Parte Seconda n. 43 del 9-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia n. 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.43 del 9-4-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. n. 30131


Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS 4 mg/100 ml soluzione per
infusione
Codice farmaco: 042835 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. C1B/2014/2350, C1B/2015/1108
MRP N. NL/H/2768/001/IB/004, NL/H/2768/001/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento di RCP e PIL per essere in linea
con quelli del prodotto di riferimento e ulteriori modifiche di QRD
template; ulteriori modifiche di RCP e PIL per essere in linea con
quelli del prodotto di riferimento e ulteriori modifiche di QRD
temprate.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. N. 29881
Medicinale: LANGIPRAV 20 mg e 40 mg compresse
Codice farmaco: 038080 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. N1B/2015/3045 e N1B/2015/5605
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x IB C.I..z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con la raccomandazione del CMDh; Foglio illustrativo aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Foglio Illustrativo e paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. N. 30052
Medicinale: TOVANIRA 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 041199 - Tutte le confezioni.
MRP N. AT/H/348/001-004/IB/18 - Codice Pratica N. C1B/2015/3511
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD2778