Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Verapamil» (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto n. 575 del 27 novembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
VERAPAMIL, nelle forme e confezioni:
«80 mg compresse rivestite» 30 compresse;
«120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 -
c.a.p. 00181 - codice fiscale n. 03907010585.
confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «80 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C.
n. 035769013\G (in base 10) 123LPP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge
16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388
e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Vonguericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Verapamil cloridrato 80 mg;
eccipienti: lattosio 44 mg; amido di mais 8 mg; polividone 8
mg; cellulosa microcristallina 19 mg; carbossimetilamido sodico 8 mg;
silice colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 2 mg;
metil-idrossipropilcellulosa 2,808 mg; idrossipropilcellulosa 0,842
mg; macrogol 6000 0,675 mg; titanio biossido (E 171) 0,675 mg.
Confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 035769025\G (in base 10) 123LQ1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre
2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5 della legge
8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo è determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dall'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388
e dalla legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Vonguericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio (tutte).
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: Verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: lattosio 3,56 mg; polividone 35 mg; cellulosa
microcristallina 101 mg; sodio alginato 148 mg; silice colloidale
anidra 2 mg; magnesio stearato 4 mg; metil-idrossi-propilcellulosa
2,77 mg; macrogol 4000 1 mg; titanio biossido (E 171) 2,57 mg; ossido
di ferro giallo (E 172) 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardiaco. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistoli. Ipertensione arteriosa. Angina
pectoris.
Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.