Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Macleods». (14A01046) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 142/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM MACLEODS.
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma UK Limited - Golden Gate Lodge,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120016 (in base 10), 185DUJ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120028 (in base 10), 185DUW (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120030 (in base 10), 185DUY (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120042 (in base 10), 185DVB (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120055 (in base 10), 185DVR (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120067 (in base 10), 185DW3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato), 20 mg di
escitalopram (come ossalato);
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, carbossimetilcellulosa sodica, propile
gallato, talco, magnesio stearato;
rivestimento: HPMC 2910/Ipromellosa 6cp (E464), titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Produzione principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited:
sito amministrativo: 3rd Floor, Atlanta Arcade, Near Leela Hotel,
Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai-400059, India;
sito produttivo: Plot no. 2209, GIDC Industrial Estate, At &amp; Post
Sarigam, Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat - 396 155 India.
Rilascio dei lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe
Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian EH28 8PL
- Regno Unito;
Proxy Laboratories B. V - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi
Bassi.
Produzione e confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited,
Nalagarh - Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Nalagarh,
District Solan Himachal Pradesh -174101 - India.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacco di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120016 (in base 10), 185DUJ (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 5,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL - /PVC/AL - A.I.C. n. 042120042 (in base 10), 185DVB (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Escitalopram Macleods» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Escitalopram Macleods» è la seguente:
per le confezioni da 28 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 56 e 98 compresse: uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.