Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meriofert». (15A03777) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 816/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MERIOFERT",
nelle forme e confezioni:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa
preriempita solvente + 2 aghi;
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi;
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10
siringhe preriempite solvente + 20 aghi;
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa
preriempita solvente + 2 aghi;
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi;
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10
siringhe preriempite solvente + 20 aghi, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Genevrier S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Antibes, 280, Rue De Goa, cap 06600, Francia
(FR).
Confezioni e numeri A.I.C.:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa
preriempita solvente + 2 aghi - A.I.C. n. 043275015 (in base 10)
198NS7 (in base 32);
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi - A.I.C. n. 043275027 (in
base 10) 198NSM (in base 32);
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10
siringhe preriempite solvente + 20 aghi - A.I.C. n. 043275039 (in
base 10) 198NSZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.,
LTD stabilimento sito in n. 7 Workshop/Shapphire, Industrial Zone -
Huashan Town, Jimo City, Qingdao Shadong - Repubblica Popolare Cinese
(produzione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique
SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut
Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814
Lamone - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo).
Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario); IBSA
Institut Biochimique SA stabilimento sito in via del Piano - 6915
Pambio-Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di
Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (produzione delle siringhe preriempite di
solvente, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti);
IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Al Ponte n. 13
- 6903 Lugano - Svizzera (controllo).
Composizione: ogni flaconcino liofilizzato contiene:
Principio attivo: 75 UI di ormone follicolo stimolante (FSH)
umano e 75 UI di ormone luteinizzante (LH) umano. All'attività
totale di LH contribuisce l'aggiunta di gonadotropina corionica umana
(hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone naturalmente presente
nelle urine delle donne in stato di gravidanza;
Eccipienti: lattosio monoidrato; soluzione di cloruro di sodio
allo 0,9%.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa
preriempita solvente + 2 aghi - A.I.C. n. 043275041 (in base 10)
198NT1 (in base 32);
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi - A.I.C. n. 043275054 (in
base 10) 198NTG (in base 32);
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10
siringhe preriempite solvente + 20 aghi - A.I.C. n. 043275066 (in
base 10) 198NTU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO.,
LTD stabilimento sito in n. 7 Workshop/Shapphire, Industrial Zone -
Huashan Town, Jimo City, Qingdao Shadong - Repubblica Popolare Cinese
(produzione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique
SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera
(purificazione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut
Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814
Lamone - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo).
Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA
stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone -
Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario); IBSA
Institut Biochimique SA stabilimento sito in via del Piano - 6915
Pambio-Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA
Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di
Cefalonia n. 2 - 26900 - Lodi (produzione delle siringhe preriempite
di solvente, confezionamento primario e secondario, rilascio dei
lotti); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Al
Ponte n. 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controllo).
Composizione: ogni flaconcino liofilizzato contiene:
Principio Attivo: 150 UI di ormone follicolo stimolante (FSH)
umano e 150 UI di ormone luteinizzante (LH) umano. All'attività
totale di LH contribuisce l'aggiunta di gonadotropina corionica umana
(hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone naturalmente presente
nelle urine delle donne in stato di gravidanza;
Eccipienti: lattosio monoidrato; soluzione di cloruro di sodio
allo 0,9%.

Indicazioni terapeutiche

Induzione dell'ovulazione: per l'induzione dell'ovulazione in
donne con amenorrea o con anovulazione che non hanno risposto al
trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione ovarica controllata (COH, controlled ovarian
hyperstimulation) nell'ambito della tecnologia per la riproduzione
assistita (ART, assisted reproduction technology) per l'induzione
dello sviluppo follicolare multiplo in donne che si sottopongono a
tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro
(FIV).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 043275015 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1
flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043275027 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5
flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043275039 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10
flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20
aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043275041 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1
flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043275054 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5
flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043275066 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10
flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20
aghi.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 043275015 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1
flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043275027 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5
flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043275039 - "75 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10
flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043275041 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1
flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043275054 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5
flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043275066 - "150 UI polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10
flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.