Serie Generale n. 63 del 15-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Ethypharm» (19A01612) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2019)

Estratto determina n. 259/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: GEFITINIB ETHYPHARM.
Titolare A.I.C.: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D
- 92213 Saint-Cloud Cedex - Francia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046459018 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046459020 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A), sodio
lauril solfato (E487), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol
3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo
(E172) e biossido di titanio (E171).
Produttore principio attivo: Cipla Limited Plot No. 285, 256,
287, KIADB 4th Phase Bommasandra, Jigani Link Road 560105 Bangalore -
India.
Produttore prodotto finito: Ethypharm Chemin de la Poudriere
76120 Le Grand Quevilly - Francia.
Confezionamento primario e secondario:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 D-59320
Ennigerloh - Germania;
Stradis 29 rue Leon Faucher 51100 Reims - Francia.
Rilascio lotti e controllo lotti:
Ethypharm Chemin de la Poudriere 76120 Le Grand Quevilly -
Francia;
Ethypharm Z.I. de Saint Arnoult 28170 Châteauneuf en Thymerais
- Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Gefitinib Ethypharm» è indicato in monoterapia per il
trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con
mutazione attivante l'EGFR-TK.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gefitinib Ethypharm» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.