Serie Generale n. 264 del 13-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Ratiopharm» (14A08679) (GU Serie Generale n.264 del 13-11-2014)

Estratto determina V &amp; A 1712 del 1° settembre 2014

Specialità medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0889/001/II/016/G
Tipo di Modifica:Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito -
Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili
Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2)
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove
Variazione Tipo IA n. A.7)
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel dossier)
Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Sito di confezionamento secondario
Variazione Tipo IA n.B.II.b.1.b)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - b)
Sito di confezionamento primario
Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a)
Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Sito di confezionamento secondario
Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Sito di confezionamento secondario
Variazione Tipo IA n.B.II.b.1.b)
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - b)
Sito di confezionamento primario
Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Sito di confezionamento secondario
Variazione Tipo IA n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a)
Sito di confezionamento secondario
Variazione Tipo IB n. A.7)
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel dossier)
Variazione Tipo IB n. B.III.1.a.3)
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o
aggiunta)
Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Variazione Tipo IB n. B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.d
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.d
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia
Variazione Tipo IA n. B.I.c.1.a)
Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo a)
Composizione qualitativa e/o quantitativa
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4)
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di
stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale
Variazione Tipo IB n. B.II.a.3.a.1)
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -
Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta,
soppressione o sostituzione
Variazione Tipo II n. B.II.a.3.b.2)
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito -
Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualità o l'efficacia del medicinale
Variazione Tipo IB n. B.II.a.1.a)
Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature
Variazione Tipo IB n. B.II.a.1.b)
Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il
medicinale - Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi
uguali
Variazione Tipo IB n. B.II.a.2.a)
Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica
- Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e pessari
Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a)
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a.)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito -
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto
Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.b)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti
Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione
di una prova in corso di fabbricazione non significativa
Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante)
Variazione Tipo II n. B.II.d.1.e)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati
Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d)
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte)
Variazione Tipo IB n. B.II.e.1.a.1)
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito -
Composizione qualitativa e quantitativa -
Forme farmaceutiche solide
Variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto)
Modifica Apportata: Sostituzione dell'attuale sito di produzione
del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Ltd, India, con un nuovo
sito produttivo Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25
100000
Zagreb (Croatia). Modifiche correlate e consequenziali al
trasferimento del sito di produzione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.