Serie Generale n. 249 del 18-10-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 agosto 2021
Disposizioni per l'attuazione dell'articolo 1, commi 456 e 457, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, in materia di contributo per l'acquisto di sostituti del latte materno (formule per lattanti) alle donne affette da condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale dell'allattamento. (21A06104) (GU Serie Generale n.249 del 18-10-2021)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 19/10/2021

IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
ALLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'art. 32 della Costituzione italiana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2021 recante
«Delega di attribuzioni al Sottosegretario di Stato alla salute sig.
Andrea Costa», pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 84 dell'8
aprile 2021;
Visto l'art. 1, comma 456, della legge 27 dicembre 2019, n. 160,
recante bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022 il quale
prevede che «al fine di garantire l'erogazione di un contributo per
l'acquisto di sostituti del latte materno alle donne affette da
condizioni patologiche che impediscono la pratica naturale
dell'allattamento, fino all'importo massimo annuo di euro 400 per
neonato e comunque fino al sesto mese di vita del neonato, nello
stato di previsione del Ministero della salute è istituito il fondo
per il sostegno all'acquisto di sostituti del latte materno, con una
dotazione di 2 milioni di euro per l'anno 2020 e 5 milioni di euro
annui a decorrere dall'anno 2021»;
Visto il successivo comma 457 il quale prevede che «con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano, sono stabilite le misure attuative del comma 456 anche
al fine di individuare le condizioni patologiche, ivi compresi i casi
di ipogalattia e agalattia materna, e le modalità per beneficiare
del contributo di cui al comma 456, tenendo anche conto dei requisiti
economici per accedere al beneficio di cui al comma 456»;
Visto il regolamento (UE) 2016/127 che integra il regolamento (UE)
n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione
per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per
quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni
sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia;
Visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai
lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini
medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare
giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva n.
92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE,
2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva
n. 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti
(CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della sanità 8 giugno 2001, recante
«Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad
una alimentazione particolare», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5
luglio 2001, n. 154;
Visto il decreto del Ministero della salute del 9 aprile 2009, n.
82 concernente l'attuazione della direttiva n. 2006/141/CE per la
parte riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento destinati alla Comunità europea ed all'esportazione
presso Paesi terzi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 155 del 7 luglio 2009;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 luglio 2001, n. 349,
recante «Modificazioni al certificato di assistenza al parto, per la
rilevazione dei dati di sanità pubblica e statistici di base
relativi agli eventi di nascita, alla nati-mortalità ed ai nati
affetti da malformazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 19
settembre 2001, n. 218;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5
dicembre 2013, n. 159, concernente la revisione delle modalità di
determinazione e i campi di applicazione dell'Indicatore della
situazione economica equivalente (ISEE);
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n.
95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, codice in materia di protezione dei dati personali,
recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al
regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche
con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva n. 95/46/CE;
Ritenuto dover individuare le condizioni patologiche e le modalità
per l'erogazione del contributo per l'acquisto di sostituti delle
formule per lattanti alle donne affette da condizioni patologiche che
impediscono la pratica naturale dell'allattamento;
Ribadito che l'allattamento è la forma di alimentazione neonatale
che migliora salute e benessere di donna e neonato, e che
l'attuazione del presente decreto non deve ostacolare le attività di
promozione, protezione e sostegno all'allattamento agite dalle
regioni e province autonome;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta
del 4 agosto 2021;

Decreta:

Art. 1

Finalità ed oggetto

1. Il presente decreto stabilisce le misure attuative dell'art. 1,
commi 456 e 457, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, al fine di
individuare le condizioni patologiche, nonchè di disciplinare le
modalità per beneficiare di un contributo per l'acquisto di
sostituti delle formule per lattanti, qualora non fosse possibile
ricorrere alle banche del latte umano donato (BLUD), alle donne
affette da condizioni patologiche - ad esclusione delle condizioni
già previste nel decreto del Ministro della sanità 8 giugno 2001,
recante «Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti
destinati ad una alimentazione particolare» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 5 luglio 2001, n. 154, che prevede maggiori benefici di
quelli contenuti nel presente decreto - che impediscono la pratica
naturale dell'allattamento, tenendo anche conto dei requisiti
economici per accedere al predetto beneficio, come stabiliti all'art.
2.

Art. 2

Beneficiari e requisiti economici

1. Il contributo, di cui all'art. 1, comma 456, della legge 27
dicembre 2019, n. 160, è riconosciuto alle donne affette da una
delle condizioni patologiche, non già diversamente normate, di cui
all'art. 4, che impediscono la pratica naturale dell'allattamento.
2. L'importo del contributo è pari a 400,00 euro annui per
neonato, nel caso in cui l'Indicatore della situazione economica
equivalente ordinario non è superiore a 30.000,00 euro annui.
3. Ai fini del presente decreto si utilizza l'ISEE di cui al
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5 dicembre 2013, n.
159.
4. La determinazione dell'importo effettivo da riconoscere agli
aventi diritto che ne abbiano fatta richiesta è effettuata dalla
regione o provincia autonoma sulla base del numero delle richieste
pervenute nel rispetto del limite del finanziamento assegnato; non
sono previsti finanziamenti aggiuntivi a copertura delle eventuali
richieste eccedenti le disponibilità accordate e pertanto, ove
necessario, i valori di cui al comma 2 sono ridotti in modo
proporzionale per garantire il rispetto del limite del finanziamento
assegnato. Le regioni e province autonome stabiliscono altresì le
modalità e i termini per la richiesta del contributo da parte degli
aventi diritto.

Art. 3

Misura e durata del contributo

1. Il contributo è riconosciuto per l'acquisto di formule per
lattanti alle donne affette dalle condizioni patologiche, non già
diversamente normate, come accertate ai sensi dell'art. 4, nei limiti
degli importi indicati nell'art. 2 per il tempo necessario e comunque
non oltre il sesto mese di vita del neonato.

Art. 4

Individuazione, accertamento e certificazione delle condizioni
patologiche

1. Le condizioni patologiche che impediscono l'allattamento, non
già diversamente normate, sono individuate secondo le indicazioni
riportate del position statement 2015 della SIP, SIN SiCuPP, SIGENS,
condivise dal Tavolo allattamento al seno (TAS) istituito presso il
Ministero della salute nella riunione del 15 settembre 2015 e
classificate sulla base dei parametri di cui alla classificazione
statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari
correlati (ICD-10), e sono riportate nell'allegato 1 del presente
decreto.
2. Eventuali modifiche/integrazioni delle condizioni materne che
danno diritto all'erogazione, potranno essere sottoposte
all'attenzione del TAS che si esprimerà, sentite le società
scientifiche di pediatria e neonatologia. Il Ministero della salute,
con proprio provvedimento, provvederà all'eventuale aggiornamento
del suddetto elenco.
3. Le condizioni patologiche di cui al comma 1 sono accertate e
certificate, senza oneri a carico dell'interessata e del servizio
sanitario, da uno specialista del Servizio sanitario nazionale,
dipendente o convenzionato, in particolare dal pediatra o neonatologo
del punto nascita, per le condizioni identificate già in gravidanza
o alla nascita, dal medico di medicina generale o dal pediatra di
libera scelta o dallo specialista per le condizioni che si verificano
dopo la dimissione. Le regioni e province autonome disciplinano le
modalità con le quali i professionisti di cui al presente comma
comunicano gli accertamenti eseguiti alle aziende sanitarie locali di
appartenenza degli assistiti.

