Serie Generale n. 273 del 22-11-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 novembre 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di mavacamten, «Camzyos». (Determina n. 131/2023). (23A06390) (GU Serie Generale n.273 del 22-11-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d), del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e), del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012, per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 luglio 2023,
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno 2023 al 30 giugno 2023, che riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in
data 6-8 settembre 2023;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 4
settembre 2023 (prot. n.
0108738-04/09/2023-AIFA-UMG-04/09/2023-AIFA-UMGR-P), con la quale è
stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Camzyos» (mavacamten);
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
CAMZYOS
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, di
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, in
caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in
fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni dal
sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5
agosto 2022, n. 118, è data informativa nel sito internet
istituzionale dell'AIFA ed è applicato l'allineamento al prezzo più
basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione
anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda
di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono
un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci.
Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
CAMZYOS.
Codice ATC - Principio attivo: C01EB24 Mavacamten.
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig.
Cod. procedura EMEA/H/C/005457/0000.
GUUE 31 luglio 2023.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Camzyos» è indicato per il trattamento della cardiomiopatia
ipertrofica ostruttiva (CMIO) sintomatica (classe II-III secondo la
classificazione della New York Heart Association, NYHA) in pazienti
adulti (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nella gestione dei pazienti con cardiomiopatia.
Prima dell'inizio del trattamento, la frazione di eiezione
ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) dei
pazienti deve essere valutata mediante ecocardiografia (vedere
paragrafo 4.4). Se la LVEF è &lt; 55%, il trattamento non deve essere
iniziato.
Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile
devono avere un test di gravidanza negativo (vedere paragrafi 4.4 e
4.6).
Al fine di determinare la dose appropriata di mavacamten, si deve
eseguire la genotipizzazione dei pazienti per il citocromo P450 (CYP)
2C19 (CYP2C19). I pazienti con fenotipo di metabolizzatore lento del
CYP2C19 possono presentare esposizioni maggiori a mavacamten (fino a
tre volte), che possono causare un aumento del rischio di disfunzione
sistolica rispetto ai pazienti con stato di metabolizzatore normale
(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se il trattamento inizia prima della
determinazione del fenotipo CYP2C19, fino a tale determinazione i
pazienti devono seguire le istruzioni relative al dosaggio per i
soggetti con stato di metabolizzatore lento (vedere figura 1 e
tabella 1).
Per uso orale.
Il trattamento deve essere assunto una volta al giorno con o
senza pasti, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Usare
una singola capsula per la dose prescritta. La capsula deve essere
deglutita intera con acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1716/001 A.I.C. n. 050755014 /E In base 32: 1JDXG6 -
2,5 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 14
capsule;
EU/1/23/1716/002 A.I.C. n. 050755026 /E In base 32: 1JDXGL -
2,5 mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 28
capsule;
EU/1/23/1716/003 A.I.C. n. 050755038 /E In base 32: 1JDXGY - 5
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 14
capsule;
EU/1/23/1716/004 A.I.C. n. 050755040 /E In base 32: 1JDXH0 - 5
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 28
capsule;
EU/1/23/1716/005 A.I.C. n. 050755053 /E In base 32: 1JDXHF - 10
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 14
capsule;
EU/1/23/1716/006 A.I.C. n. 050755065 /E In base 32: 1JDXHT - 10
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 28
capsule;
EU/1/23/1716/007 A.I.C. n. 050755077 /E In base 32: 1JDXJ5 - 15
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 14
capsule;
EU/1/23/1716/008 A.I.C. n. 050755089 /E In base 32: 1JDXJK - 15
mg - Capsula rigida - Uso orale - Blister (PVC/PCTFE/alu) - 28
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Camzyos» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il
formato del programma formativo, inclusi mezzi di comunicazione,
modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma formativo ha lo scopo di istruire gli operatori
sanitari e i pazienti in merito agli importanti rischi associati a
«Camzyos».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che in ciascuno Stato membro in cui «Camzyos» è
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescrivono
«Camzyos» abbiano accesso al pacchetto informativo per gli operatori
sanitari o ne siano in possesso:
informazioni su dove trovare il riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP) più recente;
lista di controllo per l'operatore sanitario;
guida per il paziente;
scheda per il paziente.
La lista di controllo per l'operatore sanitario deve contenere i
seguenti messaggi:
prima di iniziare il trattamento:
per le pazienti in età fertile:
confermare un test di gravidanza negativo;
informare del rischio di tossicità embrio-fetale associato
a «Camzyos»;
informare della necessità di evitare una gravidanza e
della necessità di utilizzare una misura contraccettiva efficace
durante il trattamento con «Camzyos» e per sei mesi dopo
l'interruzione;
istruire le pazienti a contattare immediatamente il medico
o un altro membro del personale sanitario in caso di gravidanza o se
sospettano una gravidanza.
