Serie Generale n. 133 del 9-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Accord» (22A03390) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2022)

Estratto determina n. 408/2022 del 23 maggio 2022

Medicinale: NEBIVOLOLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049769019 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049769021 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049769033 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049769045 (in base 10);
«5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049769058 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049769060 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049769072 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 049769084 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: nebivololo.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Accord Healthcare
Polska Sp. z.o.o., Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia;
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV,
Paesi Bassi;
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a, Kordin Industrial Estate,
Paola, PLA 3000, Malta;
Laboratori Fundaciò Dau, C/c 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca, Barcelona, 08040, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
trattamento dell'ipertensione essenziale.
insufficienza cardiaca cronica (CHF);
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile di
grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti
anziani di età ≥ 70 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049769021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,09;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nebivololo Accord» (nebivololo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo Accord» (nebivololo), è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.