Parte Seconda n. 9 del 23-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.9 del 23-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 6,25 mg - 12,5 mg - 25 mg - 50 mg
compresse
Confezioni: 038995 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2017/2424
Tipologia variazione: n. 1 Variazione IA, B.II.d.2.a)
Modifica Apportata Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito: modifica nella preparazione del
campione per il test di dissoluzione.
Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI 3,125 mg - 6,25 mg - 12,5 mg
compresse
Confezioni: 038995 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2017/2297
Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.II.b.3.a)
Modifica Apportata: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione: aggiornamento delle informazioni relative alla
dimensione del setaccio utilizzato nel processo di produzione del
prodotto finito.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione delle
variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: 040217 (tutte le confezioni).
Procedura Europea n.: UK/H/1302/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2016/2073
Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB, B.I.d.1.a.4)
Modifica Apportata: Introduzione del re-test period di 3 anni per
il principio attivo levofloxacina emidrato in seguito
all'aggiornamento del DMF 200901 R3 per il produttore Zhejiang
Medicine Co., Ltd, Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma).
Medicinali: GLIMEPIRIDE ANGELINI 2 mg compresse,
NEBIVOLOLO ANGELINI 5 mg compresse,
PRAMIPEXOLO ANGELINI 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg compresse,
PRAVASTATINA ANGELINI 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse, SIMVASTATINA
ANGELINI 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: 036961 (tutte le confezioni), 038134 (tutte le
confezioni), 039940 (tutte le confezioni), 037458 (tutte le
confezioni), 037528 (tutte le confezioni).
Procedura Europea n.: DE/H/xxxx/IA/0597/G
Codice Pratica: C1A/2014/1445
Tipologia variazione: n. 1 Variazione IAIN, C.I.8.a)
Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (PSMF): da DDPS a MFL1502 (Version 4.0).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
Medicinale: FUROSEMIDE ANGELINI 500 mg compresse
Confezioni: 035979018
Codice Pratiche: N1B/2017/1632
N1B/2015/1557
Tipologia variazione: n. 1 Variazione IB C.I.3.a) e n°1 Variazione
IB C.I.z)
Numero e data della pubblicazione: Comunicazione di notifica
regolare AIFA/PPA/P/1128 del 08/01/2018
Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo base al parere adottato da
CMDh in data 23.09.2015 a conclusione della procedura n.
PSUSA/00001491/201501 e modifiche del Foglio Illustrativo in seguito
ai risultati del Readability User test e adeguamento RCP ed Etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente. È approvata, altresì,
secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come
indicata nell'oggetto.

A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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