Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Angizem», «Diladel» e «Tildiem». (18A08290) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina AAM/PPA n. 1154 del 10 dicembre 2018

Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ANGIZEM e TILDIEM;
variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, dovute in particolare
a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DILADEL;
Codice pratica: VN2/2018/46.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali
«Angizem», «Diladel» e «Tildiem», per tutte le forme e confezioni
autorizzate;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI)
Italia;
Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(Mi) - Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.