Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 aprile 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Gaviscon bruciore e indigestione», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 408/2014). (14A03539) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale «Gaviscon Bruciore e Indigestione»;
Vista la domanda con la quale la ditta Reckitt Benckiser Healthcare
(UK) Limited ha chiesto la riclassificazione delle confezioni codice
A.I.C. n. 041545017, A.I.C. n. 041545029, A.I.C. n. 041545031;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica
del 10 marzo 2014;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
«500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta» 4 bustine
PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 041545017 (in base 10) 17MV9T (in base
32) - Classe di rimborsabilita': C bis;
«500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta» 12 bustine
PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 041545029 (in base 10) 17MVB5 (in base
32) - Classe di rimborsabilita': C bis;
«500 mg + 213 mg + 325 mg sospensione orale gusto menta» 24 bustine
PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 041545031 (in base 10) 17MVB7 (in base
32) - Classe di rimborsabilita': C bis.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gaviscon
Bruciore e Indigestione» è la seguente: Medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco (OTC).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 aprile 2014

Il direttore generale: Pani