Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 819 del 6 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CEFONICID per uso umano a denominazione comune nelle forme
e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml, "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1
flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 fazzolettino disinfettante
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Pannonia, 6, c.a.p. 20133, (Italia),
codice fiscale 11654150157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
A.I.C. n. 033051018\G (in base 10), 0ZJNDB (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione solvente,
confezionamento, controlli finali); Biopharma S.r.l., stabilimento
sito in Santa Palomba - Roma (Italia), via delle Gerbere s.n.c.
(produzione flaconcino polvere, confezionamento finale, controlli
prodotto finito).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,08 g pari a cefonicid 1
g;
Composizione: 1 fiala:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1
fazzolettino disinfettante;
A.I.C. n. 033051020\G (in base 10), 0ZJNDD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco
Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (produzione solvente,
confezionamento, controlli finali); Biopharma S.r.l., stabilimento
sito in Santa Palomba - Roma (Italia), via delle Gerbere s.n.c.
(produzione flaconcino polvere, confezionamento finale, controlli
prodotto finito).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1
g;
Composizione: 1 siringa:
eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.