Serie Generale n. 137 del 29-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholecomb» (20A02815) (GU Serie Generale n.137 del 29-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 236/2020 del 15 maggio 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1036.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società Egis
Pharmaceuticals Plc, con sede legale e domicilio fiscale in via
Kereszturi Ut 30-38, H-1106, Budapest, Hungary (HU).
Medicinale: CHOLECOMB.
Confezioni:
A.I.C. n. 043496013 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496025 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496037 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496049 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496052 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496064 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496076 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496088 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496090 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496102 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496114 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496126 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496138 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496140 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496153 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496165 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496177 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496189 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496191 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496203 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496215 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496227 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496239 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496241 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al,
alla società Proterapia Hungary KFT, con sede legale e domicilio
fiscale in Lehel Utcha 11, 1134 Budapest, Hungary (HU).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.