Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Domepress». (13A06574) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1292 del 18 luglio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DOMEPRESS», nelle forme e confezioni: «20 mg/5 mg compresse» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse" 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/10 mg compresse» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «10 mg/5 mg compresse» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «20 mg/5 mg compresse» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, cap. 20126, Italia,
codice fiscale n. 00737420158;
«20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614012/M (in base 10) 16RG3W (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614024/M (in base 10) 16RG48 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614036/M (in base 10) 16RG4N (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614048/M (in base 10) 16RG50 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614051/M (in base 10) 16RG53 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614063/M (in base 10) 16RG5H (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614075/M (in base 10) 16RG5V (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614240/M (in base 10) 16RGC0 (in base 32);
«20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614253/M (in base 10) 16RGCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi: Lisinopril (come diidrato) 20 mg, Amlodipina
(come besilato) 5 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Sodio amido Glicolato
(tipo A); Magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Lisinopril diidrato: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, Cina - 317024 Linhai City,
Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1 Branch Factory of
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Coastal Industrial Zone,
Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (2°
sito);
Amlodipina besilato: Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria,
Gyömrői Ut 19-21 (HU); Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot. n.
69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195
District Valsad, Gujarat India.
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103
Budapest, Gyömrői Ut 19-21, Ungheria (HU) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614087/M (in base 10) 16RG67 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614099/M (in base 10) 16RG6M (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614101/M (in base 10) 16RG6P (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614113/M (in base 10) 16RG71 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614125/M (in base 10) 16RG7F (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614137/M (in base 10) 16RG7T (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614149/M (in base 10) 16RG85 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614152/M (in base 10) 16RG88 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi: Lisinopril (come diidrato) 10 mg, Amlodipina
(come besilato) 5 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Sodio amido Glicolato
(tipo A); Magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Lisinopril diidrato: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, Cina - 317024 Linhai City,
Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1 Branch Factory of
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Coastal Industrial Zone,
Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (2°
sito);
Amlodipina besilato: Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria
Gyömrői Ut 19-21 (HU); Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot. n.
69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195
District Valsad, Gujarat India.
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103
Budapest, Gyömrői Ut 19-21, Ungheria (HU) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
«10 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614164/M (in base 10) 16RG8N (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614176/M (in base 10) 16RG90 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614188/M (in base 10) 16RG9D (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614190/M (in base 10) 16RG9G (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614202/M (in base 10) 16RG9U (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614214/M (in base 10) 16RGB6 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614226/M (in base 10) 16RGBL (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 040614238/M (in base 10) 16RGBY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi attivi: Lisinopril (come diidrato) 10 mg, Amlodipina
(come besilato) 5 mg.
Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Sodio amido Glicolato
(tipo A); Magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Lisinopril diidrato, Amlodipina
besilato:
Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői Ut 19-21 (HU);
Gedeon Richter Plc Esztergomi ut 27, 2510, Dorog, Ungheria.
Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103
Budapest, Gyömrői Ut 19-21, Ungheria (HU) (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale negli adulti.
Domepress è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti
adulti con adeguato controllo pressorio mediante lisinopril e
amlodipina somministrati simultaneamente a dosi pari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
A.I.C. n. 040614012/M - «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614024/M - «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614036/M - «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614048/M - «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614051/M - «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614063/M - «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614075/M - «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614087/M - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614099/M - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614101/M - «20 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614113/M - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614125/M - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614137/M - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614149/M - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614152/M - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614164/M - «10 mg/5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614176/M - «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614188/M - «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614190/M - «10 mg/5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614202/M - «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614214/M - «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040612226/M - «10 mg/5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614238/M - «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614240/M - «20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 040614253/M - «20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
A.I.C. n. 040614012/M - «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614024/M - «20 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614036/M - «20 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614048/M - «20 mg/5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614051/M - «20 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614063/M - «20 mg/5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614075/M - «20 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614087/M - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614099/M - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614101/M - «20 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614113/M - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614125/M - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614137/M - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614149/M - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614152/M - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614164/M - «10 mg/5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614176/M - «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614188/M - «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614190/M - «10 mg/5 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614202/M - «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614214/M - «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040612226/M - «10 mg/5 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614238/M - «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614240/M - «20 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 040614253/M - «20 mg/5 mg compresse» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati:
le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale:
il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR:
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei
mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta.
Disposizioni finali:
la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.