Parte Seconda n. 120 del 12-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L.
Sede legale: via Salaria, 1240 - 00138 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00399680586 - n. 00880641006
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219.

Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l. Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A del 7
ottobre 2013.
Codice pratica: N1B/2013/427. Tipologia della variazione: Grouping
di variazioni: 2 di tipo IB, 3 di tipo IAIN e 35 di tipo IA.
Specialità medicinale: AIRING - A.I.C. n. 041494 - in tutti i
dosaggi, confezioni e forme farmaceutiche:
B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito (da Adamed Sp.zo.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa
S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN ); b) Sito di
imballaggio primario (Tipo IAIN ); e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili (Tipo IB).
B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b)
Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei
lotti (da Adamed Sp.zo.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa
S.A.). 2. Con controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN ).
Specialità medicinale: AIRING nei seguenti dosaggi e confezioni:
«4 mg compresse masticabili» - 28 compresse - A.I.C. n. 041494016;
«5 mg compresse masticabili» - 28 compresse - A.I.C. n. 041494028.
N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale («Machine
speed» on stage «Tablet compression»; «Blending speed» on stage
«Blending of granulate with extragranular phase excipients»;
«Blending speed» on stage «Blending with lubricant»).
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso
di fabbricazione («Tablet thickness [mm]» on stage «tablet
compression»); N. 3 (Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti («Appearance» on stage «Preparation of binder solution»; «Time
of storage of product after QC release» on stage «quarantine
storage»; «Appearance» on stage «Granulation phase»); N. 5 (Tipo IA)
c) Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione («Stirring Time» on stage «Preparation of Binder
solution» «Average content/content uniformity» on stage «Sieving of
granules»; «Average content/content uniformity» on stage «Blending of
granulate with extragranular phase excipient»; «Average
content/content uniformity» on stage «Blending with lubricant»;
«Particle size distribution» on the stage «Sieving of granules»).
Specialità medicinale: AIRING nel seguente dosaggio e confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n.
041494030.
N. 13 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale («Machine speed» on stage «Tablet compression»; «Stirrer speed»
on stage «Preparation of film coating suspension»; «Blending speed»
on stage «Blending with croscarmellose sodium»; «Blending speed» on
stage «Blending with lubricant»; «Drum speed» on stage «Film coating
of the tablet cores on steps: drying and cooling down»; «Drum
negative pressure» on stage «Film coating of the tablet cores on
steps: drying and cooling down»; «Air flow rate» on stage «Film
coating of the tablet cores on steps: drying and cooling down»;
«Outlet air temperature» on stage «Film coating of the tablet cores
on step: pre heating drying and cooling down»; «Spraying rate» on
stage «Film coating of the tablet cores on step: film coating»;
«Appearance» on stage «Granulation phase - adding of a binder
solution/time of granulation»; «Appearance» on stage «Blending with
croscarmellose sodium»; «Appearance» on stage «Blending with
lubricant»; «Appearance» on stage «Tablet compression»).
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti («Time of
storage of product after QC release» on stage «quarantine storage»;
«Film coating yield» on stage «Film coating of the tablet cores»); N.
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione («particle size distribution» on the stage «sieving
of granules»; «average content/content uniformity» on stage «sieving
of granules»; «Average content/content uniformity» on stage «Blending
with croscarmellose sodium»; «average content/content uniformity» on
stage «blending with lubricant»; «Time of stirring» on stage
«Preparation of binder solution»; «Time of stirring» on stage
«Preparation of film coating suspension»; «Thickness» on stage «film
coating of the tablet cores»; «diameter» on stage «film coating of
the tablet cores»; «disintegration time» on stage «film coating of
the tablet cores»).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Giorgio Rende


TS13ADD12456