Serie Generale n. 160 del 11-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.160 del 11-07-1997)

Estratto decreto NCR n. 263/97 del 30 maggio 1997
Specialità medicinale: PREPARAZIONE H nella confezione astuccio 6
tubi monodose da 5 gr cadauno (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Whitehall Laboratories Ltd. - Londra - (Gran
Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Whitehall Italia
p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini n.
3, codice fiscale 00735010159.
Produttore: la produzione ed il controllo sarà eseguita dalla
Wyeth Laboratories Ltd. nello stabilimento sito in New Lane, Havant,
(Gran Bretagna). Le operazioni terminali di confezionamento saranno
effettuate dalla società Eurospital p.a. nello stabilimento sito a
Trieste, via Flavia n. 122.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
astuccio 6 tubi monodose da 5 gr cadauno:
n. A.I.C.: 017389115 (in base 10), 0JLPKV (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di pomata contengono:
principio attivo: estratto di cellule di Saccharomices Cerevisiae
(contenente non meno di 12% carboidrati, 10% amminoacidi, 4% peptidi)
g 1,082;
eccipienti: olio di fegato di pescecane, vaselina gialla, lanolina
anidra, cera di lana, olio minerale leggero, olio di timo rosso NF
(40-45% fenoli), clorexidina dicluconato, acqua distillata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: emorroidi esterne ed interne non
complicate e ragadi anali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto AIC n. 241/97 del 30 maggio 1997
Specialità medicinali: TENSICOR nella forma e confezioni:
"10" 20 capsule da 10 mg;
"10" 50 capsule da 10 mg;
"10" 100 capsule da 10 mg;
"20 Retard" 20 compresse a rilascio prolungato da 20 mg;
"20 Retard" 50 compresse a rilascio prolungato da 20 mg;
"20 Retard" 100 compresse a rilascio prolungato da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse 2/18 D, Bad
Vilbel, D-61118, (Germania), rappresentata in Italia dalla dott.ssa
Meran Pala Cristina con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
via delle Forze Armate n. 260, codice fiscale MRNCST42H47F205E.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
eseguiti dalla società titolare dell'AIC presso il proprio
stabilimento farmaceutico sito in Bad Vilbel, Stadastrasse 2/18 D,
(Germania).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
"10" 20 capsule da 10 mg:
n. A.I.C.: 029177060 (in base 10), 0VUF74 (in base 32);
classe: C;
"10" 50 capsule da 10 mg:
n. A.I.C.: 029177021, (in base 10), 0VUF5X (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 10.500 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
"10" 100 capsule da 10 mg:
n. A.I.C.: 029177072 (in base 10), 0VUF7J (in base 32);
classe: C;
"20 Retard" 20 compresse a rilascio prolungato da 20 mg:
n. A.I.C.: 029177033 (in base 10), 0VUF69 (in base 32);
classe: C;
"20 Retard" 50 compresse a rilascio prolungato da 20 mg:
n. A.I.C.: 029177084 (in base 10), 0VUF7W (in base 32);
classe: A;
prezzo: L. 19.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996 n. 323 convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425;
"20 Retard" 100 compresse a rilascio prolungato da 20 mg:
n. A.I.C.: 029177096 (in base 10), 0VUF88 (in base 32);
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Tensicor 10" capsule da 10 mg, ogni capsula contiene:
principio attivo: nifedipina 10 mg;
eccipienti: glicerina, sodio saccarinato, polietilenglicole 400, DL
mentolo, acqua purificata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
involucro gelatinoso: gelatina, glicerina, ferro ossido nero E 172,
ferro ossido giallo E 172, ferro ossido rosso E 172 (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"Tensicor 20 Retard" compresse a rilascio prolungato da 20 mg, ogni
compressa contiene:
principio attivo: nifedipina 20 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina,
polisorbato 80, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido E 171, ferro ossido
rosso E 172 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Tensicor 10" capsule da 10 mg:
trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate
da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio);
angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo);
angina a riposo compresa l'angina pectoris vasospastica (angina
Prinzmetal, angina variante) ed angina instabile (angina
preinfartuale in crescendo);
angina pectoris postinfartuale (esclusi i primi 8 giorni
dall'episodio infartuale acuto);
trattamento dell'ipertensione arteriosa;
trattamento del fenomeno di Raynaud.
"Tensicor 20 Retard" compresse a rilascio prolungato da 20 mg:
trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate
da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio);
angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo);
angina a riposo compresa l'angina pectoris vasospastica (angina
Prinzmetal, angina variante) ed angina instabile (angina
preinfartuale in crescendo);
angina pectoris postinfartuale (esclusi i primi 8 giorni
dall'episodio infartuale acuto);
trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.