Serie Generale n. 158 del 9-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cedizim» (GU Serie Generale n.158 del 09-07-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 367 del 24 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEDIZIM
nelle forme e confezioni:
«1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione
per infusione» 1 flacone 2 g.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, cap.
84083, Italia, codice fiscale 02732270653.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml: A.I.C. n. 036459016 (in base 10), 12SNJ8 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 -- Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: cefstazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml;
confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml: AIC n. 036459028 (in base 10), 12SNJN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 -- Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
Ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione « 1
flacone polvere AIC n. 036459030 (in base 10), 12SNJQ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Anfarm-Hellas S.A.
Pharmaceuticals stabilimento sito in Grecia, K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 -- Halandri - Atene (tutte).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Cedizim» risulta
in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036459016 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabiiita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22;
confezione: A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38;
confezione: A.I.C. n. 036459030 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07.
Condizioni e modalità d'impiego: per la confezione: A.I.C. n.
036459016 - « 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare «1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036459016 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036459028 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036459030 «2 g polvere per soluzione per
infusione»1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC.: il codice ATC, relativo al principio
attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente
determinazione, è modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della
decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting
dell'International working group for drug statistics methodology
dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.