Parte Seconda n. 89 del 4-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede Legale: Via Fernanda Wittgens, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01650760505
(GU Parte Seconda n.89 del 4-8-2011)

Modifiche secondarie ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità
medicinali per uso umano.

Nebivololo Dr. Reddy's, 5 mg compresse AIC n. 038524
Variazione tipo IB C..I.8 b) Introduzione di un nuovo sistema di
Farmacovigilanza, già autorizzato dall'autorità tedesca BfArM per
un altro prodotto medicinale appartenente alla Dr. Reddy's Srl: DDPS
versione 5.7 di Settembre 2010. Proc. N° IT/H/257/001/IB/002.
Domperidone Dr. Reddy's, 10 mg, 30 compresse AIC n. 026388049,
Pravastatina Dr. Reddy's, 20 mg - 40 mg, compresse, AIC n. 038069,
Equimet 0.05% spray nasale, soluzione - flacone 15ml AIC n.
037897016:
Variazione tipo IAIN N° A. 5. a): Modifica del nome del produttore
responsabile del rilascio lotti del prodotto finito da S &amp; B S.r.l. a
IBN SAVIO S.r.l.
Specialità Medicinale: Gemcitabina Dr. Reddy's 200 mg AIC:
039650027/M e 1000 mg 039650015/M polvere per soluzione per
infusione. Variazione: UK/H/3252/001-002/IB/001 C.I.3.a IB
foreseen. C.P. N° C1B/2010/4285
Modifica stampati: Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo
a seguito della conclusione della procedura di PSUR work-sharing
(SE/H/PSUR/0043/001). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità Medicinale: Lamotrigina Dr. Reddy's (AIC: 039720)
Confezioni: 039720038/M: 100 mg compresse disperisibili,
039720014/M: 25 mg 039720040/M: 100 mg, 039720026/M: 25 mg.
Variazione: C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica N° C1B/2011/297
Modifica stampati: Aggiornamento degli stampati in linea con lo
PSUR work-sharing CSP di lamotrigina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità Medicinale: Amlodipina Dr. Reddy's (AIC: 038220)
Confezioni: 038220012, 038220024 - 5 mg compresse; 038220051,
038220036, 038220048 - 10 mg compresse. Variazione:
UK/H/1026/01-02/IB/011, UK/H/1026/01-02/IB/008 - C.I.3.a, C.I.2.a IB
foreseen
Codice Pratica N° C1B/2010/4119, CIB/2010/4439
Modifica stampati apportata: Implementazione dei requisiti prevesti
dal regolamento pediatrico (Art. 45 e 46 - 1901/2006), procedura
NL/W/0002/pdWS/001; Cambi nell'RCP, ET e FI di un generico in seguito
alla valutazione dello stesso cambiamento per il prodotto di
riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2.3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti di Nebivololo Dr. Reddy's, Domperidone Dr.
Reddy's, Pravastatina Dr. Reddy's ed Equimet, alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
I lotti già prodotti di Gemcitabina Dr. Reddy's, Lamotrigina Dr.
Reddy's e Amlodipina Dr. Reddy's non possono più essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Stanislao Caputo


T11ADD11537