Serie Generale n. 118 del 23-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Krka» (17A03371) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2017)

Estratto determina n. 834/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: EZETIMIBE KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto Slovenia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716013 (in base 10) 1BNMZF (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716025 (in base 10) 1BNMZT (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716037 (in base 10) 1BNN05 (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716049 (in base 10) 1BNN0K (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716052 (in base 10) 1BNN0N (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716064 (in base 10) 1BNN10 (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716076 (in base 10) 1BNN1D (in base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716088 (in base 10) 1BNN1S (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - AIC
n. 044716090 (in base 10) 1BNN1U (in base 32);
«10 mg compresse» 14×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716102 (in base 10) 1BNN26
(in base 32);
«10 mg compresse» 28×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716114 (in base 10) 1BNN2L
(in base 32);
«10 mg compresse» 30×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716126 (in base 10) 1BNN2Y
(in base 32);
«10 mg compresse» 50×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716138 (in base 10) 1BNN3B
(in base 32);
«10 mg compresse» 56×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716140 (in base 10) 1BNN3D
(in base 32);
«10 mg compresse» 60×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716153 (in base 10) 1BNN3T
(in base 32);
«10 mg compresse» 90×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716165 (in base 10) 1BNN45
(in base 32);
«10 mg compresse» 98×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716177 (in base 10) 1BNN4K
(in base 32);
«10 mg compresse» 100×1 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al
divisibile per dose unitaria - AIC n. 044716189 (in base 10) 1BNN4X
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 5 anni.
Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo: Ezetimibe
Eccipienti: sodio laurilsolfato, povidone K30, mannitolo (E421),
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E460), sodio
stearil fumarato.
Produzione del principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, controllo di qualità e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti, confezionamento
secondario: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven
Germania.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven
Germania;
Labor L+ S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach Germania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Bavaria Germania;
XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. via Amendola, 1 (loc.
Caleppio) - 20090 Settala Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: Ezetimibe Krka, somministrato con
un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono
controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Krka è indicata come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono
considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe Krka è
indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica e con una storia
di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia in
corso con statina o iniziato contemporaneamente con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
Ezetimibe Krka somministrato con una statina è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia): Ezetimibe Krka è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al - AIC n. 044716037 (in base 10) 1BNN05 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13.30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24.95.
Nota AIFA: Nota 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ezetimibe Krka è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ezetimibe Krka è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.