Parte Seconda n. 88 del 27-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
047290 Proc. NL/H/4174/001-002/IA/005 Codice pratica: C1A/2019/644
Var IAin Cat. C.I.3.a - Modifica stampati in linea con la procedura
PSUSA/00000424/201804.
Specialità medicinale: IMATINIB MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC
n. 044713 Proc. NL/H/2802/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2019/1608
Var IAin Cat. C.I.3.a - Modifica stampati in linea con la procedura
EMEA/H/C/PSUSA/1725/201805.
Specialità medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezione: AIC
n. 035810011, Codice pratica: N1A/2019/694, Grouping Tipo IAin: Var
IAin Cat C.I.11.a - eliminazione di una condizione dal PASS final
report come deciso dal CMDh (EMA/CMDh/37326/2019); Var IAin Cat
C.I.12 - eliminazione simbolo nero dal RCP e FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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