Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Kiron» (14A04379) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 550/2014 del 30 maggio 2014

Medicinale: VORICONAZOLO KIRON
Titolare AIC: Kiron Pharmaceutica B.V. Sterrechansweg 79 6522 GM,
Nijmegen Olanda
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 200 mg
AIC n. 042801011 (in base 10) 18U5VM (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti:
Idrossipropilbetadex
Lattosio monoidrato
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V),
Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andrha
Pradesh (India)
Ranbaxy Laboratories Limited, Vill. Toansa, P.O. Rail Majra,
Distt. Nawanshahar - 144533, Punjab (India)
Controllo e rilascio dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi)
Synthon Hispania SL, C/Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcellona (Spagna)
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10
(repubblica Ceca)
Labor L + S AG, mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocket-Großenbrach
(Germania)
ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
(Repubblica Ceca)
ITEST plus s.r.o., Kladskà 1032,500 03 Hradec Kralovè
(Repubblica Ceca)
Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Ltd., Industria
Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad (Bulgaria)
Produzione, confezionamento e controllo: Agila Specialties Polska
Sp.zo.o., ul. Daniszewska 10, 03-230 Warsaw (Polonia)
Indicazioni terapeutiche: Il voriconazolo è un agente
antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti
e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva
Trattamento della candidemia in pazienti non neutropenici
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei)
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Kiron deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO KIRON è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.