Per tutti i pazienti:
eseguire una valutazione con ecocardiogramma e confermare che
la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del paziente
sia ≥ 55% prima di iniziare il trattamento;
al fine di determinare la dose appropriata di «Camzyos», si
deve eseguire la genotipizzazione dei pazienti per il fenotipo
CYP2C19;
valutare le interazioni potenziali con «Camzyos» e qualsiasi
medicinale (inclusi medicinali su prescrizione e da banco),
integratori erboristici e succo di pompelmo. Linee guida dettagliate
sulle modifiche della dose/controindicazioni con medicinali
concomitanti, in base allo stato del fenotipo CYP2C19 del paziente,
sono incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
(Tabella 1 e Tabella 2 del paragrafo 4);
informare il paziente del rischio di insufficienza cardiaca
associato a «Camzyos» e della necessità di rivolgersi all'operatore
sanitario o richiedere assistenza medica immediatamente se manifesta
peggioramento, persistenza o nuova comparsa di dispnea, dolore
toracico, stanchezza, palpitazioni o gonfiore delle gambe;
informare il paziente del rischio di interazioni potenziali
con «Camzyos» e di non iniziare o interrompere l'assunzione di
qualsiasi medicinale nè modificare la dose di qualsiasi medicinale
che stia assumendo, senza prima rivolgersi al medico;
fornire al paziente la guida per il paziente e mettere in
evidenza la scheda per il paziente all'interno della guida.
Durante il trattamento a ogni visita clinica (come descritto nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto):
per le pazienti in età fertile:
ricordare alle pazienti il rischio di tossicità
embrio-fetale associato a «Camzyos»;
informare della necessità di evitare una gravidanza e della
necessità di utilizzare una misura contraccettiva efficace durante
il trattamento e per sei mesi dopo l'interruzione;
controllare periodicamente lo stato di gravidanza durante
l'intero trattamento;
istruire le pazienti a contattare immediatamente il medico o
un altro membro del personale sanitario in caso di gravidanza o se
sospettano una gravidanza.
per tutti i pazienti:
confermare mediante valutazione ecocardiografica che la LVEF
sia ≥ 50%. Se a una qualsiasi visita la LVEF è &lt; 50%, sospendere il
trattamento per almeno quattro settimane e fino a quando la LVEF non
sarà ritornata ≥ 50%;
valutare il gradiente LVOT con manovra di Valsalva e
aggiustare la dose in base alle linee guida fornite nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2;
valutare il paziente per segni, sintomi e reperti clinici di
insufficienza cardiaca in base alle linee guida fornite nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, paragrafi 4.2 e 4.4;
valutare l'eventuale presenza di malattie intercorrenti,
quali infezioni o aritmia (ad es. fibrillazione atriale o altra
tachiaritmia non controllata);
valutare le interazioni con «Camzyos» e qualsiasi medicinale
(inclusi medicinali su prescrizione e da banco), integratori
erboristici e succo di pompelmo recentemente iniziati dal paziente,
di cui ha cambiato la dose o che prevede di assumere in futuro. Linee
guida dettagliate sulle modifiche della dose/controindicazioni con
medicinali concomitanti, in base allo stato del fenotipo CYP2C19 del
paziente, sono incluse nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto (Tabella 1 e Tabella 2 del paragrafo 4);
ricordare al paziente i rischi associati a «Camzyos» e la
necessità di rivolgersi all'operatore sanitario o richiedere
assistenza medica immediatamente se manifesta peggioramento,
persistenza o nuova comparsa di dispnea, dolore toracico, stanchezza,
palpitazioni o gonfiore delle gambe;
informare il paziente dei rischi di interazioni potenziali
con «Camzyos»;
informare il paziente sulle azioni da intraprendere in caso
di sovradosaggio e di dosi saltate o ritardate;
se necessario, fornire al paziente la guida per il paziente e
la scheda per il paziente.
Dopo il trattamento:
per le pazienti in età fertile:
informare le pazienti della necessità di evitare una
gravidanza e della necessità di utilizzare una misura contraccettiva
efficace per sei mesi dopo l'interruzione di «Camzyos».
La scheda per il paziente deve contenere i seguenti messaggi
principali:
istruzioni per il paziente: Porti sempre con sè questa scheda.
Informi tutti gli operatori sanitari che la visitano che sta
prendendo «Camzyos»;
«Camzyos» è indicato per il trattamento della cardiomiopatia
ipertrofica ostruttiva sintomatica. Faccia riferimento alla guida per
il paziente e al foglio illustrativo per ulteriori informazioni o si
rivolga a «insert local BMS contac».
Informazioni di sicurezza per le pazienti in età fertile (da
inserire all'inizio della scheda):
se utilizzato in gravidanza, «Camzyos» può causare danni al
nascituro;
non assuma «Camzyos» se è in gravidanza o in età fertile e
non sta usando un metodo contraccettivo efficace;
se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo
efficace durante tutto il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima
dose;
si rivolga al medico se sta prendendo in considerazione la
possibilità di iniziare una gravidanza;
se sospetta di essere in gravidanza o se è in gravidanza,
informi immediatamente il medico prescrittore o il medico.
