Serie Generale n. 196 del 21-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefonicid" (GU Serie Generale n.196 del 21-08-1999)

Estratto decreto G n. 476 del 29 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica CEFONICID nelle forme e confezioni: "500 mg" 1
flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml per soluzione
iniettabile uso intramuscolare, "1000 mg" 1 flaconcino di polvere da
1 g + fiala solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l, con sede legale, domicilio fiscale in
via Dante Alighieri, 73 - 18038 Sanremo (Imperia), codice fiscale n.
00829030089.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati dal
laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. presso lo stabilimento sito in
via Dante Alighieri, 71, Sanremo (Imperia); le operazioni di
controllo sono effettuate dalla società titolare dell'A.I.C., presso
lo stabilimento sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo (Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"500 mg" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033733015 /G (in base 10), 105GDR (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%;
"1000 mg" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033733027/G (in base 10), 105GF3 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotto del 20%.
Composizione:
"500 mg" 1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente 2 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare; il flaconcino di
polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 540,5 pari
a cefonicid mg 500; una fiala solvente contiene: principio attivo:
lidocaina cloridrato mg 20; eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2;
"1000 mg" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare; il flaconcino di
polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a
cefonicid mg 1000; una fiala solvente contiene: principio attivo:
lidocaina cloridrato mg 25; eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al "Cefonicid" e
resistenti ai più comuni antibiotici.
"Cefonicid" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiatorie, infezioni del tratto urinario, infezioni
della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, setticemie. "Cefonicid" trova particolare indicazione
in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in un'unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di "Cefonicid", possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
"Cefonicid" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti
al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la
legatura del cordone ombelicale.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.