Serie Generale n. 212 del 26-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltarol» (20A04572) (GU Serie Generale n.212 del 26-08-2020)

Estratto determina IP n. 463 del 17 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAROL FORTE GEL EXTERNAL USE 2% 100 G GEL dalla Grecia
con numero di autorizzazione 32407/18/23-09-2019 4-2013, intestato
alla società Glaxosmithkline CH Hellas SA, Kifissias Ave. 274, 152
32 Chalandri, Greece e prodotto da Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12° km.
Ethn. Odoy NO1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Greece e GSK Consumer
Healthcare GmbH &amp; C. Kg, Barthstrasse 4, Munchen, Germany, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar s.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano (MI).
Confezione: «Voltarol 2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C. n.: 048893010 (in base 10) 1GN32L (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio,
equivalenti a 2 g di diclofenac sodico;
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Voltarol 2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C. n.: 048893010.
Classe di rimborsabilita': «C - bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Voltarol 2% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C. n.: 048893010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.