Parte Seconda n. 100 del 26-8-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.100 del 26-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DUFASTON
Confezioni AIC n. 020008 - 049, 052
Codice Pratica N1A/2023/395
Var IAin B.I.a.1.a Aggiunta di Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical
Group Co., Ltd. come produttore del principio attivo.
Specialità medicinale: BRUFEN
Confezioni AIC n. 022593 - 204, 216
Codice Pratica N1A/2023/728
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore IOL
Chemicals and Pharmaceuticals Ltd dalla versione R1-CEP 2008-316-Rev
03 alla R1-CEP 2008-316-Rev 04.
Codice Pratica N1A/2023/978
Grouping: 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il
produttore IOL Chemicals and Pharmaceuticals Ltd dalla versione
R1-CEP 2008-316-Rev 04 alla R1-CEP 2008-316-Rev 05 e per il
produttore SI group, Inc dalla versione R1-CEP 1996-058 - Rev 05 alla
R1-CEP 1996-058 - Rev 06.
Specialità medicinale: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE
Confezioni AIC n. 036061 - 012, 024, 036
Codice Pratica N1A/2023/735
Var IAin B.IV.1.a.1 Aggiunta di una nuova siringa.
Codice Pratica N1B/2023/774
Var IB B.II.b.z Correzione della quantità di saccarosio nella
batch formula.
Specialità medicinale: DIFMETRÈ
Confezioni AIC n. 021633058
Codice Pratica N1B/2023/794
Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Fabbrica
Italiana Sintetici S.P.A dalla versione R1-CEP 2009-256-Rev 02 alla
R1-CEP 2009-256-Rev 03.
Specialità medicinale: DUMIROX
Confezioni AIC n. 026104
Codice Pratica N1A/2021/1715
Grouping: Var IA A.4 Cambio del nome del produttore dell'API da
Lonza Guangzhou Nansha Ltd a Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd; Var
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore ZCL Chemicals Ltd.
dalla versione R1-CEP 2014-89-Rev 00 alla CEP 2014-89-Rev 01.
Specialità medicinale: MAVERAL
Confezioni AIC n. 026102
Codice Pratica N1A/2021/1716
Grouping: Var IA A.4 Cambio del nome del produttore dell'API da
Lonza Guangzhou Nansha Ltd a Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd; Var
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore ZCL Chemicals Ltd.
dalla versione R1-CEP 2014-89-Rev 00 alla CEP 2014-89-Rev 01.
Specialità medicinale: VERTISERC
Confezioni AIC n. 027232 - 014, 026, 038, 040
Codice Pratica N1A/2023/771
Grouping: Var IA A.7 Eliminazione di Finorga come produttore del
principio attivo; Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta di LEBSA (Spain) come
produttore del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: BRUFECOD
Confezioni AIC n. 042269
Codice Pratica C1A/2023/2004
Proc FI/H/0793/001/IAIN/021
Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome Titolare AIC da Mylan Italia
S.r.l. a Viatris Italia S.r.l.
Specialità medicinale: ZOLPEDUAR
Confezioni AIC n. 040540
Codice Pratica C1A/2023/2014
Proc SE/H/1046/001-002/IAIN/023
Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome Titolare AIC da Mylan Italia
S.r.l. a Viatris Italia S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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