Parte Seconda n. 131 del 7-11-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ AIC n. 040535 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2839 Procedura
EU: DK/H/1732/001/IA/024 Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di un
nuovo Certificato di Conformità (R0 -CEP 2016-072-Rev 01) del nuovo
produttore (Cipla Limited) di principio attivo (data di
implementazione: 26.08.2019).
Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2387 Procedura EU:
SE/H/xxxx/IA/508/G Grouping Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di
un nuovo Certificato di Conformità (R0-CEP 2012-338-Rev 02) del
nuovo produttore (Divi's Laboratories Ltd) di principio attivo + Tipo
IA - B.I.1.a.f: Aggiunta di un sito di controllo per il principio
attivo (data di implementazione: 28.06.2019).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2019/1781 Procedura EU: IT/H/0394/001-005/IB/035/G Var.Tipo IAIN
- B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di Conformità (CEP
R0-CEP 2013-159-Rev 02) del nuovo produttore (Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical Co. Ltd) del principio attivo valsartan + 3xTipo IA -
B.I.1.a.f: Aggiunta di siti di controllo per il principio attivo
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/29 Procedura EU:
AT/H/0643/001-002/IB/038/G Grouping Var.Tipo IB - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del Certificato di Conformità (R1-CEP 2008-019-Rev
-03) del produttore già approvato (Aurobindo Pharma Limited) +
Var.Tipo IB - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo Certificato di
Conformità (R0-CEP 2012-292-Rev -02) del nuovo produttore (Hetero
Drugs Limited) di principio attivo.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 039154
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/3096 Procedura EU: NL/H/4473/001-002/IA/044 Var.Tipo IAIN
B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo Ceritifcato di Conformità del nuovo
produttore di principio attivo Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,
LTD. (data di implementazione 24.09.2019)
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ AIC n. 040722 Confezioni: 5 mg
compresse rivestite con film Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica: C1B/2018/2701 Procedura EU: DK/H/2035/IB/027/G Var.Tipo IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del Certificato di conformità (R0-CEP
2013-319- Rev 02) da parte del produttore già approvato Mylan
Laboratories Limited con conseguente modifica
dell'indirizzo dell'holder (data di implementazione 06.12.2018)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022, 042023 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2644
Procedura EU: AT/H/0379/001-004/IA/018 Var.Tipo IAIN - C.1.Z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting Maggio 2019) relative al principio attivo escitalopram
ossalato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL AIC n. 036614 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2641 Procedura
EU: DK/H/0234/001/IA/077 Var.Tipo IAIN - C.1.Z: Allineamento del RCP
e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Maggio 2019)
relative al principio attivo paroxetina cloridrato. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1037 Procedura
EU: IE/H/0605/002/IA/047 Var.Tipo IAIN - C.1.Z: Allineamento del RCP
e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting Novembre 2018)
relative al principio attivo perindopril. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1876
Procedura EU: NL/H/0358/001-002/IB/052 Var.Tipo IB - C.1.Z:
Allineamento alla linea guida eccipienti (9 October 2017
EMA/CHMP/302620/2017). Aggiornamento QRD template. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2873 Procedura
EU: NL/H/0727/001-002/IA/055 Var.Tipo IAIN C.I.z Allineamento del RCP
e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del Meeting del 13-16
maggio 2019 inerente i medicinali contenenti pantoprazolo.
Medicinale: DOSANLOC AIC n.040921 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2870 Procedura EU:
NL/H/1807/001/IA/021 Var.Tipo Var.Tipo IAIN C.I.z Allineamento del
RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del Meeting del 13-16
maggio 2019 inerente i medicinali contenenti pantoprazolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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