Serie Generale n. 197 del 25-8-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 8 agosto 1997
Autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali per la campagna vaccinale 1997-1998. (GU Serie Generale n.197 del 25-08-1997)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialità
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, modificato dal
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, con particolare
riferimento agli articoli 2, 8 e 9;
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997 concernente le
procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il
vaccino antinfluenzale;
Visti il decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;
Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità nella
seduta del 25 giugno 1997;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nella
seduta del 22-23 luglio 1997;
Considerato che la linea guida CPMP/BWP/214/96 del Committee for
Proprietary Medicinal Pruducts sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali, approvata nel marzo 1997, prevede che
annualmente siano eseguiti studi clinici al fine di acquisire una
soddisfacente dimostrazione dell'immunogenicità e sicurezza del
vaccino influenzale;
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di vaccino influenzale (trivalente) devono adeguare la
composizione della specialità medicinale, per la campagna vaccinale
1997-1998, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Wuhan/359/95 (H3N2), un antigene analogo al ceppo
A/Bayern/7/95 (H1N1), un antigene analogo al ceppo B/Beijing/184/93;
b) ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 mg di emoagglutinina per ceppo
e per dose; tali dosaggi devono essere riportati in etichetta; il
limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo
di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 mg di
emoagglutinina per ceppo e per dose;
2. È autorizzata, a partire dal 1 settembre 1997, l'immissione in
commercio dei vaccini di cui al comma 1, in composizione conforme ai
criteri indicati nello stesso comma;

Art. 2.
Ai vaccini influenzali, con la composizione prevista dall'art. 1,
sono attribuiti i seguenti numeri di A.I.C.:
Denominazione Ditta Descrizione N. A.I.C. N. A.I.C.
___ ___ ____ (base 10) (base 32)
____ ____
Agrippal Chiron 1 fiala 0,5 ml 12875 252 0D8XHN
Agrippal Chiron 1 siringa pronto uso
0,5 ml 12875 264 0D8XJ0
Agrippal S1 Chiron 1 fiala 0,5 ml 26405 237 0T5UCP
Agrippal S1 Chiron 1 siringa pronto uso
0,5 ml 26405 249 0T5UD1
Begrivac Chiron 1 fiala siringa 0,5 ml
(1 dose) 22143 263 0P3S8Z
Begrivac Chiron 1 fiala 10 ml (20 dosi) 22143 275 0P3S9C
Biaflu Farma
Biagini 1 fiala 0,5 ml 26245 112 0T0XZS
Biaflu zonale
S.U. Farma
Biagini 1 fiala 0,5 ml 26896 199 0TNTU7
Biaflu zonale
S.U. Farma
Biagini 1 fiala siringa 0,5 ml 26896 201 0TNTU9
Fluad Chiron 1 fiala siringa 0,5 ml 31840 022 0YCPSQ
Fluarix Smithkline
Beecham
1 siringa 0,5 ml 29245 139 0VWHQM
Fluarix Smithkline
Beecham 1 fiala 0,5 ml 29245 141 0VWHQP
Fluarix Smithkline
Beecham 1 siringa 0,25 ml 29245 154 0VWHR2
Fluarix Smithkline
Beecham 1 fiala 0,25 ml 29245 166 0VWHRG
Fluvirin Evans
Medical 1 siringa 0,5 ml 28372 136 0V1V58
Fluvirin Evans Medical
10 siringhe 0,5 ml 28372 148 0V1V5N
Inflexal Berna
Berna 1 fiala 0,5 ml 12836 247 0D7RDR
Inflexal Berna
Berna 1 fiala siringa 0,5 ml 12836 250 0D7RDU
Influmix Alfa Biotech
1 fiala 0,5 ml 23414 194 0QBKFL
Influpozzi
subunità Pozzi 1 fiala 0,5 ml 25984 232 0SSZ78
Influpozzi
subunità Pozzi 1 fiala siringa 0,5 ml 25984 244 0SSZ7N
Influpozzi
zonale Pozzi 1 fiala 1 ml 8646 135 087VHR
Influvac S Solvay Duphar
1 siringa 0,5 ml 28851 119 0VJGXH
Influvac S Solvay Duphar
10 siringhe 0,5 ml 28851 119 0VJGXH
Influvirus Nuovo istituto
sieroterapico
1 fiala siringa 0,5 ml 12934 269 0DBR3X
Influvirus
Nuovo istituto
sieroterapico
1 fiala 0,5 ml 12934 271 0DBR3Z
Influvirus F
ISM 1 fiala 0,5 ml 27761 067 0UH6FC
Influvirus F ISM 1 siringa 0,5 ml 27761 079 0UH6FR
Influvirus
SB Nuovo istituto
sieroterapico
1 fiala siringa 0,5 ml 26968 192 0TR040
Influvirus SB
Nuovo istituto
sieroterapico
1 fiala 0,5 ml 26968 204 0TR04D
Isiflu zonale
ISI 1 fiala 0,5 ml 1181 130 0141GB
Isiflu zonale S.U.
ISI 1 fiala 0,5 ml 26897 191 0TNUT7
Isiflu zonale S.U.
ISI 1 fiala siringa 0,5 ml 26897 203 0TNUTM
Isiflu zonale split
ISI 1 fiala 0,5 ml 28722 116 0VDJY4
Isiflu zonale split
ISI 1 fiala siringa 0,5 ml 28722 128 0VDJYJ
Miniflu S1 Alfa Wassermann
1 fiala siringa 0,5 ml 26491 151 0T8G8H
Vaccino
Mutagrip
Pasteur Pasteur
Merieux MSD 1 fiala siringa 0,5 ml 27278 100 0U0GSN
Vaxigrip Pasteur
Merieux MSD 1 fiala siringa 0,5 ml 26032 173 0SUG1F
Vaxigrip Pasteur
Merieux MSD 20 fiale cartucce 0,5 ml 26032 185 0SUG1T

Art. 3.
I lotti dei vaccini influenzali, prodotti anteriormente alla data
del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal 1 settembre
1997.

Art. 4.
1. Gli stampati dei vaccini in questione devono essere modificati
conformemente a quanto previsto dagli articoli 1 e 2.
2. Conformemente alle indicazioni del Committee for Proprietary
Medicinal Products, le società interessate devono presentare
all'Istituto superiore di sanità entro il 30 novembre 1997, il
rapporto finale degli studi clinici eseguiti in conformità alla
linea guida CPMP/BWP/214/96 del Committee for Proprietary Medicinal
Products sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 8 agosto 1997
Il dirigente: Gualano