Parte Seconda n. 51 del 28-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.51 del 28-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2016/943
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045
- "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060
- "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (acido folico) - nuovo certificato presentato da un nuovo
produttore in aggiunta (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited R1-CEP
1997-076-Rev 06).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 26 febbraio 2016.
Codice pratica n. N1A/2016/879
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - nuovo certificato presentato da un
produttore già approvato (Sanofi Chimie R0-CEP 2012-355-Rev 02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 4 febbraio 2016.
Codice pratica n. N1A/2016/944
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048
Modifica apportata
- variazione IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (idrocortisone acetato) - nuovo certificato presentato da un
produttore già approvato (Sanofi Chimie R0-CEP 2012-355-Rev 02).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 4 febbraio 2016.
Codice pratica n. N1B/2016/975
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di
produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (aggiunta del
sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica 20-22 - 00071
Pomezia (Roma));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolge il confezionamento
secondario - (aggiunta del sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. -
Via Costarica 20-22 - 00071 Pomezia (Roma));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito
(aggiunta del sito produttivo Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica
20-22 - 00071 Pomezia (Roma));
- variazione tipo IB by default B.II.b.3.a - modifica minore al
processo di fabbricazione - modifica della modalità di aggiunta
della paraffina liquida (solo per il sito Tubilux Pharma S.p.A.);
- variazione tipo IB B.II.b.3.z - modifica minore al processo di
fabbricazione di un prodotto sterile - modifica dello step di
sterilizzazione (sterilizzazione standard, solo per il sito Tubilux
Pharma S.p.A.);
- variazione tipo IA B.II.b.5.b - modifica dei controlli in-process
- aggiunta di nuovi test e limiti (solo per il sito Tubilux Pharma
S.p.A.).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2016/1021
Medicinale: LIPOFENE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg capsule rigide" 50 capsule - AIC 024157036
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB by default B.II.d.1.c - aggiunta di un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio e
in stabilità;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per titolo di
fenofibrato al rilascio e in stabilità (da UV a HPLC);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione del metodo per identificazione di
fenofibrato al rilascio e in stabilità (da TLC a HPLC).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2015/2824
Medicinale: PLACTIDIL
Confezioni e numeri AIC:
- "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 025627047
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo
aggiornato in seguito ai risultati del readability user test ed
adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, Foglio
Illustrativo ed etichette) relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2015/4063
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose 150 ml - AIC
023491160;
- "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083;
- "2% crema cutanea" 1 tubo da 30 g - AIC 023491172;
- "2% crema vaginale" 1 tubo da 30 g - AIC 023491057;
- "1% gel orale" 1 tubo da 40 g - AIC 023491133.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.3 z) - aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
della procedura PSUSA/00002052/201410 e adeguamento QRD
template/modifiche di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


TX16ADD3726