Serie Generale n. 214 del 13-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.» (16A06667) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1329/2016 del 25 agosto 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOBUPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme e confezioni «2,5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «7,5
mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml, «0,625
mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi da 100
ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml, «0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 200 ml, «1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso
epidurale» 25 flaconi da 200 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.A, via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia, codice fiscale 01679130060.
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10
ml - A.I.C. n. 043839012 (in base 10) 19TVK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente. Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 2,82 mg di levobupivacaina cloridrato
equivalenti a 2,5 mg di levobupivacaina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH),
acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di
produzione);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839024 (in base 10) 19TVKJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 5,63 mg di levobupivacaina cloridrato
equivalenti a 5 mg di levobupivacaina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH),
acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di
produzione).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
anestesia chirurgica:
maggiore, ad es. anestesia epidurale (compresa quella per il
taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa
periferica;
minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella
chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo, per il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per
l'analgesia del parto;
Popolazione pediatrica:
analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di età
inferiore a 6 mesi;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10
ml - A.I.C. n. 043839036 (in base 10) 19TVKW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 8,44 mg di levobupivacaina cloridrato
equivalenti a 7,5 mg di levobupivacaina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH),
acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., Via de
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di
produzione).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
anestesia chirurgica:
maggiore, ad es. anestesia epidurale, intratecale, blocco della
conduzione nervosa periferica;
minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella
chirurgia oftalmica;
trattamento del dolore: infusione epidurale continua,
somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo, per il
trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio;
popolazione pediatrica:
analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico);
non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di età
inferiore a 6 mesi;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 (in base 10) 19TVL8 (in base
32);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 (in base 10) 19TVLR (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,704 mg di levobupivacaina cloridrato
equivalenti a 0,625 mg di levobupivacaina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH),
acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di
produzione);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 200 ml - A.I.C. n. 043839075 (in base 10) 19TVM3 (in base 32);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml - A.I.C. n. 043839051 (in base 10) 19TVLC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato
immediatamente.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1,408 mg di levobupivacaina cloridrato
equivalenti a 1,25 mg di levobupivacaina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH),
acido cloridrico (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via Dei
Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).
Produttore del prodotto finito: Biondustria L.I.M., via De
Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria) (Tutte le fasi di
produzione).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti:
trattamento del dolore: infusione epidurale continua, per il
trattamento del dolore postoperatorio e per l'analgesia durante il
travaglio da parto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839012. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 043839024. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839036. Classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048. Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml - A.I.C. n. 043839051. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn);
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063. Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn);
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 200 ml - A.I.C. n. 043839075. Classe di rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839012 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 043839024 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«7,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 043839036 OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 043839048 OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 100 ml - A.I.C. n. 043839051 OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«0,625 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25
flaconi da 200 ml - A.I.C. n. 043839063 OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
«1,25 mg/ml soluzione per infusione per uso epidurale» 25 flaconi
da 200 ml - A.I.C. n. 043839075 OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.