Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Humulin» (13A10227) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione V &amp; A 1885 del 5 novembre 2013

Specialità medicinale: HUMULIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0030/028,029,048,049/II/108/G.
Tipo di modifica:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione, anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici;
B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Il prodotto è un medicinale biologico o
immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilità;
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
Modifica apportata: Eliminazione dei siti di Alcobendas (Spagna)
e di Giessen (Germania) - siti di confezionamento e controllo dei
lotti.
Aggiunta del sito Eli Lilly Italia S.p.A. (Via A. Gramsci,
731-733 - 50019 Sesto Fiorentino, Italia) come sito di produzione del
prodotto finito.
Modifica minore del processo di produzione: modifiche degli
impianti e miglioramenti correlati, aggiornamento della descrizione
del processo di formulazione e della formula del lotto.
Modifica dei test in corso di processo e dei limiti applicati
durante il processo di produzione del prodotto finito:
Aggiunta del test di pH dopo il raggiungimento del peso finale
nelle soluzioni contenenti il principio attivo;
Aggiunta del test in corso di processo di Bioburden per la
sospensione "Humulin I";
Aggiunta dei limiti di accettazione per il test usato per
verificare l'integrità del filtro prima e dopo l'uso (per entrambe
le formulazioni di "Humulin I" e "Humulin R").
Eliminazione di un test non significativo durante la produzione
del prodotto finito: eliminazione del test di pH prima del
raggiungimento del peso finale nelle soluzioni contenenti il
principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.