Parte Seconda n. 92 del 6-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KEDRION S.P.A.
Sede: Localita' Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca Codice Fiscale: 01779530466
(GU Parte Seconda n.92 del 6-8-2019)

Comunicazione di rettifica relativa al medicinale VENITAL


Avviso TX19ADD7354 pubblicato nella G.U. Parte II n. 75 del 27
giugno 2019
Avviso di rettifica:
dove è scritto "Specialità Medicinali: VENITAL (037254 tutte le
confezioni autorizzate" leggasi "Medicinale: VENITAL codice farmaco:
037254012 - 037254024 - 037254036 - 037254048" dove è scritto
"Tipologia di variazione: Tipo IB (C.I.z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza" leggasi "Tipologia
variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.z) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario-altra variazione Numero e data
comunicazione: AIFA/PPA/P/67044 del 12/06/2019" dove è scritto
"Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2) e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, in accordo al nuovo
Core SmPC per "Human normal immunoglobulin for intravenous
administration (IVIg)" ( EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore
dal 01/01/2019.I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta" leggasi "Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo di Venital in accordo al nuovo Core SmPC per
"Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)"
(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore dal 01/01/2019. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Serena Bartoccioni


TX19ADD8981