Serie Generale n. 300 del 27-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» (23A06977) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2023)

Estratto determina IP n. 779 dell'11 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MEDROL a 16 mg comprimate 50 comprimate dalla Romania con
numero di autorizzazione 7622/2015/01, intestato alla società Pfizer
Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgio e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno (AP), Italia, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: MEDROL «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029 (in base 10) 1F7W1X(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 16;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, paraffina liquida,
calcio stearato, amido di mais.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
5. Come conservare «Medrol»:
conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione
originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Medrol» «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Medrol» «16 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 047444029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.