Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Celecoxib Macleods» e «Valsartan Macleods». (21A00683) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 57/2021 del 28 gennaio 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/315.
Cambi nome: C1B/2020/1225 - C1B/2020/1162.
Numero procedura europea: ES/H/0668/001-002/IB/011 -
DE/H/6261/001/IB/025/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Macleods
Pharma Espana SLU (codice SIS 4990), con sede legale e domicilio
fiscale in Avenida Diagonal, 468, 6° Puerta A, 08006 - Barcellona,
Spagna (ES).
Medicinale: CELECOXIB MACLEODS.
Confezioni A.I.C.:
043570011 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570023 - «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570035 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570047 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570050 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570062 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570074 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570086 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570098 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
043570100 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
Pvc/Pvdc-Al;
Medicinale: VALSARTAN MACLEODS.
Confezioni A.I.C.:
042615017 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615029 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615031 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615043 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615056 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615068 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615070 - «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615082 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al;
042615094 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615106 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615118 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615120 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615132 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615144 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615157 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615169 - «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615171 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615183 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615195 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615207 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615219 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615221 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615233 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042615245 - «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
alla società Maxmind Pharmaceuticals SL (codice SIS 5175), con
sede legale e domicilio fiscale in Calle Copenhague, N. 12, Oficina
205, Edificio Tifan, 28232 Las Rozas, Madrid, Spagna (ES).
Con variazione della denominazione dei medicinali,
rispettivamente, in CELECOXIB MAXMIND e VALSARTAN MAXMIND.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.