Parte Seconda n. 82 del 12-7-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.82 del 12-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/66702 del 27
giugno 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2014/2645
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Codice farmaco: 042739 (tutte le confezioni)
MRP N°: NL/H/2270/001-003/IB/005/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1 a + Tipo
IB C.1.3 z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per implementare le
modifiche approvate a conclusione del Referral Art.31
(EMEA/H/A-31/1370) + aggiornamento stampati per implementare le
modifiche approvate dal worksharing pediatrico (UK/W/023/pdWS/002).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
È autorizzata inoltre la nuova indicazione terapeutica:
Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti con età
compresa tra i 6 e i 18 anni. Per le confezioni 042739058, 042739185,
042739312, a cui è stato attribuito il regime di rimborsabilità A,
le condizioni di rimborsabilità per l'estensione di indicazione
terapeutica sopra indicata sono state definite in sede di
contrattazione (CTS/Ufficio attività di HTA nel settore
farmaceutico, seduta del 4, 5 e 6 Maggio 2016) secondo la procedura
vigente.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/1527
"Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): modifica dell'indirizzo
del fabbricante /importatore del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attività
per le quali il fabbricante /importatore è responsabile, compreso il
rilascio dei lotti: da "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M S.p.A."
[Via dell'Artigianato 8-10 - 24041 Brembate (BG)] a "Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M S.p.A." [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate
(BG)].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038866012 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/1233
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (enalapril
maleato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Azelis Deutschland Pharma GmbH): da "R1-CEP 2000-053-Rev
00" a "R1-CEP 2000-053-Rev 03".
Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041288 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/1707
N° di procedura: DK/H/1809/001-002/IA/006/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a)1: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (olanzapina) - nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato (Jubilant
Organosys Limited): introduzione del CEP "R0-CEP 2011-030-Rev 00".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (olanzapina) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Jubilant Generics Limited): da "R0-CEP 2011-030-Rev 00" a "R0-CEP
2011-030-Rev 01".
1 variazione di tipo IA n. A.4: modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico) - modifica del nome del produttore del principio attivo da
"Jubilant Organosys Limited" a "Jubilant Life Science Limited" .
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 041063 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2016/1480
N° di procedura: PT/H/0338/001-003/IB/006
"Single variation" di tipo IB unforeseen n. B.III.1. a)1:
presentazione di un certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea nuovo per un principio attivo
(sildenafil citrato) - nuovo certificato presentato da un fabbricante
già approvato (Mylan Laboratories Limited): introduzione del CEP
"R0-CEP 2012-317-Rev 03"
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037987 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2015/569
N° di procedura: IT/H/0192/001-002/IA/020
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1. a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (amlodipina
besilato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Cipla Limited): da "R1-CEP 2006-067-Rev 00" a "R1-CEP
2006-067-Rev 01".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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