Parte Seconda n. 87 del 26-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.87 del 26-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


CODICE PRATICA N1A/2012/1249
Specialità Medicinale: Lansoprazolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC
037265016; "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 037265028.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
variazione tipo IA n.B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione
qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del prodotto
finito per forme farmaceutiche solide.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice Pratica n. N1B/2012/1112
Specialità Medicinale: Lansoprazolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg capsule rigide, 14 capsule - AIC
037265016; 30 mg capsule rigide, 14 capsule - AIC 037265028.
Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB foreseen n.
C.I.3.a). Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in
linea con nota RFN del 03/04/2012 per i medicinali a base di principi
attivi della classe degli inibitori di pompa protonica riguardo al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e
riguardo al rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a
lungo termine.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Codice Pratica n. N1B/2012/1121
Specialità Medicinale: Omeprazolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Tipologia variazione: Grouping of variations tipo IB foreseen n.
C.I.3.a). Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in
linea con nota RFN del 03/04/2012 per i medicinali a base di principi
attivi della classe degli inibitori di pompa protonica riguardo al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e
riguardo al rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a
lungo termine.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Codice pratica: N1B/2011/2172
Specialità Medicinale: Ceftazidima Almus
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente - AIC 036579035.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB foreseen n. C.I.1.b).
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva
2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea
con la decisione della Commissione Europea del 13/01/2011
(EMEA/H/A-30/1006).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


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