Serie Generale n. 285 del 5-12-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.285 del 05-12-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 677/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: ERITROCIST nella forma e confezione: 12
compresse per uso orale da 250 mg, 12 compresse per uso orale da 500
mg, 12 bustine per uso orale granulare 250 mg, flacone da 60 ml di
granulare per sospensione estemporanea per uso orale con misurino
dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Società Edmond Pharma r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Gadames n. 58, e con Officina
Farmaceutica sita in Paderno Dugnano (Milano), via dei Giovi n. 131,
Codice Fiscale n. 00804270155;
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.;
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Astuccio da 12 compresse per uso orale 250mg; n. A.I.C.:
026215020 (in base 10) 0T00MD (in base 32); classe: "C";
Astuccio da 12 compresse per uso orale 500mg; n. A.I.C.:
026215018 (in base 10) 0T00MB (in base 32); classe: "C";
Astuccio da 12 bustine per uso orale 250mg; n. A.I.C.: 026215032
(in base 10) 0T00MS (in base 32); classe: "C";
Astuccio con flacone da 60 ml di granulare per sospensione
estemporanea per uso orale con misurino dosatore; n. A.I.C.:
026215044 (in base 10) 0T00N4 (in base 32); classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Composizione:
ogni compressa da 250mg contiene: principio attivo: eritromicina
stinoprato 325 mg (pari a eritromicina base 250 mg); eccipienti:
amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, sodio amidoglicolato, talco, Magnesio
stearato, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: eritromicina
stinoprato 650 mg (pari a eritromicina base 500 mg); eccipienti:
amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilcellulosa, sodio amidoglicolato, talco, magnesio
stearato, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina per uso orale 250 mg contiene: principio attivo:
eritromicina stinoprato 325 mg (pari a eritromicina base 250 mg);
eccipienti: saccarosio, sodio amidoglicolato, sodio benzoato,
saccarina sodica, aspartame, glicirrizina ammoniacale depurata,
glicirizzinato d'ammonio, aroma limone polvere;
100 ml di sospensione estemporanea pronta (dopo aggiunta di
acqua) contengono: principio attivo: eritromicina stinoprato 6,50 g
(pari a eritromicina base 5 g); eccipienti: saccarosio, sodio
amidoglicolato, sodio benzoato; saccarina sodica, aspartame,
glicirrizina ammoniacale depurata, glicirizzinato d'ammonio, aroma
limone polvere, emulsione di silicone.
Indicazioni terapeutiche: Processi infettivi sostenuti da germi
sensibili alla eritromicina.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.