Serie Generale n. 143 del 21-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (16A04600) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 915 del 23 maggio 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tablets 2 blisters (2 x 14) Al/Al
blisters (without cardboard reinforcement) dalla Polonia con numero
di autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. via Giacomo
Leopardi 31 20123 Milano.
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,,
Codice A.I.C.: 044788014 (in base 10) 1BQU9G (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 40 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da
reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola
con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico;
adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori
nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione
con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di
liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste
ulcere ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui
viene prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); CIT
S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 044788014; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 044788014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.