Serie Generale n. 286 del 6-12-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 novembre 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/ n. 196/2002). (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato
adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/00/167/006 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
da 0,5 ml con ago a parte uso IM;
EU/1/00/167/007 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite
da 0,5 ml con ago a parte uso IM.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines S.A.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visti i decreti del 2 febbraio 2001 e 6 agosto 2001 con i quali la
specialità medicinale "Prevenar" è stata classificata in C nelle
confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 035053014/E (in base 10) - sospensione iniettabile, 1
flaconcino vetro 0,5 ml uso IM;
A.I.C. n. 035053026/E (in base 10) - sospensione iniettabile 10
flaconcini vetro 0,5 ml uso IM;
A.I.C. n. 035053038/E (in base 10) - 1 siringa preriempita di
vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035053040/E (in base 10) - 10 siringhe preriempite di
vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035053053 (in base 10) - 1 flaconcino di vetro da 0,5
ml + 1 siringa + 2 aghi separati uso IM;
Viste le decisioni della Commissione europea del 29 gennaio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato
adsorbito";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 16/17 luglio 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Prevenar vaccino
pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" debba venir attribuito
un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PREVENAR VACCINO PNEUMOCOCCICO
SACCARIDICO CONIUGATO ADSORBITO nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
A.I.C. n. 035053065/E (in base 10) - 11FRJ9 (in base 32) -
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago a parte
uso IM;
A.I.C. n. 035053077 (in base 10) - 11FRJP (in base 32) -
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago a
parte uso IM.

Art. 2.
La specialità medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico
saccaridico coniugato adsorbito" è classificata come segue:
A.I.C. n. 035053065/E (in base 10) - 11FRJ9 (in base 32) -
sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago a parte
uso IM - classe C;
A.I.C. n. 035053077/E (in base 10) - 11FRJP (in base 32) -
sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago a
parte uso IM - classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 8 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini