Serie Generale n. 232 del 28-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuovo schema posologico, del medicinale per uso umano «Venclyxto». (Determina n. DG/1109/2021). (21A05696) (GU Serie Generale n.232 del 28-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Abbvie Deutschland GMBH &amp;
CO. KG, titolare della A.I.C., in data 2 febbraio 2021 ha chiesto la
modifica della posologia in regime di rimborso del medicinale
«Venclyxto» (venetoclax) - codice procedura EMEA/H/C/004106/II/0020;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta del 17-19 marzo 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 14,16 e 20-22 luglio 2021;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il nuovo schema posologico del medicinale VENCLYXTO (venetoclax):
«Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti con
compromissione epatica lieve o moderata. I pazienti con
compromissione epatica moderata devono essere monitorati più
attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di
titolazione della dose.
Nei pazienti con grave compromissione epatica si raccomanda di
ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento. Questi
pazienti devono essere monitorati più attentamente per i segni di
tossicità.»,
è rimborsato come segue:
confezioni:
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) 7 (7x1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198052/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 432,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 713,70;
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) 112 (4x28) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198076/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.919,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.419,17;
«100 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) 14 (7x2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198064/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 864,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.427,40;
«10 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) 14 (7x2) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198025/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 86,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 142,74;
«50 mg - compressa rivestita con film - uso orale» blister
(PVC/PE/PCTFE-ALU) 7 (7x1) compresse (dose unitaria) - A.I.C. n.
045198049/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 216,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 356,85.
Vengono mantenute le medesime condizioni di prezzo e rimborso a
fronte dell'eliminazione del blocco presente nel registro di
monitoraggio AIFA.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venclyxto» (venetoclax) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini