Parte Seconda n. 62 del 27-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034069017
Codice pratica: N1A/2021/576
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd
(R1-CEP 2004-030-Rev 02) come sito di produzione API atenololo.
Specialità medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035211
Codice pratica: N1A/2021/595
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd
(R1-CEP 1997-019-Rev 07) e di Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. come
siti di produzione API.
Specialità medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033291016
Codice pratica: N1A/2021/562
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Sanofi Chimie (R0-CEP 2005-047-Rev
00) come sito di produzione API.
Specialità medicinale: COPEMYL
Confezioni AIC n. 043860
Proc. NL/H/3213/IA/013/G Codice pratica: C1A/2021/745
Grouping IA: 3 x Var IA Cat A.4 - Modifica del nome del fornitore
dello starting materiale per l'API da "Isochem Vert Le Petit" a "PMC
Isochem" e del nome dei siti di controllo API da "Rovi Contract
Manufacturing S.L." a "Rovi Pharma Industrial Services SA" e da
"Synthon Biopharmaceuticals BV" a "Byondis B.V."; 4 x Var IA Cat
A.5.b - Modifica del nome dei siti di controllo del prodotto finito
da "Bactimm B.V." a "Eurofins Bactimm B.V.", da "Frosst Iberica S.A."
a "Rovi Pharma Industrial Services S.A." e da "Synthon
Biopharmaceuticals B.V." a "Byondis B.V." e del nome del sito di
produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario
e controllo lotti da "Rovi Contract Manufacturing S.L." a "Rovi
Pharma Industrial Services S.A."; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a -
Aggiunta di Rovi Pharma Industrial Services S.A e PharmLog Pharma
Logistik GmbH come siti di confezionamento secondario; Var IA Cat A.7
- Eliminazione di Labor L+S AG come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038014
Proc. DK/H/0986/001-003/IA/047 Codice pratica: C1A/2021/816
Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Mylan Laboratories Limited,
R0-CEP 2019-127-Rev 00.
Specialità medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040776
Proc. NL/H/4199/001-002/IA/019 Codice pratica: C1A/2021/576
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Orifice Medical AB come sito di
confezionamento primario e secondario e di Manufacturing Packaging
Farmaca BV (MPF) T/A Sharp Packaging Solutions come sito di
confezionamento secondario.
Specialità medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035077
Proc. IT/H/XXXX/WS/60 Codice pratica: N1B/2020/2235
Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento Risk Management Plan.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN
Confezioni AIC n. 043112
Proc. PT/H/1154/001-003/IB/013 Codice pratica: C1B/2020/1112
Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Glenmark Life Sciences
Limited, R0-CEP 2012-228-Rev 04.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU o dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041507
Proc. DK/H/1858/IB/022/G Codice pratica: C1B/2021/414
Grouping IB: Var IAin Cat C.I.8.a - Introduzione PSMF in
Portogallo; Var IB Cat A.2.b - Cambio nome del medicinale in
Portogallo.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 035856044
Codice pratica: N1A/2021/478
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Doppel Farmaceutici S.r.l. come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti.
Specialità medicinale: CABAZITAXEL MYLAN
Confezioni AIC n. 049048010
Proc. NL/H/4901/IA/002/G Codice pratica: C1A/2021/528
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Zeta Analytical Ltd e
ALS Laboratories (UK) Ltd come siti di controllo lotti; Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti Meditrial
Internationals Ltd (BG) con Wessling Hungary Kft (HU).
Specialità medicinale: FLUOXETINA GENERICS
Confezioni AIC n. 037053
Proc. NL/H/5143/001/IA/037 Codice pratica: C1A/2021/464
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics UK Limited (Potters Bar)
come sito di rilascio lotti e di Manufacturing Packaging Farmaca BV
(MPF) T/A Sharp Packaging Solutions come sito di confezionamento
primario e secondario.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033529
Codice pratica: N1B/2021/524
Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione della forma farmaceutica
"sospensione rettale" (AIC 033529037).
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040242
Proc. AT/H/0294/001/IA/025/G Codice pratica: C1A/2020/3292
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Logiters
Logistica Portugal S.A come sito di confezionamento secondario; Var
IA Cat A.7 - Eliminazione di Orifice Medical AB come sito di
confezionamento secondario e rilascio, di Tjoa Pack BV e MPF come
siti di confezionamento secondario; Var IAin Cat A.5.a - Cambio
indirizzo del sito di rilascio lotti Mylan B.V. da "Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten (NL)" a "Krijgsman 20, Amstelveen, 1186DM (NL)".
Proc. AT/H/0294/001/IA/026/G Codice pratica: C1A/2021/392
Grouping IA: Var IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Logiters Logistica
Portugal S.A come sito di rilascio lotti; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione di Generics (UK) Ltd come sito di rilascio lotti e Zeta
Analytical ltd (UK) come sito di controllo lotti.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni AIC n. 040547
Proc. NL/H/4540/001-003/IA/026 Codice pratica C1A/2021/674
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Kennett Bioservices Ltd e Zeta
Analytical come sito di controllo lotti e di Generics (UK) Ltd e
Mylan UK Healthcare Ltd come siti di rilascio lotti.
Specialità medicinale: SILDENAFIL MYLAN
Confezioni AIC n. 041047
Proc. FR/H/0426/IA/021/G Codice pratica C1A/2021/904
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Ltd, R1-CEP 2012-317-Rev 00; Var IA Cat A.7 -
Eliminazione di Generics (UK) Limited come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: SORAFENIB MYLAN
Confezioni AIC n. 048804013-025
Proc. NL/H/5057/IB/001/G Codice pratica C1B/2021/419
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 +
Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di
PharOS MT Ltd come sito di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat B.II.b.4.a -
Aumento dimensioni lotto da 40.000 compresse al range di 40.000 -
400.000 compresse.
Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784
Proc. MT/H/0218/IA/016/G Codice pratica C1A/2021/607
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Laboratorio de analisis Dr.
Echavarne, SA e APL Swift Services (Malta) Ltd come siti di controllo
lotti e Mylan UK Healthcare Limited come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IB/011 Codice pratica C1B/2021/856
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 2 a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP ed
Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033529052-064
Codice pratica: N1B/2019/504 e N1A/2021/93
Var IB Cat C.I.z e Var IA Cat C.I.3.a - Modifica del RCP e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alle richieste AIFA del
15/02/2019 FU/17625/P per i medicinali a base di mesalazina, alla
linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e
modifiche editoriali minori e per adeguamento alle conclusioni della
procedura PSUSA/00001990/202002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Proc. PT/H/1155/001-004/IA/010 Codice pratica: C1A/2020/3262
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC a seguito del PRAC meeting del 3-6 Settembre
2018.
Specialità medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037952
Proc. NL/H/0838/001/IA/023 Codice pratica: C1A/2021/1332
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e 4 del FI
in accordo alle accomandazioni PRAC - EMA/PRAC/19647/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX21ADD5776