Serie Generale n. 196 del 23-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 agosto 2022
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG/372/2022). (22A04900) (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004, n. 245, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 21
novembre 2003, n. 326»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la nota del 12 agosto 2022, prot. n. AIFA/STDG/P/95813, con
cui il direttore generale dott. Nicola Magrini ha delegato, ai sensi
dell'art. 10, comma 4 del predetto decreto ministeriale n. 245/2004,
il dott. Domenico Di Giorgio, dirigente di seconda fascia dell'AIFA,
a sostituirlo temporaneamente nell'esercizio delle ordinarie funzioni
attribuite in caso di propria assenza o impedimento nelle giornate
dal 16 al 23 agosto 2022;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Vista la determina AIFA n. 126/2022 del 24 marzo 2022, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 74 del 29 marzo 2022;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente nel suo sito un
elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in
considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata
dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e
del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare o alle
strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo
autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis del decreto legislativo n. 219/2006;
Preso atto:
della comunicazione di carenza, ricevuta dal titolare A.I.C.
Theramex Ireland Limited tramite il Front End Carenze, per il
medicinale «Femity» A.I.C. 036489019 (prot. AIFA n. 92406 del 2
agosto 2022), a partire dal 2 agosto 2022 con durata presumibilmente
fino al 31 dicembre 2022, per elevata richiesta;
dei dati di vendita forniti dal titolare A.I.C. Theramex Ireland
Limited che evidenziano vendite elevate nei mesi di giugno e luglio
2022;
delle evidenze di un rilevante flusso di esportazione del
medicinale registrato soprattutto dal mese di giugno 2022, come
rilevato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal
Ministero della salute;
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della saluta
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 126/2022 del
24 marzo 2022, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s) del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati alla
suddetta misura temporanea il medicinale «Femity» (A.I.C. 036489019);
Informato il Ministero della salute in data 17 agosto 2022;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale FEMITY
(A.I.C. n. 036489019).
2. A tal fine il medicinale «Femity» (A.I.C. n. 036489019) è
inserito nell'elenco allegato alla presente determina che ne
costituisce parte integrante.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 18 agosto 2022

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio

Allegato
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006),
aggiornato al 12 agosto 2022.


Parte di provvedimento in formato grafico