Serie Generale n. 48 del 27-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 febbraio 2015
Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di atorvastatina, rosuvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina: a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) adottata nella seduta del 06-09 gennaio 2015. (Determina FV n. 35/2015). (15A01427) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2015)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco il
cui avviso è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 101 del 3 maggio 2014, efficace
a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la necessità di aggiornamento ed armonizzazione delle
informazioni contenute negli stampati dei medicinali a base delle
sostanze attive atorvastatina, rosuvastatina, fluvastatina,
lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina a seguito
della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Immune-mediated
necrotizing myopathy (IMNM) adottata nella seduta del 6-9 gennaio
2015.
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'Immissione in Commercio di medicinali contenenti i principi
attivi atorvastatina, rosuvastatina, fluvastatina, lovastatina,
pitavastatina, pravastatina, simvastatina autorizzati con procedura
nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia come Stato
di Riferimento (RMS), di presentare, entro il 29 marzo 2015, all'AIFA
- Ufficio valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in
accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. al fine di implementare
le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e al
foglio illustrativo secondo quanto indicato nella raccomandazione del
PRAC.
Le modifiche da apportare al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e al foglio illustrativo sono disponibili al seguente
indirizzo EMA:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recomme
ndation_on_signal/2015/01/WC500181043.pdf.
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo di cui
all'articolo 1, comma 1, sono tenuti ad osservare quanto indicato
entro e non oltre 30 giorni dall'esito dell'adeguamento degli
stampati del titolare A.I.C. italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'articolo 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'articolo 2 della presente
determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 9 febbraio 2015

Il dirigente: Pimpinella