Serie Generale n. 184 del 10-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (15A06142) (GU Serie Generale n.184 del 10-08-2015)

Estratto determina FV n. 172/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni:
040124 012 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 7 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 024 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 036 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 048 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 051 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 063 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 075 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 087 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 099 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 101 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 15 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 113 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 125 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 137 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 50 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 149 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 60 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 152 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL
040124 164 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE
040124 176 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
flacone HDPE
040124 188 "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
040124 190 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in
flacone HDPE
040124 202 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 30 capsule in
flacone HDPE
040124 214 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 90 capsule in
flacone HDPE
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Procedura Decentrata IS/H/0179/001-002/R/001
con scadenza il 2 ottobre 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.