Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octreotide Chemi» (11A07187) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2331/2011

Medicinale OCTREOTIDE CHEMI
Titolare AIC:
Chemi S.p.A.
Via Dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625028/M (in base 10) 16RSW4 (in base 32)
Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625030/M (in base 10) 16RSW6 (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625055/M (in base 10) 16RSWZ (in base 32)
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625067/M (in base 10) 16RSXC (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625079/M (in base 10) 16RSXR (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
6 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625081/M (in base 10) 16RSXT (in base 32)
Confezione
«500 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
30 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625093/M (in base 10) 16RSY5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione
in siringa preriempita
Composizione:
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile
contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi, 100 microgrammi, 500 microgrammi di octreotide
come octreotide acetato
Eccipienti:
(S) - Acido lattico
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio lotti:
Italfarmaco S.p.A. - Via Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano -
Italia
Produzione principio attivo:
Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo
(MI)
Indicazioni terapeutiche:
a) Per migliorare i sintomi associati a tumori
gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi:
• tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide
• VIPomi
• Glucagonomi
Octreotide non costituisce un trattamento antitumorale e quindi
non è curativo in questo gruppo di pazienti.
b) Acromegalia:
Nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici
dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo
insulina (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente
controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia:
- in trattamenti a breve termine, prima di un intervento
chirurgico all'ipofisi, o
- in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono
adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all'ipofisi,
radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, o nel periodo
intermedio fino a quando la radioterapia diventi efficace.
-Octreotide è indicato nei pazienti acromegalici che non sono
candidati all'intervento chirurgico.
Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del
tumore è ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia);
tuttavia, non ci si può aspettare, con un trattamento a lungo
termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore.
c) Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625016/M (in base 10) 16RSVS (in base 32)
Classe di rimborsabilità A - Nota 40
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 22,16
Confezione
«100 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita»
5 siringhe da 1 ml
AIC n. 040625042/M (in base 10) 16RSWL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A - Nota 40
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 37,13

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OCTREOTIDE CHEMI è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.