Serie Generale n. 272 del 20-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 novembre 2013
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Byetta (exenatide)», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 944/2013). (13A09162) (GU Serie Generale n.272 del 20-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Bristol - Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Byetta (exenatide)»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol - Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del
medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BYETTA (exenatide) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate:
Confezione: «5 microgrammi soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo penna preriempita (vetro)» - 1,2 ml - 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 037568019/E (in base 10) 13UHJM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 141,11;
Confezione: «10 microgrammi soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo penna preriempita (vetro)» - 2,4 ml - 1 penna
preriempita;
A.I.C. n. 037568033/E (in base 10) 13UHK1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 141,11;
Validità del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a
€ 33,6 Mln/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 72,32 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comporterà un
ripiano secondo le modalità previste nell'apposito accordo
negoziale.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Byetta
(exenatide)» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione
deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui
all'allegato 1), nonchè i criteri di eleggibilità e di
rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente
determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 novembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Piano terapeutico per la prescrizione di Exenatide
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Eleggibilità e dati Clinici (E DC)

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Rivalutazione (Follow up)

Parte di provvedimento in formato grafico