Parte Seconda n. 4 del 9-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.4 del 9-1-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041998. Codice Pratica: C1A/2013/3269. Proc. N.
DE/H/2741/001-003/IA/008/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.II.d.2
a): Modifica minore di una procedura di prova per il prodotto finito
+ Var. tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un Certificate of
Suitability aggiornato di un produttore API già registrato: R1-CEP
2004-307-Rev 02.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041257. Codice Pratica: C1B/2013/3147. Proc. N. FR/H/0496/001/IB/005.
Var. tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione periodo di validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
038498. Codice Pratica: N1A/2013/3461. Proc. N. IT/H/0184/001/IA/008.
Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione sito di produzione responsabile
della produzione del principio attivo idroclorotiazide (Pliva
Hrvatska D.O.O.).
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
041186.
Codice Pratica: C1B/2013/3220. Proc. N. NL/H/1878/01/IB/008. Var.
tipo IB n. B.II.f.1.b)1: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, confezionato per la vendita, da 2 anni a 3 anni.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
036607. Codice Pratica: C1A/2013/3368. Proc. N.
DK/H/0479/01-03/1A/51/G. Var. Grouping: Tipo IAin n. B.III.1.a)3:
Presentazione di un Nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea di una sostanza attiva da un fabbricante già approvato:
Mylan Laboratories Limited (prima, Matrix Laboratories Limited,
R0-CEP 2011-185-Rev 00) + Tipo IA n. A.5.b: Cambio del nome del
fabbricante da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories
Limited per tutte le fasi di fabbricazione (prodotto finito e
confezionamento) + Tipo IAin n. C.I.8: Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary).
Specialità medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
042181.
Codice Pratica: C1B/2013/2870. Proc. N. BE/H/0160/001-004/IB/012.
Var. tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf-life dei blister
cold form da 18 a 24 mesi.
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n.
040753.
Codice Pratica: C1A/2013/3138. Proc. N. DE/H/xxx/01-02/IA/336G.
Var. Grouping tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta di APL Swift Services
MT come sito per il Controllo Qualità.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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