Parte Seconda n. 132 del 15-11-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.132 del 15-11-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040089 - Tutte le confezione.
Cod.pratica: C1B/2011/1691 - Proc.europea
n°DK/H/1499/001-002+004/IB/016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Modifica delle procedure di prova del prodotto
finito: "Assay method" e "Related Compounds method".
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038644 - Tutte le confezione.
1) Cod. pratica: C1B/2011/1878 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/004/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.I.a.2.e - Modifica del processo di produzione pel principio
attivo; Tipo IB n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo; n. 07 Var Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica con relativi metodi per materiale di partenza
del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro
di specifica con relativo metodo del principio attivo.
2) Cod. pratica: C1B/2011/1880 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/005/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti del principio
attivo; Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica del confezionamento primario
del principio attivo; Tipo IB n. B.I.b.z - Modifica dei controlli del
principio attivo: aggiunta "impurity tests".
3) Cod. pratica: C1B/2011/1885 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/007/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto
finito: modifica della quantità di polyvinyl alcohol; Tipo IB n.
B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito:
modifica della quantità della soluzione utilizzata per la
saturazione del filtro.
4) Cod. pratica: C1A/2011/1692 - Proc.europea n° DK/H/1272/IA/008/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: n. 03
Var Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
5) Cod. pratica: C1B/2011/1889 - Proc.europea n° DK/H/1272/IB/009/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.b.1.f - Produzione del prodotto finito anche presso AB
Sanitas; Tipo IB n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche
presso AB Sanitas; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso AB Sanitas; Tipo IAin n. B.II.b.2.a -
Rilascio e controllo lotti anche presso AB Sanitas; Tipo IB n.
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
aggiunta lotto da 250 kg per AB Sanitas.
Specialità Medicinale: NAVEEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039879 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1A/2011/1764 - Proc.europea n° DE/H/2374/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato N.V.
Organon da R2-CEP 1995-022-Rev 03 a R2-CEP 1995-022-Rev 04.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040388 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1B/2011/1964 - Proc.europea n°
DK/H/1627/001-005/IB/012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. A.2.b - Modifica del nome del medicinale in Irlanda da Seroquin
a in Seropia.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041205 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1B/2011/1957 - Proc.europea n°
AT/H/0347/001-004/IB/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del p.f. da
21 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036677 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1A/2011/1954- Proc.europea n°
NL/H/0406/001-003/IA/036
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-266-Rev
00) del nuovo produttore del principio attivo Farmak A.S.
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037419 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1A/2011/2180 - Proc.europea n° SE/H/0559/IA/020/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2003-098-Rev
00) del produttore autorizzato del principio attivo Farmak A.S.; Tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2008-294 Rev
00) del nuovo produttore del principio attivo Unichem Laboratoires
Limited.
Specialità Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038036 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1A/2011/2216 - Proc.europea n° DE/H/0811/IA/009/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: Swiss
Caps GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario anche
presso: Swiss Caps GmbH.
Specialità Medicinale: TOPIRAMATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - Tutte le confezione.
Cod. pratica: C1A/2011/2309 - Proc.europea n°
DE/H/0889/001-004/IA/014
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: DE
SALUTE Srl.
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - Tutte le confezione.
1) Cod. pratica: C1B/2011/2228 - Proc.europea n° NL/H/0163/IB/058/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente del prodotto
finito con uno equivalente: da etanolo a acqua purificata; Tipo IA n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito.
2) Cod. pratica: C1B/2011/2267 - Proc.europea n° NL/H/0163/IB/059/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche presso Hemofarm A.D.,
Serbia; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso Hemofarm A.D., Serbia; Tipo IAin n. B.II.b.1.b -
Confezionamento primario anche presso Hemofarm A.D., Serbia.
3) Cod. pratica: C1B/2011/2274 - Proc.europea n°
NL/H/0163/001/IB/060
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di procedura di prova del principio attivo
(residual solvent).
4) Cod. pratica: C1A/2011/2115 - Proc.europea n° NL/H/0163/IA/061/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: n. 10
Var Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non
significativi del p.f..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD15820