Parte Seconda n. 44 del 12-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1- I-21040 - Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00795170158 - n. 02689300123
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz SpA
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, 80
mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse rivestite
Codice AIC: 042504 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2603/001-002-003/IB/003 - Codice Pratica:
C1B/2014/819
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse
Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. PT/H/0556/001/IA/006 - Codice Pratica:
C1A/2014/852
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.2.) Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Hetero Labs Ltd. - R0-CEP 2008-145-Rev-01.
Medicinale: REMIFENTANIL SANDOZ 5 mg polvere per concentrato per
soluzione iniettabile o per infusione
Codice AIC: 040708 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/1895/003/IB/002/G - Codice Pratica:
C1A/2014/817
Modifica grouping 2 x tipo IB n. B.II.e.4.c) Modifica della forma o
delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento
primario) medicinali sterili + tipo IB n. B.II.b.3.z) Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito sterile, dopo la
fase di confezionamento primario + tipo IA n. B.II.e.6.b) Modifica
apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario)
che non è in contatto con la formulazione del prodotto finito;
modifica che non ha impatto sulle informazioni relative al prodotto.
Medicinale: YVETTE 60 microgrammi/15 microgrammi compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040507 - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. FR/H/0424/001/IB/004
Codice Pratica: C1B/2012/2697
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b).1: estensione del periodo di
validità del prodotto finito confezionato per la vendita da 24 mesi
a 36 mesi
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale
Codice AIC: 034776361
Procedura europea: SE/H/407/05/IB/109/G
Codice pratica: C1B/2014/822
Grouping di variazioni: modifica tipo IB n.B.I.b.1.b): aggiunta di
una nuova specifica e del relativo metodo di prova per 529-13
mediante HPLC e 530-13 mediante HPLC + modifica tipo IB n.
B.I.b.1.c): aggiunta di specifiche con il corrispondente metodo di
prova per aspetto mediante esame visivo, 531-13 mediante HPLC,
qualsiasi impurità non specificata mediante HPLC, impurità totali
mediante HPLC, acido pentanoico anidro mediante GC, acidità mediante
titolazione + modifica tipo IA n. B.I.b.1.c): sostituzione dei metodi
di prova per identità mediante HPLC, saggio mediante HPLC, Acqua
Karl Fischer (colometrico), metalli pesanti mediante ICP-OES, (R)-
bifenilmetil valinesteramide mediante HPLC + modifica tipo IB n.
B.I.b.2.e): altre modifiche ad una procedura di prova.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD5048