Serie Generale n. 135 del 13-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Cipla» (17A03695) (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2017)

Estratto determina n. 926/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: PALONOSETRON CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Hillbrow House, Hillbrow
Road - Esher, Surrey, KT10 9NW - Regno Unito.
Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044714018 (in base 10), 1BNL12 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato); ogni flaconcino da 5 ml di soluzione iniettabile
contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato);
eccipienti: mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido
citrico monoidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH),
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo: Cipla Limited - Manufacturing
Division, Plot No. A-33, A-42, A-2 Patalganga Industrial Area,
District - Raigad (Maharashtra), India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o. - Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca;
Cipla (EU) Limited - 20, Balderton Street, Londra W1K 6TL,
Regno Unito;
Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise park, Stirling
FK7 7RP, Regno Unito;
Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
Eurofins Bel/Novamann s r.o. - Kollarovo nam.9, Bratislava 1,
81107, Repubblica Slovacca;
Eurofins Bel/Novamann s r.o. - Mudroňova 2388/25, Piešťany,
92101, Repubblica Slovacca;
Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Paesi Bassi.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito: Cipla Limited - Unit IX, Plot No L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna Goa, IN-403 722, India.
Confezionamento secondario del prodotto finito:
Logifarma S.r.l., via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma),
Italia;
Pharmadox Heathcare Ltd. - KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000, Malta;
PharmaS d.o.o. - Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, 44317,
Croazia;
Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Paesi Bassi;
Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi
Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Palonosetron Cipla» è indicato negli
adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena;
la prevenzione della nausea e del vomito, associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
«Palonosetron Cipla» è indicato nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore ad un mese per: la prevenzione della nausea e del
vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena
e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044714018 (in base 10), 1BNL12 (in base
32); classe di rimborsabilità «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa);
€ 57,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Palonosetron Cipla» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Palonosetron Cipla» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.