Serie Generale n. 285 del 6-12-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 novembre 2023
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Entresto». (Determina n. 12/2023). (23A06655) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio registri di monitoraggio

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, con cui
al dott. Pierluigi Russo, dirigente dell'Ufficio registri di
monitoraggio giusta determina direttoriale n. 111 del 28 gennaio
2021, per un periodo di tre anni, è stata conferita la delega per la
firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la determina direttoriale n. 54 del 17 febbraio 2023 con la
quale il sostituto del direttore generale dott.ssa Anna Rosa Marra
conferma il provvedimento di delega di cui alla determina
direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, al dott. Pierluigi Russo, per
la firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA del 20 febbraio 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 54
del 4 marzo 2023, relativa alla rinegoziazione del medicinale per uso
umano «Entresto» (sacubitril valsartan), sottoposto a piano
terapeutico web based per l'indicazione «negli adulti per il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 4, 5 e 6 luglio 2022,
con il quale la suddetta CTS ha approvato la scheda di monitoraggio
per il medicinale «Jardiance» per l'indicazione «negli adulti per il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta» e ha esteso le modifiche approvate
anche per gli altri PT web-based con la medesima indicazione;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 7, 8, 9, 14 e 16
novembre 2022, con il quale la suddetta CTS, in risposta a
controdeduzioni dell'azienda titolare del medicinale «Jardiance», ha
previsto che l'introduzione in terapia del farmaco possa essere
considerata a seguito della mancata risposta al trattamento
precedente, ma senza definire un intervallo di tempo minimo;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 7, 8 e 9 giugno 2023,
con il quale la suddetta CTS, preso atto delle controdeduzioni
dell'azienda titolare del medicinale «Entresto», precisa che in
realtà il blocco (che viene inserito a seguito di un approfondimento
sull'uso appropriato dei farmaci in oggetto) non riduce la
popolazione eleggibile al trattamento, ma consente l'aggiunta del
medicinale a fronte del riscontro di una mancata o insufficiente
risposta al precedente trattamento e sulla base di una valutazione
della tollerabilità;
Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a
carico del SSN derivante dalla decisione della CTS, sarà considerato
nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle
condizioni di prezzo e di rimborsabilità del medicinale, alla
scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Condizioni e modalità d'impiego

1. Aggiornamento del piano terapeutico web based ENTRESTO per
l'indicazione «Insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta».
2. Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai
centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA,
all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it/
3. La modifica delle condizioni e delle modalità d'impiego di cui
alla presente determina sono disponibili nella documentazione
aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 27 novembre 2023

Il dirigente: Russo