Serie Generale n. 219 del 19-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabesat». (12A09831) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1247/2012 del 3 settembre 2012

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RABESAT,
nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 28
compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; "75 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Genetic S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno -
Codice Fiscale 03696500655.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 039734013 (in base 10) 15WLRX (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito
in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351
Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: irbesartan 150 mg
Eccipienti:
Intragranular: cellulosa microcristallina 30 mg; amido
pregelatinizzato 10 mg; lattosio monoidrato 26 mg; poloxamer 188 10
mg; croscarmellosa sodica 6 mg;
Extragranular: croscarmellosa sodica 5 mg; cellulosa
microcristallina 58,5 mg; magnesio stearato 4,5 mg;
Rivestimento: idrossipropilcellulosa 2,69 mg; ipromellosa 6cP
2,69 mg; titanio diossido 2,64 mg; talco 0,98 mg;
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 039734025 (in base 10) 15WLS9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito
in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351
Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: irbesartan 300 mg
Eccipienti:
Intragranular: cellulosa microcristallina 60 mg; amido
pregelatinizzato 20 mg; lattosio monoidrato 52 mg; poloxamer 188 20
mg; croscarmellosa sodica 12 mg;
Extragranular: croscarmellosa sodica 10 mg; cellulosa
microcristallina 117 mg; magnesio stearato 9 mg;
Rivestimento: idrossipropilcellulosa 5,39 mg; ipromellosa 6cP
5,39 mg; titanio diossido 5,27 mg; talco 1,96 mg;
Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 039734037 (in base 10) 15WLSP (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito
in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351
Pallini Attiki - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto);
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: irbesartan 75 mg
Eccipienti:
Intragranular: cellulosa microcristallina 15 mg; amido
pregelatinizzato 5 mg; lattosio monoidrato 13 mg; poloxamer 188 5 mg;
croscarmellosa sodica 3 mg;
Extragranular: croscarmellosa sodica 2,5 mg; cellulosa
microcristallina 29,25 mg; magnesio stearato 2,25 mg;
Rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,35 mg; ipromellosa 6cP
1,35 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 0,49 mg;
Indicazioni terapeutiche: Rabesat è indicato negli adulti per il
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. È indicato anche
per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi
con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento
farmacologico antipertensivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n° 039734013 - "150 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 euro
Confezione: AIC n° 039734025 - "300 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 euro
Confezione: AIC n° 039734037 - "75 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 039734013 - "150 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039734025 - "300 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 039734037 - "75 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.