Serie Generale n. 219 del 18-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Physioneal». (13A07541) (GU Serie Generale n.219 del 18-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/1392 del 3 settembre 2013

Specialità Medicinale: PHYSIONEAL.
Confezioni:
034415012/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415024/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415036/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415048/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415051/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415063/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415075/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415087/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415099/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415101/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415113/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415125/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415137/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415149/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415152/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415164/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415176/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415188/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici +luer connector
034415190/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415202/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415214/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415226/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415238/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415240/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415253/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415265/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415277/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415289/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415291/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415303/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415315/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415327/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppiei + luer connector
034415339/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + spike connector
034415341/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera semplici + luer connector
034415354/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + spike connector
034415366/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche a doppia camera doppie + luer connector
034415733/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola con connettore
spike
034415745/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connetore luer
034415758/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
034415760/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
034415772/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415784/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
034415796/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
034415808/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
034415810/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415822/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a a due camere per scatola connettore
luer
034415834/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
034415846/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
034415859/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415861/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
034415873/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due a due camere per scatola connettore
spike
034415885/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
034415897/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415909/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
034415911/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
034415923/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola con connettore
luer
034415935/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415947/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole e a due camere per scatola connettore
luer
034415950/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
034415962/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
034415974/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
034415986/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
034415998/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola con connettore
spike
036164010/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164022/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164034/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164046/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164059/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164061/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164073/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164085/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164097/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164109/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164111/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164123/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164135/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164147/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164150/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164162/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164174/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164186/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie camere per scatola connettore spike
036164198/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164200/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164212/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164224/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164236/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164248/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164251/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164263/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164275/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164287/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164299/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164301/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164313/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a camere per scatola connettore spike
036164325/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164337/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164349/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164352/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164364/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164376/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164388/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164390/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164402/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164414/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164426/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike
036164438/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore luer
036164440/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore spike
036164453/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer
036164477/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164491/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164515/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164539/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164554/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164578/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164592/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164616/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164630/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo
036164642/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164655/M - «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164667/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164679/M - «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164681/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164693/M - «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164705/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164717/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164729/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164731/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164743/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164756/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164768/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164770/M - «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164782/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164794/M - «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164806/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164818/M - «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola; connettore
lineo
036164820/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
036164832/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
036164844/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
036164857/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
036164869/M - «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
036164871/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
036164883/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
036164895/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
036164907/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
036164919/M - «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
036164921/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
036164933/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
036164945/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
036164958/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
036164960/M - «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
036164972/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
036164984/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
036164996/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175015/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175027/M - «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
037175039/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
037175041/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
037175054/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175066/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175078/M - «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
037175080/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
037175092/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
037175104/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175116/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175128/M - «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
037175130/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
037175142/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
037175155/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175167/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
037175179/M - «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175181/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
037175193/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
037175205/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175217/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175229/M - «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
037175231/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore spike
037175243/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera semplici con connettore luer
037175256/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore spike
037175268/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer
037175270/M - «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore lineo
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0307/001-006/II/043/G
Tipo di Modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.