Parte Seconda n. 84 del 18-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO LIFE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007


Titolare AIC: Sapio Life Srl con sede legale in Via Silvio Pellico,
48 -Monza
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO LIFE
Codice Pratica N1A/2019/595
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039017
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IAIN.A.5.
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e dei siti di
controllo della qualita') a. Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti.
Modifiche apportate: Notifica del cambio del CAP nell'indirizzo per
il sito Crioservice Srl, produttore secondario di ossigeno gas
medicinale compresso e di ossigeno gas medicinale in contenitori
criogenici mobili, da 74045 a 73045; Notifica del cambio della
provincia nell'indirizzo per il sito Sapio Produzione Idrogeno
Ossigeno Srl, responsabile della produzione secondaria di ossigeno
gas medicinale compresso e di ossigeno gas medicinale in contenitori
criogenici mobili, da Ascoli Piceno (AP) a Fermo (FM).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis art.35 D.Lgs. 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente al
medicinale Ossigeno Sapio Life nelle confezioni sopra indicate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione le modifiche autorizzate devono essere apportate al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Prodotto Medicinale: ARIA SAPIO LIFE
Codice Pratica N1A/2019/427
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
sintetico compresso in bombole e pacco bombole: 039605199, 039605201,
039605213, 039605225, 039605237, 039605249, 039605252, 039605264,
039605276, 039605288, 039605290, 039605302, 039605314, 039605326,
039605338, 039605340, 039605353, 039605365
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012.
Tipologia variazione: tipo IA. A.4. Tipo di modifica: Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per
i quali non si dispone di un certificato di conformità alla
farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se
specificato nel fascicolo tecnico). Modifica apportata: Cambio della
ragione sociale del sito autorizzato responsabile della produzione
della sostanza attiva (ossigeno) da Medicair Italia srl a Società
Siciliana Gas Criogenici srl (in breve SSGC s.r.l).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Il direttore generale
dott. Filippo Lintas


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