Serie Generale n. 37 del 14-2-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-1995)

Provvedimento n. 19/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "TENOLONE" 30 compresse x mg 125.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli nonchè
le operazioni terminali di confezionamento della specialità
medicinale sono ora effettuati anche dalla società F.I.R.M.A. S.p.a.
nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 20/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "SPASMOPRIV" 30 capsule da mg 100.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative ai
controlli analitici sulla materia prima, i controlli sul semilavorato
"capsule di gelatina molle", le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli analitici sul prodotto finito sono ora
effettuati anche dalla società F.I.R.M.A. S.p.a. nello stabilimento
sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 21/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CATAPRESAN" 5 fiale x ml 1 uso s.c., i.m.
o e.v.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione della preparazione
di cui trattasi è ora effettuata anche dalla società Boehringer
Ingelheim KG nello stabilimento sito in Ingelheim am Rhein
(Germania).
I controlli analitici ed il confezionamento continuano ad essere
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 22/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "BUSCOPAN" 6 fiale x ml 1 uso i.m. o e.v.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore: la produzione della preparazione
di cui sopra è ora effettuata anche dalla società Boehringer
Ingelheim KG nello stabilimento sito in Ingelheim am Rhein
(Germania).
I controlli analitici nonchè le operazioni terminali di
confezionamento continuano ad essere effettuate dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Reggello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 23/1995 del 3 febbraio 1995
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Gazzoni 1907 S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Bologna, via Barontini, 20, codice fiscale 03988550376.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della ragione
sociale della società titolare dell'A.I.C. da Gazzoni 1907 S.p.a. a
Gazzoni 1907 S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Bologna,
via Barontini, 20, codice fiscale 03988550376.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 24/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "TONOFOLIN" 20 compresse da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese).
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli nonchè
il confezionamento della specialità medicinale sono ora effettuati
anche dalla società Lisapharma S.p.a. nello stabilimento sito in
Erba (Como).
Restano confermate le autorizzazioni alla produzione
precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 26/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "OVERAL" 12 compresse x mg 150.
Titolare A.I.C.: società Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative alle
operazioni terminali di confezionamento nonchè ai controlli sul
prodotto finito sono ora effettuate anche dalla società F.I.R.M.A.
S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 27/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "GLUTARASE" 30 compresse da mg 300.
Titolare A.I.C.: società Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli nonchè
le operazioni terminali di confezionamento della preparazione
sopraindicata sono ora effettuati anche dalla società F.I.R.M.A.
S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 28/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CITOFUR" 30 capsule da mg 200.
Titolare A.I.C.: società Shinka Pharmaceutical Co.Ltd di Tokio
(Giappone), rappresentata in Italia dalla società Istituto Luso
Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, via
Carnia, 26.
Modifica apportata: produttore: le fasi produttive relative alle
operazioni terminali di confezionamento (inserimento delle capsule in
blister ed astucciamento) nonchè ai controlli sul prodotto finito
sono ora effettuate anche dalla società F.I.R.M.A. S.p.a. nello
stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 29/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "BARALGINA" 5 supposte per adulti e
5 supposte per bambini.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento delle preparazioni sopraindicate sono ora effettuati
anche dalla società Usiphar - Socie'tè des usines pharmaceutiques
Roussel Uclaf nello stabilimento sito in Compie'gne (Francia). Le
operazioni terminali di confezionamento delle medesime preparazioni
possono essere effettuate anche dalla società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 30/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "RIBOMED" 12 capsule, 12 bustine, polvere
g 60 per sciroppo estemporaneo.
Titolare A.I.C.: Maggioni-Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli ed il
confezionamento delle preparazioni sopraindicate sono ora effettuati
anche dalla società Mundipharma-Proter S.r.l., nello stabilimento
sito in Opera (Milano). I controlli sono effettuati anche nello
stabilimento Sanofi Winthrop sito in Milano, via Piranesi, 38.
Sono confermate le autorizzazioni alla produzione precedentemente
rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 31/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "TROSYD" schiuma dermica all'1% 6 bustine.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 50.
Modifica apportata: produttore: la fase produttiva relativa al
confezionamento in bustine della preparazione sopraindicata è ora
effettuata dalla società R.p. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 34/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "CEDAX" flacone da g 15 di granulato per
sospensione orale 36 mg/ml.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Ripamonti, 89.
Modifica apportata: confezionamento: il cucchiaino dosatore
inserito nell'astuccio contenente il flacone da g 15 di granulato è
ora sostituito con dosatore a siringa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il dosatore precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 35/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "PANACEF": 12 compresse x mg 375,
8 compresse x mg 500 e 6 compresse x mg 750.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci,
731/733.
Modifica apportata: denominazione: le preparazioni compresse x mg
375, compresse x mg 500 e compresse x mg 750 sono ora denominate,
rispettivamente "PANACEF RM 375", "PANACEF RM 500" e "PANACEF RM
750".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 37/1995 del 3 febbraio 1995
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Marco Viti farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli, 15, codice
fiscale 06325010152.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica della ragione
sociale della società titolare dell'A.I.C. da Marco Viti
farmaceutici S.p.a. a Boots Healthcare farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli, 15,
codice fiscale 06325010152.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 38/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinali: "Sciroppo FAMEL" flac. x ml 200 e "OPTREX"
flaconi da ml 110 e da ml 300 di bagno oculare, flacone gocce x ml
10.
Titolare A.I.C.: Optrex Ltd di Nottingham (Inghilterra),
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Boots Italia
S.p.a., con sede legale domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio,
270/A, codice fiscale 00795170158.
Modifica apportata: trasferimento di rappresentanza: la
rappresentanza della società titolare dell'A.I.C. è trasferita alla
società Boots Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Mozzate (Como), via Tarantelli, 15, codice
fiscale 06325010152.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 39/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "ESAPENT" 20 capsule x mg 1000 ed "ESAPENT
Mite" 30 capsule x mg 500.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Robert Koch, codice fiscale 07089990159.
Modifica apportata: produttore: le operazioni terminali di
confezionamento delle preparazioni sopraindicate sono ora effettuate
anche nello stabilimento della società titolare dell'A.I.C. sito in
Ascoli Piceno, località Marino del Tronto.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 40/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "RILAPROST" 30 capsule x mg 160.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata: produttore: le operazioni di confezionamento
in capsule di gelatina molle della preparazione sopraindicata sono
ora effettuate anche dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello
stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 41/1995 del 3 febbraio 1995
Specialità medicinale: "VIDEX" nelle preparazioni:
"25" - 60 compresse masticabili dispersibili tamponate x mg 25;
"50" - 60 compresse masticabili dispersibili tamponate x mg 50;
"100" - 60 compresse masticabili dispersibili tamponate x mg 100;
"150" - 60 compresse masticabili dispersibili tamponate x mg 150.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono, 73.
Modifiche apportate:
composizione, limitatamente agli eccipienti:
per la preparazione compresse masticabili dispersibili tamponate
x mg 25: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato
550,0 mg; idrossido di magnesio 250,0 mg; aspartame 65,0 mg;
sorbitolo 342,0 mg; cellulosa microcristallina 683,0 mg; crospovidone
100 mg; aroma di arancia 50,0 mg; magnesio stearato 35,0 mg;
per la preparazione compresse masticabili dispersibili tamponate
x mg 50; principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato
550,0 mg; idrossido di magnesio 250,0 mg; aspartame 65,0 mg;
sorbitolo 333,0 mg; cellulosa microcristallina 667,0 mg; crospovidone
100 mg; aroma di arancia 50,0 mg; magnesio stearato 35,0 mg;
per la preparazione compresse masticabili dispersibili tamponate
x mg 100; principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato
550,0 mg; idrossido di magnesio 250,0 mg; aspartame 65,0 mg;
sorbitolo 319,0 mg; cellulosa microcristallina 634,0 mg; crospovidone
100 mg; aroma di arancia 50,0 mg; magnesio stearato 35,0 mg;
per la preparazione compresse masticabili dispersibili tamponate
x mg 150; principio attivo: invariato; eccipienti: calcio carbonato
550,0 mg; idrossido di magnesio 250,0 mg; aspartame 65,0 mg;
sorbitolo 300,0 mg; cellulosa microcristallina 600,0 mg; crospovidone
100 mg; aroma di arancia 50,0 mg; magnesio stearato 35,0 mg;
produttore: le operazioni terminali di confezionamento nonchè i
controlli sul prodotto finito delle preparazioni di cui trattasi sono
ora effettuati dalls società Bristol Myers Squibb nello stabilimento
sito in Epernon (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.