Serie Generale n. 119 del 24-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bisoprololo Doc Generici» (GU Serie Generale n.119 del 24-05-2007)

Estratto determinazione n. 477 del 14 maggio 2007

Medicinale: BISOPROLOLO DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Manuzio, 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617014/M (in base 10), 13VZCQ
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617026/M (in base 10), 13VZD2
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617038/M (in base 10), 13VZDG
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617040/M (in base 10), 13VZDJ
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617053/M (in base 10), 13VZDX
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617065/M (in base 10), 13VZF9
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617077/M (in base 10), 13VZFP
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617089/M (in base 10), 13VZG1
(in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617091/M (in
base 10), 13VZG3 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617103/M (in
base 10), 13VZGH (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617115/M (in
base 10), 13VZGV (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617127/M (in
base 10), 13VZH7 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617139/M (in
base 10), 13VZHM (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617141/M (in
base 10), 13VZHP (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617154/M (in
base 10), 13VZJ2 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617166/M (in
base 10), 13VZJG (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037617178/M (in base 10), 13VZJU (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037617180/M (in base 10), 13VZJW (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617192/M (in base 10), 13VZK8 (in base
32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617204/M (in base 10), 13VZKN
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617216/M (in base 10), 13VZLO
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617228/M (in base 10), 13VZLD
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617230/M (in base 10), 13VZLG
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617242/M (in base 10), 13VZLU
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617255/M (in base 10), 13VZM7
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617267/M (in base 10), 13VZMM
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617279/M (in base 10), 13VZMZ
(in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617281/M (in
base 10), 13VZN (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 3\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617293/M (in
base 10), 13VZNF (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 5\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617305/M (in
base 10), 13VZNT (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 6\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617317/M (in
base 10), 13VZP5 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10\times 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617329/M (in
base 10), 13VZPK (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 1\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617331/M (in
base 10), 13VZPM (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617343/M (in
base 10), 13VZPZ (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617356/M (in
base 10), 13VZQD (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037617368/M (in base 10), 13VZQS (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037617370/M (in base 10), 13VZQU (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in EAV blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617382/M (in base 10), 13VZR6 (in base
32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa da 5 mg, 10 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg di Bisoprololo emifumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Ipromellosa, macrogol 400,
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172).
Produzione: Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Aliud Pharma GMBH &amp; Co. KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Laichingen, Germania; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG
Gollstrasse, 1, D-84529 Tittmoning, Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris stabile
cronica.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037617267/M (in base 10), 13VZMM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 2\times 14 compresse in
blister PVC/PE/PV1C/AL - in bustina di AL - A.I.C. n. 037617343/M (in
base 10), 13VZPZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,72 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,79 euro.
(Classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.