Parte Seconda n. 10 del 23-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.10 del 23-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D. L.vo 29/12/2007 n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: IMIGRAN Compresse e Siringhe - A.I.C. N.
027975 059-073-061
Codice Pratica: N1B/2013/759
Tipo IB C.I.3.a - Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo
per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile
finalizzato durante la procedura di PSUR work-sharing
(NL/H/PSUR/0016/002) relativa al principio attivo Sumatriptan.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine
non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità Medicinale: ZYBAN - A.I.C. N. 034853... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A/2013/3410 - N. Procedura Europea:
NL/H/191/IA/046/G
Grouping Variation: Tipo IAin B.II.e.6.a - Modifica di un elemento
del confezionamento primario - Tipo IA A.7 - Revoca dell'Officina di
Ware
Specialità Medicinale: WELLVONE 750 mg / 5 ml Sospensione Orale -
A.I.C. N. 029557028
Codice pratica: C1B/2013/2030 - N. Procedura Europea:
FR/H/112/01/IB/50
Tipo IB A.4 - Modifica del nome del produttore del principio
attivo: da SmithKline Beecham PLC a SmithKline Beecham Limited
Specialità Medicinale: FLIXONASE Spray Nasale - A.I.C. N.
027657... tutte le confezioni
Codice pratica: N1B/2013/2345
Tipo IB C.I.3.a - Inserimento di alcune Avvertenze (nei paragrafi
4.4 e 5.1) relativamente all'eccipiente benzalconio
Specialità Medicinale: FLIXONASE Spray Nasale - A.I.C. N.
027657... tutte le confezioni
Codice pratica: N1B/2013/3017
Tipo IB B.II.b.4 a) - Ulteriore batch size di 700 litri in aggiunta
all'attuale di 500 litri
Specialità Medicinale: CLOBESOL - A.I.C. N. 023639... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2013/3048
Grouping Variation: Tipo IB B.III.1 a) 1 + Tipo IB B.III.1 a) 2 -
Registrazione ed aggiornamento di un nuovo CEP per l'officina di
Montrose.
Specialità Medicinale: CLOBESOL Crema - A.I.C. N. 023639026
Codice pratica: N1B/2013/3121
Tipo IB B.II.b.4 b) - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito; sino a 10 volte inferiore
Specialità Medicinale: ECOVAL Lozione - A.I.C. N. 020423087
Codice pratica: N1B/2013/3074
Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito; sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata
Specialità Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019
Codice pratica: N1B/2013/3125
Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del
CEP (R1-CEP 2002-248 Rev 02) per la sostanza attiva Clobetasone
Butirrato prodotto presso l'officina di Montrose
Specialità Medicinale: EUMOVATE Crema - A.I.C. N. 024603019
Codice pratica: N1B/2013/3126
Grouping Variation: n.2 Tipo IB B.III.1 a) 2 + n.2 Tipo IA B.III.1
a) 2 - Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2006-186 Rev 02) per la sostanza
attiva Clobetasone Butirrato prodotto presso l'officina di Thane
Specialità Medicinale: ZOVIRAX Unguento Oftalmico - A.I.C. N.
025298047
Codice Pratica: N1B/2013/3132
Grouping Variation: n.4 Tipo IB B.III.1.a) 2 - Variazione per
aggiornamento CEP
Specialità Medicinale: ZOVIRAX Polvere per soluzione iniettabile -
A.I.C. N. 025298148
Codice Pratica: N1B/2013/3191
Tipo IB B.II.b.4 z) - Modifica del batch size da 212 a 206 kg
Specialità Medicinale: FLUARIX - A.I.C. N. 029245... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1A/2013/3787- N. Procedura Europea:
DE/H/0124/01/IA/090
Tipo IAin A.1 - Cambio dell'indirizzo del titolare in Croazia
Titolare: Stiefel Laboratories Ltd (Irlanda) - Rappresentante
legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -
Verona
Specialità Medicinale: WARTEC - A.I.C. N. 027447... tutte le
confezioni
Codice Pratica: C1B/2013/305 - N. Procedura Europea:
UK/H/0120/01/IB/018/G
Grouping Variation: Tipo IB B.II.a.3.b.1 Modifiche nella
composizione (eccipiente) del prodotto finito + IB B.II.b.3.z
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito + IB
B.II.c.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente + IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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