Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 luglio 2017
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Double Copper Key» a base delle sostanze attive Copper Oxychloride e Mancozeb, dell'impresa Industrial Quimica Key S.A., rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. (17A05981) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 45)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
Allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il «Regolamento di riordino degli organi collegiali ed
altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi
dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari» e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Vista l'istanza presentata in data 22 aprile 2015 dall'impresa
Industrial Quimica Key S.A., con sede legale in Av. Cervera, s/n -
25300 Tarrega (Lleida), Spagna, finalizzata al rilascio
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Copper Key Doble» ai
sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente
sostanze attive Copper Oxychloride e Mancozeb indicando l'Italia
quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato
regolamento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
commissione del 25 maggio 2011, recante approvazione delle sostanze
attive Copper Oxychloride e Mancozeb fino al 31 gennaio 2018, a norma
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-dRR) messo a disposizione degli Stati membri, della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 17 giugno 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole così come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'ufficio in data 19 giugno 2017 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi, indicati dallo
Stato membro relatore Italia nel RR conclusivo, da presentarsi entro
ventiquattro mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota del 17 luglio 2017, con la quale l'impresa medesima
ha presentato la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e ha comunicato di voler cambiare la denominazione del
prodotto in «Double Copper Key»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2019, l'impresa Industrial Quimica Key S.A. con sede legale in Av.
Cervera, s/n - 25300 Tarrega (Lleida), Spagna, è autorizzata, ai
sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato DOUBLE COPPER KEY, con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato in taglie da: 15-40-100-250-500g;
1-4-5-10-20 Kg.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera Industrial Quimica
Key S.A. - Av. Cervera, s/n - 25300 Tarrega (Lleida), Spagna.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16601.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
dati".
Roma, 25 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico