Parte Seconda n. 119 del 10-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008.


Specialità medicinale: BENAZEPRIL AUROBINDO 10 mg compresse
rivestite con film, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 040863 Specialità medicinale: OMEPRAZOLO
AUROBINDO 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti, confezioni e numero
di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC: 041176. Codice Pratica
n. C1A/2013/2342 Procedura n. MT/H/xxxx/IA/006/G conclusa in data
24/07/2013. Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z;
Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo
Pharma Limited.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO 6,5 mg e 25 mg
compresse, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 042234 Specialità medicinale: FOSINOPRIL
AUROBINDO 10 mg e 20 mg compresse, confezioni e numero di AIC: tutte
le confezioni autorizzate - AIC: 041340 Specialità medicinale:
IRBESARTAN AUROBINDO 150 mg e 300 mg compresse, confezioni e numero
di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC: 042107 Specialità
medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 250 mg compresse,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
041484. Codice Pratica n. C1A/2013/2250 Procedura n.
NL/H/xxxx/IA/251/G conclusa in data 26/07/2013. Numero e tipologia di
Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
Specialità medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO 5 mg compresse
rivestite con film, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 039905 Specialità medicinale: METFORMINA
AUROBINDO 500 mg, 850 mg and 1000 mg compresse rivestite con film,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
040592 Specialità medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO 30 mg compresse
orodispersibili, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 039836 Specialità medicinale: VALSARTAN AUROBINDO
40 mg and 320 mg compresse rivestite con film, confezioni e numero di
AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC: 042093 Specialità
medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 80 mg/12,5 mg, 160
mg/12,5 mg, 160 mg /25 mg, 320 mg /12,5 mg and 320 mg /25 mg
compresse rivestite con film, confezioni e numero di AIC: tutte le
confezioni autorizzate - AIC: 042278. Codice Pratica n. C1A/2013/2255
Procedura n. NL/H/xxxx/IA/253/G conclusa in data 25/07/2013. Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
GABAPENTIN AUROBINDO 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide
Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
040566; Codice Pratica n. C1A/2013/2315 Procedura n.
UK/H/1165/001-003/IA/005 conclusa in data 02/08/2013. Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a; Aggiunta di un un
sito di confezionamento secondario (APL Swift Services, Malta).
MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse rivestite con
film Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC
n. 041627; Codice Pratica n. C1A/2013/2203 Procedura n.
PT/H/0463/002/IA/007 conclusa in data 22/07/2013. Numero e tipologia
di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; cambio nei dettagli della QPPV di
Aurobindo Pharma Limited
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO
PHARMA Italia 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
042221 Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO 250 mg e 500
mg compresse rivestite con film, confezioni e numero di AIC: tutte le
confezioni autorizzate - AIC: 040941 Specialità medicinale:
MOXIFLOXACINA AUROBINDO 400 mg compresse rivestite con film,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
042077Specialità medicinale: PIOGLITAZONE AUROBINDO 15 mg e 30 mg
compresse, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 040436 Specialità medicinale: PRAVASTATINA
AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse, confezioni e numero di AIC:
tutte le confezioni autorizzate - AIC: 041337 Specialità medicinale:
RABEPRAZOLO AUROBINDO 10 mg e 20mg compresse gastroresistenti,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
041223. Codice Pratica n. C1A/2013/2430 Procedura n.
PT/H/xxxx/IA/14/G conclusa in data 02/08/2013. Numero e tipologia di
Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
REPAGLINIDE AUROBINDO 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse Confezione e
numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041739; Codice
Pratica n. C1A/2013/2158 Procedura n. SE/H/0844/001-002/IA/002
conclusa in data 12/07/2013. Numero e tipologia di Variazione: Tipo
IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary Pharmacovigilance System
(PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
Specialità medicinale: CEFUROXIMA AUROBINDO 250 mg e 500 mg
compresse, confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni
autorizzate - AIC: 041856 Specialità medicinale: RIBAVIRINA
AUROBINDO 200 mg capsule rigide, confezioni e numero di AIC: tutte le
confezioni autorizzate - AIC: 041806 Specialità medicinale:
VALACICLOVIR AUROBINDO 500 mg e 100 mg compresse rivestite con film,
confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC:
040942 Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE
AUROBINDO 20 +12,5 mg compresse, confezioni e numero di AIC: tutte le
confezioni autorizzate - AIC: 041706. Codice Pratica n. C1A/2013/2504
Procedura n. PT/H/xxxx/IA/13/G conclusa in data 08/08/2013. Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. C.I.z; Introduzione del Summary
Pharmacovigilance System (PMSF) di Aurobindo Pharma Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Francesca Bamberghi


T13ADD12385