Parte Seconda n. 26 del 2-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.26 del 2-3-2019)

Estratto di comunicazione notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica n.: N1B/2018/309
Medicinale: SPIDIFEN, SPIDIDOL, SPIDIDOL ANALGESICO
Codice farmaco: 026916, 039600, 028710
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/15425 del 11.02.2019.
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la
raccomandazione PRAC "EMA/PRAC/694086/20217". Adeguamento del RCP e
del Foglio Illustrativo dei prodotti SPIDIFEN, SPIDIDOL alla linea
guida degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica n.: N1B/2017/2202
Medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO
Codice farmaco: 028710 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/15430 del 11.02.2019.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo con
quanto notificato dall'Ufficio di Farmacovigilanza con comunicazione
PPA/111702/P del 18.10.2017 a seguito della conclusione della
procedura di rinnovo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX19ADD2082