Serie Generale n. 278 del 27-11-2002
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 ottobre 2002
Approvazione della lista dei farmaci, sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego e' considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376. (GU Serie Generale n.278 del 27-11-2002 - Suppl. Ordinario n. 217)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO PER I BENI E LE ATTIVITÀ CULTURALI

Vista la legge 29 novembre 1995, n. 522 recante "Ratifica ed
esecuzione della convenzione contro il doping, con appendice, fatta a
Strasburgo il 16 novembre 1989";

Visto l'emendamento all'appendice della Convenzione europea
contro il doping nello sport contenente la nuova lista di riferimento
delle classi farmacologiche di sostanze dopanti e di metodi di doping
vietati e suo documento esplicativo entrato in vigore il 1 settembre
2001;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";

Visto il decreto 31 ottobre 2001, n. 440 recante "Regolamento
concernente l'organizzazione ed il funzionamento della Commissione
per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della
salute nelle attività sportive"

Visti i criteri che hanno informato la predisposizione della
lista delle classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e
farmacologicamente attive, contenuti nell'allegato I al presente
decreto: "Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista
di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
considerato vietato per doping".

Vista la proposta della Commissione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività
sportive espressa in data 4 e 18 aprile 2002;

Decreta:

Art. 1.

1. È approvata la lista delle sostanze e pratiche mediche di cui
all'allegato II, il cui impiego è considerato vietato per doping a
norma dell'articolo 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376.

2. La lista ricomprende i metodi vietati e tutte le classi di
sostanze, ancorchè non commercializzate nel territorio nazionale o
in via di sperimentazione, previste dalla Convenzione di Strasburgo,
ratificata ai sensi della legge 29 novembre 1995, n. 522 e delle
indicazioni del Comitato Internazionale Olimpico (CIO) e, in
particolare, sulla base dell'emendamento 14 agosto 2001 all'allegato
della Convenzione europea contro il doping nello sport del 16
novembre 1989.

3. Sono approvati i criteri di predisposizione e di aggiornamento
della lista di cui all'allegato I.

4. La lista è composta dalle seguenti cinque sezioni:

- Sezione 1: classi di sostanze vietate;

- Sezione 2: classi di sostanze vietate e relativi principi
attivi;

- Sezione 3: classi di sostanze vietate, principi attivi e
relative specialità medicinali;

- Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e
delle confezioni di specialità medicinali vietate;

- Sezione 5: pratiche vietate.

Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per
la registrazione e la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 15 ottobre 2002

Il Ministro della salute
SIRCHIA

Il Ministro per i beni e le attività culturali
URBANI

ALLEGATO I

MINISTERO DELLA SALUTE
CRITERI DI PREDISPOSIZIONE E DI AGGIORNAMENTO DELLA LISTA DI CLASSI
DEI FARMACI, DELLE SOSTANZE BIOLOGICAMENTE E FARMACOLOGICAMENTE
ATTIVE E DELLE PRATICHE IL CUI IMPIEGO È CONSIDERATO VIETATO PER
DOPING

La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping,
istituita e regolamentata dalla legge 14 dicembre 2000, n. 376 e dal
decreto interministeriale 31 ottobre 2001, n. 440, ha predisposto la
lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche in base ai
seguenti criteri e modalità.

Criteri:

1. La lista intende perseguire l'obiettivo di garantire la
certezza della conoscenza e la tutela degli atleti di coloro che
praticano lo sport.

2. La lista, sulla base dei criteri adottati, è la più
esaustiva ed, in ogni caso, è aggiornabile secondo le modalità
sotto definite.

3. Le classi di sostanze vietate e delle pratiche mediche il cui
impiego è considerato doping sono state individuate ai sensi
dell'art. 2, comma 1 della legge n. 376/2000 nel rispetto delle
disposizioni della Convenzione di Strasburgo, ratificata ai sensi
della legge 29 novembre 1995, n. 522 e delle indicazioni del Comitato
Internazionale Olimpico (CIO) e, in particolare, sulla base
dell'emendamento 14 agosto 2001 all'allegato della Convenzione
europea contro il doping nello sport del 16 novembre 1989.

4. Le sostanze vietate sono state individuate sulla base delle
rispettive caratteristiche chimicofarmacologiche ai sensi dell'art.
2, comma 2 della legge n. 376/2000 e sulla base del criterio delle
"Categorie terapeutiche omogenee", sulla cui base è formulato il
prontuario farmaceutico, come approvato preliminarmente dalla
Commissione unica del farmaco nella seduta del 5-6 febbraio 2002.

