Serie Generale n. 301 del 29-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC» (GU Serie Generale n.301 del 29-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C. n. 1425 del 13 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LANSOPRAZOLO DTC, nelle forme e confezioni: «15 mg capsule rigide» 14
capsule; «30 mg capsule rigide» 14 capsule.
Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.l. con sede legale
e domicilio in via Augusta 59, Planta 4 of 408, 08006 - Barcellona
(Spagna).
Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. 036704017 (in base 10), 1303SK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736
mg; titanio biossido (E-171) 2,233 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg;
trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg;
capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. n. 036704031 (in base 10), 1303SZ (in base 32).
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martì s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553b) 3,472
mg; titanio biossido (E-171) 4,466 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg;
trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg;
capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 11,02 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche
benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro.
Confezione:
A.I.C. n. 036704031 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,15 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,80 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezioni:
A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule: si applicano le condizioni di cui alle Note 1 e 48;
A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule: si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036704017 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036704031 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti»14 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.