Parte Seconda n. 67 del 11-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.67 del 11-6-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: FLUKIMEX 100/150/200 mg capsule rigide
Confezioni: tutte, A.I.C. 037268;
Codice pratica: N1B/2021/593
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB C.I.2.a
(x7)
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento DIFLUCAN. Aggiornamento alla versione più
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.4, 6.6, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716;
Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/028
Codice pratica: C1B/2022/709
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con la
richiesta del CMDh sull'interazione farmaco-farmaco con Maviret . È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 039759;
Procedura n.: NL/H/1380/001/IB/032
Codice pratica: C1B/2022/261
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI, ET sulla base delle
raccomandazioni CMDh (EMA/CMDh/422444/2021) comprendente
l'adeguamento all'ultimo QRD template, alla linea guida eccipienti e
modifiche editoriali. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e dell'ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24 ore,
cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966;
Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/069
Codice pratica:C1A/2022/374
Medicinale: COMBISEVEN 50 microgrammi/10 microgrammi/24 ore,
cerotti transdermici
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 035392;
Procedura n.: FR/H/0178/001/IA/049
Codice pratica:C1A/2022/811
Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg, capsule molli
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335;
Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/004
Codice pratica:C1A/2022/842
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'esito
dello PSUSA/00002182/ 202101. È autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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