Serie Generale n. 89 del 17-4-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 aprile 2010
Procedure di Payback per l'anno 2010. (10A04705) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia ialiana
del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale è stato designato il prof. Guido
Rasi in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006
citata, che consente alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA
la sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Visto l'art. 64 della legge 23 luglio 2009, n. 99, che dà facoltà
alle imprese interessate di richiedere l'estensione del payback
secondo le modalità previste all'art.1, comma 796, lettera g), della
legge n. 296/2006 anche ai prodotti immessi in commercio dopo il 31
dicembre 2006;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 2009, n.194, convertito in legge
n. 25 del 26 febbraio 2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 48
del 27 febbraio 2010, con il quale all'art. 6, commi 5 e 6, si
prevede la proroga al 31 dicembre 2010 delle disposizioni contenute
all'art. 9, comma 1 della legge 28 febbraio 2008, n. 31, e successive
modificazioni, e all'art. 64 della legge 23 luglio 2009, n. 99;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Vista la determinazione del 9 febbraio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che ridetermina
all'art. 2, comma 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al
grossista a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del sistema del payback in
questione non costituiscono variazioni di spesa a carico del SSN;

Determina:

Art. 1

1. Entro il 27 aprile 2010 l'AIFA provvederà a rendere pubblico,
sul sito della trasparenza, nell'apposita area dedicata al payback
2010, l'elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC
possono avvalersi delle procedure di payback, con la quantificazione
dei relativi importi.
2. Entro il 4 maggio 2010 le aziende farmaceutiche titolari dei
prodotti di cui al comma precedente sono invitate, secondo le
modalità presentate sul sistema del payback per l'anno 2010, ad
inviare a mezzo fax, al numero 06.5978.4219 all'attenzione
dell'Ufficio prezzi e rimborso, le dichiarazioni di accettazione del
payback per l'anno 2010;
3. Entro il 18 maggio 2010 le aziende farmaceutiche che hanno
formulato la dichiarazione di accettazione dovranno provvedere ad
effettuare il pagamento degli importi previsti in fase di prima rata.
Le distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento degli
importi dovuti per la prima rata devono essere trasmesse attraverso
il sistema informatico del payback entro il 25 maggio 2010. L'AIFA
renderà disponibile sul sistema della trasparenza gli importi
relativi alla seconda e terza rata, calcolati sulla base dei dati a
consuntivo dell'anno 2009, rispettivamente entro il 30 giugno 2010 e
il 30 settembre 2010. I pagamenti devono essere effettuati, con le
medesime modalità previste per la prima rata, entro i successivi 10
giorni.
4. Le aziende che non intendono avvalersi del payback per tutte o
alcune specialità, ma che attualmente godono della sospensione della
riduzione del 5% del prezzo di cui alla determinazione AIFA citata in
premessa del 27 settembre 2006, sono comunque tenute al pagamento
degli importi relativi al periodo 1° gennaio - 1° giugno. Gli importi
dovranno essere versati in tre rate, seguendo le medesime modalità e
le scadenze riportate al precedente comma.
5. Le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a
norma dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996 restano quelle
fissate con determinazione AIFA 9 febbraio 2007 citata nelle
premesse.

Art. 2

1. Con successiva determinazione che sarà adottata con decorrenza
1° giugno 2010, è pubblicato l'elenco delle confezioni di medicinali
che hanno usufruito della proroga del payback, per il periodo di
tempo 1° gennaio 2010 - 31 dicembre 2010, e per le quali, in ragione
dall'applicazione del payback, è sospesa la riduzione del prezzo del
5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata in
premessa. È altresì disposto, con decorrenza 1° giugno 2010,
l'elenco dei prodotti, ed i relativi prezzi, che non hanno usufruito
del payback.
Il presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 7 aprile 2010

Il direttore generale: Rasi