Serie Generale n. 51 del 3-3-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». (14A01508) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 215/2014 del 3 febbraio 2014

Medicinale: EPIDUO.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Dell'annunciata n. 21, cap 20121 - Milano,
codice fiscale n. 01539990349.
Variazione A.I.C.:Richiesta rettifica determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
Visti gli atti di Ufficio, l'estratto della determinazione V &amp; A
n. 2157/2013 del 10 dicembre 2013 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 8 dell'11 gennaio
2014 Supplemento Ordinario n. 3, concernente "l'Autorizzazione
all'immissione in commercio" del medicinale: "Epiduo" è modificato
come di seguito indicato.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "Epiduo"
nelle forme e confezioni:
"0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 15 g;
"0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 30 g;
"0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 45 g;
"0,1% / 2,5% gel" - 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 60 g, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Dell'annunciata n. 21 - Cap 20121 - Milano,
codice fiscale n. 01539990349.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 15 g - 038261071 (in base 10) 14HNBH (in base 32);
"0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 30 g - 038261083 (in base 10) 14HNBV (in base 32);
"0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 45 g - 038261095 (in base 10) 14HNC7 (in base 32);
"0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose con pompa a tenuta
d'aria da 60 g - 038261107 (in base 10) 14HNCM (in base 32).
Forma Farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio attivo: adapalene 1,0 mg;
benzoile perossido 25,0 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 038261071 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 15 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261083 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 30 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261095 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 45 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 038261107 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 60 g.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 038261071 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 15 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: 038261083 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 30 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: 038261095 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 45 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
Confezione: 038261107 - "0,1% / 2,5% gel" 1 contenitore multidose
con pompa a tenuta d'aria da 60 g - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Adeguamento standard terms.
Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 038261018 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da 2
g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261018 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da 2
g;
A.I.C. n. 038261020 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da
30 g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261020 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da
30 g;
A.I.C. n. 038261032 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da
45 g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261032 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da
45 g;
A.I.C. n. 038261044 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da
60 g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261044 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da
60 g;
A.I.C. n. 038261057 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da
90 g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261057 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da
90 g;
A.I.C. n. 038261069 - "0.1% + 2.5% gel" 1 tubo di plastica da
15 g.
Varia in:
A.I.C. n. 038261069 - "0,1% / 2,5% gel" 1 tubo di plastica da
15 g.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale.