Parte Seconda n. 59 del 20-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.59 del 20-5-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IB/021;
FR/H/0675/001-003/IB/024
Codice Pratica: C1B/2017/3168; C1B/2019/298
Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati a seguito dello PSUSA
(PSUSA/00000095/201612) e dello PSUSA (PSUSA/00000095/201712);
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea
guida sugli eccipienti; aggiornamento delle Etichette ai requisiti
della Blue-Box; modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 7, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate
Medicinale: LETROZOLO TEVA
Codice farmaco: 040367 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/5840/001/IB/31
Codice Pratica: C1B/2019/1296
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento; Adeguamento
degli stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti;
Modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/041;
FR/H/0459/001-005/IB/043G
Codice Pratica: C1B/2019/774; C1B/2020/1143
Tipo di modifica: C.I.2.a); grouping di variazioni C.I.z) +
C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento, alle modifiche approvate dall'autorità
competente relative al procedimento PSUSA EMA/CMDh/380105/2019, alla
linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template e
modifiche editoriali minori.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica
regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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