Parte Seconda n. 93 del 8-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2020/711- N° di Procedura Europea:
FR/H/0112/01/IB/059/G
Medicinale: WELLVONE
(A.I.C. n. 029557028) - Confezioni: Sospensione Orale 750mg / 5ml
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Rappresentante e legale
di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping variation: Tipo
IAIN B.I.a.1.a. - Aggiunta di un impianto di produzione esistente,
Divi's Laboratories Ltd, come sito alternativo per la fase 1 del
processo di fabbricazione di Atovaquone + Tipo IB A.4 - Cambio di
nome del distretto indiano da Nalgonda a Yadadri Bhuvanagiri per
Divi's + Tipo IB A.7 - Cancellazione di Irvine (Fasi 1-3) + Tipo IB
B.1.a.2.a. - Uso del toluene recuperato come solvente nella fase 2
del processo di produzione di Atovaquone + Tipo IB B.1.b.1.d. -
Eliminazione della procedura di prova (solfati per reazione con acido
solforico) per toluene.
Codice Pratica: N1B/2020/522
Medicinale: CLAVULIN
(A.I.C. n. 026138139) - Confezioni: Compresse rivestite con film
875mg+125mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.d.1.a.4 + IB
B.I.d.1.b.3 - Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio
del principio attivo quando non vi è un certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova nel quadro del fascicolo approvato; a) Periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio; 4. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale + b) Condizioni di stoccaggio; 3. Modifica delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo - Modifica apportata:
Registrazione delle condizioni di conservazione aggiornate e del
periodo di ripetizione del test secondo il CEP aggiornato per la
miscela MCC di Potassio Clavulanato R1-CEP 2005-179-Rev 03.
Codice Pratica: N1A/2020/726 Medicinali: BACTROBAN
(A.I.C. n. 028978017)
Medicinale: MUPISKIN
(A.I.C. n. 028979019) - Confezioni: 2% Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.III.1.a.2 -
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - per un principio
attivo; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R0-CEP 2017-011-Rev 01 Mupirocina Free Adic (Teva).
Codice Pratica: N1A/2020/727 Medicinale: BACTROBAN
(A.I.C. n. 028980011) - Confezioni: Nasale Unguento
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.2 - Tipo di Modifica:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - per un principio attivo; a)
Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - Modifica apportata: Aggiornamento CEP
R1-CEP 2008-158-Rev 02 Mupirocina Calcio (Teva).
Codice Pratica: N1A/2020/726 Medicinali: FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667 020-095-107-160-184-208) Confezioni: Sospensione
pressurizzata per inalazione: 50-125-250 mcg; Polvere per inalazione
in inalatore Diskus: 100-250-500 mcg
Medicinale: SEREVENT
(A.I.C. n. 027890 110-146) Confezioni: Sospensione pressurizzata
per inalazione 25 mcg; Polvere per inalazione in inalatore Diskus 50
mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping
variation: Tipo IA A.7 - Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente -
Modifica apportata: Revoca officina GlaxoSmithKline Manufacturing
S.p.A.,Verona.
Codice Pratica: N1A/2020/940 Medicinale: VENTOLIN
(A.I.C. n. 022984 114-126) - Confezioni: Soluzione iniettabile
100-500 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IA
B.I.b.1.b - Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; b)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche - Modifica apportata:
Revoca officina Cambrex Profarmaco MI + Aggiornamento specifiche
delle impurezze.
Codice Pratica: N1B/2020/604 Medicinali: INFANRIX
(AIC n. 029244...). Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2.d - Tipo di modifica:
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - d: Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte) - Modifica apportata: Nuovo vaccino di riferimento DTPa
Specialità medicinale PRIORIX
(AIC 034199087) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita: 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite
solvente da 0,5 ml con 20 aghi
Variazione DE/H/xxxx/WS/463 (codice pratica C1B/2019/1842)
pubblicata sulla GU n. 25 del 27.02.20 (TX20ADD1929) - C.1.z)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra
variazione - Autorizzazione per la confezione AIC 034199087, lotto
A69CF196A, della proroga di 6 mesi per l'implementazione del Foglio
Illustrativo e delle Etichette aggiornati, fino al 27/02/2021. Il
lotto indicato, prodotto entro tale termine, può essere mantenuto in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD8056