Serie Generale n. 70 del 23-3-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 marzo 2019
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urotractin». (Determina n. aSM 5/2019). (19A02026) (GU Serie Generale n.70 del 23-03-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, sopra richiamato, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 1064 del 14 marzo 2017 che
conferisce al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente
dell'Ufficio farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2017;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive
modificazioni integrazioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni
integrazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè la direttiva 2003/94/CE e successive
modificazioni e integrazioni»;
Visto, in particolare, l'art. 141, comma 5, del decreto legislativo
n. 219/2006, che disciplina l'adozione del provvedimento di
sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio,
specificando che «la sospensione comporta, comunque, il divieto di
vendita per tutto il tempo della sua durata»;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea n. 2050
dell'11 marzo 2019, notificata all'Italia in data 12 marzo 2019
riguardante, nel quadro dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali per uso umano dei medicinali chinolonici
e fluorochinolonici per uso sistemico e per inalazione contenenti
«acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina, enoxacina,
pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina,
ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina,
flumequina»;
Visto, in particolare, l'art. 3, primo paragrafo, della suddetta
decisione della Commissione europea, secondo il quale «gli Stati
membri interessati sospendono le autorizzazioni nazionali
all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'allegato IA
sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato
II»;
Ravvisata pertanto, la necessità di sospendere, nell'interesse
dell'Unione, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: «Urotractin» (Codice A.I.C. n. 023869), di titolarità
della società Teofarma S.r.l., inserito nell'allegato IB alla
decisione di esecuzione della Commissione europea sopra richiamata;

Determina:

Art. 1

Per le motivazioni in premessa esplicitate, in attuazione della
decisione di esecuzione della Commissione europea n. 2050 dell'11
marzo 2019, è sospesa con decorrenza dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale:
medicinale: «UROTRACTIN»;
codice A.I.C.: 023869;
confezioni:
A.I.C. n. 023869011 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule
rigide;
A.I.C. n. 023869023 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule
rigide.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l., via Fratelli Cervi n. 8, Valle
Salimbene - 27010 Pavia; codice fiscale n. 01423300183.

Art. 2

La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Urotractin» comporta il divieto di vendita per tutto il
tempo della sua durata nonchè il divieto di utilizzo del medicinale
e di smaltimento delle scorte, per l'intero periodo di vigenza del
provvedimento di sospensione.

Art. 3

Ai sensi dell'art. 3, paragrafo 2, della decisione di esecuzione
della Commissione europea, richiamata in premessa, la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrà essere
revocata alle condizioni di cui all'allegato IV alla medesima
decisione, ovvero ove il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio fornisca opportune prove scientifiche che dimostrino
l'esistenza di un rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale
in qualsiasi indicazione.

Art. 4

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa
all'azienda interessata ed è efficace dal giorno successivo alla
data di pubblicazione.
Avverso il presente provvedimento di sospensione può essere
proposto ricorso ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica
n. 1199 del 24 novembre 1971 ovvero ricorso giurisdizionale dinanzi
al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, rispettivamente nei
termini di trenta e di sessanta giorni, decorrenti dalla
notificazione del provvedimento.

Roma, 15 marzo 2019

Il dirigente: Pimpinella