Parte Seconda n. 47 del 23-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.47 del 23-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038619
Codice pratica: N1B/2022/180
Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Cipla Limited, R1-CEP
2000-081-Rev 07.
Specialità medicinale: LAMPARD
Confezioni AIC n. 044774
Codice pratica: N1A/2022/339
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fermenta Biotech
Limited, R1-CEP-2007-292-Rev 02.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035077
Codice pratica: N1B/2022/173
Grouping IB: 2 x Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Indena S.p.A.,
R0-CEP 2015-285-Rev 02.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Codice pratica: C1A/2022/139
Proc. IT/H/0733/IA/040/G
Goruping IA:
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del fornitore della sostanza attiva
Fermion Oy, Oulu Plant; Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
Mylan Laboratories Limited, R1-CEP 2014-224-Rev 00; Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio Mylan Hungary Kft.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040503
Codice pratica: C1A/2021/3334
Proc. NL/H/4772/001-003/IA/025
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
confezionamento secondario e del rilascio lotti Orifice Medical AB.
Specialità medicinale: NIVOLON
Confezioni AIC n. 039442
Codice pratica: C1A/2022/737
Proc. IT/H/0144/001/IA/027
Var IA Cat A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento primario
e secondario Tjoa pack B.V., MPF B.V. e TD Packaging Ltd. e del sito
di rilascio lotti Mylan B.V.
Specialità medicinale: OMEGA 3 MYLAN
Confezioni AIC n. 048819
Codice pratica: N1B/2022/210
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 24 a 36 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039463
Codice pratica: C1A/2021/2972
Proc. FR/H/0322/001/IA/034
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001731/202011.
Specialità medicinale: IRBESARTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 041458
Codice pratica: C1B/2019/2572
Proc. ES/H/0607/001-003/IB/032
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo al prodotto
di riferimento e alla linea guida eccipienti.
Codice pratica: C1B/2021/2650
Proc. ES/H/0607/001-003/IB/038
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo al prodotto
di riferimento.
Specialità medicinale: COPEMYL
Confezioni AIC n. 043860
Codice pratica: C1B/2021/2897
Proc. NL/H/3213/001/IB/015
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e 2
e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/0001529/202011.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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