Serie Generale n. 1 del 2-1-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali, nuove forme farmaceutiche, modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1993)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 972/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "TWIN" (ademetionina), flaconi di
liofilizzato x mg 100 e x mg 200 + fiale di solvente uso i.m. o e.v.
e compresse gastroresistenti da 200 mg.
Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma) - Santa Palomba - loc. Tor
Maggiore - c.f. 00432190585.
Produttore: Bioresearch S.p.a., nello stabilimento sito in Liscate
(Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 5 flaconi liofilizzati x mg 100 + 5 fiale solvente uso i.m. o
e.v.
codice: 028163018 (in base 10) 0UVGYB (in base 32);
prezzo: L. 14.800 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
2) 5 flaconi liofilizzati x mg 200 + 5 fiale solvente uso i.m. o
e.v.
codice: 028163020 (in base 10) 0UVGYD (in base 32);
prezzo: L. 24.800 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%, con applicazione dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo
1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
3) 20 compresse x mg 200.
codice: 028163032 (in base 10) 0UVHYS (in base 32);
prezzo: L. 27.250 (Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
iniettabile da mg 100.
Ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo:
ADEMETIONINA (Solfo-Adenosil-L-Metionina) solfato p-toluensolfonato
mg 192, pari a ione 100 mg. Eccipienti: mannite 120 mg.
Ogni fiala di solvente contiene: l-lisina 150 mg; sodio idrossido
4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Iniettabile da mg 200.
Ogni flacone di liofilizzato contiene: principio attivo:
ADEMETIONINA (solfo-adenosil-l-metionina) solfato p-toluensolfonato
mg 384 pari a ione 200 mg; Eccipienti: mannite 200 mg.
Ogni fiala di solvente contiene: l-lisina 300 mg; sodio idrossido
mg 9; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo:
ADEMETIONINA (solfo-adenosil-l-metionina) solfato p-toluensolfonato
384 mg; pari a ione 200 mg. Eccipienti: nucleo: mannite 149 mg;
silice mg 10; magnesio stearato mg 7; sodio bicarbonato mg 10.
Rivestimento: polivinilpirrolidone mg 4; dietilftalato mg 2.
Filmatura gastroresistente: cellulosa acetoftalato 12,76 mg;
dietilftalato 4,09 mg; silicone HK 15 a 1,15 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive;
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del medicinale è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 973/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "GFS ERBAMONT ITALIA"
(glicerofosforilserina sale di calcio) nelle forme iniettabile per
via intramuscolare o endovenosa e compresse da 100 mg.
Titolare A.I.C.: Erbamont Italia N.V., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via E. Bezzi, 24 - codice fiscale 08342180158.
Produttore:
per la forma fiale iniettabili i.m. o e.v. x mg 250 + fiale
solventi: la società titolare dell'AIC nello stabilimento consortile
sito in Nerviano (Milano);
per la forma compresse: la società titolare dell'AIC nello
stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
3 fiale da 250 mg + 3 fiale di solvente:
codice: 028307015 (in base 10) 0UZVL7 (in base 32);
classe: a);
14 compresse da 100 mg:
codice: 028307027 (in base 10) 0UZVLM (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50% e con applicazione del
disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di
decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto può
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
farmaci di classe d).
Composizione:
ogni fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 250 mg.
Eccipienti: mannitolo 30 mg, fiala solvente contenente acqua p.p.i. 4
ml;
ogni compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 100
mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina 55,0 mg, calcio fosfato
bibasico anidro 85,0 mg, crospovidone 12,0 mg, magnesio stearato 3,0
mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali
degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza
cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari
dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e
disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla
riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera
affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 974/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale "GLIOS" (glicerofosforilserina sale di
calcio), nelle forme: compresse x mg 100 e fiale iniettabili IM o EV
x mg 250 + fiale solventi.
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede legale e
dimicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24 - codice fiscale
07608290156.
Produttore:
per la forma compresse: la società titolare dell'AIC nello
stabilimento consortile sito in Ascoli Piceno;
per la forma fiale iniettabili uso IM o EV x mg 250 + fiale
solventi: la società titolare dell'AIC nello stabilimento consortile
sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 14 compresse x mg 100:
codice: 028300010 (in base 10) 0UZNRB (in base 32);
classe: a);
2) 3 f. liof. x mg 250 + 3 f. solv. x ml 4 uso IM o EV:
codice: 028300022 (in base 10) 0UZNRQ (in base 32);
classe: a);
La collocazione in classe a), delle succitate confezioni, decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in classe a), il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe
d).
