Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Tecnigen Italia» (18A06748) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

Estratto determina n. 1646/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Confezioni
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044223030 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044223042 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione:
Principio attivo: pantoprazolo (come pantoprazolo sodio
sesquidrato).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044223030 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28;
Nota AIFA: 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Pvc/Al;
A.I.C. n. 044223042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47;
Nota AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Tecnigen Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.