Parte Seconda n. 40 del 3-4-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
(GU Parte Seconda n.40 del 3-4-2008)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali per uso umano

Titolare: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07 marzo 2008.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/197
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e conseguente IB 38.c Aggiunta delle specifiche inerenti i prodotti
di degradazione del principio attivo e del relativo metodo di analisi
(HPLC).
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 19 marzo 2008.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/158
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e conseguente IB 38.c Aggiunta di un parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (volume del contenuto) e conseguente
aggiunta di una procedura di prova.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/159
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
e conseguente IB 37.a Modifica di una procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (dosaggio tramazolina cloridrato) e
conseguente inasprimento dei limiti.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/160
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica del
metodo per il test identificazione.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/161
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 38.c
Aggiunta di una procedura di prova alle specifiche del prodotto
finito: aggiunta metodo per il test identificazione Tramazolina
cloridrato: metodo HPLC1.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/162
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e conseguente IB 38.c Aggiunta di un parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (contaminazione microbiologica) e
conseguente aggiunta di una procedura di prova.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/163
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e conseguente IB 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (densita') e conseguente aggiunta di
una procedura di prova.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1B/08/165
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b
e conseguente IB 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (contenuto del conservante) e
conseguente aggiunta di una procedura di prova.
Specialità medicinale: Rinogutt
Codice pratica: N1A/08/231
Confezioni e numeri A.I.C.:
"1 mg/ml spray nasale, soluzione" 1 flacone da 10 ml - AIC n.
023547019
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: IA 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al
rilascio: colore della soluzione.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
P.P.(G.Maffione)
P.P.(M.Cencioni)

T-08ADD884 (A pagamento).