Serie Generale n. 141 del 19-6-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 30 aprile 1997
Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. (GU Serie Generale n.141 del 19-06-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266;
Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco
approvato nella riunione 8 maggio 1995;
Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Visto la deliberazione del CIPE 30 gennaio 1997 recante
l'individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci innovativi;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44
recante l'attuazione della direttiva 93 / 39 / CEE in materia di
medicinali;
Atteso che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Per lo svolgimento dei compiti assegnati, la Commissione unica
del farmaco si articola, per le sole attività istruttorie, nelle
sottocommissioni permanenti e temporanee di cui ai commi 4 e 5, delle
quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed
esperti cooptati sulla base di specifiche e documentate competenze.
2. Ciascuna sottocommissione, convocata dal presidente della
Commissione, svolge la propria attività secondo le indicazioni di un
coordinatore nominato dalla Commissione stessa.
3. I coordinatori delle sottocommissioni o, in caso di assenza, i
membri da questi designati riferiscono i risultati delle attività
istruttorie svolte alla Commissione unica del farmaco ai fini delle
relative deliberazioni.
4. Sono istituite sottocommissioni permanenti con compiti
istruttori nelle seguenti materie:
a) farmacovigilanza e rinnovi delle autorizzazioni all'immissione
in commercio;
b) regime di fornitura dei medicinali e verifica degli stampati;
c) farmacoeconomia, prezzi dei medicinali e aspetti connessi alla
dispensazione;
d) modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
e) sperimentazioni cliniche ed usi compassionevoli;
f) medicinali generici e medicinali omeopatici.
5. Le sottocommissioni temporanee sono istituite per la prima
autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, con
particolare riferimento alla predisposizione della relazione di
valutazione sui nuovi medicinali secondo quanto stabilito dalla
normativa comunitaria.

Art. 2.
1. Le funzioni di segreteria e di supporto tecnico della
Commissione plenaria e delle sottocommissioni sono assicurate da una
segreteria tecnica istituita presso il Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza nell'ambito del
competente ufficio I.

Art. 3.
1. Con decisione dell'adunanza della Commissione, su proposta del
presidente, sono stabiliti:
a) i componenti delle sottocommissioni ivi inclusi gli esperti, per
ciascuna delle sottocommissioni;
b) il coordinatore dei lavori di ciascuna sottocommissione.
2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione del
coordinatore e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame
ed all'approvazione in adunanza della Commissione.
3. Il coordinatore di ciascuna sottocommissione permanente:
a) riceve dal dirigente dell'ufficio ministeriale competente
l'elenco in ordine cronologico delle pratiche di competenza, giacenti
presso l'ufficio; questo elenco viene periodicamente aggiornato;
b) definisce le modalità di lavoro del gruppo e coordina
l'attività dei componenti nell'esame di ciascuna documentazione e
nell'elaborazione delle proposte di parere nonchè delle relazioni;
c) elabora una proposta di programma annuale di attività in
relazione alle pratiche da esaminare, per l'adozione e tenendo conto
delle indicazioni relative alla quantificazione dei carichi
funzionali di lavoro;
d) comunica al Presidente della Commissione le pratiche la cui
istruttoria è conclusa per l'inclusione dell'ordine del giorno dei
lavori della Commissione stessa.
4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono
svolte da un funzionario della segreteria tecnica della Commissione.
Il presente decreto, che non comporta oneri per l'Erario, sarà
pubblicato nella Gazzetta Uffciale della Repubblica italiana.
Roma, 30 aprile 1997
Il Ministro: Bindi