Serie Generale n. 60 del 13-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Macleods». (18A01691) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA/ 155 del 19 febbraio 2018

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/770.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/3028.
Numero procedura europea: DE/H/5284/01-04/IB/002/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Macleods
Pharma UK Limited (codice SIS 3536) con sede legale in Wynyard Park
House, Wynyard Avenue Wynyard, Billingham, TS522 5TB Gran Bretagna
(GB).
Medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS.
Confezioni AIC n.:
044588010 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588022 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588034 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588046 - «20mg/12,5mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588059 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588061 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588073 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588085 - «20mg/25mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588097 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588109 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588111 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044588123 - «40mg/12,5mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588135 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588147 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588150 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
044588162 - «40mg/25mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
alla società I.B.N. Savio S.r.l (codice SIS 4055) con sede
legale in Via Del Mare 36, 00071 - Pomezia, Roma (RM) codice fiscale
13118231003.
Con variazione della denominazione del medicinale in IDALAZIDE.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.