Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041586 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/1976
Procedura europea: DK/H/1859/001/IB/016
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 039832 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2185
Procedura europea: UK/H/1505/001/IB/024
Tipo di modifiche: Tipo IB - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica della velocità di mescolatura da 100
+/- 5 rpm a 130 ppm per la produzione della soluzione parziale di
Dorzolamide/timololo.
Medicinale: LOSARTAN TEVA; LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA;
METFORMINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038098; 038028; 035195 tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/113/G (UK/H/0925/IA/023/G;
UK/H/0906/IA/054/G; FR/H/0162/IA/061/G)
Codice Pratica: C1A/2014/2276
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin -A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037555 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/1517
Procedura europea: NL/H/0614/001-002/IA/024/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.b.2. a -
B.II.b.4.a - Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - BA.1
Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd (Pliva Hrvatska
d.o.o.) come sito responsabile per il controllo e il rilascio dei
lotti; aggiunta di un batch size di 622.104 kg pari a 789.472
compresse (solo 500 mg).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040510 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2466
Procedura europea: UK/H/1228/01-05/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.5.a.1
Modifica apportata: modifica del numero di unità in una
confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate: da 100 (5x20) a 100 (10x10) per ogni confezione.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041268 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2114
Procedura europea: UK/H/3398/IB/020/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e
Modifica apportata: aggiunta di un metodo per la determinazione del
particle size della sostanza attiva losartan Beckman Coulter e
Malvern Mastersizer 2000 laser diffraction instruments.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2052
Procedura europea: DK/H/1524/001-002/IA/029
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin -A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD12223