Parte Seconda n. 50 del 28-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede legale: 149 boulevard Stalingrad - 69100 Villeurbanne, Francia
(GU Parte Seconda n.50 del 28-4-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553019 - "40 mg compresse" 30
compresse
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice pratica N.: N1A/2020/229
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IA n. B.II.d.1c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova: aggiunta del parametro di specifica "water content".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica N.: N1A/2020/266
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. A.5)a -Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attività per le quali il fabbricante/importatore è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "FAMAR L'AIGLE" [Zone Industrielle
N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] a "DELPHARM L'AIGLE" [Zone
Industrielle N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France]
Medicinale: ESIDREX
Numero A.I.C. e confezione: 015094016 - "25 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
boulevard Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice pratica N.: N1A/2020/141
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. A.5)a -Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attività per le quali il fabbricante/importatore è responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "FAMAR L'AIGLE" [Zone Industrielle
N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France] a "DELPHARM L'AIGLE" [Zone
Industrielle N°1, Route de Crulai 61300 L'Aigle France].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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