Serie Generale n. 258 del 4-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sandimmun Neoral» (17A07371) (GU Serie Generale n.258 del 04-11-2017)

Estratto determina IP n. 499 del 22 settembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
Neoral-Sandimmun 25 mg capsule, soft 50 capsules blister Al/Al dal
Belgio con numero di autorizzazione BE 170642, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: SANDIMMUN NEORAL «25 mg capsule molli» 50 capsule.
Codice A.I.C.: 045336017 (in base 10) 1C7KGK (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Ogni capsula molle contiene: principio attivo: Ciclosporina 25
mg.
Eccipienti: contenuto della capsula: Alfa-tocoferolo, Etanolo
assoluto, Glicole propilenico, Mono-di-trigliceridi di olio di mais,
Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino poliossile-40
idrogenato.
Involucro della capsula: Ossido di ferro nero (E172), Titanio
diossido (E 171), Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Gelatina.
Impressione: Acido carminico (E 120).
Indicazioni terapeutiche:
Indicazioni per il trapianto
Trapianto d'organo
Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che
hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive.
Trapianto di midollo osseo
Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo
osseo e di cellule staminali.
Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso
ospite (graft-versus-host disease, GVHD).
Indicazioni diverse dal trapianto
Uveite endogena
Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non
infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in
pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate
efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi
infiammatori a carico della retina nei pazienti senza manifestazioni
neurologiche.
Sindrome nefrosica
Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente
dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime,
glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Sandimmun Neoral può essere usato per indurre e mantenere la
remissione della malattia. Può essere anche usato per mantenere la
remissione indotta da corticosteroidi, consentendone la sospensione.
Artrite reumatoide
Trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva.
Psoriasi
Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui la terapia
convenzionale è inappropriata o inefficace.
Dermatite atopica
Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica
grave quando è richiesta una terapia sistemica.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Sandimmun Neoral», «25 mg capsule molli» 50 capsule
Codice A.I.C.: 045336017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Sandimmun Neoral», «25 mg capsule molli» 50 capsule.
Codice A.I.C.: 045336017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.