Parte Seconda n. 107 del 12-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Sede legale: piazzale dell'Industria 20 - Roma Capitale sociale € 7.000.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2013)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008.


Codice pratica C1B/2013/493
Specialità Medicinale: OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467/M
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IB/005-008/045G
Confezioni e numeri di A.I.C.:
N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467012/M
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467024/M
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467036/M
N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467048/M
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467339/M
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467341/M
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467354/M
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467366/M
N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467051/M
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467087/M
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467063/M
N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467075/M
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467378/M
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467380/M
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467392/M
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467404/M
N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467099/M
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467101/M
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467113/M
N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467125/M
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467416/M
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467428/M
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467430/M
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467442/M
N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.
n. 035467137/M
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.
n. 035467149/M
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.
n. 035467152/M
N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.
n. 035467164/M
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467455/M
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467467/M
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467479/M
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467481/M
Variazione Grouping: Variazione di Tipo IA B.III.1 a)1
Sottomissione CEP nuovo per il principio attivo Calcio cloruro
biidrato (produttore Merck KGaA) versione R0-CEP 2007-356-Rev 00
Variazione di Tipo IA B.III.1 a)1 Sottomissione CEP nuovo per il
principio attivo Magnesio cloruro esaidrato (produttore Merck KGaA)
versione R0-CEP 2010-194-Rev 00
Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest
di 18 mesi per il principio attivo Magnesio cloruro esaidrato
produttore Merck KGaA.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Guia Maria Carfagnini


T13ADD11289