Serie Generale n. 179 del 4-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fixnove», «Flexbumin», «Gammagard», «Proplex» e «Recombinate». (15A05986) (GU Serie Generale n.179 del 04-08-2015)

Estratto determina V&amp;A/1420 del 23 luglio 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Baxter S.p.a.
(codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in
piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM).
Medicinale FIXNOVE
Confezioni:
AIC n. 038324024 - "600 U.I. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro polvere + 1
flaconcino in vetro da 5 ml solvente
AIC n. 038324036 - "1200 U.I. polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml solvente
Medicinale FLEXBUMIN
Confezioni:
AIC n. 038109017 - "200 g/l soluzione per infusione" 24 sacche
PE da 50 ml
AIC n. 038109029 - "250 g/l soluzione per infusione" 12 sacche
PE da 100 ml
AIC n. 038109031 - "200 g/l soluzione per infusione" 12 sacche
PE da 100 ml
AIC n. 038109043 - "250 g/l soluzione per infusione" 24 sacche
PE da 50 ml
AIC n. 038109056 - "200 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE
da 50 ml
AIC n. 038109068 - "200 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE
da 100 ml
AIC n. 038109070 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE
da 50 ml
AIC n. 038109082 - "250 g/l soluzione per infusione" 1 sacca PE
da 100 ml
Medicinale GAMMAGARD
Confezioni:
AIC n. 033240019 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml +
set infusionale
AIC n. 033240021 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml +
set infusionale
AIC n. 033240033 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml +
set infusionale
AIC n. 033240045 - "50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml +
set infusionale
Medicinale PROPLEX
Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere +1 flaconcino di
solvente + kit per iniezione
Medicinale RECOMBINATE
Confezioni:
AIC n. 028687010 - "250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687022 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687034 - "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687046 - "250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687059 - "500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687061 - "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione senza ago
AIC n. 028687073 - "250 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC n. 028687085 - "500 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC n. 028687097 - "1000 U.I./5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC n. 028687109 - "250 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC n. 028687111 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
AIC n. 028687123 - "1000 U.I./10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
con dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
alla societa':
Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria).

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.