Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Leflunomide Winthrop» (leflunomide). (Determinazione/C 2641/2011). (11A13426) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Leflunomide Winthrop (leflunomide) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione
dell'8 gennaio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/604/001 "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 30 compresse;
EU/1/09/604/002 "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 100 compresse
EU/1/09/604/003 "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 30 compresse
EU/1/09/604/004 "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse
EU/1/09/604/005 "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 30 compresse
EU/1/09/604/006 "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 50 compresse
EU/1/09/604/007 "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 100 compresse
EU/1/09/604/008 "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 30 compresse
EU/1/09/604/009 "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse
EU/1/09/604/010 "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ALU/ALU)" 3 compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis Deutschland GMBH Frankfurt am Main
(Germania).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale» n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale» - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale LEFLUNOMIDE WINTHROP (leflunomide)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 30 compresse - AIC n. 041079017/E (in base 10) 175N79
(in base 32);
Confezione "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 100 compresse - AIC n. 041079029/E (in base 10)
175N7P (in base 32);
Confezione: "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 30 compresse AIC n. 041079031/E (in base 10)
175N7R (in base 32);
Confezione "10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse - AIC n. 041079043/E (in base 10)
175N83 (in base 32);
Confezione "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 30 compresse - AIC n. 041079056/E (in base 10) 175N8J
(in base 32);
Confezione "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 50 compresse - AIC n. 041079068/E (in base 10) 175N8W
(in base 32);
Confezione "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 100 compresse - AIC n. 041079070/E (in base 10)
175N8Y (in base 32);
Confezione "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 30 compresse - AIC N. 041079082/E (in base 10)
175N9B (in base 32);
Confezione "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse - AIC n. 041079094/E (in base 10)
175N9Q (in base 32);
Confezione "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 3 compresse - AIC n. 041079106/E (in base 10)
175NB2 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: la leflunomide è indicata nel
trattamento di pazienti adulti affetti da:
artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying
Antirheumatic Drug);
artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con Dmard epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una
terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri Dmard senza seguire
la procedura di washout può anche aumentare il rischio di reazioni
avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Art. 2


(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale Leflunomide Winthrop (leflunomide) è
classificata come segue:
Confezione: "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE)" 30 compresse - AIC n. 041079056/E (in base 10) 175N8J
(in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa): € 33,16 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): €
62,20;
Confezione: "20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 30 compresse - AIC n. 041079082/E (in base 10)
175N9B (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa): € 33,16 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): € 62,20;
Confezione: "100 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 3 compresse - AIC n. 041079106/E (in base 10)
175NB2 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa): € 13,44 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): € 25,21.

Art. 3


(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Leflunomide Winthrop (leflunomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


(tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi