Serie Generale n. 132 del 8-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rabeprazolo, «Rabex» (22A03382) (GU Serie Generale n.132 del 08-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 433/2022 del 25 maggio 2022

È autorizzato il grouping di variazione di tipo IB - 2
variazioni B.II.e.5.a).2 per l'immissione in commercio del medicinale
RABEX anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate:
confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041970031 (base 10) 180UCH (base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL-OPA-PVC/AL - A.I.C. n. 041970043 (base 10) 180UCV (base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Principio attivo: rabeprazolo.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (RM), Italia - codice
fiscale 07599831000.
Codice pratica: N1B/2021/1681.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister AL-OPA-PVC/AL (041970031) è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Per la confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse
in blister AL-OPA-PVC/AL (041970043) è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn) (classe
di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.