Parte Seconda n. 48 del 23-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: MISOFENAC
Confezioni e numeri di AIC:
50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029316027
50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029316015
50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029316039
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/1700
Variazione A.7 - Tipo IB Eliminazione fornitore intermedio del
principio attivo diclofenac: Henan Dongtai harmaceutical Co. Ltd.,
Cina
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT
Confezioni e numeri di AIC:
6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1ml Tipo II - soluzione iniettabile AIC
n. 013092010
6 fiale 1ml Tipo I+6 fiale 1,5ml Tipo II - soluzione iniettabile
AIC n. 013092022
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 1 - Introduzione di un nuovo
CEP da parte di un fornitore già approvato per il principio attivo
Nicotinamide: R1-CEP 2004-110-Rev. 00, LONZA GUANGZHOU LTD
Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1. a) 4 - Introduzione di un re-test
period di 3 anni per il principio attivo Nicotinamide.
Grouping di variazioni: 4 Var. di Tipo IA n B.III.2. b)-Modifica al
fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Ph.Eur.
edizione corrente per gli eccipienti acido tartarico (non presente
nella formulazione del prodotto finito), sodio bicarbonato, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabil; 1 Var di Tipo IA n
B.III.2. a) - Modifica al fine di conformarsi alle specifiche della
monografia della Ph.Eur. per l'eccipiente azoto (non presente nella
formulazione finale), la cui monografia non era presente nella
Ph.Eur. (Codice pratica: N1A/2013/281)
Specialità medicinale: FENTANEST
Confezioni e numeri di AIC:
Soluzione iniettabile 0,1mg/2ml AIC n. AIC 020473029
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/265
Grouping di variazioni: 3 Var. Tipo IA n. B.III.2 b) - Modifica al
fine di conformarsi all'aggiornamento della monografia della Ph. Eur.
edizione corrente per gli eccipienti metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato e acqua per preparazioni iniettabili; 1
Var. Tipo IA n. B.III.2 a) 2 - Modifica al fine di conformarsi alle
specifiche della monografia della Ph. Eur. edizione corrente per
l'eccipiente azoto (non presente nella formulazione finale), la cui
monografia non era presente nella Ph. Eur
Specialità medicinale: CAVERJECT
Confezioni e numeri di AIC:
5mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561103
10mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1 ml AIC n. 029561038
20mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flacone
polvere + 1 siringa preriempita 1ml AIC n. 029561040
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2013/34
Variazione Tipo IB unforeseen - Modifica B.II.e.z: Sistema di
chiusura della confezione. Altre modifiche (eliminazione cofanetto).
Specialità medicinale: INSPRA compresse rivestite con film 25mg -
50mg
Confezioni e numeri AIC: 037298(tutte le confezioni)/M
Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1B/2013/129
Grouping di variazioni di Tipo IA e IB -Tipo IA - B.II.a.4 :
Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio
orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme farmaceutiche
solide per uso orale; Tipo IA - B.II.b.3
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione
immediata; Tipo IB - B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione
(Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico) per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili
(Procedura n. NL/H/506/01-02/IB/32G)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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