Parte Seconda n. 79 del 6-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, Regno Unito
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinali: ATORVASTATINA ACCORD - (AIC n. 044963) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/564 Proc.n. AT-H-0667-IA-004-G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) x3 Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox
Healthcare Limited, Malta e Accord Healthcare Limited, Newcastle,
Regno Unito + sostituzione Wessling Hungary Kft.
Medicinale: IRINOTECAN ACCORD (AIC n. 044241)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/1954-Proc.n. NL-H-4565-001-IA-007- Medicinale:
MITOXANTRONE ACCORD (AIC n. 043716)-Confez.:tutte-Codice Procedura:
NL/H/0412/001/IA/022-Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia.
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD - (AIC n. 040550) Confez.:tutte
Codice Pratica: C1A/2019/491-Proc.n. NL/H/4566/IA/016/G- Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska-
B.II.b.2.a)x2- Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories (UK)
e sostituzione Wessling Hungary Kft.
Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD - (AIC n. 045364) Confez.:tutte
Codice Pratica: C1B/2019/790-Proc.n. MT/H/0177/001/IB/008 - Tipologia
modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1) Aumento periodo di validità del
p.f. da 30 a 36 mesi.
Medicinale: BISOPROLOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.040444) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/443-Proc.n. NL/H/2224/IA/014/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta siti di controllo p.f. Accord Healthcare
Limited, Newcastle e Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: LETROZOLO AHCL-(AIC n.041070) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/1434-Proc.n. NL/H/1383/IA/018/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf.
secondario da Accord Healthcare Ltd, Haverhill a Accord Healthcare
Ltd, Edgefield Avenue, Regno Unito-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di
controllo p.f. ALS, Repubblica Ceca e Laboratori Fundacio Dau,
Spagna.
Medicinali: PROPAFENONE ACCORD (AIC.n.044771) Confez.: tutte-Codice
Pratica: C1A/ 2019/1185-Proc.n. AT/H/0657/IA/001/G - Tipologia
modifica: Grouping Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia -
B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l,
Italia e Accord Healthcare Limited, Newcastle Regno Unito.
Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.045007) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1035-Proc.n. NL/H/3767/IA/001/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta e sostituzione sito di controllo p.f. Wessling
Hungary Kft, Ungheria.
Medicinale: PARACALCITOLO ACCORD-(AIC n.043215) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1690-Proc.n. NL/H/3107/IA/006/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo
p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta e sostituzione sito di controllo
p.f. Wessling Hungary Kft, Ungheria.
Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD-(AIC n.044327) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/540-Proc.n. AT/H/0497/001/IA/015/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Sostituzione sito di controllo p.f. Wessling
Hungary Kft, Ungheria.
Medicinale: CLOZAPINA ACCORD-(AIC n. 043807) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/ 1731-Proc.n. AT/H/0583/IA/006/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP
(R1-CEP-2012-006-Rev 00) nuovo fabbricante -B.II.b.2.c.2 Sostituzione
sito di rilascio e controllo p.f. Wessling Hungary Kft, Ungheria.
Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione-(AIC n.040469)-Confez.:tutte-Codice
Pratica: C1A/2019/1267-Proc. n. NL/H/569/001/IA/027 Tipologia
modifica: tipo IA- B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Lab
Analysis s.r.l, Italia - Codice Pratica:C1A/2019/1302 -Proc.n.
NL/H/4569/001/IA/028-Tipologia modifica: tipo IA - B.II.b.1.a-
aggiunta sito di confezionamento secondario DHL SUPPLY CHAIN, Italia.
Medicinale: MEPIVACAINA ACCORD-(AIC n. 044401) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/1126-Proc.n. DE/H/5960/IA/004/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di rilascio
e controllo p.f. Wessling Hungary Kft, Ungheria - B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia.
Medicinale: LINEZOLID ACCORD - (AIC n. 043456) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/ 1736 -Proc.n. NL/H/4545/001/IA/005/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito
di rilascio e controllo p.f. Wessling Hungary Kft,
Ungheria-B.II.b.2.a) Aggiunta siti di controllo p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta.
Medicinale: OLANZAPINA ACCORD -(AIC n 041598) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/805 -Proc.n. SE/H/0866/IA/022/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1): Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska; B.II.b.1.a)
Aggiunta sito di confezionamento secondario Accord Healthcare
Limited, Newcastle (UK); B.II.b.2.a)x3 Aggiunta siti di controllo
p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia e Accord Healthcare Limited Newcastle
(UK) + Sostituzione sito di rilascio e controllo p.f. Wessling
Hungary Kft, Ungheria.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD-(AIC n.044327) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1B/2016/3302-Proc.n. AT/H/0497/001/IB/011 N.
e Tipologia variazione: - Tipo IB C.I.z - Tipo di modifica:
adeguamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
di Settembre 2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD-(AIC n. 0411019)
Confezione: tutte-Codice pratica n. C1A/2019/47-Proc.n.
SE/H/1026/001-003/IA/018 N. e Tipologia variazione: - Tipo IAIN C.I.z
-Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in merito alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595696/2018) del 3-6 Settembre
2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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