Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/2204
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040186
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: UK/H/3376/01/IB/018, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento; adeguamento al QRD template versione
corrente e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 - 5.3 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2018/1824, N1B/2019/14, N1B/2020/598
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039714
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IAIN C.I.z + 2x IB C.I.3.z; IB C.I.3.z; IB
C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifiche Apportate: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle procedure
EMA/PRAC/595691/2018, PSUSA/00000536/201604, FR/H/PSUR/005/002;
alla procedura PSUSA/00000749/201802; alla procedura
EMA/PRAC/111214/2020; adeguamento al QRD template e alla linea guida
degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4-2 - 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/2276
Medicinale: RASAGILINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044400
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/3425/001/IB/002, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e al QRD template versione corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
- 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2020/1373
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 041105
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0366/001-005/IB/023, IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica degli stampati in accordo alla
procedura EMA/PRAC/111214/2020 Corr 2,3.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codici Pratica: N1B/2020/597; N1B/2019/28; N1B/2018/1837
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043862
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IB C.I.z; 3x IB C.I.3.z; IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifiche Apportate: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni adottate dal PRAC relativamente ai segnali discussi
durante il meeting del 9-12 Marzo 2020 (estratto n.
EMA/PRAC/144602/2020 Corr2); Aggiornamento del RCP E FI in accordo
alla procedura PSUSA/00000749/201802; Aggiornamento del RCP e FI in
accordo alle procedure EMA/PRAC/595691/2018, PSUSA/00000536/201604 e
FR/H/PSUR/005/002; adeguamento del RCP, FI ed Etichette al QRD
template e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3 - 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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