Parte Seconda n. 126 del 26-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039239
Procedura Europea n. DK/H/0603/001-003/IA/044/G
Codice Pratica: C1A/2013/2600
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova già approvata del prodotto finito +
Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti delle specifiche
del prodotto finito.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/039/G
Codice pratica: C1A/2012/2781
Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica
minore alla procedura di prova "test di resistenza all'acido"
approvata per il prodotto finito (aggiunta dello statement relativo
alla stabilità del campione e della soluzione standard) + modifica
tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore alla procedura di prova
"saggio e uniformità delle unità di dosaggio" approvata per il
prodotto finito (modifica dello statement relativo alla stabilità
della soluzione) + modifica tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore
alla procedura di prova "saggio e uniformità delle unità di
dosaggio" approvata per il prodotto finito (modifica dello statement
relativo alla soluzione e alla robustezza del metodo UPLC) + modifica
tipo IA n. B.II.d.2.a): modifica minore alla procedura di prova
"sostanze correlate e prodotti di degradazione" approvata per il
prodotto finito (modifica dei parametri per weak needle wash e strong
needle wash)
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/046/G
Codice pratica: C1A/2013/2891
Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. B.III.1.a).2
aggiornamento del CEP da CEP R1 2004-101 rev01 a CEP R1 2004-101
rev02 per il produttore di principio attivo omeprazolo già
autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d + modifica tipo IA n.
B.III.1.a).2 aggiornamento del CEP da CEP R0 2010-250 rev00 a CEP R0
2010-250 rev01 per il produttore di principio attivo omeprazolo già
autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d. + modifica tipo IA n.
B.III.1.a).2 aggiornamento del CEP da CEP R1 2004-025 rev02 a CEP R1
2004-025 rev03 per il produttore di principio attivo omeprazolo già
autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S +
modifica tipo IA n. B.III.1.a).2 aggiornamento del CEP da CEP R0
2008-051 rev01 a CEP R0 2008-051 rev02 per il produttore di principio
attivo omeprazolo già autorizzato Shouguang Fukang Pharmaceutical
Co., Ltd.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Codice AIC 038499/M - Confezioni tutte
Codice pratica: C1A/2013/469
Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IA/010
Modifica tipo IA n. B.III.1.a).2 aggiornamento del CEP da R0-CEP
2005-264-Rev 04 a R1-CEP 2005-264-Rev 00 per il produttore di
principio attivo venlafaxina già autorizzato Krka, d.d., Novo mesto.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 200 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC 040968/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. DK/H/1527/001-005/IA/019 - Codice Pratica:
C1A/2013/676
Modifica tipo IA n. A.7 eliminazione del sito di rilascio dei lotti
S.C. Sandoz S.R.L., 4 Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures
Romania
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg e 5 mg compresse
masticabili
Codice AIC: 041108/M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/IA/014 - Codice pratica:
C1A/2013/526
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b)1: aggiunta di LEK S.A., Ul.
Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia come sito di rilascio dei
lotti
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD13101