Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA del 24/06/2014 - Prot. n. 66802


Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg. 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Codice farmaco: 037412 - Tutte le confezioni - Codice Pratica N.
C1B/2013/3521
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
- Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo di Simvastatina in accordo all' avvertimento
suite interazioni da parte del MHRA; II MHRA ha messo in evidenza che
la simvastatina è controindicata con la ciclosporina, danazol, e
gemfibrozil, a seguito di recenti analisi di dati sugli eventi
avversi e studi di interazione. Le interazioni con questi farmaci
possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina, che
è associata a rischio di miopatia e/o rabdomiolisi. In aggiunta, la
dose massima di simvastatina raccomandata quando usata in
combinazione con amlodipina o diltiazem è di 20mg/day.
- aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template corrente.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanta disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD8676