Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Mylan». (13A04688) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 476/2013 del 17 maggio 2013

Medicinale: TELMISARTAN MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg o 40 mg o 80 mg di telmisartan;
Eccipienti:
Magnesio stearato;
Povidone (K30);
Meglumina;
Sodio idrossido;
Mannitolo (SD 200);
Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda.
Controllo lotti: apl Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produttore, confezionamento, Controllo lotti: Mylan Laboratories
Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar, Nashik, Maharastra 422 113-
India.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale
Delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia.
Principio attivo: Telmisartan - Mylan Laboratories Limited
(Unit-3) Plot Nos. 38, 40, 49, 51, Phase IV IDA Jeedimetla Hyderabad,
Andhra Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti con:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellitodi tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blis.ter OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 040121016/M (in base 10) 168DPS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,28.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,28.
Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc
- A.I.C. n. 040121028/M (in base 10) 168DQ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,86.
Confezione: «80 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc.
- A.I.C. n. 040121030/M (in base 10) 168DQ6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan Mylan è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.