Serie Generale n. 222 del 24-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2018
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Okoubaka D3». (Determina n. 122/2018). (18A06047) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2018)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni, ed in particolare l'art. 40;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 13 gennaio
2016, prot. AIFA n. 2759 del 13 gennaio 2016, con la quale la
Società Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, con sede legale e
domicilio fiscale in Schiffenberger WEG, 55, D-35394 Giessen,
Germania, ha chiesto di essere autorizzata al rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1,
comma 590 della legge 190/2014, del medicinale omeopatico OKOUBAKA D3
nella forma e confezione:
AIC n. 046201012 «3 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro da 20 ml;
Vista la prima richiesta di integrazione della documentazione
trasmessa alla Società Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh il 12
agosto 2016, prot. AIFA 86035, il deposito della documentazione da
parte dell'Azienda del 12 dicembre 2016, prot. 0125050;
Vista la successiva richiesta di documentazione integrativa del 4
aprile 2017, prot. AIFA 34267, il deposito della documentazione da
parte dell'Azienda del 26 settembre 2017, prot. 012591;
Vista la comunicazione di fine procedura e richiesta di impegno a
Post Approval Commitment inviata il 12 gennaio 2018, prot. AIFA 3290,
e la successiva integrazione depositata dall'Azienda in data 23 marzo
2018, prot. 33446;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590 della legge
190/2014, del medicinale omeopatico Okoubaka D3, espresso dalla
commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta 9, 10 e 11
aprile 2018, Verbale CTS n. 34, nel quale si afferma che «la
documentazione inviata dall' Azienda a supporto della sicurezza è
estremamente carente sia per quanto riguarda la composizione
fitochimica, che risulta generica e solo sommariamente descritta, sia
per quanto riguarda le evidenze cliniche, che risultano molto datate
nel tempo e non adeguatamente descritte, sia per quanto concerne i
dati di vendita, che non specificano in alcun modo a quali Paesi
siano riferiti; l'Azienda non si è adeguata al limite TTC come
richiesto da codesto ufficio; dagli unici dati dell'analisi
retrospettiva presentati dall'Azienda si rilevano comunque degli
effetti avversi; il Risk assessment è basato su un documento della
Commissione di autorizzazione tedesca «Kommission D» del 1990 e non
è stata prodotta ad oggi alcuna revisione della monografia di
Okoubaka da parte della stessa Commissione»;
Preso atto della nota prot. AIFA/AIC/P/49738 del 4 maggio 2018, con
la quale - a seguito di quanto espresso dalla Commissione consultiva
tecnico scientifica nel citato parere - è stato comunicato alla
Società Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, il preavviso di
diniego;
Preso atto che la Società Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh
con nota acquisita da AIFA con prot. 83243 del 18 luglio 2018 ha
dichiarato di voler ritirare la richiesta di rinnovo di alcuni
medicinali omeopatici tra cui il medicinale Okoubaka D3 affermando
contestualmente che effettuerà il ritiro dal mercato entro il 31
dicembre 2018;
Ritenuto, tuttavia, di adottare - a seguito del sopra citato
preavviso di diniego - un provvedimento conclusivo del procedimento
in esame;
Ritenuto, altresì, alla luce di quanto deliberato dalla CTS, che
la permanenza sul mercato del medicinale omeopatico Okoubaka D3,
nelle more del ritiro volontario rappresentato dalla Società Pascoe
Pharmazeutische Praparate Gmbh, costituisce, quanto meno fino al
termine del 31 dicembre 2018, un potenziale rischio per la salute
pubblica e che conseguentemente solo la sottrazione materiale del
medicinale può assicurare un'efficace tutela della salute pubblica;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014.

1. Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta
di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590,della legge 190/2014, del medicinale omeopatico
Okoubaka D3 nella forma e confezione:
AIC n. 046201012 «3 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro da 20 ml;
titolare AIC: Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh.

Art. 2

Ritiro lotti

Dalla data di notifica della presente determinazione il medicinale
Okoubaka D3 (AIC 046201), in tutte le confezioni, non può essere
mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati
tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il
medicinale non può essere utilizzato.

Art. 3

Opposizione al diniego

1. Avverso la presente determinazione di diniego, la Società
Pascoe Pharmazeutische Praparate Gmbh, ai sensi dell'art. 40, comma 4
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, può presentare
opposizione, alla scrivente Agenzia, entro trenta giorni dalla data
di notifica del presente provvedimento o di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale, se anteriore; oppure può presentare ricorso
giurisdizionale dinnanzi al Tribunale amministrativo regionale, entro
sessanta giorni dalla data di notifica del presente provvedimento o
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, se anteriore.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione di diniego sarà notificata alla
Società richiedente il rinnovo dell'AIC ed entra in vigore il giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 settembre 2018

Il dirigente ad interim: Marta