Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Sandoz GMBH». (14A05015) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 631/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087016 (in base 10) 192X58 (in base 32);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087028 (in base 10) 192X5N (in base 32);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087030 (in base 10) 192X5Q (in base 32);
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087042 (in base 10) 192X62 (in base 32);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087055 (in base 10) 192X6H (in base 32);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087067 (in base 10) 192X6V (in base 32);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087079 (in base 10) 192X77 (in base 32);
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087081 (in base 10) 192X79 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo:
ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24
ore;
ogni cerotto transdermico da 5 cm 2 contiene 9 mg di
rivastigmina;
ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24
ore;
ogni cerotto transdermico da 10 cm 2 contiene 18 mg di
rivastigmina;
eccipienti:
film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato;
matrice con principio attivo: all-rac-α-tocoferolo;
poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) copolimero (3:1); copolimero
acrilico;
matrice adesiva: all-rac- α-tocoferolo; silicone; dimeticone;
lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da
fluoropolimero;
inchiostro della stampa: resina; pigmenti; polimeri
organici/resine.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg
(Germania);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
(Germania);
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana
(Slovenia).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Hexal
AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen (Germania).
Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: LTS Lohmann
Therapie - Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach (Germania).
Controllo dei lotti:
GfPS Gesellschaft für Produktionshygiene und
Sterilitätssicherung GmbH, Talbotstrasse 21, 52068 Aachen (Germania);
Pharmanalytica SA, via Serafino Balestra, 31 - 6600 Locarno
(Svizzera).
Confezionamento secondario e controllo dei lotti: Novartis Pharma
Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein (Svizzera).
Produzione e confezionamento: LTS Lohmann Therapy Systems Corp.,
21 Henderson Drive, West Caldwell, NJ 07006 (USA).
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, via
Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (Roma - Italia).
Produzione del principio attivo:
Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel (Svizzera);
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein
(Svizzera);
Novartis Ringaskiddy Ltd., Branch Ireland Ringaskiddy, Co. Cork
(Irlanda);
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd., Survey No. 47,
Paiki Sub Plot No.1, Lodriyal, Sanand, District Ahmedabad - 382 220.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087028 (in base 10) 192X5N (in base 32);
classe di rimborsabilita': A - Nota 85;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94;
«9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina
CARTA/PL/AL/PAN;
A.I.C. n. 043087067 (in base 10) 192X6V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A - Nota 85;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 30,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 56,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe: «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.