Serie Generale n. 47 del 26-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bromazepam" (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2000)

Estratto decreto n. 22 del 13 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BROMAZEPAM per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml, "1,5 mg
capsule" 30 capsule, "3 mg capsule" 30 capsule alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baycare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa, 130, Italia, codice fiscale
11654650156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2,5 mg/ml gocce orali" flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 033540016/G (in base 10), 0ZZKXJ (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via Tor Sapienza, 138 (produzione e confezionamento); Bayer S.p.a.,
stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano), Italia, via delle
Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 ml soluzione:
principio attivo: "Bromazepam" 2,5 mg;
eccipienti: saccarina sodica 4,22 mg; disodio edetato 0,1 mg;
aroma di ribes 15 mg; aroma di lampone 15 mg; acqua depurata 50 mg;
glicole propilenico q.b. a 1 ml;
confezione: "1,5 mg capsule" 30 capsule;
A.I.C. n. 033540028/G (in base 10), 0ZZKXW (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: "Bromazepam" 1,5 mg;
eccipienti: lattosio 141,5 mg; amido di mais 25 mg; talco 10
mg; magnesio stearato 2 mg; titanio diossido (E171) 1,11 mg; ferro
ossido giallo (E172) 0,25 mg; gelatina 40,74 mg;
confezione: "3 mg capsule" 30 capsule;
A.I.C. n. 033540030/G (in base 10), 0ZZKXY (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
medicinale soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, tabella V;
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma, Italia,
via Tor Sapienza, 138 (miscelazione-incapsulamento-confezionamento);
Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano),
Italia, via delle Groane, 126 (controllo sul prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: "Bromazepam" 3 mg;
eccipienti: lattosio 140 mg; amido di mais 25 mg; talco 10 mg;
magnesio stearato 2 mg; titanio diossido (E171) 1,26 mg; indigotina
(E132) 0,01 mg; gelatina 40,73 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.