Parte Seconda n. 25 del 27-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg, 0,3 mg e 0,4 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/2523
Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IB/045/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. a Hemofarm AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia); n.4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP dei produttori del principio attivo autorizzati:
Perrigo API Ltd (Israele) in R1-CEP 2005-009 REV 01 e Farmak A.S.
(Repubblica Ceca) in R0-CEP 2008-266 REV 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del produttore del principio attivo
Farmak A.S. a 5 anni.
Specialità Medicinale: KETOCONAZOLO EG 2% Shampoo
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/4494
Procedura Europea n. IT/H/0415/001/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Actavis hf
(Islanda).
2) Codice Pratica: C1A/2015/4499
Procedura Europea n. IT/H/0415/001/IA/020/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Piramal
Enterprises Limited (India): da R1-CEP 1999-049-Rev 03 a R1-CEP
1999-049-Rev 05; Tipo IA n.B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP per
l'eccipiente gelatina.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037130 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4501
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/023
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e
1000 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040295 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/0658
Procedura Europea n. DE/H/2893/001-004/IA/008/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati:
Hetero Labs Ltd (India) R0-CEP 2011-353-Rev 01 e Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina) R0-CEP 2012-325-Rev 00.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/4109
Procedura Europea n. NL/H/1926/002-004/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-100-Rev 00) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Maprimed S.A. (Argentina).
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/548
Procedura Europea n. DK/H/2050/001/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario: Oy Galena Ltd (Finlandia).
Specialità Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - In tutte le confezioni
1) Codice Pratica: C1B/2015/3508
Procedura Europea n. DE/H/4030/001-002/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Aggiunta di precauzione
particolare per la conservazione del prodotto finito: " Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale
dall'umidita'".
2) Codice Pratica: C1A/2015/4444
Procedura Europea n. DE/H/4030/001-002/IA/004/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl (Italia) e
S.C.F.S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
(Italia).
Specialità Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043259 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/777
Procedura Europea n. UK/H/5667/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'AIC nel Regno Unito.
Specialità Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse
orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043728 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3125
Procedura Europea n. NL/H/3189/001-002/IB/003
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: FREDOMAT 40 mcg/ml collirio, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043831 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2189
Procedura Europea n. NL/H/3135/001/IA/001
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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