Serie Generale n. 133 del 11-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xyzal» (GU Serie Generale n.133 del 11-06-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 777 del 27 maggio 2003

Specialità medicinale: XYZAL.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15 - Pianezza
(Torino).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666027/M (in base 10), 120G3C (in base 32), classe «C»;
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666039/M (in base 10), 120G3R (in base 32), classe «C»;
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666066/M (in base 10), 120G4L (in base 32), classe «C»;
21 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666092/M (in base 10), 120G5D (in base 32), classe «C»;
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666116/M (in base 10), 120G64 (in base 32), classe «C»;
90 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666167/M (in base 10), 120G7R (in base 32), classe «C».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
4 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666015/M (in base 10), 120G2Z (in base 32);
2 x10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666041/M (in base 10), 120G3T (in base 32);
10 x10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666054/M (in base 10), 120G46 (in base 32);
15 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666078/M (in base 10), 120G4Y (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666080/M (in base 10), 120G5O (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666104/M (in base 10), 120G3C (in base 32);
40 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666128/M (in base 10), 120G6J (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666130/M (in base 10), 120G6L (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666142/M (in base 10), 120G6Y (in base 32);
70 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666155/M (in base 10), 120G7C (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 5 mg -
A.I.C. n. 035666179/M (in base 10), 120G83 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: levocetirizina dicloridrato 5 mg;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol 400.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: levocetirizina è indicata per il
trattamento dei sintomi associati agli stati allergici quali: rinite
allergica stagionale (compresi i sintomi oculari), rinite allergica
perenne, orticaria cronica idiopatica.
Produzione: UCB Farchim S.A., Z.I. de Planchy 10, Chemin de Croix
Blanche CH 1630 Bulle Svizzera.
Confezionamento e controllo: UCB Pharma S.p.a., via Praglia, 15 -
10044 Pianezza (Torino), Italia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.