Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omegoil». (14A05331) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 660/2014 del 30 giugno 2014

Medicinale: OMEGOIL
Titolare AIC: Altergon Italia S.r.l. - Via dell'Industria - 83030
Pietradefusi (AV) Italia
Confezioni:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule - AIC n.
040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32)
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule molli
Composizione: Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: 1000 mg di esteri etilici degli acidi omega-3
al 90%, composti principalmente di 840 mg da esteri etilici
dell'acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici
dell'acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg).
Eccipienti:
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Farm.Eur.)
Guscio della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata,
trigliceridi a catena media, lecitina di girasole.
Produzione del principio attivo:
KD-Pharma Bexbach GmbH - Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach, Germania
KD-Pharma Bexbach GmbH - Fabrikstraße 51, 66424 Homburg, Germania
Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario: One-Pharma S.A. - 60th km National Road Athens-lamia 320
09 Schimatari, Viotia, Grecia
Produzione:
Swiss Caps AG - Husenstrasse 35, CH - 9533 Kirchberg, Svizzera
S.C. Swiss caps Romania S.r.l. , str. Carol l nr. 1, cod-107180
comuna cornu, Jud. Prahova - Romania
Indicazioni terapeutiche:
Post-infarto miocardico
Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto
miocardico, in aggiunta ad altra terapia standard (ad es., statine,
medicinali antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE-inibitori)
Ipertrigliceridemia
Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da
sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata:
ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia;
ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in combinazione con
statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non
è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711018 (in base 10) 16UDVB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,60
«1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711020 (in base 10) 16UDVD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«1000 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711032 (in base 10) 16UDVS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«1000 mg capsule molli» 98 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711044 (in base 10) 16UDW4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711057 (in base 10) 16UDWK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«1000 mg capsule molli» 10 flaconi HDPE da 20 capsule - AIC n.
040711069 (in base 10) 16UDWX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
«1000 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n.
040711071 (in base 10) 16UDWZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Omegoil
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.