Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equasym». (13A10525) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2156/2013 del 10 dicembre 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"EQUASYM", anche nelle forme e confezioni: "40 mg capsule rigide a
rilascio modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "40 mg
capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule in blister
Pvc/Aclar/Al; "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule
in blister Pvc/Aclar/Al; "50 mg capsule rigide a rilascio modificato"
30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al; "60 mg capsule rigide
a rilascio modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED, con sede
legale e domicilio fiscale in DUBLINO-IRLANDA, 5 RIVERWALK, CITYWEST
BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24.
Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889179 (in base 10)
17YCDV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 40 mg,
corrispondenti a metilfenidato 34,59 mg.
Confezione: "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889181 (in base 10)
17YCDX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 40 mg,
corrispondenti a metilfenidato 34,59 mg.
Confezione: "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889193 (in base 10)
17YCF9 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio Attivo: metilfenidato cloridrato 50 mg,
corrispondenti a metilfenidato 43,24 mg.
Confezione: "50 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889205 (in base 10)
17YCFP (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: metilfenidato cloridrato 50 mg,
corrispondenti a metilfenidato 43,24 mg.
Confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889217 (in base 10)
17YCG1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: metilfenidato cloridrato 60 mg,
corrispondenti a metilfenidato 51,89 mg.
Confezione: "60 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 041889229 (in base 10)
17YCGF (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: metilfenidato cloridrato 60 mg,
corrispondenti a metilfenidato 51,89 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041889179 - "40 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041889181 - "40 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041889193 - "50 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041889205 - "50 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041889217 - "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041889229 - "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041889179 - "40 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).
Confezione: AIC n. 041889181 - "40 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).
Confezione: AIC n. 041889193 - "50 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).
Confezione: AIC n. 041889205 - "50 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).
Confezione: AIC n. 041889217 - "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).
Confezione: AIC n. 041889229 - "60 mg capsule rigide a rilascio
modificato" 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - Medicinale soggetto
a prescrizione medica speciale - Ricetta Ministeriale a Ricalco
(RMR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.