Parte Seconda n. 30 del 11-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione
Codice AIC 038603 - tutte le confezioni
NL/H/1072/001/IA/030, pratica C1A/2020/3188. Var. IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Sicor de Mexico).
Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione - AIC n.
027984018
Pratica N1A/2020/1781. Var. IA A.7 eliminazione produttore
cianocobalamina (Sanofi Chemie-Romainville).
Pratica N1B/2020/2303. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP
cianocobalamina di produttore approvato (Sanofi Chemie-Saint Aubin
Les Elbeuf).
Pratica N1B/2020/2304. Var. IB A.5.b cambio nome produttore
prodotto finito da Sino-Swed Pharmaceutical in Fresenius Kabi SSPC
(indirizzo invariato).
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione, pratica
N1B/2020/2284.
Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione,
pratica N1B/2020/2285.
Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2286.
Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione, pratica
N1B/2020/2287.
Codice AIC 031383 - confezioni 019-021-033-045-072-084.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI
ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2290.
Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI
ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2293.
Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118-
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA,
soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2295.
Codice AIC 030763 - confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2296.
Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096
Medicinale RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA, soluzione per
infusione, pratica N1B/2020/2282.
Codice AIC 030772 - confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192
Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP sodio acetato di produttore approvato
(Niacet).
Medicinale GLUCOSIO 5% FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione, pratica N1A/2020/1552
Codici AIC: 031943 - confezioni 602-614-626-638-640-881; 038702 -
confezioni 066-078-080-092-104-167
Medicinale SODIO CLORURO 0,9% FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione, pratica N1A/2020/1553
Codice AIC 031938 - confezioni
259-261-273-285-297-374-475-487-499-501-513-525.
Raggruppamento di variazioni IA: B.II.e.7.b aggiunta fornitore
alternativo del film primario tipo A usato nella produzione delle
sacche freeflex (Fresenius Kabi Deutschland); B.II.e.6.b aggiunta
sistema di stampa a inchiostro (thermotransfer foil - white).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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