Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Landiobloc» (17A04161) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1076/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: LANDIOBLOC.
Titolare A.I.C.:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Vienna
Austria
Confezioni:
«300 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 044274013 (in base 10) 1B74BX (in base 32);
«600 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 044274025 (in base 10) 1B74C9 (in base 32);
«20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in
vetro - A.I.C. n. 044274037 (in base 10) 1B74CP (in base 32).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione per infusione;
concentrato per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro:
Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione;
Landiobloc 600 mg polvere per soluzione per infusione:
tre anni.
Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile:
diciotto mesi.
Composizione:
un flaconcino contiene 300 mg o 600 mg di landiololo
cloridrato, equivalenti a 280 mg o 560 mg di landiololo;
ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione iniettabile
contiene 20 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 18,7mg di
landiololo.
Principio attivo: Landiololo
Eccipienti:
Landiobloc 300-600 mg polvere per soluzione per infusione
Mannitolo E421
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile
Idrossipropil betadex
Macrogol 300
Etanolo 96%
Cloruro di sodio
Cloruro di potassio
Disodio fosfato anidro
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Mehta API Pvt. Ltd.
Gut No. 519/520/571/546
Village-Kumbhavli, Taluka-Palghar, District Thane, Boisar
401506 Maharashtra
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Laboratorio Reig Jofre, SA
Gran Capità 10
Sant Joan Despì
08970 Barcellona
Spagna
Confezionamento:
Laboratorio Reig Jofre, SA
Gran Capità 10
Sant Joan Despì
08970 Barcellona
Spagna (confezionamento primario e secondario)
G.L. Pharma GmbH
Gansterergasse 9-13 / Gansterergasse 12 / Arnethgasse 3
1160 Vienna
Austria (confezionamento secondario)
Rilascio lotti:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Vienna
Austria
Controllo dei lotti:
Laboratorio Reig Jofre, SA
Gran Capità 10
Sant Joan Despì
08970 Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della
frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o
flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di
altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve
termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata
d'azione.
Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il
giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un
intervento specifico.
L'uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Landiobloc è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.