Serie Generale n. 99 del 30-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». (18A02946) (GU Serie Generale n.99 del 30-04-2018)

Estratto determina n. 578/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b -
20158 Milano - Italia.
Confezioni:
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045010 (in base 10);
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045022 (in base 10);
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045034 (in base 10);
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045046 (in base 10);
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045059 (in base 10);
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045061 (in base 10);
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045073 (in base 10);
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045085 (in base 10);
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045097 (in base 10);
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045109 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: losartan potassico e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (mais);
copovidone;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
idrossipropil cellulosa;
giallo chinolina su alluminio idrato (E104).
Produttori dei principi attivi:
Losartan potassico:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta Ratlam,
Madhya Pradesh
India-457 002;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co, Ltd
Jiangkou Development Zone
Huangyan District
Taizhou, Zhejiang Province
318 020 Cina.
Idroclorotiazide:
CTX Life sciences Pvt. Ltd.
Block No. 251-252
Sachin-Magdalla Road
G.I.D.C., Sachin, Surat -394230
Gujarat, India;
Unichem Laboratories Limited
Plot No 99, M.I.D.C. Area
Village Dhatav-Rota, District Raigad
India-402116 Roha, Maharashtra.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Praha 10 -DolniMěcholupy
102 37 Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche: «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva
Italia» è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale
in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente
controllata con Losartan o Idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045073 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67.
Confezione:
50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.