Serie Generale n. 263 del 9-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (19A06948) (GU Serie Generale n.263 del 09-11-2019)

Estratto determina IP n. 735 del 22 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANOR «1 mg tablets» 100 tablets dalla Norvegia con numero
di autorizzazione 8028 (Vnr 134809), intestato alla società Pfizer
AS e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Ascoli Piceno Italia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 - 1000 Sofia.
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043977154 (in base 10) - 19Y2G2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio,
eritrosina (E-127) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.

Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni

Le compresse di XANAX da 1 mg sono compresse ovali di colore
viola con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043977154.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043977154.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.