Parte Seconda n. 73 del 21-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale BRINZOLAMIDE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/004/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1245
Modifiche: IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
in DE Da: Brinzolamid Pharmathen 10 mg/ml Augentropfensuspension A:
Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension
Medicinale EXEMESTANE DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039850 - Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/017 - Codice
Pratica: C1B/2016/1448
Modifica: IB B.I.d.1.a.1 Riduzione del periodo di re-test per il
principio attivo micronizzato prodotto da Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical Co. Ltd. DA: 24 mesi A: 12 mesi.
Medicinale METOTREXATO DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044257 - Procedura Europea numero: SE/H/1508/001-011/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2016/2057
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda
(LO), Italia.
Medicinale NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/IA/019/G - Codice Pratica:
C1A/2016/1577
Modifica: Grouping variation per aggiornamento a DMF version AP-01,
July 2015: IA A.4 Modifica dell'indirizzo di Hetero Drug Ltd. Da:
Medak District, Andhra Pradesh, INDIA A: Medak District, Telangana,
INDIA; IA B.I.b.2 Modifiche minori alla procedura di prova approvata
per il principio attivo P-XRD test; DA: Riguku Instrument model A:
Bruker Instrument model.
Medicinale OLANZAPINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039949 - Procedura Europea numero: DK/H/1512/IB/014/G - Codice
Pratica: C1B/2016/1390
Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.1 Presentazione di un
nuovo CEP per il principio attivo per un produttore già autorizzato
R0-CEP 2011-392-Rev 02; IA B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP
per il principio attivo per un produttore già autorizzato R0-CEP
2012-215-Rev 01; 2 x IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di
re-test sulla base di dati in tempo reale: per la sostanza attiva CEP
2011-392 di 24 mesi, per la sostanza attiva CEP 2012-215 di 60 mesi.
Medicinale PRAVASTATINA DOC GENERICI - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037683 - Procedura Europea numero: NL/H/2520/001-003/IB/064 -
Codice Pratica: C1B/2016/1143
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 48 mesi
Medicinale TOLTERODINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 040824
- Procedura Europea numero: UK/H/4753/001-002/IA/014 - Codice
Pratica: C1A/2016/1953
Modifica: IA A.7 Eliminazione del siti produttivi del prodotto
finito: Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta (confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Hormosan Pharma GmbH, Wilhelmshöher str. 106, D-60389 Frankfurt,
Germania (confezionamento secondario e rilascio lotti); Pharmacare
Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000,
Malta (controllo e rilascio lotti); Portfarma ehf, Borgartuni 26, 105
Reykjavik, Islanda (rilascio lotti).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


TX16ADD5870