Serie Generale n. 184 del 8-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atropina solfato, «Atropina Solfato S.A.L.F.». (23A04435) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 490/2023 del 28 luglio 2023

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo IA B.II.d.2.a), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova
approvata: modifica minore del test per le sostanze correlate;
due variazioni tipo IA B.II.d.1.d), modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito, soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante):
eliminazione del test di identificazione tramite tecnica TLC;
eliminazione del test di quantificazione del titolo di Sodio
Metabisolfito;
una variazione tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: cambio
dell'holding time da nove ore a quindici ore;
una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore
nel procedimento di fabbricazione: cambio nei parametri di
sterilizzazione, temperatura di sterilizzazione da 121 °C a 121 + 3
°C e tempo di vuoto da dieci a venti minuti;
una variazione tipo IA B.II.b.5.a), modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito, rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione:
restringimento delle specifiche di un controllo in-process:
Bioburden durante la fase di riempimento da ≤ 1066 CFU/container a ≤
100 CFU/container;
due variazioni tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti:
aggiunta del controllo in-process punto di bolla del filtro &gt;
3200 mbar;
aggiunta del controllo in-process contenuto di ossigeno &lt; 1
ppm;
una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti,
modifiche qualitative o quantitative di uno o più eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualità o
l'efficacia del medicinale:
eliminazione dell'eccipiente sodio metabisolfito come
conservante e acido solforico come aggiustatore del pH;
aggiunta di sodio cloruro (agente osmotico) e acido
cloridrico come aggiustatore di pH.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette
esterne ed interne come di seguito specificato:
paragrafo 2, composizione qualitativa e quantitativa, viene
inserita la frase «Ogni fiala contiene meno di 1 mmol (23 mg) di
sodio, cioè è praticamente "senza sodio"»;
paragrafo 4.4, avvertenze speciali e precauzioni di impiego,
relativamente all'avvertenza per il sodio;
paragrafo 6.1., elenco degli eccipienti;
relativamente al medicinale ATROPINA SOLFATO S.A.L.F., nella
forma farmaceutica, dosaggio e confezione:
A.I.C. n. 030653036 - «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1
ml.
Codice pratica: VN2/2022/282.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico
(codice fiscale n. 00226250165), con sede legale e domicilio fiscale
in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto, Bergamo - Italia.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.