Parte Seconda n. 17 del 9-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: METOTRESSATO TEVA 25mg/ml soluzione iniettabile
Codice farmaco: 026544027, 026544039
Codice Pratica: N1B/2015/4026
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.d)
Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito (aggiornamento della dicitura relativa alle
condizioni di conservazione del prodotto in base a QRD template da
"Conservazione a temperatura ambiente" a "Conservare a temperatura
inferiore a 25°C").
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 6.3
e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: METOTRESSATO TEVA 100 mg/ml soluzione iniettabile
Codice farmaco: 026544041, 026544054
Codice Pratica: N1B/2015/4025
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1
- B.II.f.1.d
Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - riduzione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita - modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito (da "3 anni" a "2 anni"
con condizioni di conservazione da "conservare a temperatura
ambiente" a "conservare a temperatura inferiore a 25°C").
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 6.3
e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Le
confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere
ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono
rimanere in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare
nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al
termine del periodo di validità. Trascorso il suddetto termine le
confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente
comunicazione di notifica regolare non potranno più essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T16ADD837