Serie Generale n. 298 del 24-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio carbonato e magnesio idrossido Marco Antonetto». (14A09862) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2566/2014 del 2 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO
CARBONATO E MAGNESIO IDROSSIDO MARCO ANTONETTO nelle forme e
confezioni: «475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse;
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36
compresse; «475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta»
36 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Marco Antonetto S.p.A., Via Arsenale, 29 - 10121
Torino (TO) Italia, codice fiscale 00525530010.
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse;
A.I.C. n. 041464013 (in base 10) 17KD6F (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa masticabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio
idrossido marco antonetto compresse masticabili contiene:
Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido
100 mg.
Eccipienti: sorbitolo, liquirizia estratto secco, glicina,
amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato,
silice colloidale, essenza di menta.
Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.A., Via
Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti).
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464025 (in base 10) 17KD6T (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa masticabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio
idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema limone
contiene:
Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido
100 mg.
Eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina,
aroma limone, aroma crema.
Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.A., Via
Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti).
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464037 (in base 10) 17KD75 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa masticabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una compressa di calcio carbonato e magnesio
idrossido marco antonetto compresse masticabili aroma crema menta
contiene:
Principio Attivo: calcio carbonato 475 mg, magnesio idrossido
100 mg.
Eccipienti: sorbitolo, glicina, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale, saccarina,
aroma crema vaniglia, essenza di menta.
Produttore del prodotto finito: Marco Antonetto S.p.a., Via
Arsenale, 29 - 10121 Torino (TO) Italia (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico
dell'iperacidità gastrica (dolore e bruciore di stomaco).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse;
A.I.C. n. 041464013 (in base 10) 17KD6F (in base 32).
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464025 (in base 10) 17KD6T (in base 32).
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464037 (in base 10) 17KD75 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili» 36 compresse;
A.I.C. n. 041464013 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema limone» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464025 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.
Confezione:
«475 mg + 100 mg compresse masticabili aroma crema menta» 36
compresse;
A.I.C. n. 041464037 (in base 10) - OTC: medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.