Serie Generale n. 188 del 14-8-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Navelbine" (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2001)

Estratto decreto n. 360 del 12 giugno 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NAVELBINE
anche nelle forme e confezioni: "20 mg capsule molli" 1 capsula, "30
mg capsule molli" 1 capsula, "40 mg capsule molli" 1 capsula, "80 mg
capsule molli" 1 capsula alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann, 1, cap 20146, Italia,
codice fiscale 10128980157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865106
(in base 10), 0ULD0L (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini delta fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito
in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle
capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH &amp; co. KG
stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della
capsula di gelatina molle).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: vinorelbine bitartrato 27,70 mg, pari a
vinorelbine base 20 mg;
eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 5 mg;
acqua depurata 12,5 mg; glicerolo 2 mg; macrogol 400 175 mg. Capsula
molle: gelatina 67,31 mg; glicerolo 37,98 mg; anidrisorb 85/70
(soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 10,54 mg; ossido di ferro
giallo 0,55 mg; biossido di titanio 1,16 mg; trigliceridi a catena
media q.b.; phosal 53 mct (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi
ed etanolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa,
propilenglicole) q.b.
Confezione: "30 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865118,
(in base 10) 0ULD0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito
in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle
capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH &amp; co. KG
stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della
capsula di gelatina molle).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: vinorelbine bitartrato 41,55 mg, pari a
vinorelbine base 30 mg;
eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 7,5 mg;
acqua depurata 18,5 mg; glicerolo 3 mg; macrogol 400 265,5 mg.
capsula molle: gelatina 101,89 mg; glicerolo 55,63 mg; anidrisorb
85/70 (soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 15,96 mg; ossido di
ferro giallo 0,05 mg; biossido di titanio 1,5 mg; trigliceridi a
catena media q.b.; phosal 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in
gliceridi ed etanolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120,
ipromellosa, propilenglicole) q.b.
Confezione; "40 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865120
(in base 10) 0ULD10 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito
in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle
capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH &amp; co. KG
stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della
capsula di gelatina molle).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: vinorelbine bitartrato 55,40 mg, pari a
vinorelbine base 40 mg;
eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 10 mg;
acqua depurata 25 mg; glicerolo 4 mg; macrogol 400 350 mg. Capsula
molle: gelatina 103,8 mg; glicerolo 59,51 mg; anidrisorb 85/70
(soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 16,18 mg; ossido di ferro
rosso 0,25 mg; ossido di ferro giallo 1,9 mg; biossido di titanio
0,63 mg; trigliceridi a catena media q.b.; phosal 53 MCT (soluzione
di fosfatidilcolina in gliceridi ed etanolo) q.b.; inchiostro
commestibile (E120, ipromellosa, propilenglicole) q.b.
Confezione: "80 mg capsule molli" 1 capsula A.I.C. n. 027865132
(in base 10) 0ULD1D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle; classe: H.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito
in Bizanos (Francia), Avenue du Bearn Idron (riempimento delle
capsule, confezionamento, controlli finali); Scherer GmbH &amp; co. KG
stabilimento sito in Germania, Eberbach Baden (produzione della
capsula di gelatina molle).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: vinorelbine bitartrato 110,80 mg, pari a
vinorelbine base 80 mg;
eccipienti: soluzione di riempimento: etanolo anidro 20 mg;
acqua depurata 50 mg glicerolo 8 mg; macrogol 400 700 mg. capsula
molle: gelatina 187,36 mg; glicerolo 102,76 mg; anidrisorb 85/70
(soluzione di d-sorbitolo e 1,4 sorbitani) 29,35 mg; ossido di ferro
giallo 0,21 mg; biossido di titanio 2,9 mg; trigliceridi a catena
media q.b phosal 53 MCT (soluzione di fosfatidilcolina in gliceridi
ed etonolo) q.b.; inchiostro commestibile (E120, ipromellosa,
propilenglicole) q.b.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.