Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botox». (13A03335) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 357/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: «BOTOX»
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar
Road - Westport County Mayo - Irlanda.
Confezione:
«200 unità allergan polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32)
Confezione:
«200 unità allergan polvere per soluzione iniettabile» 2
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883076/M (in base 10) 118KJ4 (in base 32);
Confezione:
«200 unità allergan polvere per soluzione iniettabile» 3
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883088/M (in base 10) 118KJJ (in base 32);
Confezione:
«200 unità allergan polvere per soluzione iniettabile» 6
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 034883090/M (in base 10) 118KJL (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo:
Tossina botulinica*di tipo A, 200 unità Allergan per
flaconcino.
*di Clostridium botulinum.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all'altro;
eccipienti:
Albumina umana;
Sodio cloruro;
Produzione:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport,
County Mayo, Irlanda;
Isotron Westport Limited, Lodge Road, Westport, County Mayo,
Irlanda (Sterilizzazione);
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd,
Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda (Quality control);
Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040
Pomezia, Roma, Italia (Quality control);
Allergan Inc. (Bioscience Laboratories), 503-E Vandell Way,
Campbell, California 95008-6967, USA (Quality control);
Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules,
California 94547, USA (Quality control).
Controllo dei lotti:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport,
County Mayo, Irlanda;
Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd,
Carrentrila, Ba1lina, County Mayo, Irlanda;
Research Toxicology Centre (RTC), via Tito Speri 12, 1-00040
Pomezia, Roma, Italia (Back-up per Charles River Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd);
Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules,
California 94547, USA (Back-up per Charles River Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd).
Confezionamento, rilascio dei lotti:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castelbar Road, Westport,
County Mayo, Irlanda.
Produzione principio attivo:
Botulinum Toxin Type A - Allergan Inc. (Bioscience
Laboratories) 503-E Vandell Way Campbell California 92715 USA;
Pacific Biolabs, Inc, 551 Linus Pauling Drive, Hercules,
California 94547, USA (Back-up per Charles River Laboratories
Preclinical Services Ireland Ltd).
Indicazioni terapeutiche:
BOTOX è indicato per il trattamento:
del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie
focali associate;
della distonia cervicale (torcicollo spasmodico);
della spasticità focale:
associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a
spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi
cerebrale, di due anni di età o superiore;
del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus
cerebrale.
Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che
interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al
trattamento topico.
Incontinenza urinaria i pazienti adulti affetti da iperattività
neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione
stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale
fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla.
Sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri
diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata ≥ 15 giorni al
mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una
risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la
profilassi dell'emicrania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 unità allergan polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 034883064/M (in base 10) 118KHS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.