Parte Seconda n. 110 del 19-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BRINZAFLUX - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042249 -
Procedura Europea numero: NL/H/2717/IB/016/G - Codice Pratica:
C1B/2019/1256
Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.I.a.1.z Aggiunta dei
produttori alternativi degli intermedi di produzione del principio
attivo: Qingdao Kingway Pharmtech Co. Ltd. (intermedio:
3-(Bromoacetyl)-5-chlorothiophene-2-sulfonamide[3-BCS]) e GVK
Biosciences Private Limited (intermedio: Brinzolamide stages I, II &amp;
III); aggiunta del produttore alternativo di principio attivo:
Granules India Limited Unit-IV; IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo
di re-test per il principio attivo: da 24 mesi a 48 mesi; IA
B.I.b.1.d Rimozione del parametro non significativo "Heavy metals"
dalle specifiche del principio attivo.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 040799 - Procedura Europea numero:
NL/H/1682/IB/022/G - Codice Pratica: C1B/2019/1453
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore del principio attivo irbesartan con CEP: R1-CEP
2012-233-Rev 00; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio
attivo irbesartan DA: R1-CEP 2012-233-Rev 00 A: R1-CEP 2012-233-Rev
01; IB B.I.b.1.h Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e
dei relativi limiti per il principio attivo irbesartan, con i metodi
di prova corrispondenti.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037626 - Procedura Europea numero:
NL/H/0721/IA/031/G - Codice Pratica: C1A/2019/1742
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IA A.7 Eliminazione del
sito produttivo del prodotto finito Allphamed Pharbil Arzneimittel
Gmbh; IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo produttore
del principio attivo idroclorotiazide con CEP: R1-CEP 2004-307-Rev
04, e inserimento della fase di micronizzazione.
Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/030/G - Codice
Pratica: C1B/2019/1904
Modifiche: Grouping variation: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del
produttore di principio attivo HETERO DRUGS LIMITED; IB B.I.a.2.e
Modifiche minori del processo produttivo del principio attivo
introdotte nella Restricted part dell'ASMF; IA B.I.b.1.d Rimozione
del parametro non significativo "Heavy metal" dalle specifiche del
principio attivo; 2x IB B.I.b.1.d Rimozione del parametro non
significativo "Heavy metal" dalle specifiche del principio attivo
usate dal produttore di prodotto finito; rimozione del parametro non
significativo "Impurity C" dalle specifiche del principio attivo; 2x
IB B.I.b.1.z Modifiche nei limiti quantitativi delle specifiche
"Sulfate" e "Sulfamate" del principio attivo; 4x IA B.I.b.2.a
Modifiche minori delle procedure di prova per il principio attivo:
modifica del metodo HPLC per la determinazione delle sostanze
correlate e del titolo del principio attivo; modifica del metodo IC
per la determinazione quantitativa dei Solfati e Solfamati; modifica
del metodo GC per la determinazione dei solventi residui.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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