Parte Seconda n. 94 del 10-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n.
274


Specialità medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 037950/M. Proc. n.
NL/H/0817/01-02/IA/006. Codice Pratica C1A/2013/561: Var. tipo IAin
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - AIC n. 039252/M. Proc. n.
DK/H/1536/02-03/IA/006: Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035302. Codice Pratica:
C1A/2013/2251. Proc. n. DK/H/0101/001-002/IA/044: Var. tipo IAin n.
B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038188/M. Codice
Pratica:C1B/2013/659 Proc. n. NL/H/0942/001/IB/016: Var. tipo IB n.
C.1.3 a): Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo (sez. 4.4 e
corrispondente sez. nel FI) in accordo al regolamento pediatrico
art.45 Regulation (EC) No1901/2006.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA,
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC N. 040225. Codice Pratica:
C1A/2013/2382. Proc. n. DK/H/1666/01-03/IA/009G: Var. Grouping tipo
IA B.II.b.2.a: aggiunta sito di controllo lotti Pharmavalid Ltd.
Ungheria; No. 2 var A.7: eliminazione sito rilascio lotti (Orifice
Svezia) e per il confezionamento secondario (Fiege Italia); C.I.z:
Introduzione PSMF.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040760. Proc. n.
PL/H/0155/01-02/IB/012G: Var. Grouping tipo IB n. B.II.b.1: Aggiunta
sito produttivo; Var. tipo IAin B.II.b.1 a) &amp; b): Aggiunta sito
confezionamento primario e secondario (Zenara, India).
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039152.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri: Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039675. Proc. n.
NL/H/xxxx/IA/229/G: Var. tipo IA cat.B.II.b.3.a): Modifiche minori
processo di produzione; Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta Mylan
Hungary Kft, come sito di controllo.
Specialità medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039070. Proc. n.
NL/H/1258/01/IA/008G: Var. Grouping tipo IA n. B.II.b.1.a): Aggiunta
DHL Supply Chain (Italia) come confezionamento secondario; Var tipo
IA n. B.II.b.4.a): Aumento del batch size del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


T13ADD10583