Parte Seconda n. 16 del 7-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A specialità varie


Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni: Tutte, AIC
n. 037053. Codice pratica n. C1B/2016/2022. Procedura n.
SE/H/0518/01/18/029. Variazione tipo IB Cat. C.1.2 a). Aggiornamento
stampati per adeguamento Originator e QRD template.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Confezioni: Tutte, AIC n. 040973. Codice pratica n. C1B/2016/2384.
Procedura n. UK/H/5919/001-003/IB/014. Variazione tipo IB Cat. C.1.3.
a). Aggiornamento stampati per implementare le informazioni di
sicurezza a seguito dello PSUSA/00001782/201508.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039420. Codice pratica n.
C1B/2014/3267+C1B/2016/2550. Procedura n. HU/H/0153/01-02/IB/009
+HU/H/0153/01-02/IB/012.Variazione tipo IB Cat. C.1.l.b + C.l.3.z:
Adeguamento dei testi al referral Art.31 (EMEA/H/A-31/1370) PSUR
Single Assessment (PSUSA/00002354/201510).
Specialità medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
041204. Codice pratica n. C1A/2016/3315. Procedura n.
DE/H/4716/001-002/IA/010. Variazione tipo IA Cat. C.I.z): Modifica
stampati per implementare l'esito PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 035352. Codice pratica N1B/2016/2689. Variazione di tipo
IAin cat. C.I.z), consistente nella modifica stampati in accordo al
PRAC EMA/PRAC/700146/2016 del 10 Novembre 2016 e aggiornamento del
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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