Serie Generale n. 39 del 16-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen PI/L», liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. (18A01022) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2018)

Estratto decreto n. 15-bis del 9 gennaio 2018

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
veterinario ad azione immunologica CANIGEN PI/L, liofilizzato e
sospensione per sospensione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: la società Virbac, 1ere avenue 2065 m LID,
06516 Carros, Francia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Virbac,
1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia.
Procedura decentrata n. FR/V/0311/001/DC.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Scatola da 1 flacone di liofilizzato e 1 flacone di
sospensione» - A.I.C. n. 105018016
«Scatola da 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di
sospensione» - A.I.C. n. 105018030
«Scatola da 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di
sospensione» - A.I.C. n. 105018042
«Scatola da 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di
sospensione» - A.I.C. n. 105018055
«Scatola da 100 flaconi di liofilizzato e 100 flaconi di
sospensione» - A.I.C. n. 105018067
Composizione: ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
liofilizzato:
Virus della Parainfluenza del cane (CPiV) - ceppo
Manhattan....... 104.8 -106.9 DICC50 *
*dose infettante 50% della coltura cellulare
sospensione:
Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Canicola
sierovariante Canicola ceppo 601903 conferente ≥ 80% di protezione **
Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo
Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo 601895
conferente ≥ 80% di protezione **
** Secondo la EP monografia 447, hamster potency test
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche:
per l'immunizzazione attiva di cani da otto settimane di eta':
riduzione della sintomatologia respiratoria e della
escrezione virale causata dal virus della parainfluenza del cane;
prevenire la mortalità e ridurre l'infezione, la
sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e
l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Canicola;
ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la
colonizzazione renale e l'eliminazione attraverso le urine di
Leptospira Icterohaemorrhagiae;
inizio dell'immunita': l'inizio della immunità è stata
dimostrata dalla quarta settimana dopo la vaccinazione di base per
CPiV, cinque settimane per Leptospira Canicola e due settimane per
Leptospira Icterohaemorrhagiae;
durata dell'immunita': la durata dell'immunità è di un anno
dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Negli studi di
un anno sulla durata dell'immunità non vi era alcuna differenza
significativa tra i cani vaccinati e di controllo nella escrezione
virale per CPiV, nella riduzione della colonizzazione renale per
Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae, e neanche per
le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per Leptospira
Canicola.
Validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: due anni;
periodo di validità dopo ricostituzione: utilizzare
immediatamente dopo la ricostituzione.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.