Serie Generale n. 292 del 14-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iperten» (GU Serie Generale n.292 del 14-12-2004)

Estratto determinazione NCR/N n. 40 del 23 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IPERTEN,
anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 56 compresse, «10
mg compresse» 112 compresse, «20 mg compresse» 56 compresse, «20 mg
compresse» 112 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, cap 43100, Italia,
codice fiscale n. 01513360345.
Confezione: «10 mg compresse» 56 compresse:
A.I.C. n. 029224060 (in base 10) 0VVV3W (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e
101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
(l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Confezione: «10 mg compresse» 112 compresse:
A.I.C. n. 029224084 (in base 10) 0VVV4N (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e
101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
(l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse» 56 compresse:
A.I.C. n. 029224108 (in base 10) 0VVV5D (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e
101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
(l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Confezione: «20 mg compresse» 112 compresse:
A.I.C. n. 029224122 (in base 10) 0VVV5U (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo, 96.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; riboflavina (e
101), magnesio stearato; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
(l-hpc-31); idrossipropilcellulosa (hpc-l) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale lieve-moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 mg compresse» 56 compresse;
A.I.C. n. 029224060 (in base 10) 0VVV3W;
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «10 mg compresse» 112 compresse;
A.I.C. n. 029224084 (in base 10) 0VVV4N (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «20 mg compresse» 56 compresse;
A.I.C. n. 029224108 (in base 10) 0VVV5D (in base 32);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: «20 mg compresse» 112 compresse;
A.I.C. n. 029224122 (in base 10) 0VVV5U (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029224060 «10 mg compresse» 56 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 029224084 «10 mg compresse» 112 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 029224108 «20 mg compresse» 56 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 029224122 «20 mg compresse» 112 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.