Serie Generale n. 212 del 12-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mitacidin" (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2001)

Estratto decreto n. 510 del 26 luglio 2001

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MITACIDIN
nelle forme e confezioni: " 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 siringa
preriempita 2,5 ml", "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 siringa
preriempita 2,0 ml", "1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 fiala solvente 2,5
ml", "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" "1 flacone + 1 fiala solvente 2,0 ml" alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora, 4 - 28100 Italia, codice
fiscale n. 01728220037.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 siringa preriempita 2,5 ml;
A.I.C. n. 035214016 (in base 10), 11LNQ0 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (produzione-confezionamento-controlli).
Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per
1 flaconc. polvere liofilizzata:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg.
Composizione: siringa pre-riempita dati espressi per 1 siringa
pre-riempita:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 2,5 ml;
confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 siringa preriempita
2,0 ml.
A.I.C. n. 035214028 (in base 10), 11LNQD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina, 1040 (produzione-confezionamento-controlli).
Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per un
flaconc. polvere liofilizzata:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg.
Composizione: siringa pre-riempita solvente dati espressi per
1 siringa pre-riempita:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 2 ml;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml;
A.I.C. n. 035214030 (in base 10), 11LNQG (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., stabilimento sito
in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71
(produzione-confezionamento); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in San
Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (controlli).
Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per 1
flaconc. polvere liofilizzata:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per una fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 2,5 ml;
confezione "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,0 ml;
A.I.C. n. 035214042 (in base 10), 11LNQU (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A", nota: 55;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., stabilimento sito
in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71
(produzione-confezionamento); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in San
Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (controlli).
Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per 1
flaconc. polvere liofilizzata:
principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg.
Composizione: fiala solvente dati espressi per una fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo è specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai più comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g
di Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale ) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.