Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano OLANZAPINA EG, con conseguente modifica stampati. (13A06259) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione FV N. 190/2013 del 26 giugno 2013

Medicinale: OLANZAPINA EG
Confezioni:
040089017/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089029/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089031/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089043/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089056/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089068/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089070/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089082/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089094/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089106/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089118/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089120/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089132/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089144/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089157/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089169/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089171/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089183/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089195/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089207/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089219/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089221/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089233/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
040089245/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089258/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089260/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089272/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089284/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE
IN FLACONE HDPE
040089296/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089308/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089322/M "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
040089334/M "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
040089359/M "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE
IN BLISTER AL/AL
Titolare AIC:E.G. S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1499/001-002,004/R/001
con scadenza il 10/01/2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Sono approvate altresì le variazioni DK/H/1499/001-006/II/017,
DK/H/1499/001/II/018 e DK/H/1499/001-006/IB/020, relative
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.