Parte Seconda n. 49 del 24-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.49 del 24-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione
Codice AIC 030754 - tutte le confezioni
DE/H/0418/001-003/IA/160, pratica C1A/2020/1559. Var. IA B.II.d.2.e
aggiornamento procedura di prova del prodotto finito in linea con la
Ph.Eur.
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione
Codice AIC 034382 - tutte le confezioni (SE/H/0182/001/WS/163)
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione
Codice AIC 035508 - tutte le confezioni (SE/H/0215/001/WS/163)
SE/H/XXXX/WS/397, pratica C1B/2020/2045. Raggruppamento di
variazioni IB B.II.c.3.z nuovo CEP fosfolipidi d'uovo purificati
(Lipoid).
Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC 029231 - confezione 038. Sostanze attive ChemCon,
Pratiche:
N1B/2021/137. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest cromo cloruro.
N1B/2021/138. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest rame cloruro.
N1B/2021/139. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest sodio
molibdato.
N1B/2021/140. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest sodio selenito.
N1B/2021/141. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest zinco cloruro.
N1B/2021/145. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest manganese
cloruro
Pratica N1A/2021/254 Var. IA B.I.b.1.d eliminazione parametro di
prova non significativo (heavy metal) per l'API manganese cloruro
tetraidrato.
Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione
Codice AIC 029284 - confezione 015. Sostanza attiva ChemCon,
Pratica:
N1B/2021/183. Var. IB B.I.d.1.a.4 estensione retest manganese
cloruro.
Pratica N1A/2021/261. Var. IA B.I.b.1.d eliminazione parametro non
significativo (heavy metal) per l'API manganese cloruro tetraidrato.
Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per infusione
Codice AIC 027984 - confezione 018
Pratica N1B/2021/305. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP
nicotinamide di produttore approvato (Lonza).
Pratica N1B/2021/306. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP sodio
ascorbato di produttore approvato (DSM).
Pratica N1B/2021/310. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP tiamina
nitrato di produttore approvato (DSM).
Pratica N1B/2021/307. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP piridossina
cloridrato di nuovo produttore (DSM-Shanghai).
Pratica N1B/2021/308. Var. IB B.I.d.1.a.4 introduzione retest
piridossina cloridrato (DSM-Shanghai)
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC: 031383 - confezioni: 019-021-033-045-072-084
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione
Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI
ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione
Codice AIC 030763 - confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096
Pratica N1A/2021/350. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP magnesio cloruro di produttore approvato (Macco).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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