Serie Generale n. 62 del 15-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Amlodipina Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (17A01897) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 146/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n. 040789 012 «5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 024 «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 036 «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 048 «5 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 051 «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 063 «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 075 «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 087 «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 099 «5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 101 «5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 113 «5 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 125 «5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 137 «5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 149 «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 152 «5 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 164 «5 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 176 «5 mg compresse» 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 188 «5 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 190 «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 202 «10 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 040789 214 «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 226 «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 238 «10 mg compresse» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 240 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 253 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 265 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 277 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 289 «10 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 291 «10 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 303 «10 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 315 «10 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 327 «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 339 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 341 «10 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 354 «10 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 366 «10 mg compresse» 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 378 «10 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040789 380 «10 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Procedura: decentrata SE/H/1114/001-002/R/001 con scadenza il 20
novembre 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione SE/H/1114/001-002/IB/009 -
C1B/2016/1787, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.