Serie Generale n. 62 del 15-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Del Corno». (16A02048) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2016)

Estratto determina n. 305/2016 del 26 febbraio 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO DEL CORNO.
Titolare A.I.C.: Del Corno &amp; Associati s.a.s., via Padre
Reginaldo Giuliani n. 10A - 20125 Milano.
Confezioni:
«20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720034 (in base 10) 19Q7C2 (in base 32);
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720046 (in base 10) 19Q7CG (in base 32);
«40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720059 (in base 10) 19Q7CV (in base 32);
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720061 (in base 10) 19Q7CX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ciascuna compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6
mg);
40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1
mg);
eccipienti:
compresse 20 mg;
compresse 40 mg;
nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B,
carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b),
titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322),
ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500),
copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E
1505).
Produzione del principio attivo: Moehs Cantabra S.L. - Poligono
Industrial Requejada - Polanco (Cantabria) - Spagna.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio dei lotti: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - via
Follereau n. 25 - Nembro (Bergamo) Italia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. (Di Giovenzana Roberto
E. Pelizzola Mirko Claudio) - via F. Barbarossa n. 7 - Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
20 mg:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
sintomi da reflusso gastroesofageo;
trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso;
adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in
pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con
FANS
40 mg:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da
reflusso;
adulti:
ulcera gastrica e duodenale;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720046 (in base 10) 19Q7CG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98;
«20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 043720061 (in base 10) 19Q7CX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Del Corno» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.