Serie Generale n. 4 del 5-1-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2016
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Olanzapina Teva», «Pregabalin Sandoz» e «Prevenar 13», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1573/2016). (16A09124) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 novembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1° ottobre al 31 ottobre 2016 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 5 - 7
dicembre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
OLANZAPINA TEVA;
EGABALIN SANDOZ;
PREVENAR 13,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 21 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
OLANZAPINA TEVA;
codice ATC - principio attivo: N05AH03 - olanzapina;
Titolare: Teva B.V.;
GUUE: 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti.
«Olanzapina» è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
«Olanzapina» è indicata per il trattamento dell'episodio di
mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Adulti.
Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è
10 mg/die.
Episodio di mania: il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare
in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia
combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare:
il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che
stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio
maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la
prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo
episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle
necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi
dell'umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania
e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo
bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio
giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un
intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio
inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato
periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad
intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può essere
somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè
l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la
somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una
riduzione graduale della dose.
«Olanzapina Teva» compressa orodispersibile deve essere posta in
bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter
essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa
orodispersibile integra è difficile. Poichè la compressa
orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente
dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa può essere
dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta
(succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima
della sua assunzione.
Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad
olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di
assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di
somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina
compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad
olanzapina in compresse rivestite.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/427/058 A.I.C.: 040470585/E in base 32: 16M21T - 2,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/059 A.I.C.: 040470597/E in base 32: 16M225 - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 compresse;
EU/1/07/427/060 A.I.C.: 040470609/E in base 32: 16M22K - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/061 A.I.C.: 040470611/E in base 32: 16M22M - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/062 A.I.C.: 040470623/E in base 32: 16M22Z - 15 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/063 A.I.C.: 040470635/E in base 32: 16M23C - 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/064 A.I.C.: 040470647/E in base 32: 16M23R - 5 mg -
compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/065 A.I.C.: 040470650/E in base 32: 16M23U - 10 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/066 A.I.C.: 040470662/E in base 32: 16M246 - 15 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/067 A.I.C.: 040470674/E in base 32: 16M24L - 20 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/068 A.I.C.: 040470686/E in base 32: 16M24Y - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/427/069 A.I.C.: 040470698/E in base 32: 16M25B - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/427/070 A.I.C.: 040470700/E in base 32: 16M25D - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/071 A.I.C.: 040470712/E in base 32: 16M25S - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/072 A.I.C.: 040470724/E in base 32: 16M264 - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/073 A.I.C.: 040470736/E in base 32: 16M26J - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 50 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/074 A.I.C.: 040470748/E in base 32: 16M26W - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/075 A.I.C.: 040470751/E in base 32: 16M26Z - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/076 A.I.C.: 040470763/E in base 32: 16M27C - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/077 A.I.C.: 040470775/E in base 32: 16M27R - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/078 A.I.C.: 040470787/E in base 32: 16M283 - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/079 A.I.C.: 040470799/E in base 32: 16M28H - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/080 A.I.C.: 040470801/E in base 32: 16M28K - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/081 A.I.C.: 040470813/E in base 32: 16M28X - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/082 A.I.C.: 040470825/E in base 32: 16M299 - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/083 A.I.C.: 040470837/E in base 32: 16M29P - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 7 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/084 A.I.C.: 040470849/E in base 32: 16M2B1 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/085 A.I.C.: 040470852/E in base 32: 16M2B4 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/086 A.I.C.: 040470864/E in base 32: 16M2BJ - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/087 A.I.C.: 040470876/E in base 32: 16M2BW - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 50 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/088 A.I.C.: 040470888/E in base 32: 16M2C8 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/089 A.I.C.: 040470890/E in base 32: 16M2CB - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/090 A.I.C.: 040470902/E in base 32: 16M2CQ - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): al
momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non pertinente.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni.
PREGABALIN SANDOZ;
codice ATC - principio attivo: N03AX16 - pregabalin;
Titolare: Sandoz GmbH;
GUUE 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Dolore neuropatico.
«Pregabalin Sandoz» è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia.
«Pregabalin Sandoz» è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia generalizzata.
«Pregabalin Sandoz» è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione.
«Pregabalin Sandoz» può essere assunto con o senza cibo.
«Pregabalin Sandoz» è solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1011/084 A.I.C.: 044316848/E in base 32: 1B8G5J - 25 mg
- capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/085 A.I.C.: 044316851/E in base 32: 1B8G5M - 50 mg
- capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni.
PREVENAR 13;
codice ATC - principio attivo: J07AL02 - vaccino pneumococcico
polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito);
Titolare: Pfizer Limited;
GUUE 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva,
polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus
pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6
settimane e 17 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e
di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥
di 18 anni e anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione
contro specifici sierotipi di pneumococco.
L'uso di «Prevenar 13» deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della
patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età,
le comorbilità sottostanti così come la variabilità
dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Modo di somministrazione.
Il programma d'immunizzazione di «Prevenar 13» deve basarsi sulle
raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale
della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo
deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi);
EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi);
EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi);
EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi);
EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR):
EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP):
EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi);
EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi);
EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi);
EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi).