Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan». (17A04142) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1087 del 5 giugno 2017

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197011 (in base 10) 1C39QM (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197023 (in base 10) 1C39QZ (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197035 (in base 10)
1C39RC (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197047 (in base 10) 1C39RR (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197050 (in base 10) 1C39RU (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197062 (in base 10) 1C39S6 (in base
32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197074 (in base 10) 1C39SL (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197086 (in base 10) 1C39SY (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197098 (in base 10) 1C39TB (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197100 (in base 10)
1C39TD (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197112 (in base 10) 1C39TS (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197124 (in base 10) 1C39U4 (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197136 (in base 10) 1C39UJ (in base
32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197148 (in base 10) 1C39UW (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197151 (in base 10) 1C39UZ (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197163 (in base 10) 1C39VC (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197175 (in base 10)
1C39VR (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197187 (in base 10) 1C39W3 (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197199 (in base 10) 1C39WH (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197201 (in base 10) 1C39WK (in base
32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197213 (in base 10) 1C39WX (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197225 (in base 10) 1C39X9 (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197237 (in base 10) 1C39XP (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197249 (in base 10)
1C39Y1 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197252 (in base 10) 1C39Y4 (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197264 (in base 10) 1C39YJ (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197276 (in base 10) 1C39YW (in base
32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197288 (in base 10) 1C39Z8 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, mannitolo,
cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa
sostituzione, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E
171), macrogol, talco
Olmesartan e Idroclorotiazide mylan 20 mg/25 mg
rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro
giallo (E172), titanio diossido (E 171), macrogol, talco, ossido di
ferro rosso (E172)
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E
171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco, ossido di ferro
rosso (E172)
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/25 mg
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E
171), macrogol, talco
Produzione del principio attivo:
Ipca Laboratories Limited
P.O.Sejavta
India - 457 002 Ratlam,
Madhya Pradesh
Mylan Laboratories Limited (Unit-1)
Survey No. 10/42, Gaddapotharam
Kazipally Industrial Area,
Medak District
502 319, Telangana, India
Produzione del prodotto finito:
Produzione del bulk, del confezionamento primario e secondario e
del controllo locale
Mylan Laboratories Limited
Plot No H - 12 &amp; 13, MIDC Waluj
Aurangabad 431136, Maharashtra, India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom
Mylan utca 1.
Ungheria
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti
GE Pharmaceuticals Ltd
Industrial Zone,
''Chekanitza - South'' area
Botevgrad, 2140
Bulgaria
Confezionamento secondario
DHL Excel Supply Chain
viale Delle Industrie,
2 - 20090 Settala (Milano)
Italia
PharmLog Pharma Logistik
Siemenstr. 1,
59199 Bönen
North Rhine-Westphalia
Germania
PKL Service GmbH &amp; Co KG
Haasstraße 8,
64293 Darmstadt
Hesse
Germania
Picking Farma, S.A.
C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira,
Santa Perpetua de Mogoda,
08130 Barcelona
Spagna
Rilascio dei lotti
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale;
Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan associazioni fisse, sono
indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197023 (in base 10)
1C39QZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197035
(in base 10) 1C39RC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197098 (in base 10)
1C39TB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197100
(in base 10) 1C39TD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197163 (in base 10)
1C39VC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197175
(in base 10) 1C39VR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045197237 (in base 10)
1C39XP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Confezione: «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al con calendario - AIC n. 045197249
(in base 10) 1C39Y1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan è la seguente
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.