Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paroex». (16A00338) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2474/2015_del 30 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAROEX,
nelle forme e confezioni: "0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml,
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino dosatore,
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino dosatore,
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino dosatore,
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sunstar France con sede legale e domicilio fiscale
in 55/63, rue Anatole France, 92300 Levallois Perret, Francia.
Confezioni:
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012
(in base 10) 1996BN (in base 32);
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293024 (in base 10) 1996C0 (in base 32);
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293036 (in base 10) 1996CD (in base 32);
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293048 (in base 10) 1996CS (in base 32);
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice
- AIC n. 043293051 (in base 10) 1996CV (in base 32).
Forma Farmaceutica: collutorio.
Validità Prodotto Integro: 3 anni.
Scade 1 mese dopo la prima apertura (50, 100, 300 e 500 ml).
Scade 3 mesi dopo la prima apertura (5 L).
Composizione: un ml contiene:
Principio Attivo: 1,2 mg di clorexidina digluconato.
Eccipienti: glicerolo, acesulfame potassico, macrogolglicerolo
idrossistearato, propilenglicole, azorubina, aroma optamint*, acqua
purificata.
*Composizione dell'aroma: mentolo, anetolo, eucaliptolo, olio di
menta piperita, mentone, mentil acetato, mentolo racemico,
propilenglicole, triacetina, olio essenziale di anice stellato, olio
essenziale di geranio, vanillina, maltolo, olio essenziale di
mandarino, etanolo.
Produttore del principio attivo: Evonik Technochemie GmbH,
Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau, Germania;
Produttore del prodotto finito:
Laboratoires Chemineau, 93, route de Monnaie, 37210 Vouvray,
Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti);
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industristraße 7-9, 23812
Wahlstedt, Germania (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo lotti [escluso il controllo microbiologico] e
rilascio lotti);
Lichtenheldt GmbH - Werk II, Justus-Liebig-Weg 1, 23812
Wahlstedt, Germania (controllo lotti [microbiologico]).
Indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva per le infezioni
della mucosa orale e per le cure stomatologiche post-operatorie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012;
Classe di rimborsabilita': «C»;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293024;
Classe di rimborsabilita': «C»;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino
dosatore - AIC n° 043293036;
Classe di rimborsabilita': «C»;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293048;
Classe di rimborsabilita': «C»;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice
- AIC n. 043293051;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 50 ml - AIC n. 043293012 -
SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 100 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293024 - SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 300 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293036 - SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco.
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 500 ml con bicchierino
dosatore - AIC n. 043293048 - SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica ma non da banco;
"0,12% p/v collutorio" 1 flacone da 5000 ml con pompa dosatrice
- AIC n. 043293051 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.