Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Medac» (17A04154) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1059/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: CASPOFUNGIN MEDAC.
Titolare AIC: medac pharma s.r.l. - Via Viggiano 90 - 00178 Roma
- Italia.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
AIC n. 044815013 (in base 10) 1BRNP5 (in base 32);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
AIC n. 044815025 (in base 10) 1BRNPK (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione: ciascun flaconcino contiene:
principio attivo:
50 mg di caspofungin (come acetato).
La concentrazione del flaconcino ricostituito è di 5,2
mg/ml.
70 mg di caspofungin (come acetato).
La concentrazione del flaconcino ricostituito è di 7,2
mg/ml;
eccipienti:
Saccarosio;
Mannitolo;
Acido acetico glaciale;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
- Produttore del principio attivo
Teva API India Ltd., Gajraula site Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula -244
235 (Uttar Pradesh), India
- Produttore del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganes, 62 28923
Alcorcon (Madrid) - Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di
trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace;
terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
AIC n. 044815013 (in base 10) 1BRNP5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,17;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,54;
Confezione:
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
AIC n. 044815025 (in base 10) 1BRNPK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,92;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Caspofungin Medac» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Medac» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.