Parte Seconda n. 116 del 3-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: SANDOSTATINA 1000 µg / 5 ml soluzione
iniettabile/infusione
Codice AIC: 027083043, 027083118, 027083308, 027083310
Codice Pratica: C1A/2019/2534
Procedura Europea: DE/H/5095/004/IA/031/G
n.1 Variazioni tipo IA:
A.7 Eliminazione di un sito di confezionamento secondario Mipharm
S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI), Italia
Medicinale: SANDOSTATINA E SANDOSTATINA LAR
Codice AIC: 027083 tutti i dosaggi e le confezioni
Codice Pratica: C1A/2019/2446
Procedura Europea: DE/H/5095/IA/030/G
n.3 Variazioni tipo IA:
A.1 Cambio indirizzo del Titolare AIC in Francia da 'Novartis
Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Francè a
'Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil
Malmaison Francè
A.7 Eliminazione di quattro siti di confezionamento secondario: SIA
"Oriola Riga" Latvija; Mipharm S.p.A. Italy; Kemofarmacija d.d.
Slovenia; SALUS Slovenia
B.II.b.2.c.1 Cambio ubicazione del sito di rilascio del prodotto
finite in Francia, che non include, esclusi il controllo dei lotti e
le prove da 'Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil
Malmaison Francè a 'Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire
Deville 92500 Rueil Malmaison Francè
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MYFORTIC
(036511) - 180 mg e 360 mg compresse gatroresistenti
Confezioni: 036511018, 036511020, 036511032, 036511044, 036511057,
0365511069, 036511071, 036511083, 036511095
Codice Pratica: C1A-2019-2468
Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IA/72/G
Raggruppamento di 5 variazioni di tipo IA
IA - A.7: Cancellazione di un sito responsabile per il
confezionamento secondario: SIA Oriola Riga, Latvia.
IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito alternativo responsabile del
confezionamento secondario: Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA,
Slovenia.
IAIN - B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito alternativo responsabile del
confezionamento primario: Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia.
IAIN - B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito alternativo responsabile del
controllo dei lotti: Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia.
IAIN - B.II.b.2.c.1: Aggiunta di un sito alternativo responsabile
del rilascio dei lotti (ad eccezione del controllo dei lotti): Lek
d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Slovenia.
Medicinale: FEMARA - AIC 033242
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2019/2009
No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IB/093/G
Gruppo di variazioni:
IAin, A.1. Modifica indirizzo titolare AIC in Francia, Novartis
Pharma S.A.S.. Da: 2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison. A:
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison.
IB, A.5.a. Modifica indirizzo sito responsabile del rilascio lotti
in Norvegia, Novartis Norge AS. Da: Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo.
A: Nydalen allè 37°, Oslo NO-484.
IA, A.7. Eliminazione dei seguenti siti alternativi di
confezionamento secondario del prodotto finito:
- Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, 1000 Ljubljana, Slovenia.
- Salutas Pharma GmbH, Betriebsstatte Osterweddingen, Lange Gohren
3, 39171 Sulzetal OT Osterweddingen, Saxony-Anhalt, Germania.
- SIA Oriola Riga, Dzelzavas iela 120M, Riga, LV-1021, Lettonia.
IAin, B.II.b.2.c.1). Modifica indirizzo sito responsabile del
rilascio lotti in Francia, Novartis Pharma S.A.S.. Da: 2-4, rue
Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison. A: 8-10 rue Henri Sainte-Claire
Deville, 92500 Rueil-Malmaison.
IB, B.II.b.2.c.1. Modifica indirizzo sito responsabile del rilascio
lotti in Cipro, Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. Da: Kasou 21, 1086,
Nycosia. A: 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia Nicosia, 2235.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX19ADD10602