Parte Seconda n. 98 del 19-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.98 del 19-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1B/2014/1526
Specialità medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IB B.II.f.1.d - modifica delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito (conservare a temperatura non
superiore a 30° C);
Codice pratica n. N1B/2014/1528
Specialità medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045;
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.z - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito (adeguamento delle specifiche del
parametro impurezze);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo HPLC per
identificazione, titolo e impurezze);
Codice pratica n. N1B/2014/1508
Specialità medicinale: CORTONE ACETATO
Confezioni e numeri AIC:
- "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 004561015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
del titolo, identificazione e uniformità di dose);
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica delle specifiche del
prodotto finito (modifica specifiche e metodo per le sostanze
correlate);
Codice pratica n. N1B/2014/1478
Specialità medicinale: FIBRASE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg/1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml - AIC
019646013
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (da Teofarma S.r.l. a Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI));
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


T14ADD10458