Serie Generale n. 276 del 26-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topotecan Kabi» (11A15183) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2011)

Estratto determinazione n. 2725 del 14 novembre 2011

Medicinale: TOPOTECAN KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF (Regno Unito).
Confezione:
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32);
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione - ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 4 mg di topotecan (come cloridrato);
ogni ml di soluzione ricostituita contiene 1 mg di topotecan;
eccipienti: Mannitolo (E421); Acido tartarico (E334); Acido
cloridrico (E507) (per regolare il pH); Sodio idrossido (E524) (per
regolare il pH).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt.
Solan, H. P. (India).
Controllo lotti, confezionamento secondario e rilascio lotti:
Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF (Regno Unito).
Controllo lotti e confezionamento secondario: Cemelog-BRS Limited
- 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria).
Produzione principio attivo: Topotecan cloridrato - Fresenius
Kabi Oncology Limited - D-35, Industrial Area, Kalyani, Nadia, West
Bengal (India).
Indicazioni terapeutiche - Topotecan in monoterapia è indicato
nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
esito negativo della terapia di prima linea o delle successive
terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un
ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea
(vedere paragrafo 5.1).
Il topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione al cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il
trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 041234016/M (in base 10) 17BCM0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 279,66;
«4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 041234028/M (in base 10) 17BCMD (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 847,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.398,32.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TOPOTECAN KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.