Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Eg» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 572 del 25 luglio 2007

Medicinale: FINASTERIDE EG.
Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837010/M (in base 10), 142Q6L (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837022/M (in base 10), 142Q6Y (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837034/M (in base 10), 142Q7B (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837046/M (in base 10), 142Q7Q (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837059/M (in base 10), 142Q83 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837061/M (in base 10), 142Q85 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837073/M (in base 10), 142Q8K (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837085/M (in base 10), 142Q8X (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837097/M (in base 10), 142Q99 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837109/M (in base 10), 142Q9P (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837111/M (in base 10), 142Q9R (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flaconi HDPE;
A.I.C. n. 037837123/M (in base 10), 142QB3 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flaconi
HDPE;
A.I.C. n. 037837135/M (in base 10), 142QBH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido
sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: cellulosa microcristallina,
ipromellosa, macrogol 8 stearato (tipo I).
Produzione:
Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna);
Orion Corporation Orion Pharma - Turku plant, Tengstrominkatu
6-8 20 360 Turku (Finlandia).
Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 -
61118 Bad Vilbel (Germania).
Confezionamento: Haupt Pharma Munster GmbH, Schleebruggenkamp 15
- 48159 Munster (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Finasteride EG è indicato per il
trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (BPH)
per:
favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare
il flusso urinario e migliorare i sintomi associati con la BPH;
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di intervento chirurgico con resezione transuretrale della
prostata (TURP) e prostatectomia.
Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in
pazienti con prostata ingrossata (volume della prostata sopra i 40
ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVD/AL;
A.I.C. n. 037837022/M (in base 10), 142Q6Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 7,53);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 12,42).
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.