Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Annister». (13A05402) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A n. 976 dell'11 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNISTER
nelle forme e confezioni: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose 2,5 ml; «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose 2,5 ml; «10.000 U.I./1 ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: società Farmaceutici Caber S.p.A. con sede
legale e domicilio fiscale in viale Città D' Europa, 681 - 00100
Roma - Codice fiscale 00964710388.
Confezioni:
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose 2,5
ml - A.I.C. n. 042223038 (in base 10) 188KFY (in base 32);
«25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose 2,5
ml - A.I.C. n. 042223040 (in base 10) 188KG0 (in base 32);
«10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml -
A.I.C. n. 042223053 (in base 10) 188KGF (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product LTD,
Wurmisweg 576 - Kaiseraugst, 4303 - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. SAVIO S.r.l. stabilimento
sito in Pomezia (RM), via Del Mare, 36 (tutte le fasi).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a
100.000 U.I.;
eccipiente: Olio di oliva raffinato 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 1 contenitore monodose 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione
orale» 4 contenitori monodose 2,5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042223053 - «10.000 U.I./ml gocce orali,
soluzione» flacone da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042223038 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1
contenitore monodose 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 042223040 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 4
contenitori monodose 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 042223053 - «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione»
flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.