Serie Generale n. 171 del 25-7-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 luglio 2014
Inserimento del medicinale per uso umano desametasone (Ozurdex) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab). (Determina n. 692/2014). (14A05749) (GU Serie Generale n.171 del 25-07-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che, sebbene il trattamento con LUCENTIS® rappresenti a oggi
la terapia autorizzata per il trattamento dell'edema maculare
diabetico, è ormai consolidato che diversi pazienti si possono
considerare non responder al trattamento;
Atteso inoltre che secondo i risultati degli studi di fase II
pubblicati fino ad ora, l'uso di steroidi intravitreali, già
approvato per la terapia dell'edema maculare secondario a occlusioni
venose retiniche, e per la terapia delle uveiti non infettive
intermedie e posteriori, è stato dimostrato essere efficace anche
nel ridurre l'edema maculare diabetico;
Atteso infine che il medicinale "desametasone (Ozurdex)", già
registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, ha
dimostrato efficacia e sicurezza nel trattamento dell'edema maculare
diabetico resistente a precedenti trattamenti;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9 e 10 giugno
2014 - Stralcio Verbale n. 26;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale desametasone (Ozurdex)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale desametasone (Ozurdex) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti affetti
da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento
con il farmaco Lucentis (ranibizumab), nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: desametazone - Ozurdex
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da
edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento
con il farmaco Lucentis (ranibizumab).
Criteri di inclusione:
pazienti con edema maculare diabetico che:
non mostrano un miglioramento nell'acuità visiva dopo le prime
tre iniezioni di Lucentis che, a giudizio del medico oculista, non
rispondono al trattamento con Lucentis;
mostrino intolleranza a Lucentis;
appartengono a una delle popolazioni riportate nella sezione
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego del RCP di Lucentis
(ranibizumab).
Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti di Ozurdex;
infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali
la maggior parte delle patologie virali della cornea e della
congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes
simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione
da micobatteri e patologie fungine;
glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con farmaci;
afachia completa (assenza della capsula);
pseudofachia con rottura della capsula posteriore del
cristallino.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico:
La dose raccomandata è di un impianto di Ozurdex somministrato
per via intravitreale nell'occhio interessato.
Ulteriori impianti potranno essere considerati a giudizio del
medico oculista.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Parte di provvedimento in formato grafico