Serie Generale n. 161 del 11-7-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 aprile 2013
Attuazione della direttiva 2013/4/UE della Commissione europea del 14 febbraio 2013 recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il cloruro di didecildimetilammonio come principio attivo nell'allegato I della direttiva. (13A05786) (GU Serie Generale n.161 del 11-07-2013)

IL MINISTRO

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2013/4/UE della Commissione del 14 febbraio
2013, che ha iscritto il cloruro di didecildimetilammonio come
principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del cloruro di
didecildimetilammonio , per il tipo di prodotto 8, "Preservanti del
legno", è il 1° febbraio 2015 e che pertanto, a decorrere da tale
data, l'immissione sul mercato dei preservanti del legno, aventi come
unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio , per il
tipo di prodotto 8, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/4/UE, è
possibile che prodotti contenenti il cloruro di didecildimetilammonio
come unico principio attivo siano stati autorizzati come presidi
medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze
poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso
domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso
domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di
libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/4/UE, il termine per
provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio
è il 31 gennaio 2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 gennaio 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti il
cloruro di didecildimetilammonio già presenti sul mercato come
prodotti di libera vendita o registrati come presidi
medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 gennaio 2015;
Considerato che dopo il 31 gennaio 2017 non possono più essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio rientranti
nella categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei"Preservanti del legno" e che contengono
come unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio non
possono essere immessi sul mercato dopo il 31 gennaio 2017 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il cloruro di
didecildimetilammonio impiegati come preservanti del legno;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante "Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea" e in
particolare l'articolo 35;

Decreta:

Art. 1

1. In applicazione della direttiva 2013/4/UE della Commissione del
14 febbraio 2013, il cloruro di didecildimetilammonio è qualificato
sostanza biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei
principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello
comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato
I della direttiva 98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2013/4/UE ha iscritto la sostanza cloruro di
didecildimetilammonio nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° febbraio 2015, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 8 preservanti del legno, di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
contenenti il principio attivo cloruro di didecildimetilammonio come
unica sostanza attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici, contenenti il cloruro di
didecildimetilammonio come unica sostanza attiva e che rientrano
nella categoria dei preservanti del legno, autorizzati anteriormente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, formano oggetto
di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come
prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di
cui al comma 1, entro il 31 gennaio 2015 presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale
intendono ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come
prodotto biocida, una specifica richiesta corredata di tutti gli
elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 31 gennaio 2017, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o in caso di esito negativo della valutazione procede al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 gennaio 2015 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate con decorrenza dal 31 luglio 2015 e i relativi
prodotti non possono più essere immessi sul mercato, venduti o
ceduti al consumatore finale dopo il 31 gennaio 2016;
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora
uno dei principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nella direttiva di iscrizione relativa
all'ultimo dei principi attivi valutati.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, impiegati
come preservanti del legno, contenenti come unico principio attivo l'
cloruro di didecildimetilammonio .
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo
2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
"Preservanti del legno" e contenenti come principio attivo unicamente
l' cloruro di didecildimetilammonio , per i quali intendono ottenere
il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi,
presentano al Ministero della salute, entro il 31 gennaio 2015, una
specifica richiesta corredata di tutti gli elementi previsti dagli
articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
gennaio 2015, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
luglio 2015 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
gennaio 2016.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31
gennaio 2017, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida,
o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro sei mesi dalla data del
provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più principi attivi, qualora uno dei principi
attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini per la
presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione sono
quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a quanto
stabilito nella direttiva di iscrizione relativa all'ultimo dei
principi attivi valutati.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4,
commi 2 e 3, sono consentite le operazioni di trasferimento e
magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario
nonchè il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione
dei prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 19 aprile 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 28 maggio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 7, foglio n. 223

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico