Serie Generale n. 199 del 20-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aristo Pharma» (21A05027) (GU Serie Generale n.199 del 20-08-2021)

Estratto determina n. 951/2021 del 9 agosto 2021

Medicinale: ATORVASTATINA ARISTO PHARMA.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731014 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731020 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731069 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731071 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731083 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731095 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731107 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731121 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731133 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731145 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731158 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731160 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731172 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731184 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731196 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731208 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731210 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731222 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731234 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731246 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731259 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731261 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731273 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731285 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731297 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731309 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina (come atorvastatina-calcio
triidrato);
eccipienti:
«Atorvastatina Aristo Pharma» 10 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 51 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 20 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 102 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 30 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 153 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 40 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 204 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 60 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 307 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
«Atorvastatina Aristo Pharma» 80 mg compresse rivestite con
film: eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 409 mg di lattosio (come lattosio monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina E460,
lattosio monoidrato, carbonato di calcio E170, idrossipropil
cellulosa E463, croscamellosa sodica tipo A E468, silice colloidale
idrofobica E551, magnesio stearato E572;
rivestimento di film: ipromellosa E464, macrogol, diossido di
titanio E171, talco E553b.
Officine di produzione: rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - Borgo San Michele S.S. 156 km.
47,600 - 04100 Latina - Italia;
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Str. 8-10 - 13435 Berlino -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Aristo Pharma» è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale),
colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti
adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai dieci
anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia
mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di
Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche è inadeguata;
«Atorvastatina Aristo Pharma» è anche indicato per ridurre
il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti
considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori
di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731095 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731196 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048731285 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atorvastatina Aristo Pharma» (atorvastatina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Aristo Pharma» (atorvastatina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.