Parte Seconda n. 25 del 1-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.25 del 1-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALGESALONA Confezioni Tutte: AIC n. 043588
Codice pratica: C1B/2017/2839 Proc. n. DE/H/5081/001-003/IB/010 Var.
Tipo IA Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf life da 30 a 36
mesi.
Specialità medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044866 Codice pratica: C1A/2017/3319 Proc. n. DK/H/2406/IA/012/G
Grouping di Var. di tipo IA: Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Pharmavalid Ltd. come sito di controllo lotti + Tipo IAIN Cat.
B.II.b.2.c.2 Modifica indirizzo del sito produttivo Wessling Hungary
Kft.
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040715 Codice pratica: C1A/2017/1327 Proc. n. UK/H/3965/001/IA/006
Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di un sito di controllo
lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited").
Specialità medicinale: CEFIXIMA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 039791 Codice pratica: C1A/2017/1293 Proc. n.
UK/H/2828/001/IA/008 Var. Tipo IA Cat. A.5.b Modifica del nome di un
sito di controllo lotti (da "Exova" a "Eurofins UK 2016 Limited").
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040843 Codice pratica: C1B/2017/2265 Proc. n.
UK/H/3457/001-002/IB/021/G Grouping di Var. di tipo IB: Tipo IB Cat.
B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid come sito di controllo
microbiologico + 9 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Central
Pharma Contract Packaging Ltd., Maco Productions SAS, Unibo bvba, PKL
Service GmbH &amp; Co KG, Picking Farma S.A., Tjoapack Netherlands B.V.,
MPF B.V. Oudehaske, MPF B.V. Heerenveen e DHL Supply Chain (Italy)
SpA come siti di confezionamento secondario + Tipo IA Cat. A.7
Eliminazione del sito di confezionamento Orifice Medical Ab.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 037398 e 037420 Codice pratica: C1A/2018/185 Proc. n.
UK/H/0613/IA/089/G Grouping di Var. di tipo IA: 2 x Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2005-100 da Rev 02 a Rev 03 e da Rev
03 a rev 04. + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Tjoapack
Netherlands B.V., Etten-Leur come sito di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 042801 Codice pratica: C1A/2017/3273 Proc. n.
NL/H/2967/IA/007/G Grouping di Var. di tipo IA: 4 x Tipo IAIN Cat.
B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Central Pharma
(contract packing) limited (United Kingdom), Unibo bvba (Belgium) e
PKL Service GmbH &amp; Co KG (Germany) come siti di confezionamento
secondario + Tipo IA Cat. A.4 Modifica del nome di un sito di
controllo lotti (da "Sabater Pharma SAU" a "Eurofins Biopharma
Product Testing S.L.") + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del produttore
API Sun Pharmaceuticals Industries Limited.
Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 040724 Codice pratica: C1A/2017/3377 Proc. n.
NL/H/3770/IA/019/G Grouping di Var. di tipo IAIN: Cat. B.II.b.1.a e
Cat. B.II.b.1.b e Cat. B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Mylan Hungary Kft.
come sito di confezionamento primario e secondario e di rilascio +
Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Microbiological
Laboratory (Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Hungary) come sito di
controllo microbiologico.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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