Serie Generale n. 191 del 19-8-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Ratacand». (GU Serie Generale n.191 del 19-08-2003)

Estratto decreto U.P.C./R/15 del 16 luglio 2003
Specialita': RATACAND.
Confezioni:
A.I.C. n. 033577014/M - 7 compresse 2 mg;
A.I.C. n. 033577026/M - 14 compresse 2 mg;
A.I.C. n. 033577038/M - 7 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577040/M - 14 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577053/M - 20 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577065/M - 28 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577077/M - 50 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577089/M - 56 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577091/M - 98 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577103/M - 98 x 1 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577115/M - 100 compresse 4 mg in astuccio;
A.I.C. n. 033577127/M - 300 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577139/M - 100 compresse 4 mg in bottiglia;
A.I.C. n. 033577141/M - 250 compresse 4 mg;
A.I.C. n. 033577154/M - 7 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577166/M - 14 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577178/M - 20 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577180/M - 28 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577192/M - 50 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577204/M - 56 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577216/M - 98 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577228/M - 98 x 1 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577230/M - 100 compresse 8 mg in astuccio;
A.I.C. n. 0335772421/M - 300 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577255/M - 100 compresse 8 mg in bottiglia;
A.I.C. n. 033577267/M - 250 compresse 8 mg;
A.I.C. n. 033577279/M - 7 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577281/M - 14 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577293/M - 20 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577305/M - 28 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577317/M - 50 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577329/M - 56 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577331/M - 98 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577343/M - 98 x 1 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577356/M - 100 compresse 16 mg in astuccio;
A.I.C. n. 033577368/M - 300 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577370/M - 100 compresse 16 mg in bottiglia;
A.I.C. n. 033577382/M - 250 compresse 16 mg;
A.I.C. n. 033577394/M - 50 x 1 compresse in blister da 4 mg;
A.I.C. n. 033577406/M - 50 x 1 compresse in blister da 8 mg;
A.I.C. n. 033577418/M - 50 x 1 compresse in blister da 16 mg.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/197/01-04/N1,W27,W28.
Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità per cinque anni dalla data di rinnovo
europeo (30 maggio 2002), ulteriori modifiche nella sezione 4.2, 4.4,
4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La Società Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale in questione deve apportare le
necessarie modifiche agli stampati.
I lotti già prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a
quanto disposto dal presente decreto, non possono essere dispensati
al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente estratto.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.