Serie Generale n. 211 del 9-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 agosto 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di nuove indicazioni terapeutiche e nuova confezione del medicinale per uso umano «Enbrel (etanercept)». (Determina n. 759/2013). (13A07331) (GU Serie Generale n.211 del 09-09-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale ENBREL (etanercept) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 16 luglio 2009 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/99/126/022 «10 mg-polvere e solvente
per soluzione per iniezione uso sottocutaneo - polvere flaconcino
(vetro), solvente siringa pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10
mg/ml)» 4 flaconcini + 4 adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note A.I.F.A. 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Limited ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità delle nuove
indicazioni terapeutiche e della nuova confezione da 10 mg;
Visto il comunicato relativo al medicinale per uso umano «Enbrel»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2013;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta dell'8 gennaio 2013;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
maggio 2013;
Vista la deliberazione n. 18 in data 23 luglio 2013 del consiglio
di amministrazione dell'A.I.F.A. adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ENBREL (etanercept) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«10 mg-polvere e solvente per soluzione per iniezione uso
sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro), solvente siringa
pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10mg/m1)» 4 flaconcini + 4
adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool - A.I.C. n. 034675215/E (in
base 10) 11261H (in base 32).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

È rimborsata la nuova indicazione terapeutica del medicinale
ENBREL: psoriasi pediatrica a placche.
Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed
adolescenti a partire dai 6 anni di età che non sono controllati in
maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono
intolleranti ad esse.
La nuova confezione è classificata come segue:
Confezione:
«10 mg-polvere e solvente per soluzione per iniezione uso
sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro), solvente siringa
pre-riempita (vetro) solvente 1 ml (10mg/m1)» 4 flaconcini + 4
adattatori flaconcini + 8 tamponi alcool - A.I.C. n. 034675215/E (in
base 10) 1126JH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 204,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 336,85.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENBREL
(etanercept) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista
(RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 28 agosto 2013

Il direttore generale: Pani