Serie Generale n. 137 del 13-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.137 del 13-06-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 205/1996
Specialità medicinale: ASPRO "C 500" ad. - 10 bust. gran.
efferv., n. di A.I.C. 001363148.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo 77,14 mg, acido malico 5,00 mg,
polivinilpirrolidone 1,08 mg, sodio docusato 0,08 mg, acido ascorbico
300,00 mg, sodio bicarbonato 400,00 mg, citrato monosodico 200,00 mg,
Na carbon. anidro 20,00 mg, saccarosio 1776,70 mg, saccarina sodica
10,00 mg, succo arancia liof. (puro) 175,00 mg, succo di arancia (con
aroma) -, aroma d'arancia 35,00 mg.
Specialità medicinale: ASPRO "C 500" - 12 comp. efferv. 500 mg,
n. di A.I.C. 001363187.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo 77,14 mg, polivinilpirrolidone 1,08 mg,
acido malico 5,00 mg, sodio docusato 0,08 mg, acido ascorbico 300,00
mg, sodio bicarbonato 777,70 mg, acido citrico citrato 462,00 mg,
acido citrico anidro 81,00 mg, Na carbonato anidro 60,00 mg,
mannitolo 41,00 mg, polivinilpirrolidone 3,00 mg, saccarina sodica
10,00 mg, aroma arancio 30,00 mg, giallo arancio S (E 110) 2,00 mg,
aroma limone -.
Specialità medicinale: ASPRO "C 500" - 20 comp. efferv. 500 mg,
n. di A.I.C. 001363199.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo 77,14 mg, polivinilpirrolidone 1,08 mg,
acido malico 5,00 mg, sodio docusato 0,08 mg, acido ascorbico 300,00
mg, sodio bicarbonato 777,70 mg, acido citrico citrato 462,00 mg,
acido citrico anidro 81,00 mg, Na carbonato anidro 60,00 mg,
mannitolo 41,00 mg, polivinilpirrolidone 3,00 mg, saccarina sodica
10,00 mg, aroma arancio 30,00 mg, giallo arancio S (E 110) 2,00 mg,
aroma limone -.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 308/1996
Specialità medicinale: RIFOCIN - astuccio 1 fiala 90 mg + 1
fialoide diluente, n. di A.I.C. 020009039.
Societa': Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020
Lainate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, modifica
confezionamento.
Visto il parere favorevole della CUF del 10 ottobre 1995 è
autorizzata la modifica eccipienti nonchè la seguente modifica di
confezionamento: astuccio da 1 fiala (1,8 ml) contenente mg 90 di
Rifamicina SV sale sodico (in soluzione) più 1 fialoide di diluente
da 16.20 ml così come riportato negli stampati approvati e allegati
al presente provvedimento. Il codice A.I.C. della specialità in
oggetto, modificata ai sensi del presente provvedimento, cambia da
020009039 a 020009080. Le confezioni contraddistinte dal precedente
codice 020009039, possono continuare ad essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza dei lotti.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 332 del 2 maggio 1996
Specialità medicinale: IPERTROFAN - 30 comp. gastroresistenti, n.
di A.I.C. 025412014.
Societa': società Prodotti antibiotici S.p.a., via Biella, 8 -
20143 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido mg 40, talco mg 8,7, magnesio stearato g 1,5,
lattosio mg 222,5, copolimero dell'acido metacrilico mg 13,2,
trietilcitrato mg 2, polisorbato 80 mg 0,3, sodio laurilsolfato mg
0,1, titanio biossido (E 171) mg 0,3, polivinil alcool mg 13,3,
pullulan mg 3,5, polietilenglicole 6000 mg 1,6.
Specialità medicinale: IPERTROFAN - 20 comp. gastroresistenti 40
mg, n. di A.I.C. 025412026.
Societa': società Prodotti antibiotici S.p.a., via Biella, 8 -
20143 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido mg 40, talco mg 10,7, magnesio stearato g 2,5,
lattosio mg 292,5, copolimero dell'acido metacrilico mg 13,2,
trietilcitrato mg 2, polisorbato 80 mg 0,3, sodio laurilsolfato mg
0,1, titanio biossido (E 171) mg 0,2, ossido di ferro giallo (E 172)
mg 0,1, polivinil alcool mg 13,3, pullulan mg 3,5,
polietilenglicole6000 mg 1,6.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 337 del 2 maggio 1996
Specialità medicinale: AMPLITAL - 12 comp. 1 g, n. di A.I.C.
020121137.
Societa': Pharmacia S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microgranulare 0,0936 g, sodio
carbossimetilamido 0,03 g, lacca alluminio E 104 0,0026 g, magnesio
stearato 0,0190 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 378 del 13 maggio
1996
Specialità medicinale: ASPIRINA "0,5" - 16 compresse mast. 500
mg, n. di A.I.C. 004763280.
Societa': Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo 654,6 mg, idrossipropilmetilcellulosa 15
mg, saccarina 9 mg, combiaroma 18,4 mg, magnesio stearato 3 mg.
Specialità medicinale: ASPIRINA "0,5" - 10 compresse mast. 500
mg, n. di A.I.C. 004763278.
Societa': Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: mannitolo 654,6 mg, idrossipropilmetilcellulosa 15
mg, saccarina 9 mg, combiaroma 18,4 mg, magnesio stearato 3 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 379/1996
Specialità medicinale: ASPIRINA - 4 compresse 0,5 g, n. di A.I.C.
004763025.
Societa': Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, modifica
confezionamento, validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais 0,050 g, cellulosa polvere 0,050 g.
Visto il parere della CUF del 2 ottobre 1995 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè la utilizzazione di un confezionamento primario anche in
polipropilene e la riduzione del periodo di validità da cinque anni
a quattro anni.
Specialità medicinale: ASPIRINA ad. - 20 compresse 500 mg, n. di
A.I.C. 004763049.
Societa': Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, modifica
confezionamento, validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais 0,050 g, cellulosa polvere 0,050 g.
Visto il parere della CUF del 2 ottobre 1995 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè la utilizzazione di un confezionamento primario anche in
polipropilene e la riduzione del periodo di validità da cinque anni
a quattro anni.
Specialità medicinale: ASPIRINA - 20 compresse 0,5 g, n. di
A.I.C. 004763037.
Societa': Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti, modifica
confezionamento, validità.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais 0,050 g, cellulosa polvere 0,050 g.
Visto il parere della CUF del 2 ottobre 1995 è approvata la
modifica di eccipienti così come agli atti di questa amministrazione
di cui all'allegato parte integrante del presente provvedimento
nonchè la utilizzazione di un confezionamento primario anche in
polipropilene e la riduzione del periodo di validità da cinque anni
a quattro anni.
Estratto decreto MCR n. 506 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: VENOSMINE 300 nelle forme e confezioni: 20
capsule 300 mg; 20 bustine granulare 300 mg.
Titolare A.I.C.: società Geymonat industria chimico farmaceutica
p.a. con sede legale, domicilio fiscale in Anagni (Frosinone), via S.
Anna n. 2, codice fiscale n. 00192260602.
Confezione: in sostituzione della confezione 20 capsule 300 mg è
autorizzata la confezione "300" 30 capsule 300 mg e in sostituzione
della confezione 20 bustine granulare 300 mg è autorizzata la
confezione "300" 30 buste 300 mg.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"300" 30 capsule 300 mg;
n. A.I.C.: 024062097 (in base 10) 0QYB4K (in base 32);
classe: C.
"300" 30 buste 300 mg;
n. A.I.C.: 024062109 (in base 10) 0QYB4X (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che
trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4,
decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.