Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Farma 1» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 272 del 24 luglio 2006

Medicinale: TAMSULOSINA FARMA 1.
Titolare A.I.C.: Farma 1 S.r.l., via Privata Maria Teresa, 11 -
20123 Milano.
Confezioni:
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009014/M (in base 10), 139FMQ
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009026/M (in base 10), 139FN2
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base 10), 139FNG
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009040/M (in base 10), 139FNJ
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009053/M (in base 10), 139FNX
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009065/M (in base 10), 139FP9
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009077/M (in base 10), 139FPP
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009089/M (in base 10), 139FQ1
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009091/M (in base 10), 139FQ3
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009103/M (in base 10), 139FQH
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009115/M (in base 10), 139FQV
(in base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009127/M (in base 10), 139FR7 (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009139/M (in base 10), 139FRM (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009141/M (in base 10), 139FRP (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009154/M (in base 10), 139FS2 (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009166/M (in base 10), 139FSG (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009178/M (in base 10), 139FSU (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009180/M (in base 10), 139FSW (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009192/M (in base 10), 139FT8 (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009204/M (in base 10), 139FTN (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009216/M (in base 10), 139FU0 (in
base 32);
0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009228/M (in base 10), 139FUD (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido
di ferro nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Atene (Grecia);
MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda) - Dragenopharm
Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. - Peristeri Plant Kifissou av, 132 12131 Peristeri
(Grecia);
Tjopack BV columbusstraat 4 NL 7825 VR Emmen Paesi Bassi;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna).
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4
Repubblica Ceca;
Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio;
Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands;
Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4
Repubblica ceca;
Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide
20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base
10), 139FNG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: Le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.