Serie Generale n. 290 del 13-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di piperacillina/tazobactam, «Tazocin». (22A06975) (GU Serie Generale n.290 del 13-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 933/2022 del 30 novembre 2022

Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio è modificata a seguito della variazione di tipo II
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Italia: C.I.4
modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con le linee guida EUCAST aggiornate alla versione
12.0 (1° gennaio 2022) per aggiornare le informazioni relative alla
resistenza della piperacillina monoidrato; modifica della sezione 6
del foglio illustrativo (il «Regno Unito» è stato sostituito con
«Regno Unito (Irlanda del Nord))», secondo QRD template,
relativamente al medicinale: TAZOCIN.
Confezioni:
028249035 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere;
028249050 - «2 g + 0,250 g polvere per soluzione per infusione»
12 flaconcini;
028249062 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione»
12 flaconcini di polvere.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale via
Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia, (codice fiscale 06954380157).
Codice procedura europea: IT/H/0675/001-002/II/057.
Codice pratica: VC2/2022/139.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
028249035 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere;
028249050 - «2 g + 0,250 g polvere per soluzione per
infusione» 12 flaconcini;
028249062 - «4 g + 0,500 g polvere per soluzione per
infusione» 12 flaconcini di polvere;
a:
028249035 - «4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino;
028249050 - «2 g + 0,25 g polvere per soluzione per
infusione» 12 flaconcini;
028249062 - «4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione»
12 flaconcini.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.