Serie Generale n. 113 del 17-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina AAM/PPA n. 116 del 16 febbraio 2018, recante modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nervaxon». (18A03355) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 353/2018 del 10 aprile 2018

Codice pratica: VN2/2017/233BIS
È rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n.
116 del 16 febbraio 2018, concernente l'autorizzazione della
variazione C.I.4 Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, C.I.z Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale
NERVAXON, nelle forme e confezioni: AIC n. 033894015 - «300 mg
compresse rivestite con film» 15 compresse rivestite con film, AIC n.
033894027 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n. 033894041 - «300 mg
compresse rivestite con film» 45 compresse rivestite con film, AIC n.
033894054 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300 mg compresse rivestite
con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n. 033894078 - «300 mg
compresse rivestite con film» 100 compresse rivestite con film, il
cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 59 del 12 marzo 2018:
laddove è riportato:
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del
RCP, FI ed etichette in seguito ai risultati del Readability User
test e aggiornamento secondo al formato QRD attualmente vigente
relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n.
033894015 - «300 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
rivestite con film, AIC n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse rivestite con film, AIC n. 033894039 - «300 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse rivestite con film, AIC n.
033894041 - «300 mg compresse rivestite con film» 45 compresse
rivestite con film, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse rivestite con film, AIC n. 033894066 - «300 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse rivestite con film, AIC n.
033894078 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
rivestite con film;
leggasi:
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e l'adeguamento del
RCP, FI ed etichette in seguito ai risultati del Readability User
test e aggiornamento secondo al formato QRD attualmente vigente
relativamente al medicinale NERVAXON, nelle forme e confezioni AIC n.
033894015 - «300 mg compresse rivestite» 15 compresse rivestite, AIC
n. 033894027 - «300 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite,
AIC n. 033894039 - «300 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite, AIC n. 033894041 - «300 mg compresse rivestite» 45
compresse rivestite, AIC n. 033894054 - «300 mg compresse rivestite»
60 compresse rivestite, AIC n. 033894066 «300 mg compresse rivestite»
90 compresse rivestite, AIC n. 033894078 - «300 mg compresse
rivestite» 100 compresse rivestite.
Titolare AIC: DR. Willmar Schwabe Gmbh &amp; CO.KG con sede legale e
domicilio in Willmar Schwabe - STR. 4 -76227 - Karlsruhe (Germania).

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.