Serie Generale n. 186 del 10-8-2004
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 24 giugno 2004, n. 156
Testo del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156 (in Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 147 del 25 giugno 2004), coordinato con la legge di conversione 2 agosto 2004, n. 202 (in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 4), recante: «Interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica». (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2004)

Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonchè
dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di
facilitare la lettura delle disposizioni del decreto-legge, integrate
con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle
modificate o richiamate nel decreto trascritte nelle note. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui
riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con
caratteri corsivi.
Tali modifiche sul terminale sono tra i segni (( ... )).
A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.
1. Per l'anno 2004 l'onere a carico del Servizio sanitario
nazionale (S.S.N.) per l'assistenza farmaceutica convenzionata resta
stabilito al 13 per cento dell'importo della spesa sanitaria
corrispondente al livello con cui concorre lo Stato ai sensi
dell'accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
207 del 6 settembre 2001, come rideterminato da successivi
provvedimenti legislativi. Lo scostamento per il predetto anno
rispetto a tale importo è valutato tenendo conto del livello di
spesa farmaceutica registrato nel 2003, incrementato su base annua
del tasso di variazione medio registrato nel primo trimestre 2004.
2. Lo scostamento sulla base del procedimento di cui al comma 1, è
complessivamente valutato in 1.365 milioni di euro, rideterminato, al
netto dell'IVA, in 1.241 milioni di euro. L'entità del relativo
ripiano da effettuarsi attraverso uno sconto sulla quota spettante al
produttore, ai sensi del comma 5 dell'art. 48 del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, è pari a 745 milioni di euro,
corrispondente al 60 per cento dello scostamento indicato al netto
dell'IVA. In fase di applicazione, in attesa degli esiti delle
verifiche trimestrali da parte dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA) di cui al comma 4, l'onere da attribuirsi a carico del
produttore mediante lo sconto è pari a 495 milioni di euro,
corrispondente al valore in ricavo industria del predetto ripiano. ((
Al fine di assicurare il rispetto dell'equilibrio finanziario entro i
limiti di cui al comma 1, l'AIFA adotta le misure previste dall'art.
48, comma 5, lettera c), del decreto-legge n. 269 del 2003,
convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326 del 2003. ))
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e
rimborsabili dal S.S.N., ad esclusione dei prodotti dispensati in
ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, (( plasmatici e
da DNA ricombinante, )) dovrà calcolare, sul proprio margine,
definito all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle
farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8
per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo al pubblico, IVA
compresa. Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le
quali, nel richiedere al S.S.N. i rimborsi per l'assistenza
farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal
produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il
S.S.N., le farmacie applicheranno all'acquirente il medesimo sconto.
Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle
definite all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
4. Il margine per il produttore rideterminato ai sensi del presente
articolo sarà applicato dalla data di entrata in vigore del presente
decreto per il periodo necessario al ripiano dello sfondamento ((
effettivo dell'anno 2004. )) L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
verifica trimestralmente tramite l'Osservatorio nazionale
sull'impiego dei medicinali (OSMED) e comunica al Ministero
dell'economia e delle finanze, nonchè alla Conferenza permanente per
i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, la differenza tra la spesa a carico del S.S.N. e il
valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore
anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, al
fine di apportare se necessario, gli opportuni aggiustamenti. (( Nel
rinnovo dell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano, vengono ridefiniti i criteri, le modalità e le
quote di attribuzione del ripiano a ciascuna regione. ))
Riferimenti normativi:
- L'accordo dell'8 agosto 2001 tra Governo, regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano reca «Integrazioni
e modifiche agli accordi sanciti il 3 agosto 2000
(repertorio atti 1004) e il 22 marzo 2001 (repertorio atti
1210) in materia sanitaria» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001.
- Si riporta il testo dell'art. 48, comma 5, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici):
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - (Omissis).
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della
attuale Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere
b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell'art. 3 del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni
relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla
relativa variazione annua percentuale, è affidato il
compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per
l'erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica
anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e
residenziale nonchè per quelli utilizzati nel corso di
ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio
sull'impiego dei medicinali (OSMED), coordinato
congiuntamente dal direttore generale dell'Agenzia o suo
delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le
province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica
territoriale ed ospedaliera a carico del S.S.N. e i consumi
e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del
monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell'economia e delle finanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa
di cui al comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base
dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica,
nonchè, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre
2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio
terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, una specifica valutazione di costo-efficacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea
e il costo giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci
con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un
premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la
normativa vigente, nonchè per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non
comportanti, a parere della predetta struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del
prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale è
inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per
la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di
spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui
alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per
cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista
per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale
viene rideterminata includendo la riduzione della quota di
spettanza al produttore, che il farmacista riversa al
Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40
per cento del superamento viene ripianato dalle Regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia
farmaceutica, di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge
18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce
adempimento ai fini dell'accesso all'adeguamento del
finanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi
dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
n. 112, e successive modificazioni;
g) proporre nuove modalità, iniziative e interventi,
anche di cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere
la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori
strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da
parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il
programma annuale di attività ed interventi, da inviare,
per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da
inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico
scientifica individuata dai decreti di cui al comma 13,
entro il 30 giugno 2004 alla definitiva individuazione
delle confezioni ottimali per l'inizio e il mantenimento
delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a
carico del S.S.N., provvedendo altresi alla definizione dei
relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da
parte dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel
Prontuario farmaceutico nazionale, per cui non si sia
proceduto all'adeguamento delle confezioni ottimali
deliberate dall'Agenzia, è ridotto del 30 per cento.».
- La legge 24 novembre 2003, n. 326, reca «Conversione
in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, recante disposizioni urgenti per favorire lo
sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici».
- Si riporta il testo dell'art. 7, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 (Interventi urgenti
in materia di spesa sanitaria):
«Art. 7 (Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale
composizione). - 1. I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonchè forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalità di
rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie
uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio
sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più
basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione.».
- La legge 16 novembre 2001, n. 405 reca «Conversione
in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di
spesa sanitaria».
- Si riporta il testo dell'art. 1, comma 40, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione
della finanza pubblica):
«Art. 1. (Misure in materia di sanità, pubblico
impiego, istruzione, finanza regionale e locale, previdenza
e assistenza). - (Omissis).
40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza
sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità
medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono
fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per
i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65
per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA).
Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla
corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a
titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket
e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le
specialità medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico
è inferiore a L. 50.000, al 6 per cento per le specialità
medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico è compreso
tra L. 50.000 e L. 99.999, al 9 per cento per le
specialità medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico
è compreso tra L. 100.000 e L. 199.999, al 12,5 per cento
per le specialità medicinali il cui prezzo di vendita al
pubblico è compreso tra Euro 103,29 e Euro 154,94 e al 19
per cento per le specialità medicinali il cui prezzo di
vendita al pubblico è superiore a Euro 154,94. Il
Ministero della salute, sentite le organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative delle farmacie pubbliche e
private, sottopone a revisione annuale gli intervalli di
prezzo e i limiti di fatturato, di cui al presente comma.
Per le farmacie rurali che godono dell'indennità di
residenza ai sensi dell'art. 2 della legge 8 marzo 1968, n.
221, e successive modificazioni, con un fatturato annuo in
regime di Servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA
non superiore a lire 750 milioni, restano in vigore le
quote di sconto di cui all'art. 2, comma 1, della legge
28 dicembre 1995, n. 549. Per le farmacie con un fatturato
annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto
dell'IVA non superiore a lire 500 milioni, le percentuali
previste dal presente comma sono ridotte in misura pari al
60 per cento.».

Art. 2.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.