Art. 5

Modalità di acquisto delle formule per lattanti

1. Sulla base della certificazione di cui all'art. 4 delle
condizioni patologiche che impediscono l'allattamento, non già
diversamente normate, il neonatologo o pediatra del punto nascita, il
medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta o lo
specialista prescrive mensilmente le formule per lattanti incluse nel
registro nazionale di cui all'art. 7, comma 1, del decreto del
Ministero della salute 8 giugno 2001, rivalutando a cadenza mensile
le condizioni che controindicano l'allattamento in maniera assoluta
temporanea, per un fabbisogno di durata massima pari a primi sei mesi
di vita del neonato.
2. L'azienda sanitaria locale di appartenenza, alla quale gli
aventi diritto ne abbiano fatto richiesta, sulla base della
certificazione di cui all'art. 4, dell'attestazione ISEE di cui
all'art. 2 e della prescrizione di cui al comma 1, autorizza
l'erogazione del contributo nei limiti degli importi annui e senza
ulteriori risorse regionali, come determinati ai sensi dell'art. 2.
3. I prodotti di cui al presente articolo sono erogati direttamente
dai centri di riferimento presso i quali sono in cura le donne, dai
presidi delle aziende sanitarie locali, dalle farmacie convenzionate
e da tutti gli altri fornitori autorizzati alla vendita secondo le
direttive all'uopo emanate dalle regioni e province autonome
4. Le regioni e le province autonome attivano adeguati sistemi di
controllo sull'appropriatezza delle prescrizioni dei prodotti di cui
al presente articolo erogati sul proprio territorio e sul conseguente
andamento della spesa, come specificato di seguito nell'art. 8.

Art. 6

Trattamento dei dati personali

1. Il trattamento dei dati personali, relativi alla salute, avviene
nel rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni.

Art. 7

Modalità di ripartizione del Fondo per il sostegno all'acquisto di
formule per lattanti alle regioni e province autonome.

1. Il Ministero della salute, con proprio provvedimento, ripartisce
annualmente tra le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
il Fondo per il sostegno all'acquisto di formule per lattanti,
istituito ai sensi dell'art. 1, comma 456, della legge 27 dicembre
2019, n. 160, in modo proporzionale, sulla base del numero dei nati
vivi riferiti all'anno precedente rilevati attraverso il flusso
informativo del Certificato di assistenza al parto (CeDAP), di cui al
decreto del Ministro della sanità 16 luglio 2001, n. 349.
2. Il riparto fra le regioni e le province autonome, effettuato
secondo criteri di cui al comma 1, è rappresentato in tabella 1.

Art. 8

Monitoraggio

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, entro il
mese di giugno di ciascun anno, trasmettono al Ministero della salute
i dati relativi all'anno precedente inerenti all'erogazione del
contributo, le modalità scelte per la distribuzione delle formule
per lattanti, le patologie certificate, la durata dell'allattamento
sostitutivo e le risorse finanziarie utilizzate.

Art. 9

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 agosto 2021

Il Sottosegretario di Stato
alla salute
Costa
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Franco

Registrato alla Corte dei conti il 15 settembre 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salulte, n. 2501

Allegato 1

(art. 4, comma 1)

Le condizioni neonatali che controindicano in maniera assoluta
l'allattamento sono già comprese nel decreto del Ministro della
sanità 8 giugno 2001, recante «Assistenza sanitaria integrativa
relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 5 luglio 2001, n. 154.
Condizioni materne che controindicano in maniera assoluta
(temporanea o permanente) l'allattamento:
Indicazioni permanenti
infezione da HTLV1 e 2;
sindrome di Sheehan;
alattogenesi ereditaria;
ipotrofia bilaterale della ghiandola mammaria (seno
tubulare);
mastectomia bilaterale;
morte materna;
Indicazioni temporanee (da sottoporre a verifica mensile)
infezione da HCV con lesione sanguinante del capezzolo;
infezione da HSV con lesione erpetica sul seno o capezzolo;
infezione ricorrente da streptococco di gruppo B;
lesione luetica sul seno;
tubercolosi bacillifera non trattata;
mastite tubercolare;
infezione da virus varicella zooster;
esecuzione di scintigrafia;
assunzione di farmaci che controindicano in maniera assoluta
l'allattamento;
assunzione di droghe (escluso il metadone);
alcolismo.

TABELLA 1
(art. 7, comma 2)

Distribuzione regionale del numero di nati vivi e della ripartizione
proporzionale di € 2.000.000 rispetto al numero di nati vivi
- Anno 2019

Parte di provvedimento in formato grafico