Serie Generale n. 4 del 7-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» (21A07691) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2022)

Estratto determina n. 1550/2021 del 16 dicembre 2021

Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444019 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444021 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
olmesartan medoxomil e amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
amido di mais pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
lattosio;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171);
talco;
macrogol 4000;
ossido di ferro giallo (E172) (solo per 40 mg/5 mg);
ossido di ferro rosso (E172) (solo per 40 mg/5 mg).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova
- 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,12.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVdC-Al - A.I.C. n. 049444033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» (olmesartan medoxomil
e amlodipina besilato) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan e Amlodipina Aurobindo» (olmesartan medoxomil e
amlodipina besilato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.