Serie Generale n. 105 del 6-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato Zentiva» (23A02540) (GU Serie Generale n.105 del 06-05-2023)

Estratto determina n. 305/2023 del 18 aprile 2023

Medicinale: DIMETILFUMARATO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050422017 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050422029 (in
base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050422031 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050422043 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo:
dimetilfumarato.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Harmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000 - Malta;
Adalvo Limited - Malta Life Sciences Park, Building 1, Level
4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann - SGN 3000 Malta;
KeVaRo Group Ltd - 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23 - Sofia
1618 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Dimetilfumarato Zentiva» è indicato per il trattamento di
pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a tredici anni
con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050422017 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 38,05 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 71,36 - Nota AIFA 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050422029 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 38,05 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 71,36 -
Nota AIFA 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050422031 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 304,38 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 570,87 - Nota AIFA 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050422043 (in
base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 304,38 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 570,87 -
Nota AIFA 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dimetilfumarato Zentiva» (dimetilfumarato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dimetilfumarato Zentiva» (dimetilfumarato) è la seguente:
medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.