Serie Generale n. 223 del 17-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Afinitor». (Determina n. 1042/2021). (21A05438) (GU Serie Generale n.223 del 17-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30
novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 382/2010 del 27 maggio 2010, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 10 giugno
2010, relativa alla classificazione del medicinale «Afinitor»
(everolimus) ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la determina n. 710/2012 del 26 novembre 2012, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 285 del 6
dicembre 2012, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso
umano «Afinitor» (everolimus);
Vista la determina n. 582/2013 del 17 giugno 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 157 del 6 luglio
2013, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano
«Afinitor» (everolimus);
Viste le domande presentate in data 13 novembre 2019, 30 gennaio
2020 e 30 settembre 2020 con le quali l'azienda Novartis Europharm
Limited ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali del
medicinale «Afinitor» (everolimus);
Vista la domanda con la quale la società Novartis Europharm
Limited, titolare della A.I.C., in data 24 ottobre 2018 ha chiesto
l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del
medicinale «Afinitor» (everolimus) relativamente alle confezioni con
codice A.I.C. n. 039398045/E e 039398019/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella sua seduta dell'8-10 maggio 2021;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, resi nella
sua seduta del 19-21 e 27 maggio 2021 e nella sua seduta del 21,
23-25 giugno 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale AFINITOR
(everolimus):
«Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
"Afinitor" è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti»;
e le indicazioni terapeutiche del medicinale «Afinitor» (everolimus):
«Carcinoma renale:
"Afinitor" è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante
o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF»;
«Tumori neuroendocrini di origine pancreatica:
"Afinitor" è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti»;
«Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo:
"Afinitor" è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu
negativo, in combinazione con exemestane, in donne in post menopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi
non steroideo»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PA/ALU/PVC)» 30
compresse - A.I.C. n. 039398045/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.840;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.337,54;
«5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PA/ALU/PVC)» 30
compresse - A.I.C. n. 039398019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.700;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.456,08.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Per le indicazioni terapeutiche rinegoziate:
«Carcinoma renale: "Afinitor" è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato
progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata
anti-VEGF»;
«Tumori neuroendocrini di origine pancreatica: "Afinitor" è
indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine
pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti»;
e
«Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo: "Afinitor" è indicato per il trattamento del carcinoma
mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu
negativo, in combinazione con exemestane, in donne in post menopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o
progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi
non steroideo»;
è prevista la chiusura del registro di monitoraggio con contestuale
eliminazione dei MEA.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Infatti, questa
procedura garantisce da una parte il paziente, che vede assicurato il
diritto alla cura così come definita all'avvio del trattamento,
dall'altra garantisce il SSN nella programmazione delle cure
nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio e
controllo della spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata, gli stessi dovranno essere applicati
fino all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla
chiusura del MEA e/o del registro.
A questo riguardo è importante ricordare che il prezzo di rimborso
(comunque editabile in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni
stabilite dal nuovo accordo, a partire dalla data di efficacia
stabilito dal provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Ai pazienti già in trattamento si continuano,
quindi, ad applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA)
con adeguamento del prezzo.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni
recepite con determina AIFA n. 382 del 27 maggio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 10
giugno 2010, con determina AIFA n. 710 del 26 novembre 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 285
del 6 dicembre 2012 e con determina AIFA n. 582 del 17 giugno 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 157
del 6 luglio 2013, che, pertanto, si estinguono limitatamente alle
confezioni e indicazioni rimborsate.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale, relativamente all'indicazione
terapeutica «Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o
polmonare. "Afinitor" è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti», soggetta a
scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) come da Allegato 1
della presente determina, che ne costituisce parte integrante e
sostanziale.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Afinitor» (everolimus) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - specialisti oncologo, endocrinologo, gastroenterologo,
internista, epatologo (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico