Serie Generale n. 89 del 3-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Conferoport» (20A01979) (GU Serie Generale n.89 del 03-04-2020)

Estratto determinazione n. 292/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: CONFEROPORT.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885013 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885025 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885037 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885049 (in base 10);
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885052 (in base 10);
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885064 (in base 10);
«2 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885076 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885088 (in base 10);
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885090 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885102 (in base 10);
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885114 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: tacrolimus monoidrato;
eccipienti: contenuto della capsula Etilcellulosa:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato Magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Conferoport» 0,5 mg;
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Tartrazina (E102);
«Conferoport» 1 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
«Conferoport» 2 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Tartrazina (E102);
«Conferoport» 3 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
«Conferoport» 5 mg:
Blu brillante FCF (E133);
Rosso Allura AC (E129);
Titanio diossido (E171);
Giallo tramonto FCF (E110);
Gelatina;
Eritrosina (E127).
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca;
Rosso Altura AC lacca di alluminio (E129);
Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133);
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110);
Glicole propilenico (E1520);
Lecitina (soia);
Simeticone.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d. -
Kolodvorska 27 - 1234 Menges, Slovenia.
Produttore/i del prodotto finito:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento primario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava,
Slovenia.
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava,
Slovenia;
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM), Italia.
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27 - 1234 Menges,
Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava,
Slovenia.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti
riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato. Trattamento del
rigetto allogenico resistente al trattamento con altri
immunosoppressori nei pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885013 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 13,73 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 25,76;
«0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria A.I.C. n. 047885025
(in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory
(I.V.A. esclusa): euro 13,73 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa):
euro 25,76;
«1 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885052 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo
ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 54,95 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 103,05;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885088 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 82,39 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 154,53;
«3 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885090 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo
ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 82,39 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 154,53;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047885102 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 137,36
- Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 257,62;
«5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister Pvc/Pvdc/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
047885114 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo
ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 137,36 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 257,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Conferoport» (tacrolimus monoidrato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Conferoport» (tacrolimus monoidrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Per i dosaggi da 0,5 mg; 1 mg; 3 mg e 5 mg:
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Per il dosaggio da 2 mg:
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.