Parte Seconda n. 44 del 13-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Specialità medicinale: CABAZITAXEL MYLAN
Confezioni AIC n. 049048010
Proc. NL/H/4901/IB/001/G Codice pratica: C1B/2020/3486
Grouping IB: 2 x Cat B.II.b.5.a - Restringimento dei limiti IPC per
il concentrato (titolo e volume di riempimento) e per il solvente
(volume di riempimento); 2 x Cat B.II.d.1.a - Restringimento limiti
di specifica del prodotto finito per il concentrato (titolo e volume
di riempimento - rilascio e shelf life) e per il solvente (volume
estraibile - rilascio).
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039070
Proc. NL/H/1258/001/IA/031 Codice pratica: C1A/2021/269
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca
B.V. (MPF) come sito di confezionamento secondario e di Mylan dura
GmbH come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Proc. IE/H/0726/001-004/IA/096 Codice pratica: C1A/2021/351
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Manufacturing Packaging Farmaca
B.V. (MPF) come sito di confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038605
Proc. SE/H/0723/IA/027/G Codice pratica: C1A/2021/271
Grouping IAin: Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di
Tjoapack Netherlands B.V. come sito di confezionamento primario e
secondario.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN
Confezioni AIC n. 042131
Proc. NL/H/2643/IA/016/G Codice pratica: C1A/2021/170
Specialità medicinale: MYVIOLET
Confezioni AIC n. 042130
Proc. NL/H/2641/IA/014/G Codice pratica: C1A/2021/183
Grouping IA: Var IA Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di
controllo microbiologico da Laboratorio de analisis Dr. Echevarne a
Laboratorio Echevarne S.A.; Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di
Atdis Pharma S.L. come sito di confezionamento secondario; Var IAin
Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Industriale Chimica S.r.l. (R1-CEP
2013-030-Rev 00); Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
Industriale Chimica S.r.l. (R1-CEP 2010-081-Rev 00).
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603
Proc. EE/H/0272/IA/005/G Codice pratica: C1A/2020/3315
Grouping IA: Var IA Cat B.II.a.3.b.1 - Correzione composizione
quantitativa di un eccipiente; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di
Genepharm SA come sito di produzione e di confezionamento primario.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039796
Proc. IT/H/0726/IB/022/G Codice pratica: C1B/2021/124
Grouping IB: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Pharmanel
Pharmaceuticals S.A. come sito alternativo di confezionamento
primario e secondario; Var IB Cat B.II.d.2.a - Modifica minore della
preparazione del campione nel metodo per il titolo; 4 x Var IB Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP Aurobindo Pharma Ltd (da R0-CEP
2008-044-Rev 01 a R1-CEP 2008-044-Rev 01) e CEP Biocon Ltd (da R0-CEP
2008-093-Rev 00 a R1-CEP 2008-093-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036771
Proc. IT/H/0210/IA/029/G Codice pratica: C1A/2021/496
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd
come sito di rilascio lotti, di Zeta Analytical Ltd e di Kennet
Bioservices Ltd come siti di controllo lotti; Var IA Cat B.I.b.2.a -
Modifica minore nella procedura analitica (GC) per la determinazione
delle sostanze correlate per la sostanza attiva.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CALCITRIOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035102019-021
Codice pratica: N1B/2019/105
3 x Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template; aggiornamento
delle Etichette ai requisiti della Blue-Box; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8, 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. È approvata, altresì, secondo la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare sugli stampati.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042626
Proc. PT/H/1024/001-002/IB/009 Codice pratica: C1B/2019/643
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento degli stampati per l'adeguamento
alla procedura PSUSA/00003127/201802 e alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura (dove applicabile). Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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