Serie Generale n. 180 del 4-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 luglio 2018
Inserimento del medicinale per uso umano «Testosterone undecanoato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con sindrome di Klinefelter. (Determina DG n. 1223/2018). (18A05209) (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è
stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha istituito delle nuove
liste costituenti gli allegati P3-P9, relative ai farmaci con uso
consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica, che
sono incluse nella specifica sezione concernente i medicinali che
possono essere utilizzati, in ambito pediatrico, per una o più
indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, che
costituisce parte integrante dell'elenco di cui al provvedimento CUF
sopra citato;
Considerati l'efficacia e la sicurezza del trattamento con
testosterone undecanoato, e il miglioramento della qualità di vita
riportati in pazienti affetti da ipogonadismo;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti
da sindrome di Klinefelter;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco nella
riunione del 9, 10 e 11 aprile 2018 - Stralcio verbale n. 34;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale testosterone
undecanoato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con sindrome di
Klinefelter;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
utilizzati, in ambito pediatrico, per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente
l'allegato P7, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati
della letteratura scientifica, di farmaci per l'apparato
genito-urinario e ormoni sessuali, viene inserito il principio attivo
«testosterone undecanoato» con la seguente indicazione terapeutica:
sindrome di Klinefelter.

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
www.agenziafarmaco@aifa.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 30 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini