Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: DONEZEPIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040538; Codice pratica: C1B/2016/1238; procedura n.
UK/H/2951/001-002/IB/013/G; Gruppo di variazioni Tipo IB: 2
Variazioni tipo IA A.4 modifica del nome e dell'indirizzo del
fabbricante di principio attivo da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun
Pharmaceutical Industries Limited e una Variazione tipo IB B.I.b.2
modifica delle procedure di analisi del principio attivo.
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035905; Codice pratica: N1B/2015/3210; Gruppo di variazioni Tipo IB:
B.III.1.a)1 aggiunta nuovo CEP da parte di un produttore API di
Ceftriaxone sodico - Sterile già approvato (ACS DOBFAR S.p.A);
B.II.d.1c) introduzione di un parametro di specifica e modifica
minore di una procedura di test per il prodotto medicinale finito; e
una variazione tipo IA categoria B.III.1a)2: aggiornamento CEP per
produttore già approvato (Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.).
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037134; Codice pratica: C1A/2016/1772; procedura MRP n.
SE/H/1433/001-003/IA/037; variazione Tipo IA: B.III.1.a.2)
aggiornamento del CEP (da R1-CEP 2001-384-Rev 01 a R1-CEP
2001-384-Rev 04) da parte di un produttore di principio attivo
attualmente autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries Limited,
India).
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038006; Codice pratica: C1A/2016/637; procedura DCP n.
UK/H/5418/001/IA/020; variazione Tipo IA: C.I.8.a) introduzione del
PSMF di Takeda (solo per il Belgio).
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040617; Codice pratica: C1A/2016/1238; procedura MRP:
FR/H/0481/01-03/IA/010; variazione Tipo IA: A.5 b) modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880;
Codice pratica: C1B/2016/1303; procedura DCP n.
DE/H/4299/001-002/IB/010; variazione Tipo IB, categoria B.II.f.1b)2
consistente nell'estensione a 100 giorni della validità dopo
apertura del flacone. Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2015/1749; procedura DCP n.
DE/H/4299/001-002/IB/006; variazione Tipo IB - categoria C.I.z)
consistente nell'aggiunta di una nota di avvertimento nell'RCP, nel
FI e nelle Etichette, con lo scopo di evitare che il paziente
ingerisca accidentalmente le due bustine di essiccante in gel di
silice all'interno del flacone.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD5169