Serie Generale n. 33 del 9-2-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 febbraio 2012
Ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per l'anno 2010. (12A01544) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 Luglio 1999, n.
300;

Visto l'articolo 48 del decreto-legge 30 Settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);

Visto il decreto 20 Settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute
di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro
della funzione pubblica, concernente "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 Marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 Luglio 2002, n. 145;

Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute del 8 Novembre
2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro
"Visti Semplici", Foglio n. 1.282, in data 14 Novembre 2011, con il
quale è stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del
Farmaco il Prof. Luca Pani a decorrere dal 16 Novembre 2011;

Visto l'articolo 1, comma 796, lett. f) della legge 27 Dicembre 2006
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in
particolare, la Delibera n.26 del Consiglio di Amministrazione in
data 27 Settembre 2006;

Visto l'articolo 1, comma 796, lett. g) della legge n.296/2006
citata, che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa
la sospensione degli effetti di cui alla citata Delibera n. 26 del 27
Settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico - finanziari per il SSN;

Vista la Determinazione del 27 Settembre 2006, concernente "Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata", con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la Determinazione
del 30 Dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 Febbraio 2007;

Visto l'articolo 1, comma 3, della Determinazione del 9 Febbraio
2007, pubblicata in G.U. n. 43 del 21 Febbraio 2007, che ridetermina
le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma
dell'articolo 1, comma 40 della legge 662/1996;

Visto l'articolo 5, comma 1, del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge il 29 novembre 2007, n.222 che dispone che a
decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa dei farmaci
erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo delle
quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia
della distribuzione diretta di medicinali collocati in classe A ai
fini della rimborsabilità, inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non può superare a livello
nazionale ed in ogni singola regione il tetto del 14% del
finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non
rendicontate dalle aziende sanitarie;

Visto l'articolo 13, comma 1, lettera c) del Decreto Legge 28 Aprile
2009, n.39, convertito con modificazioni in Legge 24 Giugno 2009,
n.77, che ha ridotto al 13,6% per l'anno 2009 il tetto della spesa
farmaceutica territoriale;

Visto l'articolo 22, comma 3, della Legge 3 Agosto 2009, n.102 che
dispone l'ulteriore riduzione del tetto della spesa farmaceutica
territoriale al 13,3% a decorrere dall'anno 2010;

Visto il Decreto del Ministero della Salute del 28 gennaio 2010
recante: "Determinazione del tetto per la spesa per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera" (G.U. Serie Generale n. 35 del 12 febbraio
2010) che definisce l'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale nell'anno 2010, e la sua ripartizione a
livello regionale;

Visto l'articolo 11, comma 5, lettera a), del Decreto Legge 31 Maggio
2010, n.78, convertito con modificazioni in Legge 30 Luglio 2010, n.
122, che dispone l'incremento di 250 milioni di euro del Fondo
Sanitario Nazionale (FSN);

Visto l'articolo 11, comma 6, del Decreto Legge 31 Maggio 2010, n.78,
convertito con modificazioni in Legge 30 Luglio 2010, n.122,
ulteriormente modificato dal Decreto Legge 29 Dicembre 2010, n.225,
convertito con modificazioni dalla Legge 26 Febbraio 2011, n.10, che
ridetermina le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico
delle specialità medicinali di fascia A dovute al farmacista e al
grossista previste a norma dell'articolo 1, comma 40 della legge
n.662/1996 rispettivamente al 30,35% e 3,0% sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'IVA;

Visto l'articolo 5, comma 2 del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge 29 Novembre 2007, n.222 che dispone
l'attribuzione a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci (AIC) di un budget annuale
calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici
mesi;

Considerato che l'AIFA a partire dal 24 Marzo 2010, ha reso
disponibili i budget provvisori 2010 alle Aziende titolari di AIC e,
a partire dal 5 Novembre 2010, sono stati resi disponibili i budget
definitivi 2010;

Vista la determinazione AIFA 3 novembre 2008, recante: "Approvazione
delle modalità di ripiano in caso di scostamento dal tetto
programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale";

Visto l'articolo 5, comma 3 del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159,
convertito in Legge 29 Novembre 2007, n.222 che definisce le regole
per il ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica
territoriale;

