Serie Generale n. 49 del 28-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiriva». (15A01308) (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 197 del 10 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale SPIRIVA;
Numero di procedura: n. NL/H/0299/001/II/057
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale SPIRIVA, nelle forme e confezioni sottoelencate:
035668019 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg
035668021 - 60 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg
035668033 - 1 astuccio con dispositivo HANDIHALER
035668045 - 10 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con
dispositivo HANDIHALER
035668058 - 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18 mcg con
dispositivo HANDIHALER
035668060 - 5 astucci da 30 capsule in blister AL/PVC/AL da 18
mcg con dispositivo HANDIHALER
035668072 - 5 astucci da 60 capsule in blister AL/PVC/AL da 18
mcg
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, con sede
legale e domicilio fiscale in INGELHEIM AM RHEIN, BINGER STRASSE 173,
CAP D55216, GERMANIA (DE)

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.