Serie Generale n. 165 del 2-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niaouli Essenza Zeta». (20A03437) (GU Serie Generale n.165 del 02-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 338/2020 del 19 giugno 2020

Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del
medicinale, attribuzione nuovi numeri A.I.C., in sostituzione delle
confezioni precedentemente autorizzate.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.a.3 b) 6) - B.II.a.3.z) - B.II.b.2) c) 2) - B.II.b.4. a) -
B.II.e.4.a) - B.II.e.5.d) - B.II.f.1.a.1).
Modifica della batch formula del prodotto finito, eliminazione
della miscela antiossidante dalla stessa formulazione, riduzione del
periodo di validità del medicinale da cinque a tre anni.
Aggiunta di un ulteriore sito di controllo (eccetto per analisi
microbiologiche) e rilascio lotti: Azienda Marco Viti Farmaceutici
S.p.a, già autorizzata per la produzione e il confezionamento di
entrambi i dosaggi autorizzati.
Modifica dei batch size: 50 e 180 kg per il dosaggio 1% e un
unico batch size, 180 kg, per il dosaggio 2%.
L'immissione in commercio del medicinale NIAOULI ESSENZA ZETA
(AIC 031347) è autorizzata anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi
e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«1% bambini gocce nasali, soluzione» flacone in vetro da 10 g
con contagocce
A.I.C. 031347038 (base 10) 0XWNBY (base 32);
che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. 031347014 - «1% bambini gocce nasali soluzione» flacone da
20 ml;
«2% adulti gocce nasali, soluzione» flacone in vetro da 20 g
con contagocce
A.I.C. 031347040 (base 10) 0XWNC0 (base 32);
che sostituisce la confezione precedentemente autorizzata:
A.I.C. 031347026 - «2% adulti gocce nasali soluzione» flacone
da 20 ml.
Forma farmaceutica: gocce nasali, soluzione.
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato).
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/52.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione: classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP, medicinale senza
obbligo di prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,
contrassegnati con numeri di A.I.C. 031347014 e 031347026 possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.