Parte Seconda n. 53 del 6-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca, 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: SPIDIDOL
400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca - 12 bustine -
AIC 039600022
400 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone - 12 bustine
- AIC 039600034
400 mg compresse rivestite con film - 3 compresse - AIC 039600059
400 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC 039600046
400 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 039600010
400 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC 039600061
400 mg compresse rivestite con film - 24 compresse - AIC 039600073
400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 039600085
Specialità medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
200 mg compresse - 12 compresse - AIC 028710034
200 mg granulato per soluzione orale - 12 bustine - AIC 028710022
200 mg compresse effervescenti -12 compresse - AIC 028710010
Specialità medicinale: SPIDIFEN
400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine -
AIC 026916104
400 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC 026916080
600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 30 bustine -
AIC 026916130
600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca - 10 bustine -
AIC 026916179
600 mg granulato per soluzione orale aroma cola limone - 30 bustine
- AIC 026916142
600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone - 10 bustine
- AIC 026916167
600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice - 10 bustine
- AIC 026916155
Codice pratica: N1A/2023/220
Grouping variation n. 3 Tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Si Group CEP N° R1 - CEP 1996 - 058 - Rev 06)
Specialità Medicinale: FLUIMUCIL
"600 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 020582209
"600 mg compresse effervescenti" 60 compresse - AIC 020582262
"600 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine - AIC 020582173
"600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 020582223
"600 mg granulato per soluzione orale" 60 bustine - AIC 020582274
Specialità Medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017
"100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936043
"100 mg/5 ml sciroppo" flacone 150 ml - AIC 034936082
"100 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936118
"200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031
"200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine -
AIC 034936106
"200 mg compresse orosolubili" 20 compresse - AIC 034936120
"200 mg compresse orosolubili" 30 compresse - AIC 034936094
"200 mg compresse effervescenti" 20 compresse - AIC 034936132
"200 mg compresse effervescenti" 30 compresse - AIC 034936144
"600 mg/15 ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 034936157
"600 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine - AIC 034936169
"600 mg compresse effervescenti" 10 compresse - AIC 034936171
Specialità Medicinale: RINOFLUIMUCIL
"1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 10 ml - AIC 021993050
"1% + 0.5% spray nasale soluzione" flacone da 25 ml - AIC 021993062
Codice Pratica: N1A/2023/241
Grouping variation n. 3 tipo IA B.III.1.a.2) Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
Moehs Iberica S.L. CEP N° R1 - CEP 1996 - 002 - Rev 06.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX23ADD4722