Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina EG». (16A02509) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 374/2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: LEVOTIROXINA EG
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Confezioni:
"25 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127012 (in base 10) 194474 (in base 32)
"25 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127024 (in base 10) 19447J (in base 32)
"25 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127036 (in base 10) 19447W (in base 32)
"25 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127048 (in base 10) 194488 (in base 32)
"25 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127051 (in base 10) 19448C (in base 32)
"50 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127063 (in base 10) 19448R (in base 32)
"50 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127075 (in base 10) 194493 (in base 32)
"50 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127087 (in base 10) 19449H (in base 32)
"50 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127099 (in base 10) 19449V (in base 32)
"50 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127101 (in base 10) 19449X (in base 32)
"75 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127113 (in base 10) 1944B9 (in base 32)
"75 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127125 (in base 10) 1944BP (in base 32)
"75 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127137 (in base 10) 1944C1 (in base 32)
"75 microgrammi compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127149 (in base 10) 1944CF (in base 32)
"100 microgrammi compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127152 (in base 10) 1944CJ (in base 32)
"100 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127164 (in base 10) 1944CW (in base 32)
"100 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127176 (in base 10) 1944D8 (in base 32)
"100 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127188 (in base 10) 1944DN (in base 32)
"100 microgrammi compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127190 (in base 10) 1944DQ (in base 32)
"125 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127202 (in base 10) 1944F2 (in base 32)
"125 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127214 (in base 10) 1944FG (in base 32)
"125 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127226 (in base 10) 1944FU (in base 32)
"125 microgrammi compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127238 (in base 10) 1944G6 (in base 32)
"150 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127240 (in base 10) 1944G8 (in base 32)
"150 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127253 (in base 10) 1944GP (in base 32)
"150 microgrammi compresse" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127265 (in base 10) 1944H1 (in base 32)
"150 microgrammi compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127277 (in base 10) 1944HF (in base 32)
"175 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127289 (in base 10) 1944HT (in base 32)
"175 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127291 (in base 10) 1944HV (in base 32)
"175 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127303 (in base 10) 1944J7 (in base 32)
"175 microgrammi compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127315 (in base 10) 1944JM (in base 32)
"200 microgrammi compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127327 (in base 10) 1944JZ (in base 32)
"200 microgrammi compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127339 (in base 10) 1944KC (in base 32)
"200 microgrammi compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
- AIC n. 043127341 (in base 10) 1944KF (in base 32)
"200 microgrammi compresse" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127354 (in base 10) 1944KU (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200
microgrammi di levotiroxina sodica.
Eccipienti:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-
4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: CENEXI, 17 rue de Pontoise 95520 OSNY - Francia
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4, VR Emmen Postcode 7825 - Paesi
Bassi
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,26300 Vršac - Serbia
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Confezionamento secondario:
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A2730 Herlev - Danimarca
S.C.F. S.N. C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.R.L., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
Produzione principio attivo: PEPTIDO GmbH, Am Kraftwerk 6 66450
Bexbach - Germania

Indicazioni terapeutiche

Levotiroxina EG 25 - 200 microgrammi:
Trattamento del gozzo eutiroideo benigno.
Profilassi delle recidive dopo strumectomia, a seconda dello
stato ormonale post-operatorio.
Terapia di sostituzione in caso di ipotiroidismo.
Terapia di soppressione del cancro alla tiroide.
Levotiroxina EG 25 - 100 microgrammi: integrazione concomitante
in corso di terapia antitiroidea in caso di ipertiroidismo.
Levotiroxina EG 100/150/200 microgrammi: uso diagnostico per il
test di soppressione della tiroide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "25 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127036 (in base 10) 19447W (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97
Confezione: "50 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127087 (in base 10) 19449H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97
Confezione: "75 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127125 (in base 10) 1944BP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,97
Confezione: "100 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127176 (in base 10) 1944D8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,09
Confezione:"125 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127214 (in base 10) 1944FG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,12
Confezione: "150 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127253 (in base 10) 1944GP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,15
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,16
Confezione: "175 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127291 (in base 10) 1944HV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,60
Confezione: "200 microgrammi compresse" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043127339 (in base 10) 1944KC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,67
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Levotiroxina EG è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.