Serie Generale n. 234 del 7-10-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.234 del 07-10-1997)

Decreto n. 128 del 5 settembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario CORULON nelle confezioni
da 10.000 U.I. scatola da 1 e 5 flaconi con relativo solvente da 10
ml (nuove confezioni di specialità medicinale per uso veterinario
già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice fiscale
01148870155.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Boxmeer
(Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10.000 U.I. scatola da 1 flacone + solvente - A.I.C. n. 101874055;
10.000 U.I. scatola da 5 flaconi + solvente - A.I.C. n. 101874067.
Alle sottoindicate confezioni già in commercio viene attribuito il
numero di A.I.C. a fianco indicato:
1.500 U.I. scatola da 1 flacone + solvente - A.I.C. n. 101874030;
1.500 U.I. scatola da 5 flaconi + solvente - A.I.C. n. 101874042;
5.000 U.I. scatola da 1 flacone + solvente - A.I.C. n. 101874028;
5.000 U.I. scatola da 5 flaconi + solvente - A.I.C. n. 101874016.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 134 del 5 settembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario ENDURACELL 6 (DA2PL),
confezioni 1 flacone e 25 flaconi di vaccino liofilizzato, numeri di
A.I.C. 101446021 e 101446019.
Titolare A.I.C.: ditta Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e
fiscale in Latina s.s. 156 km 50 - codice fiscale 00192900595.
Modifica apportata:
Denominazione: Il prodotto medicinale per uso veterinario suddetto
è ora denominato "ENDURACELL DA2L+Pi"
I lotti già prodotti con la denominazione in precedenza
autorizzata possono rimanere in commercio fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
publicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 135 del 5 settembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinarioLincocin Vet: soluzione
iniettabile flacone da 50 e 100 ml; compresse blister da 20 e 100
compresse.
Titolare A.I.C.: ditta Upjohn S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Caponago - Milano.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Milano, via R. Koch 1.2 - codice fiscale
07089990159.
Produttore:
per la preparazione soluzione iniettabile (modifica denominazione
sociale) Pharmacia e Upjohn N.V./S.A., Puurs, Belgio;
per la preparazione compresse (modifica denominazione sociale)
Global Pharm Inc., Don Mills, Ontario Canada, con effettuazione delle
operazioni terminali e di controllo presso l'officina Pharmacia e
Upjohn Limited, Crawley, Sussex U.K.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 136 del 5 settembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario IDRAMOX (amossicillina
triidrato) polvere solubile.
Titolare A.I.C.: Industria Italian integratori - Trei S.p.a. -
Modena, via P. Bembo 12 - codice fiscale 00177780350.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Rio Saliceto - Reggio Emilia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
barattolo da 143 g, A.I.C. n. 102298015;
barattolo da 358 g, A.I.C. n. 102298027;
barattolo da 1430 g, A.I.C. n. 102298039.
Composizione: 100 g di polvere contengono:
principi attivi: amossicillina triidrato (Eu.Ph II Ed) 80 e 0 g,
pari a amossicillina base 69,68 g;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Sede di destinazione: vitelli, suini, polli da carne e tacchini.
Indicazioni terapeutiche: vitelli, suini, polli da carne e
tacchini, infezioni localizzate o setticemiche sostenute da germi
Grampositivi o Gramnegativi sensibili alla amossicillina ed in
particolare: salmonellosi, diplococcosi e pasteurellosi nei vitelli;
actinobacillosi (Haemphilus pleuropneumoniae), pasteurellosi,
salmonellosi e colibacillosi nei suini; pasteurellosi e colibacillosi
nei polli da carne; pasteurellosi nei tacchini.
Tempo di attesa:
vitelli: 48 ore;
suini: 48 ore;
polli da carne: 24 ore;
tacchini: 72 ore.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico - veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 137 del 5 settembre 1997
Medicinale veterinario prefabbricato "Diluente per vaccini aviari
congelati contro la malattia di Marek".
Titolare A.I.C.: ISBI S.p.a., con sede legale in Milano, via Pisani
16 - codice fiscale 00221300288.
Produttore: Jacopo Monico - Laboratorio chimico biologico S.r.l. -
Ponte di Pietra - Venezia Mestre.
Confezioni autorizzate e numeri A.I.C.:
flacone da 200 ml, A.I.C. n. 102353012;
flacone da 400 ml, A.I.C. n. 102353024;
sacca da 200 ml, A.I.C. n. 102353036;
sacca da 400 ml, A.I.C. n. 102353048;
sacca da 800 ml, A.I.C. n. 102353051;
sacca da 1600 ml, A.I.C. n. 102353063;
sacca da 2000 ml, AI.C. n. 102353075.
Composizione:
principi attivi: sodio cloruro 800 mg, brodo triptosio fosfato 442
mg, glucoslo 100 mg, potassio cloruro 40 mg, magnesio solfato 20 mg,
sodio bicarbonato 17 mg, sodio fosfato bibasico 15 mg, calcio cloruro
14 mg, potassio fosfato 6 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti.
