Serie Generale n. 55 del 6-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 febbraio 2004
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Rubrocillina Veterinaria». (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2004)

IL DIRETTORE DELL'UFFICIO XI
della direzione generale della
sanità veterinaria e degli alimenti

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modificazioni;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto dirigenziale 19 giugno 2003 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 21 luglio 2003, n. 167,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali per uso veterinario a base di
benzilpenicellina benzatinica tra cui il medicinale veterinario
«Rubrocillina Veterinaria» di proprietà della ditta Gellini
International S.r.l. nelle confezioni flacone da 40 e 80 ml A.I.C. n.
102142015/027 destinato alle specie bovini, equini, suini, ovini,
conigli, cani e gatti;
Vista la domanda con la quale la ditta Gellini International S.r.l.
ha chiesto di essere autorizzata a destinare il prodotto alle sole
specie cani e gatti superando in tal senso le motivazioni alla base
della sospensione in quanto la somministrazione non viene destinata
ad animali produttori di alimenti destinati al consumo umano;
Ritenuto pertanto di accogliere la suddetta domanda alle condizioni
elencate nella parte dispositiva del presente decreto autorizzando
nuove confezioni da 40-80 ml destinate a cani e gatti;
Ritenuto altresì di attribuire nuovi numeri di autorizzazione
all'immissione in commercio alle confezioni suddette;
Decreta:
Art. 1.
Per le motivazioni esplicate nelle premesse è revocata la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario RUBROCILLINA VETERINARIA sospensione
iniettabile destinato ora alle sole specie cani e gatti alle
condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Gellini International S.r.l., via Nettunense km
20,300, Aprilia (Latina);
produttore: la società titolare A.I.C. nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,300;
confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 40 ml - A.I.C. n. 102142039;
flacone da 80 ml - A.I.C. n. 102142041;
composizione: 100 ml di prodotto contengono:
benzilpenicillina benzatinica 12.500.000 UI;
diidrostreptomicina solfato 5 g.
eccipienti:
polietilengilcole 4000 5 g;
alcool benzilico 1 g;
metile p-idrossibenzoato 0,18 g;
propile p-idrossibenzoato 0,02 g;
sodio cloruro 0,9 g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche: la rubrocillina veterinaria trova impiego
in tutte le infezioni dei cani e dei gatti, sostenute da batteri
sensibili alla penicillina e alla streptomicina, sia nelle torme
acute che sub-acute. L'impiego della preparazione è particolarmente
consigliabile nelle polmoniti e broncopolmoniti e nelle infezioni a
carico dell'utero.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile.

Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale per uso veterinario
«Rubrocillina Veterinaria» dovranno essere poste in commercio con
stampati conformi ai testi allegati al presente decreto.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta interessata.

Roma, 23 febbraio 2004
Il direttore dell'ufficio XI: Ferri