Serie Generale n. 205 del 18-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Crotonil» (20A04421) (GU Serie Generale n.205 del 18-08-2020)

Estratto determina n. 782/2020 del 3 agosto 2020

Medicinale: CROTONIL.
Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. - via dei Castelli Romani, 22
- 00071 Pomezia (RM) - Italia.
Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 6 fiale in vetro da 3,3 ml - A.I.C. n. 045917010 (in
base 10);
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 3 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917022 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso
intramuscolare..
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
acido clodronico;
lidocaina cloroidrato;
eccipienti:
sodio bicarbonato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Patheon Austria GMBH &amp; CO.KG - St. Peter Strasse, 25 -
Austria - 4020 Linz.
Mohes Catalana S.L. - Poligono Industrial Rubi Sur - Cesar
Martinell i Brunet n. 12 A - 08191 Rubi - (Barcelona) - Spain.
Mohes BCN S.L. - Poligono Industrial Aquiberia, Zenc 12 -
08755 Castellbisal (Barcelona) - Spain.
Produttore/i del prodotto finito:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia
(RM).
Confezionamento primario e secondario:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia
(RM).
Controllo di qualita':
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia
(RM).
Rilascio dei lotti:
Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello, 15 - 00071 Pomezia
(RM).
Indicazioni terapeutiche:
osteolisi tumorali;
mieloma multiplo;
iperparatiroidismo primario;
prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 6 fiale in vetro da 3,3 ml - A.I.C. n. 045917010 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 3 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917022 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Crotonil» (acido clodronico e lidocaina cloroidrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.