Parte Seconda n. 73 del 21-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2015/4524 e N1A/2016/721
Specialità medicinale: ZOFRAN (AIC n. 027612... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazioni:
Tipo IB C.I.z - Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
Tipo IAIN C.I.3.a) - Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
la raccomandazione della procedura PSUSA.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2016/1898
N. di Procedura Europea: SE/H/1041/01-03/IA/27
Specialità Medicinale: ZELITREX (A.I.C. n. 029503... tutte le
confezioni)
Confezioni: 250-500 mg, 1 g Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.4
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante
Modifica Apportata: Cambio nome dello Stato da "Andhra Pradesh" a
"Telangana" nell'indirizzo postale del produttore indiano DIVIS.
Codice Pratica: C1A/2016/1901
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03/IA/21
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089072)
Confezioni: 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone + 1 fiala
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
Per un principio attivo - Per una materia prima / un reattivo / una
sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Per un eccipiente
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per Sandoz Palafolls ES da
Rev06 a Rev07.
Codice Pratica: N1B/2016/1485
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045)
Confezioni: 20 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1 a)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
Codice Pratica: N1B/2016/1523
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048)
Confezioni: 0,1% Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 z)
Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - z) Altre modifiche
Modifica Apportata: Registrazione di un aggiornamento del metodo di
produzione.
Codice Pratica: N1B/2016/1524
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048)
Confezioni: 0,1% Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.5 a)
Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito - a) Attività per le quali il fabbricante è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti
Modifica Apportata: Modifica della legal entity del sito produttivo
di Barnard Castle.
Codice Pratica: N1B/2016/1525
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423048)
Confezioni: 0,1% Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazioni e tipo di modifica: Grouping variation:
Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di produzione per una
parte o per la totalità del procedimento di produzione del prodotto
finito - a) Sito di confezionamento secondario
Tipo IAIN B.II.b.1 b) - Aggiunta di un sito di produzione per una
parte o per la totalità del procedimento di produzione del prodotto
finito - b) Sito di confezionamento primario
Tipo IB B.II.b.1 e) - Aggiunta di un sito di produzione per una
parte o per la totalità del procedimento di produzione del prodotto
finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili
Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - c) Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 2. Compreso il
controllo dei lotti/le prove
Modifica Apportata: Registrazione sito produttivo Aspen Bad
Oldesloe come sito alternativo di produzione, confezionamento
primario e secondario, QC e rilascio lotti.
Codice Pratica: N1B/2016/1550
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087)
Confezioni: 0,1% Emulsione cutanea
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili
Modifica Apportata: Modifica per correggere i dettagli del
confezionamento.
Codice Pratica: N1B/2016/1551
Specialità Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423265)
Confezioni: 0,05% soluzione cutanea 30g Scalp Fluid
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.e.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili
Modifica Apportata: Modifica per correggere i dettagli del
confezionamento.
Codice Pratica: N1B/2016/1577
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.c.2 d)
Tipo di Modifica: Modifica del metodo di prova di un eccipiente -
d) Altre modifiche di una procedura di prova.
Codice Pratica: N1B/2016/1578
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448058)
Confezioni: 300 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3 a)
Tipo di Modifica: Modifica minore nel processo di fabbricazione.
Codice Pratica: N1B/2016/1579
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1 d)
Tipo di Modifica: Modifica del contenuto di stoccaggio del prodotto
finito o del prodotto ricostituito/diluito.
Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito.
Codice Pratica: N1B/2016/1409
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448 021-058)
Confezioni: 150-300 mg Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazioni e tipo di modifica: Grouping variation:
Tipo IA B.II.b.5 c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito - c) Soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa
Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata
Tipo IA B.II.a.3 b) 1. - Modifiche nella composizione del prodotto
finito - b) Altri eccipienti - 1. Gli adattamenti di scarsa rilevanza
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti
Tipo IAIN B.III.2.a) 1. e 2. - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o nazionale - a) Modifica delle specifiche di una
sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderla conferme alla farmacopea europea o nazionale di uno Stato
membro - 1. Principio attivo - 2. Eccipiente / principio attivo /
materia prima.
Codice Pratica: C1B/2016/1290
N. di Procedura Europea: DE/H/0137/01-02-03/IB/099
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: PRIORIX (AIC n. 034199...) polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z. altre modifiche
Modifica apportata: Modifiche relative alla descrizione del pH dei
mezzi di cultura e delle soluzioni per allinearlo alla pratica
produttiva (N.B.: il pH dei mezzi di cultura e delle soluzioni
utilizzate non viene modificato a seguito della presente domanda).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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