Serie Generale n. 222 del 24-9-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biquetan» (15A06961) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2015)

Estratto di determina V&amp;A n. 1594/2015 del 1º settembre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Pharmathen
S.A. (Codice S.I.S. 3055).
Medicinale: BIQUETAN.
Confezioni:
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696018 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696020 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696032 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696044 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696057 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696069 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696071 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696083 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696095 - «50 mg compresse a rilascio
prolungato» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696107 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696119 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696121 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696133 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696145 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696158 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696160 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696172 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696184 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696196 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696208 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696210 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696222 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696234 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696246 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696259 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696261 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696273 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696285 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696297 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696309 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696311 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696323 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696335 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696347 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696350 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696362 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696374 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696386 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696398 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696400 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696412 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696424 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696436 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696448 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696451 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696463 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696475 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696487 - «400 mg compresse a rilascio prolungato»
200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL,
alla societa': Eg S.p.a. (Codice fiscale 12432150154).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.