Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terbinafina EG» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 169 del 9 dicembre 2005

Medicinale: TERBINAFINA EG.
Titolare - A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
250 mg 7 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799017/M
(in base 10), 1330K9 (in base 32);
250 mg 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799029/M
(in base 10), 1330KP (in base 32);
250 mg 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799031/M
(in base 10), 1330KR (in base 32);
250 mg 42 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799043/M
(in base 10), 1330L3 (in base 32);
250 mg 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799056/M
(in base 10), 1330LJ (in base 32);
250 mg 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 036799068/M
(in base 10), 1330LW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: terbinafina cloridrato 250 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido
sodico, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Gedeon Richter Ltd - Gymroi ut 19-21 - 1103 Budapest Ungheria.
Rilascio dei lotti anche presso: Scanpharm A.S. - Topstykket 12 -
3460 Birkerod Danimarca - Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 -
61118 Bad Vilbel Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni micotiche
sensibili alla terbinafina quali tinea corporis, tinea crucis e tinea
pedis, (causate da Dermatofiti) ove si consideri appropriata la
terapia orale in ragione della zona, gravità ed estensione
dell'infezione.
Trattamento dell'onicomicosi (infezione micotica delle unghie
sensibile alla terbinafina causato da dermatofiti.
N.B. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono
inefficaci contro la Pityriasis versicolor.
Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
emanate a livello nazionale sull'uso appropriato degli agenti
antimicotici (antifungini).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 250 mg 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036799068/M (in base 10), 1330LW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.