Parte Seconda n. 6 del 14-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PHARMATEX ITALIA S.R.L.
Sede: via San Paolo 1 - 20121 Milano Partita IVA: P.I. 03670780158
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento UE n.
712/2012


Codice Pratica: N1A/2019/1335
Specialità medicinale: TAXIME 035068, "flacone polvere e fiala
solven-te", tutte le confezioni e dosaggi
Titolare AIC: Pharmatex Italia Srl
Tipologia variazione: IA - A.7 Eliminazione di 2 siti di
produzione, confezionamento e rilascio prodotto finito.
Modifica Apportata: Eliminazione dei siti:
- ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A..- Ul. Ozarowska 28/30 -
05/850 Ozarow Mazowiecki - Duchnice - (Poland) - per le operazioni di
produzione e controllo finale del flacone polvere;
- DEPO PACK Snc - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) ITALIA - per
le operazioni di confezionamento finale e rilascio dei lotti del
prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
Nicola Cadei


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