Serie Generale n. 197 del 24-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin e Metformina Krka» (22A04857) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2022)

Estratto determina n. 569/2022 del 3 agosto 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420018 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420020 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420032 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420044 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420057 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420069 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420071 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420083 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420095 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420107 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420119 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420121 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420133 (in base
10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420145 (in base
10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420158 (in base
10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420160 (in base
10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420172 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420184 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420196 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420208 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420210 (in base
10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420222 (in base
10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420234 (in base
10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420246 (in base
10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420259 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420261 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420273 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420285 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420297 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420309 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420311 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420323 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420335
(in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420347
(in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420350
(in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420362
(in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420374 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420386 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420398 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420400 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420412 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420424 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420436 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 048420448 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420451
(in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420463
(in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420475
(in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420487
(in base 10).
Composizione: principio attivo: sitagliptin e metformina.

Officine di produzione

Rilascio dei lotti:
KRKA, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: per i pazienti adulti con diabete
mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Krka» è indicato in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti
già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Krka» è indicato in associazione con
una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno
un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima
tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Krka» è indicato come triplice
terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma (PPARy) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARy;
«Sitagliptin e Metformina Krka» è anche indicato come terapia
aggiuntiva all'insulina (per esempio, triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420158 (in base
10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa):
euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA:
100;
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420032 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048420071 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA: 100;
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 048420234 (in base
10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa):
euro 17,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81. Nota AIFA:
100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin e Metformina Krka» (sitagliptin e metformina)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin e Metformina Krka» (sitagliptin e metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.