Serie Generale n. 30 del 5-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lucen" (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 650 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: LUCEN.
Titolare A.I.C: Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. via F.
Lungo L'Ema n. 7 - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
14 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367263/M (in base 10), 11RBBZ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97
e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e
legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 28.599
pari a 14,77 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 47.200 pari a 24,38 euro (IVA
inclusa);
14 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367414/M (in base 10), 11RBHQ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97
e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e
legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
lire 37.082 pari a 19,15 euro (prezzo ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 61.200 pari a 31,61 euro (IVA
inclusa);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367010/M (in base 10), 11RB32 (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367022/M (in base 10), 11RB3G (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367034/M (in base 10), 11RB3U (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367046/M (in base 10), 11RB46 (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367059/M (in base 10), 11RB4M (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367061/M (in base 10), 11RB4P (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367073/M (in base 10), 11RB51 (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367085/M (in base 10), 11RB5F (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367097/M (in base 10), 11RB5T (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035367109/M (in base 10), 11RB65 (in base 32);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367111/M (in base 10), 11RB67 (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367123/M (in base 10), 11RB6M (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367135/M (in base 10), 11RB6Z (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367147/M (in base 10), 11RB7C (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg - A.I.C. n.
035367150/M (in base 10), 11RB7G (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367162/M (in base 10), 11RB7U (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367174/M (in base 10), 11RB86 (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367186/M (in base 10), 11RB8L (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367198/M (in base 10), 11RB8Y (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035367200/M (in base 10), 11RB90 (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg
A.I.C. n. 035367212/M (in base 10), 11RB9D (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg
A.I.C. n. 035367224/M (in base 10), 11RB9S (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367236/M (in base 10), 11RBB4 (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367248/M (in base 10), 11RBBJ (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg - A.I.C. n.
035367251/M (in base 10), 11RBBM (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367275/M (in base 10), 11RBCC (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367287/M (in base 10), 11RBCR (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367299/M (in base 10), 11RBD3 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367301/M (in base 10), 11RBD5 (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367313/M (in base 10), 11RBDK (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367325/M (in base 10), 11RBDX (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
034972337/M (in base 10), 11RBF9 (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367349/M (in base 10), 11RBFP (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367352/M (in base 10), 11RBFS (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367364/M (in base 10), 11RBG4 (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035367376/M (in base 10), 11RBGJ (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367388/M (in base 10), 11RBGW (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367390/M (in base 10), 11RBGY (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367402/M (in base 10), 11RBHB (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367414/M (in base 10), 11RBHQ (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367426/M (in base 10), 11RBJ2 (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367438/M (in base 10), 11RBJG (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367440/M (in base 10), 11RBJJ (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367453/M (in base 10), 11RBJX (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367477/M (in base 10), 11RBKP (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367489/M (in base 10), 11RBL1 (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367491/M (in base 10), 11RBL3 (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367503/M (in base 10), 11RBLH (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367515/M (in base 10), 11RBLV (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035367527/M (in base 10), 11RBM7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Una compressa gastroresistente da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: esomeprazolo 20 mg (come magnesio triidrato),
esomeprazolo 40 mg (come magnesio triidrato).
Eccipienti: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato
etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina,
paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone,
sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido),
talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato, coloranti ferro
ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: AstraZeneca AB Sodertalje - Svezia.
Confezionamento: Menarini industrie Sud S.r.l. via Campo di Pile
SS 17 - L'Aquila.
Controllo:
Dompè industrie Sud S.r.l. via Campo di Pile SS 17 - L'Aquila;
Astra Zeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire - UK;
Astra Zeneca GmbH Wedel - Germania;
Astra Zeneca GmbH Plankstadt - Germania;
PCI Allpack Industrielle Lohnverpackung GmbH Schorndorf -
Germania;
AstraZeneca Reims Cedex 2 - Francia;
AstraZeneca Monts Monts - Francia.
Indicazioni terapeutche:
LUCEN compresse è indicato per:
malattia da reflusso gastresofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento di mantenimento a lungo termine per la
prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la
cicatrizzazione dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione
dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione
delle recidive delle ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate
ad Helicobacter pylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.