Serie Generale n. 22 del 27-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Fresenius Kabi» (18A00478) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2018)

Estratto determina n. 40/2018 del 12 gennaio 2018

Medicinale: LINEZOLID FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
al/al - A.I.C. n. 044842019 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842021 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842033 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842045 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842058 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842060 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842072 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 044842084 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 044842096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 600 mg di linezolid;
eccipienti:
nucleo delle compresse:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
idrossipropil cellulosa;
magnesio stearato;
glicolato di amido di sodio (Tipo A);
rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E 171);
macrogol 400;
cera carnauba.
Produttori del principio attivo:
sede amministrativa:
Symed Labs Limited
Indirizzo 1: 8-2-293/174/3 Beside BN Reddy Colony Road n. 14,
Banjara Hills
Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana
500 034
India
officina produzione:
Symed Labs Limited (unit - I)
Indirizzo 1: Survey n. 353, Domadugu (village), Jinnaram
(Mandal) Medak (Dist)
Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana
India.
Produttori del prodotto finito:
Hetero Labs Limited Unit V - TSIIC Formulation SEZ Survey n.
439, 440, 441 &amp; 458 - Polepally village, Jadcherla Mandal-Telangana
State - 509301 India (Produzione, confezionamento primario e
secondario e controllo lotti);
Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola - 3000 Malta (Controllo, rilascio lotti e confezionamento
secondario);
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12 8448 -
CN Heerenveen - 8448 Olanda (Confezionamento primario e secondario);
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 -
RX Oudehaske - 8465 Olanda (Confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità.
Linezolid Fresenius Kabi è indicato negli adulti per il
trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti
nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate
da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in
considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni
sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri
Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con
Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Linezolid Fresenius Kabi è indicato negli adulti per il
trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è
causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere
contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni
Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 044842021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Fresenius Kabi» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Fresenius Kabi» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.