Parte Seconda n. 117 del 2-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: PANATRIX
Confezioni e numeri di AIC: 036015030 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/979
Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IA,
categoria B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-232-Rev 02 a
R1-CEP 2010-232-Rev 03 da parte di un produttore già autorizzato
FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L (API: ceftriaxone sodico); categoria
B.I.a.4.z): modifica minore di una procedura analitica di un
controllo in process.
Medicinale: CELARTROX
Confezioni e numeri di AIC: 042559 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0808/001-002/IAIN/18 - Codice pratica: C1A/2021/1071
Medicinale: COXIBEN
Confezioni e numeri di AIC: 043133 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0807/001-002/IAIN/19- Codice pratica: C1A/2021/1072
Modifica di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)3: aggiunta di un CEP
R1-CEP 2012-151-Rev 01 da parte di un nuovo produttore di API:
Pharmazell GMBH.
Medicinale: ARILIAR
Confezioni e numeri di AIC: 040200 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0775/01-02/IAIN/025/G - Codice pratica: C1A/2021/1334
Grouping di variazioni composta da 3 modifiche di Tipo IAin,
categorie: B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c)2: aggiunta di
Special Product's Line SPA, Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012
Anagni (FR), come sito di confezionamento primario, secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
Medicinale: VESACIN
Confezioni e numeri di AIC: 046276 - in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2880/001-002/IA/003 - Codice pratica: C1A/2021/1431
Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a): aggiunta di Lachifarma
SRL Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - SS 16 Zona
Industriale 73010 - Zollino (Lecce) come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: KOLESTER
Confezioni e numeri di AIC: 040665 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0434/001-003/IB/025/G - Codice pratica: C1B/2021/1581
Grouping di 6 variazioni di Tipo IB categoria B.III.1.a).2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2011-009-Rev03 a R1-CEP 2011-009-Rev01
per il produttore già autorizzato Biocon Limited e aggiornamento CEP
da R0-CEP-2010-366-Rev03 a R1-CEP-2010-366-Rev02 da parte di un
produttore già autorizzato Centrient Pharmaceuticals, solo per i
dosaggi da 10, 20 e 40 mg.
Medicinale: ZESTAN
Confezioni e numeri di AIC: 044606 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0677/001-004/IB/10/G - Codice pratica: C1B/2021/1357
Medicinale: STATICOL
Confezioni e numeri di AIC: 044605 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0676/001-004/IB/10/G - Codice pratica: C1B/2021/1358
Grouping di variazioni di tipo IB, categoria B.III.1.a)2 e
B.III.2.b): aggiornamento del CEP da R1-CEP 2003-131-Rev 06 a R1-CEP
2003-131-Rev 10 - Holder BIOCON LIMITED (API: simvastatina); e nella
sostituzione del metodo per Assay e Related substances con quello
della farmacopea Europea 9.7.
Medicinale: PRODUXEN
Confezioni e numeri di AIC: 044106 - in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2503/001/IA/002/G - Codice pratica: C1A/2018/1414
Grouping di variazioni di Tipo IA categorie: A.5.b): modifica del
nome del sito di controllo microbiologico da Laboratorio Dr. F.
ECHEVARNE, analisis, S.A a Laboratorio ECHEVARNE, S.A.; B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2014-306-Rev 00 a R0-CEP 2014-306-Rev 01
da parte di un produttore già autorizzato AUROBINDO PHARMA LIMITED;
B.III.1.b.3: aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-182-Rev 01 a No. R1-CEP
2000-182-Rev 02 parte di un parte di un produttore già approvato
LAPI GELATIN SPA.
Medicinale: DISERINAL
Confezioni e numeri di AIC: 032333 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/1131
Grouping di variazionidi Tipo IB, categoria B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-399-Rev 02 a R1-CEP 2000-399-Rev 05
da parte del produttore Lukasiewicz Research Network - Industrial
Chemistry Institute.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD10281