Serie Generale n. 115 del 18-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Spravato», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 334/2022). (22A02925) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA edeconomia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 29/2020 del 25 marzo 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 90 del 4 aprile 2020, recante «Classificazione, ai sensi dell'art.
12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per
uso umano «Spravato», approvato con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 14 novembre 2019 con la quale
la Società Janssen-Cilag International N.V. ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Spravato» (esketamina);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 13-15, 20, 26 maggio 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 22-24 febbraio 2022;
Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SPRAVATO (esketamina) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Spravato», in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato
per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al
trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti
con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da
moderato a grave
Confezioni:
«28 mg - spray nasale soluzione - uso nasale - flaconcino (vetro)
0,2 ml» 3 dispositivi spray - A.I.C. n. 048398034/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 598,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 987,76;
«28 mg- spray nasale soluzione - uso nasale- flaconcino (vetro)
0,2 ml» 1 dispositivo spray - A.I.C. n. 048398010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 199,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 329,25;
«28 mg- spray nasale soluzione- uso nasale- flaconcino (vetro)
0,2 ml» 2 dispositivi spray - A.I.C. n. 048398022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 399,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 658,51.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Viene applicato alla specialità medicinale in oggetto un tetto di
spesa complessivo sull'ex-factory, al netto degli sconti come da
condizioni negoziali.
In caso di superamento della soglia di fatturato nei 24 mesi, la
società è chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il
calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei consumi ed in
base al fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e
dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della
verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs
previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità, di cui
al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi
della legge 448/1998, successivamente modificata dal decreto
ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. È fatto, comunque,
obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita
relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo
trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio
sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto
ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche.
Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore
delle nuove e l'eventuale sfondamento sarà calcolato riparametrando
mensilmente il tetto annuale.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a
mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio
sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) come da allegato alla presente determina,
che ne costituisce parte integrante e sostanziale.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Spravato» (esketamina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale - ricetta ministeriale a ricalco -
psichiatra e neurologo (RMR).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Trotta