Serie Generale n. 86 del 14-4-1998
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
LEGGE 8 aprile 1998, n. 94
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. (GU Serie Generale n.86 del 14-04-1998)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 15-4-1998

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
1. Il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni
urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e
altre misure in materia sanitaria, è convertito in legge con le
modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. Con i decreti legislativi di cui alla legge 31 dicembre 1996, n.
676, e sulla base dei principi contenuti nella medesima legge e nel
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, come modificato dalla presente
legge, è disciplinata l'intera materia della riservatezza dei dati
personali connessi alle prescrizioni mediche.
3. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 8 aprile 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Visto, il Guardasigilli: Flick

Allegato
MODIFICAZIONI APPORTATE IN SEDE DI CONVERSIONE AL DECRETO-LEGGE 17
FEBBRAIO 1998, N. 23.
All'articolo 1:
al comma 3, primo periodo, dopo le parole: "distribuzione dei
farmaci" sono inserite le seguenti: ", ivi compresi quelli contenenti
principi attivi non impiegati nei medicinali industriali in
commercio,";
al comma 6, primo periodo, le parole: "10 miliardi" sono sostituite
dalle seguenti: "20 miliardi";
al comma 7, le parole: "10 miliardi" sono sostituite dalle
seguenti: "20 miliardi".
All'articolo 3:
al comma 2, le parole: "in base ad elementi obiettivi" sono
sostituite dalle seguenti: "in base a dati documentabili" e le
parole: "sia consolidato e conforme a lineeguida o" sono sostituite
dalle seguenti: "sia noto e conforme a";
il comma 3 è sostituito dal seguente:
"3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1,
sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al campo
oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base di
octreotide o di somatostatina, purchè il paziente renda per iscritto
il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali impiegati sono
sottoposti a sperimentazione.";
dopo il comma 3 è inserito il seguente:
"3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il medico
trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalità del paziente,
un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati
d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da
parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del
paziente trattato.";
al comma 5, primo periodo, le parole: "costituisce illecito
disciplinare, da perseguire" sono sostituite dalle seguenti: "è
oggetto di procedimento disciplinare"; è soppresso l'ultimo periodo.
All'articolo 4:
al comma 3, il secondo periodo è sostituito dai seguenti: "La
ricetta, compilata secondo le indicazioni di cui al comma 3-bis
dell'articolo 3, deve contenere esclusivamente l'annotazione:
''Prescrizione in forma anonima effettuata ai sensi dell'articolo 3,
comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23''. Le stesse
disposizioni si applicano anche alle prescrizioni di preparazioni
magistrali.";
al comma 5, le parole: "costituisce illecito disciplinare, da
perseguire" sono sostituite dalle seguenti: "è oggetto di
procedimento disciplinare";
dopo il comma 5, è aggiunto il seguente:
"5-bis. Chiunque venda o ponga in vendita medicinali a prezzi
superiori a quelli stabiliti ai sensi del comma 2 è punito con la
reclusione da tre a sette anni e con la multa da 20 a 50 milioni di
lire. Nei casi di lieve entità la pena è ridotta fino alla metà.
Con la sentenza di condanna è sempre ordinata la confisca dei
proventi derivanti dalla cessione illecita dei medicinali. Alla
condanna consegue la pena accessoria dell'interdizione permanente dai
pubblici uffici".
All'articolo 5:
al comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: "La
prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere
principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del
presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non
farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi
dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni
magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da
quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi
siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in
detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni
stabiliti dal Ministero della sanità per esigenze di tutela della
salute pubblica";
il comma 3 è sostituito dal seguente:
"3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento
medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che
giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta
il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del
paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a
dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di
richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire
all'identità del paziente trattato";
al comma 6, le parole: "costituisce illecito disciplinare, da
perseguire" sono sostituite dalle seguenti: "è oggetto di
procedimento disciplinare".
Dopo l'articolo 5, sono inseriti i seguenti:
"Art. 5-bis (Consenso al trattamento dei dati personali). - 1. Il
consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, commi 2 e 3, e
dell'articolo 5, comma 3, riguarda anche il trattamento dei dati
personali previsto dagli articoli 22 e 23 della legge 31 dicembre
1996, n. 675. A tal fine il medico è tenuto a informare il paziente
che i dati personali desumibili dalla ricetta e quelli ad essi
strettamente correlati potranno essere utilizzati presso le aziende
sanitarie locali e presso il Ministero della sanità a fini di
verifiche amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca.
2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ai
sensi dell'articolo 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, il
Ministero della sanità e le aziende sanitarie locali stabiliscono
procedure dirette ad assicurare che le ricette siano esaminate
soltanto dal personale incaricato di svolgere i compiti previsti dal
comma l.
Art. 5-ter (Contributi agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose). - 1. È assegnato ai comuni, per l'anno
1998, uno stanziamento di lire 5 miliardi da destinare al
finanziamento di contributi agli indigenti per spese sanitarie
particolarmente onerose. La predetta somma è ripartita fra i comuni
tenendo conto del reddito medio pro capite, secondo modalità e
procedure da stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di
concerto con i Ministri della sanità e per la solidarietà sociale,
sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani.
2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di cui al
comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si provvede
mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa relativa alla quota
dello Stato dell'8 per mille IRPEF, iscritta nello stato di
previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica per l'anno 1998, ai sensi dell'articolo 48
della legge 20 maggio 1985, n. 222. Il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio".