Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2020/2312
N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/408
Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ZOMIG 5 mg/dose spray nasale, soluzione - AIC 033345253-265-277-289
ZOMIG 2,5 mg/dose spray nasale, soluzione - AIC 033345226-238-240
Confezioni: Tutte le confezioni in spray nasale, soluzione
Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Variazione 1B C.I.z.
Tipo di modifica: Variazione Tipo IB CI.z: Aggiornamento delle
informazioni di sicurezza inerenti la sindrome serotoninergica al
paragrafo 4.4 dell'RCP (e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo);
Modifica editoriale al paragrafo 5.2 dell'RCP per aggiornamento delle
informazioni relativa al nome del metabolita del principio attivo;
Modifiche editoriali dell'RCP per spostare le informazioni relative
all'interazione farmacologica con l'erba di San Giovanni dal
paragrafo 4.4 al paragrafo 4.5 dell'RCP; Aggiornamento
dell'etichettatura esterna per l'introduzione di una frase, già
approvata nel Foglio Illustrativo, su come utilizzare Zomig Nasal
Spray.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 5.2, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
paragrafo 5 delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini


TX21ADD9316