Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Hospira». (13A03833) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A/466 del 2 aprile 2013

Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA HOSPIRA
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0609/001/II/011
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata:Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione
La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037597073 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA 50
ML
037597109 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE
POLYOLEFIN DA 50 ML
037597010 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 50
ML
037597022 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 100
ML
037597150 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE
POLYOLEFIN DA 50 ML
037597186 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE
POLYOLEFIN DA 200 ML
037597111 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE
POLYOLEFIN DA 100 ML
037597059 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN
DA 100 ML
037597147 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE PVC DA
100 ML
037597135 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE PVC DA 50
ML
037597097 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA
200 ML
037597123 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE
POLYOLEFIN DA 200 ML
037597174 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE PVC DA
200 ML
037597046 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN
DA 50 ML
037597162 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 50 SACCHE
POLYOLEFIN DA 100 ML
037597034 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE PVC DA 200
ML
037597085 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PVC DA
100 ML
037597061 "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 SACCHE POLYOLEFIN
DA 200 ML
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana