Serie Generale n. 56 del 7-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'
DECRETO 7 febbraio 2013
Modifica al decreto 17 luglio 2007 recante «Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari dell'Istituto superiore di sanita'». (13A01971) (GU Serie Generale n.56 del 07-03-2013)

IL PRESIDENTE

Visto il decreto del Presidente della Repubblica n. 70 del 20
gennaio 2001 nonchè il decreto presidenziale 24 gennaio 2003
dell'Istituto superiore di sanità recanti le norme per
l'organizzazione e la disciplina del rapporto di lavoro dei
dipendenti;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in
materia di protezione dei dati personali» ed, in particolare, gli
articoli 20, commi 2 e 3, 21, comma 2, e 181, comma 1, lettera a) e
successive modificazioni, che fissano i principi applicabili al
trattamento dei dati sensibili e giudiziari ed il termine per
l'identificazione - con atto di natura regolamentare - dei tipi di
dati trattati e delle operazioni effettuate;
Visto il proprio decreto 17 luglio 2007: Regolamento per il
trattamento dei dati sensibili e giudiziari dell'Istituto superiore
di sanità, Gazzetta Ufficiale 25 agosto 2007, n. 188;
Considerato che è emersa la necessità di modificare la scheda n.
4: Attività di ricerca scientifica del succitato Regolamento per
identificare e rendere pubblici i tipi di dati e di operazioni
relativi al trattamento di dati personali sensibili effettuati per
scopi statistici che non sono ricompresi nel Piano statistico
nazionale e che vengono effettati dall'ISS quale soggetto SISTAN;
Considerato altresì che è emersa la necessità di allegare al
regolamento un modulo da utilizzare per identificare i progetti di
ricerca che trattano dati personali;
Acquisito il parere favorevole del Garante per la protezione dei
dati personali - ex art. 154, comma 1, lettera g) del decreto
legislativo n. 196/2003 - espresso con provvedimento n. 13 del 17
gennaio 2013;
Vista la delibera di adozione n. 6 allegata al verbale n. 111 della
seduta del C.d.A. del 10 dicembre 2012;

Decreta:

Il decreto 17 luglio 2007 «Regolamento per il trattamento dei dati
sensibili e giudiziari dell'Istituto superiore di sanita'» è cosi
modificato: l'unita scheda n. 4: Attività di ricerca statistica e
scientifica sostituisce integralmente la precedente e il Modulo per i
progetti di ricerca che trattano dati personali è inserito come
allegato al regolamento.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 7 febbraio 2013

Il presidente: Garaci

Allegato


REGOLAMENTO PER IL TRATTAMENTO
DEI DATI PERSONALI SENSIBILI E GIUDIZIARI

(Artt. 20 e 21 D. Lgs. 196/2003 Codice in materia di protezione
dei dati personali)


Scheda n. 4


AMMINISTRAZIONE: ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

DENOMINAZIONE DEL TRATTAMENTO: Attività di ricerca statistica e
scientifica

FONTI NORMATIVE:

L. 833/78 "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";
D.M. 288/1986 "Inserimento nell'elenco delle malattie infettive e
diffusive sottoposte a notifica obbligatoria dell'AIDS (SIDA), della
rosolia congenita, del tetano neonatale, e delle forme di epatite
distinte in base alla loro etiologia";
Decreto Legislativo 6 settembre 1989 n. 322 "Norme sul Sistema
statistico nazionale e sulla riorganizzazione dell'Istituto nazionale
di statistica, ai sensi dell'art. 24 della legge 23 agosto 1988,
n.400" e aggiornamenti;
L. 135/90 "Programma di interventi urgenti per la prevenzione e la
lotta contro l'AIDS";
D. lgs. 267/93 "Riordinamento dell'Istituto Superiore di Sanità, a
norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992,
n. 421 ";
D.M. 19-1-1990 "Modificazioni e aggiornamento del decreto
ministeriale 30 agosto 1962, sulla registrazione e controllo di Stato
di vaccini poliomielitici preparati con virus vivi attenuati";
D.M.15/12/1990 "Sistema informativo delle malattie infettive e
difusive";
D. lgs. 502/1992 "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 "- (art 12-bis);
D. lgs. 419/1999 "Riordinamento del sistema degli enti pubblici
nazionali";
D.P.R. 70/2001 "Regolamento di organizzazione dell'Istituto Superiore
di Sanità, a norma dell'articolo 9 del D. Lgs. 29 ottobre 1999, n.
419 ";
Codice di deontologia e di buona condotta per il trattamento dei dati
personali a scopi statistici e di ricerca scientifica effettuati
nell'ambito del Sistema Statistico Nazionale - Provvedimento del
Garante n. 13 del 31 luglio 2002 - Allegato 3 del D.Lgs 196/2003;
Decreto 3/10/2002 "Regolamento recante norme per il reclutamento del
personale dell'Istituto Superiore di Sanità e sulle modalità di
conferimento degli incarichi delle borse di studio";
L. 363/2003 "Norme in materia di sicurezza nella pratica degli sport
invernali da discesa e da fondo"(art. 3);
D.Lgs. 196/2003 (artt. 107 e 110) Codice in materia di protezione dei
dati personali;
Codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati
personali a scopi statistici e scientifici - Provvedimento del
Garante n. 2 del 16.6.2004 - Allegato 4 del D.Lgs. 196/2003;
Decreto 24 gennaio 2003 "Regolamento recante norme per
l'organizzazione strutturale e la disciplina del rapporto di lavoro
dei dipendenti dell'Istituto superiore di sanita'";
Decreto 30/01/2003 "Regolamento recante norme concernenti la stipula
di convenzioni, contratti ed accordi di collaborazione e per la
costituzione o partecipazione a consorzi, fondazioni o società
dell'Istituto Superiore di Sanita'";
Piano Nazionale di Prevenzione 2005-2007 del CCM (Centro Controllo
delle malattie) del Ministero della Salute approvato con Decreto
Ministero della Salute 16/12/2004;
D.Lgs. 219/2006 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE".

