Serie Generale n. 123 del 29-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Aurobindo». (17A03448) (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 427/2017 del 27 aprile 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata, dalla data del Rinnovo europeo. Sono
autorizzate le seguenti variazioni: C.I.3.a) C.I.z) C.I.2.b) Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo a seguito della procedura di PSUR
(DK/H/PSUR/0006/002); implementazioni delle raccomandazioni del PRAC;
adeguamento degli stampati al QDR template; aggiornamento degli
stampati in linea con il prodotto di riferimento e adeguamento al QRD
template. paragrafi modificati dalla variazione: 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, relativamente al medicinale
«BICALUTAMIDE AUROBINDO» nelle seguenti forme e confezioni:
037791011 - «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791023 - «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791035 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791047 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791050 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791062 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791074 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791086 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791098 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791100 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791136 - «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791148 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
037791151 - «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Procedure: FI/H/0648/001/R/001 - FI/H/0648/001/IB/012 -
FI/H/0648/001/IB/015 - FI/H/0648/001-002/II/018.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.