Serie Generale n. 197 del 23-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina Teva" (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 715 dell'11 luglio 2002

Medicinale: TERAZOSINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
confezione: "30 compresse 2 mg blister PVC/PVDC A.I.C. n.
035295082/mg (in base 10), 11P3VB (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97
e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e
legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A": il prezzo massimo di
cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 8,02 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di 13,23 euro
(IVA inclusa);
14 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295120/mg (in
base 10), 11P3WJ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" il prezzo massimo
di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,94 euro (prezzo
ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle
quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato
alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di 9,80 euro (IVA
inclusa);
7 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295017/mg (in
base 10), 11P3T9 (in base 32);
10 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295029/mg (in
base 10), 11P3TP (in base 32);
15 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295031/mg (in
base 10), 11P3TR (in base 32);
50 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295043/mg (in
base 10), 11P3U3 (in base 32);
100 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295056/mg
(in base 10), 11P3UJ (in base 32);
20 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295068/mg (in
base 10), 11P3UW (in base 32);
28 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295070/mg (in
base 10), 11P3UY (in base 32);
50 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295094/mg (in
base 10), 11P3VQ (in base 32);
84 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295106/mg (in
base 10), 11P3W2 (in base 32);
100 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295118/mg
(in base 10), 11P3WC (in base 32);
20 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295132/mg (in
base 10), 11P3WW (in base 32);
28 compresse 5 mg blister PVC/PVDC A.I.C. n. 035295144/mg (in
base 10), 11P3X8 (in base 32);
30 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295157/mg (in
base 10), 11P3XP (in base 32);
50 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295169/mg (in
base 10), 11P3Y1 (in base 32);
84 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295171/mg (in
base 10), 11P3Y3 (in base 32);
100 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295183/mg
(in base 10), 11P3YH (in base 32);
14 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295195/mg (in
base 10), 11P3YV (in base 32);
7 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295207/mg (in
base 10), 11P3Z7 (in base 32);
7 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295219/mg (in
base 10), 11P3ZM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 1,2 e 5 mg contiene:
principio attivo: 1, 2, 5 mg di Terazosina cloridrato
monoidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
crospovidone, talco, magnesio stearato.
classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102
Kfar Saba (Israele).
Controllato: Pharmachemie BV Swensweg - 5 2003 RN Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina Teva sono
indicate per il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.
La specialità può essere usata in combinazione con diuretici
tiazidici e/o alti farmaci antiipertensivi o quale unica terapia nel
caso in cui altri agenti risultino inadatti o inefficaci. L'effetto
ipotensivo è maggiormente pronunciato sulla pressione diastolica.
Sebbene l'esatto meccanismo dell'azione ipotensiva della Terazosina
non sia stato determinato, il rilassamento dei vasi sanguigni
periferici sembra essere principalmente prodotto per mezzo
dell'antagonismo competitivo dei recettori alfa 1 adrenergici
postsinaptici.
La Terazosina provoca generalmente una graduale diminuzione
iniziale della pressione sanguigna seguita da una prolungata azione
antiipertensiva.
Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da iperplasia prostica benigna (IPB).
Terazosina è un antagonista selettivo dei recettori alfa 1
adregenrgicipostsinaptici. È stato dimostrato che l'antagonismo dei
recettori alfa1 sulla muscolatura liscia della prostata e
dell'uretra migliora il flusso nel tratto urinario ed elimina
l'ostruzione del tratto urinario provocata dalla iperplasia
prostatica benigna.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.