Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Topiramato Tecnigen», con conseguente modifica stampati. (14A05941) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione FV n. 245/2014 del 9 luglio 2014

Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN.
Confezioni:
039226016 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226028 «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226030 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226042 «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226055 «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226067 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226079 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL;
039226081 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Procedura: Mutuo Riconoscimento PT/H/0199/001-004/R/001 con
scadenza il 26 dicembre 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Data la pubblicazione della procedura di variazione
PT/H/0199/001-004/IB/009 - C1B/2013/2464, nella Gazzetta Ufficiale,
Foglio delle Inserzioni n. 139 del 26 novembre 2013, relativa alla
modifica della denominazione del medicinale in Italia da TOPIRAMATO
TECNIMEDE a TOPIRAMATO TECNIGEN.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.