esprima il suo
consenso e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può inoltre
apporre sugli strumenti di misura il numero di identificazione
dell'organismo in questione.
8. L'organismo notificato esprima il suo consenso e sotto la
responsabilità del medesimo, il fabbricante può apporre il numero
di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo
di fabbricazione.
9. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a
nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo
rappresentante autorizzato purchè siano specificati nel mandato. Un
rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti
al fabbricante previsti al punto 2, primo comma, al punto 3 e al
punto 6.1.
MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELL'UNITÀ
1. La conformità basata sulla verifica dell'unità è la
procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante
ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 5 e si accerta e
dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che lo strumento di
misura interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di
cui al punto 4, è conforme ai requisiti del presente decreto ad esso
applicabili.
2. Documentazione tecnica
Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta
all'articolo 18 e la mette a disposizione dell'organismo notificato
di cui al punto 4. La documentazione consente di accertare la
conformità dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende
un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Essa specifica i
requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria a tale
valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello
strumento.
Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione
delle autorità nazionali competenti per un periodo di dieci anni
dall'immissione sul mercato dello strumento.
3. Fabbricazione
Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinchè il
processo di fabbricazione e il relativo controllo garantiscano la
conformità degli strumenti fabbricati ai requisiti applicabili del
presente decreto.
4. Verifica
L'organismo notificato prescelto dal fabbricante esegue, o fa
eseguire, gli esami e le prove appropriate conformemente a quanto
indicato nelle norme armonizzate e/o nei documenti normativi
pertinenti o prove equivalenti previste da altre specifiche tecniche
pertinenti per verificarne la conformità ai requisiti applicabili
del presente decreto. In assenza di tali norme armonizzate o
documenti normativi, l'organismo notificato decide quali prove sia
opportuno eseguire.
L'organismo notificato rilascia un certificato di conformità
relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre
sotto la propria responsabilità, il proprio numero di
identificazione sullo strumento approvato.
Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo che si conclude dieci anni
dopo l'immissione sul mercato dello strumento.
5. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto 4,
il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica lo strumento per cui è stata compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente allo strumento di misura.
6. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5,
possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO H: CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITÀ
1. La conformità basata sulla garanzia di qualità totale è la
procedura di valutazione della conformità mediante la quale il
fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 5, e
garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che
gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti del
presente decreto ad essi applicabili.
2. Fabbricazione
Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato, relativo
all'ispezione della progettazione, della fabbricazione e del prodotto
finale e alle prove effettuate, sugli strumenti di misura in
questione secondo quanto previsto al punto 3, ed è assoggettato alla
sorveglianza prevista al punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. l fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità all'organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) la documentazione tecnica di cui all'articolo 18 per un
modello di ciascuna categoria di strumenti di misura che si intende
fabbricare. La documentazione consente di accertare la conformità
dello strumento ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata
analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica specifica
i requisiti applicabili e comprende, nella misura necessaria
all'accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento
dello strumento;
c) la documentazione relativa al sistema di qualità e
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto ad essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte.
Questa documentazione relativa al sistema di qualità consente
un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa,
delle responsabilità di gestione in materia di qualità di
progettazione e di qualità dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme,
che saranno applicate, e qualora non siano applicati integralmente le
norme armonizzate e/o i documenti normativi, dei mezzi che verranno
impiegati per garantire che i requisiti essenziali del presente
decreto applicabili allo strumento di misura saranno soddisfatti
applicando altre specifiche tecniche pertinenti;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici
di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella
progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria
in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e del
prodotto e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.
Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del
sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti della
pertinente norma armonizzata.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualità, il
gruppo incaricato dell'accertamento deve disporre di almeno un membro
esperto nella valutazione dello strumento in questione e della
relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili del
presente decreto. Il controllo comprende una visita di valutazione
dei locali del fabbricante.
Il gruppo incaricato dell'accertamento esamina la documentazione
tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacità del
fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente
decreto ed effettua gli esami necessari a garantire la conformità
dello strumento a tali prescrizioni.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo
rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni
del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato
che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende
apportare al sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve
contenere le conclusioni del controllo e la motivazione
circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di
qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi,
calcoli, prove;
c) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di
qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i
dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del
personale interessato.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso
deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono
state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto
3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di
conformità UE per ogni modello di strumento e la tiene a
disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di
