Parte Seconda n. 21 del 18-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale: 01575150998
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto Comunicazione di notifica regolare
0010251-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2015/6108, N1B/2015/6414, N1B/2018/1675,
N1B/2019/88, N1B/2019/430, N1B/2019/1510 e N1B/2020/2121.
Tipologia variazione: Variazioni tipo IB n. C.I.z), C.I.3.z),
C.I.z), C.I.3.z), C.I.1.a), C.I.3.z), e C.I.z).
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in accordo al
Test di Leggibilità. Adeguamento dello stampato a seguito della
procedura di PSUR worksharing n. NO/H/PSUR/0010/002. Adeguamento
dello stampato a seguito della raccomandazione del PRAC EPITT n.
18651. Adeguamento dello stampato in linea con la procedura n.
PSUSA/00000775/201801. Adeguamento dello stampato a seguito della
procedura n. EMEA/H/A-31/1452/C/2789. Adeguamento dello stampato in
linea con la procedura n. PSUSA/00000775/201801 aggiornata.
Adeguamento dello stampato a seguito della raccomandazione PRAC EPITT
n. 19522.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0013964-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2019/67.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con la
procedura n. PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD
template e alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0013928-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/3177. Procedura n.
IT/H/0429/001-002/IB/011.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella
riunione del 31 agosto - 3 settembre 2020 relativamente a
"Fluorochinoloni per formulazioni sistemiche e per inalazione -
Rigurgito aortico e mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e
aneurisma e dissezione dell'aorta" (EPITT n. 19522) con il
contestuale adeguamento degli stampati, incluse le Etichette, alla
versione corrente del QRD template. Altre modifiche editoriali
minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX21ADD1650