Serie Generale n. 99 del 28-4-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 23 aprile 2004
Individuazione dell'allegato tecnico che le aziende farmaceutiche devono compilare per l'autocertificazione, ai sensi dell'art. 48, comma 17, della legge n. 326/2003. (GU Serie Generale n.99 del 28-04-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto in particolare il comma 17 dell'art. 48 citato, che rinvia ad
apposito decreto del Ministro della salute l'approvazione dello
schema recante le singole voci di costo relative alle spese per le
attività promozionali sostenute dalle aziende farmaceutiche che
devono essere autocertificate entro il 30 aprile di ogni anno;
Visto l'art. 3, comma 126, della legge 24 dicembre 2003, n. 350;
E m a n a
il seguente decreto:
Art. 1.
1. È approvato l'allegato schema, che costituisce parte integrante
del presente decreto, che individua le voci di costo relative alle
attività promozionali sostenute dalle aziende farmaceutiche, di cui
le stesse devono produrre autocertificazione, per l'anno precedente,
all'Agenzia italiana del farmaco entro il 30 aprile di ogni anno.
2. Entro il 30 aprile 2004 l'autocertificazione di cui al comma 1
deve essere trasmessa alla Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici - Ufficio I.
A partire dall'anno 2005 l'autocertificazione in questione deve
essere resa all'Agenzia italiana del farmaco.

Art. 2.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il terzo giorno successivo
alla pubblicazione.
Roma, 23 aprile 2004
Il Ministro: Sirchia

Allegato tecnico
VOCI DI COSTO RELATIVE ALLE ATTIVITÀ PROMOZIONALI
DA SOTTOPORRE AL CONTRIBUTO PARI AL 5%
Spese sostenute da aziende farmaceutiche per:
1. Tutto il materiale promozionale destinato ai
medici/farmacisti, comprendente materiale cartaceo (visual, depliant,
riproduzione RCP, libri, atti congressuali, lavori scientifici,
etc.), cassette, CD rom, DVD, videocassette, programmi di software
etc., consegnato dagli informatori o spedito per posta.
Vanno considerati anche i costi sostenuti per l'inserzione e
divulgazione di messaggi promozionali (ad es. pagine pubblicitarie)
su riviste destinate agli operatori sanitari di cui sopra.
Sono da ricomprendere anche le pubblicazioni/riviste scientifiche
che le aziende farmaceutiche acquistano dalle case editrici e
consegnato tramite gli informatori o spediscono al medico/farmacista.
2. Campioni gratuiti di specialità medicinali soggette a
prescrizione medica (a carico e non del S.S.N.), e senza obbligo di
prescrizione, comprendendo tra questi i medicinali da banco.
3. Congressi/Convegni, organizzati ai sensi dell'art. 12 del
decreto legislativo n. 541/1992, compresi anche quelli accreditati al
fine del rilascio dei crediti ECM, incontri e riunioni varie, visite
aziendali. Nell'ambito delle suddette manifestazioni sono da
considerare le spese di viaggio, di ospitalità, i pranzi e le cene
degli operatori sanitari invitati, le spese di agenzie/società
responsabili dell'organizzazione, allestimento stand espositivi,
materiale distribuito, compensi ai relatori.
4. Gadgets in genere, compresi anche quelli istituzionali,
riferiti cioè alle aziende.
5. Altre spese relative all'attività di promozione
dell'informazione scientifica diverse da quelle di cui ai punti
precedenti, per es. strumenti tecnologici come telefonini, computer
etc. e altre dotazioni in carico agli informatori scientifici,
purchè non connessi al rapporto di lavoro degli stessi.
6. Le voci di costo sopra elencate sono riferite anche ai
medicinali omeopatici di cui al decreto legislativo n. 185/1995 e
successive modifiche.