Serie Generale n. 122 del 28-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cinquasa" (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 235 del 19 aprile 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CINQUASA nelle forme e confezioni: "500 mg compresse
rivestite" Blister 50 compresse, "2 g sospensione rettale" 7
contenitori monodose da 2 g in 30 g + 7 cannule monouso e "4 g
sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 4 g in 60 g + 7
cannule monouso, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: società Bioprogress S.p.a. con sede in Roma,
via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 07696270581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Special Product's Line S.r.l. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg compresse rivestite" slister 50 compresse;
A.I.C. n. 034836015 (in base 10), 1173KH (in base 32);
Classe: "A";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule
monouso;
A.I.C. n. 034836027 (in base 10), 1173KV (in base 32);
Classe: "A";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
"4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule
monouso;
A.I.C. n. 034836039 (in base 10), 1173L7 (in base 32);
Classe: "A";
prezzo: sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: mesalazina 500 mg;
eccipienti: lattosio 100 mg - magnesio stearato 14,4 mg - sodio
carbossmetilamido 21,5 mg - talco 6,0 mg - polivinilpirrolidone 11
mg;
rivestimento: copolimero tipo B dell'acido metacrilico 20 mg -
titanio biossido 4 mg - citrato di trietile 10 mg - talco 10 mg -
polisorbato 80 1,5 mg - ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg - ferro
ossido rosso (E 172) 0,08 mg.
Composizione: ogni contenitore monodose di sospensione per uso
rettale da 2 g contiene:
principio attivo: mesalazina 2,0 g;
eccipienti: gomma xantana 0,075 g - carbossipolimetilene 0,0225 g
- disodio edetato biidrato 0,03 g - sodio benzoato 0,03 g - potassio
metabisolfito 0,1405 g - potassio acetato 0,123 g - acqua depurata
27,579 g.
Composizione: ogni contenitore monodose di sospensione per uso
rettale da 4 g contiene:
principio attivo: mesalazina 4,0 g;
eccipienti: gomma xantana 0,15 g - carbossipolimetilene 0,045 g
- disodio edetato biidrato 0,06 g - sodio benzoato 0,06 g - potassio
metabisolfito 0,281 g - potassio acetato 0,246 g - acqua depurata
55,158 g.
Indicazioni terapeutiche compresse: colite ulcerosa e morbo di
Crohn.
Indicazioni terapeutiche sospensione per uso rettale: colite
ulcerosa a localizzazione retto-sigmoideo; Cinquase è indicato sia
nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella
prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo può
essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica itatiana.