Serie Generale n. 68 del 22-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vancomicina" (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2003)

Estratto decreto n. 53 del 20 febbraio 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
VANCOMICINA, nelle forme e confezioni: "500 mg polvere per soluzione
per infusione endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500
mg e "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per
soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: I.S.F. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Perugia, via Baglioni, 10, c.a.p. 06121, Italia, codice
fiscale 02179670548.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale" 1 flaconcino da 500 mg - A.I.C. n.
034890018/G (in base 10) 118S92 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "a per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina km 1040 (tutte).
Composizione: 1 flaconcino da 500 mg contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente
a vancomicina 500 mg;
confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e per soluzione orale" 1 flaconcino da 1 g - A.I.C. n. 034890020/G
(in base 10) 118S94 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale;
classe: "a per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29, comma 4, della
legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed
integrazioni ed in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non
ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5, della
legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina km
1040 (tutte).
Composizione: 1 flaconcino da 1 g contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente
a vancomicina 1 g.
Indicazioni terapeutiche: vancomicina è indicata nella terapia
delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi
meticillino-resistenti. È particolarmente indicato in quei pazienti
che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o
non hanno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i
microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti
agli altri antibiotici. Vancomicina è stata impiegata con successo
da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua
efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra
cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei
tessuti molli.
L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un
aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo
Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.
Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis)
la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un
aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento
delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione
con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci
dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da
difteroidi.
Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti
per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per
determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa può
essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata
efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale
non è efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati
condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione
di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall'American Heart
Association e dall'American Dental Association come profilassi nelle
endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che
abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie
cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono
ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.