Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 Boulevard Bataille De Stalingrad - 69100 Villeurbanne, Francia
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CASODEX
Numero A.I.C. e confezioni: 031113018 - "50 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse; 031113020 - "150 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille De Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice pratica N.: N1A/2021/1922
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione d tipo IA n. B.III.1.a. 2): Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per un
principio attivo (bicalutamide) presentato da un fabbricante già
approvato, Excella GmbH &amp; Co. KG [R1 CEP 2012-270-rev02];
5 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Aggiunta di tre nuovi parametri specifica del
confezionamento primario (spessore del foglio di alluminio, peso
totale e identita') per Casodex 50 mg e aggiunta di due nuovi
parametri di specifica del confezionamento primario (spessore del
foglio di alluminio, peso totale) per Casodex 150 mg;
3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo
del confezionamento primario (spessore totale) per Casodex 50 mg e
soppressione di due parametri di specifica non significativi del
confezionamento primario (spessore totale e peso per unità di
superficie) per Casodex 150 mg
1 variazione di tipo IA n. A.7): Soppressione del sito di
fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto
medicinale Casodex 150 mg [AstraZeneca UK Ltd].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX22ADD1784