Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia». (13A02065) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 200/2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA.
Titolare AIC:
TEVA ITALIA S.R.L. - Via Messina 38, 20154 Milano, Italia.
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868010/M (in base 10) 16Z65B (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868022/M (in base 10) 16Z65Q (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868034/M (in base 10) 16Z662 (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868046/M (in base 10) 16Z66G (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868059/M (in base 10) 16Z66V (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868061/M (in base 10) 16Z66X (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868073/M (in base 10) 16Z679 (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868085/M (in base 10) 16Z67P (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868097/M (in base 10) 16Z681 (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868109/M (in base 10) 16Z68F (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868111/M (in base 10) 16Z68H (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868123/M (in base 10)
16Z68V (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868135/M (in base 10)
16Z697 (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868147/M (in base 10)
16Z69M (in base 32).
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868150/M (in base 10)
16Z69Q (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868162/M (in base 10) 16Z6B2 (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868174/M (in base 10) 16Z6BG (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868186/M (in base 10) 16Z6BU (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868198/M (in base 10) 16Z6C6 (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868200/M (in base 10) 16Z6C8 (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868212/M (in base 10) 16Z6CN (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868224/M (in base 10) 16Z6D0 (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868236/M (in base 10) 16Z6DD (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868248/M (in base 10) 16Z6DS (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868251/M (in base 10) 16Z6DV (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868263/M (in base 10) 16Z6F7 (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868275/M (in base 10)
16Z6FM (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868287/M (in base 10)
16Z6FZ (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868299/M (in base 10)
16Z6GC (in base 32).
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868301/M (in base 10)
16Z6GF (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868313/M (in base 10) 16Z6GT (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868325/M (in base 10) 16Z6H5 (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868337/M (in base 10) 16Z6HK (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868349/M (in base 10) 16Z6HX (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868352/M (in base 10) 16Z6J0 (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868364/M (in base 10) 16Z6JD (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868376/M (in base 10) 16Z6JS (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868388/M (in base 10) 16Z6K4 (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868390/M (in base 10) 16Z6K6 (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868402/M (in base 10) 16Z6KL (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868414/M (in base 10) 16Z6KY (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868426/M (in base 10)
16Z6LB (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 50X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868438/M (in base 10)
16Z6LQ (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 56X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868440/M (in base 10)
16Z6LS (in base 32).
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 98X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868453/M (in base 10)
16Z6M5 (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL AIC
n. 040868465/M (in base 10) 16Z6MK (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868477/M (in base 10) 16Z6MX (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 15 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868489/M (in base 10) 16Z6N9 (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868491/M (in base 10) 16Z6NC (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868503/M (in base 10) 16Z6NR (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868515/M (in base 10) 16Z6P3 (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868527/M (in base 10) 16Z6PH (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868539/M (in base 10) 16Z6PV (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868541/M (in base 10) 16Z6PX (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868554/M (in base 10) 16Z6QB (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868566/M (in base 10) 16Z6QQ (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868578/M (in base 10)
16Z6R2 (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 50X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868580/M (in base 10)
16Z6R4 (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 56X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868592/M (in base 10)
16Z6RJ (in base 32).
Confezione: «32/25 mg compresse» 98X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868604/M (in base 10)
16Z6RW (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione:
Principio attivo:
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8 mg/12,5 mg
compresse.
Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 8
mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg
compresse.
Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16
mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg
compresse.
Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32
mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg
compresse.
Ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32
mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti:
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone K-30;
Carmellosa calcica;
Polossamero 188;
Cellulosa microcristallina;
Lattosio monoidrato (nebulizzato essiccato);
Magnesio stearato;
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 16 mg/12,5 mg
compresse;
Ossido di ferro rosso (E172);
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/25 mg
compresse;
Ossido di ferro rosso (E172).
Rilascio lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, 4042 Debrecen Ungheria.
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito.
Pharmachemie B.V._Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
TEVA Santè, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia.
Teva Operation Poland Sp.z.o.o S.A., Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno, Polonia.
Teva Operation Poland Sp.z.o.o Ul Mogilska 80 31546, Krakow,
Polonia.
Controllo lotti:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company_Pallagi ut
13, 4042 Debrecen Ungheria.
TEVA UK Ltd_Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, bn22 9ag Regno Unito.
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
TEVA Santè, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia.
Teva Operation Poland Sp.z.o.o S.A., Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno, Polonia.
Teva Operation Poland Sp.z.o.o Ul Mogilska 80 31546, Krakow,
Polonia.
Produzione:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial zone, Kfar Saba 44102, Israele.
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut
13, 4042 Debrecen Ungheria.
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Regno Unito.
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi.
TEVA Santè, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia.
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial zone, Kfar Saba 44102, Israele.
PharmaPack International BV_Bleiswijkseweg 51, 2712 pb
zoetermeer Paesi Bassi.
MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE, Paesi Bassi.
MPF bv, Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN, Paesi Bassi.
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza, Spagna.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 2 Hamarpe St., Industrial
Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142, Jerusalem, Israele.
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia.
Mono chem. Pharm. Produkte GmbH Leystrasse 129, A-1200 Wien,
Austria.
Confezionamento secondario:
Neologistica s.r.l. largo Boccioni. 1, 21040, Origgio, VA,
Italia.
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno, Polonia.
Produttore principio attivo:
Candesartan cilexetil - Assia Chemical Industries Ltd
(Teva-Tech site) - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Bè er
Sheva 84874, Israele.
PLIVA Croatia Ltd., Savski Marof (SM) site - Prudnicka cesta
98, 10291 Prigorje Brdovecko, Croazia.
Plantex Ltd. Chemical Industries - 1, Hakadar Street,
Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101, Israele.
Abic Ltd. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077,
Netanya 42504, Israele.
Idroclorotiazide:
Assia Chemical Industries Ltd (Teva-Tech site) - Ramat Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Bè er Sheva 84874, Israele.
Plantex Ltd. Chemical Industries - 1, Hakadar Street,
Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101 , Israele.
Abic Ltd. - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077,
Netanya 42504, Israele.
Indicazioni terapeutiche:
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è indicato per:
il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti
la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan
cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868022/M (in base 10) 16Z65Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868046/M (in base 10) 16Z66G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,90.
Confezione: «8/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868123/M (in base 10)
16Z68V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,90.
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868198/M (in base 10) 16Z6C6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82.
Confezione: «16/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868275/M (in base 10)
16Z6FM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,82.
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868349/M (in base 10) 16Z6HX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62.
Confezione: «32/12,5 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868426/M (in base 10)
16Z6LB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62.
Confezione: «32/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040868491/M (in base 10) 16Z6NC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62.
Confezione: «32/25 mg compresse» 28X1 compresse in blister
monodose AL/AL confezione ospedaliera AIC n. 040868578/M (in base 10)
16Z6R2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,62.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale:
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14
comma 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.