Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Pramipexolo Sandoz», con conseguente modifica stampati. (15A01272) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina FV n. 19/2015 del 21 gennaio 2015

Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ.
Confezioni:
039802 018 «0,088 MG compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 020 «0,088 MG compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 032 «0,088 MG compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 044 «0,088 MG compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 057 «0,088 MG compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 069 «0,088 MG compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 071 «0,088 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;
039802 083 «0,18 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;
039802 095 «0,18 MG compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 107 «0,18 MG compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 119 «0,18 MG compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 121 «0,18 MG compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 133 «0,18 MG compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 145 «0,18 MG compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 158 «0,7 MG compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 160 «0,7 MG compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 172 «0,7 MG compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 184 «0,7 MG compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 196 «0,7 MG compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 208 «0,7 MG compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 210 «0,7 MG compresse» 90 compresse in flacone HDPE;
039802 222 «0,088 MG compresse» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 234 «0,18 MG compresse» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
039802 246 «0,7 MG compresse» 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: SANDOZ S.p.a.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1713/001,002,004/R/001 con
scadenza il 04/05/2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata altresì la variazione DE/H/1713/001,002,004/IB/015
- C1B/2014/660, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.