Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 037972 Codice pratica: C1A/2018/1038
Procedura n. NL/H/0958/001-002/IA/026 Var Tipo IA Cat. C.I.3.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura
PSUSA/00010550/201705.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 036770 Codice pratica: N1A/2018/1834 Var.
Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito della
procedura EMA/PRAC/595691/2018.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 038804 Codice pratica: C1B/2018/345 Procedura
FR/H/0334/001/IB/024 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z + Codice pratica:
C1A/2018/1014 Procedura FR/H/0334/001/IA/025 Var. Tipo IAIN Cat.
C.I.3.a + Codice pratica: C1B/2018/1085 Procedura
FR/H/0334/001/IB/026 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Modifica degli
stampati a seguito di uno PSUR e di uno PSUSA e allineamento al brand
leader e alla linea guida eccipienti.
Specialità medicinale: LINEZOLID MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
044499 Codice pratica: C1B/2017/2202 Procedura DK/H/2666/001/IB/010
Var Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader
e al QRD template.
Specialità medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 038086 Codice pratica: C1A/2018/2873
Procedura n. IT/H/0364/001-002/IA/009 Var Tipo IA Cat. C.I.z e Codice
pratica: C1B/2017/1001 Procedura n. IT/H/0364/001-002/IB/007/G
Grouping di Var: Tipo IB Cat. C.I.2.a + Tipo IAIN Cat. C.I.3.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura
EMA/PRAC/595691/2018 e della decisione del CMDh del 12-14 dicembre
2016 e allineamento al brand leader.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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