Parte Seconda n. 6 del 14-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinale
per uso umano


a) Protocollo n. 113955 del 06/10/2022
Medicinale di importazione: MUSCORIL 4mg/2ml, 6 fiale da 2 ml
Confezione: 037179013
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
b) Protocollo n. 117715 del 14/10/2022
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 2%, tubo da 100 g
Confezione: 036069060
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.5
c) Protocollo n. 117916 del 14/10/2022
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 2%, tubo da 100 g
Confezione: 036069060
Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Modifica Apportata: a) Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Prespack Jacek Karonski, ul. Sadowa 38,
60-185, Skorzewo, Polonia a Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38,
60-185, Skorzewo, Polonia; b) Sostituzione di un produttore da
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium,
Niemcy a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o. ul.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań; c) Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Novartis
Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy a
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o. ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
d) Determinazione IP n. 802/2022 - Pratica MC1/2022/1251;
Specialità medicinale: d) NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse
AIC 043663044
Modifica apportata: d) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo,
Polonia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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