Serie Generale n. 227 del 27-9-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.227 del 27-09-1996)

Estratto del decreto A.I.C. n. 644 del 12 giugno 1996
Specialità medicinale: IPAREN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nuovo consorzio sanitario nazionale S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6, codice
fiscale 04562951006.
Produttore: le operazioni di produzione della specialità
medicinale sono effettuate dalla società Rp Scherer S.p.a., via
Nettunense, km 20,100, Aprilia (Latina), le operazioni di controllo e
confezionamento sono effettuate da I.P.A. - International
Pharmaceuticals Associated S.r.l., via del Casale Cavalieri, 53,
Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 capsule gastroresistenti da 100 mg;
n. A.I.C.: 029089012 (in base 10), 0VRR7N (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula contiene: principio attivo: eparan
solfato 100 mg. Eccipienti: trigliceridi a media catena, trigliceridi
saturi, lecitina di soja, gelatina, glicerolo, etile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido,
ossido di ferro giallo, idrossipropilmetilcellulosa ftalato,
dibutilftalato, nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 681 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: TRUSOPT alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
Società Laboratoires Merck Sharp and Dohme - Chibret (Clermont
Ferrand) - Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione oftalmica, flaconcino al 2% da 5 ml;
n. A.I.C.: 031848017 (in base 10), 0YCXLK (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo:
dorzolamide cloridrato 22,3 mg (pari a dorzolamide 20 mg).
Eccipienti: belzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo,
sodio citrato, sodio idrossido, acqua depurata sterile, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: terapia di associazione con
beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai
beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti siano controindicati.
Trattamento dell'ipertensione endoculare in pazienti con:
ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma
pseudoesfoliativo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 694 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: SERPENS alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11, codice fiscale 00232040139.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
Società Rp Scherer S.p.a., via Nettunense km 20,100 - Aprilia
(Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
16 capsule gelatina 320 mg;
n. A.I.C.: 027313028 (in base 10) 0U1JW4 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula di gelatina molle contiene: principio
attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa repens 320 mg;
eccipienti: gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio
p-ossibenzoato di propile, titanio biossido (E 171), ferro ossido
rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E
172), nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 695 del 22 luglio 1996
Specialità medicinle: SABA alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Nerviano (Milano), via Gramsci, 4, codice
fiscale 00738630151.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società Rp Scherer S.p.a., via Nettunense km 20,100 - Aprilia
(Roma).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
16 capsule gelatina 320 mg;
n. A.I.C.: 026817027 (in base 10), 0TLDJ3 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto lelgislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula di gelatina molle contiene: principio
attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa repens 320 mg;
eccipienti: gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio
p-ossibenzoato di propile, titanio biossido (E 171), ferro ossido
rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E
172), nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 732 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: LEVOTUSS SCIROPPO nella forma e
confezione: flacone da 120 ml - sciroppo 0,6%.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino 12, codice fiscale
00791570153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Officina farmaceutica Dompè - L'Aquila.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 120 ml - sciroppo 0,6%;
n. A.I.C.: 026752030 (in base 10), 0TJF0Y (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
levodropropizina 0,60 g; eccipienti: saccarosio,
metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido citrico,
sodio idrossido, aroma liquirizia, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 733 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: NORMABRON, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice fiscale 00959190349.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile sita in Parma, via Palermo, 26/A/ (sciroppo) e via San
Leonardo, 96 (compresse).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo 200 ml;
A.I.C. n. 028750026 (in base 10), 0VFD6B (in base 32);
classe: C;
30 compresse;
A.I.C. n. 028750014 (in base 10), 0VFD5Y (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 ml contengono: principi attivi: ambroxol
cloridrato mg 300, clenbuterolo cloridrato mg 0,20; eccipienti:
sorbitolo soluzione 70%, glicerolo, acido citrico monoidrato,
saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma composto, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); una compressa contiene: principi attivi: ambroxol cloridrato
mg 30, clenbuterolo cloridrato mg 0,020; eccipienti: lattosio,
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato, silice precipitata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: broncopneumopatie con componente
broncospastica ed ipersecretiva.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 735 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: KINSKI alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bozzano, 14, codice fiscale 00274990100.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. presso la propria officina sita in
Ronco Scrivia (Genova).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
unguento 30 g;
n. A.I.C.: 029374028 (in base 10), 0W0FLD (in base 32);
classe: C;
crema 30 g;
n. A.I.C.: 029374016 (in base 10) 0W0FL0 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di crema o di unguento contengono: principio
attivo: alometasone 50 mg; eccipienti: crema: acido stearico, alcool
cetilico, alcool stearilico, ascorbipalmitato, esadecilpalmitato,
sodio etilendiamminotetracetato, fenossietanolo, glicerina, glicole
propilenico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, acqua; unguento:
cera bianca, glicole propilenico, lanolina acetilata, sodio cloruro,
vaselina bianca, nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: malattie cutanee infiammatorie,
circoscritte, non infette, di vario tipo e localizzazione sensibili
ai corticosteroidi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto NCR n. 740/1996 del 2 agosto 1996
Specialità medicinale: MIACALCIC, nella forma e confezione:
"spray nasale" flacone 1,6 ml di soluzione per somministrazione
endonasale erogabile 12 spruzzi - dose da 200 U.I. per spruzzo (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1 - codice fiscale
00738480151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile Sandoz-LPB-Samil, sito in Milano, via Quaranta n. 12.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone spray nasale 1,6 ml erogabile 12 spruzzi - dose da 200
U.I. per spruzzo;
A.I.C. n. 026792198 (in base 10), 0TKN86 (in base 32);
Classe C.