5. La ripartizione in classi delle sostanze e delle pratiche
mediche vietate è stata determinata sulla base dei rispettivi
effetti fisiologici ai sensi dell'art. 2, comma 2 della legge n.
376/2000.

6. In ogni principio attivo indicato come sostanza vietata sono
ricompresi i suoi sali, esteri, complessi e sinonimi. La Commissione
istituita ai sensi dell'art. 3 della legge 14 dicembre 2000, n. 376
provvede all'aggiornamento periodico della lista delle sostanze
dopanti, inserendovi le sostanze di cui abbia accertato l'affinità
farmaco-tossico-dinamica alle sostanze elencate nella lista medesima.

7. Per la morfina e i cannabinoidi sono assunti i limiti di
concentrazione per la positività ai test attualmente indicati
dall'Emendamento 14 agosto 2001 all'allegato della Convenzione
europea contro il doping nello sport del 16 novembre 1989, in attesa
di una specifica attività istruttoria di revisione da parte della
Commissione, unitamente alle restrizioni previste dai regolamenti
federali per l'alcol e i betabloccanti.

8. Per i medicinali per uso oculistico, rinologico ed
odontostomatologico, contenenti sostanze vietate singole od in
associazione, non ricomprese nella lista, è vietata un'assunzione
diversa da quella indicata nel foglio illustrativo.

Modalita': La lista di classi dei farmaci, delle sostanze
biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche mediche
è composta dalle seguenti cinque sezioni:

1. Sezione 1 - classi di sostanze vietate;

2. Sezione 2 - classi di sostanze vietate e relativi principi
attivi;

3. Sezione 3 - classi di sostanze vietate, principi attivi e
relative specialità medicinali;

4. Sezione 4 - elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e
di specialità medicinali vietate;

5. Sezione 5 - pratiche vietate.

Nella suddetta lista sono indicati tutti i principi attivi il cui
impiego è considerato vietato per doping.

Specificamente sono indicati anche i principi attivi vietati per
cui attualmente non sia stata rilasciata alcuna autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinale.

Nella sezione 3 sono indicate per ciascuna specialità medicinale
le confezioni autorizzate, la classificazione ai fini della
rimborsabilità, il regime di fornitura e le eventuali relative note
restrittive. Nelle associazioni la sostanza vietata è quella
indicata per prima o, comunque, a carattere grafico particolare. Per
i medicinali a base di principi attivi descritti nelle monografie del
Formulario unico nazionale sono compresi tutti i dosaggi, le forme
farmaceutiche e le confezioni autorizzate. In particolare, per i
medicinali a base di mannitolo sono ricompresi tutti i dosaggi e le
soluzioni per somministrazione endovenosa.

La notifica scritta compilata da uno specialista in materia
respiratoria o dal medico sociale attestante che l'atleta soffre di
asma e/o di asma indotta da esercizio fisico dovrà essere inviata
alla federazione sportiva di appartenenza e da questa custodita. La
notifica scritta compilata da uno specialista in endocrinologia o dal
medico sociale attestante che l'atleta è affetto da diabete dovrà
essere inviata alla federazione di appartenenza e da questa
custodita.

Per favorire la consultazione della lista, nella sezione 4 i
principi attivi e le relative specialità medicinali autorizzate sono
disposti in ordine alfabetico.

Ai sensi dell'art. 2, comma 3 della legge n. 376/2000, la lista
sarà sottoposta a revisione periodica. Per l'aggiornamento della
lista la Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping si
avvale della Banca dati del farmaco della Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza nonchè dei dati
registrativi secondo le procedure autorizzative comunitarie e delle
elaborazioni fornite dall'Osservatorio nazionale sull'impiego dei
medicinali e dall'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni
cliniche.

La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping,
peraltro, definisce una lista integrativa delle sostanze da
sottoporre ad istruttoria scientifica, candidate a rientrare nelle
classi di sostanze il cui impiego è considerato vietato per doping.

Per ciascuna sostanza:

- è nominato un relatore e un contro-relatore;

- sono informati gli organismi internazionali dell'apertura
dell'attività istruttoria e delle sue conclusioni;

- l'attività istruttoria sulla sostanza è sottoposta alla
Commissione per l'esame e per la decisione finale.

ALLEGATO 2

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----

----&gt; Parte di provvedimento in formato grafico &lt;----