Parte Seconda n. 117 del 5-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Codice Pratica: N1B/2015/2705 - N1B/2018/812 - N1B/2018/1578
Specialità medicinale: ORAMORPH
Confezioni e numeri di A.I.C.:
031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml"
031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml"
031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml"
031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da 5
ml"
031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale 20 contenitori monodose da
5 ml"
031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml
031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml
031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml
031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta
031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Tipologia variazione: IB (C.I.z); IB (C.I.3.a); IB (C.I.z)
Modifiche apportate: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo a quanto pubblicato
nel sito del CMDh nella sezione Advice from CMDh - CMDh/372/2018 per
i medicinali a base di oppioidi, benzodiazepine e derivati; modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo al fine di attuare le conclusioni del procedimento
PRAC/CMDh (PSUSA/00010549/201710); modifica del Foglio Illustrativo
relativa ai Risultati del Test di leggibilità; modifiche editoriali
degli stampati in linea con il QRD template; modifiche editoriali per
adeguamento alla Linea Guida eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli


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