Composizione: 1 ml di soluzione per somministrazione endonasale
contiene: principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2.200
U.I. Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico
0,1 N, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in
menopausa da almeno 5 anni, con una massa ossea ridotta rispetto a
donne in pre-menopausa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 741 dell'8 agosto 1996
Specialità medicinale: NITOSSIL alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia 13, codice fiscale 00687350124.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
Società Sofar S.p.a., Trezzano Rosa (Milano), oppure Soc. Face
S.r.l. di Genova Bolzaneto.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo, flacone da 100 ml;
n. A.I.C.: 025073040 (in base 10), 0RX5DJ (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo:
cloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato 400
mg); eccipienti: cellulosa microgranulare, poliossietilene stearato,
saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato,
aroma banana, acqua depurata, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 742 dell'8 agosto 1996
Specialità medicinale: RIBEX TOSSE alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio 43, codice fiscale
04485620159.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile di Origgio
(Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
24 compresse masticabili gusto menta;
n. A.I.C.: 020875148 (in base 10), 0MX1WD (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa masticabile contiene: principio
attivo: dropropizina 15 mg; eccipienti: lattosio, mannitolo,
fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio,
glicirizzinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico,
magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo, nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 744 dell'8 agosto 1996
Specialità medicinale: GINENORM alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio 24, codice fiscale
00826170334.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile
Magis-Mitim-Aesculapius di Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 buste uso ginecologico da 1 g;
n. A.I.C.: 029135011 (in base 10), 0VT453 (in base 32);
classe: C;
5 flaconi da 100 ml soluzione ginecologica allo 0,1%;
n. A.I.C.: 029135023 (in base 10) 0VT45H (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una busta da 1 g contiene: principio attivo:
ibuprofen isobutanolammonio 1 g; eccipienti: imidazolidinilurea,
sodio clururo, nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti; un flacone da 100 ml
contiene: principio attivo: ibuprofen isobutanolammonio 0,1 g;
eccipienti: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoato di
metile-etile-propile-butile, polisorbato 20, glicole propilenico,
essenza floreale, acqua deionizzata, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: vulvovaginiti e cervicovaginiti di
qualunque origine e natura. Trattamento pre e post-operatorio in
chirurgia ginecologica. Usare la soluzione pronta o le buste in
rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 745 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: RINOVAGOS alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Valeas ind. chim. farm. S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri 10, codice fiscale
04874990155.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
Società titolare dell'A.I.C.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 200 spruzzi 0,02 mg/spruzzo;
n. A.I.C.: 029509015 (in base 10), 0W4KDR (in base 32);
classe: B;
prezzo: L. 8.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa masticabile contiene: principio
attivo: ipratropio bromuro 4 mg; eccipienti: metile
p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato,
idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 300, acqua depurata,
nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: rinite vasomotoria colinergica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 755 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: ACILEN nelle forme e confezioni: 5 fiale
liofilizzate 500 mg + 5 fiale solvente, 30 compresse 500 mg, 20
bustine 500 mg e soluzione estemporanea flacone 12,136 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Istituto farmacoterapico italiano S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo Frisi 21/23,
codice fiscale 00429690589.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina km.
30,400.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale liofilizzate 500 mg + fiala solvente;
A.I.C. n. 029065012 (in base 10), 0VQZTN (in base 32);
classe: C;
30 compresse 500 mg;
A.I.C. n. 029065024 (in base 10), 0VQZUO (in base 32);
classe: C;
20 bustine 500 mg;
A.I.C. n. 029065036 (in base 10), 0VQZUD (in base 32);
classe: C;
soluzione estemporanea gocce flacone 12,316 g;
A.I.C. n. 029065048 (in base 10), 0VQZUS (in base 32);
classe: C.
Composizione: una fiala di liofilizzato contiene: principio
attivo:
L-acetilcarnitina mg 500; eccipienti: mannitolo (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); una fiala solvente contiene: acqua p.p.i.; una compressa
contiene: principio attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 590,0;
eccipienti: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); una bustina contiene: principio
attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 590,0 (pari a 500 mg di sale
interno); eccipienti: silice precipitata, saccarina sodica,
idrossipropilcellulosa, sodio bicarbonato, acqua tonica (1 x 1000),
mannitolo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); un flacone da g 12,316 contiene:
principio attivo: L-acetilcarnitina HCL mg 12,0 (pari a base 10,17
g); eccipienti: p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di
propile, polivinilpirrolidone (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una
fiala solvente contiene: acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche: neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche
e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.
Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 756 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: DUROGESIC nella forma e confezione: 3
cerotti transdermici per applicazione cutanea da 25, 50, 75 e 100
ug/ora, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Janssen - Cilag S.p.a., con sede legale
in Latina, via C. Janssen, sede amministrativa in Cologno Monzese
(Milano), via M. Buonarroti 23, sede secondaria in Roma, viale
Castello della Magliana 38, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla Società Alza Corporation 950 Page Mill, Rd Palo
Alto, CA 94303-0802. I controlli, sui singoli lotti sono effettuati
dalla Società Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340
Beerse (Belgio).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
3 cerotti terapeutici transdermici per applicazione cutanea da
25, 50, 75 e 100 ug/ora;
A.I.C. n. 029212014 (in base 10), 0VVHCG (in base 32);
A.I.C. n. 029212026 (in base 10), 0VVHCU (in base 32);
A.I.C. n. 029212038 (in base 10), 0VVHD6 (in base 32);
A.I.C. n. 029212040 (in base 10), 0VVHD8 (in base 32);
classe: C.
Composizione: un cerotto di "Durogesic" 25 ug/ora contiene:
principio attivo: fentanil 2,5 mg/10 cm2, un cerotto di "Durogesic"
50 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil 5 mg/20 cm2, un
cerotto di "Durogesic" 75 ug/ora contiene: principio attivo: fentanil
7,5 mg/30 cm2, un cerotto di "Durogesic" 100 ug/ora contiene:
principio attivo: fentanil 10 mg/40 cm2; eccipienti:
idrossietilcellulosa, acqua purificata, etanolo 95% (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); componenti del cerotto: poliestere/etilen-vinil acetato,
etilen-vinil acetato, silicone adesivo, fluorocarbonio
diacrilato/poliestere.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento del dolore
cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia
a base di sostanze oppiacee.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 757 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: LAXIVAL nella forma e confezione: 20 perle
3 mg e flacone gocce 10 ml 7,5%, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa 126, codice fiscale n. 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società Bayer S.p.A. nello stabilimento sito in
Garbagnate Milanese idoneo alla produzione delle gocce e dalla
Società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in Aprilia, via
Nettunense idoneo alla produzione delle perle.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 perle 3 mg;
A.I.C. n. 029076015 (in base 10), 0VRBKH (in base 32);
classe: C;
flacone gocce 10 ml 7,5%;
classe: C;
A.I.C. n. 029076027 (in base 10); 0VRBKV (in base 32).
Composizione: una perla contiene: principio attivo: 3 mg di sodio
picosolfato; eccipienti: polietilenglicole, glicerina, glicole
propilenico, gelatina e sorbitolo (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 100 ml
di soluzione gocce contengono: principio attivo: 750 mg di sodio
picosolfato; eccipienti: metile-p-idrossibenzoato, sorbitolo 70% e
acqua distillata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 758 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: URSOGARANT alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Garant S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Melzi d'Eril, 29, codice
fiscale 01668650151.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nell'Officina Consortile Ripari Gero -
Garant di Monteriggioni (Siena).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse da 240 mg;
n. A.I.C.: 029484019 (in base 10), 0W3SZM (in base 32);
classe: B con nota 2;
prezzo: L. 11.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n.
390/1995 convertito nella legge n. 490/1995;
20 compresse da 480 mg;
n. A.I.C.: 029484021 (in base 10), 0W3SZP (in base 32);
classe: B con nota 2;
prezzo: L. 22.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge n.
390/1995 convertito nella legge n. 490/1995.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
a) le compresse da 240 mg di sale bisodico del bis-emisuccinato
dell'acido ursodesossicolico corrispondono a 150 mg di acido
ursodesossicolico;
b) le compresse da 480 mg di sale bisodico del bis-emisuccinato
dell'acido ursodesossicolico corrispondono a 300 mg di acido
ursodesossicolico; eccipienti: lattosio, amido, talco, magnesio
stearato, nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radio trasparenti; in particolare, calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco
residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 759 del 9 agosto 1996
Specialità medicinale: BENZIRIN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fater S.a.s., con sede legale e domicilio fiscale
in Pescara, via Italica 101, codice fiscale 00058240680.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società titolare dell'A.I.C. nell'officina consortile Fater-Acraf di
Ancona.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
pasta dentifricia 120 g;
n. A.I.C.: 023008079 (in base 10), 0PY4UH (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di pasta dentifricia contengono: principio
attivo: benzidamina cloridrato 0,5 g; eccipienti: calcio fosfato
bibasico, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, sodio
laurilsolfato, silice precipitata, saccarina sodica, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma menta, giallo
chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: gengiviti infiammatorie (catarrali,
ulcerose, emorragiche, da tartaro, marginali, ecc.), stomatiti,
paradenziopatie primarie e da carico, sindromi da gengivectomia,
ipersensibilità della dentina. Nella terapia dentaria conservativa
ed estrattiva. Per il trattamento collaterale della piorrea
alveolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 760 del 12 agosto 1996
Specialità medicinale: ISOCLAR nella forma e confezione: 10 fiale
da 5000 u.i. per uso iniettabile alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale ed officina
consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale
n. 08205300588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati:
a) dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Roma;
b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber
Foletto.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale da 5000 u.i.;
numero A.I.C.: 031123019 (in base 10), 0XPTLC (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 12.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: eparina sodica 5000 u.i.;
eccipienti: sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico;
alcool benzilico; acqua p.p.i. (nella quantità di tecnica
farmaceutica esistente agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi degli stati
dislipidemici, dell'aterosclerosi e delle sue complicanze d'organo
(cerebrali, miocardiche, periferiche). Profilassi delle complicanze
trombotiche, arteriose e venose nei soggetti ad alto rischio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 765 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale: ACTRON nella forma e confezione: gel tubo
da 50 mg al 2,5%, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, V.le Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società D.R. Drug Research S.r.l. nel proprio
stabilimento sito in Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
gel tubo 50 g 2,5%;
A.I.C. n. 028840054 (in base 10), 0VJ43Q (in base 32);
classe: C.
Composizione: 100 ml gel contengono:
principio attivo: ketoprofene g. 2,500;
eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri
dell'acido p-idrossibenzoato, essenza di nerouli, essenza di lavanda,
dietanolamina, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi ed
infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e
dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi
muscolari ecc.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 767 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: ALPHANINE alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alpha Terapeutic Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in località la Fontina, Ghezzano (Pisa), via
Carducci, 62D, codice fiscale 10852890150.
Produttore: le operazioni di produzione e confezionamento della
specialità medicinale sono effettuate dalle societa':
fiale, bulk e prodotto finito: Alpha Therapeutic Corporation
(ATC) 2410 Lillyvale Avenue - Los Angeles California 90032 (U.S.A.);
solvente: Pharma Hameln GMBH-Hameln - Germania;
le confezioni sono controllate da: Alpha Terapeutic Corporation
(ATC) - USA/Vetter Pharma - Ravensburg, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
fiala 1500 u.i. + f. solv. 10 ml + sir.;
numero A.I.C.: 029250014 (in base 10), 0VWNGY (in base 32);
classe: A uso ospedaliero H con nota 37;
prezzo: L. 1.195.500;
siringa doppio scomparto 500 u.i.;
numero A.I.C.: 029250026 (in base 10), 0VWNHB (in base 32);
classe: A uso ospedaliero H con nota 37;
prezzo: L. 427.000;
siringa doppio scomparto 1000 u.i.;
numero A.I.C.: 029250038 (in base 10), 0VWNHQ (in base 32);
prezzo: L. 820.000.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
private (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
principio attivo: fattore IX della coagulazione (umano) altamente
purificato in fiale e siringhe, a doppia inattivazione virale. Le
fiale sono disponibili con una potenza nominale di 500 e 1000 u.i;
eccipienti: destrosio 0.01-0.2 mg/UFIX, eparina 0.01-2 UFIX,
nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
solvente: acqua per iniezioni EP.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di episodi
emorragici in soggetti con deficit di fattore IX da emofilia B ed in
soggetti con deficit acquisito di fattore IX.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 768 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: REOFLUS nella forma e confezione: 10 fiale
da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile, 10 fiale da 0,5 ml 12.500
u.i. per uso iniettabile, 10 fiale siringa da 0,2 ml 5.000 u.i. per
uso iniettabile, 10 fiale siringa da 0,5 ml 12.500 u.i. per uso
iniettabile, 10 fiale siringa da 0,8 ml 20.000 u.i. per uso
iniettabile alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via
Tiburtina, 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati;
a) dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Roma;
b) dalla officina farmaceutica comune I.B.N. Savio F. Caber
Foletto sita in via E. Bazzano n. 14, Ronco Scriva (Genova).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile;
numero A.I.C.: 031126016 (in base 10), 0XPWJ0 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 15.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
10 fiale da 0,5 ml 12.500 u.i. per uso iniettabile;
numero A.I.C.: 031126028 (in base 10), 0XPWJD (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 30.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
10 fiale siringa da 0,2 ml 5.000 u.i. per uso iniettabile;
numero A.I.C.: 031126042 (in base 10), 0XPWJU (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 15.900 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
10 fiale siringa da 0,5 12.500 u.i. per uso iniettabile;
numero A.I.C.: 031126055 (in base 10), 0XPWK7 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 30.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
10 fiale siringa da 0,8 ml 20.000 u.i. per uso iniettabile;
numero A.I.C.: 031126067 (in base 10), 0XPWKM (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 63.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni fiala da 0,2 ml Reoflus 5.000 contiene: principio attivo:
eparina calcica (purificata da Edta); eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a
ml 0,2;
ogni fiala da 0,5 ml Reoflus 12.500 contiene; principio attivo:
eparina calcica (purificata da Edta) 12.500 u.i.; eccipienti: acqua
p.p.i. q.b. a ml 0,5;
ogni fiala siringa da 0,2 ml Reoflus 5.000 contiene; principio
attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 5.000 u.i.; eccipienti:
acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2;
ogni fiala siringa da 0,5 ml Reoflus 12.500 contiene; principio
attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 12.500 u.i.; eccipienti:
acqua p.p.i. q.b. a ml 0,5;
ogni fiala siringa da 0,8 Reoflus 20.000 contiene; principio
attivo: eparina calcica (purificata da Edta) 20.000 eccipienti: acqua
p.p.i. q.b. a ml 0,8.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo e curativo degli
accidenti tromboembolici. Prevenzione delle complicanze
dell'aterosclerosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 769 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: ATROVENT nella forma e confezione: spray
nasale, flacone da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Boehringer Ingelheim Italia p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10,
amministrazione e officina consortile sita a Reggello (Firenze),
codice fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla officina farmaceutica Dr. Karl Thomae GmbH Biberach
an der Riss, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
soluzione rinologica per nebulizzazione spray in flaconi da 15
ml;
numero A.I.C.: 029308032 (in base 10), 0VYF40 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
ipratropio bromuro 30 mg, ogni erogazione rilascia 70 (Micron(g di
soluzione, pari a 21 (Micron(g di ipratropio bromuro; eccipienti:
sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato biidrato, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinorrea
nelle riniti allergiche e non allergiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 770 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: FLEXEN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale F. Testi, 330, codice fiscale 05062510150.
Produttore: le operazioni di produzione, controllo e
confezionamento della specialità medicinale sono effettuate dalla
società D R Drug Research negli stabilimenti di Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule retard da 200 mg;
numero A.I.C.: 023401110 (in base 10), 0QB4NQ (in base 32);
classe: A con nota 66;
prezzo: L.18.200 (ai sensi dell'art.1 del decreto legislativo 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490);
tubo da 50 g di gel al 5%;
numero A.I.C.: 023401122 (in base 10), 0QB4P2 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992) per
la forma Flexen Retard capsule, medicinale non soggetto a
prescrizione medica per la forma Flexen Gel.
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: ketoprofene 200 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo,
polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
ogni 100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 5 g;
eccipienti: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido
p-idrossibenzoato, essenza di nerouli, essenza di lavanda,
dietanolamina, acqua depurata, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per la forma capsule retard: affezioni
infiammatorie e dolorose acute e croniche dell'apparato
muscolo-scheletrico, artrite reumatoide e gottosa, spondilite
anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a varia
localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali,
linfangiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni,
lussazioni, strappi muscolari.
Per la forma gel: trattamento locale di: mialgie, strappi
muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 771 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: SUCRAGER nella forma e confezione: bustine
da 5 ml/1 g di sospensione uso orale, flacone da 200 ml di
sospensione 20% uso orale, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società istituto farmaco biologico Ripari Gero
p.a. con sede legale e stabilimento in Monteriggioni (Siena), via
Montarioso n. 11, codice fiscale n. 00050260520.
Produttore:
per la confezione flacone sospensione orale la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla officina
consortile Ripari Gero Garant, via Montarioso, 11 Siena;
per la confezione bustine sospensione orale 5 ml la produzione
sarà effettuata dalla officina consortile Ripari Gero Garant, via
Montarioso, 11 Siena, mentre le operazioni di confezionamento e
controllo saranno effettuate dalla società Ivers-Lee Italia di
Caronno Pertusella (Varese);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 200 ml di sospensione 20% uso orale;
numero AIC: 031811019 (in base 10), 0YBTGC (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 11.600 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490);
30 bustine da 5 ml/1 g di sospensione uso orale;
numero A.I.C.: 031811021 (in base 10), 0YBTGF (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 8.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni flacone da 200 ml di sospensione 20% uso orale contiene:
principio attivo: sucralfato 40,000 g; eccipienti: carragenina,
sorbato di potassio, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma vaniglia,
pulvaroma limone, povidone, acqua depurata, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina da 5 ml/1 g di sospensione uso orale contiene:
principio attivo: sucralfato 1,000 g; eccipienti: carragenina,
sorbato di potassio, sorbitolo, aspartame, pulvaroma crema, pulvaroma
vaniglia, pulvaroma limone, povidone, acqua depurata, (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da
farmaci gastrolesivi, esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 773 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: FLECTOR nella forme e confezioni: TISSUGEL
5 plasters 180 mg e TISSUGEL 10 plasters 180 mg, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ibsa farmaceutici Italia S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria n. 31, codice fiscale
10616310156.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Teikoku
Seiyaku Co., LTD - (Giappone) il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società Ibsa, Institut Biochimique Sa di Lugano
(Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Tissugel" 5 plasters 180 mg;
A.I.C. n. 027757032 (in base 10), 0UH2H8 (in base 32);
classe: C;
"Tissugel" 10 plasters 180 mg;
A.I.C. n. 027757044 (in base 10), 0UH2HN (in base 32);
Classe: C.
Composizione: un plaster da 180 mg contiene:
principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari
a mg 140 di diclofenac sodico);
eccipienti: gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione
al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico,
acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato,
carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen
glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico,
film plastico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologie infiammatorie reumatologiche
peri/articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti,
perartriti). Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari,
in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide,
osteoartrosi, polimialgia reumatica). Patologie infiammatorie
reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 774 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: DICLOREUM nella forme e confezioni:
TISSUGEL 5 Plasters 180 mg e TISSUGEL 10 plasters 180 mg, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio s.n.c. e sede
amministrativa in Bologna, via Ragazzi del '99 n. 5, codice fiscale
00556960375.
Produttore: la produzione è effettuata dalla società Teikoku
Seiyaku Co., LTD - (Giappone); il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Ibsa, Institut Biochimique Sa di
Lugano (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Tissugel" 5 plasters 180 mg;
A.I.C. n. 024515140 (in base 10), 0RD4L4 (in base 32);
classe: C;
"Tissugel" 10 plasters 180 mg;
A.I.C. n. 024515153 (in base 10), 0RD4LK (in base 32);
Classe: C.
Composizione: un plaster da 180 mg contiene:
principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari
a mg 140 di diclofenac sodico);
eccipienti: gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al
70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile
paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico,
acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato,
carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen
glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico,
film plastico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologie infiammatorie reumatologiche
peri-articolari/tendinee isolate (tendiniti, borsiti, epicondiliti,
periartriti). Patologie infiammatorie reumatologiche peri-articolari,
in corso di malattie reumatologiche sistemiche (artrite reumatoide,
osteoartrosi, polimialgia reumatica). Patologie infiammatorie
reumatologiche extra-articolari (fibrosite, miosite, torcicollo).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 786 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: ZINADRIL nella forma e confezione: 28
compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società SmithKline Beecham p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nella propria officina
sita in Baranzate di Bollate (Milano).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse bisecabili da 5 mg;
A.I.C. n. 027573031 (in base 10), 0U9GT7 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg;
eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio
di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido
giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza
cardiaca congestizia (ICC). Zinadril è indicato come terapia
aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla
digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 790 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: CIBACEN nella forma e confezione: 28
compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Ciba-Geigy p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5,
codice fiscale n. 00826480154.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Ciba-Geigy Sociedad Anonima Barberà del
Valle's - Spagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse bisecabili da 5 mg;
A.I.C. n. 027516032 (in base 10), 0U7R40 (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg;
eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio
di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido
giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza
cardiaca congestizia (ICC). Cibacen è indicato come terapia
aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla
digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C. n. 791 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: TENSANIL nella forma e confezione: 28
compresse bisecabili da 5 mg alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società ZYMA p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Saronno (Varese), corso Italia, 13, codice fiscale n.
00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Crinos p.a. - Villa Guardia (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse bisecabili da 5 mg; A.I.C. n. 027662042 (in base
10), 0UD5QU (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 15.800 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: benazepril cloridrato 5 mg;
eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio
di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato,
polivinilpirrolidone, metilidrossipropilcellulosa, ferro ossido
giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, insufficienza
cardiaca congestizia (ICC). Tensanil è indicato come terapia
aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla
digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto F n. 687 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) MANNITOLO e SORBITOLO nelle
confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: soluzione perfusionale in sacca di polivinilcloruro
plastificato a dose singola da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml;
contenitore ermeticamente chiuso mediante termosaldatura, provvisto
di apparato tubolare per l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sorbitolo g 27, mannitolo g 5,4
e acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
sacca PVC 2000 ml: 032627010/G (in base 10), 0Z3QB2 (in base 32);
sacca PVC 3000 ml: 032627022/G (in base 10), 0Z3QBG (in base 32);
sacca PVC 4500 ml: 032627034/G (in base 10), 0Z3QBU (in base 32);
sacca PVC 5000 ml: 032627059/G (in base 10), 0Z3QC6 (in base 32);
sacca PVC 6000 ml: 032627059/G (in base 10), 0Z3QCM (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto F n. 688 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) MANNITOLO nelle confezioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: soluzione perfusionale sterile, apirogena ed isotonica
di mannitolo 5% - 10% - 18% in flaconi da 50 - 100 - 250 e 500 ml e
in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono: mannitolo g 50 (5%) - g 100
(10%) - g 180 (18%), acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: mannitolo 5%:
flacone 50 ml 032603019/G (in base 10), 0Z2YWC (in base 32);
flacone 100 ml 032603021/G (in base 10), 0Z2YWF (in base 32);
flacone 250 ml 032603033/G (in base 10), 0Z2YWT (in base 32);
flacone 500 ml 032603045/G (in base 10), 0Z2YX5 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032603058/G (in base 10), 0Z2YXL (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032603060/G (in base 10), 0Z2YXN (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032603072/G (in base 10), 0Z2YY0 (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032603084/G (in base 10), 0Z2YYD (in base 32).
