Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kalosso» (12A11994) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 653/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
KALOSSO

TITOLARE AIC:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita ed 1 ago per iniezione
AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32)

Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite e 4 aghi per iniezione
AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32)

Confezione
"2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32)

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32)

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32)

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA (3 mg):
Soluzione iniettabile.

COMPOSIZIONE:
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
3 mg di acido ibandronico (pari a 3,375 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione iniettabile contiene 1 mg di acido
ibandronico.

FORMA FARMACEUTICA (2 mg):
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:

Principio attivo:
2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
acido ibandronico.

FORMA FARMACEUTICA (6 mg):
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:

Principio attivo:
6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
acido ibandronico.

Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido acetico, glaciale
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH).

PRODUZIONE:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

CONFEZIONAMENTO:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

Gedeon Richter Plc.
Dorog, Esztergomi ut 27
Ungheria

RILASCIO LOTTI:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

CONTROLLO DEI LOTTI:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (3 mg):
Soluzione iniettabile
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato
rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali,
tuttavia l'efficacia nelle fratture del collo del femore non è stata
stabilita.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (2 mg - 6 mg):
Concentrato per soluzione per infusione
KALOSSO è indicato negli adulti per:
- Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in
pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
- Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita ed 1 ago per iniezione
AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 55,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 91,99

Confezione
"2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 93,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 153,49

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 154,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 255,48

Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite e 4 aghi per iniezione
AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KALOSSO è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.