Parte Seconda n. 132 del 6-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.132 del 6-11-2010)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Ciprofloxacina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC N.
037219/M; Pratica n. C1A/2010/5845; Procedura n.
SE/H/0238/01-04/1A/044; Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2:
Presentazione di un certif. di conformità alla Farmac. Eur.
aggiornato da parte di un fabbricante già approvato (Matrix
Laboratories Limited) CEP n. R0-CEP 2006-072-Rev 02.
Specialità medicinale: Topiramato Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC N.
037755/M;
Pratica n. C1B/2010/3333; Procedura n. NL/H/0717/001-004/IB/013;
Variazione di Tipo IB foreseen n. B.I.b.2 e), consistente
nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa utilizzata da
Matrix Nashik per la determinazione delle impurezze solfato e
solfammato nella sostanza attiva.
Pratica n. C1B/2010/3422; Procedura n. NL/H/0717/001-004/IB/014;
Variazione di Tipo IB foreseen n. B.II.d.2 d), consistente
nell'aggiunta di una procedura di prova alternativa utilizzata da
Matrix Nashik per la determinazione delle impurezze solfato e
solfammato nel prodotto finito.
Specialità medicinale: Fluconazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC N.
037391/M; Pratica n. C1A/2010/5879; Procedura n.
SE/H/0425/01-04/IA/031; Variazione di tipo IA n. B.III.1.a2:
Presentazione di un certif. aggiornato di conformità alla farmac.
Eur. presentato da un fabbricante già approvato (Matrix Laboratories
Limited) CEP No. RO-CEP 2007-256-Rev 01.
Specialità medicinale: Gemcitabina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC N.
039197/M; Pratica n. C1A/2010/5934; Procedura n.
FR/H/390/01/IA/008/G; Variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di
un sito di fabbricazione per una sostanza attiva: Shilpa Medicare
Limited, Deosugur Industrial Area, India-584 102 Raichur, Karnataka,
with DMF.
Specialità medicinale: Oxaliplatino Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC N.
038097/M; Pratica n. C1A/2010/5754; Procedura n. FR/H/0324/01/IA/009;
Variazione di Tipo IA n. B.III.1 a)2: aggiornamento di un CEP da
parte di un produttore attualmente già approvato: W.C. Heraeus GmbH,
R1-CEP 2003-278-Rev 00.
Specialità medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan
Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: "875 mg+125mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine - AIC n. 036744011; Pratica n. N1A/2010/5421;
Variazione di Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione Certif.
d'Idoneità della Farmac. Eur. aggiornato relativo al princ. att.
Amoxicillina del produttore autorizzato DSM DERETIL SA (Almeria,
Spain) CEP n. R1-CEP 2001-367-Rev02.
Specialità medicinale: Cefotaxime Mylan Generics
Codice Confezioni: 034994032, 034994044; Pratica n. N1A/2010/5551;
Variazione di Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di fabbricazione
del prodotto finito ANFARM HELLAS SA.
Codice Confezioni: 034994032, 034994044, 034994018, 034994020,
034994057; Pratica n. N1A/2010/5565; Variazione grouping di tipo IA
n. B.III.1 a)2 presentazione Certif. d'Idoneità della Farmac. Eur.
aggiornato relativo al princ. att. Cefotaxime sodico del produttore
autorizzato ACS Dobfar S.p.A., CEP n. R1-CEP 1998-050 REV 03.
Specialità medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia
Codici Confezioni: 026675013, 026675025, 026675049; Pratica n.
N1B/2010/3863; Tipologia variazione: B.II.b.1.a B.II.b.1.a,
B.II.b.1.e, B.II.b.2.b.2, B.II.b.4.b, B.II.b.4, B.II.b.3. ,
B.II.a.2.a, B.II.a.2.b., di tipo IA, IAIN, IB forseen, IB unforseen.
Aggiunta dell'officina di produzione responsabile della produzione
completa, del confezionamento primario e secondario e del rilascio
dei lotti (per tutti i dosaggi: 60 mg, 120 mg e 300 mg) Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Specialità medicinale: Indapamide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: "2,5 mg 50 cpr rivestite", AIC n.
033616020; Pratica n. N1A/2010/4221; Variazione di Tipo IA n.
B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e della
relativa procedura di prova per il controllo del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validità (Determinazione delle
impurezze).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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