Parte Seconda n. 52 del 3-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: in Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.52 del 3-5-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M
Procedura europea n° DK/H/1430/001/IA/012/G
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a): aggiunta di
Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial
Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), India come
sito di produzione del principio attivo + modifica Tipo IA n.
B.I.a.1.f): aggiunta di Teva API India Ltd. Malanpur site, Plot Nos.
Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya
Pradesh), India come sito di controllo del principio attivo.
Specialità Medicinale: MITOXANTRONE Sandoz 2 mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036111/M
Procedura europea: DK/H/0439/001/IB/022
Modifica Tipo: IB n. B.II.a.3: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - z) altre modifiche (aggiunta Acido
Cloridrico per aggiustamento del pH).
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ 5mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038132/M
Procedura europea n° DE/H/0859/IB/005/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a: Aggiunta
dimensione dei lotti del principio attivo; + Tipo IA n.B.I.b.1.c:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo e
relativo metodo; + Tipo IB n.B.I.a.2.e: Modifiche minori della
restricted part del Drug Master File; + Tipo IB n. B.I.d.1.a.4:
Estensione del retest period del principio attivo a 5 anni.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040009/M
Procedura europea n° UK/H/1103/IA/011/G
Grouping variation: n.3 modifiche Tipo IAin n. A.1: Modifica
indirizzi dei Titolari nei seguenti paesi: Ungheria (Sandoz Hungaria
Kft: da Timar u.20, 1034 Budapest, a Bartok Belà ut 43-47, 1114
Budapest, Ungheria), Regno Unito (Sandoz Limited: da 37 Woolmer Way,
Bordon, Hampshire, GU35 9QE, a Frimley Business Park,
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, Regno Unito), Repubblica Ceca
(Sandoz s.r.o.: da Jeseniova 30, CZ-130 00 Praha 3, a U Nakladoveho
nadrazi 10, CZ 130 00, Praha 3, Repubblica Ceca); + Tipo IA n.
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del
produttore già autorizzato Lek Pharmaceuticals: da R0-CEP
2005-222-Rev 02 a R1-CEP 2005-222-Rev 01.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040535/M
Procedura europea n° DK/H/1732/IA/006/G
Grouping variation:n. 2 Modifiche tipo IA n. A.7: Eliminazione dei
siti di controllo lotti Astron Research Limited Harrow e Pharmavalid
Ltd.
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037415/M
Procedura europea n° NL/H/0795/002/IB/006/G
Grouping variation: n. 2 Modifiche tipo IB n. B.II.d.2.d:
Sostituzione di n. 2 procedure di prova autorizzate del prodotto
finito; + Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di una nuovo parametro di
specifica del prodotto finito e relativo metodo di prova.
Medicinale: RIMACTAZID 75 mg + 150 mg compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036879/M
Procedura europea n° SE/H/0307/001/IA/030
Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione e
confezionamento: Sandoz SA (Pty) Limited.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film. Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale:
036928/M
Procedura europea n° SE/H/0309/001/IA/035
Modifica tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione e
confezionamento: Sandoz SA (Pty) Limited.
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg Compresse.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M
Procedura europea n° SE/H/0517/002/IA/040
Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a: Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L., Via Formellese
KM. 4,300 - 00060 Formello (RM).
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg Compresse rivestite con film.
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040178/M
Procedura europea n° AT/H/0194/002/IA/006
Modifica tipo IA n. C.I.1.a: modifica stampati ex art.30-31
Direttiva 2001/83/CE
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 15/07/2011
(EMEA/H/A-31/1279).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto comunicazione di notifica regolare UVA.
Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con
film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite
con film
AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte
N° e tipologia variazione: AT/H/0196/001, 002, 004/IB/009 C.I.2.a -
IB forseen
Codice Pratica N° C1B/2011/2278
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento dei testi in linea con il
prodotto di riferimento per inserire informazioni pediatriche.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott. ssa Enrica Tornielli


T12ADD7420