Serie Generale n. 308 del 29-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» (21A07579) (GU Serie Generale n.308 del 29-12-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 199 del 15 dicembre 2021

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SAGAEM, nelle forme e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sagaem For Life di Stefano Ceccarelli e C.
S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale in via Marittima n. 38,
03100, Frosinone (FR), Italia.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg compressa rivestita con film» 12 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046355018 (in base 10) 1D6NLB (in
base 32);
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine
PET/AL/PE - A.I.C. n. 046355020 (in base 10) 1D6NLD (in base 32).
Forme farmaceutiche:
compressa rivestita con film;
polvere per sospensione orale.
Validità prodotto:
compresse rivestite con film: due anni;
polvere per sospensione orale: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25° C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» 875 mg/125 mg compresse
rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone Tipo A (E1202);
croscarmellosa sodica (E468);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
copolimero metacrilato butilato basico (Eudragit E 12.5);
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 6000.
Composizione:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» 875 mg/125 mg polvere
per sospensione orale in bustine:
principio attivo: ogni bustina contiene amoxicillina triidrato
corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato
corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
aspartame (E951);
crospovidone (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
aroma fragola (contiene maltodestrine di mais e alcol
benzilico).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pencef Pharma
GmbH - Breitenbachstrasse 13, 13509 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Sagaem» è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di
peso uguale o superiore a 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto):
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.

Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative

Il titolare A.I.C. è tenuto ad analizzare i primi tre lotti
industriali del prodotto finito, sia della polvere per sospensione
orale che della compressa rivestita con film, per il contenuto di
nitrosammine che potrebbero formarsi sulla base delle ammine
potenzialmente presenti negli API e negli eccipienti del prodotto
finito, e dalla potenziale contaminazione dovuta al packaging,
utilizzando un idoneo metodo analitico opportunamente validato (rif.
documento CMDh «Questions and answers for marketing authorisation
holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of
Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in
human medicinal products»).
I risultati dei test devono essere presentati a codesta agenzia
entro sei mesi dalla data della determina di cui al presente
estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.