Serie Generale n. 279 del 30-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2015
Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base di acido zoledronico, denosumab, acido ibandronico e pamidronato. (Determina n. 1490/2015). (15A08880) (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali
ai fini della fornitura»;
Ritenuto opportuno procedere all'armonizzazione dei regimi di
fornitura di tutti i medicinali a base di acido zoledronico,
denosumab, acido ibandronico, pamidronato (sia per i medicinali
originatori che per i medicinali generici), nonchè dei relativi
prescrittori;
Visto il relativo parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13 e 14 settembre 2015;
Vista la nota 79, così come modificata con la determinazione AIFA
n. 589 del 14 maggio 2015, che ha sostituito il testo della nota 79,
di cui alla determinazione AIFA del 7 giugno 2011

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i
medicinali a base di acido zoledronico, denosumab, acido
ibandronico e pamidronato
Il regime di fornitura dei medicinali a base di acido zoledronico,
denosumab, acido ibandronico, pamidronato, nonchè l'elenco dei
relativi prescrittori, è definito nei termini seguenti:
1. Acido zoledronico 5 mg soluzione per infusione
a. fino a 4 unità (sacche o flaconcini): RNRL su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti internista, reumatologo,
geriatra, endocrinologo, ginecologo e ortopedico;
b. unità superiori a 4: OSP.
2. Acido zoledronico 4 mg soluzione per infusione
a. fino a 4 unità (sacche o flaconcini): RNRL su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista,
ortopedico, urologo e radioterapista;
b. unità superiori a 4: OSP.
3. Denosumab 60 mg soluzione iniettabile
RRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo,
ortopedico, nefrologo e oncologo.
4. Denosumab 120 mg soluzione iniettabile
RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
oncologo, ortopedico, urologo e radioterapista.
5. Acido ibandronico 50 mg compresse
RNRL su prescrizione di centro ospedalieri o di specialisti
oncologo, internista, ortopedico e radioterapista
6. Pamidronato 3 mg - 6 mg - 9 mg soluzione per infusione
a. fino a 4 unità (sacche o flaconcini): RNRL su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista,
ortopedico e radioterapista;
b. unità superiori a 4: OSP.

Art. 2


Applicabilità nota 79

Resta fermo quanto previsto nella Nota 79, di cui alla
determinazione AIFA n. 589 del 14 maggio 2015.

Art. 3


Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrerà in vigore il giorno
successivo alla pubblicazione.
Roma, 18 novembre 2015

Il direttore generale: Pani