Parte Seconda n. 140 del 29-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 29-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M
Procedura Europea n° UK/H/0967/002/IB/026
Modifica Tipo IBfo n. B.I.c.1.a - Modifica della composizione del
confezionamento primario del principio attivo.
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M
Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/027
Modifica Tipo IBfo n. B.I.c.1.a - Modifica della composizione del
confezionamento primario del principio attivo.
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite
con film AIC n. 035556012
Grouping Variation: Tipo IB B.II.a.3.b).6 - Sostituzione di un
eccipiente con uno equivalente (sodio idrogenocarbonato e cellulosa
microcristallina) + Tipo IB B.II.a.3.b).1 - minore aggiustamento
della composizione quantitativa degli eccipienti (magnesio stearato).
Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n.
038333011 - 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023
Modifica Tipo IA B.III.1 a) 2- Aggiornamento del CEP per un
produttore già autorizzato (Dr. Reddy's Laboratories Limited -
R0-CEP 2008-069-Rev 01).
Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse AIC n. 036809010
Modifica Tipo IB B.II.f.1b)1- Estensione del periodo di validità
del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg +2,5 mg e 500 mg
+ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719/M
Procedura Europea n° NL/H/1544/001-002/IA/001/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + Tipo IAin
n.B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH, Werk I, Weingarten,
Max-Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten (Germania).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg capsule rigide
gastroresistenti, 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Codice AIC: 040199/M - Confezioni: Tutte.
N. e Tipologia variazione: SI/H/114/001-002/IB/015/G, n. 3
variazioni x C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/1155
Titolare AIC: SANDOZ SpA
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per renderli in linea
con CSP a seguito di procedura di PSUR Worksharing
SE/H/PSUR/0007/002, e con le raccomandazioni del CMDh:
CMDh/PhWP/047/2012, CMDh/PhWP/048/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD17327