Parte Seconda n. 69 del 18-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.69 del 18-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Tipo di modifiche: Modifiche stampati
Codice Pratica: C1B/2014/3109
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Codice farmaco: AIC n. 038577
MRP N. IT/H/410/01/IB/14
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.1.a
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/55191 del 29.05.2015
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per implementare
la Decisione della Commissione riguardante, nel quadro dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso
umano "Renin-angiotensin system (RAS) - acting agents". È
autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Codice Pratica: N1B/2015/1552
Medicinale: LORMETAZEPAM ALTER
Codice farmaco: AIC n. 036147015
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/55188 del 29.05.2015
Modifica apportata: Aggiornamento FI in seguito ai risultati del
test di leggibilità ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.6 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare al Foglio illustrativo e all'Etichettatura le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione.

Un procuratore speciale
dott. Sante Di Renzo


T15ADD8671