Serie Generale n. 280 del 24-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoely». (21A06810) (GU Serie Generale n.280 del 24-11-2021)

Estratto determina IP n. 1049 del 29 ottobre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale ZOELY 2,5 mg/1,5 mg - film coated
tablet - 28 tablets (24 active + 4 placebo) autorizzato dall'European
medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/001, sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8, 80121 Napoli.
Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C.: n. 049590019 (in base 10) 1H9CS3(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa
rivestita con film contiene
principio attivo: 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di
estradiolo (come emiidrato);
compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non
contiene principi attivi;
eccipienti: nucleo della compressa (compresse attive bianche
rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone
(E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572), silice colloidale
anidra;
rivestimento della compressa (compresse attive bianche
rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco (E553b);
rivestimento della compressa (compresse placebo gialle
rivestite con film) Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido
(E171), Macrogol 3350, talco (E553b,) ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido nero (E172).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C.: n. 049590019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZOELY «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC/ALLU)» 28 compresse (24 attive + 4 placebo).
Codice A.I.C.: n. 049590019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.