Parte Seconda n. 8 del 20-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000
(GU Parte Seconda n.8 del 20-1-2024)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Medifarm Srl
a) Numero e data protocollo AIFA: 115896 del 27/11/2023
Medicinale di importazione: SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse
Confezione: 043988017
Tipologia variazione: c.1.3
Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da: Novartis Pharma GmbH, 90327
Nürnberg, Germania a: Hexal AG, Industriestraße 25, 83607
Holzkirchen, Germania.
b) Numero e data protocollo AIFA: 116937 del 22/09/2023
Medicinale di importazione: YAZ "0,02 mg / 3 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse
Confezione: 042937021
Tipologia variazione: c.1.3
Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da: Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht,
Paesi Bassi a: Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp Paesi
Bassi.
c) Numero e data protocollo AIFA: 135840 del 03/11/2023
Medicinale di importazione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo
30 g
Confezione: 041422015
Tipologia variazione: c.1.3 e c.1.4
Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da: Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.,
Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Lisboa, Portogallo a: Organon
Portugal, Sociedade Unipessoal Lda., Rua Alexandre Herculano, 50 -
Piso 9, 1250-011, Lisboa, Portogallo e modifica del nome di un
produttore da: Schering-Plough Labo, NV, Industriepark 30, B-2220
Heist-op-den-Beg, Belgio a Organon Heist bv, Industriepark 30,
B-2220, Heist-op-den-Beg, Belgio.
d) Numero e data protocollo AIFA: 135742 del 03/11/2023
Medicinale di importazione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140
erogazione 50 mcg/spruzzo
Confezione: 042566012
Tipologia variazione: c.1.4
Modifiche apportate: modifica del nome e dell'indirizzo di un
produttore da: Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Belgio a:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
e) Numero e data protocollo AIFA: 135742 del 03/11/2023
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo
30 g
Confezione: 039821018
Tipologia variazione: c.1.4
Modifiche apportate: modifica del nome di un produttore da:
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220,
Belgio a: Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220,
Heist-op-den-Berg,Belgio.
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
f) Determinazione IP n. 784 del 07/12/2023
Medicinale di importazione: DAKTARIN DERMATOLOGICO "2% crema" 1
tubo da 30 g
Confezione: 047402021
Modifiche apportate: aggiunta del seguente sito di confezionamento
secondario: Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, España e sostituzione del
seguente sito di confezionamento secondario da European Pharma B.V.,
Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Netherlands a European Pharma B.V.,
Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Bertrand Michel


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