Serie Generale n. 112 del 14-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Stargate» (GU Serie Generale n.112 del 14-05-2008)

Decreto n. 16 del 7 aprile 2008

Specialità medicinale per uso veterinario STARGATE compresse e
iniettabile, nelle confezioni: 50 compresse divisibili, in flacone -
A.I.C. n. 101590026 e flacone da 1 ml - A.I.C. n. 101590038.
È confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale per uso veterinario «Stargate» compresse e
iniettabile, alle condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Acme S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Cavriago (Reggio Emilia) - via Portella della Ginestra n.
9 - codice fiscale n. 01305480650;
produttore responsabile rilascio lotti per la formulazione
compresse: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito
in Cavriago (Reggio-Emilia) - via Portella della Ginestra n.9;
produttore responsabile rilascio lotti per la formulazione
iniettabile: Labiana Life Science S.A Can Parellada Industrial
Terrassa - Barcellona (Spagna);
confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
50 compresse da 2 mg - A.I.C. n. 101590026;
flacone da 1 ml - A.I.C. n. 101590038;
composizione:
ogni compressa da 120 mg contiene:
principi attivi: stanozololo 2 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti: 1 ml di sospensione
contiene:
principi attivi: stanozololo 50 mg;
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni per la formulazione compresse:
cani e gatti:
terapia di supporto delle condizioni da ridotto o alterato
sviluppo scheletrico, ritardato accrescimento, ipotrofia muscolare,
ipotonia neuromuscolare, osteomiodistrofia giovanile, fratture a
lento consolidamento, recuperi post-operatori, convalescenze,
malattie croniche debilitanti, sequele cachetizzanti di malattie
parassitarie;
terapia di supporto alle malattie infettive o tumorali;
anemia, magrezza di varia origine, sindromi da malassorbimento,
iporessia, leucemie granulocitarie acute, vasculiti cutanee;
terapia del collasso tracheale di origine disendocrina nel
cane;
terapia di supporto alle alopecia, agli eczemi (specie dei
cani anziani), alle piaghe da decubito e alle ustioni estese;
terapia di supporto all'insufficienza renale cronica e alle
epatopatie acute e croniche;
correttore degli effetti catabolizzanti delle terapie
cortisoniche prolungate, laddove salvaguarda il trofismo muscolare e
la normale mineralizzazione dello scheletro.
Indicazioni per la formulazione iniettabile:
terapia di supporto delle condizioni da ridotto o alterato
sviluppo scheletrico, ritardato accrescimento, ipotrofia muscolare,
ipotonia neuromuscolare, osteomiodistrofia giovanile, fratture a
lento consolidamento, recuperi post-operatori, convalescenze,
malattie croniche debilitanti, sequele cachetizzanti di malattie
parassitarie;
terapia di supporto alle malattie infettive o tumorali; anemia,
magrezza di varia origine, sindromi da malassorbimento, iporessia,
leucemie granulocitarie acute, vasculiti cutanee;
terapia di supporto alle alopecia, agli eczemi (specie dei cani
anziani), alle piaghe da decubito e alle ustioni estese;
terapia di supporto all'insufficienza renale cronica e alle
epatopatie acute e croniche;
correttore degli effetti catabolizzanti delle terapie
cortisoniche prolungate, laddove salvaguarda il trofismo muscolare e
la normale mineralizzazione dello scheletro.
Validita': periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 36 mesi.
Tempi di sospensione: non pertinenti.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica non
ripetibile.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.