Parte Seconda n. 118 del 8-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.118 del 8-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2020/1140
Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...)
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA - B.I.a.4.a - Tipo di modifica:
Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo; a)
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione -
Modifica apportata: Modifica nella classificazione del controllo di
processo di bioburden e spostamento del campionamento.
Codice Pratica: C1B/2020/1426 - N° di Procedura Europea:
NL/H/xxxx/WS/444
Medicinali: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040)
EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-042-030)
SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033)
Confezioni: Compresse rivestite con film 20 mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing Grouping n.2 Tipo IB C.I.z. -
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
l'implementazione della raccomandazione del PRAC: inserimento
dell'evento avverso colite microscopica, con frequenza non nota +
Aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti,
in relazione al contenuto di sodio.
Codice Pratica: N1B/2020/1282
Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041) - Confezioni: Compresse
400mg
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA B.II.c.1.a+b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente;
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche + b) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova + Tipo IB B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di
un eccipiente; d) Altre modifiche di una procedura di prova + Tipo IA
B.II.c.3.z Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che
presentano un rischio di TSE; z) Altre variazioni.
Codice Pratica: N1B/2020/1299
Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423... tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IB+IA B.III.1.a.2 -
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea - per un principio
attivo; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato - Modifica apportata: Aggiornamento CEP
Betametasone Valerato da R1-CEP 2002-219-Rev05 a R1-CEP
2002-219-Rev07.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD9697