Serie Generale n. 187 del 10-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neoduplamox" (GU Serie Generale n.187 del 10-08-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 373 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385 - cap 00144,
Italia, codice fiscale n. 05269321005.
Medicinale: NEODUPLAMOX.
Variazione A.I.C.:
confezione 026141200: modifica quali-quantitativa degli
eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle
procedure di prova dei medicinali; riduzione del periodo di
validità; modifica officine; modifica della composizione del
materiale del condizionamento primario;
confezione 026141212: modifica quali-quantitativa degli
eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle
procedure di prova dei medicinali; riduzione del periodo di
validità; modifica officine; modifica della composizione del
materiale del condizionamento primario; modifica della forma del
contenitore; modifica del dosatore;
confezione 026141224: modifica quali-quantitativa degli
eccipienti; modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle
procedure di prova dei medicinali; riduzione del periodo di
validità, modifica officine; modifica della composizione del
materiale del condizionamento primario; modifica della forma del
contenitore; modifica del dosatore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Neoduplamox" è cosi modificata: relativamente alla confezione
A.I.C. n. 026141200 "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale"
flacone 35 ml con siringa:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti promellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg,
silice colloidale anidra 25 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame
12,50 mg, aroma arancio 1 15 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma
lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale
idrata q.b. 900 mg;
a:
principio attivo: invariato:
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42
mg, gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relativa al prodotto
finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 e 18 mesi;
f) modifica officine:
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del
condizionamento primario; da "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la
denominazionedella confezione è così modificata: "bambini polvere
per sospensione orale" flacone 35 ml sospensione estemporanea con
siringa dosatrice.
Relativamente alla confezione A.I.C. n. 026141212 - "457 mg/5 ml
polvere per sospensione orale" flacone 70 ml:
a) Modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg,
silice colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame
12,50 mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma
lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale
idrata q.b. 900 mg;
a:
principio attivo: invariato,
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42
mg, gomma xantano 4,42 mg, silice colloidole anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg. sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto
finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine:
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del
condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)".
h) modifica della forma del contenitore: modifica della
capacità nominale del flacone da 90 ml a 147 ml
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene
graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5
ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione è cosi modificata: "bambini polvere per sospensione
orale" flacone 70 ml sospensione estemporanea con cucchiaio dosatore.
Relativamente alla confezione A.I.C. n. 026141224 - "457 mg/5 ml
polvere per sospensione orale" flacone 140 ml:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per flacone):
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ipromellosa 79,65 mg, gomma xantano 12,50 mg,
silice colloidale anidra 25,00 mg, acido succinico 0,84 mg, aspartame
12,50 mg, aroma arancio l 15,00 mg, aroma arancio 2 11,25 mg, aroma
lampone 22,50 mg, aroma golden syrup 23,75 mg, silice colloidale
idrata q.b. 900 mg;
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone 14,18 mg, carmellosa sodica 43,42
mg, gomma xantano 4,42 mg, silice colloidale anidra 2,60 mg, magnesio
stearato 1,73 mg, aspartame 16,64 mg, sodio benzoato 8,84 mg, aroma
fragola 26,00 mg, silice colloidale idrata 93,82 mg;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto
finito;
e) riduzione del periodo di validità da 24 a 18 mesi;
f) modifica officine:
produzione confezionamento e controlli anche presso Glaxo
Wellcome Production - ZI de la Peyenniere - F53101 Mayenne (Francia);
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton road - Irvine (UK);
g) modifica della composizione del materiale del
condizionamento primario: da "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6344-E-1" a "chiusura di sicurezza a vite in
alluminio rivestita internamente e contenente una guarnizione in PVC
con Daraseal RO 6032-E-700 CB (Plastisol E 700)";
h) modifica della forma del contenitore: modifica della
capacità nominale del flacone da 150 ml a 200 ml;
i) modifica del dosatore: da "bicchierino in polipropilene
graduato a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml" a "cucchiaio graduato a 2.5
ml e 5 ml".
Inoltre, per adeguamento agli standard terms. la
denominazionedella confezione è cosi modificata: "bambini polvere
per sospensione orale" flacone 140 ml sospensione estemporanea con
cucchiaio dosatore.
Per adeguamento agli standard terms, la denominazione della
seguente confezione i così modificata:
da:
A.I.C. n. 026141109 - l flacone sospensione os pediatrica 100
ml;
a:
A.I.C. n. 026141109 - "250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" l flacone 100 ml sospensione estemporanea con
cucchiaino dosatore.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 375 del 10 luglio 2002
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, n. 385, c.a.p. 00144,
Italia, codice fiscale 05269321005.
Medicinale: NEODUPLAMOX.
Variazione A.I.C.:
modifica quali-quantitativa degli eccipienti;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
prolungamento periodo di validità;
modifica officine;
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
NEODUPLAMOX, relativamente alla confezione A.I.C. n. 026141198 - 12
bustine 1 G, è modificata come di seguito indicato:
a) modifica quali-quantitativa degli eccipienti (per bustina):
da
principio attivo: invariato;
eccipienti: silice colloidale idrata mg 310,00, saccarosio mg
2424,60, gomma xantano mg 5,00, aroma pesca mg 17,00, aroma limone 2
mg 68,00, aroma fragola mg 22,00;
a
principio attivo: invariato;
eccipienti: crospovidone mg 31,03, silice colloidale idrata mg
118,90, aspartame mg 24,00, magnesio stearato mg 7,02, aroma
pesca-limone-fragola mg 48,00;
b) modifica del processo produttivo del prodotto finito;
c) modifica delle specifiche del prodotto finito;
d) modifica delle procedure di prova relative al prodotto finito;
e) prolungamento del periodo di validità da 18 a 24 mesi;
f) modifica officina:
produzione premiscela amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato anche presso SmithKline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road - Irvine (UK);
produzione granuli amoxicillina triidrato/crospovidone e
granuli amoxicillina triidrato/potassio
clavulanato/crospovidone/silice colloidale idrata anche presso
SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Clarendon Road - Worthing - West
Sussex BN 14 8QH (UK);
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
della confezione i così modificata: A.I.C. n. 026141198 - "875 mg +
125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
a scadenza in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.