Serie Generale n. 32 del 9-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenplus». (16A00733) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2016)

Estratto determina n. 58/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: FENPLUS.
Titolare AIC: FG S.r.l. Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ).
Confezione
«600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC - AIC n. 043526019 (in base 10) 19J9W3 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 600 mg di ibuprofene.
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice
colloidale anidra, glicerolo dibeenato;
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina,
titanio diossido.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SI GROUP, INC.725 Cannon Bridge
Road - United States Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina.
Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi -
Rozzano (MI)
Controllo e rilascio dei lotti
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016
Cortemaggiore (PC)
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in: Osteoartrosi in tutte le sue
localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della
spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite
scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi,
tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide,
morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
Nella traumatologia accidentale e sportiva;
Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC - AIC n. 043526019 (in base 10) 19J9W3 (in base 32).
Classe di rimborsabilità A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FENPLUS
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.