Serie Generale n. 196 del 23-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 luglio 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Medimmune», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1010/2016). (16A06164) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 24 giugno 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11-13
luglio 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 201,2 n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico
e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 luglio 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato


Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 MEDIMMUNE;
codice ATC - principio attivo: J07BB03 - Influenza, vivo
attenuato;
titolare: Medimmune LLC;
GUUE 24 giugno 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Profilassi dell'influenza nei bambini e negli adolescenti di età
compresa tra 12 mesi e &lt;18 anni in una situazione di pandemia
ufficialmente dichiarata.
Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» deve essere
usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
L'immunizzazione deve essere effettuata tramite somministrazione
nasale.
Non iniettare il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune».
Il vaccino influenzale pandemico «H5N1 Medimmune» è
somministrato sotto forma di una dose suddivisa nelle due narici.
Dopo avere somministrato metà della dose in una narice,
somministrare l'altra metà della dose nell'altra narice
immediatamente o dopo poco tempo. Il paziente può respirare
normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è
necessario inspirare attivamente o inalare.
Per le istruzioni sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Confezione autorizzata: EU/1/16/1089/001 - A.I.C. n. 044890010/E,
in base 32: 1BTXWU - 0,2 ml - spray nasale, sospensione - uso nasale
- nebulizzatore (vetro) in vassoi 0,2 ml - 10 nebulizzatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività egli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati
nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo 7
del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':



=====================================================================
| Descrizione | Termine |


+===================================+===============================+
_ Studio di sicurezza _ _

| non-interventistico | |
|post-autorizzativo (PASS): al fine | |
| di approfondire la tollerabilità | |
| del vaccino influenzale pandemico | |
| «H5N1 Medimmune» e stimare | |
|l'incidenza di reazioni avverse di | |
|particolare interesse nei bambini e| |
| negli adolescenti. Il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
| studio osservazionale prospettico | |
|di coorte, in un'ampia popolazione | |
| di bambini e adolescenti di età | |
|compresa tra i 12 mesi e meno di 18| |
|anni, durante la prossima pandemia | |
| dichiarata, per dimostrare la | |
| sicurezza del medicinale. Il | |
| titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE |
| all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo |
| presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino |
| questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di corroborare | |


| ulteriormente l'efficacia del | |
|vaccino influenzale pandemico «H5N1| |
| Medimmune», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
|studio osservazionale di efficacia | |
| nella pratica clinica contro | |
| l'influenza confermata in | |
| laboratorio, in bambini e | |
|adolescenti di età compresa tra i | |
| 12 mesi e meno di 18 anni che | |
| vivono in comunità, durante la | |
| prossima pandemia dichiarata. Il, | |
| titolare dell'autorizzazione | Dopo la dichiarazione nell'UE |
| all'immissione in commercio deve | di una pandemia e dopo |
| presentare i risultati finali di | l'implementazione del vaccino |
| questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di indagare ulteriormente | |


| la sicurezza e la reattogenicità | |
| del vaccino influenzale pandemico | |
| «H5N1 Medimmune», il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
| in commercio deve condurre uno | |
|studio interventistico in aperto, a| |
| singolo braccio, per valutare la | |
| sicurezza e l'immunogenicità di | |
|P/LAIV in bambini e adolescenti di | |
|età compresa tra i 12 mesi e meno | |
| di 18 anni, durante la prossima | |
| pandemia dichiarata. Il titolare | Dopo la dichiarazione nell'UE |
|dell'autorizzazione all'immissione | di una pandemia e dopo |
| in commercio deve presentare i | l'implementazione del vaccino |
|risultati finali di questo studio. | pandemico. |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| Al fine di definire il periodo di | |


| validità del vaccino influenzale | |
| Al momento pandemico «H5N1 | |
| Medimmune» sulla base del ceppo | |
| specifico, il titolare | |
| dell'approvazione della | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
|in commercio deve generare dati di | |
| prossima variazione stabilità | |
| ceppo-specifici per l'effettivo | |
| ceppo pandemico. Il titolare | |
| pandemica dell'autorizzazione | |
| all'immissione in commercio deve | Al momento dell'approvazione |
| presentare i risultati finali di | della prossima variazione |
| questo studio. | pandemica. |
+-----------------------------------+-------------------------------+


Regime di prescrizione proposto.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso
assimilabili (OSP).
Rilascio ufficiale dei lotti.
In conformità all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.