Serie Generale n. 90 del 19-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sucralfato" (GU Serie Generale n.90 del 19-04-1999)

Estratto decreto G n. 106 del 30 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale
per uso umano a denominazione comune SUCRALFATO, nelle forme e
confezioni: astuccio di 40 compresse masticabili da 1 g, 30 bustine
di granulato per sospensione orale da 1 g, 30 bustine di granulato
per sospensione orale da 2 g.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in
via Dante Alighieri, 73 - 18038 Sanremo (Imperia), codice fiscale n.
00829030089.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle
compresse è effettuato dalla società E-Pharma Trento S.p.a., presso
lo stabilimento sito in via Provina, 2, Ravina di Trento (Trento); la
produzione, il controllo ed il confezionamento delle bustine è
effettuato dalla società Lamp S. Prospero S.p.a. presso lo
stabilimento sito in via della Pace, 25/a, San Prospero s/S (Modena).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio di 40 compresse masticabili da 1 g;
A.I.C. n. 032885016/G (in base 10), 0ZCL8S (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
30 bustine di granulato per sospensione orale da 1 g;
A.I.C. n. 032885028/G (in base 10), 0ZCL94 (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
30 bustine di granulato per sospensione orale da 2 g;
A.I.C. n. 032885030/G (in base 10), 0ZCL96 (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione:
compresse masticabili da 1 g: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice
colloidale, saccarosio (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
bustine di granulato per sospensione orale da 1 g: una bustina
contiene:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna,
lecitina, silice precipitata, acesulfame K (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
bustine di granulato per sospensione orale da 2 g: ogni bustina
contiene:
principio attivo: sucralfato 2 g;
eccipienti: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna,
lecitina, silice precipitata, acesulfame K (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.