1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 48 del 30-11-2016
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 253 SENTENZA 8 - 25 novembre 2016
Giudizio di legittimita' costituzionale in via principale. Sanita' pubblica - Beni invenduti - Inclusione dei prodotti farmaceutici e parafarmaceutici di prossima scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito commerciale. - Legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12 (Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni invenduti), art. 2, comma 1, lettera d). - (T-160253) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.48 del 30-11-2016)

LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente:Paolo GROSSI;
Giudici :Alessandro CRISCUOLO, Giorgio LATTANZI, Aldo CAROSI, Marta
CARTABIA, Mario Rosario MORELLI, Giancarlo CORAGGIO, Giuliano
AMATO, Silvana SCIARRA, Daria de PRETIS, Nicolò ZANON, Augusto
Antonio BARBERA, Giulio PROSPERETTI,

ha pronunciato la seguente

SENTENZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1,
lettera d), della legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12
(Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti), promosso dal Presidente del Consiglio dei ministri con
ricorso notificato il 21-25 agosto 2015, depositato il 25 agosto 2015
ed iscritto al n. 82 del registro ricorsi 2015.
Visto l'atto di costituzione della Regione Piemonte;
udito nell'udienza pubblica dell'8 novembre 2016 il Giudice
relatore Nicolò Zanon;
uditi l'avvocato dello Stato Gabriella Palmieri per il Presidente
del Consiglio dei ministri e l'avvocato Alessandra Rava per la
Regione Piemonte.

