Serie Generale n. 263 del 10-11-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 ottobre 2016
Rettifica della determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005, relativa al medicinale per uso umano «Puregon». (Determina n. 1421/2016). (16A07937) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Puregon», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 22 marzo 2005,
Serie generale n. 67;
Considerato che occorre provvedere alla rettifica della
determinazione suddetta, per errore materiale ivi contenuto;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione/C n. 25/2005
del 9 marzo 2005

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione/C n.
25/2005 del 9 marzo 2005, concernente l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale PUREGON, il cui estratto è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 marzo 2005, Serie
generale, n. 67:
All'art. 2 (classificazione ai fini della rimborsabilita'):
dove è scritto:
Confezione:
300 IU/0,362 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso
sottocutaneo;
n. AIC 029520386/E (in base 10) 0W4WJ2 (in base 32);
leggasi:
Confezione:
300 IU/0,36 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso
sottocutaneo;
n. AIC 029520386/E (in base 10) 0W4WJ2 (in base 32).
Titolare AIC: N. V. Organon.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 26 ottobre 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni