Serie Generale n. 7 del 10-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Hameln». (15A00044) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2015)

Estratto determina n. 1559/2014 del 18 dicembre 2014

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN.
Titolare A.I.C.: Hameln pharma plus gmbh - Langes Feld 13 - 31789
Hameln - Germania.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7
(in base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM
(in base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10)
12QYCZ (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
Principio attivo: un flaconcino con 5 ml di concentrato
contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di
acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Natco Pharma Ltd.
Chemical division, Mekaguda Village, Kothur Mandal
Mahaboob Nagar District, Andhara Phradesh, India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti: hameln pharmaceuticals gmbh - Langes Feld 13,
31789 Hameln, Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten &amp; Sohn GmbH
Marktplatz 5, 31840 Hessisch Oldendorf, Germania
Controllo e rilascio lotti:
hameln rds a.s.
Hornà 36, 9001 Modra, Slovacchia
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 149,02.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 406,32.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 670,59.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10)
12QYCZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 852,80.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.407,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO HAMELN è la seguente:
per la confezione da 1 flaconcino:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo (RNRL).
per le confezioni da 5 e 10 flaconcini:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.