Serie Generale n. 222 del 24-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Fostimon» (14A07227) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n° 1795/2014 del 9 settembre 2014

È autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, relativamente al medicinale FOSTIMON,
nelle forme e confezioni
AIC N. 032921013 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala,
AIC N. 032921025 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala,
AIC N. 032921037 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale,
AIC N. 032921049 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale,
AIC N. 032921052 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale,
AIC N. 032921064 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale,
AIC N. 032921076 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
associati,
AIC N. 032921088 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,
AIC N. 032921090 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi,
AIC N. 032921102 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,
AIC N. 032921114 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,
AIC N. 032921126 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi:
modifica del test di PCR per la determinazione del virus HCV
eseguito sull'intermedio di produzione HMG crudo della sostanza
attiva, conseguente alla sostituzione della strumentazione utilizzata
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC N. 032921013 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala
AIC N. 032921025 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala
AIC N. 032921037 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale
AIC N. 032921049 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale
AIC N. 032921052 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale
AIC N. 032921064 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO)
Italia, (codice fiscale 10616310156)

Adeguamento Standard Terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.