Serie Generale n. 161 del 12-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano «Fortipan» (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 989 del 13 maggio 2004

Specialità medicinale: FORTIPAN.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l., viale Cesare Pavese n.
385 - 00144 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567103/M (in base 10) 10YWXZ (in base 32);
classe «A» con nota 79;
25,75 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
42,50 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567089/M (in base 10) 10YWXK (in base 32);
2 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567091/M (in base 10) 10YWXM (in base 32);
10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567115/M (in base 10) 10YVVYC (in base 32);
12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567127/M (in base 10) 10YVVYR (in base 32);
16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 034567139/M (in base 10) 10YWZ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse film-rivestite.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: risedronato sodico, 35 mg (equivalenti a 32,5
mg di acido risedronico);
eccipienti:
nucleo compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: Dri-Klear (idrossipropilmetilcellulosa,
macrogol 400, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di
silicio), Chroma-Tone White DDB7536W (titanio biossido (E171),
idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e rilascio dei lotti compresse in bulk: OSG Norwich
Pharmaceutical Inc 6826 STATE Highway Rt 12 North Norwich NY USA.
Produzione e rilascio dei lotti: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals
Germany GmbH, Dr. - Otto-Roehm-Str.2-4,64331 Weiterstadt, Germania.
Aventis Pharma S.p.a. - Stabilimento di Scoppito SS 17 Km 22
Scoppito - L'Aquila.
Controllo: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Longjumeau 1 Chemin
Saulxier 91160 Longjumeau Cedex Francia.
Indicazioni terapeutche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.