Parte Seconda n. 23 del 26-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2297
Specialità Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EPIFARMA
Confezioni: 038363014, 038363026
Tipologia variazione: C.I.1.b IB e C.I.3.a IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/16301 del 18/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati dei medicinali che
agiscono sul RAS a seguito conclusione della procedura conforme
all'art. 31 (Determina FV/288/2014 - GU n. 222 del 24/09/2014);
Aggiornamento stampati dei medicinali a base di Ramipril in accordo
all'art. 45 del regolamento N 1901/2006 procedura UK/W/011/pdWS/001.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi
4.2,4.3,4.4,4.5,4.8, 5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto di Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2050
Specialità Medicinale: PROCIFLOR
Confezioni: 037342019, 037342021, 037342033
Tipologia variazione: C.I.Z. IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/15096 del 16/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito della
Raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del 13/06/2014. (Determina
FV n. 246/2014; GU n. 169 del 23/07/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2530
Specialità Medicinale: OROFLUX
Confezioni: 041512017, 041512029
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/15711 del 17/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD;
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive
sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2527
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE EG
Confezioni: 041815010, 041815022
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/15703 del 17/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD;
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive
sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/2525
Specialità Medicinale: INDOSTAC
Confezioni: 037863014
Tipologia variazione: C.I.Z, IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/15066 del 16/02/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento QRD;
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispettive
sezioni delle Etichette ed il Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
maniera brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


T15ADD2413