Serie Generale n. 232 del 3-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tebarat» (13A07891) (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1484 del 10 settembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TEBARAT», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml; «0,5 mg/ml
collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25
ml e «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 fiale
in Ldpe da 0,25 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in (Barcelona), Spagna, C/ Gall, 30-36, Esplugues
de Llobregat, cap. 08950, Spagna (ES).
Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
A.I.C. n. 041957010 (in base 10) 180FNL (in base 32)
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova,
22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna
(produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti);
Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 - (Esplugues de
Llobregat) Spagna (controllo microbiologico).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).
Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420);
Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico
(E1203); Acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
A.I.C. n. 041957022 (in base 10) 180FNY (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova,
22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna
(produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti); Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 -
(Esplugues de Llobregat) Spagna (controllo microbiologico).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).
Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420);
Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico
(E1203); Acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore
monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
A.I.C. n. 041957034 (in base 10) 180FPB (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova,
22-42. 08105 Sant Fost de Campsentelles, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios SALVAT, S.A. C/
Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spagna
(produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti); Sabater Pharma S.A., Josep Argemi, 13-15 -
(Esplugues de Llobregat) Spagna (controllo microbiologico).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).
Eccipienti: Ipromellosa (E464); Soluzione di sorbitolo (E420);
Sodio edetato (E385); Sodio idrossido (E524); Alcool polivinilico
(E1203); Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento e prevenzione dei sintomi
della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 4 anni.
Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne
(non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore
a 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 041957010 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041957022 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 041957034 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione in
contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 041957010 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 10 fiale in Ldpe da 0,25 ml - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041957022 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 20 fiale in Ldpe da 0,25 ml - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Confezione: A.I.C. n. 041957034 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione
in contenitore monodose» 30 fiale in Ldpe da 0,25 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati:
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.