Serie Generale n. 282 del 2-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 novembre 2019
Inserimento del medicinale «Indometacina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi della pancreatite post colangiopancreatografia retrograda endoscopica. (Determina n. 130614/2019). (19A07486) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2019)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che la pancreatite è la complicanza più frequente e
severa della colangiopancreatografia retrograda endoscopica;
Considerate le evidenze in letteratura riguardo l'impiego di
indometacina per via rettale per la prevenzione dell'insorgenza di
pancreatite dopo l'esecuzione della colangiopancreatografia
retrograda endoscopica;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per la profilassi
della pancreatite post colangiopancreatografia retrograda
endoscopica;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 9, 10 e 11 aprile 2018 - Stralcio verbale n. 34;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale indometacina per uso
rettale nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per la profilassi della pancreatite post
colangiopancreatografia retrograda endoscopica;

Determina:

Art. 1

Il medicinale INDOMETACINA per uso rettale è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per
l'indicazione di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la profilassi della pancreatite post
colangiopancreatografia retrograda endoscopica, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 21 novembre 2019

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: «Indometacina» per uso rettale.
Indicazione terapeutica: profilassi pancreatite post
colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a
colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Criteri di esclusione:
bambini di età inferiore ai 14 anni;
soggetti con storia di emorragia gastrointestinale o
perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di
dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
pazienti con severa insufficienza cardiaca;
soggetti con manifestazioni idiosincrasiche;
pazienti con disturbi psichici;
pazienti affetti da epilessi;
pazienti affetti da morbo di Parkinson;
ipersensibilità all'acido acetilsalicilico;
soggetti con storia recente di proctite;
III trimestre di gravidanza;
allattamento;
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) per ulteriori indicazioni in merito a controindicazioni,
avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: dosaggio: 100 mg di «Indometacina» per via
rettale (supposte) prima dell'esecuzione della
colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Dati da inserire nel registro: per il trattamento non è previsto
alcun monitoraggio.