Parte Seconda n. 149 del 24-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.149 del 24-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A.
Specialità medicinale: TRISSIL
Numero A.I.C. e confezioni: 040530 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N1A/2022/1388
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea per un fabbricante già approvato. CEP R0-CEP-2019-023 rev.02
per la sostanza attiva Levofloxacin Hemihydrate, produttore Newland
Laboratories Limited (India).
Specialità medicinale: ROSUASA
Numero A.I.C. e confezioni: 048308 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica C1A/2022/3108
Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per un fabbricante già approvato: dalla versione
R0-CEP 2015-240-Rev 01 a R0-CEP 2015-240-Rev 02 per la sostanza
attiva Rosuvastatin Calcium prodotta da Changzhou Pharmaceutical
Factory (Cina)
Codice Pratica C1A/2022/3671
Procedure Number: IT/H/0890/01-03/IA/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato per un fabbricante già approvato: dalla versione
R0-CEP 2015-240-Rev 02 a R1-CEP 2015-240-Rev 00 per la sostanza
attiva Rosuvastatin Calcium prodotta da Changzhou Pharmaceutical
Factory (Cina)
Specialità medicinale: AZITREDIL
Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 - "500mg compresse rivestite
con film" 3 cpr
Codice Pratica C1B/2022/2620
Procedure number IT/H/0896/001/IB/002
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.3.z.
Modifica apportata: Modifiche al RCP e al FI per implementare gli
esiti del Report del CMDh meeting del 14-16 Dicembre 2021
(EMA/CMDh/730726/2021, 22 December 2021), per inserire la
raccomandazione relativa al rischio conseguente alla somministrazione
di combinazione di clorochine ed azitromicina.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4. e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in
G.U.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


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