Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Onnua» (13A00635) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Estratto determinazione n. 13/2013 dell'11 gennaio 2013

Medicinale:
ONNUA
Titolare A.I.C.:
AstraZeneca SpA
Palazzo Volta, via F. Sforza
Basiglio - Milano
Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 10 capsule in blister perforato
AL/AL
A.I.C. n. 041506015/M (in base 10) 17LP6Z (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister perforato
AL/AL
A.I.C. n. 041506027/M (in base 10) 17LP7C (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister perforato
AL/AL
A.I.C. n. 041506039/M (in base 10) 17LP7R (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 30X1 capsule in blister monodose
perforato AL/AL
A.I.C. n. 041506041/M (in base 10) 17LP7T (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 90X1 capsule in blister monodose
perforato AL/AL
A.I.C. n. 041506054/M (in base 10) 17LP86 (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE con
chiusura a prova di bambino
A.I.C. n. 041506066/M (in base 10) 17LP8L (in base 32)

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE con
chiusura a prova di bambino
A.I.C. n. 041506078/M (in base 10) 17LP8Y (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide (capsule).
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
granuli pellettati di acido acetilsalicilico e granuli
pellettati gastro-resistenti di esomeprazolo:
81 mg di acido acetilsalicilico e 20 mg di esomeprazolo
(come esomeprazolo magnesio triidrato).
Eccipienti:
Componente esomeprazolo
glicerolo monostearato 40-55
idrossipropilcellulosa
ipromellosa
magnesio stearato
copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione
al 30% (può contenere dodecil solfato di sodio e polisorbato 80)
polisorbato 80
sodio stearil fumarato
zucchero granulare (contiene saccarosio e amido di mais)
talco
trietil citrato
Componente acido acetilsalicilico
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Capsula di gelatina rigida (misura 3) di colore rosa
rossastro/grigio
gelatina
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172)
titanio diossido (E171)
Inchiostro nero, SW-9008
ossido di ferro nero (E172)
idrossido di potassio
gommalacca
glicole propilenico
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen, SE- 151, 85 Södertälje
Svezia
CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
AstraZeneca AB
Mariehemsvägen 8, SE - 906, 54 Umeå
Svezia

AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Chershire SK 10 2NA
Regno Unito
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
acido acetilsalicilico
Rhodia Operation
Rue Prosper Monnet, F-69192 Saint-Fons
Francia

esomeprazolo
Minakem Dunkerque
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque
Francia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Prevenzione di eventi trombotici cardio e cerebrovascolari in
pazienti che necessitano di un trattamento continuo con bassi dosaggi
di acido acetilsalicilico, e che necessitano di profilassi delle
ulcere gastriche e/o duodenali associate all'acido acetilsalicilico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
«81 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister perforato
AL/AL
A.I.C. n. 041506027/M (in base 10) 17LP7C (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 8,55
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
€ 14,11

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ONNUA
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.