Serie Generale n. 290 del 12-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Finasteride Actavis» (GU Serie Generale n.290 del 12-12-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/647 del 18 novembre 2008

Specialità Medicinale: FINASTERlDE ACTAVIS.
Confezioni:
037774015/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/PVC;
037774027/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/PVC;
037774039/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC;
037774041/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC;
037774054/M - «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister AL/PVC;
037774066/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/PVC;
037774078/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC;
037774080/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 (10×
30) compresse in blister AL/PVC;
037774092/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
037774104/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
037774116/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
037774128/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
037774130/M - «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
blister AL/AL;
037774142/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister AL/AL;
037774155/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
037774167/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 (10×
30) compresse in blister AL/AL;
037774179/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore HDPE;
037774181/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE;
037774193/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore HDPE;
037774205/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE;
037774217/M - «5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in contenitore HDPE;
037774229/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/PVC;
037774231/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/PVC;
037774243/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/PVC;
037774256/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/PVC;
037774268/M - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister AL/AL;
037774270/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister AL/AL;
037774282/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister AL/AL;
037774294/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL;
037774306/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/PVC;
037774318/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0635/001/II/007.
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto alle sezioni: 4.6 e 5.3 e conseguenti modifiche al
Foglio Illustrativo.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente prowedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
lllustrativo dovranno essere apportate entro 90 giorni dalla data di
entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.