Serie Generale n. 286 del 6-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Doc Generici» (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA DOC
GENERICI, nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; «1 g
polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo
monovial; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con
dispositivo monovial; «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml e «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap 20124, codice fiscale
11845960159.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1 ml.
A.I.C. n. 036024014 (in base 10) 12CCQG (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml.
A.I.C. n. 036024026 (in base 10) 12CCQU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
A.I.C. n. 036024038 (in base 10) 12CCR6 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
A.I.C. n. 036024040 (in base 10) 12CCR8 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.
A.I.C. n. 036024053 (in base 10) 12CCRP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg.
Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036024065 (in base 10) 12CCS1 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036024077 (in base 10) 12CCSF (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg;
Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml.
A.I.C. n. 036024089 (in base 10) 12CCST (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9
g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca
infusionale 100 ml.
A.I.C. n. 036024091 (in base 10) 12CCSV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona,
via A. Fleming n. 2 (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg;
una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9
g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml.
Indicazioni terapeutiche.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di
accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora
mista con presenza di gramnegativi resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima Doc
Generici risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni
post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o
potenzialmente tali.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 025212, relativo al farmaco:
«Glazidim» e successive modifiche.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1 ml.
A.I.C. n. 036024014 (in base 10) 12CCQG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,31.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml.
A.I.C. n. 036024026 (in base 10) 12CCQU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,90.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,13.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
A.I.C. n. 036024038 (in base 10) 12CCR6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml.
A.I.C. n. 036024040 (in base 10) 12CCR8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere.
A.I.C. n. 036024053 (in base 10) 12CCRP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07.
Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036024065 (in base 10) 12CCS1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere con dispositivo monovial.
A.I.C. n. 036024077 (in base 10) 12CCSF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07.
Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale
100 ml.
A.I.C. n. 036024089 (in base 10) 12CCST (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50.
Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale
100 ml.
A.I.C. n. 036024091 (in base 10) 12CCSV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,18.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: A.I.C. n. 036024014 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036024026 «500 mg/1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036024038 «1
g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml si
applicano le condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036024014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036024026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 036024038 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036024040 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036024053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036024065 «1 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036024077 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036024089 «1 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1
sacca infusionale 100 ml n. OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036024091 «2 g/100 ml polvere e solvente
per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1
sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.