Parte Seconda n. 9 del 23-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.9 del 23-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1B/2023/1313
Specialità medicinale: UNASYN (sulbactam sodico/ampicillina
sodica)
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg + 500 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6
ml - AIC n. 026360038;
500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC
n. 026360014;
500 mg + 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml - AIC n.
026360026;
1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1
flacone di polvere da 3 g - AIC n. 026360089
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 8 Variazioni
Modifica apportata: Tipo IB: B.I.a.2.e - Changes in the
manufacturing process of the active substance - Minor change to the
restricted part of an Active Substance Master File
2 X Tipo IA: B.I.b.2.a - Change in test procedure for active
substance or starting material/reagent/intermediate used in the
manufacturing process of the active substance - Minor changes to an
approved test procedure; Tipo IA: B.I.a.2.a - Changes in the
manufacturing process of the active substance - Minor change in the
manufacturing process of the active substance; Tipo IA: B.I.b.1.d -
Change in the specification parameters and/or limits of an active
substance, starting material / intermediate / reagent used in the
manufacturing process of the active substance - Deletion of a
non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete
parameter; Tipo IB: B.I.b.2.e - Change in test procedure for active
substance or starting material/reagent/intermediate used in the
manufacturing process of the active substance - Other changes to a
test procedure (including replacement or addition) for the active
substance or a starting material/intermediate; Tipo IA: B.I.b.1.b -
Change in the specification parameters and/or limits of an active
substance, starting material / intermediate / reagent used in the
manufacturing process of the active substance - Tightening of
specification limits
Tipo IB: B.I.a.1.f - Change in the manufacturer of a starting
material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance or change in the manufacturer (including where
relevant quality control testing sites) of the active substance,
where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the approved
dossier - Changes to quality control testing arrangements for the
active substance-replacement or addition of a site where batch
control/testing takes place
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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