Parte Seconda n. 91 del 3-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Codice pratica: N1A/2019/951
Medicinale: CALCIO GLUCONATO MONICO (AIC 030788), confezioni: tutte
Tipologia e numero delle variazioni: C.I.z
Modifica apportata: "Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto al fine di adattarsi ad una raccomandazione
dell'Autorità Competente".
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/4130 - N1B/2018/19
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
MONICO (AIC 030860), confezioni: tutte.
Modifica apportata: IB -C.I.z) Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test + IB -
C.I.z) RCP e Foglio Illustrativo aggiornati per implementare l'esito
della procedura EMA/PRAC/467491/2017
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/06, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/06 e s.m.i.,
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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