Parte Seconda n. 95 del 12-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


itolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/904
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione tipo IB: C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio, o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche del
prodotto finito.
Medicinale: LATTULOSIO ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 66,7% soluzione orale flacone 180 ml
A.I.C. 036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/804
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 5 variazioni: Tipo IB: 1xB.III.z, 1xB.II.d.1.a,
3xB.II.d.2.d,
- Variazione B.III.z: aggiornamento delle specifiche di impurezze
in linea con l'edizione corrente della monografia 0924 della
Farmacopea Europea Lactulose, liquid.
- Variazione B.II.d.1.a: restrizione del limite per il titolo del
conservante sodio benzoato da 80.0%-120.0% a 90.0%-110.0%.
- Variazioni B.II.d.2.d: sostituzione dei metodi analitici
attualmente autorizzati per il titolo della sostanza attiva, delle
sostanze correlate e del conservante sodio benzoato con nuove
metodiche.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25
mg compresse A.I.C. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/898
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IB. C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio, o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche del
prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/899
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e
delle condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle
specifiche del prodotto finito.
Medicinale: VALSARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/900
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e
delle condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle
specifiche del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2021/896
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e
delle condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle
specifiche del prodotto finito.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300
mg/25 mg compresse rivestite con film A.I.C. 040133 (tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2021/907
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazioni tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio, o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche del
prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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