Serie Generale n. 106 del 23-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Airol» (20A02231) (GU Serie Generale n.106 del 23-04-2020)

Estratto determina IP N. 68 del 29 gennaio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AIROL CREAM 0,05% TUB X 20 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8555/6-2-2007, intestato alla società Pierre Fabre
Hellas AE Leof. Mesogeion 350 &amp; Thrakis 64,153 41, Agia Paraskeyi
Greece e prodotto da Pierre Fabre Medicament Production, Etablissment
progipharm, Rue Du Lycee Gien Cedex France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C.
n. 048300014 (in base 10) 1G1ZZG (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido);
eccipienti: Glicerolo stearato/Ceteareth 20, Peridrosqualene,
Cetilesteri, Sorbitolo liquido (E420),Magnesio solfato, Acido
benzoico (E210), Butilidrossianisolo (E320), Disodio edetato, acqua
depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n.26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C.
n. 048300014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Airol» - 0,5 mg/g crema - tubo 20 g - codice A.I.C.
n. 048300014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.