Parte Seconda n. 7 del 20-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale: Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs 29
dicembre 2007 n. 274

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: N1A/2010/6002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.III.1.a.3 Presentazione di un COS per un nuovo fornitore
API Piramal Healthcare Limited: R0-CEP2005-141-Rev01
Data di implementazione della modifica: 08/10/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/6281
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping: A.5.a e A.5.b, cambio nel nome e dell'indirizzo
di Hexal A/S responsabile del rilascio dei lotti e del controllo dei
lotti: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kobenhavn S.
numero di procedura: NL/H/1097/IA/005/G
Data di implementazione della modifica: 26/11/2010
SPECIALITÀ MEDICINALE: SUCRALFATO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 g per sospensione orale 30 bustine
AIC N. 032101014
CODICE PRATICA: N1B/2010/4707
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione: C.I.7.b Soppressione del dosaggio da 1 g
SPECIALITÀ MEDICINALE: TAMSULOSINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione grouping B.II.b.1 e B.II.b.2: Aggiunta ACRAF Spa per il
rilascio dei lotti e di Silvano Chiapparoli Logistica Spa per il
confezionamento secondario
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 capsule rigide da 300 mg AIC n.
028746016
CODICE PRATICA: NIB/2010/4109
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.III.a.2 aggiornamento del COS per un fornitore già
autorizzato Prodotti Chimici e Alimentari Spa COS:
R1-CEP1999-047-Rev02
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale 12 bustine AIC n. 037813019
CODICE PRATICA: NIB/2010/4379
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione IB unforseen A.z rettifica della denominazione
dell'eccipiente silice colloidale anidra
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate AIC
n. 037813
CODICE PRATICA: NIB/2010/4577
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione IB B.II.f.1.b.1: estensione di validità del prodotto
finito da 18 mesi a 24 mesi
SPECIALITÀ MEDICINALE: VERAPAMIL ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: N1A/2010/5921
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione B.III.1.a.2 Presentazione di un COS aggiornato per un
fornitore API già autorizzato Abbott Laboratories :
R1-CEP1997-132-Rev04
SPECIALITÀ MEDICINALE: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2010/6236
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
variazione A.7 eliminazione del sito Hexal A/S Denmark per il
confezionamento numero di procedura: NL/H/1097/001/IA/004
Data di implementazione: 19/11/2010
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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