Parte Seconda n. 25 del 3-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037585
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Estratto Comunicazione notifica regolare V&amp;A/P/15718 del 17
febbraio 2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: C1B/2014/2524
MRP n.: IT/H/0307/001-003/IB/012
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1 a)
Modifica apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2818
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 b)3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
relativamente al rischio TSE per l'eccipiente "gelatina" -
certificato aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev 05) da un fabbricante
già approvato (Rousselot)
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040706 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/3050
N. di procedura: IT/H/199/001-002/IA/007
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello
di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta del sito TechPharm GmbH [ Draisstr. 14 - 76646 Bruchsal,
Germania].
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2643
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta lotto da 1.080.000 cpr
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037620 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/3435
N. di procedura: IE/H/0455/001-003/IA/008
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo: soppressione del sito Ranbaxy
Laboratories Limited [Paonta Sahib, Sirmour Himachal Pradesh -
173025, India].
Medicinale: RISENDRONATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041475 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/3552
N. di procedura: SE/H/952/01-03/IA/16/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.4: modifiche del nome del fornitore di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per il quale non
si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea:
da Jubilant Life Sciences Limited a Jubilant Generics Limited.
1 variazione di tipo IA n. A.5 b): modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attività per le quali il
fabbricante è responsabile, escluso il controllo dei lotti: da
Jubilant Life Sciences Ltd a Jubilant Generics Ltd.
1 variazione di tipo IA n. A.7: soppressione di un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti: soppressione del sito Quercus Labo
BVBA [Brusselsesteenweg 396 - Eppegem - Belgio].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: da MSC
Laboratoires [Units 8 and 9 Rockmill Business Park - The Dale -
Stoney Middleton - Hope Valley - South Yorkshire S32 4TF - UK] a MSC
Laboratoires [Whitecross Road - Tideswell - Buxton SK17 8NY - UK]
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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