Serie Generale n. 188 del 14-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Avocin" (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2001)

Estratto decreto n. 358 del 1o giugno 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: AVOCIN, anche nella forma e confezione: "4 g polvere per
soluzione per infusione embovenosa" 1 flacone da 4 g (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice
fiscale 00130300874.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla Società Wyeth Lederle S.p.a., nello
stabilimento sito in Catania, via F. Gorgone n. 6, zona industriale.
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"4 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
da 4 g;
A.I.C. n. 024469037 (in base 10), 0RBRKF (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il principio attivo contenuto nella
specialità medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto
di cui è stata titolare o licenziataria, ai sensi del comma 7, art.
36, della legge 27 dicembre 1997, n. 499;
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: Piperacillina Sodica 4,17g (equivalente a
Piperacillina 4 g).
Indicazioni terapeutiche:
Batteri gram-negativi: la piperacillina sodica viene indicata
per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi
patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente pseudomonas,
proteus indolo-positivo e indolo-negativo, citrobacter, klebsiella,
enterobacter, serratia, e. coli, h. influenzae, n. meningitidis,
neisseria gonorheae:
1) infezioni complicate e semplici del rene e delle vie
genito-urinarie.
La piperacillina si dimostra particolarmente efficace in
conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte
nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per
somministrazione endovenosa;
2) infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
3) infezioni sistemiche gravi e setticemiche;
4) infezioni della cute e dei tessuti molli.
La piperacillina evidenzia un'azione sinergica se impiegata in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica
può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle
infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.
Batteri anaerobi: la piperacillina viene indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e
particolarmente bacteroides (incluso b. fragilis), clostridium,
peptococcus e peptostreptococcus:
infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso
polmonare;
infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso
(tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti
dell'apparato gastro-enterico);
infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione
pelvica, ascesso pelvico e salpingite;
infezioni della pelle e tessuti molli;
setticemie;
profilassi perioperatoria.
Batteri gram-positivi e misti: la piperacillina viene indicata
per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate,
sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi,
pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed
enterococchi.
La piperacillina ha una sua validità nel trattamento di
infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
Classificazione ai fini bella fornitura: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.