Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Pensa Pharma» (17A04152) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1091/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677019 (in base 10) 1BMFWV (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677021 (in base 10) 1BMFWX (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677033 (in base 10) 1BMFX9 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
PE;
AIC n. 044677045 (in base 10) 1BMFXP (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone
PE;
AIC n. 044677058 (in base 10) 1BMFX2 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677060 (in base 10) 1BMFY4 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677072 (in base 10) 1BMFYJ (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677084 (in base 10) 1BMFYW (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
PE;
AIC n. 044677096 (in base 10) 1BMFZ8 (in base 32);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in flacone
PE;
AIC n. 044677108 (in base 10) 1BMFZN (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente (capsula
gastroresistente).
Validità prodotto integro:
blister: 2 anni;
flacone: 18 mesi.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (come sale sodico);
40 mg di esomeprazolo (come sale sodico);
eccipienti:
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio);
Metilcellulosa;
Talco;
Titanio diossido (E-171);
Glicerolo monostearato;
Polisorbato 80;
Sodio lauril solfato;
Copolimero acido metacrilico etil acrilato;
Trietil citrato;
Involucro della capsula:
Carragenina;
Cloruro di potassio;
Ossido di ferro rosso (E172);
Titanio Diossido (E171);
Ipromellosa;
Inchiostro (contenente Shellac, Potassio idrossido e ossido
di ferro nero (E172)).
- Produttori del principio attivo
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LTD.
Plot no. 24/2, 25, Phase - IV,GIDC Industrial Estate, Panoli -
394 116, District Bharuch, Gujarat, India
UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A.
Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerdà Nº9 C-17, km 17.4
08185 Lliça de Vall (Barcelona)
Spagna
UNION QUIMICO FARMACEUTICA S.A.
Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35 Km.
57
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spagna
- Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles
08107 Barcelona
Spagna
- Produttori responsabili del controllo dei lotti
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles
08107 Barcelona
Spagna
- Produttori del prodotto finito
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles
08107 Barcelona
Spagna
- Confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
C/San Martì, s/n, Poligon Industrial, Martorelles
08107 Barcelona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Esomeprazolo Pensa Pharma» capsule è indicato negli adulti
per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle
recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione
dell'esofagite;
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei
pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia
con FANS;
- prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
«Esomeprazolo Pensa Pharma» capsule è indicato negli adolescenti
a partire dai 12 anni di età per:
- la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE);
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle
recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione
dell'esofagite;
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nella terapia dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677019 (in base 10) 1BMFWV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24;
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
AL/AL;
AIC n. 044677060 (in base 10) 1BMFY4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (1-48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Pensa Pharma» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Pensa Pharma» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.