Parte Seconda n. 58 del 18-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2023/442
Nº di Procedura Europea: NL/H/4864/001-004/IA/003/G
Medicinale EZEVAST 10mg/10mg, 10mg/20mg, 10mg/40mg and 10mg/80mg
compresse (AIC 048444)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare AIC: Fidia farmaceutici S.p.A.
Tipologia Variazione: Grouping Var. IAin, C.I.z + Var.IA, A6
Modifica Apportata: Modifica di RCP e FI per implementazione di un
PRAC signal recommendation (EMA/PRAC/30783/2023, EPITT no.19822 -
myasthenia), modifica della descrizione del codice ATC riportato in
RCP e allineamento dei testi al QRD template corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 24 aprile 2006 n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio Illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Alessia Gastaldi


TX23ADD5082