Serie Generale n. 101 del 3-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat». (17A02917) (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 369/2017 del 6 aprile 2017

Modifica paragrafi 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette, sulla base di una valutazione interna combinata dei report
di due nuovi studi clinici. Revisione dei testi in accordo alla
versione corrente in template QRD. Aggiornamento delle informazioni
relative al rappresentante locale del titolare A.I.C. in Finlandia
riportate sul foglio illustrativo di «Spiolto Respimat» e «Yanimo
Respimat» a seguito della conclusione della procedura di Repeat-Use
MRP con la Finlandia.
Relativamente ai medicinali «Spiolto Respimat» e «Yanimo
Respimat» nelle seguenti forme e confezioni:
SPIOLTO RESPIMAT (A.I.C. n. 043661)
A.I.C. n. 043661014 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043661026 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043661038 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043661040 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni.
YANIMO RESPIMAT (A.I.C. n. 043660)
A.I.C. n. 043660012 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043660024 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione
per inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043660036 - «2,5 Microgrammi/2,5 Microgrammi, soluzione
per inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni;
A.I.C. n. 043660048 - «2,5 Microgrammi/2,5 Microgrammi, soluzione
per inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce Pe/Pp da 60
erogazioni
Procedure: NL/H/xxxx/WS/185.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.