Serie Generale n. 53 del 5-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Aurobindo» (18A01477) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2018)

Estratto determina n. 250/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102, 21047
Saronno (VA) - Italia
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775017 (in base 10)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775029 (in base 10)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775031 (in base 10)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775043 (in base 10)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775056 (in base 10)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).
Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).
Principio attivo:
Ivabradina (come cloridrato)
Eccipienti:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Maltodestrina
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa 2910 (15 mPas)
Macrogol 4000 (E1521)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Produzione del principio attivo:
Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42; 08105 Sant Fost de
Campsentelles, Barcelona - Spagna
Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires -
Argentina
Produzione del prodotto finito:
Siti responsabili del rilascio dei lotti
J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Camì Reial 51-57, 08184
Palau-solità I Plegamans - Spagna
Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
Siti responsabili del controllo dei lotti
J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Camì Reial 51-57, 08184
Palau-solità I Plegamans - Spagna
Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312 bajos,
08037 Barcellona - Spagna
Siti responsabili della produzione del prodotto finito, del
confezionamento primario e secondario
J. Uriach y Compañia, S.A.Av. Camì Reial 51-57, 08184
Palau-solità Plegamans - Spagna
Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo.
Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna
Siti responsabili del confezionamento secondario
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C, Via Morandi 28, 21047
Saronno (Va) - Italia
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A, Via delle Industrie snc,
26814 Livraga (Lo) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica e
normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all'uso dei beta-bloccanti,
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775043 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivabradina Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina Aurobindo» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.