Serie Generale n. 41 del 17-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (23A00894) (GU Serie Generale n.41 del 17-02-2023)

Estratto determina IP n. 38 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DENILLE 2 MG + 0.03 MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELICULA
DIENOGEST E ETINILESTRADIOL 63 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5279179, intestato alla società Laboratorios
Effik, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Dom Antonio Ribeiro, n. 9
1495-049 Alges - Portogallo e prodotto da Laboratorios Leon Pharma
S.A. - LA Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre
24008, Leon, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 - Milano.
Confezione:
«Effiprev» - «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C.: 050264011 (in base 10) 1HXXYC(in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa rivestita con film contiene;
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
magnesio stearato, amido di mais, povidone K30, talco;
rivestimento: Opaglos 2 Clear contenente: carmellosa sodica,
glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto Fiorentino
(FI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato
(PO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda
- LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Effiprev - «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C.: 050264011;
classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Effiprev» - «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
codice A.I.C. : 050264011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.