Serie Generale n. 123 del 28-5-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Localyn» (10A06540) (GU Serie Generale n.123 del 28-05-2010)

Estratto determinazione UVA.N/ n. 1103 del 5 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
LOCALYN, nelle forme e confezioni: «pomata g 30» - AIC n. 020163022;
«glicole» soluz. 20 ml 0,01% - A.I.C. n. 020163186; «rinologico s.v.»
spray 20 ml - A.I.C. n. 020163337, rilasciata alla società Recordati
industria chimica e farmaceutica S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Civitali n. 1 - 20148 Milano, codice fiscale
00748210150, sono apportate le seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Localyn», è
ora autorizzata la denominazione «Locafluo», per le confezioni di cui
trattasi con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
in sostituzione della confezione «pomata g 30» - A.I.C. n.
020163022 viene autorizzata la confezione «0,025% crema» tubo 30 g -
A.I.C. n. 039634011;
in sostituzione della confezione «glicole» soluz. 20 ml 0,01% -
A.I.C. n. 020163186 viene autorizzata la confezione «0,01% soluzione
cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 039634023;
in sostituzione della confezione «rinologico s.v.» spray 20 ml
- A.I.C. n. 020163337 viene autorizzata la confezione «0,01% spray
nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml - A.I.C. n.
039634035.
Confezione: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011 (in
base 10) 15TK2V (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1
- Gropello Cairoli (Pavia).
Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: fluocinolone acetonide 0,025 g;
eccipienti: glicole propilenico 15,000 g; paraffina liquida
5,750 g; alcool cetilico 4,000 g; alcool stearilico 4,000; sorbitan
stearato 2,000 g; polisorbato 60 2,000 g; metil paraidrossibenzoato
0,200 g; propil paraidrossibenzoato 0,050 g; acido citrico monoidrato
0,010 g; acqua depurata 66,965 g.
Indicazioni terapeutiche: dermatosi acute, subacute e croniche di
natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche,
eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da
stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito
anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria,
ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti;
pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonchè
manifestazioni cutanee del lupus eritematoso. Affezioni infiammatorie
gengivali.
Confezione: «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C.
n. 039634023 (in base 10) 15TK37 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1
- Gropello Cairoli (Pavia).
Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Composizione: 100 ml di soluzione cutanea contengono:
principio attivo: fluocinolone acetonide 0,010 g;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,010 g; glicole
propilenico q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: dermatosi infiammatorie e allergiche
localizzate al cuoio capelluto, alle varie zone pilifere ed alle zone
intertriginose (pliche cutanee, solchi retroauricolari, infra- e
sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone
interdigitali): forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite
cronica eczematosa, neurodermite, dermatite atopica e da contatto,
dermatite anogenitale, dermatite nummulare, sindromi da ritenzione
sudorale, intertrigine, psoriasi intertriginosa.
Confezione: «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore
da 20 ml - A.I.C. n. 039634035 (in base 10) 15TK3M (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.a. - via Pavia, 1
- Gropello Cairoli (Pavia).
Produttore del prodotto finito: Recordati industria chimica e
farmaceutica S.p.a. - Officina farmaceutica di Milano, via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: fluocinolone acetonide 0,01 g;
eccipienti: macrogol 4000 20,00 g; glicole propilenico 3,00 g;
benzalconio cloruro 0,02 g; acido citrico monoidrato 0,01 g; acqua
depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale delle affezioni
infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e
paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere,
riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e
rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e
vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi
respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei
turbinati.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 020163, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011.
Classe: «C».
Confezione: «0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C.
n. 039634023.
Classe: «C».
Confezione: «0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore
da 20 ml - A.I.C. n. 039634035.
Classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,025% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 039634011 - RR: medicinali
soggetti a prescrizione medica;
«0,01% soluzione cutanea» flacone da 20 ml - A.I.C. n.
039634023 - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica;
«0,01% spray nasale, soluzione» flacone con erogatore da 20 ml
- A.I.C. n. 039634035 - RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti contraddistinti dal
numero A.I.C. n. 020163, dalla denominazione, dalle indicazioni
terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.