Parte Seconda n. 65 del 3-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HCS BV
Sede: H Kennisstraat, 53 - 2650 Edegem, Belgio Partita IVA: 473072166
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CANDESARTAN HCS
Codice AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi
da 4 mg, 16 e 32 mg.
Codice Pratica: C1A/2020/2301.
Procedura EU: NL/H/4637/01,03-04/IA/008.
Variazione: Tipo IAIN n. B.II.a.1.a.: Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale; modifiche
della marcatura delle compresse da 4 mg, 16 mg e 32 mg con
conseguente impatto sugli stampati. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 3 e 8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CANDESARTAN HCS
Codice AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate del
dosaggio da 8 mg
Codice Pratica: C1A/2022/632
Procedura EU: NL/H/4637/IA/018/G
Variazione: Tipo IAIN n. B.II.a.1.a, Tipo IA n. B.II.a.3.a.2 e,
B.II.b.3.a: Modifica della marcatura delle compresse, modifica della
composizione negli eccipienti e modifica del processo produttivo del
prodotto finito per le compresse da 8 mg con conseguente impatto
sugli stampati. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (par. 2 e 3 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IMANIVEC
Codice AIC n. 043760 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2021/3385
Procedura EU: CZ/H/0630/001-002/IA/023.
Variazione: Tipo IA n. A.6.: aggiornamento RCP in seguito a
modifica del codice ATC. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (par. 5.1 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: CANDESARTAN HCS
Codice AIC n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2020/2577
Procedura EU: NL/H/4637/001-004/IB/009.
Variazione: Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento di RCP e FI in accordo
a Linea Guida Eccipienti e QRD Template. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), e allineamento all'ultimo QRD
template, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IMANIVEC
Codice AIC n. 043760
Codice Pratica: C1B/2022/1361
Procedura EU: CZ/H/0630/IB/024/G.
Variazione: Tipo IB n. C.I.2.a., C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in
linea con gli stampati del prodotto di riferimento Glivec, Novartis e
a proc. EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS
Codice AIC n. 045340 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2022/585
Procedura EU: HU/H/0487/001-003/IB/020.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI in
accordo alla procedura EMA/PRAC/68381/2021. Modifica amministrativa
del nome della società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo
Codice delle Società in atto in Belgio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2022/1785
Procedura EU: HU/H/0487/001-003/IB/021
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI
in accordo alla procedura PSUSA/00010434/202107. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par.
4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE HCS
Codice AIC n. 044232 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2021/3438
Procedura EU: DK/H/2521/001-004/IB/015.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI in
accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Modifica amministrativa
del nome della società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo
Codice delle Società in atto in Belgio. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2022/566
Procedura EU: DK/H/2521/001-004/IB/018
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI
in accordo alla procedura (EMA/PRAC/683817/2021). In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par.
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN HCS
Codice AIC n. 044234 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1B/2022/565
Procedura EU: DK/H/2520/001-003/IB/016.
Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento di RCP e FI in
accordo alla procedura EMA/PRAC/683817/2021. Modifica amministrativa
del nome della società da HCS bvba a HCS BV in accordo al nuovo
Codice delle Società in atto in Belgio. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), e allineamento all'ultimo QRD
template, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D. Lgs. 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Immacolata Illiano


TX23ADD5733