Serie Generale n. 174 del 27-7-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 12 luglio 2000
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti metimazolo. (GU Serie Generale n.174 del 27-07-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto i pareri favorevoli della sottocommissione di
farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco, resi nelle
sedute del 5 giugno 2000 e del 3 luglio 2000;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
metimazolo;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo metimazolo di integrare gli stampati secondo quanto
indicato in allegato "I" che fa parte integrante del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti
metimazolo, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto dovranno essere conformi all'allegato 1.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2000
Il dirigente generale: Martini

Allegato I
4.6 Gravidanza e allattamento:
Il metimazolo può causare danno al feto se viene somministrato
ad una donna gravida, in quanto oltrepassa facilmente la barriera
feto-placentare e può indurre gozzo ed ipotiroidismo nel feto.
Inoltre, si sono verificati rari casi di aplasia cutis sotto forma di
difetti del cuoio capelluto e, molto raramente, casi di altre
malformazioni congenite in neonati le cui madri avevano ricevuto il
metimazolo durante la gravidanza.
Dati di letteratura hanno mostrato che il rischio di
malformazioni congenite è maggiore nei neonati di donne con
tireotossicosi non trattata.
Se il (nome commerciale) viene usato durante la gravidanza, o il
concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la
paziente deve essere messa a conoscenza dei potenziali rischi per il
feto.
Il medico dovrà attentamente valutare le possibili alternative
terapeutiche.
Ad oggi non sono stati descritti difetti del cuoio capelluto e
altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti
trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco può essere
preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di
terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed
ipotiroidismo nel feto.