Serie Generale n. 54 del 6-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan» (18A01483) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2018)

Estratto determina n. 256/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: ERLOTINIB MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995013 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995025 (in
base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995037 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Al-Opa/Alu/Pvc - A.I.C. n. 044995049 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
«Erlotinib Mylan» 100 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato);
«Erlotinib Mylan» 150 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come
erlotinib cloridrato).
Principio attivo: erlotinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), sodio amido glicolato tipo A, magnesio
stearato (E470b);
rivestimento della compressa: poli (alcol vinilico) (E1203),
titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), acido
metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) tipo A, bicarbonato di
sodio.
Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, 3056 Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung
Cancer, NSCLC):
«Erlotinib Mylan» è indicato nel trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR.
«Erlotinib Mylan» è indicato anche come trattamento di
mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente
avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia
stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
«Erlotinib Mylan» è indicato anche nel trattamento di
pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo
fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere «Erlotinib Mylan», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) - IHC negativi;
carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Mylan» in associazione con la gemcitabina è
indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico
metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Mylan», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di
sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.