Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2014/3336
N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/113
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-030-042)
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.1 e) +
IAIN B.II.b.1 b) + IAIN B.II.b.1 a) + IAIN B.II.b.2 c) 2 + IA
B.II.b.3 a) + IB B.II.b.5 b) + IA A.7 + IA B.II.e.1 b) 3 + IA
B.II.e.2 c) + IB B.II.e.2 z) + IAIN B.II.e.6 a)
Modifica Apportata: Registrazione officina di Poznan e
consequenziali - Revoca officine di Mayenne e Crawley
Codice Pratica: C1A/2015/527
N. di Procedura Europea: DE/H/106/01-02-03/IA/046
Specialità Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003...)
Confezioni: flaconi da 1 mg, 2 mg, 5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente
Modifica Apportata: Revoca del sito di Montrose
Codice Pratica: C1B/2015/518
N. di Procedura Europea: SE/H/304/01/IB/069
Specialità Medicinale: AVODART (A.I.C. n. 035895 010-022)
Confezioni: 0,5 mg capsule molli da 30-90 cps
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - a) Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Principio attivo
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche
Codice Pratica: C1B/2015/519
N. di Procedura Europea: SE/H/305/01/IB/059
Specialità Medicinale: DUAGEN (A.I.C. n. 035896 012-024)
Confezioni: 0,5 mg capsule molli da 30-90 cps
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.2 a) 1.
Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - a) Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Principio attivo
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche
Codice Pratica: C1B/2015/546
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/02-06/IB/16
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 072-084)
Confezioni: 1000mg/20ml+200mg/20ml Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso - 2000mg+200mg Polvere per soluzione
per infusione endovenosa
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito
a)Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
Modifica Apportata: Modifiche minori ai test approvati per
Amoxicillina Clavulanato miscela e prodotto finito
Codice Pratica: N1A/2015/567
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045)
Confezioni: 20 mg cpr rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.1 b) 3
Modifica Apportata: Soppressione di un contenitore per
confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di
un dosaggio o di una forma farmaceutica (flacone)
Codice Pratica: N1B/2015/656
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 019-033-045-021)
Confezioni: 20 mg cpr rivestite con film - 20 mg/10 ml sosp. orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB A.4 + IA A.4 + IA
A.7
Modifica Apportata: Revoca officina SmithKline Beecham plc, Irvine,
UK - cambio nome officina Nicholas Piramal (I) Limited, in Piramal
Enterprises Limited - cambio nome ed indirizzo officina Sipsy, Route
de Beaucouzè BP 79, 49242 Avrille Cedex, France in Zach System S.A.,
Z.I. La Croix Cadeau - CS 10079, 49240 Avrille, France
Codice Pratica: N1A-2015-572
Specialità Medicinale: DITANRIX - sospensione iniettabile -
A.I.C.: 020967... - tutte le confezioni
Specialità Medicinale: INFANRIX - sospensione iniettabile - AIC n°
029244... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)
Modifica Apportata: Modifica dell'attuale specifica per il
contenuto di grassi della pancreatina utilizzata dal produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics
Codice Pratica: C1A-2015-745
N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/043/G
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - sospensione iniettabile -
A.I.C.: 034813... - tutte le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - sospensione iniettabile -
AIC n° 036752... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)
Modifica Apportata: Modifica dell'attuale specifica per il
contenuto di grassi della pancreatina utilizzata dal produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics
Codice Pratica: C1A/2014/587
N. Procedura Europea: FR/H/251/02/IA/91
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - sospensione iniettabile -
AIC n° 037157... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.b.1.d.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un parametro
di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un
parametro obsoleto)
Modifica Apportata: Modifica dell'attuale specifica per il
contenuto di grassi della pancreatina utilizzata dal produttore
Novartis Vaccines and Diagnostics
Codice Pratica: C1B/2014/2242
N. Procedura Europea: DE/H/xxxxx/WS/112
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - sospensione iniettabile -
A.I.C.: 034813... - tutte le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - sospensione iniettabile -
AIC n° 036752... - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.1 c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
Modifica Apportata: Introduzione del test di sterilità mediante
filtrazione su membrana come test di rilascio QC del tossoide
tetanico concentrato adsorbito su Al(OH)3
Codice Pratica: C1B-2014-3290
N. Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0663
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY - polvere e solvente per
soluzione iniettabile. - AIC n° 038504...- tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.a.2 - a)
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica Apportata: Modifica della quantità dell'agente
antischiuma utilizzato durante lo step di fermentazione per la
produzione della meningite Neisseria W e Y (MenW e MenY)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD3310