Parte Seconda n. 76 del 28-6-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABIOGEN PHARMA - S.p.a.
Sede legale in Ospedaletto (PI), via Meucci n. 36 Codice fiscale n. 05200381001
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 giugno 2008).

Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Codice pratica: N1A/08/940.
Specialità medicinale: METFONORM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - A.I.C. n.
035215019;
850 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - A.I.C. n.
035215021.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato: presentazione del certificato d'idoneità aggiornato della
Farmacopea europea n. R1-CEP 2000-059-Rev 02, relativo al P.A.
Metformina Cloridrato, da parte del produttore Harman Finochem LTD,
Midc Industrial Estate, Plot No E-9, Chikalthana IND-431 201
Aurangabad Maharashtra.
Codice pratica: N1A/08/938.
Specialità medicinale: METFONORM.
Confezione e numero di A.I.C.:
1.000 mg compresse rivestite con film, 60 cpr divisibili -
A.I.C. n. 035215033.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato: presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato relativo alla metformina cloridrato da
parte di un produttore attualmente approvato: Weifa AS - Hausmangate 6
- Gronland N-0133 Oslo, sito produttivo: Kragero Naeringspark -
Fikkjebakke N-3766 Sannidal, CEP: R1-CEP 1999-030 rev 03.
Codice pratica: N1A/08/1023.
Specialità medicinale: METFONORM.
Confezione e numero di A.I.C.:
1.000 mg compresse rivestite con film, 60 cpr divisibili -
A.I.C. n. 035215033.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneità della Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da parte di nuovo produttore (sost. o
aggiunta) di altre sostanze. Ulteriore produttore del principio attivo
metformina cloridrato, con presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea, R1 - CEP 2000-059 rev. 02.
Indirizzo del produttore: Harman Finochem LTD, 107, A Vinay Bhavya
Complex, 159, A Cst Road, Kalina, Santacruz (East) IND, 400 098
Mumbai, Maharashtra. Sito produttivo: Midc Industrial Estate, Plot No
E-9, Chikalthana IND-431 201 Aurangabad Maharashtra.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale:
dott.ssa Donatina Cipriano

S-084840 (A pagamento).

Errata corrige G.U. n. 080 del 2008

Comunicato relativo all'avviso n. S-084840 riguardante l'ABIOGEN
PHARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II
- n. 76 del 28 giugno 2008).

Nell'avviso S-084840 riguardante l'ABIOGEN PHARMA - S.p.a.
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 76 del 28 giugno
2008, alla pagina n. 94 e n. 95,
dove è scritto:
"Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano",
leggasi:
"L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino".

C-0812287 (A pagamento).