Serie Generale n. 202 del 29-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 agosto 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Xarelto (rivaroxaban)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 740/2013). (13A07181) (GU Serie Generale n.202 del 29-08-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Xarelto» (rivaroxaban) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
9 dicembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/472/011 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 14 compresse;
EU/1/08/472/012 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 28 compresse;
EU/1/08/472/013 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 42 compresse;
EU/1/08/472/014 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 98 compresse;
EU/1/08/472/015 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 10×1 compresse;
EU/1/08/472/016 «15 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 100×1 compresse;
EU/1/08/472/017 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 14 compresse;
EU/1/08/472/018 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 28 compresse;
EU/1/08/472/019 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 98 compresse;
EU/1/08/472/020 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 10×1 compresse;
EU/1/08/472/021 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU)» 100×1 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 giugno 2013;
Vista la deliberazione n. 18 in data 23 luglio 2013 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale XARELTO (rivaroxaban) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744114/E (in base 10) 14YD1L
(in base 32);
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744126/E (in base 10) 14YD1Y
(in base 32);
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 42 compresse - A.I.C. n. 038744138/E (in base 10) 14YD2B
(in base 32);
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744140/E (in base 10) 14YD2D
(in base 32);
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744153/E (in base 10) 14YD2T
(in base 32);
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744165/E (in base 10) 14YD35
(in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744177/E (in base 10) 14YD3K
(in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744189/E (in base 10) 14YD3X
(in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744191/E (in base 10) 14YD3Z
(in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744203/E (in base 10) 14YD4C
(in base 32);
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744215/E (in base 10) 14YD4R
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione dell'ictus e dell'embolia
sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non
valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza
cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito,
pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione
della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta
nell'adulto.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Xarelto» (rivaroxaban) è classificata
come segue:
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744114/E (in base 10) 14YD1L
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744126/E (in base 10) 14YD1Y
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 42 compresse - A.I.C. n. 038744138/E (in base 10) 14YD2B
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 97,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 160,81;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744140/E (in base 10) 14YD2D
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744153/E (in base 10) 14YD2T
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744165/E (in base 10) 14YD35
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 038744177/E (in base 10) 14YD3K
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 32,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 038744189/E (in base 10) 14YD3X
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 64,96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 038744191/E (in base 10) 14YD3Z
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 10×1 compresse - A.I.C. n. 038744203/E (in base 10) 14YD4C
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 23,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29;
«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» 100×1 compresse - A.I.C. n. 038744215/E (in base 10) 14YD4R
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 232,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90.
Validità del contratto: 12 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare
con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio», si applica un tetto di spesa
pari a euro 60 milioni ex factory per tutte le molecole (inibitori
diretti della trombina e fattore Xa) indicate nella specifica
patologia, equivalenti a euro 5 milioni/mese
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare
con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca
congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso
ictus o attacco ischemico transitorio» ai fini delle prescrizioni a
carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Per l'indicazione «trattamento della trombosi venosa profonda (TVP)
e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP)
dopo TVP acuta nell'adulto» ai fini delle prescrizioni a carico del
Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le
indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web
all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xarelto»
(rivaroxaban), è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 2 agosto 2013

Il direttore generale: Pani