Parte Seconda n. 83 del 19-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.83 del 19-7-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE


Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: ENTEROGERMINA (A.I.C. 013046)
Numero A.I.C. e confezioni: 013046014 ENTEROGERMINA 1 miliardo/5 ml
sospensione orale 10 flaconcini 5 ml; 013046026 ENTEROGERMINA 1
miliardo/5 ml sospensione orale 20 flaconcini 5 ml; 013046038;
ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini 5 ml;
013046040 ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale 20
flaconcini 5 ml; 013046053 ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide 12
capsule rigide; 013046065 ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide 24
capsule rigide; 013046077 ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml sospensione
orale 10 flaconcini 5 ml; 013046089 ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml
sospensione orale 20 flaconcini 5 ml; 013046091 ENTEROGERMINA 6
miliardi/2 g polvere per sospensione orale 10 bustine; 013046103
ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale 20
bustine.
Codice Pratica: N1B/2017/2352 - Comunicazione AIFA di notifica
regolare del 05/07/2018
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.1.3.a.z) Altra variazione -
modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP e dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in adeguamento alla
raccomandazione del PRAC in seguito alla procedura
PSUSA/00000284/201611. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette),relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Serenella Cascio


TX18ADD7713