Serie Generale n. 34 del 11-2-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuovi prodotti medicinali, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.34 del 11-02-1994)

Decreto n. 1 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "DUELMINT".
Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana - A.T.I. S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della
Libertà, 1, codice fiscale 00416510287.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina farmaceutica
consortile sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Duelmint 100 cani adulti siringa graduata da 15 ml, numero di
A.I.C. 100072014;
Duelmint 40 cuccioli e gatti siringa graduata da 15 ml, numero di
A.I.C. 100072026;
Duelmint 20 cuccioli e gattini siringa graduata da 15 ml, numero
di A.I.C. 100072038;
Composizione:
100 cani adulti: 1 ml contiene: principio attivo: mebendazolo
100,0 mg; praziquantel 5,0 mg; altri componenti: silice precipitata,
saccarosio, aroma carrube, olio di mais (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
40 cuccioli e gatti: 1 ml contiene: principio attivo: mebendazolo
40,0 mg; praziquantel 2,0 mg; altri componenti: silice precipitata,
saccarosio, aroma carrube, olio di mais (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
20 cuccioli e gattini: 1 ml contiene: principio attivo:
mebendazolo 20,0 mg; praziquantel 1,0 mg; altri componenti: silice
precipitata, saccarosio, aroma carrube, olio di mais (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni: infestazioni da nematodi gastro-intestinali (specie
di Toxocara, Toxascaris, Ancylostoma, Trichuris, Uncinaria) e cestodi
(specie di Diphillobotrium, Dipylidium, Echinococcus, Taenia) del
cane e del gatto.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 2 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "FITERGOL"
(nicergolina).
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Tolosa (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: una scatola di cartone
contenente: 2 blister da 10 compresse liofilizzate, numero di A.I.C.
100050020.
Composizione: principio attivo: nicergolina 5,0 mg, altri
componenti: acido tartarico, saccarina sodica, vanillina, gomma
arabica, lattosio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe comportamentali
legate alla senescenza del cane: adinamia, astenia, affaticamento,
riduzione dell'attività e dell'attenzione, inappetenza, turbe
locomotoria d'origine vascolare, insufficienza cerebrale d'origine
vascolare.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decreto n. 3 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "GALASAN".
Titolare A.I.C.: Vetem S.p.a., con sede legale in Porto Empedocle
(Agrigento), lungomare Pirandello, 8, e sede amministrativa in Agrate
Brianza (Milano), centro direzionale Colleoni, Palazzo Orione, 2,
codice fiscale 0198877015.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Porto
Empedocle (Agrigento).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio 4 tubi siringa, numero di A.I.C. 100042011;
astuccio 12 tubi siringa, numero di A.I.C. 100042023.
Composizione: una dose contiene:
principi attivi: cefalexina, pari ad anidra 200 mg; amminosidina
solfato 300 mg;
altri componenti: vasellina bianca, paraffina liquida (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per la prevenzione e per la cura delle
mastiti durante il periodo dell'asciutta.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 4 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "DALMARELIN".
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale
00592170377.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile
di Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 10 ml, numero di A.I.C. 100049016;
5 flaconi da 10 ml, numero di A.I.C. 100049028.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: lecirelina acetato 25 mcg;
altri componenti: sodio cloruro, adisodio fosfato diidro, acido
acetico glacide, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
bovine: trattamento e prevenzione delle cisti ovariche
follicolari; induzione del ciclo in bovine con anestria o cicli
irregolari e prolungati; calori brevi o silenti; calori prolungati;
repeat beeders; sincronizzazione dell'ovulazione in manze e bovine al
calore indotto dalla prostaglandine, miglioramento della fertilità;
cavalle: induzione dell'ovulazione; miglioramento della quota di
concepimento;
coniglie: induzione dell'ovulazione; miglioramento della quota di
concepimento.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro prescrizione medico-
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 5 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "RUBROCILLINA FORTE
VETERINARIA".
