Serie Generale n. 41 del 17-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tamsulosina cloridrato, «Tamsulosina Aristo». (23A00810) (GU Serie Generale n.41 del 17-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 74/2023 del 1° febbraio 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1100.
Cambio nome: C1B/2022/2612.
N. procedura: FI/H/0514/001/IB/035/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Aristo Pharma
GMBH con sede legale in Wallenroder Straße 8-10, D-13435 Berlino,
Germania.
Medicinale: TAMSULOSINA ARISTO.
Confezioni:
037001017 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001029 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001031 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001043 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001056 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001068 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001070 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001082 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001094 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001106 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001118 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
037001120 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in contenitore Hdpe;
037001132 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in contenitore Hdpe;
037001144 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in contenitore Hdpe;
037001157 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in contenitore Hdpe;
037001169 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in contenitore Hdpe;
037001171 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in contenitore Hdpe;
037001183 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in contenitore Hdpe;
037001195 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in contenitore Hdpe;
037001207 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in contenitore Hdpe;
037001219 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in contenitore Hdpe;
037001221 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in contenitore Hdpe;
alla società S.F. Group S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000.
Con variazione della denominazione del medicinale in: RURIK.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.