Serie Generale n. 82 del 8-4-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 gennaio 2013
Criteri relativi ai parametri di qualita', di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia per l'individuazione dei dispositivi medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento. (13A02975) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modifiche, recante «Codice dell'amministrazione digitale» e, in
particolare, l'art. 50;
Visto l'art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111, modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, che assegna all'Osservatorio dei contratti
pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all'art. 7 del
decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, il compito di fornire
alle regioni un'elaborazione dei prezzi di riferimento alle
condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i
dispositivi medici, individuati dall'Agenzia per i servizi sanitari
regionali di cui all'art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993,
n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico
del Servizio sanitario nazionale;
Dato atto che il predetto art. 17, comma 1, lettera a), decimo
periodo, prevede che, ai fini della determinazione dei prezzi di
riferimento dei dispositivi medici, sulla base dei risultati della
prima applicazione della medesima disposizione, a decorrere dal 1°
gennaio 2013 l'individuazione di tali dispositivi medici, ai fini
della fissazione dei prezzi di riferimento, è effettuata
dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali sulla base di
criteri fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, relativamente ai
parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di
efficacia;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 15 giugno 2012, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, n. 159, S.O., recante "Nuovi
modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato
patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale";
Ritenuto di ampliare gli strumenti utili per gli adempimenti
previsti dal predetto art. 17, comma 1, lettera a) e, in particolare,
di razionalizzare la raccolta di dati in carico alle strutture del
Servizio sanitario nazionale attraverso la condivisione di dati tra
amministrazioni pubbliche nei principi di efficienza, trasparenza ed
economicità dell'azione amministrativa;
Sentita la Commissione Unica dei dispositivi medici in data 28
novembre 2012;

Decreta:

Art. 1

Criteri relativi ai parametri di qualità, di standard tecnologico,
di sicurezza e di efficacia per l'individuazione dei dispositivi
medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento

1. Il presente decreto stabilisce i criteri relativi ai parametri
di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia cui
l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali deve attenersi
nell'individuazione dei dispositivi medici per i quali può essere
determinato un prezzo di riferimento ai sensi dell'art. 17, comma 1,
lettera a), decimo periodo, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111,
modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189.
2. I criteri sono applicati ai dispositivi medici commercializzati
in Italia, la cui spesa viene imputata dalle strutture sanitarie
nelle voci di conto economico CE riferite ai dispositivi medici,
secondo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, 15 giugno
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, n. 159,
S.O..
3. I criteri indicati nell'Allegato 1, che costituisce parte
integrante del presente decreto, sono applicati adeguandoli alla
diversità dei dispositivi medici commercializzati e alle
informazioni reperibili nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici
e, quando necessario, desunte dalla letteratura scientifica.
4. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali predispone
l'elenco di dispositivi medici per le finalità indicate dalle
disposizioni richiamate al comma 1, tenuto conto dei risultati della
prima applicazione della medesima disposizione e dei criteri fissati
nell'Allegato 1 al presente decreto, anche sulla base dei dati
detenute dal Ministero della salute ai fini del monitoraggio
nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati dal servizio
sanitario nazionale. L'elenco di dispositivi medici reca i parametri
di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia
specificamente adottati per la loro individuazione in applicazione
dei criteri di cui all'Allegato 1.
5. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, anche
sulla base delle informazioni desunte dai dati di cui al comma 4,
può aggiornare annualmente il predetto elenco.

Art. 2


Fonti informative

1. Al fine di ampliare gli strumenti utili per gli adempimenti
previsti dall'art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15
luglio 2011, n. 111, modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, il Ministero
della salute rende disponibili all'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali i dati relativi al monitoraggio nazionale dei
consumi di dispositivi medici acquistati dal servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo 7 marzo
2005, n. 82, e successive modifiche.

