Serie Generale n. 80 del 4-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 marzo 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Orencia», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 250/2023). (23A02075) (GU Serie Generale n.80 del 04-04-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1264/2017 del 12 luglio 2017, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 171, del 24 luglio 2017, recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per
uso umano "Orencia"»;
Vista la domanda presentata in data 9 giugno 2021 dalla società
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a seguito della comunicazione, in
data 30 marzo 2021, di avvio d'ufficio del procedimento di revisione
delle condizioni negoziali vigenti del medicinale «Orencia»
(abatacept);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 gennaio 2022;
Visto il parere reso dal comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24-26 gennaio 2023;
Vista la delibera n. 6 del 22 febbraio 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ORENCIA (abatacept) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Orencia» 250 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione;
«Orencia» 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita;
«Orencia»125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Artrite reumatoide:
«Orencia», in associazione con metotrexato, è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata
a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta
insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci
antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato
(MTX) o un inibitore del Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa;
il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in
pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati
con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno
articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il
trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
«Orencia» 250 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
«Orencia» in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
(Juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a grave in pazienti
pediatrici dai sei anni di età ed oltre che hanno avuto una risposta
insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF.
Confezioni:
«250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso» 1 flaconcino (vetro) + 1 siringa - A.I.C. n. 037989011/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 378,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 623,86;
«250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso» 2 flaconcini (vetro) + 2 siringhe - A.I.C. n. 037989023/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 756,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.247,71;
«250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso» 3 flaconcini (vetro) + 3 siringhe - A.I.C. n. 037989035/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.134,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.871,57;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml» 1 siringa preriempita - A.I.C. n.
037989047/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 255,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 420,86;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo sicurezza dell'ago-125 mg/ml» 1
siringa preriempita con dispositivo sicurezza - A.I.C. n. 037989074/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 255,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 420,86;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml» 4 siringhe preriempite - A.I.C. n.
037989050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.683,42;
«125 mg - soluzione iniettabile -uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza dell'ago - 125
mg/ml» 4 siringhe preriempite con dispositivo sicurezza - A.I.C. n.
037989086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.683,42;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml)» 4 penne
preriempite - A.I.C. n. 037989112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.020,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.683,42;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo sicurezza dell'ago - 125 mg/ml»
12 siringhe preriempite con dispositivo sicurezza - A.I.C. n.
037989098/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,26;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml)» 12 (3×4)
penne preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 037989124/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,26;
«125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 125 mg/ml» 12 siringhe preriempite - A.I.C. n.
037989062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.060,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.050,26.
Sconto obbligatorio complessivo su tutta la molecola sul prezzo ex
factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi
comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio
sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Accordo novativo della determina AIFA n. 1264/2017 del 12 luglio
2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 171 del 24 luglio 2017 che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Orencia»
(abatacept) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 marzo 2023

Il dirigente: Trotta