Serie Generale n. 168 del 21-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Byfonen» (18A04877) (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2018 del 19 giugno 2018

Procedure europee:
UK/H/6584/001/DC;
UK/H/6584/001/1B/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BYFONEN nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alkaloid-INT d.o.o. con sede legale e domicilio
fiscale in Slandrova Ulica 4, 1231 Ljubjiana - Crnuce - Slovenia.
Confezioni:
«684 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFGR0 (in base 32);
«684 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538028 (in base 10) 1CFQRD (in base 32);
«684 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538016 (in base 10) 1CFQRG (in base 32);
«684 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045538042 (in base 10) 1CFQRU (in base 32);
«684 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538055 (in base 10) 1CFQS7 (in base
32);
«684 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538067 (in base 10) 1CFQSM (in base
32);
«684 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538079 (in base 10) 1CFQSZ (in base
32);
«684 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al/Pet - A.I.C. n. 045538081 (in base 10) 1CFQT1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
silicizzata, copovidone, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di
magnesio;
film di rivestimento: opadry II bianco (ipromellosa; biossido
di titanio [E171]; polidestrosio; talco; maltodestrina; trigliceridi
a catena media).
Produttore del principio attivo: Strides Shasun Limited, Mathur
Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014, India.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Alkaloid AD
Skopje - Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Macedonia.
Controllo di qualita':
ALKA-LAB d.o.o. - Celovška cesta 40A, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Marifarm d.o.o. - Minarikova ulica 8, 2000 Maribor, Slovenia;
Wessling Hungary Ltd. - Site: H-1045 Budapest, Anonymus u.6,
Ungheria;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in Hrano, Prvomajska
ulica 1, Maribor, 2000, Slovenia;
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd.
Microbiological Laboratory 1136, Budapest, Tatra u.27/b, Ungheria.
Rilascio dei lotti: ALKALOID-INT d.o.o. - Šlandrova ulica 4, 1231
Ljubljana-Črnuče, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico a breve termine
del mal di testa e dell'emicrania.
Byfonen 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso
negli adulti e negli adolescenti con oltre 12 anni e peso di almeno
40kg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale è
collocato in classe «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.