Serie Generale n. 224 del 25-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carboplatino, «Carboplatino Pfizer». (23A05262) (GU Serie Generale n.224 del 25-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 569/2023 del 15 settembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 4.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente
sezione del foglio illustrativo in accordo al Company Core Data Sheet
e sulla base delle raccomandazioni sulla durata della contraccezione
e sulla durata di sospensione dell'allattamento, in seguito a
trattamento con un medicinale genotossico (SWP recommendations on the
duration of contraception following the end of treatment with a
genotoxic drug - EMA/CHMP/SWP/74077/2020 e US FDA Reproductive
Toxicity testing and Labelling Recommendations guidance for Industry
for Oncology Pharmaceuticals, May 2019), modifica del paragrafo 5.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento
dei tempi dell'emivita di eliminazione del platino totale plasmatico,
dopo trattamento con carboplatino, relativamente al medicinale
CARBOPLATINO PFIZER.
Confezioni:
A.I.C. n. 032776015 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 50 mg/5 ml in polipropilene;
A.I.C. n. 032776027 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 150 mg/15 ml in polipropilene;
A.I.C. n. 032776039 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 450 mg/45 ml in polipropilene.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea da:
A.I.C. n. 032776015 - «Carboplatino 10 mg/ml soluzione per
infusione», 1 flacone da 50 mg/5 ml in polipropilene, tappo in gomma
butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo
«flip-off»;
A.I.C. n. 032776027 - «Carboplatino 10 mg/ml soluzione per
infusione», 1 flacone da 150 mg/15 ml in polipropilene, tappo in
gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo
«flipoff»;
A.I.C. n. 032776039 - «Carboplatino 10 mg/ml soluzione per
infusione», 1 flacone da 450 mg/45 ml in polipropilene, tappo in
gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo
«flipoff»,
a:
AIC n. 032776015 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
da 50 mg/5 ml in polipropilene;
A.I.C. n. 032776027 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 150 mg/15 ml in polipropilene;
A.I.C. n. 032776039 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 450 mg/45 ml in polipropilene.
Codice di procedura europea: SE/H/XXXX/WS/673.
Codice pratica: VC2/2023/122.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100, Latina, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.