Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Teva». (17A00691) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 106/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: GLICLAZIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883015 (in base 10), 1BTR27 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883027 (in base 10), 1BTR2M (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883039 (in base 10), 1BTR2Z (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883041 (in base 10), 1BTR31 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044883054 (in base 10), 1BTR3G (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044883066 (in base 10), 1BTR3U (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044883078 (in base 10), 1BTR46 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044883080 (in base 10), 1BTR48 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 60 mg di gliclazide;
eccipienti:
intragranulari: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV)
E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464;
extragranulari: ipromellosa (HPMC K100 LV) E464, ipromellosa
(HPMC K4M CR) E464, magnesio stearato E572.
Indicazioni terapeutiche: «Gliclazide Teva» è indicata nel
trattamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli
adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita
di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di
glucosio nel sangue.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044883027 (in base 10), 1BTR2M (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95;
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044883066 (in base 10), 1BTR3U (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gliclazide Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gliclazide Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.