Serie Generale n. 8 del 12-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.8 del 12-01-1998)

Decreto 212 del 5 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario TRESADERM soluzione
dermatologica.
Titolare A.I.C.: ditta Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice
fiscale 00422760587.
Modifica apportata:
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario suddetta
sarà prodotta anche presso l'officina della Merck &amp; Co di West Point
(U.S.A.).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto 213 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario VOREN sospensione
iniettabile da 15 ml (A.I.C. n. 100206010) e da 50 ml (A.I.C. n.
100206022).
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Ingelheim am Rhein Germania rappresentata in Italia dalla Boehringer
Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Firenze, via
Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Modifica apportata: officina di produzione: Dott. Karl Thomae GmbH,
Biberach an der Riss - Germania, e BASF Labiana S.A., Barcellona -
Spagna.
Il confezionamento ed il controllo è effettuato anche da BASF
Labiana S.A., Barcellona - Spagna.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto 214 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario SINULOX ENDOMAMMARIO
sospensione endomammaria.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale in Latina
- codice fiscale 00192900595.
Produttore: la specialità medicinale per uso veterinario verrà
prodotta sia presso l'officina della società titolare dell'A.I.C.
sita in Borgo San Michele (Latina) sia presso l'officina SmithKline
Beecham Pharmaceuticals Worthing, West Sussex, U.K.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
12 siringhe; A.I.C. n. 102475011.
Composizione: una siringa per infusione endomammaria di 3 g
contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato pari a amoxicillina
200 mg, potassio clavulanato pari a acido clavulanico 50 mg,
prednisolone 10 mg; eccipienti: così come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: indicato per il trattamento delle mastiti
bovine.
Specie di destinazione: bovine in lattazione.
Tempo di attesa:
latte: 48 ore dall'ultima somministrazione;
carne: 7 giorni dall'ultima somministrazione.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto 215 del 15 dicembre 1997
Prodotto medicinale per uso veterinario IZOVAC MEVAX, vaccino
inattivato contro la malattia emorragica virale dei conigli.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Brescia, via Cremona, 282.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita al
suddetto indirizzo.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 20 dosi (20 ml); A.I.C. n. 102436019;
flacone da 100 dosi (100 ml); A.I.C. n. 102436021.
Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: sospensione acquosa di un
estratto inattivato di fegato di coniglio infettato con il virus
della M.E.V., presentante un titolo emoagglutinante non inferiore a
1:2048 mu g 50; eccipienti: così come indicato nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: profilassi della malattia emorragica
virale del coniglio.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medicoveterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto 216 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario VETMEDIN (pimobendan)
capsule per cani.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale in Firenze, via Pellicceria, 10 - codice fiscale 00421210485.
Produttore: Dott. Karl Thomae GmbH - Biberach an der Riss -
Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 tubo da 100 capsule da 2,5 mg; A.I.C. n. 102409012;
1 tubo da 100 capsule da 5,0 mg; A.I.C. n. 102409024.
Composizione:
1 capsula da 2,5 mg contiene: principio attivo: pimobendan 2,5 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
1 capsula da 5 mg contiene: principio attivo: pimobendan 5 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dello scompenso cardiaco
congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatata o
insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o
tricuspide).
Specie di destinazione: cani.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medicoveterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 217 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario IDRAMOX (amoxicillina
triidrato) polvere solubile, nelle confezioni: barattoli da 143, 358
e 1439 g; A.I.C. n. 102298015, n. 102298027 e n. 102298039.
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori Trei S.p.a., con
sede legale in Modena, piazza P. Bembo, 12 - codice fiscale
00177780350.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale
suddetta è ora denominata AMOXID. Restano invariati i numeri di
A.I.C. attribuiti.
I lotti già prodotti con la precedente denominazione possono
essere mantenuti in commercio fino al 31 marzo 1998.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 218 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario ADEQUAN
(glicosaminoglicano polisolfato).
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Cologno Monzese (Milano), via M. Buonarroti, 23 - codice
fiscale 00962280590.
Produttore: officina farmaceutica Luitpold Pharmaceuticals Inc.,
U.S.A., il confezionamento ed il controllo verranno effettuati presso
l'officina Janssen Pharmaceutica N.V. B-2340 Turnhotseweg Beerse
(Belgio).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 102268012.
Composizione: una fiala contiene; 250 di glicosaminoglicano
polisolfato; eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della zoppia nei cavalli
dovuta a malattie traumatiche e degenerative non infettive delle
articolazioni.
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 3 anni.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medicoveterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 219 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinale per uso veterinario AUREO-VIOLET SPRAY
(clortetraciclina cloridrato) aerosol per ruminanti.
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., con sede legale in Aprilia
(Latina), via Nettunense, 90 - codice fiscale 00130300874.
Produttore: Cyanamid GMBH/Wolfratsh - Hansen (Germania).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 102406016.
Composizione: 1 flacone (109 ml) contiene:
principio attivo: clortetraciclina cloridrato 2,8400 g;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per somministrazione topica del
trattamento di ferite superficiali e suture chirurgiche dei
ruminanti.
Specie di destinazione: ruminanti.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': 12 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medicoveterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 220 del 15 dicembre 1997
Specialità medicinali per uso veterinario sottoindicate: "AMPICLOX
asciutta", "CEFOTRON", "CLAMOXYL compresse appetibili", "CLAMOXYL
compresse endouterine 400 mg", "CLAMOXYL dosatore orale", "CLAMOXYL
L.A.", "CLAMOXYL RTU", "DERMAFLON crema", "DERMAFLON soluzione",
"FELEX", "NEMEX compresse", "NEMEX Plus", "ORBENIN Extra Dry Cow",
"PATHOZONE", "SYNULOX compresse appetibili", "SYNULOX gocce
appetibili", "SYNULOX sospensione iniettabile", "TERRAMICINA
compresse", "TERRAMICINA polvere solubile".
Titolare A.I.C.: ditta Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
fiscale in Latina, s.s. 156 km 50 - codice fiscale 00192900595.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali per uso
veterinario suddette sono ora prodotte presso lo stabilimento Pfizer
Italiana S.p.a., Borgo San Michele (Latina), s.s. 156 km 50.
È autorizzato fino al 31 marzo 1998 lo smaltimento delle scorte di
stampati non conformi al presente decreto ed è autorizzato il
commercio delle specialità fino allo smaltimento totale dei lotti
prodotti con gli stampati medesimi.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 221 del 19 dicembre 1997
Premiscela per alimenti medicamentosi MICROAMOX (Amossicillina
triidrato).
Titolare A.I.C.: Industria italiana integratori-Trei S.p.a., con
sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Pietro
Bembo, 12, codice fiscale 00177780350.
Produttore: Industria italiana integratori-Trei S.p.a., via
Affarosa, 4 - Rio Saliceto - Reggio Emilia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 10 kg, A.I.C. n. 102474018;
scatola da 25 kg, A.I.C. n. 102474020.
Composizione: ogni kg di prodotto contiene: amossicillina triidrato
pari ad amossicillina base 300 g; eccipienti e veicolanti q.b. a 1000
g.
Specie di destinazione: suini.
Indicazioni terapeutiche: infezioni localizzate o setticemiche
sostenute da germi Gram positivi o Gram negativi sensibili alla
amossicillina ed in particolare: Streptococcosi da Streptococcus
Suis; sindromi respiratorie sostenute da Actinobacillus
pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
Tempo di attesa: suini 48 ore.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 222 del 19 dicembre 1997
Premiscela per alimenti medicamentosi DECCOX 6 (Decochinato).
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Nutrition Animale - Av. A. Briand,
Antony - France, rappresentata in Italia dalla ditta Filozoo S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), viale del
Commercio, 28/30 - codice fiscale 00175760362.
Produttore: Rhone Poulenc Nutrition Animale - Av. A. Briand, Antony
- France.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
sacco da 10 kg, A.I.C. n. 102450018;
sacco da 25 kg, A.I.C. n. 102450020.
Composizione: ogni kg di prodotto contiene: decochinato mg 6000;
eccipienti: farina di frumento q.b. a 1000 g.
Specie di destinazione: bovini e ovini.
Indicazioni terapeutiche: affezioni da coccidi sensibili al
decochinato. Trattamento preventivo delle coccidiosi in bovini e
ovini.
Tempo di attesa: bovini 7 giorni carni, ovini 1 giorno carni; non
usare in animali in lattazione.
Validita': premiscela per alimenti medicamentosi 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.