Serie Generale n. 178 del 2-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Duac» (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2006)

Estratto determinazione n. 266 del 19 luglio 2006

Medicinale: DUAC.
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories S.r.l. (socio unico), via
Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (Milano).
Confezioni:
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 6 g; A.I.C. n. 036925016/M (in
base 10), 136VLS (in base 32);
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 25 g; A.I.C. n. 036925028/M
(in base 10), 136VM4 (in base 32);
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 30 g; A.I.C. n. 036925030/M
(in base 10), 136VM6 (in base 32);
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 55 g; A.I.C. n. 036925042/M
(in base 10), 136VML (in base 32);
1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 60 g; A.I.C. n. 036925055/M
(in base 10), 136VMZ (in base 32);
1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 50 g; A.I.C. n. 036925067/M
(in base 10), 136VNC (in base 32);
1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 15 g; A.I.C. n. 036925079/M
(in base 10), 136VNR (in base 32);
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 70 g; A.I.C. n. 036925081/M
(in base 10), 136VNT (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
principi attivi: 10 mg di clindamicina come clindamicina
fosfato, 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido
idrato;
eccipienti: carbomer, dimeticone, disodio lauril
sulfosuccinato, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale
idrata, polossamero 182, acqua depurata, sodio idrossido.
Produzione e controllo finale: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
- Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: DUAC è indicato per il trattamento
locale dell'acne vulgaris di gravità da lieve a moderata,
specialmente in presenza di lesioni infiammatorie.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 6 g; A.I.C. n. 036925016/M (in
base 10), 136VLS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 25 g; A.I.C. n. 036925028/M
(in base 10), 136VM4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 30 g; A.I.C. n. 036925030/M
(in base 10), 136VM6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 55 g; A.I.C. n. 036925042/M
(in base 10), 136VML (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 60 g; A.I.C. n. 036925055/M
(in base 10), 136VMZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 50 g; A.I.C. n. 036925067/M
(in base 10), 136VNC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 15 g; A.I.C. n. 036925079/M
(in base 10), 136VNR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»;
1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 70 g; A.I.C. n. 036925081/M
(in base 10), 136VNT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.