conformità UE identifica il modello di strumento per cui è stata
compilata.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento, tiene a disposizione delle
autorità nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al
punto 3.1;
c) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
7. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità di
notifica circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o
ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
8. Rappresentante autorizzato
Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5
e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, dal suo rappresentante autorizzato purchè siano
specificati nel mandato.
MODULO H1: CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ TOTALE E
SULL'ESAME DEL PROGETTO
1. La conformità basata sulla garanzia di qualità totale e
sull'esame del progetto è la procedura di valutazione della
conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi
definiti ai punti 2 e 6, e garantisce e dichiara, sotto la sua
esclusiva responsabilità, che gli strumenti di misura in questione
soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili.
2. Produzione
Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della
progettazione, della produzione, dell'ispezione finale del prodotto e
delle prove degli strumenti di misura in questione, secondo quanto
specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui
al punto 5.
L'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura è
stata oggetto di esame a norma del punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo
sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta per gli
strumenti di misura in questione.
La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la
richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e
l'indirizzo di quest'ultimo;
b) tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di
strumenti prevista;
c) la documentazione relativa al sistema di qualità;
d) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è
stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualità garantisce la conformità degli
strumenti di misura ai requisiti del presente decreto a essi
applicabili.
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e
ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale
documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire
un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri
riguardanti la qualità.
Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa,
delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia
di progettazione e qualità dei prodotti;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le
norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate
e/o i relativi documenti normativi non siano applicati integralmente,
dei mezzi per garantire che i requisiti essenziali del presente
decreto applicabili agli strumenti di misura saranno soddisfatti
applicando altre pertinenti specifiche tecniche;
c) delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici
di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella
progettazione degli strumenti di misura appartenenti alla categoria
in questione;
d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche
di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli
interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima,
durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con
cui s'intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni
ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle
qualifiche del personale interessato;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che
sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di
qualità dei prodotti e se il sistema di qualità funziona
efficacemente.
3.3. L'organismo notificato deve valutare il sistema di qualità
per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso
presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di
qualità conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti
norme armonizzate.
Oltre all'esperienza sui sistemi di gestione della qualità, il
gruppo incaricato dell'accertamento deve disporre di almeno un membro
con esperienza quale valutatore nel campo specifico dello strumento e
della relativa tecnologia e deve conoscere i requisiti applicabili
del presente decreto. Il controllo comprende una visita di
valutazione dei locali del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante o al suo
rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni
del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi
derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso
rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualità di ogni modifica che intende
apportare al sistema di qualità.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se
il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al
punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica.
Esso notifica la decisione al fabbricante o al suo rappresentante
autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo
e la motivazione circostanziata della decisione.
3.6. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità
notificante circa le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate
o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di
tale autorità l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità da
esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.
4. Esame del progetto
4.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo
progetto all'organismo notificato di cui al punto 3.1.
4.2. La domanda consente di comprendere il progetto, il processo
di fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nonchè di
accertare la conformità ai requisiti del presente decreto a esso
applicabili.
La domanda contiene:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante;
b) una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata
presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta all'articolo 18. La
documentazione consente di accertare la conformità dello strumento
ai requisiti pertinenti e comprende un'adeguata analisi e valutazione
dei rischi; essa comprende il progetto e il funzionamento dello
strumento, nella misura in cui ciò risulti pertinente ai fini della
valutazione;
d) la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto
tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in
particolare qualora non siano stati applicati integralmente le norme
armonizzate e/o i documenti normativi pertinenti, e comprende, se
necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle
altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante
oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la
responsabilità del fabbricante.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e qualora il
progetto soddisfi i requisiti del presente decreto applicabili allo
strumento, rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del
progetto. Tale certificato contiene il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validità e i dati necessari per identificare lo strumento approvato.
Tale certificato può comprendere uno o più allegati.
Tale certificato e gli allegati contengono tutte le informazioni
pertinenti al fine della valutazione della conformità degli
strumenti di misura fabbricati rispetto al progetto esaminato e del
controllo in servizio, in particolare al fine di garantire la
conformità degli strumenti fabbricati con il progetto per quanto
concerne la riproducibilità dei risultati e delle misure, quando
essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi previsti.
Tra le informazioni figurano:
a) le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento;
b) i provvedimenti richiesti per garantire l'integrità dello
strumento (sigillo, identificazione del software ecc.;
c) informazioni su altri elementi necessari per
l'identificazione dello strumento e per verificarne la conformità
visiva al progetto;
d) se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per
verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati;
e) nel caso di una sottounità, tutte le informazioni
necessarie per garantire la compatibilità con altre sottounità o
con gli strumenti di misura.
L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione di
valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha
designato. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 27, paragrafo
10, detto organismo rende pubblico il contenuto di tale relazione, in
tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.
Il certificato è valido per dieci anni a decorrere dalla data
del rilascio, e può essere rinnovato per periodi successivi di dieci
anni.
Qualora il progetto non soddisfi i requisiti applicabili del
presente decreto, l'organismo notificato rifiuta il rilascio di un
certificato di esame UE del progetto e ne informa il fabbricante
fornendo una motivazione circostanziata di tale rifiuto.
4.4. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso
tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato
non è più conforme alle prescrizioni applicabili del presente
decreto. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e
in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante.
Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
rilasciato il certificato di esame UE del progetto di qualsiasi
modifica del progetto approvato che possa influire sulla conformità
ai requisiti essenziali del presente decreto o sulle condizioni di
validità del certificato. Tali modifiche necessitano di un'ulteriore
approvazione, da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato
l'attestato di esame UE del progetto, sotto forma di un supplemento
all'originario certificato di esame UE del progetto.
4.5. Ciascun organismo notificato informa la propria autorità
notificante circa i certificati di esame UE del progetto e/o i
supplementi rilasciati o ritirati, e, periodicamente o su richiesta,
mette a disposizione di tale autorità l'elenco dei certificati e/o
degli eventuali supplementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati
possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del
progetto e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati
membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione
tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo
notificato.
L'organismo notificato conserva una copia del certificato di
esame UE del progetto, dei relativi allegati e supplementi,
unitamente al fascicolo tecnico con la documentazione presentata dal
fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.
4.6. Il fabbricante conserva una copia del certificato di esame
UE del progetto nonchè dei relativi allegati e supplementi
unitamente alla documentazione tecnica a disposizione delle autorità
nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento.
5. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo
notificato
5.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità
approvato.
5.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente
all'organismo notificato l'accesso ai siti di fabbricazione,
ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione,
in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i documenti relativi alla qualità indicati nella parte del
sistema di qualità relativa alla progettazione, quali risultati di
analisi, calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di
qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i
dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del
personale interessato ecc.
5.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici
intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema
di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli
stessi.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato può eseguire, o far eseguire, prove sullo strumento per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso
deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono
state svolte prove, una relazione sulle stesse.
6. Marcatura e dichiarazione di conformità UE
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento che soddisfi i
requisiti applicabili del presente decreto la marcatura CE, la
marcatura metrologica supplementare di cui al presente decreto e,
sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto
3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.
6.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformità UE
scritta per ciascun modello di strumento e la tiene a disposizione
delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in
cui lo strumento è stato immesso sul mercato. La dichiarazione in
questione identifica il modello di strumento per cui è stata redatta
e menziona il numero del certificato di esame UE del progetto.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a
disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Una copia della dichiarazione di conformità UE è fornita
unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul
mercato. Tuttavia questo requisito può essere inteso in riferimento
a un lotto o a una partita anzichè a singoli strumenti nei casi in
cui un gran numero di strumenti è fornito a un unico utente.
7. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di
immissione sul mercato dello strumento di misura, tiene a
disposizione delle autorità nazionali:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al
punto 3.1;
b) le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3.5
e la relativa approvazione;
c) le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui
ai punti 3.5, 5,3 e 5,4.
8. Rappresentante autorizzato
Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la
domanda di cui ai punti 4.1 e 4.2 e adempiere gli obblighi di cui ai
punti 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 e 7 a nome del fabbricante e sotto la sua
responsabilità, purchè siano specificati nel mandato.»

Allegato B

(Art. 1, comma 1, lettera oo))

«ALLEGATO XIII

(Art. 8-bis, comma 2)

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
(N. XXXX) (1)

1. Modello di strumento/strumento (numero di prodotto, tipo,
lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo
rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto
la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dello strumento
che ne consenta la rintracciabilita'); può, se richiesto ai fini
dell'identificazione dello strumento, includere un'immagine).
5. L'oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla
pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o ai
documenti normativi utilizzati o riferimenti alle altre specifiche
tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità.
7. Se del caso, l'organismo notificato ... (denominazione,
numero) ha effettuato ... (descrizione dell'intervento) e rilasciato
il certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio):
(nome, funzione) (firma)
_____
(1) L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla
dichiarazione di conformità è opzionale.»


Parte di provvedimento in formato grafico