Parte Seconda n. 112 del 24-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni: AIC n. 027028
Codice pratica: N1B/2019/1732
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni: AIC n. 018128
Codice pratica: N1B/2019/1733
Var IB Cat B.I.b.2 z (Proc. WS NL/H/xxx/WS/418) - Modifica di una
procedura di prova della sostanza attiva.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: DALMADORM
Confezioni: AIC n. 022717021
Codice pratica N1A/2020/1011
Var IAin Cat B.II.a.1.a - Modifica del colore della capsula.
Specialità medicinale: MINITRAN
Confezioni: AIC n. 027028
Codice pratica N1A/2020/1125
Specialità medicinale: VENITRIN
Confezioni: AIC n. 018128
Codice pratica N1A/2020/1132
Grouping IA: Var IA Cat A.5 - Cambio del nome del sito di
produzione da 3M Drug Derlivery Systems to Kindeva Drug Delivery L.P;
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti 3M Health
Care Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ANCOTIL
Confezioni: AIC n. 024753028
Codice pratica N1A/2020/1126
Var IAin Cat C.I.1.a - Modifica paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo a seguito del Referral Art. 31 -
EMEA/H/A-31/1481.
Specialità medicinale: ANTALFEBAL
Confezioni: AIC n. 041630017
Codice pratica N1A/2019/1748
Var IAin C.I.z - Modifica stampati in linea con la raccomandazione
EMA/PRAC/474667/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ACNATAC
Confezioni: AIC n. 042056010 - 042056022
Codice pratica C1B/2018/1506
Proc. SE/H/1134/01/IB/025 Var IB Cat C.I.1.a - Aggiornamento RCP,
PIL ed Etichette in linea con il referral EMEA/H/A-31/1446 per l'uso
topico di tretinoina, aggiornamento all'ultimo QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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