Serie Generale n. 28 del 4-2-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 gennaio 2010
Riclassificazione del medicinale «Lercanidipina Ratiopharm» (lercanidipina). (Determinazione n. 1533/2010) (10A01338) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Ratiopharm GmbH è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale «Lercanidipina
Ratiopharm»;
Vista la domanda con la quale la ditta Ratiopharm GmbH ha chiesto
la riclassificazione delle confezioni da 28 compresse in blister da
10 mg, 20 mg compresse rivestite con film;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 2 dicembre 2009;
Vista la deliberazione n. 25 del 18 dicembre 2009 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LERCANIDIPINA RATIOPHARM (lercanidipina) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039277304/M (in base 10), 15GNRS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,11;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister AL/PVDC;
A.I.C. n. 039277429/M (in base 10), 15GNVP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,50.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lercanidipina Ratiopharm» (lercanidipina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 19 gennaio 2010

Il direttore generale: Rasi