Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Valsartan Teva» (11A06530) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2275/2011

Medicinale VALSARTAN TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149015/M (in base 10) 16980R (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149027/M (in base 10) 169813 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149039/M (in base 10) 16981H (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149041/M (in base 10) 16981K (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149054/M (in base 10) 16981Y (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149066/M (in base 10) 16982B (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149078/M (in base 10) 16982Q (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149080/M (in base 10) 16982S (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149092/M (in base 10) 169834 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149104/M (in base 10) 16983J (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149116/M (in base 10) 16983W (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149128/M (in base 10) 169848 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149130/M (in base 10) 16984B (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149142/M (in base 10) 16984Q (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 56 (56X1) compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149155/M (in base 10) 169853 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 98 (98X1) compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149167/M (in base 10) 16985H (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 280 (280X1) compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149179/M (in base 10) 16985V (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149181/M (in base 10) 16985X (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149193/M (in base 10) 169869 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149205/M (in base 10) 16986P (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149217/M (in base 10) 169871 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149229/M (in base 10) 16987F (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149231/M (in base 10) 16987H (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149243/M (in base 10) 16987V (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149256/M (in base 10) 169888 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149268/M (in base 10) 16988N (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149270/M (in base 10) 16988Q (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149282/M (in base 10) 169892 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149294/M (in base 10) 16989G (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezioni ospedaliera
AIC n. 040149306/M (in base 10) 16989U (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezioni calendario
AIC n. 040149318/M (in base 10) 1698B6 (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezioni calendario
AIC n. 040149320/M (in base 10) 1698B8 (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC
AIC n. 040149332/M (in base 10) 1698BN (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149344/M (in base 10) 1698C0 (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149357/M (in base 10) 1698CF (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149369/M (in base 10) 1698CT (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149371/M (in base 10) 1698CV (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149383/M (in base 10) 1698D7 (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149395/M (in base 10) 1698DM (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149407/M (in base 10) 1698DZ (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149419/M (in base 10) 1698FC (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149421/M (in base 10) 1698FF (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149433/M (in base 10) 1698FT (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149445/M (in base 10) 1698G5 (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149458/M (in base 10) 1698GL (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione calendario
AIC n. 040149460/M (in base 10) 1698GN (in base 32)
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione calendario
AIC n. 040149472/M (in base 10) 1698H0 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149484/M (in base 10) 1698HD (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149496/M (in base 10) 1698HS (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149508/M (in base 10) 1698J4 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149510/M (in base 10) 1698J6 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149522/M (in base 10) 1698JL (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149534/M (in base 10) 1698JY (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149546/M (in base 10) 1698KB (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149559/M (in base 10) 1698KR (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149561/M (in base 10) 1698KT (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149573/M (in base 10) 1698L5 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149585/M (in base 10) 1698LK (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149597/M (in base 10) 1698LX (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149609/M (in base 10) 1698M9 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149611/M (in base 10) 1698MC (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149623/M (in base 10) 1698MR (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149635/M (in base 10) 1698N3 (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149647/M (in base 10) 1698NH (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149650/M (in base 10) 1698NL (in base 32)
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL Confezione ospedaliera
AIC n. 040149662/M (in base 10) 1698NYH (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan
Eccipienti:
Compressa da 40 mg e 160 mg
Nucleo:
Silice Colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromesslosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Compressa da 80 mg e 160 mg
Nucleo:
Silice Colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromesslosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Compressa da 320 mg
Nucleo:
Silice Colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromesslosa
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Indigotina (E132)
Giallo tramonto FCF (e110)
Confezionamento, controllo, rilascio
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG (Regno Unito)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)
TEVA Santè SAS
Rue Bellocier, 89107 Sens (Francia)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria)
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 (Ungheria)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio
Teva Czech Industries s.r.o.
Building 80 (Small OSD) AND BUILDING 881 (NOSD) Ostravskà 29,
č.p. 305, 747 70 Opava -Komarov (Repubblica Ceca)
Produzione e confezionamento
Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd.
Hashikma 64 St., Industrial Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba
(Israele)
Confezionamento
Teva Pharmaceuticas Industries Ltd
2 Hamarpe Str., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142,
Jerusalem 91010 (Israele)
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) (Paesi Bassi)
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Straße 6 76356 Weingarten (Germania)
Pharmapack International B.V.
Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi)
TEVA PHARMA, S.L.U.
CI Anabel segura
11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid-Spagna
Confezionamento secondario
Biokanol Pharma Gmbh
Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt (Germania)
NEOLOGISTICA S.r.l.
Via Largo Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)- Italia
Produzione di principio attivo
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, BEer Sheva 84874
(Israele)
Matrix Laboratories Ltd (unit 3)
Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51
Phase IV, IDA, Jeedimetla
HIDERABAD 500055
Andhra Pradesh India
Teva API India Ltd
A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIEDC Industrial
Area, Bijnor Road, Gajaraula - 244 235, Distt. J.P.
Nagar (U.P.)
India
Matrix Laboratories Ltd Unit 8
G. Chodavarm, Poosapatirega Mandal
Vizianagaram District - 535204
Andhra Pradesh India
Indicazioni terapeutiche:
Dosaggio da 40 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di
età compresa tra 6 e 18 anni
Dosaggi da 80 mg, 160 mg e 320 mg:
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni
40 mg, 80 mg e 160 mg:
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica a infarto miocardico recente (12
ore - 10 giorni)
40 mg, 80 mg e 160 mg:
Insufficienza cardiaca
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima di
conversione e dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli
ACE-inibitori quando non possono essere utilizzati betabloccanti

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149039/M (in base 10) 16981H (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 2,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 4,32
Confezione
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149217/M (in base 10) 169871 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 5,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 10,79
Confezione
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149369/M (in base 10) 1698CT (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 7,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 13,56
Confezione
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL
AIC n. 040149546/M (in base 10) 1698KB (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 8,68
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 16,27

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.