Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin DSM Sinochem» (18A08238) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1961/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: CASPOFUNGIN DSM SINOCHEM.
Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V
Alexander Fleminglaan 1 2613 AX Delft - Olanda.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610018 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044610020 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini intatti: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
concentrato ricostituito: la stabilità chimico-fisica del
prodotto ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è stata
dimostrata per 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C. Da un
punto di vista microbiologico, a meno che la procedura di
apertura/ricostituzione/diluizione non precluda il rischio di
contaminazione, il prodotto deve essere usato immediatamente.
soluzione di infusione diluita per il paziente: la stabilità
chimico-fisica della soluzione per infusione diluita è stata
dimostrata per 48 ore a 2 -8°C e per 24 ore a 25°C o meno, quando
diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), 4.5 mg/ml
(0.45%), o 2.25 mg/ml (0.225%) per infusione, o soluzione di Ringer
lattato.
«Caspofungin» non contiene conservanti. Da un punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non
viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e
le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 - 8°C,
a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo
in condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione:
principio attivo (flaconcino 50 mg):
ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato).
Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato
(per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento
del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH).
principio attivo (flaconcino 70 mg):
ciascun flaconcino contiene 50 mg di caspofungin (come acetato).
Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico, concentrato
(per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento
del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento del pH).
Produttore del principio attivo:
DSM Sinochem Pharmaceuticals NL, siti produttivi:
Intermedio
Shangai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd.
No. 4258, Jindu Road, Shangai, P.R. China
Principio attivo
Vita Life Laboratories Limited Village-Pathreri, Bilaspur Tauru
Road District - Gurgaon, Haryana -122413 India
TEVA Pharmaceutical lndustries Ltd, siti produttivi:
Intermedio
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co.-Debrecen site
Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Hungary
Final Drug Substance
Principio attivo
Teva Api India Ltd -Gajraula Site A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC
Industrial Area Bijnor Road, Gajraula, 244 235 District Jyotiba Phule
Nagar, Uttar Pradesh, India
Produttore/i del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario: Gland Pharma
Limited Survey No 143-148 150&amp;151 Near Gandimaisamma Cross Roadsn DP
Pally Quthubuilapur Mandai, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500
043, India.
Controllo di qualita':
Controllo chimico-fisico:
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Activity: Chemical and physical control.
Controllo microbiologico:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, HaI Far, Birzebbugia, BBG 300,
Malta
Controllo chimico-fisico e microbiologico:
Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden, The Netherlands.
Siti alternativi di confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta.
Sito di importazione EEA:
Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici.
Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin DSM Sinochem» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.