Serie Generale n. 293 del 18-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Generinobel» (18A08093) (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2018)

Estratto determina n. 1887/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: SILDENAFIL GENERINOBEL.
Titolare A.I.C.: GeneriNobel GmbH - Calwer Straße 7 - 71034
Böblingen - Germania.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422010 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422022 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422034 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422046 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422059 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422061 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422073 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422085 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-Al, A.I.C. n. 046422097 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene sildenafil citrato,
pari a 25, 50 o 100 mg di sildenafil;
eccipienti:
parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno
fosfato anidro, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silice
colloidale anidra;
ricopertura: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio biossido
(E171), talco, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132),
ossido di titanio giallo.
Produttori del principio attivo: produzione del principio attivo
sildenafil citrato: Hetero Drugs Limited - Unit-I, Survey Nos. 213,
214 &amp; 255 - Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District -
Telangana, 502 313 - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. - Sancaklar, 81100
Düzce - Turchia;
controllo e rilascio dei lotti in EEA: ACC GmbH Analytical
Clinical Concepts - Schöntalweg 9 - 63849 Leidersbach - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil GeneriNobel» è indicato
negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità
a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività
sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Sildenafil
GeneriNobel» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil GeneriNobel» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.