Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin». (16A00303) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2375 del 15 dicembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXIN
Solution for Infusion 200 mg/100 ml 1 vial 100 ml dalla Grecia con
numero di autorizzazione 36388/25-07-2008 il quale deve essere posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente Determinazione.
Importatore: Pegaso S.r.l. con sede legale in piazza Buenos Aires
n. 14, 00198 Roma.
Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml
Codice A.I.C.: 044455018 (in base 10) 1BDP3B (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione
contiene.
Principio attivo: ciprofloxacina 200 mg;
Eccipienti: acido cloridrico concentrato, acido lattico soluzione
al 20%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni delle vie respiratorie
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali
infezioni delle vie urinarie
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
infezioni gastrointestinali e intraddominali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni delle ossa e delle articolazioni
esposizione all'inalazione di spore di antrace
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo
specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite)
esposizione all'inalazione di spore di antrace
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.

Officine di confezionamento secondario

Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1, Pomezia (RM); Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie snc., 26814 Livraga
(LO); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford -
Hertfordshire WD24 4YR (UK);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml
Codice A.I.C.: 044455018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIPROXIN «200 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml
Codice A.I.C.: 044455018; OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.