Parte Seconda n. 67 del 8-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.
codice SIS 0081 Sede: Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI) Codice Fiscale: 00714810157
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Specialità Medicinale: ALTIAZEM
Dosaggio e Forma Farmaceutica:
60 mg compresse a rilascio modificato
50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
120 mg compresse a rilascio prolungato
300 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: AIC n. 025271014 - 025271026 - 025271038 - 025271040
Tipologia variazione: tipo IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
delle raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00001084/202205).
Codice Pratica: N1A/2023/565
Data di approvazione: 27 maggio 2023
Data di implementazione: 21 aprile 2023
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4,5, 4.8, 4.9 e 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Dosaggio e Forma Farmaceutica:
120 mg compresse a rilascio prolungato
300 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: AIC n. 025271038 - 025271040
Tipologia variazione: tipo IA A7
Modifica apportata: Soppressione del sito produttivo Menarini von
Heyden - Leipziger Strasse 7-13,
01097 Dresda (Germania) autorizzato per confezionamento, controlli
e rilascio lotti.
Codice Pratica: N1A/2023/580
Data di approvazione: 3 giugno 2023
Data di implementazione: 28 aprile 2023
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alla specialità
medicinale sopraindicata, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il direttore generale e legale rappresentante
Giulio Vignaroli


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