Parte Seconda n. 22 del 20-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide
AIC n. 037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/1664.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea nuovo da parte di un produttore
del principio attivo già approvato (Holder QUIMICA SINTETICA S.A.,
CoS n. R0-CEP 2015-123-Rev 02).
Specialità Medicinale: LATTULOSIO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml
AIC n. 029113014.
Codice pratica n. N1A/2020/1649.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo già approvato (Holder DANIPHARM A/S,
CoS n. R1-CEP 2002-162-Rev 02).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/1651.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura di
prova del prodotto finito approvata per la determinazione
dell'uniformità delle unità di dosaggio.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite
con film
AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/3097. Procedura n.
IT/H/0393/001-003/IA/017/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione
di un sito di produzione del principio attivo (ZHEJIANG HISUN
PHARMACEUTICAL CO., LTD.), due variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato del principio
attivo (Holder ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD., CoS n.
R1-CEP 2013-025-Rev 03) e una variazione tipo IA n. B.III.2.b)
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
della Farmacopea Europea.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: PAROXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/3353. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/015.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre 2020 relative
al segnale "Citalopram; desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina;
fluvoxamina; milnacipran; paroxetina; sertralina; venlafaxina;
vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 850 mg compresse rivestite con film
AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/2037. Procedura n.
FR/H/0708/002/IB/016/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione tipo IAin n.
B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.3.a), una variazione
tipo IA n. B.II.b.4.a), una variazione tipo IB n. B.II.b.5.a) e una
variazione tipo IB n. B.II.b.5.z) Aggiunta del sito di produzione
Harman Finochem Limited, Plot no. A-100, A-100/1, A-100/2 &amp; D-1, MIDC
Industrial Area, Shendra, 431 007 Aurangabad, India per le fasi di
produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento primario e
confezionamento secondario, aggiunta di un nuovo batch size fino a 10
volte inferiore per il nuovo produttore Harman Finochem Limited e
conseguente modifica minore del processo di produzione e modifica dei
limiti delle prove in corso di fabbricazione "Spessore" e "Durezza"
(restringimento).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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