Serie Generale n. 148 del 28-6-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Mylan» (11A08468) (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2011)

Estratto determinazione n. 2388/2011

MEDICINALE: OMEPRAZOLO MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
- Italia.
Confezione:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PA/PVC - AIC n. 040760011/M (in base 10) 16VWQC (in base 32)
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PA/PVC - AIC n. 040760023/M (in base 10) 16VWQR (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula rigida gastroresistente
Composizione: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo
Eccipienti: Contenuto delle capsule:
rivestimento:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Ipromellosa
Sodio idrossido
Rivestimento protettivo:
Ipromellosa
Rivestimento enterico
Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) dispersione 30
% (acido metacrilico-etilacrilato (1:1), sodio laurilsolfato,
polisorbato 80)
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Polisorbato 80
Idrossido di sodio
Involucro della capsula
10 mg
Testa
Ossido di ferro rosso, titanio diossido (E171), gelatina, sodio
laurilsolfato
Corpo
Titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato
20 mg
Testa
Titanio diossido (E171), tartrazina (E102), blu brillante (E133),
rosso allura (E129), gelatina, sodio laurilsolfato
Corpo
Titanio diossido (E171), gelatina, sodio laurilsolfato
Inchiostro della capsula: gomma lacca, soluzione concentrata di
ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange road, dublino 13 - Irlanda.
Produzione, confezionamento, controllo:
Matrix Laboratories Limited - F-4 F-12 MIDC, Malegaon Sinnar,
nashik, Maharastra 422 113 - India.
Produzione Bulk (pellets di omeprazolo):
Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd.
D-98, Ranjangoan M.I.D.C,
Ranjangoan, Tauka, Shirur, District, Pune, 412209 maharashtra
India
Confezionamento secondario (solo per l'Italia): DHL Exel Supply
Chain (Italy) S.p.A. Via Grandi SnC. Fr. Caleppio e via Industrie 2,
20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI) -Italia
Produzione principio attivo:
Cadila Helathcare Ltd - 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch
district, India 393002, Ankleshwar, Gujara, India.
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Mylan capsule è indicato
per:
Adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Uso pediatrico
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/PA/PVC - AIC n. 040760011/M (in base 10) 16VWQC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,10
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,94
Confezione
"20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister
AL/PA/PVC - AIC n. 040760023/M (in base 10) 16VWQR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO MYLAN è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.