Serie Generale n. 299 del 24-12-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.299 del 24-12-1997)

Estratto decreto NCR n. 507/97 del 2 dicembre 1997
Specialità medicinale: SINVACOR nella forma e confezione: "40" 10
compresse rivestite 40 mg (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni. 6, codice fiscale
00422760587.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
Società Merck Sharp &amp; Dohme Ltd nello stabilimento sito in Shotton
Lane, Cramlington (Regno Unito). Le operazioni di confezionamento
possono essere effettuate sia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme
S.p.a. nello stabilimento sito in via Emilia, 21, Pavia; sia dalla
società Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito in via Pordoi, 18,
Baranzate di Bollate (Milano); sia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme
B.V. nello stabilimento sito in Waarderweg, 39, Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"40" 10 compresse rivestite 40 mg;
A.I.C. n. 027209042 (in base 10) 0TYCBL (in base 32);
classe: "A - Nota 13"; prezzo L. 55.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: simvastatina mg 40;
eccipienti: lattosio, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido
citrico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
titanio biossido, talco, ossido ferrico rosso (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia:
riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL
(lipoproteina a bassa densita') in pazienti con ipercolesterolemia
primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si è dimostrata inadeguata;
riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando
l'ipercolesterolemia è l'anormalità di maggior rilievo e quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si
è dimostrata inadeguata.
Cardiopatia coronarica:
nei pazienti con cardiopatia coronarica SINVACOR è indicato per:
ridurre il rischio di mortalità;
ridurre il rischio di mortalità per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale;
ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di
rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico e angioplastica
coronarica percutanea transluminale);
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica,
diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NCR n. 508/97 del 2 dicembre 1997
Specialità medicinale: ZOCOR nella forma e confezione: "40" 10
compresse rivestite 40 mg (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata).
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, codice fiscale 07472570154.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dalla
società Merck Sharp &amp; Dohme Ltd nello stabilimento sito in Shotton
Lane, Cramlington (Regno Unito). Le operazioni di confezionamento
possono essere effettuate sia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme
S.p.a. nello stabilimento sito in via Emilia, 21, Pavia; sia dalla
società Neopharmed S.p.a. nello stabilimento sito in via Pordoi, 18,
Baranzate di Bollate (Milano); sia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme
B.V. nello stabilimento sito in Waarderweg, 39, Haarlem (Olanda).
Confezioni autorizzate: n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse rivestite 40 mg;
A.I.C. n. 027216035 (in base 10) 0TY053 (in base 32);
classe: "A - Nota 13"; prezzo L. 55.200 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: simvastatina mg 40;
eccipienti: lattosio, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido
citrico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa,
titanio biossido, talco, ossido ferrico rosso (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia:
riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale ed LDL
(lipoproteina a bassa densita') in pazienti con ipercolesterolemia
primaria, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche da sole si è dimostrata inadeguata;
riduzione dei livelli elevati di colesterolo in pazienti con
ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia associate, quando
l'ipercolesterolemia è l'anormalità di maggior rilievo e quando la
risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche da sole si
è dimostrata inadeguata.
Cardiopatia coronarica:
nei pazienti con cardiopatia coronarica MEDIPO è indicato per:
ridurre il rischio di mortalità;
ridurre il rischio di mortalità per cause coronariche e di infarto
miocardico non fatale;
ridurre il rischio di essere sottoposti ad interventi di
rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico e angioplastica
coronarica percutanea transluminale);
rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica,
diminuendo lo sviluppo di nuove lesioni e nuove occlusioni totali.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.