Serie Generale n. 72 del 26-3-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 febbraio 2002
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluimucil". (Decreto MDR n. 36/2002). (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2002)

IL DIRIGENTE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stata registrata a
nome della società Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, la specialità
medicinale "Fluimucil", nelle forme e confezioni: "100 mg granulato
per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato per
sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine;
Vista la domanda presentata in data 1 agosto 1996, integrata in
data 21 giugno 2000 e 19 dicembre 2001, con la quale la succitata
società Zambon Italia S.r.l. di Vicenza, ha chiesto per le
confezioni di cui trattasi la qualifica di "medicinale da banco o di
automedicazione" e la modifica della denominazione in "Fluimucil
Mucolitico";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
seduta del 4-5 aprile 2000;
Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialità
medicinale di cui trattasi appartenenti ad altre classificazioni ai
fini della fornitura dalla confezione classificata come "medicinale
da banco o di automedicazione";
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUIMUCIL, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per
soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml
granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg
granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122,
rilasciata alla società Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza - codice fiscale n. 03804220154, sono
apportate le seguenti modifiche:
classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
denominazione: in sostituzione della denominazione "Fluimucil",
nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine - A.I.C. n. 020582060; "100 mg/5 ml granulato per sciroppo",
1 flacone - A.I.C. n. 020582110; "200 mg granulato per soluzione
orale", 30 bustine - A.I.C. n. 020582122, è ora autorizzata la
denominazione "Fluimucil Mucolitico", nelle forme e confezioni: "100
mg granulato per soluzione orale", 30 bustine; "100 mg/5 ml granulato
per sciroppo", 1 flacone; "200 mg granulato per soluzione orale", 30
bustine.

Art. 2.
Alle confezioni sottoindicate, costituenti parte integrante della
specialità contraddistinta dal codice A.I.C. n. 020582, è
attribuito il seguente codice di identificazione:
"100 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n.
034936017 (in base 10) - 11B56K (in base 32), classe: "C";
"100 mg/5 ml granulato per sciroppo", 1 flacone - A.I.C. n.
034936029 (in base 10) - 11B56X (in base 32), classe: "C";
"200 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - A.I.C. n.
034936031 (in base 10) - 11B56Z (in base 32), classe "C".
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 020582, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

Art. 3.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle
caratteristiche del prodotto conformi ai testi allegati al presente
decreto.

Art. 4.
Le confezioni della specialità medicinale di cui all'art. 1,
contraddistinte dai numeri di A.I.C. 020582060, 020582110, 020582122,
in precedenza attribuiti, non possono più essere vendute a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 febbraio 2002
Il dirigente: Gualano