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Gellini S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300,
codice fiscale 01396760595.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di
Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 40 ml, numero di A.I.C. 100071012;
flacone da 100 ml, numero di A.I.C. 100071024.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principi attivi: benzilpenicellina benzatinica U.I. 25.000.000;
diidrostreptomicina solfato 10 g.
altri componenti: polietilenglicole 4.000, alcool benzilico,
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica aquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è impiegata, in generale, in tutte le
infezioni degli animali domestici di grossa taglia (bovini, equini,
suini) sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili
alla penicillina e alla streptomicina, sia nelle forme acute che sub-
acute. La preparazione è particolarmente consigliabile nelle
polmoniti e broncopolmoniti, nelle lesioni podali (zoppina e
pedaina), nelle enteriti sostenute da E. Coli e da salmonelle, nelle
metroperitoniti, nelle metriti da ritenzione di placenta, negli
ascessi, nelle piodermiti, nel mal rossino. Per animali di piccola
taglia (ovini, cani, gatti e conigli) si consiglia l'uso a dosaggio
dimezzato di antibiotici.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decreto n. 6 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "ESTRUMATE".
Titolare A.I.C.: Pitman-Moore Ltd. - Harefield, Middlesex, Gran
Bretagna, rappresentata in Italia dalla società Pitman Moore S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B,
codice fiscale 00968340232.
Modifiche apportate: confezionamento: la confezione fiala monodose
da 2 ml è sostituita con flacone monodose da 2 ml.
Composizione:
principio attivo invariato;
altri componenti: sodio citrato, acido citrico, sodio cloruro,
acqua per iniezioni (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 2 ml, numero di A.I.C. 100140019;
flacone da 10 ml, numero di A.I.C. 100140021;
flacone da 20 ml, numero di A.I.C. 100140033.
I lotti già prodotti con le autorizzazioni precedentemente
concesse e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Decreto n. 7 del 28 gennaio 1994
Prodotto medicinale per uso veterinario "LEUKOCELL" vaccino
inattivato liquido contro la leucemia felina, confezione da 25
flaconi monodose.
Titolare A.I.C.: SmitKline R.I.T. - Genval (Belgio), rappresentata
in Italia dalla società SmithKline &amp; French S.p.a. Baranzate di
Bollate (Milano), codice fiscale 00867930158.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: cambio denominazione e
sede: SmitKline Beecham Animal Health S.A. Luovain-La-Neuve (Belgio).
Produttore: il vaccino per uso veterinario è ora prodotto presso
lo stabilimento SmitKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart
(Belgio), verrà importato in Italia già pronto e confezionato per
la vendita oppure con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso l'officina di produzione SmithKline &amp; French
S.p.a. sita in Baranzate di Bollate (Milano).
Denominazione: il vaccino per uso veterinario è ora denominato
"LEUKOCELL 2" vaccino inattivo liquido contro la leucemia felina.
Composizione:
la composizione ora autorizzata è la seguente: una dose
contiene: sospensione di proteine antigeniche di FeLV: non meno di
1334 mg di antigene gp 70;
altri componenti: tiomersale, anfotericina B, quill A,
gentamicina solfato, gel di idrossido di alluminio, acqua di
iniezione (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio delle
seguenti nuove confezioni:
scatola da 1 dose, numero di A.I.C. 100101017;
scatola da 10 dosi, numero di A.I.C. 100101029.
Numero di A.I.C.: alla confezione di seguito indicata viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
scatola da 25 dosi, numero A.I.C. 100101031.
I lotti prodotti con le precedenti autorizzazioni e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreo n. 8 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "VENTIPULMIN".
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am
Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla società Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a., Firenze, via Pellicceria, 10, codice fiscale
00421210485.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale per uso veterinario in
questione, nella preparazione soluzione iniettabile per bovini e
cavalli nella confezione flacone da 50 ml, è ora prodotta presso
l'officina dr. Karl Thomae GmbH Biberach an der Riss - Germania.
I lotti già prodotti nella precedente officina possono essere
mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 9 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "STRONGID".
Titolare A.I.C.: Rogar S.T.B. Inc. - London, Ontario (Canada),
rappresentante in Italia dalla Pfizer italiana S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km 50, codice fiscale
00192900595.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuova titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Latina s.s. 156 km 50, codice
fiscale 00192900595.
