Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Etabarina» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 170 del 9 dicembre 2005

Medicinale: ETABARINA.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
125 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857011/M (in base 10), 134T5M (in base 32);
125 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857023/M (in base 10), 134T5Z (in base 32);
125 mg compresse 16 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857035/M (in base 10), 134T6C (in base 32);
125 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857047/M (in base 10), 134T6R (in base 32);
125 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857050/M (in base 10), 134T6U (in base 32);
125 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857062/M (in base 10), 134T76 (in base 32);
125 mg compresse 42 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857074/M (in base 10), 134T7L (in base 32);
125 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857086/M (in base 10), 134T7Y (in base 32);
125 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857098/M (in base 10), 134T8B (in base 32);
125 mg compresse 10 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857100/M (in base 10), 134T8D (in base 32);
125 mg compresse 14 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857112/M (in base 10), 134T8S (in base 32);
125 mg compresse 16 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857124/M (in base 10), 134T94 (in base 32);
125 mg compresse 20 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857136/M (in base 10), 134T9J (in base 32);
125 mg compresse 28 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857148/M (in base 10), 134T9W (in base 32);
125 mg compresse 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857151/M (in base 10), 134T9Z (in base 32);
125 mg compresse 42 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857163/M (in base 10), 134TBC (in base 32);
125 mg compresse 98 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857175/M (in base 10), 134TBR (in base 32);
125 mg compresse 100 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857187/M (in base 10), 134TC3 (in base 32);
250 mg compresse 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857199/M (in base 10), 134TCH (in base 32);
250 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857201/M (in base 10), 134TCK (in base 32);
250 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857213/M (in base 10), 134TCX (in base 32);
250 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857225/M (in base 10), 134TD9 (in base 32);
250 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857237/M (in base 10), 134TDP (in base 32);
250 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857249/M (in base 10), 134TF1 (in base 32);
250 mg compresse 42 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857252/M (in base 10), 134TF4 (in base 32);
250 mg compresse 56 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857264/M (in base 10), 134TFJ (in base 32);
250 mg compresse 98 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857276/M (in base 10), 134TFW (in base 32);
250 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.
036857288/M (in base 10), 134TG8 (in base 32);
250 mg compresse 8 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857290/M (in base 10), 134TGB (in base 32);
250 mg compresse 10 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857302/M (in base 10), 134TGQ (in base 32);
250 mg compresse 14 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857314/M (in base 10), 134TH2 (in base 32);
250 mg compresse 20 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857326/M (in base 10), 134THG (in base 32);
250 mg compresse 28 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857338/M (in base 10), 134THU (in base 32);
250 mg compresse 30 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857340/M (in base 10), 134THW (in base 32);
250 mg compresse 42 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857353/M (in base 10), 134TJ9 (in base 32);
250 mg compresse 56 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857365/M (in base 10), 134TJP (in base 32);
250 mg compresse 98 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857377/M (in base 10), 134TK1 (in base 32);
250 mg compresse 100 compresse in flacone PE - A.I.C. n.
036857389/M (in base 10), 134TKF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 125 mg e 250 mg contiene:
principio attivo: 125 mg o 250 mg di terbinafina cloridrato;
eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa,
silice colloidale anidra, amido di patata, magnesio stearato.
Produzione, confezionamento e controllo lotti: Hexal A/S -
Kanalholmen 8- 18 - DK 2650 Hvidovre (Danimarca) - Isan Ilac Sanay Ve
Ticaret A.S. - Gebze Plastickciler Organize - Sanayi Bolgesi Ataturk
Bulvari 9 - Cadde No. 1 - 41400 Gebze Kocaeli (Turchia).
Confezionamento e rilascio dei lotti: Tillomed Laboratories Ltd -
3 Howard Road, Eaton Socon - ST Neots - PE198 ET Cambridgeshire
(Inghilterra).
Rowa Pharmaceuticals Ltd - Bantry, Co Cork (Irlanda).
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben
(Germania).
Controllo dei lotti: Eurofins Danmark A/S - Smedeskowej 38 - 8464
Galten - Strandesplanaden 110 - DK-2665 Vallensbaek Strand
(Danimarca).
Rilascio dei lotti: Hexal A/S - Kanalholmen 8 - 18 - DK 2650
Hvidovre (Danimarca).
Indicazioni terapeutiche: il trattamento con terbinafina delle
infezioni micotiche sensibili quali tinea corporis, tinea cruris e
tinea pedis (causate da dermatofiti) è considerato appropriato in
ragione della localizzazione, della gravità e dell'estensione
dell'infezione.
Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie
sensibili alla terbinafina) causata da dermatofiti.
Dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni
sull'uso appropriato e sulla prescrizione emanate a livello nazionale
per gli agenti antimicrobici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in blister AL/PVC -
A.I.C. n. 036857199/M (in base 10), I34TCH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,05 euro.
Confezione: 250 mg compresse 8 compresse in flacone PE - A.I.C.
n. 036857290/M (in base 10), 134TGB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,12 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.