Composizione:
una compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg
100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato
bibasico anidro mg 85, crospovidone mg 12, magnesio stearato mg 3;
una fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 250.
Eccipiente: mannitolo mg 30;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. ml 4.
Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali
degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza
cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari
dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e
disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla
riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera
affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 975/1992 del 12 dicembre 1992
Specialità medicinale: "GLIFOSER" (glicerofosforilserina sale di
calcio), nelle forme: compresse x mg 100 e fiale iniettabili IM o EV
x mg 250 + fiale solventi.
Titolare A.I.C.: Poli Industria Chimica S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1 - Codice fiscale
00746490150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Rozzano (Milano); la specialità è anche
prodotta, per quanto riguarda la forma compresse x mg 100, dalla
società Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento consortile
sito in Ascoli Piceno e, per quanto riguarda la forma fiale
iniettabili uso IM o EV x mg 250 + fiale solventi, nello stabilimento
consortile sito in Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 14 compresse x mg 100;
codice: 028302014 (in base 10) 0UZQPY (in base 32);
classe: a).
2) 3 f. liof. x mg 250 + 3 f. solv. x ml 4 uso IM o EV;
codice: 028302026 (in base 10) 0UZQQB (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa è fissata
nella misura del 50% e con applicazione del disposto dell'art. 6 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
del 23 marzo 1985). Fino alla predetta data di decorrenza della
classificazione in classe a), il prodotto può essere posto in
commercio con il regime dei prezzi previsti per i farmaci di classe
d).
Composizione:
una compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg
100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato
bibasico anidro mg 85, crospovidone mg 12, magnesio strearato mg 3;
una fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg 250.
Eccipiente: mannitolo mg 30;
una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. ml 4.
Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali
degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza
cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari
dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e
disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla
riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera
affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 976/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "NEURONIL" (glicerofosforilserina sale di
calcio), nelle forme compresse da 100 mg e iniettabile per via
intramuscolare o endovenosa.
Titolare A.I.C.: Ellem Industria Farmaceutica S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89 - Codice
fiscale 10128980157.
Produttore: Farmitalia Carlo Erba S.r.l. nello stabilimento
consortile sito in Ascoli Piceno, limitatamente alla preparazione
compresse, e nello stabilimento consortile sito in Nerviano (Milano),
limitatamente alla preparazione iniettabile.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
14 compresse da 100 mg;
codice: 028301012 (in base 10) 0UZPQN (in base 32);
classe: a);
3 fiale da 250 mg + 3 fiale di solvente;
codice: 028301024 (in base 10) 0UZPRO (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) delle succitate confezioni decorre
dal 1 ottobre 1993. La quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito è fissata nella misura del 50% e con applicazione del
disposto dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla
Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985). Fino alla data di
decorrenza della classificazione in classe a), il prodotto può
essere posto in commercio con il regime dei prezzi previsto per i
farmaci di classe d).
Composizione:
ogni compressa contiene: glicerofosforilserina sale di calcio mg
100. Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 55, calcio fosfato
bibasico mg 85, crospovidone mg 12, magnesio strearato mg 3;
ogni fiala contiene: glicerofosforilserina sale di calcio 250 mg.
Eccipienti: mannitolo mg 30, fiala solvente contenente acqua p.p.i. 4
ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi psicoorganiche cerebrali
degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza
cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari
dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e
disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla
riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera
affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva,
irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, della sotto specificata
nuova forma farmaceutica.
Decreto n. 988/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "INFLUVIT" - astuccio da 10 bustine (nuova
forma farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali, 1 - Codice fiscale 00748210150.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Milano.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
astuccio da 10 bustine;
codice: 016281040 (in base 10) 0HJVGJ (in base 32);
classe: c).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 977/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "POTASSION" (40 buste di granulare
effervescente da g 6,25).
Titolare A.I.C.: Miba Prodotti Chimici e Farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano) via
Falzarego, n. 8.
