Serie Generale n. 214 del 13-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tamoxifene citrato, «Tamoxene». (23A05027) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 554/2023 del 4 settembre 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b) e tipo IB C.I.2.a), aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento, adeguamento
alla linea guida eccipienti;
tipo IB C.I.z), modifica del foglio illustrativo per
adeguamento ai risultati del test di leggibilità, modifica degli
stampati per adeguamento all'ultima versione del QRD template,
modifiche editoriali;
conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 10 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette
relativamente al medicinale TAMOXENE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034790016 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034790028 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Codici pratiche: VN2/2023/122-N1B/2023/327-N1B/2015/6266.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale 07599831000),
con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 -
Roma, - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.