Serie Generale n. 62 del 15-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Remotive" (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2000)

Estratto decreto n. 162 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale REMOTIVE, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse
rivestite" 30 compresse rivestite, "250 mg compresse rivestite" 60
compresse rivestite, "250 mg compresse rivestite" 100 compresse
rivestite alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, c.a.p. 20156, Italia, codice
fiscale 05849130157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 033860014 (in base 10), 109BFG (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch
Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer
Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in
quantità compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantità di
magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in
quantità compresa tra 8 mg e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol
400 4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro
ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg;
confezione: "250 mg compresse rivestite" 60 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 033860026 (in base 10), 109BFU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch
Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer
Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in
quantità compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantità di
magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in
quantità compresa tra 8 e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol 400
4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro
ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg;
confezione: "250 mg compresse rivestite" 100 compresse
rivestite;
A.I.C. n. 033860038 (in base 10), 109BG6 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n.
539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Max Zeller Soehne Ag, stabilimento sito in Ch
Romanshorn, Seeblickstrasse, 4 (produzione e confezionamento); Bayer
Ag stabilimento sito in D-51368 Leverkusen (controllo).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: iperico (estratto secco) 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 154 mg; lattosio in
quantità compresa tra 118 mg e 122 mg (a seconda della quantità di
magnesio stearato); macrogol 6000 10 mg; magnesio stearato in
quantità compresa tra 8 e 4 mg; ipromellosa 15,85 mg; macrogol 400
4,1 mg; macrogol 20000 0,94 mg; titanio diossido 7,97 mg; ferro
ossido giallo 0,09 mg; glicol propilenico 1,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.