Serie Generale n. 81 del 5-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucompet» (12A03556) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 326 del 12 marzo 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale GLUCOMPET, anche nella forma
e confezione: «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi
dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: A.C.O.M. - Advanced Center Oncology Macerata
S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Località Cavallino,
s.n.c., 62010 - Montecosaro (Macerata) Italia, codice fiscale
01358970430.
Confezione: «250 MBq/ML soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi
dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml - AIC n. 038827022 (in base
10) 150X0G (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: Il periodo di validità del prodotto
è di 10 ore dalla fine della sintesi.
Utilizzare entro 8 ore dal primo prelievo, senza superare il
periodo di validità.
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore
a 25°C sia confezionamento integro sia dopo il primo prelievo.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità ai
requisiti di legge nazionali relativi ai prodotti radioattivi.
Composizione 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 250 MBq di Fluorodesossiglucosio ( 18 F) alla
data e ora di calibrazione.
Eccipiente: Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato
13,61 mg/ml, sodio diidrogeno fosfato 38,81 mg/ml e acqua per
preparazioni iniettabili q.s.).
Un flaconcino multidose contiene da 0,8 ml a 10 ml di soluzione.
L'attività totale di ciascun flaconcino può variare da 200 MBq a
2500 MBq alla data e ora di calibrazione.
Produttore del principio attivo: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.A., Località Cavallino, s.n.c., 62010 -
Montecosaro (Macerata) Italia; CTP Chem S.r.L., via Reno, 2-53036
Poggibonsi (Siena), Italia.
Produttore del prodotto finito: A.C.O.M. - Advanced Center
Oncology Macerata S.p.A., Località Cavallino, s.n.c., 62010 -
Montecosaro (Macerata) Italia (irraggiamento, sintesi, dispensazione,
confezionamento); Gipharma S.r.L., via Crescentino, 1304 Saluggia
(Vercelli)-Italia, (esecuzione test sterilita') Sparkle S.r.L.,
Contradfa Calò s.n.c., 73042 Casarano (Lecce), Italia (esecuzione
test sterilita').
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Il Fluorodeossiglucosio ( 18 F) è indicato per l'uso con la
tomografia ad emissione di positroni (PET).
Oncologia: Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono
a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le
patologie in cui il target diagnostico è l'aumentato afflusso di
glucosio in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere
anche il paragrafo 4.4):
Diagnosi:
caratterizzazione di noduli polmonari solitari;
ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelate ad esempio
da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee;
caratterizzazione di masse pancreatiche.
Stadiazione:
cancro della testa e del collo, anche come strumento di aiuto
nel guidare le biopsie;
cancro polmonare primitivo;
cancro della mammella localmente avanzato;
cancro dell'esofago;
carcinoma del pancreas;
cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle
recidive;
linfoma maligno;
melanoma maligno, indice di Breslow &gt; 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi.
Monitoraggio della risposta terapeutica:
linfoma maligno;
cancro della testa e del collo.
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive:
glioma con elevato grado di malignità (III o IV);
cancro della testa e del collo;
cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei
livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio
radioattivo negativa;
cancro polmonare primitivo;
cancro della mammella;
carcinoma del pancreas;
cancro colon-rettale;
cancro ovarico;
linfoma maligno;
melanoma maligno.
Cardiologia: in cardiologia, il target diagnostico è costituito
dal tessuto miocardico vitale, che è in grado di assorbire glucosio
ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima
utilizzando la tecnica di imaging più adeguata per la perfusione
miocardica.
Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso
cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di
rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non
sono risolutive.
Neurologia: in neurologia, il target diagnostico è costituito
dall'ipometabolismo glucidico interictale.
Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione
pre-chirurgica dell'epilessia parziale temporale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 038827022 - «250 MBq/ML soluzione iniettabile»
1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 0,74.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 038827022 - «250 MBq/ML soluzione iniettabile»
1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml-OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.