Serie Generale n. 45 del 23-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylucyl 200 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e suini. (18A01270) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2018)

Estratto provvedimento n. 81 del 5 febbraio 2018

Medicinale veterinario: TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini.
Confezioni e n. A.I.C.: 104872.
Titolare dell'A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., via Piana 265,
47032 Bertinoro (FC).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: FR/V/0289/001/IA/002.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta:
modifica dell'SPC e degli stampati al fine di attuare il
risultato del procedimento di referral dell'UE sul trattamento della
mastite bovina causate da Mycoplasma spp. con prodotti medicinali
veterinari contenenti tilosina e amministrati per via parenterale.
Per effetto della suddetta variazione, l'RCP deve essere
modificato come segue:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione
Per il trattamento di specifiche condizioni infettive (indicate
di seguito) causate da microorganismi sensibili a tilosina.
Bovini (adulti): infezioni respiratorie, metriti causate da
microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da Streptococcus spp,
Staphylococcus spp e necrobacillosi interdigitale, patereccio o
zoppina.
Vitelli: infezioni respiratorie e necrobacillosi.
Suini (oltre 25 kg):
polmonite enzootica, enterite emorragica, erisipela e metriti;
artrite causata da Mycoplasma spp. e Staphylococcus spp.
Per informazioni relative la dissenteria dei suini vedere
paragrafo 4.5
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
A causa della probabile variabilità (tempo e luogo) della
sensibilità dei batteri alla tilosina, sono raccomandati
campionamenti batteriologici e test di sensibilità.
Il medicinale dovrebbe essere usato tenendo conto dei regolamenti
ufficiali, nazionali e locali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto può fare aumentare la
prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e può diminuire
l'efficacia del trattamento con altri macrolidi a causa della
possibile resistenza crociata.
I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il
trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
In ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae è stato
dimostrato un alto tasso di resistenza in vitro, ciò significa che
il prodotto non è sufficientemente efficace contro la dissenteria
dei suini.
In caso di iniezioni ripetute, utilizzare siti diversi per ogni
iniezione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali
Prestare attenzione per evitare auto-iniezioni accidentali.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente
ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare
accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con
gli occhi, sciacquarli con abbondante acqua corrente pulita.
Lavare le mani dopo l'utilizzo.
La tilosina può provocare irritazione. Macrolidi, come la
tilosina, possono anche causare ipersensibilità (allergia) in
seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle
o con gli occhi. Ipersensibilità alla tilosina può portare a
reazioni crociate con altri macrolidi e viceversa. Le reazioni
allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi e
quindi il contatto diretto deve essere evitato.
Non maneggiare il prodotto in caso di allergia agli ingredienti
nel prodotto.
Se, dopo l'esposizione, si sviluppano sintomi come rash cutanei,
dovrebbe essere consultato un medico mostrandogli il foglietto
illustrativo. Gonfiore al viso, labbra e occhi o difficoltà alla
respirazione sono sintomi più seri e richiedono cure mediche
urgenti.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti
corrispondenti del foglietto illustrativo.
Gli stampati delle confezioni già in commercio devono essere
adeguati come indicato nel decreto n. 110 del 4 settembre 2017
(Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 228 del 29 settembre 2017).
Il presente provvedimento verrà notificato alla ditta
interessata.
Il presente estratto del provvedimento annulla e sostituisce
l'estratto del provvedimento n. 614 del 18 ottobre 2017 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 268 del 16 novembre 2017 ad eccezione
degli stampati allegati.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.