Parte Seconda n. 68 del 11-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CARLO ERBA OTC S.R.L.
Sede: via Ardeatina Km 23,500 - 00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) Codice Fiscale: 08572280157 Partita IVA: 08572280157
(GU Parte Seconda n.68 del 11-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500, 00071
- Santa Palomba, Pomezia (RM)
Specialità medicinale: LAURILAX
Confezioni e numero di A.I.C.: 045594 tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: C1B/2020/629
N° di Procedura Europea: FR/H/607/001/IB/002
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia di variazione: variazione tipo IB unforeseen - C.I.z)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario - Altra
variazione (Revisione del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di conformarsi all'Annex
to the European Commission guideline (EMA/CHMP/302620/2017 -
SANTE-2017-11668) )
Codice pratica: C1A/2020/1118
N° di Procedura Europea: FR/H/607/001/IA/003
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia di variazione: variazione tipo IAIN A.5.a) - modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - modifica del nome del
fabbricante per le attività per le quali il fabbricante è
responsabile, compreso il rilascio dei lotti (da FAMAR ORLEANS a
DELPHARM ORLEANS).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


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