Parte Seconda n. 31 del 13-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: ANASTROZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC: 038101 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1B/2013/3567 Variazione UK/H/0911/001/IB/027 - Tipo IB - A.2.b -
Cambio del nome del medicinale in Germania: da "Anastrozol Teva 1 mg
Filmtabletten" a "Anastrozol AbZ 1 mg Filmtabletten".
Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 039054
per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1B/2014/778 Variazione NL/H/1251/001-002/IB/011/G - 2 Tipo IB -
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione di lotto del bulk: dosaggio
0,5 mg/ml da 400 l a 450 l e 900 l; dosaggio 1 mg/ml da "433,5 l" a
"450 l e 900 l".
Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC: 037038 per tutte le
confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica C1A/2014/562
Variazione UK/H/0810/001/IA/062- Tipo IA - B.II.e.2.b - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica del confezionamento
primario 'in house" i corrispondenti metodi di prova per il flacone.
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 038372
per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1A/2014/23 - Variazione DE/H/0895/001/IA/012 - Tipo IAin - A.1 -
Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione in
Portogallo
Da "Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda - Lagoas Park,
Edificio 1, Piso 3 - 2740-264 Porto Salvo" a " Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2 - 2740-245 Porto
Salvo".
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA; Confezioni e numeri AIC: 038025 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1A/2013/3889 - NL/H/0974/001-003/IA/028/G - Grouping di variazioni
Tipo IA - B.III.1.a.2. - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, da parte di
un fabbricante già approvato: Lee Pharma (P) Limited (da "R0-CEP
2007-006-Rev01" a "R0-CEP 2007-006-Rev03); Chemo Ibercia, S.A. (da
"R1-CEP 1999-093-Rev 02" a "R1-CEP 1999-093-Rev 04").
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC: 042336
e 042337 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1A/2013/3661 - UK/H/4493/001-003/IA/007/G - Grouping di
variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2. - Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, da parte
di un fabbricante già approvato: Pliva Croatia Ltd (da "R1-CEP
2002-112-Rev 02" a "R1-CEP 2002-112-Rev 03"); Teva Pharmaceutical
Industries Ltd (da "R0-CEP 2011-065-Rev 01" a "R0-CEP 2011-065-Rev
03").
Medicinale: VALSARTAN TEVA; Confezioni e numeri AIC: 040149 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1A/2013/3885 - DK/H/1517/001-004/IA/0034 - Tipo IA - B.II.f.1.e -
Aggiornamento protocollo stabilità in accordo con le specifiche al
rilascio.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC:
041788 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1B/2013/3527 - NL/H/2468/001-003/IB/004 - Tipo IB -
B.I.d.1.a.4 - Prolungamento retest period per il principio attivo da
"18 mesi" a "24 mesi" supportato da dati di stabilità a tempo reale.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA; Confezioni e numeri AIC
041940 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1B/2014/27 - NL/H/2467/01-02/IB/003 - Tipo IB - B.I.d.1.a.4
- Prolungamento retest period per il principio attivo da "18 mesi" a
"24 mesi" supportato da dati di stabilità a tempo reale.
Medicinale: FINASTERIDE DOROM; Confezioni e numeri AIC 040952 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1B/2013/3167 - UK/H/4251/001/IB/015 - Tipo IB - A.2 Cambio della
denominazione del medicinale in Italia da "Finasteride Dorom" a
"Finasteride Teva Generics".
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA; Confezioni e numeri AIC 042116 per
tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice Pratica
C1B/2013/1065 - HU/H/0179/IB/001-004/017/G - Grouping di variazioni
Tipo IB - (2 Tipo IB e 2 Tipo IA) - Modifica dei limiti delle
specifiche della sostanza attiva (restringimento specifica per Methyl
vinyl ketone); Modifica della procedura di prova (sostituzione del
particle size metodo "Sympatec" con il metodo "Malvern"); Modifica
minore alla procedura di prova per i solventi residui; Modifica
minore del processo di produzione della sostanza attiva; Modifica
minore nel test per l'ispezione visiva delle sacche in polietilene:
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA ITALIA; Confezioni e numeri AIC
041645 per tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati; Codice
Pratica C1A/2013/3693 - NL/H/2551/001/IA/003 - Variazione Tipo IAin -
B.II.b.1.a - Aggiunta sito confezionamento secondario: Neologistica
S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD2814