Serie Generale n. 287 del 11-12-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Imbruvica» e «Kyntheum», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1827/2018). (18A07875) (GU Serie Generale n.287 del 11-12-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 settembre
2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali dal 1° agosto al 31 agosto 2018 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 29-31
ottobre 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
IMBRUVICA;
KYNTHEUM
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge,
n. 158/2012, convertito dalla legge, n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C(nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge, n. 158/2012, convertito dalla legge,
n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 26 novembre 2018

p. Il direttore generale: Massimi

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti. Nuove confezioni
IMBRUVICA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE27 - ibrutinib
Titolare: Janssen-Cilag International NV
Cod. Procedura EMEA/H/C/3791/X/37
GUUE 28/09/2018

Parte di provvedimento in formato grafico

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non
trattata (vedere paragrafo 5.1).
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e
rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto
almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i
quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la
supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali.
IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al
giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa
ora. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non
devono essere spezzate o masticate. IMBRUVICA non deve essere assunto
con succo di pompelmo o arance amare.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/945/003 AIC: 043693035 /E In base 32: 19PDZC
140 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/004 AIC: 043693047 /E In base 32: 19PDZR
280 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/005 AIC: 043693050 /E In base 32: 19PDZU
420 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/006 AIC: 043693062 /E In base 32: 19PF06
560 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere
allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo
4.2).
ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater,
paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
EFFICACE DEL MEDICINALE
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita le seguenti attivita':

=================================================
| Descrizione | Termine |
+===============================+===============+
|Presentazione degli | |
|aggiornamenti annuali dei | |
|risultati di progressione e | |
|morte dello studio 1112, che | |
|devono essere forniti fino al | |
|raggiungimento di un dato | |
|maturo nel braccio ibrutinib, | |
|ad esempio 70% includendo | |
|preferibilmente PFS2, o, | |
|almeno, il tempo alla | |
|successiva terapia. |2Q 2019 |
+-------------------------------+---------------+

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo (RNRL).

Nuove confezioni
KYNTHEUM
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC12 - brodalumab
Titolare: LEO PHARMA A/S
Cod. Procedura EMEA/H/C/3959/IB/1/G
GUUE 28/09/2018

Parte di provvedimento in formato grafico

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia
sistemica.
Modo di somministrazione
Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un
medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi.
Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Ogni
siringa preriempita è esclusivamente monouso. Kyntheum non deve
essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa,
arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi. La
siringa preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se
il medico lo ritiene opportuno. I pazienti devono essere istruiti a
iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni
riportate nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la
somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1155/002 AIC: 045484021 /E In base 32: 1CD1ZP
210 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 1,5 ML (140 MG/ML) - 6 (3X2) SIRINGHE
PRERIEMPITE (CONFEZIONE MULTIPLA)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Dermatologo (RRL).