Serie Generale n. 221 del 15-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Privituss». (21A05403) (GU Serie Generale n.221 del 15-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 670/2021 del 6 settembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PRIVITUSS: VN2/2020/324:
tipo II - B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati: estensione dei limiti di pH relativi
alle specifiche di rilascio e di shelf life.
Grouping N1B/2019/1142:
tipo IB - B.II.b.1e) - Sostituzione di un sito di
fabbricazione del prodotto finito;
tipo IAin - B.II.b.1b) - Sostituzione di un sito di
confezionamento primario;
tipo IAin - B.II.b.1a) - Sostituzione di un sito di
confezionamento secondario;
tipo IAin - B.II.b.2c)2 - Sostituzione del sito di controllo
e di rilascio dei lotti:
sostituzione del sito di fabbricazione, confezionamento
primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Mitim S.r.l. con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.
tipo IA - B.II.b.2a) - Sostituzione del sito in cui si
effettua il controllo microbiologico dei lotti;
sostituzione del sito in cui si effettua il controllo
microbiologico dei lotti Mitim S.r.l. con il sito Zeta Farmaceutici
S.p.a.
tipo IA - B.II.b.4a) - Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito;
tipo IB, n.2, B.II.b.3f) - Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA, n.2, B.II.b.5b) - Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.a.3z) - Modifica della composizione
(eccipienti) del prodotto finito;
tipo IB, n.2, B.II.d.1g) - Aggiunta di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova per il prodotto
finito;
tipo IB, B.II.d.2d) - Modifica del metodo di prova per il
prodotto finito;
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e l'etichettatura sono stati aggiornati conseguentemente
alle suddette variazioni, autorizzate con la pratica N1B/2019/1142.
Confezioni:
A.I.C. n. 029134020 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 029134018 - «708 mg/100 ml sospensione orale» flacone
da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., codice fiscale
n. 00826170334, con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia,
70, 25124 Brescia, Italia.
Codici pratica: VN2/2020/324 - N1B/2019/1142.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui comma 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.