Serie Generale n. 187 del 6-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2021
Modifica della determina AIFA n. 696 del 14 giugno 2021, concernente la «modifica della definizione delle modalita' e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab».(Determina n. DG 912/2021). (21A04884) (GU Serie Generale n.187 del 06-08-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28
settembre 2004, n. 228;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA», pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, recante
«Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilità 2013)»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, recante
«Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base
di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio 2021, n. 32, così come
modificato dal decreto del Ministro della salute 12 luglio 2021,
recante «Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali
a base dell'anticorpo monoclonale sotrovimab e proroga del decreto 6
febbraio 2021», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29 luglio
2021, n. 180;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto del Ministro della salute
succitato, ai sensi del quale «Con successivi provvedimenti, l'AIFA
definisce modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 2, in coerenza con la scheda informativa dei prodotti approvata
dalla medesima Agenzia»;
Visto l'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale di cui sopra, ai
sensi del quale «L'AIFA istituisce un registro dedicato all'uso
appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di cui
all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto»;
Visti i pareri della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA resi
in data 10 e 17 febbraio 2021, che ha approvato il registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali a
base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19;
Visto il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in
data 26 febbraio 2021, secondo cui casirivimab e imdevimab possono
essere usati in associazione per il trattamento di COVID-19
confermata in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare
e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa;
Vista la determina AIFA n. DG/340/2021 del 22 marzo 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 23
marzo 2021, n. 71, che ha definito le modalità e le condizioni di
impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab;
Vista la determina AIFA n. DG/696/2021 del 14 giugno 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16
giugno 2021, n. 142, recante modifiche alla modalità e alle
condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale
casirivimab-imdevimab, che ha sostituito la determina AIFA n.
DG/340/2021 sopra citata;
Considerato il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA reso in data 12 luglio 2021, che ha ravvisato la necessità
di modificare ulteriormente le modalità e le condizioni di impiego
dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e le relative
determine;

Determina:

Art. 1

Modalità e condizioni di impiego

1. L'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab,
prodotta dall'azienda farmaceutica Regeneron/Roche, è impiegata per
il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o
moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a
dodici anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per
COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19
severa.
2. L'associazione di anticorpi monoclonali di cui al comma 1 è
impiegata nel rispetto delle seguenti modalita':
a) la selezione del paziente è affidata ai medici di medicina
generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA(R) e, in
generale, ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto
con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi
lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la
quale effettuare il trattamento e deve avvenire nel rispetto dei
criteri fissati dalla CTS, e indicati nell'ambito del registro di
monitoraggio, di cui all'art. 2;
b) la prescrivibilità del prodotto è limitata ai medici
operanti nell'ambito delle strutture identificate a livello locale
per la somministrazione;
c) è raccomandato il trattamento nell'ambito di una struttura
ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed
appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi;
d) la prescrizione ed il trattamento devono garantire la
somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto
all'insorgenza dei sintomi, e comunque non oltre i dieci giorni
dall'inizio degli stessi;
e) gli operatori sanitari nella gestione del trattamento tengono
conto delle informazioni riportate negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante della presente determina.
3. La definizione del percorso attraverso il quale vengono
identificati i pazienti eleggibili al trattamento è rimessa ai
provvedimenti delle regioni e delle province autonome.

Art. 2

Registro di monitoraggio

1. È istituito un registro dedicato all'uso appropriato e al
monitoraggio dei medicinali a base di anticorpi monoclonali di cui
all'art. 1, comma 2, del decreto del Ministro della salute 6 febbraio
2021.
2. Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il
trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
3. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 3

Sistema di farmacovigilanza

1. Per le reazioni avverse riguardanti il medicinale di cui alla
presente determina si applica quanto previsto dal decreto del
Ministro della salute 30 aprile 2015 citato in premessa.
2. I medici e gli altri operatori sanitari, nell'ambito della
propria attività, sono tenuti a segnalare, entro e non oltre le
trentasei ore, le sospette reazioni avverse dei medicinali utilizzati
ai sensi della presente determina, in modo completo e secondo le
modalità pubblicate sul sito istituzionale dell'AIFA.
3. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono
le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona
qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA. Per le
segnalazioni ricevute tramite l'apposita scheda cartacea, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa
verifica della completezza e della congruità dei dati,
all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non
oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella
banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza. Per le
segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di
farmacovigilanza, attraverso il portale web dell'AIFA, le persone
qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza del segnalatore, provvederanno alla
validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni
dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di
farmacovigilanza. Le persone qualificate responsabili della
farmacovigilanza provvedono alla ricerca attiva di informazioni
aggiuntive sulle segnalazioni, ove necessario.
4. Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza
provvedono all'inoltro di tali segnalazioni all'azienda che ha
fornito il medicinale utilizzato ai sensi della presente determina.

Art. 4

Oneri a carico dell'azienda

1. L'azienda è tenuta ad aggiornare le informazioni per gli
operatori sanitari e le informazioni per il paziente, contenute,
rispettivamente, negli allegati 1 e 2 della presente determina.
2. In caso di modifiche delle suddette informazioni, l'azienda ne
dà tempestiva comunicazione ad AIFA, al fine di concordarne il
contenuto.

Art. 5

Consenso informato

1. La struttura sanitaria responsabile dell'impiego dei medicinali
a base di anticorpi monoclonali, è tenuta ad acquisire il consenso
informato nei modi e con gli strumenti previsti dall'art. 1, comma 4,
della legge n. 219/2017.

Art. 6

Disposizioni finali

1. La presente determina sostituisce la citata determina AIFA n.
696 del 14 giugno 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 16 giugno 2021.
2. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito
istituzionale dell'AIFA.
Roma, 4 agosto 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico