Parte Seconda n. 110 del 16-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NYCOMED GMBH Rappresentante in Italia: Nycomed SpA
Sede Legale: in via Temolo 4, 20126 Milano c.f. 00696360155
(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2010)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO (MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274)

TITOLARE: Nycomed GmbH, Byk Gulden Strasse 2 - 78467 Konstanz
(Germania)
SPECIALITÀ MEDICINALE: PANTOPRAZOLO NYCOMED
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n.
039536/M e 039537/M
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
- Cod. Pratica C1A/2010/4563, Var. IA n. A.7: soppressione sito
di confezionamento del prodotto finito (Cardinal Health Germany), MRP
n. DE/H/1363/001-002/IA/001. Esito regolare AIFA del 01.09.2010
- Cod. Pratica C1A/2010/4556, Var. IA n. A.7: soppressione sito
di produzione, controllo e rilascio del prodotto finito (Nycomed
Limited Ireland), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/002.
- Cod. Pratica C1A/2010/4557, Var. IAIN n. A.5 a): modifica del
nome di un produttore del prodotto finito (da Nycomed Oranienburg
GmbH a Nycomed GmbH, Officina di Oranienburg), MRP n.
DE/H/1363/001-002/IA/003.
- Cod. Pratica C1A/2010/4573, Var. IA n. A.5 b): modifica del
nome ed indirizzo di un produttore del prodotto finito (da ad.de
pharma production GmbH &amp; Co. KG, a Advance Pharma GmbH - Germany),
MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/004.
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
- Cod. Pratica C1A/2010/4574, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di
un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito
(Constantia Patz GmbH - Austria), MRP n. DE/H/1363/001/IA/007.
- Cod. Pratica C1A/2010/4575, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di
un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito
(Carcano Antonio SpA - Italia), MRP n. DE/H/1363/001/IA/008.
- Cod. Pratica C1B/2010/2539, Var. IB Unforeseen (Other):
aggiunta test di fotostabilità, MRP n. DE/H/1363/001/IB/010. Esito
regolare AIFA del 01.07.2010
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg compresse gastroresistenti (in
tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
- Cod. Pratica C1B/2010/2357, Var. IB n. B.II.b.5 z): modifica
delle prove e dei limiti durante la fabbricazione del medicinale
(recalculation/reduction of the amount of outer phase), MRP n.
DE/H/1363/002/IB/006.
CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile
per via endovenosa (in tutte le confezioni registrate) - AIC n.
039537/M
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008:
- Cod. Pratica C1A/2010/5245, Var. IA n. B.II.b.2: aggiunta di un
sito per il controllo del prodotto finito (Labor L+S AG, Bad Bocklet,
Germany), MRP n. DE/H/1363/003/IA/011.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il Consigliere Delegato:
Dr. Pier Vincenzo Colli


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