Serie Generale n. 291 del 15-12-2001
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 2 novembre 2001, n. 433
Regolamento di attuazione delle direttive 96/51/CE, 98/51/CE e 1999/20/CE in materia di additivi nell'alimentazione degli animali. (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2001 - Suppl. Ordinario n. 269)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 30-12-2001

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400:
Vista la legge 29 dicembre 2000, n. 422, legge comunitaria 2000;
Vista la direttiva 96/51/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, che
modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi
nell'alimentazione degli animali;
Vista la direttiva 98/51/CE della Commissione, del 9 luglio 1998,
che stabilisce alcune misure di applicazione della direttiva 95/69/CE
del Consiglio che fissa le condizioni e le modalità per il
riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e
intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali;
Visto l'articolo 1 della direttiva 1999/20/CE del Consiglio, del 22
marzo 1999, che modifica le direttive 70/524/CEE relativa agli
additivi nell'alimentazione degli animali, 82/471/CEE relativa a
taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali, 95/53/CE
che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli
ufficiali nel settore dell'alimentazione animale e 95/69/CE che fissa
le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione
di taluni stabilimenti ed intermediari operanti nel settore
dell'alimentazione degli animali;
Vista la legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
228, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive
modificazioni;
Vista la decisione 98/728/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1998,
relativa ad un sistema comunitario di tasse nel settore
dell'alimentazione degli animali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri
adottata nella riunione del 2 agosto 2001;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
espresso nella seduta dell'11 ottobre 2001;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 24 settembre
2001;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 ottobre 2001;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina la preparazione, il
commercio, la distribuzione, anche a titolo gratuito, e l'impiego
degli additivi, delle premiscele e dei mangimi che li contengono,
utilizzabili nell'alimentazione degli animali.
2. Il presente regolamento non si applica ai coadiuvanti
tecnologici utilizzati deliberatamente come sostanze nella
trasformazione di materie prime per mangimi o di mangimi ai fini di
un determinato obiettivo tecnologico, durante il trattamento o la
trasformazione, e il cui impiego può risultare nella presenza non
intenzionale, ma tecnicamente inevitabile, di residui di tali
sostanze o di loro derivati nel prodotto finale, purchè i suddetti
residui non presentino rischi sanitari e non abbiano alcun effetto
tecnologico sul prodotto finito.
3. Non sono considerati additivi le sostanze che, pur
corrispondendo ad una sostanza autorizzata ai sensi del presente
regolamento, sono presenti allo stato naturale nella materia prima,
che rientrano nella composizione normale dei mangimi, purchè non si
tratti di prodotti specificamente arricchiti con tali sostanze.
4. Il presente regolamento non si applica agli additivi, alle
premiscele ed ai mangimi destinati all'esportazione; tale
destinazione deve essere dimostrata con una indicazione appropriata,
anche sull'imballaggio, sul recipiente e sui documenti di
accompagnamento.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) "additivi": le sostanze o le preparazioni utilizzate
nell'alimentazione degli animali che hanno una o più delle seguenti
finalità di seguito elencate:
1) influenzare favorevolmente le caratteristiche delle materie
prime per mangimi o dei mangimi composti o dei prodotti di origine
animale;
2) soddisfare le esigenze nutrizionali degli animali o
migliorare la produzione animale influendo, in particolare, sulla
flora gastrointestinale o sulla digeribilità dei mangimi;
3) introdurre elementi favorevoli per raggiungere obiettivi
nutrizionali particolari o per rispondere a esigenze nutrizionali
specifiche momentanee degli animali;
4) prevenire o ridurre gli effetti nocivi provocati dalle
deiezioni animali oppure migliorare l'ambiente in cui si trovano gli
animali;
b) "materie prime per mangimi": i diversi prodotti di origine
vegetale o animale, allo stato naturale, freschi o conservati nonchè
i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le
sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi
destinati ad essere impiegati nell'alimentazione degli animali per
via orale, direttamente come tali o previa trasformazione, per la
preparazione di mangimi composti oppure ad essere usati come supporto
delle premiscele;
c) "premiscele": le miscele di additivi o le miscele di uno o
più additivi con sostanze che costituiscono un supporto, destinate
alla fabbricazione di mangimi. Il termine "premiscela" sostituisce il
termine "integratore" utilizzato nella legge 15 febbraio 1963, n.
281, e successive modifiche;
d) "immissione in circolazione" ovvero "circolazione": la
detenzione di prodotti a fini di vendita, ivi compresa l'offerta, o
altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito o a titolo
oneroso, nonchè la vendita e le altre forme di trasferimento;
e) "responsabile dell'immissione in circolazione": la persona
fisica o giuridica responsabile della conformità dell'additivo ai
requisiti oggetto di autorizzazione comunitaria e della relativa
immissione in circolazione;
f) "microrganismi": i microrganismi che formano colonie;
g) "additivi oggetto di autorizzazione associata al responsabile
della loro immissione in circolazione": gli additivi di cui
all'allegato C, parte I;
h) "altri additivi": gli additivi che non sono oggetto di
un'autorizzazione associata al responsabile della loro immissione in
circolazione e di cui all'allegato C, parte II.
2. Per le definizioni di mangimi, mangimi composti, mangimi
completi, mangimi complementari, razioni giornaliere, animali e
animali familiari valgono le definizioni di cui all'allegato I alla
legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modificazioni.

Art. 3.
Condizioni per l'autorizzazione
1. Nessun additivo può essere immesso in circolazione senza
un'apposita autorizzazione comunitaria, rilasciata con regolamento
della Commissione europea a seguito della procedura di cui
all'articolo 4.
2. L'autorizzazione comunitaria di cui al comma 1 è rilasciata a
condizione che:
a) l'additivo utilizzato nei mangimi abbia uno degli effetti di
cui all'articolo 2, comma 1, lettera a);
b) l'additivo, tenuto conto delle condizioni di impiego, non
abbia influenze sfavorevoli sulla salute umana o animale o
sull'ambiente e non danneggi il consumatore alterando le
caratteristiche dei prodotti di origine animale;
c) l'additivo sia controllabile sia in quanto additivo stesso,
sia nelle premiscele, sia nei mangimi o, sia, eventualmente, nelle
materie prime per mangimi:
d) l'additivo, tenuto conto del tenore consentito, non possa
essere usato per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli
animali; questa condizione non si applica agli additivi appartenenti
al gruppo dei coccidiostatici e altre sostanze medicamentose;
e) per seri motivi attinenti alla salute umana o degli animali,
l'additivo non sia esclusivamente riservato all'uso medico o
veterinario.
3. Gli additivi autorizzati in base alle disposizioni del presente
decreto possono essere immessi in circolazione e possono essere
utilizzati alle condizioni previste nel relativo regolamento di
autorizzazione solo se incorporati nei mangimi.
4. In deroga al comma 3, gli additivi appartenenti a gruppi diversi
da "antibiotici, "coccidiostatici e altre sostanze medicamentose",
nonchè "fattori di crescita", possono essere utilizzati secondo modi
di somministrazione diversi dall'incorporazione nei mangimi, purchè
questi siano previsti dal regolamento di autorizzazione.
5. Gli additivi non devono essere aggiunti alle materie prime per
mangimi e ai mangimi semplici a meno che la loro utilizzazione non
sia espressamente prevista nel regolamento di autorizzazione.
6. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera g), comporta l'attribuzione di uno o più numeri di
immatricolazione per ciascun responsabile dell'immissione in
circolazione e di un numero di registrazione CE dell'additivo.
7. L'autorizzazione degli additivi di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera h), comporta l'attribuzione di un numero di registrazione CE
dell'additivo.
8. L'autorizzazione dell'additivo è revocata mediante regolamento
della Commissione europea:
a) su richiesta del responsabile dell'immissione in circolazione
dell'additivo, se si tratta di un additivo di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera g);
b) se non è più soddisfatta una delle condizioni connesse
all'autorizzazione dell'additivo di cui al comma 2;
c) se un campione standard dell'additivo non è fornito alle
autorità competenti degli Stati membri che lo hanno richiesto o se
l'additivo immesso in circolazione non corrisponde al campione
standard dell'additivo autorizzato;
d) se un campione di riferimento della sostanza attiva non è
fornito alle autorità competenti degli Stati membri che lo hanno
richiesto;
e) se il responsabile dell'immissione in circolazione
dell'additivo non fornisce, entro un termine determinato, le
informazioni richieste dalla Commissione europea.
9. La Commissione europea può consentire, per un anno al massimo,
lo smaltimento delle scorte dell'additivo la cui autorizzazione è
stata revocata ai sensi del comma 8, se continuano ad essere
soddisfatte almeno le condizioni di cui al comma 2, lettere b) ed e).

Art. 4.
Procedura per l'autorizzazione
1. Chi intende ottenere l'autorizzazione comunitaria di cui
all'articolo 3 di una sostanza o di una preparazione quale additivo
o, nel caso di un additivo già utilizzato di una nuova
autorizzazione, sceglie uno Stato membro quale relatore, in occasione
della procedura d'esame, del fascicolo da lui costituito
conformemente alle disposizioni dell'allegato D. Per l'Italia
l'autorità competente è il Ministero della salute; il richiedente
che opera in un paese terzo deve disporre di un rappresentante
stabilito nella Comunità europea.
2. Il Ministero della salute, qualora incaricato come relatore ai
sensi del comma 1, verifica che il fascicolo sia costituito in base
alle disposizioni dell'allegato D e che la sostanza o la
preparazione, stando ai dati forniti, sia conforme alle condizioni
previste all'articolo 3, comma 2.
3. Il richiedente, per il tramite del Ministero della salute, entro
un anno dalla data di notifica del fascicolo di cui al comma 1, fatto
salvo rigetto o rinvio, trasmette la domanda corredata del fascicolo
alla Commissione europea e agli altri Stati membri ai fini
dell'emanazione del regolamento di cui all'articolo 3, comma 1;
questi ultimi, entro sessanta giorni, verificano la conformità del
fascicolo all'allegato D e trasmettono per iscritto eventuali
osservazioni alla Commissione europea e agli altri Stati membri; tale
termine si applica anche al Ministero della salute, nel caso in cui
non sia stato scelto quale relatore del fascicolo.
4. Il Ministero della salute informa il richiedente, la Commissione
europea e gli altri Stati membri dei motivi dell'eventuale rigetto o
rinvio del fascicolo.
5. Le disposizioni di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675, e
successive modificazioni, si applicano alle informazioni la cui
divulgazione potrebbe ledere i diritti di proprietà industriale e
commerciale.
6. Le disposizioni di cui al comma 5, non si applicano:
a) alle denominazioni e alla composizione dell'additivo;
b) alle proprietà fisico-chimiche e biologiche dell'additivo;
c) all'interpretazione dei dati farmacologici, tossicologici ed
ecotossicologici dell'additivo;
d) ai metodi di analisi per il controllo dell'additivo stesso,
dell'additivo nelle premiscele, nei mangimi ed, eventualmente, nelle
materie prime;
e) ai metodi di controllo dei residui dell'additivo o di suoi
metaboliti nei prodotti di origine animale.
7. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), il
richiedente l'autorizzazione di cui al comma 1 deve presentare una
monografia conforme all'allegato D.
8. La monografia di cui al comma 7 è utilizzata per accertare se
l'additivo del quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in
circolazione costituisce un prodotto nuovo o deve essere considerato
una copia o per verificare se l'additivo immesso in circolazione
corrisponde all'additivo descritto nel fascicolo in base al quale
l'autorizzazione comunitaria è stata rilasciata.
9. Alla richiesta di autorizzazione all'immissione in circolazione
di cui al comma 1 deve essere allegata una scheda che riassume le
caratteristiche e le proprietà dell'additivo, conformemente alle
disposizioni di cui all'allegato D; per gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), la scheda deve contenere le
caratteristiche e le proprietà più importanti indicate nella
monografia.
10. Le schede di cui al comma 9 sono pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunità europee.
11. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), il
responsabile dell'immissione in circolazione deve mettere a
disposizione dell'Istituto superiore di sanità, su richiesta del
Ministero della salute, un campione standard avente le
caratteristiche e le proprietà dell'additivo descritte nella
monografia di cui al comma 7 e un campione di riferimento della
sostanza attiva. In caso di modifica delle caratteristiche o delle
proprietà dell'additivo, deve essere depositato un nuovo campione
standard corrispondente alla nuova monografia dell'additivo.

Art. 5.
Valutazione specifica per particolari additivi
1. Qualora un additivo sia costituito da o contenga organismi
geneticamente modificati, di cui all'articolo 1 del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92, deve essere effettuata una
valutazione specifica dei rischi per l'ambiente, ai sensi
dell'articolo 5, comma 2, lettera b), del citato decreto legislativo;
a tale scopo il fascicolo presentato conformemente all'articolo 4,
deve comprendere i seguenti documenti:
a) copia di ogni provvedimento formale di assenso del Ministero
della salute per l'emissione deliberata nell'ambiente degli organismi
geneticamente modificati per scopi di ricerca e sviluppo,
conformemente all'articolo 6, comma 4, del decreto legislativo 3
marzo 1993, n. 92, nonchè i risultati delle emissioni in relazione
al rischio per la salute umana e per l'ambiente;
b) un fascicolo tecnico completo che fornisca le informazioni
previste negli allegati II e III del decreto legislativo 3 marzo
1993, n. 92, la valutazione del rischio per l'ambiente risultante da
tali informazioni ed i risultati di qualsiasi studio effettuato per
scopi di ricerca o sviluppo.
2. Gli articoli da 11 a 17 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
92, non si applicano agli additivi costituiti da o contenenti
organismi geneticamente modificati.

Art. 6.
Autorizzazione comunitaria associata al responsabile
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), che
soddisfano le condizioni previste dall'articolo 3, comma 2, sono
autorizzati e iscritti nel capitolo I "Elenco degli additivi
associati al responsabile dell'immissione in circolazione cui è
concessa una autorizzazione per 10 anni" di cui al comma 9.
2. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g),
l'autorizzazione comunitaria può essere concessa in via provvisoria
per una durata non superiore ai quattro anni, purchè siano
soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3, comma 2, lettere
b), c), d) ed e), e si possa presumere, in base ai risultati
disponibili, che la condizione indicata alla lettera a) dello stesso
articolo sia anch'essa soddisfatta.
3. L'autorizzazione in via provvisoria degli additivi immessi in
circolazione anteriormente alla data del 1 aprile 1998, ha la durata
massima di cinque anni.
4. Gli additivi autorizzati ai sensi dei commi 2 e 3 sono iscritti
nel capitolo II "Elenco degli additivi associati al responsabile
dell'immissione in circolazione cui è concessa un'autorizzazione a
titolo provvisorio" di cui al comma 9.
5. L'autorizzazione comunitaria per gli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), è valida per dieci anni a
decorrere dalla data in cui ha effetto l'autoriz-zazione definitiva e
può essere rinnovata di decennio in decennio. In caso di rinnovo, il
titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione europea, e in
copia agli altri Stati membri, almeno un anno prima della data di
scadenza dell'autorizzazione e per il tramite del Ministero della
salute, una domanda corredata di un fascicolo conforme a quanto
stabilito in sede comunitaria.
6. Alle domande di rinnovo si applicano le disposizioni di cui agli
articoli 3, 4, 5 e 22.
7. Qualora, per motivi non attribuibili al titolare
dell'autorizzazione, non si possa decidere sulla domanda di rinnovo
prima della data di scadenza dell'autorizzazione, la durata di
quest'ultima è prorogata automaticamente sino al momento delle
determinazioni della Commissione europea.
8. Il responsabile dell'immissione in circolazione degli additivi
di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), trasmette alla
Commissione europea i nomi o le ragioni sociali e l'indirizzo o la
sede sociale dei soggetti cui essi hanno demandato la fabbricazione
degli additivi nonchè, se tali soggetti sono stabiliti in un paese
terzo, anche il nome o la ragione sociale nonchè l'indirizzo o la
sede sociale dei loro rappresentanti nella Comunità europea.
9. L'elenco dei soggetti di cui al comma 8 nonchè l'elenco degli
additivi autorizzati sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunità europee.

Art. 7.
Protezione dei dati
1. I dati scientifici e le informazioni sugli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera g), contenuti nel fascicolo
presentato ai fini del rilascio della prima autorizzazione, fatti
salvi eventuali accordi tra gli interessati, non possono essere
utilizzati da altri richiedenti per un periodo di dieci anni a
decorrere:
a) per gli additivi di cui all'articolo 9, dalla data della prima
autorizzazione concessa con regolamento della Commissione europea;
b) per gli altri additivi, dalla data della prima autorizzazione
concessa con regolamento della Commissione europea o a decorrere dal
1 ottobre 1999, se tale data è precedente.
2. In deroga al comma 1, prima della scadenza dei dieci anni,
possono essere rilasciate ad altri richiedenti autorizzazioni
all'immissione in circolazione relative allo stesso additivo, purchè
siano soddisfatte le condizioni dell'articolo 3, comma 2, e
dell'articolo 4.
3. I dati complementari di un additivo oggetto di autorizzazione
provvisoria sono considerati parte integrante del fascicolo iniziale
e i termini di scadenza della relativa protezione coincidono con
quelli contenuti nel fascicolo iniziale.
4. Allo scadere del periodo di cui al comma 1, i risultati
complessivi o parziali della valutazione effettuata in base ai dati
scientifici e alle informazioni contenuti nel fascicolo presentato ai
fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 3, comma 1,
possono essere utilizzati dalla Commissione europea o da uno Stato
membro a vantaggio di un altro richiedente l'autorizzazione per
l'immissione in circolazione di un additivo già autorizzato.
5. Nell'ipotesi di cui al comma 4, conformemente alle disposizioni
adottate in sede comunitaria, il nuovo richiedente trasmette,
all'autorità competente di cui all'articolo 4, la domanda e il
relativo fascicolo.
6. Le disposizioni di cui ai commi 4 e 5 si applicano anche in caso
di utilizzazione dei dati di un fascicolo relativi ad un additivo
oggetto di una revoca di autorizzazione, su richiesta del titolare di
tale autorizzazione.
7. I dati scientifici e le informazioni supplementari presentati al
fine di modificare le condizioni di iscrizione dell'additivo per il
rinnovo dell'autorizzazione ai sensi dell'articolo 6, comma 5, o
qualsiasi dato scientifico nuovo o informazioni fornite durante il
periodo di autorizzazione dell'additivo non devono essere utilizzati
dalla Commissione europea o da uno Stato membro a beneficio di un
altro richiedente per un periodo non superiore ai cinque anni a
decorrere dalla data dalla quale ha effetto l'autorizzazione di una
nuova utilizzazione, il rinnovo o il deposito dei nuovi dati
scientifici o informazioni.
8. Se il periodo di protezione dei dati di cui al comma 7, concesso
per una modifica delle condizioni di iscrizione di un additivo, scade
prima di quello di cui al comma 1, il periodo di cinque anni è
prorogato in modo da far coincidere la scadenza dei due termini.
9. Fatte salve le disposizioni di cui al comma 1, il richiedente
l'autorizzazione per un additivo di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera g), deve verificare, prima di avviare esperimenti
tossicologici su animali vertebrati, se il prodotto o la sostanza
attiva non sia già stata autorizzata; a tal fine, può informarsi
presso l'autorità competente degli Stati membri.
10. Qualora si tratti di un prodotto o di una sostanza attiva già
autorizzata, il richiedente e i titolari di precedenti autorizzazioni
si adoperano per pervenire ad un accordo sull'impiego in comune delle
informazioni, in modo da evitare la ripetizione degli esperimenti
tossicologici sugli animali vertebrati.

Art. 8.
Autorizzazione comunitaria non associata al responsabile
1. Gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h), che
soddisfano le condizioni di cui all'articolo 3, comma 2, sono
autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'"Elenco degli altri
additivi per i quali l'autorizzazione è concessa senza limiti di
tempo" di cui all'articolo 6, comma 9.
2. Gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h), già
iscritti nell'allegato I del decreto del Presidente della Repubblica
1 marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni, anteriormente al 1
aprile 1998, sono autorizzati e iscritti nel capitolo III dell'elenco
di cui al comma 1.
3. Per gli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera h),
l'autorizzazione comunitaria può essere concessa in via provvisoria
per una durata non superiore ai quattro anni, purchè siano
soddisfatte le condizioni previste all'articolo 3, comma 2, lettere
b), c), d), ed e), e si possa presumere che la condizione indicata
alla lettera a) dello stesso articolo è soddisfatta; tali additivi
sono iscritti nel capitolo IV "Elenco degli altri additivi per i
quali l'autorizzazione è concessa a titolo provvisorio", di cui
all'articolo 6, comma 9.
4. L'autorizzazione provvisoria nazionale degli additivi di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera h), già iscritti nell'allegato II
del citato decreto n. 228 del 1992 anteriormente al 1 aprile 1998,
continua ad essere valida; tali additivi sono iscritti nel capitolo
IV dell'elenco di cui al comma 3. La durata dell'autorizzazione
provvisoria di tali additivi non può essere superiore a cinque anni
tenuto conto del periodo di iscrizione nel succitato allegato II.

Art. 9.
Additivi già autorizzati
1. In deroga all'articolo 3, comma 1, è consentita l'immissione in
circolazione degli additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera
g), già iscritti nell'allegato 1 del decreto del Presidente della
Repubblica 1 marzo 1992, n. 228, anteriormente al 1 gennaio 1988 e
indicati nell'allegato B; tali additivi sono autorizzati
provvisoriamente in attesa che la Commissione europea riesamini le
autorizzazioni, su istanza del richiedente, secondo le procedure
previste dal presente regolamento.

Art. 10.
Tenori degli additivi e loro miscele
1. I tenori massimi e minimi stabiliti per taluni additivi si
riferiscono ai mangimi completi con tasso di umidità del 12 per
cento, quando i regolamenti comunitari di autorizzazione non
prevedono disposizioni particolari.
2. Se la sostanza utilizzabile come additivo esiste anche allo
stato naturale in talune materie prime del mangime, la parte di
additivo da incorporare deve essere calcolata in modo che la somma
degli elementi aggiunti e degli elementi presenti naturalmente non
superi il tenore massimo previsto nei regolamenti comunitari di
autorizzazione.
3. Nelle premiscele e nei mangimi è ammessa la miscelazione degli
additivi unicamente se viene rispettata la compatibilità
fisico-chimica e biologica tra i componenti della miscela, in
funzione degli effetti ricercati.
4. Se non si tratta di una miscela oggetto di autorizzazione
specifica in quanto additivo, non possono essere mescolati tra loro:
a) gli antibiotici e i fattori di crescita, sia che appartengano
ad uno stesso gruppo, sia che appartengano ai due gruppi;
b) i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, con gli
antibiotici ed i fattori di crescita, quando gli stessi
coccidiostatici esercitano, per una stessa categoria di animali, una
funzione di antibiotico o di fattore di crescita;
c) i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, se i loro
effetti sono analoghi.
5. La miscela di antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici
e altre sostanze medicamentose con microrganismi è vietata a meno
che nel regolamento comunitario di autorizzazione del microrganismo
non sia ammessa tale miscela.

Art. 11.
Sperimentazioni a fini scientifici
1. In deroga all'articolo 3 e all'articolo 10, commi 3 e 4, il
Ministero della salute può autorizzare, esclusivamente per
esperimenti ai fini scientifici ed a fini non commerciali,
l'utilizzazione come additivi di prodotti non autorizzati a livello
comunitario o l'utilizzazione di additivi a condizioni diverse da
quelle previste nel regolamento comunitario purchè gli esperimenti
siano effettuati secondo i principi e le condizioni fissati in sede
comunitaria e sotto il controllo delle aziende unità sanitarie
locali competenti per territorio, secondo le modalità previste dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. l16.
2. Le deroghe di cui al comma 1 sono consentite solo nel caso in
cui la sperimentazione di tali prodotti non comporti un rischio per
la salute dell'uomo, dell'animale o dell'ambiente.
3. Il Ministero della salute può consentire l'utilizzazione
nell'alimentazione umana di prodotti ottenuti da animali oggetto
delle sperimentazioni di cui ai commi 1 e 2.

Art. 12.
Norme per la conservazione di additivi e premiscele
1. Gli additivi e le premiscele devono essere adeguatamente
custoditi e contenuti in recipienti particolarmente idonei alla loro
conservazione che possono essere facilmente identificati.
2. Gli additivi e le premiscele di cui al comma 1 devono essere
commercializzati in imballaggi o recipienti sigillati il cui
dispositivo di chiusura sia tale da non poter essere riutilizzato
dopo l'apertura.

Art. 13.
Provvedimenti di sospensione
1. L'impiego di uno degli additivi autorizzati o la sua
utilizzazione alle condizioni eventualmente fissate possono essere
sospesi provvisoriamente o limitati nel territorio quando si constati
che essi comportano un pericolo per la salute dell'uomo o degli
animali o per l'ambiente.
2. Il Ministro della salute e il Ministro dell'ambiente e della
tutela del territorio, con proprie ordinanze e secondo le rispettive
competenze, provvedono a quanto previsto al comma 1.
3. L'adozione del provvedimento di cui al comma 2 e i motivi che lo
giustificano sono comunicati alla Commissione europea e agli altri
Stati membri a cura del Ministero competente.
4. Qualora la Commissione europea avvii la procedura per adottare
le necessarie modifiche, le misure adottate nell'ordinanza di cui al
comma 2 possono essere mantenute fino all'entrata in vigore delle
modifiche stesse.

Art. 14.
Tenori di taluni additivi nei mangimi complementari
1. I mangimi complementari, tenuto conto della diluizione prevista
per il loro impiego, non possono contenere tenori di additivi
superiori a quelle fissati per i mangimi completi.
2. Nei mangimi complementari i tenori di antibiotici, di
coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, di fattori di
crescita, di vitamina D e di antiossidanti possono superare i tenori
massimi fissati per i mangimi completi solo in uno dei seguenti casi:
a) se si tratta di mangimi complementari a disposizione di tutti
gli utilizzatori, a condizione che il loro tenore di antibiotico o di
vitamina D o di fattore di crescita non superi il quintuplo del
tenore massimo fissato;
b) se si tratta di mangimi complementari destinati a talune
specie animali a disposizione di tutti gli utilizzatori in
considerazione del sistema particolare di nutrizione, a condizione
che la percentuale non superi:
1) per gli antibiotici ed i fattori di crescita 1000 mg/kg e
per i bovini destinati all'ingrasso, 2000 mg/kg;
2) per gli antiossidanti, nonchè per i coccidiostatici ed
altre sostanze medicamentose, il quintuplo del tenore massimo
fissato;
3) per le vitamine D, 200.000 Ul/kg.
3. Nel caso di cui al comma 2, il mangime deve presentare nella
composizione una o più caratteristiche, quali proteine o minerali,
che escludano il superamento dei tenori di additivi fissati per i
mangimi completi o la destinazione del mangime ad altre specie
animali.
4. La distribuzione e l'utilizzo dei mangimi complementari di cui
al comma 2, sono consentiti solo previo riconoscimento o
registrazione ai sensi del decreto legislativo 13 aprile 1999, n.
123.

Art. 15.
Immissione in commercio
1. Possono immettere in circolazione o utilizzare i relativi
additivi contemplati dal presente regolamento, le premiscele
preparate con questi additivi per essere incorporate nei mangimi
composti, nonchè i mangimi composti contenenti queste premiscele,
soltanto le imprese o gli intermediari che soddisfano le condizioni
previste dal decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123.
2. Gli additivi di cui all'allegato A, parte I, possono essere
forniti soltanto da imprese riconosciute ai sensi del decreto
legislativo n. 123 del 1999:
a) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele
che sono stati riconosciuti ai sensi rispettivamente dell'articolo 3,
comma 1, e dell'articolo 2, comma 2, lettera b), del decreto
legislativo n. 123 del 1999;
b) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari o ad
imprese che procedono alla fabbricazione di mangimi composti, al fine
della loro immissione in circolazione o esclusivamente per le
necessità del bestiame ivi allevato, riconosciuti in base alle
disposizioni rispettivamente dell'articolo 3, comma 1, e
dell'articolo 2, comma 2, lettere c) o e), del citato decreto n. 123
del 1999.
3. Gli additivi di cui all'allegato A, parte II, possono essere
forniti soltanto da imprese riconosciute:
a) ad intermediari o ad imprese di fabbricazione di premiscele
che sono stati riconosciuti in base alle disposizioni rispettivamente
dell'articolo 3, comma 1, e dell'articolo 2, comma 2, lettera b), del
citato decreto n. 123 del 1999;
b) sotto forma di premiscele, soltanto ad intermediari
riconosciuti a norma dell'articolo 3, comma 1, del citato decreto
legislativo n. 123 del 1999 o ad imprese che procedono alla
fabbricazione di mangimi composti al fine della loro immissione in
circolazione o esclusivamente per le necessità del bestiame ivi
allevato, registrate ai sensi dell'articolo 7, comma 2, lettere c) o
d), oppure, riconosciute ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettere
c) o e), del citato decreto legislativo n. 123 del 1999.
4. Gli additivi di cui all'allegato A, parti I e II, possono essere
incorporati nei mangimi composti soltanto se sono stati
preventivamente preparati sotto forma di premiscele, in stabilimenti
che soddisfano le condizioni previste dall'articolo 2, comma 2,
lettera b), del decreto legislativo n. 123 del 1999; tali premiscele
possono essere incorporate nei mangimi composti soltanto in
proporzione minima dello 0,2 per cento in peso.
5. In deroga al comma 4, il Ministero della salute può consentire
che siano incorporate alcune premiscele nei mangimi composti in
proporzione minore allo 0,2 per cento in peso, ma non al di sotto
dello 0,05 per cento in peso, a condizione che la composizione
quantitativa e qualitativa delle premiscele lo consenta e qualora sia
stato preventivamente accertato dalla regione o dalla provincia
autonoma, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 1999, che gli
stabilimenti soddisfano le condizioni definite nel capitolo I.2.b)
dell'allegato I del citato decreto legislativo, al fine di ripartire
in maniera omogenea le premiscele e di rispettare i tenori in
additivi prescritti per il mangime completo. L'iscrizione di tali
stabilimenti, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 1999,
nell'allegato II, capitolo I, punto I.1 e punto I.2, dello stesso
decreto legislativo, è riportata in una sezione specifica intitolata
"Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad utilizzare premiscele
in una proporzione minima dello 0,05 per cento in peso".
6. In deroga ai commi 2 e 3 è consentito fornire:
a) gli additivi di cui all'allegato A, parte II, ad intermediari
riconosciuti o a stabilimenti registrati per la fabbricazione di
mangimi composti per animali da compagnia che soddisfino le
condizioni previste, secondo i casi, dell'articolo 3, comma 1, o
dall'articolo 7, comma 2, lettere c) o d), del decreto legislativo n.
123 del 1999;
b) gli additivi cui all'allegato A, parte I o II, agli
stabilimenti per la fabbricazione di mangimi composti, alle seguenti
condizioni:
1) che il regolamento di autorizzazione comunitaria
dell'additivo ne preveda, per una preparazione specifica dello
stesso, l'aggiunta diretta nei mangimi composti;
2) che il fabbricante di mangimi composti sia riconosciuto ai
sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera c), del decreto legislativo
n. 123 del 1999, per gli additivi di cui all'allegato A, parte I,
oppure sia registrato ai sensi dell'articolo 7, comma 2, lettera c),
del decreto legislativo n. 123 del 1999, per gli additivi di cui
all'allegato A, parte II;
3) che sia stato accertato, previo sopralluogo da parte della
regione o provincia autonoma, ai sensi del decreto legislativo n. 123
del 1999, che lo stabilimento dispone della tecnologia di cui al
capitolo I.3.b) o II.c) dell'allegato I allo stesso decreto, per
aggiungere direttamente la preparazione in questione al mangime
composto.
7. L'iscrizione degli stabilimenti di cui al comma 6, lettera b),
nell'allegato II al decreto legislativo n. 123 del 1999 è riportata
in sezioni specifiche titolate: "Fabbricanti di mangimi composti
autorizzati ad aggiungere direttamente antibiotici, coccidiostatici e
altre sostanze medicamentose e fattori di crescita nei mangimi
composti" o "Fabbricanti di mangimi composti autorizzati ad
aggiungere direttamente rame, selenio e vitamine A e D nei mangimi
composti".
8. La vigilanza e le ispezioni finalizzate al controllo
dell'applicazione del presente articolo sono effettuate secondo
quanto disposto dal decreto legislativo n. 123 del 1999 e tenuto
conto anche di quanto previsto dalla legge 15 febbraio 1963, n. 281,
e successive modifiche.
9. Nelle more della predisposizione degli appositi elenchi
comunitari, i prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettere a),
b), c) e d), ed all'articolo 7, comma 2, lettere a), b) e c), del
decreto legislativo 13 aprile 1999, n. 123, fabbricati in
stabilimenti di paesi terzi, possono essere importati in Italia solo
se tali stabilimenti figurano in elenchi predisposti dalle autorità
competenti ai sensi del predetto decreto legislativo n. 123 del 1999,
sulla base delle attestazioni pervenute dalle competenti autorità
del paese terzo, dalle quali risulti che lo stabilimento:
a) possiede requisiti equivalenti a quelli previsti, secondo il
prodotto in questione, all'articolo 2, comma 2, lettere a), b), c) e
d), ed all'articolo 7, comma 2, lettere a), b) e c), del decreto
legislativo 13 aprile 1999, n. 123;
b) dispone di un rappresentante stabilito in Italia, il cui nome
e indirizzo deve essere indicato a fronte del nome e indirizzo di
ciascuno stabilimento.
10. Il rappresentante di cui al comma 9, lettera b), deve tenere
una registrazione dei prodotti che immette in commercio per conto
dello stabilimento rappresentato, conforme alle disposizioni
contenute negli allegati al decreto legislativo 13 aprile 1999, n.
123.
11. Le competenti autorità curano la diffusione dell'elenco di cui
al comma 9, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica.
12. Gli stabilimenti di fabbricazione siti in paesi terzi che
esportano in Italia i prodotti di cui al comma 9 in base alla
previgente normativa devono essere resi conformi alle disposizioni di
cui al comma 9 entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto.

Art. 16
Etichettatura degli additivi

1. Gli additivi autorizzati possono essere commercializzati per
essere impiegati nell'alimentazione degli animali soltanto se
figurano sull'imballaggio, sul recipiente o su una etichetta ivi
fissata in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile, le
seguenti indicazioni:
a) per tutti gli additivi, ad eccezione degli enzimi e dei
microrganismi:
1) il nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione, il numero di registrazione CE dell'additivo
e, nel caso di additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera
g), la denominazione commerciale e il numero di immatricolazione
del responsabile dell'immissione in circolazione;
2) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale
del responsabile delle indicazioni di cui al presente comma;
3) il peso netto e, per gli additivi liquidi il volume netto,
oppure il peso netto;
4) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento CE o il numero
di registrazione attribuiti allo stabilimento o all'intermediario,
ai sensi rispettivamente degli articoli 4 e 9 del decreto
legislativo 13 aprile 1999, n. 123;
b) oltre a quanto previsto alla lettera a):
1) per gli antibiotici, fattori di crescita, i coccidiostatici e
le altre sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non
è responsabile delle indicazioni di etichettatura, il tenore di
sostanza attiva, la data limite di garanzia o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, il numero
di riferimento e la data di fabbricazione della partita, le
istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa
alla sicurezza di impiego quando gli additivi sono oggetto di
disposizioni autorizzatorie particolari;
2) per la vitamina E: il tenore in alfa-tocoferolo e la data
limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione;
3) per le vitamine diverse dalla vitamina E, le provitamine e le
sostanze aventi un effetto chimico analogo: il tenore di sostanza
attiva e la data limite di garanzia del tenore o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
4) per gli oligoelementi. i coloranti compresi i pigmenti, i
conservanti e gli altri additivi ad eccezione di quelli
appartenenti ai gruppi degli enzimi e dei microrganismi: il tenore
di sostanze attive;
c) per gli additivi appartenenti ai gruppi:
1) degli enzimi: il nome specifico del o dei componenti attivi
secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base
all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo
l'International Union of Biochemistry, le unità di attività
espresse in micromoli di prodotto liberato al minuto per grammo o
per millilitro di prodotto enzimatico, il numero di registrazione
CE dell'additivo, il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la
sede sociale del responsabile delle indicazioni di etichettatura,
il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni
di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito allo
stabilimento o all'intermediario, ai sensi dell'articolo 4 del
citato decreto legislativo n. 123 del 1999, la data limite di
garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione
della partita, le istruzioni per l'uso che precisino in
particolare la dose raccomandata se necessario con l'indicazione
di un minimo e di un massimo, in funzione delle materie prime
bersaglio per chilogrammo di mangime completo secondo le
prescrizioni previste caso per caso nell'autorizzazione
dell'additivo e le eventuali raccomandazioni concernenti la
sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione dell'additivo, il
peso netto e, per gli additivi liquidi, il volume netto oppure il
peso netto; eventualmente l'indicazione delle caratteristiche
particolari significative dovute al processo di fabbricazione,
conformemente alle disposizioni previste in materia di
etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
2) dei microrganismi: l'identificazione del o dei ceppi in base
all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del o dei
ceppi, il numero di unità che formano colonie (CFV/g), il numero
di registrazione CE dell'additivo, il nome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del responsabile dell'etichettatura,
il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del
fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni
di etichettatura, il numero di riconoscimento attribuito allo
stabilimento o all'intermediario, ai sensi dell'articolo 4 del
citato decreto legislativo n. 123 del 1999, la data limite di
garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione, il numero di riferimento e la data di fabbricazione
della partita, le istruzioni per l'uso e le raccomandazioni
concernenti la sicurezza d'impiego previste nell'autorizzazione
dell'additivo, il peso netto e, per gli additivi liquidi, il
volume netto oppure il peso netto, ove necessario, anche
l'indicazione delle particolari caratteristiche significative
derivanti dal processo di fabbricazione, in base alle disposizioni
previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione
dell'additivo.
2. Fatto salvo quanto previsto dal comma 1, la denominazione
specifica degli additivi può essere accompagnata:
a) dalla denominazione commerciale;
b) dal nome o dalla ragione sociale e dall'indirizzo o dalla sede
sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle
indicazioni di etichettatura, dalle istruzioni per l'uso e dalle
eventuali raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego.
3. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono contenere
indicazioni diverse da quelle prescritte o ammesse a norma dei commi
1 e 2, purchè esse siano nettamente separate dalle indicazioni di
cui sopra.
4. Il produttore, il condizionatore, l'importatore, il venditore o
il distributore stabiliti nel territorio comunitario sono
responsabili dell'applicazione delle disposizioni del presente
articolo.
5. Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una delle
lingue ufficiali del paese destinatario; per la commercializzazione
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in lingua italiana.

