Serie Generale n. 72 del 29-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Angeliq» (GU Serie Generale n.72 del 29-03-2005)

Estratto determinazione n. 67 del 21 marzo 2005

Medicinale: ANGELIQ.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezione:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036170013/M (in base 10) 12HU8X (in base 32).
Confezione:
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036170025/M (in base 10) 12HU99 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1 mg di estradiolo (come estradiolo
emiidrato) e 2 mg di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol
6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Produzione: Schering GmbH und Co. Produktions KG Dabereinerst, 20
Weimar D-99427 Germania.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva per i
sintomi da deficit ormonale in donne in postmenopausa da oltre un
anno.
Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto
rischio di fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni
specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
1 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg;
A.I.C. n. 036170013/M (in base 10) 12HU8X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione:
3 blister PVC/AL da 28 compresse rivestite con film da 1 mg/2
mg.
A.I.C. n. 036170025/M (in base 10) 12HU99 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.