1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 20 del 20-5-1998
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 338 ORDINANZA (Atto di promovimento) 4 marzo 1998
N. 338 Ordinanza emessa il 4 marzo 1998 dal pretore di Caltagirone nel procedimento civile vertente tra Virgillito Carmelo e A.S.L. n. 3 di Catania Sanita' pubblica - Previsione che, in nessun caso, possano essere inseriti nell'elenco dei farmaci somministrabili gratuitamente, di cui all'art. 1, quarto comma, del d.-l. n. 536/1996, medicinali per i quali "non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda" - Conseguente esclusione dalla somministrazione gratuita dei farmaci del "Metodo Di Bella" - Discriminazione dei malati terminali esclusi dalla sperimentazione rispetto a quelli ammessi - Incidenza sul principio della salute ed impedimento di tutela giudiziaria del diritto stesso. (D.-L. 17 febbraio 1998, n. 23, artt. 3, comma 4, e 4). (Cost., artt. 3, 24 e 32). (098C0519) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.20 del 20-5-1998)

IL CONSIGLIERE PRETORE
Letto il ricorso che precede;
O s s e r v a
Con riferimento alla tutela costituzionale del diritto alla salute
la fattispecie sottoposta all'esame dell'odierno decidente, appare
meritevole di tutela, sia con riguardo all'apparenza del diritto che
si vuole azionare (c.d. fumus boni iuris) sia con riguardo
all'incombenza ed irreparabilità del paventato pregiudizio (c.d.
periculum in mora).
I. - Sotto il primo profilo, è dato di comune conoscenza che la
Carta costituzionale, legge principale dello Stato, assicura la
tutela della salute come fondamentale diritto dell'individuo,
garantendo cure gratuite agli indigenti (art. 32, comma 1).
Tale tutela, per l'immediata efficacia precettiva e per il rango
primario della norma che la assicura, non può che essere piena ed
esaustiva (Corte costituzionale 27 ottobre 1988, n. 992), dovendosi,
quindi, escludere che essa possa soggiacere a vincoli o condizioni di
sorta, che ne limitino l'operatività.
In applicazione del menzionato principio, la costante
giurisprudenza della suprema Corte, ha statuito che il diritto
all'assistenza farmaceutica, da qualificarsi come vero e proprio
diritto soggettivo (Cass. sez. uu. 27 gennaio 1993, n. 1003),
comprende la somministrazione gratuita di farmaci che - sebbene non
inclusi nel prontuario terapeutico (atto amministrativo di mero
accertamento) - risultino tuttavia indispensabili ed insostituibili
(vedi per tutte, Cass. sez. uu. n. 1505/1985).
Più specificamente, la salute, nel suo contenuto essenziale, non
può essere sacrificata dalla esclusione di un farmaco dal prontuario
terapeutico, ove si tratti di farmaco destinato al trattamento di
gravi condizioni o sindromi morbose che esigano terapie di lunga
durata (Cass. sez. lav. 22 aprile 1994, n. 3870).
Ciò in quanto, il prontuario terapeutico (art. 10, legge n.
683/1983), comprende i farmaci, prescrivibili a carico del S.S.N.,
individuati in base al criterio della efficacia terapeutica e
dell'economicità del prodotto.
Nel prontuario stesso deve, però, essere previsto apposito elenco
di farmaci per i quali non è richiesta alcuna quota di
partecipazione alla spesa (art. 10, comma 2), quali quelli destinati
al trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigono
terapie di lunga durata, oppure situazione patologiche d'urgenza o
malattie ad alto rischio, nonchè cure per assicurare la
sopravvivenza.
Per tutti gli altri farmaci, compresi nel prontuario, è dovuta,
invece, una quota di partecipazione.
Ne risulta che, nel prontuario terapeutico, la formazione
dell'elenco dei farmaci per i quali non è dovuta quota di
partecipazione, resta vincolata (Cass. sez. lav., 22 aprile 1994, n.
3870, già citata).
Pertanto, il criterio dell'economicità non può eslcudere la
generale esenzione dalla compartecipazione alla spesa ove il farmaco
risulti indispensabile ed insostituibile per il trattamento delle
gravi forme morbose contemplate dal citato art. 10 (Cass. sez. lav.,
22 aprile 1994, n. 3870, sopra indicata).
Ciò posto, occorre sottolineare come il caso che forma oggetto del
presente procedimento cautelare, è quello di persona affetta da
grave patologia neoplastica, la quale, avendo praticato, senza
successo, le terapie protocollari e trovandosi in condizioni di
salute disperate, se non in fase terminale, intende fare ricorso,
come ultima possibilità, alla multiterapia Di Bella, che chiede di
poter iniziare a praticare, in regime di somministrazione gratuita,
dato l'alto costo della cura, a mercato libero, per le sue
possibilità economiche.
Alla stregua di siffatte connotazioni, in punto di fatto, non
sussiste dubbio alcuno circa la ricorrenza del presupposto del fumus
cui la legge, unitamente a quello del periculum, subordina la
concessione della misura cautelare.
