Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 luglio 2007
Modifica degli stampati del medicinale «Mirtilene». (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 26 aprile 2007;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13 giugno 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati della specialità medicinale «Mirtilene»;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale MIRTILENE
autorizzate con procedura nazionale, di integrare le informazioni del
prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, secondo quanto indicato nell'allegato I e II che
costituiscono parte della presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per la specialità medicinale
«Mirtilene», dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO

4.3 Controindicazioni.
Mirtilene è controindicato nei forti fumatori (venti o più
sigarette al giorno).
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Alcuni studi clinici controllati hanno evidenziato un maggior
rischio di tumore polmonare nei forti fumatori che assumevano
giornalmente per anni supplementi dietetici di betacarotene.

Allegato II

MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Il farmaco non può essere assunto dai pazienti che fumano 20 o
più sigarette al giorno.