Serie Generale n. 23 del 28-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 gennaio 2019
Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2017. (Determina n. DG/64/2019). (19A00616) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto l'art. 68, comma 9, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, di
istituzione del flusso informativo dei dati di vendita dei medicinali
presso le farmacie pubbliche e private ai fini dell'assolvimento dei
compiti dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
(OsMed);
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo», secondo cui viene effettuato
il monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera, ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera d)
del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA ed, in
particolare, la deliberazione n. 26 del Consiglio di amministrazione
resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito,
con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per l'equilibrio del settore sanitario e misure
di governo della spesa farmaceutica» e, in particolare, il comma 7,
il quale prevede che, a decorrere dall'anno 2013, è posta a carico
delle aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento
dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale e
che il restante 50 per cento dell'intero disavanzo a livello
nazionale è a carico delle sole regioni nelle quali è superato il
tetto di spesa regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi,
nonchè il comma 8, il quale disciplina le regole per il ripiano
dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto l'art. 1, comma 226, della legge 27 dicembre 2013, n. 147
(legge di stabilità 2014), concernente la compensazione tra le
aziende farmaceutiche che costituiscono società controllate ai sensi
dell'art. 2359 del codice civile;
Vista la legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio
pluriennale per il triennio 2017-2019» (legge di bilancio 2017) ed,
in particolare, l'art. 1, commi 398, 399, 400 e 401;
Visto l'art. 29 del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito
dalla legge 21 giugno 2017, n. 96;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio
pluriennale per il triennio 2018-2020» (legge di bilancio 2018) ed,
in particolare, l'art. 1, commi 392, 394, 398 e 399;
Vista la legge 31 dicembre 2018, n. 145, recante «Bilancio di
previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio
pluriennale per il triennio 2019-2021» e, in particolare, l'art. 1,
comma 582, il quale ha disposto che, «Al fine di garantire gli
equilibri di finanza pubblica relativi al ripiano della spesa
farmaceutica ... omissis ... , per l'anno 2017 per la spesa per
acquisti diretti, nel caso in cui, alla data del 15 febbraio 2019, il
Ministero dell'economia e delle finanze, ... omissis ..., nonchè le
regioni e le province autonome non siano rientrati delle risorse
finanziarie connesse alle procedure di ripiano di cui al presente
comma, ogni tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti e il
tetto della spesa per la farmaceutica convenzionata sono parametrati
al livello del fabbisogno sanitario nazionale standard previsto per
l'anno 2018, fino al recupero integrale delle predette risorse,
accertato con determinazione dell'AIFA, sentiti i Ministeri
vigilanti»;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1305
del 7 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 192 del 20 agosto 2018, recante «Assegnazione dei
budget aziendali per l'anno 2017» della spesa farmaceutica
convenzionata e per acquisti diretti;
Vista la nota del Ministero della salute prot. n. DGPROGS 0020639-P
del 25 luglio 2018, con cui è stato comunicato l'importo definitivo
del Fondo sanitario nazionale 2017 e la relativa distribuzione a
livello regionale (voce in tabella «Totale finanziamento Stato»);
Vista, altresì, la nota prot. n. 422 DGSISS del 10 gennaio 2019,
con cui il Ministero della salute ha informato l'AIFA dell'avvenuta
trasmissione dei dati definitivi di monitoraggio della spesa
farmaceutica per l'anno 2017, aggiornati alla data dell'8 gennaio
2019;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2019, pubblicato sul sito
istituzionale dell'AIFA, con il quale è stato dato avviso dell'avvio
dei procedimenti finalizzati a dare ottemperanza a quanto disposto in
tema di ripiano dall'art. 1, comma 582, della legge di bilancio 2019
ed è stata rappresentata l'imminente adozione del provvedimento di
ripiano per l'anno 2017;
Visto anche il successivo comunicato del 17 gennaio 2019, mediante
il quale sono stati resi disponibili i dati in possesso dell'Agenzia
in relazione ai rapporti societari ex art. 2359 del codice civile
intercorrenti tra le società farmaceutiche, al fine di attuare
quanto disposto dall'art. 1, comma 226, della legge stabilità 2014;
Visto il documento recante «Monitoraggio della spesa farmaceutica
nazionale e regionale gennaio-dicembre 2017 (Consuntivo)», approvato
dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA in data 21 gennaio 2019
con delibera n. 1/2019 e come rettificato nella seduta del Consiglio
di amministrazione in data 23 gennaio 2019;
Considerato che dal monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale
e regionale per l'anno 2017 emerge un superamento del solo tetto
della spesa farmaceutica per acquisti diretti, e non anche del tetto
della spesa farmaceutica convenzionata;
Considerato, in particolare, che nella suddetta seduta, il
Consiglio di amministrazione dell'AIFA ha accertato un disavanzo
della spesa farmaceutica per acquisti diretti, rispetto al tetto
programmato del 6,89%, pari a € 1.651.626.896,00, trasmettendo la
sopracitata deliberazione al direttore generale per gli adempimenti
di competenza;
Vista la nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano
dello sfondamento del suindicato tetto del 6,89% - spesa farmaceutica
acquisti diretti per l'anno 2017 (ai sensi dell'art. 15, comma 8, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135 e dell'art. 1, comma 398 della
legge 11 dicembre 2016, n. 232);
Riscontrato che il fondo aggiuntivo derivante dalle risorse di cui
all'art. 15, comma 8, lettera b), del decreto-legge n. 95/2012 pari a
€ 173.319.712 è stato utilizzato per un importo pari a € 123.625.751
per la spesa di farmaci innovativi non inseriti nel fondo innovativi
e nel fondo innovativi oncologici e che l'importo residuo pari a €
49.693.961, ancora disponibile, viene, pertanto, aggiunto
proporzionalmente ai budget aziendali già assegnati con la
determinazione AIFA n. 1305/2017;
Considerato che, a fronte dell'avanzo registrato sul predetto fondo
si è proceduto, con il presente provvedimento, al prescritto
aggiornamento pro quota dei budget aziendali assegnati alle aziende
farmaceutiche con la determinazione n. 1305 del 7 agosto 2018 sopra
richiamata;
Ritenuto, pertanto, anche alla stregua di tale nuovo aggiornamento
pro-quota dei budget aziendali, di procedere al ripiano del disavanzo
della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2017 a
livello nazionale rispetto al tetto del 6,89% sul Fondo sanitario
nazionale, pari a € 739.153.591,67 a carico dalle aziende
farmaceutiche, secondo quanto disposto dall'art. 15, comma 7, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
Per tutto quanto precede;

