Serie Generale n. 66 del 19-3-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 febbraio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Valcyte». (Determina n. 317/2016). (16A02130) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta «Roche S.p.a.» ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0323/001-002/II/054
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0323/001-002/II/053
trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la determinazione V&amp;A 5 agosto 2014, n. 1672, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 203 del 2 settembre 2014;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 16
dicembre 2015;
Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica: VALCYTE è indicato per la
prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita
ai 18 anni di eta') negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo
solido da donatore CMV positivo del medicinale «Valcyte» è
rimborsata come segue:
confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone;
A.I.C. n. 035739010 (in base 10), 122PD2 (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1326,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2190,00;
«50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1 flacone in vetro da 12
g; A.I.C. n. 035739022 (in base 10), 122PDG (in base 32); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 245,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 405,55.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valcyte»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Solo per l'indicazione già autorizzata: prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico.
Per la specialità medicinale: prescrizione del medicinale soggetta
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani