Serie Generale n. 305 del 30-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citrosil» (GU Serie Generale n.305 del 30-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 1137 del 16 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: Società italo-britannica L. Manetti H. Roberts
&amp; C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria 8, cap 50123, Italia, codice fiscale n. 00770540151.
Medicinale: CITROSIL.
Variazione A.I.C.: modifica della posologia e modo di
somministrazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Posologia e modo di somministrazione:
da: «Soluzione pronta all'uso. Deve essere utilizzato puro.
Cute integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di
soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco
di garza sterile. Lesioni profonde: irrorare abbondantemente per far
penetrare la soluzione. Utilizzare due-tre volte al giorno.»
a: «Soluzione pronta all'uso. Deve essere utilizzato puro. Cute
integra: frizionare l'area interessata con garza imbevuta di
soluzione. Lesioni superficiali: applicare il prodotto con un impacco
di garza sterile. Utilizzare due-tre volte al giorno.»
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032781066 - soluzione flacone 30 ml (sospesa);
A.I.C n. 032781078 - soluzione flacone 60 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032781080 - soluzione flacone 100 ml (sospesa);
A.I.C. n. 032781092 - soluzione flacone 200 ml;
A.I.C. n. 032781104 - soluzione flacone 1000 ml.
Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazioni delle
confezioni, di seguito indicate:
A.I.C. n. 032781066 - soluzione flacone 30 ml (sospesa) varia
a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 032781078 - soluzione flacone 60 ml (sospesa) varia
a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 60 ml;
A.I.C. n. 032781080 - soluzione flacone 100 ml (sospesa) varia
a: «0,175% - soluzione cutanea» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 032781092 - soluzione flacone 200 ml varia a: «0,175%
- soluzione cutanea» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 032781104 - soluzione flacone 1000 ml varia a:
«0,175% - soluzione cutanea» flacone da 1000 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Per le confezioni «Soluzione flacone 30 ml» (A.I.C. n.
032781066), «Soluzione flacone 60 ml» (A.I.C. n. 032781078),
«Soluzione flacone 100 ml (A.I.C. n. 032781080, sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.
Estratto determinazione A.I.C. n. 1138 del 16 dicembre 2004
Titolare A.I.C.: Società italo-britannica L. Manetti H. Roberts
&amp; C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria 8, cap 50123, Italia, codice fiscale n. 00770540151.
Medicinale: CITROSIL.
Variazione A.I.C.: adeguamento termini standard.
Sono, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 032781116 - soluzione flacone 100 ml con nebuliz
spray varia a: «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 032781128 - 12 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2
cerotti medicati» 12 cerotti;
A.I.C. n. 032781130 - 20 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2
cerotti medicati» 20 cerotti;
A.I.C. n. 032781142 - 40 cerotti (sospesa) varia a: «6 mg/4 cm2
cerotti medicati» 40 cerotti;
A.I.C. n. 032781155 - 8 fazzoletti imbevuti di soluzione varia
a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti» 8 fazzoletti;
A.I.C. n. 032781167 - 30 fazzoletti imbevuti di soluzione
(sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti»
30 fazzoletti;
A.I.C. n. 032781179 - 50 fazzoletti imbevuti di soluzione
(sospesa) varia a: «0175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti»
50 fazzoletti;
A.I.C. n. 032781181 - 70 fazzoletti imbevuti di soluzione
(sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti»
70 fazzoletti;
A.I.C. n. 032781193 - 100 fazzoletti imbevuti di soluzione
(sospesa) varia a: «0,175% soluzione cutanea in fazzoletti imbevuti»
100 fazzoletti
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni «12 cerotti» (A.I.C. n. 032781128), «20
cerotti» (A.I.C. n. 032781130), «40 cerotti» (A.I.C. n. 032781142),
«30 fazzoletti imbevuti di soluzione (A.I.C. n. 032781167), «50
fazzoletti imbevuti di soluzione» (A.I.C. n. 032781179), «70
fazzoletti imbevuti di soluzione (A.I.C. n. 032781181), «100
fazzoletti imbevuti di soluzione» (A.I.C. n. 032781193), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.