Art. 17
Etichettatura delle premiscele

1. Le premiscele possono essere commercializzate soltanto se
figurano, sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta ivi
fissata in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile, le
seguenti indicazioni:
a) per tutte le premiscele:
1) la denominazione "premiscela";
2) le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione
concernente la sicurezza d'impiego delle premiscele;
3) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la
premiscela;
4) il nome e la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale
del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;
5) il peso netto e, per gli additivi liquidi il volume netto,
oppure il peso netto;
6) a seconda dei casi, il numero di riconoscimento attribuito
all'impresa o all'intermediario, ai sensi dell'articolo 4 del
citato decreto legislativo n. 123 del 1999, o il numero di
registrazione attribuito all'impresa o all'intermediario, a norma
dell'articolo 9 del suddetto decreto;
b) oltre a quanto previsto alla lettera a), per le premiscele in cui
sono stati incorporati gli additivi sottoindicati:
1) antibiotici, fattori di crescita, coccidiostatici e altre
sostanze medicamentose: il nome o la ragione sociale e l'indirizzo
o la sede sociale del fabbricante, se costui non è responsabile
delle indicazioni di etichettatura, il nome specifico attribuito
all'additivo all'atto dell'autorizzazione, il tenore di sostanze
attive, la data limite di garanzia del tenore o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
2) sostanze che hanno effetti antiossidanti: il nome specifico
attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore
di sostanze attive, purchè all'atto dell'autorizzazione
dell'additivo sia fissato un tenore massimo per i mangimi
completi;
3) coloranti, compresi i pigmenti: il nome specifico attribuito
all'additivo all'atto dell'autorizzazione e il tenore di sostanze
attive, purchè all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia
fissato un tenore massimo per i mangimi completi;
4) vitamina E: il nome specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore di alfa-tocoferoli e la data
limite di garanzia del tenore o la durata di conservazione a
decorrere dalla data di fabbricazione;
c) vitamine diverse dalla vitamina E, provitamine e sostanze aventi
un effetto analogo: il nome specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione, il tenore di sostanze attive e la data limite
di garanzia del tenore o la durata di conservazione a decorrere
dalla data di fabbricazione;
d) oligoelementi: il nome specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore dei rispettivi elementi, purchè
all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore
massimo per i mangimi completi;
e) conservanti: il nome specifico dell'additivo all'atto
dell'autorizzazione e il tenore di sostanze attive, purchè
all'atto dell'autorizzazione dell'additivo sia fissato un tenore
massimo per i mangimi completi;
f) enzimi: il nome specifico del componente o dei componenti attivi
secondo la sua o le loro attività enzimatiche in base
all'autorizzazione concessa; il numero di identificazione secondo
l'international Union of Biochemisty; le unità di attività
(unità di attività per g o per ml); il numero di registrazione
CE dell'additivo; il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la
sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non è responsabile
dell'indicazione di etichettatura; la data limite di garanzia o la
durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;
il numero di riferimento e la data di fabbricazione della partita;
le istruzioni per l'uso che precisano segnatamente la dose
raccomandata se necessario con l'indicazione di un minimo e di un
massimo in funzione delle percentuali in peso delle materie prime
bersaglio per chilogrammo di mangime completo secondo le
prescrizioni previste caso per caso nelle autorizzazioni
dell'additivo; eventualmente, l'indicazione delle particolari
caratteristiche significative dovute al processo di fabbricazione,
in base alle disposizioni previste in materia di etichettatura
nell'autorizzazione dell'additivo;
g) microrganismi: l'identificazione del ceppo in base
all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del ceppo, il
numero di unità che formano colonie (CFU/g), il numero di
registrazione CE dell'additivo, il nome o la ragione sociale e
l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante, se quest'ultimo non
è responsabile delle indicazioni di etichettatura, la data limite
di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di
fabbricazione, l'eventuale indicazione delle particolari
caratteristiche significative derivanti dal processo di
fabbricazione, in base alle disposizioni previste in materia di
etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
h) altri additivi appartenenti ai gruppi di cui ai punti da 2) a 9),
per i quali non è previsto alcun tenore massimo, e additivi
appartenenti ad altri gruppi autorizzati: il nome specifico
attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione dell'additivo
e il tenore di sostanze attive, purchè tali additivi abbiano una
funzione a livello dei mangimi e siano dosabili con metodi di
analisi ufficiali o, in loro mancanza, con metodi scientificamente
validi.
2. Il nome specifico degli additivi può essere accompagnato dalla
denominazione commerciale.
3. Il nome del produttore di additivi di cui al comma 1, lettera
b), numero 1), deve essere indicato sull'etichetta delle premiscele.
4. Il nome specifico degli additivi autorizzati può essere
accompagnato dal numero di registrazione CE dell'additivo.
5. Qualora, conformemente al comma 1, debba essere dichiarata la
data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere
dalla data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno
stesso gruppo o a gruppi diversi, può essere indicata per l'insieme
degli additivi una sola data di garanzia o una sola durata di
conservazione, purchè sia quella che scade per prima.
6. Gli imballaggi, i recipienti e le etichette possono contenere
indicazioni diverse da quelle prescritte o ammesse ai sensi dei commi
da 1 a 5, purchè esse siano nettamente separate dalle indicazioni di
cui sopra.
7. Il produttore, il condizionatore, l'importatore, il venditore o
il distributore stabiliti nel territorio comunitario sono
responsabili dell'applicazione delle disposizioni del presente
articolo.
8. Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una delle
lingue ufficiali del paese destinatario; per la commercializzazione
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in lingua italiana.

Art. 18.
Etichettatura dei mangimi
1. I mangimi nei quali sono stati incorporati gli additivi
appartenenti ai gruppi sotto elencati possono essere immessi in
circolazione soltanto se figurano, sull'imballaggio, sul recipiente o
sull'etichetta ivi fissata in modo ben visibile, chiaramente
leggibile ed indelebile, le seguenti indicazioni:
a) per gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze
medicamentose, nonchè per i fattori di crescita: nome specifico
attribuito all'additivo all'atto dell'autorizzazione, tenore di
sostanze attive e data limite di garanzia del tenore o durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, numero di
riconoscimento attribuito all'impresa ai sensi dell'articolo 4 del
citato decreto legislativo n. 123 del 1999;
b) per le sostanze che hanno effetti antiossidanti:
1) mangimi per animali familiari: l'indicazione "con
antiossidante" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
c) per le sostanze coloranti, compresi i pigmenti, purchè siano
utilizzati per la colorazione del mangime o dei prodotti animali:
1) mangimi per animali familiari: l'indicazione "coloranti" o
"colorato con" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
d) per la vitamina E: nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione, tenore di alfa-tocoferoli e data limite
di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione;
e) per le vitamine A e D: nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione, tenore di sostanze attive e data limite
di garanzia del tenore o durata di conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione;
f) per il rame: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione e tenore espresso in rame (Cu);
g) per i conservanti:
1) mangimi per animali familiari: l'indicazione "conservante" o
"conservato con" seguita dal nome specifico attribuito all'additivo
all'atto dell'autorizzazione;
2) mangimi composti diversi da quelli destinati agli animali
familiari: nome specifico attribuito all'additivo all'atto
dell'autorizzazione;
h) per gli enzimi: il nome specifico del o dei composti attivi
secondo la sua o le loro attività enzimatiche, in base
all'autorizzazione concessa, il numero di identificazione secondo
l'International Union of Biochemistry, le unità di attività
espresse per chilogrammo o per litro, il numero di registrazione CE
dell'additivo, la data limite di garanzia o la durata di
conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione, l'eventuale
indicazione delle caratteristiche particolari significative derivanti
dal processo di fabbricazione, in base alle disposizioni previste in
materia di etichettatura nell'autorizzazione dell'additivo;
i) per i microrganismi: l'identificazione del ceppo in base
all'autorizzazione concessa, il numero di deposito del ceppo, il
numero di unità che formano colonie (CFU per chilogrammo), il numero
di registrazione CE dell'additivo, la data limite di garanzia o la
durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione,
eventualmente l'indicazione delle caratteristiche particolari
significative dovute al processo di fabbricazione, in base alle
disposizioni previste in materia di etichettatura nell'autorizzazione
dell'additivo.
2. Oltre a quelle di cui al comma 1, eventuali altre indicazioni,
in particolare quelle relative all'utilizzazione appropriata del
mangime, prescritte dall'autorizzazione comunitaria dell'additivo,
debbono figurare sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta
ad essi fissata.
3. La presenza di oligoelementi diversi dal rame nonchè la
presenza di vitamine, diverse dalle vitamine A, D ed E, di
provitamine e di sostanze aventi un effetto analogo può essere
indicata soltanto quando tali additivi sono dosabili secondo metodi
ufficiali di analisi o, in mancanza, secondo metodi scientificamente
riconosciuti. In tal caso devono essere fornite le seguenti
indicazioni:
a) per gli oligoelementi diversi dal rame: nome specifico
dell'additivo risultante dall'autorizzazione e tenore dei rispettivi
elementi;
b) per le vitamine diverse dalle vitamine A, D ed E, le
provitamine e le sostanze aventi un effetto analogo: nome specifico
dell'additivo risultante dall'autorizzazione, tenore di sostanze
attive e data limite di garanzia del tenore o durata di conservazione
a decorrere dalla data di fabbricazione.
4. Le indicazioni di cui ai commi 1, 2 e 3, devono figurare accanto
a quelle riportate sull'imballaggio, sul recipiente o su un'etichetta
ivi fissata a norma delle vigenti disposizioni in materia di mangimi.
5. Qualora, conformemente ai commi 1, 2 e 3, si dichiari un tenore
o una quantità, tale dichiarazione deve riferirsi alla parte di
additivo incorporata nel mangime.
6. La indicazione degli additivi di cui ai commi 1, 2 e 3, deve
essere accompagnata dal numero di registrazione CE dell'additivo o
dalla denominazione commerciale, nel caso in cui tali indicazioni non
siano richieste ai sensi del comma 1.
7. Qualora, ai sensi del comma 1, debba essere dichiarata la data
limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla
data di fabbricazione di vari additivi appartenenti ad uno stesso
gruppo o a gruppi diversi, può essere indicata per gli insiemi degli
additivi una sola data di garanzia o una sola durata di conservazione
a decorrere dalla data di fabbricazione, e, precisamente, quella che
scade per prima.
8. Nel caso di mangimi commercializzati in autocisterne, veicoli
analoghi o alla rinfusa, le indicazioni di cui ai commi 1, 2 e 3,
figurano su un documento di accompagnamento. Qualora si tratti di
piccole quantità di mangimi destinati all'utilizzazione finale, è
sufficiente che le indicazioni siano portate a conoscenza
dell'acquirente, con le modalità di cui all'articolo 18, comma l0,
della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modifiche.
9. Nel caso di mangimi per animali familiari contenenti coloranti,
conservanti o sostanze aventi effetti antiossidanti, condizionati in
imballaggi con un contenuto netto di peso pari o inferiore a 10 Kg,
è sufficiente che l'imballaggio rechi rispettivamente l'indicazione
"colorante", "colorato con", "conservato con", "con antiossidante"
seguita dalle parole "additivi CE", a condizione che
sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta sia indicato un
numero di riferimento che consenta l'identificazione del mangime e
che, su richiesta, il fabbricante comunichi il nome specifico
dell'additivo o degli additivi utilizzati.
10. È vietata qualsiasi indicazione relativa agli additivi diversa
da quelle prevista nel presente decreto.
11. Per la commercializzazione fra gli Stati membri le indicazioni
di cui al presente articolo saranno redatte almeno in una delle
lingue ufficiali del paese destinatario; per la commercializzazione
in Italia, tali indicazioni devono essere redatte in lingua italiana.
12. Il produttore, il condizionatore, l'importatore, il venditore o
il distributore stabiliti nel territorio comunitario sono
responsabili dell'applicazione delle disposizioni del presente
articolo.

