Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: C1B/2014/2546 - Medicinale: CANDESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Codice AIC: 040508 - Confezioni:
tutte - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia
variazione: DE/H/2262/001-004/IB/022 IB C.I.1.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in
accordo all'esito del Referral art.31 Dir. 2001/83/EC (rif
EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014) relativo all'uso combinato di
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2015/898 - Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 036109015 - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in
accordo alla procedura di PSUR WS BE/H/PSUR/0005/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2014/1244, C1B/2014/2309- Medicinale: ENALAPRIL
DOC - Codice AIC: 034749 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologie variazioni: DK/H/144/02-04/IB/030/G,
DK/H/144/02-04/IB/031 IB C.I.2.a + IB C.I.3.z, IB C.I.1.a - Tipo di
Modifiche: Modifiche stampati - Modifiche Apportate: Armonizzazione
stampati all'originatore, implementazione del CSP al termine della
procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0037/001 e adeguamento all'ultimo QRD
template.
Aggiornamento in accordo all'esito del Referral art.31 Dir.
2001/83/EC (rif EMEA/H/A-31/1370 del 04/09/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4, 5, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD7307