Parte Seconda n. 41 del 5-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo
29/12/2007, n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A
- 35031 Abano Terme (PD)
Specialità medicinale: CLODRON
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
034721 - Codice Pratica: N1B/2013/3102
Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al produttore
del principio attivo (disodio clodronato) Farchemia s.r.l.: Tipo IB
unforeseen B.III.2.z: modifica delle specifiche e delle procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere la compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by default B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non significativi (parametri
obsoleti: Methylen diphosphonic acid e Tetraisopropylclodronate);
Tipo IA A.7: soppressione di un sito in cui si svolge il controllo
dei lotti (Redox s.n.c.); 2 variazioni tipo IA B.I.a.1.f: aggiunta di
siti in cui è effettuato il controllo o la prova dei lotti (Abiogen
Pharma S.p.A. e Lab Analysis s.r.l.).
Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml, soluzione iniettabile per
uso i.m. con lidocaina 1%, 6 e 12 fiale (AIC 034721074/086); 300
mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, 6 e 12 fiale (AIC
034721035/047);
400 mg capsule rigide (AIC 34721050) - Codice Pratica:
N1B/2013/3103
Confezioni e numeri AIC: 200mg/4ml soluzione iniettabile per uso
i.m. con lidocaina 1%, 3 fiale e 6 fiale AIC 034721098/100 Codice
Pratica:N1B/2013/3105
Modifiche apportate: Grouping di variazioni relativo al produttore
del principio attivo (disodio clodronato) S.I.M.S. S.p.A.: Tipo IB
B.1.a.2.e: modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - modifica minore nella parte riservata del Master File; Tipo
IB unforeseen B.III.2.z: modifica delle specifiche e delle procedure
analitiche del principio attivo al fine di riflettere la compliance
alla Farmacopea Europea; 2 variazioni tipo IB by default B.I.b.1.d:
soppressione di parametri di specifica non significativi (parametri
obsoleti: Methylen diphosphonic acid e Tetraisopropylclodronate); 2
variazioni tipo IA A.7: soppressione di siti in cui si svolge il
controllo dei lotti: S.C.M. Srl (Pratica N1B/2013/3103) e Biolab SPA
(Pratiche N1B/2013/3103 e N1B/2013/3105); 2 variazioni tipo IA
B.I.a.1.f: aggiunta di siti in cui è effettuato il controllo o la
prova dei lotti (Abiogen Pharma S.p.A. e CTP Laboratories s.r.l.).
Specialità medicinale: SINAFID
Confezioni: "400 mg compresse" (AIC 037290018); "800 mg compresse"
(AIC 037290020) - Codice Pratica: N1A/2014/750
Modifica Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione
per il prodotto finito: Montefarmaco S.p.A. Via G. Galilei 7 (Pero -
MI).
Specialità Medicinale: VISOFID 2 mg + 0.035 mg compresse rivestite
- AIC n. 035368012 - Codice Pratica: N1A/2014/554
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a: aggiunta dell'officina CIT S.r.l.
- Burago di Molgora (MB) per le fasi di confezionamento secondario.
Specialità Medicinale: SENEFOR
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040036
Codice Pratica: N1B/2014/651
Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d): Modifica del metodo analitico per
l'identificazione e il titolo di pramipexolo per il prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pub-blicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Giorgio Foresti


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