Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Teva Italia» (18A07944) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina n. 1876/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Importatore: Pricetag S.p.A., Vasil Levski St. 103, 1000 Sofia -
Bulgaria
Confezione:
«Pantoprazolo Teva Italia» 40 mg compresse gastroresistenti
- 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043957024 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compresse gastroresistenti
Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa gastroresistente contiene 40
mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)
Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico.
Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero , ossido
di ferro giallo , trietile citrato.
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti,
rilascio lotti, produzione principio attivo:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia;
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Esofagite da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in
associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con
ulcere associate a H. pylori
Ulcera gastrica e duodenale
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Pantoprazolo Teva Italia» 40 mg compresse gastroresistenti
- 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 043957024 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,98
Note AIFA: 1 - 48

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pantoprazolo Teva Italia» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.