Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Ranbaxy Generici». (13A09888) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1068/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697018 (in base 10) 17SHRU (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C n. 041697020 (in base 10) 17SHRW (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697032 (in base 10) 17SHS8 (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697044 (in base 10) 17SHSN (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697057 (in base 10) 17SHT1 (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697069 (in base 10) 17SHTF (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL A.I.C. n. 041697071 (in base 10) 17SHTH (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697083 (in base 10) 17SHTV (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697095 (in base 10) 17SHU7 (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697107 (in base 10) 17SHUM (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697119 (in base 10) 17SHUZ (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 041697121 (in base 10) 17SHV1 (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C n. 041697133 (in base 10) 17SHVF (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697145 (in base 10) 17SHVT (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697158 (in base 10) 17SHW6 (in base 32);
«75 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697160 (in base 10) 17SHW8 (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697172 (in base 10) 17SHWN (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697184 (in base 10) 17SHX0 (in base 32;
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697196 (in base 10) 17SHXD (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697208 (in base 10) 17SHXS (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697210 (in base 10) 17SHXU (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697222 (in base 10) 17SHY6 (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister
PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697234 (in base 10) 17SHYL (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697246 (in base 10) 17SHYY (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697259 (in base 10) 17SHZC (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697261 (in base 10) 17SHZF (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697273 (in base 10) 17SHZT (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/ALB -A.I.C. n. 041697285 (in base 10) 17SJ05 (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697297 (in base 10) 17SJ0K (in base 32);
«150 mg capsule a rilascio prolungato» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697309 (in base 10) 17SJ0X (in base 32);
Forma farmaceutica: Capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione:
ogni capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo:
84,90 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 75 mg di venlafaxina
base libera;
169,80 mg di venlafaxina cloridrato, pari a 150 mg di
venlafaxina base libera;
eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Povidone;
Talco
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Etilcellulosa;
Copovidone;
componenti dell'involucro della capsula di Venlafaxina Ranbaxy
Generici 75 mg capsule a rilascio prolungato:
Gelatina;
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Titanio diossido (E171);
Inchiostro di stampa (Gommalacca, Ossido di ferro rosso).
componenti dell'involucro della capsula di Venlafaxina Ranbaxy
Generici 150 mg capsule a rilascio prolungato:
Gelatina;
Blu brillante FCF (E133);
Rosso allura AC (E129);
Giallo tramonto FCF (E110);
Titanio diossido (E171);
Inchiostro di stampa (Gommalacca, Povidone, Titanio diossido).
Confezionamento primario, Confezionamento Secondario, Controllo
lotti, Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary -Irlanda.
Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca -
Romania.
Rilascio dei lotti: BASICS GmbH - Hemmelrather weg 201, -
D-51377 Leverkusen - Germania.
Controllo dei lotti:
Wesseling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam -
Olanda.
Produzione principio attivo, produzione prodotto finito,
confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo
lotti:
Alembic Pharmaceutical Limited - Panelav, P.O. Tajpura,
Taluka-Halol, District-Panchmahal, - Gujarat -389350 - India.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verpackungs GmbH - Lindigstraße 6, 63801
Kleinostheim - Germania.
PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer - Olanda.
Silvano Chiapparoli Logistica SPA - Via Delle Industrie
Snc-26814-Livraga (LO) - Italia.
Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial Estate,
Drogheda, Co. Louth - Irlanda
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Prevenzione delle ricadute di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da ansia generalizzata.
Trattamento del disturbo d' ansia sociale.
Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg capsule a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697020 (in base 10) 17SHRW (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,64.
Confezione: «75 mg capsule a rilascio prolungato" 14 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697107 (in base 10) 17SHUM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64.
Confezione: «150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 041697172 (in base 10) 17SHWN (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52.
Confezione: «150 mg capsule a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041697246 (in base 10) 17SHYY (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Venlafaxina Ranbaxy Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.