Parte Seconda n. 118 del 13-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.p.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.118 del 13-10-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DE/H/0762/001-002/IA/009
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 8b2 - Aggiunta prod. resp. del rilascio e controllo lotti:
Idifarma Desarrollo Farm. S.L.
Specialità Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/023
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n. 12b1 +15a - Aggiunta parametro di prova alle specifiche del
p.a. Carbidopa e aggior. CEP da prod. autorizzato: Sochinaz S.A.-CEP
n. R1-CEP 2000-012-Rev 02.
2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/025
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB n. 38c - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto
finito: Autorizzata.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° DE/H/0282/001-002;004/IA/014
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Photo
Chemicals AG da CEP n. R0-CEP 2002-204 Rev-02 a CEP n. R1-CEP
2002-204 Rev-00.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da 50
mg Cps.
Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/017
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 38a - Modifica minore procedura di prova del prod. fin.
(dissolution): Autorizzata.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da 50
mg Cps.
Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 38a - Modifica minore procedura di prova del prod. fin.
(frequenza): Autorizzata
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni.
Procedura europea n° DK/H/1762/002/IA/008
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 7a -Confezionamento secondario anche presso Syseam SA. -
Spagna.
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038460 - In tutte le confezioni.
1) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 38a - Modifica minore di procedura del p.f. (uniformità unità
dosaggio): Autorizzata.
2) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IA n. 37b - Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova (test
divisibilita'): Autorizzata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T-09ADD6532