Serie Generale n. 97 del 26-4-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 2 marzo 2004
Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica. (GU Serie Generale n.97 del 26-04-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante: «Modalità
per l'esecuzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 28 maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del
22 luglio 1993;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 10 ottobre
2002 relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle
sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che
prevedono l'impiego di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana dell'11 novembre 2002, n. 264;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 28 gennaio
2003 relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle
sperimentazioni con prodotti per terapia genica, che prevedono
l'impiego di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41;
Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente relativa alla
terapia genica del 13 giugno 2003, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana dell'11 agosto 2003, n. 185;
Ritenuto opportuno dare attuazione a quanto espresso dal gruppo ad
hoc per la terapia genica del CPMP dell'EMEA nella seduta del
26-27 giugno 2003 (EMEA/22880/03);
Considerata la necessità di approfondire le conoscenze sulla
sicurezza d'impiego a medio e lungo termine delle preparazioni per
terapia genica e terapia cellulare somatica sull'uomo;
Ritenuto pertanto necessario il monitoraggio sul territorio
nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di
tali prodotti;
Decreta:
Art. 1.
1. L'impiego di preparazioni per terapia genica e terapia cellulare
somatica non autorizzate all'immissione in commercio, è consentito
esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate
dall'Istituto superiore di sanità ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e dal
Ministero della salute ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo
1998 citato in premessa.

Art. 2.
1. Nel caso di sperimentazioni con preparazioni per terapia genica,
l'impiego di vettori con potenziale genotossicità inserzionale,
quali ad esempio i vettori retrovirali, e per i quali i dati di
sicurezza non offrono sufficienti garanzie, è consentito solamente
nei casi di patologie a rapida progressione e prognosi infausta
(aspettativa di vita di mesi), dopo aver stabilito per ciascun
paziente l'esistenza di un rapporto beneficio/rischio favorevole, ed
in assenza o con dimostrata inefficacia di terapie alternative
praticabili.

Art. 3.
1. Presso l'Istituto superiore di sanità è istituita una banca
dati per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a sperimentazione
clinica con preparazioni per terapia genica e cellulare somatica.
2. La banca dati deve riportare i dati identificativi dei singoli
pazienti arruolati, i risultati periodici delle valutazioni cliniche
e degli esami diagnostici e molecolari, gli effetti avversi
osservati, e qualsiasi altra informazione ritenuta rilevante per il
protocollo clinico.

Art. 4.
1. Il richiedente deve comunicare all'Istituto superiore di sanità
l'arruolamento di ciascun paziente, ed un breve riassunto della sua
condizione clinica.
2. L'applicazione del protocollo sul paziente potrà iniziare
qualora lo sponsor non riceva un diniego scritto entro i termini
stabiliti nel parere espresso a suo tempo dall'Istituto superiore di
sanità o dal Ministero della salute, nei casi previsti
rispettivamente dal decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 2001, n. 439 e dal decreto ministeriale del 18 marzo
1998 citato in premessa.

Art. 5.
1. Le modalità di presentazione e la tipologia dei dati da
inserire nelle banche dati saranno definite in un provvedimento del
Presidente dell'Istituto superiore di sanità, da emanarsi entro tre
mesi dalla pubblicazione del presente decreto.

Art. 6.
1. Entro sei mesi dall'emanazione del provvedimento di cui all'art.
5, le istituzioni di ricerca clinica devono comunicare tutti i dati
relativi ai pazienti pregressi, a qualunque titolo trattati con
prodotti per terapia genica e cellulare somatica.

Art. 7.
1. I dati di ciascun paziente devono essere aggiornati ogni sei
mesi per i primi quattro anni e ogni anno per i successivi quattro
anni. Negli anni a seguire, la cadenza per l'invio dei dati è legata
all'andamento del paziente e alla tipologia della malattia.
2. L'Istituto superiore di sanità può chiedere in ogni momento
l'aggiornamento dei dati di ciascun paziente.

Art. 8.
1. La comparsa di reazioni ed eventi avversi di cui agli
articoli 16 e 17 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, deve
essere comunicata al Ministero della salute e contestualmente anche
all'Istituto superiore di sanità.

Art. 9.
1. La inadempienza anche soltanto ad una delle previsioni contenute
negli articoli 4, 6 o 7 comporta la sospensione per un anno
dell'autorizzazione alla sperimentazione clinica nell'istituzione
nella quale sono stati effettuati i trattamenti.
Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 marzo 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 332