Serie Generale n. 290 del 13-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lamotrigina, «Lamictal». (22A06978) (GU Serie Generale n.290 del 13-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA 937/2022 del 30 novembre 2022

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dei
paragrafi 4.4, 4.9, 5.1, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo sul potenziale
rischio di indurre effetti proaritmici in pazienti con patologie
cardiache importanti in seguito a trattamento con lamotrigina o in
trattamento concomitante con altri bloccanti dei canali del sodio.
Adeguamento al QRD template e modifiche formali, per il medicinale
LAMICTAL (A.I.C. 027807) per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7 - cap 37135 Verona,
codice fiscale 00212840235.
Codice pratica: VC2/2021/281.
Procedura europea: NL/H/XXXX/WS/531.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.