Serie Generale n. 113 del 16-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" (GU Serie Generale n.113 del 16-05-2002)

Estratto decreto G n. 103 del 18 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "250 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1
fiala solvente 2 ml, "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml, "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml, "500 mg/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1
flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml, "1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Antibioticos Erba biochimica S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Roiano - Milano, strada Rivoltana km
6/7, cap 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml - A.I.C. n. 033967011\G (in base 10), 10DLX3 (in base 32).
Classe: "a" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
Composizione: ogni flaconcino di polvere da 250 mg per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica 262 mg (pari a cefazolina
250 mg).
Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2
ml A.I.C. n. 033967023\G (in base 10), 10DLXH (in base 32).
Classe: "a" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
Composizione: ogni flaconcino di polvere da 500 mg per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina
500 mg).
Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4
ml - A.I.C. n. 033967035\G (in base 10), 10DLXV (in base 32).
Classe: "a" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
Composizione: ogni flaconcino di polvere da 1 g per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica l,048 g (pari a cefazolina
1 g).
Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- AIC n. 033967047\G (in base 10), 10DLY7 (in base 32).
Classe: "a per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dal medico specialista in ........ (art. 10, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
Composizione: ogni flaconcino di polvere da 500 g per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina
500 mg).
Ogni fiala solvente da 10 ml contiene: acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
- A.I.C. n. 033967050\G (in base 10), 10DLYB (in base 32).
Classe: "a per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dal medico specialista in ........ (art. 10, decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia.
Composizione: ogni flaconcino di polvere da 1 g per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: Cefazolina sodica 1,048 g (pari a cefazolina
1 g)
Ogni fiala solvente da 10 ml contiene: acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la cefazolina è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto genito-urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle vie biliari;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
setticemie;
endocarditi.
Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a
scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico può
ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in
pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale
contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in
cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere
posologia e modo di somministrazione).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.