Serie Generale n. 33 del 10-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Mylan Pharma» (16A00754) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2016)

Estratto determina n. 46/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Confezioni:
"100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569019 (in base 10) 19KMVV (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569021 (in base 10) 19KMVX (in base 32);
"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 043569033 (in base 10) 19KMW9 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg di lamivudina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio
stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione).
Lamivudina
Mylan Laboratories Limited (Unit 1).
Kapizally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey N. 10/42, Medak
District IN - 502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India
(produzione del principio attivo).
Actus Pharma Limited Plot. N. 8, Jawaharlal Nehru City, Parawada
Mandal Visakhapatnam District, 531 021 Tadi Village, Andhra Pradesh
India
(produzione dell'intermedio).
Vivin Laboratories Private Limited Plot N. 62 / 1 &amp; 2, CIE Gandhi
Nagar, Balanagar, 500 037 Hedrabad, Telangana India
(produzione dell'intermedio).
Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia
di fase produttiva coinvolta).
DHL Supply Chain (Italy) s.p.A. Viale delle Industrie, 2 20090
Settala (MI) Italia
(solo confezionamento secondario).
GE Pharmaceuticals, LTD Industrial Zone, "Chekanitza - South"
area, Botevgrad, 2140 Bulgaria
(confezionamento primario e secondario).
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
Germania
(solo confezionamento secondario).
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario).
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario).
Mylan Laboratories Limited F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN-422 113, Maharashtra India
(produzione del "bulk", confezionamento primario e secondario).
PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemestr. 1, 59199 Bonen Germania
(solo confezionamento secondario).
Polpharma S.A. Business Unit Fine Chemicals, 19, Pelpliuska Str.,
83 200 Starogard Gdauski Polonia
(confezionamento primario e secondario).
Produttore del prodotto finito, controllo qualità,
confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti (con
indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta).
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
(confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti/controllo qualità e rilascio dei lotti).
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Ungheria
(confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti/controllo qualità e rilascio dei lotti).
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo)
Polpharma S.A. Business Unit Fine Chemicals, 19, Pelpliuska Str.,
83 200 Starogard Gdauski Polonia
(tests analitici completi secondo quanto previsto dalle
specifiche del prodotto finito).
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136 Ungheria
(test relativi alla purezza microbiologica secondo quanto
previsto dalle specifiche del prodotto finito).
Indicazioni terapeutiche.
Lamivudina è indicata per il trattamento dell'epatite B cronica
nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con
lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o
appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una
barriera genetica più elevata (vedere paragrafo 5.1).
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo
agente senza resistenza crociata alla lamivudina (vedere paragrafo
4.2).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569019 (in base 10) 19KMVV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 63,38.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale LAMIVUDINA MYLAN PHARMA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LAMIVUDINA MYLAN PHARMA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nelsupplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.