Parte Seconda n. 39 del 31-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede Legale: Via Beniamino Segre n° 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare: S.F. GROUP srl
Specialità Medicinale: BATIFLOX - Confezione e numero di A.I.C:
"250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575019
"500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575021
Codice Pratica: N1B/2011/2260
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
N° e Tipologia variazione: IA,IAIN,IB forseen,IB unforseen.
Natura della variazione:
B.II.b.1.e., B.II.b.1.a., B.II.b.1.b. Aggiunta di un sito di
produzione/di confezionamento primario e secondario: Jubilant Life
Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainswal - Roorkee Dehradun
highway - Bhagwanpur, Roorkee - Distt. Haridwar - Uttarakhand.
B.II.b.4.b.,B.II.b.4.b. Aggiunta del batch size per i dosaggi 250
mg e 500 mg di 120.000 compresse.
B.II.b.4.b. Aggiunta di batch size per il dosaggio 500mg di 240.000
compresse
B.II.b.5.z. modifica dell'IPC "average mass at coated stage" (da
617.5 - 682.5 mg a 636.5 - 703.5 mg).
B.II.b.5.z. aggiunta dell'IPC "group mass of 20 tablets".
B.II.c.2.a. Modifica di procedura prova per l'analisi del particle
si-ze per l'eccipiente "cellulosa microcristallina" (aggiunta di
metodo ALPINE AIR-JET)
B.II.c.1.a. Modifica della specifica relativa al particle size
dell'eccipiente "cellulosa microcristallina" Avicel PH 105.
B.II.c.3.a. Aggiunta della fonte di un eccipiente con rischio TSE,
"stereato di magnesio" di origine vegetale (fornitore Peter Greven).
B.II.d.2.a. Modifica minore della procedura di prova ralativa alla
specifica "controlli microbiologici".
B.II.d.e.c. elimina di una specifica obsoleta del confezionamento
primario.
B.II.e.2.a. restringimento dei limiti di specifica del
confezionamento primario per il sito Jubilant.
Specialità Medicinale: BATIFLOX - Confezione e numero di A.I.C:
"250 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575019
"500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse AIC 040575021
Codice Pratica: N1B/2011/2274
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
N° e Tipologia variazione: IA,IB forseen - Natura della variazione:
B.I.b.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Residual solvents:
Chloroform, Toluene, N,N-Dimethylformamide)
B.I.b.2.a. Modifica nella procedura prova principio
attivo:modifiche minori di una procedura di prova approvata (Q-acid,
related substances and D-Isomer)
B.I.d.1.a.4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione
della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempi reali (48 to 60
months)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T12ADD5044