Serie Generale n. 98 del 29-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 aprile 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano Humira (adalimumab). (Determina n. 350/2014). (14A03306) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ABBVIE LIMITED ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 30
ottobre 2013;
Vista la deliberazione n. 29 in data 18 dicembre 2013 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Colite Ulcerosa
Humira è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di
grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i
corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o
che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Del medicinale HUMIRA (adalimumab) sono rimborsate come segue:
Confezione: «40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo
- flaconcino (vetro) 0,8 ml» 2 astucci: 1 flaconcino + 1 siringa + 1
ago + 1 adattatore sterile - 2 tamponi imbevuti alcool - AIC n.
035946019/E (in base 10) 128ZK3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 1
siringa preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in un
blister - AIC n. 035946021/E (in base 10) 128ZK5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2
siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - AIC n. 035946033/E (in base 10) 128ZKK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4
siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - AIC n. 035946045/E (in base 10) 128ZKX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2137,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3527,10.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 6
siringhe preriempite 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcol in un
blister - AIC n. 035946058/E (in base 10) 128ZLB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3205,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5290,65.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 1 penna
preriempita 0,8 ml + 1 tampone imbevuto di alcol in un blister - AIC
n. 035946072/E (in base 10) 128ZLS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 534,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 881,78.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 penne
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in un blister - AIC
n. 035946084/E (in base 10) 128ZM4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1068,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1763,55.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 penne
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in un blister - AIC
n. 035946096/E (in base 10) 128ZMJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2137,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3527,10.
Confezione: «40 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 6 penne
preriempite 0,8 ml + 6 tamponi imbevuti di alcol in un blister - AIC
n. 035946108/E (in base 10) 128ZMW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3205,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5290,65.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex Factory
come da condizioni negoziali
Payment by result come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HUMIRA
(adalimumab) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL):
per l'indicazione terapeutica colite ulcerosa: gastroenterologo,
internista;
per l'indicazione terapeutica spondiloartrite assiale senza
evidenza radiografica di SA: reumatologo, internista.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 10 aprile 2014

Il direttore generale: Pani