Serie Generale n. 127 del 18-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Mylan» (20A02592) (GU Serie Generale n.127 del 18-05-2020)

Estratto determina n. 537/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: DASATINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966015 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966027 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966039 - (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966041 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966054 (in
base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966066 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966078 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966080 (in
base 10);
«80 mg» compresse rivestite con film 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966092 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966104 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966116 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966128 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966130 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966142 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966155 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Dasatinib Mylan» 50 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 70 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 70 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 80 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 80 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan»100 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib;
«Dasatinib Mylan» 140 mg compresse rivestite con film - ogni
compressa rivestita con film contiene 140 mg di dasatinib.
Principio attivo: dasatinib.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
titanio biossido (E171);
triacetina.
Produttore/i del principio attivo:
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32 /čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Synthon Argentina S.A.
Ruta 11 km 325, 2200
San Lorenzo Provincia de Santa Fe
Argentina
Produttore/i del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L.C.
Castellò no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L.C.
Castellò no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza-South»
area Botevgrand 2140
Bulgaria
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L.C.
Castellò no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Quinta-Analytica s.r.o.
Prazska 1486/18c Prague
10 - Dolnì Měcholupy 10200
Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L.C.
Castellò no1
Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Barcelona 08830
Spagna
Synthon BV
Microweg, 22 Gelderland
6545 CM Netherlands
Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Mylan» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con: leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) in fase acuta.
«Dasatinib Mylan» è indicato per il trattamento di pazienti
pediatrici con: leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in combinazione con
chemioterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047966142
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966155 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H»
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PV - A.I.C. n. 047966027
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966078 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - AIC n. 047966092 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966104 (IN BASE 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PV - A.I.C. n. 047966116
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 047966128 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047966080
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047966130 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.675,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.415,62.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali vigenti.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dasatinib Mylan» (dasatinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Mylan» (dasatinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, oncologo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.