Parte Seconda n. 106 del 9-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.106 del 9-9-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO
Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2022/1557
Variazione (7x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Le nuove indicazioni terapeutiche (colelitiasi colesterolica,
epatopatia colestatica cronica, dispepsie biliari) sono ammesse alla
rimborsabilità a condizioni di classe e prezzo invariate, in base al
parere espresso dal Settore HTA ed Economia del Farmaco del
12/07/2023.
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 038054 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1B/2023/567
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica N1A/2021/1617, N1A/2021/1908
Variazione IA-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002 e
PSUSA/00001662/202101.
Medicinale: ANAGRELIDE AUROBINDO
Codice AIC 045581 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1469, C1A/2023/1259;
Procedura n. PT/H/1809/IB/011, IA/014/G
Variazione IB-C.I.2.a, IA-A.7, IAin-B.II.b.2.c.1: aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento,
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd, Kennet
Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd) e
aggiornamento di un sito di confezionamento secondario (Depo-Pack
Srl).
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO
Codice AIC 043653 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1454;
Procedura n. PT/H/1305/IB/014
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 046053 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/1473;
Procedura n. PT/H/1914/IB/009
Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045156 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/1973;
Procedura n. PT/H/1707/IA/012
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per
implementazione procedura PSUSA/00000962/202107.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO
Codice AIC 040846 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/3196, C1B/2021/1630, C1B/2022/1126,
C1B/2023/1134;
Procedura n. NL/H/2213/IB/025, IB/026, IB/027, IB/031
Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO
Codice AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2021/2931, C1A/2022/1025, C1A/2023/2054;
Procedura n. DE/H/5766/IB/030, IA/032, IA/034/G
Variazione IB-C.I.3.z, IAin-C.I.3.a, IA-A.7, IA-A.5.b:
aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura
FR/H/PSUR/005/002 e PSUSA/00002592/202104, eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, Astron Research Ltd), modifica nell'indirizzo di un
fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura,
ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle suddette
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore speciale
Giuseppina Ruggiero


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