Parte Seconda n. 10 del 27-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.10 del 27-1-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: PREFOLIC
30 compresse gastroresistenti 15 mg - AIC 024703124
Codice Pratica: N1B/05/1273
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IB.42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito: da: Nessuna a: Conservare a temperatura non superiore a
30°C.
Specialità medicinale: FLUIMUCIL
"300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale - AIC 020582019
"300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 6 fiale - AIC 020582021
"300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale - AIC 020582033
"600 mg/3 ml soluzione da nebulizzare" 5 fiale 3 ml -AIC 020582058
"5 g/25 ml soluzione endovescicale" 1 fiala 25 ml - AIC 020582084
"5 g/25 ml soluzione endovescicale" 5 fiale 25 ml - AIC 020582096
"200 mg compresse solubili" 30 compresse - AIC 020582146
"200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582159
"600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173
"600 mg/15 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 020582185
"600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209
"600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223
Codice Pratica: N1A/08/2568
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo
Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.).
R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
"200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
"100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936043
"100 mg/5 ml sciroppo" 1 flacone 150 ml - AIC 034936082
"200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094
"200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo
Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialità medicinale: RINOFLUIMUCIL
"1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 10 ml - AIC 021993050
"1% + 0,5% spray nasale soluzione" flacone 25 ml - AIC 021993062
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo
Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
Specialità medicinale: HIDONAC
"5 g/25 ml soluzione per infusione" 1 flacone 25 ml - AIC
032268017
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.15.a Presentazione di un certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo
Acetilcisteina, da parte di un produttore attualmente approvato (Zach
System S.p.A.). R1-CEP 1996-070-Rev 03
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini

T-09ADD319 (A pagamento).