Serie Generale n. 236 del 10-10-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 maggio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Trisenox (arsenico tiossido)» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 239/2003). (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Trisenox (arsenico tiossido)» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/204/001 1 mg/ml concentrato per infusione endovenosa 10
fiale 10 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: CELL Therapeutics UK Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 5 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Trisenox (arsenico tiossido)»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'11/12 febbraio 2003
dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Trisenox (arsenico
tiossido)» debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale TRISENOX ARSENICO TIOSSIDO nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
1 mg/ml concentrato per infusione endovenosa 10 fiale 10 ml uso
endovenoso - A.I.C. n. 035712013/E (in base 10) - 121V07 (in base
32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Trisenox (arsenico tiossido)» è
classificata come segue:
1 mg/ml concentrato per infusione endovenosa 10 fiale 10 ml uso
endovenoso;
A.I.C. n. 035712013/E (in base 10) - 121V07 (in base 32);
classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 maggio 2003
Il dirigente generale: Martini