Parte Seconda n. 150 del 31-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20, 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2015/2713 conclusa in silenzio assenso in data
8 Dicembre 2015, data di implementazione 20 Marzo 2015
Specialità medicinale: PARLODEL
Confezioni e numero di AIC:
"5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038)
"10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026)
"2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014)
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipologia di variazione: Grouping of variations IA.A.7;
IA.B.III.a.2)
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo MIPHARM
S.p.A.; aggiornamento del Certificato del produttore del principio
attivo EUTICALS S.p.A. Via Volturno, 41/43, 20089 Rozzano, Milano
(R1-CEP 2000-151-Rev 03).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore e controllore finale del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2015/3778, MRP N° SE/H/1287/01-02/IA.in/06
conclusa con esito regolare in data 8 Dicembre 2015, data di
implementazione 9 Settembre 2015
Specialità medicinale: EPIPEN
Confezioni e numero di AIC:
042416014 - "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml
042416026 - "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml
042416038 - "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml
042416040 - "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipologia variazione: IA.in.A.1
Modifica apportata: Modifica della sede legale del titolare AIC in
Italia MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124 Milano
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2014/2689
Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS
Codice farmaco: 035875 (in tutte le confezioni registrate)
MRP N DE/H/306/1-3/IB/047
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e PIL a seguito della
Raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/430682/2013 relativo al rischio di
ipoglicemia.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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