Parte Seconda n. 41 del 6-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040056/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2013/204
N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/008/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-328-Rev 01), per la sostanza attiva "pramipexolo dicloridrato
monoidrato" da parte di un fabbricante già approvato (Hetero Drugs
Limited).
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-328-Rev 02), per la sostanza attiva "pramipexolo dicloridrato
monoidrato" da parte di un fabbricante già approvato (Hetero Drugs
Limited).
Medicinale: RISEDRONATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041475/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2012/1961
N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/10
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione tipo IAIN n. C.I. z): modifiche
(efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e
veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF, per tutte MAs di
cui Jubilant Pharmaceuticals nv è titolare: sono escluse le
confezioni autorizzate in Italia (di cui è titolare Pensa Pharma
S.p.A.) e la confezione da 35 mg autorizzata in Germania (di cui è
titolare axcount Generika GmbH).
Medicinale: RISEDRONATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse rivestite
con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL; 041475031/M "35 mg
compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL PVC-AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2013/290
N. di procedura: SE/H/0952/003/IA/13
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione tipo IAIN n. C.I. z): modifiche
(efficacia/sicurezza) a prodotti medicinali per uso umano e
veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF, per la
confezione da 35 mg autorizzata in Germania, a seguito del
trasferimento di titolarità da axcount Generika GmbH a Jubilant
Pharmaceuticals nv.
Medicinale: RISEDRONATO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041475/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2013/293
N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/14
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo della qualità - tutti gli altri: da
Microbiological Consultant Services a MCS Laboratories.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD4600