Parte Seconda n. 67 del 13-6-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.67 del 13-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012


Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Specialità medicinale: REOMAX 50 mg - 20 compresse da 50 - AIC
021033016
Codice pratica: N1B/2015/1933
Variazione Grouping comprendente: Variazione tipo IB foreseen
n.B.II.d.1.c): aggiunta di un nuovo parametro di specifica "Sostanze
correlate" per il prodotto finito con il corrispondente metodo e
Variazione tipo IB n.B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico
attualmente approvato relativo al parametro "Titolo" per il prodotto
finito.
Specialità medicinali:
- ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione I - A.I.C. 031106 in
tutte le concentrazioni e conf.
- ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione II - A.I.C. 031106 in
tutte le confezioni
- ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO Bioindustria
L.I.M. - A.I.C. 030897 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO
Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 032826 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 031263 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO
Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 031264 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA Bioindustria L.I.M. - Numero
A.I.C. 031031 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA Bioindustria L.I.M. - A.I.C.
031032 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. soluzione per
infusione I - A.I.C. 031040 in tutte le confezioni
- ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. soluzione per
infusione III - A.I.C. 031040 in tutte le confezioni
- GLICEROLO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 031049
in tutte le confezioni
- GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 4,27% / 0,18%
soluzione per infusione I - A.I.C. 031058 in tutte le confezioni
- GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5% / 0,9%
soluzione per infusione II - A.I.C. 031058 in tutte le confezioni
- GLUCOSIO CON SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 2,5% / 0,45%
soluzione per infusione III - A.I.C. 031058 in tutte le confezioni
- RINGER ACETATO Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 031076 in tutte le
confezioni
- RINGER LATTATO Bioindustria L.I.M. - A.I.C. 031088 in tutte le
confezioni
- SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 0,9% solvente per uso
parenterale - A.I.C. 031101 in tutte le confezioni
- SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 0,9% soluzione per infusione -
A.I.C. 031101 in tutte le confezioni
- SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 2 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. 031101506
- SODIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. 031101 in tutte le confezioni
- SOLUZIONE CARDIOPLEGICA ST. THOMAS II Bioindustria L.I.M. -
A.I.C. 031125014 480 ml in flacone da 500 ml
- SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO Bioindustria
L.I.M. concentrato per soluzione per infusione I e II - A.I.C. 031142
in tutte le confezioni
- SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO Bioindustria
L.I.M. concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. 032824029 in
tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2015/1357
Variazione Grouping comprendente n°24 variazioni tipo IA:
n.B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP (da R1-CEP 2004-315-Rev 00 a No.
R1-CEP 2004-315-Rev 01) del principio attivo Sodio Cloruro da parte
di un produttore già approvato (Salinen Austria AG).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale per Reomax 50 mg e dal giorno 07/05/2015 per la
variazione del p.a. sodio cloruro.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


T15ADD8491