Serie Generale n. 57 del 8-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcitriolo EG» (21A01284) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 123/2021 del 19 febbraio 2021

Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del
medicinale, attribuzione numeri A.I.C., revoca delle A.I.C.
precedentemente autorizzate: è autorizzato il seguente grouping di
variazioni relativo al medicinale CALCITRIOLO EG (A.I.C. n. 035238):
B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito - a. Sito di confezionamento secondario; b. Sito
di confezionamento primario (aggiunta del produttore Laboratorio
farmaceutico CT s.r.l. come sito responsabile del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito);
B.II.e.1.b.1) - modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - modifica del tipo di contenitore per forme
farmaceutiche solide (da: flacone in vetro scuro chiuso mediante
tappo a vite di polipropilene a: blister PVC/PVDC/Al) che comporta
l'attribuzione di nuove A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Calcitriolo EG» nelle seguenti forme, dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 035238031 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 035238043 - «0,50 microgrammi capsule molli» 30
capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione:
principio attivo: calcitriolo.
In sostituzione delle seguenti confezioni che vengono revocate:
A.I.C. n. 035238017 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30
capsule;
A.I.C. n. 035238029 - «0,50 microgrammi capsule molli» 30
capsule.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/1884.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 viene confermata la
stessa classificazione delle confezioni precedentemente autorizzate:
A.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
contraddistinti con numeri di A.I.C. 035238017 e A.I.C. 035238029
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.