Serie Generale n. 56 del 8-3-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina Fagen" (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2001)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 552/2000 del 13 febbraio 2001

Specialità medicinale: CEFAZOLINA FAGEN.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l. - Origgio Varese.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone uso im iv -
A.I.C. n. 034710018/M (in base 10), 1138J2 (in base 32);
500 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710020/M (in base 10), 1138J4 (in base 32);
500 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710032/M (in base 10), 1138JJ (in base 32);
500 mg polvere per soluzione iniettabile 25 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710044/M (in base 10), 1138JW (in base 32);
500 mg polvere per soluzione iniettabile 50 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710057/M (in base 10), 1138K9 (in base 32);
500 mg polvere per soluzione iniettabile 100 flaconi uso im iv
- A.I.C. n. 034710069/M (in base 10), 1138KP (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flacone uso im iv -
A.I.C. n. 034710071/M (in base 10), 1138KR (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 5 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710083/M (in base 10), 1138L3 (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 10 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710095/M (in base 10), 1138LH (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 25 flaconi uso im iv -
A.I.C n. 034710107/M (in base 10), 1138LV (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 50 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710119/M (in base 10), 1138M7 (in base 32);
1 g polvere per soluzione iniettabile 100 flaconi uso im iv -
A.I.C. n. 034710121/M (in base 10), 1138M9 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: un flaconcino da 500 mg e da 1 g contengono
rispettivamente:
principio attivo: cefazolina sale sodico 524 mg (pari a 500 mg
di cefazolina) e 1,048 mg (pari a 1 g di cefazolina).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produzione e controllo: Biochemie GmbH Austria.
Indicazioni terapeutiche: "Cefazolina Fagen" è indicata nel
trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi
sensibili alla cefazolina:
infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie (violente
riacutizzazioni di bronchite cronica sostenute da batteri,
polmonite);
infezioni del tratto urinario (pielonefrite acuta);
infezioni della cute e dei tessuti molli;
endocarditi;
setticemia profilassi perioperatoria: la somministrazione
perioperatoria di cefazolina può ridurre l'incidenza delle infezioni
postoperatorie negli interventi chirurgici considerati contaminati o
potenzialmente tali.
L'uso di cefazolina deve essere riservato nei casi che
necessitano un trattamento parenterale.
È opportuno consultare le guide ufficiali (esempio
raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato dei farmaci
antibatterici. Occorre valutare la sensibilià dei microrganismi che
causano le infezioni (se possibile), anche se la terapia può essere
iniziata prima della disponibiltà dei risultati dell'esame.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.