Serie Generale n. 192 del 20-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Primovist», con conseguente modifica stampati. (15A06246) (GU Serie Generale n.192 del 20-08-2015)

Estratto Determina FV N. 186/2015 del 22 luglio 2015

Medicinale: PRIMOVIST
Confezioni:
037025 018 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con 5 ml
037025 020 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite con 5 ml
037025 032 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite con 5 ml
037025 044 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con 7,5 ml
037025 057 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite con 7,5 ml
037025 069 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite con 7,5 ml
037025 071 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con 10 ml
037025 083 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 siringhe
preriempite con 10 ml
037025 095 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite con 10 ml
037025 107 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 flaconcino
da 5 ml
037025 119 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 flaconcini
da 5 ml
037025 121 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 flaconcini
da 5 ml
037025 133 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 flaconcino
da 7,5 ml
037025 145 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 flaconcini
da 7,5 ml
037025 158 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 flaconcini
da 7,5 ml
037025 160 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 1 flaconcino
da 10 ml
037025 172 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 5 flaconcini
da 10 ml
037025 184 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10 flaconcini
da 10 ml
Titolare AIC: BAYER S.P.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0429/001-002/R/002
con scadenza il 26 marzo 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.