Parte Seconda n. 66 del 5-6-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.66 del 5-6-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1A/2010/4576.
Specialità medicinale: GOLAMIXIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«spray orofaringeo», flacone 10 ml - A.I.C. n. 016703035.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore del principio
attivo (tirotricina), da Alpharma KFT a Axellia Pharmaceuticals Ltd.
Codice pratica: N1A/2010/4453.
Specialità medicinale: LISERDOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«4 mg compresse rivestite con film», 30 compresse - A.I.C. n.
021342023.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IA A.4 - modifica nome produttore del principio
attivo (metergolina) da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech
Industies s.r.o.
Codice pratica: N1B/2010/2866.
Specialità medicinale: LEVOPRAID.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
026009023;
«50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed
endovenoso» 6 fiale - A.I.C. n. 026009062.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: Raggruppamento di variazioni:
variazione tipo IB B.II.b. 1.z - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti, del confezionamento secondario, per prodotti medicinali
sterili (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b. 1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (Teofarma S.r.l., viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia);
variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (Teofarma S.r.l., viale Certosa n.
8/A, 27100 Pavia).
Codice pratica: N1B/2010/2862.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«spray sublinguale con valvola dosatrice 0,30 mg/dose» - 1
flacone da 18 ml - A.I.C. n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
variazione tipo IB B.II.e.1.a.2 - modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del materiale di confezionamento primario
del prodotto finito per forme farmaceutiche semi-solide e liquide non
sterili (modifica tasto spruzzatore da PR 155 A a RP 161B-W).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato:
dott.ssa Carla Spada


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