Serie Generale n. 44 del 22-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Dr. Reddy's» (18A01229) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2018)

Estratto determina n. 189/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: SILDENAFIL DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Regno Unito
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 90 (90x1) compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406016 (in base 10;
«20 mg compresse rivestite con film» 300 (3x100) compresse in
blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
sildenafil (come citrato).
Principio attivo: Sildenafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
povidone K29-32
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
macrogol 6000
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit 8) - Getula Chodavaram -
Poosapatirega Mandal - Vizianagaram District, Andhra Pradesh - India
(Produzione sildenafil citrato)
Mylan Laboratories Limited (Unit 9) - Plot No. 5, Road No. 12,
J.N. Pharma City - Parawada mandal, Visakhapatnam District, Tadi
Village. Andhra Pradesh - India
(Produzione sildenafil citrato)
Produzione del prodotto finito:
Actavis Ltd - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000
- Malta
(Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti)
betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 - Augsburg 86156 -
Germania
(Rilascio lotti)
Next Pharma Logistics GmbH - Eischenbusch 1 - Werne - 59368 -
Germania
(Confezionamento secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa
polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di
migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di
età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare
esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 (90x1)
compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 400,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 751,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sildenafil Dr. Reddy's è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Dr. Reddy's è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art.107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.