Serie Generale n. 294 del 11-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Germed». (21A07193) (GU Serie Generale n.294 del 11-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 883/2021 del 1° dicembre 2021

Trasferimento di titolarita: MC1/2020/872
Cambio nome: C1B/2020/3092
Numero procedura europea: PT/H/0353/IB/005/G
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Germed Pharma
S.r.l. (codice SIS 2376) codice fiscale 03227750969, con sede legale
e domicilio fiscale in Via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese (MB),
Italia (IT)
medicinale: SILDENAFIL GERMED
confezioni A.I.C. nn.:
042153015 - «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153027 - «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153039 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153041 - «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153054 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153066 - «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153078 - «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153080 - «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153092 - «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153104 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153116 - «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153128 - «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153130 - «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153142 - «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
042153155 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
alla società S.F. Group S.r.l. (codice SIS 2625) codice fiscale
07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina,
1143, 00156 Roma, Italia (IT) con variazione della denominazione del
medicinale in: «Sildenafil Git».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.