Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: GALNORA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 039889 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/022
Codice Pratica: C1B/2020/2755
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z
Tipo di Modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
linea guida degli eccipienti e al QRD template
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/024
Codice Pratica: C1B/2021/379
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001512/202003
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea: SI/H/0123/001-003/IB/025
Codice Pratica: C1B/2022/1514
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Reminyl, Janssen-Cilag
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PALIPERIDONE KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 045969 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0510/001-003/IB/005
Codice Pratica: C1B/2021/1986
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Invega, Janssen-Cilag
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 038436 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0828/001-002/IB/061
Codice Pratica: C1B/2022/1405
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a
Tipo di Modifica: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Protium, Takeda
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LANSOPRAZOLO KRKA
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 036920 in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura Europea: FI/H/0474/001-002/IB/057
Codice Pratica: C1B/2022/348
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.2
Tipo di Modifica: estensione della shelf-life del prodotto finito
dopo la prima apertura del contenitore da 3 a 4 mesi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


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