Serie Generale n. 277 del 27-11-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.277 del 27-11-1997)

Decreto N.C.R. n. 461/97 del 26 ottobre 1997
Specialità medicinale: CLARTYN, nella forma e confezione: 20
compresse effervescenti, 10 mg (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
n. 00889060158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Asta Medica Arzneimittel GMbH, nello stabilimento sito in Wolfsberg
(Austria); il confezionamento in blister può essere effettuato anche
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5; i controlli sono effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in
Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse effervescenti, 10 mg;
A.I.C. n. 027075050 (in base 10), 0TU8HB (in base 32);
classe: "B". Prezzo L. 18.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: loratadina mg 10;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, lattosio,
sorbitolo, mannitolo, sodio carbonato anidro, aroma di arancio,
polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, saccarina sodica,
esteri del saccarosio, sodio citrato, fosfatidilcolina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria
e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istaminomediata
(prurito, eritemi, ponfi).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 462/97 del 26 ottobre 1997
Specialità medicinale: TRILAFON DECANOATO, nella forma e
confezione: 1 fiala 108,2 mg/l ml.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale
n. 00889060158.
Produttore: la produzione e i controlli della specialità
medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Schering-Plough Labo N.V., nello stabilimento sito in
Heist-Op-Den-Berg (Belgio); le operazioni terminali di
confezionamento sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Comazzo (Lodi), via F.lli Kennedy n. 5.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 108,2 mg/1 ml;
A.I.C. n. 031854019 (in base 10), 0YD3G3 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: perfenazina decanoato 108,2 mg, pari perfenazina
78,3;
eccipienti: propile pidrossibenzoato, olio di sesamo (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Trilafon decanoato" iniettabile è
indicato per il trattamento delle manifestazioni psicotiche o della
nausea intrattabile e del vomito. Anche se "Trilafon decanoato"
iniettabile può essere usato per la terapia iniziale, la sua
indicazione principale è la terapia di mantenimento. Nelle
condizioni psicotiche acute si raccomanda un trattamento iniziale con
perfenazina iniettabile od orale (Trilafon fiale o confetti) prima di
iniziare la terapia di mantenimento con "Trilafon decanoato"
iniettabile.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 474/97 del 14 novembre 1997
Specialità medicinale: VERECOLENE C.M., nella forma e confezione:
20 compresse rivestite da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Maggioni S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale n. 00867200156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati da: Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7, Pero (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite da 5 mg;
n. A.I.C.: 033708013 (in base 10), 104PZF (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bisacodile mg 5;
eccipienti: lattosio, talco, amido, polietilenglicole 6000,
cellulosa acetoftalato, titanio biossido, etile ftalato, gelatina,
cera bianca, saccarosio (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 475/97 del 14 novembre 1997
Specialità medicinale: CONFETTO FALQUI C.M., nella forma e
confezione: 20 compresse rivestite da 5 mg.
Titolare A.I.C.: Società Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in viale Sabotino, 19/2 - 20100
Milano, codice fiscale n. 00730720158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati da: Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, 7, Pero (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite da 5 mg;
n. A.I.C.: 03372012 (in base 10), 0ZK8WD (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bisacodile mg 5;
eccipienti: lattosio, talco, amido, polietilenglicole 6000,
cellulosa acetoftalato, titanio biossido, etile ftalato, gelatina,
cera bianca, saccarosio (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.