Parte Seconda n. 84 del 16-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.84 del 16-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: MEROPENEM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040245; Codice pratica: C1A/2016/1720; procedura DCP n.
IE/H/0204/001-002/IA/013/G; gruppo di variazioni tipo IA: A.4
modifica del nome e dell'indirizzo del titolare di un ASMF e A.4
modifica del nome del produttore dell'API.
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037245; Codice pratica: N1B/2016/1648; procedura Nazionale,
Variazione n. 12; gruppo di variazioni tipo IB, consistente nelle
seguenti modifiche: categoria B.III.1.a)3.: presentazione di un nuovo
CEP da parte di un nuovo fabbricante Dr. Reddy's Laboratories Limited
(in sostituzione a Saneca Pharmaceuticals A.S.); categorie B.II.b.1
e); B.II.b.1 b); B.II.b.1 a) e B.II.b.2 b)2.: aggiunta di Francia
Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., sito responsabile di
tutte le fasi di fabbricazione; del confezionamento primario; del
confezionamento secondario; del rilascio dei lotti, incluso il
controllo dei lotti; categoria B.II.a.2 b): modifica della specifica
di rilascio "Appearance" - compressa di colore da bianco a
biancastro, di forma rotonda (solo per il produttore Francia
Farmaceutici).
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037527; Codice pratica: C1A/2016/2175; procedura MRP n.
UK/H/0800/001-002/IAin/023. Variazione tipo IAin: A.1 modifica
dell'indirizzo del MAH nel Regno Unito.
Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040842; Codice pratica: C1A/2016/2183; procedura DCP n.
IUK/H/2106/001-003/IAin/016. Variazione Tipo IAin: A.1 modifica
dell'indirizzo del MAH nel Regno Unito.
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037527; Codice pratica: C1B/2016/760; procedura MRP n.
UK/H/0800/001-002/IB/019 variazione Tipo IB - categoria C.I.3 z):
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
Foglio illustrativo in linea con il Core Safety Profile a seguito di
worksharing IE/H/PSUR/0020/003. È autorizzata, pertanto, la modifica
dell'RCP (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8) e del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039449; Codice pratica: C1B/2015/3557; procedura MRP n.
UK/H/1409/001/IB/34 variazione Tipo IB - categoria C.I.2.a: modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette in linea con gli stampati del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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