Parte Seconda n. 27 del 6-3-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOROM - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.27 del 6-3-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA.IV -
Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali).

Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., viale G. Richard n. 7, Milano.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA DOROM.
Confezione e numero di A.I.C.:
013 - 025 - A.I.C. n. 029221.
Pratica n. 1B/06/1438 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica 'identificazionè, per la lidocaina
cloridrato presente nel prodotto finito (solvente), al rilascio e al
termine del periodo di validità. conseguentemente, viene aggiunto il
relativo metodo di determinazione HPLC.
Pratica n. 1B/06/1437 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta di una specifica del prodotto finito (solvente): ph
5.0-7.0). Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di
determinazione, secondo Farmacopea europea edizione corrente.
Pratica n. 1B/06/1422 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica della specifica 'uniformità delle unità di dosaggio (per
variazione di massa)' per adeguamento alla farmacopea europea e,
conseguentemente, modifica della relativa procedura di prova
'uniformità delle unità di dosaggio (per variazione di massa)', per
adeguamento alla ph. eur., 2.9.40, edizione corrente.
Pratica n. 1B/06/1423 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica relativa all'impurezza 2,6-dimetilanilina
minore o uguale 400 ppm e introduzione del relativo metodo di
determinazione, secondo l'edizione corrente della Farmacopea europea.
Pratica n. 1B/06/1425 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica 'contaminazione particellare (particelle non
visibili)' del solvente (parte del prodotto finito): ³ 10 micrometri,
£ 3000; ³ 25 micrometri, £ 300. Conseguentemente, viene aggiunta
anche la procedura di prova del prodotto finito 'contaminazione
particellare (particelle non visibili)' secondo la Farmacopea
Europea, 2.9.19, 'particulate matter: subvisible particles'.
Pratica n. 1B/06/1436 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (solvente):
contaminazione particellare (particelle visibili: praticamente
assenti)'. Conseguentemente, viene aggiunto il relativo metodo di
determinazione, secondo Farmacopea Europea.
Pratica n. 1B/06/1421 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica della procedura di prova per la determinazione quantitativa
della lidocaina cloridrato nella fiala di solvente del prodotto
finito: da spettrofotometrica (uv) a HPLC.
Pratica n. 1A/06/2044 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
restringimento dei limiti per la determinazione della lidocaina
cloridrato presente nel solvente: da 95.0-110.0% a 95.0-105.0%.
Pratica n. 1B/06/1435 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere) al
rilascio 'limpidezza (soluzione 10% in acqua): grado di opalescenza
non più intenso della sospensione di confronto Ì. Conseguentemente,
viene aggiunto il relativo metodo di determinazione clearness'.
Pratica n. 1B/06/1434 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica del prodotto finito (polvere, soluzione 40%
in acqua) relativa al ph: 5.5-7.5. Conseguentemente, viene aggiunto
il relativo metodo di determinazione, secondo Farmacopea Europea
edizione corrente.
Pratica n. 1B/06/1433 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica del prodotto finito (polvere) al rilascio:
limpidezza (soluzione estemporanea): grado di opalescenza non più
intenso della sospensione di confronto I. Conseguentemente, viene
introdotto il relativo metodo di determinazione 'clearness of the
solutions'.
Pratica n. 1B/06/1432 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere) al
rilascio 'ph (soluzione estemporanea IM): 5.5-7.5'. Conseguentemente,
viene aggiunto il relativo metodo di determinazione, secondo
Farmacopea Europea, edizione corrente.
Pratica n. 1B/06/1431 del 9 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica relativa al prodotto finito (polvere al
rilascio) 'uniformità delle unità di dosaggio (per variazione di
massa)'. Conseguentemente, viene aggiunto il relativo metodo di
determinazione 'uniformity of dosage units (by mass variation)',
secondo Farmacopea Europea, edizione corrente.
Pratica n. 1B/06/1426 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica 'contaminazione particellare (particelle non
visibili)' della polvere (parte del prodotto finito): ³ 10
micrometri, £ 3000; ³ 25 micrometri, £ 300. Conseguentemente, viene
aggiunta anche la procedura di prova del prodotto finito
'contaminazione particellare (particelle non visibili)' secondo la
Farmacopea Europea, 2.9.19, 'particulate matter: subvisible
particles'.
Pratica n. 1B/06/1424 dell'8 febbraio 2007.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
aggiunta della specifica 'contaminazione particellare: particelle
visibili praticamente assentì e conseguente aggiunta del relativo
metodo di determinazione (secondo Farmacopea Europea edizione
correntè.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-366 (A pagamento).