Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
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(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Specialità medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione
Confezioni: 20 contenitori monodose da 0,35 ml - A.I.C. n.:
035893015;
Codice pratica: N1B/2017/145; Depositata in data: 31-01-2017
Modifica "Grouping" ai sensi del regolamento 712/2012/CE;
Variazione Tipo IB n. B.II.b.1 f) Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili
(compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici.
- Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin".
Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario.
- Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin".
Variazione Tipo IB n. B.II.b.2 c) 2 Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Compresi il
controllo dei lotti/le prove.
- Da "Fidia Farmaceutici S.p.A." a "Laboratoire Chauvin".
Variazione Tipo IB n. B.II.b.1 z) Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione.
- Aggiunta del sito Sterlab per la sterilizzazione dei contenitori
monodose.
Variazione Tipo IB n. B.II.a.3 b) 6 Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile.
- Da "acqua per preparazioni iniettabili" ad "acqua depurata".
N° 2 Variazioni Tipo n. IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione.
- Modifiche minori nella preparazione della soluzione e passaggio
da tecnica Blow-Fill-Seal a Fill-Seal con utilizzo di contenitori
preformati sterili.
- Introduzione dell'holding time per la soluzione pre-filtrata in
bulk: massimo 7 giorni e introduzione della durata massima della fase
di riempimento: 96 ore.
Variazione Tipo n. IB B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto.
- Da "50 litri" a "150 litri".
N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5 c) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa.
- Eliminazione dell'IPC "pH" della soluzione in bulk dopo
l'aggiunta del principio attivo timololo maleato.
- Eliminazione dell'IPC "pH" della soluzione in bulk dopo
l'aggiunta dell'eccipiente acido ialuronico sale sodico.
N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.5 b) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti.
- Aggiunta dell'IPC "Bioburden" della soluzione pre-filtrata, prima
della sterilizzazione.
- Aggiunta dell'IPC "Integrità del sistema filtrante" dopo la
pre-filtrazione della soluzione in bulk.
N° 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.c.1 c) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
- Eliminazione del parametro di specifica "Assenza di microrganismi
della famiglia Enterobacteriaceae" per l'eccipiente acqua depurata.
- Eliminazione del parametro di specifica "Endotossine" per
l'eccipiente acqua depurata.
Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 z) Sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova - Altra variazione.
- Sostituzione del parametro di specifica "Volume estraibile" e del
corrispondente metodo di prova con il parametro di specifica "Volume
medio di riempimento" ed il corrispondente metodo di prova al
rilascio.
N° 6 Variazioni Tipo IA n. B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
- Eliminazione del parametro di specifica "Volume estraibile" al
termine del periodo di validità.
- Eliminazione del parametro di specifica "Integrità del
contenitore" al rilascio ed al termine del periodo di validità.
- Eliminazione del parametro di specifica "Identificazione timololo
maleato" al termine del periodo di validità.
- Eliminazione del parametro di specifica "Identificazione acido
ialuronico sale sodico" al termine del periodo di validità.
- Eliminazione del parametro di specifica "Identificazione
sorbitolo" al termine del periodo di validità.
- Eliminazione del parametro di specifica "Identificazione sodio
fosfato bibasico" al termine del periodo di validità.
Variazione Tipo IB n. B.II.e.4 c) Modifica della forma o delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) - Medicinali sterili.
- Modifica della forma del contenitore monodose.
Variazione Tipo IB n. B.III.1 a) 3 Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea, per un principio attivo - Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante.
- Da "Sifavitor S.R.L " a "PCAS - CEP n. R0-CEP 2014-300-Rev 00".
Variazione Tipo IB n. B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
- Eliminazione del parametro di specifica addizionale "Impurezze"
per il principio attivo timololo maleato.
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 d) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
- Eliminazione del parametro di specifica addizionale "Acetone" per
il principio attivo timololo maleato.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti


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