Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 - 04929081000
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE HEXAL
AIC n. 041169 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/342/G - Codice Pratica: C1A/2014/3110
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinali: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457 - Confezioni: Tutte;
PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614 - Confezioni: Tutte; TERAZOSINA HEXAL
AIC n. 036717 - Confezioni: Tutte; SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 -
Confezioni: Tutte; TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761 - Confezioni:
Tutte; TAMSULOSINA HEXAL AIC n. 037013 - Confezioni: Tutte; MELOXICAM
HEXAL AIC n. 037067 - Confezioni: Tutte; SIMVASTATINA HEXAL AIC n.
037213 - Confezioni: Tutte; FLUCONAZOLO HEXAL AIC n. 037343 -
Confezioni: Tutte; LORATADINA HEXAL AIC n. 037399 - Confezioni:
Tutte;
RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509 - Confezioni: Tutte; FINASTERIDE HEXAL
AIC n. 037570 - Confezioni: Tutte; DORLEDE AIC n. 040418 -
Confezioni: Tutte.
Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/128/G - Codice Pratica: C1A/2014/3307
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario da: Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl .
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL - AIC medicinale: 032819 -
Confezioni: tutte; AMBROXOLO HEXAL - AIC medicinale: 032851 -
Confezioni: tutte; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL - AIC
medicinale: 036903 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL
- AIC medicinale: 032805 - Confezioni: tutte; ATENOLOLO HEXAL - AIC
medicinale: 029486 - Confezioni: tutte; BRONCOHEXAL - AIC medicinale:
039455 - Confezioni: tutte;
DICLOFENAC HEXAL - AIC medicinale: 032786 - Confezioni tutte;
DOLHEXAL - AIC medicinale: 039446 - Confezioni: tutte; ENALAPRIL
RANBAXY - AIC: 036228 - Confezioni: tutte;
FLUTAMIDE HEXAL - AIC medicinale:033929 - Confezioni: tutte;
FUROSEMIDE HEXAL - AIC medicinale: 032898 - Confezioni: tutte;
LOPERAMIDE HEXAL - AIC medicinale: 033987 - Confezioni tutte;
METOPROLOLO HEXAL - AIC medicinale: 032019 - Confezioni: tutte;
NIMESULIDE HEXAL - AIC medicinale: 034245 - Confezioni: tutte;
PIROXICAM HEXAL - AIC medicinale: 029461 - Confezioni: tutte;
RANITIDINA HEXAL - AIC medicinale: 035331 - Confezioni: tutte;
SOTALOLO HEXAL - AIC medicinale: 029517 - Confezioni: tutte;
TRAMADOLO HEXAL - AIC medicinale: 033998 - Confezioni: tutte;
VERAPAMIL HEXAL - AIC medicinale: 031228 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: N1A/2014/2698
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 50 mg, Compresse gastroresistenti -
AIC: 032786028;
Codice Pratica: N1B/2014/2805
Grouping di Modifiche: Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1. - Riduzione del
periodo di validità del prodotto finito da: 36 mesi a: 18 mesi +
Tipo IB B.II.f.1 d) Modifica delle condizioni di conservazione da:
Nessuna a: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg e 4 mg, compresse - AIC: 037750
- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2014/3566
Procedura Europea n. IT/H/0357/001-002/IA/010
Tipo di modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito
responsabile della confezionamento secondario del prodotto finito da:
Pieffe Depositi Srl a: UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg, compresse - AIC: 029517012;
Codice Pratica: N1A/2014/2684
Modifica Tipo: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito già
autorizzato responsabile del confezionamento primario e secondario
del prodotto finito da: Schwarz Pharma Produktions-GmbH a: Aesica
Pharmaceuticals GmbH.I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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