Parte Seconda n. 148 del 24-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10616310156
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento CE N. 1234/2008 come modificato dal Regolamento UE
712/2012.


Codice pratica: N1B/2015/4595
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/124924 del 07/12/2015
Medicinale: FOSTIMON (AIC 032921)
Confezioni: 076 - 088 - 090 - 102 - 114- 126 - 138- 140 - 153 - 165
- 177- 189
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Grouping di tipo IB
1 var. IAIN - B.II.b.1a) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario delle siringhe preriempite (Ibsa Farmaceutici Italia
S.r.l)
2 var. IB - B.II.b.5 f) Sostituzione di una prova in corso di
fabbricazione per questioni di qualità.
3 var. IB - B.II.b.3 a) Modifica minore del processo di
fabbricazione delle siringhe preriempite.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.5 "natura e contenuto del contenitore" del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e il corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Natura della variazione: sostituzione della macchina di riempimento
delle siringhe e aggiunta di una linea predisposta all'alloggiamento
delle siringhe e degli aghi nel compartimento dedicato del
confezionamento secondario con le modifiche minori del processo di
produzione ad essa correlate; aggiornamento, conseguente
all'inserimento automatico nella siringa del dispositivo back stop,
della sezione 6.5 "Natura e contenuto del contenitore e
strumentazione particolare per la somministrazione" del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della comunicazione di notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/124924, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


T15ADD15924