Serie Generale n. 173 del 27-7-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 24 luglio 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Tarceva (erlotinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 99/2006). (GU Serie Generale n.173 del 27-07-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Tarceva (erlotinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
19 settembre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/05/311/001 25 mg 30 compresse rivestite con film blister
PVC/ALU;
EU/1/05/311/002 100 mg 30 compresse rivestite con film blister
PVC/ALU;
EU/1/05/311/003 150 mg 30 compresse rivestite con film blister
PVC/ALU;
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro; visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6/7 giugno 2006;
Vista la deliberazione n. 20 in data 15 giugno 2006 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Tarceva debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
Alla specialità medicinale TARCEVA (erlotinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
25 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036871010/E (in base 10), 1356V2 (in base 32);
100 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036871022/E (in base 10), 1356VG (in base 32);
150 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036871034/E (in base 10), 1356VU (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tarceva è indicato nel trattamento di
pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un
precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere Tarceva devono essere tenuti in considerazione i
fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori EGFR-negativi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Tarceva (erlotinib) è classificata come
segue:
Confezione:
25 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n.
036871010/E (in base 10), 1356V2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 473,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 780,64 euro.
Confezione:
100 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036871022/E (in base 10); 1356VG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1656,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2733,06 euro.
Confezione:
150 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C.
n. 036871034/E (in base 10), 1356VU (in base 32);
classe di rimborsabilità «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) 2066,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3409,73 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eligibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate
sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà
inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero, in ambito extra-ospedaliero o
in una struttura ad esso assimilabile secondo le disposizioni delle
regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 24 luglio 2006
Il direttore generale: Martini