Serie Generale n. 54 del 6-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 febbraio 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di una nuova confezione della specialita' medicinale «Neulasta» (pegfilgrastim), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 78/2006). (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita di una nuova
confezione della specialità medicinale «Neulasta» (pegfilgrastim)
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 28 ottobre 2005 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/227/003 6 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1
penna preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 penna
preriempita.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 dicembre 2005;
Vista la deliberazione n. 32 in data 22 dicembre 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Neulasta» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale NEULASTA (pegfilgrastim) nella
confezione indicata viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
Confezione:
6 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna
preriempita (vetro) (SureClick) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 penna preriempita
n. 035716024/E (in base 10), 121YXS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della durata della neutropenia
e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con
chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Neulasta» (pegfilgrastim) è
classificata come segue:
confezione:
6 mg soluzione per iniezione uso sottocutaneo 1 penna
preriempita (SureClick) AIC n. 035716024/E (in base 10), 121YXS (in
base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 30 bis;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1000,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1650,40 euro.
I prezzi e lo sconto sono allineati alla confezione attualmente
autorizzata.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Nota 30 bis: La prescrizione a carico del Servizio sanitario
nazionale, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano è limitata alle seguenti
condizioni:
neutropenia da chemioterapia (con l'eccezione della leucemia
mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
La prescrizione non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale
per altre eventuali indicazioni.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 febbraio 2006
Il direttore generale: Martini