Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluorouracile AHCL» (11A07198) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2320/2011

Medicinale FLUOROURACILE AHCL
Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 5 ml
AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 10 ml
AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4 (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 20 ml
AIC n. 040593030/M (in base 10) 16QTN6 (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 100 ml
AIC n. 040593042/M (in base 10) 16QTNL (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per iniezione o infusione
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ)
Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile
Ciascun flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile
Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 1 g di fluorouracile
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene 5 g di fluorouracile
Eccipienti:
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore responsabile della produzione e assemblaggio:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457-458, Village-Matoda, Bavla Rd, Ta. Sanand, Dist,
Ahmedabad-382210, Gujarat
India
Produttore responsabile del controllo lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Produttore responsabile del confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Fluorouracile può essere utilizzato in monoterapia o in
associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di
neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e
della mammella.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 5 ml
AIC n. 040593016/M (in base 10) 16QTMS (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 10 ml
AIC n. 040593028/M (in base 10) 16QTN4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,84
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 20 ml
AIC n. 040593030/M (in base 10) 16QTN6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,20
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino in vetro
da 100 ml
AIC n. 040593042/M (in base 10) 16QTNL (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,11

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUOROURACILE AHCL è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.