Serie Generale n. 133 del 9-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide EG Stada» (23A03279) (GU Serie Generale n.133 del 09-06-2023)

Estratto determina n. 405/2023 del 30 maggio 2023

Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG STADA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001015 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001027 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001039 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001041 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001054 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001066 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001078 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001080 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001092 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001104 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001116 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001128 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001130 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001142 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001155 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001167 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001179 (in base 10);
«50 mg /12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001181 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001193 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001205 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001217 (in base 10);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001229 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001231 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001243 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001256 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001268 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001270 (in base 10);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001282 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: losartan e diuretici (come losartan potassico
e idroclorotiazide);
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Clonmel Healthcare Ltd. - 3 Waterford Road ED91 D768 Clonmel,
Co. Tipperary - Irlanda;
Centrafarm Service B.V. - Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE
Breda - Paesi Bassi;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria;
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, n. 7 Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna.

Indicazioni terapeutiche

«Losartan e Idroclorotiazide EG Stada» è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione
arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o
idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001039 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,65;
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001179 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 4,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 7,65;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050001092 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,65;
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
050001231 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 4,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 7,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Eg Stada» (losartan e
diuretici) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan e idroclorotiazide EG Stada» (losartan e diuretici) è la
seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.