Parte Seconda n. 141 del 1-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033551 - Codice Pratica: N1B/2020/1461
Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041341 - Procedura Europea numero:
IT/H/0368/001-004/IA/017
Codice Pratica: C1A/2020/2037
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito
responsabile del confezionamento secondario.
Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033581 - Codice Pratica: N1B/2020/1852
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035944 - Codice Pratica: N1A/2020/1362
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: LEVETIRACETAM DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 041986 - Codice Pratica: N1A/2020/1267
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IAIN B.III.1.a.3, IA B.I.a.1.i Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo con CEP e inserimento della
fase di micronizzazione.
Medicinale: KETOPROFENE sale di lisina DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039412 - Codice Pratica: N1B/2020/1445
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore con CEP di uno starting material del principio
attivo; IA B.I.b.2.a Modifica minore di un metodo analitico per il
controllo del principio attivo; IB B.I.b.1.d Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo del principio attivo; IA
B.I.c.2.b Aggiunta di un parametro di specifica per il controllo del
confezionamento primario del principio attivo; IB B.I.d.1.a.4
Estensione del periodo di re-test del principio attivo; IB B.I.a.2.e
Modifiche minori della parte ristretta del ASMF.
Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1B/2020/1900
Modifica: IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito.
Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042461 - Codice Pratica: N1B/2020/1495
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IB B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura
analitica per il controllo del principio attivo.
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045827 - Codice Pratica: N1A/2020/1315
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo del principio
attivo.
Medicinale: RUPATADINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044350 - Procedura Europea numero: IT/H/0555/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2020/2497
Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un sito già
autorizzato con un nuovo sito responsabile per il controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046271 - Procedura Europea numero:
IT/H/0795/001-002/IB/006
Codice Pratica: C1B/2020/2768
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale).
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 042502 - Procedura Europea numero: DK/H/2207/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2020/1752
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo telmisartan; IB B.I.b.1.h Aggiunta di parametri
di specifica e dei relativi limiti per il controllo del principio
attivo, con i metodi di prova corrispondenti.
Medicinale: ZOFENOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044157 - Procedure Europee numero: IT/H/0552/IB/005/G;
IT/H/0552/001/IA/006
Codici Pratica: C1B/2020/1484; C1A/2020/1522
Modifiche: Grouping variation: IB B.I.a.1.a, IA B.I.a.3.a Aggiunta
di un sito responsabile della produzione del principio attivo con un
nuovo batch size; IB B.I.z Aggiornamento dei dati di stabilità; IB
B.I.a.2.e Modifiche minori della parte ristretta del ASMF; Modifica:
IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile del
confezionamento secondario.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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