Parte Seconda n. 141 del 5-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.141 del 5-12-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGENERICO
Codice farmaco: 037294016, 037294028
Codice Pratica n.: N1A/2015/2510, N1B/2015/2242
Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.Z, 1AIN C.I.Z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/116835 del 17/11/2015
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito delle raccomandazioni del
PRAC (07/08/2015); Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica richiesta:
- dei paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo;
- del Foglio Illustrativo (Readability User Test), del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD template),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: SODIO FOSFATO ANGENERICO
Codice farmaco: 029104015
Codice Pratica n.: N1B/2015/2574
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&amp;A/P/116886 del 18/11/2015
Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template.
È autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione
orale - 30 bustine
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A/2015/1774
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.a.3.a).1
Tipo di modifica: Changes in the composition (excipients) of the
finished product
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione
orale - 30 bustine
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A/2015/1790
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variations IA
B.II.e.1. eTipo IA B.II.e.2.
Tipo di modifica: Changes in the immediate packaging of the
finished product a) Qualitative and quantitative composition 1. Solid
pharmaceutical forms; Change in the specification parameters and/or
limits of the immediate packaging of the finished product b) Addition
of a new specification parameter to the specification with its
corresponding test method.
Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione
orale - 30 bustine
Codice farmaco: 035900036
Codice Pratica n.: N1A2015/1981
Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.d.1 tipo IA
Tipo di modifica: Change in the specification parameters and/or
limits of the finished product
i) Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of dosage units is introduced to
replace the currently registered method, either Ph. Eur. 2.9.5
(Uniformity of mass). or Ph. Eur. 2.9.6 (Uniformity of content)
Medicinale: Amlodipina Angenerico 5mg/10mg compresse
Codice farmaco: 038096...
Codice Pratica n.: C1A/2015/3182
Tipologia variazione oggetto della modifica- grouping di tipo IB
Tipo di modifica: DK/H/0961/IA/053/G
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Codice farmaco: 042548...
Codice Pratica n.: N1A/2015/1519
Tipologia variazione oggetto della modifica: Aggiornamento del
Certificate of Suitability di due differenti produttori attualmente
autorizzati del principio attivo omeprazolo.
Tipo di modifica: grouping variation B.III.I.a.2. tipo IA
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Codice farmaco: 042548...
Codice Pratica n.: N1A/2015/1587
Tipologia variazione oggetto della modifica: aggiornamento del
Certificate of Suitability di un eccipiente da parte di un produttore
già autorizzato.
Tipo di modifica: B.III.1.b.3. di tipo IA
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T15ADD15235