Serie Generale n. 167 del 14-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoviraxlabiale» (21A04171) (GU Serie Generale n.167 del 14-07-2021)

Estratto determina IP n. 588 del 30 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Zovirax Cream» 5% W/W 2 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 66748/16-10-2008, intestato alla società
Glaxosmithkline SA, 266 Kifissias Ave. Chalandri 152 32, Grecia e
prodotto da Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poland UL.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland, da Glaxosmithkline Sante
Grand Public, Rueil Malmaison, France 23 Rue Francois Jacob, Rueil
Malmaison, France e da Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH &amp; CO.
KG, Munchen, Germany Barthstrasse 4, Munchen, Germany con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018 (in base 10) 1H2592 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 mg di aciclovir;
eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio
laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165,
dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Zoviraxlabiale» «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Zoviraxlabiale» «5% crema» tubo da 2 g.
Codice A.I.C.: 049354018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.