Parte Seconda n. 141 del 29-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: CAPECITABINA AUROBINDO, codice AIC 040997 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/3390, MRP N° BE/H/0198/001-002/IA/013
Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: Aggiunta di Arrow Generiques
(Francia) quale sito di rilascio lotti, escluso il controllo.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/2605, MRP N° IT /H/0464/001-003/IA/016/G
Grouping di variazioni IA: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III da Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India a Survey No. 313 &amp; 314,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Telangana, India; IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del sito di
produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(SEZ) da SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434,
435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh, India a Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425, 434, 435 and
458 Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana state, 509302, India.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4082, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/003/G
Grouping di variazioni IA: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento di un CEP
per il produttore già autorizzato Aurobindo Pharma Limited (Unit-I),
India (R0-CEP-2011-013-Rev 02); aggiornamento di un CEP per il
produttore già autorizzato DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands
B.V., Paesi Bassi (R0-CEP-2010-366-Rev 02).
Codice Pratica N° C1A/2015/4595, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/004
Variazione tipo IA-B.II.b.4.a: aumento della dimensione dei lotti,
incluse le categorie di dimensione, fino a 10 volte l'autorizzato, da
91,500 kg, 167,750 kg, 305,000 kg, 610,000 kg e 915,000 kg a 91,500
kg-1537,200 kg per la miscela, e per il limite superiore da 2.000.000
a 3.000.000 di compresse da 10 mg, da 1.500.000 a 3.000.000 di
compresse da 20 mg, da 1.500.000 a 2.520.000 di compresse da 40 mg,
da 750.000 a 1.2600.000 compresse da 80 mg.
Codice Pratica N° C1A/2016/3264, MRP N° NL/H/2994/001-004/IA/005
Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) da SEZ
APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District- 509302, Andhra Pradesh, India a Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425, 434, 435 and 458 Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana state, 509302, India.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD11278