Serie Generale n. 88 del 15-4-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 marzo 2016
Termini di revoca e smaltimento dei presidi medico chirurgici e dei prodotti di libera vendita che ricadono nell'ambito di applicazione dell'articolo 1 del decreto 8 maggio 2015. (16A02924) (GU Serie Generale n.88 del 15-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a, disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Visto, in particolare, l'art. 89, paragrafo 3 del regolamento (UE)
n. 528/2012;
Visto il decreto direttoriale 8 maggio 2015, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 121 del 27 maggio 2015;
Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 90/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'acido decanoico come
principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
dei tipi di prodotto 4, 18 e 19;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 94/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva lo iodio, incluso il
polivinilpirrolidone iodio, come principio attivo esistente destinato
a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 91/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'S-metoprene come
principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi
del tipo di prodotto 18;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 92/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva lo zineb come principio
attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo
di prodotto 21;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 93/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'acido ottanoico come
principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
dei tipi di prodotto 4 e 18;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 89/2014 della
Commissione, del 31 gennaio 2014, per approvare il
bis[1-cicloesil-1,2-di(idrossi-kO)diazenioato(2-)]-rame (Cu-HDO) come
principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi
del tipo di prodotto 8;
Considerato che i regolamenti di esecuzione sopra citati sono stati
emanati precedentemente all'entrata in vigore del Regolamento (UE) n.
334/2014;
Considerato che ai presidi medico chirurgici e i prodotti di libera
vendita rientranti nel campo di applicazione dei regolamenti di
esecuzione sopra elencati si applicano i termini di cui all'art. l
del decreto direttoriale 8 maggio 2015 per il caso in cui non sia
stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida;

Decreta:

Art. 1

Termini per l'immissione sul mercato e l'uso dei presidi medico
chirurgici non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE)
n. 528/2012

1. I presidi medico chirurgici rientranti nel campo di applicazione
dei regolamenti di esecuzione citati in premessa o comunque dei
regolamenti di esecuzione emanati prima dell'entrata in vigore del
regolamento (UE) n. 334/2014 che non sono stati sostenuti ai sensi
dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012, si intendono revocati
e non possono più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al
consumatore finale decorsi 365 gg dalla data di approvazione della
sostanza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi
medico-chirurgici contenenti più sostanze attive, qualora una delle
sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini
di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di esecuzione
relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi contenuta.

Art. 2

Termini per l'immissione sul mercato e l'uso dei prodotti di libera
vendita non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n.
528/2012

1. I prodotti di libera vendita rientranti nel campo di
applicazione dei regolamenti di esecuzione citati in premessa o
comunque dei regolamenti di esecuzione emanati prima dell'entrata in
vigore del regolamento (UE) n. 334/2014, che non sono stati sostenuti
ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012, non possono
più essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore
finale decorsi 365 gg dalla data di approvazione della sostanza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai prodotti
di libera vendita contenenti più sostanze attive, qualora una delle
sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i
termini di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di
esecuzione relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi
contenuta.

Art. 3

Disposizioni finali

1. 1 titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini indicati nei precedenti articoli, sono
consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la
spedizione fuori del territorio comunitario, nonchè il trasferimento
e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli
stessi articoli.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 marzo 2016

Il direttore generale: Marletta