Parte Seconda n. 119 del 11-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Certosa n.130, 20156 Milano (MI), Italia Codice fiscale n. 05849130157 Partita I.V.A. n. IT05849130157
(GU Parte Seconda n.119 del 11-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Specialità medicinale dosaggio e forma farmaceutica: CLARITYN 10
mg compresse - AIC n. 027075 (tutte le confezioni).
Codice Pratica: C1B/2018/187.
Numero di procedura Europea: BE/H/xxxx/ws/033.
Data di approvazione: 28 agosto 2018 (art. 4, DG/1496/2016).
Tipologia variazione: Grouping of Variations tipo IB
Modifiche apportate: B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a;
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito (Bayer Bitterfeld GmbH, Germany Bayer Bitterfel OT Greppin
Salegaster Chausse 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany) per tutte le
fasi di produzione (produzione del bulk, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo.
B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature.
B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di prova quando è già
autorizzato un metodo alternativo.
B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova sul prodotto
finito (da identificazione con TLC a identificazione con HPLC).
B.II.e.5.b - Eliminazione dei pack size da 2, 5, 15, 21 e 28
compresse.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da
3.300.000 - 7.200.000 compresse ad un massimo di 3.600.000.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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