Serie Generale n. 143 del 21-6-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2016
Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva pinoxaden approvata con regolamento (UE) n. 370/2016 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. (16A04571) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Considerato che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva pinoxaden sono stati autorizzati provvisoriamente secondo
quanto previsto dall'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che successivamente la sostanza attiva pinoxaden è
stata approvata con il regolamento (UE) n. 370/2016 della
Commissione, fino al 30 giugno 2026, in conformità al regolamento
(CE) n. 1107/2009 e modificando di conseguenza l'allegato del
regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;
Visto l'art. 2, par. 1, del regolamento (UE) n. 370/2016, che
stabilisce i tempi e le modalità per adeguare i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva pinoxaden, alle
disposizioni in esso riportate;
Considerato che, in particolare, per questa prima fase di
adeguamento è previsto che i titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari siano in possesso di un fascicolo conforme alle
prescrizioni di cui al regolamento (UE) n. 544/2011, o in
alternativa, possano comunque dimostrare di potervi accedere e
dimostrino, altresì, di rispettare le condizioni dell'allegato del
reg. (UE) n. 370/2016 ad esclusione di quelle riportate nella colonna
relativa alle disposizioni specifiche;
Considerato che l'Impresa, titolare dei prodotti fitosanitari,
riportati in allegato al presente decreto, ha ottemperato per questa
prima fase, nei tempi e nelle forme stabilite dal regolamento stesso
di approvazione della sostanza attiva pinoxaden;
Considerato che la ri-registrazione provvisoria dei prodotti
fitosanitari di cui trattasi può essere concessa fino al 30 giugno
2026, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
stessa, fatta salva la presentazione entro i termini previsti dal
regolamento (UE) n. 370/2016 della Commissione, di un dossier
adeguato alle prescrizione di cui al regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione con i dati non presenti all'atto della
registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari, avvenuta ai
sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonchè ai dati
indicati nella colonna delle «disposizioni specifiche» dell'allegato
al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa;
Considerato che detti dossier adeguati saranno oggetto di una nuova
valutazione secondo i principi uniformi di cui all'art. 29, par. 6
del reg. 1107/2009;
Ritenuto di ri-registrare provvisoriamente i prodotti fitosanitari
in questione, fino al 30 giugno 2026, termine dell'approvazione della
sostanza attiva pinoxaden, fatti salvi gli adempimenti sopra
menzionati nei tempi e con le modalità definite dal regolamento (UE)
della Commissione n. 370/2016;
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 30 giugno 2026, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pinoxaden, i
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dal regolamento (UE) della Commissione n. 370/2016 di
approvazione della sostanza attiva medesima, che prevede la
presentazione di un fascicolo adeguato ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai dati indicati nella colonna
delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di
approvazione della sostanza attiva. Detti fascicoli saranno
nuovamente valutati alla luce dei principi uniformi di cui
all'articolo 39, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
Roma, 26 maggio 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva pinoxaden
ri-registrati provvisoriamente fino al 30 giugno 2026



=========================================================
|  N. Reg. |  Prodotto |  Impresa |
+===============+===================+===================+
| | | Syngenta Italia |
|  014935 | Traxos One |S.p.a. |
+---------------+-------------------+-------------------+
| | | Syngenta Italia |
|  015378 | Traxos Pronto 60 |S.p.a. |
+---------------+-------------------+-------------------+
| | | Syngenta Italia |
|  015379 | Axial Pronto 60 |S.p.a. |
+---------------+-------------------+-------------------+