Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (15A09725) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2313/2015 del 4 dicembre 2015

Autorizzazione dei trasferimenti di titolarità delle AIC.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Actavis Group
PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: ANASTROZOLO ACTAVIS.
Confezioni AIC:
039632017 - "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632029 - "1 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632031 - "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632043 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632056 - "1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632068 - "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632070 - "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632082 - "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632094 - "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632106 - "1 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632118 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
039632120 - "1 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
039632132 - "1 mg compresse rivestite con film" 300 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
039632144 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera;
039632157 - "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera;
039632169 - "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera;
039632171 - "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera;
039632183 - "1 mg compresse rivestite con film" 300 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera;
039632195 - "1 mg compresse rivestite con film" 500 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al conf. ospedaliera.
Specialità medicinale BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.
Confezioni AIC:
038255016 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al;
038255028 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister al/al;
038255030 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al;
038255042 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al;
038255055 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 42
compresse in blister al/al;
038255067 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al;
038255079 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister al/al;
038255081 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al;
038255093 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp;
038255105 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in contenitore pp;
038255117 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in contenitore pp;
038255129 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore pp;
038255131 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 42
compresse in contenitore pp;
038255143 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in contenitore pp;
038255156 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in contenitore pp;
038255168 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore pp;
038255170 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister al/al;
038255182 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister al/al;
038255194 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister al/al;
038255206 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister al/al;
038255218 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 42
compresse in blister al/al;
038255220 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister al/al;
038255232 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister al/al;
038255244 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister al/al;
038255257 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in contenitore pp;
038255269 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in contenitore pp;
038255271 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in contenitore pp;
038255283 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore pp,
038255295 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 42
compresse in contenitore pp;
038255307 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in contenitore pp;
038255319 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in contenitore pp;
038255321 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore pp;
038255333 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister al/al;
038255345 - "10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in contenitore pp;
038255358 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister al/al;
038255360 - "20 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in contenitore pp.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE ACTAVIS.
Confezioni AIC:
037791011 - "50 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
037791023 - "50 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
037791035 - "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791047 - "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791050 - "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791062 - "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791074 - "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791086 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791098 - "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791100 - "50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791112 - "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791124 - "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791136 - "50 mg compresse rivestite con film" 140 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791148 - "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
037791151 - "50 mg compresse rivestite con film" 280 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE ACTAVIS.
Confezioni AIC:
039904014 - "600 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
in blister pvc/al;
039904026 - "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/al;
039904038 - "600 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
in blister pvc/al;
039904040 - "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/al;
039904053 - "600 mg compresse rivestite con film" 24 compresse
in blister pvc/al;
039904065 - "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/al;
039904077 - "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/al;
039904089 - "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister pvc/al;
039904091 - "600 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister pvc/al;
039904103 - "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/al;
039904115 - "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister pvc/al;
039904127 - "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in contenitore pe;
039904139 - "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in contenitore pe;
039904141 - "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in contenitore pe;
039904154 - "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in contenitore pe;
039904166 - "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in contenitore pe;
039904178 - "600 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in contenitore pe.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC.
Confezioni AIC:
040912014 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 50
ml;
040912026 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche da 50
ml;
040912038 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 15 sacche da 50
ml;
040912040 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 50
ml;
040912053 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche da 100
ml;
040912065 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche da 100
ml;
040912077 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 15 sacche da 100
ml;
040912089 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche da 100
ml.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA ACTAVIS PTC.
Confezione AIC:
040539013 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539025 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539037 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539049 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539052 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539064 - "50 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539138 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539140 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539153 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539165 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539177 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539189 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539191 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539203 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539215 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539227 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539239 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539241 - "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539254 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539266 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539278 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister al/pvc/pvdc;
040539280 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539292 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister opa/al/pvc-al;
040539304 - "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister opa/al/pvc-al,
sono ora trasferite alla societa':
Nuovo titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Codice
fiscale 06058020964.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.