Serie Generale n. 52 del 3-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Eporatio» (epoetina teta) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 239/2016). (16A01580) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EPORATIO (epoetina teta) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione 20/08/2015 del ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/573/029 1.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe
EU/1/09/573/030 2.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe
EU/1/09/573/031 3.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe
EU/1/09/573/032 4.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe
EU/1/09/573/033 5.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe
EU/1/09/573/034 10.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 1,0 ml - 1 siringa
EU/1/09/573/037 20.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 1,0 ml - 1 siringa
EU/1/09/573/040 30.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di
sicurezza 1,0 ml - 1 siringa
Titolare A.I.C.: RATIOPHARM GMBH


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 13 luglio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
ottobre 2015;
Vista la deliberazione n. 27 del 22 dicembre 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale EPORATIO nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezione
1.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474299/E (in base 10) 15NP3V (in base 32)
Confezione
2.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474301/E (in base 10) 15NP3X (in base 32)
Confezione
3.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474313/E (in base 10) 15NP49 (in base 32)
Confezione
4.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474325/E (in base 10) 15NP4P (in base 32)
Confezione
5.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474337/E (in base 10) 15NP51 (in base 32)
Confezione
10.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474349/E (in base 10) 15NP5F (in base 32)
Confezione
20.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474376/E (in base 10) 15NP68 (in base 32)
Confezione
30.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474402/E (in base 10) 15NP72 (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
- Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza
renale cronica in pazienti adulti.
- Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti
oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EPORATIO è classificata come segue:
Confezione
1.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474299/E (in base 10) 15NP3V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48
Confezione
2.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474301/E (in base 10) 15NP3X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09
Confezione
3.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474313/E (in base 10) 15NP49 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24
Confezione
4.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474325/E (in base 10) 15NP4P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82
Confezione
5.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml
- 6 siringhe
AIC n. 039474337/E (in base 10) 15NP51 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20
Confezione
10.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474349/E (in base 10) 15NP5F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,77
Confezione
20.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474376/E (in base 10) 15NP68 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 130,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 214,55
Confezione
30.000 UI/1,0 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 1,0 ml
- 1 siringa
AIC n. 039474402/E (in base 10) 15NP72 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 321,83
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPORATIO
è la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilità in H:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
per le confezioni classe di rimborsabilità in A:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo,
oncologo, nefrologo (RNRL).

Art. 4

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni classe di rimborsabilità in A:
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 alla determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani