Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Pfizer» (15A09724) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina n. 1606/2015 del 15 dicembre 2015

Medicinale: AMLODIPINA PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
"5 mg compresse" 4 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044015 (in base 10) 191M5H (in base 32);
"5 mg compresse" 10 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044027 (in base 10) 191M5V (in base 32);
"5 mg compresse" 14 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044039 (in base 10) 191M67 (in base 32);
"5 mg compresse" 20 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044041 (in base 10) 191M69 (in base 32);
"5 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044054 (in base 10) 191M6Q (in base 32);
"5 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044066 (in base 10) 191M72 (in base 32);
"5 mg compresse" 50 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044078 (in base 10) 191M7G (in base 32);
"5 mg compresse" 60 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044080 (in base 10) 191M7J (in base 32);
"5 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044092 (in base 10) 191M7W (in base 32);
"5 mg compresse" 100 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044104 (in base 10) 191M88 (in base 32);
"5 mg compresse" 300 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044116 (in base 10) 191M8N (in base 32);
"5 mg compresse" 500 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044128 (in base 10) 191M90 (in base 32);
"5 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione
calendario - AIC n. 043044130 (in base 10) 191M92 (in base 32);
"5 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al confezione
calendario - AIC n. 043044142 (in base 10) 191M9G (in base 32);
"5 mg compresse" 50x1 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione monodose - AIC n. 043044155 (in base 10) 191M9V (in base
32);
"5 mg compresse" 500x1 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione monodose - AIC n. 043044167 (in base 10) 191MB7 (in base
32);
"10 mg compresse" 4 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044179 (in base 10) 191MBM (in base 32);
"10 mg compresse" 10 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044181 (in base 10) 191MBP (in base 32);
"10 mg compresse" 14 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044193 (in base 10) 191MC1 (in base 32);
"10 mg compresse" 20 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044205 (in base 10) 191MCF (in base 32);
"10 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044217 (in base 10) 191MCT (in base 32);
"10 mg compresse" 30 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044229 (in base 10) 191MD5 (in base 32);
"10 mg compresse" 50 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044231 (in base 10) 191MD7 (in base 32);
"10 mg compresse" 60 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044243 (in base 10) 191MDM (in base 32);
"10 mg compresse" 90 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044256 (in base 10) 191MF0 (in base 32);
"10 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044268 (in base 10) 191MFD (in base 32);
"10 mg compresse" 100 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044270 (in base 10) 191MFG (in base 32);
"10 mg compresse" 300 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044282 (in base 10) 191MFU (in base 32);
"10 mg compresse" 500 compresse in blister pvc-pvdc/al - AIC n.
043044294 (in base 10) 191MG6 (in base 32);
"10 mg compresse" 28 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione calendario - AIC n. 043044306 (in base 10) 191MGL (in base
32);
"10 mg compresse" 98 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione calendario - AIC n. 043044318 (in base 10) 191MGY (in base
32);
"10 mg compresse" 50x1 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione monodose - AIC n. 043044320 (in base 10) 191MH0 (in base
32);
"10 mg compresse" 500x1 compresse in blister pvc-pvdc/al
confezione monodose - AIC n. 043044332 (in base 10) 191MHD (in base
32);
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5
mg, 10 mg.
Validità prodotto integro:
Compresse da 5 mg e da 10 mg: 4 anni.
Eccipienti:
Compresse da 5 mg e 10 mg:
Cellulosa microcristallina,
calcio idrogeno fosfato anidro,
amido glicolato sodico Tipo A,
magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Pfizer Pharmaceutical LLC - Road 2 Km 58.2 Barceloneta Puerto
Rico - AM00671 - USA
Produzione:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257
Germania;
Pfizer Pharmaceutical LLC - Road 2 Km 58.2 Barceloneta Puerto
Rico - AM 00671 - USA.
Confezionamento primario e secondario:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257
Germania;
Pfizer Italia Srl - Località Marino del Tronto - Ascoli
Piceno, 63100 Italia - confezionamento secondario.
Controllo di qualita':
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257
Germania.
Rilascio dei lotti:
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str 35, Illertissen - 89257
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Angina pectoris cronica stabile;
Angina conseguente a vasospasmo (Angina di Prinzmetal).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amlodipina Pfizer è la seguente:
per le confezioni sino a 100 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 300 e 500 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.