In tal senso copiosa è la giurisprudenza di merito la quale ha
statuito che la posizione giuridica di paziente che chiede la
fornitura gratuita, a carico del servizio sanitario nazionale, di un
farmaco costoso ed indispensabile rientra nell'ambito della tutela
del diritto alla salute e deve qualificarsi di diritto soggettivo,
come tale soggetta alla potestà del giudice ordinario (pret. Genova
12 gennaio 1989, Foro Ital. 1989, I, 1767; con riferimento all'alto
costo della prestazione, vedi Corte cost. 27 ottobre 1988, n. 922).
Ricorrendo ipotesi del genere è consentito al giudice ordinario,
anche in via cautelare ed urgente, inibire tutti gli atti o
comportamenti dell'amministrazione che risultino pregiudizievoli per
il diritto alla salute (pret. Genova, 12 gennaio 1989 citata; pret.
Ciri, 25 marzo 1993, giur. ital. 1994, I, 2, 208).
Nè vi può essere discussione circa la sussistenza del potere
dell'autorità giudiziaria ordinaria di emettere a carico della
pubblica amministrazione un ordine di facere, trattandosi di
violazione o di compressione di un diritto fondamentale
costituzionalemente garantito (Cass., sez. uu., 9 marzo 1979, n.
1463, con riferimento proprio al diritto alla vita o alla salute:
pret. Torino 11 febbraio 1991, Foro Ital., 1991, I, 2586).
Invero, di fronte alla protezione di tipo garantistico dei diritti
fondamentali, non sussiste potere amministrativo ablatorio o
compressivo dei diritti medesimi, perchè essi, per tradizione, sono
garantiti, in primo luogo, conto l'autorità pubblica.
Pertanto, in mancanza di provvedimento amministrativo ablatorio, il
comportamento della p.a., che abbia determinato la rimozione o
l'alterazione di una posizione del privato avente consistenza di
diritto soggettivo, si risolve in un'attività materiale assoggettata
alle norme di diritto comune, con la conseguenza che la tutela di
tale posizione soggettiva spetta all'a.g.o., anche in sede cautelare
(Cass., sez. uu., 29 gennaio 1993, n. 1151).
In ogni caso, poichè i decreti del Ministero della sanità, di
revisione periodica del prontuario terapeutico, debbono essere
considerati quali atti di mero accertamento tecnico, non può essere
negata la somministrazione dei medicinali non contemplati nel
prontuario (che, in tali ipotesi, può essere disapplicato - Cass.,
sez. lav. 22 aprile 1994, citata), ove detti farmaci siano
indispensabili per la cura di gravi malattie, senza violare il
diritto all'assistenza sanitaria e farmaceutica costituzionalmente
tutelato (Cass. 14 marzo 1986, n. 1747).
II. - Il requisito del periculum in mora è in re ipsa, in
considerazione che la patologia tumorale che affligge l'odierno
ricorrente, non consente indugi di sorta, che rischerebbero di
vanificare il diritto alla salute se non, addirittura, il diritto
alla vita, già gravemente compromessi, per cui l'applicazione della
terapia Di Bella, invocata, si presenta come l'unica e residuale
alternativa.
III. - Pur tuttavia, la tutela cautelare invocata non può essere
accordata essendo venuto a mutare il quadro normativo di riferimento
a seguito dell'emanazione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23
(Gazzetta Ufficiale n. 39 del 17 febbraio 1998), il quale autorizza
la sperimentazione del "Multitrattamento Di Bella" anche in deroga
alla disposizioni vigenti (art. 1).
Infatti, dopo l'espressa previsione, in singoli casi, della
facoltà per il medico di "impiegare un medicinale prodotto
industrialmente per una indicazione o una via di somministrazione o
una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da
quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'art. 1,
comma 4 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medito ritenga, in base ad
elementi obiettivi, che il paziente non possa utilmente essere
trattato con i medicinali per i quali sia già approvata quella
indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione"
(art. 3, comma 2), e dopo "aver fatti salvi gli atti con i quali il
medico, sotto la sua diretta responsabilità e limitatamente al campo
oncologico, abbia impiegato o impieghi, sino al termine della
sperimentazione di cui all'art. 1, i medicinali a base di octreodite
e di somatostatina, al di fuori delle indicazioni terapeutiche
approvate" (art. 3, comma 3), nega che "il ricorso, anche improprio,
del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire
diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata
dall'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648" (art. 3, comma 4).
Poichè, nel caso di specie, i farmaci prescritti non risultano
inseriti nel citato elenco speciale, nè sono inclusi in fascia A,
secondo quanto è dato desumere da notizie di larga diffusione
massmediale, ne deriva che la disposizione dell'art. 3, comma 4,
sopprime il diritto soggettivo all'assistenza erogata dal S.S.N., pur
ricorrendo il caso di patologia oncologica, per la quale, ai sensi,
dell'art. 10 della legge n. 863/1983, la somministrazione dovrebbe
essere gratuita, non potendosi negare che le malattie oncologiche
siano da considerarsi ad "alto rischio" e che esse diano luogo "a
gravi condizioni o sindromi morbose che esigano terapie di lunga
durata".
