Parte Seconda n. 28 del 7-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica: C1A/2018/2924
N° di Procedura Europea: SE/H/0163/001-004/IA/051/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: BLOPRESID
8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg compresse
(AIC n. 034187)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Takeda Italia SpA
Tipologia variazione: Grouping var tipo IA: n.1 Tipo IAin C.I.z) e
n.1 Tipo IA B.II.b.2.a).
Tipo di Modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza per medicinali per uso umano in applicazione
delle raccomandazioni del PRAC; modifiche a livello di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: aggiunta di un sito in cui
si effettuano il controllo dei lotti/le prove
Modifica Apportata: modifica degli stampati (RCP e PIL) al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (aggiunta dell'effetto
indesiderato cancro cutaneo non-melanoma associato ad HCTZ) e
introduzione di un sito in cui si effettuano gli studi di stabilità
sul prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX19ADD2250