Serie Generale n. 212 del 12-9-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 luglio 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato "Galaxia". (11A11894) (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2011)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto l'art. 4, comma 1, del sopra citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, concernente condizioni per l'autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive iscritte in Allegato
I;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 19 giugno 2009 presentata dall'Impresa
Industrias Afrasa S.A. con sede legale in Paterna (Valencia) -
Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro, diretta
ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato
GALAXIA contenente le sostanze attive MCPA e glifosate;
Viste le convenzioni del l° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 26 marzo 2001 di inclusione della sostanza
attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 30 giugno 2012 in attuazione della direttiva
2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2011;
Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di
scadenza della sostanza attiva glifosate, nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in
attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10
novembre 2010;
Visto il decreto del 7 marzo 2006 di inclusione della sostanza
attiva MCPA, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n.
194 fino al 30 aprile 2016 in attuazione della direttiva 2005/57/CE
della Commissione del 21 settembre 2005;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa in
indirizzo a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 11 marzo 2011 prot.7385 con la
quale è stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 12 mesi dalla data della presente nota;
Vista la nota pervenuta in data 25 marzo 2011 da cui risulta che
l'Impresa Industrias Afrasa S.A ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto GALAXIA fino al 30 aprile 2016
data di scadenza dell'iscrizione in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 della sostanza attiva MCPA, fatta
salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nel
termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.

Decreta:

L'Impresa Industrias Afrasa S.A. con sede legale in Paterna
(Valencia) - Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del
Jarro, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato GALAXIA con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 30 aprile 2016, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza
attiva MCPA nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n.
194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da mL 250 - 500; L 1 - 2 -
5 - 10 - 20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti dell' Impresa estera Industrias Afrasa
S.A. - C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro, e 46988
Paterna (Valencia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14719.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 luglio 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico