Parte Seconda n. 135 del 16-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALCHIMICI S.P.A.
Sede: via Pontina Km 29, n. 5 - Pomezia (RM) Partita IVA: 11902030151
(GU Parte Seconda n.135 del 16-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n.
219/2006 e s.m.i.


Codice pratica: N1B/2017/1032
Specialità Medicinale: AIRCORT
Confezioni e Numeri di AIC: AIRCORT 100 mcg spray nasale,
sospensione AIC 033736024
AIRCORT 50 mcg spray nasale, sospensione AIC 033736036,
AIRCORT 200 mcg/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione AIC 033736012,
AIRCORT 400 mcg/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione AIC 033736051,
AIRCORT 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare AIC 033736063,
AIRCORT 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare AIC 033736075
Specialità Medicinale CEXIDAL
Confezioni e Numeri di AIC: CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce
auricolari soluzione AIC 037231053
Titolare: Italchimici S.p.A
Tipologia variazione: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Grouping di variazione. Aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
illustrativo in seguito alla raccomandazione del PRAC in merito al
segnale "Interazione farmacologica con corticosteroidi che induce
soppressione surrenalica" per tutti i corticosteroidi diversi da
beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intenda avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


TX17ADD11509