Parte Seconda n. 69 del 18-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.69 del 18-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica: C1B/2015/597. Procedura n.
PT/H/0734/001-002/IB/006.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.d.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova: aggiunta di
due nuove impurezze (Donepezil open ring e Donepezil N-oxide) e
modifica del metodo per la determinazione delle impurezze.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione di Notifica regolare UVA AIFA/V&amp;A/P/50995
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 037809
Codice pratica: C1B/2015/1184
Procedura n. IT/H/0393/001-003/IB/010
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z.
Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alla
raccomandazione del PRAC relativa al segnale Immune-mediated
necrotizing myopathy (IMNM) (EMA/PRAC/63310/2015 6-9 January 2015
PRAC meeting) e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni
Codice pratica: C1A/2014/2978
Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IA/009/G
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.: Grouping of variations composto da: tipo IAin B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte del
fabbricante già approvato Hetero Labs Limited (CEP R0-CEP
2011-353-Rev 01); tipo IAin C.I.8.a Variazione del Summary of
Pharmacovigilance System per i CMS Italia e Spagna (cambio della
QPPV).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD8651