Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: YVETTE
AIC n. 040507 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/4084 N° Procedura EU: FR/H/0424/001/IA/010
Var. Tipo IA - A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione del
prodotto finito (Lek S.A Warszawa-Polonia sito di confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti; Lek S.A Strykow-Polonia sito
di controllo qualità e rilascio lotti; Salutas Pharma GmbH- Germania
sito di confezionamento primario, secondario, controllo lotti e
rilascio lotti).
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ
AIC n. 039149 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3577 N° Procedura EU:
DK/H/0947/001003/IA/038 Var. Tipo IA - B.II.b.2a): Aggiunta di un
sito in cui viene effettuato il controllo lotti del prodotto finito
(S.C. Sandoz S.R.L.-Romania).
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC n. 042504 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3858 N° Procedura EU:
NL/H/2603/001-003/IA/010/G Var. Grouping: Tipo IA B.II.b.3 a) -
Cambio minore del processo di produzione del prodotto finito
(granulazione) + tipo IA B.II.b.5 b) - Cambio dei limiti del
controllo in processo "loss on drying" del prodotto finito + tipo IA
B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP (da R1-CEP 2004-058-Rev00 a
R1-CEP 2004-058-Rev01) del principio attivo idroclorotiazide per
modifica amministrativa dell'indirizzo del sito produttivo
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS
AIC n. 038810 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3886 N° Procedura EU:
NL/H/0597/001-006/IA/020 Var. Tipo IAIN - C.I z): Inserimento della
frase relativa alla segnalazione degli effetti indesiderati stampati
+ adeguamento delle etichette al QRD template (introduzione dei
paragrafi 17 e 18).
Medicinale: PIPERACILLINA SANDOZ 1g/2ml, 2g/4ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile
AIC:033324 Confezioni:tutte
Codice Pratica:N1B/2016/2672 Var. Tipo IB: C.I.7.b) Eliminazione
del dosaggio da 1g/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Medicinale:CORIXIL compresse rivestite con film AIC: 034774
Confezioni:tutte Codice Pratica:C1A/2016/3958 N° Procedura EU:
SE/H/xxxx/IA/378/G Grouping Var. Tipo IA: A.7 Eliminazione del sito
responsabile del rilascio lotti - UCB Pharma GmbH,
Alfred-Nobel-Strasse 10 40789, Monheim, Germania.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL 20 mg compresse AIC:029461023
Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1B/2016/2561 Var. Tipo IB:
B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: da "Nessuna" a "Non conservare a temperatura superiore a
30°C".
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 400mg/5ml sospensione orale
AIC: 033731035 Confezione:flacone da 100ml
Codice Pratica: N1A/2016/2429 Var. Tipo IA: B.II.d.2.a) Modifiche
minori alla procedura di prova per la quantificazione dei
conservanti.
Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ
AIC:035902 Confezioni: tutte
Codice Pratica:N1B/2016/2493 Var. Tipo IB: B.III.1 a) 3
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla Ph.Eur. per
la sostanza attiva presentato dal nuovo fabbricante Fresenius Kabi
Anti-Infectives Srl - R0-CEP 2010-232 Rev.00.
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20mg/12,5mg,
20mg/25mg, 40mg/12,5mg, 40mg/25mg compresse rivestite con film
AIC: 044538 Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2016/4074 N° Procedura EU: AT/H/0535/IA/007/G
Grouping Var. Tipo IA: B.II.b.2 a) Aggiunta del sito responsabile del
controllo dei lotti Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino
Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta + B.III.1 a) 2 Aggiornamento
del CEP da R0-CEP 2013-297-Rev 00 a R0-CEP 2013-297-Rev 01 per il
produttore del principio attivo Olmesartan medoxomil già autorizzato
Alembic Pharmaceuticals Ltd., India.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse
rivestite con film
AIC: 043004 Confezioni:tutte
Codice Pratica: C1B/2016/2711 N° Procedura EU:
DE/H/3909/001-004/IB/007 Var. Tipo IB: A.4 Modifica del nome del sito
di produzione dell'intermedio di principio attivo da Cirex
Pharmaceuticals Ltd a Honour Lab Limited.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ
AIC:042095 Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2549 N° Procedura EU:
AT/H/0411/001-002/IA/013 Var. tipo IAin - C.I.3 a): Aggiornamento
stampati in accordo alla procedura
PSUSA_EMEA/H/C/PSUSA/00003149/201408. Adeguamento stampati al QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ
AIC n. 040722
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2015/3448, N° Procedure EU:
DK/H/2035/001-002/IB/011 Var. tipo IB - C.I.2 a: adeguamento degli
stampati alle modifiche introdotte nei testi del farmaco di
riferimento. È autorizzata la modifica con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all' Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ
AIC n. 040410 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2569 N° Procedura EU:
HU/H/0231/001-003/IB/011 Var. tipo IB - C.I.3.z: Modifica RCP, FI ed
Etichette per implementare il risultato di una raccomandazione del
segnale PRAC. Inoltre adeguamento al QRD 4.0. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ
AIC 038764
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/3307 N° Procedura EU:
UK/H/0965/002/IA/041/G Var. 2 x tipo IAIN - C.I.3.a) + C.I.z:
Modifica stampati a seguito delle conclusioni della procedura
PSUSA/00002354/201510 e adeguamento di RCP, FI ed etichette agli
ultimi QRD Templates. È autorizzata pertanto la modifica degli
stampati richiesta paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL
AIC 037213 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codici Pratica: C1B/2014/1805 e C1B/2015/594 e C1A/2015/1980 N°
Procedure EU: DE/H/2047/002-004/IB/024; DE/H/2047/002-004/IB/027;
DE/H/2047/002-004/IA/029 Var. tipo IB - C.I.z (C1B/2014/1805):
Adeguamento alla raccomandazione del PRAC: EMA/PRAC/229812/2014; Var.
tipo IB - C.I.2.a (C1B/2015/594): Adeguamento del RCP e del FI al
testo dell'originator; Var. tipo IAin - C.I.z (C1A/2015/1980):
Adeguamento alla raccomandazione del PRAC: EMA/PRAC/62352/2015. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ
AIC 042789 Confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/2636 N° Procedura EU:
NL/H/2583/001-002/IB/006 Var. tipo IB - C.I.2 a): Adeguamento del RCP
e del FI al medicinale di riferimento + aggiornamento stampati
all'ultimo QRD Template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 10 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL 2,5mg/ml gocce orale, soluzione
AIC:036480010 Confezione:flacone da 20 ml
Codice Pratica:N1B/2016/2296 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Modifica
dell'RCP e del FI di un medicinale generico in seguito a una
valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ 250mg/5ml polvere per sospensione
orale
AIC:033151034 Confezione:flacone da 100ml
Codice Pratica:N1B/2015/4236, N1B/2016/2662, Var. Tipo IB: C.I.1.b)
Adeguamento dell'RCP, del FI e delle ET alle modifiche introdotte con
la Decisione della Commissione Europea rilasciata a seguito della
procedura di Referral Art.30 EMA/H/A-30/1372 del 20/08/2015 relativa
ai medicinali contenenti amoxicillina. Contestuale modifica dello
standard term da "5g/100ml granulato per sospensione orale" a
"250mg/5ml polvere per sospensione orale" + Var. Tipo IB: C.I.7.a)
Eliminazione della forma farmaceutica in compresse. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (RCP e relativi paragrafi del FI ed
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD1267