Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitoxantrone Accord» (15A06266) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina n. 1074/2015 del 4 agosto 2015

Medicinale: MITOXANTRONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioni:
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716024 (in base 10) 19Q3FS (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716036 (in base 10) 19Q3G4 (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10) 19Q3GJ (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716051 (in base 10) 19Q3GM (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716063 (in base 10) 19Q3GZ (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10) 19Q3HC (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716087 (in base 10) 19Q3Hr (in base
32);
«2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716099 (in base 10) 19Q3J3 (in base
32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
principio attivo:
2 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene: 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per
infusione: contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
1 flaconcino con 15 ml di concentrato per soluzione per
infusione: contiene 30 mg di mitoxantrone (come cloridrato);
eccipienti:
Sodio cloruro, Sodio acetato (E 262), Acido acetico (E
260), Acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge,
Midlothian EH28 8PL - Regno Unito.
Produzione e confezionamento (primario e secondario): Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - Gujarat 382210 - India.
Produttore del principio attivo: Chongqing Carelife
Pharmaceuticals Co. Ltd - 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou)
Chemical Industry Park Chongqing 401254 - Repubblica Popolare Cinese.
Indicazioni terapeutiche: Mitoxantrone Accord è indicato nel
trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma
non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica dell'adulto, da
solo o in combinazione con altri agenti antineoplastici.
È indicato nel trattamento del dolore da cancro della prostata
avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con
basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico
attuato sia insufficiente o non appropriato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043716012 (in base 10) 19Q3FD
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 80,01.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043716048 (in base 10)
19Q3GJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 92,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 153,43.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 043716075 (in base 10)
19Q3HC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 139,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 230,15.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mitoxantrone Accord è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.