Serie Generale n. 49 del 27-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di budesonide, «Intesticortmono». (23A01161) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 112/2023 del 15 febbraio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.6.a), estensione dell'attuale indicazione terapeutica
«Induzione della remissione in pazienti con colite collagenosa in
fase attiva» all'indicazione più ampia «Induzione della remissione
in pazienti con colite microscopica in fase attiva in adulti di età
≥ 18 anni», per cui la colite microscopica include sia la colite
collagena che quella linfocitica, e conseguente modifica dei
paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per includere i dati rilevanti degli
studi clinici di supporto;
aggiornamento del Risk management plan (RMP) in accordo alla
«Linea guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) Modulo V
- Sistemi di gestione del rischio» e alla «Guida sul formato del
piano di gestione del rischio (RMP) nell'UE» Rev.2;
modifica dei paragrafi 4.4 e 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento alla versione corrente del QRD
template e aggiornamento del sito delle reazioni avverse al paragrafo
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
relativamente al medicinale INTESTICORTMONO;
Confezioni:
A.I.C. n.
044798015 - "9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in
PES/AL/PE;
044798027 - «9 mg granulato gastroresistente" 20 bustine in
PES/AL/PE;
044798039 - «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in
PES/AL/PE;
044798041 - «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in
PES/AL/PE;
044798054 - «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in
PES/AL/PE.
Codice di procedura europea: DE/H/5683/001/II/021.
Codice pratica: VC2/2020/425.
Titolare A.I.C.: Dr. Falk Pharma GmbH, con sede legale in
Leinenweberstrasse, 5, D-79108, Freiburg, Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.