Parte Seconda n. 127 del 25-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR), Italia
(GU Parte Seconda n.127 del 25-10-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008.

Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI concentrato per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte.
PT/H/0653/001/IA/014, pratica C1A/2016/2915. Var. IAIN C.I.3 a)
modifica paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo per
implementazione dei testi pubblicati nell'annex II della Decisione
2016/4194/EC del 29 giugno 2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis , art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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