Serie Generale n. 225 del 26-9-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
MINISTERO DELLA SANITA' DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E LA FARMACOVIGILANZA
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Fluvirin" (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2000)

Estratto Provvedimento UAC/II/804 del 14 settembre 2000

Specialità Medicinale: FLUVIRIN
Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
Titolare AIC: MEDEVA PHARMA LIMITED
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/W006
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica Apportata: Modifica del Paragrafo 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto
riguardante l'eliminazione della frase
relativa alla sindrome di G. Barré.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia dei provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto Provvedimento UAC/II/805 del 14 settembre 2000

Specialita Medicinale: FLUVIRIN
Confezioni: 028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
Titolare AIC: MEDEVA PHARMA LIMITED
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0215/001/W008

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta
Ditta
Modifica Apportata: Modifica del Paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto:

Avvertenze relative al Thiomersal.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Provvedimento UAC/II/806/2000 del 14 settembre 2000

(Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITÀ MEDICINALE FLUVIRIN

Tipologia Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di
vaccinazione anti-influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.: Medeva Phorma Limited - Regent Park, Kingston Road
KT22 7PQ Leatherhead - Surrey - Gran Bretegna (GB)

Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;

Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

Vista la notifica di fine della procedura N. UK/H/0215/001/W009
trasmessa il 22/08/2000 dalla competente autorità inglese in
qualità di Stato Membro di Riferimento (RMS):

Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialità
medicinale FLUVIRIN è modificato come di seguito indicato:

I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:

- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 15 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 15 (q HA
- B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA

relativamente alla Specialità Medicinale indicato in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:

028372151/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML

028372163/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione è autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e al Foglio Illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente e
quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo
Dipartimento.

I lotti della specialità medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recenti in etichetta l'indicazione della stagione
1999-2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente decreto sulla
gazzetta Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.