Serie Generale n. 78 del 3-4-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 marzo 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ratiograstim» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 263/2009). (09A03690) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
15 settembre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/444/001 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita;
EU/1/08/444/002 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml 5 siringhe preriempite;
EU/1/08/444/003 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml 2x5 siringhe preriempite;
EU/1/08/444/004 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite;
EU/1/08/444/005 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,8 ml 1 siringa preriempita;
EU/1/08/444/006 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,8 ml 5 siringhe preriempite;
EU/1/08/444/007 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,8 ml 2x5 siringhe preriempite;
EU/1/08/444/008 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o
per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita
(vetro) 0,8 ml 10 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del l° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16/17 dicembre 2008;
Vista la deliberazione n. 1 del 5 febbraio 2009 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Ratiograstim» debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Al medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) nella confezione indicata
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezioni:
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038734012/E (in base 10), 14Y25W (in base 32);
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 5
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734024/E (in base 10), 14Y268 (in base 32);
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml
2x5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734036/E (in base 10), 14Y26N (in base 32);
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734048/E (in base 10), 14Y270 (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038734051/E (in base 10), 14Y273 (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 5
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734063/E (in base 10), 14Y27H (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml
2x5 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734075/E (in base 10), 14Y27V (in base 32);
48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734087/E (in base 10) 14Y287 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Ratiograstim è indicato per la riduzione
della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia
febbrile in pazienti trattati con chemioterapia cititotossica
standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia
mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la
riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a
terapia mieloabaltiva seguita da trapianto di midollo osseo
considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La
sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei
bambini trattati con chemioterapia cititossica. Ratiograstim è
indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue
periferico (PBPC). In pazienti bambini o adulti, con neutropenia
grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di
neutrofili (CAN) di 0,5x109/I, e una storia di infezioni gravi o
ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Ratiograstim è
indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre
l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione.
Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia
persistente (CAN minore o uguale a 1,0x109/I) in pazienti con
infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni
batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare
la neutropenia.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) è classificato come segue:
confezioni:
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038734012/E (in base 10), 14Y25W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A», nota 30.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,58 euro;
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 5
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734024/E (in base 10), 14Y268 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 335,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 552,89 euro;
30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione -
uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038734048/E (in base 10), 14Y270 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 670,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1105,78 euro.

Art. 3.

Condizioni e modalità di impiego

Per la confezione classificata in A: prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RATIOGRASTIM è la seguente:
Per la confezione classificata in A: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti «RRL».
Per le due confezioni classificate in H: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 5.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 marzo 2009
Il direttore generale: Rasi