Rilevato che il disavanzo della spesa farmaceutica territoriale a
livello nazionale rispetto al tetto del 13,3% sul FSN 2010 è pari a
23.035.247 euro;

Vista la delibera del Consiglio di Amministrazione n. 27 del 9
Dicembre 2011 che dà mandato al Direttore Generale di procedere al
ripiano del disavanzo della spesa farmaceutica territoriale per
l'anno 2010 a livello nazionale rispetto al tetto del 13,3% sul FSN,
secondo le modalità di ripiano indicate dall'articolo 5, comma 3,
del Decreto Legge n.159/2007, convertito in Legge n.222/2007 sopra
richiamato;


DETERMINA


Articolo 1

1. A partire dal 13 Febbraio 2012, le Aziende titolari di
autorizzazioni ad immissioni in commercio (AIC) possono consultare
gli importi relativi alla quota di ripiano loro attribuita e alla sua
ripartizione regionale, secondo la metodologia allegata (allegato 1,
paragrafo 2) che costituisce parte integrante della presente
determinazione, attraverso l'indirizzo internet
https://trasparenza.agenziafarmaco.it/ o, in alternativa, attraverso
la sezione RIPIANO 2010 del sistema AIFA Front End
(http://front-end.agenziafarmaco.it/).

2. Le aziende titolari di AIC presentano entro il 27 Febbraio 2012
una "dichiarazione di accettazione del ripiano dello sfondamento del
tetto del 13,3% della spesa farmaceutica territoriale 2010", secondo
il modello allegato alla presente determinazione (allegato 2), che
deve essere compilata in modo informatizzato, sottoscritta dal legale
rappresentante dell'azienda, e trasmessa all'AIFA tramite posta
certificata al seguente indirizzo e-mail: aifa@aifa.mailcert.it

3. Le Aziende titolari di AIC coinvolte dalla procedura di ripiano
effettuano i rispettivi versamenti alle Regioni in un'unica
soluzione, attestandone l'adempimento nella relativa sezione
dell'AIFA Front End entro il 16 Marzo 2012. Laddove l'importo del
versamento alla singola Regione risultasse inferiore ai 10€ (ossia
compreso tra 0,01€ e 9,99€), le Aziende sono esentate
dall'effettuazione del versamento.

4. Le Aziende Titolari di AIC che non adempiono agli obblighi di cui
ai precedenti commi 2 e 3 nei termini perentori ivi previsti sono
sottoposte ai conseguenti provvedimenti di riduzione del prezzo delle
loro specialità medicinali che hanno concorso allo sfondamento dal
tetto programmato della spesa farmaceutica territoriale, in misura
tale da coprire l'importo dovuto, incrementato del 20%, nei
successivi sei mesi.

Articolo 2

1. Al fine di ripianare lo sfondamento del tetto della spesa
farmaceutica territoriale, lo sconto disposto con Determinazione AIFA
del 9 Febbraio 2007 a carico del farmacista e del grossista è
incrementato, per i soli farmaci erogati a carico del SSN in regime
di dispensazione convenzionale, dallo 0,64% allo 0,76% sul prezzo di
vendita al pubblico comprensivo dell'IVA, secondo la metodologia
allegata (allegato 1, paragrafo 3) che costituisce parte integrante
della presente determinazione, per la durata di sei mesi a decorrere
dalla data di efficacia della presente determinazione.

2. In applicazione del comma 1, le quote di spettanza dovute al
farmacista e al grossista ai sensi dell'ad. 1, comma 40, della legge
n. 662/1996 sono rideterminate rispettivamente nella misura del
29,66% e del 2,93% sul prezzo di vendita al pubblico al netto
dell'IVA, per la durata di sei mesi a decorrere dalla data di
efficacia della presente determinazione.

3. La quota di spettanza per l'azienda farmaceutica rimane fissata al
66,65%. II grossista nella cessione al farmacista applica un valore
pari al 69,58%. Il SSN nel procedere alla corresponsione di quanto
dovuto alle farmacie trattiene, a titolo di sconto, l'importo
corrispondente allo 0,76% del prezzo al pubblico comprensivo dell'IVA
equivalente alla differenza tra il prezzo al pubblico al netto di IVA
e le quote di spettanza sopra individuate.

