3a Serie Speciale - Regioni n. 48 del 26-11-1988
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA PROVINCIALE 28 aprile 1988, n. 11
Regolamento di esecuzione concernente il controllo di qualita' ai sensi della legge 7 dicembre 1982, n. 39 (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.48 del 26-11-1988)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della regione
Trentino-Alto Adige n. 27 del 21 giugno 1988)
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA PROVINCIALE

Visto l'art. 53 del decreto del Presidente della Repubblica 31
agosto 1972, n. 670:
Visto l'art. 15 della legge provinciale 7 dicembre 1982, n. 39;
Vista la delibera della giunta provinciale 28 settembre 1987, n.
5814;

Decreta:

È emanato, nel testo allegato che fa parte integrante del
presente decreto, il regolamento di esecuzione concernente il
controllo di qualità ai sensi dell'art. 15 della legge provinciale 7
dicembre 1982, n. 39.
Il presente decreto sarà inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nel Bollettino ufficiale della regione
Trentino-Alto Adige.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Bolzano, addì 28 aprile 1988

MAGNAGO

Registrato alla Corte dei conti addì 4 giugno 1988
Registro n. 11, foglio n. 21
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE CONCERNENTE IL CONTROLLO DI QUALITÀ AI
SENSI DELLA LEGGE PROVINCIALE 7 DICEMBRE 1982, N. 39.

Art. 1.
Campo di applicazione

2. Il presente regolamento disciplina, ai sensi degli articoli 15
e 22 della legge provinciale 7 dicembre 1982, n. 39, di seguito
citata come legge provinciale n. 39/1982, i controlli di qualità nei
laboratori d'analisi mediche pubblici e privati della provincia di
Bolzano.

Art. 2.
Tipi di controllo

1. Esistono due forme di controllo di qualità che vengono
sottoposte a regolamenti separati:
a) il controllo Intra-Lab: controllo di qualità giornaliero
allo scopo di garantire precisione e accuratezza e quindi validità
degli esami più frequenti;
b) il controllo Inter-Lab: controlli periodici tra i singoli
laboratori allo scopo di confrontare i risultati delle analisi.

Art. 3.
Obblighi dei lavoratori

1. Ogni laboratorio d'analisi mediche pubblico e privato della
provincia di Bolzano deve:
a) effettuare un controllo di qualità giornaliero sugli esami
maggiormente ricorrenti;
b) partecipare al programma di controlli esterni in forma aperta
o cieca.
2. I risultati di ambedue le forme di controllo devono essere
conservati per almeno tre anni.

Art. 4.
Controllo Intra-Lab

1. In ogni serie di analisi, ma almeno una volta al giorno di
lavoro, viene determinato un materiale di controllo con
concentrazione o attività di analità note. I risultati di questi
controlli sono da documentare in maniera adeguata e devono essere
aggiornati giornalmente. I costi di questa forma di controllo vanno a
carico dei singoli laboratori, qualora non esistano modalità
diverse.

Art. 5.
Controllo Inter-Lab

1. Il controllo Inter-Lab viene effettuato con cadenza periodica
almeno quattro volte all'anno. L'organizzazione di questa forma di
controllo viene gestita dal laboratorio provinciale di Igiene e
Profilassi, sezione medica, a carico del quale vanno anche tutti i
costi inerenti. Il laboratorio suddetto può avvalersi della
collaborazione di una ditta specializzata con provata esperienza nel
settore per la fornitura dei materiali di controllo e dei rispettivi
moduli, per la elaborazione statistica centrale dei dati e per
l'invio dei tabulati ai laboratori partecipanti al controllo.
2. I laboratori partecipanti sono identificati con un codice noto
solo al responsabile del singolo laboratorio ed al responsabile del
controllo del programma. Il programma prevede controlli su almeno due
livelli per almeno 12 parametri, da indicarsi dalla commissione
provinciale per l'ordinamento dei servizi di patologia (di sensi
dell'art. 19 della legge provinciale n. 39/1982).
3. Il comitato provinciale di patologia si avvale della
collaborazione di un gruppo di lavoro tecnico presieduto dal
direttore del laboratorio provinciale di Igiene e profilassi o suo
delegato e composto dai responsabili dei laboratori di analisi o dai
loro sostituti o delegati. In questo gruppo di lavoro si provvede in
forma collegiale all'analisi critica dei risultati dei controlli di
qualità, allo scambio reciproco di esperienze e alla formulazione di
proposte per un cambiamento o miglioramento del programma.

Art. 6.
Risultati e controlli Inter-Lab

1. I risultati dei controlli Inter-Lab vengono comunicati alla
commissione provinciale per l'ordinamento dei servizi di patologia,
alla quale spetta, in caso di insufficienze ripetutamente accertate o
ripetuta non partecipazione al programma di controllo, proporre alla
giunta provinciale a prendere misure idonee.
2. L'assessore alla sanità indica il personale del laboratorio
provinciale di Igiene e profilassi, sezione medica, autorizzato ad
effettuare gli accertamenti sul luogo per verificare l'esecuzione
delle due forme di controllo.

Art. 7.
Sanzioni

1. Sentita la commissione provinciale per l'ordinamento dei
servizi di patologia, possono essere presi i seguenti provvedimenti
ai sensi dell'art. 14 della legge provinciale n. 39/1982:
da parte dell'assessore alla sanità
la diffida a raggiungere la sufficienza qualitativa prevista,
entro il successivo periodo di controllo;
da parte della giunta provinciale
il divieto di determinare i parametri qualitativamente non
soddisfacenti;
il divieto di eseguire analisi per pazienti esterni in regime di
assistenza sanitaria pubblica;
la sospensione dell'attività;
la chiusura del laboratorio e la revoca dell'autorizzazione,
secondo la procedura prevista dall'art. 14 comma 3, della legge
provinciale n. 39/1982.
2. La revoca dei provvedimenti di cui sopra avverrà in seguito
all'adozione di misure idonee a rientrare nei limiti.