Parte Seconda n. 48 del 28-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02689300123 / 00795170158
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/2,5 mg e 500
mg/5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719
Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2014/3023
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento DMF per il
principio attivo Glibenclamide da parte del produttore autorizzato
Dipharma Francis Srl (Italia) + Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo +
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del
principio attivo utilizzati durante la produzione del principio
attivo.
Medicinale: CISATRACURIO SANDOZ 2 mg/ml soluzione per iniezione o
infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039891
Procedura Europea n. DE/H/2770/001/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2015/677
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.c.2.c - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del confezionamento primario
del principio attivo + n. 3 x Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento
dei limiti di specifica del principio attivo utilizzati durante il
processo di produzione + Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo + Tipo
IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del principio attivo.
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038155
Procedura Europea n° SE/H/0462/002/IA/041
Codice Pratica: C1A/2015/950
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti del prodotto finito: S.C. SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni n.7A,
540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178
Procedura Europea n. AT/H/0194/002/IA/013
Codice Pratica: C1A/2015/1270
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-126-Rev 00) per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Polonia).
Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037732
Procedura Europea n. NL/H/0557/001-003/IB/023
Codice Pratica: C1B/2014/3474
Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella Restricted
Part del DMF del produttore del principio attivo autorizzato
Aurobindo Pharma Limited (India).
Medicinale: CORIXIL 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 034774 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n° IT/H/244/01-05/WS/018 (inclusa in
SE/H/xxxx/WS/078)
Grouping variation: tipo IB n. B.II.c.1.z): modifica di un
parametro di specifica (aspetto) di un eccipiente + tipo IA n.
B.II.c.1.c): eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (odore) dell'eccipiente
Medicinale: AMIODARONE SANDOZ 200 mg compresse - AIC: 033200015 -
Codice Pratica: N1B/2015/1115
Grouping variation: Tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
principio attivo da parte di produttore Isochem già autorizzato:
R1-CEP1997-090-Rev. 07 + Tipo IB B.I.d.1.a.4 - Introduzione re-test
period del principio attivo per il produttore Isochem: 5 anni.
Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ 5 mg/mL gocce orali, soluzione - AIC:
036382012 - Codice Pratica: N1B/2015/1004
Modifica Tipo IB B.II.d.1.g - Sostituzione del saggio delle
sostanze correlate al rilascio e in stabilità per il prodotto
finito. Specifiche di controllo del prodotto finito: Imp. A NMT 0.3%;
Imp- B NMT 0.3%; Imp. C NMT 0.3%; Imp. D NMT 0.3%; ogni singola
impurezza NMT 0.2%; Imp. Totali NMT 0.5%.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD6479