Serie Generale n. 247 del 23-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Aristo» (18A06766) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2018)

Estratto determina n. 1653/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: ZONISAMIDE ARISTO
Titolare AIC: Aristo Pharma GMBH, Wallenroder Straße 8-10, 13435
Berlino, Germania.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435016 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435028 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435030 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435042 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435055 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435067 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435079 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435081 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo:
ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide
ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide
ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina
olio vegetale idrogenato
macrogolglicerolo idrossistearato
Involucro della capsula:
Zonisamide Aristo 25 mg capsule rigide
gelatina
titanio diossido (E171)
Zonisamide Aristo 50 mg capsule rigide
gelatina
titanio diossido (E171)
ferro ossido nero (E172)
Zonisamide Aristo 100 mg capsule rigide
gelatina
titanio diossido (E171)
ponceau 4 R (E124)
giallo di chinolina (E104)
Produttore del principio attivo:
Hetero Labs Limited
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandel
Medak District 502319, Andhra Pradesh
India
Produttori del prodotto finito:
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A (Medinsa)
C/ Solana 26, Torrejon de Ardoz - Madrid
28850 - Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Controllo di qualita':
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9
63849 Leidersbach
Germania
Steiner &amp; comma Deutche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp;Co. KG
Wallenroder Straße 8-14
13435 Berlino
Germania
Produzione e confezionamento primario e secondario:
RA Chem Pharma Ltd
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam
500076 Hyderabad, Telangana State
India
Confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services GmbH
Bielefelder Straße 1
39171 Sülzetal OT Osterweddingen
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Zonisamide Aristo è indicato come:
monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali,
con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia
di nuova diagnosi;
terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche
parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti,
negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 2,89
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 9,85
«100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 044435079 (in base 10);
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 23,76
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 44,56
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zonisamide Aristo è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.