Parte Seconda n. 97 del 16-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia
(GU Parte Seconda n.97 del 16-8-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI concentrato per
soluzione per infusione A.I.C. n. 042277 in confezioni tutte
(PT/H/0653/001/IA/011G).
Medicinale ADENOSINA KABI soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita A.I.C. n. 043979 in confezioni tutte
(PT/H/1142/001/IA/001G).
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI polvere per
soluzione iniettabile/infusione A.I.C. n. 042351 in confezioni tutte
(PT/H/0985/003-004/IA/004G) PT/H/XXXX/IA/045G, pratica C1A/2016/912.
Raggruppamento di variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo titolare
A.I.C. in Polonia, Estonia, Latvia e Lituania.
Medicinale CEFTRIAXONE FK ITALIA polvere per soluzione iniettabile
A.I.C. n. 042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/019G).
Medicinale CEFTRIAXONE FKI polvere per soluzione iniettabile A.I.C.
n. 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/020G).
Medicinale CISATRACURIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/001-002/IA/013G).
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040381 in confezioni tutte (DE/H/2511/001/IA/018G)
DE/H/XXXX/IA/797G, pratica C1A/2016/913. Raggruppamento di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo titolare A.I.C. in Polonia,
Estonia, Latvia e Lituania.
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040359 in confezioni tutte (DE/H/2771/001-002/IA/013G).
Medicinale OCTREOTIDE KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 042036
in confezioni tutte (NL/H/2517/001-002-003/IA/005G).
Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte (NL/H/1072/001/IA/017G).
NL/H/XXXX/IA/405G, pratica C1A/2016/859. Raggruppamento di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo titolare A.I.C. in Polonia.
Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione A.I.C. n. 038473 in
confezioni tutte (DE/H/0690/001/IA/025G).
Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione A.I.C. n. 034660 in
confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/047G).
Medicinale VONTEN soluzione per infusione A.I.C. n. 040747 in
confezioni tutte (DE/H/1568/01/IA/018G).
DE/H/XXXX/IA/812G, pratica C1A/2016/2296. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP sodio cloruro di
produttori approvati (Esco France).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni tutte DE/H/0418/001-003/IB/124G, pratica C1B/2016/1246.
Raggruppamento di variazioni: IB B.III.1 a) 5 e IB B.I.d.1 a) 4 nuovo
CEP alanina di nuovo produttore (Amino GmbH) e introduzione periodo
di retest.
DE/H/0418/001-003/1B/127, pratica C1B/2016/1249. Var. IB B.III.1 a)
5 nuovo CEP fenilalanina di nuovo produttore (Shanghai Ajinomoto).
DE/H/0418/001-003/1B/128, pratica C1B/2016/1250. Var. IB B.I.d.l a)
4 estensione periodo di retest taurina (Kyowa Hakko).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IB/125, pratica C1B/2016/1247. Var. IB B.III.1 a)
5 nuovo CEP lisina cloridrato di nuovo produttore (Shanghai
Ajinomoto).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 037054 in
confezioni 071-083-095 DE/H/0418/003/IB/126, pratica C1B/2016/1248.
Var. IB B.III.1 a) 5 nuovo CEP lisina acetato di nuovo produttore
(Ajinomoto North America).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione A.I.C. n. 034562 in
confezioni tutte DE/H/0160/001-003/IB/115G, pratica C1B/2016/1251.
Raggruppamento di variazioni IB B.III.1 a) 5 e IB B.1.d.1 a) 4 nuovo
CEP alanina di nuovo produttore (Amino GmbH) e introduzione periodo
di retest.
DE/H/0160/001-003/IB/116, pratica C1B/2016/1252. Var. IB B.III.1 a)
5 nuovo CEP lisina acetato di nuovo produttore (Ajinomoto North
America).
DE/H/0160/001-003/IB/117, pratica C1B/2016/1253. Var. IB B.III.1 a)
5 nuovo CEP fenilalanina di nuovo produttore (Shanghai Ajinomoto).
DE/H/0160/001-003/IB/118, pratica C1B/2016/1254. Var. IB B.I.d.l.
a) 4 estensione periodo di retest taurina (Kyowa Hakko).