Numeri di A.I.C.: mannitolo 10%:
flacone 50 ml 032603096/G (in base 10), 0Z2YYS (in base 32);
flacone 100 ml 032603108/G (in base 10), 0Z2YZ4 (in base 32);
flacone 250 ml 032603110/G (in base 10), 0Z2YZ6 (in base 32);
flacone 500 ml 032603122/G (in base 10), 0Z2YZL (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032603134/G (in base 10), 0Z2YZY (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032603146/G (in base 10), 0Z2Z0B (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032603159/G (in base 10), 0Z2Z0R (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032603161/G (in base 10), 0Z2Z0T (in base 32).
Numeri di A.I.C.: mannitolo 18%:
flacone 50 ml 032603173/G (in base 10), 0Z2Z15 (in base 32);
flacone 100 ml 032603185/G (in base 10), 0Z2Z1K (in base 32);
flacone 250 ml 032603197/G (in base 10), 0Z2Z1X (in base 32);
flacone 500 ml 032603209/G (in base 10), 0Z2Z29 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032603211/G (in base 10), 0Z2Z2C (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032603223/G (in base 10), 0Z2Z2R (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032603235/G (in base 10), 0Z2Z33 (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032603247/G (in base 10), 0Z2Z3H (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto F n. 689 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) FRUTTOSIO nelle confezioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: fruttosio 5% - 10% - 20% in flaconi da 50 - 100 - 250
500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono: fruttosio g 50 (5%) - g 100
(10%) - g 20 (20%). Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: fruttosio 5%:
flacone 50 ml 032613010/G (in base 10), 0Z38NL (in base 32);
flacone 100 ml 032613022/G (in base 10), 0Z38NY (in base 32);
flacone 250 ml 032613034/G (in base 10), 0Z38PB (in base 32);
flacone 500 ml 032613046/G (in base 10), 0Z38PQ (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032613059/G (in base 10), 0Z38Q3 (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032613061/G (in base 10), 0Z38Q5 (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032613073/G (in base 10), 0Z38QK (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032613085/G (in base 10), 0Z38QX (in base 32).
Numeri di A.I.C.: fruttosio 10%:
flacone 50 ml 032613097/G (in base 10), 0Z38R9 (in base 32);
flacone 100 ml 032613109/G (in base 10), 0Z38RP (in base 32);
flacone 250 ml 032613111/G (in base 10), 0Z38RR (in base 32);
flacone 500 ml 032613123/G (in base 10), 0Z38S3 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032613135/G (in base 10), 0Z38SH (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032613147/G (in base 10), 0Z38SV (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032613150/G (in base 10), 0Z38SY (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032613162/G (in base 10), 0Z38TB (in base 32).
Numeri di A.I.C.: fruttosio 20%:
flacone 50 ml 032613174/G (in base 10), 0Z38TQ (in base 32);
flacone 100 ml 032613186/G (in base 10), 0Z38U2 (in base 32);
flacone 250 ml 032613198/G (in base 10), 0Z38UG (in base 32);
flacone 500 ml 032613200/G (in base 10), 0Z38UJ (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032613212/G (in base 10), 0Z38UW (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032613224/G (in base 10), 0Z38V8 (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032613236/G (in base 10), 0Z38VN (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032613248/G (in base 10), 0Z38W0 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto F n. 690 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) RINGER LATTATO nelle
confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose
singola da 50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante
tappi in materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio.
Soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro plastificato,
a dose singola da 100 - 250 - 500 - 1000 ml, ermeticamente chiuse
mediante termosaldatura, provvisti di apparato tubolare per
l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: acido lattico g 2,60, sodio
idrossido g 1,17, sodio cloruro g 6,00, potassio cloruro g 0,40,
calcio cloruro 2HfB0122O g 0,27, acqua per preparazioni iniettabili
q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml 032610014/G (in base 10), 0Z35QY (in base 32);
flacone 100 ml 032610026/G (in base 10), 0Z35RB (in base 32);
flacone 250 ml 032610038/G (in base 10), 0Z35RQ (in base 32);
flacone 500 ml 032610040/G (in base 10), 0Z35RS (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032610053/G (in base 10), 0Z35S5 (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032610065/G (in base 10), 0Z35SK (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032610077/G (in base 10), 0Z35SX (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032610089/G (in base 10), 0Z35T9 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto F n. 736 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) ELETTROLITICA REIDRATANTE
III nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: soluzione perfusionale in contenitori di vetro, a dose
singola da 50 - 100 - 250 e 500 ml, ermeticamente chiusi mediante
tappi in materiale elastomero e ghiera di protezione in alluminio.