Modifica apportata:
produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento. Le operazioni terminali di confezionamento (dosatura
del granulato in bustine termosaldate ed inscatolamento) sono ora
effettuate anche dalla società Sigmar Italia S.p.a., nello
stabilimento sito in Almè (Bergamo).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 978/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "ESSEN ENZIMATICO" 30 e 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, n. 18.
Modifica apportata:
produttore: la produzione e i controlli della specialità
medicinale sono ora effettuati dalla società Sofar S.p.a., nello
stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 979/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "VENORUTON" gel al 2% (tubo da g 40 e tubo
da g 100) capsule x mg 300 (20 capsule).
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: i controlli sul prodotto finito dei lotti prodotti
dalla Zyma S.A. sono effettuati anche da quest'ultima società nello
stabilimento sito in Nyon (Svizzera). Restano confermate le
autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Le
confezioni della specialità medicinale prodotte e controllate dalla
Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera) devono essere
destinate all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 980/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "TRAUMAL" - tubo x g 40 di gel.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: i controlli sul prodotto finito dei lotti prodotti
dalla Zyma S.A. sono effettuati anche da quest'ultima società nello
stabilimento sito in Nyon (Svizzera). Restano confermate le
autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate. Le
confezioni della specialità medicinale prodotte e controllate dalla
Zyma S.A. nello stabilimento sito in Nyon (Svizzera) devono essere
destinate all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 981/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinali: "NEUPAN 10 fiale da 1 g/5 ml - LYSEEN 5
fiale da mg 2/1 ml.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13.
Modifica apportata:
produttore: previsione di ulteriore produttore: le specialità
medicinali sono prodotte e controllate anche dalla società
Laboratoires Ciba-Geigy S.A. nello stabilimento sito in Huningue
(Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 982/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "CENTOXIN" (HA - 1A) - flacone di
soluzione per infusione endovenosa da 100 mg/20 ml.
Titolare A.I.C.: Centocor B.V. - Leiden (Olanda), rappresentata in
Italia dalla società Centocor S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Vittorio Pisani, 27 - Codice fiscale
09994020155 - (Decreto ministeriale n. 673/1992 del 7 agosto 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 19 agosto 1992).
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza.
La rappresentanza della società titolare dell'A.I.C. è
trasferita alla società Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via A. Gramsci, 733
- Codice fiscale 00426150488.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 983/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "NEBICINA" (tobramicina) nelle confezioni:
flacone 100 mg, flacone 40 mg, flacone 20 mg e flacone 150 mg.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733.
Modifiche apportate:
Produttore: la specialità medicinale è prodotta e controllata
anche dalla società estera Eli Lilly France S.A. nello stabilimento
sito in Fegersheim (Francia);
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione è ora la seguente:
flaconi da 100 mg, 20 mg, 150 mg contengono: principio attivo:
invariato. Eccipienti: fenolo mg 10, sodio metabisolfito mg 2,88,
disodio edetato (sale disodico dell'acido etilendiamino tetracetico)
mg 0,2, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2;
flacone da 40 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: fenolo mg 5, sodio metabisolfito mg 1,44, disodio edetato
(sale disodico dell'acido etilendiamino tetracetico) mg 0,1, acqua
per prep. iniettabili q.b. a ml 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 984/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "INFLUVIRUS SB" - 1 fiala ml 0,5 e 1 fiala-
siringa ml 0,5.
Titolare A.I.C.: Nuovo Istituto Sieroterapico Milanese S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Darwin, 22.
Modifica apportata:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principi attivi: invariati.
Eccipienti: sodio etilmercurio-tiosalicilato 1:10.000.
Decorrenza di efficacia del presente decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 985/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "STRESSEN", 10 flaconcini bevibili da ml
10.
Titolare A.I.C.: Medosan - Industrie Biochimiche Riunite S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Cecchina - Albano Laziale (Roma) -
codice fiscale 00651240582.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione autorizzata è ora la seguente: 1
flaconcino contiene: glutammato di arginina mg 1000. Eccipienti:
saccarosio g 3, acido citrico mg 40, paraidrossibenzoato di metile mg
20, essenza di amarena ml 0,025, acqua demineralizzata q.b. a ml 10.
La polvere nel tappo separatore contiene: cobamamide mg 1, acido
folinico sale di Ca pentaidrato mg 5. Eccipienti: mannite mg 110.
Numeri di codice:
10 flaconcini bevibili x ml 10 con tappo separatore codice:
022960037 (in base 10) 0PWPX5 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: stati di defedamento e convalescenza.
Stress psicofisici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti non possono essere più venduti a partire
dal: 1 agosto 1993.
Decreto n. 986/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "PROCTOSOLL", crema antiemorroidaria g 20.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Sarca n. 223.
Modifica apportata:
confezionamento: aggiunta di una cannula erogatrice.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 987/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinali:
AMOXIPEN
"500" 12 capsule
codice: 023692041 (in base 10) 0QM0S9 (in base 32)
12 bustine monodose g 1
codice: 023692130 (in base 10) 0QM0V2 (in base 32).
ASSOGEN
30 capsule mg 100
codice: 028022010 (in base 10) 0UR57U (in base 32)
flac. liof. mg 30 + f. solv. ml 5
codice: 028022022 (in base 10) 0UR586 (in base 32).
ATUS
10 supposte mg 15
codice: 025695014 (in base 10) 0SJ4T6 (in base 32)
10 supposte mg 30
codice: 025695026 (in base 10) 0SJ4TL (in base 32)
30 bustine mg 15 granulare
codice: 025695038 (in base 10) 0SJ4TY (in base 32)
10 fiale mg 15
codice: 025695040 (in base 10) 0SJ4U0 (in base 32)
flac. ml 200 sciroppo estemporaneo
codice: 025695053 (in base 10) 0SJ4UF (in base 32).
BIOMETIL
6 flaconi + fiale solventi
codice: 027416015 (in base 10) 0U4PGH (in base 32)
20 compresse mg 200
codice: 027416027 (in base 10) 0U4PGV (in base 32).
CEFOGRAM
IM 1 flacone g 1 + fiala solvente ml 3
codice: 026063038 (in base 10) 0SVD5Y (in base 32).
CERTOBIL
flac. g 200 sciroppo
codice: 013276011 (in base 10) 0DP4VC (in base 32).
COMETON
5 flaconcini orali
codice: 013624022 (in base 10) 0DZSQQ (in base 32).
DUPLEXICILLINA
12 capsule mg 500
codice: 022768028 (in base 10) 0PQUDW (in base 32).
EMOFLUX
30 compresse mg 300
codice: 025988041 (in base 10) 0ST2Y9 (in base 32)
flacone ml 30 gocce
codice: 025988066 (in base 10) 0ST2Z2 (in base 32).
GIBICEF
I.M. 1 flac. mg 500 + 1 fiala solv.
codice: 024298022 (in base 10) 0R5JK6 (in base 32)
I.M. 1 flacone g 1 + 1 fiala solv.
codice: 024298034 (in base 10) 0R5JKL (in base 32).
GIBIFER
10 flaconcini monodose sciroppo
codice: 024108033 (in base 10) 0QZR01 (in base 32).
GIBIFLU
spray nasale 200 spruzzi
codice: 025933019 (in base 10) 0SRF6V (in base 32).
GIBINAP
30 capsule mg 275
codice: 025715018 (in base 10) 0SJSBB (in base 32)
10 supp. mg 550
codice: 025715020 (in base 10) 0SJSBD (in base 32)
6 fiale liof. mg 275 + 6 fiale solventi
codice: 025715032 (in base 10) 0SJSBS (in base 32).
GIBIXEN
"250" 30 capsule
codice: 023842040 (in base 10) 0QRM7S (in base 32)
"500" 30 capsule
codice: 023842053 (in base 10) 0QRM85 (in base 32)
"500" 10 supposte
codice: 023842091 (in base 10) 0QRM9C (in base 32)
30 bustine monodose mg 500
codice: 023842103 (in base 10) 0QRM9R (in base 32).
NEOCEFAL
I.M. flaconi g 1 + fiala solvente
codice: 024299036 (in base 10) 0R5KJW (in base 32).
PARGIN
g 30 crema derm 1%
codice: 025041017 (in base 10) 0RW63T (in base 32)
15 ovuli vaginali mg 50
codice: 025041068 (in base 10) 0RW65D (in base 32)
6 ovuli vaginali mg 150
codice: 025041094 (in base 10) 0RW666 (in base 32).
