Parte Seconda n. 126 del 26-10-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2017/319
N. di Procedura Europea: SE/H/0180/001/P/003
Specialità Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026)
Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da 4
alveoli (5mg/alveolo)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche al Foglio Illustrativo ed alle
Etichette non connesse con variazioni del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1B/2017/385
N. di Procedura Europea: DE/H/2809/03-04/P/001
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
072-387-399-401-413-425-084-437-449-452)
Confezioni: 1000 mg/200 mg/20 ml Polvere e solvente, 1000 mg/200 mg
Polvere, 2000 mg/200 mg Polvere
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
N° di Procedura Europea: DE/H/106/01-03/P/001
Specialità Medicinale: ULTIVA (A.I.C. n. 033003 017-029-031)
Confezioni: flaconi da 1-2-5 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Modifica apportata: Notifica ai sensi dell'articolo 61.3 della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle Etichette non connesse con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Codice Pratica: C1A/2017/2238
N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/IA/121/G (FR/H/111/01-05/IA/87/G
- FR/H/111/06,08,09/IA/44/G)
Specialità Medicinale: REQUIP (A.I.C. n. 032261... tutte le
confezioni)
Confezioni: 0,25-0,5-1-2-5mg Compresse rivestite con film; 2-4-8mg
Compresse a rilascio prolungato
Titolare A.I.C.: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C.
Modifica Apportata: Modifica indirizzo titolare AIC Laboratoire
GlaxoSmithKline.
Codice Pratica: N1A/2017/1379
N. di Procedura Europea: UK/H/676/01
Specialità Medicinale: DUAC 1% + 5% Gel (A.I.C. n. 036925 028-067)
Confezioni: tubo da 25 e 50 g
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories Ltd (Irlanda) -
Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.5 b)
Tipo di Modifica: Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito - b) Soppressione di una o più dimensioni di
confezione
Modifica Apportata: Soppressione delle confezioni da 25 e 50 g.
Codice Pratica: N1A/2017/1866
Specialità Medicinale: ZOVIRAX (A.I.C. n. 025298 050-074-124)
Confezioni: compresse da 200-400-800 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: n.3 Tipo IA B.II.e.1. a)
1.
Tipo di Modifica: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme
farmaceutiche solide
Modifica Apportata: Variazioni per l'introduzione del
confezionamento a prova di bambino e consequenziali.
Codice Pratica: N1B/2017/1563
Specialità Medicinale: LADIP (A.I.C. n. 028804 033-045)
Confezioni: compresse rivestite con film da 4-6 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IAIN B.II.a.1. a) - Modifica o aggiunta di impressioni,
rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di
inchiostri usati per marcare il medicinale; a) modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature
Tipo IAIN B.II.a.2. a) - Modifica nella forma o nelle dimensioni
della forma farmaceutica; a) compresse a rilascio immediato (Ladip
6mg)
Tipo IB B.II.a.2. b) - Modifica nella forma o nelle dimensioni
della forma farmaceutica; b) compresse incise destinate a essere
divise in dosi uguali (Ladip 4mg)
Tipo IAIN B.II.e.6. a) - Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito; a) modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto
Modifica Apportata: Grouping Variation per allineare la produzione
presso Special Product's Line S.p.A. Anagni, modificando la forma, le
impressioni ed il tipo di alluminio utilizzato per i blister.
Codice Pratica: N1B/2017/1717
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 026519026)
Confezioni: 0,5 mg/g Crema
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.1. c) + IB
B.II.d.1. d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito:
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica Apportata: Variazione per aggiunta del Saggio per:
contenuto di Clobetasolo 17 Propionato ed impurezze ed eliminazione
del Saggio "Peso del contenuto" dalle specifiche.
Codice Pratica: N1B/2017/1719
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 026519040)
Confezioni: 0,5 mg/g Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.d.1. c) + IB
B.II.d.1. d)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito:
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
Modifica Apportata: Variazione per aggiunta del Saggio per:
contenuto di Clobetasolo 17 Propionato ed impurezze ed eliminazione
del Saggio "Peso del contenuto" dalle specifiche.
Codice Pratica: N1B-2017-1806
Specialità Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 160-184-208)
Confezioni: Polvere per inalazione in inalatore DISKUS 100-250-500
mcg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 c)
Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
Modifica Apportata: Variazione per rimuovere il test di prova della
miscela.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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