Serie Generale n. 202 del 30-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 agosto 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Roactemra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 546/2022). (22A04785) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Viste le domande presentate in data 29 aprile 2021 e in data 23
giugno 2021, con le quali la società Roche Registration Gmbh ha
chiesto l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di
rimborso del medicinale «Roactemra» (tocilizumab);
Vista la domanda presentata in data 23 aprile 2021 con la quale la
società Roche Registration Gmbh ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale «Roactemra» (tocilizumab);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 12 e 17-19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale ROACTEMRA
(tocilizumab):
formulazione EV:
«Roactemra» è indicato per il trattamento della sindrome da
rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric
antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti
e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni;
formulazione SC:
«Roactemra» in associazione con metotressato (MTX) è indicato
per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
«Roactemra» in combinazione con metotressato (MTX) è indicato
per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp;
fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in
pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano
risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX;
«Roactemra» può essere somministrato in monoterapia in caso di
intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un
trattamento con MTX;
«Roactemra» è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica
giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o
superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici;
«Roactemra» può essere somministrato in monoterapia (in caso di
intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti
inappropriato) o in combinazione con MTX;
e le indicazioni terapeutiche oggetto di rinegoziazione:
formulazione EV:
«Roactemra» in associazione con metotressato (MTX) è indicato
per:
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;
il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale
(TNF);
In questi pazienti «Roactemra» può essere somministrato in
monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato
continuare un trattamento con MTX.
«Roactemra» ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione
del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare
le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con
metotressato.
«Roactemra» è indicato per il trattamento dell'artrite
idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età
uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a
precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)
e corticosteroidi sistemici.
«Roactemra» può essere somministrato in monoterapia (in caso di
intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti
inappropriato) o in associazione con MTX.
«Roactemra» in combinazione con metotressato (MTX) è indicato
per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp;
fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in
pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano
risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. «Roactemra» può
essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o
quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
formulazione SC:
«Roactemra» in associazione con metotressato (MTX) è indicato
per il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti
adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale
(TNF);
In questi pazienti «Roactemra» può essere dato in monoterapia in
caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un
trattamento con MTX;
«Roactemra» ha dimostrato di ridurre la percentuale di
progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e
di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in
associazione con metotressato;
«Roactemra» è indicato per il trattamento dell'arterite a
cellule giganti (ACG) in pazienti adulti;
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«162 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9ml (vetro)» 4 siringhe preriempite - A.I.C. n.
038937088/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 994,71; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 1.641,67;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937052/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 710,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 1.173,26;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937037/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 355,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 586,63;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4ml» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038937013/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 142,18; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 234,65.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«RoActemra» (tocilizumab) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo o internista
(RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 agosto 2022

Il dirigente: Trotta