Parte Seconda n. 4 del 9-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.4 del 9-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente
AIC n. 043834 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1688
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: Solara Active
Pharma Sciences Ltd da R1-CEP 1996-061-Rev 12 a R1-CEP 1996-061-Rev
14 e Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd da R1-CEP
2002-099-Rev 03 a R1-CEP 2002-099-Rev 05.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EG 200 mg capsule rigide
rilascio prolungato
1) AIC n.033519099 - Codice Pratica: N1A/2019/1692
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi di un eccipiente.
2) AIC n. 033519099 - Codice Pratica: N1A/2019/1745
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del
principio attivo da Bidachem SpA a SIMS Srl (CEP n. R1-CEP
2002-097-Rev 05).
Specialità Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 100 mg/2,5 ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 5% gel.
AIC n. 036468 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1A/2019/1635
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,
Ltd da R1-CEP 2003-136-Rev 05 a R1-CEP 2003-136-Rev 06.
Specialità Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse
AIC n. 033294012 - Codice Pratica: N1A/2019/1652
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
1999-042 Rev-08) del nuovo produttore del principio attivo Divi's
Laboratoires Limited.
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compresse
AIC n. 033649017 - Codice Pratica: N1A/2019/1682
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 044332 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3646
Proc.Eur. n° DK/H/2415/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Labor L+S AG a Labor LS SE &amp; Co.KG.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg
compresse
AIC n. 041376 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3662
Proc.Eur. n° AT/H/0375/001-004/IA/016/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti
presso Siegfried Pharma AG (Svizzera) e UFAG Laboratorien AG
(Svizzera); Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Pharma AG.
Specialità Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 034669 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3667
Proc.Eur. n° FI/H/1021/001-002/IA/022/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + IA n.
B.II.b.2.a - Confezionamento e controllo dei lotti presso Rottendorf
Pharma GmbH (sito in Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh - Germania);
Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Labor LS SE &amp; Co.
KG (Germania); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori
Rottendorf Pharma GmbH (sito in Ostenfelder Strasse 51-61, 59320
Ennigerloh - Germania) e Tjoapack B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi
di confezionamento primario e secondario.
Specialità Medicinale: XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale,
soluzione
AIC n. 045094 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3353
Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/006
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: da
S.C.F. S.N.C. dì Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a
S.C.F. Srl.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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