Parte Seconda n. 108 del 11-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB
Confezioni e n. di A.I.C.: 034329 (tutte le confezioni)
N. di Procedura Europea: FR/H/0134/001-003/IA/041
Codice pratica: C1A/2021/1594
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n.
B.III.1.a)2: Presentazione del certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (da n. R1-CEP 2004-309-Rev 01 a n.
R1-CEP 2004-309-Rev 02) per il principio attivo Paracetamolo prodotto
dal fabbricante già approvato Zhejiang Kangle Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Medicinale: TACHINOTTE
Confezioni e n. di A.I.C.: sciroppo - 1 flacone da 120 ml (AIC n.
033530039)
Codice pratica: N1A/2021/1087
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.II.b.4.b): aggiunta batch da 5000 l a quello già autorizzato di
6000 l.
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite con film (AIC n.
031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084)
Codice pratica: N1B/2021/944
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
A.5.b): modifica indirizzo del fabbricante dell'intermedio
paracetamolo Granules India Limited.
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e n. di A.I.C.: compresse rivestite con film (AIC n.
031825045, 031825058, 031825060, 031825072, 031825084)
Codice pratica: N1B/2021/1017
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.III.1.a) 3: aggiunta del produttore Alcaliber S.A.U. Spagna per il
principio attivo codeina fosfato provvisto di CEP R1- 2001-090-Rev
06.
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg compresse (AIC n. 012745028,
012745093, 012745168) e 1000 mg compresse (AIC n. 012745170,
012745182)
Codice pratica: N1B/2021/992
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB: var. IB B.II.d.2 d) - modifica di una procedura di test del
prodotto finito - metodo HPLC, var. IA B.II.b.4.b) - introduzione di
un batch size alternativo per l'intermedio Paracetamolo DC 90
prodotto da Atabay Kymia, n. 2 var. IB B.II.b.5 c) eliminazione
controllo di processo non significativo per l'intermedio Paracetamolo
DC 90 (metalli pesanti)
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.: 1000 mg compresse effervescenti (AIC n.
012745143)
Codice pratica: N1A/2021/1119
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 4 variazioni
di tipo IA B.II.b.3.a) modifiche minori di processo - aggiunta
sublotti e relative modifiche minori per il processo di produzione
presso il produttore E-Pharma Trento.
Medicinale: ESTO
Confezioni e n. di A.I.C.: 500 mg soluzione orale in bustina (10
bustine - AIC n. 028062053; 30 bustine - AIC n. 028062065)
Codice pratica: N1B/2021/910
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - modifica frequenza degli skip testing.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024
Codice pratica: N1B/2021/972
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di n. 2 variazioni:
1 di Tipo IA n. B.II.d.1 i) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito ed 1 di Tipo IB n. B.II.d.1 z)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - modifica frequenza degli skip testing.
Medicinale: ESOLUT
Confezioni e n. di A.I.C.: 200 mg ovuli - AIC n. 027797024
Codice pratica: N1B/2021/1056
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di Tipo IB n.
B.III.1.a) 3 introduzione di un nuovo certificato da un nuovo
produttore di progesterone (aggiunta di Jiangsu Jiaerke
pharmaceutical group corp., LTD - CEP R1-CEP 2008-284-Rev 02).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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