Serie Generale n. 75 del 31-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airflusal Forspiro» (16A02501) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2016)

Estratto determina n. 365/2016 del 10 marzo 2016

Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA).
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 blister monodose in
OPA/AL/PVC/AL con inalatore - A.I.C. n. 043262029 (in base 10) 19882F
(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in contenitore
monodose.
Composizione: ogni erogazione di Airflusal Forspiro contiene:
principio attivo:
per il dosaggio da 50 microgrammi/500 microgrammi/dose,
polvere per inalazione in contenitore monodose: 50 microgrammi di
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di
fluticasone propionato;
corrispondente ad una dose inalata di: 45 microgrammi di
salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di
fluticasone propionato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo:
Salmeterolo Xinafoato:
NATCO Pharma Limited ChemicalDivision
Sito amministrativo: NATCO HOUSE, RoadNo.2, Banjara Hills,
Hyderabad-500 033, India;
Sito produttivo: Mekaguda Village, KothurMandal,
MahaboognagarDistrict, 509223AndhraPradesh, India;
Fluticasone Propionato:
PERRIGO API LTD
Sito amministrativo: 29 Lehi St, 51200 BneiBrak, Israele;
Sito produttivo: Neot-Hovav Eco-Industrial Park P.O. Box
3593, 84135 Beer Sheva, Israele.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1,
Thueringen 07407 Rudolstadt, Germania.
Confezionamento secondario:
LEK farmacevtska družbad.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.),
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.),
Trimlini2D, 9220 Lendava, Slovenia;
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania;
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Asma
Airflusal Forspiro è indicato nel trattamento regolare
dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata d'azione usati «al bisogno» per via inalatoria;
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione;
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
Airflusal Forspiro è indicato per il trattamento sintomatico
di pazienti con BPCO, con una FEV1 &lt;60% del normale previsto
(pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che
abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione in contenitore monodose» 60 blister monodose in
OPA/AL/PVC/AL con inalatore - A.I.C. n. 043262029 (in base 10) 19882F
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,88.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Airflusal Forspiro è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Airflusal Forspiro è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.