Soluzione perfusionale in sacche di polivinilcloruro plastificato,
a dose singola da 50 - 100 - 250 - 500 - 1000 ml, ermeticamente
chiuse mediante saldatura, provvisti di apparato tubolare per
l'erogazione del contenuto.
Composizione: 1000 ml contengono: sodio cloruro g 5,00, potassio
cloruro g 0,75, calcio cloruro 2HfB0122O 0,35, magnesio cloruro
6HfB0122O 0,31, sodio acetato 3HfB0122O 6,40, sodio citrato 2HfB0122O
0,75, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.:
flacone 50 ml 032632109/G (in base 10), 0Z3V9F (in base 32);
flacone 100 ml 032632111/G (in base 10), 0Z3V9H (in base 32);
flacone 250 ml 032632123/G (in base 10), 0Z3V9V (in base 32);
flacone 500 ml 032632186/G (in base 10), 0Z3VCU (in base 32);
sacca PVC 50 ml 032632135/G (in base 10), 0Z3VB7 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032632147/G (in base 10), 0Z3VBM (in base 32);
sacca PVC 250 ml 032632150/G (in base 10), 0Z3VBQ (in base 32);
sacca PVC 500 ml 032632162/G (in base 10), 0Z3VC2 (in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032632174/G (in base 10), 0Z3VCG (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 47 del 22 agosto 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Omnic" alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Specialita': OMNIC - capsule a rilascio controllato.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Industrie, 2, Carugate (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd,
sito in 2-154-13 Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken -
Giappone; la produzione finale ed il controllo presso lo stabilimento
Yamanouchi Europe b.v., sito in Hogemaat 2, Meppel - Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Omnic" 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato;
A.I.C. n. 032647012/M (in base 10), 0Z49V4 (in base 32);
classe C;
"Omnic" 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato;
A.I.C. n. 032647024/M (in base 10), 0Z49VJ (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: tamsulosin cloridrato;
eccipienti: cellulosa microgranulare, copolimero dell'acido
metilacrilico, polisorbato 80, sodio dodecilsolfato, triacetina,
calcio stearato, talco;
involucro della capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio
biossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso
E172.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi funzionali della
iperplasia prostatica benigna (IPB).
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel fascicolo. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 48 del 28 agosto 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Nimbex" alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Specialita': NIMBEX - miorilassanti ad azione periferica.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd, sita in 160 Euston
Road - Londra NW1 2BP - Regno Unito. Rappresentante in Italia: Glaxo
Wellcome S.p.a., con sede in via A. Fleming 2, Verona.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate presso lo
stabilimento The Wellcome Foundation Ltd, sito in Temple Hill,
Dartford, Kent DA1 5AH - Regno Unito e, in alternativa, il
confezionamento terminale presso lo stabilimento Glaxo Wellcome
S.p.a., sito in S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana, 68.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Nimbex 2" - 5 fiale da 2,5 ml;
A.I.C. n. 031975016 (in base 10), 0YHTM8 (in base 32);
classe C;
"Nimbex 2" - 5 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 031975028 (in base 10), 0YHTMN (in base 32);
classe C;
"Nimbex 2" - 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 031975030 (in base 10), 0YHTMQ (in base 32);
classe C;
"Nimbex 2" - 2 fiale da 25 ml;
A.I.C. n. 031975042 (in base 10), 0YHTN2 (in base 32);
classe C;
"Nimbex 5" - 1 flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 031975055 (in base 10), 0YHTNH (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: cisatracurio besilato;
eccipienti: acido benzensulfonico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: il "Nimbex" è indicato in un'ampia
gamma di procedure chirurgiche e in terapia intensiva. È associato
all'anestesia generale, o alla sedazione nella terapia intensiva, per
rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione
tracheale e la respirazione artificiale. È approvato, anche su base
europea, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel fascicolo. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 49 del 27 agosto 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "Pradif" alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Specialita': PRADIF - capsule a rilascio controllato.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede
in D-55216 Ingelheim am Rhein - Germania. Rappresentante in Italia:
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Pellicceria, 10 - Firenze.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd,
sito in 2-154-13 Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken -
Giappone; la produzione finale ed il controllo presso lo stabilimento
Yamanouchi Europe b.v., sito in Hogemaat, 2, Meppel - Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Pradif" 0,4 mg - 30 capsule a rilascio controllato;
A.I.C. n. 030106025/M (in base 10), 0WQSF9 (in base 32);
classe C;
"Pradif" 0,4 mg - 20 capsule a rilascio controllato;
A.I.C. n. 030106013/M (in base 10), 0WQSDX (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: tamsulosin cloridrato;
eccipienti: cellulosa microgranulare, copolimero dell'acido
metilacrilico, polisorbato 80, sodio dodecilsolfato, triacetina,
calcio stearato, talco;
involucro della capsula: gelatina dura, indigotina E132, titanio
biossido E171, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso
E172.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi funzionali della
iperplasia prostatica benigna (IPB).
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel fascicolo. Tali metodi e
controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi
scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere
sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.