Serie Generale n. 77 del 31-3-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2023
Termini e modalita' di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti. (23A01983) (GU Serie Generale n.77 del 31-03-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 117, secondo comma, lettera r), della Costituzione,
che attribuisce allo Stato la legislazione esclusiva nella materia
del coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
dell'amministrazione statale, regionale e locale;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, recante il «Codice dell'amministrazione digitale»;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53;
Visto, in particolare, l'art. 10, comma 6, del predetto decreto
legislativo n. 137 del 2022, che demanda a uno o più decreti del
Ministro della salute il compito di definire i termini e le modalità
della segnalazione dei reclami;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di cui
al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal
decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Visto il decreto del Sottosegretario di Stato per la salute 31
marzo 2022, recante «Istituzione della rete nazionale per la
dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della
stessa» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile 2022, n.
90;
Sentito il gruppo di lavoro per il monitoraggio della rete
nazionale per la dispositivo-vigilanza di cui all'art. 7 del citato
decreto del Ministero della salute 31 marzo 2022;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover definire i termini e
le modalità della segnalazione dei reclami dei dispositivi;

Decreta:

Art. 1

Oggetto

1. Il presente decreto definisce i termini e le modalità di
segnalazione dei reclami, come definiti dall'art. 2, comma 2, lettera
a), del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, da parte degli
operatori sanitari pubblici o privati, degli utilizzatori profani e
dei pazienti.
2. Ai fini del presente decreto:
a) per «dispositivi» si intendono i dispositivi medici e i
dispositivi ricompresi nell'Allegato XVI del regolamento (UE)
2017/745;
b) per «utilizzatore profano», si intende, ai sensi dell'art. 2,
paragrafo 1, punto 38) del regolamento (UE) 2017/745, una persona che
non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente
dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica.

Art. 2

Termini di segnalazione

1. Gli operatori sanitari pubblici o privati, nonchè le strutture
sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di
libera scelta che ricevono le segnalazioni del reclamo da parte degli
utilizzatori profani e dei pazienti, trasmettono, entro trenta
giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute.

Art. 3

Modalità di segnalazione

1. Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere
inviata al fabbricante secondo le modalità indicate dallo stesso,
gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali
disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di
medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo
al Ministero della salute secondo le modalità pubblicate sul sito
internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle
nuove evidenze tecniche.
2. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per
il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del
medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore quindici giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 617