Serie Generale n. 267 del 16-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-On cani XL». (18A07316) (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2018)

Estratto decreto n. 135 del 5 ottobre 2018

La società Four Pharma Cro srl, via Monti, 12 - 00034 Colleferro
(RM) P.I. 12140031001, è autorizzata all'importazione parallela dal
Portogallo del medicinale veterinario FRONTLINE COMBO Spot-On cani XL
nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 4,02, di cui
all'autorizzazione n. 385/05/11FVPT, citata nelle premesse, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
confezione da commercializzare: veterinario «Frontline Combo
Spot-On cani XL» nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette
da 4,02;
codice autorizzazione importazione parallela: 105297016;
forma farmaceutica
soluzione Spot-On
soluzione color ambra chiara
Medicinale autorizzato in Italia
principi attivi:
formula centesimale:
Fipronil 10 g;
(S)-Methoprene 9 g;
eccipienti: butilidrossianisolo (E320); butilidrossitoluene
(E321); etanolo; polisorbato 80 (E433); polividone; etere monoetilico
di dietilenglicole qb.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dal Portogallo:
principi attivi:
composizione per 100 ml:
Fipronil 10 g;
(S)-Methoprene 9 g;
eccipienti:
etanolo; polisorbato 80; povidone K-17; butilidrossianisolo;
butiidrossitoluene; etere monoetilico di dietilenglicole qb a 100 ml.
Specie di destinazione: cani
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione
Per il trattamento dei cani di peso da 20 kg a 40 kg:
da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, zecche
e pidocchi masticatori;
trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.).
L'attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci
adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle
pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe
e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle
pulci adulte, per 8 settimane dopo l'applicazione;
trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). Il prodotto ha un'attività nei confronti delle zecche
persistente fino a 4 settimane;
trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
«Frontline Combo Spot-On cani XL» può essere utilizzato nel
programma per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Modalità di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico veterinaria.
La società Four Pharma Cro srl, via Monti, 12 - 00034 Colleferro
(RM) - P.I. 12140031001, è altresì autorizzata al riconfezionamento
secondario del medicinale veterinario «Frontline Combo» Spot-On cani
XL nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 4,02, di cui
all'autorizzazione n. 105297016 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc -
Livraga (LO);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Morolense, 1/B -
Anagni (FR).