Serie Generale n. 70 del 23-3-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 novembre 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Natria Neem». (13A02372) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2013)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 25 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. della G.U. n. 145 del 23 giugno 1995)
concernente "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di
autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, ed in particolare l'art. 80, par. 5 e 6,
concernente "misure transitorie";
Visto l'art. 81 par. 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 che deroga
alle disposizioni dettagliate per le autorizzazioni dei coadiuvanti
di cui all'art. 58, par. 3;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, in
particolare l'art. 10 relativo all'autorizzazione di prodotti uguali;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della Salute;
Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
recante "Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture di
Governo in applicazione dell'art. 1, commi 376 e 377, della legge 24
dicembre 2007, n. 244", che ha trasferito al Ministero del lavoro
della salute e delle politiche sociali le funzioni del Ministero
della salute con le inerenti risorse finanziarie, strumentali e di
personale;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172, recante "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Vista la domanda presentata in data 16 aprile 2010, dall'Impresa
Intrachem Bio Italia con sede legale in Grassobbio (BG), via XXV
Aprile 44, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario denominato Bayer Neem,
successivamente ri-denominato NATRIA NEEM, contenente la sostanza
attiva azadiractina A, prodotto uguale al prodotto di riferimento
denominato Neemazal- T/S, registrato al n. 11561 con D.D. in data 20
gennaio 2003, e modificato successivamente con decreti di cui
l'ultimo in data 8 giugno 2012, dell'Impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che
- il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento
Neemazal- T/S, registrato al n. 11561;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 26 maggio 2011 di recepimento
della direttiva 2011/46/UE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva Azadiractina A nell'allegato I del decreto legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive in
questione;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento Europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'Allegato III
del decreto legislativo 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31 maggio
2021, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento, fatti
salvi gli adempimenti e gli adeguamenti in applicazione dei principi
uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento Europeo
e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della
Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario in questione
dovrà essere presentato un fascicolo conforme ai requisiti di cui al
regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi dell'art. 3 del citato
decreto ministeriale del 26 maggio 2011, entro il 31 maggio 2013,
pena la revoca dell'autorizzazione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto, e fino al 31 maggio
2021, l'impresa Intrachem Bio Italia con sede legale in Grassobbio
(BG), via XXV Aprile 44, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato NATRIA NEEM, con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente
decreto..
È fatto altresì salvo ogni eventuale adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da cc 5 - 10 - 15 - 20 -
30 - 40 - 45 - 50 - 60 - 75 - 100;
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero:
Trifolio - M GmbH - dott. - Hans -Wilhelmi - Weg 1 D- 35633 Lanhau,
Germania,
nonchè confezionato presso lo stabilimento:
Bayer SAS - Bayer CropScience - rue Antoine - Laurent de Lavoisier,
BP2, 02250 Marle Sur Serre, Francia.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Irca Service S.p.A. - Strada Statale Cremasca 591 n. 10 - 24040
Fornovo San Giovanni (BG), nonchè confezionato presso lo
stabilimento:
Bayer CropScience srl - via delle Industrie, 9 - 24040 Filago
(BG).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 14988.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico