Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32612


Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg Capsule rigide a
rilascio modificato; 60 mg Compresse a rilascio prolungato; 20 mg e
40 mg Compresse
Codice AIC: 029558 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2014/2328
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e il Foglia Illustrativo e le Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32607
Medicinale: BROTIZOLAM EG 0,25 mg compresse
Codice AIC: 041128 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/1065
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di Readability Test;
Adeguamento RCP ed Etichette a QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32764
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 300 mg capsule rigide e 450
mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 033512 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2014/2326
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test. Adeguamento di RCP ed Etichette
al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta la modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32769
Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse
Codice AIC: 036355 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2013/3053
MRP N° FI/H/250/002;004/IB/034
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica di SPC e PIL a seguito di procedura di
PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0017/002
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3-4.6, 4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/03/2015 - Prot. N. 32776
Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 041183 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2127
MRP n. UK/H/4198/001-003/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per l'aggiunta di
nuovi effetti indesiderati, di nuove avvertenze riguardanti i
pazienti diabetici e il duplice blocco del sistema
renina-angiotensina-aldosterone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD6042