Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Algopirina Febbre e Dolore» (13A04698) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 771 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE, nelle forme e confezioni: «bambini 100
mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da
150 ml con siringa dosatrice; «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale
gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa
dosatrice con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che
siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. Società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia - Roma -
Codice fiscale 01163980681.
Confezione: «bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042178018 (in base 10) 1875H2 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma fragola; sciroppo
di maltitolo; glicerolo; acqua depurata.
Confezione: «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n.
042178020 (in base 10) 1875H4 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited,
Shasun Road, 605 014 - India, Periakalapet, Puducherry.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A.
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15 (produzione,
controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del
lotto).
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 20 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; acesulfame
di potassio; gomma xantana; sodio benzoato; aroma arancia; sciroppo
di maltitolo; glicerolo; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e
del dolore lieve o moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042178018 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042178020 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042178018 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042178020 - «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» 1 flacone da 150 ml
con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.