Serie Generale n. 73 del 30-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Creon» (GU Serie Generale n.73 del 30-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 189 del 16 marzo 2005

Medicinale: CREON.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP
D-30 173, Germania (DE);
Variazione A.I.C.:
modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule;
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
modifica delle specifiche relative al principio attivo;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
cambiamento delle condizioni di conservazione;
cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea.
L'autorizzazione del medicinale: CREON è modificata come di
seguito indicata:
È approvata la modifica delle specifiche relative al medicinale
e la modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva con
conseguenti modifiche:
Modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario e conseguente cambiamento delle condizioni
di conservazione che variano
da:
Blister PVC/PVDC mantenere la confezione ben chiusa in luogo
asciutto, a temperatura non superiore a 20 0C.
a:
Contenitore HDPE e tappo LDPE conservare a temperatura non
superiore a 30 0C; mantenere il contenitore ben chiuso.
Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule che varia
da:
peso capsula vuota: 62 mg
a:
peso capsula vuota: 61 mg.
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito che varia
da:
lotto produzione minimicrosfere: 994 Kg lotto incapsulamento:
994 Kg (4 milioni capsule).
a:
Lotto produzione minimicrosfere: 2320 Kg Lotto incapsulamento:
100 Kg - 2236,5 Kg (402.000 - 9 milioni capsule);
Sono inoltre autorizzate le modifiche relative al cambiamento
delle procedure di prova relative alla sostanza attiva; Cambiamento
delle procedure di prova dei medicinali; Modifiche legate ai
supplementi aggiuntivi alla Farmacopea.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029018052 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 50 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018064 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 100 capsule;
A.I.C. n. 029018076 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 200 capsule (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «10.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 50 capsule» (A.I.C. n. 029018052), «10.000 UI capsule
rigide a rilascio modificato» - 200 capsule» (A.I.C. n. 029018076),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C. n. 190 del 16 marzo 2005

Medicinale: CREON.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP
D-30 173, Germania (DE);
Variazione A.I.C.:
modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule;
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
modifica delle specifiche relative al principio attivo;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
prolungamento della durata di validità del prodotto prevista
al momento dell'autorizzazione;
cambiamento delle condizioni di conservazione;
cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo;
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea.
L'autorizzazione del medicinale: CREON è modificata come di
seguito indicata:
È approvata la modifica delle specifiche relative al medicinale
e la modifica delle specifiche del principio attivo con conseguente
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario e conseguenti modifiche:
«Cambimento delle condizioni di conservazione»;
«Prolungamento della durata della validità del prodotto
prevista al momento dell'autorizzazione», che variano
da:
Blister PVC/PVDC; Mantenere la confezione ben chiusa in luogo
asciutto, a temp. non superiore a 20 0C; Validità prodotto: 24 mesi;
a:
Contenitore HDPE e tappo LDPE; Conservare a temperatura non
superiore a 250C; mantenere il contenitore ben chiuso;Validità
prodotto: 36 mesi.
Sono inoltre autorizzate le modifiche:
del peso dello strato di copertura delle compresse o
dell'involucro delle capsule» che varia
da: peso capsula vuota: 97 mg,
a: peso capsula vuota: 96 mg.
della dimensione dei lotti del prodotto finito» che varia
da: lotto produzione minimicrosfere: 198,8 Kg - lotto
incapsulamento: 198,8 Kg (400.000 capsule)
a: lotto produzione minimicrosfere: 2320 Kg, Lotto
incapsulamento: 100 Kg - 2236,5 Kg (201.000 - 4,5 milioni capsule).
Sono altresì autorizzate le modifiche:
«Cambiamento delle procedure di prova relative alla sostanza
attiva»;
«Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali»;
«Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla Farmacopea».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029018025 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 20 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018037 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 50 capsule (sospesa);
A.I.C. n. 029018049 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 100 capsule.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per le confezioni: «25.000 UI capsule rigide a rilascio
modificato» - 20 capsule» (A.I.C. n. 029018025), «25.000 UI capsule
rigide a rilascio modificato» - 50 capsule (A.I.C. n. 029018037),
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.