Serie Generale n. 101 del 4-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexlansoprazolo Takeda». (15A03244) (GU Serie Generale n.101 del 04-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 759/2015 del 14 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DEXLANSOPRAZOLO TAKEDA», nelle forme e confezioni: «30 mg
capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister
pvc/pe/pctfe/al; «30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 98
capsule in blister pvc/pe/pctfe/al in aggiunta alle confezioni già
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129, cap. 00144 Roma,
codice fiscale n. 00696360155.
Confezioni:
«30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 56 capsule in
blister pvc/pe/pctfe/al - A.I.C. n. 042134054 (in base 10) 185UK6 (in
base 32);
«30 mg capsule a rigide a rilascio modificato» 98 capsule in
blister pvc/pe/pctfe/al - A.I.C. n. 042134066 (in base 10) 185UKL (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: dexlansoprazolo 30 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 042134054 - «30 mg capsule a rigide a
rilascio modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042134066 - «30 mg capsule a rigide a
rilascio modificato» 98 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 042134054 - «30 mg capsule a rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042134066 - «30 mg capsule a rigide a rilascio
modificato» 98 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.