Serie Generale n. 40 del 16-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Aurobindo». (19A00970) (GU Serie Generale n.40 del 16-02-2019)

Estratto determina n. 151/2019 del 28 gennaio 2019

Medicinale: VALGANCICLOVIR AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932011 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932023 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932035 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932047 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045932050 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045932062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: valganciclovir cloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado-101 e
grado-102), crospovidone (tipo B), povidone (K-30), magnesio
stearato;
film di rivestimento: ipromellosa (3 cP, 6 cP), biossido di
titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso
(E172).
Siti responsabili del rilascio, confezionamento secondario,
controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far
Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio lotti:
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, HA4 6QD Ruislip - Regno Unito;
Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia.
Rilascio, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
2700-487 Portogallo.
Siti responsabili del controllo lotti:
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR
- Regno Unito;
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito.
Sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1
no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park Polepally village,
Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, 509302
India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale delle industrie, 2 -
Settala (MI) - 20090 Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
LindigstraBe 6 63801 Kleinostheim - Germania;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, 66540
Neunkirchen - Germania.
Sito responsabile del confezionamento primario e secondario:
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten
76356 Baden-Württenberg - Germania.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI
Survey No.: 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal),
Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India.
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Aurobindo» è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Aurobindo» è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di
eta') CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido
da un donatore CMV-positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045932035 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister HDPE - A.I.C. n. 045932050 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valganciclovir Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.