Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid TAD» (16A04244) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 724/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: LINEZOLID TAD.
Titolare A.I.C.: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472
Cuxhaven, Germania.
Confezioni:
A.I.C. n. 044172017 - «600 Mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044172029 - «600 Mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044172031 - «600 Mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
sodio amido glicolato (tipo A);
idrossipropilcellulosa (tipo EF);
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa 3 mPas;
titanio diossido (E171);
macrogol 6000;
talco.
Produzione principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Produzione:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Confezionamento primario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 (loc. Caleppio)
- 20090 Settala (Italia).
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Microbiological quality control testing:
Labor L + S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Germania.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid TAD è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid TAD
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid TAD è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 Mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 044172017 (in base 10) 1B40RK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid TAD» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid TAD» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista malattie
infettive, ematologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.