Serie Generale n. 164 del 1-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sotalolo Mylan Generics». (20A03387) (GU Serie Generale n.164 del 01-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 327 del 12 giugno 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette per implementare modifiche per le quali si rende necessario
presentare nuovi dati addizionali;
Tipo II C.I.z), aggiornamento degli stampati per allineamento
al brand leader.
Modifica dei paragrafi 4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo; modifiche editoriali e/o per
adeguamento alla versione corrente del QRD template dei paragrafi
4.1, 4.9, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Aggiunta dei paragrafi 17 e 18 delle etichette esterne.
La suddetta variazione è relativa al medicinale SOTALOLO MYLAN
GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
035453012 - «80 mg compresse» 20 compresse in flacone ppe;
035453024 - «80 mg compresse» 28 compresse in flacone ppe;
035453036 - «80 mg compresse» 30 compresse in flacone ppe;
035453048 - «80 mg compresse» 40 compresse in flacone ppe;
035453051 - «80 mg compresse» 50 compresse in flacone ppe;
035453063 - «80 mg compresse» 60 compresse in flacone ppe;
035453075 - «80 mg compresse» 100 compresse in flacone ppe;
035453087 - «80 mg compresse» 300 compresse in flacone ppe;
035453099 - «80 mg compresse» 20 compresse mg in blister opaco
pvc/al;
035453101 - «80 mg compresse» 28 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453113 - «80 mg compresse» 30 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453125 - «80 mg compresse» 40 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453137 - «80 mg compresse» 50 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453149 - «80 mg compresse» 60 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453152 - «80 mg compresse» 100 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453164 - «80 mg compresse» 300 compresse in blister opaco
pvc/al;
035453176 - «80 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: DK/H/0103/001-002/II/044/G.
Codice pratica: VC2/2017/495.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.