Parte Seconda n. 133 del 17-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.133 del 17-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: DIAZEPAM ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 036151013, 5mg/ml gocce orali,
soluzione
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/110717 del 03/11/2015
Codice pratica: N1B/2015/1598
Tipologia di variazione: Grouping of variations categorie C.I.z),
A.7
Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template;
Eliminazione del produttore Officina Farmaceutica Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress SpA Via Paduni 240 -03012
Anagni (FR) non più in uso
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri di A.I.C.: 042070, in tutte le confezioni e
presentazioni autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/V&amp;A/P/113845 del 11/11/2015
Procedura numero: ES/H/0213/01-02/IA/09 - Codice pratica
C1A/2015/3421
Modifica di tipo IAin, categoria C.I.z constente nell'aggiornamento
di RCP e PIL per implementazione delle raccomandazioni PRAC del
23/07/2015
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.4,4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione
all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della
data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il
Titolare di AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Laura Zuccon


T15ADD14492