Parte Seconda n. 109 del 17-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ, 20mg/5mg,
40mg/5mg, 40mg/10mg, compresse rivestite con film, AIC 045119,
confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/958, procedura: AT/H/0706/001-003/IA/008/G
Var. Tipo IAIN, B.III.1.a.3): Introduzione di un nuovo certificato
di conformità alla farmacopea europea di un nuovo fabbricante
(olmesartan medoxomil): Zhuhai Rundu Pharmaceutical Ltd
(R0-CEP-2014-121-Rev-01) + Var. Tipo IAIN, B.III.1.a.3): Introduzione
di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea del
nuovo fabbricante (amlodipina besilato): Hetero Drugs Limited
(R0-CEP-2016- 077-Rev-02).
Medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ, 20mg/5mg,
40mg/5mg, 40mg/10mg, compresse rivestite con film, AIC 045119,
confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2113, procedura: AT/H/0706/001-003/IA/010,
Var. Tipo IAIN, B.III.1.a.1): Introduzione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea del fabbricante (amlodipina
besilato) già approvato: Hetero Drugs Limited
(R0-CEP-2006-003-Rev-04).
Medicinale ANIDULAFUNGINA SANDOZ, 100mg, polvere per soluzione per
infusione, AIC: 045437, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/957, procedura: DE/H/4870/IB/006/G
Var. Tipo IB, 2 x B.II.g.5. b): Attuazione delle modifiche previste
in un protocollo approvato di gestione delle modifiche; Tipo IA x
2B.II.b.2.a): introduzione dei siti Lyocontract GmbH (Germania) e
Labor LS SE &amp; Co. KG (Germania) responsabili del controllo dei lotti.
Medicinale VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg, compresse rivestite con film, AIC 045374, confezioni:
tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/553, procedura: AT/H/0688/001-002/IA/005/G
Var. Tipo IAIN, B.II.b.1.a): sostituzione del sito produttivo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito
PharmaLog Pharma Logistik GmbH, Schleiferstr., Germania con Lek d.d,
Trimlini 2D, 9220 Lendava (Slovenia); Var. Tipo IAIN B.II.b.1.b) +
B.II.b.2.c.1): introduzione del sito Lek d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava (Slovenia), responsabile del confezionamento primario del
prodotto finito e responsabile del rilascio dei lotti.
Medicinale VILDAGLIPTIN SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film,
AIC 044763 - VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg, compresse rivestite con film, AIC 045374, confezioni
tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1124, procedura worksharing:
AT/H/XXXX/WS/0109: Tipo IB unforeseen B.I.a.1.z): Introduzione del
sito FIS Italia, Viale Milano, Montecchio Maggiore (Vicenza), Italia
come produttore del principio attivo (vildagliptin) + 3 Tipo IA
B.I.a.1.f: Introduzione del sito FIS Italia, Novartis International
Pharmaceutical Limited (Irlanda) e SGS Institut Fresenius GmbH
(Germania) come siti di controllo dei lotti del principio attivo + 2
Tipo IA B.I.a.3.a): modifiche della dimensione del lotto + Tipo IB
unforeseen B.I.a.1.z): introduzione di un ulteriore officina per la
sintesi di un materiale di partenza + 3 IB unforeseen B.I.b.2.z.):
modifiche minori alle specifiche dei materiali di partenza + Tipo IA
B.I.c.1.a): introduzione di una nuovo materiale di confezionamento
per il principio attivo
Medicinale POSACONAZOLO SANDOZ, 100mg, compresse gastroresistenti,
AIC 047909
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1444, numero procedura:
DE/H/6050/001/IA/004/G
Var. 2xTipo IAIN B.II.b.1.a): introduzione del sito Salutas Pharma
GmbH, Barleben (Germania) e Salutas Pharma GmbH Ortsteil
Osterweddingen (Germania) come siti di confezionamento secondario.
Medicinale AIRFLUSAL SPRAYHALER, 25 mcg/125 mcg/dose, 25 mcg /250
mcg/dose, sospensione pressurizzata per inalazione, AIC: 045152,
confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2169, procedura: NL/H/3707/001-002/IA/009
Var. Tipo IAIN, B.II.b.1.a): introduzione del sito Prestige
Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH (Germania)
responsabile del confezionamento secondario.
Medicinale AIRBUFO FORSPIRO, 160 mcg/4,5mcg/inalazione, polvere per
inalazione in contenitore monodose
AIC 045958
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/268, procedura: SE/H/1690/001/IA/001
Var. Tipo IA, A.5. b): modifica del nome dell'officina per il
controllo dei lotti da "Labor L+S AG" a "Labor LS SE &amp; Co. KG"
Medicinale CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg,
320/25 mg, compresse rivestite con film, confezioni tutte, AIC 034774
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/2376, numero procedura: SE/H/xxxx/IA/511/G
Group. Var. Tipo IA, A.5.b): modifica dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario Famar A.V.E Anthoussa Plant (Grecia) + 2 x
Tipo IA A.7): eliminazione dei siti di confezionamento primario e
secondario Sanico N.V. (Belgio) e SIA Oriola Riga (Lettonia) + Tipo
IA B.II.b.2.a): aggiunta del sito per il controllo dei lotti Sandoz
S.R.L. 7° Livezeni Street, Targu Mures, 540472, Romania + Var. tipo
IAIN, B.II.b.2.c.1): introduzione di un sito per il rilascio dei
lotti:Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison, Francia in sostituzione di Novartis Pharma
S.A. 2-4, Rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Francia
Medicinale CORIXIL, 80/12,5mg, 160/12,5mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg,
320/25 mg, compresse rivestite con film, confezioni tutte, AIC 034774
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/3818, numero procedura: SE/H/xxxx/IA/530/G
Group. Var. Tipo IA, 3x A.7): eliminazione dei siti di
confezionamento secondario Lusomedicamenta Sociedade Tecnica
(Portogallo), Prestige Promotion GmbH (Germania) e Oriola Sweden AB
(Svezia) + Var Tipo IAIN, A.5.a): modifica dell'indirizzo del sito di
rilascio dei lotti Demetriades &amp; Papaellinas Ltd, (Cipro) + Var tipo
IAIN, B.II.b.2.c.1): introduzione di un sito per il rilascio dei
lotti Novartis Pharma B.V., Amsterdam (Paesi Bassi) in sostituzione
del precedente Novartis Pharma B.V.,Arnhem, (Paesi Bassi)
Medicinale CORIXIL, 80/12,5mg, 160/12,5mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg,
320/25 mg, compresse rivestite con film, confezioni tutte, AIC 034774
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/3950, numero procedura: SE/H/xxxx/IA/546/G
Group. Var. Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1): introduzione del sito per il
rilascio dei lotti Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The
WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane, London W12 7FQ,
(Regno Unito) in sostituzione di Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, (Regno
Unito)
Medicinale ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg, capsule rigide, 8 capsule
rigide, AIC 035899018
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica N1A/2020/941
Group. Var. Tipo IA, B.II.d.2.a): modifiche minori limitatamente
alla descrizione del metodo per la determinazione delle impurezze sul
prodotto finito; B.II.b.5.z): modifiche minori nella preparazione
della standard solution.
Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 250mg/25ml, soluzione per infusione, 5
fiale, AIC 032898025
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica N1A/2020/848
Group. Var. Tipo IA, x4 B.III.1.a.2): aggiornamento del Certificato
di Idoneità alla Farmacopea Europea per il produttore autorizzato
Sri Krishna Pharmaceuticals Limited, dalla versione oggi approvata
(R1-CEP 1999-137-Rev 03) a quella in vigore (R1-CEP 1999-137-Rev 07)
attraverso il deposito di tre versioni intermedie di mancato deposito
(R1-CEP 1999-137-Rev 04, R1-CEP 1999-137-Rev 05 e R1-CEP 1999-137-Rev
06).
Medicinale INDAPAMIDE SANDOZ, 2,5mg, compresse rivestite con film,
30 compresse, AIC 033832015
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica N1A/2020/895
Var. Tipo IA, B.III.1.a.2): aggiornamento del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea relativo al fornitore approvato
Laboratori Alchemia S.r.l. dalla versione approvata R1-CEP
1997-109-Rev04 alla versione corrente R1-CEP 1997-109-Rev05.
Medicinale: PIROXICAM HEXAL, 20mg, compresse, 30 compresse, AIC
029461023
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/937
Group. Var. Tipo IB, 2x B.III.1.a.2): presentazione del Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea del produttore approvato Arch
Pharmalabs Limited, versione R1-CEP 2000-034-Rev 07 attraverso la
versione intermedia di mancato deposito mai implementata (R1-CEP
2000-034-Rev 06); + Var Tipo IA, A.7): rimozione del sito produttivo
Esteve Quimica SA della sostanza attiva piroxicam.
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ, 1000mg + 880 U.I., compresse
effervescenti, 30 compresse, AIC 034642013
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1000, Var. Tipo IB, B.III.1.a.2):
presentazione del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
aggiornato (R1-CEP 2013-299-Rev 01) del produttore registrato Sudeep
Pharma Private Limited.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale FENTANIL SANDOZ, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg,
600, 800mcg, compresse sublinguali, AIC: 048270, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/1079, procedura: NL/H/4557/001-006/IA/002
Var. Tipo IAIN, C.I.3.a): allineamento del RCP e del FI in accordo
con le conclusioni del CMDh (procedura PSUSA/00001370/201804).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale ERLOTINIB SANDOZ, 100 mg, 150mg, compresse rivestite con
film, AIC: 045838
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1501, procedura: HU/H/0476/003-004/IB/004
Var. Tipo IB, C.I.z): Adeguamento dello stampato al QRD template
(linea guida degli eccipienti)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale SUNITINIB SANDOZ, 12,5mg, 25 mg, 37,5mg, 50 mg, capsule
rigide, AIC 046171
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/3203, numero procedura:
NL/H/4250/001-004/IA/001
Var. Tipo IAIN, C.I.z): allineamento del RCP e FI secondo le
raccomandazioni PRAC adottate nella riunione del 8-11 luglio 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ, 100 mg, polvere per concentrato
per soluzione per infusione, AIC 045437, confezioni tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1160, numero procedura:
DE/H/4870/001/IB/007
Var. Tipo IB, B.II.f.1.d): modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD8971