Parte Seconda n. 43 del 9-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale: 01575150998 Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.43 del 9-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg+12,5 mg e 100 mg+25 mg compresse
rivestite con film - AIC 039909 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1A/2016/1038
Procedura Europea: NL/H/1392/001-002/IA/011
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo
Idroclorotiazide - produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - CoS
n. R1 CEP 2004-307-Rev 03).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 23/03/2016.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC 039688 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica n. C1B/2016/685.
Procedura Europea: PT/H/0219/001-002/IB/010
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z)
Modifica apportata: Modifica degli stampati (Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in accordo alle
conclusioni/raccomandazioni della procedura PSUR WS n.
IE/H/PSUR/0020/003 e adeguamento al template QRD corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


TX16ADD2772