Serie Generale n. 151 del 30-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Orion» (23A03693) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2023)

Estratto determina n. 439/2023 del 20 giugno 2023

Medicinale: SUGAMMADEX ORION.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml
- A.I.C. n. 050504012 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 050504024 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml
- A.I.C. n. 050504036 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 050504048 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sugammadex sodico.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Orion Corporation Orion Pharma - Orionintie 1 - FI-02200 Espoo
- Finlandia;
Orion Corporation Orion Pharma - Joensuunkatu 7 - FI-24100 Salo
- Finlandia.
Indicazioni terapeutiche.
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo
per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in
bambini e adolescenti di età compresa tra due e diciassette anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050504024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 546,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 902,62.
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050504048 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.367,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.256,51.
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050504012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 050504036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sugammadex Orion» (sugammadex sodico) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Orion» (sugammadex sodico) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.