Articolo 3

1. La presente determinazione sostituisce ogni altra determinazione
precedente e incompatibile.

2. Essa diviene efficace il giorno successivo alla sua pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 7 febbraio 2012

Il direttore: Pani

Allegato 1


METODOLOGIA DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 13,3% DELLA
SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE 2010 Al SENSI DELLA LEGGE 222/2007


1. Definizione del valore di ripiano e sua ripartizione tra le
Regioni

Il monitoraggio a consuntivo della spesa farmaceutica territoriale
2010 e del tetto del 13,3% a livello nazionale ed in ogni singola
Regione ha evidenziato il mancato rispetto del limite di
finanziamento dell'assistenza farmaceutica fissato sulla base decreto
del 28 gennaio 2010 "Determinazione del tetto per la spesa per
l'assistenza farmaceutica ospedaliera" (G.U. Serie Generale n. 35 del
12 febbraio 2010), successivamente incrementato di 250 milioni di
euro ai sensi dell'art.11, comma 5, lettera a) del Decreto Legge 31
maggio 2010, n°78, convertito, con modificazioni in Legge 30 luglio
2010, n.122. Il disavanzo a livello nazionale rispetto al valore in
corrispondenza del tetto del 13,3% del Fondo Sanitario Nazionale 2010
ammonta a 23.035.247€ (tabella 1). Il 100% di tale valore di
sfondamento deve essere ripianato dalle aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti, secondo quanto disposto dall'art.5, comma 3,
lettera a) del Decreto Legge 1 Ottobre 2007, n.159, convertito in
Legge il 29 novembre 2007, n.222 (di seguito citata L.222/2007).
In linea con quanto previsto dall'art.5, comma 3, lettera c) della
L.222/2007, le modalità di ripiano saranno distinte nel caso delle
aziende farmaceutiche, rispetto a quella applicata nel caso dei
grossisti e dei farmacisti.
Infatti, il ripiano a carico delle aziende farmaceutiche verrà
attuato utilizzando il sistema del pay-back introdotto , comma 796,
lettera g), della Legge 27 Dicembre 2006, n.296, tramite versamento
diretto alle Regione nelle quali è stato verificato il mancato
rispetto dei vincoli di spesa, in misura proporzionale al superamento
del tetto del 13,3% a livello regionale. Nella tabella 2 è mostrata
l'incidenza percentuale dello scostamento assoluto della spesa
territoriale regionale dal valore del 13,3% sul Fondo Sanitario
Regionale, rispetto allo scostamento complessivo delle sole Regioni
nelle quali è stato registrato un disavanzo rispetto al
finanziamento. Tale incidenza percentuale è stata successivamente
utilizzata per ripartire il valore complessivo di pay-back attribuito
ad ogni azienda farmaceutica, nei rispettivi versamenti a beneficio
di: Puglia, Sicilia, Sardegna, Lazio, Campania, Abruzzo, Calabria e
Liguria.
Infine, il ripiano a carico dei grossisti e farmacisti verrà attuato
attraverso la rideterminazione da parte dell'AIFA delle quote di
spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali erogati a carico del
SSN in regime di dispensazione convenzionale, in applicazione di un
incremento della percentuale di sconto a beneficio del SSN per la
durata di sei mesi a decorrere dalla data di efficacia della presente
determinazione.

