Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Saflutan», con conseguente modifica stampati. (14A00568) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 12/2014 del 15 gennaio 2014

Medicinale: SAFLUTAN
Confezioni:
038926 010 "15 mcg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in pp da
2.5 ml
038926 022 "15 mcg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in pp da
2.5 ml
038926 034 "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose" 30 flaconi in ldpe da 0,3 ml
038926 046 "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose" 90 flaconi in ldpe da 0,3 ml
Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/0991/001-002/R/001
con scadenza il 30/04/2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni,
DA:
AIC n. 038926 010 "15 mcg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in
pp da 2.5 ml
AIC n. 038926 022 "15 mcg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in
pp da 2.5 ml
AIC n. 038926 034 "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose" 30 flaconi in ldpe da 0,3 ml
AIC n. 038926 046 "15 mcg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose" 90 flaconi in ldpe da 0,3 ml
A:
AIC n. 038926 010 "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1
flacone 2,5 ml
AIC n. 038926 022 "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3
flaconi 2,5 ml
AIC n. 038926 034 "15 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose" 30 flaconi in ldpe da 0,3 ml
AIC n. 038926 046 "15 microgrammi/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose" 90 flaconi in ldpe da 0,3 ml
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.