Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Doc Generici». (17A06096) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017)

Estratto determina n. 1481/2017 del 10 agosto 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA DOC GENERICI.
Titolare AIC: DOC Generici Srl via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810012 (in base 10) 1BRHSW (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al AIC n. 044810024 (in base 10) 1BRHT8 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al AIC n. 044810036 (in base 10) 1BRHTN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810048 (in base 10) 1BRHU0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810051 (in base 10) 1BRHU3 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al AIC n. 044810063 (in base 10) 1BRHUH (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/Al AIC n. 044810075 (in base 10) 1BRHUV (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810087 (in base 10) 1BRHV7 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: una compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg
di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio).
Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina calcio).
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa,
bicarbonato di sodio, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa
6 Cp, titanio biossido (E171), triacetina, ferro ossido giallo (E172)
in Rosuvastatina Doc Generici 5 mg compresse rivestite con film,
ferro ossido rosso (E172) in Rosuvastatina Doc Generici 10 mg, 20 mg
e 40 mg compresse rivestite con film.
Produzione del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd.
Teva-Tech Site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara
P.O. box 2049
8412316 Be`er Sheva
Israele
MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),
Medak District, Telangana
502 329
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Tevapharm India Pvt. Ltd.
Plot No. A-1, Phase 1A, Verna Industrial Estate
403 722 Salcette, Goa
India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Croazia
Confezionamento secondario
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa 7
26824 Cavenago D'Adda (Lodi)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio
LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari.
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810012 (in base 10) 1BRHSW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810024 (in base 10) 1BRHT8 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810036 (in base 10) 1BRHTN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810048 (in base 10) 1BRHU0 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810051 (in base 10) 1BRHU3 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810063 (in base 10) 1BRHUH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810075 (in base 10) 1BRHUV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Nota AIFA: Nota 13.
Confezione: «40 mg, compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810087 (in base 10) 1BRHV7 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Nota AIFA: Nota 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rosuvastatina Doc Generici è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina Doc Generici è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.