Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Accord» (16A04239) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 716/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
AIC n. 044174011 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al
AIC n. 044174023 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/al
AIC n. 044174035 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al
AIC n. 044174047 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/al
AIC n. 044174050 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/al
AIC n. 044174062 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al
AIC n. 044174074 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/al
AIC n. 044174086 - «10 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister al/al
AIC n. 044174098 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al
AIC n. 044174100 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/al
AIC n. 044174112 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse inblister al/al
AIC n. 044174124 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/al
AIC n. 044174136 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/al
AIC n. 044174148 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al
AIC n. 044174151 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/al
AIC n. 044174163 - «20 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister al/al
AIC n. 044174175 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al
AIC n. 044174187 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister al/al
AIC n. 044174199 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al
AIC n. 044174201 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister al/al
AIC n. 044174213 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister al/al
AIC n. 044174225 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al
AIC n. 044174237 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister al/al
AIC n. 044174249 - «40 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister al/al
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa
cellulosa microcristallina
magnesio stearato
idrossipropilcellulosa LH-21 poco sostituita
rivestimento della compressa:
talco
ipromellosa
titanio diossido (E 171)
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh - 502329 India
Maithri Laboratories Private Limited - Sy.No.14, IDA
Gaddapotharam, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh - 502319 India
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary
Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory - Budapest, Tatra
u. 27/b - 1136 Hungary
Produzione del prodotto finito:
Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India
Confezionamento:
Plot No. 457 and 458 &amp; 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
al/al
AIC n. 044174023 (in base 10) 1B42Q7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,46
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
al/al
AIC n. 044174100 (in base 10) 1B42SN (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
al/al
AIC n. 044174187 (in base 10) 1B42VC (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Olmesartan Medoxomil Accord» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil Accord» è la seguente:
per le confezioni fino a 98 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 280 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.