Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Florio Plus» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1013 dell'8 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO FLORIO PLUS, nelle forme e confezioni: «875 mg +
125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Florio Plus S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via di San Teodoro, 34 - 00156 Roma, Italia, codice
fiscale n. 08854481002.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 037335015 (in base 10), 13MCZ7 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofrè S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma
fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg;
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 037335027 (in base 10), 13MCZM (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Reig Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono
Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg;
sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (idrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone
0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e acido clavulanico
Florio Plus» è indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:
infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni
delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 037335015 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro;
confezione: A.I.C. n. 037335027 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 037335015 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 037335027 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.