Serie Generale n. 93 del 19-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Tecnigen» (19A02521) (GU Serie Generale n.93 del 19-04-2019)

Estratto determina n. 572/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045963016 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045963028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa
sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio
stearil fumarato.
Produttori del principio attivo:
Teva API India Ltd. Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC
Industrial Area, Bijnor Road Distt. J.P. Nagar Gajraula (Uttar
Pradesh), 244235, India.
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario,
controllo lotti, rilascio lotti del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada
Grande nº 2, Abrunheira, 2710 089, Sintra, Portogallo.
Confezionamento secondario del prodotto finito:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 (Loc.
Caleppio), 20090 Settala, Milano.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria:
«Ezetimibe TecniGen», somministrato con un inibitore della
HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con
le statine da sole.
La monoterapia con «Ezetimibe TecniGen» è indicata come
terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le
statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe TecniGen» è indicato per ridurre il rischio di
eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD)
ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), aggiunto ad una
terapia concomitante con statine o se iniziato contemporaneamente con
una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe TecniGen» somministrato con una statina, è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere
sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia):
«Ezetimibe TecniGen» è indicato come terapia aggiuntiva alla
dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045963016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe TecniGen» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe TecniGen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.