Serie Generale n. 137 del 14-6-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 marzo 2023
Disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. (23A03364) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio e, in particolare:
l'art. 70, che disciplina la presentazione della domanda di
indagine clinica;
l'art. 71, paragrafo 1, in base al quale «Gli Stati membri
garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la
domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano
conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli
sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che
finanziano l'indagine clinica, e che siano esenti da qualsiasi
indebito condizionamento»;
l'art. 71, paragrafo 2, in base al quale «Gli Stati membri si
assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un
numero adeguato di persone che posseggano collettivamente le
qualifiche e l'esperienza necessarie»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 5, del predetto decreto
legislativo, secondo cui: «Con decreto del Ministero della salute
sono individuate le disposizioni aventi la finalità di garantire che
le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di
indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non
versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti
dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche
o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da
qualsiasi indebito condizionamento»;
Visto l'art. 6-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241, recante
«Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto
di accesso ai documenti amministrativi» ove è stabilito che «Il
responsabile del procedimento e i titolari degli uffici competenti ad
adottare i pareri, le valutazioni tecniche, gli atti
endoprocedimentali e il provvedimento finale devono astenersi in caso
di conflitto di interessi, segnalando ogni situazione di conflitto,
anche potenziale»;
Visto l'art. 54, comma 6, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n.
165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle
dipendenze delle amministrazioni pubbliche» ove è stabilito che
sull'applicazione dei codici di cui al presente articolo vigilano i
dirigenti responsabili di ciascuna struttura, le strutture di
controllo interno e gli uffici di disciplina;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n.
62, recante «Codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma
dell'art. 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165» e, in
particolare, l'art. 2, comma 3, ove è previsto che le pubbliche
amministrazioni estendano, per quanto compatibili, gli obblighi di
condotta previsti dal citato codice a tutti i collaboratori o
consulenti, con qualsiasi tipologia di contratto o incarico e a
qualsiasi titolo, ai titolari di organi e di incarichi negli uffici
di diretta collaborazione delle autorità politiche, nonchè nei
confronti dei collaboratori a qualsiasi titolo di imprese fornitrici
di beni o servizi e che realizzano opere in favore
dell'amministrazione;
Vista la legge 6 novembre 2012, n. 190, recante «Disposizioni per
la prevenzione e la repressione della corruzione e dell'illegalità
nella pubblica amministrazione»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute»;
Visto il decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023,
recante «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 febbraio 2023, n. 31;
Visto il decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023,
recante «Definizione dei criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici territoriali», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 7 febbraio 2023, n. 31;
Ritenuto, pertanto, di dover adottare il decreto di cui all'art.
16, comma 5, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, al fine
di individuare le regole per l'indipendenza, la trasparenza e
l'imparzialità dei soggetti incaricati di convalidare e di valutare
le domande di indagine clinica, ovvero di prendere decisioni in
merito ad esse, ai sensi dell'art. 71, paragrafi 1 e 2 del citato
regolamento (UE) 2017/745;

Decreta:

Art. 1

Finalità e definizioni

1. Il presente decreto individua le modalità per garantire che le
persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine
clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli
recanti la marcatura CE di cui all'art. 74, paragrafo 2, del
regolamento (UE) 2017/745 ovvero di prendere una decisione in merito,
non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano
indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle
persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e
siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e, in
particolare, le seguenti:
«sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure
organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e
curare il finanziamento dell'indagine clinica;
«sperimentatore»: una persona responsabile della conduzione di
un'indagine clinica presso un sito di indagine clinica;
«operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un
importatore, un distributore o la persona di cui all'art. 22,
paragrafi 1 e 3 del regolamento (UE) 2017/745.

Art. 2

Soggetti incaricati della trattazione delle domande di indagine
clinica

1. I soggetti incaricati di valutare e convalidare le domande di
indagine clinica e la documentazione connessa, ovvero di prendere una
decisione in merito ad esse, ai sensi dell'art. 70 del regolamento
(UE) 2017/745, sono individuati dal Ministero della salute nella sua
qualità di Autorità competente.
2. Al fine di assicurare che le valutazioni e le convalide di cui
al comma 1 siano effettuate congiuntamente da un numero adeguato di
soggetti che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza
necessarie, il Ministero della salute può avvalersi del supporto di
esperti.

Art. 3

Requisiti degli esperti ed elenchi

1. Gli esperti di cui all'art. 2, comma 2, devono essere in
possesso di comprovata qualificazione scientifica e professionale e
selezionati tra i dipendenti di enti che svolgono attività di
ricerca, di assistenza sanitaria o di formazione universitaria con i
quali il Ministero della salute può eventualmente stipulare accordi
ai sensi dell'art. 15 della legge 7 agosto 1990, n. 241 o
convenzioni.
2. Il Ministero della salute può individuare gli esperti di cui
all'art. 2, comma 2, anche attingendo ad appositi elenchi predisposti
secondo criteri e modalità pubblicati sul proprio sito internet.

Art. 4

Indipendenza, trasparenza e imparzialità

1. I soggetti di cui all'art. 2 non devono essere sottoposti ad
alcuna influenza che possa incidere sul loro giudizio e devono
svolgere la propria attività in maniera indipendente, trasparente e
imparziale.
2. I soggetti di cui all'art. 2 non devono versare in situazione di
conflitto di interesse o essere soggetti a indebiti condizionamenti
rispetto agli sponsor, agli operatori economici, agli sperimentatori
e a qualsiasi altra parte coinvolta nella conduzione, nella gestione
o nel finanziamento delle indagini cliniche oggetto di valutazione e
di convalida.
3. I soggetti di cui all'art. 2, con cadenza annuale, presentano
una dichiarazione attestante i propri interessi finanziari ed
eventuali collegamenti con i soggetti rispetto ai quali potrebbero
insorgere conflitti di interessi. Di tale dichiarazione, redatta
secondo il modello disponibile sul sito internet istituzionale del
Ministero della salute, si tiene conto al momento dell'assegnazione
dei compiti di valutazione e convalida di ciascuna indagine clinica.

Art. 5

Obbligo di astensione

1. I soggetti di cui all'art. 2 sono, altresì, tenuti ad astenersi
dal partecipare alle trattazioni relative alle indagini cliniche, nel
caso in cui si trovino in situazioni di conflitto di interesse anche
potenziale o siano soggetti ad indebito condizionamento.

Art. 6

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza
Roma, 20 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 14 aprile 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 1073