Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide HCS». (17A00951) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 148/2017 del 25 gennaio 2017

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS.
Titolare A.I.C.: HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem,
Belgio.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232015 (in base 10) 1B5VBH (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232027 (in base 10) 1B5VBV (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232039 (in base 10) 1B5VC7 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232041 (in base 10) 1B5VC9 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232054 (in base 10) 1B5VCQ (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232066 (in base 10) 1B5VD2 (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232078 (in base 10) 1B5VDG (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232080 (in base 10) 1B5VDJ (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232092 (in base 10) 1B5VDW (in base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232104 (in base 10) 1B5VF8 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232116 (in base 10) 1B5VFN (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232128 (in base 10) 1B5VG0 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232130 (in base 10) 1B5VG2 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232142 (in base 10) 1B5VGG (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232155 (in base 10) 1B5VGV (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232167 (in base 10) 1B5VH7 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232179 (in base 10) 1B5VHM (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232181 (in base 10) 1B5VHP (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232193 (in base 10) 1B5VJ1 (in base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232205 (in base 10) 1B5VJF (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232217 (in base 10) 1B5VJT (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232229 (in base 10) 1B5VK5 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232231 (in base 10) 1B5VK7 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232243 (in base 10) 1B5VKM (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232256 (in base 10) 1B5VL0 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232268 (in base 10) 1B5VLD (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232270 (in base 10) 1B5VLG (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232282 (in base 10) 1B5VLU (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232294 (in base 10) 1B5VM6 (in base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232306 (in base 10) 1B5VML (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232318 (in base 10) 1B5VMY (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232320 (in base 10) 1B5VN0 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232332 (in base 10) 1B5VND (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232344 (in base 10) 1B5VNS (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232357 (in base 10) 1B5VP5 (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232369 (in base 10) 1B5VPK (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232371 (in base 10) 1B5VPM (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232383 (in base 10) 1B5VPZ (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232395 (in base 10) 1B5VQC (in base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232407 (in base 10) 1B5VQR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» 20 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» 20 mg/25 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» 40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» 40 mg/25 mg
compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film
contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
rivestimento della compressa:
titanio diossido;
talco;
alcol polivinilico;
macrogol 3000.
Produzione del principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd, Hangzhou Guf Fine
Chemical Zone - Shangyu City, Zhejiang - China 312369;
IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, India - 457 002
Ratlam, Madhya Pradesh;
CTX Life sciences Pvt. Ltd., Block No. 251-252, Sachin- Magalla
Road, GIDC, Sachin. Surat- 394230, Gujarat, India.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania.
Controllo dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L &amp; S AG (solo controlli microbiologici) Mangelsfeld
4,5,6 - 97708 Bad Bocklet_- Großenbrach, Germania.
Produzione: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Confezionamento secondario:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven,
Germania;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 (loc.
Loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia;
Prestige Promotion, Verkaufstörderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Dosaggio 001-002: (20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg):
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide» Krka 20 mg/12,5 mg e 20
mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan
medoxomil da solo.
Dosaggio 003-004: (40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg):
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide» Krka 40 mg/12,5 mg e 40
mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui
pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di
olmesartan medoxomil da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232039 (in base 10) 1B5VC7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232130 (in base 10) 1B5VG2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232231 (in base 10) 1B5VK7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044232332 (in base 10) 1B5VND (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.