Serie Generale n. 45 del 23-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (21A01010) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2021)

Estratto determina IP n. 103 del 5 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 60 bustine
dalla Belgio con numero di autorizzazione BE 196262, intestato alla
società Zambon S.A. con sede in Avenue E. Demunter 1/9 1090
Bruxelles Belgio e prodotto da Zambon S.A. Avenue E. Demunter 1/9
1090 Bruxelles Belgio e da Zambon S.p.a. Via della Chimica 9 36100
Vicenza Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in Via Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma.
Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
codice A.I.C.: 041686054 (in base 10) 17S516(in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina;
eccipienti: aspartame, aroma arancia, sorbitolo (E420).

Officine di confezionamento secondario

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
codice A.I.C.: 041686054;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine;
codice A.I.C.: 041686054;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.