Parte Seconda n. 108 del 13-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A
Sede Legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.108 del 13-9-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2012/0803 - Proc. Eur. n°:
DE/H/0191/002;004/IB/028
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: da "Non Conservare a temperatura
superiore ai 30 °C" a "Non conservare a temperatura superiore ai 30
°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dall'umidita'".
Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1608-Proc. Eur. n°:
FR/H/0271/001-004/IA/013
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del
produttore autorizzato ICROM SpA, da DMF a R0-CEP 2009-215-Rev 01.
Specialità Medicinale: ALENDRONATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037194 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1832-Proc. Eur.a n°:
SE/H/0515/001-002/IB/032
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 3 anni a 4 anni.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037806 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2011/3109 - Proc. Europea n° NL/H/0803/IB/010/G
Grouping variation : Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo Hetero Drugs
Limited; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di
specifica del parametro di prova del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.2.a -
Modifiche minori di procedure di prova approvate del p.a..; Tipo IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica del p.a. con
relativo metodo; n. 2 x tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di
procedure di prova del p.a.; n. 2 x tipo IA n. B.I.c.2.b - Aggiunta
nuovi parametri di prova del p.a. per il confezionamento primario;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a. da 36
mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1475 - Proc. Eur. n°: DE/H/0947/IB/057/G
Grouping variation : Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.a + IAin B.II.b.1.b - Produzione del bulk, confezionamento
secondario e primario anche presso STADA-VN Joint Venture Co. Ltd,
Vietnam; Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 220.00 kg per il sito
STADA-VN Joint Venture Co. Ltd, Vietnam.
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038582 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/541 - Proc. Europea n°:DK/H/1233/IB/012/G
Grouping variation : Modifica Tipo IBfo n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del p.a. da 24
mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: IASAR
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038872 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1634
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti anche presso:
International Laboratory Services Ltd (ILS), UK.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038965 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/1610-Proc. Eur. n°:NL/H/1422/001-003/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0 CEP
2007-006-Rev 01) del nuovo produttore del p.a. Lee Pharma (P) Ltd.
Specialità Medicinale: MANIDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039776 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1676 - Proc. Eur. n°:
FR/H/0370/001-002/IB/009
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in
Spagna.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 040193 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2011/2303-Proc. Eur. n°:
NL/H/1719/001-003/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041376 - Solo per il dosaggio 16 mg.
Cod. Pratica: C1A/2012/1038-Proc. Europea n°:
AT/H/0375/003/IA/002/G
Grouping variation : Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso HBM Pharma
s.r.o.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041379 - Solo per il dosaggio
16mg/12,5 mg.
Codice Pratica: C1A/2012/1040 - Proc. Eur. n°:
AT/H/0377/002/IA/002/G
Grouping variation : Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario anche presso HBM Pharma
s.r.o.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041482 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1397-Proc. Eur. n°:
NL/H/1782/001-003/IB/004
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto in
Spagna.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/0172-Proc. Europea n° DK/H/1272/001/IA/011
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1463-Proc. Eur. n°
NL/H/1303/001-003/IA/037
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/1339-Proc. Eur. n°UK/H/2631/001-002/IA/002/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Glenmark Generics Ltd per il p.a.
perindopril tert-butilamina da R0 CEP-2004-279 Rev 03 a R1 CEP
2004-279 Rev 00.
Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica per adeguamento alla Ph. Eur.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD13708