Parte Seconda n. 35 del 21-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
H. LUNDBECK A/S
Rappresentante in Italia: Lundbeck Italia S.p.A. Sede legale: via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano Codice Fiscale: 11008200153
(GU Parte Seconda n.35 del 21-3-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: H. Lundbeck A/S.
Codice Pratica C1B/2019/2741
Numero procedura: SE/H/278/01-04,06/IB/87
Medicinale: CIPRALEX Codice farmaco: 035767
Confezioni: Tutte le confezioni
Codice Pratica C1B/2019/2718
Numero procedura: SE/H/280/01-04,06/IB/88
Medicinale: ENTACT Codice farmaco: 035768
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento dell'informazione relativa al
contenuto di sodio in conformità alle linee guida sugli eccipienti
(SANTE-2018-11668); aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione
delle reazioni avverse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Patrizia Zanassi


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