Serie Generale n. 153 del 4-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epitrast» (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2007)

Estratto determinazione n. 529 del 18 giugno 2007
Specialità medicinale: EPITRAST.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123
Milano.
Confezioni:
5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER
- A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32);
5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER
- A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32);
10 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453038/M (in base 10) 13QZ7G (in base 32);
10 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453040/M (in base 10) 13QZ7J (in base 32);
15 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453053/M (in base 10) 13QZ7X (in base 32);
15 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453065/M (in base 10) 13QZ89 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Composizione: un cerotto transdermico contiene:
principio attivo: 15,70 mg di nitroglicerina/6,38 cm2 e
rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (o,2 mg/ora);
eccipienti: copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak
387-2516), idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E), polibutiltitanato,
foglio di polipropilene laccato.
Produzione: Lts Lohmann Terapie-Systeme AG, LohmannStrasse 2,
D-56626 Andernach, Germania.
Rilascio: Rottapharm Ltd, Damastown Industrial Park, Mulhuddart,
Dublino 15, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-anginosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
5 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine AL/PE/PAPER
- A.I.C. n. 037453014/M (in base 10) 13QZ6Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
5 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine AL/PE/PAPER
- A.I.C. n. 037453026/M (in base 10) 13QZ72 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453038/M (in base 10) 13QZ7G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
10 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453040/M (in base 10) 13QZ7J (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
15 mg/24h cerotti transdermici 15 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453053/M (in base 10) 13QZ7X (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
15 mg/24h cerotti transdermici 30 cerotti in bustine
AL/PE/PAPER - A.I.C. n. 037453065/M (in base 10) 13QZ89 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.