Serie Generale n. 81 del 5-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 marzo 2019
Condizioni negoziali da applicarsi in ragione della scadenza degli effetti degli accordi stipulati ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012. (Determina DG n. 472/2019). (19A02209) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), e, in particolare, il comma
33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i
prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e
produttori;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3, recante
«Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 73
del 28 marzo 2001;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così modificato dal decreto 29 marzo 2012,
n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successiva modificazione e integrazione che dispone che «entro il 30
settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le
aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei
medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale [...]»;
Vista la determina 25 settembre 2015, n. 1252, concernente la
«Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici»
e la successiva determina 12 ottobre 2015, n. 1313, recante
«Rettifica della determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015,
relativa alla rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali
biotecnologici»;
Vista la determina 6 ottobre 2015, n. 1267, concernente
«Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a
carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili»;
Vista la determina 24 novembre 2015, n. 1525, recante «Procedura di
pay-back (art. 9- ter, commi 10, lettera b) e 11 del decreto-legge n.
78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015) - Anni
2015-2016-2017»;
Tenuto conto che a seguito degli accordi sottoscritti in attuazione
dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012 l'AIFA ha
ritenuto necessario definire le condizioni negoziali applicabili ai
medicinali oggetto della manovra a partire dal 1° gennaio 2018;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti delle aziende
interessate, al fine di verificare la volontà di confermare le
vigenti condizioni negoziali ovvero accedere ad una nuova
negoziazione;
Preso atto della reiterata assenza di riscontro da parte delle
aziende, di cui agli allegati, alle comunicazioni di AIFA;
Considerato che nel lasso di tempo intercorso tra le predette
comunicazioni e l'adozione della presente determina non è
intervenuta alcuna comunicazione, osservazione o controdeduzione da
parte delle sovra richiamate aziende;
Considerato che nelle note inviate alle aziende AIFA ha
espressamente evidenziato che in caso di mancata manifestazione della
volontà di accedere ad una nuova negoziazione, si intenderanno
rinnovate, a seconda dei casi, le vigenti condizioni negoziali
riferite all'ultimo anno, ovvero la riduzione/classificazione
vigente;
Preso atto, pertanto, dell'avvenuto tacito rinnovo per le aziende
sopra individuate delle condizioni negoziali vigenti nell'anno 2017;
Ritenuto, per ragioni di trasparenza e chiarezza dei rapporti
contrattuali, di procedere all'adozione di una determina ricognitiva,
finalizzata alla formalizzazione del rinnovo delle previgenti
condizioni negoziali al 31 dicembre 2017 contenute nelle determine
del 25 settembre 2015, n. 1252, come modificata dalla determina del
12 ottobre 2015, n. 1313, del 6 ottobre 2015, n. 1267, del 24
novembre 2015, n. 1525 per ulteriori 24 mesi, con decorrenza dal 1°
gennaio 2018;
Ritenuto di procedere, a seconda dei casi, alla conferma delle
condizioni negoziali del prezzo dei medicinali, ovvero alla conferma
del pay-back riferito all'anno 2017;

Determina:

Art. 1

1. Le condizioni negoziali contenute nelle determinazioni
richiamate in premessa sono confermate per ulteriori ventiquattro
mesi con decorrenza a partire dal 1° gennaio 2018, secondo le
modalità riportate negli allegati alla presente determina, che ne
costituiscono parte integrante, articolati come segue:
allegato A, contenente l'elenco delle specialità medicinali per
i quali i titolari dell'A.I.C. corrisponderanno un rimborso annuale
alle regioni con le modalità già consentite del pay-back, riferito
all'anno 2017;
allegato B, contenente l'elenco delle specialità medicinali per
i quali i titolari dell'A.I.C. confermano le riduzioni di prezzo al
pubblico indicate nelle determinazioni del 2015.

Art. 2

1. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte
le altre indicazioni negoziali di cui alle determinazioni
autorizzative dei medicinali compresi negli allegati alla presente
determina.

Art. 3

1. La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 5 marzo 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Parte di provvedimento in formato grafico