Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A08008) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1124 del 28 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2208
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società SpA Italiana
Laboratori Bouty (codice fiscale 00844760157) con sede legale e
domicilio fiscale in via Vanvitelli, 4, 20129 - Milano (MI):
Medicinale ALLERGAN
Confezione AIC n. 001740063 - «2 g/100 g crema» tubo 30 g
Medicinale CALMINE
Confezione AIC n. 028279014 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse
Medicinale CEROXTERIL
Confezione AIC n.
032318014 - soluzione flacone 100 ml
032318026 - soluzione flacone 200 ml
032318038 - soluzione flacone 250 ml
032318040 - soluzione flacone 300 ml
032318053 - soluzione flacone 500 ml
032318065 - soluzione flacone 1000 ml
032318077 - soluzione tanica 5 lt
032318089 - «0,1% + 0,1% soluzione cutanea» flacone da 30 ml
con erogatore
Medicinale CERULISINA
Confezione AIC n. 020157018 - «4,6 G /100 ml + 87 g/100 ml gocce
auricolari, soluzione» flacone 20 ml
Medicinale CERULISINA DOLORE
Confezione AIC n. 027872011 - «1% + 5% gocce auricolari,
soluzione» 1 flacone da 6 g
Medicinale NEO-EMOCICATROL
Confezione AIC n. 032280012 - «1 mg/g + 20 mg/g unguento nasale»
tubo 20 g
Medicinale OCTILIA
Confezione AIC n.
043323017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml
in ldpe con contagocce LDPE
043323029 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori
monodose da 0,5 ml in ldpe
Medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE
Confezione AIC n.
043903018 - «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose LDPE da 0,5 ml
043903020 - «3 mg/ml + 0, 5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone multidose LDPE da 10 ml
Medicinale OMEGA 3 BOUTY
Confezione AIC n.
042637013 - «1000 mg capsula molle» 2x10 capsule
042637025 - «1000 mg capsule molli» 30 capsule in blister
AL/PVC/PVDC
Medicinale SOLFLU
Confezione AIC n. 041836014 - «polvere per soluzione orale» 10
bustine gusto limone e miele da 4 g
Medicinale TETRIZOLINA BOUTY
Confezione AIC n.
024507016 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» flacone 8 ml
024507030 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori
monodose da 0,3 ml
Medicinale VERELAIT
Confezione AIC n. 029543016 - «68 g/100 ml soluzione orale« 1
flacone 180 ml
Sono ora trasferite, in seguito alla procedura di fusione per
incorporazione, alla società IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice
fiscale 10616310156) con sede legale e domicilio fiscale in via
Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.