Parte Seconda n. 93 del 13-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.93 del 13-8-2015)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. n.
77655


Medicinale: ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg
Compresse
Codice farmaco: 037382 - Confezioni: Tutte
MRP n. DK/H/0563/001/IB/028 - Codice Pratica N° C1B/2014/3027
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77674
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5 mg, 160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 040589 - Confezioni: Tutte
MRP n. AT/H/0285/001-005/IB/013 - Codice Pratica n. C1B/2014/3070
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77652
Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 040782 - Confezioni: Tutte
MRP n. AT/H/0263/001-004/IB/018 - Codice Pratica n. C1B/2014/3072
Tipologia variazione oggetto delta modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77739
Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse
Codice farmaco: 034707 - Confezioni: Tutte
MRP n. SE/H/166/001/IB/028 - Codice Pratica n. C1B/2014/3294
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con le
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/490498/2014) e aggiornamento al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80261
Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg Compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 034669 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2010/2972 e C1B/2012/1925
MRP n. NL/H/190/001-002/IB/013/G e NL/H/190/001-002/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati per inserire il rischio di
fratture ossee, il rischio di ipertensione polmonare persistente nel
neonato e il rischio di aumento di compromissione della qualità
dello sperma.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80275
Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse
Codice farmaco: 035036 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/2838 e C1B/2013/2328
MRP n. DK/H/0133/002-003/IB/044 e DK/H/0133/002-003/IB/034
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) C.I.3 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al PRAC
Meeting RAS Article 31 Referral, EMEA/H/A-31/1370, (2014) 6371 del
04/09/2014. Aggiornamento stampati al QRD template. Aggiornamento RCP
e FI in accordo alla procedura di Worksharing UK/H/PSUR/0075/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto del diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77567
Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel
Codice farmaco: 036468 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/643
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento delle Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77580
Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale,
2,7 g/10 ml sciroppo e 90 mg/ml sciroppo
Codice farmaco: 038081 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/2437
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD; Modifica
del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/07/2015 - Prot. N. 77520
Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione e 10 mg/2 ml
soluzione iniettabile
Codice Pratica n. N1B/2015/2438
Codice farmaco: 036976 - Confezioni: Tutte
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette a QRD; Modifica
del PIL a seguito di readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5,
4.6, 4.7, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80288
Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione e
30 mg/5 ml sciroppo
Codice farmaco: 039732 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/2429
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: test di leggibilità ed adeguamento degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80243
Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
Codice Pratica n. N1B/2015/1460
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice farmaco: 033294 - Confezioni: Tutte
Tipoiogia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 8, 9 ) del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/08/2015 - Prot. N. 80241
Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 1% crema
Codice farmaco: 036932 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. N1B/2015/1453
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test; Adeguamento al QRD del RCP e
delle Etichette.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento
al QRD di RCP e Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD11023