Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film
AIC 047541, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0871/001/IB/002/G
Codice pratica: C1B/2021/3387
Var. Tipo IAin C.I.8.a): introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo Titolare AIC.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantuenuti in commercio fino alla scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, compresse gastroresistenti
AIC 047909, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/6050/001/IB/003
Codice pratica: C1B/2020/292
Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg/5ml, soluzione iniettabile
in siringa preriempita
AIC 043687, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/016
Codice pratica: C1B/2020/1962
+ Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/018
Codice pratica: C1B/2020/2861
Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: IMATINIB SANDOZ, Compresse rivestite con film
AIC 043805, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IB/014
Codice pratica: C1B/2020/2294
Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichetta per
allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per
modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ, Compresse rilascio prolungato
AIC 046616, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/5383/001-003/IB/006
Codice pratica: C1B/2021/3077
Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichette per
allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per
modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, Compresse
AIC 041145, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/1828/001-004/IB/049
Codice pratica: C1B/2021/3476
Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo
candesartan cilexetil + idroclorotiazide, basato sull'esito dello
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg,
capsule rigide
AIC 045986, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/08
Codice pratica: C1B/2021/824
+ Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/12
Codice pratica: C1B/2021/2594
Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in comemrcio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilità per le nuove indicazioni
terapeutiche autorizzate:
-Linfoma follicolare: Lenalidomide Sandoz in associazione con
rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei
pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3°) precedentemente
trattato.
-Sindromi mielodisplastiche: Lenalidomide Sandoz come monoterapia
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia
trasfusionale dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a
rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da
delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono
insufficienti o inadeguate.
-Linfoma mantellare: Lenalidomide Sandoz come monoterapia è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
recidivato o refrattario.
Sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg,
compresse rivestite con film
AIC 049198, confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/3800/IA/016/G
Codice pratica: C1A/2022/821
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito Novartis Stein AG per le
fasi di produzione del prodotto finito, analisi controllo dei lotti,
confezionamento primario e secondario + IAin B.II.b.2.c.1):
sostituzione del sito di rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica
S.A. da "Ronda de Santa Maria,158-08210 Barberà del Valles, Spagna"
a "Gran Via de les Corts Catalanes, 764-08013 Barcellona, Spagna" +
A.5.b): modifica del nome del produttore autorizzato da Novartis
Farmaceutica S.A. a Siegfried Barbera S.L..
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD3874