Serie Generale n. 33 del 9-2-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.33 del 09-02-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio dei seguenti prodotti
medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 10 del 25 gennaio 1995
Medicinale veterinario prefabbricato "LIDOCAINA 2%".
Titolare A.I.C.: Solvay veterinaria S.p.a., con sede legale e
fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale 00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Parma.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 100319019.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
lidocaina cloridrato 2 g; altri componenti: sodio cloruro,
cloranbutanolo, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: anestesia di conduzione, epidurale, di
superficie e d'infiltrazione per interventi chirurgici (tagli
cesarei, gastrotomie, castrazioni, decornazioni, tumori, caudotomie
ecc.) e iniezioni diagnostiche.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 11 del 25 gennaio 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "PIRODOG" vaccino
inattivato concentrato contro la piroplasmosi canina.
Titolare A.I.C.: Rhone Merieux di Lione (Francia), rappresentata
in Italia dalla società Pierzoo Rhone Merieux S.r.l., con sede
legale e fiscale in Milano, piazza Pio XI n. 1 - codice fiscale
05995030151.
Produttore: Rhone Merieux nello stabilimento di Lione (Francia).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
1 blister contenente 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1
siringa di solvente - numero di A.I.C. 100366018.
Composizione: ogni dose di vaccino contiene: vaccino liofilizzato:
antigeni solubili inattivati e concentrati di Babesia Canis q.b. per
ottenere dopo vaccinazione un titolo anticorpale X a 1/160 nel 75%
dei cani; formaldeide libera al massimo 0,12 mg; solvente: soluzione
acquosa di saponina a 0,5 mg/ml 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione del cane contro la
piroplasmosi da Babesia Canis.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 12 del 25 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "IVOMEC PLUS",
soluzione iniettabile, nelle confezioni flacone da 50 ml, 200 ml e da
500 ml - registrazione n. 27774.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. di Harleem (Olanda),
rappresentata in Italia dalla Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice
fiscale 00422760587.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Merck
Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via
G. Fabbroni, 6 - codice fiscale 00422760587.
Numeri di A.I.C.: alle sottoindicate confezioni già in commercio
viene assegnato il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100296019;
flacone da 200 ml - numero di A.I.C. 100296021;
flacone da 500 ml - numero di A.I.C. 100296033.
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio della nuova
confezione flacone da 1 litro, soluzione iniettabile, n. di A.I.C.
100296045.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 13 del 25 gennaio 1995
Specialità medicinale "IVOMEC Pour-On" (ivermectina) soluzione
uso esterno nelle confezioni flacone da 250 ml, 1 litro e 2,5 litri -
registrazione n. 25153/A.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6 - codice fiscale
00422760587.
Modifiche apportate: indicazioni terapeutiche: le indicazioni ora
autorizzate sono:
nematodi gastrointestinali:
Ostertagia ostertagi (adulti ed L4, inclusa la forma inibita)
Haemonchus placei (adulti ed L4, Trichostrongylus axei (adulti ed
L4), T. colubriformis (adulti ed L4), Cooperia spp. (adulti ed L4),
C. oncophora (adulti), C. punctata (adulti), Strongyloides papillosus
(adulti), Nematodirus soo. (L4), Oesophagostomum radiatum (adulti ed
L4), O. venulosum (adulti), Trichuris spp. (adulti);
nematodi polmonari:
Dictyocaulus viviparus (adulti ed L4);
parassiti esterni:
Hypoderma bovis, H. lineatum (stadi larvali);
pidocchi:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalina bovis,
Solenopotes capillatus;
acari:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;
mosche pungitrici:
Haematobia irritans.
IVOMEC Pour-On controlla le miasi da Haematobia irritans fino a 35
giorni dal trattamento. Per ottenere i migliori risultati includere
IVOMEC Pour-On in un programma antiparassitario completo comprendente
il trattamento dei parassiti interni ed esterni di rilevanza
epidemiologica.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 14 del 25 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "AMPHOPRIM", soluzione
iniettabile, nelle confezioni da 25 ml e 100 ml - registrazione n.
25066.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Virbac SA - Carros (Francia),
rappresentata in Italia dalla Società Virbac S.r.l., con sede legale
e fiscale in Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale
06802290152.
Modifiche apportate:
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio di una nuova
confezione da 250 ml alla quale viene assegnato il numero di A.I.C.
100279037.
Numeri di A.I.C.: alle sottoindicate confezioni già in commercio
viene assegnato il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 25 ml - numero di A.I.C. 100279013;
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 100279025.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 15 del 25 gennaio 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "GENTODIAR GEL"
(gentamicina).
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla società Intervet Italia S.r.l., con
sede legale e fiscale in Milano, via Brembo, 27 - codice fiscale
01148870155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento in
Boxmeer (Olanda).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: flacone da 175 ml
(circa 150 dosi da 1 ml) - numero di A.I.C. 100282019.
Composizione: ogni flacone contiene per ogni dose da 1 ml:
gentamicina 5,00 mg pari a 8 mg di gentamicina solfato; altri
componenti: metilparaben, propilparaben, glicole propilenico,
metildrossietilcellulosa, acqua purificata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle infezioni
enteriche dei suini causate da batteri sensibili alla gentamicina.
Tempi di sospensione: carne ed organi: 14 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 16 del 25 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "AMPITEC 10%"
sospensione iniettabile flacone da 50 ml - registrazione n. 24902.
Titolare A.I.C.: Laboratoires VIRBAC - Carros (Francia),
rappresentata in Italia dalla Virbac S.r.l., con sede legale e
fiscale in Milano, via dei Gracchi, 30 - codice fiscale 06802290152.
Modifiche apportate: confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio della nuova confezione:
flacone da 100 ml alla quale viene assegnato il numero di A.I.C.
100278023.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni già in commercio viene
attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato:
flacone da 50 ml - numero di A.I.C. 100278011.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza assegnato possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 17 del 25 gennaio 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "AFIBUTAZONE".
Titolare A.I.C.: Azienda farmaceutica italiana S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sumirago (Varese), via A. De Gasperi,
47 - codice fiscale 0071885059.
Produttore: la ditta titolare dell'A.I.C. nell'officina
farmaceutica di Sumirago (Varese).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone multidose da 100 ml - numero di A.I.C. 100311012.
Composizione: 100 ml di prodotto contengono: principio attivo:
fenilbutazone sodico 20,0 g; altri componenti: sodio metabisolito,
alcool benzilico, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': 36 mesi.
Indicazioni terapeutiche: è indicato nei cavalli e nei cani per
tutti i processi dolorifici ed infiammatori, in particolar modo
quando questi sintomi sono dovuti a traumi o sono accompagnati da
tumefazioni.
Tempi di attesa: 21 giorni per le carni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria non ripetibile in triplice copia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.