Serie Generale n. 244 del 18-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina cloridrato, «Glucophage». (22A05841) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA 770/2022 del 5 ottobre 2022

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
inserimento dell'informazione di sicurezza relativa
all'utilizzo di metformina in corso di gravidanza; inserimento
dell'informazione di sicurezza relativa al rischio di deficienza dei
livelli ematici vitamina B12; aggiornamento RCP alla luce delle
attuali conoscenze cliniche e scientifiche sul meccanismo d'azione di
metformina nelle indicazioni autorizzate;
conseguente modifiche dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento
all'ultima versione del QRD template, modifiche editoriali,
per il medicinale GLUCOPHAGE (A.I.C. n. 017758) per tutte le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
017758018 - «500 mg compresse rivestite» 30 compresse;
017758020 - «850 mg compresse rivestite» 40 compresse;
017758032 - 20 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758044 - 30 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758057 - 50 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758069 - 60 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758071 - 90 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758083 - 100 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758095 - 120 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758107 - 180 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg;
017758119 - 600 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma, codice
fiscale 05038691001.
Procedure europee: FR/H/xxxx/WS/233, FR/H/xxxx/WS/245,
FR/H/xxxx/WS/285.
Codici pratiche: VC2/2021/77 - VC2/2021/452 - VC2/2022/148.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.