Serie Generale n. 90 del 16-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Alter» (19A02485) (GU Serie Generale n.90 del 16-04-2019)

Estratto determina n. 569/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: EZETIMIBE e SIMVASTATINA ALTER
Titolare A.I.C.:
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi 7, 20144 Milano, Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952014 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952026 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952038 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952040 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952053 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952065 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952077 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952089 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952091 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952103 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952115 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952127 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952139 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952141 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952154 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952166 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25° C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 mg
di simvastatina.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
cellulosa microcristallina;
acido ascorbico;
acido citrico anidro;
idrossianisolobutilato (E320);
propil gallato;
magnesio stearato;
miscela colorante;
lattosio monoidrato;
ossido di ferro giallo (E 172);
ossido di ferro rosso (E 172);
ossido di ferro nero (E 172).
Produttori del principio attivo
Ezetimibe:
TEVA API India Ltd., Gajraula site Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar
Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India.
Simvastatina:
Biocon Limited, 20th KM Hosur Road, Electronics City 560, 100
Bangalore, Karnataka, India;
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2, 3 &amp;
4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road, 560 099 Bangalore,
Karnataka, India.
Rilascio lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa,
2600, Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa,
2600, Bulgaria.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Watson Pharma Private Limited, Plot No A3 to A6, Phase 1A,
Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 722, India.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun,
ZTN3000, Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa,
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe e Simvastatina Alter» è indicato per ridurre il
rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiaca
coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA),
trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia:
«Ezetimibe e Simvastatina Alter» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina Alter» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 18,95;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 18,95;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 19,75;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 19,75;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 046952127 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 20,39;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046952154 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 20,39;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Alter» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Alter» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.