Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/176/001-003/R/001) del medicinale «Simvastatina Zentiva», con conseguente modifica stampati (12A12063) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione FV n. 173/2012 del 20 settembre 2012

Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA

Confezioni:
037593011/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593086/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL:
037593100/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593023/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593035/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593112/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593047/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593050/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593124/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593062/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593136/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593098/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593074/M - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593148/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593213/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593237/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593151/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593163 /M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593249/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593175/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593187 /M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593252/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593199/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593264 /M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593225/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593201/M - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593276/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593340 /M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593365/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593288/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593290/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593377/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 250 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593302/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593314/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593389/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 300 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593326/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593391/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 C0MPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE HDPE
037593353 /M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
037593338/M - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 C0MPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/176/001-003/R/001

con scadenza il 12/10/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione (codice procedura
IT/H/176/001-003/IB/011) relativa all'aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.