Serie Generale n. 25 del 30-1-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Xelevia» sitagliptin - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 178/2008). (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale XELEVIA sitagliptin - autorizza con procedura
centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del
21 marzo 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/07/382/001 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/002 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/003 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/004 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/005 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/006 25 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse;
EU/1/07/382/007 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/008 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/009 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/010 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/011 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/012 50 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse;
EU/1/07/382/013 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 14 compresse;
EU/1/07/382/014 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse;
EU/1/07/382/015 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 56 compresse;
EU/1/07/382/016 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 84 compresse;
EU/1/07/382/017 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 98 compresse;
EU/1/07/382/018 100 mg compressa rivestita con film uso orale
blister monodose perforato (PVC/PE/PVDC/ALU) 50x1 compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, recente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a)
con il quale è stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 e l'allegato tecnico
dello stesso parere con cui si è ritenuto di attribuire al farmaco
«Xelevia» il requisito della innovatività farmacologica potenziale,
sulla base dei criteri contenuti nel documento sulla innovatività
terapeutica, approvato dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica in data 10 luglio 2007, con gli adempimenti
previsti dall'allegato 1 del documento;
Vista la deliberazione n. 32 del 20 dicembre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, al medicinale «Xelevia» (sitagliptin) sia attribuito
un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale XELEVIA (sitagliptin) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezioni:
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794017/E (in base 10),
141D71 (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794029/E (in base 10),
141D7F (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794031/E (in base 10),
141D7H (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794043/E (in base 10),
141D7V (in base 32;
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse - A.I.C. n. 037794056/E (in base 10),
141D88 (in base 32);
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794068/E
(in base 10), 141D8N (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794070/E (in base 10),
141D8Q (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794082/E (in base 10),
141D92 (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794094/E (in base 10),
141D9G (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794106/E (in base 10),
141D9U (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse A.I.C. n. 037794118/E (in base 10),
141DB6 (in base 32);
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794120/E
(in base 10), 141DB8 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 14 compresse - A.I.C. n. 037794132/E (in base 10)
141DBN (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse - A.I.C. n. 037794144/E (in base 10),
141DC0 (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 56 compresse - A.I.C. n. 037794157/E (in base 10),
141DCF (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 84 compresse - A.I.C. n. 037794169/E (in base 10),
141DC T (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 98 compresse - A.I.C. n. 037794171/E (in base 10),
141DCV (in base 32);
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister monodose
perforato (PVC/PE/PVDC/ALU), 50x1 compresse - A.I.C. n. 037794183/E
(in base 10), 141DD7 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Xelevia» è indicato in pazienti con
diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in
associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più
metformina non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in cui è appropriato
l'uso di un agonista PPAR gamma (cioè un tiazolidinedione),
«Xelevia» è indicato in associazione con l'agonista PPAR gamma
quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR gamma da solo
non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale «Xelevia» (sitagliptin) è classificato come segue,
ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
confezioni:
100 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse A.I.C. n. 037794144/E (in base 10),
141DC0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni
specificate all'art. 4;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 47,14 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 77,8 euro;
50 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse A.I.C. n. 037794082/E (in base 10),
141D92 (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni
specificate all'art. 4;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 47,14 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 77,8 euro;
25 mg compressa rivestita con film uso orale blister
(PVC/PE/PVDC/ALU), 28 compresse A.I.C. n. 037794029/E (in base 10),
141D7F (in base 32);
classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni
specificate all'art. 4;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 47,14 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 77,8 euro.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni A.I.F.A. 3 luglio 2006 e 29 settembre 2006.
Il medicinale «Xelevia» (sitagliptin) è inserito nel fondo dei
farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della legge
29 novembre 2007 n. 222.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XELEVIA
(sitagliptin) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica ripetibile (RR).

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
La prescrizione del medicinale «Xelevia» (sitagliptin) è soggetta
a diagnosi e piano Terapeutico (PT) ed è inserita nell'allegato 2
della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
In particolare la prescrizione ai fini della rimborsabilità
avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del S.S.N. o convenzionate con il S.S.N.,
sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno
specifico e strutturato piano terapeutico su modello A.I.F.A. della
durata di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e
coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica
di follow-up per il monitoraggio da parte delle strutture
diabetologiche ospedaliere o territoriali del S.S.N. o convenzionate
secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci. agenziafarmaco.it/.
La definizione e il rinnovo del piano terapeutico, della scheda di
arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del S.S.N. o convenzionate costituiscono
adempimento ai fini dell'accesso alla rimborsabilità.
In ogni caso la classificazione A/RR - PT-PHT non pregiudica e non
esclude la prescrizione e la distribuzione diretta da parte delle
strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del S.S.N. o
convenzionate.

Art. 5.
Monitoraggio d'uso
Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla
innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene
assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare
nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di
tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede
informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun
paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche
ospedaliere o territoriali del S.S.N. o convenzionate con il S.S.N.,
secondo le modalità indicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/
Il monitoraggio d'uso è a carico della Azienda che ha accesso ai
rapporti periodici.
Per il monitoraggio dei consumi del medicinale XELEVIA
(sitagliptin) l'A.I.F.A. si avvale anche dei dati del sistema della
targatura e dell'osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
(OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di
esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.
La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una
verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate.

Art. 6.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 7.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 15 gennaio 2008
Il direttore generale: Martini