Parte Seconda n. 78 del 3-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.78 del 3-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: N1B/2021/625
Medicinale: AMOXICILLINA SUN 1 g compresse solubili
AIC medicinale: 035222 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo Grouping IB: B.II.b.I.e; B.II.b.I.b; B.II.b.I.a;
B.II.b.2.c.2; 2 x B.II.b.3.a; B.II.d.2.d; B.II.d.1.c - Modifiche
apportate: Il sito di produzione Francia Farmaceutici Industria
Farmaco Biologica S.r.l viene sostituito dal sito di produzione
LA.FA.RE. S.r.l. per le fasi di produzione delle compresse,
confezionamento primario e secondario, il controllo e il rilascio dei
lotti. Modifica minore del processo di fabbricazione nelle fasi di
Setacciatura e Miscelazione. Sostituzione del metodo di analisi per
il tempo di disaggregazione delle compresse con il metodo ufficiale
della Farmacopea Europea (2.9.1 Ph.Eur.).Aggiunta di un nuovo
parametro alla specifica "Sostanze Correlate" con il corrispondente
metodo di analisi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: N1B/2020/2274 e N1B/2019/1155
Medicinale: CITALOPRAM SUN PHARMA 40 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: 036651 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo IB: 3 x C.I.z - Modifiche apportate: Aggiornamento
RCP e FI inseguito alle raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/513083/2020, EMA/PRAC/219985/2019 e EMA/PRAC/ 265212/2019.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1B/2021/921
Procedura Europea: IT/H/0471/001-002/IB/030/G
Medicinale: LANSOPRAZOLO SUN 15 mg, 30 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC medicinale: 037529 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazioni tipo Grouping IB: 2 x B.III.1.b.2; B.III.1.b.3; 5 x
B.III.1.b.3 - Modifiche apportate: Presentazione di nuovi CEP
relativi all'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-029-Rev 05 (Rousselot
SAS); R1-CEP 2000-045-Rev 04 (PB Gelatins). Presentazione di CEP
aggiornati relativi all'eccipiente gelatina: R1-CEP 2001-424-Rev 03
(Gelita Group); R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB Gelatins).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Fausta Viola


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