Serie Generale n. 92 del 19-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idrocortisone, «Flebocortid Richter». (23A02317) (GU Serie Generale n.92 del 19-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 274/2023 del 12 aprile 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2023/282.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Sanofi S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
Milano, codice fiscale n. 00832400154.
Medicinale: FLEBOCORTID RICHTER.
Confezione: «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni
iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 013986029;
Confezione «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml -
A.I.C. n. 013986031;
Confezione «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. 013986043,
alla società Fidia farmaceutici S.p.a. con sede legale in via
Ponte della fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padova, codice fiscale
n. 00204260285.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti e non ancora
rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:

=====================================================================
| Medicinale | AIC | Lotti |
| | Confezione | |
+===========================+======================+================+
|FLEBOCORTID RICHTER | 013986029 | 1J359 |
| | | 1J361 |
|"100 MG/2 ML POLVERE E | | 1J475 |
|SOLVENTE PER SOLUZIONI | | |
|INIETTABILI DA NEBULIZZARE | | |
|O RETTALE" | | |
|1 FIALA POLVERE + | | |
|1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML | | |
| | | |
| | | |
| | | |
|"1 G/10 ML POLVERE E | 013986043 | 2J19D |
|SOLVENTE PER SOLUZIONE | | 2J20D |
|INIETTABILE PER USO | | 2J21D |
|ENDOVENOSO" 1 FLACONE | | 2J27D |
|+ 1 FIALA SOLVENTE 10 ML | | 3J001 |
| | | 3J002 |
| | | 3J003 |
| | | 3J004 |
| | | 3J005 |
| | | 3J006 |
| | | 3J007 |
| | | 3J008 |
| | | 3J009 |
| | | 3J010 |
| | | 3J011 |
| | | 3J012 |
| | | 3J013 |
| | | 3J014 |
| | | 3J015 |
+---------------------------+----------------------+----------------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.