Serie Generale n. 235 del 7-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Zentiva». (16A07142) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2016)

Estratto determina n. 1250/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: ETORICOXIB ZENTIVA
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747017 (in base 10) 19R1Q9 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747029(in base 10) 19R1QP (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747031 (in base 10) 19R1QR (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747043 (in base 10) 19R1R3 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747056 (in base 10) 19R1RJ (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747068 (in base 10) 19R1RW (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747070 (in base 10) 19R1RY (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747082 (in base 10) 19R1SB (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747094 (in base 10) 19R1SQ (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747106 (in base 10) 19R1T2 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747118 (in base 10) 19R1TG (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747120 (in base 10) 19R1TJ (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747132 (in base 10) 19R1TW (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747144 (in base 10) 19R1U8 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747157 (in base 10) 19R1UP (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747169 (in base 10) 19R1V1 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747171 (in base 10) 19R1V3 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747183 (in base 10) 19R1VH (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747195 (in base 10) 19R1VV (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747207 (in base 10) 19R1W7 (in base 32)
.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 30, 60, 90 e 120 mg di etoricoxib
Eccipienti:
nucleo della compressa:
calcio fosfato dibasico anidro;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
talco;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
macrogol 6000;
talco;
titanio diossido E171.
Le compresse da 60 mg contengono anche ferro ossido marrone E172,
le compresse da 90 mg contengono anche ferro ossido giallo E172 e le
compresse da 120 mg contengono anche ferro ossido rosso E172.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Alembic Pharmaceuticals Ltd (API Unit-I e II), Panelav, P.O.
Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal-389350, Gujarat, 389350
India;
Corey organic Pvt. LTD, Plot No. 35, Road No. 01, Jawaharlal
Nehru Pharma City, Thanam, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
(produzione intermedio);
Alembic Limited, Alembic Road,Vadodara - 390003Guajarat, India
(produzione intermedio);
Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot no. 3109- C, GIDC
Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat
State, India;
Kekule Pharma Ltd. - MIA, Khazipally, Jinnaram Mandal, Medak
district 502 319, Andhra Pradesh, India (produzione intermedio)
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario:
Zentiva k.s, U kabelovny 130, Dolnì Mĕcholupy - 102 37 Praga 10
- 102 37 Repubblica Ceca.
Rilascio lotti, controllo lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Controllo lotti:
APL Swift Services Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia BBG 3000, Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Sanofi India Limited, GDDIC, Plot No L-121, Phase III, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa, 403722 India
Confezionamento secondario:
DHL SUPPLY CHAIN (ITALY) S.p.a., viale delle Industrie 2
- 20090 Settala (MI), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai
16 anni di età e oltre per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai
16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747068 (in base 10) 19R1RW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,32;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,98;
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747120 (in base 10) 19R1TJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,66.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,62;
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043747169 (in base 10) 19R1V1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 66.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Etoricoxib Zentiva è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Etoricoxib Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.