Serie Generale n. 235 del 7-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 settembre 2023
Aggiornamento della Nota AIFA 98 di cui alla determina n. 1379/2020 del 28 dicembre 2020, concernente l'istituzione della Nota AIFA 98 relativa alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di anti-VEGF nella nAMD e DME. (Determina n. DG/382/2023). (23A05529) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004,
Serie generale, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2007,
Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA n. 1379/2020 del 28 dicembre 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 323 del 31 dicembre 2020, recante «Istituzione della
Nota AIFA 98 relativa alla prescrizione e alla somministrazione
intravitreale di anti-VEGF nella nAMD e DME»;
Considerato il parere reso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 7-9 giugno 2023, con cui si
è ritenuto di inserire il principio attivo «faricimab» tra quelli
assoggettati alla nota AIFA 98;
Vista la delibera n. 32 del 27 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dell'aggiornamento della nota
AIFA n. 98;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra e
secondo la metodologia descritta nell'Allegato alla presente
determina, che costituisce parte integrante e sostanziale del
provvedimento, alla modifica dell'Allegato alla determina AIFA n.
1379/2020 del 28 dicembre 2020, che sostituisce, aggiornandolo,
l'attuale nota AIFA 98;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento nota 98

L'Allegato al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della nota AIFA 98,
annesso alla determina AIFA n. 1379/2020 del 28 dicemrbe 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 323 del 31 dicembre 2020.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 29 settembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato


NOTA AIFA 98 per la prescrizione e somministrazione intravitreale
di anti-VEGF nella nAMD e DME

Parte di provvedimento in formato grafico