Serie Generale n. 113 del 16-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sildenafil Sandoz», con conseguente modifica stampati. (16A03713) (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2016)

Estratto determina FV n. 78/2016 del 20 aprile 2016

Specialità medicinale: SILDENAFIL SANDOZ.
Confezioni:
041306 010 «25 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL;
041306 022 «25 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 034 «25 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 046 «25 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 059 «25 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 061 «25 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 073 «25 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 085 «25 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 097 «25 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 109 «25 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 111 «25 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 123 «50 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL;
041306 135 «50 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 147 «50 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 150 «50 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 162 «50 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 174 «50 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 186 «50 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 198 «50 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 200 «50 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 212 «50 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 224 «50 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 236 «100 mg compresse» 1 compressa in blister ACLAR/AL;
041306 248 «100 mg compresse» 2 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 251 «100 mg compresse» 4 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 263 «100 mg compresse» 6 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 275 «100 mg compresse» 8 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 287 «100 mg compresse» 10 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 299 «100 mg compresse» 12 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 301 «100 mg compresse» 16 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 313 «100 mg compresse» 20 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 325 «100 mg compresse» 24 compresse in blister ACLAR/AL;
041306 337 «100 mg compresse» 28 compresse in blister ACLAR/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura: Mutuo Riconoscimento NL/H/1470/001-002;004/R/001.
con scadenza il 30 agosto 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione
NL/H/1470/001-002;004/IB/019/G - C1B/2014/3521, relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.