Parte Seconda n. 138 del 23-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2163 N° Procedura EU: DE/H/2076/001/IB/019
Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica al RCP (paragrafo 4.2) e al FI
(paragrafo 3) - correzione istruzione d'uso del medicinale +
aggiornamenti al QRD e cambi editoriali minori
Medicinali: PANTOPRAZOLO SANDOZ, DOSANLOC AIC n. 038139, 040921
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1A/2017/2505 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/481/G
Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph. Eur presentato da un fabbricante già approvato
(da R0-CEP 2008-289-Rev 01 a R1-CEP 2008-289-Rev 00) con consegente
cambio indirizzo del produttore (cambio nome del paese) + 2xTipo IA -
B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformità alla Ph.
Eur presentato da un fabbricante già approvato (da R0-CEP 2010-341
-Rev 01 a R1-CEP 2010-341- Rev 00) + Tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformità alla Ph. Eur presentato
da un fabbricante già approvato (da R0-CEP 2009-323 Rev01 a R1-CEP
2009-323 Rev 00) + Tipo IA - A.7: Eliminazione siti responsabili
della produzione del principio attivo, Medichem S.A. e Amino
Chemicals Ltd.
Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato
AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse
Codice Pratica: N1A/2017/1914 Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione sito
responsabile produzione prodotto finito, Montefarmaco S.p.A.
Medicinale NIFEDIPINA SANDOZ, 20 mg compresse a rilascio modificato
AIC 033278019 - Confezione: 50 compresse
Codice Pratica: N1B/2017/1819 Grouping Var. Tipo IB - Tipo IA:
B.II.b.5.b) Aggiunta IPC su granulato secco "Residual moisture (LOD)"
+ Tipo IB: B.II.b.5.z) Limitaione IPC KF su granulato secco in
convalida.
Medicinale BRONCOHEXAL, 200 mg/ 10 ml polvere per sciroppo AIC
039455035 - Confezione: flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito
Codice Pratica: N1B/2017/1310 Var. Tipo IB - C.I.7.a) Eliminazione
forma farmaceutica "polvere per sciroppo".
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 041175
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1307 N. Procedura EU:
DE/H/1828/001-004/IB/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli
stampati per adeguamento al medicinale di riferimento, al QRD
template e modifiche editoriali. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1-4.6, 4.8-5.2,
6.1, 6.4, 6.5 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alla ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD11760