Serie Generale n. 288 del 12-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ratacand Plus », con conseguente modifica stampati. (18A07885) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1026/2018 del 13 novembre 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
RATACAND PLUS (A.I.C. n. 034186),
confezioni:
A.I.C. n. 034186130 - «16/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186142 - «16/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186155 - «16/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186167 - «16/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186179 - «16/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186181 - «16/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186193 - «16/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186205 - «16/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186217 - «16/12,5 mg compresse» 98×1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186229 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186231 - «16/12,5 mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186243 - «16/12,5 mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe
A.I.C. n. 034186256 - «16/12,5 mg compresse» 28×1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186268 - «16/12,5 mg compresse» 50×1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186270 - «16/12,5 mg compresse» 56×1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 034186282 - «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186294 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186306 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186318 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186320 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28×1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186332 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186344 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186357 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50×1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186369 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186371 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56×1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186383 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186395 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98×1 compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186407 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse
in blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186419 - «32 mg/12,5 mg compresse» 300 compresse
in blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186421 - «32 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse
in flacone hdpe;
A.I.C. n. 034186433 - «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186445 - «32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186458 - «32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186460 - «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186472 - «32 mg/25 mg compresse» 28×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186484 - «32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186496 - «32 mg/25 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186508 - «32 mg/25 mg compresse» 50×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186510 - «32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186522 - «32 mg/25 mg compresse» 56×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria);
A.I.C. n. 034186534 - «32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186546 - «32 mg/25 mg compresse» 98×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria)
A.I.C. n. 034186559 - «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/pvdc;
A.I.C. n. 034186561 - «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/pvdc.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C, 20080 Basiglio
- Milano, Italia, codice fiscale 00735390155.
Procedura mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: SE/H/0162/002-004/R/003.
Codice pratica: FVRMC/2018/28,
con scadenza il 6 febbraio 2014 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.