Art. 3


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà inviato agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 11 gennaio 2013

Il Ministro della salute
Balduzzi


Il Ministro dell'economia e delle finanze
Grilli

Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 3, foglio n. 123

Allegato 1


Criteri relativi ai parametri di qualità, di standard tecnologico,
di sicurezza e di efficacia per l'individuazione dei dispositivi
medici ai fini della fissazione dei prezzi di riferimento

1. Finalità
Il presente documento è finalizzato alla fissazione di criteri
riguardanti qualità, standard tecnologico, sicurezza ed efficacia,
cui deve attenersi l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali nell'individuazione dei dispositivi medici per le finalità
di cui all'art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111, modificato, da ultimo, dall'art. 15-bis, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189.
In particolare, l'individuazione dei dispositivi medici deve
tenere conto dell'estrema eterogeneità dei predetti dispositivi,
della velocità di immissione in commercio di nuovi prodotti e della
loro rapida obsolescenza.
L'individuazione dei dispositivi medici deve consentire di
aggregare i dispositivi medici per i quali non si riscontra, anche
sulla base dell'esperienza documentata sugli acquisti da parte delle
strutture del Servizio sanitario nazionale, ampia variabilità di
qualità, standard tecnologico, sicurezza ed efficacia, tale da
pregiudicarne la confrontabilità e da alimentare incertezza nella
pratica clinica con conseguente detrimento di qualità delle
prestazioni erogate e impegno di risorse ingiustificato rispetto ai
benefici.
L'individuazione dei dispositivi medici deve essere
ragionevolmente declinata in relazione alla diversità dei
dispositivi medici commercializzati e alle informazioni reperibili
nel Repertorio Nazionale Dispositivi Medici e, quando necessario,
desunte dalla letteratura scientifica. Tali informazioni saranno
integrate con quelle detenute dal Ministero della salute ai fini del
monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivi medici acquistati
dal servizio sanitario nazionale. Questi ultimi dati contengono
informazioni che consentono per le diverse tipologie di dispositivi
medici l'effettuazione di analisi sui livelli di utilizzo e sui
relativi valori economici.
L'individuazione dei dispositivi medici deve contemperare le
dimensioni del beneficio/rischio clinico anche alla luce delle
eventuali informazioni relative alle azioni correttive poste in
essere dai fabbricanti e divulgate per mezzo di apposite note agli
utilizzatori rese disponibili dal Ministero della salute sul sito
internet istituzionale.
Inoltre l'individuazione dei dispositivi medici deve tenere conto
delle dimensioni dell'impatto organizzativo in relazione alla
dimensione economica.
I criteri sono applicati ai dispositivi medici commercializzati
in Italia la cui spesa viene imputata dalle strutture sanitarie nelle
voci di conto economico CE riferite ai dispositivi medici, secondo
quanto previsto dal decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, 15 giugno 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 luglio 2012, n. 159, S.O..
2. Parametri di qualità e standard tecnologico
Per quanto riguarda i criteri di qualità e standard tecnologico
del dispositivo medico, si devono valutare i seguenti aspetti, ove
applicabili:
a) qualità dei materiali coerentemente con la destinazione
d'uso;
b) congruità della presentazione e del confezionamento
rispetto all'utilizzatore professionale e/o all'utente finale;
c) performance/resa;
d) possibilità di utilizzo in diverse procedure o ambiti
clinici;
e) parametri tecnici rispetto alle alternative disponibili per
la medesima destinazione d'uso;
f) necessità di accessori;
g) necessità di formazione specifica dell'utilizzatore;
h) durata di vita;
i) modalità di stoccaggio, conservazione e smaltimento.
3. Parametri di sicurezza
Per quanto riguarda i criteri di sicurezza del dispositivo medico
si devono valutare le modalità di gestione dei rischi prevedibili e
le soluzioni tecniche previste, rispetto alle alternative disponibili
per la medesima destinazione d'uso, finalizzate al miglioramento
della sicurezza di utilizzo.
4. Parametri di efficacia
Per quanto concerne i criteri di efficacia si deve valutare la
capacità del dispositivo medico di produrre l'effetto previsto dalla
destinazione d'uso nella pratica clinica, documentata ad esempio da
HTA report e revisioni sistematiche di efficacia, rispetto alle
alternative disponibili per la medesima destinazione d'uso.