Serie Generale n. 261 del 21-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2020
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Insulina Aspart Sanofi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 109/2020). (20A05565) (GU Serie Generale n.261 del 21-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 luglio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 30 giugno 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 16 - 17 -
18, 23 settembre 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura: INSULINA ASPART SANOFI, descritte in
dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente
provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui
all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata
classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 8 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Biosimilare di nuova registrazione.
INSULINA ASPART SANOFI;
codice ATC - principio attivo: A10AB05 - insulina aspart;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
codice procedura EMEA/H/C/005033/0000;
GUUE 31 luglio 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.
«Insulina aspart Sanofi» è indicata per il trattamento del
diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore a un anno.

Modo di somministrazione.
«Insulina aspart Sanofi» è per uso sottocutaneo.
L'insulina aspart è un analogo dell'insulina ad azione rapida.
«Insulina aspart Sanofi» viene somministrata per via sottocutanea
mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o
nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate
nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di
lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale
garantisce un assorbimento più rapido rispetto ad altre sedi di
iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore
rapidità di azione dell'insulina aspart è mantenuta
indipendentemente dalla sede di iniezione. La durata dell'azione
varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico,
alla temperatura e all'intensità dell'attività fisica.
Grazie alla maggiore rapidità di azione, l'insulina aspart deve
essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto.
Quando necessario, l'insulina aspart può essere somministrata subito
dopo un pasto.
Iniezione di una dose.
1. Lavarsi le mani.
2. Scegliere una sede per l'iniezione.
3. Pulire la pelle secondo le istruzioni.
4. Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago.
5. Bloccare la pelle estendendola o pizzicando un'area ampia.
Inserire l'ago come indicato.
6. Premere il pulsante di iniezione.
7. Estrarre l'ago e applicare una leggera pressione sulla sede di
iniezione per alcuni secondi. Non strofinare l'area.
8. Usando il cappuccio esterno dell'ago, svitare l'ago e
smaltirlo in sicurezza.
9. Le sedi di iniezione utilizzate devono essere ruotate in modo
che la stessa sede non venga utilizzata più di circa una volta al
mese.
Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in
cartuccia.
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce è adatta solo per iniezioni
sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo
4.4). Se è necessaria la somministrazione mediante siringa,
iniezione endovenosa o pompa per infusione, è necessario utilizzare
un flaconcino. Devono essere utilizzati altri medicinali di insulina
aspart che offrono tale opzione.
«Insulina aspart Sanofi» in cartucce è destinata all'uso nelle
seguenti penne (vedere paragrafo 6.6):
JuniorSTAR che eroga 1-30 unità di insulina aspart con
incrementi della dose di 0,5 unità;
Tactipen che eroga 1-60 unità di insulina aspart con
incrementi della dose di 1 unità;
AllStar e AllStarPRO che erogano entrambe 1-80 unità di
insulina aspart con incrementi della dose di 1 unità.
Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita.
«Insulina aspart Sanofi» 100 unita'/ml in penna pre-riempita è
adatta solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la
somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per
infusione, è necessario utilizzare un flaconcino. Devono essere
utilizzati altri medicinali di insulina aspart che offrono tale
opzione. «Insulina aspart Sanofi» in penna pre-riempita rilascia 1-80
unità in incrementi di 1 unità.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate
sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare
il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere
il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o
ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza
da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata
nell'uso del dispositivo insulinico.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate
sull'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1447/001 - A.I.C. n. 048857015/E in base 32: 1GLZXR -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 1 penna
pre-riempita;
EU/1/20/1447/002 - A.I.C. n. 048857027/E in base 32: 1GLZY3 -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 penne
pre-riempit;
EU/1/20/1447/003 - A.I.C. n. 048857039/E in base 32: 1GLZYH -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna pre-riempita (solostar) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 penne
pre-riempite;
EU/1/20/1447/004 - A.I.C. n. 048857041/E in base 32: 1GLZYK -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 cartucce;
EU/1/20/1447/005 - A.I.C. n. 048857054/E in base 32: 1GLZYY -
100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3 ml (3,5 mg/ml) - 10 cartucce.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).