Serie Generale n. 268 del 15-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 novembre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Memantina Mylan». (Determina n. 984/2013). (13A09095) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell.'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica» che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un
codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè
della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che
prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle
indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Visto il decreto con il quale la società Generics (UK) Limited è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
Memantina Mylan;
Vista la determinazione n. 612/2013 dell'1° luglio 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 161 dell' 11
luglio 2013, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Generics (UK) Limited ha
chiesto la classificazione delle confezioni codice A.I.C. n.
042776094, n. 042776106; n. 042776221, n. 042776233;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 24 luglio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 del 22 ottobre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Memantina Mylan nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 042776094/E (in
base 10) 18TFJY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 85.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,62;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69.
Confezione: 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU) - 56X1 compresse - A.I.C. n. 042776106/E (in
base 10) 18TFKB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 85.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) : € 36,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69.
Confezione: 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 042776221/E (in
base 10) 18TFNX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': a nota 85:
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69.
Confezione: 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU) - 28X1 compresse - A.I.C. n. 042776233/E (in
base 10) 18TFP9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,62.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 68,69.
Validità del contratto: 24 mesi.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memantina
Mylan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 5 novembre 2013

Il direttore generale: Pani