Ritenuto in fatto

1.- Con ricorso notificato il 21-25 agosto 2015, depositato il 25
agosto 2015 e iscritto al n. 82 del registro ricorsi 2015, il
Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso
dall'Avvocatura generale dello Stato, ha promosso questioni di
legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1, lettera d), della
legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12 (Promozione di
interventi di recupero e valorizzazione dei beni invenduti), per
violazione dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione, in
relazione agli artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142, 142-bis, 144, 152 e
153 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e dell'art. 117,
secondo comma, lettere i) (recte: l) e g), della Costituzione.
1.1.- Ritiene, anzitutto, il ricorrente che la legge reg.
Piemonte n. 12 del 2015, contenente norme volte alla promozione di
interventi di recupero, valorizzazione e distribuzione dei beni
invenduti, si porrebbe in contrasto con l'art. 117, terzo comma,
Cost., in relazione a plurime disposizioni contenute nel decreto
legislativo n. 219 del 2006, nella parte in cui include tra i beni
invenduti «i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici di prossima
scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito commerciale» (art.
2, comma 1, lettera d).
L'Avvocatura generale dello Stato premette che la disciplina
delle condizioni di commerciabilità dei farmaci, del loro utilizzo e
della loro destinazione, nonchè delle eventuali ipotesi di ritiro
dal commercio, atterrebbe, per evidenti ragioni, ai principi
fondamentali della legislazione in materia di tutela della salute,
rimessi alla potestà legislativa dello Stato, ai sensi dell'art.
117, terzo comma, Cost. Tale disciplina sarebbe contenuta nel d.lgs.
n. 219 del 2006, che - negli artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142,
142-bis, 144, 152 e 153 - regola le ipotesi di ritiro dal commercio
dei medicinali potenzialmente dannosi per la salute. Sono, in
particolare, ricordate le norme contenute negli artt. 141 e 142 del
d.lgs. n. 219 del 2006, i quali, rispettivamente, prevedono i casi in
cui l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) può disporre la
sospensione, la revoca o la modifica dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di un farmaco e quelli in cui può
vietare la vendita e l'utilizzazione del farmaco o disporne il ritiro
dal commercio o il sequestro.
L'Avvocatura generale dello Stato ritiene che la disposizione
regionale impugnata si presenterebbe, da un lato, «come poco chiara e
contraddittoria» e, dall'altro, «come pericolosa per la salute dei
cittadini». Dal quadro normativo statale ricordato dal ricorrente
emergerebbe, infatti, che le ipotesi di ritiro dal commercio dei
farmaci sono giustificate dalla necessità di assicurare la tutela
della salute e, pertanto, non sarebbe ammissibile che tali prodotti,
destinati ad essere rimossi dal commercio in base alla legislazione
statale, possano poi essere riutilizzati e redistribuiti, come invece
sembrerebbe prevedere la disposizione regionale impugnata.
1.2.- Secondo l'Avvocatura generale dello Stato, l'art. 2, comma
1, lettera d), della legge reg. Piemonte n. 12 del 2015 si porrebbe
in contrasto anche con l'art. 117, secondo comma, lettera i) (recte:
l), poichè, se la norma regionale impugnata intendesse fare
riferimento ad altre e non meglio specificate ipotesi di farmaci
«destinati all'eliminazione dal circuito commerciale», non
coincidenti e ulteriori rispetto a quelle previste dal d.lgs. n. 219
del 2006, essa sarebbe contraddittoria, in quanto non risulterebbe
chiaro per quali motivi un farmaco, non ancora scaduto, dovrebbe
essere ritirato dal mercato. La disposizione impugnata sarebbe,
comunque, costituzionalmente illegittima, poichè eventuali ulteriori
ipotesi di ritiro dal mercato, diverse da quelle fondate su ragioni
attinenti alla tutela della salute, «inciderebbero sulla libertà di
iniziativa economica dei produttori e degli altri soggetti
interessati e, di conseguenza, interverrebbero in materia di
"ordinamento civile", riservata alla potestà legislativa esclusiva
dello Stato».
1.3.- La disposizione regionale impugnata sarebbe, infine,
costituzionalmente illegittima per violazione dell'art. 117, secondo
comma, lettera g), Cost., che affida alla legislazione esclusiva
dello Stato la materia «ordinamento e organizzazione amministrativa
dello Stato e degli enti pubblici nazionali», poichè essa
interferirebbe con le funzioni che la già ricordata disciplina
statale affida all'AIFA, che è un ente pubblico statale.
2.- Con atto depositato il 1° ottobre 2015 si è costituita in
giudizio la Regione Piemonte, chiedendo che il ricorso sia dichiarato
inammissibile o, in subordine, infondato.
La difesa regionale ricorda che oggetto e finalità della legge
reg. Piemonte n. 12 del 2015 è la promozione di interventi di
recupero e valorizzazione dei beni invenduti; che essa è rivolta
agli enti locali, alle cooperative sociali, alle organizzazioni di
volontariato, alle associazioni di promozione sociale e alle ONLUS,
affinchè tali soggetti, in collaborazione con i produttori e i
distributori presenti sul territorio regionale, presentino, per il
recupero e la valorizzazione dei beni invenduti, progetti da
finanziare sulla base di bandi da definirsi con un regolamento
regionale.
Essa osserva, quindi, che dalla lettura complessiva della legge
reg. Piemonte n. 12 del 2015 emergerebbe l'inammissibilità del
ricorso statale, poichè la denunciata violazione degli evocati
parametri sembrerebbe riguardare «non già l'assetto delle
attribuzioni statali e regionali bensì la latitudine e la portata
della disposizione impugnata». Il Presidente del Consiglio dei
ministri lamenterebbe, in sostanza, che la norma regionale sia «poco
chiara, contraddittoria e pericolosa per la salute dei cittadini»,
senza tuttavia precisare le ragioni di tale censura.
La difesa regionale osserva, inoltre, che la norma impugnata
sarebbe preordinata al finanziamento dei ricordati progetti
nell'ambito della legislazione statale: in assenza di una violazione
delle competenze legislative statali, infatti, essa non potrebbe che
essere interpretata in modo compatibile con le disposizioni statali.
La stessa AIFA non potrebbe che essere l'unico ente statale chiamato
a disporre del ciclo di vita dei farmaci.
Non fondata - secondo la difesa regionale - sarebbe anche
l'eccezione di incostituzionalità con riferimento alla lesione della
libertà di iniziativa economica privata dei produttori, non solo
perchè anche costoro sono soggetti alla normativa nazionale e
comunitaria, ma perchè gli stessi produttori e distributori
potrebbero collaborare ai progetti previsti dalla legge regionale.
3. - In prossimità dell'udienza pubblica, l'Avvocatura generale
dello Stato ha depositato una memoria in cui ribadisce gli argomenti
già illustrati nel ricorso.

