Parte Seconda n. 40 del 4-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (Italia) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.40 del 4-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti
medicinali:


AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 mg/125 mg Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni
autorizzate; AIC n. 039545/M; Codice Pratica: C1A/2013/42; Procedura
n. NL/H/1707/001/IA/015 conclusa in data 04/03/2013; Numero e
tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in
tutti gli stati membri ad eccezione di Repubblica Ceca, Repubblica
Slovacca e Polonia.
TAMSULOSINA AUROBINDO 400 microgrammi capsule rigide a rilascio
prolungato;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
040917/M; Codice Pratica:C1A/2013/413; Procedura n.
PT/H/0562/001/IA/003 conclusa in data 19/03/2013; Numero e tipologia
di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti gli
stati membri.
MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 4mg e 5mg compresse masticabili
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040974/M
Codice Pratica: C1A/2013/135; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
PT/H/0609/001-002/IA/003 conclusa in data 13/02/2013; Numero e
tipologia di Variazione Tipo IA n. B.I.a.3.a) modifica nella
dimensione del lotto del principio attivo: sino a dieci volte
superiore alla dimensione attuale approvata dal lotto (nuova
dimensione del lotto: 25 kg)
LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e numeri di
AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040262/M; Codice Pratica:
C1A/2013/171; Procedura n. NL/H/1976/001-005/IA/008 conclusa in data
11/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri.
PRAMIPEXOLO AUROBINDO 0,18 e 0,7mg Compresse; Confezioni e numeri
di AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041097/M; Codice Pratica:
C1A/2013/414; Procedura n. PT/H/0660/002 &amp; 004/IA/003 conclusa in
data 18/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri.
SIMVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate,
AIC n. 038770/M
Codice Pratica: C1A/2013/196; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1311/002-004/IA/021 conclusa in data 18/03/2013; Numero e
tipologia di Variazione Tipo IAin n. B.II.b.1) a. Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (aggiunta del
sito APL Swift Services, Malta per imballaggio secondario)
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5
mg; 300 mg/25 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di
AIC:Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041243/M; Codice Pratica:
C1A/2013/321; Procedura n. PT/H/0682/001-003/IA/002 conclusa in data
11/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri.
RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg capsule rigide Confezione e numero di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041806/M; Codice Pratica
n. C1A/2013/327 Procedura di Mutuo riconoscimento:
PT/H/0586/001/IA/001 conclusa in data 08/03/2013 . Numero e tipologia
di Variazione: tipo IA n. B.III.1.a).2,: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva di un produttore già autorizzato (Ribavirina:
Aurobindo Pharma Limited.- CEP n°R0-CEP 2007-013-Rev 03).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott.ssa Francesca Bamberghi


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