Serie Generale n. 127 del 1-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daparox» (19A03440) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 361 del 7 maggio 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/71.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società Synthon B.V.,
Microweg, 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands (NL).
Medicinale: DAPAROX.
Confezioni A.I.C. n.:
035444013 - «10 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444025 - «14 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444037 - «28 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444049 - «30 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444052 - «60 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444064 - «10 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444076 - «14 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444088 - «28 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444090 - «30 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444102 - «60 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444114 - «20 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444126 - «50 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444138 - «56 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444140 - «100 compresse rivestite con film» in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al da 20 mg;
035444153 - «20 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444165 - «50 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444177 - «56 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444189 - «100 compresse rivestite con film» in blister Al/Al
da 20 mg;
035444191 - «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone di
vetro ambrato da 20 ml;
035444203 - «33,1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da
18,5 ml con siringa dosatrice,
alla società Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a., codice fiscale 03907010585, con sede legale in via
Amelia, 70 - 00181 Roma, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.