STERODELTA
g 30 crema 0,05%
codice: 025929023 (in base 10) 0SR99Z (in base 32).
ULCESTOP
50 compresse mg 200
codice: 024104022 (in base 10) 0QZM2Q (in base 32)
50 compresse mg 400
codice: 024104059 (in base 10) 0QZM3V (in base 32).
ZITRIX
8 capsule mg 500
codice: 025696016 (in base 10) 0SJ5SJ (in base 32)
flac. ml 60 mg 500/ml 5
codice: 025696042 (in base 10) 0SJ5TB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via S. Sofia n. 22, codice fiscale 00780970158.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Metapharma S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Pontina n. 100,
codice fiscale 01557840590.
Produttore: le specialità medicinali continuano ad essere
prodotte e controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato,
nello stabilimento della società ora titolare dell'A.I.C. sito in
Aprilia (Latina), via Pontina n. 82.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 989/1992 del 28 dicembre 1992
Specialità medicinale "GIBIFLU" (flunisolide) - spray nasale
flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Gibipharma S.p.a. - Industria farmaco biologica,
con sede e domicilio fiscale in Pero (Milano), via C. Pisacane, 7.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: principio attivo: invariato.
Eccipienti: glicole propilenico g 25,000, sodio citrato g 0,175,
acido citrico g 0,100, polisorbato 20 g 2,500, acqua depurata q.b. a
ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 990/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "BIOMUNIL" (aerosol) flacone spray da 10
ml.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti:
gliceridi oleici poliossietilenici mg 4000, eucaliptolo mg 73,6,
diclorodifluorometano q.b. a ml 100.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 991/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "CEFASEPTOLO" (cefamandolo nafato):
flaconcino iniettabile da mg 500 uso i.m. + 1 fiala di solvente da 3
ml.
Titolare A.I.C.: Miba prodotti chimici e farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Ospiate di Bollate (Milano), via
Falzarego, 8.
Modifica apportata:
produttore: la produzione viene ora effettuata dalla società
Francia farmaceutici - Industria farmaco biologica S.r.l. nello
stabilimento comune sito in Milano, via Pestagalli n. 7. Per quanto
riguarda la produzione delle fiale di solvente, il confezionamento ed
i controlli sul prodotto finito resta confermato quanto
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Decreto n. 992/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinali:
"KADIUR" 20 compresse in blister;
"KANRENOL" 10 compresse mg 100.
Titolare A.I.C.: Boots Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A.
Modifiche apportate:
produttore: le specialità medicinali in parola sono confezionate
e controllate dalla società S.p.a. - Società prodotti antibiotici -
S.p.a., nello stabilimento sito in Cerano (Novara), via della Crosa,
dove viene già effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 2/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "LOCORTEN - VIOFORMIO" crema tubo da 30 g,
pomata tubo da 30 g, e pasta tubo da 15 g.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), Corso Italia n. 13.
Modifiche apportate:
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente:
per la preparazione crema: 100 g di crema contengono: principio
attivo invariato; eccipienti: alcool cetilico 6,5 g; alcool
stearilico 6,5 g; glicerina 11,5 g; vaselina 5,0 g; sodio
laurilsolfato 1,0 g; palmitato di cetile 5,0 g; 2-fenossietanolo 1,0
g; acqua q.b. a 100 g;
per la preparazione pomata: 100 g di pomata contengono:
principio attivo invariato; eccipienti: vaselina 95,98 g; cera bianca
1,0 g;
per la preparazione pasta: 100 g di pasta contengono: principio
attivo invariato; eccipienti: tetracetato bisodico di etilendiamina
0,5 g; biossido di titanio 15 g; lanetten 10 g; olio di paraffina 10
g; sorbitolo 70% 5 g; glicerina 5,0 g; acqua q.b. a 100 g.
Produttore: la specialità medicinale è ora prodotta anche dalla
società Farmila Farmaceutici Milano - S.p.a., nello stabilimento
sito in Settimo Milanese (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 3/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "LANOXIN" (digossina) compresse nelle
confezioni: 30 compresse 0,125 mg, 30 compresse 0,250 mg e 30
compresse 0,625 mg.
Titolare A.I.C.: Wellcome Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36.
Modifica apportata:
composizione (limitatamente agli eccipienti):
una compressa 0,125 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 47,76 mg; amido di mais 6,00 mg; amido di riso
0,84 mg; amido di mais idrolizzato 0,91 mg; magnesio stearato 0,27
mg;
una compressa 0,250 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 95,52 mg; amido di mais 12,00 mg; amido di riso
1,68 mg; amido di mais idrolizzato 1,82 mg; magnesio stearato 0,54
mg;
una compressa 0,0625 mg contiene: principio attivo: invariato;
eccipienti: lattosio 58,13 mg; amido di mais 6,50 mg; amido di riso
0,42 mg; amido di mais idrolizzato 0,66 mg; polivinilpirrolidone 0,33
mg; carminio d'indaco (E 132) 0,07 mg; magnesio stearato 0,54 mg;
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 4/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "OXINORM" 2 flac. mg 8 + 2 fiale solventi.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Gmbh, Germania, rappresentata in
Italia dalla società D.L.Z. dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
rappresentante in Italia della titolare estera: da D.L.Z. dott. L.
Zambeletti S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 5/1992 del 29 dicembre 1992
Tutte le specialità medicinali.
Titolari A.I.C.:
D.L.Z. dott. L. Zambeletti S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale
03524320151;
I.S.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n. 1, codice fiscale
00776670150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale da D.L.Z.
dott. Zambeletti S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151, che ha incorporato per
fusione la I.S.F. S.p.a.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 6/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "CODEX DNB", 24 capsule mg 150.
Titolare A.I.C.: Biocodex S.A. sita in Montrouge Cedex, Francia,
rappresentata in Italia dalla società Smith Kline e French S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 00867630158.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare A.I.C. è trasferita
alla società Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 7/1992 del 29 dicembre 1992
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Toyo Jozo Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da Vinci n.
1, codice fiscale 01216230159.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della ragione sociale da Toyo Jozo
Italia S.r.l. ad Asahi Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Menabrea n. 20, codice fiscale 01216230159.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 8/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "ZENTEL", 3 compresse mg 400, flac. ml 30
sospensione al 4%.
Titolare A.I.C.: Società estera Laboratoires Smith Kline e French
S.A. sita in Nanterre Cedex (Francia), rappresentata in Italia dalla
società Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, cod. fisc.
00867630158.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: Trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare A.I.C. è trasferita
alla società Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 9/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "EMINASE" - flac. 30 U. per uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Beecham Wulfing GmbH e Co. - Neuss (Germania)
rappresentata in Italia dalla società I.S.F. S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Leonardo da
Vinci, 1, codice fiscale 00776670150.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della denominazione sociale della
società estera titolare A.I.C. da Beecham Wulfing GmbH e Co. di
Neuss - Germania, a Smith Kline Beecham Pharma GmbH di Monaco -
Germania, e della società rappresentante in Italia la titolare
A.I.C. da I.S.F. S.p.a. a Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti, codice fiscale 03524320151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 10/1992 del 29 dicembre 1992
Vaccini per uso umano:
Prodotto Confezione Codice
- - -
DITANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 020967030
ENGERIX-B IM 1 fl. 1 ml 026653028
IM 1 fl 1 ml+siringa 026653016
IM 10 fl 1 ml+10 siringhe 026653030
IM 25 fl 1 ml+25 siringhe 026653042
IM BB 1 fl 0,5 ml+sir. 026653055
IM BB 25 fl+25 sir. 026653067
ERVEVAX 1 fl liof.+siringa solv. 021895026
MENCEVAX AC 1 dose fl. liof.+solv. 026959015
1 dose fl. liof.+sir. solv. 026959027
MENCEVAX ACWY 1 dose fl. liof.+f. solv. 026989018
1 dose fl. liof.+sir. 026989020
fl. multid. (10 dosi)+fl.
solv. 026989032
PARIORIX 1 fl. liof.+ 1 f. 026898015
1 fl. liof.+ sir. solv. 026898027
PLUSERIX IM 1 fl. liof.+1 sir. solv. 026444012
25 fl. liof. monod.+25
sir. solv. 026444024
POLIO SABIN os 1 dose 026054027
10 tub. contagocce 1 dose 026054039
25 tub. contagocce 1 dose 026054041
RIMEVAX 1 fl. liof.+1 f. 025821012
TANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 020956037
TRITANRIX 1 f 0,5 ml 1 dose 021328063
Titolare A.I.C.: Società estera Smith Kline Beecham Biologicals
S.A. - Rixensart - Belgio, rappresentata in Italia dalla società
Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale
00867630158.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare A.I.C. è trasferita
alla società Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale 03524320151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Restano, peraltro, sospese le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei vaccini PARIORIX e PLUSERIX per le ragioni di cui al
decreto ministeriale S8/1992 del 16 settembre 1992.