Art. 19.
Ulteriori norme sui mangimi complementari
1. Fatte salve le disposizioni di cui alla legge 15 febbraio 1963,
n. 281, e successive modificazioni, i mangimi complementari
contenenti un tasso di additivo superiore ai tenori massimi fissati
per i mangimi completi possono essere commercializzati solo se è
dichiarata, secondo la specie animale e l'età, la quantità massima
in grammi o in chilogrammi di alimento complementare da somministrare
per animale e al giorno, conformemente alle disposizioni di
utilizzazione previste dall'autorizzazione comunitaria dell'additivo.
2. La disposizione di cui al comma 1 non si applica ai prodotti
consegnati ai fabbricanti di mangimi composti o ai loro fornitori.
3. La dichiarazione di cui al comma 1 è redatta in modo che, nel
caso di utilizzazione conforme, la proporzione degli additivi non
superi il tenore massimo fissato per i mangimi completi.

Art. 20.
Vigilanza e controlli
1. Le autorità competenti, effettuano, nel corso della
commercializzazione, almeno a campione, ai sensi del decreto
legislativo 23 novembre 1998, n. 460, e successive norme di
attuazione, il controllo ufficiale degli additivi, delle premiscele e
degli alimenti per animali relativo all'identità degli additivi
utilizzati ed al rispetto delle altre disposizioni previste nel
presente regolamento.
2. In mancanza di disposizioni comunitarie che fissano le
tolleranze in caso di divergenza tra il risultato del controllo
ufficiale ed il tenore dichiarato dell'additivo nel mangime composto,
le tolleranze stesse sono stabilite secondo la procedura di cui
all'articolo 24, comma 3, della legge 15 febbraio 1963, n. 281, e
successive modificazioni.
3. In caso di interazione indesiderabile e imprevista tra gli
additivi di cui all'articolo 2, comma 1, lettera g), ed altri
additivi o prodotti medicinali veterinari, il responsabile
dell'immissione in circolazione dell'additivo, o il suo
rappresentante stabilito nel territorio comunitario, in caso di
additivi originari da paesi terzi, raccoglie tutte le informazioni
inerenti e le trasmette al Ministero della salute.

Art. 21.
Norme transitorie
1. Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento è
consentito un periodo di sei mesi per lo smaltimento delle giacenze
degli additivi delle premiscele e dei mangimi che li contengono e
delle etichette, imballaggi e confezioni conformi alla normativa
previgente.

Art. 22.
Disposizioni finanziarie
1. Le spese relative alle attività previste dall'articolo 4, comma
1, dall'articolo 6, commi 2 e 5, dall'articolo 7, comma 5, e
dall'articolo 8, comma 3, sono a carico del richiedente.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da emanarsi entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, sono
determinate ed aggiornate ogni due anni, sulla base dei criteri
stabiliti dall'allegato B della decisione 98/728/CE, le tariffe
derivanti dall'applicazione del presente articolo nonchè le relative
modalità di versamento.

Art. 23.
Abrogazioni
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n. 228,
e successive modificazioni, è abrogato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 2 novembre 2001
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Registrato alla Corte dei conti il 30 novembre 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 380

Allegato A
Parte prima:
antibiotici: tutti gli additivi del gruppo;
coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli
additivi del gruppo;
fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo.
Parte seconda:
oligoelementi: rame e selenio;
vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente
ben definite: vitamine A e D.

Allegato B

ELENCO DEGLI ADDITIVI ASSOCIATI AL RESPONSABILE DELL'IMMISSIONE IN
CIRCOLAZIONE ISCRITTI NELL'ALLEGATO I ANTERIORMENTE AL 1 GENNAIO 1988


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato C
PARTE I
Additivi che sono oggetto di un'autorizzazione associata al
responsabile della loro immissione in circolazione previsti all'art.
2, comma 1, lettera h):
antibiotici: tutti gli additivi del gruppo;
coccidiostatici e altre sostanze medicamentose: tutti gli
additivi del gruppo;
fattori di crescita: tutti gli additivi del gruppo.
PARTE II
Altri additivi di cui all'art. 2, comma 1, lettera g):
sostanze con effetti antiossidanti: tutti gli additivi del
gruppo;
sostanze aromatizzanti e aperitive;
emulsionanti, stabilizzanti, addensanti e gelificanti: tutti
gli additivi del gruppo;
coloranti compresi i pigmenti: tutti gli additivi del gruppo;
conservanti;
vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo
chimicamente ben definite: tutti gli additivi del gruppo;
oligoelementi: tutti gli additivi del gruppo;
agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti: tutti gli
additivi del gruppo;
regolatori dell'acidita': tutti gli additivi del gruppo;
enzimi: tutti gli additivi del gruppo;
microrganismi: tutti gli additivi del gruppo.

Allegato D
LINEE DIRETTRICI PER LA VALUTAZIONE
DEGLI ADDITIVI NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI
Considerazioni generali
Le presenti linee direttrici rappresentano una guida per la
costituzione dei fascicoli concernenti le sostanze potenzialmente
ammissibili come additivi negli alimenti per animali. Tali fascicoli
devono permettere di valutare gli additivi in base alle conoscenze
del momento e di accertare che essi rispondano ai principi
fondamentali cui è subordinata la loro ammissione, ai sensi
dell'art. 4 del presente regolamento.
Tutti gli studi indicati in questo documento concernente le linee
direttrici e, del caso, anche informazioni supplementari potranno
essere richiesti. In linea di massima, dovranno essere forniti i
risultati degli studi intesi a stabilire l'identità, le condizioni
di impiego, le proprietà fisico-chimiche, i metodi di controllo e
l'efficacia dell'additivo nonchè il suo metabolismo e i suoi effetti
biologici e tossicologici sulle specie bersaglio. Se l'additivo è
destinato a una particolare categoria di animali appartenenti ad una
data specie, gli studi devono essere effettuati su questa categoria
bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi per la
salute umana e per l'ambiente dipenderanno essenzialmente dalla
natura dell'additivo e dalle circostanze del suo impiego. Sotto
questo profilo, non prevarrà alcuna regola rigorosa.
Non sarà sempre necessario sottoporre gli additivi destinati
esclusivamente agli alimenti per animali domestici ad un complesso di
prove tanto complete sulla tossicità cronica, sulle proprietà
mutagene e cancerogene quanto quelle imposte per gli additivi
destinati all'alimentazione degli animali da reddito, da cui vengono
ottenuti prodotti destinati al consumo umano. Per determinare la
tossicità cronica sono generalmente sufficienti studi della durata
di un anno effettuati su due specie bersaglio oppure su una specie
bersaglio e il ratto. In genere si può fare a meno di procedere a
studi sulle proprietà mutagene e cancerogene quando non vi sia
alcuna indicazione di mutazioni, in base alla composizione chimica,
alle esperienze nell'utilizzazione o altro. Si può soprassedere alla
determinazione dei residui nel caso degli animali familiari.
È di fondamentale importanza conoscere il metabolismo
dell'additivo nell'organismo degli animali da reddito nonchè i
residui e la relativa biodisponibilità. Questa conoscenza deve
consentire di stabilire in special modo la portata degli studi
tossicologici da effettuare su animali da laboratorio al fine di
valutare gli eventuali rischi per il consumatore. Questa valutazione
non potrà in alcun caso basarsi su dati limitati all'azione diretta
dell'additivo sull'animale da laboratorio. Questi non permetterebbero
di ottenere alcuna informazione specifica sugli effetti reali dei
residui del metabolismo nelle specie alle quali è destinato
l'additivo.
Qualsiasi domanda di autorizzazione di un additivo o di un nuovo
impiego di un additivo dovrà essere accompagnata da un fascicolo nel
quale devono figurare relazioni particolareggiate, presentate
nell'ordine e secondo la numerazione proposta nelle presenti linee
direttrici. Le pubblicazioni citate a titolo di riferimento saranno
allegate al fascicolo. Le relazioni concernenti le sperimentazioni
devono includere il programma, il numero di riferimento, la data
d'inizio e della fine della sperimentazione, la descrizione
particolareggiata delle prove, i loro risultati e effetti nonchè il
nome, l'indirizzo e la firma del responsabile dello studio. Ogni
partita di alimenti utilizzati negli studi sperimentali deve essere
analizzata con un metodo adeguato per rilevarne la concentrazione di
principi attivi e deve essere presentata una relazione contenente i
relativi risultati. La relazione deve inoltre indicare i singoli
dosaggi determinati in ciascun studio sperimentale, le date
corrispondenti, il nome, l'indirizzo e la firma della persona
responsabile dei controlli. Inoltre, alle relazioni deve essere
allegato un certificato, redatto dai laboratori che hanno effettuato
gli esperimenti, conformemente alle disposizioni del decreto
ministeriale 26 giugno 1986 e dal decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 120 e successive modificazioni in materia di ispezione e
verifica delle buone prassi di laboratorio.
Per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche,
tossicologiche ed ecotossicologiche dovranno essere utilizzati i
metodi stabiliti dal decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52 e
successive modifiche ed aggiornamenti, concernente il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura
delle sostanze pericolose, o altri metodi internazionali riconosciuti
negli ambienti scientifici. L'impiego di altri metodi dovrà essere
giustificato.
In ogni fascicolo figurerà un riassunto adeguato. Ai fascicoli
concernenti gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze
medicamentose, i fattori di crescita, i microrganismi e/o i preparati
enzimatici, sarà inoltre necessario allegare una monografia conforme
al modello che figura nel capitolo V e tale da consentire di
identificare e caratterizzare l'additivo considerato, in conformità
delle disposizioni di cui all'art. 4 del presente regolamento.
In queste linee direttrici, il termine "additivo" si riferisce ai
principi additivi o alle preparazioni contenenti principi attivi,
nello stato in cui questi ultimi saranno incorporati nelle premiscele
e negli alimenti per animali. Un principio attivo può essere
costituito da una sostanza chimicamente specificata, da un
microrganismo o da un preparato enzimatico.
Per "sostanze chimicamente specifiche" si intendono qui sostanze
chimiche di cui è stata concordata la denominazione chimica secondo
la nomenclatura IUPAC.
Qualsiasi modifica del procedimento di fabbricazione, della
composizione di un additivo, delle condizioni e dei settori d'impiego
del medesimo, dovrà essere notificata con sollecitudine alla
Commissione dallo Stato membro che le ha presentato il fascicolo.
Potrà inoltre essere richiesta la presentazione di un'opportuna
documentazione per una nuova valutazione. Queste condizioni dovranno
essere rispettate in special modo per i prodotti ricavati da
microorganismi di cui sia stato modificato il patrimonio genetico o
da mutanti naturali.
SOMMARIO
Capitolo I: Riepilogo dei dati del fascicolo.
Capitolo II: Identità, caratteristiche e condizioni d'impiego
dell'additivo - Metodi di controllo.
Capitolo III: Studi sull'efficacia dell'additivo:
1) studi concernenti il miglioramento delle caratteristiche degli
alimenti per animali;
2) studi concernenti gli effetti sulla produzione animale;
3) studi sulla qualità dei prodotti di origine animale.
Capitolo IV: Studi concernenti la sicurezza dell'impiego
dell'additivo:
1. Studi sulle specie bersaglio:
1.1. Studi tossicologici dell'additivo.
1.2. Studi microbiologici dell'additivo.
1.3. Studi del metabolismo e dei residui.
2. Studi dei residui escreti.
3. Studi su animali da laboratorio.
Capitolo V: Modello di monografia.

