Serie Generale n. 44 del 22-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Tiefenbacher». (20A01089) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 76 del 3 febbraio 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/922
Cambio nome: C1B/2019/2956
Numero procedura europea: IT/H/0646/001-002/IB/003/G
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società ALFRED E.
TIEFENBACHER GmbH &amp; Co. KG, con sede legale in
Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 Hamburg, Germania (DE).
Medicinale: PANTOPRAZOLO TIEFENBACHER
Confezioni e A.I.C. n.:
038437012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al;
038437024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister Al/Al;
038437036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister Al/Al;
038437048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister Al/Al;
038437051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister Al/Al;
038437063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al;
038437075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 (2x14)
compresse in blister Al/Al;
038437087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister Al/Al;
038437099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister Al/Al;
038437101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister Al/Al;
038437113 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister Al/Al;
038437125 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister Al/Al;
038437137 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister Al/Al;
038437149 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flaconeHdpe;
038437152 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flaconeHdpe;
038437164 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flaconeHdpe
038437176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister Al/Al
038437188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in
blister Al/Al
038437190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister Al/Al;
038437202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister Al/Al;
038437214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in
blister Al/Al;
038437226 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister Al/Al
038437238 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 (2x14)
compresse in blister Al/Al
038437240 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister Al/Al
038437253 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister Al/Al
038437265 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister Al/Al
038437277 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister Al/Al
038437289 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister Al/Al
038437291 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
blister Al/Al
038437303 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone Hdpe
038437315 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone Hdpe
038437327 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone Hdpe
alla società Aristo Pharma GmbH, con sede legale Wallenroder
Straße 8-10, D-13435 Berlino, Germania (DE) con variazione della
denominazione del medicinale in: Pantoprazolo Aristo Pharma.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.