Serie Generale n. 212 del 12-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 agosto 2018
Inserimento del medicinale nicotinamide nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo intervento chirurgico. (Determina n. DG/1379/2018). (18A05879) (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è
stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche disponibili a supporto
dell'impiego di «Nicotinamide» come trattamento chemopreventivo per
lo sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale in soggetti con una
storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o
basocellulari, entrambi invasivi e sottoposti a intervento
chirurgico;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 8, 9 e 10
novembre 2017; stralcio verbale n. 28;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Nicotinamide»
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, con prescrivibilità limitata agli specialisti oncologo e
dermatologo, come trattamento chemopreventivo per lo sviluppo di
nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una storia di almeno
due carcinomi cutanei, spinocellulari o basocellulari, dopo
intervento chirurgico;

Determina:

Art. 1

Il medicinale NICOTINAMIDE è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche
di cui all'art. 2, con prescrivibilità limitata agli specialisti
oncologo e dermatologo.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale come trattamento chemopreventivo per lo
sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una
storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o
basocellulari, dopo intervento chirurgico, nel rispetto delle
condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante
della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Denominazione: NICOTINAMIDE.
Indicazione terapeutica: trattamento chemio-preventivo per lo
sviluppo di nuovi tumori cutanei epiteliali, in soggetti con una
storia di almeno due carcinomi cutanei, spinocellulari o
basocellulari, dopo intervento chirurgico.
Criteri di inclusione:
soggetti con una storia di almeno due carcinomi cutanei,
spinocellulari o basocellulari, entrambi invasivi, documentati
istologicamente e sviluppatisi in successione come lesioni primitive
negli ultimi 5 anni;
rimozione chirurgica dei carcinomi cutanei;
intervallo di tempo tra gli ultimi due carcinomi cutanei
successivi ≤ 5 anni;
avvio del trattamento con «Nicotinamide» entro 5 anni dal primo
carcinoma cutaneo.
Criteri di esclusione: tumori cutanei epiteliali non asportati
chirurgicamente.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco, o fino ad insorgenza di almeno due NMSC in un periodo uguale
o inferiore a 12 mesi. La prescrivibilità è limitata agli
specialisti oncologo e dermatologo.
Piano terapeutico:
trattamento continuativo con 1 g di «Nicotinamide» al giorno.
Controllo clinico e strumentale su base semestrale per l'eventuale
nuova diagnosi di carcinoma spinocellulare, carcinoma basocellulare e
cheratosi attinica;
sospensione del rimborso in caso di insorgenza di almeno 2 NMSC
o più di 6 cheratosi attiniche in un intervallo di 12 mesi.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro dei
pazienti in trattamento, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ad AIFA ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa su base trimestrale da parte delle
regioni.


Parte di provvedimento in formato grafico