Serie Generale n. 105 del 6-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Baxter S.p.a.». (16A03423) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 759/2016 del 20 aprile 2016


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Sodio
Cloruro Baxter S.p.a.», nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione
per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml; «0,9 % soluzione per
infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma - Codice
fiscale 00492340583;
confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex
da 3000 ml - A.I.C. n. 030942698 (in base 10) 0XJ9HB (in base 32);
confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex
da 5000 ml - A.I.C. n. 030942700 (in base 10) 0XJ9HD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9,0 g.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione»
4 sacche clear-flex da 3000 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione»
2 sacche clear-flex da 5000 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione»
4 sacche clear-flex da 3000 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione»
2 sacche clear-flex da 5000 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.