Serie Generale n. 6 del 8-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Aurobindo» (12A13412) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 717/2012 del 7 dicembre 2012

MEDICINALE
FLECAINIDE AUROBINDO

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Italia

Confezione
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225019/M (in base 10) 188MCV (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225021/M (in base 10) 188MCX (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225033/M (in base 10) 188MD9 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225045/M (in base 10) 188MDP (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225058/M (in base 10) 188MF2 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225060/M (in base 10) 188MF4 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225072/M (in base 10) 188MFJ (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225084/M (in base 10) 188MFW (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225096/M (in base 10) 188MG8 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225108/M (in base 10) 188MGN (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042225110/M (in base 10) 188MGQ (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse" 20 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042225122/M (in base 10) 188MH2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
100 mg di flecainide acetato

Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Amido pregelatinizzato
Olio vegetale idrogenato
Magnesio stearato (E572)

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO DEL
PRODOTTO FINITO
Aurobindo Pharma Limited-UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob
Nagar District-509302, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia

Segetra Pharma S.r.l.
Via Milano, 85-20078 San Colombano al Lambro (MI) - Italia

Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim
Germania

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Regno Unito

SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Astron Research Limited
2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF.
Regno Unito

Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR.
Regno Unito

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Unimark Remedies Limited
Plot No. 41/42, Phase I-G.I.D.C, Vapi, Valsad District,
Gujarat-396195 India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
.Trattamento della tachicardia nodale reciprocante
atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di
Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione
accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci.
. Trattamento della aritmia ventricolare parossistica sintomatica
grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di
terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano stati
tollerati.
. Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillazione
atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con
sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva
necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi
clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A
causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici è necessario
escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della
funzione ventricolare sinistra.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"100 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042225019/M (in base 10) 188MCV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

Confezione
"100 mg compresse" 20 compresse in flacone HDPE
AIC n. 042225122/M (in base 10) 188MH2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLECAINIDE AUROBINDO
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica(RR)

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.