Capitolo I
RIEPILOGO DEI DATI DEL FASCICOLO
Capitolo II
IDENTITÀ, CARATTERISTICHE E CONDIZIONI D'IMPIEGO
DELL'ADDITIVO - METODI DI CONTROLLO
1. Identità dell'additivo.
1.1. Denominazioni commerciali previste per la
commercializzazione.
1.2. Tipo di additivo in base all'azione principale.
1.3. Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo,
altri componenti, impurita).
1.4. Stato fisico, dimensione delle particelle.
1.5. Procedimento di fabbricazione. Eventuali trattamenti
specifici.
N.B. - Se il principio attivo è costituito da una miscela di
vari componenti attivi ciascuno dei quali chiaramente definibile,
occorre descrivere separatamente i principali componenti e indicare
le loro proporzioni nella miscela.
2. Specificazioni concernenti il principio attivo.
2.1. Per le sostanze chimicamente specificate: denominazione
generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC, altre
denominazioni generiche ed abbreviazioni internazionali. Numero CAS
(Chemical Abstracts Service Number).
Per i microorganismi denominazione o descrizione tassonomica
secondo i codici internazionali di nomenclatura. Possono essere
utilizzati anche altri manuali di sistematica riconosciuti
internazionalmente (ad esempio: "Bergey's Manual of Systematic
Bacteriology", "The Yeasts, a taxononic study" di Lodder e Kreger van
Rij; "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" di Hawksworth,
Sutton e Ainsworth: "The Genus Aspergillus" di Raper e Fennell.).
Per i preparati enzimatici: denominazione secondo le principali
attività enzimatiche come descritte dalle nomenclature IUB/IUPAC e
dai numeri EINECS/CAS.
2.2. Formula grezza e formula di struttura, peso molecolare. Se
si tratta di prodotti di fermentazione, composizione qualitativa e
quantitativa dei principali elementi.
Per i microorganismi: nome e luogo della raccolta delle colture
riconosciuta come autorità internazionale di deposito ai sensi
dell'art. 7 del trattato di Budapest relativo al riconoscimento
internazionale del deposito dei microorganismi ai fini della
procedura in materia di brevetto, in cui il ceppo è depositato
(possibilmente in una raccolta della CE), numero di deposito del
ceppo, modificazione genetica e tutte le proprietà atte alla sua
identificazione. Inoltre: origine,opportune caratteristiche
morfologiche, fasi di sviluppo, eventuali fattori rilevanti per la
sua attività biologica (come additivo) ed altri elementi genetici di
identificazione. Numero di colonie formanti unità (CFU) per grammo.
Per i preparati enzimatici: origine biologica [nel caso di
origine microbica: nome e luogo della raccolta delle colture
riconosciuta come autorità internazionale di deposito in cui il
ceppo è depositato (possibilmente in una raccolta della CE), numero
di deposito dello stesso, modificazione genetica e tutte le
proprietà atte alla sua identificazione, ivi incluso il supporto
genetico], attività nei confronti dei pertinenti substrati del
modello chimicamente puro, altre caratteristiche fisico-chimiche.
2.3. Grado di purezza.
Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità.
Per i microorganismi: stabilità genetica e purezza dei ceppi
coltivati.
Per i preparati enzimatici:
purezza, mediante controllo del livello dei microrganismi
contaminati, metalli pesanti, assenza di tossine derivate
dall'organismo d'origine (micotossine), evidenziati con metodo
adeguato;
assenza di attività antimicrobica a livello della
concentrazione negli alimenti determinata secondo un metodo adeguato;
composizione dei componenti non enzimatici soprattutto i solidi
organici totali, TOS [TOS (%) = 100- (% di ceneri + % di acqua + % di
diluenti e/O additivi e ingredienti)].
2.4. Proprietà specifiche.
Per le sostanze chimicamente specifiche: proprietà
elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebollizione, temperatura
di decomposizione, densità, tensione di vapore, solubilità
nell'acqua e nei solventi organici. spettri di massa e di
assorbimento e altre proprietà fisiche pertinenti.
Per i microrganismi: proprietà specifiche per quanto riguarda
l'identificazione e l'impiego proposto (ad esempio, forma vegetativa
o trasformata in spore, CFU/g).
Per i preparati enzimatici: valori di pH ottimali, temperature
ottimali e altre proprietà pertinenti.
2.5. Procedimenti di fabbricazione e di purificazione: terreni
utilizzati.
Variazione della composizione dei lotti nel corso della
produzione.
3. Proprietà fisico-chimiche, tecnologiche e biologiche
dell'additivo.
3.1. Stabilità (per i microrganismi: perdita di attività
biologica, ad esempio vitalita) rispetto alle condizioni ambientali
(luce, temperatura pH, umidità e ossigeno). Durata di conservazione.
3.2. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività
biologica, ad esempio vitalita) durante la preparazione delle
premiscele e degli alimenti; in particolare stabilità rispetto al
calore, alla pressione e alla umidità. Eventuali prodotti di
decomposizione.
3.3. Stabilità (per microorganismi: perdita di attività
biologica, ad esempio vitalita) durante la conservazione delle
premiscele e degli alimenti. Durata di conservazione.
Per i preparati enzimatici: particolari sulla presenza imprevista
di prodotti di reazione formatisi, o per reazione enzimatica o per
reazione chimica del preparato enzimatico con costituenti del
mangime, oppure per degradazione della preparazione enzimatica
durante la conservazione del mangime.
3.4. Altre proprietà fisico-chimiche, tecnologiche o biologiche
quali, ad esempio, attitudine all'omogeneizzazione nelle premiscele e
negli alimenti, proprietà circa la formazione di polveri nonchè,
per quanto riguarda i microorganismi e/o i preparati enzimatici,
valutazione della resistenza a degradazione o perdita di attività
biologica nel tubo digerente o da parte di sistemi di simulazione in
vitro.
3.5. Incompatibilità o interazioni fisico chimiche o biologiche
(ad esempio, con alimenti, con altri additivi autorizzati o con
prodotti medicinali).
4. Condizioni di impiego dell'additivo.
4.1. Impieghi proposti nell'alimentazione animale (specie o
categoria animale, tipo di alimento per animali, periodi di
utilizzazione e della sospensione della somministrazione, ecc.).
4.2. Controindicazioni.
4.3.Dosaggio proposto nelle premiscele e negli alimenti espresso
in:
percentuale ponderale del principio attivo per le premiscele e
in mg/Kg per gli alimenti, nel caso di sostanze chimicamente
specificate;
adeguate unità di attività biologica come, ad esempio, CFU
per grammo di prodotto per i microorganismi oppure in adeguate unità
di attività per preparati enzimatici.
4.4. Altri impieghi noti del principio attivo o del preparato (ad
esempio, nei prodotti alimentari, in medicina umana o veterinaria, in
agricoltura e nell'industria). Per ogni impiego occorre indicare le
denominazioni commerciali, le indicazioni e le controindicazioni del
prodotto.
4.5. Se necessario, misure di prevenzione dei rischi e dei mezzi
di protezione durante la fabbricazione e la manipolazione.
5. Metodi di controllo.
5.1. Descrizione dei metodi utilizzati per stabilire i criteri
enunciati ai punti 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, e 4.3.
5.2. Descrizione dei metodi di analisi qualitativa e quantitativa
per il controllo ordinario dell'additivo nelle premiscele e negli
alimenti.
5.3. Descrizione dei metodi di analisi qualitativa e quantitativa
per l'individuazione dei residui degli additivi nei prodotti di
origine animale.
N.B. - La descrizione di questi metodi e i risultati saranno
accompagnati da indicazioni sui tassi di recupero, sulla
specificità, sulla sensibilità, sui limiti di rivelabilità, sulle
eventuali interferenze, sulla riproducibilità e sui metodi di
prelievo dei campioni. Dovranno inoltre essere disponibili i campioni
di riferimento del preparato e del principio attivo.
Per i microorganismi, indicare i metodi di rivelazione, di
conteggio e di identificazione nonchè i marcatori.
Capitolo III
STUDI SULL'EFFICACIA DELL'ADDITIVO
1. Studi concernenti il miglioramento delle caratteristiche degli
alimenti per animali.
Questi studi riguardano gli additivi tecnologici come gli
antiossidanti, i conservanti, i leganti, gli emulsionanti, gli
stabilizzanti e i gelificanti, ecc. destinati a migliorare o a
stabilizzare le caratteristiche delle premiscele e dei mangimi. Certi
microorganismi e/o preparati enzimatici possono essere considerati
additivi tecnologici se essi migliorano importanti caratteristiche
alimentari.
Occorre dimostrare l'efficacia dell'additivo mediante criteri
opportuni nelle condizioni d'impiego previste, in confronto a mangimi
senza additivi ed, eventualmente, a mangimi contenenti additivi
tecnologici di efficacia nota.
Per ogni studio occorrerà indicare la natura esatta dei principi
attivi, dei preparati, delle premiscele e dei mangimi esaminati, il
numero di riferimento dei lotti, la concentrazione dei principi
attivi nelle premiscele e nei mangimi, le condizioni delle prove (ad
esempio, temperatura ed umidita) nonchè le date e la durata delle
prove, gli effetti sfavorevoli ed altri inconvenienti riscontrati nel
corso delle prove.
2. Studi concernenti gli effetti sulla produzione animale.
Questi studi riguardano gli additivi zootecnici che hanno effetti
sulla produzione animale. Gli studi indicati qui di seguito, ivi
inclusi quelli sul rapporto dose/risposta, dovranno essere effettuati
su ciascuna specie bersaglio facendo una comparazione con gruppi di
animali di riferimento ed eventualmente con gruppi di animali
alimentati con prodotti contenenti additivi di efficacia nota.
Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi,
occorre motivare la presenza di ciascun componente.
2.1. Per i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose è
di primaria importanza porre in evidenza gli effetti specifici e, in
particolare, le proprietà profilattiche (ad esempio, la morbilità,
il conteggio delle oocisti e il quadro delle lesioni). Inoltre
possono essere aggiunte informazioni concernenti gli effetti
sull'efficacia alimentare, sulla crescita degli animali nonchè sulla
quantità commercializzabile e sulla qualità della produzione
animale.
2.2. Per gli additivi zootecnici (ivi inclusi se del caso, i
microorganismi e/o i preparati enzimatici) occorre fornire
informazioni circa gli effetti sull'efficacia nutrizionale, sulla
crescita degli animali, sulle caratteristiche e sulla resa dei
prodotti animali, sul benessere degli animali e su altri parametri
che hanno un'influenza positiva sulla produzione animale.
2.3. Condizioni sperimentali.
Descrivere dettagliatamente e singolarmente le prove effettuate e
i relativi risultati ottenuti. Riportare la valutazione statistica e
i metodi impiegati. Fornire inoltre le seguenti informazioni:
2.3.1. specie, razza, età e sesso degli animali e metodo di
identificazione dei medesimi;
2.3.2. numero di gruppi sottoposti a prova e dei gruppi di
riferimento: numero di animali di ciascun gruppo; per entrambi i
sessi dovrà essere scelto un numero statisticamente sufficiente di
animali;
2.3.3. concentrazione del principio attivo (e delle eventuali
sostanze utilizzate per comparazione) nei mangimi, ottenuta mediante
analisi di controllo, con l'adeguato metodo riconosciuto; numero di
riferimento dei lotti; composizione nutrizionale della razione
giornaliera in termini qualitativi e quantitativi;
2.3.4. luogo di ciascuna prova, stato sanitario degli animali,
condizioni fisiologiche di alimentazione e di allevamento secondo le
pratiche in uso nella Comunità, controllo dell'alimentazione e
misure prese per evitare la contaminazione dei gruppi di riferimento
durante gli esperimenti (soprattutto, per quanto riguarda i
microorganismi, tramite contaminazione crociata degli alimenti dovuta
a microorganismi):
2.3.5. date e durata esatta delle prove, date e natura degli
esami effettuati;
2.3.6. effetti sfavorevoli e altri inconvenienti verificatisi
nel corso delle prove ed il momento della loro comparsa.
3. Studi sulla qualità dei prodotti di origine animale.
Studi delle proprietà organolettiche, nutrizionali, igieniche e
tecnologiche dei prodotti ottenuti da animali alimentati con mangimi
contenenti l'additivo.
Capitolo IV
STUDI CONCERNENTI LA SICUREZZA
DELL'IMPIEGO DELL'ADDITIVO
Gli studi elencati in questo capitolo sono destinati a
verificare:
la sicurezza dell'impiego dell'additivo per le specie
bersaglio;
i rischi di inalazione o da altro contatto con mucose, occhi o
pelle per le persone che dovranno manipolare l'additivo tal quale o
incorporato nelle premiscele o negli alimenti;
i rischi per il consumatore che possono derivare dal consumo di
