Serie Generale n. 282 del 2-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril e Idroclorotiazide Teva». (22A06847) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 919/2022 del 23 novembre 2022

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento delle
informazioni del prodotto in linea con il prodotto di riferimento
«Acercomp» e modifiche editoriali per allineamento all'ultimo modello
QRD. Conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione
del QRD template. Modifiche editoriali per il medicinale LISINOPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE TEVA (A.I.C. 037473) per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
037473016 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037473028 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037473030 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037473042 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al;
037473055 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
037473067 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 50x1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
037473079 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 100x1 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al;
037473081 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 - Milano - codice
fiscale 11654150157.
Codici pratiche: VC2/2021/485.
Procedure europee: DE/H/5952/001-002/II/043.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Disposizioni finali

La presente determina è efficace dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.