Serie Generale n. 99 del 26-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (21A02375) (GU Serie Generale n.99 del 26-04-2021)

Estratto determina IP n. 340 del 14 aprile 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX, collyre en suspension - 5 ml en flacon (1×5 ml)
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934429972, intestato
alla società Novartis Pharma s.a.s. 8-10 rue Henri Sainte-Claire
Deville 92500 Rueil-Malmaison (Francia) e prodotto da S.A.
Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 2870 Puurs Belgique, Laboratoires
Alcon-Cusi Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelone) Espagne, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683044 (in base 10) 17S234 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato diidrato,
sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol,
idrossietilcellulosa, acido solforico e/o sodio idrossido (per
aggiustare il pH), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
come conservare TOBRADEX - non usi il medicinale oltre ventotto
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683044.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.