Serie Generale n. 128 del 3-6-1996
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO-LEGGE 3 giugno 1996, n. 303
Misure per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica e disposizioni urgenti in materia di medicinali. (GU Serie Generale n.128 del 03-06-1996)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 3-6-1996.Decreto-Legge decaduto per mancata conversione.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di adottare misure
per la razionalizzazione ed il contenimento della spesa farmaceutica,
assicurando, al contempo, la copertura finanziaria della maggiore
spesa determinatasi nel 1995, rispetto alle previsioni, nonchè di
emanare disposizioni in materia di medicinali;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 31 maggio 1996;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro del tesoro e del
bilancio e della programmazione economica;
E M A N A
il seguente decreto-legge:
Art. 1.
1. I medicinali appartenenti alle classi a) e b) dell'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, devono essere in
commercio in confezioni in grado di assicurare l'ottimale
soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, evitando la dispersione
di risorse, in conformità dei criteri riportati nell'allegato al
presente decreto.
2. Entro il 15 dicembre 1995 le imprese titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali collocati nelle classi di
cui alle lettere a), anche con limitazione all'uso ospedaliero, e b)
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle
confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri
dell'allegato di cui al comma 1. Entro lo stesso termine, le imprese
interessate devono inviare al Ministero della sanità, per ogni
medicinale che risulta in commercio in una confezione già conforme
ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale
conformità. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere
proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.
3. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e
2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione unica del
farmaco. In caso di mancata pronuncia entro il 30 giugno 1996, le
domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni
di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai
criteri dell'allegato di cui al comma 1.
4. Entro il 30 giugno 1996 il Ministero della sanità pubblica
nella Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni
conformi ai criteri dell'allegato di cui al comma 1, anche in base al
disposto del comma 3.
5. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in
commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario
nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti di
classificazione della Commissione unica del farmaco, a partire dal
quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. Le confezioni diverse da
quelle di cui al comma 4 non sono più poste a carico del Servizio
sanitario nazionale dal 1 settembre 1996.
6. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni
richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese
interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal
decreto del Ministro della sanità in data 14 febbraio 1991,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63
del 15 marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.

Art. 2.
1. In caso di farmaci innovativi per i quali non sia disponibile il
prezzo medio europeo, il Ministero della sanità o le regioni, al
fine di contenere la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale,
possono contrattarne il prezzo con i produttori o distributori anche
esteri, secondo criteri che saranno determinati dal CIPE.

Art. 3.
1. I limiti di spesa previsti dall'articolo 7, commi 4 e 5, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, sono riferiti a ciascuna regione in
proporzione alla popolazione residente.
2. L'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 7, comma 4, della
legge 23 dicembre 1994, n. 724, è rideterminato in lire 9.700
miliardi.
3. Le maggiori spese per l'assistenza farmaceutica per l'anno 1995,
pari a lire 700 miliardi, da imputare al capitolo 5941 dello stato di
previsione del Ministero del tesoro, sono poste a carico delle somme
iscritte sul conto dei residui del capitolo medesimo per l'anno
finanziario 1995.
4. La somma prevista dal comma 3 è ripartita fra le regioni in
proporzione alla popolazione residente.

Art. 4.
1. L'articolo 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è
sostituito dal seguente:
"Art. 7 (Disposizioni transitorie). - 1. Per i medicinali
omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione europea e presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, l'autorizzazione ad
essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il
6 giugno 2000, purchè il responsabile dell'immissione in commercio,
entro il 31 dicembre 1996, documenti al Ministero della sanità tale
presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo
rinnovo dell'autorizzazione, si applica l'articolo 9 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui
all'articolo 3, comma 1, del presente decreto, si applica l'articolo
5, comma 2.
3. I quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche,
farmacologiche e cliniche ed i due esperti in produzione e controllo
di qualità dei medicinali omeopatici, di cui alla commissione
prevista dall'articolo 6, sono individuati dal Ministro della
sanità, il quale provvede anche alla nomina del presidente della
commissione stessa.
4. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici
immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purchè siano in
possesso dei requisiti di cui all'articolo 3, comma 1, lettere a) e
b), ed abbiano un grado di diluizione tale da garantire
l'innocuità.".

Art. 5.
1. Il termine di cui all'articolo 3, comma 129, della legge 28
dicembre 1995, n. 549, è differito al 1 luglio 1996.
2. In deroga a quanto stabilito dall'articolo 8, comma 12, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, l'adeguamento alla media comunitaria
del prezzo degli emoderivati salvavita, identificati con decreto del
Ministro della sanità, avviene nella misura del 50 per cento a
partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per il
restante 50 per cento a partire dal 1 gennaio 1997.

Art. 6.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 3 giugno 1996
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio dei
Ministri
BINDI, Ministro della sanità
CIAMPI, Ministro del tesoro e del
bilancio e della programmazione
economica
Visto, il Guardasigilli: FLICK

ALLEGATO
(previsto dall'art. 1, comma 1)
RAZIONALIZZAZIONE
DELLE CONFEZIONI FARMACEUTICHE
CRITERI GENERALI
(Validi per tutte le specialità medicinali delle classi a) e b))
Le confezioni farmaceutiche devono essere adatte al ciclo
terapeutico per dosaggio e per contenuto; questo obiettivo deve
inoltre permettere una maggior standardizzazione dei prodotti
medicinali contenenti lo stesso principio attivo.
CRITERI SPECIFICI
1. Per i farmaci per cui si prevede una durata di impiego
superiore ai sei mesi, le confezioni dovranno coprire una terapia di
cinque settimane. Esempi di questi farmaci sono gli antipertensivi,
gli antiasmatici, gli ipocolesterolemizzanti, gli ipoglicemizzanti
orali, gli antitrombotici (acido acetilsalicilico). In particolare
per i farmaci antipertensivi dovranno essere disponibili confezioni
"starter" in grado di coprire due settimane di terapia.
2. Per i farmaci antiulcera la confezione dovrà coprire un
periodo di quattro settimane di terapia, salvo che per l'omeoprazolo
ed analoghi (due settimane).
3. Per i farmaci antinfiammatori non steroidei, le confezioni
dovranno coprire un periodo di terapia pari a tre giorni; nel caso di
farmaci con indicazioni di trattamento per lunga durata (es. artrite
reumatoide) dovranno essere disponibili confezioni in grado di
coprire quattro settimane di terapia.
4. Per gli antibiotici ed i farmaci antinfettivi, le confezioni
dovranno essere calcolate in modo da coprire il ciclo medio di
terapia per evitare sprechi. Sono ammesse preparazioni monodose per
gli antibiotici iniettabili.
5. Per i farmaci antispastici, si ammettono due confezioni: una
intesa a coprire due giorni di terapia, l'altra per un periodo di
dieci giorni.
6. I preparati a base di calcio e vitamina D dovranno coprire una
terapia di quarantacinque giorni; per i sali di calcio sono ammessi
in classe a) solo le preparazioni contenenti almeno 1 g di calcio.
7. Le dosi dello stesso principio attivo presente in più
preparazioni medicinali dovranno essere unificate e ridotte al minimo
possibile. Ad esempio, invece di avere compresse da 5, 10, 20 e 40
mg, si possono avere compresse da 10 e 40 mg divisibili.