Composizione:
la composizione autorizzata è ora la seguente: 100 g di prodotto
contengono: principio attivo: pirantel pamoato 43,900 (pari a 15,230
g di pirantel base);
altri componenti: polisorbato 80, metil-p-idrossibenzoato,
propil-p-idrossibenzoato, sorbitolo soluzione, sodio alginato,
bronopolo, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate viene
assegnato il numero di A.I.C. a fianco indicato:
scatola da 1 siringa, numero di A.I.C. 100138015;
scatola da 10 siringhe, numero di A.I.C. 100138027.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 10 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario:
"DINASEL L." flacone multidose da 30 ml a tappo perforabile,
registrazione n. 27512;
"DINASEL B." flacone multidose da 100 ml a tappo perforabile,
registrazione n. 27512/1;
"DINASEL" flacone multidose da 100 ml a tappo perforabile,
registrazione n. 27512/2;
"DINASEL E." flacone multidose da 100 ml a tappo perforabile,
registrazione n. 27512/3.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Amelia, 70, codice fiscale 0390701585.
Modifiche apportate:
produttore: per le specialità medicinali per uso veterinario,
Dinasel, Dinasel L., Dinasel B. e Dinasel E. nelle diverse
confezioni, le operazioni intermedie di produzione (sospensione e
ripartizione) sono ora effettuate dalla società Vetem S.p.a.
nell'officina farmaceutica sita in Porto Empedocle (Agrigento),
lungomare Pirandello, 8, le altre fasi produttive ed i controlli
continuano ad essere effettuati secondo quanto precedentemente
autorizzato.
Numero di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
Dinasel, flacone multidose 100 ml, numero di A.I.C. 100124015;
Dinasel L., flacone multidose 30 ml, numero di A.I.C. 100124027;
Dinasel B., flacone multidose 100 ml, numero di A.I.C. 100124039;
Dinasel E., flacone multidose 100 ml, numero di A.I.C. 100124041.
I lotti già prodotti e contraddistinti dai numeri di
registrazione in precedenza attribuiti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 11 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "SISTAMEX".
Titolare A.I.C.: Pitman Moore Ltd. - Harefield - Middlesex - Gran
Bretagna, rappresentata in Italia dalla società Pitman Moore S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Golosine, 2/B,
codice fiscale 00968340232.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
1000 ml di sospensione contengono:
principio attivo: invariato;
altri componenti: polietilenglicole monostearato,
polietilenglicole 8000, sodio, citrato diidrato, acido citrico
monoidrato, gomma polisaccaride, silice colloidale, acido sorbico,
metil-p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito elencate viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 1000 ml, numero di A.I.C. 100144017;
flacone da 2500 ml, numero di A.I.C. 100144029.
I lotti già prodotti con la precedente composizione e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono essere mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.
Decreto n. 12 del 28 gennaio 1994
Tutti i prodotti medicinali per uso veterinario.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux - Lione (Francia), rappresentata in
Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1, codice fiscale
05995030151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: modifica ragione sociale della società
rappresentante in Italia della titolare estera: da Pierzoo Rhone
Merieux S.p.a. a Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Pio XI n. 1, codice fiscale 05995030151.
Decreto n. 13 del 28 gennaio 1994
Specialità medicinale per uso veterinario "FELIDOVAC PRC".
Titolare A.I.C.: Behringwerke A.G. di Marburg (RFT), rappresentata
in Italia dalla società Roussel Hoechst Agrovet S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Tu'rr 5, codice
fiscale 04210710150.
Modifiche apportate:
produttore: la specialità medicinale ad azione immunologica
sopra indicata è ora prodotta dalla società Behringwerke A.G. di
Marburg (RFT) nello stabilimento di Marbur.
Numeri di A.I.C.: alla confezione appresso indicata viene
assegnato il numero di A.I.C. a fianco indicato:
10 flaconi da 1 ml, numero di A.I.C. 1000139017.
I lotti già prodotti nell'officina precedentemente autorizzata e
contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito
possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in
etichetta.