Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Mylan Generics Italia», con conseguente modifica stampati. (13A02331) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione FV n. 57/2012 del 27 febbraio 2013

Medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni:
039726 017/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 029/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 031/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 043/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 056/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 068/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 070/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 082/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 094/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 106/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 118/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 120/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 132/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 144/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 157/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 169/M «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 171/M «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 183/M «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 195/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 207/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 219/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 221/M «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 233/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 245/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 258/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 260/M «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 272/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 284/M «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 296/M «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 308/M «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 310/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 322/M «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 334/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 346/M «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 359/M «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039726 361/M «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura: Duplicato Nazionale di una procedura di Mutuo
Riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/001
con scadenza il 30/10/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/2299/001-002/IB/001
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.