Serie Generale n. 216 del 17-9-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 luglio 2015
Modifiche e integrazioni al decreto 10 ottobre 2012, recante modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo. (15A07009) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani», e in particolare l'art. 9, commi 1 e 2;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come
modificato dal decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85;
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano sul documento «Linee guida sulle modalità per la
richiesta di tessuto osseo da parte degli utilizzatori», sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province Autonome di Trento e di Bolzano il 2 febbraio 2012 (Rep.
Atti n. 27/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e finanze, del 10 ottobre 2012, recante
«Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e
cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2013, n. 15, e in
particolare gli articoli 3 e 4, relativi all'importazione ed
esportazione di tessuti e cellule;
Visto in particolare l'art. 3, comma 9, del citato decreto 10
ottobre 2012, ai sensi del quale: «nel caso l'attività di
importazione avvenga in maniera sistematica, è necessario che sia
stipulato un accordo convenzionale tra la banca italiana e la banca
estera, previo nulla osta del centro regionale di riferimento
trapianti, sentito il Centro nazionale trapianti (...)»;
Ritenuto di esplicitare taluni aspetti, anche di natura
amministrativa ed economica, connessi alla regolazione sia
dell'accordo convenzionale tra la banca italiana e la banca estera
sia degli accordi stipulati tra la banca italiana e le parti terze
per la fornitura di beni e servizi, ai sensi dell'art. 24 del citato
decreto legislativo n. 191 del 2007, tra cui in particolare quelli
concernenti stoccaggio, distribuzione, confezionamento, consegna e
trasporto dei tessuti o loro prodotti importati;
Ritenuto di esplicitare che ogni forma di pubblicità e promozione
volta alla diffusione dell'utilizzo di prodotti di origine umana è
vietata in quanto contravviene, ai principi di gratuità e assenza di
fini lucro;
Ritenuto di avvalersi dell'attività di vigilanza da parte del
Centro nazionale trapianti e delle regioni e province autonome nello
specifico settore, nel rispetto delle funzioni attribuite al medesimo
Centro dalla legge 1° aprile 1999, n. 91;
Acquisito i pareri del Consiglio Superiore di Sanità, Sezione II,
espressi nella seduta del 20 gennaio e 18 febbraio 2014 e nella
seduta del 14 ottobre 2014;
Acquisiti gli assensi tecnici del Ministero dell'economia e delle
finanze sul presente decreto espressi con note del 28 marzo 2014 e
del 14 aprile 2015;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano,
espressa nella seduta del 7 maggio 2015;

Decreta:

Art. 1
Modifiche al decreto ministeriale 10 ottobre 2012

1. All'art. 2, comma 1, del decreto ministeriale 10 ottobre 2012,
prima delle parole: «L'importazione e l'esportazione» inserire le
seguenti: «1. Fatto salvo quanto disposto dal successivo art. 3,
comma 9-quinquies, l'».
2. All'art. 3 del decreto ministeriale 10 ottobre 2012, dopo il
comma 9 sono aggiunti i seguenti commi:
«9-bis. L'importazione di tessuti e cellule in forma sistematica da
banca estera, a condizione che all'esito di una preliminare verifica
sia emerso che i prodotti non siano disponibili sul territorio
nazionale, avviene secondo le seguenti modalita':
a) l'accordo convenzionale di cui al comma 9, stipulato tra la
banca italiana e la banca estera o un suo incaricato in possesso di
formale delega, è relativo all'acquisto del tessuto o cellule da
parte della banca italiana e indica il costo dei prodotti importati;
b) ai sensi dell'art. 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 191, la banca italiana può stipulare accordi con parti terze per
la fornitura di beni e servizi, inclusa la distribuzione; i costi per
la fornitura di tali servizi, rappresentati da stoccaggio,
distribuzione, confezionamento, consegna e trasporto dei tessuti o
cellule importati, sono considerati nella tariffa di cessione agli
utilizzatori da parte della banca;
c) qualora sia stipulato accordo con le parti terze per lo
stoccaggio dei prodotti presso loro magazzini, questi sono
ispezionati e regolarmente controllati dalla banca di tessuti o
cellule e dal CNT, nel corso di eventuali verifiche;
d) i documenti di cessione del tessuto agli utilizzatori
riportano, oltre a quanto indicato nell'etichetta apposta dalla banca
sulla confezione, anche la tariffa alla quale il tessuto o le cellule
sono stati distribuiti.
9-ter. È vietata ogni forma di pubblicità e promozione
finalizzata alla diffusione dell'utilizzo dei tessuti e cellule e dei
prodotti da essi derivati.
9-quater. Il CNT e le regioni e le province autonome vigilano
sull'applicazione di quanto previsto nei commi 9-bis e 9-ter.
«9-quinquies. Nel caso in cui l'importazione avvenga da banche
estere operanti in Paesi in cui vige un regime non basato sul
principio di donazione volontaria e gratuita e senza fini di lucro,
il Centro nazionale trapianti, al fine di garantire la qualità e
sicurezza dei tessuti e cellule,verifica preliminarmente, su
richiesta della banca italiana, che la banca operante in uno di detti
Paesi agisca in conformità a requisiti di qualità e sicurezza
equivalenti a quelli previsti dalle normative vigenti in Italia. Il
Centro nazionale trapianti redige un elenco, da aggiornare
periodicamente, delle banche operanti nei Paesi a regime diverso che
rispondono ai requisiti di qualità e sicurezza richiesti.».

Art. 2
Clausola di invarianza finanziaria
e di entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Alle attività
previste dal presente decreto si provvede con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
Roma, 29 luglio 2015

Il Ministro della salute: Lorenzin
Il Ministro dell'economia e delle finanze: Padoan

Registrato alla Corte dei conti il 1° settembre 2015
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio 3650