Serie Generale n. 124 del 29-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» (23A03113) (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2023)

Estratto determina IP n. 313 del 10 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg filmtabletten 126 U.P. dalla Germania
con numero di autorizzazione 84746.00.00, intestato alla società
Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest (Ungheria) e
prodotto da Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest
(Ungheria), con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
3X21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386067 (in base 10) 1H34LM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
3X21. Compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386067.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIBILLA «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
3X21. Compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 049386067.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.