Serie Generale n. 101 del 2-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Merck Generics" (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2002)

Estratto del decreto A.I.C. /U.A.C. n. 685 del 27 marzo 2002

Specialità medicinale: CAPTOPRIL MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
24 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317561/MG (in base 10).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 5,63
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro 9,30
(I.V.A. inclusa);
50 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317559/MG (in base 10).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A.
Il prezzo massimo, di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 6,26
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di Euro
10,33 (I.V.A. inclusa);
28 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317318/MG
(in base 10);
30 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317320/MG
(in base 10);
56 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317332/MG
(in base 10);
60 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317344/MG
(in base 10);
84 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317357/MG
(in base 10);
100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317369/MG
(in base 10);
28 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317256/MG
(in base 10);
30 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317268/MG
(in base 10);
56 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317270/MG
(in base 10);
60 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n 035317282/MG (in
base 10);
84 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317294/MG
(in base 10);
100 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317306/MG
(in base 10);
28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317193/MG (in base 10);
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317205/MG (in base 10);
56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317217/MG (in base 10);
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317229/MG (in base 10);
84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317231/MG (in base 10);
100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n.
035317243/MG (in base 10);
28 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317371/MG
(in base 10);
30 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317383/MG
(in base 10);
56 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317395/MG
(in base 10);
60 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317407/MG
(in base 10);
84 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317419/MG
(in base 10);
100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317421/MG
(in base 10);
28 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317433/MG
(in base 10);
30 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317445/MG
(in base 10);
56 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317458/MG
(in base 10);
60 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317460/MG
(in base 10);
84 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317472/MG
(in base 10);
100 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317484/MG
(in base 10);
28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317496/MG (in base 10);
30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317508/MG (in base 10)
56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317510/MG (in base 10)
60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317522/MG (in base 10)
84 compresse in blister PVC/PE/PVDc da 50 mg - A.I.C. n.
035317534/MG (in base 10)
100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n.
035317546/MG (in base 10)
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: 25 mg o 50 mg di captopril;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais, acido stearico, amido glicolato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Cenpharm Inc - 137 Advance Road - Etobicoke Ontario
Canada; Mc Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard Laboratoires)
- 35/36 Baldoyle Industrial estate - Grange Road - Dublin 13 Irlanda.
Confezionamento:
Cenpharm Inc - 37 Advance Road - Etobicoke Ontario Canada; Mc
Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard Laboratoires) - 35/36
Baldoyle Industrial estate - Grange Road - Dublin 13 Irlanda;
Generics (UK) Ltd - Station Close - Potters Bar - Hertfordshire
EN61TL UK; Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 - D-64271 Darmstadt
Germania.
Controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard
Laboratoires) - 35/36 Baldoyle Industrial estate - Grange Road -
Dublin 13 Irlanda; Merck KgaA - Frankfurter Strasse 250 D-64271
Darmstadt Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione. Il Captopril Merck generics è indicato per il
trattamento di prima linea dell'ipertensione da lieve a moderata.
Nell'ipertensione grave deve essere usato nei casi in cui la terapia
standard non è efficace o è inopportuna;
insufficienza cardiaca congestizia. Il Captopril Merck generics
è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato con diuretici e,
quando appropriato, con il digitale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.