Serie Generale n. 95 del 24-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconocimento, della specialita' medicinale «Pariet». (GU Serie Generale n.95 del 24-04-2007)

Estratto determinazione/II/3059 dell'11 aprile 2007

Specialità medicinale: PARIET.
Confezioni:
A.I.C. n. 034216010/M - 1 blister 7 cpr gastroresistenti 10 mg;
A.I.C. n. 034216022/M - 1 blister 14 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216034/M - 2 blister 14 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216046/M - 4 blister 14 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216059/M - 1 blister 15 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216061/M - 2 blister 15 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216073/M - 5 blister 15 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216085/M - 8 blister 15 cpr gastroresistenti 10
mg;
A.I.C. n. 034216097/M - 1 blister 7 cpr gastroresistenti 20 mg;
A.I.C. n. 034216109/M - 1 blister 14 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216111/M - 2 blister 14 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216123/M - 4 blister 14 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216135/M - 1 blister 15 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216147/M - 2 blister 15 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216150/M - 5 blister 15 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216162/M - 8 blister 15 cpr gastroresistenti 20
mg;
A.I.C. n. 034216174/M - 1 blister AL/AL 7 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216186/M - 1 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216198/M - 2 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216200/M - 4 blister AL/AL 14 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216212/M - 1 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216224/M - 2 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216236/M - 5 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti
20 mg;
A.I.C. n. 034216248/M - 8 blister AL/AL 15 cpr gastroresistenti
20 mg.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0248/001-02/II/035,
UK/H/0248/001-002/N001.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: viene
autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni
terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»), 4.2
ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro centottanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana