Serie Generale n. 283 del 4-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Pfizer» (12A12625) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2012)

Estratto determinazione n. 687/2012 del 20 novembre 2012

Medicinale: PRAVASTATINA PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Viale Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezione:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197018/M (in base 10) 187S0U (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197020/M (in base 10) 187S0W (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 20 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197032/M (in base 10) 187S18 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197044/M (in base 10) 187S1N (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197057/M (in base 10) 187S21 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 50 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197069/M (in base 10) 187S2F (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 60 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197071/M (in base 10) 187S2H (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 84 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197083/M (in base 10) 187S2V (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 90 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197095/M (in base 10) 187S37 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 98 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197107/M (in base 10) 187S3M (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 100 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197119/M (in base 10) 187S3Z (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 200 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197121/M (in base 10) 187S41 (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 280 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197133/M (in base 10) 187S4F (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 042197145/M (in base 10) 187S4T (in base 32).
Confezione:
«10 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 042197158/M (in base 10) 187S56 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197160/M (in base 10) 187S58 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197172/M (in base 10) 187S5N (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197184/M (in base 10) 187S60 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197196/M (in base 10) 187S6D (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197208/M (in base 10) 187S6S (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197210/M (in base 10) 187S6U (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197222/M (in base 10) 187S76 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197234/M (in base 10) 187S7L (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197246/M (in base 10) 187S7Y (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197259/M (in base 10) 187S8C (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197261/M (in base 10) 187S8F (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197273/M (in base 10) 187S8T (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197285/M (in base 10) 187S95 (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042197297/M (in base 10) 187S9K (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 042197309/M (in base 10) 187S9X (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197311/M (in base 10) 187S9Z (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197323/M (in base 10) 187SBC (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197335/M (in base 10) 187SBR (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197347/M (in base 10) 187SC3 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197350/M (in base 10) 187SC6 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197362/M (in base 10) 187SCL (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197374/M (in base 10) 187SCY (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197386/M (in base 10) 187SDB (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197398/M (in base 10) 187SDQ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197400/M (in base 10) 187SDS (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197412/M (in base 10) 187SF4 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197424/M (in base 10) 187SFJ (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 280 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197436/M (in base 10) 187SFW (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042197448/M (in base 10) 187SG8 (in base 32).
Confezione:
«40 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 042197448/M (in base 10) 187SGC (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg o 40 mg di pravastatina sodica.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Ossido di magnesio pesante
Croscarmellosa sodica
Ferro ossido giallo (E172)
Povidone K30
Magnesio stearato
Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930,
Zaventem - Belgio.
Contollo e rilascio lotti, confezionamento:
Pfizer PGM - Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530
Pocè -Sur-Cisse - Francia;
Pfizer Italia s.r.l. - Località Marino Del Tronto, 63100 -
Ascoli Piceno - Italia.
Contollo lotti:
Astron Research Limited - 1st Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow,HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Ltd - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito;
Microbiological Consultant Services - Units 8 and 9, Rockmill
Business Park, The Dale, Stoney Middleton, Hope Valley, South
Yorkshire, S32 4TF - Regno Unito.
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma LTD - UNIT VII_SEZ APIIC, Plot N.S1),
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Ind. Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal,Mahaboob Nagar Dist.-509302, Andhra Pradesh
- India.
Confezionamento:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione principio attivo:
BIOCON LIMITED
Sito 1: Plots No2-4, Phase IV, Bommasandra, Jigani Link Road,
Bangalore-560 099, Karnataka-India
Sito 2: 20th KM Hosur Road, Electronics City,
Bangalore-560100, Karnataka-India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia:
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta al
regime dietetico e ad altri trattamenti non farmacologici (come ad
es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata
inadeguata.
Prevenzione primaria:
Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare
in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio
di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta.
Prevenzione secondaria:
Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare
in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris
instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta
alla correzione di altri fattori di rischio.
Post-trapianto:
Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in
terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197160/M (in base 10) 187S58 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,56.
Confezione:
«40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042197323/M (in base 10) 187SBC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,16.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pravastatina Pfizer» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.