Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antabuse Dispergettes». (13A10572) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2225 del 17 dicembre 2013

Titolare AIC: Actavis Group HF con sede legale e domicilio in
Reykjavikurvegi 76-78 - IS- 220 Hafnarfjordur-Islanda (Islanda).
Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES.
Variazione AIC:
B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva
Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla
sostanza attiva
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia
B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Altre variazioni
B.I.d.1.a.1) - Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio Riduzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Sostituzione del fornitore di disulfiram grezzo: da Flexys GmbH,
Geestmuendere Strasse 26, 50735 Koeln, Germania a Taminco,
Pantserschipstraat 207, 9000 Gent, Belgio.
Eliminazione del metodo TLC come test di identificazione del
disulfiram idrofilo.
Eliminazione del metodo colorimetrico come test di
identificazione del disulfiram idrofilo.
Aggiunta del test di idrofilicità come test di identificazione
del disulfiram idrofilo.
Aggiunta del metodo di analisi dell'umidità degli alogeni per la
valutazione della perdita all'essiccamento nel disulfiram idrofilo da
impiegarsi come alternativa al metodo (50°C sotto vuoto) già
autorizzato.
Restringimento del limite di accettabilità per il parametro
"perdita all'essiccamento" nelle specifiche del disulfiram idrofilo:
da "NMT 0.5%" a "NMT 0.1%".
Eliminazione del parametro "granulometria" nelle specifiche del
disulfiram idrofilo.
Modifica del metodo GC impiegato per la determinazione del
contenuto di metanolo nel disulfiram idrofilo.
Aggiunta del parametro "sostanze correlate" alle specifiche del
disulfiram idrofilo. I seguenti limiti di accettabilità sono
applicati:
Monosulfiram NMT 0.1%
ogni altra impurezza NMT 0.10%
Impurezze totali NMT 1.0%
Riduzione del retest period del disulfiram idrofilo: da "3
anni" a "nessun retest period autorizzato. Il principio attivo dovrà
essere ritestato ogni qualvolta si intende utilizzarlo."
Modifiche minori alla parte ristretta dell'ASMF (versione
05105-B).
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 004308019 - "400 mg compresse
effervescenti" 24 compresse.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.