Serie Generale n. 45 del 23-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva». (17A01206) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2017)

Estratto determina n. 162/2017 del 1° febbraio 2017

Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
«Lansoprazole 30 mg gastro-resistant capsules» 28 capsules blister
Alu/Alu importato dalla Gran Bretagna, con numero di autorizzazione
PL 00289/1359, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola
Confezione: Lansoprazolo Teva «30 mg capsule rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - AIC n. 044485023 (in
base 10) 1BFLDZ (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo: 30 mg di lansoprazolo
Eccipienti:
Contenuto della capsula
zucchero sfere (contenenti saccarosio e amido di mais)
carbossimetilamido sodico (tipo A)
sodio laurilsolfato
povidone (K30)
oleato di potassio
acido oleico
ipromellosa
acido metacrilico - etile acrilato copolimero, 1:1,
dispersione 30% (contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato)
trietile citrato
titanio diossido (E-171)
talco
Involucro della capsula (per i blister)
ipromellosa
carragenina
potassio cloruro
cera carnauba
Inchiostro
gomma lacca
glicole propilenico
idrossido di ammonio
potassio idrossido
ferro ossido nero (E172)
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica
trattamento dell'esofagite da reflusso
profilassi dell'esofagite da reflusso
eradicazione dell'helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da
farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) nei pazienti che
richiedono un trattamento cronico con FANS
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate a farmaci
antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio che richiedono
un trattamento cronico
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
sindrome di Zollinger Ellison

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Lansoprazolo Teva «30 mg capsule rigide
gastroresitenti» 14 capsule in blister Alu/Alu - AIC n. 044485023 (in
base 10) 1BFLDZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,85

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lansoprazolo Teva è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.