Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noraquin». (13A00200) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A.N./n. 2094/2012 del 17 dicembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NORAQUIN», nelle forme e confezioni: «20 mg+ 12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Benedetti &amp; Co. S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Bolognese, 250, 51020 - Pistoia - Codice
fiscale 01670410479.
Confezione: «20 mg+ 12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse.
A.I.C. n. 039816018 (in base 10) 15Z2UL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma L.T.D.
stabilimento sito in Unit VIII, Survey No. 13, Gaddapotharam
(Village), IDA - Kazipally Jinnaram (Mandal), Medak (District), 502
319 Andhra Pradesh - India;
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited
stabilimento sito in Survey n. 313, 314 UNIT III - Blocks I, II, III
and IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, 500090 Ranga Reddy
District, Andhra Pradesh - India (produzione, confezionamento,
controlli);
APL Swift Services (Malta) Limited stabilimento sito in HF26, Hal
Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000 - Malta
(controllo e rilascio lotti);
Aurobindo Pharma Limited stabilimento sito in Sez - APIIC - Unit
VII, Survey Numbers 411, 425, 434, 435 AND 458, Green Industrial
Park, Polepally, Jadcherla, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh -
India (confezionamento primario e secondario);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio
attivo: quinapril cloridrato 21,66 mg; idroclorotiazide 12,5 mg
Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 37,43 mg; magnesio
carbonato 100 mg; crospovidone (tipo A) 6,01 mg; povidone (K30) 5,55
mg; magnesio stearato 1,85 mg;
Rivestimento: ipromellosa 1,81 mg; titanio diossido 1,36 mg;
idrossipropilcellulosa 1,36 mg; macrogol 400 0,45 mg; ossido di ferro
rosso 0,01 mg; ossido di ferro giallo 0,01 mg
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in
pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con
ACE-inibitori e diuretico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 039816018 - «20 mg+ 12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1,60 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,01 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039816018 - «20 mg+ 12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.