Determina:

Art. 1

Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per
acquisti diretti per l'anno 2017

1. Sono attribuiti gli oneri di ripiano della spesa farmaceutica
per acquisti diretti per l'anno 2017 a carico delle aziende
farmaceutiche, ai sensi dell'art. 15, comma 8, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto
2012, n. 135 e dell'art. 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016,
n. 232.
2. I dati che quantificano gli oneri di ripiano per acquisiti
diretti per l'anno 2017, di cui all'allegato A al presente
provvedimento, che ne costituisce parte integrante, sono, altresì,
consultabili nella piattaforma Front/End dell'AIFA, nella sezione
dedicata, cui le aziende possono accedere con le credenziali loro
appositamente rilasciate dalla stessa Agenzia.
3. La nota metodologica concernente le modalità utilizzate per la
determinazione del ripiano di cui al comma 1 è riportata
nell'Allegato B al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante, ed è pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA,
nell'area Servizi on line.
4. L'Allegato C al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante, contiene la ripartizione per singola regione degli oneri
di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno
2017, posti a carico delle aziende farmaceutiche.

Art. 2

Modalità di versamento degli oneri di ripiano della spesa
farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2017

1. Le aziende titolari di A.I.C. tenute al versamento degli oneri
di ripiano devono provvedere alla corresponsione integrale alle
regioni degli importi dovuti, indicati nella tabella di cui
all'Allegato A, entro il 15 febbraio 2019, ai sensi dell'art. 1,
comma 582, della richiamata legge di bilancio per il 2019.
2. Le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in
commercio, tenute al versamento dei suddetti oneri di ripiano, devono
provvedere al pagamento degli importi entro il 15 febbraio 2019, ai
sensi dell'art. 1, comma 582, della richiamata legge di bilancio per
il 2019. La causale dei suddetti versamenti sui conti correnti
regionali dovrà contenere la dicitura «Ripiano spesa 2017» ed
indicare il codice SIS della società debitrice.
3. Nel caso di versamento effettuato da una società diversa
rispetto a quella titolare dell'onere di ripiano o in caso di un
unico versamento effettuato per conto di più di una società, nella
causale di pagamento dovranno essere specificati tutti i codici SIS e
i relativi importi ai quali il versamento è riferito.
4. L'avvenuto pagamento dovrà essere comunicato entro i successivi
tre giorni lavorativi all'AIFA, caricando le distinte di pagamento
sul Servizio on-line «Monitoraggio Spesa Farmaceutica 2017» ed
inviando le stesse agli indirizzi pec
areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it e mail
spesafarmaco@aifa.gov.it

Art. 3

Trasmissione dell'attribuzione definitiva degli oneri di ripiano
definitivi della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno
2017.

1. La presente determina è trasmessa al Ministero della salute, al
Ministero dell'economia e delle finanze, alle regioni e alle Province
autonome di Trento e di Bolzano.

Art. 4

Disposizioni finali

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. Nella Gazzetta Ufficiale è pubblicato il presente provvedimento
unitamente agli Allegati A e B, mentre l'Allegato C è consultabile
sul sito istituzionale dell'AIFA.

Roma, 25 gennaio 2019

Il direttore generale: Li Bassi

Allegato A

RIPIANO SFONDAMENTO TETTO DEL 6,89%
- SPESA FARMACEUTICA ACQUISTI DIRETTI
(ai sensi dell'articolo 15, comma 8, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95,
convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135
e dell'art. 1, comma 398 della Legge 11 dicembre 2016, n. 232)

ELENCO QUOTA DI RIPIANO PER CODICE SIS

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

RIPIANO SFONDAMENTO TETTO DEL 6,89%
- SPESA FARMACEUTICA ACQUISTI DIRETTI
(ai sensi dell'articolo 15, comma 8, del d.l. 6 luglio 2012, n. 95,
convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135
e dell'art. 1, comma 398 della Legge 11 dicembre 2016, n. 232)

NOTA SULLA METODOLOGIA APPLICATIVA

(Gennaio 2019)

Parte di provvedimento in formato grafico