Parte Seconda n. 64 del 31-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.64 del 31-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274


Specialità Medicinale: GLIMEPIRIDE ANGENERICO
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: DE/H/2142/02/IB/009 - IB tipo C.I.3.z
Codice pratica: C1B/2013/3391
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il
CSP approvato al termine della procedura NL/H/PSUR/0034/003 e
adeguamento al QRD template.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopraindicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal
commercio.
Specialità Medicinale: TRAMADOLO ANGENERICO
Confezioni: capsule da 50 mg - 035918010
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: IA 7 -tipo IA
Codice pratica: N1A/2013/259
Modifica apportata: eliminazione Corden Pharma Ltd come sito di
produzione del principio attivo.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN ANGENERICO
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: b.III.1.a.3. tipo IB -
AT/H/0203/001-002-003/IB/009
Codice pratica: C1B/2014/990
Modifica apportata: - nuvo API manufacturer con nuovo CEP
Specialità Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.1.a.1.z tipo grouping IB -
UK/H/2200/001/IB/013/G
Codice pratica: C1B/2013/3321
Modifica apportata: - Addition of M/s. Winchem Pharma &amp; chem Co.
Inc. as starting material supplier for QUID-8 for the manufacturing
of Montelukast Sodium and Addition of Vasanth Chemicals Pvt. Ltd. As
starting material supplier for MAN for the manufacturing of
Montelukast Sodium
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO ANGENERICO
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.I.b.2.e IB - DE/H/1714/001-004/IB/014
Codice pratica: C1B/2013/3452
Modifica apportata: - Change in test procedure for active substance
or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing
process of the active substance.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGENERICO
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.II.b.4.a. tipo IB
Codice pratica: N1B/2014/947
Modifica apportata: - modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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