Parte Seconda n. 62 del 28-5-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 15mg, 30mg e 45mg, Compresse
orodispersibili; AIC: 037384/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1A/2013/604 ; Grouping of variations
UK/H/4671/01-03/IA/024/G; 1Tipo IA n. A.5: modifica dell'indirizzo
del produttore del prodotto finito, incluso confezionamento e
controllo:Teva Pharmaceuticals Industries Ltd da: Hashikma St.,
Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102, Israele a: 18 Eli
Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102,
Israele; 3 Tipo IA n.A7: Eliminazione dei siti di confezionamento
secondario solo per la Finlandia: Pharmia Oy (ora MediPharmia)
Kalliotie 2, 01560 Maantiekyla, Finlandia e Oy Galena Ltd ,Sammonkatu
10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio, Finlandia e del sito di
distribuzione Oy Verman AB,PL 1002, Vanhankylantie 44 B, 04400
Jarvenpaa, Finlandia; 1 Tipo IA n.B.III.1.A.2.: Presentazione del
certificato di conformità alla ph.Eur. aggiornato R0-CEP
2008-141-Rev01 per la sostanza attiva mirtazapina da parte del
produttore già approvato: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API
Division, 5 Basel Street, Israele-49131 Petach Tikvan. (Sito di
produzione: Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site, Ramat
Hovav, Emek Sara, Israele-84874 Be'er Sheva), 1 Tipo IA n. B.I.b.2.a:
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il principio
attivo. Medicinale: BLEOMICINA TEVA, AIC: 039269/M per tutte le
confezioni autorizzate; variazione n. NL/H/1158/01/IA/04 Tipo IAin
n.A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, TEVA
Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda da: Lagoas Park, Edificio 1,
Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio
5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale:
DOMPERIDONE TEVA, AIC: 035061/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1A/2013/257 Grouping of variations
NL/H/0208/01/IA/015/G; 1 Tipo IAin n. B.III.1.a.1.: Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla ph.Eur.: R1-CEP 2002-165-Rev
01.per la sostanza attiva del produttore già approvato: Dr. Reddy's
Laboratories Ltd., Hyderabad, India, e 1 Tipo IAin n. B.III.1.a.3.:
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla ph.Eur.:
R1-CEP 2004-099-Rev 00 per la sostanza attiva del nuovo produttore
alternativo: Aurobindo Pharma Ltd., Hyderabad, India. Medicinale:
Floralac 670 mg/ml, soluzione orale, AIC: 037052/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/252; Grouping of
variations AT/H/0152/01/IB/10G; 1 tipo IB foreseen n. B.II.e.1.a.2
:Modifica dell'agente colorante del flacone in PET, 1 tipo IB
foreseen n.B.II.e.5.b: eliminazione di tutte le confezioni di flaconi
di vetro, e 1 tipo IB foreseen n.B.II.e.7.a.: Eliminazione di due
fornitori del misurino: Stella Kunststofftechnik GmbH, Eltville,
Germania e Abena International A/S, Egelund, Danimarca. Medicinale:
PANTOPRAZOLO TEVA, AIC: 038436/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1B/2013/230, Variazione UK/H/0946/01-02/IB/035; Tipo
IB foreseen n. A.2.b.: Modifica della denominazione del medicinale in
Belgio, da: Pantoprazole Teva a: Pantoteva. Medicinale: PANTOPRAZOLO
TEVA ITALIA, AIC: 040597/M per tutte le confezioni autorizzate;
Codice Pratica C1B/2013/476, Grouping of variations
IE/H/0211/01-02/IB/022/G; 1 Tipo IB unforeseen n.B.II.b.5.z, Modifica
del test in-process "Uniformità di contenuto" secondo Ph. Eur. 2.9.6
con "Uniformità delle unità di dosaggio" per il prodotto finito e 1
Tipo IB foreseen n. B.II.d.1.z.: Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti "Uniformità di contenuto" secondo Ph. Eur. 2.9.6 con
"Uniformità delle unità di dosaggio" del prodotto finito.
Medicinale: NACREZ, AIC: 041950/M per tutte le confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2766, Grouping of variations
DE/H/2565/IA/09/G, 1 Tipo IA n. B.II.b.2.a.: aggiunta di Merckle
GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania, come sito di controllo
dei lotti e 1 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: aggiunta di Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania come sito di
rilascio dei lotti. Medicinale: PROVIGIL, AIC: 034369/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/881, Grouping of
variations DE/H/3259/01/IA/010/G, 3 Tipo IA n. A7, per l'eliminazione
dei siti alternativi: Cephalon France, 5 rue Charles Martigny, 94700
Maisons-Alfort, Francia (confezionamento secondario) Cephalon France,
20 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, Francia (rilascio dei
lotti) e Cephalon France, 19 avenue du Pr Cadiot, 94700
Maisons-Alfort, Francia,(controllo qualità per il prodotto finito) e
1tipo IA n. B.III.1a.2.: Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo: da R0-CEP 2006-089-REV 01 a R1-CEP 2006-089-REV 00. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD7212