Serie Generale n. 173 del 28-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 luglio 2014
Inserimento del medicinale per uso umano «tossina botulinica di tipo A» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per le seguenti indicazioni terapeutiche: spasticita', limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate. (Determina n. 735/2014). (14A05968) (GU Serie Generale n.173 del 28-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 febbraio 2011, recante:
«Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco datato 20 luglio
2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648»;
Premesso che nella suddetta determinazione, all'interno
dell'allegato 4 dei farmaci con uso consolidato nel trattamento di
patologie neurologiche per indicazioni anche differenti da quelle
previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in
commercio, sono state estese le indicazioni della tossina botulinica
a «spasticità; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e
segmentarie»;
Ritenuto opportuno monitorare efficacia e sicurezza di un farmaco
che è molto frequentemente utilizzato off label e allo stesso tempo
aggiornarne le indicazioni;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 7-9 aprile
2014 - Stralcio Verbale n. 24;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale tossina botulinica di
tipo A nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale tossina botulinica di tipo A è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per le seguenti indicazioni
terapeutiche: «spasticità, limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale;
distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate», nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

Il medicinale di cui all'art. 1 viene di conseguenza escluso dalla
determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2011, citata in premessa.

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 17 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1


Denominazione: tossina botulinica di tipo A

Indicazione terapeutica: Spasticità, limitatamente alle forme non
incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale;
distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate.

Criteri di inclusione:
- pazienti adulti (età ≥ 18 anni)

Almeno uno tra:
- Spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni
autorizzate;
- Iperidrosi palmare o facciale primaria persistente e severa che
interferisce con le normali attività quotidiane o con i rapporti
sociali;
- Distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse
nelle indicazioni autorizzate;

Criteri di esclusione:
- presenza di infezione nella sede di somministrazione
- ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o a uno
qualsiasi dei suoi eccipienti; - soggetti con disordini della
giunzione neuromuscolare (es. miastenia grave o sindrome di
Lambert-Eaton)

L'uso del farmaco non è raccomandato:
- soggetti con storia di disfagia o di difficoltà respiratorie
- soggetti con diagnosi di malattia neuromuscolare
- gravidanza ( non ci sono dati sull'utilizzo della tossina
botulinica di tipo A nella donna in gravidanza; studi sugli animali
in riproduzione hanno dimostrato tossicità per cui la tossina
botulinica di tipo A andrebbe evitata in gravidanza a meno che non
sia strettamente indispensabile)
- allattamento (non vi sono informazioni se la tossina botulinica di
tipo A sia escreta nel latte materno per cui l'uso durante
l'allattamento non può essere raccomandato)

Cautela se:
- contemporanea somministrazione di aminoglicosidi o spectinomicina o
di agenti in grado di interferire con la trasmissione neuromuscolare
(es. composti curaro-simili)

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.

Piano terapeutico: previsto (vedi allegato)

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

- Prescrizione specialistica:
neurologo con esperienza nell'uso della tossina botulinica
fisiatra con esperienza nell'uso della tossina botulinica
ortopedico con esperienza nell'uso della tossina botulinica
oculista con esperienza nell'uso della tossina botulinica

- Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all'altro a base di tossine botuliniche
- Adeguata informazione al paziente relativamente alla necessità di
rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano disturbi
della deglutizione, della parola o della respirazione.

Parte di provvedimento in formato grafico