Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo». (17A00586) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2093/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE DAIICHI SANKYO nelle forme e
confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/12,5
mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10×28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/25 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/12,5
mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film» 10×28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg/25
mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL
e «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Paolo Di Dono n. 73 - cap 00142
(Italia), codice fiscale n. 00468270582.
Confezioni:
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708016 (in base 10), 1BND5J (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708028 (in base 10), 1BND5W (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708030 (in base 10), 1BND5Y (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708042 (in base 10), 1BND6B (in
base 32);
«20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708055 (in base 10), 1BND6R (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708067 (in base 10), 1BND73 (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708079 (in base 10), 1BND7H (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708081 (in base 10), 1BND7K (in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708093 (in base 10), 1BND7X(in
base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708105 (in base 10), 1BND89 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708117 (in base 10), 1BND8P (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708129 (in base 10), 1BND91 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708131 (in base 10), 1BND93 (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708143 (in base 10), 1BND9H (in
base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708156 (in base 10), 1BND9W (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708168 (in base 10), 1BNDB8 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708170 (in base 10), 1BNDBB (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708182 (in base 10), 1BNDBQ (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708194 (in base 10), 1BNDC2 (in
base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10×28 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044708206 (in base 10), 1BNDCG (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
«Olmesartan Medoxomil»: produttore 1: Daiichi Sankyo Co., Ltd.,
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-Ku, 103-8426 Tokyo, Japan; siti
produttivi: Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. (Hiratsuka
Plant); Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. (Odawara Plant) e
Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd. (Onahama Plant); produttore
2: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., To
Utca 1-5, 1045 Budapest - Hungary; Hydrochlorothiazide: produttore 1:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., API Division, 5 Basel Street,
4951033 Petach Tikva; siti produttivi: Abic Ltd., New Industrial
Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, 4250483 Netanya - Israel; Plantex
Ltd., 1 Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101
Netanya - Israel; produttore 2: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Poland.
Produttore del prodotto finito: Daiichi Sankyo Europe GmbH,
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germania.
Composizione:
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo» 20
mg/12,5 mg, ogni compressa rivestita con film contiene: principio
attivo: olmesartan medoxomil 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg;
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo» 20 mg/25
mg, ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo:
olmesartan medoxomil 20 mg; idroclorotiazide 25 mg;
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo» 40
mg/12,5 mg, ogni compressa rivestita con film contiene: principio
attivo: olmesartan medoxomil 40 mg; idroclorotiazide 12,5 mg,
compresse rivestite con film;
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo» 40 mg/25
mg ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo:
olmesartan medoxomil 40 mg; idroclorotiazide 25 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio
stearato;
rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro
(III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
dosaggio 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg: trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan Medoxomil e
Idroclorotiazide Daiichi Sankyo», associazione fissa, è indicato in
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata con «Olmesartan Medoxomil» da solo;
dosaggio 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg: trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan Medoxomil e
Idroclorotiazide Daiichi Sankyo 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg,
associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione
arteriosa non sia adeguatamente controllata con «Olmesartan
Medoxomil» 40 mg da solo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 044708016 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708028 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708030 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708042 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708055 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708067 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708079 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708081 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708093 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708105 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708117 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708129 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708131 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708143 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708156 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708168 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708170 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708182 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708194 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)»;
A.I.C. n. 044708206 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044708016 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708028 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708030 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708042 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708055 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 044708067 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708079 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708081 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708093 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708105 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 044708117 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708129 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708131 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708143 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708156 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
A.I.C. n. 044708168 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708170 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708182 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708194 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 044708206 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.