Serie Generale n. 103 del 5-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Risperidone Mylan Italia», con conseguente modifica stampati. (18A03037) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 375/2018 del 13 aprile 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: RISPERIDONE MYLAN ITALIA (040403)
Confezioni:
040403014 «1 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403040 «1 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403053 «1 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403065 «2 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403091 «2 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403103 «2 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403115 «3 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403141 «3 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403154 «3 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403166 «4 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403192 «4 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403204 «4 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in
blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET
040403216 «1 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL/PET
040403228 «2 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL/PET
040403230 «3 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL/PET
040403242 «4 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL/PET
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - Codice
fiscale/partita IVA 13179250157
Procedura Decentrata - MT/H/0145/002-005/R/001
con scadenza il 9 maggio 2017 è rinnovata con validità illimitata,
con conseguente modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.