Serie Generale n. 151 del 2-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Aristo» (18A04485) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 74 del 13 giugno 2018

Procedura europea n. IT/H/0523/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH.
Confezioni:
«0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045543016 (in base 10) 1CFVM8 (in base 32);
«0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045543028 (in base 10) 1CFVMN (in base 32);
«0,150 mg/0,020 mg compresse» 6×21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 045543043 (in base 10) 1CFVMQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo
Eccipienti:
Lattosio anidro
Amido di patate
All-rac-alfa-tocoferolo (Vitamina E)
Povidone (Kollidon 30)
Silice colloidale anidra (Aerosil 200)
Acido stearico
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wessling Hungary
Kft - Anonymus ut, 6 Budapest, 1047, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 045543016 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 045543028 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 045543043 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 6×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC è altresì responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.