Serie Generale n. 151 del 26-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin Sandoz» (21A03799) (GU Serie Generale n.151 del 26-06-2021)

Estratto determina n. 683/2021 del 10 giugno 2021

Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ.
Titolare A.I.C: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137018 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137020 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139024 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137032 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139036 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137044 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139048. (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139051 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137057 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139063 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137069 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137071 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139075 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137083 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139087 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137095 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139099 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139101 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137107 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139113 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137119 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137121 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139125 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137133 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139137 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137145 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139149 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139152 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137158 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137160 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048139164 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137172 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137184 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137196 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137208 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137210 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137222 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137234 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137246 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137259 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137261 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137273 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137285 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137297 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137309 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137311 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137323 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137335 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137347 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137350 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137362 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137374 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137386 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137398 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137400 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137412 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137424 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137436 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137448 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137451 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137463 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137475 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137487 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137499 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137501 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137513 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137525 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137537 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137549 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137552 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137564 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137576 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137588 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137590 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137602 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137614 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137626 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137638 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137640 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137653 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137665 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137677 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137689 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137691 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137703 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137715 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137727 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. - 048137739 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137741 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137754 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137766 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137778 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137780 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137792 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137804 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137816 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137828 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137830 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137842 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137855 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137867 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 108 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137879 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 110 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137881 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137893 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137905 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137917 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137929 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137931 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 198 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137943 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048137956 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137968 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137970 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137982 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048137994 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: sitagliptin;
eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio fosfato dibasico (E341);
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E470b);
sodio stearil fumarato
rivestimento:
ipromellosa (E464);
idrossipropilcellulosa (E463);
macrogol (E1521);
titanio diossido (E 171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172) (solo applicabile per il dosaggio
da 100mg);
talco (E553b).
Produttori del principio attivo
MSN Pharmachem Private Limited
Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram
Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal)
502307 Sangareddy District, Telangana
India
Produttore del prodotto finito e controllo dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Slovenia
Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti
Lek d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Confezionamento secondario
Wase Werkplaats vzw
Kapelanielaan 20
9140, Temse
Belgio
UPS Healthcare Italia S.r.l.
Via Formellese Km. 4,300
00060 Formello,
Italia.
Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito
di tipo 2, «Sitagliptin Sandoz» è indicato per migliorare il
controllo glicemico.
In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati
solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina
non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da
sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARy) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARg e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
In triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico
più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un
adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARy e metformina, quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARy e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.
«Sitagliptin Sandoz» è anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin Sandoz» (sitagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti diabetologo,
endocrinologo e internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.