prodotti alimentari contenenti residui dell'additivo o suoi
metaboliti;
i rischi di inquinamento dell'ambiente o di persistenza in esso
dovuti all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati ed escreti
dagli animali;
gli eventuali rischi per le specie non bersaglio.
Questi studi saranno obbligatori in tutto o in parte, in funzione
della natura dell'additivo e delle condizioni d'impiego proposte.
Di norma, i microorganismi e/o i preparati enzimatici devono
essere o essere ottenuti da microorganismi non patogeni e non
tossigeni per le specie bersaglio e/o per l'uomo nelle condizioni
previste di utilizzazione.
Nel caso di microorganismi e/o preparati enzimatici devono essere
eseguiti test adeguati sulla sicurezza oppure deve essere presentata
una documentazione soddisfacente sulle precauzioni che vengono prese
ai fini della sicurezza. Per i microorganismi deve essere eseguita
almeno una prova di tolleranza sulle specie bersaglio.
Per gli enzimi ottenuti da parti commestibili di animali o di
piante non sono necessarie normalmente prove tossicologiche; per
certe parti che generalmente non vengono considerate come rientranti
di norma nella dieta, possono essere necessarie prove tossicologiche.
Se il principio attivo è chimicamente specificato la conoscenza
del suo metabolismo nelle varie specie bersaglio nonchè della
composizione e della biodisponibilità dei suoi residui tissutali
sarà di fondamentale importanza per definire la portata degli studi
sugli animali da laboratorio che sono necessari per valutare i rischi
per il consumatore. Inoltre, la conoscenza della composizione e delle
proprietà fisico-chimiche e biologiche dei prodotti escreti
provenienti dall'additivo sarà indispensabile per stabilire
l'entità e l'estensione degli studi destinati a valutare i rischi di
inquinamento o di persistenza nell'ambiente.
1. Studi sulle specie bersaglio.
1.1. Studi tossicologici dell'additivo.
Prove di tolleranza.
Studio degli effetti biologici, tossicologici, macro e
microscopici. Determinazione del margine di sicurezza fra la dose
massima proposta e la dose che provoca effetti sfavorevoli. Qualora
sia dimostrato che quest'ultima supera ampiamente la dose massima
proposta, si potrà indicare un valore minimo o approssimativo del
margine di sicurezza.
1.2. Studi microbiologici dell'additivo.
1.2.1. Se il principio attivo è chimicamente specificato e
presenta attività antimicrobica al livello delle concentrazioni
utilizzate negli alimenti, occorre presentare studi dello spettro
d'azione antibatterica dell'additivo tramite accertamento della
concentrazione minima di inibizione (MIC) in specie batteriche
patogene e non patogene Gram-negative e Gram-positive.
1.2.2. Studi della resistenza crociata ad antibiotici terapeutici
tramite accertamento della concertazione minima di inibizione in
mutanti prodotti in vitro che presentano resistenza cromosomica
all'additivo. Nel caso di microorganismi resistenti ad antibiotici
terapeutici, deve essere specificato il supporto genetico di tale
resistenza.
1.2.3. Studi volti ad accertare se l'additivo è in grado di
selezionare fattori di resistenza. Questi studi vanno svolti in
condizioni naturali sulle specie animali cui l'additivo è in primo
luogo destinato. Va inoltre accertato se i suddetti fattori di
resistenza eventualmente rilevati hanno una resistenza multipla e se
sono trasferibili.
1.2.4. Studi volti a determinare l'effetto dell'additivo:
sulla microflora del tratto digestivo;
sulla colonizzazione del tratto digestivo, qualora sia un
microorganismo o una miscela di più ceppi di microorganismi;
sul riassorbimento o sull'escrezione di microorganismi
patogeni, qualora il principio attivo presenti attività
antimicrobica.
1.2.5. Se il principio attivo presenta un'azione antimicrobica,
studi sul campo volti ad accertare controllare la percentuale di
batteri resistenti all'additivo. Questi studi vanno svolti ad
intervalli abbastanza lunghi, prima, durante e dopo (un mese) la
somministrazione dell'additivo.
1.2.6. Se il principio attivo è un microorganismo, occorre
determinare se è resistente ad antibiotici.
1.2.7. Se il principio attivo (ad esempio preparati enzimatici)
è ottenuto da microorganismi occorre determinare il livello
dell'organismo produttore vitale.
1.2.8. Se l'additivo è costituito da o contiene un
microorganismo geneticamente modificato ai sensi dell'art. 3, comma
1, lettere a) e b) del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92,
occorre presentare quanto segue:
copia di ogni consenso scritto delle autorità competenti per
l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati per scopi di ricerca e sviluppo, conformemente all'art. 6,
comma 7, del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, unitamente alla
sintesi della notifica di cui all'art. 9 del suddetto decreto,
conforme al modello di cui alla decisione 91/596/CEE del Consiglio
(GUCE n. L 322 del 23 novembre 1991, pag. l);
il fascicolo tecnico completo contenente le informazioni di cui
all'allegato II del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92
integrate, se del caso con dati che tengono conto della diversità
dei luoghi di utilizzazione dell'additivo ed informazioni sui
risultati ottenuti da emissioni per scopi di ricerca e sviluppo sugli
ecosistemi su cui potrebbe influire l'utilizzazione dell'additivo
nonchè una valutazione dei rischi per la salute umana, degli animali
e per l'ambiente connessi con gli OGM contenuti nel prodotto, ivi
incluse informazioni, ottenute dalla fase di ricerca e sviluppo,
sull'impatto dell'emissione per la salute umana e per l'ambiente;
le condizioni di commercializzazione dell'additivo, ivi incluse
le condizioni specifiche di utilizzazione e di manipolazione, nonchè
la proposta di etichettatura e di imballaggio che deve essere quanto
meno conforme ai requisiti di cui all'allegato III, del decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 92.
Se in base ad emissioni notificate ai sensi della parte B del
decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92, o a motivi scientifici
validi il responsabile del fascicolo ritiene che l'immissione sul
mercato o l'utilizzazione dell'additivo non presenti rischi per la
salute umana, degli animali e per l'ambiente, egli può proporre di
derogare ad uno o più dei requisiti dell'allegato III, parte B.
Devono essere incluse informazioni sui dati o sui risultati di
emissioni dello stesso OGM o della stessa combinazione di OGM
notificate precedentemente o contestualmente e/o effettuate dal
responsabile del fascicolo all'interno o al di fuori della Comunità.
Possono essere inoltre riportati dati o risultati relativi a
notifiche presentate da altra persona purchè quest'ultima ne abbia
data autorizzazione scritta.
1.3. Studi del metabolismo e dei residui (qualora il principio
attivo sia chimicamente specificato).
Gli studi di cui ai punti 1.3.1, 1.3.3 e 1.3.4, verranno eseguiti
utilizzando molecole marcate o applicando altri metodi adeguati; in
ogni caso, occorrerà motivare la scelta del metodo applicato. La
marcatura deve essere adeguata all'obiettivo perseguito.
Se il principio attivo è ottenuto per fermentazione, gli studi
del metabolismo e dei residui devono essere estesi alle sostanze
connesse ottenute dal processo di produzione.
1.3.1. Studio del metabolismo:
bilancio metabolico: tasso ed entità di assorbimento e di
eliminazione del principio attivo;
identificazione delle vie metaboliche e dei principali
metaboliti;
distribuzione ed escrezione (biliare, urinaria, fecale) dei
metaboliti;
se del caso, incidenza della microflora intestinale o ruminale,
del ciclo enteroepatico, della cecotrofia sul metabolismo.
1.3.2. Studi analitici dei residui: composizione qualitativa e
quantitativa dei residui (principio attivo, metaboliti) nei vari
prodotti animali in equilibrio metabolico e in condizioni pratiche di
impiego dell'additivo.
1.3.3. Studio cinetico dei residui (dopo somministrazione
ripetuta dell'additivo nelle condizioni d'impiego proposte):
persistenza del principio attivo e dei principali metaboliti nei vari
organi e tessuti dopo sospensione della somministrazione
dell'alimento contenente l'additivo.
1.3.4. Studio della biodisponibilità dei residui nei prodotti di
origine animale (vedi punto 3.7).
1.3.5. Metodi di controllo: descrizione dei metodi di
determinazione qualitativa e quantitativa utilizzata negli studi di
cui ai punti da 1.3.1 a 1.3.4 con l'indicazione del tasso di
recupero, della specificità e dei limiti di rivelazione. I metodi di
analisi dei residui devono essere sufficientemente sensibili per
consentire di rivelare i residui a livelli tossicologicamente
trascurabili.
2. Studio sui residui escreti (qualora il principio attivo sia
chimicamente specificato).
2.1. Natura e concentrazione dei residui derivati dall'additivo
(principio attivo, metaboliti) negli escrementi.
2.2. Persistenza (emivita) e cinetica dell'eliminazione di questi
residui nei liquami, nei letami e nelle lettiere.
2.3. Effetti sulla metanogenesi.
2.4. Degradazione, persistenza (emivita) e cinetica
dell'eliminazione nei suoli (tipi di suoli differenti).
2.5. Effetti sulla fauna del suolo e sui processi microbici di
trasformazione (ad esempio, decomposizione dei residui vegetali e
animali).
2.6. Effetti sui vegetali terrestri (germinazione delle sementi,
crescita delle piante e assorbimento da parte delle piante). Questi
studi vanno effettuati in serra e all'aperto su varie specie
vegetali.
2.7. Solubilità e stabilità nell'acqua dei prodotti derivati
dall'additivo (principio attivo, metaboliti).
2.8. Effetti sulla vita acquatica.
2.8.1. Effetti sulla flora (ad esempio Chlorella).
2.8.2. Tossicità sugli invertebrati (ad esempio, Daphnia magna).
2.8.3. Tossicità sui pesci (almeno due specie selvatiche fra
quelle presenti nel territorio della Comunita).
3. Studi su animali da laboratorio.
Questi studi dovranno essere effettuati sul principio attivo e
sui suoi principali metaboliti o prodotti se questi sono pure
presenti nei prodotti alimentari di origine animale e se sono
biodisponibili. Per quanto possibile, si dovrà cercare di scegliere
animali da laboratorio che prevedibilmente digeriscono e
metabolizzano l'additivo in modo analogo all'uomo o alle specie
bersaglio.
Occorrerà fornire una descrizione esauriente delle prove
effettuate precisando le specie e i ceppi degli animali utilizzati,
le dimensioni ed il numero dei gruppi sottoposti alla sperimentazione
e dei gruppi di controllo, le dosi somministrate, la composizione del
regime alimentare e i risultati delle analisi degli alimenti, le
condizioni di allevamento, la durata esatta delle prove, le date
dell'esecuzione delle varie prove e la mortalità. Dovranno essere
descritti in modo particolareggiato gli eventi macroscopici
patologici ed istopatologici osservati in tutti gli animali
sottoposti alle prove nonchè il momento dell'apparizione di tutte le
lesioni patologiche. Tutti i risultati dovranno essere illustrati in
modo dettagliato ed essere accompagnati da una valutazione
statistica.
3.1. Tossicità acuta (non pertinente per i microorganismi).
3.1.1. Dovranno essere effettuati studi sulla tossicità acuta
per via orale su due specie animali, una delle quali dovrà essere
preferibilmente il ratto. La dose massima non dovrebbe superare 2000
mg/kg di peso corporeo. Saranno riferiti gli esiti di osservazioni
particolareggiate sugli effetti biologici nel corso di un periodo di
almeno due settimane dopo l'ingestione. Questi studi non riguardano i
preparati enzimatici.
3.1.2. Saranno effettuati studi sulla tossicità acuta per
inalazione e sul potere irritante per la cute e, se necessario per le
mucose nonchè sul potenziale allergogeno procedendo a prove adeguate
che consentano di valutare gli eventuali rischi connessi con la
manipolazione dell'additivo.
3.2. Carattere mutageno.
3.2.1. Qualora il principio attivo sia chimicamente specificato.
Per identificare i principi attivi o i loro metaboliti o prodotti
con proprietà mutagene si dovranno effettuare prove combinate e
selettive di mutagenesi basate su differenti punti genetici
terminali. Queste prove dovranno essere effettuate per l'attivazione
metabolica in presenza e in assenza di un preparato microsomico di
mammiferi.
Si raccomanda di procedere alla seguente serie di prove:
a) test di mutazione genetica in un sistema procariota;
b) test di mutazione genetica in un sistema eucariota in vitro
o prova del recessivo letale collegato al sesso nella Drosophila
melanogaster;
c) test di aberrazione cromosomica in vitro e in vivo.
