Parte Seconda n. 14 del 5-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: TACHIDOL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "Adulti 500 mg + 30 mg Granulato
Effervescente" AIC n. 031825021; "Bambini 125 mg + 7,5 mg Granulato
Effervescente" con codice AIC n. 031825033; "Bambini 125 mg/5 ml +
7,5 mg/5 ml Sciroppo" con codice AIC n. 031825019.
CODICE PRATICA: N1A/2010/5961
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: n. 2
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 per la presentazione del certificato
aggiornato d'idoneità della Farmacopea Europea relativo ad un
principio attivo (paracetamolo), da parte del produttore attualmente
approvato Atabay Kimya Ve Vicaret: n.CEP R1-CEP 1995-050-Rev 01.
MEDICINALE: Unitrama 100 mg, 200 mg, 300 mg compresse a rilascio
prolungato
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
-100 mg cpr in blister PVC/PVDC/AL: 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60,
100 cpr AIC N. 037003011-023-035-340-047-353-050-062/M;
-100 mg cpr in blister PVC/PE/PCTFE/AL: 5, 10, 15, 30, 60, 100
cpr AIC N. 037003074-086-098-100-112-124/M;
-100 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003252/M;
-200 mg cpr in blister PVC/PVDC/AL: 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60,
100 cpr
AIC N. 037003136-148-151-365-163-377-175-187/M;
-200 mg cpr in blister in PVC/PE/PCTFE/AL: 5,10,15, 30, 60, 100
cpr AIC N: 037003199-201-213-225-237-249/M;
-200 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003264/M;
-300 mg compresse in blister PVC/PE/PCTFE/AL: 5, 10, 15, 20, 30,
50, 60, 100 cpr AIC N. 037003290-302-314-389-326-391-338-276/M;
-300 mg cpr in flacone HDPE: 100 cpr AIC N. 037003288/M.
PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: FR/H/272/01-02-03/IA/23
CODICE PRATICA: C1A/2010/5787
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Tipo IAin n. C.I.9 a): Modifica apportata al sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF -Modifica
concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza.
MEDICINALE: Tantum Verde P
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 3 mg pastiglie gusto menta senza
zucchero, 20 pastiglie AIC: 028494033 e 30 pastiglie AIC: 028494045 e
3 mg pastiglie gusto limone senza zucchero 20 pastiglie, AIC:
028494058 30 pastiglie, AIC: 028494060.
CODICE PRATICA: C1B/2010/4264 - MRP n. IT/H/0103/001-002/IB/014
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.I.b.1b)
restringimento dei limiti delle specifiche del p.a. da 98.0%-102.0% a
99.0% - 101.0%.
MEDICINALE: MOMENT 200 mg cpr rivestite, MOMENT 20g/100ml gocce per
soluzione orale.
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr, AIC:
025669122; 12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC: 025669146; 24 cpr,
AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 32 cpr, AIC: 025669173; 36
cpr, AIC: 025669185; flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033.
CODICE PRATICA: N1A/2010/6418
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.III.1.a.2)
presentazione CoS aggiornato per il produttore di p.a. Shasun
chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev05.
MEDICINALE: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati
CODICE PRATICA: C1A/2010/6465 - MRP n. DE/H/1481/001/IAin/007
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 cerotti, AIC: 038721015/M e 10
cerotti, AIC: 038721027/M.
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.II.b.2b)1
aggiunta ACRAF S.p.A. per il rilascio dei lotti in Italia e Spagna.
MEDICINALE: MOMENLOCALDOL 140 mg cerotti medicati
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 5 cerotti, AIC: 038721015/M e 10
cerotti, AIC: 038721027/M.
CODICE PRATICA: C1A/2010/6466 - MRP n. DE/H/1481/001/IAin/006
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.II.b.1a)
aggiunta ACRAF S.p.A. per il confezionamento secondario in Italia e
Spagna.
MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 035618014; 12 cpr, AIC:
035618026.
CODICE PRATICA: N1A/2010/6419
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.III.1.a.2)
presentazione del CoS aggiornato per il produttore di p.a. Shasun
chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev05.
MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg capsule molli
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 cps, AIC: 035618038; 20 cps, AIC:
035618040.
CODICE PRATICA: N1A/2010/6420
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: B.II.a.1
Eliminazione dell'inchiostro Opacode sulla capsula.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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