Serie Generale n. 296 del 20-12-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.296 del 20-12-1997)

Estratto decreto N.C.R. n. 476/97 del 14 novembre 1997
Specialità medicinale: SIMOXIL, nella forma e confezione: 12
compresse da 1000 mg (nuova confezione di specialità medicinale già
registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: società Virginia farmaceutici r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Amendola n. 3, codice
fiscale n. 10433130159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata è effettuata dalla società
Biopharma r.l., nello stabilimento sito a S. Palomba (Roma), via
delle Gerbere.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse da 1000 mg:
n. di A.I.C. 023911023 (in base 10), 0QTQMH (in base 32);
classe "A", prezzo: L. 12.100 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxcillina triidrato mg 1148 (pari ad
amoxcillina anidra mg 1000);
eccipienti: magnesio stearato, talco (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni delle alte e basse vie
respiratorie; infezioni delle vie urinarie; infezioni enteriche,
epato biliari; infezioni varie: endocarditi, sepsi, infezioni
chirurgiche, gonorrea, infezioni dermatologiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 477/97 del 14 novembre 1997
Specialità medicinale: PREMELLE, nelle forme e confezioni: "C" 28
compresse rivestite 2,5 mg e "C" 28 compresse rivestite 5 mg.
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland - Newbridge, Irlanda,
rappresenata per la vendita in Italia dalla Wyeth S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90,
codice fiscale n. 00150450591.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuate dalla società Wyeth Medica Ireland, nello stabilimento
sito in Little Connell, Newbridge, Co. Kildare (Irlanda).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"C" 28 compresse rivestite da 2,5 mg;
n. di A.I.C. 029541012 (in base 10), 0W5JNN (in base 32);
classe "C";
"C" 28 compresse rivestite 5 mg;
n. di A.I.C. 029541024 (in base 10), 0W5JP0 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
ogni compressa rivestita da 2,5 mg contiene:
principi attivi: estrogeni coniugati naturali mg 0,62;
medrossiprogesterone acetato mg 2,5;
eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio
stearato, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, shellac
polvere, calcio solfato anidro, cellulosa, saccarosio, titanio
biossido, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso, cera carnauba,
opacode s-8.27717- nero (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa rivestita da 5 mg contiene:
principi attivi: estrogeni coniugati naturali mg 0,62;
medrossiprogesterone acetato mg 5;
eccipienti: lattosio monoidrato, metilcellulosa 15 cps, magnesio
stearato, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato, shellac
polvere, calcio solfato anidro, cellulosa, saccarosio, titanio
biossido, polivinilpirrolidone, FD &amp; C blue n. 2., cera carnauba,
opacode s-8.27717-nero (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Premelle C" è indicato per il
trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro:
1) Sintomi vasomotori da moderati a gravi associati a carenza
estrogenica.
2) Vaginite atrofica.
3) Uretrite atrofica.
4) Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi associata a carenza
estrogenica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto N.C.R. n. 494/97 del 18 novembre 1997
Specialità medicinale: EMOKLAR nelle forme e confezioni: soluzione
iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I. + 10 siringhe sterili e
soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I. + 10 siringhe
sterili (nuova confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto biocimico nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano n. 14, codice fiscale 00274990100.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata sarà effettuata dal titolare
dell'A.I.C. presso l'Officina farmaceutica comune sita in Ronco
Scrizia (Genova), via E. Bazzano n. 14.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I. + 10 siringhe
sterili;
n. di A.I.C. 028868053 (in base 10), 0VJZGP (in base 32), classe:
"A"; prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 13.500 U.I. + 10 siringhe
sterili;
n. di A.I.C. 028868065 (in base 10), 0VJZH1 (in base 32), classe:
"A"; prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni fiala da 5.000 U.I. contiene:
principio attivo: eparina calcica (purificata EDTA) 5.000 U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b. a ml 0,2;
ogni fiala da 12.500 U.I. contiene: principio attivo: eparina
calcica (purificata EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua p.p.i. q.b.
a ml 0,5.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa ed arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 495/97 del 18 novembre 1997
Specialità medicinale: PRAMIDIN nella forma e confezioni: "10"
spray rinologico soluzione - flacone da 400 mg/2 ml e "20" spray
rinologico soluzione - flacone da 1600 mg/4 ml.
Titolare A.I.C.: società Crinos industria farmacobiologica p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza
XX Settembre n. 2, codice fiscale 01192270138.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialità medicinale sopraindicata sarà effettuata dalla società
titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in Villa Guardia
(Como), piazza XX Settembre n. 2.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"10" spray rinologico soluzione - flacone da 400 mg/2 ml;
n. di A.I.C. 029246016 (in base 10), 0VWJL0 (in base 32);
classe "C";
"20" spray rinologico soluzione - flacone da 1600 mg/4 ml;
n. di A.I.C. 029246028 (in base 10), 0VWJLD (in base 32);
classe "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
flacone da 2 ml: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato mg
236,35 pari a 200 mg di metoclopramide base;
eccipienti: acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro,
alcool benzilico, sorbitolo 70% e acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
flacone da 4 ml: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: metoclopramide monocloridrato monoidrato mg
472,70 pari a 400 mg di metoclopramide base;
eccipienti: acido aceticoglaciale, sodio acetato, sodio cloruro,
alcool benzilico, sorbitolo 70% e acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
medicina generale: nausea e vomito da medicamenti quali anti
blastici, antibiotici, chemioterapici, digitalici, morfina e codeina,
ecc. Vomito da stati acidosici ed iperazotemici. Disturbi digestivi
del periodo mestruale. Iperemesi gravidica;
gastroenterologia: dispepsia non ulcerosa su base funzionale;
trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso
biliare duodenogastrico e della gastroparesi di varia origine (es. da
neuropatia diabetica, ecc.);
chirurgia e anestesiologia: nausea e vomito da anestetici o
postoperatoria;
radiologia: manifestazioni gastriche del mal di raggi e della
cobaltoterapia; nella esplorazione radiologica funzionale
dell'apparato digerente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.