Serie Generale n. 234 del 5-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 settembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Glyxambi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1371/2019). (19A06124) (GU Serie Generale n.234 del 05-10-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 30 novembre
2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE, e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina AIFA n. 346/2017 del 20 febbraio 2017 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Glyxambi»
(empagliflozin/linagliptin), approvato con procedura centralizzata,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 56 dell'8 marzo 2017;
Vista la domanda presentata in data 21 dicembre 2016 con la quale
la Società Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto la
riclassificazione della specialità medicinale «Glyxambi»
(empagliflozin/linagliptin);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico -
scientifica nella seduta del 17-19 gennaio 2018;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 17-19 giugno 2019;
Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GLYXAMBI (empagliflozin/linagliptin) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezione: 10 mg/5 mg - 7×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 10×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 14×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 28×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 30×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,09;
confezione: 10 mg/5 mg - 60×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 70×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 90×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 10 mg/5 mg - 100×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183098/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 7×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183100/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 10×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 14×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183124/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 28×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183136/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 30×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183148/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112.09;
confezione: 25 mg/5 mg - 60×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183151/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/ 5 mg - 70×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183163/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 90×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183175/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
confezione: 25 mg/5 mg - 100×1 compresse rivestite con film -
A.I.C. n. 045183187/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Riduzione automatica del prezzo del farmaco come da condizioni
negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione delle confezioni con codici A.I.C. numeri 045183050
e 045183148 è soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Glyxambi» (empagliflozin/linagliptin) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti -
internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi