Serie Generale n. 194 del 21-8-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 agosto 2023
Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis"». (23A04729) (GU Serie Generale n.194 del 21-08-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, recante: «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo unico»;
Visti, in particolare, gli articoli 13 e 14 del citato decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 che disciplinano,
rispettivamente, le tabelle delle sostanze soggette a controllo e i
criteri per la formazione delle medesime;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate: tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti, ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali è
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Preso atto che la sezione B della tabella dei medicinali include i
medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia;
Visti i pareri dell'Istituto superiore di sanità del 28 maggio
2020 e del Consiglio superiore di sanità del 4 agosto 2020,
favorevoli all'inserimento delle composizioni per somministrazione ad
uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella
tabella dei medicinali di cui al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, con relativo regime di fornitura tramite
Ricetta non ripetibile (RNR);
Preso atto del decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020,
recante «Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e
integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B,
delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 255 del 15
ottobre 2020;
Preso atto della nota dell'Ufficio di Gabinetto prot. n. 16669 del
22 ottobre 2020, con la quale si chiedeva alla Direzione generale dei
dispositivi medici e del servizio farmaceutico di procedere ad
ulteriori approfondimenti tecnici rispetto al richiamato decreto 1°
ottobre 2020 per sapere, in particolare, se gli effetti della
sostanza in questione (cannabidiolo), così come descritti nei citati
pareri, rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di
utilizzo della stessa;
Dato atto che, per effetto del successivo decreto del Ministro
della salute 28 ottobre 2020, è stata sospesa, prima della sua
entrata in vigore, l'efficacia del citato decreto ministeriale 1°
ottobre 2020, in attesa degli ulteriori approfondimenti da parte dei
competenti organi tecnico-scientifici;
Vista la nota prot. DGFDM 67528 del 23 ottobre 2020 con la quale,
in coerenza con la citata nota del 22 ottobre 2020, sono stati
richiesti all'Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore
di sanità ulteriori approfondimenti;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota del 6 novembre 2020, nel quale: «in conclusione, per rispondere
al quesito in oggetto, si sottolinea che ad oggi gli studi a
disposizione genericamente raccomandano l'uso di dosi minime e sotto
il controllo medico per la valutazione del rapporto
rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in
considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari
(es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti
dosi, nè delle sue diverse modalità di assunzione (via orale,
inalatoria), nè dell'età, genere e caratteristiche fisiopatologiche
del consumatore» e che conferma quanto già espresso con parere del
28 maggio 2020, relativamente all'inserimento di composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti
di Cannabis, nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990;
Tenuto conto che nel corso della 63ª sessione della Commissione
Droga (CND) delle Nazioni Unite, tenutasi a Vienna in data 2 dicembre
2020, l'Italia, quale membro della Commissione Droga, ha respinto,
unitamente ai Paesi europei membri della medesima commissione, la
raccomandazione 5.5 dell'OMS che prevedeva l'esenzione delle
preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo
dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo
internazionali sugli stupefacenti;
Vista la nota del 26 gennaio 20121, con la quale la Direzione
generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha
chiesto all'Agenzia italiana del farmaco:
se gli effetti della sostanza in questione (cannabidiolo)
rimangono immutati a prescindere dalla percentuale di utilizzo della
stessa in medicinali, come quello attualmente oggetto di
registrazione (Epidyolex), e nei prodotti in vendita al di fuori del
circuito dei prodotti medicinali;
un parere sull'applicabilità o meno dell'art. 2, comma 2, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE» a detta sostanza;
Tenuto conto della nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 19
marzo 2021, di riscontro alla richiesta di acquisizione di elementi
del 26 gennaio 2021, nella quale la medesima Agenzia:
ribadisce che il cannabidiolo (CBD) è da considerarsi a tutti
gli effetti una sostanza attiva ai sensi dell'art. 1, comma 1,
lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006;
richiama esplicitamente il disposto dell'art. 2, comma 2, del
decreto legislativo n. 219 del 2006, secondo cui in caso di dubbio,
se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche,
può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e
nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa
comunitaria, si applicano le disposizioni concernenti i medicinali
per uso umano;
facendo riferimento alle evidenze scientifiche risultanti dagli
studi clinici disponibili per il medicinale «Epidyolex», riferisce
che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il
cannabidiolo;
Preso atto che i predetti pareri dell'Istituto superiore di sanità
e dell'Agenzia italiana del farmaco confermano quanto già stabilito
dal Consiglio superiore di sanità;
Ritenuto, pertanto, di richiamare il parere del Consiglio superiore
di sanità, già reso con nota del 4 agosto 2020, concernente
l'inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di
cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella tabella dei
medicinali di cui al decreto del Presidente della Repubblica n.
309/1990, dando ulteriore indicazione di collocamento nella sezione
B, con relativo regime di fornitura tramite ricetta non ripetibile
(RNR);
Ritenuto, per quanto sopra, di dover procedere - non essendo mutate
le condizioni circa l'inserimento delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis nella tabella dei medicinali di cui al decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, per le quali sono stati
espressi pareri favorevoli da parte dei citati organi
tecnico-scientifci - alla revoca del decreto del Ministro della
salute 28 ottobre 2020;

Decreta:

Art. 1

1. È revocato il decreto del Ministro della salute 28 ottobre
2020, recante la sospensione dell'entrata in vigore del decreto del
Ministro della salute 1° ottobre 2020, recante «Aggiornamento delle
tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e integrazioni.
Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis».
2. Ai sensi e per gli effetti di cui al comma 1, dall'entrata in
vigore del presente provvedimento decorrono gli effetti del decreto
del Ministro della salute 1° ottobre 2020.
Il presente decreto entra in vigore trenta giorni dopo la
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2023

Il Ministro: Schillaci