Parte Seconda n. 126 del 26-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: FLUIBRON FEBBRE E DOLORE
Confezioni e numeri A.I.C.:
Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
(flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice in PE) AIC n.
043188010
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione"
Codice pratica: N1B/2019/1163
Grouping di variazioni tipo IB - (Marco Viti Farmaceutici S.p.A. -
Mozzate (CO)
Variazione tipo IB B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - e) sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili;
Variazione tipo IAin B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - b) sito confezionamento primario;
Variazione tipo IAin B.II.b.1 - Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a) sito confezionamento
secondario;
Variazione tipo IAin B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito
c) aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove (fatta eccezione per il
controllo microbiologico e il Particle Size Distribution test);
N. 2 Variazioni tipo IA B.II.b.2 - Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito
a) aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/le prove
Variazione tipo IB by default B.II.a.3 - Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito a) modifiche del
sistema di aromatizzazione 1. Sostituzione;
n. 2 Variazioni tipo IB B.II.b.3 - Modifiche del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito f) modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
Variazione tipo IB unforeseen B.II.b.3 - Modifica del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito z) Introduzione Holding Time
sulla sospensione in bulk;
Variazione tipo IB by default B.II.d.1 - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo;
n. 4 Variazioni tipo IB B.II.d.2 - Modifiche della procedura di
prova del prodotto finito d) modifiche minori ad una procedura di
prova approvata.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TX19ADD11479