Serie Generale n. 297 del 21-12-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 novembre 2016
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Extavia» e «Fycompa», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1478/2016). (16A08776) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 ottobre 2016
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2016 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9
novembre 2016;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
EXTAVIA;
FYCOMPA,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 novembre 2016

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

alla determina AIFA n. 1478/2016 del 30 novembre 2016
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: EXTAVIA.
Codice ATC - principio attivo: L03AB08 - Interferone beta-1b.
Titolare: Novartis Europharm LTD.
GUUE 28 ottobre 2016.
Indicazioni terapeutiche: «Extavia» è indicato per il
trattamento di:
pazienti che abbiano manifestato un singolo evento
demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave
da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via
endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che
siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi
multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1);
pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente
caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due
anni;
pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con
malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Modo di somministrazione: la terapia con «Extavia» va iniziata
sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della
malattia.
La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a
giorni alterni.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/454/013 - A.I.C.: 038545137/E in base 32: 14S9RK 250
mcg/ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere 3 ml; solvente: 1,2 ml - 14 flaconcini
+ 15 siringhe preriempite (luer lock);
EU/1/08/454/014 - A.I.C.: 038545149/E in base 32: 14S9RX 250
mcg/ml - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere 3 ml; solvente: 1,2 ml - 42 (3×14)
flaconcini + 45 (3×15) siringhe preriempite (luer lock) (confezione
multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
La presentazione dello PSUR di «Extavia» è allineato con il
prodotto di riferimento, Betaferon, fino a diversa comunicazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale - Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).
Nuove confezioni: FYCOMPA.
Codice ATC - principio attivo: N03AX22 - Perampanel.
Titolare: Eisai Europe Limited.
GUUE 28 ottobre 2016.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
«Fycompa» è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi
epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in
pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di età affetti da
epilessia;
«Fycompa» è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi
tonico-cloniche generalizzate primarie, in pazienti adulti e
adolescenti dai 12 anni di età affetti da epilessia generalizzata
idiopatica (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione: «Fycompa» è per uso orale.
Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA),
fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito
saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in
posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone. La siringa per
somministrazione orale deve essere inserita nell'adattatore e la dose
prelevata dal flacone capovolto. Dopo ogni utilizzo la capsula di
chiusura deve essere riposizionata. La capsula di chiusura si
inserisce correttamente quando l'adattatore è in posizione.
Confezioni autorizzate: EU/1/12/776/024 - A.I.C.: 042581241/E in
base 32: 18MH7T 0,5 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone
(PET) - 340 ml (0,5 mg/ml) - 1 flacone + 2 siringhe + 1 adattatore
per flaconi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale - Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, neuropsichiatra infantile,
pediatra (RRL).