Parte Seconda n. 68 del 14-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 034812 Codice pratica: N1A/2017/2062 Var. Tipo IA Cat.
C.I.z Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del
PRAC.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 029001 Codice pratica: C1A/2017/3391 Procedura n.
FR/H/0494/001/IA/011 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 033529 Codice pratica: N1A/2017/2273 Var. Tipo IA Cat. C.I.z
Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 039046 Codice pratica: C1B/2017/29 Procedura n.
NL/H/1461/001-003/IB/026 + Codice pratica: C1B/2017/2200 Procedura n.
NL/H/1461/001-003/IB/030 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.1.b e Cat. C.I.2.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura di referral EMEA
/H/A-31/1432 e allineamento al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
040121 Codice pratica: C1B/2015/1572 Procedura n.
DE/H/2847/001-003/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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