Serie Generale n. 72 del 26-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio» (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2004)

Estratto decreto n. 96 del 27 febbraio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: GLUCOSIO, con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «5 g/100
ml soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml; «10 g/100 ml
soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml; «50 g/100 ml
soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n. 41 -
43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche
freeflex 1000 ml, A.I.C. n. 031943881/G (in base 10), 0YGV69 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte).
Composizione: un litro contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,963 l.
Confezione: «10 g/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche
freeflex 1000 ml A.I.C. n. 031943893/G (in base 10), 0YGV6P (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte)
Composizione: un litro contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 110 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,928 l.
Confezione: «50 G/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche
freeflex 1000 ml - A.I.C. n. 031943905/G (in base 10), 0YGV71 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Deutschland, stabilimento sito in
Friedberg (Germania), Freseniustrasse 1 (tutte).
Composizione: un litro contiene:
principio attivo: glucosio monoidrato 550 g;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,634 l.
Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
rapporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.