Parte Seconda n. 93 del 8-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.93 del 8-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: N1A/2017/1535
Medicinali: PETIDINA CLORIDRATO MONICO 100mg/2ml - 5 fiale 2ml AIC
030802 019
Tipologia e numero della variazione: IAIN - B.III.1.a.3
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea da parte di un nuovo fabbricante" per l'API Petidina
Cloridrato, R1-CEP 2010-243-Rev 00 (produttore: SANECA
PHARMACEUTICALS A.S.).
Data d'implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1A/2017/1550
Medicinali: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC 030813), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO MONICO (AIC
031402), confezioni:tutte; ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO
GLUCONATO MONICO (AIC 030862), confezioni: tutte; ELETTROLITICA DI
REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO MONICO (AIC 031398),
confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA MONICO (AIC
030857), confezioni: tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
(AIC 030858), confezioni:tutte; ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA
CON GLUCOSIO (AIC 030821), confezioni: tutte; ELETTROLITICA
EQUILIBRATA PEDIATRICA MONICO (AIC 030859), confezioni: tutte;
ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO (AIC 030861), confezioni:tutte;
ELETTRLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO MONICO (AIC 031393),
confezioni: tutte; GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO MONICO (AIC 030866),
confezioni: tutte; POTASSIO CLORURO MONICO (AIC 030815), confezioni:
tutte; RINGER MONICO (AIC 030869), confezioni: tutte; RINGER ACETATO
MONICO (AIC 030870), confezioni: tutte; RINGER LATTATO MONICO (AIC
030871), confezioni: tutte;
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO (AIC 030873), confezioni: 020 - sol.
A flacone 480 ml + sol. B fiala 20 ml; 032 - sol. A sacca 480 ml +
sol. B fiala 20 ml; 044 - sol. A flacone 480 ml; 095 - sol. A sacca
480 ml; SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO (AIC 030874), confezioni: 010
- sol A flacone 400 ml + sol. B flacone 100 ml; 034 - sol. A sacca
400 ml + sol. B sacca 100 ml; 046 - sol. A flacone 400 ml; 097 - sol.
A sacca 400 ml; 109 - sol. A sacca 800 ml; 111 - sol. A sacca 1600
ml; 123 - sol. A sacca 4000 ml; SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA
CON POTASSIO MONICO (AIC: 030809), confezioni: tutte.
Tipologia e numero della variazione: IA - B.III.1.a.2
"Presentazione di un Certificato aggiornato di Conformità alla
Farmacopea Europea da parte di un fabbricante già approvato" per
l'API Potassio Cloruro (produttore: K+S KALI GMBH) per il seguente
aggiornamento:
da R0-CEP 2010-380-Rev 01 a R1-CEP 2010-380-Rev 00.
Data d'implementazione modifica: 16/06/2017. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2017/1435
Medicinali: PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO (AIC: 030801), confezioni:
tutte.
Tipologia e numero della variazione: IB by default - B.II.d.2.z
"Correzione di una procedura di prova del prodotto finito".
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GU. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


TX17ADD8501