Parte Seconda n. 17 del 9-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ 5 mg e 20 mg compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036175/M
Procedura europea n° DK/H/0179/002;004/IA/043
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento CEP (da R0-CEP
2000-053-Rev 02 a R1-CEP 2000-053-Rev 02) del principio attivo da
parte del produttore già autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co. Ltd, China.
Data di implementazione: 18/11/2011.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film
1) Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M
Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/033
Modifica tipo IAin n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova autorizzate: procedure analitiche.
Data di implementazione: 11/11/2011.
2) Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036928/M
Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/034
Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione e
confezionamento: Sandoz Private Limited, P.O Sandoz Baug, Kolshet
Road, Thane 400 607 - India
Data di implementazione: 25/11/2011.
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M
Procedura europea n° NL/H/0738/001/IB/020
Modifica tipo IB n. A.2.b - Sostituzione del nome della specialità
medicinale Bicalutamide Sandoz in Italia con il trademark IGREDEX.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037629/M
Procedura europea n° UK/H/0584/001/IA/049/G
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b - Aggiunta Salutas Pharma GmbH per il confezionamento
primario e secondario, presso i siti di produzione:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany e Dieselstr. 5,
70839 Gerlingen, Germany.
Data di implementazione: 02/12/2011.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037707/M
Procedura europea n° FI/H/0599/001-004/IB/039
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.a.2: Introduzione periodo di validità
dopo prima apertura del contenitore in HDPE: 1 mese.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040077/M
Procedura europea n° NL/H/1727/IA/004/G
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.a.2.a - Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo + tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla corrente Ph. Eur.
Data di implementazione: 30/11/2011.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD1608