Serie Generale n. 157 del 7-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di destrometorfano bromidrato/dossilamina succinato/paracetamolo, «Vicks Medinait». (22A03849) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 488/2022 del 15 giugno 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
grouping di variazione di tipo II - 2 variazioni C.I.4)
Modifica degli stampati per allineamento al Core Data Sheet;
variazione di tipo IB - C.I.2.a) Adeguamento al QRD template
delle etichette.
Sono di conseguenza modificati i paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9 e 5.3, 6.4 e 8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo; le
sezioni 1, 2, 3, 4, 10, 12, 15 e 16 dell'etichettatura, relativamente
al medicinale VICKS MEDINAIT.
Confezioni:
A.I.C. n. 024449050 - «sciroppo» flacone 90 ml;
A.I.C. n. 024449062 - «sciroppo» flacone 180 ml.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma - Italia,
codice fiscale 05858891004.
Codice pratica: VN2/2021/229 - N1B/2021/628.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
A.I.C. n. 024449050 - «sciroppo» flacone 90 ml;
A.I.C. n. 024449062 - «sciroppo» flacone 180 ml;
a:
A.I.C. n. 024449050 - «0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml
sciroppo», flacone in vetro da 90 ml con bicchiere dosatore;
A.I.C. n. 024449062 - «0,5 mg/ml + 0,25 mg/ml + 20 mg/ml
sciroppo», flacone in vetro da 180 ml con bicchiere dosatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.