Parte Seconda n. 28 del 7-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2019/52
Specialità Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)
Confezioni: 400 mg Compresse
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France)
Rappresentante Legale e per la vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Laboratoire
GlaxoSmithKline in Francia.
Codice Pratica: N1A/2019/64
Specialità Medicinale: BACTROBAN NASALE (A.I.C. n. 028980011)
Confezioni: Unguento 20 mg/g
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti; 1. Compresi il controllo dei lotti/le prove.
Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
S.A., Poznan, Poland come sito addizionale per il rilascio lotti ed i
controlli.
Codice Pratica: N1A/2019/66
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE NEBULES (A.I.C. n. 028667210)
Confezioni: 500mcg/2ml Sospensione da nebulizzare
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GlaxoSmithKline Trading Services
Ltd, Dublin, Ireland come sito addizionale per il rilascio lotti.
Codice Pratica: C1A/2018/3066
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/534/G
Specialità Medicinali: WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685
017-029-031-043-056-068) ELONTRIL (A.I.C. n. 037697
012-024-036-048-051-063)
Confezioni: 150-300 mg Compresse a rilascio modificato
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA A.5 b)
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'); b) Attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti.
Modifica apportata: Nuovo nome dell'attuale produttore di
Bupropione (da: Valeant Pharmaceuticals International, Inc a: Bausch
Health Companies Inc).
Codice Pratica: C1A/2019/239
N° di Procedura Europea: FR/H/0112/01/IA/57
Specialità Medicinali: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Confezioni: 750mg/5ml Sospensione Orale
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Rappresentante e legale di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1
Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove
Modifica apportata: Registrazione GSK Dublin IE come sito
addizionale per rilascio lotti: GlaxoSmithKline Trading Services
Limited - 12 Riverwalk - Citywest Business Campus - Dublin 24 -
Ireland.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX19ADD2281