Parte Seconda n. 43 del 11-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.
Sede: via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia Codice Fiscale: 02578030153 Partita IVA: 02578030153
(GU Parte Seconda n.43 del 11-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274


Codice pratica: N1B/2022/1415.
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC n° 024994105) - dosaggio e
forma farmaceutica: 50 mg/g Gel
Confezioni: tubo di alluminio morbido da 50 g di gel
Titolare: Istituto Biochimico Italiano G.Lorenzini S.P.A.
Tipologia variazione: C.I.z
Tipo di Modifica: Var. tipo IB
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
allineamento alla procedura EMA/PRAC/768774.
Codice pratica: N1B/2022/1414
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994117) - dosaggio e forma
farmaceutica: 50 mg capsule rigide,
Confezioni: 30 capsule;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994081) - dosaggio e forma
farmaceutica: 100 mg capsule rigide,
Confezioni: 30 capsule;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994168) - dosaggio e forma
farmaceutica: 200 mg compresse a rilascio prolungato,
Confezioni: 30 compresse;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 0249941709) - dosaggio e forma
farmaceutica: 50 mg granulato effervescente,
Confezioni: 30 bustine;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994220) - dosaggio e forma
farmaceutica: 25 mg/ml gocce orali soluzione,
Confezioni: flacone da 20 ml;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994182) - dosaggio e forma
farmaceutica: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare,
Confezioni: 6 fiale;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994194) - dosaggio e forma
farmaceutica: 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso,
Confezioni: 6 fiale;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994232) - dosaggio e forma
farmaceutica: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare,
Confezioni: 5 fiale;
Specialità medicinale: IBIFEN (AIC 024994244) - dosaggio e forma
farmaceutica: 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso,
Confezioni: 5 fiale.
Titolare: Istituto Biochimico Italiano G.Lorenzini S.P.A.
Tipologia variazione: C.I.3.z
Tipo di Modifica: Var. tipo IB
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
allineamento alla procedura EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo). Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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