Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Briladona» (19A03758) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 109 del 29 maggio 2019

Procedura europea n. NL/H/4134/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BRILADONA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L.
Confezioni:
«0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in bister PVC/PVDC/Al
- A.I.C. n. 046012011 (in base 10) 1CW5MC (in base 32).
«0,25 mg/0,035 mg compresse» 3×21 compresse in bister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 046012023 (in base 10) 1CW5MR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore ai 30 ºC;
conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere
il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 250 microgrammi di
norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, carminio d'indaco (E132).
Produttore responsabile del rilascio del lotto: Cyndea Pharma
S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31,
42110 Olvega (Soria), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere «Briladona» deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a «Briladona» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
- RCP).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 046012011 - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse
in bister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 046012023 - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 3×21
compresse in bister PVC/PVDC/Al. Classificazione ai fini della
fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.