Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Mylan Pharma». (16A03616) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 587/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA
Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Confezioni:
AIC n. 043734019 - "2 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734021 - "2 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734033 - "4 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734045 - "4 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734058 - "6 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734060 - "6 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister OPA/Alu/PVC-Alu
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 6 mg di lacidipina.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Povidone
Crospovidone (Tipo B)
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations Unit-III Plot. 116 IDA Bollaram - Jinnaram Mandal Medak
District 502325 bAndhra Pradesh - India
Rilascio dei lotti e controllo dei lotti: Mylan Hungary Kft -
H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario
e secondario: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road,
Beverly East Yorkshire HU17 OLD - Regno Unito
Produzione, confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's
Laboratories Limited FTO-Unit 2 - Survey n. 42, 45 &amp; 46 Bachupally
Village, Qutubullapur Mandal - Ranga reddy District Andhra Pradesh
IND 500 090 - India

Confezionamento secondario

DHL Supply Chain SpA Viale delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI)
Indicazioni terapeutiche: Lacidipina Mylan Pharma è indicato
negli adulti per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o
in associazione ad altri medicinali anti-ipertensivi, inclusi gli
antagonisti dei ß-adrenocettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734045 (in base 10) 19QP0X (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,10
Confezione
"6 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Alu
AIC n. 043734058 (in base 10) 19QP1B (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,53
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LACIDIPINA MYLAN PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.