Serie Generale n. 135 del 11-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di donepezil cloridrato, «Donepezil Mylan Generics». (22A03445) (GU Serie Generale n.135 del 11-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 464/2022 del 1° giugno 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
DONEPEZIL MYLAN GENERICS:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati a seguito
dell'introduzione di nuovi dati clinici, con aggiunta di nuova
avvertenza speciale e precauzioni di impiego nei pazienti con
disturbi cardiovascolari.
Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e i relativi paragrafi
foglio illustrativo; si apportano modifiche minori, di adeguamento al
QRD template nella versione corrente e alla linea guida degli
eccipienti.
Confezioni:
A.I.C. n. 038605010 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605022 - «5 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605046 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605059 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605061 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605073 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605085 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605097 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605109 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al (conf. calendario);
A.I.C. n. 038605111 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al (conf. calendario);
A.I.C. n. 038605123 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister in dose unitaria pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605135 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038605147 - «5 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038605150 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605162 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605174 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605186 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605198 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605200 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605212 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605224 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605236 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al (Confezione Calendario);
A.I.C. n. 038605248 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al (Confezione Calendario);
A.I.C. n. 038605251 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister in dose unitaria pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 038605263 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore pp;
A.I.C. n. 038605275 - «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore pp.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale n. 13179250157, con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia.
Numero procedura: SE/H/0723/001-002/II/026.
Codice pratica: VC2/2020/588.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni., il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.