Serie Generale n. 307 del 11-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Addamel N» (20A06627) (GU Serie Generale n.307 del 11-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 720 del 25 novembre 2020

Autorizzazione dei grouping di variazioni: sono autorizzate le
seguenti variazioni:
VC2/2018/341:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
cromo cloruro esaidrato, con il sostegno di un ASMF. I;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VC2/2018/343:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
rame cloruro diidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VC2/2018/344:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - b) introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
ferro cloruro esaidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VN2/2018/345:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
manganese cloruro tetraidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
VN2/2018/346:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
sodio molibdato diidrato, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e
solventi residui);
VN2/2018/347:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
sodio selenito anidro, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e
solventi residui);
VN2/2018/348:
B.I.a.1. - modifica del fabbricante di una materia prima, di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante
del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo
della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - b) introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva,
zinco cloruro, con il sostegno di un ASMF;
B.I.b.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente:
introduzione di un nuovo parametro di specifica (aspetto);
relativamente al medicinale ADDAMEL N (A.I.C. n. 029231) per tutte le
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi S.r.l.
Codice pratiche: VN2/2018/341 - 343 - 344 - 345 - 346 - 347 -
348.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.