Serie Generale n. 124 del 30-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per dialisi peritoneale (range F.U.N.) Pierrel Medical Care». (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 237 dell'11 maggio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
medicinale a denominazione comune SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE
(RANGE F.U.N.) PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle forme e confezioni:
«soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche da 2000 ml e «soluzione
per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale, c.a.p.
85050, codice fiscale n. 02790010967.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche da 2000
ml - A.I.C. n. 031514084 (in base 10), 0Y1RH4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli
intervalli indicati:
Sodio 125 -150 mmol - 125 -150 mEq; Potassio 0 - 4, 5 mmol - 0
- 4,5 mEq; Calcio 0 - 2,5 mmol - 0 - 5,0 mEq; Magnesio 0,25 - 1,5
mmol - 0,5 - 3,0 mEq; Acetato e/o lattato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq;
Cloruri 90 - 120 mmol - 90 - 120 mEq; Glucosio 25 - 250 mmol; pH
compreso tra 5,0 e 6,5 unità.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000
ml - A.I.C. n. 031514096 (in base 10), 0Y1RHJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli
intervalli indicati:
Sodio 125 -150 mmol - 125 -150 mEq; Potassio 0 - 4, 5 mmol - 0
- 4, 5 mEq; Calcio 0 - 2,5 mmol - 0 - 5, 0 mEq; Magnesio 0,25 - 1, 5
mmol - 0,5 - 3,0 mEq; Acetato e/o lattato 30 - 60 mmol - 30 - 60 mEq;
Cloruri 90 - 120 mmol - 90 - 120 mEq; Glucosio 25 - 250 mmol; pH
compreso tra 5,0 e 6,5 unità.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche da 2000
ml - A.I.C. n. 031514084 (in base 10), 0Y1RH4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000
ml - A.I.C. n. 031514096 (in base 10), 0Y1RHJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031514084 «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche da 2000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: A.I.C. n. 031514096 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche da 5000 ml - OSP - 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.