Serie Generale n. 190 del 14-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 luglio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Refacto" - Fattore antiemofilico ricombinante. (Decreto UAC/C/ n. 73/1999). (GU Serie Generale n.190 del 14-08-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/103/001 "Refacto" - 250 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso;
EU/1/99/103/002 "Refacto" - 500 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso;
EU/1/99/103/003 "Refacto" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso.
Titolare: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamerstrasse 11,
82152 Martinsried Deutschland.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 aprile 1999
C(1999) 938 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Refacto" - Fattore antiemofilico
ricombinante;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 3, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 20/21 luglio 1999, dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Refacto" - Fattore
antiemofilico ricombinante - debba essere attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "REFACTO" - Fattore antiemofilico
ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
EU/1/99/103/00l "REFACTO" - 250 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421014/E (in base
10), 10UG8Q (in base 32);
EU/1/99/103/002 "REFACTO" - 500 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421026/E (in base
10), 10UG92 (in base 32);
EU/1/99/103/003 "REFACTO" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso: n. 034421038/E (in base
10), 10UG9G (in base 32).
Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. -
Lochharnerstrasse 11, 82152 Martinsried Deutschland.

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
EU/1/99/103/001 "REFACTO" - 250 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso:
classe: A/37;
classe: A/71.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
292.500 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 451.600 (IVA inclusa);
EU/1/99/103/002 "REFACTO" - 500 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso:
classe: A/37;
classe: A/71.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
585.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettaza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 833.700 (IVA inclusa);
EU/1/99/103/003 "REFACTO" - 1000 U.I. - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile - 1 flacone contiene polvere per soluzione
iniettabile e 1 flacone contiene 4 ml di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 0,9 p/v - Uso endovenoso:
classe: A/37;
classe: A/71.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.170.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di L. 1.593.400 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 29 luglio 1999
Il dirigente generale: Martini