Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Rosemont». (17A00936) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 111/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: QUETIAPINA ROSEMONT
Titolare AIC: Rosemont Pharmaceuticals Ltd - Rosemont House -
Yorkdale Industrial Park - Braithwaite Street - Leeds - LS11 9XE -
Regno Unito
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in hdpe da 150
ml - AIC n. 044874016 (in base 10) 1BTG90 (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Validità prodotto integro: 2 anni
Dopo la prima apertura: 28 giorni
Composizione: 1 ml contiene 20 mg di quetiapina (come fumarato)
Principio attivo: quetiapina
Eccipienti:
acido citrico monoidrato (E330)
fosfato disodico diidrato
sucralosio (E955)
simeticone emulsione (inclusi stearati emulsionanti, acido
sorbico, acido benzoico, addensanti e acqua)
glicole propilenico
(E1520)
metil paraidrossibenzoato (E218)
propil paraidrossibenzoato (E216)
gomma di xantano (E415)
aroma di limone L5594 (contiene glicole propilenico)
acqua purificata
Produzione del principio attivo:
Moehs Iberica S.L Cesar Martinell I Brunet No. 12A - Poligono
Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi (Barcellona) - Spagna
Moehs Cantabra, S.L - Poligono Industrial Requejada - 39313
Polanco (Cantabria) - Spagna
Produzione del prodotto finito:
Rosemont Pharmaceuticals Ltd - Rosemont House, Yorkdale
Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds - UK
(Produzione,confezionamento primario e secondario,controllo di
qualità,rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche:
Quetiapina è indicato per il:
trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi maniacali di entità da
moderata a grave nel disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel
disturbo bipolare
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA ROSEMONT è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.