Serie Generale n. 214 del 28-8-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Revolade», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/846/2020). (20A04602) (GU Serie Generale n.214 del 28-08-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea C(2010)1661 dell'11
marzo 2010 (procedura EMEA/H/C/1110) di autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Revolade» (eltrombopag), di titolarità
della società Novartis Europharm Limited, con iscrizione nel
registro comunitario n. EU/1/10/612/001-006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 258/1 del 24
settembre 2010;
Vista la determina AIFA n. 883/2014 del 18 agosto 2014 di
classificazione del medicinale per uso umano «Revolade», approvato
con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 200 del 29 agosto 2014;
Vista la determina AIFA/C n. 2051/2011 del 2 febbraio 2011 di
attribuzione del regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale «Revolade» (eltrombopag), autorizzato con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 43
del 22 febbraio 2011;
Vista la determina AIFA n. 1388/2016 del 7 ottobre 2016 di
classificazione del medicinale per uso umano «Revolade», approvato
con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 249 del 24 ottobre 2016;
Vista la domanda presentata in data 20 dicembre 2019 con la quale
la società Novartis Europharm Limited ha chiesto la
riclassificazione del medicinale «Revolade» (eltrombopag);
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nelle sue sedute del 13-15 maggio 2020
e del 9-12 giugno 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta straordinaria del 4-5 giugno 2020;
Vista la deliberazione n. 28 del 10 luglio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale REVOLADE (eltrombopag) è riclassificato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Revolade» è indicato in pazienti di età superiore ad un anno
per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della
durata di almeno sei mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad
altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline);
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da infezione
cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il
trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia
è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la
possibilità di mantenere la terapia ottimale basata
sull'interferone;
«Revolade» è indicato in pazienti adulti affetti da anemia
aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia
immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Confezioni:
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827035/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827062/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
75 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse - A.I.C. n. 039827098/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 039827100/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 039827112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
12,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC/ALU) - 84 (3×28) compresse (confezione multipla) - A.I.C.
n. 039827124/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Revolade» (eltrombopag) è la seguente: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri
o di specialisti - ematologo e pediatra (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 agosto 2020

Il direttore generale: Magrini