Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040833 in tutte le confezioni
autorizzate
NO/H/0162/001/IB/011- Codice pratica: C1B/2021/1252
Modifica di Tipo IB unforseen, categoria C.I.z): Modifica degli
stampati in seguito alla Raccomandazione EMA - EMA/CHMP/302620/2017
Rev. 1*, Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
usè (SANTE-2017-11668), in linea con le informazioni relative agli
eccipienti lattosio monoidrato e sodio.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038663011 400 mg granulato per
soluzione orale
Codice pratica: N1A/2021/1010
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a): Modifica del RCP e del
FI a seguito delle raccomandazioni PSUSA PSUSA/00001708/202007.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP,
e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
AIC.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041432 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1209/01-02/IB/018 - Codice pratica: C1B/2019/1863
Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/157165/2019
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: TADALAFIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045244 in tutte le confezioni
autorizzate
UK/H/6272/01-04/IB/03 - Codice pratica: C1B/2017/1951
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a): Modifica RCP a seguito dei
risultati dello studio H6D-MC-LVJJ nel trattamento della distrofia
muscolare di Duchenne (DMD).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sul RCP (paragrafi 5.1 e 6.6),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate agli RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche ai FI e all'etichettatura.
Medicinale: DULOXETINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 043594 - in tutte le confezioni
autorizzate
SE/H/1454/001-002/IB/021 e SE/H/1454/001-002/IB/007 - Codici
pratiche: C1B/2020/2791 e C1B/2017/2506
Comunicazione di notifica regolare
0097714-09/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia della variazione: C.I.2.a) + C.I.2.a)
Modifiche apportate:
Aggiornamento RCP e FI in linea con i prodotto di riferimento
Cymbalta.
Aggiornamento RCP e FI relativamente al contenuto di sodio al fine
di conformarsi all'allegato aggiornato alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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