Serie Generale n. 224 del 24-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Posaconazolo EG» (19A05850) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2019)

Estratto determina n. 1339/2019 del 6 settembre 2019

Medicinale: POSACONAZOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezione: «40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da
105 ml con cucchiaio dosatore, A.I.C. n. 046570014 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: contenitore intatto: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o
congelare.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg
di posaconazolo;
eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato monosodico
anidro, sodio benzoato (E211), sodio laurilsolfato, simeticone
emulsione 30% contenente: simeticone, metilcellulosa, acido sorbico,
acqua, glicerolo, gomma xantano, glucosio, titanio diossido (E171),
aroma di ciliegia, acqua purificata.
Produttori del principio attivo:
MSN Laboratories Pvt. Ltd, Sy. No 317 and 323, Rudraram
(Village) Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana,
502329, India;
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th
Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Zhejiang,
317015 Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki
- Grecia;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia;
confezionamento primario:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki
- Grecia;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia;
confezionamento secondario:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki
- Grecia;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt
Leonhard - Austria;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace n.25/A - 41030 San
Prospero (Modena), Italia;
JSC Grindeks, Krustpils street 71A, Riga, LV-1057 - Lettonia;
controllo di qualita':
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki
- Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia;
rilascio dei lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki
- Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street, Riga, LV-1057 - Lettonia.
Indicazioni terapeutiche: «Posaconazolo EG» sospensione orale è
indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine
negli adulti:
aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi
medicinali;
fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina
B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia
refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad
itraconazolo;
coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali;
candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti
con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa
risposta ad una terapia topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di sette giorni
con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
«Posaconazolo EG» sospensione orale è indicato anche nella
profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di
leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)
per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da
105 ml con cucchiaio dosatore, A.I.C. n. 046570014 (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
314,59; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 590,02.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Posaconazolo EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi, secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Posaconazolo EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, infettivologo, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.