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040102 in confezioni tutte - UK/H/1554/001/IA/011, pratica
C1A/2016/682.
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione A.I.C. n. 039353011 - UK/H/1334/002/IA/021, pratica
C1A/2016/676.
Medicinale KIDIAMIX soluzione per infusione A.I.C. n. 043378 in
confezioni tutte FR/H/0554/001-005/IA/002, pratica C1A/2016/770.
Var. IAIN A.1 modifica indirizzo titolare A.I.C. in Polonia.
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione A.I.C. n. 032105 in
confezioni tutte DE/H/0102/001/IB/130G, pratica C1B/2016/1255.
Raggruppamento di variazioni IB B.III.1 a) 5 e IB B.1.d.1 a) 4 nuovo
CEP alanina di nuovo produttore (Amino GmbH) e introduzione periodo
di retest.
DE/H/0102/001/IB/131, pratica C1B/2016/1256. Var. IB B.III.1 a) 5
nuovo CEP lisina acetato di nuovo produttore (Ajinomoto North
America).
DE/H/0102/001/IB/132, pratica C1B/2016/1257. Var. IB B.III.1 a) 5
nuovo CEP fenilalanina di nuovo produttore (Shanghai Ajinomoto).
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040359 confezioni 010-022-034-046-073-085 - NL/H/1308/001/IB/012,
pratica C1B/2016/1382.
Var. IB B.II.b.4a) aumento batch size prodotto finito in flaconi in
LDPE fabbricato presso Fresenius Kabi Polska.
Medicinale LINEZOLID KABI soluzione per infusione A.I.C. n. 043113
in confezioni tutte PT/H/1090/001/IA/003G, pratica C1A/2016/553.
Raggruppamento di variazioni: IAIN A.1 modifica indirizzo titolare
AIC in Croazia e Polonia.
Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione
A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte - UK/H/1335/001/IA/030, pratica
ClA/2016/911. Var. IAIN A.1 modifica indirizzo titolare AIC in
Polonia, Estonia, Latvia e Lituania.
Medicinale PROPOFOL KABI 10-20 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione in siringa preriempita A.I.C. n. 036849 in confezioni
141-154-166-178-180-192.
DE/H/0490/003-004/IB/039, pratica C1B/2016/1444. Var. IB
B.II.b.3.a) modifica minore del processo di fabbricazione -
sterilizzazione: aggiunta di autoclave statica in alternativa a
quella rotante.
Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 040988 in confezioni tutte.
NL/H/1469/001/IA/012, pratica C1A/2016/800. Var. IAIN A.1 modifica
indirizzo titolare A.I.C. in Polonia, Estonia, Latvia e Lituania.
Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione A.I.C. n. 041103 in confezioni tutte.
UK/H/3638/001-002/IB/009, pratica C1B/2016/1596. Var. IB B.II.b.5
z) modifica limiti del bubble point test a seguito nuova validazione
del filtro utilizzato per la sterilizzazione del bulk.
Medicinale VONTEN soluzione per infusione A.I.C. n. 040747 in
confezioni tutte. DE/H/1568/001/IA/017, pratica C1A/2016/1166. Var.
IAIN A.1 modifica indirizzo titolare A.I.C. in Polonia.
Medicinale VORICONAZOLO KABI polvere per soluzione per infusione
A.I.C. n. 043683 in confezioni tutte.
NL/H/3248/001/IA/001G, pratica C1A/2016/655. Raggruppamento di
variazioni: IAIN A.1 modifica indirizzo titolare A.I.C. in Croazia e
Polonia.
Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI A.I.C. n. 037353 in
confezioni tutte. Pratica N1B/2016/1756. Var. IB B.III.1 a) 5
sostituzione ASMF piperacillina (Fresenius Kabi Anti-Infetives) con
CEP.
In relazione all'inserzione TU16ADD3443 apparsa nella Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 49 del 23 aprile 2016, dove scritto
«MOXIFLOXACINA KABI [...] NL/H/2807/001/IB/004G, pratica C1B/2016/677
[...]» leggasi «MOXIFLOXACINA KABI [...] NL/H/2807/001/IA/004G,
pratica C1A/2016/677 [...]».
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU16ADD7874