Serie Generale n. 177 del 31-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Sandoz B.V.». (23A04231) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2023)

Estratto determina n. 503/2023 del 17 luglio 2023

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ B.V.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV.
Confezioni:
«70 mg/2800 UI compresse» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538014 (in base 10);
«70 mg/2800 UI compresse» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538026 (in base 10);
«70 mg/2800 UI compresse» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538038 (in base 10);
«70 mg/2800 UI compresse» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538040 (in base 10);
«70 mg/5600 UI compresse» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538053 (in base 10);
«70 mg/5600 UI compresse» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 50538065 (in base 10);
«70 mg/5600 UI compresse» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538077 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: acido alendronico e colecalciferolo.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes - Rodopi
Prefecture - Block No 5 - Rodopi 69300 - Grecia;
Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion street - Pallini 15351 -
Attiki - Grecia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 -
Sachsen-Anhalt - 39179 Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato e Colecalciferolo Sandoz B.V.» è indicato per il
trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di
insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali
e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«70 mg/2800 UI compresse» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,13;
nota AIFA: 79.
Confezione:
«70 mg/5600 UI compresse» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,90;
nota AIFA: 79.
Confezione:
«70 mg/5600 UI compresse» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/2800 UI compresse» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/2800 UI compresse» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/2800 UI compresse» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
«70 mg/5600 UI compresse» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 050538053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Sandoz B.V.» (acido
alendronico e colecalciferolo) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Sandoz B.V.» (acido alendronico e
colecalciferolo) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.