Serie Generale n. 35 del 12-2-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 novembre 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993 - Serie generale - con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Trileptal, a base di oxcarbazepina, della Novartis Farma
S.p.a., con sede in Origgio (Varese), nella forma farmaceutica e
confezioni di seguito riportate: 50 compresse divisibili, 300 mg,
A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse divisibili, 600 mg, A.I.C. n.
028304020, risulta classificata in classe:"C";
Vista la domanda del 17 settembre 1998, con cui la Novartis Farma
S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe: "A", con nota 67,
della specialità medicinale denominata Trileptal, nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti
prezzi al pubblico rispettivamente di L. 40.000, I.V.A. compresa e
L. 77.100, I.V.A. compresa, calcolati secondo la metodologia prevista
dalla deliberazione C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 febbraio
2000, rettificata nella seduta del 10 maggio 2000, con la quale viene
espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe: "A"
della specialità medicinale denominata Trileptal, nella forma
farmaceutica e confezioni: 50 compresse divisibili, 300 mg, e 50
compresse divisibili, 600 mg, con prezzo medio europeo ridotto del
15%, previa modifica delle indicazioni e dei relativi stampati;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/2124 del 20 luglio 2000 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
Trileptal nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate:
50 compresse divisibili 300 mg, e 50 compresse divisibili 600 mg;
Vista la nota prot. n. 0030989 del 1o agosto 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialità
medicinale Trileptal nelle confezioni di seguito specificate:

=====================================================================
| Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al
A.I.C | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15%
=====================================================================
|Trileptal - 50| | |
028304018|cpr 300 mg | 24208,22 | 40.000| 34.000
---------------------------------------------------------------------
|Trileptal - 50| | |
028304020|cpr 600 mg | 46713,35 | 77.100| 65.500

Visto il provvedimento dirigenziale A.I.C. n. 812 del 23 ottobre
2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di
specialità medicinali, del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, del Ministero della sanità, nel
quale è stato disposto, in seguito alla delibera Cuf dell'8 e
9 febbraio 2000, la modifica degli stampati inerenti la specialità
Trileptal;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata Trileptal, a base di
oxcarbazepina, della Novartis Farma S.p.a., con sede in Origgio
(Varese), nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate:
50 compresse divisibili, 300 mg, A.I.C. n. 028304018 e 50 compresse
divisibili, 600 mg, A.I.C. n. 028304020, è classificata in classe:
"A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, al prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 34.000, I.V.A.
compresa, e di L. 65.500, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 novembre 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 13 gennaio 2001
Ufficio controllo prevenzione sui Ministeri dei servizi alla persona
e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 14