Serie Generale n. 168 del 6-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren» (20A03467) (GU Serie Generale n.168 del 06-07-2020)

Estratto determina IP n. 372 del 24 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN 100 mg supositorios, 12 supositorios, dal
Portogallo con numero di autorizzazione 9447037, intestato alla
società Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Professor
Doutor Cavaco Silva, 10 E, Taguspark - 2740-255 - Porto Salvo -
Portugal e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica
Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de
Baixo - 2730-055 - Barcarena - Portugal e Novartis Farma - Produtos
Farmacêuticos, S.A. Av. Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E,
Taguspark - 2740-255 - Porto Salvo - Portugal, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: Voltaren «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n.: 047382039 (in base 10) 1F5ZJR (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 100 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Voltaren» «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n.: 047382039.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Voltaren» «100 mg supposte» 10 supposte.
Codice A.I.C. n.: 047382039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.