Parte Seconda n. 125 del 25-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.125 del 25-10-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035874 - Codice Pratica: N1A/2018/1422
Modifiche: IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato: R0-CEP
2016-006 Rev 00 in sostituzione di R1-CEP 1999-139-Rev 02.
Medicinale: LORAZEPAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036002 - Codice Pratica: N1B/2018/1408
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2, IB B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2008-049-Rev 01 A:
R1-CEP 2008-049-Rev 01.
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/029 - Codice
Pratica: C1A/2018/773
Modifiche: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
DA: R1-CEP 2007-062-Rev 01 A: R1-CEP 2007-062-Rev 02.
Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036764 - Codici Pratiche: N1A/2018/1431; N1A/2018/1432
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b modifica del nome di S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio in S.C.F.
S.r.l., IA A.7 eliminazione del produttore di principio attivo Hetero
Drugs Limited con CEP R0-CEP 2010-059-Rev 01, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito produttivo Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. DA: Nembro (BG), via Follereau
A: Brembate (BG), Via Grignano 43, 24041, Italia, per le fasi di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo DA: R1-CEP 2008-173-Rev 03 A: R1-CEP 2008-173-Rev 04.
Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044612 - Procedura Europea numero: IT/H/0613/IA/005/G - Codice
Pratica: C1A/2018/2170
Modifiche: Grouping variation: 2x IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di due
siti di fabbricazione del prodotto finito responsabili del rilascio
dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600, Bulgaria e Actavis International Ltd, Tower Business
Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar BKR4013, Malta in
sostituzione di Actavis Export International Limited, HF 62 Hal Far
Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/IA/012/G - Codice
Pratica: C1A/2018/1419
Modifiche: Grouping variation: 2x IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorio DR. F. ECHEVARNE ANALISIS, S.A. A: Laboratorio
ECHEVARNE, S.A. e del sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.R.L.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD10738