Serie Generale n. 48 del 26-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metfonorm» (19A01196) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 99 del 30 gennaio 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Grouping Tipo II, C.I.4) e Tipo IB, C.I.3z): modifica del par.
4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI per l'aggiunta di
informazioni relative all'interazione del medicinale con i medicinali
trasportati del Trasportatore cationico organico -2 (OCT2); modifica
del RCP e delle corrispondenti sezioni del FI in accordo alle
informazioni riportate nel CSP rilasciato durante la procedura
FR/H/PSUR/0020/002.
Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del FI in base ai risultati del
Readability User Test e adeguamento del RCP ed etichette al QRD
Template.
Tipo IB, C.I.1a): aggiornamento degli stampati in accordo
all'esito del referral art. 31 (EMEA/H/A31/1432).
Le suddette variazioni si applicano alla specialità medicinale
METFONORM, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 035215019 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 035215021 - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
A.I.C. n. 035215033 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codice pratica: VN2/2017/244 - N1B/2015/2731 - N1B/2017/1570.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice SIS 0792).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.