Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 dicembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Comirnaty», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 154/2020). (20A07197) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48, sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive
modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'agenzia;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Vista la approvazione del documento EMA/507629/2020 del 24
settembre 2020: «Health Threats and Vaccines Strategy COVID-pandemic
Task Force (ETF) recommendation on the start of rolling review for
BNT162b2 (BNT162b2)», con la quale è stata autorizzata la procedura
di valutazione «Rolling review» (revisione ciclica) per il vaccino
COVID-19 BioNtech BNT16b2 a mRNA;
Vista la circolare del Ministero della salute del 4 giugno 2020:
«Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la
stagione 2020-2021»;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell'11
giugno 2020, avente ad oggetto «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
dell'11 giugno 2020, n. 147;
Visto il decreto-legge 30 luglio 2020, n. 83, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020» e, in
particolare, l'art. 1, comma 1, lettera a), e comma 5, che ha
prorogato sino al 15 ottobre 2020 lo stato di emergenza, nonchè
l'efficacia del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del
14 luglio 2020 e, pertanto, delle richiamate ordinanze del Ministro
della salute del 30 giugno 2020 e del 9 luglio 2020;
Visto il decreto-legge «Misure urgenti connesse con la proroga
della dichiarazione dello stato di emergenza epidemiologica da
COVID-19 e per la continuità operativa del sistema di allerta Covid,
nonchè per l'attuazione della direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno
2020» approvato su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri
Giuseppe Conte e del Ministro della salute Roberto Speranza, il quale
nella seduta del 7 ottobre ha deliberato la proroga dello stato di
emergenza al 31 gennaio 2021;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la domanda presentata dalla società BioNtech Manufacturing
GmbH titolare del vaccino BNT16B2 BioNtech COVID 19 mRNA Vaccine in
data 5 ottobre 2020 all'EMA, con la quale è stata richiesta la
procedura di «Rolling review» sui dati non clinici procedura
EMEA/H/C/0005735/RR;
Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare
BioNtech Manufacturing GmbH in data 30 novembre 2020 di formale
richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino
BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato «Comirnaty»;
Vista la decisione della Commissione europea n. (2020) 9598 del 21
dicembre 2020 che autorizza l'immissione in commercio del vaccino
BNT162b2 BioNtech COVID-19 a mRNA denominato «Comirnaty»;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA nella seduta
straordinaria tenutasi in data 22 dicembre 2020;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea della decisione della Commissione europea n. (2020) 9598 del
21 dicembre 2020, la confezione del seguente vaccino per uso umano di
nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura:
COMIRNATY,
descritta in dettaglio nell'allegato alla presente determina, di
cui costituisce parte integrante è collocata in apposita Sezione
della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre
2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o alle limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed
economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e
la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012 convertito con
modificazioni, dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente determina entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 dicembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
COMIRNATY;
codice ATC - J07BX - Principio attivo: (nucleoside modificato);
Vaccino a mRNA contro COVID‑19 (modificato a livello dei
nucleosidi);
Titolare: BioNtech Manufacturing GmbH;
codice procedura: EMEA/H/C/0005735/0000.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Comirnaty» è indicato per l'immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID‑19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di età pari o superiore a 16 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
«Comirnaty» deve essere somministrato per via intramuscolare.
La sede preferita è la regione deltoidea del braccio.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa,
sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o
medicinali nella stessa siringa.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative allo scongelamento, alla manipolazione
e allo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate: EU/1/20/1528/001 - A.I.C. n. 049269018:
0,45 ml - concentrato per dispersione iniettabile - flaconcino
(vetro) - 1 flaconcino multidose da 5 dosi da 30 mcg/0,3 ml di
vaccino a mRNA contro COVID 19 incapsulato in nanoparticelle
lipidiche - 1 confezione da 195 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art.14-a(4) del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=====================================+=============================+
|Per completare la caratterizzazione | |
|del principio attivo e del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire dati | Luglio 2021. Relazioni |
|supplementari. | intermedie: 31 marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per garantire una qualità costante | |
|del prodotto, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive per migliorare la | |
|strategia di controllo, tra cui le | |
|specifiche del principio attivo e del| Luglio 2021. Relazioni |
|prodotto finito. | intermedie: 31 marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per garantire la coerenza del | |
|processo di produzione del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire ulteriori dati| |
|di validazione. | Marzo 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per confermare il profilo di purezza,| |
|garantire un controllo di qualità | |
|approfondito e assicurare | |
|l'uniformità tra i vari lotti lungo | |
|tutto il ciclo di vita del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sul processo di sintesi e | Luglio 2021. Relazioni |
|sulla strategia di controllo per | intermedie: gennaio 2021, |
|l'eccipiente ALC-0315. | aprile 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
|Per confermare il profilo di purezza,| |
|garantire un controllo di qualità | |
|approfondito e assicurare | |
|l'uniformità tra i vari lotti lungo | |
|tutto il ciclo di vita del prodotto | |
|finito, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire informazioni | |
|aggiuntive sul processo di sintesi e | Luglio 2021. Relazioni |
|sulla strategia di controllo per | intermedie: gennaio 2021, |
|l'eccipiente ALC-0159. | aprile 2021 |
+-------------------------------------+-----------------------------+
| Per confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di «Comirnaty», il titolare| |
|dell'autorizzazione all'immissione in| |
|commercio deve fornire la relazione | |
|finale sullo studio clinico relativa | |
|allo studio C4591001 randomizzato, | |
|controllato verso placebo, in cieco | |
|per l'osservatore. | Dicembre 2023 |
+-------------------------------------+-----------------------------+

Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo.
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'art. 114 della
direttiva n. 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture
identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie
messe a punto dalle regioni.