Parte Seconda n. 61 del 25-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Sede: via Marconi, n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia Capitale sociale: Euro 1.548.000,00 interamente versato Registro delle imprese: Bergamo BG - 124751 R.E.A.: BG - 124751 Codice Fiscale: 00226250165 Partita IVA: 00226250165
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008


Codice pratica: N1A/2017/1066
Medicinale: RANITIDINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 041519012
Grouping di variazioni: IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta Impurezza A). IB unforeseen
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta Impurezza
B). IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta Impurezza D). IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (Aggiunta Impurezza F). IB unforeseen B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta Impurezza G). IB
unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta Impurezza NS1). IB unforeseen B.II.d.1 Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Aggiunta Impurezza NS2). IB
unforeseen B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(Aggiunta Singole impurezze non specificate). IB unforeseen B.II.d.1
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta Totale impurezze). IA
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (sostanze correlate: area di non più di due ulteriori
picchi secondari).
IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. d) soppressione di un parametro di specifica non
significativo (sostanze correlate: area di non più di due ulteriori
picchi secondari)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
Anna Maria Martinelli


TX17ADD5604