2. Procedura di attribuzione del ripiano alle aziende farmaceutiche

Nel corso del 2010 sono stati pubblicati dall'AIFA i budget
previsionali e definitivi del 2010 per azienda farmaceutica in
accordo con quanto disposto dall'art.5 della L.222/2007. Come
anticipato nella prima sezione, l'intero disavanzo di 23.035.247€
rispetto al livello di finanziamento della spesa farmaceutica
territoriale (i.e.: 13.965 milioni di €) è ripartito a lordo IVA,
tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura
proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei
medicinali, tenendo conto dell'incidenza della distribuzione diretta
sulla spesa complessiva. L'entità del ripiano a carico di ogni
azienda farmaceutica è calcolata in proporzione al superamento del
budget attribuito di cui al comma 2, lettera a), della L.222/2007.
Pertanto la metodologia di ripiano prevede come elemento centrale il
confronto tra il valore di budget attribuito ad ogni singola azienda
farmaceutica durante il 2010 e la corrispondente spesa rilevata sulla
base dei dati di monitoraggio a consuntivo dell'anno. Al fine di
favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi, la
L.222/2007 prevede che l'eventuale sfondamento del fondo aggiuntivo
di cui al comma 2, lettera a), per tali farmaci sia ripartito, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC
in proporzione ai rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperti da brevetto. Pertanto, prima di procedere al
confronto tra il valore di budget attribuito ad ogni singola azienda
farmaceutica e la corrispondente spesa territoriale rilevata a
consuntivo del 2010, è stato verificato se la spesa per farmaci
innovativi nel 2010 è coerente con il finanziamento del fondo
dell'innovatività previsto dalla L.222/2007.
Dalla tabella 3 emerge che la spesa territoriale 2010, al lordo
dell'IVA, per i farmaci innovativi è stata inferiore rispetto al
limite fissato nell'ambito del budget definitivo comunicato alle
aziende farmaceutiche durante il 2010. A fronte di tale risultato, i
farmaci innovativi sono stati esclusi dalla procedura di ripiano,
mentre l'avanzo rispetto alla spesa del fondo aggiuntivo per i
farmaci innovativi è stato riallocato al mercato corrente.
Ai fini del rispetto del tetto della spesa farmaceutica territoriale,
l'AIFA nella definizione dei budget di ogni azienda farmaceutica ha
attribuito il 60% delle risorse incrementali derivanti dall'eventuale
incremento del finanziamento dell'assistenza farmaceutica rispetto al
2009 (pari a +1,5 milioni di euro) e di quelle rese disponibili dalla
riduzione di spesa complessiva conseguente alle scadenze di brevetto
in corso d'anno (pari a +166,9 milioni di euro). Pertanto, prima di
procedere al confronto tra il valore di budget attribuito ad ogni
singola azienda farmaceutica e la corrispondente spesa rilevata a
consuntivo del 2010, è stato necessario verificare se i risparmi
attesi dalle scadenze brevettuali durante il 2010 sono risultati
almeno coincidenti con quelli effettivamente registrati a consuntivo
di spesa.
Dalla tabella 4 si evince che le risorse incrementali effettivamente
disponibili in conseguenza delle scadenze brevettuali in corso d'anno
sono state inferiori di 35,4 milioni di euro rispetto all'atteso:
anzichè i 166,9 milioni di euro attesi, sono stati ottenuti 131,5
milioni di euro (i.e.: 166,9-35,4). Ciò può accadere sia in
conseguenza di una ritardata commercializzazione delle specialità
generiche rispetto alla data di scadenza del brevetto, sia in
conseguenza di una crescita dei consumi rispetto al 2009. In
definitiva, tale risultato implica che i principi attivi che hanno
avuto la scadenza brevettuale durante il 2010 sono stati inseriti
nella procedura di ripiano.
Al riguardo, la metodologia di definizione dei budget ai sensi della
L.222/2007 prevede che ad ogni principio attivo che perde la
copertura brevettuale in corso d'anno venga assegnato un budget che
tenga conto sia dei mesi di perdita della copertura brevettuale, sia
dello sconto negoziato (o in sua assenza uno sconto pari al 40%). Fin
dal budget provvisorio, il valore di budget calcolato (comprensivo
della quota di minor spesa relativa al periodo di perdita della
copertura brevettuale) viene assegnato esclusivamente alle
specialità ancora coperte da brevetto al gennaio 2010 che,
successivamente durante l'anno, verranno genericate a fronte della
commercializzazione delle specialità generiche contenenti il
medesimo principio attivo. Tuttavia, la metodologia del budget
prevede che tale attribuzione alle specialità in scadenza
brevettuale non sia definitiva, di conseguenza la quota di mercato
non esclusiva (che viene comunicata dall'AIFA alle aziende
farmaceutiche all'atto di pubblicazione dei budget) viene poi
ripartita in competizione tra le specialità genericate e quelle
generiche, che nel frattempo hanno raggiunto la commercializzazione.
Pertanto, ai fini della procedura di ripiano, è stata calcolata
l'incidenza della spesa territoriale 2010 di tutte le specialità
medicinali contenenti il medesimo principio attivo che ha perso la
copertura brevettuale durante il 2010 (i.e. sia le specialità
genericate, sia quelle generiche) sul totale del principio attivo.
Tali incidenze sono state quindi utilizzate per ridistribuire la
quota di mercato non in esclusiva, ridefinendo il budget delle
specialità medicinali genericate e assegnando a posteriori un budget
a quelle generiche commercializzate durante il 2010.
Prima di procedere al confronto tra il valore di budget attribuito ad
ogni singola azienda farmaceutica e la corrispondente spesa rilevata
a consuntivo del 2010 è stato escluso l'ossigeno. Tale esclusione è
motivata dalla rilevazione di una spesa 2010 per ossigeno,
comprensiva della dispensazione in distribuzione diretta ed in nome e
per conto, di 130,4 milioni di euro (di cui 62,5 milioni con AIC),
spesa inferiore ai 180 milioni di euro attribuiti con la
pubblicazione dei budget definitivi 2010.
Inoltre, sono state escluse dalla procedura di ripiano le specialità
medicinali per le quali l'AIFA ha già disposto il ripiano dello
sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati dalla delibera CIPE
n.3 del 1 Febbraio 2001 in attuazione di quanto disposto dall'art.48,
comma 33 del Decreto Legge 30 Settembre 2003, n.269, convertito con
modificazioni in Legge 24 Novembre 2003, n.326. Le specialità
medicinali associate ad uno sfondamento del tetto negoziato che sono
state escluse dalla procedura di ripiano dello sfondamento nazionale
del tetto del 13,3% sono quelle che rispondono ai seguenti criteri:
1. ogni specialità medicinale per la quale durante il 2010 sia stato
ripianato lo sfondamento del tetto negoziato a beneficio delle
Regioni;
2. ogni specialità medicinale associata ad un tetto negoziato la cui
data di fine competenza sia ricaduta durante il 2010;
3. ogni specialità medicinale per la quale sia stata attivata
durante il 2010 la procedura di accertamento amministrativo dello
sfondamento del tetto negoziato, ancorchè la vigenza del tetto sia
riferita ad un periodo di competenza antecedente.
Le specialità medicinali che, pur essendo associate ad uno
sfondamento del tetto negoziato, NON sono state escluse dalla
procedura di ripiano dello sfondamento nazionale del tetto del
13,3%, sono tutte le specialità medicinale che, pur rispondendo ai
precedenti criteri 2 e 3, sono associate ad una sentenza del TAR
che implicitamente potrebbe prevedere una ridefinizione del quantum
di ripiano dello sfondamento attribuito dall'AIFA.(1 )

--------
(1 ) Nello specifico di tali specialità medicinali, l'eventuale
quota di ripiano attribuita al titolare a fronte dello sfondamento
del budget assegnato nel 2010 a tali prodotti verrà detratta dal
valore di ripiano successivamente comunicato dall'AIFA, conseguente
allo sfondamento dei tetti di prodotto disciplinati ai sensi della
delibera CIPE n.3 del 1 Febbraio 2001.

Sulla base di tali criteri sono state escluse le seguenti specialità
medicinali: Meropur®, Puregon®, Ratacand®, Blopress®, Certican®,
Gonal-F®, Xagrid®, Mestinon®, Goltor®, Inegy®, Zeklen®, Vytorin®. Al
fine di preservare la coerenza dello sviluppo successivo della
procedura di ripiano, dal budget 2010 delle rispettive aziende
titolari è stata eliminata la quota di mercato di tali specialità
medicinali assegnata a budget.
Complessivamente l'importo di pay-back disposti e/o già erogati
dalle Aziende Farmaceutiche a beneficio delle Regioni a ripiano dello
sfondamento di tetti negoziati per singole specialità medicinali
ammonta a 72,3 milioni di euro (tabella 1).
La procedura di ripiano dello sfondamento nazionale del tetto del
13,3%, quindi, prevede che per ogni specialità medicinale di fascia
A, in ogni categoria ATC al 4° livello, commercializzata durante il
2010 sia ricavata la spesa netta, comprensiva di tutte le
compartecipazioni a carico del cittadino, ed il fatturato
dell'azienda al lordo dell'IVA sulla base dei dati dell'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali, disciplinato dall'articolo 68
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'articolo 18 del
regolamento di cui al Decreto del Ministro della Salute 20 Settembre
2004, n. 245; nonchè la spesa in distribuzione diretta di fascia A
trasmessa dalle Regioni ai sensi del decreto del Ministro della
salute 31 luglio 2007, ovvero in sua assenza la spesa corrispondente
al 40% della spesa regionale per l'assistenza farmaceutica non
convenzionata rilevata dal flusso informativo della tracciabilità
del farmaco istituito ai sensi del Decreto del Ministro della Salute
del 15 luglio 2004. La spesa in distribuzione diretta di una
specialità medicinale coincide con il fatturato dell'azienda al
lordo dell'IVA.
Successivamente è stata calcolata la spesa territoriale 2010, come
somma della spesa netta relativa alla distribuzione attraverso il
canale convenzionale, comprensiva di tutte le compartecipazioni a
carico del cittadino, e della spesa per medicinali di fascia A in
distribuzione diretta. Tale valore, calcolato per ogni specialità
medicinale, è stato quindi ridotto degli importi eventualmente
versati dalle aziende farmaceutiche durante il 2010 in attuazione
dei pay-back vigenti: pay-back dell'1,83% relativo al periodo
agosto-dicembre 2010 ai sensi della Determinazione 18 Febbraio 2011
(recante: "Metodologia di attuazione dello sconto dell'1,83% a
carico delle aziende farmaceutiche in applicazione dell'art.11
comma 6 del D.L.78/2010 convertito con modificazioni nella legge
n°122 del 30 luglio 2010") e del pay-back del 5% nel canale
convenzionale e non convenzionale di fascia A ai sensi della
Determinazione AlFA del 7 aprile 2010 (recante: "Procedure di
Payback per l'anno 2010"). Analogamente, è stato ricavato il
fatturato dell'azienda al lordo dell'IVA, e al netto dei pay-back
versati, relativo sia alle vendite attraverso il canale
convenzionale(2 ), sia alle vendite alle strutture sanitarie
pubbliche per la distribuzione diretta di fascia A.

--------
(2 ) Il fatturato è stato ricavato a partire dalla spesa a prezzi
al pubblico, distinguendo tra il margine a beneficio del produttore
per la vendita di medicinali coperti da brevetto, rispetto a quello
ridefinito ai sensi dell'art.13, comma 1, lettera b) del Decreto
Legge 28 Aprile 2009, n. 39, coordinato con la legge di conversione
24 Giugno 2009, n. 77, per la vendita di medicinali equivalenti di
cui all'articolo 7, comma 1, del Decreto Legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 Novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni, con esclusione dei medicinali
originariamente coperti da brevetto o che abbiano usufruito di
licenze derivanti da tale brevetto.

