Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisamethyle» (13A04201) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 433 del 17 aprile 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISAMETHYLE", nelle forme e confezioni: "20 mg/2 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml; "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; "120
mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; "500 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 22036 - Erba
- Como, via Licinio 11 - Codice Fiscale 00232040139.
Confezione: "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 039507013 (in base 10) 15PP25 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito
in 37136 - Verona, via Roveggia, 47.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via
Licinio, 11 (tutte).
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg.
Una fiala contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 039507025 (in base 10) 15PP2K (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito
in 37136 - Verona, via Roveggia, 47.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via
Licinio, 11 (tutte).
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 53 mg.
Una fiala contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
A.I.C. n. 039507037 (in base 10) 15PP2X (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito
in 37136 - Verona, via Roveggia, 47.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via
Licinio, 11 (tutte).
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 159 mg.
Una fiala contiene:
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino polvere.
A.I.C. n. 039507049 (in base 10) 15PP39 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito
in 37136 - Verona, via Roveggia, 47.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico
Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via
Licinio, 11 (tutte).
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 663 mg.
Indicazioni terapeutiche.
1. Disordini endocrini.
Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il
cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi
può essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi
sintetici).
2. Malattie del collagene.
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
3. Alterazioni dermatologiche.
a. Pemfigo.
b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
c. Dermatite esfoliativa.
4. Stati allergici.
Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non
rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a. Asma bronchiale;
b. Dermatite da contatto;
c. Malattia da siero;
d. Reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in
aggiunta all'adrenalina);
5. Malattie gastrointestinali.
Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a
goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica
della malattia), ileite segmentaria.
6. Stati edematosi.
Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella
sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus
eritematosus sistemico.
7. Sistema nervoso centrale.
Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a
terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi
multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve
iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
8. Affezioni neoplastiche.
Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti,
leucemia acuta dell'infanzia.
Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
Lisamethyle può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a. Neurodermite generalizzata;
b. Febbre reumatica acuta;
c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di
shock grave, l'uso di Lisamethyle endovena può aiutare nel
ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea
non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per
combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso
concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre
misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza;
d. Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad
ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha
diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilità. Per esplicare la
loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48
ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come
Lisamethyle può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici,
quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione
del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano
ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno esofageo
dovrebbe continuare con Metilprednisolone acetato se tollerato più
antibiotici e drenaggio;
e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia antitumorale;
f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis
carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve
essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento
antimicrobico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni A.I.C.:
039507013 - "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe
di rimborsabilita': "C";
039507025 - "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe
di rimborsabilita': "C";
039507037 - "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe
di rimborsabilita': "C";
039507049 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino polvere - Classe di rimborsabilita': "A";
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,54 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,75 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni A.I.C.:
039507013 - "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
039507025 - "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
039507037 - "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
039507049 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flaconcino polvere - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.