Serie Generale n. 262 del 9-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abiraterone Qilu». (22A06269) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2022)

Estratto determina n. 776/2022 del 24 ottobre 2022

Medicinale: ABIRATERONE QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
050048014 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14x4 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050048038 (in base
10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 050048026 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
abiraterone acetato.
Officine di produzione:
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjò
7B (Parque Tecnologico del Valles)
Cerdanyola del Valles - 08290 Barcelona - Spagna.
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22
Alcobendas - 28108 Madrid
Spagna.
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock - comma Dublin
Irlanda.

Indicazioni terapeutiche

«Abiraterone Qilu» è indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la
terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy,
ADT) in uomini adulti.
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente.
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
050048014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.052,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.386,70;
«500 mg compresse rivestite con film» 14x4 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050048038 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.915,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.160,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Abiraterone Qilu» (abiraterone acetato) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abiraterone Qilu» (abiraterone acetato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.