Serie Generale n. 56 del 8-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia». (22A01417) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2022)

Estratto determina n. 142/2022 del 21 febbraio 2022

Medicinale:
«SALMETEROLO e FLUTICASONE ZENTIVA ITALIA»
Titolare A.I.C.:
Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720016 (in base 10)
«25 mcg/125 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720028 (in base 10)
«25 mcg/250 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720030 (in base 10)
Forma farmaceutica
sospensione pressurizzata per inalazione
Validità prodotto integro
ventiquattro mesi
Condizioni particolari di conservazione
conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a
temperature superiori a 50°C, proteggere dalla luce solare diretta.
Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette
sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può
diminuire quando il contenitore è freddo.
Principio attivo
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone
propionato
Rilascio dei lotti
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora,
84084 Fisciano, (SA)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
«Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» è indicato nel
trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di
associazione (ß2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide
per via inalatoria) è appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-agonisti a lunga durata
d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mcg/50 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720016 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 16,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 30,85
«25 mcg/125 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720028 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 18,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 35,33
«25 mcg/250 mcg dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in al con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi
A.I.C. n. 049720030 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 25,12
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 47,11
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salmeterolo e Fluticasone Zentiva Italia» (salmeterolo e
fluticasone) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.