Parte Seconda n. 42 del 11-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.42 del 11-4-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28972


Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% crema
Codice AIC: 036536- Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
N1B/2015/751
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test. Adeguamento RCP ed Etichette a
QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta della RCP, del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 29007
Medicinale: INDOBUFENE EG 200 mg compresse
Codice AIC: 036765- Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
N1B/2014/2325
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test. Adeguamento di RCP ed Etichette
al formato QRD.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28958
Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse
Codice AIC: 036729 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
N1B/2015/645
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito alla
presentazione del Readability User test + aggiornamento del par. 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (frase sulla
segnalazione delle ADRs) e aggiornamento delle Etichette all'ultimo
QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28897
Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg Compresse
Codice AIC: 035733 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/1340
MRP n. DE/H/228/001/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al
CSP relativo allo PSUR Worksharing n. FI/H/PSUR/0019/002;
Aggiornamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2015 - Prot. N. 28935
Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Codice AIC: 037484 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2014/3410
MRP n. DE/H/2063/001-002/IB/010
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in accordo alle
procedure di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0016/002 e di paediatric WS
NL/H/pd/WS/0012/002.
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD5621