Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 maggio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti il principio attivo gadodiamide. (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party, il gruppo
europeo di farmacovigilanza del gennaio 2007, del febbraio 2007 e
del marzo 2007 riguardante la associazione dei medicinali contenenti
gadodiamide con la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti
con funzionalità renale severamente o moderatamente compromessa;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti il
principio attivo gadodiamide;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
il principio attivo gadodiamide, autorizzate con procedura nazionale,
di integrare le informazioni del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati
I, II che costituiscono parte della presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali
contenenti gadodiamide dovranno essere apportate immediatamente per
il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina.
3. Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio
illustrativo delle specialità medicinali contenenti gadodiamide
autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno riportare quanto indicato negli allegati I, II della
presente determina.
4. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 16 maggio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I
MODIFICHE DA APPORTARE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI CONTENENTI
IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE
Sez. 4.3 Controindicazioni
[.......]
Gadodiamide è controindicata in pazienti con funzionalità renale
gravemente compromessa (GFR 30 &amp;60; l/min/1.73m2) e nei pazienti che
sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di
fegato (vedi Sezione 4.4 per le avvertenze speciali e opportune
precauzioni di impiego).
[.......]
Sez. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.
[......]
Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e pazienti
sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di
fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a
gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in
pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR &amp;60; 30
ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in attesa di
essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione,
gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti
(vedi Sezione 4.3 controindicazioni). Sono stati segnalati casi di
NSF anche in pazienti con insufficienza renale di grado moderato (GFR
&amp;60; 60 ml/min/1.73m2) associati all'esposizione a gadodiamide.
Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo
dopo attenta valutazione.
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di
gadodiamide in pazienti già sottoposti ad emodialisi può essere
utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo. Non ci sono evidenze
invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o
il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano già effettuando
l'emodialisi.
Neonati e bambini: a causa di una funzionalità renale non ancora
completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad un anno di
età gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta
valutazione.
Sez. 4.8 Effetti indesiderati
[.......]
Sono stati segnalati casi di NSF (fibrosi sistemica nefrogenica)
dopo somministrazione di gadodiamide.
[.......]

Allegato II
MODIFICHE DA APPORTARE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITÀ
MEDICINALI CONTENENTI IL PRINCIPIO ATTIVO: GADODIAMIDE
Controindicazioni.
[.......]
Gadodiamide è controindicata in pazienti con funzionalità renale
gravemente compromessa (GFR &amp;60;30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che
sono stati o sono in attesa di essere sottoposti a trapianto di
fegato (vedi paragrafo precauzioni di impiego).
Precauzioni d'impiego.
[.......]
Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa e pazienti
sottoposti a trapianto di fegato: sono stati segnalati casi di
fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'esposizione a
gadodiamide e ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio in
pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (GFR
&amp;60; 30 ml/min/1.73m2) e nei pazienti che sono stati o sono in
attesa di essere sottoposti a trapianto di fegato. Per tale ragione,
gadodiamide non deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti
(vedi paragrafo controindicazioni).
L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione di
gadodiamide in pazienti già sottoposti a emodialisi può essere
utile per rimuovere gadodiamide dall'organismo.
Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo
dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF in
pazienti che non stiano già effettuando l'emodialisi.
Sono stati segnalati casi di NSF anche in pazienti con
insufficienza renale di grado moderato (GFR &amp;60;60 ml/min/1.73m2)
associati all'esposizione a gadodiamide.
Gadodiamide deve essere utilizzata in questo tipo di pazienti solo
dopo attenta valutazione.
Neonati e bambini: a causa di una funzionalità renale non ancora
completamente matura nei neonati e nei bambini fino ad 1 anno di età
gadodiamide deve essere utilizzata solo dopo attenta valutazione.
[.......]
Effetti indesiderati.
[.......]
Sono stati riportati casi di NSF dopo somministrazione di
gadodiamide.
[.......]