Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 marzo 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Mesavancol» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 75/2014). (14A02627) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 231/2013 del 3 settembre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 228
del 28 settembre 2013, concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo
Riconoscimento NL/H/0733/001/R/001 del medicinale MESAVANCOL con
conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. Giuliani
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Palagi, 2 - 20129
Milano nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle
scorte presentata in data 7 marzo 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale:
Medicinale: MESAVANCOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 037734 011 «1200 mg compresse gastroresistenti a
rilascio prolungato» 60 compresse in blister PA/AL/PVC;
A.I.C. n. 037734 023 «1200 mg compresse gastroresistenti a
rilascio prolungato» 120 compresse in blister PA/AL/PVC.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.A.
Procedura: Mutuo Riconoscimento.
Codice Procedura Europea: NL/H/0733/001/R/001,
possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo FV n. 231/2013 del 3 settembre 2013 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 228 del 28 settembre 2013,
senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 12 marzo 2014

Il dirigente: Pimpinella