Serie Generale n. 138 del 16-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Krka». (17A03863) (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2017)

Estratto determina n. 974/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: LINEZOLID KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto (Slovenia).
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca - A.I.C. n. 044463014
(in base 10) 1BDWX6 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche - A.I.C. n.
044463026 (in base 10) 1BDWXL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni.
Dopo prima apertura: la stabilità chimica e fisica è stata
dimostrata per ventiquattro ore a temperatura ambiente nel
confezionamento primario, sacca, dopo rimozione del confezionamento
secondario (sovrasacca). Da un punto di vista microbiologico, il
prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni prima dell'uso sono sotto
responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg di
Linezolid. Ogni sacca di infusione da 300 ml contiene 600 mg
Linezolid.
Principio attivo: Linezolid.
Eccipienti: Glucosio monoidrato; Sodio citrato diidrato; Acido
citrico anidro; Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Sodio
idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo: ASMF Holder: Krka, d.d., Novo
mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, (Slovenia).
Sito di produzione: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, (Slovenia).
Produzione del prodotto finito:
S.C. Infomed Fluids S.r.l. - Str. Theodor Pallady n. 50, sector
3, Bucuresşti, cod 032266, Romania - (produzione, confezionamento
primario, secondario e terziario);
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
(Slovenia) - (controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento
terziario);
Krka, d.d., Novo mesto - Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej,
(Slovenia) - (confezionamento terziario);
Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
(Slovenia) - (controllo lotti).
Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite
acquisita in comunità.
Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Krka
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche - A.I.C.
n. 044463026 (in base 10) 1BDWXL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419.22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691.89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Linezolid Krka è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Linezolid KRKA è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 ,del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.