Serie Generale n. 275 del 23-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esopral» (13A09427) (GU Serie Generale n.275 del 23-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 1717 del 23 ottobre 2013

Specialità medicinale: ESOPRAL.
Confezioni:
035433010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in
blister AL/AL;
035433022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
035433034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
035433046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in
blister AL/AL;
035433059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
035433061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
035433073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in
blister AL/AL;
035433085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
035433097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
035433109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL;
035433111 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
035433123 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in
blister AL/AL;
035433135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL;
035433147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL;
035433150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
035433162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in
blister AL/AL;
035433174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
035433186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
035433198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in
blister AL/AL;
035433200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
035433212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
035433224 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in
blister AL/AL;
035433236 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
035433248 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
035433251 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL;
035433263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035433275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035433287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035433299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone;
035433301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone;
035433313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone;
035433325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone;
035433337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone;
035433349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone;
035433352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone;
035433364 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035433376 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035433388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035433390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone;
035433402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone;
035433414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone;
035433426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone;
035433438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone;
035433440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone;
035433453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone;
035433465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035433477 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5)
compresse in flacone;
035433489 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL;
035433491 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
035433503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
035433515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in
blister AL/AL;
035433527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL;
035433539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere;
035433541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0262/001-004/II/086 e
SE/H/0262/001-004/II/087.
Tipo di modifica: tipo II C.I.4; tipo II C.I.z) - Modifica
stampati.
Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.