Parte Seconda n. 62 del 27-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGE FARM S.R.L.
Sede legale: largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e
successive modifiche


Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: FENADOL - Codice farmaco: 032141018
Codice Pratica n. N1B/2016/2359
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Una o più
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni.
Codice pratica n. N1B/2015/5379
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica
(sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre
variazioni.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito
della conclusione della procedura di periodic safety update single
assessment (PSUSA) PSUSA/00001048/201509 per i medicinali a base di
diclofenac. Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito alla
presentazione dei risultati della valutazione condotta su gruppi
target di pazienti allo scopo di conformarsi all'articolo 59(3) della
direttiva 2001/83/EC:
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La variazione si considera approvata dal giorno successivo della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott.ssa Antonella Bonetti


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