Serie Generale n. 199 del 20-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivis» (21A04939) (GU Serie Generale n.199 del 20-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 615/2021 del 5 agosto 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
BIVIS (A.I.C. n. 038497), per le seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
«Bivis» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947014;
28 compresse - A.I.C. n. 038947026;
30 compresse - A.I.C. n. 038947038;
56 compresse - A.I.C. n. 038947040;
90 compresse - A.I.C. n. 038947053;
98 compresse - A.I.C. n. 038947065;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947077;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947089;
10 compresse - A.I.C. n. 038947091;
50 compresse - A.I.C. n. 038947103;
500 compresse A.I.C. n. 038947115,
«Bivis» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947127;
28 compresse - A.I.C. n. 038947139;
30 compresse - A.I.C. n. 038947141;
56 compresse - A.I.C. n. 038947154;
90 compresse - A.I.C. n. 038947166;
98 compresse - A.I.C. n. 038947178;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947180;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947192;
10 compresse - A.I.C. n. 038947204;
50 compresse - A.I.C. n. 038947216;
500 compresse - A.I.C. n. 038947228,
«Bivis» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
14 compresse - A.I.C. n. 038947230;
28 compresse - A.I.C. n. 038947242;
30 compresse - A.I.C. n. 038947255;
56 compresse - A.I.C. n. 038947267;
90 compresse - A.I.C. n. 038947279;
98 compresse - A.I.C. n. 038947281;
10×28 compresse - A.I.C. n. 038947293;
10×30 compresse - A.I.C. n. 038947305;
10 compresse - A.I.C. n. 038947317;
50 compresse - A.I.C. n. 038947329;
500 compresse - A.I.C. n. 038947331;
tipo II, C.I.4 Aggiornamento degli stampati relativamente alla
interazione con gli inibitori del target meccanicistico della
rapamicina (mTOR).
Modifica del wording degli eccipienti per allineamento
all'EudraVigilance Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
Substances.
Allineamento alla versione corrente del QRD template.
Modifiche editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 4.5; 4.8; 6.1 e 6.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/108.
Numero procedura: NL/H/1115/001-003/II/039.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A. (codice SIS 0734).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.