Parte Seconda n. 146 del 15-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.146 del 15-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/2.800 UI e
70 mg/5.600 UI compresse - Codice AIC n. 044731 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/2249
N° di Procedura Europea: DK/H/2579/001-002/IB/003
Medicinale: RISEDRONATO EG 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC n. 039970 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/1701
N° di Procedura Europea: DK/H/1788/001-003/IB/014
Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC n. 044758 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/2413
N° di Procedura Europea: NL/H/3649/001-003/IB/007
Medicinale: VESNAR 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite con film
- Codice AIC n. 039969 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/1702
N° di Procedura Europea: DK/H/1789/001-003/IB/0014
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Linea Guida
Eccipienti
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFUROXIMA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - Codice AIC n. 026917 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/20/2633
N° di Procedura Europea: IT/H/0370/001-002/IB/008
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Linea Guida
Eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film -
Codice AIC n. 039635 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2020/2489
N° di Procedura Europea: IT/H/0584/001-002/IB/012
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Linea Guida
Eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: MIRZAM 75 microgrammi compresse - Codice AIC n. 041563
- Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2058
N° di Procedura Europea: NL/H/4399/001/IA/015
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/311314/2020) del 06/07/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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