Serie Generale n. 237 del 9-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pelargonio Johnson &amp; Johnson» (19A06205) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 164/2019 del 17 settembre 2019

Procedura europea AT/H/0782/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PELARGONIO JOHNSON &amp; JOHNSON nella forma e confezione, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: società Johnson &amp; Johnson S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Via Ardeatina Km 23,500 - 00071, Santa Palomba,
Pomezia - Roma codice fiscale 00407560580;
confezione: «sciroppo» flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio
dosatore - A.I.C. n. 046027013 (in base 10) 1CWN85 (in base 32);
forma farmaceutica: sciroppo.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non ancora aperto non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione;
dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore
a 25°C.
Composizione
principi attivi:
2,5ml (3g) di sciroppo contengono 20 mg di estratto (come
estratto secco) da Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme
Curt., radix (radice di pelargonio) (4-25:1);
solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m);
eccipienti: maltodestrina, sorbitolo liquido (non
cristallizzante) (E420), maltitolo liquido (E965), sorbato di
potassio (E202), acido citrico (E330), acqua depurata.
Responsabile del rilascio lotti: Phytopharm Klęka S.A. - Kleka 1
- Nowe Miasto nad Wartą - 63-040 Polonia.
Indicazioni terapeutiche.
«Pelargonio Johnson &amp; Johnson» è un medicinale vegetale
tradizionale per il trattamento sintomatico del raffreddore comune.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
«Pelargonio Johnson &amp; Johnson» è indicato negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o
di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.