Serie Generale n. 262 del 9-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Zofenopril Calcium, «Zopranol». (22A06308) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA N. 823/2022 del 26 ottobre 2022

Autorizzazione variazione: è autorizzata la variazione tipo IA
(B.II.e.1.a).1) che comporta l'autorizzazione per l'immissione in
commercio di nuove confezioni in aggiunta con differente materiale di
confezionamento primario del blister del medicinale ZOPRANOL di
seguito indicate:
Confezioni:
«7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034789279 (base 10) 115PWZ (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - ALU - A.I.C. n. 034789281 (base 10) 115PX1 (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - ALU - A.I.C. n. 034789293 (base 10) 115PXF (base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
PVC/PE/PVDC - ALU - A.I.C. n. 034789305 (base 10) 115PXT (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/-ALU - A.I.C. n. 034789317 (base 10) 115PY5 (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034789329 (base 10) 115PYK (base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-ALU - A.I.C. n. 034789331 (base 10) 115PYM (base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Zofenopril Calcium.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 - Pisa
(PI), Italia - codice fiscale 00678100504.
Codice pratica: N1A/2021/373.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
seguenti confezioni secondo la lista dei termini standard della
farmacopea europea:
da:
A.I.C. n. 034789014 - 12 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789026 - 14 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789038 - 28 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789040 - 48 compresse rivestite con film 7,5 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789089 - 14 compresse rivestite con film 30 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789091 - 28 compresse rivestite con film 30 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789103 - 56 compresse rivestite con film 30 mg
in blister (PVDC/PVC/AL);
a:
A.I.C. n. 034789014 - «7,5 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789026 - «7,5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789038 - «7,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789040 - «7,5 mg compresse rivestite con film»
48 compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789089 - «30 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789091 - «30 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister (PVDC/PVC/AL);
A.I.C. n. 034789103 - «30 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister (PVDC/PVC/AL).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': C (nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui al primo periodo del presente
estratto è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.