Serie Generale n. 45 del 23-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Merck Generics» (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2006)

Estratto determinazione n. 195 del 9 febbraio 2006
Medicinale: LANSOPRAZOLO MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757019/M (in base 10) 131RJV (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757033/M (in base 10) 131RK9 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757045/M (in base 10) 131RKP (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757058/M (in
base 10) 131RL2 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757060/M (in base 10) 131RL4 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757072/M (in base 10) 131RLJ (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757084/M (in base 10) 131RLW (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757096/M (in base 10) 131RM8 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757108/M (in base 10) 131RMN (in
base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757110/M (in
base 10) 131RMQ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757122/M (in base 10) 131RN2 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 15 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757146/M (in base 10) 131RNU (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757159/M (in base 10) 131RP7 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757161/M (in
base 10) 131RP9 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 30 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757173/M (in base 10) 131RPP (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 35 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757185/M (in base 10) 131RQ1 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757197/M (in base 10) 131RQF (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 60 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757209/M (in base 10) 131RQT (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757211/M (in base 10) 131RQV (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule (confezione
calendario) in blister ALU/OPA/PVC/PET - A.I.C. n. 036757223/M (in
base 10) 131RR7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (amido di mais e saccarosio), sodio
laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol, talco,
polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico, etile
acrilato copolimero, 1:1 dispersione 30%.
Opercolo delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171).
Solo nelle capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).
Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo n. 7 Poligono Idustrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna.
Confezionamento controllo e rilascio: Generics (UK) Ltd - Station
Close Potters Bar Hertforrshire EN6 1TL Regno Unito - McDermott
Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial
Estate Grange Road Dublin 13 (Irlanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e
gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente. Trattamento
dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pilori
correttamente somministrato con appropriata terapia antibiotica e
prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere associate ad H.
pylori. Sindrome di Zollinger-EWllison. Trattamento delle ulcere
gastriche duodenali benigne associate all'uso di analgesici
antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento
analgesico antinfiammatorio continuo. Profilassi dell'ulcera gastrica
e duodenale associata all'uso di farmaci antinfiammatori e sollievo
dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia
antinfiammatoria continua. Malattia sintomatica da reflusso
gastroesofageo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
15 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036757021/M (in base 10) 131RJX (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 036757134/M (in base 10) 131RNG (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 1-48;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.