Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 14 luglio 1999
Modalita' di dispensazione dei medicinali antiblastici iniettabili. (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 68, comma 6, della legge 23 dicembre 1998, n. 448
"Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo"; il
quale, dopo aver stabilito che dal 1 gennaio 1999 i medicinali
antiblastici iniettabili sono erogati a carico del Servizio sanitario
nazionale "esclusivamente attraverso le stutture ospedaliere o le
altre strutture accreditate in regime di ricovero, dayhospital o
assistenza domiciliare", precisa che "nei casi in cui l'Azienda
unità sanitaria locale non abbia predisposto e resa operativa
l'assistenza domiciliare ai pazienti oncologici, i medicinali
indicati dal presente comma sono dispensati dalle farmacie
ospedaliere per il tramite delle farmacie territoriali, secondo
modalità predisposte con decreto emanato dal Ministro della sanità
di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni è le province autonome di Trento e Bolzano, sentite le
organizzazioni più rappresentative delle farmacie pubbliche e
private e le organizzazioni delle imprese distributrici";
Visto il decreto del 18 febbraio 1999 "Modifica del regime di
fornitura dei medicinali antiblastici iniettabili", con il quale il
Ministero della sanità, sulla base di un riesame, da parte della
Commissione unica del farmaco, del regime di fornitura dei medicinali
antiblastici iniettabili ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 539, ha assoggettato i medicinali antiblastici iniettabili,
di cui all'allegato 2) del predetto provvedimento ministeriale, al
regime di cui all'art. 9 del decreto legislativo predetto
("medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile"), in ragione delle loro
caratteristiche farmacologiche o per esigenze di tutela della salute
dei pazienti;
Considerato che il disposto del secondo periodo del richiamato
comma 6 dell'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, prevedendo
un impiego domiciliare dei medicinali antiblastici iniettabili,
riguarda quelli indicati nell'allegato 3) del predetto decreto del 18
febbraio 1999 e relativo ai "medicinali antiblastici iniettabili (uso
intramuscolare, sottocutaneo ed endovescicale) di impiego anche
domiciliare, soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5, decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)";
Preso atto della disponibilità dichiarata dalle associazioni delle
farmacie pubbliche e private a rinunciare a qualsiasi compenso per la
cessione al pubblico dei medicinali di cui trattasi;
Acquisite sullo schema del presente decreto le valutazioni della
Federfarma, dell'Assofarm, dell'Associazione distributori
farmaceutici e dell'Anadisme;
D'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Decreta:
Art. 1.
1. I medicinali antiblastici iniettabili elencati nell'allegato 1)
al presente decreto, tutti sottoposti al regime di fornitura di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, possono
essere erogati a carico del Servizio sanitario nazionale soltanto
mediante la loro somministrazione presso le strutture ospedaliere o
le altre strutture accreditate, in regime di ricovero o dayhospital o
trattamento ambulatoriale, o di ospedalizzazione domiciliare.
2. Per ospedalizzazione domiciliare ai sensi del comma 1 del
presente articolo si intende la forma di assistenza ospedaliera così
definita nello Schema generale di riferimento della "Carta dei
servizi pubblici sanitari", approvato con decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 19 maggio 1995, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 125 del 31 maggio 1995.

Art. 2.
1. Nei casi in cui l'azienda unità sanitaria locale non abbia
predisposto o reso operativo un sistema di assistenza domiciliare per
i pazienti oncologici, i medicinali antiblastici iniettabili elencati
nell'allegato 2) al presente decreto sono erogabili a carico del
Servizio sanitario nazionale con le modalità previste dai seguenti
commi del presente articolo.
2. Le aziende unità sanitarie locali assicurano la fornitura dei
farmaci di cui al comma 1 al paziente oncologico consegnando il
farmaco alla farmacia presso cui si è rivolto il paziente. Nel caso
in cui il paziente si rivolga direttamente alla farmacia ospedaliera,
quest'ultima può procedere direttamente all'erogazione del farmaco.
3. Qualora l'azienda unità sanitaria locale, nel cui territorio è
situata la farmacia prescelta dal paziente, sia priva di strutture
ospedaliere, la fornitura del medicinale alla farmacia è assicurata
da altra azienda limitrofa dotata di tali strutture.
4. Ciascuna regione e provincia autonoma concorda con le
organizzazioni delle farmacie e dei distributori intermedi le
modalità e gli eventuali compensi per l'approvvigionamento delle
farmacie prescelte dai pazienti.

