Parte Seconda n. 19 del 14-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i


Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GERMED,
AIC: 038170 tutte le confezioni autorizzate - Codice pratica:
C1A/2018/2952 - MRP n. IT/H/317/01-02/IA/008 - Tipologia variazione
IAIN C.I.z.: Modifica stampati a seguito della procedura
EMA/PRAC/595691/2018. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, A.I.C.: 040909 tutte le
confezioni autorizzate - Codice Pratica: N1A/2018/964 - grouping
variation tipo IA: 2 x B.II.d.2.a; 1 x B.II.d.2.b. Tipo di modifica:
modifica della procedura di prova del prodotto finito e soppressione
di una procedura di prova quando è già autorizzato un metodo
alternativo.
Medicinale: DUTASTERIDE GERMED, AIC: 044104 tutte le confezioni
autorizzate - Codice pratica: C1A/2018/1408 - MRP n.
DK/H/2502/001/IA/004/G - grouping di variazioni Tipo IA: A.5.b,
modifica del nome del sito di controllo dei lotti da: "Laboratorio
DR. F. ECHEVARNE, analisis, S.A." a: "Laboratorio ECHEVARNE, S.A.";
B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato da parte del
produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited, (R0-CEP 2014-306-Rev
01); B.III.1.b.3: presentazione di un CEP aggiornato relativo al
rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un fabbricante già
approvato (LAPI GELATINE SPA, R1-CEP 2000-182-Rev 02).
Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED, AIC 038743 tutte le confezioni
autorizzate - Codice Pratica: C1A/2018/94 - MRP n. PT/H/965/IA/024/G
- variazione grouping IA : B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2. Tipo
di modifica: aggiunta del sito Laboratorios Medicamentos
Internacionales, S.A., Spagna per il confezionamento primario e
secondario del prodotto finito ed il rilascio dei lotti (incluso il
controllo).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA, AIC 043243 (tutte le
confezioni autorizzate) - Codice pratica: C1A/2018/2381- MRP
IT/H//0569/001-002/IA/008- Tipo di modifica: IA A.7 Eliminazione del
sito Actavis ehf. Islanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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