Serie Generale n. 137 del 13-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Brunidin" (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 223 del 9 maggio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUNIDIN
nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 10
compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300
mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p.
84083, Italia, codice fiscale n. 03639450653.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
A.I.C. n. 035332016 (in base 10), 11Q7XJ (in base 32).
Classe: C.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Buiven B.V,
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,7 mg; titanio
biossido 2,3 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
A.I.C. n. 035332028 (in base 10), 11Q7XW (in base 32).
Classe: "A - Nota 48"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 10, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLB) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
A.I.C. n. 035332030 (in base 10), 11Q7XY (in base 32).
Classe: "A - Nota 48"; il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento
sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione
completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 14,246 mg; titanio biossido 5,754
mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zoilinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.