Serie Generale n. 300 del 23-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Hexal» (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2004)

Estratto determinazione n. 20 del 1° dicembre 2004

Medicinale: CITALOPRAM HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. - via Paracelso n. 16 - Centro
direzionale Colleoni - 20041 Agrate Brianza (Milano).
Confezioni:
12 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367124/M (in base 10), 12PUSN (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367136/M (in base 10), 12PUT0 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367148/M (in base 10), 12PUTD (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367151/M (in base 10), 12PUTH (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367163/M (in base 10), 12PUTV (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367175/M (in base 10), 12PUU7 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20 mg
- A.I.C. n. 036367187/M (in base 10), 12PUUM (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036367199/M (in base 10), 12PUUZ (in base 32);
250 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036367201/M (in base 10), 12PUV1 (in base 32);
100X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036367213/M (in base 10), 12PUVF (in base 32);
250X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 20
mg - A.I.C. n. 036367225/M (in base 10), 12PUVT (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367340/M (in base 10), 12PUZD (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367353/M (in base 10), 12PUZT (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367365/M (in base 10), 12PV05 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367377/M (in base 10), 12PV0K (in base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367389/M (in base 10), 12PV0X (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40 mg
- A.I.C. n. 036367391/M (in base 10), 12PV0Z (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036367403/M (in base 10), 12PV1C (in base 32);
100X1 compresse rivestite con film in blister PVDC/PVC/AL da 40
mg - A.I.C. n. 036367415/M (in base 10), 12PU1R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 20 e da 40 mg
contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato in quantità
corrispondente a 20 o 40 mg di citalopram;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicerolo 85%, magnesio
stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, copovidone, sodio
carbossimetilamido (tipo A).
Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa,talco, titanio diossido
(E171).
Produzione e controllo finale:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179
Barleben (Germania);
Hexal AG - Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di
depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione: 14 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367136/M (in base 10), 12PUT0 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 5,99 euro.
Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 9,89 euro.
Confezione: 28 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036367151/M (in base 10), 12PUTH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 11,50 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 18,98 euro.
Confezione: 14 compresse rivestite con film in blister
PVDC/PVC/AL da 40 mg - A.I.C. n. 036367340/M (in base 10), 12PUZD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory IVA esclusa 11,34 euro.
Prezzo al pubblico IVA inclusa 18,71 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.

RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rinnovo dell'autorizzazione.

La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.