Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770
Codice pratica: N1A/2021/957
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio
attivo idroclorotiazide, Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033529
Codice pratica: N1A/2021/982
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del principio
attivo mesalazina, Cambrex Karlskoga AB ed Erregierre S.p.A. (San
Paolo D'Argon e Sovere).
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 037994
Codice pratica: N1A/2021/1034
Grouping IA: Var IAin Cat B.I.a.1.a - Sostituzione del sito di
produzione della trometamina Jiangsu Tianjiayi Chemical Co. Ltd. con
Anhui SaiDi Biotechnology Co., Ltd.; Var IA Cat B.I.b.1.d -
Eliminazione del saggio dei metalli pesanti.
Specialità medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034994044
Codice pratica: N1A/2021/986
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878026, 038
Codice pratica: N1A/2021/987
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668011
Codice pratica: N1A/2021/996
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Moehs Iberica S.L.,
R1-CEP 1996-020-Rev 08.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036747
Proc. NL/H/0584/001/IA/029 Codice pratica: C1A/2021/1774
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Qilu Pharmaceuticals
Co., Ltd, R1-CEP 2007-279-Rev 05.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni AIC n. 040655
Proc. NL/H/1446/IB/022/G Codice pratica: C1B/2021/768
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var
IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Mylan Pharmaceutical Limited, India
(Indore) come sito di produzione , confezionamento primario e
secondario del prodotto finito; Var IA Cat B.II.b.4.b - Aggiunta
della nuova dimensione lotto da 50.000 compresse; Var IA Cat
B.II.b.5.z - Correzione di un errore tipografico del limite per il
test "Disintegration time".
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Proc. NL/H/3984/IA/006/G Codice pratica: C1A/2021/1940
Grouping IA: Var IAin Cat B.III.2.a.1 - Aggiornamento specifiche
della sostanza attiva in conformità alla Farmacopea Europea; Var IA
Cat A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore della sostanza
attiva Biocon Limited; Var IA Cat A.7 - Eliminazione del fornitore
dell'intermedio della sostanza attiva Hisun Pharmaceutical (Hangzhou)
Co., Ltd.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 048153
Proc. SE/H/1982/IB/004/G Codice pratica: C1B/2021/1802
Grouping IB: Var IB Cat B.I.a.1.a - Aggiunta di Chunghwa Chemical
Synthesis &amp; Biotech Co., Ltd come sito alternativo di produzione
della sostanza attiva brinzolamide; Var IA Cat B.I.a.1.i - Aggiunta
di Syn-Tech Chem. &amp; Pharm. Co., Ltd come sito alternativo di
micronizzazione della sostanza attiva brinzolamide.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041100
Proc. PL/H/0162/001-002/IB/011 Codice pratica: C1B/2021/1354
Var IB Cat A.4 - Cambio nome del fornitore della sostanza attiva
perindopril arginina da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040886
Proc. NL/H/4532/IA/021/G Codice pratica: C1A/2021/1344
Grouping IA: 3 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Shandong
Anhong Pharmaceutical Co Ltd, da. R0-CEP 2016-156-Rev 00 a R0-CEP
2016-156-Rev 03; Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio Generics
(UK) Ltd e dei siti di confezionamento secondario PharmLog Pharma
Logistik GmbH e PKL Service GmbH &amp; Co KG.
Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 043733
Proc. PT/H/1282/IB/014/G Codice pratica: C1B/2020/3107
Grouping IB: Var IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Assia Chemical
Industries Ltd - Teva Tech Site, R0-CEP 2018-267-Rev 00; Var IA Cat
A.7 - Eliminazione del sito di controllo e rilascio lotti West Pharma
- Producoes de Especialidades Farmaceuticas SA.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037713 (compresse)
Proc. SE/H/0252/IA/044/G Codice pratica: C1A/2021/1773
Grouping IA: Var. IAin Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Mylan Hungary Ltd. come sito di
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti;
Var. IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological
laboratory come sito di controllo microbiologico; Var. IA Cat A.7 -
Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario
Orifice Medical AB.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037198
Proc. DK/H/0882/002/IA/069/G Codice pratica: C1A/2021/1854
Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.1.b + Cat B.II.b.2.c.1 -
Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di confezionamento primario,
secondario, rilascio lotti.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043485
Proc. DE/H/3775/001-002/IA/018 (DE/H/xxxx/IA/1210/G) Codice
pratica: C1A/2021/1822
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038634
Proc. DK/H/1264/001/IA/024 Codice pratica: C1A/2021/2019
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio lotti Mylan UK
Healthcare Limited.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038427
Proc. DE/H/0957/001-005/IA/048 Codice pratica: C1A/2021/1997
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti Manufacturing Packaging
Farmaca (MPF) B.V. come sito di confezionamento secondario, Astron
Research Limited e Eurofins BioPharma Product Testing UK Ltd come
siti di controllo, Generics (UK) Ltd. e Mylan UK Healthcare Limited
come siti di rilascio lotti.
Specialità medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042611
Proc. DK/H/2148/001/IB/010 Codice pratica: C1B/2021/997
Specialità medicinale: FEMKE
Confezioni AIC n. 046059010
Proc. NL/H/4223/001/IB/008 Codice pratica: C1B/2021/1353
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044067
Proc. NL/H/3340/002/IB/011 Codice pratica: C1B/2021/1605
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: ERLOTINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 044995
Proc. HU/H/0461/001-004/IB/006 Codice pratica: C1B/2021/1849
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 3 a 4 anni.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040485
Proc. DE/H/5776/001-002/IB/023 Codice pratica: C1B/2020/652
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP in linea con il prodotto di
riferimento.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO
Confezioni AIC n. 042386
Proc. NL/H/2550/001-002/IA/016 Codice pratica: C1A/2021/1689
Var IA Cat B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito da PVC/Aclar a PVC/PE/PVDC.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039565
Proc. PT/H/2343/01-05/IB/001 Codice pratica: C1B/2020/2590
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo all'ultima versione della linea guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto, dove applicabile, sul RCP e sul Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni AIC n. 041257
Proc. FR/H/0496/001/IB/019 Codice pratica: C1B/2021/1531
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.5 del RCP e dei
paragrafi 2 e 6 del Foglio Illustrativo in accordo al report del
meeting del CMDh del 10-11 Novembre 2020.
Specialità medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042697
Proc. FR/H/0512/001-002/IA/013 Codice pratica: C1A/2021/1915
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 4.8 del
RCP e dei paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo in accordo alla
procedura PSUSA/00000777/202007.
Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 045354
Proc. NL/H/3913/001/IB/005 Codice pratica: C1B/2020/1601
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 039264
Proc. NL/H/5190/001-002/IB/031 Codice pratica: C1B/2020/2501
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo all'ultima versione della linea guida eccipienti e modifiche
editoriali (Abacavir Mylan).
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039107
Proc. NO/H/0123/002-003/IB/032 Codice pratica: C1B/2020/937
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura
PSUFU CZ/H/PSUFU/00003086/201812.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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