Serie Generale n. 284 del 6-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (18A07775) (GU Serie Generale n.284 del 06-12-2018)

Estratto determina IP n. 760 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX 50 mcg/erogazione spray nasale sospensione dalla
Polonia con numero di autorizzazione 7619, intestato alla società
MSD Polska SP. Z.O.O. e prodotto da Schering-Plough Labo Nv, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano MI.
Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione - flacone da 140 erogazioni; codice A.I.C. n. 042716023
(in base 10), 18RLVR (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato.
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - Settala
loc. Caleppio 20090 - Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione - flacone da 140 erogazioni; codice A.I.C. n. 042716023;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione - flacone da 140 erogazioni; codice A.I.C. n. 042716023;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.