Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Rambaxy» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 308 del 5 ottobre 2006
Medicinale: CITALOPRAM RAMBAXY.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111010/M (in base 10) 13DK72 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111022/M (in base 10) 13DK7G (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111034/M (in base 10) 13DK7U (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111046/M (in base 10) 13DK86 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111059/M (in base 10) 13DK8M (in base 32;
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111061/M (in base 10) 13DK8P (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111073/M (in base 10) 13DK91 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111085/M (in base 10) 13DK9F (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111097/M (in base 10) 13DK9T (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111109/M (in base 10) 13DKB5 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111111/M (in base 10) 13DKB7 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111123/M (in base 10) 13DKBM (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111135/M (in base 10) 13DKBZ (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111147/M (in base 10) 13DKCC (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111150/M (in base 10) 13DKCG (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n 037111162/M (in base 10) 13DKCU (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n 037111174/M (in base 10) 13DKD6 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111186/M (in base 10) 13DKDL (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111198/M (in base 10) 13DKDY (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111200/M (in base 10) 13DKF0 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 1 compressa in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111212/M (in base 10) 13DKFD (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111224/M (in base 10) 13DKFS (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n 037111236/M (in base 10) 13DKG4 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111248/M (in base 10) 13DKGJ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111251/M (in base 10) 13DKGM (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111263/M (in base 10) 13DKGZ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111275/M (in base 10) 13DKHC (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111287/M (in base 10) 13DKHR (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111299/M (in base 10) 13DKJ3 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111301/M (in base 10) 13DKJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 10, 20 e 40 mg
contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg o 40 mg di citalopram come
citalopram bromidrato;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa
sodica, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry white 20H58983, ipromellosa,
titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa,
talco.
Produzione e confezionamento: Ranbaxy Laboratories Ltd Industrial
Area-3 Dewas 455 001 (India).
Controllo e rilascio: Ranbaxy Ireland Limited Spafield Cork Road
Cashel Co Tipperary (Irlanda).
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.,
via delle Industrie snc - 26814 Livagra (Lodi).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori; crisi di panico con o senza agorafobia.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111123/M (in base 10) 13DKBM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,37;
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111147/M (in base 10) 13DKCC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,46;
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 037111224/M (in base 10) 13DKFS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 11,51.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.