Parte Seconda n. 90 del 2-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.90 del 2-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/007/G
Modifica:
Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di
un sito di produzione alternativo del prodotto finito per le fasi di
confezionamento primario e secondario: Merckle GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania
Specialità medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
8mg+12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
16mg+12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/010/G
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per le fasi di confezionamento secondario: Etnovia
Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki, Finlandia
Specialità medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039643/M
Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IA/009
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: ENALAPRIL DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M
Procedura Europea numero: DK/H/0144/IA/027/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del principio
attivo: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, 1103, Budapest,
Ungheria
- IA B.I.b.1.d Eliminazione di un parametro di specifica del
principio attivo non significativo: Residual solvents: Ethyl acetate:
nmt 1000 ppm, Methylene chloride: nmt 300 ppm
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Azelis Deutschland Pharma GmbH
Da: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 02
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M
Procedure Europee numero: IT/H/0276/001/IA/008,
IT/H/0276/001/IB/009, IT/H/0276/IB/010/G, IT/H/0276/001/IA/011
Modifiche:
IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti
Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08,
Malta
A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
IB B.II.d.1.z Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito.
Altre modifiche: modifica formale dei limiti della specifica
Microbiology (in conformità alla Ph. Eur. current edition)
Grouping variation (aggiornamento DMF di Hetero Drugs Limited alla
rev. AP-03 29.01. 2011):
- IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea (Corporate Office)
Da: Hetero Drugs Limited, "Hetero House", H. No 8-3-166/7/1,
Erragadda, Hyderabad - 500 018 India
A: Hetero Drugs Limited, 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, A.p., India
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova: Melting range
- 4 x IB B.I.b.2.e Altre modifiche di una procedura di prova del
principio attivo (sostituzione): Identification by IR, Identification
by chloride test, Heavy metals, Monomethyl amine content
- IB B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period sulla base dei dati
in tempo reale quando non vi è un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea che copre il re-test period nel dossier da 36 mesi
a 60 mesi
IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico)
Da: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo) - All'interno del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo)
A: FINE FOODS &amp; PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (Bergamo)
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-003/IA/020
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta):
LEE PHARMA (P) LIMITED - CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 01
Specialità medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
2.5 mg compresse orodispersibili - tutte le confezioni - AIC n.
039887/M
Procedura Europea numero: SE/H/0984/IA/001/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.II.c.3.a.1 Modifica della fonte di un eccipiente che
presenta un rischio TSE. Aggiunta di una sostanza vegetale per un
eccipiente non utilizzato nella fabbricazione di una sostanza attiva
biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico:
Magnesium stearate from vegetable origin
- IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata del prodotto finito: Related substances method, Dissolution
method, Microbiology method
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD12098