Serie Generale n. 145 del 23-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica di mantenimento con glucosio». (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2004)

Estratto decreto G n. 229 del 3 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO, con
le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle
forme e confezioni: «soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml,
«soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 034270037\G (in base 10), 10PUUP (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: B. Braun Melsungen AG, stabilimento sito in Melsungen
(Germany), Carl Braun strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA
stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spain), carretera de terrassa
1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,5 g;
potassio fosfato bibasico 1,3 g; sodio acetato 2,79 g; glucosio 55 g.
Eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del
Ph 1,18 g.
[mEq/l:(Na+) 36; (k+) 35; (Acetato come HCO3-) 20; (HPO4-) 15]
[mMol/l: (C6H12O6.H2O) 278].
Osmolarità teorica: mOsm/l 429.
Ph compreso tra 5,0 e 6,0.
Confezione: «soluzione per infusione» 10 flaconi 1000 ml - A.I.C.
n. 034270049\G (in base 10), 10PUV1 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: B. Braun Melsungen AG, stabilimento sito in Melsungen
(Germany), Carl Braun strasse 1 (tutte); B. Braun Medical SA,
stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spain), carretera de terrassa
1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono;
principio attivo: sodio cloruro 0,91 g; potassio cloruro 1,5 g;
potassio fosfato bibasico 1,3 g; sodio acetato 2,79 g; glucosio 55 g.
Eccipienti: acqua p.p.i. q.b., acido cloridrico a correzione del
Ph 1,18 g.
[mEq/l;(Na+) 36; (k+) 35; (Acetato come HCO3-) 20; (HPO4-) 15]
[mMol/l: (C6H12O6.H2O) 278]
Osmolarità teorica: mOsm/l 429.
Ph compreso tra 5,0 e 6,0.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.