ALTRE FONTI
(es: delibere, decreti, altro.)

Piano Triennale dell'ISS o altro documento programmatico, adottato
previo parere conforme del Garante, che deve individuare per ciascun
progetto di ricerca i tipi di dati sensibili, le operazioni e le
modalità di trattamento, sinteticamente descritti nell'apposito
modulo allegato al presente regolamento.

FINALITÀ DI RILEVANTE INTERESSE PUBBLICO:
Art. 98, comma 1, lettera b e lettera c) del D.Lgs. 196/2003.

TIPOLOGIA DEI DATI SENSIBILI TRATTATI:
Dati idonei a rivelare:
Origine razziale ed etnica [x]
Stato di salute attuale [x] pregresso [x] anamnesi familiare [x]
Vita sessuale [x]

MODALITÀ DI TRATTAMENTO DEI DATI:
Automatizzato [x]
Manuale [x]

TIPOLOGIA DELLE OPERAZIONI ESEGUITE:
Raccolta:
Acquisizione da altri soggetti esterni [x]
Registrazione, organizzazione, conservazione,
consultazione, elaborazione, modificazione, selezione,
estrazione, utilizzo, blocco, cancellazione, distruzione [x]

Operazioni particolari
Raffronti con altri trattamenti o archivi:
Dello stesso titolare [x]
Raffronti con altri trattamenti dell'ISS per indagini mirate indicate
nel progetto di ricerca

Comunicazione [x]
I dati sensibili oggetto di trattamenti effettuati fuori dal SISTAN
possono essere
comunicati a: Istituzioni o organismi pubblici e privati, aventi
finalità di ricerca,
esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti individuati
nell'apposito modulo
allegato al Programma triennale dell'Istituto o ad altro documento
programmatico
redatto in conformità al parere Garante. La comunicazione ha ad
oggetto soltanto
dati sensibili che sono il risultato di trattamenti di cui l'Istituto
è titolare, privi di dati
identificativi, salvo che la comunicazione di questi ultimi sia
indispensabile per il
risultato della ricerca e sia motivata, altresì, per iscritto nel
predetto modulo. La
comunicazione avviene sulla base del progetto di ricerca sottoscritto
da tutti i
ricercatori partecipanti e nel medesimo progetto sono esplicitamente
previste, come
vincolanti per tutti i ricercatori partecipanti al progetto, le norme
in materia di
protezione dei dati personali contenute anche nel codice di
deontologia e buona
condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici e
scientifici (All. A4 al
D. Lgs. n. 196/2003).

I dati sensibili oggetto di trattamenti effettuati fuori dal SISTAN
possono essere
altresì comunicati a: Istituzioni o organismi pubblici e privati
aventi finalità di
ricerca e non partecipanti a progetti congiunti limitatamente a dati
individuali, sotto
forma di collezioni campionarie, privi di ogni riferimento che ne
permetta il
collegamento con gli interessati e comunque secondo modalità che
rendano questi
ultimi non identificabili e per scopi di ricerca chiaramente
determinati per iscritto
nella richiesta dei dati.

I dati sensibili oggetto di trattamenti effettuati nell'ambito del
SISTAN possono
essere comunicati ai soggetti individuati nel codice di deontologia e
di buona
condotta per i trattamenti dei dati personali a scopi statistici e di
ricerca scientifica
effettuati nell'ambito del SISTAN e nel rispetto delle garanzie ivi
previste (All. A3 al
D. Lgs. n. 196/2003).

DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO E DEL FLUSSO INFORMATIVO:

I dati sensibili inerenti l'attività di ricerca medico-scientifica,
nelle aree previste dal D.Lgs. 267/93 "Riordinamento dell'Istituto
Superiore di Sanità, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della
legge 23 ottobre 1992, n. 421" e dal D.P.R. 70/2001 "Regolamento di
organizzazione dell'Istituto Superiore di Sanità, a norma
dell'articolo 9 del D. Lgs. 29 ottobre 1999, n. 419" sono raccolti e
contenuti in documenti cartacei, informatici e/o in video
registrazioni e sono trattati dalle strutture di ricerca e dai
ricercatori dell'ISS, di volta in volta designati incaricati o
responsabili, sia su base cartacea che su base informatica. I dati
sono raccolti a scopo di ricerca, previa informativa all'interessato
sugli scopi dell'iniziativa e sulla volontarietà (salvi i casi di
particolari ricerche per le quali la raccolta dei dati è
obbligatoriamente prevista per legge) della partecipazione alla
ricerca, avendo cura di specificare nel progetto di ricerca i tipi di
dati trattati e le operazioni eseguite in concreto.
L'operazione di elaborazione comprende le cautele destinate a rendere
anonimo, successivamente alla raccolta, il dato sensibile e/o
giudiziario oggetto di trattamento ai fini della ricerca, a meno che
l'abbinamento al materiale di ricerca dei dati identificativi
dell'interessato sia temporaneo ed indispensabile per il risultato
della ricerca stessa, e sia motivato per iscritto nel progetto di
ricerca.

I risultati della ricerca non possono essere diffusi se non in forma
anonima.

I trattamenti per scopi di ricerca statistica e scientifica (medica,
biomedica ed epidemiologica) sono individuati, previo conforme parere
del Garante per la protezione dei dati personali, nel Piano Triennale
dell'ISS o altro documento programmatico, pubblicato in un'apposita
sezione del sito istituzionale dell'ISS, e descritti nell'apposito
modulo (allegato al presente regolamento) compilato per ciascun
progetto di ricerca. Tali trattamenti sono eseguiti nel rispetto
della normativa in materia di protezione dei dati personali e della
normativa sul segreto statistico, in conformità a quanto indicato
nel predetto modulo.

I principali trattamenti riguardano in particolare:
1) Nell'ambito della ricerca corrente ai sensi dell'art. 12 bis del
D. Lgs. 502/92:

• Studi di farmaco vigilanza e farmaco epidemiologia, in
collaborazione con Regioni e strutture del SSN;
• Studi sulle malattie infettive diffusive; e studi sulle infezioni
confermate in laboratorio;
• Sorveglianze speciali di malattie infettive tra cui: meningiti,
epatiti virali, febbre Chikungunya e Dengue, West Nile Virus,
malattie invasive batteriche e antibiotico resistenza; studi di tipo
analitico condotti in collaborazione con Ministero della Salute,
Regioni, Osservatori epidemiologi e Asl, Centri di malattie
infettive, SERT, Ospedali Universitari, Agenzia sanità Pubblica;
• Studi di epidemiologia descrittiva basati sull'analisi e/o record
linkage dei dati provenienti dai flussi correnti nazionali o
territoriali (quali, ad esempio, i Certificati di Assistenza al Parto
(CedAP), le Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO), le Schede e
Certificati di decesso);
• Studi descrittivi ed etiologici di mortalità e delle condizioni
morbose che concorrono a provocare il decesso di un individuo, in
collaborazione con ISTAT;
• Studi descrittivi dei disturbi e delle patologie nella sfera
mentale e studi di valutazione della qualità percepita in
collaborazione con Centri clinici, IRCCS, ed ASL;
• Studi sui tumori, sulla malattia di Creutzfeldt-Jakob,
sull'ipotiroidismo congenito, sugli infortuni in montagna (Sistema
Informativo Sorveglianza Infortuni in Montagna - SIMON), nell'ambito
dei quali acquisisce dati sensibili dagli operatori sanitari, dalle
Regioni o da organismi sanitari;
• Studi Valutazione delle performance delle decisioni e delle
attività delle strutture sanitarie;
• Studi di esiti di interventi terapeutici, clinico-assistenziali e
chirurgici; tra questi ad esempio, interventi di by-pass
aortocoronarico (BPAC) nelle cardio-chirurgie italiane in
collaborazione con Ministero della Salute, Regioni, e strutture
cardiochirurgiche e cardiologiche pubbliche e private in Italia;
• Studi osservazionali di valutazione di appropriatezza, efficacia ed
efficienza di procedure chirurgiche e mediche;
• Sistemi di sorveglianza di popolazione finalizzati alla raccolta e
al monitoraggio dei principali fattori di rischio comportamentali
delle malattie non trasmissibili nella popolazione generale (quali
fumo, alcool, inattività fisica, eccesso ponderale, scarso consumo
di frutta e verdura, ect), della salute e qualità della vita
percepita e sul grado di conoscenza e di adesione della popolazione
ai programmi di intervento per la prevenzione delle malattie
cronico-degenerative, in collaborazioni con ASL/e Regioni, a partire
da indagini campionarie sulla popolazione residente;
• Sviluppo e produzione di indicatori di esito per il SIVeAS (Sistema
nazionale di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria);
• Sorveglianze degli errori terapeutici, delle intossicazioni da
esposizioni pericolose (es. antiparassitari, agenti chimici etc.) in
collaborazione con i Centri Antiveleni, le Regioni e le ASL, per i
quali il "Sistema informativo per la sorveglianza delle esposizioni
pericolose e delle intossicazioni" è inserito nel Piano Statistico
Nazionale.

L'ISS cura, anche, la tenuta di vari registri, tra cui:

• Registro Gemelli, con progressivo arruolamento su base volontaria
di coppie di gemelli residenti in Italia. L'ISS raccoglie dati
relativi allo stato di salute e agli stili di vita al fine di
determinare il ruolo che la genetica, le abitudini di vita e
l'esposizione a fattori ambientali giocano nel determinare lo stato
di salute. I dati in possesso dell'Istituto Superiore di Sanità sono
quelli di soggetti che aderiscono volontariamente al • Registro, e
quelli che vengono forniti dai Comuni, nel rispetto della normativa
anagrafica; in quest'ultimo caso i soggetti vengono contattati
dall'Istituto ai fini dell'arruolamento;
• Registro Nazionale degli eventi coronarici e cerebrovascolari
maggiori, su base volontaria. Il Registro ha finalità di
sorveglianza, controllo e validazione dell'evento. I dati sono
inviati all'ISS da Regioni, Comuni e ASL presi a campione secondo
aree geografiche d'Italia;
• Registro Italiano Artroprotesi, su richiesta del Ministero della
Salute, per potenziare l'attività di vigilanza e controllo nel
settore dei dispositivi medici e tutelare la sicurezza dei pazienti.
L'implementazione dei flussi informativi (dati SDO e altri dati
clinico sanitari) alla base del Registro avviene su base volontaria
in collaborazione con le Regioni tramite i Centri di Coordinamento
Regionale (Assessorati alla sanità o Agenzie per i servizi sanitari
regionali o Osservatori epidemiologici regionali o Registri
Artroprotesi regionali);
• Registro Nazionale AIDS, i cui dati sono utilizzati per studi e
rilevazioni epidemiologiche (L.135/90);
• Registro Italiano Fibrosi Cistica, per la stima dell'incidenza,
della prevalenza e di altri indicatori epidemiologici della malattia;
il Registro ha, inoltre, l'obiettivo di analizzare i bisogni sanitari
e la relativa distribuzione delle risorse. I dati sono trasmessi
all'ISS dai centri clinici di riferimento collaboranti, su base
volontaria.

2) L'ISS svolge attività di ricerca scientifica finalizzata. In
relazione ai trattamenti di dati sensibili connessi a questa
attività, i tipi di dati e di operazioni eseguibili sono indicati
nel progetto di ricerca approvato ai sensi dell'art.12 bis della L.
502/92.
Tutti i trattamenti di dati personali sensibili effettuati dall'ISS
nell'ambito dell'attività di ricerca scientifica (medica, biomedica
ed epidemiologica senza il consenso dell'interessato, ai sensi
dell'art. 110 c.1 primo periodo del D. Lgs 196/2003) o sanitaria
(corrente e finalizzata, ai sensi dell'art. 12 bis del D. Lgs.502/92)
sono comunicati al Garante, ai sensi dell'art. 39, comma 1, lett. b)
del D. Lgs. 196/2003.

3) L'ISS effettua, quale soggetto SISTAN, trattamenti per scopi
statistici non ricompresi nel PSN. Il trattamento di dati sensibili
è effettuato per la produzione di informazione statistica per il
perseguimento delle finalità istituzionali e in conformità
dell'ambito istituzionale dell'ISS nel rispetto del codice di
deontologia e di buona condotta per i trattamenti dei dati personali
a scopi statistici e di ricerca scientifica effettuati nell'ambito
del SISTAN (All. A3 al D. Lgs. n. 196/2003).


Modulo per i progetti di ricerca che trattano dati personali
(allegato al Piano triennale di programmazione o altro documento
programmatico dell'ISS; oggetto di comunicazione al Garante per la
protezione dei dati personali ai sensi dell'art. 39, comma 1, lett.
b) del D. Lgs 196/2003)



Parte di provvedimento in formato grafico