Serie Generale n. 165 del 16-7-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 marzo 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento. (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Preso atto del Public Assessment Report del CPMP (Commettee for
Proprietary Medicinal Product), l'organo scientifico dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/2200/01
FINAL) del 19 settembre 2001;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 26 settembre 2001 che approva le modifiche degli
stampati relativi ai medicinali contenenti come principi attivi
levonorgestrel + etinilestradiolo, desogestrel + etilestradiolo e
gestodene + etinilestradiolo rientranti nella categoria degli ormoni
femminili usati per la prevenzione del concepimento;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti come
principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo,
desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo,
rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la
prevenzione del concepimento di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre
quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principi attivi levonorgestrel + etinilestradiolo,
desogestrel + etilestradiolo e gestodene + etinilestradiolo,
rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la
prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 marzo 2002
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 17 maggio 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 2 Salute, foglio n. 2

Allegato 1
PARAGRAFO 4.4 - AVVERTENZE SPECIALI
E SPECIALI PRECAUZIONI D'IMPIEGO.
Per tutti i contraccettivi orali combinati eccetto quelli di seguito
specificati.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato
comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
Non è noto come "nome del prodotto" influenzi il rischio di TEV
rispetto ad altri contraccettivi orali combinati (COC).
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 50 µg o più
etinilestradiolo.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato
comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
"Nome del prodotto" comporta un maggiore rischio di TEV rispetto
a contraccettivi orali combinati contenenti una dose inferiore di
etinilestradiolo.
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 50 µg di
etinilestradiolo e levonorgestrel.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato
comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per i
contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 µg di
etinilestradiolo è circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo.
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o più di
etinilestradiolo e desogestrel o gestodene (formulazioni mon-bi-o
trifasiche.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato
comporta un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che
utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti
etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30 µg, ed un
progestinico come "nome del progestinico" hanno un aumentato rischio
di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo
combinato contenenti meno di 50 µg di etinilestradiolo e il
progestinico levonorgestrel.
Per prodotti contenenti 30 µg di etinilestradiolo in combinazione
con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di
50 µg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il
rischio relativo complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0.
L'incidenza di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti
levonorgestrel e meno di 50 µg di etinilestradiolo è di circa 20
casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Per "nome del prodotto"
l'incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di
utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna
di utilizzo. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi
aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna
utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato.
Durante il primo anno di assunzione il rischio di TEV è massimo per
tutti i contraccettivi orali combinati.
Testo aggiuntivo per le formulazioni contenenti 20 µg di
etinilestradiolo.
Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti
desogestrel o gestodene in combinazione con 20 µg di etilestradiolo i
dati epidemiologici non indicano un rischio di TEV più basso di
quello associato all'uso di contraccettivi orali di tipo combinato
conteneti 30 µg di etinilestradiolo.
Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione
al momento di prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel
valutare la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener
conto di tutte le informazioni sopra riportate.
PARAGRAFO 4.8 - EFFETTI INDESIDERATI
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o più di
etinilestradiolo e desogestrel o gestodene (formulazioni mon-bi-o
trifasiche).
Vi è un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per
tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per
informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali
combinati, vedi paragrafo 4.4.