Serie Generale n. 115 del 19-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico». (17A03283) (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 370/2017 del 10 aprile 2017

È autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - Altra variazione, relativamente al medicinale TRITTICO,
nelle forme e confezioni:
AIC n. 022323012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 5
ml;
AIC n. 022323036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
AIC n. 022323048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
AIC n. 022323051 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30
ml;
AIC n. 022323063 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse divisibili;
AIC n. 022323075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse divisibili;
AIC n. 022323099 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
30 ml;
AIC n. 022323101 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse;
AIC n. 022323113 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse;
AIC n. 022323125 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse;
AIC n. 022323137 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse;
AIC n. 022323149 - «150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse;
AIC n. 022323152 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 10 compresse;
AIC n. 022323164 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 14 compresse;
AIC n. 022323176 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 20 compresse;
AIC n. 022323188 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 28 compresse;
AIC n. 022323190 - «300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato-compresse contramid» 30 compresse.
Aggiornamento dell'ASMF rev. 12 AIN/2015/2142, che esplicita e
dettaglia i fornitori di intermedio quali:
Elder Pharmaceuticals Plot. No. A36, M.I.D.C. Industrial Area
Village - Kaire, Taluka - Khalapur, Patalaganga Maharashtra- 410 220,
India;
AMI ORGANICS PVT. LTD. Plot n. 440/4,5 &amp; 6, Road n. 82/A,
G.I.D.C. SACHIN, 394230 SURAT, GUAJARAT, India.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.