Serie Generale n. 161 del 13-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 giugno 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nyxoid», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1022/2018). (18A04683) (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre
2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 17-19
gennaio 2018;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 29
maggio 2018 (protocollo MGR/60938/P) con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Nyxoid» (naloxone);

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
NYXOID,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 27 giugno 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione
NYXOID;
codice ATC - principio attivo: V03AB15 - naloxone;
titolare: MUNDIPHARMA CORPORATION LIMITED;
cod. procedura: EMEA/H/C/4325;
GUUE: 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Nyxoid» è destinato alla somministrazione immediata come
terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi,
manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso
centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
«Nyxoid» è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore a 14 anni. «Nyxoid» non è sostitutivo delle cure mediche
di emergenza.
Modo di somministrazione
Uso nasale.
«Nyxoid» deve essere somministrato il più presto possibile per
evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
«Nyxoid» contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato
o testato prima della somministrazione.
Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di «Nyxoid»
sono fornite nel foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono
stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene
fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1238/001 - A.I.C.: 045777012/E - in base 32: 1CP03N;
1,8 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino -
0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Relazioni periodiche sulla sicurezza.
I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla
sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto
dall'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo
aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
(A.I.C.) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di
questo prodotto entro i sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP).
Il titolare dell'A.I.C. dovrà eseguire le attività e gli
interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2
dell'A.I.C. e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato
dell'RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del
rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove
informazioni che possono determinare una significativa variazione del
profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di
un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del
rischio).
Misure di minimizzazione del rischio.
Prima del lancio di «Nyxoid» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorità nazionali
competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali
educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di
distribuzione e altri aspetti del programma. Il titolare dell'A.I.C.
dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Nyxoid» è
commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si
prevede prescriveranno e/o forniranno «Nyxoid»» vengano forniti:
un documento orientativo per il professionista sanitario con
istruzioni per lo svolgimento della formazione;
la scheda informativa per il paziente/caregiver;
l'accesso a un filmato sul modo i cui usare «Nyxoid».
Il documento orientativo per il professionista sanitario deve
includere:
una breve introduzione su «Nyxoid»;
un elenco del materiale didattico incluso nel programma di
formazione;
dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel
corso della formazione del paziente/caregiver:
come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e
modo in cui somministrare correttamente «Nyxoid»;
come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti
rischi associati a «Nyxoid»: ricomparsa della depressione
respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi
acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione;
istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al
paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i
pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una
chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il
foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto
medicinale.
La scheda informativa per il paziente deve includere:
informazioni su «Nyxoid» e sul fatto che il farmaco non può
sostituire la somministrazione del supporto vitale di base;
identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di
oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul
modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione;
importanza della necessità di effettuare immediatamente una
chiamata di emergenza per un'ambulanza;
informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per
somministrare «Nyxoid» in modo corretto;
informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di
recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale
posizione;
informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente
fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza;
consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi
di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione
respiratoria;
riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento
primario del prodotto.
Il filmato deve includere:
passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con
le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo;
deve essere disponibile come:
link per l'accesso on-line con l'HPD e il PIC;
memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare
per la formazione, nel caso il wi-fi non sia accessibile.
Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione.
Il titolare dell'A.I.C. dovrà completare, entro il termine
stabilito, le misure di seguito:


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| Descrizione | Scadenza |
+=======================================+=================+
|Studio sull'efficacia | |
|post-autorizzazione (Post-Authorisation| |
|Efficacy Study, PAES): Efficacia della | |
|somministrazione di «Nyxoid» (naloxone | |
|per via intranasale) da parte di | |
|persone non competenti per contrastare | |
|il sovradosaggio di oppioidi. | 4T 2022 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).