Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Epitiram». (12A10955) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1492 dell'8 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«EPITIRAM», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Brunifarma Research S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in 90144 - Palermo, Via Valdemone n. 36, Codice
fiscale n. 05880600829.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
A.I.C. n. 041122019 (in base 10) 176Y73 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo:
Divi'S Laboratories Limited (unit-1) Lingojigudem Village,
Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh,
India;
Divi'S Laboratories Limited (unit 2) Chippada Village Annavaram
Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 &amp; 58,
Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka
- India.
Produttore del prodotto finito:
Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District
Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee
Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento);
Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire -
United Kingdom, unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualità
lotti);
Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South
Yorkshire - United Kingdom, units 8 and 9 Rockmill Business Park -
The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualità lotti);
LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (NA), Via
Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (conf. secondario (solo fase
applicazione bollino ottico));
PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block
C 9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
Principio Attivo: Levetiracetam 500 mg;
Eccipienti: Nucleo: Povidone 20 mg; Croscarmellosa sodica 20
mg; Polietilenglicole 3 mg; Magnesio stearato 3 mg; Silice colloidale
anidra 4 mg;
Rivestimento: Opadry II giallo 85F32004 costituito da: Alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato 6,4 mg; Titanio diossido (E
171) 3,83 mg; Polietilenglicole 3,23 mg; Talco 2,37 mg; Ferro ossido
giallo (E 172) 0,17 mg.

Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
A.I.C. n. 041122021 (in base 10) 176Y75 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo:
Divi'S Laboratories Limited (unit-1) Lingojigudem Village,
Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda District - Andhra Pradesh,
India;
Divi'S Laboratories Limited (unit 2) Chippada Village Annavaram
Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 - Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh - India e Jubilant Life Sciences Limited Plot 18,56,57 &amp; 58,
Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302 - Mysore District, Karnataka
- India.
Produttore del prodotto finito:
Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in District
Haridwar, Uttrakhand - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee
Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee (produzione e confezionamento);
Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire -
United Kingdom, unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualità
lotti);
Kennet Bioservices LTD. stabilimento sito in Wiltshire - United
Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo
qualità lotti);
Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South
Yorkshire - United Kingdom, units 8 and 9 Rockmill Business Park -
The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualità lotti);
LA.FA.RE. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (NA), Via
Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77 (conf. secondario (solo fase
applicazione bollino ottico));
PSI Supply NV Axxes Business Park - Guldensporenpark 22, Block
C 9820 - Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Levetiracetam 1000 mg;
Eccipienti: Nucleo: Povidone 40 mg; Croscarmellosa sodica 40
mg; Polietilenglicole 6 mg; Magnesio stearato 6 mg; Silice colloidale
anidra 8 mg.
Rivestimento: Opadry II bianco 85F18422 contenente: Alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato 12,80 mg; Titanio diossido (E
171) 8,0 mg; Polietilenglicole 6,46 mg; Talco 4,74 mg;
Indicazioni terapeutiche: EPITIRAM è indicato come monoterapia
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età
con epilessia di nuova diagnosi.
EPITIRAM è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione negli adulti;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica
Giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Classificazione ai fini della Rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 041122019 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,73
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 46,38

Confezione: A.I.C. n. 041122021 - «1000 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,74
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,52
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041122019 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 041122021 - «1000 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.