Parte Seconda n. 2 del 4-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano Codice Fiscale: 12547530159
(GU Parte Seconda n.2 del 4-1-2024)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24
Medicinale di importazione: GENTALYN BETA 0,1%+0,1% crema - tubo da
30 g
Confezione: 038863015
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24
Medicinale di importazione: NAPRILENE 20 mg - 14 compresse uso
orale
Confezione: 039317019
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% Crema - tubo da 30 g
Confezione: 039340017
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130665 - 2023-10-24
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione -
flacone 5 ml
Confezione: 038569012
Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica del nome/ragione sociale
e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario (il sito e le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi)
Modifica: modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 117415 - 2023-09-25
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% Crema - tubo da 30 g
Confezione: 039340017
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Lusomedicamenta - Societade
Tecnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz
de Baxio, 2730 - 055 Barcarena (Portogallo)
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131341 - 2023-10-25
Medicinale di importazione: DEPAKIN CHRONO 500 mg - 30 cpr rilascio
prolungato
Confezione: 043250051
Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza
Modifica: modifica del titolare estero da da Sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie - 75008 Parigi (Francia)
a Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail - 94250 Gentilly
Francia
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 129619 - 2023-10-20
Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione -
flacone 5 ml
Confezione: 038569024
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 137203 - 2023-11-07
Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio,
sospensione - flacone contagocce 5 ml
Confezione: 041670047
Tipologia di variazione: c.1.5 Aggiunta/sostituzione di un
produttore
Modifica: aggiunta del produttore Novartis Farmaceutica S.A Gran
Via De Les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona (Spagna)
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


TX24ADD73