Serie Generale n. 295 del 20-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Macivir» (11A15954) (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 267)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1276/2011 del 10 novembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MACIVIR",
nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 21
compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione;

TITOLARE AIC: GENETIC S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno - Codice
Fiscale 03696500655.

Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
AIC n° 039432012 (in base 10) 15MCUD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
FIDIA FARMACEUTICI DIV. SOLMAG SPA stabilimento sito in Via Milano
186, 20024 Garbagnate Milanese - Milano
Produttore del prodotto finito:
HELP S.A. stabilimento sito in Pedini, Ioannina - Grecia (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: famciclovir 250 mg
Eccipienti: idrossipropilcellulosa 2,5 mg; sodio amido glicollato
20,1 mg; magnesio stearato 4,15 mg; cellulosa microcristallina 101
46,75 mg; cellulosa microcristallina 102 16,5 mg; ipromellosa 5,3 mg;
titanio diossido E171 2,65 mg; polietilenglicole 400 0,55 mg

Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
AIC n° 039432024 (in base 10) 15MCUS (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
FIDIA FARMACEUTICI DIV. SOLMAG SPA stabilimento sito in Via Milano
186, 20024 Garbagnate Milanese - Milano
Produttore del prodotto finito:
HELP S.A. stabilimento sito in Pedini, Ioannina - Grecia (produzione
completa, controlli e rilascio del lotto)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: famciclovir 500 mg
Eccipienti: idrossipropilcellulosa 5 mg; sodio amido glicollato 40,2
mg; magnesio stearato 8,3 mg; cellulosa microcristallina 101 93,5 mg;
cellulosa microcristallina 102 33,0 mg; ipromellosa 10,6 mg; titanio
diossido E171 5,3 mg; polietilenglicole 400 1,1 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster
VILACIR è indicato per:
- il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli
adulti immunocompetenti
- il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi

Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale
VILACIR è indicato per:
- il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di
herpes genitale negli adulti immunocompetenti
- il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli
adulti immunocompromessi
- la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti
immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi
affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039432012 - "250 mg compresse rivestite con film"
21 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
27,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
50,63 euro
Confezione: AIC n° 039432024 - "500 mg compresse rivestite con film"
21 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
60,57 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
113,59 euro

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 039432012 - "250 mg compresse rivestite con film"
21 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 84
Confezione: AIC n° 039432024 - "500 mg compresse rivestite con film"
21 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 84

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039432012 - "250 mg compresse rivestite con film"
21 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039432024 - "500 mg compresse rivestite con film"
21 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.