Serie Generale n. 172 del 20-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azolix». (21A04313) (GU Serie Generale n.172 del 20-07-2021)

Estratto determina n. 799/2021 del 7 luglio 2021

Medicinale: AZOLIX.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334014 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334026 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334038 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: fluconazolo;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato;
contenuto degli opercoli della capsula:
100 mg capsule:
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
patent blue V (E131);
giallo arancio (E110);
gelatina;
150 mg capsule:
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
indigotina (E132):
giallo chinolina (E104);
gelatina;
200 mg capsule:
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
giallo chinolina (E 104);
gelatina.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No. 10 &amp; 13,
I.D.A. Kazipally Jinnaram Mandal Sangareddy District - Gaddapotharam,
Village, Telangana 502 319 India;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA).
Indicazioni terapeutiche:
«Azolix» è indicato nelle seguenti infezioni micotiche.
«Azolix» è indicato negli adulti per il trattamento di:
meningite criptococcica;
coccidioidomicosi;
candidiasi invasiva;
candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica;
candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi
dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano
insufficienti;
candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata;
balanite da candida, quando la terapia locale non è
appropriata;
dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da candida, quando sia
indicata la terapia sistemica;
tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non
siano considerati appropriati.
«Azolix» è indicato negli adulti per la profilassi di:
recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto
rischio di ricaduta;
recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti
affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente
(quattro o più episodi all'anno);
profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia
prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne
sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di
cellule staminali emopoietiche).
«Azolix» è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti,
bambini e adolescenti da 0 a 17 anni.
«Azolix» è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose
(orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite
criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti
immunocompromessi.
«Azolix» può essere usato come terapia di mantenimento per
prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto
rischio di recidiva.
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i
risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i
risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve
essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'uso appropriato degli antimicotici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 31,13;
«150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,68;
«200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister pvc/pvdc/al -
A.I.C. n. 047334038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 20,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,18.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Azolix» (fluconazolo) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azolix» (fluconazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.