Serie Generale n. 169 del 23-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 luglio 2015
Attivita' di rimborso alle Regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume per i medicinali per uso umano «Sovaldi» e «Harvoni». (Determina n. 982/2015). (15A05752) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014,
relativa alla specialità medicinale «Sovaldi»;
Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla
specialità medicinale «Harvoni»;
Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra
A.I.F.A. e la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per le specialità medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», in cui
si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle
condizioni ivi specificate;

Determina:

Art. 1


Applicazione meccanismo prezzo/volume

Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialità medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda dovrà provvedere
al versamento degli importi previsti alle regioni e riportati
nell'allegato elenco (Allegato 1), che è parte integrante della
presente determinazione, congiuntamente alla nota metodologica
recante le modalità di calcolo degli importi stessi (Allegato 2).

Art. 2


Modalità di versamento

I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in due tranche, la prima pari al 20% degli importi,
la seconda pari al restante 80%, rispettivamente, entro i trenta
giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
presente determinazione, e la seconda entro i successivi sessanta
giorni.
I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti
bancari regionali riportati nell'Allegato 2, specificando nella
causale di versamento: «Accordo prezzo-volume SOVALDI e HARVONI».

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 luglio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato 1


Ripartizione regionale del pay-back a carico dell'azienda,
in applicazione dell'accordo P/V

Ditta: GILEAD SCIENCES SRL

Specialità medicinali: SOVALDI, HARVONI


Importo Versamento Versamento
TOTALE I rata (20%) II rata (80%)

Abruzzo € 759.134 € 151.827 € 607.307
---------------------------------------------------------------------
Basilicata € 437.667 € 87.533 € 350.133
---------------------------------------------------------------------
Calabria € 1.329.941 € 265.988 € 1.063.953
---------------------------------------------------------------------
Campania € 3.229.571 € 645.914 € 2.583.657
---------------------------------------------------------------------
Emilia € 5.998.008 € 1.199.602 € 4.798.407
Romagna
---------------------------------------------------------------------
Friuli € 332.075 € 66.415 € 265.660
V. Giulia
---------------------------------------------------------------------
Lazio € 4.266.318 € 853.264 € 3.413.054
---------------------------------------------------------------------
Liguria € 694.864 € 138.973 € 555.891
---------------------------------------------------------------------
Lombardia € 9.734.984 € 1.946.997 € 7.787.987
---------------------------------------------------------------------
Marche € 772.282 € 154.456 € 617.826
---------------------------------------------------------------------
Molise € 43.127 € 8.625 € 34.501
---------------------------------------------------------------------
Piemonte € 160.409 € 32.082 € 128.327
---------------------------------------------------------------------
Pr. Aut. € 0 € 0 € 0
Bolzano
---------------------------------------------------------------------
Pr. Aut. € 0 € 0 € 0
Trento
---------------------------------------------------------------------
Puglia € 7.479.898 € 1.495.980 € 5.983.918
---------------------------------------------------------------------
Sardegna € 577.897 € 115.579 € 462.318
---------------------------------------------------------------------
Sicilia € 526.145 € 105.229 € 420.916
---------------------------------------------------------------------
Toscana € 3.166.931 € 633.386 € 2.533.545
---------------------------------------------------------------------
Umbria € 0 € 0 € 0
---------------------------------------------------------------------
Valle € 203.268 € 40.654 € 162.615
d'Aosta
---------------------------------------------------------------------
Veneto € 1.449.266 € 289.853 € 1.159.412
---------------------------------------------------------------------
Italia € 41.161.785 € 8.232.357 € 32.929.428
---------------------------------------------------------------------


AIFA
Ufficio HTA nel settore Farmaceutico

Allegato 2


Metodologia di determinazione dell'importo di pay-back a carico del
titolare di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione
dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale.

La determinazione dell'importo del pay-back a carico del titolare
di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume, è condotta sulla base del monitoraggio a livello
nazionale dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel
Registro AIFA. L'ambito di applicazione del presente procedimento
considera i pazienti associati ad almeno una dispensazione dei
farmaci in questione. Sulla base del riferimento cronologico della
prima dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello
nazionale il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del
meccanismo prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria
determinazione, l'atto che consente l'applicazione dei termini
dell'accordo confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e
l'Agenzia per i medicinali Sovaldi/Harvoni, ai sensi del'art. 48,
comma 33, del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella Legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i..
La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione
dell'importo di pay-back e la relativa ripartizione regionale, nello
specifico dell'applicazione del primo sconto previsto dall'accordo
negoziale prezzo/volume, al raggiungimento della corrispondente quota
attesa di pazienti avviati al trattamento (di seguito primo
scaglione). Sulla base dei dati contenuti nei Registri di
monitoraggio AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le
relative confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione per
ogni schema terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto
la dispensazione di confezioni da più di una Regione, il valore del
pay-back relativo al trattamento del paziente sarà ripartito tra le
Regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate
al momento della verifica.

In particolare, la metodologia ha previsto che:

1) Il valore del pay-back complessivo nazionale a carico
dell'azienda titolare dei medicinali è calcolato come differenza
tra il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la
cessione alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in
Determinazione di autorizzazione del prezzo e della rimborsabilità
di Sovaldi e Harvoni - ed il medesimo prezzo ulteriormente
calcolato al netto dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume
in corrispondenza del completamento del primo scaglione di pazienti
(di seguito definita Δprezzo ), moltiplicato per il numero delle
confezioni effettivamente dispensate al momento della verifica, per
ognuno degli schemi di trattamento, fino al limite massimo delle
tre confezioni previste per il trattamento al termine della 12esima
settimana.

2) Il pay-back nazionale è ripartito tra le Regioni in funzione
del numero dei pazienti e delle corrispondenti confezioni dispensate.
A tal fine sono stati quantificati il numero dei trattamenti attesi
in ogni Regione ed i corrispondenti scaglioni, sulla base
dell'incidenza percentuale della popolazione regionale residente
(dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul totale nazionale. Ai fini del
pay-back da accordo P/V concorrono al primo scaglione i pazienti che
hanno ricevuto un numero di confezioni massimo pari a tre, o
inferiore in caso di interruzione del trattamento, ovvero in caso di
recente avvio dello stesso. Successivamente, è stata individuata la
numerosità dei pazienti raggiunta (o meno) da ogni Regione rispetto
a quella attesa al completamento del primo scaglione, distintamente
da quella delle Regioni nelle quali tale numerosità ha superato
quella prevista al termine del medesimo scaglione.
Poichè ogni paziente può aver ottenuto tutte le dispensazioni
registrate nell'ambito di una sola Regione o, in alternativa, in
più Regioni, il valore del pay-back è calcolato in base alla
scontistica della Regione in cui è avvenuta la prima dispensazione
ed è ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente
dispensate in ogni Regione. Se una Regione non ha raggiunto almeno
la quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con
Δprezzo =0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione a
livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo
a tale data) non è attribuibile alcun importo di pay-back alla
suddetta.
Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni Regione,
per i soli pazienti che ricadono nel primo scaglione, moltiplicato
per il Δprezzo , individua la ripartizione regionale del pay-back.
Tuttavia, in quelle Regioni che hanno avviato al trattamento un
numero di pazienti, rilevato attraverso il Registro di monitoraggio
AIFA, superiore rispetto a quello atteso al completamento del primo
scaglione, la quota di pay-back riconosciuta sarà calcolata sulla
base della moltiplicazione del numero delle confezioni relative a
tali pazienti per il Δprezzo corrispondente allo scaglione
successivo al primo.
La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della
presente nota metodologica rappresenta il valore derivante
dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo
prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste
al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli
importi a livello regionale che vengono utilizzati per
riproporzionare l'importo di pay-back a livello nazionale (punto 1).
Così si ottiene la ripartizione regionale del pay-back nei singoli
versamenti dovuti dal titolare di AIC ad ogni Regione (all. 1).
Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al
completamento dei successivi (al primo) scaglioni a livello nazionale
si calcolerà, per i trattamenti non completati al momento della
precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il limite
massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle
confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verrà applicata la
corrispondente scontistica prevista al momento della prima
dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrerà a comporre il valore
del pay-back relativo ai successivi scaglioni a carico del titolare
di AIC.
Inoltre, l'eventuale trattamento di pazienti in eccedenza rispetto
a quelli massimi complessivamente previsti nelle singole Regioni
(i.e. successivi al completamento dell'ultimo scaglione regionale),
nel caso in cui si chiudesse prima del raggiungimento, a livello
nazionale, del numero totale di pazienti previsti dall'accordo
negoziale, sarà associato ad un pay-back temporaneamente sospeso,
fino alla sua eventuale rideterminazione ad esito di un nuovo accordo
negoziale tra AIFA ed il titolare di AIC.
L'allegato 1 evidenzia la ripartizione regionale del pay-back a
carico del titolare di AIC dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in
applicazione dell'accordo prezzo/volume, composto sulla base della
presente metodologia. Tali importi dovranno essere versati alle
Regioni tramite bonifico bancario e accreditati alle coordinate dei
conti regionali riportate qui di seguito in due tranche di pagamento,
da corrispondersi, rispettivamente, entro 30 e 60 giorni dalla data
di pubblicazione in G.U. del presente provvedimento.
Le distinte di versamento dei bonifici bancari dovranno essere
inviate entro 10 giorni successivi all'operazione al seguente
indirizzo PEC: upr.neg@aifa.mailcert.it.


RIFERIMENTI BANCARI

1) REGIONE LOMBARDIA
Banca d'Italia -Tesoreria Regione Lombardia
IBAN: IT26T0306909790100000300016
CODICE BIC/SWIFT: BCITITMM

2) REGIONE AUTONOMA VALLE D'AOSTA
Agenzia Unicredit Banca S.p.A., avente funzione di TESORERIA
REGIONALE è sito in Aosta, Corso Padre
Lorenzo,10.
IBAN: IT39V0200801204000003867729
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1T04

3) REGIONE UMBRIA
UniCredit S.p.A. - Filiale Perugia Fontivegge - Tesoriere
regionale.
Codice IBAN: IT43N0200803033000101832834
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1J03

4) REGIONE PIEMONTE
TESORERIA REGIONE PIEMONTE UNICREDIT BANCA V. Garibaldi 2 - 10122
Torino
IBAN IT61T0200801044000101832676
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1GC2

5) REGIONE EMILIA ROMAGNA
TESORIERE UNICREDIT SPA - FILIALE BOLOGNA VIA UGO BASSI 1
IBAN: IT77U0200802435000101827997
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1BA2

6) REGIONE LIGURIA
BANCA CA.RI.GE. intestato a "Regione Liguria Sanità D.lgs 118 2011
art 21"
IBAN: IT56I0617501406000002370790
CODICE BIC/SWIFT: CRGEITGG106

7) REGIONE MOLISE
BANCA POPOLARE DI NOVARA (TESORERIA REGIONALE - Via Crispi N. 1 -
86100 CAMPOBASSO)
IBAN: IT23R0503403801000000391433
CODICE BIC/SWIFT: BAPPIT21Q81

8) REGIONE MARCHE
BANCA DELLE MARCHE - Agenzia n. 2 Via Menicucci, 4/6 - 60100 Ancona
c/c intestato a "Regione Marche Gestione Sanitaria"
IBAN: IT95Q0605502600000000007797
CODICE BIC/SWIFT: BAMAIT3AXXX

9) PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO
Tesoreria della Prov. Aut. Bolzano. Cassa di Risparmio di Bolzano,
V. Orazio, 4/d - Bolzano
IBAN IT93N0604511619000000008000
CODICE BIC/SWIFT: CRBZIT2B107

10) REGIONE AUTONOMA SARDEGNA
UNICREDIT S.p.A. Tesoreria regionale - c.c. intestato a Regione
Autonoma della Sardegna
IBAN IT15W0200804810000010951778
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1H60

11) PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
UniCredit S.p.A. - Agenzia Trento Galilei - Via Galilei, 1, 38122
Trento
IBAN: IT12S0200801820000003774828
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM10HV

12) REGIONE LAZIO
Intestato regione Lazio c/o UNICREDIT S.p.A. Regione Lazio 2
filiale 30151, via Rosa Raimondi Garibaldi 7 - 00145 Roma
IBAN: IT03M0200805255000400000292
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1151

13) REGIONE TOSCANA
Tesoreria Regionale - M.P.S. Ag.17 di Firenze:
IBAN IT24N0103002818000094000810
CODICE BIC/SWIFT: PASCITM1F17

14) REGIONE BASILICATA
C/C BANCARIO N. 382 ABI 05424 CAB 04297 BANCA POPOLARE DI BARI
IBAN: IT19Q0542404297000000000382
CODICE BIC/SWIFT: BPBA IT3B

15) REGIONE ABRUZZO
C/C 000000188386 intestato alla Regione Abruzzo c/o Banca Popolare
dell'Emilia Romagna
IBAN IT38O0538712917000000188386
CODICE BIC/SWIFT: BPMOIT22

16) REGIONE VENETO
Conto di Tesoreria Regionale
UNICREDIT SPA
IBAN: IT38G0200802017000101830646
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1VF2

17) REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA
Tesoreria Regionale C/C bancario 3152699 presso UniCredit Banca
SpA, via Silvio Pellico, 3 - 34122 Trieste ABI 02008, CAB 02230
IBAN: IT 56L0200802230000003152699
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM10PA

18) REGIONE SICILIA
UNICREDIT SPA, Via Campolo 65 Palermo 90145
IBAN: IT69O0200804625000300022099
CODICE BIC/SWIFT: UNCRITM1O40

19) REGIONE CALABRIA
Banca CARI ME Agenzia n.4 - Tesoreria Regionale, Via Massara n.2,
88100 Catanzaro
IBAN: IT72D0306704599000000000693
CODICE BIC/SWIFT: CARMIT 31534

20) REGIONE PUGLIA
Banco di Napoli - Tesoreria della Regione - Puglia
IBAN IT89X0101004197100000301266
CODICE BIC/SWIFT: IBSPITNA

21) REGIONE CAMPANIA
Intestato a: Regione Campania gestione sanitaria art. 21 Dlgs.
118/2011 presso Banco di Napoli Via Forno Vecchio 36 - 80134 Napoli
IBAN: IT86W0101003593100000301572
CODICE BIC/SWIFT: IBSPITNA