Serie Generale n. 1 del 2-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyalistil» (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 580 del 1° dicembre 2003

È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale HYALISTIL consistente nella sostituzione dell'attuale
confezione «Collirio flacone 5 ml» (codice A.I.C. n. 032072011) con
la confezione: «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml (codice
A.I.C. n. 032072062), e «Collirio flacone 10 ml» (codice A.I.C. n.
032072023) con la confezione «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da
10 ml (codice A.I.C. n. 032072074).
Sono inoltre autorizzate le modifiche di adeguamento, per il
principio attivo, alla monografia di Farmacopea europea, delle
specifiche relative al titolo del principio attivo nel prodotto
finito al rilascio e al termine del periodo di validità che passa da
90 - 110% a 95 - 110%, nonchè alla modifica del periodo di validità
dopo la prima apertura da 30 giorni a 28 giorni.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n.
36, c.a.p. 95020, codice fiscale 00122890874.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml -
A.I.C. n. 032072062 (in base 10), OYLSCY (in base 32);
classe: resta confermata la classe «C»;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 538/1992);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
dopo la prima apertura: 28 giorni.
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in ACI S. Antonio -
Catania (Italia), via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: acido ialuronico (sale sodico) 2 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,70 mg; potassio cloruro 2,50 mg;
sodio fosfato monobasico monoidrato 0,044 mg; disodio fosfato
dodecaidrato 0,60 mg; tiomersale 0,05 mg; acqua depurata quanto basta
a 1 ml.
Confezione: «0,2% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml -
A.I.C. n. 032072074 (in base 10), OYLSDB (in base 32);
classe: resta confermata la classe «C»;
classificazione ai fini della fornitura: resta confermata:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 538/1992);
forma farmaceutica: collirio, soluzione;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
dopo la prima apertura: 28 giorni.
Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in ACI S. Antonio -
Catania, via Ercole Patti n. 36 (tutte).
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: acido ialuronico (sale sodico) 2 mg;
eccipienti: sodio cloruro 6,70 mg; potassio cloruro 2,50 mg;
sodio fosfato monobasico monoidrato 0,044 mg; disodio fosfato
dodecaidrato 0,60 mg; tiomersale 0,05 mg; acqua depurata quanto basta
a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dei casi di
aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico
ridotto o alterato).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.