Parte Seconda n. 24 del 25-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SIRDALUD, AIC 025852
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2015/3113
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento dei fabbricanti della
sostanza attiva:
Tipo IA, A.7: eliminazione di Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35,
CH-4056 Basel, Svizzera quale sito di fabbricazione della sostanza
attiva ed eliminazione di Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Svizzera quale sito di
macinazione della sostanza attiva.
Tipo IA, B.I.a.1.f: aggiunta di Solvias AG, Romepark 2, CH-4303
Kaiseraugst, Svizzera quale sito di controllo della sostanza attiva
(controllo dei metalli pesanti).
Medicinale: RITALIN
Confezioni: 10 mg compresse, 30 compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2015/703
No di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/129
Variazione tipo IB, C.I.11.z - Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi: aggiornamento del piano di gestione dei rischi (versione 7.2)
con modifiche alla Parte I, Parte II Modulo SII, Parte II Modulo
SIII, Parte II Modulo SV, Parte II Modulo SVI, Parte II Modulo SVII,
Parte II Modulo SVIII, Parte III, Parte VI, Allegato 4, Allegato 9,
Allegato 12.
Medicinale: TEGRETOL
Confezioni:
200 mg compresse, 50 compresse, AIC 020602013
400 mg compresse, 30 compresse, AIC 020602025
Codice pratica: N1B/2015/6390
Variazione tipo IB, B.II.b.3.z - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del tempo di stoccaggio
in bulk e delle condizioni di trasporto e di conservazione
intermedie.
Medicinale: MYFORTIC AIC: 036511
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2015/3548
No di Procedura Europea: FR/H/239/IA/56/G
Variazione tipo IAIN - B.II.b.1.b) - ) Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito- Sito di
confezionamento primario (aggiunta di Novartis Pharma Produktions
GmbH, Wehr, Germany).
Variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a) - ) Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito- Sito di
confezionamento secondario (aggiunta di Novartis Pharma Produktions
GmbH, Wehr, Germany).
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato , 21 compresse
AIC 023181035
Codice pratica: N1B/2015/6370
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo del prodotto finito: 4 tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova (aggiunta del saggio di identificazione del sodio,
del titanio, del ferro e del saggio per la determinazione dei
solventi residui); 1 tipo IB - B.II.d.1.g) - Aggiunta o sostituzione
(ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità (Sostituzione del saggio per la
determinazione delle impurezze); 1 tipo 1A - B.II.d.1.i) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
(Sostituzione del saggio di Ph. Eur. 2.9.6 con il saggio di Ph. Eur.
2.9.40); 1 Tipo IA - B.II.d.1d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante) (Eliminazione del saggio non
significativo della massa media); 1 tipo IB - B.II.d.2d) Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) Sostituzione del metodo HPLC per identificazione e titolo
della sostanza attiva.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T16ADD1105