Serie Generale n. 77 del 1-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupixamol» (GU Serie Generale n.77 del 01-04-2004)

Estratto decreto NCR n. 121 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BUPIXAMOL, anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg soluzione
iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2
fiale pe da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml, «5 mg/ml
soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml, «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1
fiala pe da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione
Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola -
50018 Italia, codice fiscale 01286700487.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml
- A.I.C. n. 031647100 (in base 10), 0Y5TCW (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml
- A.I.C. n. 031647112 (in base 10) 0Y5TD8 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml
- A.I.C. n. 031647136 (in base 10) 0Y5TF0 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml
- A.I.C. n. 031647148 (in base 10) 0Y5TFD (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 2,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 5 ml -
A.I.C. n. 031647163 (in base 10) 0Y5TFV (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 5 ml -
A.I.C. n. 031647175 (in base 10) 0Y5TG7 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10 ml -
A.I.C. n. 031647199 (in base 10) 0Y5TGZ (in base 32). Classe:
«C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10 ml -
A.I.C. n. 031647201 (in base 10) 0Y5TH1 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti società di
esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia),
strada statale 67 località Granatieri (controllo prodotto finito);
IPRA S.p.a. stabilimento sito in Assoro - Enna (Italia), via
Pasquasia angolo via Giancagliano (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bupivacaina cloridrato 5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 8 mg; acqua p.p.i. quanto basta a
1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
Bupixamol può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia
periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco
simpatico, peridurale sacrale, spinale subaracnoidea;
Bupixamol è quindi indicata in tutti gli interventi della
chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,
stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata
da sola che associata a narcosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.