Serie Generale n. 93 del 21-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (22A02404) (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2022)

Estratto determina IP n. 257 del 31 marzo 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 0,3% + 0,1% unguento oftalmico , tubo 3,5 g dalla
Grecia con numero di autorizzazione 43180/10/05-11-2013, intestato
alla società Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12 km. S.S. Atene-Lamia
14451 Metamorfosi Grecia e prodotto da Alcon Couvreur N.V. S.A.
Belgium Rijksweg 14, B- 2870, Belgium, Siegfried el Masnou S.A.,
Barcelona, Spain Camil Fabra 58, El Masnou, 08320, Barcelona, Spain,
Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain, Novartis
farmaceutica S.A., Spain Gran - via de les Corts 764, 08013,
Barcelona, Spain, Novartis Pharma GMBH,Obere Turnstrabe, Germany
Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8, 90429, Nürnberg, Germany con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 g
Codice A.I.C. n. 038861062 (in base 10) 151Y86(in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina
bianca.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 G
Codice A.I.C. n. 038861062.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobradex» 0,3% + 0,1% unguento oftalmico tubo 3,5 G
Codice A.I.C. n. 038861062.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.