Serie Generale n. 115 del 19-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 maggio 2007
Modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico - ATC M01A. (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2007)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party
dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a dicembre 2006 relativo
alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
2 aprile 2007;
Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
del 3 aprile 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;

Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura
nazionale, contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
non selettivi per uso sistemico, di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della
presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a
prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di
prescrizione).
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale -
dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), ed entro il 31 agosto 2007 per il
foglio illustrativo (FI).
3. Trascorsi duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della
presente determina le confezioni che non recano le modifiche indicate
dalla presente determina non potranno più essere dispensate al
pubblico. Pertanto, entro duecentodieci giorni dall'entrata in vigore
della presente determina, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, autorizzati con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina,
a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica
o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 maggio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1
FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI
PER USO SISTEMICO
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP) e Foglio Illustrativo
FI

Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI
A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.2 per tutti i medicinali ad eccezione di quelli con
dosaggi fissi (vedere di seguito) Aggiungere la frase:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione
4.4).
Sezione 4.2 per i medicinali con dosaggi fissi raccomandati, per
es. nimesulide Aggiungere la frase:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più breve durata possibile di trattamento che occorre per
controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).
Sezione 4.3 Controindicazioni
Severa insufficienza cardiaca Sezione
4.8 Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati
edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI A PRESCRIZIONE
MEDICA, AD ECCEZIONE DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2
e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e
cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie
nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza
cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al
trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi
ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga
durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per
principio attivo&gt;.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere
trattati con principio attivo&gt; soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un
trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per
malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga
durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)
(vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

DICLOFENAC PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2
e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e
cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie
nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza
cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al
trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi
ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus).
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere
trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un
trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per
eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

IBUPROFENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2
e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e
cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie
nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza
cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al
trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi
ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non
suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. &lt;1200 mg/die)
siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere
trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un
trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per
eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto dei
miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o filmo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

NAPROSSENE PER USO SISTEMICO - SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2
e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e
cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie
nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza
cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al
trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi
ed edema.
Stridi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei
coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per
trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di
naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso
rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza
cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere
trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe
considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un
trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per
eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, fumo).
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattalenti di lunga
durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)
(vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

Allegato 2
FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI
PER USO SISTEMICO
MEDICINALI:

- SENZA RICETTA E SU RICHIESTA DIRETTA DEL PAZIENTE (OTC - Over The
Counter)
- SENZA RICETTA E SU CONSIGLIO DEL FARMACISTA (SOP o SP)

Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP)
e Foglio Illustrativo (FI)
Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006

TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO
Sezione 4.2
Nessuna nuova frase da aggiungere
Sezione 4.3 Controindicazioni
Severa insufficienza cardiaca
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o
farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con
anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poichè
in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati
ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati
edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

TUTTI I FANS NON SELETTIVI OTC/SOP/SP PER USO SISTEMICO AD ECCEZIONE
DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC
Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattalnenti di lunga
durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un
rischio simile per principio attivo&gt; quando esso è somministrato
alla dose giornaliera di &lt;intervallo di dose per OTCISOPISP&gt;.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga
durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)
(vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata [x gionii solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP DICLOFENAC PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio
aumentato con l'uso del dosaggio basso di diclofenac &lt;intervallo di
dose del medicinale OTC/SOP/SP &gt; fino a &lt;riferimento alla durata
raccomandata per l'uso del medicinale OTC/SOP/SP
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti
di lunga durata), può essere associato ad un modesto aumento del
rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o
ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP IBUPROFENE PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non
suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. &lt;1200 mg/die)
siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di
ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per
trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.

OTC/SOP/SP NAPROSSENE PER USO SISTEMICO
Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei
coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per
trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di
naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso
rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati
sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene
&lt;intervallo di dose del medicinale OTC/SOP/SP &gt; per arrivare a
precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Sezione 4.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei
coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per
trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto
aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del
miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Avvertenze
Le medicine così come &lt;medicinale&gt; possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte
dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del
trattamento raccomandata [x giorni solo per prodotti OTC/SOP/SP]
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter
essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione
sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere
la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Effetti indesiderati
Le medicine così come [medicinale] possono essere associate ad un
modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del
miocardio") o ictus.