Parte Seconda n. 14 del 5-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale : in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274

Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037717/M
Procedura europea n° AT/H/0269/001/IA/021
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP del
produttore autorizzato del principio attivo CIPLA Ltd da DMF a CEP n.
R0-CEP 2005-025 Rev 00.
Data di implementazione: 21/10/2010
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 - 20 - 40 mg compresse rivestite
con film
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037206/M
1) Procedura europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl,
Via Formellese Km 4.300 - 00060 Formello (RM).
Data di implementazione: 10/12/2010
2) Procedura europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/017/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation:Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato del principio attivo TEVA da R1-CEP 2001-076
Rev 00 a R0-CEP 2010-130 Rev 00 e modifica del solvente residuo;
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Ranbaxy Laboratoires Ltd da R0-CEP
2001-384 Rev 02 a R1-CEP 2001-384 Rev 01 con aggiunta del sito di
produzione Arch Pharmalabs Ltd Plot No. C-21/22 &amp; F-40, M.I.D.C.
Phase II, Manpada Road Sagaon, Thane India - 421 204 Dombivli (East),
Maharashtra e modifica specifica del solvente residuo;
Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche per principio
attivo.
Data di implementazione: 17/12/2010
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50 - 100 - 150 - 200 mg capsule rigide
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037380/M
Procedura europea n° NL/H/0535/IA/016/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito Lek
Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D - 9220 Lendava, Slovenia; Modifica
tipo IAin n. B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento
primario del prodotto finito Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D -
9220 Lendava, Slovenia; Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta
siti di produzione per il controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz
S.r.l., Str. Livezeni n.7A - 540472 Targu-Mures Romania e Lek
Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia.
Data di implementazione: 10/12/2010.
Medicinale: QUINAPRIL SANDOZ 5 - 10 - 20 - 40 mg compresse rivestite
con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037404/M
Procedura europea n° UK/H/0660/001-004/IA/018
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl,
Via Formellese Km 4.300 - 00060 Formello (RM).
Data di implementazione: 10/12/2010.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Elena Marangoni


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