Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2022/3939
N. di Procedura Europea: SE/H/1041/001-003/IA/045
Medicinale: ZELITREX (AIC n. 029503 048-012-036-024)
Confezioni: 250-500 mg, 1 g Compresse rivestite con film
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a.
Tipo di Modifica: Una o più modifiche degli stampati dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; a) Attuazione delle modifiche di
testo approvate dall'autorità competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
Codice Pratica: N1A/2022/1496
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139)
Confezioni: Compresse rivestite con film 875 mg + 125 mg 12 cpr
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN B.III.1.a.3 Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante + 2 Tipo IA B.I.b.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente + Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori
ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata:
Registrazione CENTRIENT India - produttore principio attivo per
amoxicillina triidrato e modifiche minori correlate.
Codice Pratica: N1A/2022/1540
Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 192-230)
Confezioni: Polvere per sospensione orale 875 mg + 125 mg; Bambini
400 mg + 57 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN B.III.1.a.3 Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante + 2 Tipo IA B.I.b.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
metodo di prova corrispondente + Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori
ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata:
Registrazione CENTRIENT India - produttore principio attivo per
amoxicillina triidrato e modifiche minori correlate
Codice Pratica: N1B/2022/1577
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124-086-148)
Confezioni: Compresse 200-400-800 mg, Sospensione orale 400 mg/5
ml, Polvere per soluzione per infusione 250 mg - Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB C.I.7.a - Tipo
di modifica: Soppressione di forma farmaceutica - Modifica apportata:
Soppressione delle forme farmaceutiche compresse, sospensione orale e
polvere per soluzione per infusione.
Codice Pratica: N1A/2022/1644
Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298062)
Confezione: Crema 5% - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5.b - Tipo di modifica:
Soppressione di una o più dimensioni di confezione - Modifica
apportata: Soppressione della confezione Crema 5%.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX23ADD1527