Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 maggio 2007
Inserimento del medicinale interferone alfa ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nel trattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercato. (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che il medicinale interferone alfa ricombinante, già
registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, può
tuttora costituire una valida alternativa terapeutica nel trattamento
della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai
trattamenti ora disponibili sul mercato;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell'8 e 9 maggio 2007 -
Verbale n. 43;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale interferone alfa
ricombinante nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento
della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai
trattamenti ora disponibili sul mercato;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:
Art. 1.
Il medicinale interferone alfa ricombinante è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento della trombocitemia
essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora
disponibili sul mercato, nel rispetto delle condizioni per esso
indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 maggio 2007
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Denominazione: interferone alfa ricombinante.
Indicazione terapeutica: trattamento della trombocitemia
essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora
disponibili sul mercato.
Criteri di inclusione: pazienti affetti da trombocitemia
essenziale che non rispondono o per i quali sia controindicato l'uso
di altre terapie disponibili.
Criteri di esclusione: nessuno.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Costo indicativo del trattamento: il farmaco è a carico del
S.S.N. in quanto distribuito in Italia in Classe A.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli artt.
4, 5, 6 del provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
Art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
Art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6.: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Prima del
trattamentamento 3, 6, 9 e 12 mesi
Anamnesi + +
es. obiettivo + +
peso corporeo + +
es. emocromocitometrico
(piastrine incluse) + +
Glicemia + +
Azotemia + +
Creatininemia + +
test di funzionalità tiroidea + + (a)
eventi avversi +
(a) a sei e nove mesi.