Serie Generale n. 150 del 30-6-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 giugno 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Neulasta» (pegfilgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 388/2010). (10A07864) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il Decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta AMGEN EUROPE B.V. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010;
Vista la deliberazione n 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione: 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con protezione ago 0,6 ml (10 mg/ml) 1
siringa preriempita con protezione - AIC n. 035716036/E (in base 10)
121YY4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della durata della neutropenia
e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con
chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplatiche).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) è classificata
come segue:
confezione: 6 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con protezione ago 0,6 ml (10 mg/ml) 1
siringa preriempita con protezione - AIC n. 035716036/E (in base 10)
121YY4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1650,41.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEULASTA
(pegfilgrastim) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, ematologo (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 giugno 2010

Il direttore generale: Rasi