Serie Generale n. 130 del 7-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Sandoz» (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2007)

Estratto determinazione n. 504 del 31 maggio 2007

Medicinale: PAROXETINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 -
21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
20 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095015/M (in base 10), 13D1M7 (in base 32);
20 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095027/M (in base 10), 13D1MM (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095039/M (in base 10), 13D1MZ (in base 32);
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32);
20 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095054/M (in base 10), 13D1NG (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095066/M (in base 10), 13D1NU (in base 32);
20 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095078/M (in base 10), 13D1P6 (in base 32);
20 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095080/M (in base 10), 13D1P8 (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095092/M (in base 10), 13D1PN (in base 32);
20 mg compresse 100\times 1 (unit dose) compresse in blister
PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095104/M (in base 10), 13D1Q0 (in base 32);
20 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095116/M (in base 10), 13D1QD (in base 32);
20 mg compresse 10 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095128/M (in base 10), 13D1QS (in base 32);
20 mg compresse 20 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095130/M (in base 10), 13D1QU (in base 32);
20 mg compresse 50 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095142/M (in base 10), 13D1R6 (in base 32);
20 mg compresse 100 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095155/M (in base 10), 13D1RM (in base 32);
20 mg compresse 250 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 037095167/M (in base 10), 13D1RZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paroxetina 20 mg equivalenti a 22,21 mg di
paroxetina cloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione: Sandoz Phamaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 D 70839
Gerlingen Germania.
Confezionamento anche presso: Sanico N.V. Veedijk 59
Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgio.
Famar S.A. (Plant B) Anthoussa Avenue - 15244 Anthoussa Attiki
Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di:
episodi di depressione maggiore;
disturbo ossessivo compulsivo;
disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia;
disturbo d'ansia sociale/fobia sociale;
disturbo d'ansia generalizzata;
disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
20 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 037095041/M (in base 10), 13D1N1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,51 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,00 euro.
(Classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.