Serie Generale n. 270 del 19-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 novembre 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: decadenza del medicinale Clinart (Determinazione n. 1274/2011). (11A14941) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze 20
settembre 2004 n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
s.m.i., ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA);
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009, le quali tra l'altro prevedono che: «L'AIFA potrà richiede in
qualsiasi momento documentazioni aggiuntive comprovanti la
veridicità di quanto comunicato dal titolare dell'AIC»;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009,
contenente «elenco delle variazioni critiche»;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 1° dicembre 2010;
Visto il preavviso di decadenza del 31 marzo 2011, relativo ai
medicinali in decadenza dal 1° aprile 2010 al 1° dicembre 2010,
pubblicato in pari data sul sito web dell'AIFA, in cui figura il
medicinale CLINART (codice AIC: 037324), la cui data di decadenza
indicata è il 1° aprile 2010, (data fornita dal Sistema della
Tracciabilità del Farmaco) col quale si invitavano i titolari di
tali AIC a fornire, entro 10 giorni dalla pubblicazione del
comunicato, eventuali controdeduzioni, corredate di elementi validi a
dimostrare la commercializzazione del medicinale prima della prevista
data di decadenza della AIC, fermo restando la necessità di
inserimento dei dati di vendita nel Sistema della Tracciabilità, e
si specificava che, nel caso in cui non fosse stata comprovata
l'evidenza della commercializzazione entro la data di presunta
decadenza - attraverso documentazione di tipo fiscale (fatture di
vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante)
unitamente alla dichiarazione sostitutiva - ai sensi degli articoli
47 e 76 del decreto del Presidente della Repubblica n. 445 del 28
dicembre 2000, le AIC dei medicinali indicate nel preavviso stesso
sarebbero decadute ex lege;
Preso atto del fatto che la data di decadenza del medicinale
CLINART è il 3 aprile 2010 e non il 1° aprile 2010, come si evince
dalla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 2 aprile
2007 nella quale è stata pubblicata la determinazione AIC/n. 760 del
29 marzo 2007 relativa all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
del medicinale Simvastatina Ipso Pharma codice AIC n. 037324, adesso
denominato CLINART;
Considerato che la Società Ipso Pharma non ha mai presentato
istanza di esenzione dalla decadenza, pur avendone facoltà, ai sensi
dell'art. 38, comma 8 del decreto legislativo n. 219/06 e delle linee
guida «Sunset Clause» sopra richiamate e che la comunicazione della
Ipso Pharma del 29 marzo 2010, trasmessa all'Ufficio Prezzi e
Rimborso dell'AIFA, concernente la volontà di commercializzare il
medicinale CLINART a partire dal 2 aprile 2010 non è stata seguita
dalla effettiva commercializzazione entro la data di decadenza ipso
iure;
Considerato, altresì, che la lettera del 18 marzo 2010 con la
quale Ipso Pharma avrebbe «comunicato all'AIFA l'immissione del
medicinale nella catena di distribuzione, incaricando per la vendita
del prodotto il concessionario Rofarm...» si limitava ad informare
AIFA circa la nomina del concessionario di vendita per il medicinale
CLINART della Ipso Pharma srl alla ditta Rofarm Sas, e non
costituisce prova nè dell'immissione nella catena distributiva, nè
dell'avvenuta commercializzazione del medicinale prima del 3 aprile
2010;
Vista la determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011, riguardante l'elenco
dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., tra i quali figura il medicinale CLINART;
Visto il ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale - TAR del
Lazio, depositato in data 16 agosto 2011 dalla Società Ipso Pharma -
dapprima autorizzato all'immissione in commercio con la denominazione
di Simvastatina Ipso Pharma, giusta determinazione AIC/n. 760 del 29
marzo 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 77 del 2 aprile 2007, efficace dal 3 aprile 2007 - con
cui si chiede l'annullamento previa sospensiva della determinazione
n. 823 del 31 maggio 2011 succitata;
Vista l'ordinanza n. 3608/11 del TAR Lazio - Sezione Terza Quater,
depositata in data 30 settembre 2011, con cui si accoglie l'istanza
incidentale di sospensiva ai fini di una rinnovata valutazione della
situazione giuridica;
Considerato che il medicinale CLINART, dai dati forniti dal Sistema
della Tracciabilità del Farmaco, risulta non essere stato
commercializzato nel territorio italiano nel periodo compreso nei tre
anni successivi alla data del 3 aprile 2007, e che pertanto si
ritiene applicabile quanto previsto dall'art. 38, comma 5 del decreto
legislativo 219/06 e s.m.i.;
Considerato, peraltro, che il medicinale CLINART risulta essere
stato commercializzato successivamente alla data di decadenza e non
prima della stessa data, come confermato dalla stessa documentazione
allegata agli atti del ricorso succitato, presentato dalla Società
Ipso Pharma: fattura intestata ad Ipso Pharma S.r.l. indirizzata a
RO-FARM di De Maio S. &amp; C. sas - Viale Olimpico - 87017 Roggiano
Gravina (Cosenza), nella quale, nel campo «data documento» si legge 6
aprile 2010;
Visto l'art. 6 del decreto-legge 13 maggio 2011 n. 70, convertito
nella legge 12 luglio 2011, n. 106, secondo cui per ciascun
procedimento amministrativo ad istanza di parte, le pubbliche
amministrazioni pubblicano, entro il 30 ottobre 2011, l'elenco degli
atti e documenti che l'istante ha l'onere di produrre a corredo
dell'istanza;
Considerato che l'art. 6 del decreto-legge n. 70/2011 sopra citato
non si applica alle situazioni pregresse e che in ogni caso il
procedimento amministrativo finalizzato all'esenzione dalla decadenza
consegue ad una iniziativa d'ufficio;
Considerato, quindi, che a seguito della rivalutazione della
situazione giuridica alla luce di quanto sopra richiamato e della
documentazione inviata dalla ditta titolare, non si ravvisano
elementi di novità tali da condurre ad un annullamento o alla revoca
della decadenza,

Determina:

Art. 1

1. È confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., la decadenza,
per mancata commercializzazione, del medicinale CLINART (codice AIC:
037324), già autorizzato con la denominazione di Simvastatina Ipso
Pharma, giusta determinazione AIC/n. 760 del 29 marzo 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77
del 2 aprile 2007, efficace dal 3 aprile 2007.

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 novembre 2011

Il direttore dell'ufficio V &amp; A: Marra