Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin». (13A01133) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A n. 59 del 23 gennaio 2013

Medicinale: DEPAKIN.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis France S.A.
Confezioni:
022483236 "1000 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483224 "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483212 "750 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483200 "750 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483198 "500 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483186 "500 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483174 "250 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483162 "250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483150 "100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483147 "100 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483135 "50 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine;
022483123 "50 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine;
022483061 "400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4
ml;
022483034 "200 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml;
022483251 "500 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse in
blister alu/alu;
022483022 "500 mg compresse gastroresistenti"40 compresse;
022483248 "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse in
blister alu/alu;
022483010 "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse;
022483111 "chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" blister
da 30 compresse;
022483109 "chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato" blister
da 30 compresse.
Tipo di Modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e
4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.