Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acarbosio Doc Generici». (17A00589) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 89/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: ACARBOSIO DOC Generici.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
AIC n. 044155012 (in base 10) 1B3J44 (in base 32);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
AIC n. 044155024 (in base 10) 1B3J4J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di acarbosio;
eccipienti: silice colloidale - magnesio stearato - amido di
mais - cellulosa microcristallina.
Produzione principio attivo:
Bayer Pharma AG - Friedrich-Ebert-Str. 217-333 - 42117
Wuppertal - Germania;
CKD Bio Corporation - 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, 292
- 425 100 Gyeonggi-do - Corea.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Bluepharma - Industria Farmacêutica, SA - S.
Martinho do Bispo - 3045-016 Coimbra - Portogallo.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Acarbosio Doc Generici» è
raccomandato per il trattamento del diabete di tipo II (non insulino
dipendente) nei pazienti non adeguatamente controllati mediante la
sola dieta o l'associazione di dieta e (i) metformina e/o (ii) una
sulfonilurea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
AIC n. 044155012 (in base 10) 1B3J44 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,24.
«100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
AIC n. 044155024 (in base 10) 1B3J4J (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acarbosio Doc Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Acarbosio Doc Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.