Serie Generale n. 11 del 15-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 gennaio 2024
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tecvayli», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1/2024). (24A00167) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2024)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 203/2022 del 23 novembre 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 283 del 3 dicembre 2022, con la quale la società
Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Tecvayli» (teclistamab);
Vista la domanda presentata in data 17 ottobre 2022, con la quale
la società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
riclassificazione dalla classe Cnn alla classe H del medicinale
«Tecvayli» (teclistamab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11-13 gennaio 2023;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 18-20 luglio 2023;
Vista la determina AIFA n. 606/2023 del 2 ottobre 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 238 dell'11 ottobre 2023, con la quale la società Janssen-Cilag
International N.V. ha ottenuto la «Riclassificazione del medicinale
per uso umano "Tecvayli", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537»;
Visto il ricorso proposto dalla Janssen-Cilag International N.V.
(N.R.G. 12956/2023) dinanzi al Tribunale amministrativo regionale
Lazio, integrato da motivi aggiunti;
Vista l'ordinanza cautelare del Tribunale amministrativo regionale
Lazio, sezione III-quater, n. 7084 del 26 ottobre 2023 che ha
disposto che «l'Amministrazione proceda ad inviare le osservazioni
prodotte dalla ricorrente in riscontro del preavviso del 31 luglio
2023 al CPR affinchè esprima il parere di competenza»;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 24 e 27-29 novembre 2023, all'esito dell'esame delle osservazioni
formulate dalla ricorrente in riscontro del preavviso del 31 luglio
2023;
Ritenuto di confermare la determina AIFA n. 606/2023 del 2 ottobre
2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 238 dell'11 ottobre 2023.
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

È confermata la classificazione del medicinale TECVAYLI
(teclistamab) nelle confezioni sotto indicate come segue.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino
(vetro) 3 ml, 1 flaconcino - A.I.C. n. 050296019/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«90 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo» flaconcino
(vetro) 1,7 ml 1 flaconcino - A.I.C. n. 0500296021/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

È confermata la classificazione ai fini della fornitura del
medicinale «Tecvayli» (teclistamab) nel modo seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 10 gennaio 2024

Il dirigente: Trotta