Parte Seconda n. 61 del 28-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48321


Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg compresse, 400 mg compresse, 400
mg/5 ml sospensione orale, 5% crema, 800 mg compresse
Codice AIC: 032307 - Tutte le confezioni - Codice Pratica
n.N1B/2015/524
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48341
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg+12,5 mg compresse e 100
mg+25 mg compresse.
Codice AIC: 033159- Tutte le confezioni - Codice Pratica
n.N1B/2015/525
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA del 13/05/2015 Prot. n.48325
Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con film.
Codice AIC: 040320- Tutte le confezioni - Codice Pratica
n.C1B/2014/1303
MRP n.DE/H/4018/001/IB/15
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo alla procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/0006/001.
Adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7870