La serie di prove summenzionate non implica tuttavia che altre
prove, in particolare prove in vivo, siano inadeguate o che altre
prove ancora siano accettabili in via alternativa.
Dovranno comunque essere indicati i motivi della scelta di una
determinata prova. Le prove dovranno essere effettuate conformemente
alle procedure comprovate e consolidate. A seconda dei risultati
ottenuti e tenuto conto dello spettro di tossicità della sostanza
nonchè del suo uso previsto, potranno essere opportuni altri
ulteriori esami.
3.2.2. Per i preparati enzimatici ottenuti da microorganismi
occorre, di norma, procedere ai seguenti test:
a) test di mutazione genetica nei batteri;
b) test di aberrazione cromosomica (preferibilmente in vitro).
Se possibile, il test tossicologico deve essere effettuato su un
lotto ottenuto dal prodotto finale di fermentazione purificato, prima
dell'aggiunta di trasportatori, diluenti, o altre sostanze.
In generale le prove devono essere effettuate conformemente a
linee direttrici [quali: presentazione di una domanda di valutazione
di un additivo alimentare ai fini della sua autorizzazione. 1989
(ISBN 92-826-0135-B9; relazione del comitato scientifico
dell'alimentazione umana sulle linee direttrici per la valutazione
degli additivi alimentari ai fini della loro sicurezza. 1980. Decima
serie (EUR 6892)] stabilite da parte di istituzioni internazionali
riconosciute, sebbene potrebbero rivelarsi necessarie alcune
variazioni dei protocolli relativi alle prove standard a causa degli
effetti prodotti, a livello cellulare, dalla natura proteica e/o
dalle attività enzimatiche di certi preparati enzimatici,
soprattutto nel caso di prove in vitro. Tali variazioni potranno
essere accettabili se debitamente motivate.
Il sistema di test è concepito in modo da evidenziare reazioni
tossiche imprecisate ed effetti genotossici. L'insieme dei dati
ottenuti (specificazione delle caratteristiche generali e questa
serie di test) consente di valutare il prodotto per la presenza di
tossine specifiche ben note e di composti tossici non noti.
Il rapporto tossicologico dovrà essere corredato da una
documentazione soddisfacente secondo cui le prove sono state eseguite
sul materiale che costituisce la base del prodotto commerciale come
indicato nel fascicolo.
3.3. Aspetti farmacocinetici.
Qualora il principio attivo sia chimicamente specificato
occorrerà procedere a studi del bilancio metabolico e
all'identificazione dei metaboliti utilizzando molecole
opportunamente marcate o applicando altre tecniche adeguate e dopo
somministrazione di dosi singole e multiple del principio attivo per
adeguati periodi di tempo. Gli studi del metabolismo devono
comprendere quelli sugli aspetti farmacocinetici del principio attivo
e dei principali metaboliti. Per la scelta della specie più adatta,
su cui effettuare le ulteriori ricerche tossicologiche, si terrà
conto delle differenze di metabolizzazione del principio attivo tra
le varie specie.
3.4. Tossicità subcronica.
Di norma, queste prove verranno effettuate su due specie animali,
una delle quali sarà preferibilmente il ratto. La seconda specie
potrà essere, in taluni casi, una specie bersaglio. La sostanza
potrà essere somministrata per via orale e si dovrà inoltre
definire il rapporto tra dose e risposta. La durata della prova su
roditori dovrà essere di almeno novanta giorni.
In alcuni casi saranno auspicabili studi della durata di sei
mesi-due anni su altri animali diversi dai roditori per stabilire la
variazione di sensibilità di specie animali differenti nei confronti
della sostanza.
Questi studi non riguardano i microorganismi; nel caso di
preparati enzimatici ottenuti da microorganismi può essere
sufficiente una prova di tossicità per via orale di novanta giorni
su una specie di roditori.
3.5. Tossicità cronica/potere cancerogeno.
Gli studi sulla tossicità cronica saranno effettuati su una
specie appartenente all'ordine dei roditori (preferibilmente il
ratto) mentre quelli sul potere cancerogeno saranno effettuati, di
preferenza, su due specie di roditori. La sostanza sarà
somministrata per via orale a differenti dosaggi. È inoltre
possibile procedere ad uno studio associato sulla tossicità cronica
e sul potere cancerogeno con esposizione in utero. La durata degli
esperimenti sarà almeno di ventiquattro mesi nel ratto e di diciotto
mesi nel topo. Se il test viene proseguito oltre i succitati periodi
minimi, esso sarà considerato concluso quando il numero di animali
sopravvissuti di ciascun gruppo, fatta eccezione per quello cui è
stata somministrata la dose più elevata, sarà ridotto al 20%.
Esami completi clinico-chimici, ematologici e delle urine saranno
effettuati ad intervalli appropriati nel corso dell'esperimento.
Dovranno inoltre essere effettuati esami completi macro e
microscopici su tutti gli animali morti durante la sperimentazione e
su quelli sopravvissuti al termine della stessa.
Questi studi non riguardano i microorganismi e i preparati
enzimatici.
3.6. Tossicità sulla funzione riproduttiva (qualora il principio
attivo sia chimicamente specificato).
Gli studi riguardanti la riproduzione saranno effettuati
preferibilmente sul ratto e si estenderanno su almeno due generazioni
in linea diretta; essi potranno essere associati a studi di
embriotossicità, ivi compresa la teratogenesi. Dovranno essere
osservati e descritti, con particolare attenzione tutti i principali
parametri concernenti la fertilità, la gestazione, il parto e i
periodi perinatale e post-natale. Dovranno essere effettuati studi di
teratogenesi su almeno due specie adeguate.
3.7. Tossicologia dei metaboliti (qualora il principio attivo sia
chimicamente specificato).
Occorre fornire dati per poter calcolare la concentrazione di
residui, quale base per una valutazione dei rischi per l'uomo.
Devono essere forniti dati di base per il calcolo del periodo
proposto di sospensione della somministrazione. Gli studi indicati al
punto 1.3.4. devono essere effettuati su animali di laboratorio.
3.8. Altri studi specifici.
Potrà essere presentato qualsiasi altro studio specifico che
fornisca informazioni supplementari utili ai fini della valutazione
della sostanza in questione (ad esempio, studi di biodisponibilità,
di neurotossicità o di immunotossicita).
Capitolo V
MODELLO DI MONOGRAFIA
1. Identità dell'additivo.
1.1. Denominazioni commerciali proposte.
1.2. Tipo di additivo in base alla sua funzione principale.
1.3. Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo,
altri componenti, impurita).
1.4. Stato fisico, dimensione delle particelle.
1.5. Eventuale trattamento specifico di fabbricazione.
N.B. - Se il principio attivo è una miscela di componenti
attivi, ciascuno di essi deve essere chiaramente definibile, i
principali componenti dovranno essere descritti separatamente e
dovranno essere indicate le rispettive percentuali nella miscela.
2. Specificazioni concernenti il principio attivo.
2.1. Per le sostanze chimicamente specificate: denominazione
generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC, altre
denominazioni generiche internazionali: abbreviazioni. Numero CAS
(Chemical Abstacts Service Number).
Per i microorganismi: denominazione e descrizione tassonomica
secondo i codici di nomenclatura internazionali. Possono essere
utilizzati anche altri manuali di sistematica riconosciuti a livello
internazionale (ad esempio: "Bergey's Manual of Systematic
Bacteriology", "The Yeasts, a taxononic study" di Lodder e Kreger van
Rij; "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" di Hawksworth,
Sutton e Ainsworth; "The Genus Aspergillus" di Raper e Fennell.).
Per i preparati enzimatici: denominazione in base alle principali
attività enzimatiche descritte dalle nomenclature IUB/IUPAC e dai
numeri EINECS/CAS.
2.2. Formula grezza e formula di struttura, peso molecolare. Se
si tratta di prodotti di fermentazione, composizione qualitativa e
quantitativa dei principali elementi.
Per i microorganismi: nome e luogo della raccolta delle colture
riconosciuta come autorità internazionale di deposito in cui il
ceppo è depositato (possibilmente in una raccolta della CE), numero
di deposito del ceppo, modificazione genetica e tutte le proprietà
atte alla sua identificazione.
Per i preparati enzimatici: origine biologica [nel caso di
origine microbica: nome e luogo della raccolta delle colture
riconosciuta come autorità internazionale di deposito in cui il
ceppo è depositato (possibilmente in una raccolta della CE), numero
di deposito dello stesso, modificazione genetica e tutte le
proprietà atte alla sua identificazione, ivi incluso il supporto
genetico], attività nei confronti dei pertinenti substrati del
modello chimicamente puro, altre caratteristiche fisico-chimiche.
2.3. Grado di purezza.
Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità.
Per i microorganismi: stabilità genetica e purezza dei ceppi
coltivati.
Per i preparati enzimatici:
purezza [mediante controllo del livello dei microorganismi
contaminanti, metalli pesanti, assenza di tossine (micotossine)
rilevanti per l'organismo d'origine evidenziati con metodo adeguato];
assenza di attività antimicrobica a livello della
concentrazione negli alimenti determinata secondo un metodo adeguato;
composizione dei componenti non enzimatici (soprattutto i
solidi organici totali TOS).
2.4. Proprietà specifiche.
Per le sostanze chimicamente specifiche: proprietà
elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebollizione, temperatura
di decomposizione, densità, pressione di vapore, solubilità in
acqua e in solventi organici, spettri di massa e di assorbimento ed
altre proprietà fisiche pertinenti.
Per i microorganismi: proprietà atte all'identificazione e
impiego proposto (ad esempio, forma vegetativa o trasformata in spore
(CFU/g).
Per i preparati enzimatici: valori di pH ottimali, temperature
ottimali e altre proprietà adeguate.
3. Proprietà fisico-chimiche, tecnologiche e biologiche
dell'additivo.
3.1. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività
biologica, ed esempio vitalita) rispetto alle condizioni ambientali
quali, ad esempio luce, temperatura, pH, umidità e ossigeno. Durata
di conservazione.
3.2. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività
biologica, ad esempio vitalita) durante la preparazione di premiscele
e di alimenti, in particolare rispetto al calore, alla pressione e
alla umidità. Eventuali prodotti di decomposizione.
3.3. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività
biologica, ad esempio vitalita) durante l'immagazzinamento di
premiscele e di alimenti in condizioni determinate. Durata di
conservazione.
3.4. Altre proprietà fisico chimiche, tecnologiche o biologiche
quali, ad esempio, attitudine all'omogeneizzazione nelle premiscele e
negli alimenti, tendenza alla formazione di polveri; per i
microorganismi e/o preparati enzimatici: valutazione della resistenza
alla degradazione o perdita di attività biologica nel tubo digerente
o da parte di sistemi di simulazione in vitro.
3.5. Incompatibilità o interazioni fisico-chimiche o biologiche
(ad esempio con alimenti, altri additivi autorizzati o prodotti
medi-cinali).
4. Metodi di controllo.
4.1. Descrizione dei metodi applicati per determinare i criteri
di cui ai punti 1.2, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4 del presente
capitolo.
4.2. Descrizione dei metodi analitici qualitativi e quantitativi
di determinazione dei residui degli additivi nei prodotti di origine
animale.
4.3. Se i succitati metodi sono stati pubblicati, occorre
allegare copia con indicazione dei riferimenti bibliografici.
5. Proprietà biologiche dell'additivo.
5.1. Per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose,
occorre precisare i loro effetti profilattici (ad esempio,
morbilità, conteggio delle oocisti e quadro delle lesioni).
5.2. Per gli additivi zootecnici diversi da quelli elencati al
punto 5.1. ivi inclusi, se del caso, i microorganismi e/o i preparati
enzimatici: precisazioni circa gli effetti sull'efficacia
nutrizionale, sulla crescita degli animali, sulle caratteristiche e
sulla resa dei prodotti di origine animale, sul benessere degli
animali nonchè altri parametri con incidenza positiva sulla
produzione animale.
5.3. Eventuali controindicazioni o avvertenze, comprese le
incompatibilità biologiche, con indicazioni delle relative
motivazioni.
6. Indicazione della qualità e della quantità di eventuali
residui rinvenuti nei prodotti di origine animale nelle condizioni di
impiego previste dell'additivo.
7. Altre caratteristiche per l'identificazione dell'additivo.