Serie Generale n. 227 del 22-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Adempas», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1040/2021). (21A05491) (GU Serie Generale n.227 del 22-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1102/2016 del 4 agosto 2016 recante
regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Adempas», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 204 del 1° settembre 2016;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società MSD Italia S.r.l., rappresentante locale del titolare
A.I.C., in data 6 agosto 2019 per una rinegoziazione del medicinale
«Adempas» (riociguat) - procedura EMEA/H/C/002737 - di titolarità
Bayer AG;
Vista la disponibilità manifestata dalla MSD Italia S.r.l. a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al
medicinale «Adempas» (riociguat);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta straordinaria del 2 novembre 2020 e nella
seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 19-20-21 e 27 maggio 2021;
Vista la delibera n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ADEMPAS (riociguat) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic
thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH).
«Adempas» è indicato per il trattamento di pazienti adulti di
classe funzionale (CF) OMS da II a III affetti da:
CTEPH inoperabile;
CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico;
per migliorare la capacità di esercizio fisico.
Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension,
PAH).
«Adempas», come monoterapia o in combinazione con antagonisti del
recettore dell'endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe
funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di
esercizio fisico.
L'efficacia è stata evidenziata in pazienti affetti da PAH
idiopatica o ereditaria oppure PAH associata a patologie del tessuto
connettivo.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333044/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333057/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333071/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
1,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333083/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333107/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333119/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29;
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 42 compresse - A.I.C. n. 043333133/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 1.395,80;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 2.303,65;
2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PP/ALU) - 84 compresse - A.I.C. n. 043333145/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 2.791,60;
prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 4.607,29.
Sconto complessivo sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Chiusura dei registri di monitoraggio per le indicazioni:
ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic
pulmonary hypertension, CTEPH) e ipertensione arteriosa polmonare
(pulmonary arterial hypertension, PAH).
Istituzione del piano terapeutico (PT) cartaceo per le indicazioni:
ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic
pulmonary hypertension, CTEPH) e ipertensione arteriosa polmonare
(pulmonary arterial hypertension, PAH).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Adempas»
(riociguat) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiochirurgo, cardiologo, pneumologo
e reumatologo (RRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi-piano terapeutico,
allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante
e sostanziale, ed a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DEL MEDICINALE ADEMPAS
(RIOCIGUAT)

Parte di provvedimento in formato grafico