Parte Seconda n. 53 del 9-5-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC Generici S.r.l.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.53 del 9-5-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC
034799015
Modifica:
15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea relativo al calcio carbonato da parte di un nuovo
produttore: SOLVAY OSTERREICH Gmbh - Cos n. R1-CEP 2003-019-Rev 00
Specialità medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 035237
Modifica:
15.a Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente
approvato: CERBIOS PHARMA S.A.
Da: Cos n. R0-CEP 2002-066-Rev 03
A: Cos n. R1-CEP 2002-066-Rev 00
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - flacone + fiala solvente da 2 ml - AIC 035800010
1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - flacone + fiala solvente da 3,5 ml - AIC 035800034
1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - flacone + fiala solvente da 10 ml - AIC 035800022
Modifica:
9. Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: ANFARM
HELLAS S.A., K. Paleologou &amp; Perikleous 27, Halandri - Athens (Grecia)
Specialità medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
Modifica:
37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova: Uniformity of Dosage Unit -
Content uniformity
e conseguente:
38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -
Sostituzione di una procedura di prova
Da: Uniformity of Weight Method
A: Uniformity of Dosage Unit Method
Specialità medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 036002
Modifiche:
4. Modifica del nome di un produttore di principio attivo
qualora non sia disponibile un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea
Da: Profarmaco S.r.l.
A: Cambrex Profarmaco S.r.l.
9. Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile di tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: DOPPEL
Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese 118, 29100 Piacenza
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Si fa presente altresì che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Pia Furlani

T-09ADD2192 (A pagamento).