Serie Generale n. 102 del 5-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Trichopelen.IT». (14A03452) (GU Serie Generale n.102 del 05-05-2014)

Estratto provvedimento n. 328 dell'8 aprile 2014

Oggetto: Medicinale veterinario "TRICHOPELEN.IT
Confezioni:
1-Astuccio da 10x1ml di sospensione, contenente 10 flaconi di
liofilizzato della capacità di 3 ml + 10 flaconi ciascuno da 1 ml di
diluente A.I.C. n. 104518016
2-Astuccio da 100ml di sospensione, contenente 1 flacone di
liofilizzato della capacità di 10 ml + 1 flacone da 100 ml di
diluente A.I.C. n. 104518030
3-Astuccio da 5x10ml di sospensione, contenente 5 flaconi di
liofilizzato della capacità di 10 ml + 5 flaconi ciascuno da 10 ml
di diluente A.I.C. n. 104518042
Titolare: Alla Società SOLUZIONI VETERINARIE S.r.l. con sede in
Vicolo Mazzini 4, 31050 Fontane di Villorba (TV), Italia
Modifica:
1) VARIAZIONE di tipo IA: B.II.e.5.b Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Soppressione di una più
dimensioni di confezione.
2) Variazione di tipo IA: B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica entro i limiti
delle dimensioni di confezione al momento approvate.
3) Variazione di tipo IA: B.II.e.6.a Modifica di un elemento del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo
amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide
sulle informazioni relative al prodotto.
4) Variazione di tipo IA: A.6 Modifica del codice ATC o del
codice ATC Vet.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
1) Soppressione della confezione di dimensioni 10x10ml di
sospensione, A.I.C. n. 104518028, contenente 10 flaconi di
liofilizzato della capacità di 10 ml + 10 flaconi ciascuno da 10 ml
di diluente (B.II.e.5.b).
2) Aggiunta di una nuova confezione di dimensioni 5x10ml, A.I.C.
n. 104518042, in scatola di plastica come materiale di
confezionamento primario (non in contatto col prodotto finito)
(B.II.e.5.a.1).
3) Modifica del materiale di confezionamento primario (non in
contatto col prodotto finito) per la confezione di dimensioni 10x1ml,
da scatola di cartone a scatola di plastica (B.II.e.6.a).
4) Modifica del punto 5 del RCP - codice ATCvet: QI08AP(A.6).
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati conformemente all'RCP:
RPC:
Punto 5. Riportare il seguente codice ATCvet QI08AP
Punto 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Il liofilizzato è contenuto in flaconi da 3 e 10 ml di vetro
tipo I, con tappi in gomma bromo butilica tipo I e ghiera in
alluminio con apertura centrale a strappo. Il diluente è contenuto
in flaconi da 1 e 10 ml di vetro tipo I e da 100 ml di vetro tipo II
con tappi in gomma cloro butilica tipo I e ghiera in alluminio con
apertura centrale a strappo.
Confezioni:
Plastica scatole:
- Scatola da 10 x 1 ml di sospensione contenente 10 +10 flaconi
(liofilizzato + solvente);
- Scatola da 5 x 10 ml di sospensione contenente 5 + 5 flaconi
(liofilizzato + solvente);
Cartone scatole:
- Scatola da 100 ml di sospensione contenente 1 + 1 flaconi
(liofilizzato + solvente).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.