Serie Generale n. 2 del 4-1-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 5 novembre 2009
Attuazione della direttiva 2009/9/CE della Commissione, che modifica la direttiva 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, e della direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione. (09A15780) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2010 - Suppl. Ordinario n. 1)

IL MINISTRO DEL LAVORO
DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la
riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della
legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 2001, n.
176, recante l'organizzazione del Ministero del lavoro, della salute
e delle politiche sociali, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, recante l'organizzazione del Ministero della salute, e
successive modificazioni;
Vista la direttiva 2009/9/CE della Commissione del 10 febbraio
2009, che modifica la direttiva 2001/82/CE, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali veterinari;

Vista la direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai
medicinali ai fini della loro colorazione;
Visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, relativo agli additivi alimentari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modifiche, concernente attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante
codice comunitario dei medicinali veterinari, ed in particolare
l'allegato I;
Vista la legge 4 febbraio 2005, n. 11, ed in particolare l'art. 13,
che consente di attuare con decreto del Ministro competente per
materia quelle direttive che recano modalità esecutive e
caratteristiche di ordine tecnico di direttive già recepite
nell'ordinamento nazionale;
Vista la direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono
essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione
(rifusione);

Visto il decreto ministeriale 8 novembre 1993, che recepisce la
direttiva 91/412/CEE della Commissione, che stabilisce i principi e
le linee guida sulle buone prassi di fabbricazione (GMP: Good
Manufacturing Practices) dei medicinali per uso veterinario;
Visto il decreto ministeriale 23 luglio 2003, concernente linee
guida per la fabbricazione di medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, che attua le
direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, concernenti l'ispezione e la verifica della buona pratica
di laboratorio (BPL) e il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative
all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al
controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze
chimiche;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, che attua la
direttiva 86/609/CEE del Consiglio, in materia di protezione degli
animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici;
Visto il regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, e
successive modifiche, relativo all'esame delle modifiche dei termini
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano o per uso veterinario rilasciata da un'autorità competente
di uno Stato membro;
Visto il regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, e
successive modifiche, relativo all'esame delle modifiche dei termini
di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per
uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione
del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, che attua la
direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente
modificati;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che
istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, attuazione
della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE;
Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, regolamento
concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella
preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in
attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n.
95/2/CE e n. 95/31/CE;
Visto il decreto ministeriale 27 novembre 1996, n. 684, regolamento
recante recepimento della direttiva 95/45/CE della Commissione del 26
luglio 1995, riguardante i requisiti di purezza specifici dei
coloranti che possono essere aggiunti agli alimenti;
Visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, che definisce
una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di
residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;
Visto il decreto legislativo 4 aprile 2006, n. 191, concernente
attuazione della direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti
zoonotici;
Visto il decreto ministeriale 23 maggio 2008, recante delega di
attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, per taluni atti di competenza dell'Amministrazione, al
Sottosegretario di Stato Onorevole Francesca Martini;
Acquisito il parere della Commissione consultiva del farmaco
veterinario;

Decreta:

Art. 1

1. L'allegato I al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, è
sostituito dall'allegato al presente decreto.

Art. 2

1. In relazione a quanto disposto dall'art. 117, quinto comma,
della Costituzione e dall'art. 13, comma 2, della legge 4 febbraio
2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto riguardanti ambiti
di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome si
applicano, nell'esercizio del potere sostituivo dello Stato e con
carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine
stabilito per l'attuazione della direttiva oggetto del presente
decreto legislativo, nelle regioni e nelle province autonome nelle
quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione
regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di
entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi
fondamentali ai sensi dell'art. 117, comma terzo, della Costituzione.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 novembre 2009

p. Il Ministro Il sottosegretario di Stato: Martini
Registrato alla Corte dei conti il 28 dicembre 2009
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 222

Allegato I

NORME CHIMICHE, FARMACEUTICHE E ANALITICHE, PROVE DI SICUREZZA E
STUDIO DEI RESIDUI, PROVE PRECLINICHE E CLINICHE IN MATERIA DI PROVE
EFFETTUATE SUI MEDICINALI VETERINARI


Parte di provvedimento in formato grafico