Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Lybella». (14A05376) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1388 del 2 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: È autorizzato l'aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportato a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati apportate a
seguito della Variazione di tipo IB relativamente al medicinale
LYBELLA, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036876011 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 036876023 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 036876035 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 036876047 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 1X21 compresse in blister PP/AL
A.I.C. n. 036876050 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 3X21 compresse in blister PP/AL
A.I.C. n. 036876062 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 6X21 compresse in blister PP/AL
Titolare AIC: Gedeon Richter PLc, con sede legale e domicilio
fiscale in 1103 Budapest - Ungheria, Gyomroi UT 19-21, (HU).
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/0516/001/R/001
DE/H/0516/001/IB/035
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.