Serie Generale n. 1 del 2-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 dicembre 2012
Annullamento della determina n. 463 del 13 luglio 2012 relativa al medicinale «Montelukast Mylan Generics Italia». (Determina n. 728/2012). (12A13626) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la domanda presentata in data 23 febbraio 2009 con la quale
la Società Mylan S.p.a. ha chiesto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale MONTELUKAST MYLAN GENERICS Italia in
virtù del Capo 4 (procedura decentrata delle autorizzazioni)
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche ed ha manifestato la
volontà di effettuarne la produzione, il controllo ed il
confezionamento negli stabilimenti indicati nella medesima parte
della determinazione;
Vista la determinazione n. 463 del 13 luglio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 182 del 6 agosto 2012,
notificata al titolare A.I.C. in data 26 luglio 2012, con cui è
stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
Montelukast Mylan Generics Italia - Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.,
Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia;
Vista la nota dell'11 giugno 2012, pervenuta all'AIFA in data 13
giugno 2012, prot. n. AIFA/58147, con la quale la società Mylan
S.P.A. ha presentato formale richiesta di revoca della domanda di
A.I.C. suddetta;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'annullamento della
determinazione n. 463 del 13 luglio 2012, essendo venuti meno i
presupposti oggetto della medesima determinazione;
Visti gli artt. 21-octies e nonies della legge 7 agosto 1990, n.
241, e successive modifiche e integrazioni;

Determina:

Art. 1


Annullamento della determinazione n. 463
del 13 luglio 2012

È annullata la determinazione n. 463 del 13 luglio 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 182 del 6
agosto 2012 - Supplemento Ordinario n. 167, notificata al titolare
A.I.C. in data 26 luglio 2012, con cui è stata autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale Montelukast Mylan Generics
Italia - Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124
Milano, Italia.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società Mylan S.p.a.

Roma, 7 dicembre 2012

Il Direttore generale: Pani