Serie Generale n. 281 del 1-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (23A06483) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 740/2023 del 17 novembre 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/626.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati alla società Accord Healthcare,
S.L.U., con sede legale in Moll de Barcelona s/n, World Trade Center,
edifici est, 6° Planta, 08039 Barcellona (Spagna).
Medicinale ACIDO MICOFENOLICO ACCORD.
Confezioni:
«180 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305010;
«180 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305022;
«180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305034;
«180 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305046;
«180 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305059;
«360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305061;
«360 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305073;
«360 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305085;
«360 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043305097.
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL.
Confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039263013;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 15 ml - A.I.C. n. 039263025;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 45 ml - A.I.C. n. 039263037;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
di vetro da 60 ml - A.I.C. n. 039263049.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD.
Confezioni:
«250 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 041342015;
«250 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 041342027.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774016;
«500 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774028;
«500 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038774030,
alla società Accord Healthcare B.V., con sede legale Winthontlaan
200, 3526 - KV Utrecht, Paesi Bassi (NL).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto.

=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. confezione | Lotti |
+================================+===================+==============+
|ACIDO MICOFENOLICO ACCORD |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|«180 mg compresse | | |
|gastroresistenti» 100 compresse | | |
|in blister AL/AL | 043305034 | M2310785 |
| | +--------------+
| | | M2309008 |
| | +--------------+
| | | M2310375 |
| | +--------------+
| | | M2311905 |
| | +--------------+
| | | M2311906 |
| | +--------------+
| | | M2312399 |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|«360 mg compresse | | |
|gastroresistenti» 50 compresse | | |
|in blister AL/AL | 043305061 | M2211901 |
| | +--------------+
| | | M2215774 |
| | +--------------+
| | | M2217589 |
| | +--------------+
| | | M2309466 |
| | +--------------+
| | | M2309403 |
| | +--------------+
| | | M2309404 |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|CARBOPLATINO AHCL |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|«10 mg/ml concentrato per | | |
|soluzione per infusione» 1 | | |
|flaconcino di vetro da 5 ml | 039263013 | M2311252 |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|MICOFENOLATO MOFETILE AHCL |
+--------------------------------+-------------------+--------------+
|«500 mg compresse rivestite con | | |
|film» 50 compresse in blister | | |
|PVC/PVDC/AL | 038774016 | M2310504 |
+--------------------------------+-------------------+--------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.