Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274.


Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C
ANGENERICO 400 mg + 240 mg compresse effervescenti
Confezioni: 10 compresse effervescenti (AIC n. 034586014); 20
compresse effervescenti (AIC n. 034586026);
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA
Codice pratica: N1A/2013/148
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore del principio attivo già autorizzato Novacyl
(Thailand) Limited da R2-CEP 1993-007 REV.03 a R2-CEP
1993-007-REV.04.
Specialità Medicinale: Pantoprazolo Angenerico 20mg/40mg,
compresse gastroresistenti
Confezioni: 14 compresse gastroresistenti (AIC n. 038842...);
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.II.b.2.b.1. e
B.II.b.1.a. tipo IAin
Codice pratica: N1A/2013/2168
Modifica apportata: Aggiunta del sito ACRAF SpA via Vecchia del
Pinocchio, 22 - 60131 - Ancona (Italia) per il confezionamento
secondario ed il rilascio dei lotti e del sito Silvano Chiapparoli
Logistica SpA via delle Industrie snc 26814 - Livraga (Lo) (Italia)
per il confezionamento secondario.
N. e Tipologia variazione: B.II.a.3.a.3.a.1. Tipo I Ain
Codice pratica: N1A/2013/2278
Modifica apportata: eliminazione del componente di un colorante;
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO 300 mg
capsule rigide;
Confezioni: 20 capsule rigide (AIC n. 028746016);
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N° e Tipologia variazione : grouping variations B.III.1.a.2. tipo
IB e B.III.1.b.3. tipo IA
Codice pratica: N1B/2013/727
Modifica apportata: aggiornamento del Certificate of Suitability e
del TSE Certificate of Suitability di un produttore di principio
attivo già autorizzato Prodotti Chimici e Alimentari Via Novi 78 -
15060 Basaluzzo, Alessandria (Italia) da R1-CEP 1999-047-Rev 03 a
R1-CEP 1999-047-Rev 04.
Specialità Medicinale: METOPROLOLO ANGENERICO 200 mg compresse a
rilascio prolungato;
Confezioni: 28 compresse a rilascio prolungato (AIC n. 035817030);
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione : grouping variations B.II.b.1e) tipo IB,
B.II.b.2.a) tipo IA, B.II.b.3.z) tipo IB.
Codice pratica: N1B/2012/2671
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo Sandoz Group
Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret AS GOSB Ihsan Dede Cad.
900.Sok. TR-41480 Gebze Kocaeli (Turkey) per alcune fasi del processo
produttivo.
Specialità Medicinale: Paracetamolo Angenerico 500 mg compresse
Confezioni: 20 compresse (AIC n. 029216025)
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione : B.II.b.4.b. tipo IA
Codice pratica: N1A/2013/442
Modifica apportata: dimensione dei lotti del prodotto finito;
N. e Tipologia variazione: B.II.a.3.6. tipo IB
Codice pratica: N1B/2013/377;
Modifica apportata: componente di un colorante;
N. e Tipologia variazione: B.II.d.1.d. tipo IA
Codice pratica: N1B/2013/432;
Modifica apportata: specifiche del prodotto finito.
Specialità Medicinale: Sotalolo Angenerico 80/160 mg compresse
Confezioni: 40 compresse (AIC n. 035751...)
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione : B.III.1.a.2) tipo IA
Codice pratica: N1A/2013/742
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability;
del principio attivo già autorizzato (Arevipharma GMBH).
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA ANGENERICO 1 g compresse
Confezioni: 12 compresse (AIC n. 032918029)
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.II.f.1.d. tipo IB
Codice pratica: N1B/2013/2353
Modifica apportata: modalità di conservazione del prodotto finito;
N. e Tipologia variazione:
Codice pratica: N1B/2013/145
Modifica apportata: B.II.d.1.c : parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito-
modifiche minori di una procedura di prova approvata;
Specialità Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50mg/100mg compresse
rivestite con film;
Confezioni: compresse rivestite con film (AIC n.036740.....)
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: DK/H/0680/001-002/IA/034
Codice pratica: CIA/2013/2003
Modifica apportata: B.III.1.a.2.Type IA
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T13ADD12993