Serie Generale n. 286 del 1-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Mylan Generics». (21A07007) (GU Serie Generale n.286 del 01-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 869/2021 del 24 novembre 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1111.
Cambio nome: C1B/2021/2846.
Numero procedura: IT/H/0845/IB/003/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Mylan Italia
S.r.l. con sede in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice
fiscale 02789580590.
Medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS.
A.I.C. n. 035612011 - Blister 0,25 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612023 - Blister 0,25 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612035 - Blister 0,25 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612047 - Blister 0,25 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612050 - Blister 0,25 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612062 - Blister 0,25 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612074 - Blister 0,25 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612086 - Blister 0,25 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612098 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612100 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612112 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612124 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612136 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612148 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612151 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612163 - Contenitore in Ppe 0,25 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612175 - Blister da 0,5 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612187 - Blister da 0,5 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612199 - Blister da 0,5 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612201 - Blister da 0,5 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612213 - Blister da 0,5 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612225 - Blister da 0,5 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612237 - Blister da 0,5 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612249 - Blister da 0,5 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612252 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612264 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612276 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612288 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612290 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612302 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612314 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612326 - Contenitore in Ppe da 0,5 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612338 - Blister 1 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612340 - Blister 1 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612353 - Blister 1 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612365 - Blister 1 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612377 - Blister 1 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612389 - Blister 1 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612391 - Blister 1 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612403 - Blister 1 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612415 - Contenitore in Ppe da 1 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612427 - Contenitore in Ppe da 1 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612439 - Contenitore in Ppe da 1 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612441 - Contenitore in Ppe da 1 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612454 - Contenitore in Ppe da 1 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612466 - Contenitore in Ppe da 1 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612478 - Contenitore in Ppe da 1 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612480 - Contenitore in Ppe da 1 mg 100 compresse,
alla società Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale in
via San Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA), codice fiscale
06058020964.
Con variazione della denominazione in: ALPRAZOLAM AUROBINDO
ITALIA.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.