Parte Seconda n. 61 del 25-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 740 Sede legale: Lussemburgo, Avenue de la Gare 1
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica: C1B/2020/3300
N°di Procedura Europea: ES/H/XXXX/WS/036
Specialità medicinale: KETESSE 12,5 e 25 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Blister PVC - Alluminio: 10 cpr da 12,5 mg - AIC n.
033635285, 20 cpr da 12,5 mg - AIC n. 033635018, 30 cpr da 12,5 mg -
AIC n. 033635297, 40 cpr da 12,5 mg - AIC n. 033635020, 50 cpr da
12,5 mg - AIC n. 033635309, 500 cpr da 12,5 mg - AIC n. 033635311, 4
cpr da 25 mg - AIC 033635323, 10 cpr da 25 mg - AIC 033635335, 20 cpr
da 25 mg - AIC 033635032, 30 cpr da 25 mg - AIC 033635347, 50 cpr da
25 mg - AIC 033635350 e 500 cpr da 25 mg - AIC 033635362.
Blister Aclar-Alluminio: 4 cpr da 25 mg - AIC 033635412, 10 cpr da
25 mg - AIC 033635424, 20 cpr da 25 mg - AIC 033635436, 30 cpr da 25
mg - AIC 033635448, 50 cpr da 25 mg - AIC 033635451 e 500 cpr da 25
mg - AIC 033635463.
Codice pratica: N1B/2020/2250
Specialità medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 12,5 mg e 25 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Blister PVC - Alluminio: 10 cpr da 12,5 mg - AIC n.
034041285, 20 cpr da 12,5 mg - AIC n. 034041018, 40 cpr da 12,5 mg -
AIC n. 034041020, 10 cpr da 25 mg - AIC 034041297, 20 cpr da 25 mg -
AIC 034041032
Blister Aclar-Alluminio: 10 cpr da 25 mg - AIC 034041347, 20 cpr da
25 mg - AIC 034041350
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di adeguare i testi alla
versione più recente della Linea Guida "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal product for human use" introducendo
le indicazioni sul sodio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 14
maggio 2021.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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