Serie Generale n. 170 del 22-7-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 631/2013). (13A06290) (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale PIOGLITAZONE ACCORD (pioglitazone) -
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 21 marzo 2012 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/722/001 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/002 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/003 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/004 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/005 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/006 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/007 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/008 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/009 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/010 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 196 compresse;
EU/1/11/722/011 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/012 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/013 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/014 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/015 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/016 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/017 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/018 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/019 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/020 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 196 compresse;
EU/1/11/722/021 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 14 compresse;
EU/1/11/722/022 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 28 compresse;
EU/1/11/722/023 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 30 compresse;
EU/1/11/722/024 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 50 compresse;
EU/1/11/722/025 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 56 compresse;
EU/1/11/722/026 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 84 compresse;
EU/1/11/722/027 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 90 compresse;
EU/1/11/722/028 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 98 compresse;
EU/1/11/722/029 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 112 compresse;
EU/1/11/722/030 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALL./ALL.) - 196 compresse.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 14 maggio 2013;
Vista la deliberazione n. 15 in data 20 giugno 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14
compresse - A.I.C. n. 042677017/E (in base 10) 18QDST (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28
compresse - A.I.C. n. 042677029/E (in base 10) 18QDT5 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30
compresse - A.I.C. n. 042677031/E (in base 10) 18QDT7 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50
compresse - A.I.C. n. 042677043/E (in base 10) 18QDTM (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56
compresse - A.I.C. n. 042677056/E (in base 10) 18QDU0 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84
compresse - A.I.C. n. 042677068/E (in base 10) 18QDUD (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90
compresse - A.I.C. n. 042677070/E (in base 10) 18QDUG (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98
compresse - A.I.C. n. 042677082/E (in base 10) 18QDUU (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112
compresse - A.I.C. n. 042677094/E (in base 10) 18QDV6 (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196
compresse - A.I.C. n. 042677106/E (in base 10) 18QDVL (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14
compresse - A.I.C. n. 042677118/E (in base 10) 18QDVY (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28
compresse - A.I.C. n. 042677120/E (in base 10) 18QDW0 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30
compresse - A.I.C. n. 042677132/E (in base 10) 18QDWD (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50
compresse - A.I.C. n. 042677144/E (in base 10) 18QDWS (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56
compresse - A.I.C. n. 042677157/E (in base 10) 18QDX5 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84
compresse - A.I.C. n. 042677169/E (in base 10) 18QDXK (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90
compresse - A.I.C. n. 042677171/E (in base 10) 18QDXM (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98
compresse - AIC n. 042677183/E (in base 10) 18QDXZ (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112
compresse - A.I.C. n. 042677195/E (in base 10) 18QDYC (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196
compresse - A.I.C. n. 042677207/E (in base 10) 18QDYR (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 14
compresse - A.I.C. n. 042677219/E (in base 10) 18QDZ3 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 28
compresse - A.I.C. n. 042677221/E (in base 10) 18QDZ5 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 30
compresse - A.I.C. n. 042677233/E (in base 10) 18QDZK (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 50
compresse - A.I.C. n. 042677245/E (in base 10) 18QDZX (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 56
compresse - A.I.C. n. 042677258/E (in base 10) 18QF0B (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 84
compresse - A.I.C. n. 042677260/E (in base 10) 18QF0D (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 90
compresse - A.I.C. n. 042677272/E (in base 10) 18QF0S (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 98
compresse - A.I.C. n. 042677284/E (in base 10) 18QF14 (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 112
compresse - A.I.C. n. 042677296/E (in base 10) 18QF1J (in base 32);
45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) - 196
compresse - A.I.C. n. 042677308/E (in base 10) 18QF1W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone è indicato come trattamento
di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito: in monoterapia - in pazienti adulti (in
particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla
dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei
pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con
pioglitazone deve essere interrotto.
Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i
prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive,
che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Pioglitazone Accord (pioglitazone) è
classificata come segue:
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) -
28 compresse - A.I.C. n. 042677029/E (in base 10) 18QDT5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,62.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) -
28 compresse - A.I.C. n. 042677120/E (in base 10) 18QDW0 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05.
Confezione: 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALL./ALL.) -
28 compresse - A.I.C. n. 042677221/E (in base 10) 18QDZ5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,28.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pioglitazone Accord è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 luglio 2013

Il direttore genreale: Pani