Serie Generale n. 261 del 2-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Alymsys», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1257/2021). (21A06393) (GU Serie Generale n.261 del 02-11-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
(«Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Vista la determina AIFA n. 74/2021 del 9 giugno 2021 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Alymsis»,
approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 143 del 17
giugno 2021;
Vista la domanda presentata in data 23 aprile 2021 con la quale la
società Zentiva Italia S.r.l., in qualità di rappresentante locale
in Italia per la società Mabxience Research S.r.l., titolare della
A.I.C., ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità
del medicinale «Alymsys» (bevacizumab);
Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in
data 15 ottobre 2020, relativo alla nuova procedura semplificata di
prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Alymsys» (bevacizumab) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Alymsys» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto;
«Alymsys» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare
riferimento al paragrafo 5.1.;
«Alymsys» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Alymsys» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1.;
«Alymsys», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare;
«Alymsys», in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
«Alymsys» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per
il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico;
«Alymsys», in associazione con carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)] in pazienti adulte;
«Alymsys», in associazione con carboplatino e gemcitabina o con
carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma
alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con
bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
«Alymsys», in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale
pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con
recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che
hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che
non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF;
«Alymsys», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono
essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
«Alymsys» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Alymsys» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1.;
«Alymsys», in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico;
«Alymsys», in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale
pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con
recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di
Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che
hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che
non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino da
4 ml - A.I.C. n. 049432014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 257,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 424,94;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino da
16 ml - A.I.C. n. 049432026/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.031,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.701,87.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alymsys» (bevacizumab) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alymsys»
(bevacizumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini