Serie Generale n. 24 del 30-1-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano Irinotecan Sandoz (10A00845) (GU Serie Generale n.24 del 30-01-2010)

Estratto determinazione n. 1525 del 19 gennaio 2010

Specialità medicinale: IRINOTECAN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in
base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in
base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un millilitro di concentrato per soluzione per
infusione contiene:
Principio attivo:
20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalente a 17,33
mg di irinotecan;
ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (40mg/2ml);
ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato (100mg/5ml);
Eccipienti:
acido lattico;
sorbitolo (E420);
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Scinopharm Taiwan LTD no 1,
nan-ke 8th road tainan science-based industrial park Shanhua, Tainan
Contry 74144 Taiwan, R.O.C. Taiwan.
Controllo e rilascio lotti: Lek Pahrmaceuticals D.D. Verovskova
57 - 1526 Ljubljana Slovenia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A.
Cramer 4130 RA - 1429 Buenos Aires Argentina.
Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini
2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1 - 39179 Barleben,
DE.
Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH, otto-von-Guericke-Alle 1 -
39179 Berleben, DE.
Indicazioni terapeutiche:
Irinotecan Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti
con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico nei
pazienti che non sono stati trattati precedentemente con
chemioterapia per tumore avanzato;
in monoterapia nei pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab è indicato per
il trattamento dei pazienti con tumore colon-rettale metastatico
esprimente EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) dopo
il fallimento di una terapia citotossica che comprendeva irinotecan.
Irinotecan Sandoz in combinazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039248012/M (in base 10), 15FS4D (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,18.
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039248024/M (in base 10), 15FS4S (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 77,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 127,53.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irinotecan Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.