Informazioni di sicurezza per tutti i pazienti:
informi il medico prescrittore o il medico oppure richieda
altra assistenza medica immediatamente se manifesta nuovi sintomi o
peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca, tra cui respiro
corto, dolore toracico, stanchezza, battito cardiaco accelerato
(palpitazioni) o gonfiore delle gambe,
riferisca al medico prescrittore o al medico tutte le
condizioni mediche nuove o esistenti;
informi il medico prescrittore, il medico o il farmacista del
trattamento con «Camzyos» prima di iniziare a prendere qualsiasi
nuovo medicinale (inclusi medicinali su prescrizione e da banco) o
integratori erboristici, perchè alcuni di questi possono aumentare
la quantità di «Camzyos» nell'organismo e quindi la probabilità di
manifestare effetti indesiderati (alcuni dei quali possono essere
gravi). Non interrompa l'assunzione nè cambi la dose di qualsiasi
medicinale o integratore erboristico che sta già prendendo senza
prima parlarne con il medico o il farmacista, perchè gli altri
medicinali possono influire sulla modalità di azione di «Camzyos».
Compili questo paragrafo o chieda al medico prescrittore di
«Camzyos» di compilarlo.
Nome del paziente:
Nome del medico prescrittore:
Numero di telefono nell'orario lavorativo:
Numero di telefono al di fuori dell'orario lavorativo:
Nome dell'ospedale (se pertinente):
La guida per il paziente deve contenere i seguenti messaggi
principali:
messaggi sui rischi di tossicità embrio-fetale elencati
all'inizio in una pagina asportabile:
se è in età fertile, legga le seguenti informazioni prima
di iniziare il trattamento con «Camzyos» e conservi questa pagina per
suo riferimento.
«Camzyos» non deve essere assunto se è in gravidanza o in età
fertile e non sta usando un metodo contraccettivo (di controllo delle
nascite) efficace perchè «Camzyos» può causare danni al nascituro.
Se è in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza
negativo confermato prima di iniziare a prendere «Camzyos».
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante l'intero trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di
«Camzyos». Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più
adatti a lei.
Si rivolga al medico se sta prendendo in considerazione la
possibilità di iniziare una gravidanza.
Se sospetta una gravidanza o se è in gravidanza mentre prende
«Camzyos», informi immediatamente il medico prescrittore o il medico.
Il medico prescrittore o il medico le illustreranno le opzioni di
trattamento.
Alle pagine seguenti:
porti sempre con sè la scheda per il paziente e informi tutti
gli operatori sanitari che la visitano che sta prendendo «Camzyos»;
Breve descrizione degli ecocardiogrammi e spiegazione della
loro importanza
«Camzyos» e insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica è
una condizione grave e talvolta letale.
Informi il medico prescrittore il medico oppure richieda
altra assistenza medica immediatamente se manifesta nuovi sintomi o
peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca, tra cui respiro
corto, dolore toracico, stanchezza, battito cardiaco accelerato
(palpitazioni) o gonfiore delle gambe.
Informi il medico prescrittore o il medico delle condizioni
mediche nuove o esistenti che si presentano prima e durante il
trattamento con «Camzyos».
«Camzyos» e interazioni
Alcuni medicinali, inclusi quelli da banco, e alcuni
integratori erboristici possono influire sulla quantità di «Camzyos»
nell'organismo e aumentare la probabilità di manifestare effetti
indesiderati (alcuni dei quali possono essere gravi).
Informi il medico prescrittore, il medico o il farmacista di
tutti i medicinali su prescrizione, medicinali da banco e integratori
erboristici che prende, anche se non li prende tutti i giorni.
Non inizi a prendere, nè smetta di prendere o cambi la dose di
qualsiasi medicinale o integratore erboristico senza parlarne con il
medico prescrittore, il medico o il farmacista.
Alcuni esempi di prodotti che possono influire sulla quantità
di «Camzyos» presente nell'organismo sono mostrati nella Tabella 1.
Si noti che questi esempi sono solo una guida e non sono da
intendersi come un elenco completo di tutti i medicinali possibili
che potrebbero rientrare in questa categoria. L'uso intermittente di
prodotti che potrebbero influire sui livelli di «Camzyos»
nell'organismo, inclusi medicinali su prescrizione e da banco,
integratori erboristici e succo di pompelmo, non è raccomandato.
Prodotti elencati nella Tabella 1 «Esempi di prodotti che possono
influire su "Camzyos"»:
omeprazolo, esomeprazolo;
verapamil, diltiazem;
claritromicina, rifampicina;
fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo,
voriconazolo;
fluoxetina, fluvoxamina;
ritonavir, cobicistat;
succo di pompelmo.
Quando richiedere assistenza medica
Informi tutti gli operatori sanitari che la visitano di
qualsiasi effetto indesiderato che si sia manifestato mentre prende
«Camzyos», anche quelli non riportati in questa guida per il
paziente.
Informi il medico prescrittore o il medico oppure richieda
altra assistenza medica immediatamente se manifesta nuovi sintomi o
peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca, tra cui respiro
corto, dolore toracico, stanchezza, battito cardiaco accelerato
(palpitazioni) o gonfiore delle gambe.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri identificati dalle regioni o di specialista cardiologo
(RRL).