Parte Seconda n. 40 del 5-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.40 del 5-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: RAMAS AIC n. 037707 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1B/2017/1889 N° Procedura EU:
FI/H/0599/001-004/IB/058 Var. Tipo IB - Estensione della validità
dopo prima apertura del prodotto finito (da 1 mese a 100 giorni).
Medicinale: EXITELEV AIC n. 040440 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2017/2804 N° Procedura EU:
NL/H/2151/001-002,004/IA/022 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del rilascio lotti del prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia).
Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039855 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/243 N° Procedura EU:
FR/H/0376/001-002/IA/011 Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un
sito produttivo responsabile del rilascio lotti del prodotto finito
(Lek Ljubljana, Slovenia).
Medicinale NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12.5 mg, 5
mg/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 044999 - Confezioni:
tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2922 N° Procedura EU:
DE/H/4697/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN: B.II.b.1 a) Aggiunta del
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito:
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(Roma), Italia.
Medicinale ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ, 10 mg/10 mg , 20 mg/10
mg compresse rivestite con film, AIC n. 045469 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/79 N° Procedura EU:
DK/H/2739/001-002/IA/001/G Grouping Var. Tipo IAIN: B.II.b.1.a)
Aggiunta del sito responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (Roma), Italia + B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito
responsabile del rilascio del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals
d.d.Verovškova ulica 57, 1526 (Ljubljana), Slovenia.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3000 e C1A/2017/2606 N° Procedura EU:
NL/H/1812/001/IA/008 e NL/H/1812/001/IA/009 Var. Tipo IAIN - C.I.z e
C.I.3.a: Inserimento in RCP e FI della frase relativa alla
segnalazione degli effetti indesiderati + adeguamento delle etichette
al QRD template (introduzione dei paragrafi 17 e 18). Allineamento di
RCP e FI alla procedura PSUSA/00001842/201610. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale SOTALOLO HEXAL, 80 mg, 160 mg compresse AIC n. 029517 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/73 + N1B/2015/2706 Var. Tipo IB: C.I.7 b)
Eliminazione dosaggio per motivi commerciali + C.I z) Test di
leggibilità + adeguamento QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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