Parte Seconda n. 69 del 12-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.69 del 12-6-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2014/1293
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia di variazione: "Grouping of variation"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: sostituzione
del sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il sito Special
Product's Line S.p.A. (Anagni)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: sostituzione del
sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il sito Special
Product's Line S.p.A. (Anagni)
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
sostituzione del sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il
sito Special Product's Line S.p.A. (Anagni)
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:
sostituzione del sito Special Product's Line S.p.A. (Pomezia) con il
sito Special Product's Line S.p.A. (Anagni)
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975017 - "500 mg compresse rivestite
con film" 20 compresse in blister PVC/AL; 040975029 - "500 mg
compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL;
040975031 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL; 040975043 - "500 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in blister PVC/AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2014/1599
N. di procedura: PT/H/0601/001/IA/005
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta del sito di confezionamento secondario:
PICKING FARMA, S.A. (Barcellona - Spagna)
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2938
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n B.II.d.2 d): modifica della
procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte)
Codice Pratica N.: N1B/2013/2939
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: da 450 kg a 550 kg
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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