Parte Seconda n. 85 del 20-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Estratto determinazione V &amp; A/P/66151 del 21 giugno 2013


Titolare A.I.C.: Johnson &amp; Johnson S.p.A., via Ardeatina, Km
23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM).
Medicinale: NIZORAL
Confezione e numeri di AIC: "2% crema" tubo da 30 g - A.I.C.:
024964037
"20 mg/g shampoo, flacone da 80 g" - A.I.C.: 024964138

Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008, come
di seguito riportate:

NIZORAL 20 mg/g shampoo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

L'attuale paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"
viene così modificato:

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5
minuti prima di sciacquare.
Trattamento
* forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane
* dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane
Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

L'attuale paragrafo "CHE COSA E'" viene così modificato:

Nizoral shampoo è un antimicotico ad ampio spettro (lieviti e
dermatofiti) per il trattamento delle micosi del cuoio capelluto.

L'attuale paragrafo "PERCHÈ SI USA" viene così modificato:

Nizoral si usa per il trattamento della forfora (pitiriasi
semplice) e della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
Nizoral può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti

NIZORAL 2% crema

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

L'attuale paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"
viene così modificato:

[...]

Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei
sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.
È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le
sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del
prodotto sul prurito è molto rapida.
Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

L'attuale paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche" viene così
modificato:

Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili
dopo applicazione topica del Nizoral 2% crema negli adulti. In uno
studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è
stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di Nizoral 2%
Crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di
Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a
133 ng/ml.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

L'attuale paragrafo "INDICAZIONI TERAPEUTICHE" viene così
modificato:

Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris,
manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica.
Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


T13ADD9620