Serie Generale n. 63 del 17-3-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 febbraio 2014
Classificazione del medicinale per uso umano «Memantina Accord» ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012 n. 189, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 178/2014). (14A02076) (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2014
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12
febbraio 2014;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, corredate
di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
MEMANTINA ACCORD
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 febbraio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici / Equivalenti / Biosimilari di nuova registrazione mediante
procedura centralizzata.
Generico / Equivalente / Biosimilare di nuova registrazione
MEMANTINA ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: N06DX01 - Memantina
Titolare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GUUE 31 gennaio 2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che
assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la
somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere
effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il
dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati,
preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto,
il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento
da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le
linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può
essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico
e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno
considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più
evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il
trattamento.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o
lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/880/001 - AIC: 043171014/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 28 compresse
EU/1/13/880/002 - AIC: 043171026/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 30 compresse
EU/1/13/880/003 - AIC: 043171038/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 42 compresse
EU/1/13/880/004 - AIC: 043171040/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 50 compresse
EU/1/13/880/005 - AIC: 043171053/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 56 compresse
EU/1/13/880/006 - AIC: 043171065/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 98 compresse
EU/1/13/880/007 - AIC: 043171077/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 100 compresse
EU/1/13/880/008 - AIC: 043171089/E
10 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 112 compresse
EU/1/13/880/009 - AIC: 043171091/E
20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 28 compresse
EU/1/13/880/010 - AIC: 043171103/E
20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 42 compresse
EU/1/13/880/011 - AIC: 043171115/E
20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 56 compresse
EU/1/13/880/012 - AIC: 043171127/E
20 MG - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 98 compresse
EU/1/13/880/013 - AIC: 043171139/E
5 MG+10 MG+15 MG+20 MG - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALLUMINIO) - 7 X 5 MG + 7 X 10 MG + 7 X
15 MG + 7 X 20 MG compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107(c), par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
neurologo - geriatra - psichiatra (RRL).