Serie Generale n. 132 del 9-6-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (GU Serie Generale n.132 del 09-06-1997)

Estratto decreto A.C.I./UAC n. 121 del 20 maggio 1997
Specialità medicinale: DIASTABOL - miglitol.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DIASTBOL nelle forme e confezioni:
"Diastabol" compresse da 50 e 100 mg - alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen - Germania.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Bayer AG Leverkusen (Germania) oppure Bayer S.p.a.
Officina di Garbagnate Milanese (Milano);
Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 e pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Diastabol" 40 compresse da 50 mg:
A.I.C. n. 033243015/M (in base 10) - 0ZQHW7 (in base 32);
classe "C".
"Diastabol" 40 compresse da 100 mg:
A.I.C. n. 033243027/M (in base 10) - 0ZQHWM (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: 50 mg oppure 100 mg di
miglitol;
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di
mais.
Indicazione terapeutiche: DIASTABOL è consigliato in aggiunta alla
dieta o alla dieta e sulfaniluree per il trattamento del diabete
mellito non insulinodipendente (NIDDM) nei pazienti non adeguatamente
controllati con la sola dieta, o con la dieta e sulfaniluree.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di A.C.I./UAC n. 122 del 22 maggio 1997
Specilità medicinale: GABITRIL - tiagabina.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GABITRIL nelle forme e confezioni:
"Gabitril" compresse da 5 mg, 10 mg e 15 mg. - alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S - 2880 Bagsvaerd - Danimarca.
Produttore: la produzione e il confezionamento della specialità
sono effettuati nelle officine farmaceutiche Abbott Ltd Inghilterra o
in alternativa per il confezionamento nello stabilimento della Ditta
Unipack Ltd. Inghilterra, il controllo e il rilascio del lotto sono
effettuati presso la Novo Nordisk Bagsvard - 2880 Novo Allè
(Danimarca).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/93;
"Gabitril" 50 compresse da 5 mg:
A.I.C. n. 032951016/M (in base 10) 0ZFLR8 (in base 32);
classe "C".
"Gabitril" 100 compresse da 5 mg:
A.I.C. n. 032951028/M (in base 10) 0ZFLRN (in base 32);
classe "C".
"Gabitril" 50 compresse da 10 mg:
A.I.C. n. 032951030/M (in base 10) 0ZFLRQ (in base 32);
classe "C".
"Gabitril" 100 compresse da 10 mg:
A.I.C. n. 032951042/M (in base 10) 0ZFLS2 (in base 32);
classe "C".
"Gabitril" 50 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 032951055/M (in base 10) 0ZFLSH (in base 32);
classe "C".
"Gabitril" 100 compresse da 15 mg:
A.I.C. n. 032951067/M (in base 10) 0ZFLSV (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una compressa da 5 mg, da 10 mg e da 15 mg contiene
rispettivamente: principio attivo tiagabina INN 5 mg, INN 10 mg e INN
15 mg (come tiagabina base anidra);
eccipienti: alfatocoferolo, macrogol 6000, lattosio anidro, talco,
metilidrossipropilcellulosa, biossido di titanio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle crisi parziali con o
senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera
soddisfacente da altri farmaci antiepilettici. Il farmaco va
somministrato in aggiunta ad altri antiepilettici. Il farmaco deve
essere usato soltanto in adulti e bambini di età superiore a 12
anni.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.C.I./UAC n. 123 del 22 maggio 1997
Specialità medicinale: TELFAST - fexofenadina.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TELFAST nelle forme e confezioni:
"Telfast" capsule da 40 mg - alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020
Lainate (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon-Jallieu
Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Telfast" 60 capsule da 40 mg:
A.I.C. n. 033303025/M (in base 10) 0ZSBHK (in base 32);
classe "C".
"Telfast" 60 compresse da 40 mg:
A.I.C. n. 033303013/M (in base 10) 0ZSBH5 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una capsula contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg
pari a fexofenadina cloridrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido
di ferro (E172).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 124 del 22 maggio 1997
Specialità medicinale: FEXOHF-1-96 - fexofenadina
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEXOHF -1-96 nelle forme e confezioni:
"Fexohf 1-96" capsule e compresse rivestite da 40 mg - alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hoechst Farmaceutici S.p.a., via Garofalo, 39 -
20133 Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
fatta nello stabilimento della Hoechst Marion Roussel Inc. Park
Facility 10236 Marion Park Drive Kansas City, MO 64137 USA, i
controlli ed il confezionamento nello stabilimento della Marion
Merrell Bourgoin S.A. Boulevard de Champaret 38317 Bourgon-Jallieu
Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Fexohf-1-96" 60" capsule da 40 mg:
A.I.C. n. 033304015/M (in base 10) 0ZSCGH (in base 32);
classe "C".
"Fexohf-1-96" 60 compresse da 40 mg:
A.I.C. n. 033304027/M (in base 10) 0ZSCGV (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una capsula contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg
pari a fexofenadina cloridrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, gelatina, sodio carbossimetilcellulosa.
Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido
di ferro (E172);
una compressa contiene: principio attivo: fexofenadina base 37 mg
pari a fexofenadina cloridrato 40 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido
pregelatinizzato, gelatina, sodio, magnesio stearato,
idrossipropilcellulosa E-15, idrossipropilcellulosa E-5,
polivinilpirrolidone, titanio biossido E171, biossido di silicio M-7,
macrogol 400, miscela di ossido di ferro rosa (ossido di ferro E171 e
titanio biossido E171, miscela di ossido di ferro giallo (ossido di
ferro E172 e titanio biossido E171.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 125 del 23 maggio 1997
Specialità medicinale: ARTROTEC 75 - diclofenac sodico -
misoprostol.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ARTROTEC 75 alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto
Italiana S.p.a., via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo
(Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
effettuata nello stabilimento della Monsanto France SA, Division
Industrielle Searle, Evreux Francia oppure nello stabilimento della
Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth UK, il confezionamento e il
rilascio del lotto nello stabilimento della Searle Division of
Monsanto Plc, Morpeth, UK.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Artrotec" 75 10 compresse da 75 mg + 200 mcg:
A.I.C. n. 029757046/M (in base 10) 0WD3MQ (in base 32);
classe "C".
"Artrotec" 75 30 compresse da 75 mg + 200 mcg:
A.I.C. n. 029757059/M (in base 10) 0WD3N3 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg
(nel nucleo gastroresistente) misoprostol 200 mg (nel rivestimento
esterno);
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,
polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilico copolimero tipo C, odio
idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa,
polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino
idrogenato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: ARTROTEC 75 è indicato nei pazienti che
richiedono una terapia con il farmaco antinfiammatorio non steroideo
diclofenac in associazione al misoprostol.
La componente diclofenac di ARTROTEC 75 è indicata nel trattamento
sintomatico dell'osteoporosi e dell'artrite reumatoide.
La componente misoprostol di ARTROTEC 75 è indicata nei pazienti
che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali
indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 126 del 23 maggio 1997
Specialità medicinale: MISOFENAC 75 - diclofenac sodico -
misoprostol;
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MISOFENAC 75 alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sepharma S.r.l. (a Searle affiliate), via W.
Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (Milano).
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
effettuata nello stabilimento della Monsanto France SA, Division
Industrielle Searle, Evreux Francia oppure nello stabilimento della
Searle Division of Monsanto Plc, Morpeth UK, il confezionamento e il
rilascio del lotto nello stabilimento della Searle Division of
Monsanto Plc, Morpeth, UK;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.e classificazioni ai sensi del
decreto ministriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Misofenac 75" 10 compresse da 75 mg + 200 mcg:
A.I.C. n. 029316054/M (in base 10) 0VYNYQ (in base 32);
classe "C".
"Misofenac 75" 30 compresse da 75 mg +200 mcg:
A.I.C. n. 029316041/M (in base 10) 0VYNY9 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg
(nel nucleo gastroresistente) misoprostol 200 mug (nel rivestimento
esterno);
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais,
polivinilpirrolidone K-30, acido metacrilieo copolimero tipo C, odio
idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa,
polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino
idrogenato, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche: MISOFENAC 75 è indicato nei pazienti che
richiedono una terapia con il farmaco antinfiammatorio non steroideo
diclofenac in associazione al misoprostol.
La componente diclofenac di MISOFENAC 75 è indicata nel
trattamento sintomatico dell'osteoporosi e dell'artrite reumatoide.
La componente misoprostol di MISOFENAC 75 è indicata nei pazienti
che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali
indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 127 del 27 maggio 1997
Specialità medicinale: VAQTA - antigene adsorbito del virus
dell'epatite A.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VAQTA alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD, Lyon (Francia).
Rappresentante per l'Italia Pasteur Merieux MSD S.p.a., via di
Villa Troili, 56 Roma.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento della
Merch &amp; Co. Inc. Sumneytown Pike West point PA 19486 USA, il
riempimento delle siringhe viene effettuato nello stabilimento della
Evans Medical Ltd Gaskill Road Speke - Liverpool, L24 9GR UK;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministero 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996.
"Vaqta" adulti 1 siringa 1 ml 50 U:
A.I.C. n. 033317013/M (in base 10) 0ZSS4P (in base 32);
classe "C".
"Vaqta" bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U:
A.I.C. n. 033317025/M (in base 10) 0ZSS5I (in base 32);
classe "C".
Composizione:
formulazione pediatrica/per adolescenti: ogni dose da 0,5 contiene:
principio attivo: 25 U di antigene adsorbito del virus dell'epatite
A;
eccipenti: idrossido di alluminio, borato di sodio come
stabilizzatore di pH in 0,9% di cloruro di sodio.
Formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: principio
attivo: 50 U di antigene adsorbito del virus dell'epatite A;
eccipienti: idrossido di alluminio, borato di sodio come
stabilizzatore di pH in 0,9% di cloruro di sodio.
Indicazioni terapeutiche: il vaccino Vaqta è indicato per la
profilassi attiva preesposizione delle malattie causate dal virus
dell'epatite A. La vaccinazione è indicata nei bambini sani a
partire dal 2 anno di vita, negli adolescenti, negli adulti a rischio
di contagio e diffusione dell'infezione o in pazienti nei quali
l'eventuale infezione possa costituire un fattore di rischio per la
vita.
Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria
andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima
dell'eventuale esposizione al contagio. La sicurezza e l'efficacia
nei bambini di età inferiore ai due anni non è stata valutata.
Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni
diversi dal virus dell'epatite A.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La specialità medicinale prima della distribuzione è sottoposta
al controllo di Stato partita per partita dall'Istituto superiore di
Sanità.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.