Parte Seconda n. 110 del 19-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. IT07676940153
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n.274


Titolare: Ferring S.p.A.
Specialità medicinale: DURATOCIN
Confezione e numero A.I.C.:
- 100 mcg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1 ml- AIC n.
037567017
Codice Pratica C1A/2013/2204
Procedura MRP n. UK/H/838/001/IA/013 conclusasi positivamente in
data 18.07.2013.
Specialità medicinale: FERTIPEPTIL
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7 siringhe preriempite - AIC n.
039404013
- 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe preriempite - AIC n.
039404025
Codice Pratica C1A/2013/2185
Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IAIN/007 conclusasi positivamente in
data 02.08.2013.
Specialità medicinale: GONAPEPTYL DEPOT
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di
solvente - AIC n. 035562014
- 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di
solvente - AIC n. 035562026
Codice Pratica C1A/2013/2178
Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IAIN/024 conclusasi positivamente in
data 19.07.2013.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MEROPUR
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036
- 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048
Codice Pratica C1A/2013/2193
Procedura DC n. DK/H/0606/002-003/IA/043 conclusasi positivamente
in data 12.07.2013.
- 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012
- 75 U.I. FSH + 75 U.I. LH, polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024
Codice Pratica C1A/2013/2192
Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IA/044 conclusasi positivamente in
data 12.07.2013.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 0,1 mg/ml gocce nasali, soluzione flacone 2,5 ml - AIC n.
023892019
- 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale - AIC n. 023892021
- 50 mcg/ml spray nasale, soluzione flacone nebulizzatore 2,5 ml -
AIC n. 023892033
- 0,1 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892060
- 0,2 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892072
- 60 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892084
- 60 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892096
- 60 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892108
- 120 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892110
- 120 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892122
- 120 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892134
- 240 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892146
- 240 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892159
- 240 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892161
Codice Pratica: N1A/2013/2184
SPECIALITÀ MEDICINALE: PENTASA
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130020
- 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130032
- 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044
- 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069
- 500 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse - AIC n.
027130071
- 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083
- 1 g compresse a rilascio modificato 60 compresse - AIC n.
027130107
Codice Pratica: N1A/2013/2068
Specialità medicinale: PROPESS
Confezione e numero A.I.C.:
- 5 dispositivi vaginali 10 mg - AIC n. 033372018
Codice Pratica C1A/2013/2270
Procedura MRP n. SE/H/129/001/IA/044 conclusasi positivamente in
data 12.07.2013.
SPECIALITÀ MEDICINALE: PICOPREP
Confezioni e numeri A.I.C.:
- polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014
- polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026
Codice Pratica C1A/2013/2132
Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IA/012 conclusasi positivamente in
data 16.07.2013.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var.
Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali per uso
umano e veterinario - altro: modifica della QPPV e
introduzione/aggiornamento del Summary of Pharmacovigilance System
Master File.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


T13ADD11583