Serie Generale n. 172 del 26-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del mediciale «Risperidone Teva». (11A09865) (GU Serie Generale n.172 del 26-07-2011)

Estratto Determinazione V &amp; A.PC/R/36 del 5/7/2011

Specialità Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Confezioni:
038250015/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250027/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250039/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250041/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250054/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250066/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250078/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 (5X20)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038250080/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250092/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250104/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250116/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250128/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250130/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250142/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 (5X20)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038250155/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250167/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250179/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250181/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250193/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250205/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250217/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 (5X20)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038250229/M - "3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250231/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250243/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250256/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250268/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250270/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
038250282/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
038250294/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 (5X20)
COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
038250306/M - "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: CZ/H/0137/001-004/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto,del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito
della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "RISPERIDONE TEVA", è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 30/04/2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.