Serie Generale n. 172 del 26-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atozet», «Kexrolt» e «Orvatez». (18A04974) (GU Serie Generale n.172 del 26-07-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 626/2018 del 27 giugno 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/263.
È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrate a nome della società Merck Sharp &amp;
Dohme Ltd (codice S.I.S. 0781), Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito (UK).
Medicinali: ATOZET - KEXROLT - ORVATEZ.
Specialità medicinale: ATOZET.
Confezioni e A.I.C. numero:
043543014 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043543026 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043543038 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043543040 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043543053 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose
043543065 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043543077 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043543089 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043543091 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043543103 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043543115 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043543127 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043543139 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043543141 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043543154 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043543166 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043543178 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043543180 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043543192 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043543204 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043543216 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043543228 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043543230 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043543242 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose.
Specialità medicinale: KEXROLT.
Confezioni e A.I.C. numero:
043247028 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043247030 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043247042 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043247016 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043247170 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043247218 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043247055 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043247067 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043247079 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043247143 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043247182 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043247220 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043247081 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043247093 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043247105 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043247156 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043247194 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043247232 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043247117 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043247129 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043247131 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043247168 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043247206 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043247244 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose.
Specialità medicinale: ORVATEZ.
Confezioni e A.I.C. numero:
043249010 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043249022 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043249034 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043249135 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043249174 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043249212 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043249046 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043249059 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043249061 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043249147 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043249186 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043249224 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043249073 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043249085 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043249097 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043249150 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043249198 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043249236 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose;
043249109 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
043249111 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister al/al;
043249123 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/al;
043249162 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister al/al;
043249200 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister al/al monodose;
043249248 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1
compresse in blister al/al monodose,
alla società MSD Italia S.r.l. (codice S.I.S. 1117), via
Vitorchiano, 151, 00189 - Roma, Italia (IT).

Stampati

Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.