Serie Generale n. 273 del 21-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (13A09201) (GU Serie Generale n.273 del 21-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1838 del 30 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«BRUFEN», nella forma e confezione: A.I.C. n. 022593192 «400 mg
compresse rivestite» 10 compresse in blister rilasciata alla società
Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina
km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia - 04011 Latina - Codice fiscale n.
00076670595, sono apportate le seguenti modifiche:
denominazione: in sostituzione della denominazione «BRUFEN»,
nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse
in blister è ora autorizzata la denominazione «BRUFEDOL», nella
forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in
blister;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione «400
mg compresse rivestite» 10 compresse in blister è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042995011 (in base 10)
1903B3 (in base 32);
Classificazione al fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: OTC: «Medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco»;
Classificazione al fini della rimborsabilita': la classe ora
autorizzata è la seguente: C-bis; Restano inoltre confermate, le
seguenti condizioni.
Indicazioni terapeutiche: «Dolori di varia origine e natura: mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e
osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento
sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister
A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene principio attivo:
Ibuprofene 400 mg.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 022593, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti già prodotti contraddistinti dal codice A.I.C. n.
022593192 dalla denominazione e dal regime di fornitura in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.