Serie Generale n. 61 del 13-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bismuto tapentadolo, «Tapentadolo Liconsa». (23A01495) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 160/2023 del 1° marzo 2023

Trasferimento di titolarita': MC1/2023/1.
Cambio nome: C1B/2022/3019.
Numero procedura europea: SE/H/2160/001-006/IB/003/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Laboratorios
Liconsa S.A., con sede legale e domicilio fiscale in C/Dulcinea S/N,
28805 Alcalà de Henares, Madrid, Spagna.
Medicinale: TAPENTADOLO LICONSA.
Confezioni A.I.C. n°:
049512015 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512066 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512078 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512128 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512142 - «25 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512155 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512205 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512217 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512268 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512282 - «50 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512294 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512344 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512357 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512407 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512421 - «100 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512433 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512484 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512496 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512546 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512561 - «150 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512573 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512623 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512635 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512686 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512700 - «200 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512712 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 7
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512763 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512775 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512825 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
049512849 - «250 Mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Pvc-Al;
alla società G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Con variazione della denominazione del medicinale in: TADOMON.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichettedal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.