Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Regiomedica» (11A06520) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2265/2011

Medicinale OXALIPLATINO REGIOMEDICA
Titolare AIC:
Regiomedica GmbH
Teichstr. 66
D-79539 Loerrach (Germania)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in plastica da 50 mg/10 ml
AIC n. 040556019/M (in base 10) 16PPHM (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in plastica da 50 mg/10 ml
AIC n. 040556021/M (in base 10) 16PPHP (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in plastica da 50 mg/10 ml
AIC n. 040556033/M (in base 10) 16PPJ1 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in plastica da 100 mg/20 ml
AIC n. 040556045/M (in base 10) 16PPJF (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in plastica da 150 mg/30 ml
AIC n. 040556058/M (in base 10) 16PPJU (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in plastica da 200 mg/40 ml
AIC n. 040556060/M (in base 10) 16PPJW (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in plastica da 100 mg/20 ml
AIC n. 040556072/M (in base 10) 16PPK8 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in plastica da 150 mg/30 ml
AIC n. 040556084/M (in base 10) 16PPKN (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in plastica da 200 mg/40 ml
AIC n. 040556096/M (in base 10) 16PPl0 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in plastica da 100 mg/20 ml
AIC n. 040556108/M (in base 10) 16PPLD (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in plastica da 150 mg/30 ml
AIC n. 040556110/M (in base 10) 16PPLG (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in plastica da 200 mg/40 ml
AIC n. 040556122/M (in base 10) 16PPLU (in base 32)
Forma farmaceutica:
Concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione contiene:
Principio attivo:
1 ml di concentrato per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100
mg di oxaliplatino
30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150
mg di oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200
mg di oxaliplatino
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili
Controllo dei lotti:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg
Germania
Produzione, confezionamento (primario e secondario):
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg
Germania
Confezionamento (secondario), rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Vienenburg
Germania
Produzione principio attivo:
W.C. Heraeus GmbH &amp; Co.KG
Chimica Division, Busines Unit Pharma
Heraeusstrasse 12-14
63450 Hanau Germania
Jangsu Hengrui Medicine Co. Ltd
No 145, East Renmin Road, Xinpu District P.R. China
Indicazioni terapeutiche:
In associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF)
oxaliplatino è indicato per:
- trattamento adiuvante del tumore del colon di stadio III (C di
duke) dopo completa resezione del tumore primario
- trattamento del cancro colo rettale metastatico

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in plastica da 150 mg/30 ml
AIC n. 040556058/M (in base 10) 16PPJU (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 410,10
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 676,83

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXALIPLATINO REGIOMEDICA è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.