Parte Seconda n. 102 del 31-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n.274. Modifica apportata ai sensi del
regolamento CE 1234/2008.


Codice Pratica: C1A/2017/607
N° di Procedura Europea: DE/H/5236/001-005/IA/001
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: HALDOL 1 mg e 5 mg
compresse, 2 mg/ml gocce orali, soluzione, 5 mg/ml soluzione
iniettabile
AIC: 025373
Codice Pratica: C1A/2017/608
N° di Procedura Europea: DE/H/5237/001/IA/001
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: HALDOL DECANOAS 50 mg/
ml soluzione iniettabile
AIC: 025333
Confezioni: tutte
Titolare: Janssen-Cilag SpA
Tipologia variazione: C.I.1.a)
Tipo di Modifica: Changes in the Summary of Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement
the outcome of a Union referral procedure (Art 30)
Modifica Apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'adeguamento dei testi
alla conclusione delle procedure di Referral EMEA/H/A-30/1393
(HALDOL) e EMEA/H/A-30/1405 (HALDOL DECANOAS).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


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