Parte Seconda n. 38 del 29-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.38 del 29-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037613; Procedura MRP n. DE/H/1812/002-003/IA/016/G; Codice pratica:
C1A/2016/958; gruppo di variazioni Tipo IA, categoria A.5.b):
modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non
responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a
Sun Pharmaceutical Industries Limited); categoria A.7): soppressione
dei siti produttivi: Biocon Limited (India) - produttore del
principio attivo; Laboratorio Reig Jofrè S.A. (Spagna) - sito di
rilascio dei lotti; Docpharma B.V. (Belgio) - sito di rilascio dei
lotti; IMED (Polonia) - sito di rilascio dei lotti; Farmacol S.A.
(Polonia) - sito di rilascio dei lotti; IMED (solo perla Polonia) -
sito di rilascio e controllo dei lotti; Farmacol S.A. (solo per
Polonia) - sito di rilascio e controllo dei lotti; categoria
B.III.1.a.2.): aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP
2004-168-Rev 02 alla versione R1-CEP 2004-168-Rev 00 da parte di un
produttore di principio attivo già approvato (Chunghwa Chemical
Synthesis &amp; Biotech Co., Ltd. - Cina).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037134;
Procedura MRP n. SE/H/1433/001-003/IA/036 Codice pratica:
C1A/2016/1188; variazione Tipo IA, categoria A.5.b): modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: 320 mg compresse rivestite con film -
042052; Procedura DCP n. DE/H/3499/001/IA/005/G - Codice pratica:
C1A/2016/928; Gruppo di variazioni Tipo IAin: categoria B.III.1.a.1):
presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2010-196-Rev 02) da DMF per il
principio attivo valsartan (processo di produzione 2) da parte da
parte di un produttore di principio attivo già approvato Sun
Pharmaceutical Industries Limited; categoria B.III.1.a.1.):
presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-335-Rev 03) da DMF per il
principio attivo valsartan (processo di produzione 3 e aggiunta
processo di produzione 5) da parte di un produttore di principio
attivo già approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited;
categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy
Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate:
043571; Procedura MRP n. IT/H/0477/001-008/IA/002; Codice Pratica:
C1A/2016/678; variazione Tipo IA: categoria B.II.e.2b): correzione
delle specifiche e delle metodiche analitiche approvate per il
materiale di confezionamento primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042745; Procedura MRP n. IT/H/0313/001-002/IB/004; Codice pratica:
C1B/2015/2789; variazione Tipo IB: categoria C.I.2.a): aggiornamento
dei testi in linea con le modifiche apportate agli stampati del
prodotto di riferimento (Triatech HCT). È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038006; Procedura MRP n. UK/H/5418/001/IB/019; Codice pratica:
C1B/2015/2421; variazione Tipo IB: categoria C.I.z): aggiornamento
degli stampati per adeguamento alla raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/590240/2015) e al QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film n. 037034028 e 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale n.
037034016; Procedura nazionale: variazioni n. 19 e 20; Codice
pratica: N1B/2015/2917; gruppo di variazioni Tipo IB: C.1.2 a) e
C.1.z): adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
al medicinale originatore; presentazione dei risultati delle
valutazioni effettuate su gruppi mirati di pazienti al fine di
ottemperare all'articolo 59(3) della direttiva 2001/83/EC e ad ogni
modifica risultante del Foglio illustrativo. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI delle variazioni, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI delle variazioni,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD2110