Serie Generale n. 284 del 5-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rinoclenil». (22A06889) (GU Serie Generale n.284 del 05-12-2022)

Estratto determina IP n. 757 del 14 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata importazione parallela del
medicinale RINOCLENIL 100 mg/doza spray nazal, suspensie, 200 doze
dalla Romania con numero di autorizzazione 12365/2019/01, intestato
alla società Chiesi Farmaceutici S.p.a. via Palermo 26/A, 43100
Parma, Italia e prodotto da Chiesi Farmaceutici S.p.a. via S.
Leonardo 96, 43122 - Parma, Italy, da Zeta Farmaveutici S.p.a. 10 via
Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy e da Chiesi SAS 2 Rue Des
Docteurs alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor, 41260,
France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed soci edad limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu DE Llobregat - Barcellona
Confezione: «Rinoclenil», «mcg spray nasale, sospensione» flacone
30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014 (in base 10) 1HTY0Q(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni contenitore contiene:
principio attivo: 23,1 mg di beclometasone dipropionato (ogni
spruzzo contiene 100 microgrammi).
Eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare «Rinoclenil»: conservare nella confezione
originale.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C.: 050133014.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.