Serie Generale n. 288 del 11-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di alfuzosina cloridrato, «Alfuzosina Aurobindo». (23A06606) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 758/2023 del 24 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.2.b), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento,
la variazione comporta l'estensione di indicazione terapeutica
da:
trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia
prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave;
a:
trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia
prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave. Terapia
aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta
correlata a IPB.
La nuova indicazione terapeutica è rimborsata a condizioni di
classe e prezzo invariate;
tipo IB C.I.2.a), modifiche dei paragrafi 4.4., 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di
riferimento
relativamente al medicinale ALFUZOSINA AUROBINDO.
Confezioni:
A.I.C. n.
043043013 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043025 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043037 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVdC/AL;
043043049 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone HDPE;
043043052 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000
compresse in flacone HDPE;
043043064 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone HDPE;
043043076 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PVdC/AL.
Codice procedure europee: NL/H/3015/001/II/019 -
NL/H/3015/001/IB/018.
Codici pratiche: VC2/2023/44 - C1B/2020/2437.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., (codice
fiscale n. 06058020964), con sede legale e domicilio fiscale in via
San Giuseppe n. 102, 21047, Saronno (VA).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.