Serie Generale n. 220 del 20-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 settembre 2022
Rettifica della determina n. 151/2022 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del vaccino anti COVID-19 a mRNA Bivalent Original/Omicron BA.1, a base di elasomeran/imelasomeran, «Spikevax». (Determina n. 154/2022). (22A05412) (GU Serie Generale n.220 del 20-09-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021, n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi
della determina n. 960/2021;
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9
settembre 2022, rep. n. 151/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 211 del 9 settembre 2022, con la quale
è stata autorizzata l'immissione in commercio della nuova
presentazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA Spikevax Bivalent
Original/Omicron BA.1 (25 microgrammi elasomeran/25 microgrammi
imelasomeran/dose) con l'aggiunta di due nuove confezioni
EU/1/20/1507/004-005, approvata con decisione della Commissione n.
6458 del 1° settembre 2022;
Considerato che, per mero errore materiale, nella suddetta
determina la denominazione del farmaco è stata indicata in modo
incompleto come «Spikevax » ed è pertanto necessario rettificare la
denominazione in «Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1»;
Considerato che per mero errore materiale, nella medesima determina
dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 settembre 2022, rep. n.
151/2022 sono stati assegnati codici di A.I.C. nazionale che si
ritiene di dover procedere a rettificare pur gli stessi facendo
sempre diretto riferimento alla procedura europea EMA: EU/1/20/1507;
Tenuto conto che l'assegnazione dei codici di A.I.C. nazionale deve
intendersi come una mera rettifica e, pertanto, non modifica le
condizioni iniziali di autorizzazione nazionale e non incide sulla
autorizzazione rilasciata nell'ambito della procedura europea, data
anche la medesima associazione alle confezioni europee approvate di
cui alla determina rep. n. 151/2022 del 9 settembre 2022;
Considerato che, per mero errore materiale, nella suddetta
determina è stato, inoltre, adottato il termine «Regime di
prescrizione proposto» che si ritiene di dover rettificare
utilizzando la corretta dicitura: «Regime di fornitura»;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9
settembre 2022, n. 151/2022.
È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
151/2022 del 9 settembre 2022, concernente «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
vaccino anti COVID-19 a mRNA Bivalent Original/Omicron BA.1, a base
di elasomeran/imelasomeran/dose, «Spikevax»», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 211
del 9 settembre 2022:
1) all'art. 1
laddove è riportato:
«SPIKEVAX»
leggasi: «Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1»
2) nell'allegato alla determina AIFA
laddove è riportato:
nuove confezioni
«Spikevax»
leggasi:
nuove confezioni
«Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1»
3) nell'allegato alla determina
laddove è riportato:
confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/004 A.I.C.: 049283043 /E In base 32: 1GZZZ3
25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile
- uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 mL (10 dosi) - 10
flaconcini multidose (100 dosi)
EU/1/20/1507/005 A.I.C.: 049283056 /E In base 32: 1GZZZJ
25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile
- uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 mL (5 dosi) - 10
flaconcini multidose (50 dosi);
leggasi:
confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/004 A.I.C.: 050304017 /E In base 32: 1HZ50K
25 mcg + 25 mcg/dose - dispersione per preparazione
iniettabile - via intramuscolare - laconcino (vetro) 5 mL (10 dosi) -
10 flaconcini multidose (100 dosi)
EU/1/20/1507/005 A.I.C.: 050304029 /E In base 32: 1HZ50X
25 mcg + 25 mcg/dose - dispersione per preparazione
iniettabile - via intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 mL (5 dosi)
- 10 flaconcini multidose (50 dosi);
4) nell'allegato alla determina
laddove è riportato:
regime di prescrizione proposto: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere
utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base
dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle
regioni.
leggasi:
regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato
esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani
vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 settembre 2022

Il dirigente: Ammassari