Parte Seconda n. 25 del 27-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: LEVOCETIRIZINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042259; Procedura DCP: PT/H/0940/001/IAin/003/G; Codice pratica:
C1A/2015/4156; Grouping di Variazioni: tipo IAin - B.II.b.2.c.2)
aggiunta del sito Ranbaxy Irlanda Limited per rilascio e controllo
dei lotti e B.II.b.1.a) aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) come
sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043571; Procedura DCP n. IT/H/0477/001-008/IA/001; Codice pratica:
C1A/2015/4352; variazione Tipo IA - A.5.b): consistente nella
modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non
responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a
Sun Pharmaceutical Industries Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279; Procedura MRP n. PT/H/0679/001-003/IB/010; Codice pratica:
C1B/2015/3293; variazione Tipo IB - B.II.b.5.f): consistente nella
sostituzione del assay test con il blend uniformity durante la
produzione del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529;
Procedura MRP n. IT/H/0471/001-002/IB/021 - Codice pratica:
C1B/2015/3549; variazione Tipo IB - B.II.d.1.d. consistente
nell'eliminazione della specifica del prodotto finito 'Average Fill
Weight'.
Procedura MRP n. IT/H/0471/001-002/IB/022/G; Codice pratica:
C1B/2015/3551; Grouping di variazioni: B.II.d.2.d. consistente nella
modifica di una metodica analitica (Identificazione UV - da metodo
interno a metodo BP) e B.II.d.1.z consistente nella conseguente
modifica della specifica del metodo 'Identificazione UV'.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040938; Procedura DCP n. FR/H/0584/001-002/IA/08/G; Codice Pratica:
C1A/2015/543; Gruppo di Variazioni Tipo IA: A.4 consistente nella
modifica del nome e dell'indirizzo del titolare di un ASMF (da
Ranbaxy Laboratories Limited, Gurgaon, India a Sun Pharmaceutical
Industries Limited, Mumbai, India) e del nome del fornitore del
principio attivo (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited) e A.5.b): consistente nella modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038803; Procedura MRP n. UK/H/1267/002/IB/008; Codice pratica:
C1B/2015/2997; Variazione: Tipo IB - C.I.z) aggiornamento degli
stampati in linea al Core Safety Profile a seguito di procedura PSUR
worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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