Indicazioni terapeutiche: diluente per ricostituire vaccini aviari
congelati contro la malattia di Marek.
Tempo di attesa: quello previsto per il vaccino che viene diluito
con tale diluente.
Validita': del diluente (senza il vaccino ricostituito 24 mesi a
temperatura non superiore a 25 C ed al riparo dalla luce).
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico - veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 138 del 5 settembre 1997
Medicinale veterinario prefabbricato "Diluente oculo - nasale"
soluzione iniettabile tamponata per la ricostituzione dei vaccini
aviari vivi liofilizzati Nobilis.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo 27 - codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Boxmeer (Olanda).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 40 ml, n. di A.I.C. 102344013;
flacone da 90 ml, n. di A.I.C. 102344025.
Composizione: 1 ml contiene: patent blue V (E131), potassio fosfato
diidrogenato, disodio fosfato diidrato, disodio edetato, sodio
cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Specie di destinazione: aviare.
Indicazioni terapeutiche: diluente per la somministrazione oculo -
nasale dei vaccini aviari vivi liofilizzati Nobilis.
Tempo di attesa: è quello previsto per il vaccino che viene
diluito con tale diluente.
Validita': 48 mesi.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana.
Decreto n. 139 del 5 settembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario LINCOCIN VET soluzione
iniettabile, nella confezione flacone da 250 ml (nuova confezione di
specialità medicinale per uso veterinario già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a., con sede legale e
fiscale in Milano, via R Koch 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Produttore: la nuova confezione da 250 ml potrà essere prodotta
sia da Pharmacia e Upjohn S.A. De C.V. Città del Messico - con
effettuazione delle operazioni di controllo presso Pharmacia Upjohn
N.V./S/A /Puurs, Belgio - sia presso l'officina Farmaceutica
consortile - via Nettunense km 20,300 Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 250 ml,
A.I.C. n. 100224056.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 140 del 5 settembre 1997
Prodotti per uso veterinario:
PERGOVET 75:
2 fiale liofilizzato + 2 filale solvente.
PERGOVET 150:
1 fiala liofilizzato + 1 fiala solvente.
VETECOR:
250 U.I. 2 fiale da 250 U.I. + 2 fiale solvente;
2000 U.I. 3 fiale da 2000 U.I. + 3 fiale solvente;
5000 U.I. 2 fiala da 5000 U.I. + 2 fiale solvente.
PLUJET:
2 flaconi da 500 U.I. + 1 flacone solvente.
Titolare A.I.C.: società industria farmaceutica Serono S.p.a., con
sede in Roma, via Casilina 125.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.IC.: Serono Pharma S.p.a., con
sede legale in Roma, via Casilina 125 codice fiscale 03636901005. La
produzione, i controlli ed il confezionamento dei prodotti per uso
veterinario di cui trattasi continueranno ad essere effettuati negli
stabilimenti precedentemente autorizzati.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni dei prodotti per uso veterinario
sottoelencati vengono confermati o attribuiti i numeri di A.I.C. a
fianco di ciascuna indicati:
PERGOVET 75:
2 fiale liofilizzato + 2 fiale solvente, A.I.C. n. 100192018;
PERGOVET 150:
1 fiala liofilizzato + 1 fiala solvente, A.I.C. n. 100193010;
VETEGOR:
2 fiale da 250 U.I. + 2 fiale solvente, A.I.C. n. 101399020;
3 fiale da 2000 U.I. + 3 fiale solvente, A.I.C n. 101399018;
2 fiale da 5000 U.I. + 2 fiale solvente, A.I.C. n. 101399032.
I lotti già prodotti delle specialità medicinali per uso
veterinario stessi, riportanti i numeri di registrazione
precedentemente assegnati possono essere mantenuti in commercio sino
alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 141 del 5 settembre 1997
Medicinale veterinario prefabbricato "Diluente per vaccini aviari
liofilizzati contro la malattia di Marek".
Titolare A.I.C.: ISBI S.p.a., con sede legale in Milano, via V.
Pisani 16 - codice fiscale 00221300288.
Produttore: Jacopo Monico - laboratorio chimico biologico S.r.l. -
Ponte di Pietra - Venezia Mestre.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 200 ml, A.I.C. n. 102352010;
flacone da 400 ml, A.I.C. n. 102352022;
sacca da 200 ml, A.I.C. n. 102352034;
sacca da 400 ml, A.I.C. n. 102352046.
Composizione:
principi attivi: saccarosio 2000 mg, potassio fosfato bibasico
125,4 mg, potassio fosfato monobasico 51,7 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: diluente per ricostituire vaccini aviari
liofilizzati contro la malattia di Marek.
Tempo di attesa: quello previsto per il vaccino che viene diluito
con tale diluente.
Validita': del diluente (senza il vaccino ricostituito 24 mesi a
temperatura non superiore a 25 C ed al riparo dalla luce).
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico - veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.