Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Aurobindo Pharma». (21A05758) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 143 del 27 settembre 2021

Procedura europea n. PT/H/1974/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe 102,
cap 21047, Italia.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32);
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare ad una
temperatura inferiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti:
contenuto della capsula:
macrogol 600;
potassio idrossido;
involucro della capsula:
gelatina;
sorbitolo liquido;
inchiostro di stampa:
ingredienti dell'inchiostro di stampa (nero):
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico (E1520);
ipromellosa 2910 (6 cP).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibuprofene Aurobindo Pharma» è indicato per il trattamento
sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato quale per
esempio mal di testa, influenza, mal di denti, dismenorrea e febbre,
negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di età
pari o superiore a 12 anni).
«Ibuprofene Aurobindo Pharma» è inoltre indicato negli adulti
per il trattamento del dolore da lieve a moderato durante l'emicrania
con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32).
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32).
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classe di fornitura: OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di
automedicazione.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al -
A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classe di fornitura: RR -
Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.