Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Perindopril DOC» (12A10948) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 600/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: PERINDOPRIL DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Manuzio n. 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042014011/M (in base 10) 18259V (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE
-A.I.C. n. 042014023/M (in base 10) 1825B7 (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 042014035/M (in base 10) 1825MB (in base 32)
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 042014047/M (in base 10) 1825BZ (in base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 042014050/M (in base 10) 1825C2 (in base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 042014062/M (in base 10) 1825CG (in base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 042014074/M (in base 10) 1825CU (in base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 042014086/M (in base 10) 1825D6 (in base 32)
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 042014098/M (in base 10) 1825DL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
3,395 mg di perindopril che corrispondono a 5 mg di perindopril
arginina;
6,790 mg di perindopril che corrispondono a 10 mg di perindopril
arginina;
eccipienti:
nucleo: isomalto (E953), silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, macrogol
8000, titanio biossido, ferro ossido giallo, blu brillante FCF Lacca
AL 11-13%.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Apotex
Research Private Limited, Plot no.1 &amp; 2, Bommasandra - Industrial
Area 4th Phase, Jigani Link Road - Bangalore - 560 099 (India).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio: Apotex
Nederland BV - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden (Paesi Bassi).
Confezionamento secondario:
MPF BV - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, oppure Neptunus 12, 8448
CN Heerenveen (Paesi Bassi);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Calenago D'Adda (Lodi- Italia).
Principio attivo:
DMF Holder: Apotex Pharmachem Inc. - P.O. Box 1976 Stn Main
Brantford Ontario, N3T 5W5. Canada;
sito di produzione: Apotex Pharmachem Inc. - 34-46 Spalding Dr
Brantford ON N3T 6B8 (Canada).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
trattamento dell'ipertensione;
insufficienza cardiaca (solo per il dosaggio da 5 mg);
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
coronaropatia stabile;
riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una
anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-AL
- A.I.C. n. 042014035/M (in base 10) 1825MB (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,22. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,92;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-AL - A.I.C. n. 042014050/M (in base 10) 1825C2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,22. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,92.

Classificazioneai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril DOC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.