Serie Generale n. 223 del 23-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Canesten» (23A05215) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2023)

Estratto determina IP n. 550 del 29 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CANESTEN 1% creme 1 tube 30 g dalla Austria con numero di
autorizzazione 15397, intestato alla società Bayer Austria GmbH
Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria e prodotto da GP Grenzach
Produktions GmbH Emil-Barell-Straße 7 79639 Grenzach-Wyhlen Germania,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.
050775016 (in base 10) 1JFJZ8(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 1g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil
palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico,
acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.
050775016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.
050775016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.