Serie Generale n. 207 del 5-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pursennid» (23A04877) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2023)

Estratto determina IP n. 506 del 4 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PURSENNID 12 MG TABLETTER - 40 TABLETTER dalla Norvegia
con numero di autorizzazione MAN 2531. VNR 40 04 16, intestato alla
società Haleon Denmark APS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand,
Danimarca e prodotto da Haleon Denmark Aps Delta Park 37 2665
Vallensbæk Strand Danimarca e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare
APS Postboks 61 2610 Rødovre Danimarca, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012 (in base 10) 1JCW7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B;
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido
di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice
colloidale anidra, titanio diossido (E 171), cetile palmitato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare «Pursennid»
conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050721012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.