Parte Seconda n. 27 del 6-3-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.27 del 6-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/3255.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE KRKA
Codice farmaco: 044732 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. MT/H/0200/001-002/IB/003, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.3.z,
Modifica apportata: adeguamento alla procedura
PSUSA/00000181/201503 + QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/526 e C1B/2017/1876.
Medicinale: ROPINIROLO KRKA
Codice farmaco: 040525 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. SK/H/119/001-003/IB/013/G e SK/H/119/001-003/IB/015,
tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z, C.I.z,
C.I.3.z.
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUR work
sharing (FR/H/PSUR/0010/001). Attuazione delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente. Aggiornamento dell'RCP e del
Foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di
PSUR (PSUSA/00002661/201607) ed adeguamento delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2016/2017.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA
Codice farmaco: 043759 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. HU/H/0190/001/IB/024, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento alle raccomandazioni del PRAC +
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per tutte le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Per le suddette modifiche, sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 100 mg/12,5 mg.
Procedura n. CZ/H/231/001/IB/019, Codice pratica C1B/2018/36.
Variazione tipo IB, B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 3 a 5 anni. Data di implementazione della
modifica: entro 6 mesi dall'approvazione.
Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule rigide, A.I.C. n. 042459 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
EE/H/0187/001-002/IB/006. Codice pratica C1B/2018/115. Variazione
Tipo IB B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva celecoxib,
nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza attiva
(Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd.: R0-CEP 2012-404-Rev 02).
Data di implementazione della modifica: entro 6 mesi
dall'approvazione.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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