Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Revaxis» (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

Estratto determinazione n. 485 del 16 maggio 2007
Medicinale: REVAXIS.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc 8 Rue Jonas Salk - 69367
Lione (Francia).
Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - via degli
Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma.
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
monodose con 1 ago separato - AIC n. 034457109/M (in base 10) 10VKJP
(in base 32).
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile i siringa preriempita
monodose con 2 aghi separati - AIC n. 034457111/M (in base 10) 10VKJr
(in base 32).
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034457123/M (in
base 10) 10VKK3 (in base 32).
Confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose con 20 aghi separati - AIC n. 034457135/M (in
base 10) 10VKKH (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: una dose (0,5 ml) contiene:
principio attivo: tossoide difterico purificato, tossoide
tetanico purificato, virus della poliomielite inattivo di tipo 1, di
tipo 2, di tipo 3, idrossido di alluminio come adsorbente;
eccipienti: fenossietanolo, formaldeide, medium 199, acqua per
preparazioni iniettabili.
Medium 199 è un complesso di aminoacidi, sali minerali,
vitamine, polisorbato 80 ed altre sostanze diluite in acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione: Sanofi Pasteur S.A. 1541, Campus Merieux, Avenue
Marcel Merieux - Marcy L'Etoile (Francia).
In alternativa: operazioni terminali di confezionamento Sanofi
Pasteur S.A. Parc Industriel d'Incarville - Val de Reuil (Francia).
Indicazioni terapeutiche: «Revaxis» è indicato per
l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, in
bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose
di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria.
«Revaxis» non è indicato per l'immunizzazione primaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita monodose con 1 ago separato - AIC n. 034457109/M (in base
10) 10VKJP (in base 32);
confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa
preriempita monodose con 2 aghi separati - AIC n. 034457111/M (in
base 10) 10VKJr (in base 32);
confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose con 10 aghi separati - AIC n. 034457123/M (in
base 10) 10VKK3 (in base 32);
confezione: 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe
preriempite monodose con 20 aghi separati - AIC n. 034457135/M (in
base 10) 10VKKH (in base 32);
classe di rimborsabilità C.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.