Serie Generale n. 181 del 5-8-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 luglio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Daxas (roflumilast). (Determinazione/C 2505/2011). (11A10352) (GU Serie Generale n.181 del 05-08-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale DAXAS (roflumilast) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla commissione europea con la decisione del
5 luglio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/10/636/001 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 10 compresse;
EU/1/10/636/002 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 30 compresse;
EU/1/10/636/003 «500 mcg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC)» 90 compresse.
Titolare A.I.C.: NYCOMED GmbH, Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467
Konstar (Germania).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
aprile 2011;
Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale DAXAS (roflumilast) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC)» 10 compresse - AIC n. 040107017/E (in base 10) 167Z09 (in
base 32);
«500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC)» 30 compresse - AIC n. 040107029/E (in base 10) 167Z0P (in
base 32);
«500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC)» 90 compresse - AIC n. 040107031/E (in base 10) 167Z0R (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: Daxas è indicato come terapia di
mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
(FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a
bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni
frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Daxas (roflumilast) è classificata come
segue:
Confezione: «500 mcg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC)» 30 compresse - AIC n. 040107029/E (in base 10)
167Z0P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa: € 18 milioni ex factory nei 24 mesi del
contratto.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, categoria
antiasmatici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Daxas
(roflumilast) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
pneumologo, geriatra, internista, allergologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1º
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 20 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi