Parte Seconda n. 78 del 2-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: piazza Durante n. 11 - 20131 Milano Codice Fiscale: Codice fiscale n. 00747170157
(GU Parte Seconda n.78 del 2-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008.


Codice Pratica: n. C1A/2016/1964.
Nr. di procedura europea: NL/H/3775001/IA/001/G.
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: CITOVIRAX "500 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione" - 1 flaconcino (AIC 032837015)
Titolare AIC: Roche S.p.A. Piazza Durante 11 - 20131 Milano
Tipologia variazione: grouping di due variazioni: IAin B.V.b.1.a e
IAin C.I.1.a.
Tipo di Modifica:
1) aggiornamento del fascicolo qualità destinato ad applicare le
conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - la modifica
applica le conclusioni del rinvio;
2) una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e
ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione - il
medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il
procedimento.
Modifica Apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio
illustrativo e del fascicolo di qualità in linea con la Decisione
Commissione Europea del 28-04-2016.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Alfonso Gentile


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