Serie Generale n. 304 del 30-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2016
Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume, per i medicinali per uso umano «Viekirax» e «Exviera». (Determina n. 1633/2016). (16A09019) (GU Serie Generale n.304 del 30-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Viste le determinazioni nn. 633/2015 e 634/2015, pubblicate nella
Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2015, relative alle
specialità medicinali «Viekirax» e «Exviera»;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 5 marzo 2015 e 6
luglio 2016 tra AIFA e la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per le specialità medicinali «Viekirax»
e «Exviera», in cui si prevede l'applicazione di un meccanismo
prezzo/volume alle condizioni ivi specificate;

Determina:

Art. 1


Applicazione meccanismo prezzo/volume

1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali VIEKIRAX e EXVIERA, l'azienda farmaceutica
dovrà provvedere all'emissione di note di credito alle strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle
Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che è parte
integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota
metodologica recante le modalità di calcolo degli importi stessi
(all. 2).

Art. 2


Modalità di emissione delle note di credito

1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle
strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture
emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate relative
all'acquisto di confezioni di «Viekirax» e «Exviera» per la quota ad
esse spettanti all'interno delle 2.000 terapie a carico di Abbvie,
come previsto dalle condizioni negoziali vigenti, per le quali siano
già scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non
superiori a quelli delle medesime fatture, entro i 60 giorni
successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente
determinazione.
2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda
sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda
farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti
pregressi, riferiti alle confezioni dispensate all'interno delle
2.000 terapie a carico di Abbvie spettanti alla stessa azienda
sanitaria.
3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che
alle Regioni entro le scadenze stabilite.

Art. 3


Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 27 dicembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di
A.I.C. dei medicinali Viekirax/Exviera, in applicazione
dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale,
da corrispondere attraverso emissione di note di credito alle
strutture sanitarie.

La determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C.
dei medicinali VIEKIRAX/EXVIERA, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di
credito, è condotta, sulla base del monitoraggio a livello nazionale
dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel registro AIFA,
al raggiungimento dello scaglione previsto nell'accordo negoziale
siglato con AIFA. L'ambito di applicazione del presente procedimento
considera i pazienti associati ad almeno una dispensazione dei
farmaci in questione. Sulla base del riferimento cronologico della
prima dispensazione, essendo stato raggiunto a livello nazionale il
numero dei pazienti previsto dallo scaglione del meccanismo
prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione,
l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo
confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per
i medicinali «Viekirax/Exviera», ai sensi del'art. 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i..
La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione
dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in
applicazione dell'accordo negoziale prezzo/volume al raggiungimento
della corrispondente quota attesa di pazienti avviati al trattamento.
Sulla base dei dati contenuti nei Registri di monitoraggio AIFA, sono
individuati il numero dei trattamenti e le relative confezioni
effettivamente dispensate in ogni Regione per ogni schema
terapeutico. Ai fini della ripartizione degli importi dovuti, nel
caso in cui un paziente abbia ricevuto la dispensazione di confezioni
da più di una Regione/struttura sanitaria, il valore economico
relativo al trattamento del paziente sarà ripartito tra le
Regioni/strutture sanitarie in base al numero delle confezioni
effettivamente dispensate al momento della verifica.
In particolare, la metodologia ha previsto che:
1) il valore economico complessivo a carico dell'azienda
titolare dei medicinali è calcolato come il prezzo di cessione alle
strutture sanitarie pubbliche vigente al netto dell'IVA - richiamato
in determinazione di autorizzazione del prezzo e della
rimborsabilità di «Viekirax» e «Exviera» - moltiplicato per il
numero di tutte le dispensazioni previste all'interno dello
scaglione, a seconda dello schema terapeutico dei pazienti avviati al
trattamento, per il completamento dei trattamenti entro la 12ª
settimana. Al fine di garantire la corretta applicazione del prezzo
di cessione previsto per i trattamenti appartenenti al precedente
scaglione, non completati al momento dell'entrata in vigore del nuovo
prezzo (ovvero che non avevano raggiunto il limite massimo delle 12
settimane), l'importo complessivo delle note di credito riconducibile
al presente scaglione di trattamenti viene, altresì, calcolato al
netto del valore delle confezioni ulteriormente dispensate (entro la
terza) per i trattamenti dello scaglione precedente, moltiplicato per
la differenza tra il prezzo delle confezioni del precedente scaglione
e il nuovo prezzo di cessione;
2) il valore economico complessivo a livello nazionale,
descritto al punto 1), è ripartito tra le Regioni e le relative
strutture sanitarie in funzione del numero dei pazienti e delle
corrispondenti confezioni effettivamente dispensate nello scaglione
di trattamenti precedente. Tale ripartizione puntuale per singola
struttura sanitaria viene trasmessa da AIFA all'Azienda interessata,
nonchè agli assessorati/referenti regionali.
Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali «Viekirax» e «Exviera», l'azienda dovrà
provvedere all'emissione di note di credito. Tali note dovranno
essere emesse a favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a
concorrenza degli importi dovuti alle singole Regioni riportati
nell'allegato 1, entro i 60 giorni successivi alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della relativa determinazione.
Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse
strutture sanitarie della Regione in base ai dati del registro AIFA e
dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC:
upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle Regioni entro le scadenze
stabilite in modo da garantirne la verifica.