Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Zentiva». (15A05641) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 891/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: EFAVIRENZ ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia Srl, viale L. Bodio n. 37/b - 20158
Milano.
Confezioni:
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
Hdpe - AIC n. 043698012 (in base 10) 19PKUW (in base 32);
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Pvc/Al - AIC n. 043698024 (in base 10) 19PKV8 (in base 32);
"600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
Al/Al monodose - AIC n. 043698036 (in base 10) 19PKVN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 600 mg di efavirenz.
eccipienti:
nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460)
lattosio monoidrato
sodio laurilsolfato (E487)
croscarmellosa sodica (E468)
idrossipropilcellulosa (E463)
magnesio stearato (E572)
rivestimento
acqua purificata
opadry giallo [ipromellosa (E464), titanio diossido (E171),
macrogol 400 (E1521), ferro ossido giallo (E172)].
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal,
Medak District,
Andhra Pradesh, India
Produzione:
Hetero Labs Limited, Unit - V
APIIC Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal,
Mahaboob Nagar
(Dist), Andhra Pradesh
509301 - India
Controllo dei lotti e rilascio dei lotti:
S.C Zentiva S.A
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucharest
032266
Romania
Controllo dei lotti e rilascio dei lotti, confezionamento
secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
The Netherlands
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
The Netherlands
Confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l.
Via s. Erasmo 6, Rescaldina
Milano - Italy
Indicazioni terapeutiche:
Efavirenz Zentiva è indicato in associazione nel trattamento
antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre
anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Efavirenz Zentiva non è stato sufficientemente studiato nei
pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4
inferiore a 50 cellule/mm³ o in cui il trattamento con inibitori
della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano
stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i
dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare
l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate
dopo l'insuccesso di una terapia con Efavirenz Zentiva.
Per un riassunto delle informazioni cliniche e farmacodinamiche,
vedere paragrafo 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 043698012 (in base 10) 19PKUW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36.
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 043698024 (in base 10) 19PKV8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36.
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister Al/Al monodose - AIC n. 043698036 (in base 10) 19PKVN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 293,36.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Efavirenz Zentiva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.