Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axagon» (13A01288) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A/115 del 29 gennaio 2013

Specialità medicinale: AXAGON.
Confezioni:
035035017/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035035029/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035035031/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035035043/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone;
035035056/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone;
035035068/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone;
035035070/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone;
035035082/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone;
035035094/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone;
035035106/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone;
035035118/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5)
compresse in flacone;
035035120/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL;
035035132/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
035035144/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in
blister AL/AL;
035035157/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
035035169/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
035035171/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse
in blister AL/AL;
035035183/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
035035195/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
035035207/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse
in blister AL/AL;
035035219/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
035035221/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
035035233/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL;
035035245/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
035035258/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister AL/AL;
035035260/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL;
035035423/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in
flacone;
035035435/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in
flacone;
035035447/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
flacone;
035035450/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
flacone;
035035462/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
flacone;
035035474/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
flacone;
035035486/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone;
035035498/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
flacone;
035035500/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone;
035035512/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone;
035035524/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5)
compresse in flacone;
035035536/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in
blister AL/AL;
035035548/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in
blister AL/AL;
035035551/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in
blister AL/AL;
035035563/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL;
035035575/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in
blister AL/AL;
035035587/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse
in blister AL/AL;
035035599/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL;
035035601/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL;
035035613/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse
in blister AL/AL;
035035625/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in
blister AL/AL;
035035637/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
blister AL/AL;
035035649/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
blister AL/AL;
035035652/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in
blister AL/AL;
035035664/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse
in blister AL/AL;
035035676/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in
blister AL/AL;
035035688/M - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino polvere;
035035690/M - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per
infusione» 10 flaconcini polvere;
035035702/M - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione
orale» 28 bustine PET/AL/LDPE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0234/001-004/II/082;
SE/H/0234/001-004/II/076;
SE/H/0234/001-004/II/071;
SE/H/0234/001-004/IB/084.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.