Serie Generale n. 148 del 26-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Zentiva». (19A04123) (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2019)

Estratto determina n. 935/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: BORTEZOMIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B,
20158 Milano.
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047113016 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce;
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Eccipienti:
mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo:
Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545CM Paesi Bassi
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep.
Ceca.
Confezionamento primario e secondario:
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca.
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad, 2140
Bulgaria.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas -
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - Prague 10 - Dolnì
Měcholupy, 102 00 Rep. Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - Bad Bocklet-Grossenbrach,
Bayern, 97708 Germania;
ITEST plus s.r.o. - Kladskà 1032 - Hradec Kralovè, 50003 Rep.
Ceca;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b, budova 02 -
Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca;
Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas -
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;
Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale
pegilata o desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto
almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati
sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche;
in associazione con melfalan e prednisone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente
non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con
trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con desametasone, o con desametasone e
talidomide, è indicato per il trattamento di induzione di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili
a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche;
in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 047113016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Bortezomib Zentiva» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Zentiva» in associazione con melfalan e prednisone
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Zentiva» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Bortezomib Zentiva» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture di natura privato convenzionata con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bortezomib Zentiva» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn)

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Zentiva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.