Parte Seconda n. 149 del 19-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
039747.
- Codice Pratica: C1B/2013/2926. Proc. N. UK/H/1949/01-03/IB/03.
Var. tipo IB n. B.I.b.1 h): Registrazione di una nuova specifica per
la distribuzione della dimensione delle particelle e relativo metodo
di analisi.
- Codice Pratica: C1B/2013/2927. Proc. N. UK/H/1949/01/IB/04. Var.
tipo IB n. B.II.f.1.a)1: Riduzione della validità del prodotto
finito confezionato per la vendita da 24 mesi a 12 mesi solo per la
concentrazione da 0,4 mg.
Specialità medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040084. Codice Pratica: C1B/2013/2834. Proc.
n.AT/H/0314/001-005/IB/009. Var IB n.B.II.f.1.b.1: Modifica della
shelf life del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2
a 3 anni.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036621. Codice Pratica: C1A/2013/3293. Proc. n. FI/H/0284/IA/042 -
Tipo IA - B.III.1.a.2: Registrazione di un CEP aggiornato per Mylan
Laboratories, India (da R0-CEP 2008-205-Rev 03 a R0-CEP
2008-205-Rev04)
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038014. Codice Pratica: C1A/2013/3342. Proc. n.
DK/H/0986/001-003/IA/29. Var. tipo IA n.B.III.1.a.2: Registrazione di
un CEP aggiornato del principio attivo da un produttore già
approvato (Aurobindo) (da R0-CEP 2007-062-Rev-00 a R1-CEP
2007-062-Rev-00).
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036607. Codice Pratica: C1A/2013/3369. Proc. n.
DK/H/0479/001-003/IA/052. Var. tipo IAIN B.III.1.a.3: Registrazione
di un nuovo CEP per una sostanza attiva per un nuovo produttore
Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2011-264-Rev 00).
Specialità medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036130
Codice Pratica: N1B/2013/2901. Var. tipo IB n. B.II.b.4.a) Aumento
batch size del prodotto finito (Aggiunta nuovo batch size da 1500 kg
di crema)
Specialità medicinale: TOPOTECAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040720. Codice Pratica: C1B/2013/3078. Proc. n. UK/H/3114/001/IB/005.
Var tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Modifica della shelf life del prodotto
finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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