Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio con potassio cloruro Baxter». (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 166 del 21 novembre 2005

Medicinale: GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
Confezione:
5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml;
A.I.C. n. 035842018/M (in base 10) 125TZ2 (in base 32).
Confezione:
5% + 0,15% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml;
A.I.C. n. 035842020/M (in base 10) 125TZ4 (in base 32).
Confezione:
5% + 0,3% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml;
A.I.C. n. 035842032/M (in base 10) 125TZJ (in base 32).
Confezione:
5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml;
A.I.C. n. 035842044/M (in base 10) 125TZW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: glucosio 5% con potassio cloruro 0,3%:
principi attivi: cloruro di potassio 3,0 g/l, glucosio (come
monoidrato): 50 g/l, mmol/l: K+: 40 C1: 40;
eccipienti: acido cloridrico, concentrato acqua per
preparazioni iniettabili.
Glucosio 5% con potassio cloruro 0,15%:
principi attivi: cloruro di potassio 1,5 g/l, glucosio (come
monoidrato): 50 g/l, mmol/l: K+:20 Cl: 20;
eccipienti: acido cloridrico, concentrato acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e rilascio dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Renè
Branquart 80, Lessines (Belgio), Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way,
Thetford (UK), Bieffe Medital S.A Ctra de Biescas-Seneguè,
Sabinanigo (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della
deplezione di potassio e/o ipopotassemia nei casi in cui è richiesto
un apporto di acqua e carboidrati qualora non sia consentita una
immissione di fluidi e di elettroliti tramite le normali vie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
5% + 0,15% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml;
A.I.C. n. 035842018/M (in base 10) 125TZ2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
5% + 0,15% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml;
A.I.C. n. 035842020/M (in base 10) 125TZ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
5% + 0,3% soluzione per infusione 20 sacche Viaflo da 500 ml;
A.I.C. n. 035842032/M (in base 10) 125TZJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
5% + 0,3% soluzione per infusione 10 sacche Viaflo da 1000 ml;
A.I.C. n. 035842044/M (in base 10) 125TZW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.