Serie Generale n. 56 del 9-3-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 27 gennaio 1998
Esclusione del "Betantrone", "Frone", "Serobif" e "Betron R" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.56 del 09-03-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139, del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il
quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è
stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 17 gennaio 1997, concernente
l'inserimento delle specialità medicinali "Betantrone", "Frone",
"Serobif" nel predetto elenco di medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 24 del 30 gennaio 1997;
Visto il proprio provvedimento in data 21 maggio 1997, concernente
l'inserimento della specialità medicinale "Betron R" nel predetto
elenco di medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 29 luglio
1997;
Considerato che i citati provvedimenti relativi al "Betantrone",
"Frone", "Serobif" e "Betron R" prevedono che il periodo di
prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale si
protrae fino al momento in cui saranno ufficialmente disponibili
specialità medicinali a base di interferone beta 1 a ricombinante
od/altre alternative terapeutiche;
Considerato che con decreto dirigenziale dell'8 agosto 1997
concernente "Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale Avonex (Interferone beta - 1 a) autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/033/001 Avonex - 30
(6 milioni di UI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - 4
fiale di vetro monodose da 3 ml intramuscolare" pubblicato sul
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 186 dell'11 agosto
1997 è stato stabilito il regime di rimborsabilità e il prezzo di
vendita della specialità medicinale "Avonex";
Considerato altresì che la nota della Commissione unica del
farmaco n. 65-bis, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19
dicembre 1997 stabilisce che "... Possono, comunque, proseguire la
terapia con Avonex tutti i pazienti che hanno iniziato, in modo
documentato, il trattamento con altre specialità a base di
interferone beta non registrate per l'indicazione sclerosi multipla";
Vista la propria deliberazione assunta in data 11 novembre 1997;
Dispone:
Art. 1.
1. I medicinali "Betantrone", "Frone", "Serobif" e "Betron R" di
cui ai provvedimenti in premessa non fanno più parte dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico e cura del Servizio sanitario
nazionale di cui al provvedimento CUF del 17 gennaio 1997 richiamato
in premessa.
2. Non è più consentita l'erogazione a carico del Servizio
sanitario nazionale dei medicinali di cui al comma 1.

Art. 2.
Il presente provvedimento entra in vigore il trentesimo giorno
dalla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione.
Roma, 27 gennaio 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 1998
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 60