Serie Generale n. 180 del 18-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Aurobindo Italia» (20A03706) (GU Serie Generale n.180 del 18-07-2020)

Estratto determina n. 709/2020 del 6 luglio 2020

Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 40 ml con
siringa graduata - A.I.C. n. 047431010 (in base 10);
«200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 50 ml con
siringa graduata - A.I.C. n. 047431022 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: sodio valproato;
eccipienti: saccarina sodica, acqua depurata.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
SCI Pharmtech Inc, No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu
District, Taoyuan City, 33856 - Taiwan;
produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 &amp; 314,
Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana
State, 500090, India;
confezionamento primario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 &amp; 314,
Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana
State, 500090, India;
confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 &amp; 314,
Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana
State, 500090, India;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2
- 20090 Settala - Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie,
s.n. c., 2 - 6814 Livraga - Italia;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 -
21047 Saronno - Italia;
rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica SA, Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora - Portogallo;
controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica SA, Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo;
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313 &amp; 314,
Quthubullapur Mandal, Medchal District, Bachupally Village, Telangana
State, 500090, India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di
tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o
assenze;
epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
convulsioni generalizzate secondarie;
trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia
generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut);
trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare
negli adulti, quando il litio è controindicato o non tollerato. La
continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale può essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato
per la mania acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 40 ml
con siringa graduata - A.I.C. n. 047431010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,63.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sodio Valproato Aurobindo Italia» (sodio valproato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn»).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
Valproato Aurobindo Italia» (sodio valproato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.