Serie Generale n. 165 del 12-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 giugno 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Mavenclad», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 753/2021). (21A03876) (GU Serie Generale n.165 del 12-07-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 496/2019 dell'11 marzo 2019 di
riclassificazione del medicinale per uso umano «Mavenclad», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 65 del 18 marzo 2019;
Vista la domanda presentata in data 6 marzo 2020 con la quale la
società Merck Europe B.V. ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Mavenclad» (cladibrina) - procedura EMEA/H/C/004230;
Vista la determina AIFA n. 1167/2020 del 18 novembre 2020 di
introduzione della scheda cartacea per la prescrizione dei farmaci
disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento
successive alla prima, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 295 del 27 novembre 2020;
Vista la determina AIFA n. 415/2021 del 7 aprile 2021 recante
aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per la prescrizione
dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla per linee di
trattamento successive alla prima, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 88 del 13
aprile 2021.
Visti i pareri resi dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nelle sue sedute del 15-17 luglio 2020, 16-17-18 e 23 settembre 2020
e 11-13 novembre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso
nella seduta straordinaria del 4-5 marzo 2021;
Vista la deliberazione n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale MAVENCLAD (cladibrina) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche autorizzate:
indicazione autorizzata: «Mavenclad» è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante
ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di
diagnostica per immagini.
Indicazioni terapeutiche rimborsate:
trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante
remittente ad elevata attività, secondo le seguenti caratteristiche
cliniche o di diagnostica per immagini:
pazienti con una recidiva nell'anno precedente e almeno una
lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in T2 durante la terapia con
altri DMD;
pazienti con due o più recidive nell'anno precedente, in
trattamento con DMD o meno.
Confezioni:
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 1 compressa -
A.I.C. n. 045615010/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.126,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 3.508,75;
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 4 compresse -
A.I.C. n. 045615022/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 8.504,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 14.035,00;
10 mg - compressa - uso orale - blister (AL/AL) - 6 compresse -
A.I.C. n. 045615046/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 12.756,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 21.052,50.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda cartacea dei farmaci
disease modifying per la sclerosi multipla per linee di trattamento
successive alla prima, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e
successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mavenclad» (cladibrina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologi e centri specializzati per la sclerosi
multipla (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 22 giugno 2021

Il direttore generale: Magrini