Serie Generale n. 128 del 3-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina DSM Sinochem». (16A04115) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2016)

Estratto determina n. 690/2016 del 17 maggio 2016

Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM.
Titolare AIC: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. -
Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AK Delft - Olanda.
Confezione:
«1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
AIC n. 044067015 (in base 10) 1B0U67 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse dispersibili.
Composizione: ogni compressa dispersibile contiene:
principio attivo:
1000 mg di amoxicillina;
eccipienti:
magnesio stearato (E470b);
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone (E1202);
aroma di fragola;
aspartame (E951).
Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, citrato
di trietile (E1505), componenti aromatici, propilene glicole e alcol
benzilico.
Produzione del principio attivo:
Titolare del CEP
DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V._ Alexander
Fleminglaan 1, 2613 AX Delft-Netherlands_ Deretil
Sito produttivo
S.A._Villaricos S/N 04616 Cuevas Del Almanzora Almeria-Spagna
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione,
confezionamento primario e secondario:
Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13, 13509
Berlino-Germania_Rilascio lotti/BATCH
Controllo microbiologico:
Allphamed Pharbil Arneimittel GmbH_Hildebrandtstrasse 10-12,
37081 Göttingen-Germania
Controllo dei lotti:
Pharbil Pharma GmbH_Reichenberger Strasse 43, 33605
Bielefeld-Germania
Proxy Laboratories B.V._Archimedesweg 25, 2333CM Leiden-Olanda
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina DSM Sinochem» è indicato per il trattamento
delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
faringite e tonsillite streptococcica acuta;
riacutizzazioni di bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunità;
cistite acuta;
batteriuria asintomatica in gravidanza;
pielonefrite acuta;
febbre tifoide e paratifoide;
ascesso dentale con cellulite diffusa;
infezioni di protesi articolare;
eradicazione di Helicobacter pylori;
malattia di Lyme.
«Amoxicillina» è indicato anche per la profilassi
dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina DSM Sinochem» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.