Parte Seconda n. 49 del 23-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: DENISELLE
Codice A.I.C.: 040364 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2089/001-002/IB/014
Codice Pratica: C1B/2014/2764
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Altra variazione (revisione dei limiti
delle impurezze totali).
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037784 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0309/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2014/2500
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'idroclorotiazide (da "R1-CEP 2001-304-Rev 05" a
"R1-CEP 2001-304-Rev07").
Medicinale: MANIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 039792 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0371/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2015/3226
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -
B.II.b.2.c.2 e Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b
Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione (compreso
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti) Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto dè Stampi.
Procedura Europea: FR/H/0371/001-002/IA/014
Codice Pratica: C1A/2016/1145
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3134/001-003/IA/010
Codice Pratica: C1A/2016/963
Medicinale: PROVIGIL
Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3259/001/IAin/019
Codice Pratica: C1A/2016/1064
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043843 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/5011/001-002/IA/004
Codice Pratica: C1A/2016/978
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: LOSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 038112 - 038098 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0925/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2016/1120
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di 2 certificati di conformità
alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante già
approvato per il losartan (da "R0-CEP 2009-332-Rev01" e "R0-CEP
2009-332-Rev02").
Medicinale: FLECAINIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038100 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IT/H/0174/001/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2016/1358
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.2.e
Modifica apportata: modifica minore di una procedura di prova già
approvata per il prodotto finito (aggiornamento per renderla conforme
alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/IB/024/G
Codice Pratica: C1B/2016/833
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.d.1.z -
e Tipo IA - A.7 - 3 x B.II.d.2.a
Modifica apportata: eliminazione di un sito per la produzione del
prodotto finito e controllo lotti; Modifica della procedura di prova
del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (Assay, Identity, Chemical Purity); modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (riduzione del test
di frequenza di un'analisi - Identification of colourants, Microbial
testing of finished product).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA
Codice A.I.C.: 040511 - 040510 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1228/001-005/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1208
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la quetiapina fumarato (da "AP/OPQTP112_E_M/2012-07-15"
a "R0-CEP-2014-081 Rev 00").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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