Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2017/2138
N° di Procedura Europea: IT/H/0441/001/IB/002/G
Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905
Forma farmaceutica e confezione: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni del dosaggio da 10 mg.
Titolare Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Variazione di gruppo Tipo IB (data di implementazione:09/10/2017):
- tipo IA, A.7 eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito (confezionamento e rilascio) West Pharma;
- tipo IB, B.II.b.1.e, sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito (bulk) da West Pharma a Farmalabor - Produtos
Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194
Condeixa-a-Nova Portugal.
- Tipo IA, B.II.b.2.a, sostituzione di un sito di produzione del
prodotto finito (controllo dei lotti) da West Pharma a Farmalabor -
Produtos Farmacêuticos, S.A. zona Industrial de condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-nova Portugal.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/6117; N1B/2018/1492;
Medicinale: Ramipril TecniGen
Codice farmaco: 038323 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); C.I.2.a)
Modifica apportata:
Modifica del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test,
aggiornamento degli stampati per allineamento al prodotto di
riferimento, adeguamento al QRD template, modifiche editoriali
minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2020/948
Medicinale: Valaciclovir Tecnigen
Codice farmaco: 042596039
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Procedura Europea N° IT/H/446/03/IB/04
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: modifica del RCP e del FI per implementare la
procedura CZ/H/PSUFU/00003086/201812. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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