Considerato in diritto

1. - Il Presidente del Consiglio dei ministri ha promosso
questioni di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1,
lettera d), della legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12
(Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti) per violazione dell'art. 117, terzo comma, della
Costituzione, in relazione agli artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142,
142-bis, 144, 152 e 153 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e
dell'art. 117, secondo comma, lettere l) e g), della Costituzione.
Assume, anzitutto, il ricorrente che l'art. 117, terzo comma,
Cost. sarebbe violato in quanto la disciplina delle condizioni di
commerciabilità dei farmaci, del loro utilizzo e della loro
destinazione, nonchè delle eventuali ipotesi di ritiro dal
commercio, atterrebbe, per evidenti ragioni, ai principi fondamentali
della legislazione in materia di tutela della salute, rimessi alla
potestà legislativa dello Stato. Tali principi fondamentali
sarebbero contenuti nel d.lgs. n. 219 del 2006, di cui il ricorrente
menziona gli artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142, 142-bis, 144, 152 e
153, e di cui poi illustra particolarmente, «a titolo
esemplificativo», gli artt. 141 e 142.
La disposizione regionale impugnata contrasterebbe anche con
l'art. 117, secondo comma, lettera l), Cost., poichè eventuali
ulteriori ipotesi di ritiro dal mercato, diverse da quelle
giustificate per motivi di tutela della salute, «inciderebbero sulla
libertà di iniziativa economica dei produttori e degli altri
soggetti interessati e, di conseguenza, interverrebbero in materia di
"ordinamento civile", riservata alla potestà legislativa esclusiva
dello Stato».
Essa sarebbe, infine, lesiva dell'art. 117, secondo comma,
lettera g), Cost., che affida alla legislazione esclusiva dello Stato
la materia «ordinamento e organizzazione amministrativa dello Stato e
degli enti pubblici nazionali», poichè interferirebbe con le
funzioni che la disciplina statale affida all'AIFA.
2. - Successivamente alla proposizione del ricorso, la Regione
Piemonte ha approvato la legge regionale 22 dicembre 2015, n. 26
(Disposizioni collegate alla manovra finanziaria per l'anno 2015),
nella quale è disposta, all'art. 64, comma 1, l'abrogazione della
lettera d) del comma 1 dell'art. 2 della legge reg. Piemonte n. 12
del 2015.
La disposizione censurata è stata, dunque, interamente abrogata.
Affinchè una tale modifica normativa possa determinare la
cessazione della materia del contendere, la costante giurisprudenza
costituzionale richiede il concorso di due requisiti: lo ius
superveniens deve avere carattere satisfattivo delle pretese avanzate
con il ricorso, e le disposizioni censurate non devono avere avuto
medio tempore applicazione (ex multis, sentenze n. 199, n. 185, n.
155, n. 147, n. 101 e n. 39 del 2016, n. 32, n. 17, n. 8 e n. 2 del
2015).
Nel caso ora in esame, ricorrono entrambi tali requisiti.
A seguito dell'abrogazione della disposizione impugnata con il
ricorso statale, a partire dal 23 dicembre 2015, «i prodotti
farmaceutici e parafarmaceutici di prossima scadenza e destinati
all'eliminazione dal circuito commerciale» non sono più inclusi tra
i beni invenduti oggetto di progetti di recupero, valorizzazione e
distribuzione. L'abrogazione è, dunque, pienamente satisfattiva
delle ragioni del ricorrente.
È integrato anche il secondo requisito richiesto dalla
giurisprudenza di questa Corte, ossia la mancata applicazione della
disposizione impugnata.
L'art. 2, comma 1, lettera d), della legge reg. Piemonte n. 12
del 2015 è rimasto in vigore per un breve lasso di tempo (dal 10
luglio al 23 dicembre 2015). Ma, quel che più conta, la disposizione
censurata non era di immediata applicazione. L'art. 4 della legge in
esame prevede, infatti, che la Giunta regionale, entro centoventi
giorni dall'entrata in vigore della legge stessa, sentita la
commissione consiliare competente, approvi un regolamento di
attuazione, che definisca le linee guida programmatiche in
riferimento a tempi, criteri, modalità di attuazione e di
finanziamento triennale degli interventi; agli specifici contenuti
dei bandi e alle modalità di approvazione e finanziamento dei
progetti e delle attività di recupero, valorizzazione, stoccaggio e
redistribuzione dei beni invenduti; all'entità massima erogabile dei
contributi, alle procedure e ai termini per la presentazione delle
domande; e, infine, alla disciplina delle modalità di realizzazione
delle campagne di sensibilizzazione, formazione e informazione.
La presenza di tale regolamento è, dunque, condizione essenziale
per l'attuazione della disposizione impugnata della legge reg.
Piemonte n. 12 del 2015: sicchè, in assenza delle norme
regolamentari, nessun bando relativo al recupero dei beni invenduti
potrebbe esser pubblicato, nè alcun finanziamento erogato.
Ebbene, il regolamento previsto dall'art. 4 non risulta, allo
stato, approvato: se ne può dedurre che, nel periodo di vigenza
della disposizione impugnata, nessun progetto di valorizzazione e
recupero dei beni invenduti ha potuto avere ad oggetto prodotti
farmaceutici o parafarmaceutici.
Deve dunque essere dichiarata cessata la materia del contendere.

per questi motivi
LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara cessata la materia del contendere in relazione alle
questioni di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1,
lettera d), della legge della Regione Piemonte 23 giugno 2015, n. 12
(Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti), promosse, in riferimento all'art. 117, secondo comma,
lettere l) e g), e terzo comma, della Costituzione, dal Presidente
del Consiglio dei ministri, con il ricorso indicato in epigrafe.
Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, l'8 novembre 2016.

F.to:
Paolo GROSSI, Presidente
Nicolò ZANON, Redattore
Roberto MILANA, Cancelliere

Depositata in Cancelleria il 25 novembre 2016.

Il Direttore della Cancelleria
F.to: Roberto MILANA