Serie Generale n. 154 del 3-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribotrex» (19A04301) (GU Serie Generale n.154 del 03-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 393 del 20 maggio 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4) - Modifica dei par. 4.6 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del
foglio illustrativo (FI) per allineamento alla versione aggiornata
del CCDS (Vers. n. 16) sull'azitromicina e adeguamento delle
etichette al QRD Template;
Tipo IAIN , C.I.3a) - Aggiornamento del par. 4.5 del RCP e del
FI in seguito alla raccomandazione del PRAC (PSUSA/00010491/201704).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale RIBOTREX,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
028177020 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone 1500 mg
028177032 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
divisibili
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/141 - N1A/2018/727.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale
10128980157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.