Serie Generale n. 138 del 15-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femara». (22A03490) (GU Serie Generale n.138 del 15-06-2022)

Estratto determina n. 453/2022 del 30 maggio 2022

Medicinale: FEMARA 2,5 mg film-coated tablets 30 film-coated
tablets, con numero di autorizzazione n. 83787/14/25-04-2018, dalla
Grecia, intestato a Novartis (Hellas) SA - 12th km National Road
Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451, Greece e prodotto da
Novartis (Hellas) SA - 12th km National Road Athinon-Lamias -
Metamorfosi Attiki, 14451, Greece - Novartis Pharma S.A.S. - 8 -10
rue Henri Sainte-Claire Deville - 92500 Rueil-Malmaison, France
-Novartis Sverige AB - Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Sweden -
Novartis Pharma B.V. - Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - The
Netherlands - Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Germany - Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. - 179 Giannos
Kranidiotis avenue, Latsia - Nicosia, 2235, Cyprus - Novartis Norge
AS - Nydalen allè 37 A, Oslo, NO-0484, Norway - Novartis Farma
S.p.a. - largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italy -
Novartis Farma S.p.a. - via Provinciale Schito n. 131 - 80058 Torre
Annunziata, NA, Italy.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. Cis Di Nola Isola 1, Torre 1,
Int. 120 80035 - Nola (Na).
Confezione:
«Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049805017 (base 10) 1HHXQT (base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
principio attivo: letrozolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice
colloidale anidra;
rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio
diossido (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100
Prato, Italia;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049805017 (base 10) 1HHXQT (base
32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 45,61;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 75,28.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Femara» (letrozolo), è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Femara» 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 049805017 (base 10) 1HHXQT (base 32) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.