Serie Generale n. 197 del 18-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Paxabel» (21A04877) (GU Serie Generale n.197 del 18-08-2021)

Estratto determina IP n. 722 del 2 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en 20 sachet
dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 338 997 8 3,
intestato alla società Ipsen Consumer Healthcare, 65, Quai Georges
Gorse, 92100 Boulogne Billancourt e prodotto da Beaufour Ipsen
Industrie rue Ethe Virton 28100 Dreux, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C.: 049420019 (in base 10) 1H45RM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 10 g di macrogol 4000;
eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo
che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato,
citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo,
ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica,
sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C.: 049420019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PAXABEL «10 g polvere per soluzione orale» 20 bustine
- codice A.I.C.: 049420019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.