Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 marzo 2012
Ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario Piretrix 10 registrato al n. 05454, a nome dell'impresa Laboratorio Biofarmacotecnico Italiano S.r.l. a base di piretrine - estratto A. (12A04939) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 94)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"misure transitorie";
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTO il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della
direttiva 2008/127/CE del 18 dicembre 2008 della Commissione relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
piretrine componente il prodotto fitosanitario indicato nell'allegato
al presente decreto;
VISTA in particolare la nuova purezza minima della sostanza attiva in
questione, fissata per l'estratto A in 500 g/kg di piretrine,
indicata nell'allegato al sopra citato decreto 22 aprile 2009;
CONSIDERATO che l'impresa Laboratorio Biofarmacotecnico Italiano
S.r.l., titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario
indicato nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto
previsto dall'articolo 2, comma 2, del citato decreto 22 aprile 2009,
nei tempi e nelle forme da esso stabiliti disponendo dell'accesso al
dossier relativo alla sostanza attiva piretrine, in virtù di lettera
di accesso del notificante Kenya Pyrethrum Information Centre (KPIC),
ed ha provveduto nel contempo all'adeguamento del prodotto stesso ai
nuovi requisiti sopraindicati;
VISTO il parere della Commissione Consultiva per i prodotti
fitosanitari espresso in data 16 settembre 2004, favorevole alla
ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari che risultano
conformi alle condizioni di iscrizione nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 della sostanza attiva componente in
attesa della loro valutazione secondo i principi di cui all'Allegato
VI del citato DL.vo 194/95 nei tempi e con le modalità definite
dalla direttiva di iscrizione stessa;
CONSIDERATO che in sede di presentazione del dossier relativo alla
sostanza attiva piretrine, l'impresa Copyr srl, co-notificante
insieme alla Kenya Pyrethrum Information Centre (KPIC), per la
sostanza attiva in questione ha presentato ulteriori dati propri
relativi alla quantificazione dei livelli dei residui negli alimenti,
per gli impieghi sulle colture pomodoro, patata, melone, fragola,
cetriolo, peperone, comprese fra quelle rappresentative approvate
dalla commissione UE, in relazione ai quali la medesima non ha
concesso alcuna lettera di accesso in favore della ditta Laboratorio
Biofarmacotecnico Italiano S.r.l.;
CONSIDERATO che, di conseguenza, la ri-registrazione provvisoria del
prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto
può essere concessa fino al 31 agosto 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva piretrine fatta salva la
presentazione ai sensi dell'art 3, comma 2 di un fascicolo conforme
ai requisiti di cui all'Allegato III del citato decreto legislativo
194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n 545/2011 della Commissione,
nei tempi e secondo le modalità fissate dalla direttiva di
iscrizione in allegato I della sostanza attiva componente e la
conseguente valutazione da parte della Commissione alla luce dei
principi uniformi di cui all'Allegato VI del medesimo decreto
legislativo 194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n 546/2011 della
Commissione;
RITENUTO pertanto di ri-registrare provvisoriamente il prodotto
fitosanitario riportato in allegato al presente decreto fino al 31
agosto 2019 con revoca degli impieghi sulle colture pomodoro e
fragola, fatti salvi gli adempimenti stabiliti dall'articolo 3, commi
2 e 3 del citato decreto 22 aprile 2009, pena la revoca
dell'autorizzazione;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;


DECRETA


È ri-registrato provvisoriamente fino al 31 agosto 2019, data di
scadenza dell'approvazione della sostanza attiva piretrine il
prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto,
registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa Laboratorio
Biofarmacotecnico Italiano S.r.l. . ,
Sono altresì autorizzate le modifiche indicate nell'ultima colonna
della tabella in allegato al presente decreto.
Sono fatti salvi:
- gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti dall'articolo 3, commi
2 e 3, del citato decreto 22 aprile 2009 di iscrizione della sostanza
attiva piretrine, che fissa tempi e modalità di presentazione di un
fascicolo conforme ai requisiti di cui all'Allegato III del decreto
legislativo 194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n 545/2011 della
Commissione, ai fini della valutazione del prodotto stesso secondo i
principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto legislativo
194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n 546/2011 della Commissione.
Entro 30 giorni dalla notifica del presente decreto l'impresa
titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il prodotto
fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.


Roma, 21 marzo 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotto fitosanitario dell'impresa Laboratorio Biofarmacotecnico
Italiano S.r.l. . a base della sostanza attiva piretrine - estratto A
ri-registrato provvisoriamente fino al 31 agosto 2019 ai sensi del
decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della direttiva
2008/127/CE del 18 dicembre 2008 della Commissione

Parte di provvedimento in formato grafico