Parte Seconda n. 48 del 21-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUSCHETTINI S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 6 - 16147 Genova Partita IVA: 00265870105
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Medicinale: IMMUBRON
Codice farmaco: 026422028 - "50 mg compresse sublinguali" 30
compresse
Codice pratica n. N1B/2015/6044
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/38060 del 12/04/2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z)
Modifica apportata: adeguamento del foglio illustrativo al test di
leggibilità ed al formato QRD. Adeguamento dell'etichetta al formato
QRD. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alla confezione sopra
elencata e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione della confezione da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: LANTIGEN B Codice farmaco: 025709015
Codice pratica n. N1B/2015/6052 - N1B/20156267
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/38059 del 12/04/2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) e C.I.3.a)
Modifica apportata: C.I.z modifica del foglio illustrativo al test
di leggibilità e adeguamento del Foglio illustrativo e delle
etichette al QRD template approvato.
C.I.3.a) modifica del paragrafo 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza a seguito dell'approvazione della procedura di
rinnovo. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Maurizio De Clementi


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