Serie Generale n. 245 del 19-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan Compositum» (22A05881) (GU Serie Generale n.245 del 19-10-2022)

Estratto determina IP n. 648 del 27 settembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN PLUS HYOSCINE BUTYLBROMIDE 10 MG PARACETAMOL 500
MG - 40 COATED TABLETS dalla Grecia con numero di autorizzazione
37246/10/18.04.2011, intestato alla società Sanofi-Aventis AEBELeof.
Singoù 348 - Edificio A 176 74 Kallithea - Athene - Grecia
aggiornato in Opella Healthcare Greece Single Member Ltd 348 Syggrou
Avenue GR-176 74 Athene Grecia e prodotto da Delpharm Reims, France
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20
compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C.: 050028012 (in base 10) 1HQRHD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita:
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo
500 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale
anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa,
poliacrilati (dispersione 30%), titanio biossido (E171), macrogol
6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20
compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C. n. 050028012;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20
compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C. n. 050028012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.