Parte Seconda n. 130 del 4-11-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.130 del 4-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: ALGHEDON
Codice farmaco: 0390140 (tutte le confezioni)
N. di procedura europea: DE/H/1444/001-005/IB/011
Codice Pratica: C1B/2017/36
Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB C.I.1.b
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Variazione di tipo IB al fine di armonizzare
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio
illustrativo del medicinale in oggetto agli stampati del prodotto di
riferimento Durogesic, così come disposto dal PRAC in seguito alla
procedura di Referral Art. 30 (EMEA/H/A-30/1413).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: RESILIENT
Codice farmaco: 044635 (tutte le confezioni)
N. di procedura europea: DE/H/4351/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2017/2596
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni di
tipo IA: A.4: Modifica del nome del fornitore del principio attivo da
"Rockwood Lithium GmbH" ad "Albemarle Germany GmbH"; B.II.b).1.a):
Aggiunta di sito di confezionamento secondario "A.C.R.A.F. S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Italy".
Medicinale: TACHIPIRINA
Confezioni e n. di A.I.C.:
012745028, 012745093, 012745168
Codice Pratica: N1B/2017/1832
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo I: IB
n. B.II.b.1.e) Aggiunta del sito di fabbricazione Istituto de Angeli
S.R.L. in cui viene effettuata la produzione del prodotto finito ad
eccezione del rilascio e controllo dei lotti, pack primario e
secondario per medicinali non sterili; IA n. B.II.b.4.b) Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte
inferiore.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e n. di A.I.C.
029232028, 029232105, 029232117
Codice Pratica: N1B/2017/1833
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo I: IB n. B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI Farmaceutici S.r.l. come
sito di fabbricazione in cui viene effettuata la produzione e pack
primario; 2 variazioni di tipo IB by default n. B.II.b.3.a) Modifica
minore del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; IB n.
B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; IB n.
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte inferiore.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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