Parte Seconda n. 123 del 20-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: APIXABAN TEVA
Codice Farmaco: 048461 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/6351/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2022/1630
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea con il testo
dello PSUSA (EMEA/H/C/ PSUSA/ 00000226/ 202105).
Medicinale: EVEROLIMUS TEVA
Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2022/1749
Procedura Europea: SE/H/1608/001-004/IA/008
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA
Codice farmaco: 043749 e 043750 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/026
Codice Pratica: C1B/2022/1711
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo al medicinale di riferimento
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: EZETIMIBE TEVA
Codice farmaco: 044272 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/4285/001/IB/004; DE/H/4285/001/IB/009/G
Codice pratica: C1B/2020/791; C1B/2021/283
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Tipo IB - C.I.2.a + C.I.11.z -
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con la
linea guida eccipienti, al medicinale di riferimento e aggiornamento
del Risk Management Plan.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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