Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Legale rappresentante di Sanofi Pasteur Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi Pasteur
Medicinale: AVAXIM - Vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito)
033247 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica C1B/2020/3223
Procedura Europea N° SE/H/xxx/WS/452
Grouping di variazioni di tipo IB
Tipologia di variazione: Grouping di variazioni:
- Una variazione di tipo IA [B.II.b.5.a]: modifica delle prove in
corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito. Inasprimento dei limiti durante il processo applicati per il
test della carica batterica su soluzioni di formaldeide e
fenossietanolo-etanolo durante la fabbricazione del prodotto finale
pediatrico per l'epatite A nel sito di produzione di Val de Reuil.
- Una variazione di tipo IA [B.II.b.5.b]: modifica delle prove in
corso o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto
finito. Aggiunta del test di carica batterica su soluzione di
idrossido di sodio e acido cloridrico durante la produzione del
prodotto finale per l'epatite A pediatrico sfuso nel sito di
produzione di Val de Reuil.
- Una variazione di tipo IA [A.7]: eliminazione dei siti di
produzione per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito,
un sito di confezionamento, un produttore responsabile del rilascio
del lotto, un sito in cui avviene il controllo del lotto o un
fornitore di una materia prima, un reagente o eccipiente (quando
menzionato nel dossier)
Eliminazione del sito di Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile come sito di
riempimento, con conseguente rimozione del tappo dello stantuffo in
clorobromobutile nei documenti di qualità e nelle informazioni sul
prodotto (se elencato nel prodotto in vigore).
- Una variazione di tipo IB [B.II.d.1.c]: modifica dei parametri di
specifica e / o dei limiti
del prodotto finito. Aggiunta del test del contenuto di endotossine
batteriche nelle specifiche di rilascio del prodotto riempito con
vaccino pediatrico per l'epatite A.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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