Serie Generale n. 137 del 16-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica «Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato» e «Ingelvac PRRSFLEX EU» solvente per sospensione iniettabile per suini. (15A04432) (GU Serie Generale n.137 del 16-06-2015)

Estratto decreto n. 76 del 21 maggio 2015

Procedura decentrata n. UK/V/0535/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica Ingelvac PRRSFLEX
EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione
iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: La società Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania.
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germania e in
alternativa lo stabilimento Boehringer Ingelheim Animal Health
Operation B.V. C.J. van Houtenlaan, 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 Flacone da 10 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 10 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746019;
1 Flacone da 50 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 50 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746021;
1 Flacone da 100 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 100 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746033;
1 Flacone da 250 dosi di liofilizzato + 1 flacone da 250 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746045;
12 Flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 10 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746058;
12 Flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 50 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746060;
12 Flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 100 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746072;
12 Flaconi da 250 dosi di liofilizzato + 12 flaconi da 250 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746084;
25 Flaconi da 10 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 10 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746096;
25 Flaconi da 50 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 50 ml di
solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746108;
25 Flaconi da 100 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 100 ml
di solvente per sospensione iniettabile A.I.C. n. 104746110
25 Flaconi da 250 dosi di liofilizzato + 25 flaconi da 250 ml
di solvente per sospensione iniettabile - A.I.C. n. 104746122.
Composizione:
Ciascuna dose (1 ml) contiene:
Liofilizzato:
Principio attivo:
Virus vivo attenuato della Sindrome Riproduttiva e Respiratoria
del Suino (PRRSV), ceppo 94881 (genotipo 1);
Almeno: 104,4 TCID50 -106,6 TCID50 *
*Dose infettante il 50% delle colture di tessuto;
Eccipienti: Liofilizzato: così come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Eccipienti: Solvente: così come indicato nella tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
Suini (dall'età di 17 giorni al termine dell'ingrasso).
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani a partire
dall'età di 17 giorni provenienti da allevamenti affetti da virus
della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV) europeo
(genotipo 1), per ridurre la carica virale nel sangue in animali
sieropositivi in condizioni di campo.
In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo
animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce
le lesioni polmonari, la carica virale nel sangue e nei tessuti
polmonari nonchè gli effetti negativi dell'infezione sull'incremento
ponderale giornaliero. Una significativa riduzione dei segni clinici
respiratori potrebbe essere inoltre dimostrata all'insorgenza
dell'immunità.
Insorgenza dell'immunita': 3 settimane.
Durata dell'immunita': 26 settimane.
Validita':
del liofilizzato per vaccino confezionato per la vendita: 1
anno;
del solvente confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.