Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2020/1627
Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 035355
(tutte le confezioni)
Tipologia Variazione Oggetto della Modifica: IB, tipologia C.I.z
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo al fine di adeguare gli stampati
del prodotto alla linea guida "Excipients in the labeling and package
leaflet of medicinal product for human use". Modifica delle Etichette
secondo quanto previsto dal QRD template. Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 5 mg/ml
soluzione iniettabile iperbarica (AIC n. 029232129)
Codice Pratica: N1A/2021/1719
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IA n.
B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel dossier) - eliminazione
di un fornitore
Medicinale: TRITTICO
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 50 mg
compresse rivestite con film 30 compresse (AIC n. 022323036) e 100 mg
compresse rivestite con film 30 compresse (AIC n. 022323048)
Codice Pratica: N1B/2021/1636
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB unforeseen
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito (skip testing).

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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