Serie Generale n. 66 del 18-3-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 febbraio 2008
Disposizioni di attuazione dell'articolo 6, comma 4-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.66 del 18-03-2008)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE»;
Visto il decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 di modifica
al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, in particolare,
l'art. 2, comma 2, il quale dispone che con decreto del Ministro
della salute, da emanarsi entro il 29 febbraio 2008, su proposta
dell'AlFA, sono previste particolari disposizioni per la graduale
applicazione del disposto del comma 1, con riferimento
all'autorizzazione all'immissione in commercio dei gas medicinali;
Considerato che, prima dell'entrata in vigore del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la commercializzazione dei gas
medicinali era disciplinata dal decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 538 e, in particolare, dall'art. 14 che considerava i gas
medicinali non soggetti all'autorizzazione all'immissione in
commercio prevista dall'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178;
Considerata la necessità di sottoporre anche i gas medicinali
all'attuale disciplina sui medicinali per uso umano conformemente a
quanto disposto dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio del 6 novembre 2001 e successive modificazioni;
Considerato, tuttavia, che i gas medicinali sono, salvo eccezioni,
classificabili come medicinali di impiego medico ben noto e che non
sono fino ad oggi emerse situazioni di rischio per la salute pubblica
correlabili alla produzione degli stessi nel rispetto della
previgente normativa o al loro impiego clinico tradizionale;
Considerata, altresì, la necessità di assicurare, nell'interesse
della salute pubblica, l'assenza di soluzioni di continuità nella
fornitura di gas medicinali sia alle strutture assistenziali
pubbliche e private che alle farmacie aperte al pubblico;
Ritenuto di dover adottare misure che regolino la graduale
applicazione ai gas medicinali del disposto del comma 1 dell'art. 6
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la proposta formulata dall'AIFA in data 20 dicembre 2007;
Decreta:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai gas
medicinali di cui all'art. 1, comma 1, lettera oo) del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 2.
Prosecuzione della commercializzazione
1. In deroga alla disposizione recata dal comma 1 dell'art. 6 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e conformemente a quanto
previsto dal successivo comma 4-bis del medesimo articolo, aggiunto
dall'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 29 dicembre 2008, n.
274, e fatto salvo quanto previsto dall'art. 3 del presente decreto,
i gas medicinali già in commercio alla data di entrata in vigore del
presente decreto possono continuare ad essere commercializzati:
a) fino al 31 dicembre 2009, se si tratta di medicinali composti
da solo ossigeno;
b) fino al 30 giugno 2010, se si tratta di medicinali composti da
solo azoto protossido;
c) fino al 31 dicembre 2010, se si tratta di medicinali composti
da sola aria medicale;
d) fino al 31 dicembre 2011, se si tratta di medicinali composti
da altri gas non associati o da miscele di gas.

Art. 3.
Termini per la presentazione delle domande
di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
e conseguenze della mancata presentazione
1. Al fine di consentire alle aziende produttrici di gas medicinali
ed all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di provvedere con
gradualità, rispettivamente, alla predisposizione del dossier di
supporto della domanda di A.I.C. ed all'espletamento delle procedure
previste per il rilascio dell'A.I.C., sono fissati i seguenti termini
per la presentazione delle domande:
a) 31 dicembre 2008, per i medicinali composti da solo ossigeno;
b) 30 giugno 2009, per i medicinali composti da solo azoto
protossido;
c) 31 dicembre 2009, per i medicinali composti da sola aria
medicale;
d) 31 dicembre 2010, per i medicinali composti da altri gas non
associati o da miscele di gas.
2. Le domande presentate oltre il pertinente termine di cui al
comma 1 saranno prese in esame dall'Agenzia italiana del farmaco
decorsi 12 mesi dalla loro presentazione.
3. Per i medicinali per i quali non è stata presentata una
regolare domanda di A.I.C. entro il pertinente termine stabilito dal
comma 1, la norma derogatoria di cui all'art. 1 non trova più
applicazione a partire dal giorno successivo alla scadenza del
termine inutilmente decorso.

Art. 4.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 febbraio 2008
Il Ministro: Turco