Serie Generale n. 214 del 11-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sivastin» (GU Serie Generale n.214 del 11-09-2004)

Estratto decreto n. 304 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIVASTIN
anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film»
28 compresse, «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47, cap. 20144, Italia, codice fiscale n. 00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 027208103 (in base 10), 0TYBF7 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A». Nota 13;
prezzo: Euro 36,51;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Pontina, km 30,400
(tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Simvastatina 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 141,5 mg; butilidrossianisolo
0,04 mg; acido ascorbico 5 mg; acido citrico monoidrato 2,5 mg;
cellulosa microcristallina 10 mg; amido pregelatinizzato 20 mg;
magnesio stearato 1 mg; ipromellosa 1,65 mg; idrossipropilcellulosa
1,65 mg; titanio diossido 1,5 mg; talco 0,6 mg; ferro ossido giallo
0,092 mg; ferro ossido rosso 0,023 mg.
confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 027208115 (in base 10), 0TYBFM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A». Nota 13;
prezzo: Euro 51,62;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Pontina, km 30,400
(tutte).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: Simvastatina 40 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 283 mg; butilidrossianisolo
0,08 mg; acido ascorbico 10 mg; acido citrico monoidrato 5 mg;
cellulosa microcristallina 20 mg; amido pregelatinizzato 40 mg;
magnesio stearato 2 mg; ipromellosa 3,3 mg; idrossipropilcellulosa
3,3 mg; titanio diossido 3 mg; talco 1,2 mg; ferro ossido rosso 0,12
mg.
Indicazioni terapeutiche: Sivastin è indicato:
in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi II
a e II b della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;
nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di mortalità dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass
aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea
transluminale).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.