Parte Seconda n. 149 del 16-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.149 del 16-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1A/2021/1463
Specialità medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC:
140 mg capsule rigide, 40 capsule- AIC 024397010
140 mg capsule rigide, 100 capsule - AIC 024397022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: 1 IA B.II.e.4.a) &amp; 2 IA B.II.e.2.c)
Modifica apportata: eliminazione dei parametri di specifica per il
flacone "roundness in bottom" e "Quality defect controls" e modifica
delle dimensioni del flacone per l'armonizzazione del confezionamento
nei vari Paesi
Codice pratica: N1A/2021/1465
Specialità medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC:
140 mg capsule rigide, 40 capsule- AIC 024397010
140 mg capsule rigide, 100 capsule - AIC 024397022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: 1 IA A.7
Modifica apportata: eliminazione del riferimento al sito di
produzione della sostanza attiva Pfizer Cork Ltd dalla sezione del
processo di produzione.
Codice pratica: N1B/2021/1267
Specialità medicinale: Fenobarbitale Sodico Hospira
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml soluzione iniettabile, 5
fiale da 1 ml - AIC n° 030061016; 100 mg/ml soluzione iniettabile, 10
fiale da 1 ml - AIC n° 030061028; 100 mg/ml soluzione iniettabile, 50
fiale da 1 ml - AIC n° 030061030;
100 mg/ml soluzione iniettabile, 100 fiale da 1 ml - AIC n°
030061042
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: grouping di 4 variazioni, 1 IB B.II.b.3.a) -
1 IA B.II.b.5.c) - 1 IB B.II.b.5.z) - 1 IA B.II.d.1.c)
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione
(holding time), modifiche ai test in corso di fabbricazione
(eliminazione "integrity" e modifica di "visual inspection"),
aggiunta della specifica "extractable volume".
Codice pratica: C1A/2021/3005
Specialità medicinale: EDRONAX (reboxetine)
Confezioni e numeri di AIC: Edronax 20 compresse da 4 mg, AIC
033632011; Edronax 60 compresse da 4 mg, AIC 033632023
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Variazione tecnica (procedura n.
SE/H/1848/001/IA/54)
Modifica apportata: Variazione tipo IA - A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
(Pfizer Cork Ltd).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX21ADD13015