Parte Seconda n. 77 del 7-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale : Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 7-7-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg - 40 mg Capsule Rigide
Gastroresistenti
Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SI/H/0114/001-002/IB/010
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b)2: estensione del periodo di
validità del prodotto finito dopo prima apertura del flacone.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ 200 mg compresse rivestite
con film
AIC: 025636 - Confezioni tutte
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
ModificaTipo IAin B.II.a.3 a) - Modifica nella composizione in
eccipienti del prodotto finito - modifica del sistema colorante:
sostituzione del colorante eritrosina con l'eccipiente titanio
biossido.
Data Implementazione: 24/05/2011
Modifica Tipo IA B.II.e.6 b) - Modifica del materiale di
confezionamento non in contatto con il prodotto finito (astuccio
esterno): da materiale plastico a cartone.
Data Implementazione: 24/05/2011
Specialità Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 100 mg granulato per
soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 032095010
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
ModificaTipo IAin B.III.1 a) 3- Presentazione di un Certificato
di Idoneità alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo da
parte di un nuovo produttore (Aarti Drugs Limited - R1 CEP
2002-046-Rev 02).
Data Implementazione: 26/04/2011
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA Sandoz (aic: 035483)
Confezioni: 1g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare - AIC n. 035483015; 1g/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile - AIC n. 035483027; 2 g/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.
035483039.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
Tipologia variazione:
C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica N° N1B/2010/4560
Tipo di modifica: Modifica Stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
al Core Safety Profile (AT/H/PSUR/0022/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Enrica Tornielli


T11ADD10119