A questo punto, per ogni azienda farmaceutica e per le corrispondenti
specialità medicinali di cui è titolare, è stato effettuato il
confronto tra la spesa farmaceutica territoriale 2010 ed il valore di
budget attribuito in corso d'anno. La spesa di ogni specialità
medicinale commercializzata durante il 2010, alle quali non era stato
assegnato un budget, è stata integralmente considerata come spesa
incrementale (tranne quando non si tratti di specialità autorizzata
in combinazione con il requisito dell'innovatività e dei conseguenti
benefici previsti della L.222/2007).
Successivamente, per ogni azienda farmaceutica, sono state aggregate
le differenze tra spesa territoriale 2010 e budget assegnato, ad ogni
specialità medicinale di cui è titolare. Tale aggregazione ha
consentito di calcolare uno sfondamento/avanzo del budget assegnato
all'azienda farmaceutica (ossia la somma algebrica delle differenze
tra spesa e budget di tutte le specialità medicinali, compreso
quelle che hanno fatto registrare un avanzo rispetto al budget).
L'ulteriore sviluppo della metodologia di ripiano ha preso in esame
solo le aziende farmaceutiche che complessivamente hanno fatto
registrare un sfondamento rispetto al budget assegnato. Al contrario
tutte le aziende farmaceutiche che hanno evidenziato un avanzo
rispetto al budget assegnato durante il 2010 sono state escluse dal
successivo sviluppo della procedura di ripiano.
Il valore di sfondamento complessivo delle sole aziende farmaceutiche
che hanno concorso al mancato rispetto del tetto del 13,3% sul FSN
2010 è stato utilizzato per calcolare l'incidenza percentuale dello
sfondamento di ogni azienda e di ogni specialità medicinali di
fascia A di cui è titolare. Tale percentuale è stata utilizzata per
ripartire il valore del ripiano di 23.035.247€ nell'ambito
dell'insieme delle aziende farmaceutiche che hanno fatto registrare
uno sfondamento della spesa territoriale 2010 rispetto al budget
assegnato.
Il valore di ripiano totale così ottenuto è stato infine ripartito
tra azienda farmaceutica e filiera distributiva, moltiplicandolo per
la proporzione p data dal rapporto tra fatturato dell'azienda al
lordo dell'IVA (comprensivo della distribuzione diretta) e la
corrispondente spesa territoriale 2010 (i.e.: la quota a carico
dell'azienda), ovvero moltiplicandolo per la proporzione 1-p per
identificare la quota a carico della filiera distributiva.
In conclusione, dato un valore da ripianare di 23.035.247€, la
procedura di ripiano ha consentito di calcolare un importo
complessivo di 17.115.649€ a carico delle aziende farmaceutiche e di
5.919.598€ a carico di farmacisti e grossisti. Tali importi verranno
recuperati con le modalità operative di seguito esposte.
Su 395 aziende farmaceutiche titolari di specialità medicinali
commercializzate nel 2010 nel contesto dell'assistenza farmaceutica
territoriale, 239 aziende (i.e. 60,5%) hanno cumulato una spesa ed un
fatturato superiori al budget assegnato nel 2010 e, pertanto,
concorrono a ripianare lo sfondamento di 17.115.649€ in misura
proporzionale al superamento del budget, tramite procedura di
pay-back diretto alle Regioni. A partire dal 13 Febbraio 2012, le
Aziende titolari di autorizzazioni ad immissioni in commercio (AIC)
possono consultare gli importi relativi alla quota di ripiano loro
attribuita e alla sua ripartizione regionale attraverso l'indirizzo
internet https://trasparenza.agenziafarmaco.it/ o, in alternativa,
attraverso la sezione RIPIANO 2010 del sistema AIFA Front End
(http://front-end.agenziafarmaco.it/).

3. Procedura di attribuzione del ripiano a Grossisti e Farmacisti

Il ripiano a carico di farmacisti e grossisti, in linea con quanto
disposto dal comma 3c, art.5 della L.222/2007, verrà attuato
attraverso l'incremento della percentuale di sconto a favore del SSN.
L'onere a carico di farmacisti e grossisti a ripiano dello
sfondamento del tetto del 13,3% della spesa farmaceutica territoriale
2010 è pari a 5.919.598€. Tale valore risulta conforme con quanto
disposto dall'art. 5 comma 3, lettera a) della L.222/2007,
successivamente modificato dall'art. 22, comma 3-bis, della Legge 3
agosto 2009, n. 102, di conversione con modificazioni del Decreto
Legge 1° Luglio 2009, n. 78, che esclude dalla quota di sfondamento
imputabile a farmacisti e grossisti, la spesa per farmaci acquistati
presso le aziende farmaceutiche dalle aziende sanitarie locali e da
queste distribuiti direttamente ai cittadini. Tale quota di
sfondamento è, di conseguenza, posta a carico unicamente delle
aziende farmaceutiche stesse in proporzione ai rispettivi fatturati.
In definitiva, l'onere complessivo di 5.919.598€ a carico dei
farmacisti e grossisti risultante dalla procedura di ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale nel 2010
è esclusivamente riconducibile all'eccessivo consumo -rispetto alle
risorse stanziate- di medicinali dispensati in regime convenzionale.
Stante lo sconto dello 0,64% sul prezzo al pubblico comprensivo
dell'IVA, fissato dalla Determinazione AIFA del 9 Febbraio 2007, a
fronte di una spesa farmaceutica convenzionata di 12.998 milioni di
euro nel 2010 (fonte Distinte Contabili Riepilogative rilevate da
AGENAS), tale sconto ha generato risparmi a beneficio del SSN pari a
63,8 milioni di euro (tabella 5). Nell'ipotesi di invarianza della
spesa lorda, al fine di recuperare la quota di ripiano a carico del
Farmacista e Grossista in 6 mesi, lo sconto complessivamente atteso,
comprensivo di quello vigente, deve generare risparmi pari a 75,7
milioni di euro su base annua.
Pertanto, l'AIFA dispone l'incremento dello sconto a carico di
Farmacisti e Grossisti, introdotto con la Determinazione AIFA del 9
Febbraio 2007, per l'erogazione di medicinali a carico del SSN in
regime di dispensazione convenzionale, portandolo dall'attuale 0,64%
al 0,76% sul prezzo di vendita al pubblico comprensivo dell'IVA
(tabella 5). Tale nuovo sconto a carico della filiera distributiva
verrà acquisito applicando le marginalità a beneficio di farmacisti
e grossisti disposte dall'art. 2, comma 2 e 3 della presente
Determinazione e resterà in vigore per la durata di sei mesi a
decorrere dalla data di efficacia della presente atto.

