Parte Seconda n. 136 del 24-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.136 del 24-11-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'mmissione in commercio di


medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 -
00142 Roma.
Medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte - AIC 034953
Grouping of variations composto da: Variazione tipo IA A.7:
Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Merckle
GmbH (Germania); variazione tipo IAin B.II.b.1.a: Aggiunta di
un'officina di produzione responsabile del confezionamento
secondario; variazione tipo IAin B.II.b.1.b: Aggiunta di un'officina
di produzione responsabile del confezionamento primario; variazione
tipo IAin B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un'officina di produzione
responsabile del rilascio lotti escluso il controllo lotti: Mylan
Hungary Kft - Komarom, Ungheria (solo per la Francia). Procedura
SE/H/0186/001-006/IA/40. Codice pratica C1A/2015/3539.
Implementazione: 5 ottobre 2015
Medicinale: DEFLAMAT - Confezioni: «capsule rigide a rilascio
modificato 75 mg» 20 capsule - AIC 028534016; «capsule rigide a
rilascio modificato 100 mg» 20 capsule - AIC 028534028
Grouping of variations composto da: Due variazioni tipo IA
B.III.1.b.2: Presentazione di un Certificate of Suitability Ph.Eur.
nuovo, relativo all'eccipiente gelatina: R1 CEP 2001-332 Rev 02
(Rousselot), R1 CEP 2000-045 Rev 03 (PB Gelatins). Dieci variazioni
tipo IA B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificate of Suitability
Ph.Eur. aggiornato, relativo all'eccipiente gelatina: per il
produttore Nitta Gelatin, Da: R1 CEP 2000-344 Rev 01, R0 CEP 2004-320
Rev 00 e R0 CEP 2004-247 Rev 00 A: R1 CEP 2000-344 Rev 02, R1 CEP
2004-320 Rev 00 e R1 CEP 2004-247 Rev 00; per il produttore NTP
Gelatin, Da: R0 CEP 2005-217 Rev 00 A: R1 CEP 2005-217 Rev 00; per il
produttore Rousselot SAS, Da: R1 CEP 2000-027 Rev 01, R1 CEP 2000-029
Rev 02, R1 CEP 2000-029 Rev 03 e R1 CEP 2000-029 Rev 04 A: R1 CEP
2000-027 Rev 02, R1 CEP 2000-029 Rev 03, R1 CEP 2000-029 Rev 04 e R1
CEP 2000-029 Rev 05; per il produttore Gelita, Da: R1 CEP 2003-172
Rev 00 A: R1 CEP 2003-172 Rev 01; per il produttore Sterling, Da: R1
CEP 2001-211 Rev 00 A: R1 CEP 2001-211 Rev 01. Due variazioni tipo IA
B.III.1.b.4: Soppressione di un Certificate of Suitability Ph.Eur.
relativo all'eccipiente gelatina: per il produttore Gelita, R1 CEP
2000-050 Rev 00; per il produttore NTP Gelatin, R0 CEP 2004-157 Rev
00. Codice pratica N1A/2015/2411.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: SANAPRAV - Confezioni: tutte - AIC 029371
Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione di un CoS Ph.Eur.
aggiornato relativo al principio attivo pravastatina: Da R1-CEP
2003-122 Rev 02 A R1-CEP 2003-122 Rev 03. Codice pratica
N1A/2015/2383.
Decorrenza della modifica: 13 luglio 2015. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
Antonino Reale


TS15ADD14680