Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Teva» (11A08931) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2399/2011

Medicinale: AZITROMICINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina n. 38 - 20154
Milano.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555289/M (in base 10) 13U32T (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555291/M (in base 10) 13U32V (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555303/M (in base 10) 13U337 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555315/M (in base 10) 13U33M (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555327/M (in base 10) 13U33Z (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555339/M (in base 10) 13U34C (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555354/M (in base 10) 13U34U (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037555366/M (in base 10) 13U356 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, anidro,
ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E132)
(solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80,
talco.
Produzione e confezionamento: Pliva Hrvatska d.o.o. - P.O. Box
353 Prilaz baruna Filipoviea 25 - Zagabria (Croazia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG
Eastbourne - East Sussex (Regno Unito);
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem
(Paesi Bassi).
Confezionamento:
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB
Zoetermeer (Paesi Bassi);
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142,
Jerusalem 91010 (Israele).
Controllo dei lotti: Aventis Pharma - Rue Comandante Carvalho,
Araujo, Sete Casa - 2670 Loures (Portogallo).
Indicazioni terapeutiche: l'azitromicina è indicata per le
seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili
all'azitromicina:
infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite
acuta e polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata;
infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e
faringite/tonsillite;
otite media acuta;
infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a
moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela;
uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate.
È opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
L'azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il
trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza
delle resistenze isolate è del 10% o più.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,72.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azitromicina Teva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.