Parte Seconda n. 125 del 29-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INN-FARM D.O.O.
Sede legale: Maleševa ulica 14 - 1000 Ljubljana - Slovenia
(GU Parte Seconda n.125 del 29-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: XIFIA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042132 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o. - Maleseva ulica 14, 1000
Ljubljana, Slovenia
Codice Pratica N: C1A/2014/121
N. di procedura: UK/H/4956/001/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica dell'indirizzo
del fabbricante/importatore del prodotto finito - attività per le
quali il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio
dei lotti: da "Novoselski pat bb, 1000 Scopje - Repubblica di
Macedonia" a "blvd. Partizanski odredi 98A, 1000 Scopje - Repubblica
di Macedonia".
Codice Pratica N.: C1B/2014/180
N. di procedura: UK/H/4956/001/IB/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
Codice Pratica N.: C1A/2015/859
N. di procedura: UK/H/4956/001/IA/003
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1.a) 2: Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Orchid
Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.): da "R1-CEP 2002-125-Rev 00" a
"R1-CEP 2002-125-Rev 01"
Medicinale: MISYO
Numeri A.I.C. e confezioni: 042044 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o.
Codice Pratica N.: C1A/2015/2476
N. di procedura: UK/H/5165/001/IA/002
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 b): Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore: introduzione della
dimensione di lotto 200 litri.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: IBUPROFENE Inn-Farm
Numeri A.I.C. e confezioni: 042694 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o.
Codice Pratica N.: C1A/2015/2505
N. di procedura: UK/H/5322/001/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di "TERAPIA
S.A." [124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, 400632 - Romania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD13763