Art. 3.
1. Le regioni e le province autonome hanno facoltà di limitare
l'erogazione, da parte delle aziende unità sanitaria locale, dei
medicinali di cui all'art. 2 anche ad una sola delle modalità
disciplinate dallo stesso articolo.

Art. 4.
Il presente decreto, che sarà inviato alla Corte dei conti per la
registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 luglio 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 6 agosto 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 45

ALLEGATO 1
MEDICINALI ANTIBLASTICI INIETTABILI UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN
AMBIENTE OSPEDALIERO O IN AMBIENTE AD ESSO ASSIMILABILE (Art. 9
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 53
CODFAR CODCO SPECIALITÀ CONFEZIONI PRINCIPIO
N. N. ATTIVO
-------------------------------------------------------------------
020352 011 FLUORO-URACILE IV 10 FLACONI FLUOROURACILE
ROCHE 250 MG 5 ML
-------------------------------------------------------------------
020430 017 VELBE 1 FLAC. 10 MG + VINBLASTINA
1 FIALA 10 ML IV SOLFATO
-------------------------------------------------------------------
020782 025 VINCRISTINA 1 FL 2 MG + 1 FL VINCRISTINA
LILLY SOLV 10 ML SOLFATO
-------------------------------------------------------------------
020782 037 VINCRISTINA FIALA SOLUZIONE VINCRISTINA
LILLY PRONTA 1 MG/ML SOLFATO
-------------------------------------------------------------------
021035 011 DAUNOBLASTINA 1 FLAC. 20 MG + DAUNORUBICINA
1 FLAC. 10 ML
-------------------------------------------------------------------
022738 013 COSMEGEN INIETT.1 FLAC. DACTINOMICINA
0,5 ML
-------------------------------------------------------------------
023681 012 DETICENE IV 1 FLAC.100 MG DACARBAZINA
+ 1 FIALA 10 ML
-------------------------------------------------------------------
023779 059 HOLOXAN IV 1 FLACONCINO IFOSFAMIDE
2000 MG
-------------------------------------------------------------------
023779 061 HOLOXAN 1 FLACONCINO IFOSFAMIDE
1 G IV
-------------------------------------------------------------------
024254 017 PLATINEX IV 1 FLACONE 10 CIS-PLATINO
ML 10 MG-1-
-------------------------------------------------------------------
024254 029 PLATINEX IV 1 FLACONE CIS-PLATINO
50 MG
-------------------------------------------------------------------
024254 031 PLATINEX "IV 1 FLAC. CIS-PLATINO
SOLUZIONE PRONTA
20 ML 10 MG
-------------------------------------------------------------------
024254 043 PLATINEX IV 1 FLAC. CIS-PLATINO
SOLUZIONE PRONTA
50 ML 25 MG
-------------------------------------------------------------------
024254 056 PLATINEX IV 1 FLAC. CIS-PLATINO
SOLUZIONE PRONTA
100 ML 50 MG
-------------------------------------------------------------------
023681 012 DETICENE IV 1 FLAC.100 MG DACARBAZINA
+ 1 FIALA 10 ML
-------------------------------------------------------------------
024601 015 VUMON IV 1 FIALA 50 MG TENIPOSIDE
5 ML
-------------------------------------------------------------------
024639 015 VEPESID 1 FIALA 100 ETOPOSIDE
MG 5 ML IV
-------------------------------------------------------------------
024772 016 PLATAMINE IV 1 FLAC. 10 MG CIS-PLATINO
-------------------------------------------------------------------
024772 028 PLATAMINE IV 1 FLAC. 25 MG CIS-PLATINO
-------------------------------------------------------------------
024772 030 PLATAMINE INIETT 1 FL 50 MG CIS-PLATINO
-------------------------------------------------------------------
025074 016 CITOPLATINO IV 1 FLAC. LIOF CIS PLATINO
10 MG +1 FIALA 10 ML
-------------------------------------------------------------------
025074 028 CITOPLATINO EV 1 FIALA LIOF CIS-PLATINO
25 MG +1 FIALA 25 ML
-------------------------------------------------------------------
025074 030 CITOPLATINO 1 FLAC. LIOF MG 50 CIS-PLATINO
+1 FIALA 50 ML IV
-------------------------------------------------------------------
025074 042 CITOPLATINO 1 FLACONE 10 MG CIS-PLATINO
20 ML
-------------------------------------------------------------------
025074 055 CTOPLATINO 1 FLACONE 25 MG CIS-PLATINO
50 ML
-------------------------------------------------------------------
025074 067 CITOPLATINO 1 FLACONE 50 MG CIS-PLATINO
100ML
-------------------------------------------------------------------
025289 012 ELDISINE EV 1 FLAC. 5 MG VINDESINA
+ 1 FIALA 5 ML SOLFATO
-------------------------------------------------------------------
026126 019 NOVANTRONE IV 1 FLACONE MITOXANTRONE
10 MG 5 ML
-------------------------------------------------------------------
026126 021 NOVANTRONE IV 1 FLAC. MITOXANTRONE
20 MG 10 ML
-------------------------------------------------------------------
026542 011 FLUOROURACILE "250" 5 FIALE FLUOROURACILE
TEVA 250 MG/5 ML.
-------------------------------------------------------------------
026542 035 FLUOROURACILE 5 FLAC 500 FLUOROURACILE
TEVA MG/10 ML
-------------------------------------------------------------------
026543 013 CISPLATINO 1 FLAC. SOLUZIONE CIS-PLATINO
TEVA 10 MG/20 ML IV
-------------------------------------------------------------------
026543 025 CISPLATINO 1 FLAC. SOLUZIONE CIS-PLATINO
TEVA 50 MG/100 ML IV
-------------------------------------------------------------------
026706 034 PARAPLATIN 1 FLAC. 50 MG IV CARBOPLATINO
-------------------------------------------------------------------
026706 046 PARAPLATIN 1 FLAC. 150 MG IV CARBOPLATINO
-------------------------------------------------------------------
026709 016 VINCRISTINA 1 FLACONE VINCRISTINA
TEVA SOLUZIONE 1 ML SOLFATO
1 MG/ML IV
-------------------------------------------------------------------
027064 017 BLASTOP "36"3 FLAC AMBAMUSTINA
36 MG + 3 F
SOLV 3 ML
-------------------------------------------------------------------
027064 029 BLASTOP Ê108¾1 FLAC AMBAMUSTINA
108 MG + 1 F
SOLV 9 ML
-------------------------------------------------------------------
027069 018 PRONTO IV FLACONE CIS-PLATINO
PLATAMINE 10 MG 20 ML
-------------------------------------------------------------------
027069 020 PRONTO IV FLACONE CIS-PLATINO
PLATAMINE 25 MG 50 ML
-------------------------------------------------------------------
027069 032 PRONTO IV FLACONE CIS-PLATINO
PLATAMINE 50 MG 100 ML
-------------------------------------------------------------------
027441 017 ZAVEDOS IV 1 F. LIOF. IDARUBICINA
5 MG + F. SOLV. CLORIDRATO
5 ML
-------------------------------------------------------------------
027441 029 ZAVEDOS 1 FLAC. LIOF IDARUBICINA
IV 10 MG CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
027865 082 NAVELBINE 1 FLAC. 10 VINORELBINA
MG/1 ML IV TARTRATO
-------------------------------------------------------------------
027865 094 NAVELBINE 1 FLAC. VINORELBINA
50 MG/5 ML TARTRATO
-------------------------------------------------------------------
028189 088 VINORELBINE 1 FLAC. VINORELBINA
PIER. FABRE 10 MG 1 ML TARTRATO
-------------------------------------------------------------------
028189 090 VINORELBINE 1 FLAC VINORELBINA
PIER. FABRE 50 MG 5 ML TARTRATO
-------------------------------------------------------------------
028491 013 CARBOPLATINO IV FLACONE CARBOPLATINO
DBL 50 MG/5ML
-------------------------------------------------------------------
028491 025 CARBOPLATINO IV FLACONE CARBOPLATINO
DBL 150 MG/15 ML
-------------------------------------------------------------------
028491 037 CARBOPLATINO IV FLACONE CARBOPLATINO
DBL 450 MG/45 ML
-------------------------------------------------------------------
028492 015 VINCRISTINA SIRINGA VINCRISTINA
DBL SOLUZ. PRONTA SOLFATO
1 MG/1 ML
-------------------------------------------------------------------
028645 012 NIPENT IV 1 FLACONE PENTOSTATINA
10 MG (L)
-------------------------------------------------------------------
028848 012 TAXOL 1 FLACONE PACLITAXEL*
30 MG/5 ML
-------------------------------------------------------------------
028848 024 TAXOL FLACONE PACLITAXEL*
100 MG/17 ML
-------------------------------------------------------------------
028987 016 FLUOROURACILECAR 10 FLACONI FLUOROURACILE
ERBA ERBA 250 MG
-------------------------------------------------------------------
028987 028 FLUOROURACILECAR 10 FLACONI FLUOROURACILE
ERBA ERBA 500 MG
-------------------------------------------------------------------
028987 030 FLUOROURACILECAR 10 FLACONI FLUOROURACILE
ERBA ERBA 1000 MG
-------------------------------------------------------------------
028995 013 TUPEN IV 1 FLACONE PENTOSTATINA
10 MG (L)
-------------------------------------------------------------------
029005 016 LEUSTATIN IV 7 FLACONI CLADRIBINA
10 ML
-------------------------------------------------------------------
029370 044 LASTET 10 FIALE ETOPOSIDE
100 MG 5 ML
-------------------------------------------------------------------
029452 012 GEMZAR IV 1 FLACONE 1 G GEMCITABINA
IDROCLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
029452 024 GEMZAR IV 1 FLACONE GEMCITABINA
200 MG IDROCLORIORATO
-------------------------------------------------------------------
029552 015 FLUDARA 5 FLAC.NI FLUDARABINA
50 MG E.V. FOSFATO
-------------------------------------------------------------------
031251 010 TOMUDEX IV FLACONE RALTITREXED
LIOFILIZZATO 2 MG
-------------------------------------------------------------------
032076 010 DAUNOXOME 1 FLACONE IV 25 ML DAUNORUBICINA
------------------------------------------------------------------
032276 014 ACCUSITE GEL INIETT. ADRENALINA +
1 KIT 1 ML FLUOROURACILE
-------------------------------------------------------------------
032391 017 TAXOTERE "20 MG CONCENTRATO DOCETAXEL
PER INFUSIONI IV
+ SOLVENTE
-------------------------------------------------------------------
032391 029 TAXOTERE Ê80 MG" CONCENTRATO DOCETAXEL
PER INFUSIONE IV
+ SOLVENTE
-------------------------------------------------------------------
032775 013 CISPLATINO 1 FLACONE CIS-PLATINO
PHARMACIA 10 MG /10 ML
-------------------------------------------------------------------
032775 025 CISPLATINO 1 FLACONE CIS-PLATINO
PHARMACIA 50 MG /50 ML
-------------------------------------------------------------------
032776 015 CARBOPLATINO 1 FLACONE CARBOPLATINO
PHARMACIA 50 MG/5 ML
-------------------------------------------------------------------
032776 027 CARBOPLATINO 1 FLACONE 150 CARBOPLATINO
PHARMACIA MG/15 ML
-------------------------------------------------------------------
032949 012 CAMPTO 1 FLACONCINO IRINOTECAN
40 MG/2 ML CLORIDRATO
TRIIDRATO
-------------------------------------------------------------------
032949 024 CAMPTO 1 FLACONCINO IRINOTECAN
100 MG/5 ML CLORIDRATO
TRIIDRATO
-------------------------------------------------------------------
032949 036 CAMPTO 5 FLACONCINI IRINOTECAN
100 MG/5 ML CLORIDRATO
TRIIDRATO
-------------------------------------------------------------------
033306 010 HYCAMTIN 5 FLACONCINI 4 MG TOPOTECAN
IDROCLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
033307 012 EVOTOPIN 4 MG POLVERE PER TOPOTECAN
SOLUZ. PER IDROCLORIDRATO
INFUSIONE
5 FIALE 5 ML
-------------------------------------------------------------------
033308 014 CAELYX 1 FLACONE 2,0 MG/ML ADRIAMICINA
CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
033308 026 CAELYX 10 FLACONE ADRIAMICINA
2,0 MG/ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
033329 018 VINCRISTINA 1 FLACONE 1 MG 1 ML VINCRISTINA
PHARMACIA &amp; SOLFATO
UPJOHN
-------------------------------------------------------------------
033329 020 VINCRISTINA 1 FLACONE 2 MG 2 ML VINCRISTINA
PHARMACIA &amp; SOLFATO
UPJOHN
-------------------------------------------------------------------
033329 032 VINCRISTINA 1 FLACONE 5 MG 5 ML VINCRISTINA
PHARMACIA &amp; SOLFATO
UPJOHN
-------------------------------------------------------------------
015628 035 ENDOXAN ASTA 1 FLAC. 500 MG CICLOFOSFAMIDE
MONOIDRATA
-------------------------------------------------------------------
015628 047 ENDOXAN ASTA 1 FLAC 1G CICLOFOSFAMIDE
MONOIDRATA
-------------------------------------------------------------------
028492 027 VINCRISTINA SIRINGA PRERIEMP VINCRISTINA
DBL SOLUZ INIETT SOLFATO
2 MG /2 ML
-------------------------------------------------------------------
015628 023 ENDOXAN ASTA 10 FLACONCINI CICLOFOSFAMIDE
200 MG
-------------------------------------------------------------------
033306 022 HYCAMTIN 25 FLACONCINI 4 MG TOPOTECAN
-------------------------------------------------------------------
033306 034 HYCAMTIN 1 FLACONCINO 4 MG TOPOTECAN
-------------------------------------------------------------------
033307 024 EVOTOPIN 4 MG POLVERE TOPOTECAN
PER SOLUZ PER
INFUSIONE 25 FIALE
5 ML
-------------------------------------------------------------------
033307 036 EVOTOPIN 4 MG POLVERE TOPOTECAN
PER SOLUZ PER
INFUSIONE 1 FIALA
5 ML
-------------------------------------------------------------------
028636 013 EPIRUBICINA 1 FLAC INIETT 10 MG EPIRUBICINA
CARLO ERBA 1 + SOLV 5 ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
028636 025 EPIRUBICINA 1 FLAC INIETT 50 MG EPIRUBICINA
CARLO ERBA CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
025197 070 FARMORUBICINA 1 FLAC SOLUZ EPIRUBICINA
PRONTA 50 MG/25 ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
025197 068 FARMORUBICINA SOLUZ PRONTA EPIRUBICINA
10 MG/5 ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
021035 011 DAUNOBLASTINA 1 FLAC 20 MG DAUNORUBICINA
+ 1 FLAC 10 ML
-------------------------------------------------------------------
032076 010 DAUNOXOME 1 FLAC IV 25 ML DAUNORUBICINA
-------------------------------------------------------------------

ALLEGATO 2
MEDICINALI ANTIBLASTICI INIETTABILI (USO INTRAMUSCOLARE,
SOTTOCUTANEO ED ENDOVESCICALE) DI IMPIEGO ANCHE DOMICILIARE, SOGGETTI
A PRESCRIZIONE MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA (Art. 5 decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)
CODFAR CODCO SPECIALITAñ CONFEZIONI PRINCIPIO
M N ATTIVO
-------------------------------------------------------------------
022393 033 ADRIBLASTINA 1 FL LIOF 10 MG ADRIAMICINA
+ F SOLV 5 ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
022393 045 ADRIBLASTINA 1 FLAC LIOF IV ADRIAMICINA
50 MG CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
022393 060 ADRIBLASTINA 1 FLAC SOLUZ ADRIAMICINA
PRONTA 50 MG/ CLORIDRATO
25 ML
-------------------------------------------------------------------
022393 058 ADRIBLASTINA SOLUZ PRONTA ADRIAMICINA
10 MG/5 ML CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
022395 014 BLEOMICINA 1 FIALA INIETT BLEOMICINA
NIPPON KAYAKU LIOF 15 SOLFATO
-------------------------------------------------------------------
016766 026 MITOMYCIN C 1 FLAC IV 10 MG MITOMICINA
-------------------------------------------------------------------
016766 014 MITOMYCIN C 3 FLAC.NI IV MITOMICINA
2 MG
-------------------------------------------------------------------
025197 043 FARMORUBICINA IV 1 FLAC POLV EPIRUBICINA
LIOF 50 MG CLORIDRATO
-------------------------------------------------------------------
025197 031 FARMORUBICINA IV 1 FLAC LIOF EPIRUBICINA
10 MG + F SOLV CLORIDRATO
5 ML
-------------------------------------------------------------------
022391 015 ARACYTIN 1 FLAC. IV/SC CITARABINA
LIOF 100 MG +1
FIALA 5 ML
-------------------------------------------------------------------
022391 027 ARACYTIN 1 FLAC IV/ LIOF CITARABINA
500 MG + 1
FIALA 10 ML
-------------------------------------------------------------------