Serie Generale n. 298 del 1-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Farmaprojects». (20A06522) (GU Serie Generale n.298 del 01-12-2020)

Estratto determina n. 1193/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: ACICLOVIR FARMAPROJECTS.
Titolare A.I.C.: Farmaprojects S.A.U.
Confezioni:
«200 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277012 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277024 (in base 10);
«400 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277036 (in base 10);
«400 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277048 (in base 10);
«800 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277051 (in base 10);
«800 mg compresse» 35 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
046277063 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni per tutti i dosaggi.
Composizione:
principio attivo: aciclovir;
eccipienti:
«Aciclovir Farmaprojects» 200 mg compresse:
povidone K30, sodio amido glicolato tipo A, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
«Aciclovir Farmaprojects» 400 mg compresse:
povidone K30, sodio amido glicolato tipo A, cellulosa
microcristallina, stearato di magnesio;
«Aciclovir Farmaprojects» 800 mg compresse:
povidone, K30, sodio amido glicolato, Tipo-A, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Produttore principio attivo: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical
Co., Ltd., Tongyuanxi, Dazhan, China-317 321 Xianju, Zhejiang
Province.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., (Pharmaceutical
Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,
Polonia.
Rilascio lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
(Pharmaceutical Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200
Starogard Gdański, Polonia.
Controllo lotti: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
(Pharmaceutical Works Polpharma S.A.), Ul. Pelplińska 19, 83-200
Starogard Gdański, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
per le compresse da 200 mg e 400 mg:
«Aciclovir Farmaprojects» compresse è indicato per il
trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante
(con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Farmaprojects» compresse è indicato per la
soppressione (prevenzione delle recidive) da Herpes simplex nei
pazienti immunocompetenti.
«Aciclovir Farmaprojects» compresse è indicato per la
profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi.
«Aciclovir Farmaprojects» compresse è indicato per il
trattamento della varicella e dell'Herpes zoster;
per le compresse da 800 mg:
«Aciclovir Farmaprojects» compresse è indicato per il
trattamento delle infezioni causate dalla varicella e dall'Herpes
zoster (escluse le infezioni neonatali da HSV e le infezioni gravi da
HSV in bambini immunocompromessi).
«Aciclovir Farmaprojects» 800 mg compresse è indicato in
bambini con età superiore ai 6 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aciclovir Farmaprojects» (aciclovir) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.