Parte Seconda n. 17 del 8-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.17 del 8-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 75 mg compresse rivestite con film, 28
compresse - AIC n. 044616011.
Codice pratica n. C1A/2019/2951. Procedura n. PT/H/1522/001/IA/001.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in
merito ai segnali adottate nella riunione del 13-16 maggio 2019
relative al segnale "Clopidogrel; clopidogrel, acido acetilsalicilico
- Interazione con il trattamento antivirale potenziato dell'infezione
da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che causa un'inibizione
insufficiente dell'aggregazione piastrinica (EPITT n. 19325)" e al
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2020/27. Procedura n.
DE/H/6056/001-004/IA/005/G.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: Grouping of
variations B.II.b.2.c).1 + B.II.b.1.a) + C.I.3.a).
Modifica apportata: Sostituzione di un sito responsabile per la
fase di rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso il controllo
(da: Rivopharm UK Ltd. - 30th Floor - 40 Bank Street - Canary Wharf -
London E14 5NR - United Kingdom a: Holsten Pharma GmbH - Hahnstraße
31-35 - 60528 Frankfurt am Main - Germany), Aggiunta di un sito
responsabile della fase di confezionamento secondario del prodotto
finito (Med-X-Press GmbH - Pracherstieg 1 - 38644 Goslar,
Niedersachsen - Germany), Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: CARVEDILOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC n. 036471011; 25 mg compresse, 30 compresse divisibili - AIC n.
036471023.
Codice pratica n. N1B/2019/1589.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.a) Rafforzamento dei limiti di
specifica del prodotto finito "Aspetto" (inserimento descrizione
colore, forma e linea di frattura).
Codice pratica n. N1B/2019/1590.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.2.a) Modifica minore della procedura di
prova del prodotto finito per la determinazione HPLC del titolo e
delle sostanze correlate.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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