Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun» (13A00822) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 34/2013 del 18 gennaio 2013

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino - AIC n. 041544014/M (in base 10) 17MUBG (in base 32) ;
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4
flaconcini - AIC n. 041544026/M (in base 10) 17MUBU (in base 32);
"4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10
flaconcini - AIC n. 041544038/M (in base 10) 17MUC6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene
4 mg di acido zoledronico (come monoidrato), equivalente a 4,264 mg
di zoledronico monoidrato
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio Citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. -
Halol-Baroda Highway, Halol-389350 - Gujarat, India.
Rilascio dei lotti: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda.
Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos
ù 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria.
Produzione principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. -
A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area - Ahmednagar - 414 111 -
Maharashtra, India.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino - AIC n. 041544014/M (in base 10) 17MUBG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO SUN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) RNRL

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.