Serie Generale n. 262 del 10-11-2006
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2006
Inclusione della sostanza attiva «Warfarin» nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/5/CE della Commissione del 17 gennaio 2006. (GU Serie Generale n.262 del 10-11-2006)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione
dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione
della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
2266/2000, con il quale è stabilito l'elenco delle sostanze attive,
in cui figura anche il warfarin, da valutare ai fini della loro
eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione del
27 aprile 1994 che ha designato l'Irlanda quale Stato membro relatore
per la sostanza attiva warfarin;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002 di
recepimento della direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il
ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Visto il citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002, secondo
il quale alla sostanza attiva warfarin è attribuita la categoria 1
di tossicità per la riproduzione;
Visto il decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 con il quale
è stata disposta la sospensione temporanea delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, in
attesa della conclusione della sua revisione comunitaria al momento
ancora in corso, in considerazione della classificazione in categoria
1 di tossicità per la riproduzione attribuita alla suddetta sostanza
attiva dal citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002;
Vista la direttiva della Commissione 2006/5/CE del 17 gennaio
2006, che stabilisce l'iscrizione, per un periodo limitato di sette
anni, della sostanza attiva warfarin nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE fino al 30 settembre 2013, in considerazione delle
valutazioni effettuate nel processo di revisione comunitaria della
sostanza attiva in questione secondo le quali è lecito supporre che
i prodotti fitosanitari contenenti warfarin possano soddisfare, nelle
linee generali, i requisiti di cui all'art. 5, paragrafo 1,
lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per
quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel
rapporto di riesame della Commissione, messo a disposizione degli
interessati;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/5/CE della Commissione del 17 gennaio 2006, con l'inserimento
della sostanza attiva warfarin nell'allegato I del citato decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/5/CE
si deve tenere conto delle prescrizioni riportate per la sostanza
attiva warfarin nel relativo rapporto di riesame, messo a
disposizione degli interessati;
Considerato inoltre che l'attuazione della citata direttiva di
iscrizione 2006/5/CE comporta l'adeguamento dei prodotti fitosanitari
contenenti warfarin alle nuove condizioni stabilite per l'uso sicuro,
individuato dal processo di valutazione comunitaria della sostanza
attiva in questione;
Considerato di conseguenza che, a seguito di tale adeguamento,
vengono a cadere le motivazioni precauzionali che erano alla base
della sospensione temporanea dei prodotti fitosanitari contenenti
warfarin disposta dal citato decreto dirigenziale 21 febbraio 2005;
Considerato altresì che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva warfarin devono essere effettuate in conformità dei principi
uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194;
Visto inoltre il documento SANCO 1) /10796/2003-revisione 8.0
del settembre 2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione
comunitaria del processo di ri-registrazione a seguito
dell'inclusione di una sostanza attiva in allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Ritenuto di dover fissare in dodici mesi il periodo per
l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti
fitosanitari non rispondenti ai requisiti di cui al successivo art.
3, commi 2 e 4, del presente decreto;
1) DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela dei
consumatori, presso la Commissione UE.
Decreta:
Art. 1.
1. La sostanza attiva warfarin è iscritta, fino al 30 settembre
2013, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.

Art. 2.
1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 marzo 2007, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate
nell'art. 1 verificando in particolare che:
i prodotti fitosanitari in questione rispettino le condizioni
riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di
cui alla parte B del citato allegato;
i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive indicate nell'art. 1, posseggano o
possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui
all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, già
autorizzati come rodenticidi sotto forma di esche già pronte
inserite in dosatrici appositamente costruite, presentano al
Ministero della salute, entro il 30 settembre 2006 in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso
al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato
II del citato decreto.
In entrambi i casi, i titolari di autorizzazione dovranno
indicare esplicitamente il produttore e lo stabilimento di produzione
della sostanza attiva tecnica utilizzata, al fine di permettere
l'attuazione, nei tempi stabiliti, degli adempimenti previsti dal
citato documento SANCO per la registrazione e ri-registrazione dei
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive di cui trattasi.
3. A decorrere dal 1° aprile 2007 si intende revocato il decreto
del 21 febbraio 2005 di sospensione delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti
warfarin, per i soli prodotti fitosanitari già autorizzati come
rodenticidi sotto forma di esche già pronte inserite in dosatrici
appositamente costruite, che entro il 30 settembre 2006 avranno
presentato la documentazione di cui al comma 2 e che successivamente,
sulla base di detta documentazione, avranno superato le verifiche di
cui al comma 1.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin a suo tempo
autorizzati come rodenticidi in forma diversa da quella di esche già
pronte, inserite in dosatrici appositamente costruite, o per le quali
le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 30 settembre
2006, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), si
intendono revocate a decorrere dal 1° ottobre 2006.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente warfarin,
come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive
iscritte entro il 30 settembre 2006 nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi
di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato
III del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 30 settembre 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate
o revocate entro il 30 settembre 2010 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva
warfarin, in associazione con altre sostanze attive che saranno
inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al
30 settembre 2006, saranno valutati secondo le modalità indicate
nelle emanande direttive di inclusione.
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 30 settembre 2008,
si intendono revocate a decorrere dal 1° ottobre 2008.

Art. 4.
1. Il rapporto di revisione è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5.
1. In considerazione della sospensione delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti warfarin, stabilita dal decreto
dirigenziale del 21 febbraio 2005 attualmente in corso, non viene
previsto un periodo per la commercializzazione e l'utilizzazione
delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva warfarin non conformi ai sensi
dell'art. 2, comma 4, del presente decreto.
2. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 2, del
presente decreto, è consentita fino al 30 settembre 2011.
3. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati ai sensi dell'art. 3, comma 4, del
presente decreto, è consentita fino al 30 settembre 2009.
4. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti la sostanza attiva warfarin sono tenuti ad adottare ogni
iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei
prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 7 agosto 2006
Il Ministro: Turco
Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 61

Allegato

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