Serie Generale n. 116 del 19-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sugammadex Aspen» (23A02861) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2023)

Estratto determina n. 355/2023 dell'8 maggio 2023

Medicinale: SUGAMMADEX ASPEN.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 050450016 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 050450028 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo:
sugammadex.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmidea - 4 Rupnicu Street - Olaine, Olaine district, LV-2114
- Lettonia;
Combino Pharm Malta Ltd - HF-60, Hal Far Industrial Estate -
Hal Far BBG 3000 - Malta;
Medichem S.A. - Narcis Monturiol 41A - 08970 Sant Joan Despì -
Barcellona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o
vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è
raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da
rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra due e
diciassette anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2
ml - A.I.C. n. 050450016 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 546,91 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 902,62;
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5
ml - A.I.C. n. 050450028 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H
- prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.367,25 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa) euro 2.256,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sugammadex Aspen» (sugammadex), è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sugammadex Aspen» (sugammadex) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.