Serie Generale n. 234 del 8-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bimoxyl L.A. 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini». (18A06399) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2018)

Estratto del provvedimento n. 647 del 13 settembre 2018

Medicinale veterinario BIMOXYL L.A. 150 mg/ml sospensione
iniettabile per bovini, suini.
Confezioni: tutte.
n. A.I.C.: 102255
Titolare A.I.C.: Bimeda Chemical Export, a division of Cross
Vetpharma group limited - Broomhill Road - Dublino 24, Irlanda.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 21 variazioni:
2 Variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2;
Variazione di tipo IB by default - B.III.1.a.2;
Variazione di tipo IB - B.I.d.1.a.4;
Variazione di tipo IB - B.II.b.1.f;
Variazione di tipo IB - B.II.b.3.a;
Variazione di tipo IB - B.II.b.1.f;
Variazione di tipo IB - B.II.b.4.a;
2 Variazioni di tipo IA - B.II.b.5.c;
2 Variazioni di tipo IB by default - B.II.b.5.c;
2 Variazioni di tipo II - B.II.c.1.d;
2 Variazioni di tipo IA - B.II.c.1.b;
Variazione di tipo II - B.II.d.1.e;
Variazione di tipo IB - B.II.d.2.a;
Variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3;
Variazione di tipo II - B.II.e.5.c;
Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1.
Variazione di tipo IA - B.II.c.3.a.1
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguenti modifica:
Raggruppamento di 21 variazioni:
Presentazione dei certificati aggiornati di idoneità alla
Farmacopea europea per la sostanza attiva AMOXICILLINA TRIIDRATA;
Autorizzazione del CoS relativo al suddetto principio attivo
versione n. R2-CEP 1995-034-Rev 06.
Nome del titolare:
Sandoz Industrial Products S.A.
Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4
Spain -08520, Les Frenqueses Del Valles - Barcelona
Siti di produzione:
Sandoz Industrial Products S.A.
Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4
Spain -08520, Les Frenqueses Del Valles - Barcelona
Sandoz GMBH
Biochemiostrasse 10
Austria-6250, Kundl Tyrol.
Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per il pubblica
amministrazione Amoxicillina triidrata, fornita dal produttore Sandoz
Industrial Products S.A.
Sostituzione del sito di produzione Constant Irwindale Inc. per
il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni ad esclusione
del batch release, batch control e confezionamento secondario.
Modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito.
Aggiunta del sito Synergy Health Westport Ltd. per la
sterilizzazione mediante irradiazione del principio attivo
Amoxicillina triidrata e dell'eccipiente Alluminio di-tri stearato.
Aumento della dimensione del lotto di prodotto finito da 1000
litri a 2000 litri.
Soppressione degli IPC Amoxicillin content (nella formulazione
in bulk) e Syringe-ability (nella formulazione in bulk).
Modifica del limite di specifica Ash content, relativa
all'eccipiente Alluminio di- tri-stearato, da 9,0-11,0% a 8,0-9,5%.
Modifica del limite di specifica Free fatty acid content
relativa all'eccipiente Alluminio di- tri-stearato, da 4,0-9,0% a
5,0-10,0%.
Aggiunta dei parametri di specifica Bioburden e Sterility alle
specifiche relative all'eccipiente Alluminio di-tri stearato.
Modifica dei limiti per le specifiche Specified impurities e
Total impurities, come segue:
Related substances
p-Hydroxyphenylglycine NMT 1,0%
6-Aminopenicillanic acid NMT 1,0%
Single Largest Unknown Impurity NMT 1,0%
Total impurities NMT 5,0%
Modifiche minori alla metodica utilizzata per determinare il
contenuto di principio attivo e delle impurezze al rilascio e alla
shelf-life del prodotto finito.
Modifica del materiale del confezionamento primario, da flaconi
in vetro di tipo II a flaconi in vetro di tipo I.
Aggiunta della presentazione da 250 ml di prodotto finito.
Estensione del della durata di conservazione del prodotto
finito così come confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni.
Si esprime parere non favorevole alle due variazioni di tipo IA -
B.II.b.5.c relative alla soppressione dell'IPC Appearance previsto
per la formulazione base e per la formulazione in bulk.
Variazione IA, B.II.c.3.a.1:
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Sostituzione dell'eccipiente alluminio di-tri stearato a
rischio TSE, con l'analogo eccipiente di origine vegetale.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.1,
6.3, 6.5, 8 dell'RCP, come di seguito indicato:
6.1 Elenco degli eccipienti:
Alluminio di-tri stearato;
Mono-di gliceride dell'acido caprilico;
Glicolo propilenico di-estere dell'acido caprilico/caprico;
6.3 Periodo di validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 3 anni
periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Se durante questo periodo si riscontrassero visibili
alterazioni della soluzione (come scolorimento o addensamenti) il
prodotto residuo deve essere distrutto e non va somministrato in
quanto potrebbe essere stato contaminato accidentalmente.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
Bimoxyl L.A. è confezionato in flaconi di vetro trasparente
(Tipo I) da 100 ml e 250 ml con chiusura mediante tappo di gomma
perforabile e ghiera di alluminio.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
flacone da 100 ml: n. 102255015;
flacone da 250 ml: n. 102255027.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti delle etichette e del foglietto illustrativo.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.