Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: XARATOR compresse rivestite con film 10mg -
20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033005 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119
Specialità medicinale: TORVAST
compresse rivestire con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033007 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007
Codice pratica: C1A/2012/2064
Variazione tipo IA - Modifica B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/255/G).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: XARATOR
compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033005 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119
Specialità medicinale: TORVAST (atorvastatina)
compresse rivestire con film 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033007 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007
Codice pratica: C1A/2012/2100
Variazione tipo IA grouping - Modifica B.I.b.1 Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0256/G)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: XARATOR
compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033005 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/0109/001 - 004/IA/119
Specialità medicinale: TORVAST
compresse rivestire con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC: 033007 (tutte le
confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/3385/001-004/IA/007
Specialità medicinale: ATORVASTATINA PFIZER
compresse rivestite con film 10mg - 20mg - 40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: Codice AIC:
041443(tutte le confezioni)/M; 041444(tutte le confezioni)/M
Procedura n.: DE/H/2958/001-004/IA/006
Codice pratica: C1A/2012/2104
Variazione tipo IA grouping - Modifica B.II.d.2 Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0257/G )
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD18342