Serie Generale n. 104 del 5-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 aprile 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Arixtra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 306/2022). (22A02688) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 711/2013 del 5 settembre 2013 recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale per uso umano "Arixtra",», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 195 del 21 agosto 2013 (EMEA/H/C/000403);
Vista la decisione della Commissione europea C(2014)6195 del 26
agosto 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
n. C 337 del 26 settembre 2014, con cui è stato approvato il
trasferimento di titolarità del medicinale «Arixtra» dalla società
Glaxo Group Limited alla società Aspen Pharma Trading Limited;
Vista la domanda presentata in data 29 maggio 2020, con la quale la
società Aspen Pharma Trading Limited ha chiesto la rinegoziazione
del medicinale «Arixtra» (fondaparinux);
Visto il procedimento avviato su istanza della società Aspen
Pharma Trading Limited in data 29 maggio 2020 per una rinegoziazione
del medicinale «Arixtra» (fondaparinux);
Vista la decisione della Commissione europea C(2021)1933 del 21
marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
n. C 160 del 30 aprile 2021, con cui è stato approvato il
trasferimento di titolarità del medicinale «Arixtra» dalla società
Aspen Pharma Trading Limited alla società Mylan Ire Healthcare
Limited (EU/1/02/206);
Vista la lettera di rinuncia all'istanza di negoziazione trasmessa
all'AIFA, via PEC, in data 20 settembre 2021 dalla società Mylan
Italia S.r.l., rappresentante locale in Italia della società Mylan
Ire Healthcare Limited;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica reso nella
seduta 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 25 gennaio 2022;
Vista la delibera n. 13 del 24 febbraio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ARIXTRA (fondaparinux) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: prevenzione di
episodi tromboembolici venosi (TEV) negli adulti sottoposti a
chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura
dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva
dell'anca. Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV)
negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto
rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a
chirurgia addominale per patologie tumorali.
Prevenzione degli episodi tromboembolici venosi (TEV) in adulti di
pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono
immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza
cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie
infiammatorie acute.
Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica
spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa
profonda concomitante.
Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio
senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei
quali un approccio invasivo urgente (PCI) (&lt;120 minuti) non è
indicato.
Trattamento dell'infarto del miocardio associato a
sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in
terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a
ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica
spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa
profonda concomitante.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili
o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,20.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606021/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 49,70.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606033/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,00.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 20 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606045/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 86,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 141,90.
Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606060/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,80.
Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606072/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,60.
Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606096/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,10.
Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606108/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 101,70.
Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606110/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 88,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 145,30.
Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606122/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60.
Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606134/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 92,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 152,50.
Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,6 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606146/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90.
Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606159/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60.
Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 7 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606161/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 92,4.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 152,5.
Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606173/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606185/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,20.
Confezione: «2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,5 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606197/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,00.
Confezione: «1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,3 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606223/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,60.
Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n 035606247/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,10.
Confezione: «5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n 035606250/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 88,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 145,30.
Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n 035606262/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60.
Confezione: «7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,4 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n 035606274/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90.
Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 2 siringhe preriempite - A.I.C.
n 035606286/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 26,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,60.
Confezione: «10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo
siringa preriempita 0,8 ml in vetro» 10 siringhe preriempite - A.I.C.
n. 035606298/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 132,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 217,90.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: euro 16 milioni per
dodici mesi. Le parti concordano di non rinnovare automaticamente
l'accordo, in deroga a quanto previsto dalla normativa vigente, sarà
onere della società sottomettere un nuovo dossier prezzi per la
revisione delle condizioni negoziali di cui all'accordo, nel periodo
di vigenza del nuovo contratto. Ai fini della determinazione
dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso
verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di
eventuale payback del 5% e al lordo del payback dell'1,83%) trasmessi
attraverso il flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e
diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata. È fatto,
comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di
vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il
relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel
caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche. Le condizioni vigenti
saranno valide fino all'entrata in vigore delle nuove e l'eventuale
sfondamento sarà calcolato riparametrando mensilmente il tetto
annuale di 16 Mln di euro. In merito alle condizioni vigenti prima
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determinazione che recepisce il presente accordo,
l'azienda si impegna a ripianare l'eventuale sfondamento relativo al
tetto attualmente vigente, riparametrandolo mensilmente. La
valutazione dell'eventuale sforamento del tetto annuale verrà
effettuata sul periodo da settembre 2021 fino alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del nuovo contratto e il valore del tetto
annuale verrà riparametrato ai mesi effettivi.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Arixtra»
(fondaparinux) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 21 aprile 2022

Il dirigente: Trotta