Parte Seconda n. 130 del 4-11-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.130 del 4-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: FLUOROURACILE TEVA
Codice A.I.C.: 026542 tutte le confezioni
Codice pratica: N1A/2014/2110
Gruppo di variazioni per aggiornamento CEP: 1 x Tipo IA -
B.III.1.a.2 per aggiornamento R1-CEP 2000-033-Rev 04 con aggiunta di
un sito di produzione del principio attivo: Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.; 2-02#, Crossroad between 3 Haibin Road and 2
Tonghai Road; Yanhai Economic development Zone, Rudong; 226407
Nantong Jiangsu Province (Cina); 3 x Tipo IA - B.III.1.a.2 per
aggiornamento R1-CEP 2005-113 Rev 02 con introduzione del periodo di
retest a 36 mesi e cambio del nome del Titolare del CEP: da "Teva
Puerto Rico Inc. (Portorico)" a "Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(API Division) - 5 Basel Street; 49131 Petach Tikva (Israele)".
Codice pratica: N1B/2014/1995
Gruppo di variazioni per l'aggiunta di un sito di produzione
alternativo e modifiche correlate: 1 x Tipo IB - B.II.b.1.f; 1 x Tipo
IAIN - B.II.b.1.a; 1 x Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta del
sito Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company; Tancsics
Mihaly. ut 82; 2100 Godollo (Ungheria) per tutte le fasi di
produzione. 1 x Tipo IB - modifica della dimensione di lotto per il
solo sito proposto: lotto da 450 litri (presentazioni da 5 ml; 10 ml;
20 ml) e 2000 litri (presentazione da 100 ml). Restano inalterate le
dimensioni di lotto dei siti già autorizzati. 1 x Tipo IB -
B.II.b.3.z per l'adattamento del processo di fabbricazione per
adeguamento al sito proposto. 2 x Tipo IA - B.II.e.7.b per
l'aggiornamento dei fornitori del confezionamento primario da "MGlas
AG (già Münnerstadter) o equivalenti" a "Nipro Glass Germany AG
(già MGlas AG) oppure Schott Forma Vitrum Kft. - 9724 Lukacshaza
Paskert (Ungheria) o equivalenti".
Medicinale: ACTIQ
Confezioni e numeri AIC: 035399 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2076
Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IAIN/042
Tipo di modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a.
Modifica apportata: il sito di confezionamento secondario DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. è sostituito da Neologistica S.r.l. -
Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA).
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040367 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2511
Procedura europea: UK/H/1570/001/IA/023
Tipo di modifica: Tipo IA B.II.b.2.a.
Modifica apportata: aggiunta di un sito di controllo del prodotto
finito: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 18 Eli Hurvitz Street
Industrial Zone - Kfar Saba 44102, Israele.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041268 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2014/2125
Procedura europea: UK/H/3398/IB/020/G
Tipo di modifiche: Gruppo di variazioni Tipo IB - 2 x B.I.b.2.e
Modifica apportata: altre modifiche in una procedura di prova del
principio attivo: aggiunta di due nuovi strumenti per la
determinazione del particle size (Beckman Coulter Particle Laser
Diffraction Particle Size Analyzer LS13 e Malvern Laser Diffraction
Mastersizer 2000).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD12869