Serie Generale n. 243 del 17-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A05834) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 757/2022 del 5 ottobre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/876 - AIN/2022/1861
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali, fino ad ora intestati a nome della società Allergan
Pharmaceuticals Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in
Castelbar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanda;
Medicinale: ALPHAGAN;
Confezioni A.I.C. n. :
033490018 - 1 flacone da 2,5 ml di collirio soluzione;
033490020 - 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione;
033490032 - 1 flacone da 10 ml di collirio soluzione;
Medicinale: BOTOX;
Confezioni A.I.C. n.:
034883013 - «100 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino;
034883064 - «200 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
034883076 - «200 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
034883088 - «200 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
034883090 - «200 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
Medicinale: COMBIGAN;
Confezioni A.I.C. n.:
037083019 - «0,2% + 0,5% collirio, soluzione» flacone Ldpe
bianco da 5 ml;
037083021 - «0,2% + 0,5% collirio, soluzione» 3 flaconi Ldpe
bianchi da 5 ml;
Medicinale: OCUFEN;
Confezione A.I.C. n.:
027245024 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 40 contenitori
monodose da 0,4 ml;
Medicinale: RELESTAT;
Confezione A.I.C. n.:
036028013 - collirio flacone in Ldp da 5 ml;
alla società Abbvie S.r.l., codice fiscale 02645920592, con sede
legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52, s.n. c.,
Campoverde di Aprilia (LT), Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti
già prodotti e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:

====================================================================
| Medicinale  |A.I.C. Confezione | Lotti  |
+======================================+==================+========+
|ALPHAGAN «1 flacone da 5 ml di | | 388653 |
|collirio soluzione» | 033490020   |388951  |
+--------------------------------------+------------------+--------+
| | | 388626 |
| | | 388872 |
|COMBIGAN «0,2% + 0,5% collirio, | | 388912 |
|soluzione» flacone Ldpe bianco da 5 ml| 037083019  |388919  |
+--------------------------------------+------------------+--------+
|RELESTAT «collirio flacone in Ldp | | |
|da 5 ml» | 036028013  |388875  |
+--------------------------------------+------------------+--------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.