Serie Generale n. 295 del 20-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sertralina Teva» (GU Serie Generale n.295 del 20-12-2005)

Estratto determinazione n. 177 del 14 dicembre 2005

Medicinale: SERTRALINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858013/M (in base 10), 134U4X (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858025/M (in base 10), 134U59 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858037/M (in base 10), 134U5P (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858049/M (in base 10), 134U61 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858064/M (in base 10), 134U6J (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858076/M (in base 10), 134U6W (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858088/M (in base 10), 134U78 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858090/M (in base 10), 134U7B (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858102/M (in base 10), 134U7Q (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858114/M (in base 10), 134U82 (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858138/M (in base 10), 134U8U (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858140/M (in base 10), 134U8W (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858153/M (in base 10), 134U99 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32);
50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858189/M (in base 10), 134UBF (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863191/M (in base 10), 134Z6R (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863203/M (in base 10), 134Z73 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863215/M (in base 10), 134Z7H (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 100X1 (dose unitaria)
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863227/M (in base
10), 134Z7V (in base 32);
100 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863239/M (in base 10), 134Z87 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036863241/M (in base 10), 134Z89 (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 250 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 036863254/M (in base 10) 134Z8Q (in base
32);
100 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 036863266/M (in base 10), 134Z92 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 50 e 100 mg
contiene:
principio attivo: 50 mg o 100 mg di sertralina come sertralina
cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A),
idrossipropilcellulosa magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80, titanio
diossido (E 171).
Produzione e confezionamento: Novartis (Bangladesh) Ltd Pharma
Plant Cherag Ali Market Squibb Road-Tongi Gazipur Bangladesh -
Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navana Enterprise/Centre-Trim
Road Navana Co Meath (lreland).
Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi maggiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858052/M (in base 10), 134U64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,14 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,74 euro;
100 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858126/M (in base 10), 134U8G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 16,08 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 26,54 euro;
50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858165/M (in base 10), 134U9P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,07 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,37 euro;
100 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 036858177/M (in base 10), 134UB1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 8,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 13,29 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.