Serie Generale n. 203 del 30-8-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.203 del 30-08-1996)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 44/1996 del 6 agosto 1996
Specialità medicinale: CACIT VITAMINA D3, granulato effervescente
per soluzione orale.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale Cacit Vitamina D3 alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in viale Cesare Pavese, 385,
Roma.
Produttore: la produzione ed il controllo della specialità di
cui trattasi sono effettuati presso lo stabilimento Asta Medica
Arzneimittel Gesellschaft mbH sito in Allgau, 36, A-9400 Wolfsberg,
Austria, e, in alternativa, presso lo stabilimento Procter &amp; Gamble
Pharmaceuticals sito in 1 Chemin Saulxier - 91160 Longjumeau,
Francia.
Confezioni, autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Cacit Vitamina D3 - 30 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n.
032033019 (in base 10) 0YKL7V (in base 32), classe C;
Cacit Vitamina D3 - 100 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n.
032033021 (in base 10), 0YKL7X (in base 32), classe C;
Cacit Vitamina D3 - 30 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n.
032033033 (in base 10) 0YKL89 (in base 32), classe C;
Cacit Vitamina D3 - 100 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n.
032033045 (in base 10) 0YKL8P (in base 32), classe C;
Cacit Vitamina D3 - 46 bustine 1000 mg/880 U.I.: A.I.C. n.
032033058 (in base 10) 0YKL92 (in base 32), classe C;
Cacit Vitamina D3 - 46 bustine 500 mg/440 U.I.: A.I.C. n.
032033060 (in base 10) 0YKL94 (in base 32), classe C.
Composizione: calcio carbonato, colecalciferolo, sodio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza
concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie
specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio
di carenza concomitante di vitamina D e calcio.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, da parte integrante del presente
decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 46/1996 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: RETROVIR - Zidovudina.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale RETROVIR alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. sita in Euston Road
- Londra - NW1 - 2BP - Regno Unito. Rappresentante per la vendita in
Italia: Glaxo Wellcome. S.p.a., con sede in via A. Fleming, 2,
Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso la
Stabilimento The Wellcome Foundation Ltd., sito in Temple Hill -
Dartford - Kent DA1 5AH - Regno Unito.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Retrovir 42 compresse da 200 mg: A.I.C. n. 026697084 (in base
10) 0TGRCW (in base 32); classe A con nota 37, prezzo L. 244.100;
Retrovir 28 compresse da 300 mg: A.I.C. n. 026697096 (in base
10) 0TGRD8 (in base 32); classe A con nota 37, prezzo L. 244.100.
Composizione:
principio attivo: Zidovudina;
eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
povidone K30, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio
biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000;
Indicazioni terapeutiche: le formulazioni per via orale di
Retrovir sono indicate per il trattamento di pazienti con malattia da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in fase avanzata, come quelli
affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o dal
complesso correlato all'AIDS (ARC).
In pazienti adulti con infezione da HIV, le formulazioni per via
orale di Retrovir sono anche indicate:
pazienti sintomatici, con malattia in fase precoce e con numero
di CD4 inferiore a 500/mm;
o in pazienti asintomatici con indici prognostici indicanti la
presenza di rischio di progressione verso stadi avanzati della
malattia, includendo il numero dei CD4 ripetutamente inferiore a
200/mm o con numero di CD4 compreso tra 500/mm e 200/mm con un
decremento rapido di tali valori.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata da un centro ospedaliero
autorizzato.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.