Parte Seconda n. 36 del 25-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBVIE S.R.L.
Sede legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale: 02645920592 Partita IVA: 02645920592
(GU Parte Seconda n.36 del 25-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Medicinale: ZEMPLAR
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mcg capsule molli (AIC n.
036374039-041-054) e
2 mcg capsule molli (AIC n. 036374066-078-080)
Codice pratica n. C1A/2021/336
N° Procedura Europea: ES/H/0113/02,03/IA/097
Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del sito "Aesica
Queenborough LTD., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom"
responsabile del confezionamento primario e secondario, test e
rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 "Produttore" del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (13 gennaio 2021)
indicata nell'Application form allegato alla pratica, al Foglio
Illustrativo.
Medicinale: SEVORANE - 250 ml liquido per inalazione
Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate (AIC n.
031841)
Codice pratica n. N1A/2021/189
Modifica Apportata: Tipo IA n. A.7) Eliminazione del sito ""Aesica
Queenborough Ltd., North road, Queenbrough, Kent, ME11 5EL United
Kingdom" responsabile della produzione, test, confezionamento
primario e secondario e rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 "Produttore" del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di implementazione (31 dicembre 2020)
indicata nell'Application form allegato alla pratica, al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valentina Simoncelli


TX21ADD3064