Serie Generale n. 268 del 15-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovilis IBR» marker live. (13A08989) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2013)

Estratto provvedimento n. 774 del 17 ottobre 2013

Medicinale veterinario BOVILIS IBR marker live.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/xxxx/WS/004.
Confezioni: tutte le confezioni A.I.C. n. 103321.
Variazione II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Titolare A.I.C: Intervet International BV, con sede in Win de
Körverstaat 35 NL - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia
dalla MSD Animal Health S.r.l., con sede in via Fratelli Cervi snc
Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate
(Milano).
È autorizzata per il medicinale veterinario indicata in oggetto
la modifica al dossier di registrazione, correlata all'introduzione
negli stampati di una indicazione di compatibilità per la
somministrazione contemporanea dei vaccini «Bovilis BVD» e «Bovilis
IBR marker live» al momento del richiamo vaccinale, la modifica
impatta sul riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi
punti del foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato:
SPC punto 1: «Denominazione del medicinale veterinario».
«Bovilis IBR marker live», liofilizzato e solvente per
sospensione per bovini;
SPC punto 2: «Composizione qualitativa e quantitativa».
Per dose da 2 ml di vaccino ricostituito:
principio attivo: BHV-1 ceppo GK/D (gE¯): 105,7 - 107,3 TCID50
.
TCID50 : dose infettante il 50% delle tessuto-colture;
SPC punto 3: «Forma farmaceutica».
Liofilizzato e solvente per sospensione.
Liofilizzato: pastiglia di colore da biancastro a rosa chiaro.
Solvente: soluzione incolore;
SPC punto 4.3: «Controindicazioni».
Nessuna;
SPC punto 4.5: «Speciali precauzioni per l'impiego - Speciali
precauzioni per l'impiego negli animali è stata aggiunta la seguente
frase:
Vaccinare solo animali sani;
SPC punto 4.8 «Interazione con altri medicinali veterinari ed
altre forme di interazione».
Sono disponibili i dati di sicurezza ed efficacia in bovini a
partire dalle 3 settimane di età che attestano che questo vaccino
può essere somministrato ma non miscelato con «Bovilis Bovipast RSP»
lo stesso giorno.
Sono disponibili i dati di sicurezza e efficacia che attestano
che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con «Bovilis
BVD» durante la rivaccinazione a 6 mesi per via intramuscolare in
bovini a partire dai 15 mesi di età (cioè quelli precedentemente
vaccinati separatamente con «Bovilis IBR marker live» e «Bovilis
BVD»).
Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di
«Bovilis BVD» prima di somministrare i prodotti miscelati. Gli
effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o un
sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli
descritti per i vaccini somministrati separatamente. Durante la
rivaccinazione, quando miscelato con «Bovilis BVD», le indicazioni
per cui «Bovilis IBR marker live» risulta efficace sono le seguenti:
immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre la febbre
indotta da un'infezione con BHV-I e per ridurre l'escrezione nasale
del virus di campo;
durata dell'immunita': 6 mesi, dimostrata dai dati sierologici.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia
dell'uso contemporaneo di questo vaccino con altri, ad eccezione dei
vaccini sopracitati. La decisione di utilizzare questo vaccino prima
o successivamente ad altri medicinali veterinari è quindi da
valutare caso per caso.
Non usare insieme ad agenti immunosoppressivi;
SPC punto 4.9 «Posologia e via di somministrazione» è stata
aggiunta la seguente frase:
... omissis ...
Per il richiamo a 6 mesi, il vaccino può essere ricostituito
subito prima dell'uso con «Bovilis BVD» per l'utilizzo in bovini a
partire dai 15 mesi di età (cioè quelli precedentemente vaccinati
separatamente con «Bovilis IBR marker live» e «Bovilis BVD») e devono
essere seguite le seguenti istruzioni:


|================================|==================================|
| Bovilis IBR marker live | Bovilis BVD |
|================================|==================================|
| 5 dosi | + 10 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 10 dosi | + 20 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 25 dosi | + 50 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 50 dosi | + 100 ml |
|================================|==================================|


Una dose singola (2ml) di «Bovilis IBR marker live» mescolata con
«Bovilis BVD» viene somministrata per via intramuscolare.
Utilizzare strumenti per la vaccinazione sterili ed esenti da
residui di disinfettanti. Per prevenire la diffusione di qualunque
agente infettivo, l'attrezzatura impiegata per la somministrazione
intranasale deve essere cambiata per ogni animale.
Aspetto visivo dopo ricostituzione:
nel solvente: soluzione da incolore a leggermente opaca;
in «Bovilis BVD»: come specificato nelle informazioni sul
prodotto «Bovilis BVD» da solo;
SPC punto 5 «Proprietà immunologiche» è stata inserita la
seguente frase:
Gruppo farmaco terapico: vaccino virale vivo contro l'Herpes
virus.
Codice ATC vet: QI02AD01;
SPC punto 6.2 «Incompatibilita'».
Non mescolare con altri medicinali veterinari, eccetto il
solvente fornito per l'uso insieme al prodotto o con «Bovilis BVD»
(solvente per la rivaccinazione a 6 mesi);
SPC punto 6.3 «Periodo di validita'» è sta introdotta la
validità dopo miscelazione con «Bovilis BVD».
Pertanto il periodo di validità del medicinale veterinario ora
autorizzato è il seguente:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita:
liofilizzato: 36 mesi;
solvente in flaconi di vetro: 60 mesi;
solvente in flaconi in PET: 24 mesi;
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: 3 ore.
Periodo di validità dopo miscelazione con «Bovilis BVD» &gt; : 3
ore;
SPC punto 6.4 «Precauzioni speciali per la conservazione».
Liofilizzato:
conservare in frigorifero (2°C-8°C);
non congelare. Proteggere dalla luce.
Solvente:
conservare a temperatura inferiore ai 25°C;
non congelare.
Vaccino dopo ricostituzione: conservare a temperatura inferiore
ai 25°.
Dopo miscelazione con «Bovilis BVD»: conservare a temperatura
inferiore ai 25°C.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.