Parte Seconda n. 111 del 26-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.r.l.
Sede Legale: 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.111 del 26-9-2009)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Medicinale: DONAMET
Confezione e numero di A.I.C.:
"500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse" -AIC n.
028119093
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di un sito di
produzione responsabile per le fasi: manufacturing, confezionamento
primario e secondario, control test e rilascio del lotto del prodotto
finito: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010 Campoverde di Aprilia
(LT).
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in accordo
alla Farmacopea Europea current Edition);
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Disintegration test alla shelf life - in accordo
alla Farmacopea Europea current Edition);
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Dissolution time: Specifications al rilascio e alla
shelf life: in 0.1 M HCl: &lt; o = 10% dissolved after 2h; at pH 6.8 Q=
75% within 90 minutes);
Medicinale: SAMYR
Confezione e numero di A.I.C.:
"200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse" -AIC n. 022865202
"400 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse" - AIC n.
022865188
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di un sito
di produzione responsabile per le fasi: manufacturing,
confezionamento primario e secondario, control test e rilascio del
lotto del prodotto finito: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010
Campoverde di Aprilia (LT).
Medicinale: SAMYR
Confezione e numero di A.I.C.:
"200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse" -AIC n.
022865202
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in accordo
alla Farmacopea Europea current Edition)
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" ((S,S) Isomer content: Specifications al rilascio:
60-75%).
Medicinale: TRANSMETIL
Confezione e numero di A.I.C.:
"500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse" -AIC n.
027898081
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB n. 7c e conseguenti 7 a, 7b1 e 8b2 "Aggiunta di un sito
di produzione responsabile per le fasi: manufacturing,
confezionamento primario e secondario, control test e rilascio del
lotto del prodotto finito: Abbott S.r.l., via Pontina km 52, 04010
Campoverde di Aprilia (LT).
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Microbiological purity alla shelf life- in accordo
alla Farmacopea Europea current Edition);
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Disintegration test alla shelf life - in accordo
alla Farmacopea Europea current Edition);
Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito" (Dissolution time: Specifications al rilascio e alla
shelf life: in 0.1 M HCl: &lt; o = 10% dissolved after 2h; at pH 6.8 Q=
75% within 90 minutes);
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 1 ottobre 2009.

Abbott S.R.L. Un Procuratore
D.ssa Maria Antonietta Compagnone


T-09ADD5838