Parte Seconda n. 77 del 1-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg
compresse rivestite con film
AIC 049198, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2021/931, N° Procedura EU:
NL/H/3800/001-003/IB/009/G
Group. Var. Tipo IB: Tipo IA A.4: Modifica del nome di "Novartis
International Pharmaceutical Ltd., Branch Ireland" in "Novartis
Integrated Services Limited"; + Tipo IB B.I.b.1 h): aggiunta di una
nuova specifica e del corrispondente metodo analitico per l'impurità
"Azidobiphenyl tetrazol" della sostanza attiva Valsartan per il
produttore dell'API "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."; + Tipo
IB B.I.b.1 h): restringimento della specifica per NDMA da 0,090 ppm a
0,030 ppm al fine di completare la condizione di autorizzazione
all'immissione in commercio a seguito della procedura di deferimento
sui sartani; + Tipo IA B.I.a.1 f): aggiunta di "Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd." come sito di controllo per il principio
attivo valsartan (secondo il corrispondente CEP); + Tipo IB B.III.1
a) 3.: nuovo CEP da parte del nuovo produttore di valsartan "Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd." (R1-CEP 2013-159-Rev 01); + 2xTipo IA
B.I.b.1 c): aggiunta della specifica per il solvente residuo
"o-xilene" e "metanolo" e corrispondente metodo analitico; + Tipo IB
B.I.b.2 e): modifica del metodo analitico per testare NDBA e NMPA e
in alternativa NDMA e NDEA; + Tipo IA B.I.b.2 a): modifica minore
alla procedura di test approvata per il metodo GC-MS/MS per
valsartan; + Tipo IA B.III.1. a) 2.: aggiornamento CEP da parte del
produttore di valsartan già approvato "Novartis Pharma AG" (R0-CEP
2016-290-Rev 03); + 2xTipo IB B.III.1 a) 2.: aggiornamento CEP da
parte del produttore di valsartan già approvato "Divi's Laboratories
Ltd." (R1-CEP 2012-338-Rev 00) e (R1-CEP 2012-338-Rev 01).
Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg
compresse rivestite con film
AIC 049198, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2021/823, N° Procedura EU:
NL/H/3800/001-003/IB/010/G
Group. Var. Tipo IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) +
Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2 c) 2.: Introduzione di
"Novartis Farma SPA, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata (NA), Italia" come sito produttivo del prodotto finito
(incluso confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti); + Tipo IA B.II.e.4 a): modifica della cavità del
blister; + Tipo IB unforeseen B.II.b.3 z): introduzione di un nuovo
materiale di confezionamento per il bulk presso l'officina Novartis
Farma SPA.
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film
AIC 025636, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/543
Group. Var. Tipo IB: 1 Var. Tipo IA, B.II.e.2.a: Rafforzamento dei
limiti di specifica (PVC: spessore totale); 2 Var. Tipo IA,
B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
relativo metodo di prova (Alluminio: Test di Identificazione) e (PVC:
Test di identificazione); 3 Var. Tipo IA, B.II.e.2.c: cancellazione
di un parametro di specifica non significativo (Alluminio: resistenza
allo strappo), (Alluminio: controllo microfori) e (PVC: resistenza
allo strappo); 3 Var. Tipo IB Unforeseen, B.II.e.2.z: adeguamento dei
limiti come da relativa scheda tecnica (Alluminio: grammatura
totale), (Alluminio: spessore totale) e (PVC: Grammatura totale).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD7480