Serie Generale n. 273 del 22-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Midazolam, «Midazolam Kalceks». (23A06363) (GU Serie Generale n.273 del 22-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 733/2023 del 10 novembre 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 10
giugno 2023 (EE/H/0252/001/R/001) con modifica degli stampati
relativamente al medicinale MIDAZOLAM KALCEKS solo per il
dosaggio/forma farmaceutica «5 mg/ml soluzione iniettabile/per
infusione» in tutte le confezioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale
«Midazolam Kalceks» in tutti i dosaggi/forme farmaceutiche/confezioni
autorizzate è modificata a seguito del grouping di variazione di
tipo IA approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) Estonia
EE/H/0252/001-002/IA/017/G composto da una variazione di tipo IAIN -
C.I.3 a) Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo in linea con le conclusioni della procedura PSUSA
relativa ai medicinali a base di midazolam (PSUSA/00002057/202209);
una variazione di tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per
Midazolam relativo al produttore già approvato RA CHEM Pharmà
Limited dalla versione R1-CEP 2010-141-Rev 01 alla versione R1-CEP
2010-141-Rev 02, relativamente al medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS.
Confezioni:
048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 1 ml;
048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 3 ml;
048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 10 ml;
048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale
da 1 ml;
048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale
da 3 ml;
048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale
da 10 ml;
048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 5 ml;
048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale
da 5 ml.
Titolare A.I.C.: AS Kalceks con sede legale in Krustpilsiela 71E,
LV-1057 Riga, Lettonia (LV).
Procedura: decentrata.
Procedura procedura europea:
EE/H/0252/001/R/001;
EE/H/0252/001-002/IA/017/G.
Codice pratica:
FVRMC/2022/160;
C1A/2023/2287.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 1 ml;
048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 3 ml;
048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 10 ml;
048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10
fiale da 1 ml;
048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10
fiale da 3 ml;
048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10
fiale da 10 ml;
048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale
da 5 ml;
048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione» 10
fiale da 5 ml
a:
048664015 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5
fiale da 1 ml;
048664027 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5
fiale da 3 ml;
048664039 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5
fiale da 10 ml;
048664041 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10
fiale da 1 ml;
048664054 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10
fiale da 3 ml;
048664066 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10
fiale da 10 ml;
048664078 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5
fiale da 5 ml;
048664080 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10
fiale da 5 ml.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.