Parte Seconda n. 10 del 23-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: OCTREOTIDE HOSPIRA 0,05mg/ml, 0,1 mg/ml,
0,2 mg/ml e 0,5mg/ml, soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 038113015, 038113027, 038113039,
038113041.
Codice pratica C1A/2015/4374. Modifica PT/H/0136/IA/022/G. Tipo IA
Grouping. Tipo IAin A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito da
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Regno Unito a
Horizon Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Regno Unito. Data di
implementazione: 27/11/2015. Tipo IA A.5. b) Modifica del nome del
sito di controllo della qualità del prodotto finito da MDS Pharma
Services a Neopharm Labs Inc. (Canada). Data di implementazione:
27/11/2015. Tipo IAin B.II.B.2.c)1 Sostituzione del sito responsabile
del rilascio dei lotti da Hospira UK Limited Queensway, Royal
Leamington Spa, Warwickshire CV31 RW Regno Unito a Hospira UK Limited
Horizon Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Regno Unito. Data di
implementazione: 27/11/2015. Tipo IAin C.I.z) Aggiornamento del
Foglio Illustrativo e dell'RCP per l'inclusione della modalità di
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Data di
implementazione: 27/11/2015.
CIPROFLOXACINA HOSPIRA 2mg/ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 037597010, 037597022, 037597034,
037597046, 037597059, 037597061, 037597073, 037597085, 037597097,
037597109, 037597111, 037597123, 037597135, 037597147, 037597150,
037597162, 037597174, 037597186.
Codice pratica C1B/2015/2539. Modifica UK/H/6067/001/IB/022.
Tipo IB, B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario SVUS Pharma a.s. (Repubblica Ceca). Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 4mg/ml, soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 033961018, 033961020, 033961032,
033961044.
Codice pratica N1B/2015/6195. Modifica Tipo IB Grouping.
Tipo IB, B.II.a.3.b) 6. Sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e
a livello simile (sostituzione dell'eccipiente sodio metabisolfito
con Vitamina C). Tipo IA, B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di
prova non significativo (eliminazione di titolo di sodio
metabisolfito che non è più in composizione). Tipo IB, B.II.d.1.a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche al termine del periodo di
validità da soluzione limpida incolore a soluzione limpida incolore
a giallo paglierino. Tipo IB, B.II.d.2.d) Sostituzione del metodo di
analisi del titolo del Desametasone e dei conservanti. da metodo
interno a EP monografia corrente del principio attivo. Tipo IB,
B.II.d.2. d) Sostituzione del metodo di analisi e delle sostanze
correlate da metodo interno a EP monografia corrente del principio
attivo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Pilla


T16ADD463