Parte Seconda n. 16 del 6-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Legale rappresentante di Sanofi Pasteur Europe Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe
Medicinali:
STAMARIL - AIC n. 026970020; n. 026970032
ACT-HIB - AIC n. 028473015
Codice pratica C1B/2019/3308
Procedura Europea N. FR/H/xxxx/WS/187
Tipologia variazione oggetto della modifica: WS di grouping di tipo
IB, comprendente le seguenti variazioni:
- tipo Ia A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*
- tipo Ia BII.b.3a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione.
- tipo Ib BII.b.3a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione.
- tipo Ia B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti.
- tipo Ib B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Altra variazione.
- tipo Ia B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro.
Modifica appportata: modifiche del processo di produzione e dei
controlli del sodio cloruro 0,4% usato come diluente per la
ricostituzione; Adeguamento al vigente Annex "Excipients in the
Labeling and package leaflet of medicinal product for human use";
adeguamento al vigente QRD template; inserimento dell'avvertenza
relativa alla presenza di lattice nel confezionamento primario;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.5, e solo per ACT-HIB 6.1, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo; Etichette di ACT-HIB) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD1204