Serie Generale n. 13 del 18-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Amlodipina Idroclorotiazide Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1640/2021). (22A00172) (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2022)

IL DIRIGENTE DELEGATO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8 comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta
Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili da
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1182/2020 del 18 novembre 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 299 del 2 dicembre 2020, con
la quale la società Mylan S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Olmesartan Amlodipina
Idroclorotiazide Mylan» e con cui lo stesso è stato collocato
nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 3 novembre 2020 con la quale la
società Mylan S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe
C(nn) alla classe A del medicinale «Olmesartan Medoxomil Amlodipina
Idroclorotiazide Mylan»;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
(CTS) dell'AIFA nella seduta del 7-9 e 12 luglio 2021;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso (CPR) nella
seduta del 20-22 ottobre 2021;
Vista la deliberazione n. 63 del 24 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL AMLODIPINA IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN (olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL -AL
A.I.C. n. 047997010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL -AL
A.I.C. n. 047997034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL-AL A.I.C. n. 047997059 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08;
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-AL A.I.C. n. 047997073 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-AL
A.I.C. n. 047997097 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08;
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse
in blister AL-AL
A.I.C. n. 047997111 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse
in blister AL-AL
A.I.C. n. 047997135 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse
in blister AL-AL
A.I.C. n. 047997150 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12;
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28X1
compresse in blister AL-AL
A.I.C. n. 047997174 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08;
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse
in blister AL-AL
A.I.C. n. 047997198 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08;
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Il contratto biennale non è rinnovabile automaticamente.
L'appropriatezza prescrittiva sarà monitorata da AIFA sui dati
rilevati tramite tessera sanitaria e Osmed e costituirà oggetto di
analisi ai fini dell'eventuale rinnovo del suddetto contratto.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
saniario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil Amlodipina Idroclorotiazide Mylan»
(olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 27 dicembre 2021

Il dirigente: Trotta