Serie Generale n. 231 del 2-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» (19A06018) (GU Serie Generale n.231 del 02-10-2019)

Estratto determina IP n. 629 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTIN FILM COATED TABLET 12 TABLETS dalla Grecia con
numero di autorizzazione 94093/13/08-01-2014, intestato alla società
Glaxosmithkline Aebe e prodotto da Glaxo Wellcome Production,
Mayenne, France e da Smithkline Beecham Pharm.Worthing England, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C. n.: 042902039 (in base 10) 18X8JR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa - magnesio stearato,
carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina. Rivestimento della compressa - titanio diossido
(E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di silicone
(dimeticone).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Augmentin 875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C. n.: 042902039.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Augmentin 875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C. n.: 042902039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.