Serie Generale n. 204 del 1-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 agosto 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Adempas». (Determina n. 1102/2016). (16A06463) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Merck Sharp &amp; Dohme Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 ottobre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27
aprile 2016;
Vista la deliberazione n. 33 in data 21 giugno 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa polmonare
(pulmonary arterial hypertension, PAH) Adempas, come monoterapia o in
combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS
da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH
idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto
connettivo del medicinale ADEMPAS sono rimborsate come segue:
Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333018/E (in base 10)
19BFDU (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.
Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333020/E (in base 10)
19BFDW (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.
Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333032/E (in base 10)
19BFF8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.
Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 42 compresse -A.I.C. n. 043333044/E (in base 10)
19BFFN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.
Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333057/E (in base 10)
19BFG1 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.
Confezione: 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333069/E (in base 10)
19BFGF (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.
Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333071/E (in base 10)
19BFGH (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.
Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333083/E (in base 10)
19BFGV (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.
Confezione: 1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333095/E (in base 10)
19BFH7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.
Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333107/E (in base 10)
19BFHM (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65
Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333119/E (in base 10)
19BFHZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.
Confezione: 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333121/E (in base 10)
19BFJ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.
Confezione: 2,5 mg - compress:a rivestita con film - uso orale -
blister (PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333133/E (in base 10)
19BFJF (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1395,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2303,65.
Confezione: 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333145/E (in base 10)
19BFJT (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2791,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4607,29.
Confezione: 2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister(PP/ALU) - 90 compresse - A.I.C. n. 043333158/E (in base 10)
19BFK6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2991,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4936,38.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
per tutte le indicazioni autorizzate e per tutte le confezioni, come
da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADEMPAS
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - cardiologo, pneumologo, cardiochirurgo (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 agosto 2016

p. Il direttore generale: Di Giorgio