Serie Generale n. 106 del 8-5-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 febbraio 2012
Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Oberon». (12A04926) (GU Serie Generale n.106 del 08-05-2012 - Suppl. Ordinario n. 94)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


VISTO l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
VISTO il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente
la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero
della salute;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari ed, in particolare, l'articolo 8,
comma 1;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
VISTO il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE e, in particolare, l'articolo 80 concernente
"Misure transitorie";
VISTO il parere espresso dalla Commissione europea della Health &amp;
Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato
permanente della catena alimentare e della salute animale - Sezione
prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il
quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'articolo
8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e articolo 8, comma 1, del
decreto legislativo 194/95, di prodotti fitosanitari contenenti
sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi
dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, è stata
adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex
articolo 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della
direttiva medesima;
VISTI i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
VISTO il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
VISTA la domanda del 13 settembre 2007 presentata dall'Impresa Bayer
CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta
ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'articolo 8,
comma 1, del decreto legislativo 194/95, del prodotto fitosanitario
denominato OBERON 240 SC contenente la sostanza attiva spiromesifen;
VISTE le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi
ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto
legislativo 194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui
all'allegato VI dello stesso decreto legislativo;
VISTA la decisione della Commissione dell'Unione Europea in data 17
febbraio 2003 che riconosce, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 3
della direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati
per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento
della sostanza attiva spiromesifen nell'allegato I della suddetta
direttiva 91/414/CEE;
VISTA la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
VISTA la nota dell'Ufficio in data 14 febbraio 2012 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter di
autorizzazione del prodotto di cui trattasi;
VISTA la nota pervenuta in data 14 febbraio 2012 con la quale
l'Impresa Bayer CropScience Srl ha presentato la documentazione
richiesta ed ha comunicato di voler modificare la denominazione del
prodotto in OBERON;
RITENUTO di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'articolo 80
del Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in
questione per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione
dell'esame comunitario della sostanza attiva spiromesifen;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.


DECRETA


A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre
(3) anni, l'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano,
Viale Certosa 130 è provvisoriamente autorizzata, ai sensi
dell'articolo 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario denominato OBERON, con la
composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva spiromesifen.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da ml
5-10-20-50-100-200-250-500, litri 1-3-5-10-20.
Il prodotto in questione è preparato negli stabilimenti delle
Imprese: Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo), Irca Service Spa
in Fornovo S. Giovanni (Bergamo), Torre Srl in Montalcino-Torrenieri
(Siena) e importato in confezioni pronte per l'impiego dallo
stabilimento dell'Impresa estera Bayer CropScience AG -Dormagen -
Germania.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14136.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.


Roma, 24 febbraio 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico