Serie Generale n. 9 del 13-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 gennaio 2020
Aggiornamento e sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1859/2019 del 20 dicembre 2019, concernente: «Procedura pay-back 5% - Anno 2019». (Determina n. 2162/2020). (20A00209) (GU Serie Generale n.9 del 13-01-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis), del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13, decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, in attuazione dell'art. 17, comma 10 decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15
luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8
maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco nelle more
dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'Agenzia italiana del farmaco e, in
particolare, la deliberazione del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco del 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'Agenzia italiana del farmaco la sospensione degli
effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di
impegno al versamento alle regioni degli importi individuati da
apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari
per il Servizio sanitario nazionale;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'Agenzia italiana del
farmaco la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico,
già vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal
Servizio sanitario nazionale, la ridefinizione dello sconto al
produttore dello 0,6%, come da determina dell'AIFA del 30 dicembre
2005 ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale
copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da
effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014») dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione - ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g), della legge n. 296/2006 - della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determinazione del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA del 21 dicembre 2018 n. 2048 («Procedure di pay-back
5% - Anno 2018 », pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 300 del 28 dicembre 2017), la quale ne ha
regolamentato, per l'anno 2018, la relativa procedura, specificando i
prezzi delle specialità medicinali rispetto a cui le aziende
intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi
delle specialità medicinali per i quali era stata ripristinata tale
riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2019, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendano avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge
n. 296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestino detta volontà, ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedano poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento di cui all'anno 2019 le differenze di prezzo tra
prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione
del pay-back 5% non costituiscono variazioni di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2019, pubblicata sul portale dell'Agenzia italiana del
farmaco in data 5 dicembre 2019, con cui le aziende farmaceutiche
sono state invitate a collegarsi, a decorrere dalle ore 18,00 della
medesima data, attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla
sezione Agenzia italiana del farmaco Front-End dedicata, per prendere
visione dell'elenco dei prodotti per i quali avrebbero potuto
avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo del 5% per le
specialità medicinali a fronte del versamento (pay-back) del
relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle
singole regioni, fissandone le tempistiche per la partecipazione al
procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2019, pervenute all'Agenzia italiana del farmaco sino
alle ore 18,00 del 13 dicembre 2019;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione, relative alle specialità medicinali coinvolte nel
procedimento in oggetto, inoltrate dalle aziende alla pec dedicata
dell'Agenzia italiana del farmaco fino al 20 dicembre 2019;
Vista la determina AIFA n. 1859 del 20 dicembre 2019, recante
«Procedura pay-back 5% - Anno 2019» pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 302 del 27 dicembre 2019;
Tenuto conto di tutte le comunicazioni di rettifica e/o inclusione
pervenute alla pec dedicata dopo il 20 dicembre 2019 e fino al 24
dicembre 2019, inoltrate dalle aziende farmaceutiche interessate
all'Agenzia italiana del farmaco;
Ravvisata la opportunità di prendere atto delle dette rettifiche e
di aggiornare e/o modificare parte dell'allegato n. 2 alla citata
determinazione n. 1859/2019, riportante l'elenco delle specialità
medicinali e i relativi prezzi così come definito dall'art. 1 della
medesima determina;
Per tutto quanto esposto in premessa;

Determina:

Art. 1


Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.

Roma, 9 gennaio 2020

Il sostituto direttore generale: Massimi