Parte Seconda n. 41 del 5-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Sede Legale: in Luxembourg, Avenue de la Gare 1 codice SIS 734
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2012)

Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Specialità Medicinale KETESSE.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033635018/M
12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 033635020/M
25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 033635032/M
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 033635.../M.
Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un produttore di Trometamina
(starting material);
Tipo IA A.4 - Modifica del CAP nell'indirizzo da 56010 a 56122 del
produttore di principio attivo Lusochimica SpA;
Tipo IA A.7 - Eliminazione di un produttore di Trometamina
(starting material) autorizzato;
Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione dell'officina "FIS SpA" come nuovo
produttore dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione di un nuovo produttore di
Trometamina (starting material);
Tipo IB B.I.a.2.e - Modifica al processo di produzione del
principio attivo: introduzione di un lavaggio con xylene durante la
fase di centrifugazione;
Tipo IB B.I.a.2.e - Eliminazione di uno step critico nella sintesi
dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.a.3.a - Introduzione di un nuovo batch size alternativo
per l'intermedio Dexketoprofene Acido;
Tipo IA B.I.a.4.b - Introduzione del solvente residuo Cicloesano
come controllo in process;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto di
Dexketoprofene Acido come controllo in process nella soluzione di
Dexketoprofene Acido in xylene;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto in acqua
come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido in
xylene;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del controllo della precipitazione
del Dexketoprofene (determinazione della forma cristallina) come
controllo in process durante la precipitazione;
Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica
"Melting point" del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo;
Tipo IA B.I.b.1.c - Introduzione del test del Cicloesano come
solvente residuo nelle specifiche del principio attivo Dexketoprofene
Trometamolo;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di identificazione della
materia prima Celite Standard Supercel;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di Perdita per
combustione per la materia prima Celite Standard Supercel;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del
Benzene nella materia prima Toluene recuperato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del
Benzene nella materia prima Xylene recuperato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test delle impurezze dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test della Rotazione Ottica
Specifica dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido
isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Cicloesano come solvente
residuo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido
isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Toluene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione dello Xylene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test del Titolo dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova dei
solventi residui per i controlli in process;
Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche alla procedura di prova per i
solventi residui nelle specifiche del test per il principio attivo
Dexketoprofene Trometamolo;
Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche al LAL test nelle specifiche
del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo.
(P.E. ES/H/0101/IB/042/G - Fine procedura e data di approvazione
della modifica: 16 Marzo 2012). Codice pratica: C1B/2011/3287
Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica del
principio attivo "any other unknown impurity"(da "0.1%" a "0.10%").
(P.E. ES/H/0101/001-003/IA/043 - Fine procedura e data di
approvazione della modifica: 2 Marzo 2012). Codice pratica:
C1A/2011/3065.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T12ADD5452