Parte Seconda n. 25 del 27-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinale
per uso mano


Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/02/2020 -
Determinazioni IP n. a) b) 114 c) 118 d) e) 111 f) 117 g) 119 h) i)
112 l) m) 108 n) o) 115 p) q) 116 r) s) 113 t) 122 u) 121 r) 120
Titolare: PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L., Via G. Lanza 3 -
20121 Milano C.F. 06966430636.
Specialità medicinali: a) EFFERALGANMED 500 mg compresse
effervescenti, 16 compresse AIC 044682021; b) EFFERALGANMED Adulti
1000 mg compresse effervescenti, 16 compresse aroma pompelmo e
arancia in flacone PP, AIC 044682019; c) HALCION 250 mcg compresse,
20 compresse AIC 038289043; d) PANTORC 20 mg compresse
gastroresistenti, 14 compresse in blister AL/AL, AIC 039828025; e)
PANTORC 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister
AL/AL, AIC 039828013; f) SIBILLA 2mg/0,03mg compresse rivestite con
film, 21 compresse AIC 047405016; g) STILNOX 10 mg, 30 compresse
rivestite con film AIC 038194066; h) TAVOR 1 mg compresse, 20
compresse AIC 038689042; i) TAVOR 2,5 mg compresse, 20 compresse AIC
038689055; l) TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio sospensione flacone
contagocce 5 ml AIC 038861011; m) TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio
sospensione flacone contagocce 5 ml AIC 038861035; n) VASORETIC 20 +
12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 038781011; o) VASORETIC 20 + 12,5
mg compresse, 14 compresse AIC 038781023; p) VOLTAREN EMULGEL 1% tubo
da 50 g AIC 036069021; q) VOLTAREN EMULGEL 1% tubo da 50 g AIC
036069019; r) ZIRTEC 10 mg compresse rivestite, 20 compresse AIC
039316031; s) ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione Flacone 20 ml,
AIC 039316029; t) ENANTYUM 25 mg compresse rivestite con film, 20
compresse AIC 043703014; u) XANAX 0.50 mg compresse, 20 compresse AIC
038482055.
Modifica apportata: a) b) c) d) e) f) g) h) i) l) m) n) o) p) q) r)
s) Inserimento del sito di confezionamento secondario Farlorni S.r.l.
Via Provinciale Lucchese S.N.C. - Località Masotti, 51100 Serravalle
Pistoiese (PT) t) Variazione eccipienti da: amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato,
ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000 a
amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato,
glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole
propilenico, macrogol 6000 u) Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di origine PFIZER EUROPE MA EEIG da Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito a Boulevard de la Plaine 17, 1050
Bruxelles Belgio r) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC VEDIM SP
ZOO nel paese di origine da Kruczkowskiego 8, 00-381 Varsavia,
Polonia a Herberta 8, 00-381 Varsavia, Polonia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


TX20ADD1927