Serie Generale n. 142 del 21-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Duodopa» (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2006)

Estratto determinazione n. 157 del 18 novembre 2005

Medicinale: DUODOPA.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH - Hanover Germania.
Confezione:
20 mg/ml 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica
contenenti ognuna 1 sacca in pvc;
A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32).
Forma farmaceutica: gel intestinale.
Composizione: 1 ml di gel contiene:
principio attivo: 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa (come
monoidrato), 100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di
carbidopa (come monoidrato);
eccipienti: caramellosa sodica e acqua depurata.
Produzione e rilascio dei lotti:
Neopharma AB - Box 22 SE 75103 Uppsala (Fyrisborgsgatan 3)
Svezia;
Fresenius Kabi Norga AS P.O. Box 430 (Svinesundsveien 80) No
1753 Halden Norvegia.
Controlli microbiologici: Academic Hospital Department of
Cliniucal Microbiology Se 751 85 Uppsala - Svezia.
Rilascio dei lotti: Apoteket AB Production och Laboratorier
Centrallaboratoriet ACL Sektion Kemiska Substanser SE 14175
Kungenskurva - Svezia.
Rilascio dei lotti: Solvay Pharmaceutical GmbH Justus - von -
Liebig - Strasse 33 - 31535 Neustadt - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson in
stadio avanzato rispondente a levodopa con gravi fluttuazioni motorie
e iper/discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali
antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.
È richiesto un esito positivo del test della risposta clinica a
Duodopa somministrata attraverso un sondino naso-duodenale
provvisorio, prima dell'inserimento di un sondino permanente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
20 mg/ml 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica
contenenti ognuna 1 sacca in pvc;
A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.