Parte Seconda n. 58 del 17-5-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.58 del 17-5-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.


Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/1035
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Medicinale: LEVOFLOXACINA HETERO EUROPE
Numeri A.I.C. e confezioni: 041943 -tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/3587
N. di procedura: PT/H/798/001-002/IB/001/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n A.2 b): modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: da "Levofloxacina Hetero Europe" a
"Levofloxacina Pensa".
1 variazione di tipo IAIN n C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano -
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3877
N. di procedura: PT/H/798/001-002/IA/002
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/891
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IB n B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta di una dimensione di lotto
alternativa: 350 kg (circa 4,117,647 compresse rivestite con film)
Medicinale: TAMSULOSIN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037022 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/1185
N. di procedura: IT/H/207/001/IA/017
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Medicinale: TRIAZOLAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036223 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/1036
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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