Serie Generale n. 289 del 10-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.289 del 10-12-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali:
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 60 del 7 novembre 1996
Specialità medicinale WARTEC, crema per uso topico.
Titolare A.I.C.: Perstorp Pharma - Perstorp AB S-223 - 70 Lund
(Svezia).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata nello stabilimento Biogal Pharmaceutical Company Ltd.,
sito in 4042 Debrecan, Pallagi Str. 13, Ungheria, ed i controlli e il
confezionamento nello stabilimento Perstorp Pharma, sito in Perstorp
AB S 284 - 00 Perstorp (Svezia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"WARTEC crema 0,15%", tubo da 5 g;
A.I.C. n. 027447022 (in base 10) 0U5MRG (in base 32);
classe C;
"WARTEC crema 0,15%", tubo da 10 g;
A.I.C. n. 027447034 (in base 10) 0U5MRU (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: podofillotossina; eccipienti:
metilparaidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, acido sorbico,
acido fosforico, alcool stearilico, alcool cetilico, isopropil
miristato, paraffina liquida, olio di cocco frazionato,
butilidrossianisolo,emulsificante E2155, combinazione fissa dei
seguenti emulsificatori non ionici: alcool stearilico, steareth-7,
steareth-10 (stearomacrogol-400).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei condilomi acuminati del
pene e dei genitali femminili esterni.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 39/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 62 del 22 novembre 1996
Specialità medicinale SOLOSA, compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., viale Gran Sasso, 18 -
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Hoeschst Marion Roussel S.p.a., sito in s.s. 17, km 22 -
Scoppito (L'Aquila) o nello stabilimento Hoechst AG sito in
Bruenningstrasse, 50 - Francoforte sul Meno (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Solosa", 30 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032117018 (in base 10) 0NY48U (in base 32);
classe: C.
Composizione: principio attivo: glimepiride; eccipienti: lattosio,
sodio amidoglicolato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone 25000. Come colorante: ossico ferrico giallo (E
172) e carminio indaco (E 132), lacca di alluminio.
Indicazioni terapeutiche: "Solosa" è indicato nel diabete mellito
di tipo II, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di
peso corporeo da soli non sono sufficienti.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 39/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto, dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 63 del 22 novembre 1996
Specialità medicinale AMARYL, compresse per uso orale.
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a., via Gran Sasso, 18
Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati presso lo
stabilimento Hoeschst Marion Roussel S.p.a., sito in s.s. 17, km 22 -
Scoppito (L'Aquila) o nello stabilimento Hoechst AG sito in
Bruenningstrasse, 50 - Francoforte sul Meno (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Amaryl", 30 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032845012 (in base 10) 0ZBC6N (in base 32);
classe: C.
Composizione: principio attivo: glimepiride; eccipienti: lattosio,
sodio amidoglicolato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone 25000. Come colorante: ossico ferrico giallo (E
172) e carminio indaco (E 132), lacca di alluminio.
Indicazioni terapeutiche: "Amaryl" è indicato nel diabete mellito
di tipo II, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di
peso corporeo da soli non sono sufficienti.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica (art. 4 decreto legislativo n.
539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 39/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.