Serie Generale n. 56 del 5-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Tam». (20A01391) (GU Serie Generale n.56 del 05-03-2020)

Estratto determina n. 230/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: EVEROLIMUS TAM (everolimus).
Titolare A.I.C.:
Tamarang, S.A., Balmes 84, 4º 2° - 08008 - Barcellona - Spagna.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889011 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889023 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889035 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889047 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889050 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889062 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889074 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
AIC n. 047889086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
Principio attivo
Everolimus TAM 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus;
Everolimus TAM 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;
Everolimus TAM 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
Eccipienti
Butilidrossitoluene (E321);
Magnesio stearato;
Ipromellosa;
Crospovidone tipo A;
Lattosio anidro.
Produttore principio attivo
Farmhispania S.A., Passeig del Riu Besos, 9-10 - 08160
Montemelò, Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholì, C/
Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Confezionamento primario e secondario
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholì, C/
Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Controllo di qualità
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholì, C/
Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Farmhispania S.A., Passeig del Riu Besos, 9-10 - 08160
Montemelò, Barcellona - Spagna.
Rilascio dei lotti
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholì, C/
Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
«Everolimus TAM» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus TAM» (everolimus) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista per le indicazioni terapeutiche «tumori
neuroendocrini di origine pancreatica» (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.