Parte Seconda n. 47 del 18-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.P.A.
Sede legale: piazza Sant'Angelo, 1 - Milano Off. di produzione in Via Pascoli, 1 - Gorgonzola Reparti distaccati: via Muoni, 10 e via Muoni, 15 - Gorgonzola Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.47 del 18-4-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2020/224
Medicinale: METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA 10% unguento, tubo da
30 g, AIC n. 030546
Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IA - B.III.1.a.2 -
Deposito di un certificato di conformità alla farmacopea europea
aggiornato relativo al principio attivo Metile Salicilato dal un
produttore già approvato Novacyl da R2-CEP 1994-007-Rev 03 a R2-CEP
1994-007-Rev 06.
Codice Pratica: N1B/2020/252
Medicinale: NOVAGO 50 mg compresse, astuccio da 10 compresse, AIC
n. 042229
Tipologia variazione: IAIN - B.III.1.a.1 - Deposito del nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea relativo al
principio attivo Dimenidrinato dal produttore già approvato
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. n. R0-CEP
2017-283-Rev 00.
Tipologia variazione: IB - B.I.B.2.e - Modifica della procedura di
prova per l'identificazione del principio attivo Dimenidrinato:
aggiunta dell'Identificazione NIR come alternativa ai metodi di
identificazione indicati nella Eur. Ph. edizione corrente.
Codice Pratica: N1A/2020/318
Medicinale: IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcolica,
Flacone da 10 ml, 25 ml, 50 ml e 1000 ml, AIC n. 030523
Titolare AIC: Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A.
Tipologia variazione: IA - B.II.e.5.b - Soppressione delle seguenti
confezioni di prodotto finito: Flacone 10 ml - AIC n. 030523017 e
Flacone 50 ml - AIC n. 030523031.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
Stefano Ronchi


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