Provvedimento n. 11/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "XYLESTESINA", 50 tubofiale ml 1,8 al 2%;
spray, flac. ml 55; S, 50 tubofiale ml 1,8 al 2%.
Titolare A.I.C.: estera Espe Fabrik Pharmazeutischer Praeparate
GmbH - Seefeld/Oberbay - Germania, rappresentata in Italia dalla
società Davidall Florence S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Sesto Fiorentino (Firenze), via B. Cavalieri n. 28, codice fiscale
00428010482.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società estera titolare A.I.C. è trasferita
alla società W. Pabisch S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pero
(Milano), via F.lli Bandiera n. 13, codice fiscale 00745140152.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 12/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale "TRIASPORIN" (itraconazolo), 8 capsule mg
100.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Milano, viale Gran Sasso, 18 (D.M. n. 780/1992 in data 19 ottobre
1992 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 258 del 2 novembre 1992).
Modifiche apportate:
Produttore:
produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in
Beerse - Belgio;
controlli, incapsulamento e confezionamento: Janssen Farmaceutici
S.p.a., nello stabilimento comune sito in Latina, via Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 13/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "GLUTACOMPLEX" - 10 flaconcini con tappo
serbatoio da ml 10.
Titolare A.I.C.: Chemil Farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia n. 15.
Modifica apportata:
Produttore: Il granulato, presente nel tappo serbatoio, è
prodotto dalla società Laboratorio U.C.B. S.p.a., nello stabilimento
sito in Pianezza (Torino), via Praglia, n. 15.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. 14/1992 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "SURFACTAL" (ambroxol cloridrato)
soluzione iniettabile per via endovenosa (flacone da ml 50).
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze - via Pellicceria, n. 10.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: un flacone da 50 ml contiene: principio
attivo invariato. Eccipienti: acido citrico monoidrato mg 100; Sodio
idrossido mg 36; Xilitolo mg 1550, acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a ml 50;
produttore: la produzione del medicinale sopra indicato ora è
effettuata anche dalla società estera Dr. Karl Thomae GmbH, nello
stabilimento sito in Biberach An Der Riss (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 15/1992 del 23 dicembre 1992
Specialità medicinale: "ALFAFERONE" (interferone alfa naturale da
leucociti umani normali), fiale iniettabili da 1.000.000 UI/ml, da
3.000.000 UI/ml e da 6.000.000 UI/ml.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Diagnostici Ismunit S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Castagnetta,
n. 7.
Modifica apportata:
Produttore: limitatamente alle operazioni terminali di
confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento
(sperlatura delle fiale, astucciamento ed inserimento del foglietto
illustrativo), sono ora effettuate dalla società Alfa Wassermann
presso lo stabilimento consortile sito in Alanno Scalo (PE).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Provvedimento n. MI/621 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "DASKIL" compresse.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano, 5
Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da
Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La
somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle
micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea
pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere
Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro
localizzazione, severità od estensione dell'infezione, la terapia
orale è considerata appropriata.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI/622 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "LAMISIL" compresse.
Titolare A.I.C.: Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1.
Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da
Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La
somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle
micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea
pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere
Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro
localizzazione, severità od estensione dell'infezione, la terapia
orale è considerata appropriata.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI/623 del 29 dicembre 1992
Specialità medicinale: "TERBITEF" compresse.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci, 39.
Oggetto del provvedimento: estensioni delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
Infezioni micotiche cutanee causate da dermatofiti, ovvero da
Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La
somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle
micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea
pedis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere
Candida (es.: Candida albicans) per le quali in ragione della loro
localizzazione, severità od estensione dell'infezione, la terapia
orale è considerata appropriata.
Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi
dermatofiti.
Decorrenza del provvedimento: 2 gennaio 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.