4. Modalità operative di ripiano dello sfondamento del tetto del
13,3% della spesa farmaceutica territoriale 2010

Il ripiano a carico delle Aziende Farmaceutiche è visualizzabile sul
sito dell'AIFA Front End secondo le modalità previste dall'art. 1
della presente Determinazione, così come tutti gli elementi di
calcolo previsti dalla metodologia. Ogni Azienda Farmaceutica
titolare di AIC dal 13 Febbraio 2012 potrà prendere visione,
attraverso la propria area riservata, dell'importo di ripiano
attribuito e della sua ripartizione a beneficio delle Regioni. Ogni
titolare di AIC entro il 27 Febbraio 2012 deve compilare una
"dichiarazione di accettazione del ripiano dello sfondamento del
tetto del 13,3% della spesa farmaceutica territoriale 2010". Tale
dichiarazione deve essere compilata in modo informatizzato,
sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda, e trasmessa
all'AIFA tramite posta certificata al seguente indirizzo e-mail:
aifa@aifa.mailcert.it.
Le Aziende Titolari di AIC coinvolte dalla procedura di ripiano
devono effettuare i versamenti alle Regioni e caricare le
attestazioni di versamento nella relativa sezione dell'AIFA Front End
entro il 16 Marzo 2012. Laddove l'importo del versamento alla singola
Regione risultasse inferiore ai 10€ (ossia compreso tra 0,01€ e
9,99€), le Aziende Farmaceutiche sono esentate dall'effettuazione del
versamento.
Al fine di agevolare le Regioni nella corretta classificazione degli
importi ricevuti, la causale di versamento deve essere rigorosamente
compilata con la seguente dicitura: "Ripiano Territoriale 2010 Codice
SIS....".
Per esempio se la ditta è la "...denominazione del titolare...",
codice SiS 0040, la casuale sara':



|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|
|R|I|P|I|A|N|O| |T|E|R|R|I|T|O|R|I|A|L|E| |2|0|1|0| |0|0|4|0|
|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|-|



Le Aziende Titolari di AIC che non trasmetteranno la dichiarazione di
accettazione del ripiano debitamente compilata entro il 27 Febbraio
2012, o non versano gli importi dovuti alle Regioni o li versano
parzialmente rispetto ai termini perentori comunicati, o non li
versano entro il 16 Marzo 2012, saranno soggette a successivo
provvedimento di riduzione del prezzo delle loro specialità
medicinali che hanno concorso allo sfondamento dal tetto programmato
della spesa farmaceutica territoriale, in misura tale da coprire
l'importo dovuto, incrementato del 20%, nei successivi sei mesi
(lettera d, comma 3, dell'art.5 della L.222/2007 citata in premessa).


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2


Parte di provvedimento in formato grafico