Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atolux» (11A15143) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Estratto determinazione n. 2720 del 14 novembre 2011

Medicinale: ATOLUX
Titolare AIC: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
(Austria)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397010/M (in base 10) 16JU6L (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397022/M (in base 10) 16JU6Y (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397034/M (in base 10) 16JU7B (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397046/M (in base 10) 16JU7Q (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397059/M (in base 10) 16JU83 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397061/M (in base 10) 16JU85 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397073/M (in base 10) 16JU8K (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397085/M (in base 10) 16JU8X (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040397097/M (in base 10) 16JU99 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397109/M (in base 10) 16JU9P (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397111/M (in base 10) 16JU9R (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397123/M (in base 10) 16JUB3 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397135/M (in base 10) 16JUBH (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397147/M (in base 10) 16JUBV (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397150/M (in base 10) 16JUBY (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397162/M (in base 10) 16JUCB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397174/M (in base 10) 16JUCQ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040397186/M (in base 10) 16JUD2 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397198/M (in base 10) 16JUDG (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397200/M (in base 10) 16JUDJ (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397212/M (in base 10) 16JUDW (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397224/M (in base 10) 16JUF8 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397236/M (in base 10) 16JUFN (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397248/M (in base 10) 16JUG0 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397251/M (in base 10) 16JUG3 (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397263/M (in base 10) 16JUGH (in base 32)
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 040397275/M (in base 10) 16JUGV (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina-calcio).
Eccipienti:
Nucleo:
Carbonato di sodio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone (K 25)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 4000
Biossido di titanio
Lattosio monoidrato
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek SA, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee I and
Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Germania
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello,
(Roma), Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Atolux è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e
trigliceridi nei pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria,
inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb
della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta
e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atolux è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il
colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote, come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti
ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non
sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare, come terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397059/M (in base 10) 16JU83 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397147/M (in base 10) 16JUBV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397236/M (in base 10) 16JUFN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397010/M (in base 10) 16JU6L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397109/M (in base 10) 16JU9P (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44
Confezione
"40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 040397198/M (in base 10) 16JUDG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOLUX
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.