Serie Generale n. 162 del 14-7-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 luglio 2005
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti come principio attivo calcipotriolo (GU Serie Generale n.162 del 14-07-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il proprio decreto del 6 febbraio 2004, recante
«modificazioni degli stampati di specialità medicinali contenenti
calcipotriolo»;
Considerato che l'argomento è stato rivalutato - per motivi
attinenti l'avvertenza relativa alla fascia di età degli adolescenti
- dalla sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del
16 maggio 2005 e dalla Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 17/18 maggio 2005;
Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione di
modificare tale avvertenza;
Determina:
Art. 1.
1. La presente determina si applica esclusivamente alle specialità
medicinali autorizzate con procedura di tipo nazionale contenenti
come unico principio attivo calcipotriolo.
2. L'allegato I del decreto 6 febbraio 2004 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2004 è modificato nella parte
relativa al paragrafo avvertenze speciali e precauzioni d'impiego,
secondo quanto indicato nel comma 3 del presente articolo.
3. La frase: « L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini
e negli adolescenti in quanto non vi sono dati sull'efficacia e
sicurezza in tali fasce di eta» va sostituita con la seguente
dizione: «L'uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in
quanto non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza in
tale fascia di eta».

Art. 2.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
unico principio attivo calcipotriolo, di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'art. 1 comma 3 della presente determina.
2. Le modifiche di cui all'art. 1 comma 3 dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore della presente determina.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come unico
principio attivo calcipotriolo, autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'art. 1 comma
3 della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 luglio 2005
Il dirigente: Rossi