Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Ranbaxy» (13A04686) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 67/2013 del 23 gennaio 2013

Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
«40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279012/M (in base 10) 18B834 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279024/M (in base 10) 18B83J (in base 32);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279036/M (in base 10) 18B83W (in base 32);
«40 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279048/M (in base 10) 18B848 (in base 32);
«40 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279051/M (in base 10) 18B84C (in base 32);
«40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279063/M (in base 10) 18B84R (in base 32);
«40 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279075/M (in base 10) 18B853 (in base 32);
«80 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279087/M (in base 10) 18B85H (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279099/M (in base 10) 18B85V (in base 32);
«80 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279101/M (in base 10) 18B85X (in base 32);
«80 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279113/M (in base 10) 18B869 (in base 32);
«80 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279125/M (in base 10) 18B86P (in base 32);
«80 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279137/M (in base 10) 18B871 (in base 32);
«80 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279149/M (in base 10) 18B87F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg o 80 mg di telmisartan;
eccipienti: sodio idrossido; povidone; meglumina; sorbitolo
(E420); magnesio stearato.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary (Irlanda);
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
(Romania).
Confezionamento secondario, rilascio lotti: Basics GmbH -
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania).
Rilascio lotti: Cemelog-BRS Kft. H-2040 Budaörs, Vasut ù. 13
(Ungheria).
Controllo lotti:
Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56 (Ungheria);
Pharmavalid Kft. 1136 Budapest, Tatra utca 27/b (Ungheria).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Ranbaxy
Laboratories Limited - Plot n. A-41, Industrial Area, Sector-76,
Phase 8A, S.A.S Nagar, Mohali-160071, Punjab (India).
Confezionamento secondario:
PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Olanda);
Prestige Promotion GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim
(Germania);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie
s.n.c. -26814 Livraga (Lodi - Italia);
Cemelog Zrt. H-2040 Budaörs, Vasut utca 13 (Ungheria).
Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited P.O.
Rail Majra, District Nawanshahar, Toansa - 144533, Punjab (India).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare - Riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti adulti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o arteriopatiaa periferica);
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezioni:
«40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279024/M (in base 10) 18B83J (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042279099/M (in base 10) 18B85V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07.
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN RANBAXY è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale).
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.