Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03481280968
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 11/11/2015 - Prot. N. 113832


Medicinale: TOVANIRA 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 041199 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/1092
MRP n. AT/H/0348/001-004/IB/016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica dei testi in seguito a raccomandazione
del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/11/2015 - Prot. N.
113838
Medicinale: LESAMOR 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg
compresse
Codice AIC: 042622 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/3405
MRP n. DK/H/2279/001-003/IB/001
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle conclusioni del
referral art. 31 EMA/H/A31/1370
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 10/11/2015 - Prot. N.
113710
Medicinale: MIKAN 1 g/4 ml soluzione iniettabile
Codice AIC: 028423 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
N1B/2015/712
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e adeguamento dei fogli
illustrativi al formato QRD attualmente in vigore e per assicurarne
la leggibilità, la chiarezza ed il facile impiego, in ottemperanza
alle Comunicazioni AIFA di applicazione del D. Leg.vo 219/2006 e
ss.mm., art. 77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA del
23/07/2013 e del 25/09/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.8, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e le Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD14870