Serie Generale n. 159 del 9-7-1996
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 28 giugno 1996
Modificazioni ed integrazioni ai servizi resi a pagamento dall'Istituto superiore di sanita'. (GU Serie Generale n.159 del 09-07-1996)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994,
n. 754, concernente il regolamento per l'organizzazione ed il
funzionamento dell'Istituto superiore di sanità, ed in particolare
l'art. 14;
Visto il proprio decreto in data 5 maggio 1995, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 1995, concernente la fissazione
delle tariffe per i servizi resi a terzi dall'Istituto superiore di
sanità, ed i provvedimenti in esso richiamati;
Visto il decreto emanato in data 5 giugno 1995 dal direttore
generale del servizio farmaceutico, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 20 luglio 1995, inerente il controllo di Stato sul
vaccino contro la varicella;
Visto il decreto emanato in data 7 settembre 1995 dal direttore
generale del servizio farmaceutico, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 16 ottobre 1995, concernente il controllo di Stato sul
vaccino anti-Haemophilus tipo B coniugato con tossoide difterico;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267, ed in
particolare l'art. 1, lettere c) ed e);
Considerata la necessità di integrare le voci tariffarie di cui al
decreto 5 maggio 1995 in ragione dei servizi previsti dalle indicate
innovazioni normative, nonchè in riferimento ai controlli per
l'autorizzazione al commercio dei dispositivi medici;
Accertata la rispondenza degli importi tariffari di cui al presente
decreto al criterio della copertura del costo del singolo servizio,
come richiesto dall'art. 2, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 267;
Decreta:
Art. 1.
La tabella A del decreto 5 maggio 1995 è modificata ed integrata
secondo le voci tariffarie di cui in allegato al presente decreto.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entrerà in vigore dalla data di
pubblicazione.
Roma, 28 giugno 1996
Il Ministro: BINDI

TABELLA A
3. Vaccini batterici e virali per uso umano:
3.19. Vaccino contro la varicella:
semenza virale .......... L. 20.000.000
sospensione madre (ogni serie) .......... L. 5.000.000
prodotto finito liofilizzato (ogni lotto).......... L. 1.500.000
convalida del titolo virale (ogni lotto) .......... L. 800.000
3.20. Vaccino anti-Haemophilus tipo B coniugato con tossoide
difterico:
singolo lotto di prodotto finito .......... L. 2.500.000
24.1. Tariffa di utilizzo del sistema
Docline (document online) per
l'acquisizione del testo di articoli
scientifici a seguito di collegamento
telematico con la National Library of
Medicine, Bethesda, U.S.A. (acquisto
anticipato, non frazionabile, di numero
10 articoli, ciascuno dei quali composto
da un massimo di 50 pagine)
.......... L. 180.000
25. Accertamenti inerenti ai dispositivi medici:
25.1. Certificazione CE:
- aghi .......... L. 2.000.000
- capelli artificiali .......... L. 3.000.000
- cateteri e relativi accessori .......... L. 2.000.000
- cheratoprotesi .......... L. 3.000.000
- contenitori ed apparati tubolari
per perfusioni o trasfusioni, e
relativi accessori .......... L. 2.000.000
- defibrillatori .......... L. 15.000.000
adattatori, raccordi ed accessori vari .......... L. 1.000.000
software .......... L. 3.000.000
- dispositivi per la contraccezione,
profilattici inclusi .......... L. 5.000.000
- elettrocateteri .......... L. 3.500.000
adattatori, raccordi ed accessori vari .......... L. 1.000.000
- endoprotesi auricolari .......... L. 3.000.000
- fili da sutura non riassorbibili e
suturatrici .......... L. 3.000.000
- filtri per dialisi e per ossigenazione,
linee ematiche, sacche per dialisi peritoneale e
relativi accessori .......... L. 3.000.000
- lenti a contatto e dispositivi
accessori e di manutenzione .......... L. 3.000.000
- lenti intraoculari .......... L. 5.000.000
- materiale per medicazione .......... L. 2.000.000
- materiali per odontoiatria .......... L. 2.000.000
- neurostimolatori .......... L. 13.000.000
adattatori, raccordi ed accessori vari .......... L. 1.000.000
software .......... L. 3.000.000
- pacemaker .......... L. 10.000.000
adattatori, raccordi ed accessori vari .......... L. 1.000.000
software .......... L. 3.000.000
- programmatori per elettrostimolatori
.......... L. 10.500.000
adattatori, raccordi ed accessori vari .......... L. 1.000.000
software .......... L. 3.000.000
- protesi acustiche .......... L. 8.000.000
- protesi d'anca: stelo rivestito .......... L. 5.000.000
stelo non rivestito .......... L. 3.500.000
sfera/testa .......... L. 2.000.000
cotile rivestito .......... L. 5.000.000
cotile non rivestito .......... L. 3.500.000
- protesi valvolari cardiache (per tipo)
.......... L. 60.000.000
- protesi vascolari (tipo di tessuto)
.......... L. 10.000.000
- siringhe .......... L. 2.000.000
- teli per il contenimento di pareti
endoperitoneali .......... L. 3.000.000
- tubi per alimentazione ed accessori .......... L. 2.000.000
- tubi per anestesia ed accessori .......... L. 2.000.000
25.3. Dichiarazione CE di conformità,
per ciascuna tipologia di prodotto per
società con: a) meno di 20 addetti al
sistema di qualità in esame
.......... L. 19.000.000
b) da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 22.000.000
c) da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 28.000.000
d) oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 35.000.000
Tali tariffe sono comprensive delle spese di viaggio e soggiorno
degli ispettori e delle visite di controllo per i due anni
successivi.
25.3.1. Ripetizione istruttoria per il conseguimento della
dichiarazione CE di conformità
50% dei relativi importi
di cui alla voce 25.3
25.3.2. Integrazione alla dichiarazione CE di conformita':
a) per ulteriore tipologia di prodotto
30% dei relativi importi
di cui alla voce 25.3
b) per estensione a nuovi modelli
1% dei relativi importi
di cui alla voce 25.3
25.3.3. Verifica del sistema di qualità ai sensi dell'allegato VII
.......... L. 10.000.000
25.4. Dichiarazione CE di conformità (allegato II), per ogni
tipologia di prodotto, per società con: a) meno di 20 addetti al
sistema di qualità in esame
.......... L. 22.000.000
b) da 20 a 60 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 25.000.000
c) da 60 a 300 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 31.000.000
d) oltre 300 addetti al sistema di qualità in esame
.......... L. 38.000.000
Tali tariffe sono comprensive delle spese di viaggio e soggiorno
degli ispettori e delle visite di controllo per i due anni
successivi.