Serie Generale n. 16 del 21-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 gennaio 2021
Modifica e integrazione dell'allegato n. 2 alla determina n. 1376/2020 del 30 dicembre 2020, concernente: «Procedura pay-back 5% - Anno 2020». (Determina n. DG/73/2021). (21A00297) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis) del predetto art. 48;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, già vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determina dell'AIFA del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento
delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo
accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il
termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996,
n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilità
2014»), dall'anno 2014 ha dato la possibilità per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera
g) della legge n. 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determina del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA n. 1859/2019 del 20 dicembre 2019 («Procedure di
pay-back 5% - Anno 2019»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale -
Serie generale - n. 302 del 27 dicembre 2019, la quale ne ha
regolamentato, per l'anno 2019, la relativa procedura, specificando i
prezzi delle specialità medicinali rispetto alle quali le aziende
intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi
delle specialità medicinali cui era stata ripristinata tale
riduzione del 5%;
Vista la determina AIFA n. 2162/2020 del 9 gennaio 2020
(«Aggiornamento e sostituzione dell'allegato n. 2 alla determina n.
1859/2019 del 20 dicembre 2019, concernente: "Procedura pay-Back 5% -
Anno 2019"»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale -
n. 9 del 13 gennaio 2020;
Ravvisata, anche per l'anno 2020, la necessità di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialità
medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.
296/2006, nonchè dei prezzi delle specialità medicinali delle
aziende che non manifestano la detta volontà ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento di cui all'anno 2020 le differenze di prezzo tra
prodotti uguali o analoghi cui eventualmente indotte
dall'applicazione del pay-back 5% non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa») e successive modificazioni
ed integrazioni;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
(«Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e successive
modificazioni ed integrazioni;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2020, pubblicata sul portale AIFA in data 30 novembre
2020, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 16,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata per prendere visione dell'elenco dei prodotti per
i quali avrebbero potuto avvalersi della sospensione della riduzione
del prezzo del 5% per le specialità medicinali a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti
correnti indicati dalle singole regioni, fissandone le tempistiche
per la partecipazione al procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2020, pervenute all'AIFA fino alla data dell'11
dicembre 2020;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla PEC dedicata fino al 23 dicembre 2020;
Vista la determina AIFA n. 1376 del 30 dicembre 2020, concernente:
«Procedura pay-back 5% - Anno 2020», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 322 del 30
dicembre 2020;
Tenuto conto di tutte le comunicazioni di rettifica e/o inclusione
inviate dalle aziende farmaceutiche interessate nel periodo che va
dal 23 dicembre 2020 all'8 gennaio 2021 alla PEC dedicata di AIFA;
Ravvisata la opportunità modificare e integrare l'allegato n. 2
alla citata determina n. 1376/2020, riportante l'elenco delle
specialità medicinali ed i relativi prezzi così come definito
dall'art. 1 della medesima determina;
Per tutto quanto esposto in premessa:

Determina:

Art. 1

Le seguenti righe di cui all'allegato n. 2 alla determina AIFA n.
1376/2020:

Parte di provvedimento in formato grafico

sono sostituite con le seguenti righe:

Parte di provvedimento in formato grafico

ed integrate con la seguente riga:

Parte di provvedimento in formato grafico

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.

Roma, 18 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini