Serie Generale n. 88 del 16-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrovet 25 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e animali esotici, Enrovet 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti, Enrovet 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini». (15A02776) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2015)

Estratto provvedimento n. 177 del 23 marzo 2015

Medicinale veterinario:
ENROVET 25 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e
animali esotici:
scatola di cartone contente 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
104370010;
scatola di cartone contente 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n.
104370022;
ENROVET 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini, cani
e gatti:
scatola di cartone contente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104370034;
scatola di cartone contente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n.
104370046;
ENROVET 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini:
scatola di cartone contente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
104370059;
scatola di cartone contente 12 flaconi da 100 ml - A.I.C. n.
104370061.
Titolare A.I.C.: Forte Healthcare Limited Cougar Lane - Naul Co.
Dublin - Irlanda.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
IE/V/0270/01-2-3/IA/003/G. Variazione tipo IA, C.I.1.a.
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea
«C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro
dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril
soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e
denominazioni associate», nonchè dei medicinali veterinari
correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina».
Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014).
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e gli stampati.
Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai cani, gatti e animali esotici (25 mg/ml) sono di seguito
indicate.
Specie di destinazione, sono ora le seguenti: cani, gatti e
animali esotici (roditori, rettili e uccelli ornamentali).
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione, sono ora le seguenti:
cani: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di:
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp;
gatti: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp;
animali esotici (roditori, rettili e uccelli ornamentali):
trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e
respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile
da prove di sensibilità del microrganismo causale, indichi
l'enrofloxacina come sostanza di scelta.
Posologia e via di somministrazione, sono ora i seguenti: uso
sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti
di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Cani e gatti:
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
È possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Roditori:
10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso
corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante
iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravità dei
segni clinici, questo dosaggio può essere raddoppiato.
Rettili:
I rettili sono ectotermi, si affidano cioè a fonti di calore
esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per
il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici. Il metabolismo
delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono quindi
in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il
veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di
temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di
idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che
esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico
dell'enrofloxacina fra le diverse specie e ciò influirà
ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di «Enrovet» 25
mg/ml soluzione iniettabile. Pertanto, le raccomandazioni espresse in
questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per
stabilire la dose individuale.
5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di
peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante
iniezione intramuscolare.
In casi singoli può rendersi necessaria un'estensione
dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni
complicate potrebbero essere necessari dosaggi più elevati e cicli
di trattamento più lunghi. Data la presenza del sistema portale
renale nei rettili è prudente, laddove possibile, somministrare
sostanze nella metà anteriore del corpo.
Uccelli ornamentali:
20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso
corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante
iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero
essere necessarie dosi più elevate. Può essere opportuno l'utilizzo
di una siringa per insulina da 0,5 ml (100 unita') per la
somministrazione dei piccoli volumi richiesti per alcune specie di
animali di piccola taglia (topi, gerbilli, ecc.). Il trattamento può
essere iniziato con l'iniezione e continuato con una soluzione orale
contenente enrofloxacina.
Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai bovini, suini, cani e gatti (50 mg/ml) sono di seguito
indicate.
Specie di destinazione, sono ora le seguenti: bovini (vitelli),
suini, cani e gatti.
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione, sono ora le seguenti:
Vitelli:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis.
Suini:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Cani:
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica
aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite
(esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di:
Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella
spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Gatti:
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale,
respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per
piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,
Pseudomonas spp. e Proteus spp.
Posologia e via di somministrazione, sono ora i seguenti: uso
endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Vitelli:
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di
peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una
volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Suini:
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.
Cani e gatti:
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni
mediante iniezione sottocutanea.
È possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile
e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del
trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per
l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in
compresse.
Tempo(i) di attesa, sono ora i seguenti:
Vitelli:
Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni
destinate ai bovini e suini (100 mg/ml) sono di seguito indicate.
Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie
di destinazione, sono ora le seguenti:
Bovini:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da
ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di
età inferiore a 2 anni.
Suini:
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
ceppi sensibili all'enrofloxacina Pasteurella multocida, Mycoplasma
spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae.
Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi
sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o
sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di
Escherichia coli e Klebsiella spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate
da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Posologia e via di somministrazione, è ora la seguente: uso
endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di
iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso
corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al
fine di evitare il sottodosaggio.
Bovini:
5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili
all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di età inferiore a
2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione
endovenosa lenta o sottocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di
enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di
peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al
giorno per 2 giorni consecutivi.
La seconda dose può essere somministrata per via sottocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione
sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere
somministrati più di 10 ml.
Suini:
2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5
ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante
iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da
Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo,
corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per
3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla
base dell'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere
somministrati più di 3 ml.
Tempo(i) di attesa, sono ora i seguenti:
Bovini:
Dopo iniezione endovenosa:
carne e visceri: 5 giorni;
latte: 3 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea:
carne e visceri: 12 giorni;
latte: 4 giorni.
Suini:
Carne e visceri: 13 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.