Serie Generale n. 238 del 9-10-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 settembre 1999
Modificazioni degli stampati di specialita' medicinali contenenti paracetamolo. (GU Serie Generale n.238 del 09-10-1999)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
di medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della sanità, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
sanità;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24 maggio 1999
con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai
prodotti a base di paracetamolo;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base del principio attivo
paracetamolo;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo paracetamolo di integrare gli stampati secondo
quanto indicato negli allegati I e II che fanno parte integrante del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto.
3. Gli stampati delle specialità medicinali, contenenti
paracetamolo, autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere
conformi agli allegati I e II.
Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 settembre 1999
Il dirigente generale: Marini

Allegato I
Paracetamolo
Modifiche foglio illustrativo
Controindicazioni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti
con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed
in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Precauzioni d'uso.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od
epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi
altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio
attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si
possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il
medico. Vedere anche la voce "Interazioni".
Interazioni.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci
antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono
usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto
controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la
determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosioossidasiperossidasi).
Effetti indesiderati.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di
vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di
Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità
epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza
renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni
gastrointestinali e vertigini.

Allegato II
Paracetamolo
Modifiche scheda tecnica
Controindicazioni.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti
con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed
in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Precauzioni d'uso.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od
epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi
altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio
attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si
possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare
qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".
Interazioni.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione
delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che
possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina,
antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la
determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido
fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosioossidasiperossidasi).
Effetti indesiderati.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di
vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di
Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità
epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza
renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni
gastrointestinali e vertigini.