Serie Generale n. 28 del 3-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Doc Generici» (17A00796) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2017)

Estratto determina n. 18/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milano
(Italia)
Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 044101018 (in base 10) 1B1VDU (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
30 mesi.
Eliminare dopo 30 giorni dalla prima apertura.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
245 mg di tenofovir disoproxil (come succinato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido pregelatinizzato (Mais)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Biossido di titanio (E171)
Polivinil Alcol (E1203)
Macrogol 4000 (E1521)
Talco (E553b)
Produttore del principio attivo:
Tenofovir disoproxil succinate
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Cina
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. - Linhai Branch No.
18, Nanyangsan Road Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province 317016
Cina
(Sito QC esterno responsabile del controllo microbiologico
periodico)
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 Cipro
Indicazioni terapeutiche:
Infezione da HIV-1
«Tenofovir disoproxil DOC Generici» 245 mg compresse rivestite
con film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in
pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica
virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice
terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali
antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta
virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti
aveva &lt; 5.000 copie/ml).
«Tenofovir disoproxil DOC Generici» 245 mg compresse rivestite
con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt;
18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Tenofovir disoproxil DOC Generici» per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
«Tenofovir disoproxil DOC Generici» 245 mg compresse rivestite
con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina
(vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
«Tenofovir disoproxil DOC Generici» 245 mg compresse rivestite
con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 044101018 (in base 10) 1B1VDU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 218,72
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir disoproxil DOC Generici» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir disoproxil DOC Generici» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.