Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Abdi». (13A09226) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione n. 987/2013 del 6 novembre 2013

Medicinale: MEMANTINA ABDI.
Titolare A.I.C.: Abdi Farma Unipessoal Lda. - Quinta da Fonte,
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I 2770 - 071 Paço de Arcos,
Portogallo
Confezioni:
«5 mg + 10 mg + 15mg + 20mg compresse rivestite con film» 7
compresse 5 mg + 7 compresse 10 mg + 7 compresse 15 mg + 7 compresse
20 mg in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794014 (in base 10)
18TZ0Y (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794026 (in base 10) 18TZ1B (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794038 (in base 10) 18TZ1Q (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794040 (in base 10) 18TZ1S (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794053 (in base 10) 18TZ25 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794065 (in base 10) 18TZ2K (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794077 (in base 10) 18TZ2X (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794089 (in base 10) 18TZ39 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794091 (in base 10) 18TZ3C (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794103 (in base 10) 18TZ3R (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794115 (in base 10) 18TZ43 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794127 (in base 10) 18TZ4H (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794139 (in base 10) 18TZ4V (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794141 (in base 10) 18TZ4X (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794154 (in base 10) 18TZ5B (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794166 (in base 10) 18TZ5Q (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794178 (in base 10) 18TZ62 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794180 (in base 10) 18TZ64 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794192 (in base 10) 18TZ6J (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794204 (in base 10) 18TZ6W (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794216 (in base 10) 18TZ78 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794228 (in base 10) 18TZ7N (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794230 (in base 10) 18TZ7Q (in base
32).
Forma farmaceutica: Memantina Abdi 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg
compresse rivestite con film confezione per trattamento iniziale
Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di
memantina;
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina;
15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di
memantina;
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Eccipienti: nucleo delle compresse rivestite con film da
5/10/15/20 mg:
Cellulosa microcristallina;
Sodio croscarmellosio;
Silice colloidale anidra;
Magnesio Stearato.
Rivestimento delle compresse rivestite con film da 5/10/15/20 mg:
Alcool polivinilico;
Diossido di titanio (E 171);
Macrogol 3350;
Talco.
Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 15
mg: Ossido di ferro giallo, rosso e nero (E 172).
Eccipiente aggiuntivo per le compresse rivestite con film da 20
mg: Ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
Forma farmaceutica:
Memantina Abdi 10 mg compresse rivestite con film;
Memantina Abdi 20 mg compresse rivestite con film;
Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina;
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Eccipienti: Compresse rivestite con film 10 mg.
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina;
Sodio croscarmellosio;
Silice colloidale anidra;
Magnesio Stearato.
Rivestimento compressa:
Alcool polivinilico;
Diossido di titanio (E 171);
Macrogol 3350;
Talco;
Compresse rivestite con film 20 mg
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina;
Sodio croscarmellosio;
Silice colloidale anidra;
Magnesio Stearato.
Rivestimento compressa:
Alcool polivinilico;
Diossido di titanio (E 171);
Macrogol 3350;
Ossido di ferro giallo e rosso (E 172);
Talco.
Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Sito di produzione: PLI.V.A. Croatia Ltd. - TAPI Croatia,
Production SM, Prudni?ka cesta 54, 10291 Prigorje Brdove?ko - Croazia
Rilascio dei lotti: Cemelog-BRS Ltd. - Vasut u. 13 2040 Budaörs
- Ungheria
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti: Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. - Sanayi Mahallesi,
Tunc Cad. No:3 Esenyurt / Istanbul - Turchia.
Controllo dei lotti: Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and
Service, Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b, 1136
Budapest - Ungheria - Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047
Budapest - Ungheria
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794089 (in base 10) 18TZ39 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 36,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 68,69.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042794154 (in base 10) 18TZ5B (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MEMANTINA ABDI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.
(condizioni e modalità di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.