Nè la sancita insussistenza di un diritto alla erogazione dei
medicinali a carico del S.S.N., può essere ritenuta adeguatamente
controbilanciata, a livello di piena tutela del diritto alla salute,
dalla disposizione del successivo art. 4 del citato decreto-legge che
prevede la cessione, da parte delle farmacie, di medicinali generici
a base di somatostatina e di octreodite a prezzo concordato.
Infatti:
a) ciò è previsto solo per i medicinali a base di somatostatina
e di octreodite, che non esauriscono il protocollo del "MDB";
b) il prezzo concordato non viene ancora praticato, ma
soprattutto, comporta un esborso che, seppur inferiore a quello
precedente, ascende tuttora a cifre insostenibili per famiglie di
reddito medio;
c) le persistenti turbolenze relative alla produzione e alla
distribuzione dei farmaci in questione rende concreta la possibilità
del loro mancato reperimento sul libero mercato.
In una situazione di tal fatta, non può non rilevarsi una
macroscopica disparità di trattamento tra i pazienti, in verità ben
pochi, ammessi alla sperimentazione e quelli, la stragrande
maggioranza, che ad essa non possono accedere, per i quali si profila
la difficoltà, se non la impossibilità, di iniziare o proseguire la
cura prescelta che, in ipotesi come quella in esame, appare come
l'unica alternativa, assai drammatica, all'attesa che il proprio
destino si compia.
Nè può passare sotto silenzio, per quanto concerne la massa dei
pazienti non rientranti nella sperimentazione, la evidente disparità
tra coloro che, potendo godere di redditi medio alti, sono nelle
condizioni di accedere all'acquisto, a prezzo concordato, dei farmaci
a base di somatostatina e di octreodite, se reperibili sul mercato, e
quelli, invece, che, versanto in condizioni economiche più
disagiate, tale possibilità si vedono negata in radice.
A prescindere da tali assorbenti rilievi, in virtù dei quali la
disparità di trattamento appare lampante, non può non rilevarsi,
ulteriormente, la evidente lesione del principio di ragionevolezza,
quando, nel decreto de quo, si prevede la legittima possibilità, sia
pure in via contingente, della prescrizione del "MDB" ed, al
contempo, l'onere per il paziente del pagamento dei farmaci, quando
essi, per la natura della patologia oncologica sofferta, dovrebbero
essere a carico del S.S.N. per effetto dell'art. 10 della legge n.
863/1983.
Invero, se tale ultima norma non è stata nè poteva essere
abrogata, ne deriva che l'art. 3, comma 4 del decreto-legge in parola
finisce per prevedere una ingiustificata deroga al principio sopra
enunciato.
Alla stregua delle esposte considerazioni deve ritenersi rilevante
e manifestamente non infondata la questione di costituzionalità
degli artt. 3, comma 4, e 4 del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 in
quanto contrastanti:
a) con gli artt. 24 e 32 della Costituzione, laddove si esclude
la sussistenza del diritto soggettivo ad ottenere la erogazione dei
farmaci a carico del S.S.N., da parte del malato oncologico che
intenda sottoporsi al multitrattamento Di Bella, legittimamente
prescrivibile, privando così di tutela il diritto alla salute il
cittadino ed impedendo che tale tutela possa attuarsi mediante il
ricorso al giudice;
b) con l'art. 3 della Costituzione, in quanto si opera una
inammissibile disparità di trattamento tra cittadini ammessi alla
sperimentazione, con cura a totale carico del S.S.N. e con la
certezza dell'effettuazione della terapia, e cittadini da questa
esclusi, nonchè, nell'ambito di tal novero, tra cittadini abbienti,
che possono far ricorso all'acquisto, presso il libero mercato, dei
farmaci a base di somatostatine e octreodite, e quelli non abbienti,
che di tale possibilità non possono fruire.

P. Q. M.
Ritenuta la rilevanza e la non manifesta infondatezza della
questione di legittimità costituzionale degli artt. 3, comma 4, e 4
del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23, per contrasto con gli artt. 3,
24, 32 della Costituzione;
Visto l'art. 1 della legge n. 1/1948 e l'art. 23 della legge n.
87/1953;
Sospende ogni decisione in ordine al ricorso in esame e dispone la
trasmissione degli atti alla Corte costituzionale;
Ordina che, a cura della cancelleria, copia della presente
ordinanza venga notificata al ricorrente ed al Presidente del
Consiglio dei Ministri e venga comunicata ai Presidenti delle due
Camere del Parlamento.
Caltagirone, addì 4 marzo 1998
Il consigliere pretore: Ciarcià
98C0519