Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina E-Pharma Trento» (21A00713) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 11/2021 del 2 febbraio 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ACETILCISTEINA E-PHARMA TRENTO nella forma e confezione alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Provina n. 2 - 38123 Trento (TN).
Confezione: «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse -
A.I.C. n. 047378017 (in base 10) 1F5VM1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla
luce e dall'umidità;
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
dopo la prima apertura del tubo in polipropilene, conservare il
medicinale a temperatura inferiore a 25°C, per un periodo di tre
mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 600 mg di
N-acetilcisteina;
eccipienti: acido citrico anidro (E330), maltodestrine, sodio
bicarbonato, aroma arancio, leucina, saccarina sodica.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento
S.p.a. - via Provina n. 2 - Trento (TN) - 38123, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie;
trattamento antidotico:
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo;
uropatia da iso e ciclofosfamide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.