Serie Generale n. 243 del 16-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A08272) (GU Serie Generale n.243 del 16-10-2013)

Estratto determinazione FV n. 242/2013 del 25 settembre 2013

Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
038086 017 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 029 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 031 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 043 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 056 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 068 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 42 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 070 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 082 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 094 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 106 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in contenitore
PP;
038086 118 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in contenitore
PP;
038086 120 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 20 compresse in contenitore
PP;
038086 132 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in contenitore
PP;
038086 144 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
038086 157 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 42 compresse in contenitore
PP;
038086 169 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in contenitore
PP;
038086 171 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in contenitore
PP;
038086 183 «2,5 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
038086 195 «5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 207 «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 219 «5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 221 «5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 233 «5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 245 «5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 258 «5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 260 «5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 272 «5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL;
038086 284 «5 mg/25 mg compresse» 10 compresse in contenitore PP;
038086 296 «5 mg/25 mg compresse» 14 compresse in contenitore PP;
038086 308 «5 mg/25 mg compresse» 20 compresse in contenitore PP;
038086 310 «5 mg/25 mg compresse» 28 compresse in contenitore PP;
038086 322 «5 mg/25 mg compresse» 30 compresse in contenitore PP;
038086 334 «5 mg/25 mg compresse» 42 compresse in contenitore PP;
038086 346 «5 mg/25 mg compresse» 50 compresse in contenitore PP;
038086 359 «5 mg/25 mg compresse» 98 compresse in contenitore PP;
038086 361 «5 mg/25 mg compresse» 100 compresse in contenitore
PP.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento DK/H/1068/001-002/R/001, con
scadenza il 29 giugno 2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.