Serie Generale n. 235 del 7-10-2019
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE
MINISTERO DELL'AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE
DECRETO 18 giugno 2019, n. 108
Regolamento recante modifica degli allegati II, III, III B e IV del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, relativo all'attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, in conformita' alla direttiva (UE) 2018/350 della Commissione dell'8 marzo 2018. (19G00117) (GU Serie Generale n.235 del 07-10-2019)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 22/10/2019

IL MINISTRO DELL'AMBIENTE
E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO
E DEL MARE

Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, che ha istituito il Ministero
dell'ambiente e ne ha definito le funzioni;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri», e successive modificazioni;
Visto in particolare l'articolo 17, commi 3 e 4, della citata legge
23 agosto 1988, n. 400;
Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente
di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva
90/220/CEE del Consiglio;
Vista la direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 marzo 2015, che modifica la direttiva 2001/18/CE
per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare
o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM)
sul loro territorio, il cui articolo 3 ha disposto che entro il 3
aprile 2017 la Commissione europea aggiornasse gli allegati della
citata direttiva 2001/18/CE per quanto riguarda la valutazione del
rischio ambientale degli organismi geneticamente modificati, con
l'obiettivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati
dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per la
valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente
modificate;
Vista la direttiva (UE) 2018/350 della Commissione, dell'8 marzo
2018, il cui articolo 1, in attuazione della citata direttiva (UE)
2015/412, ha modificato gli allegati II, III, III B e IV della citata
direttiva 2001/18/CE;
Visto il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, recante
attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione
deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati;
Visto in particolare l'articolo 29 del citato decreto legislativo 8
luglio 2003, n. 224, che stabilisce che gli allegati del medesimo
decreto legislativo sono modificati, in conformità alle variazioni
apportate in sede comunitaria, con apposito regolamento, a norma
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa
comunicazione ai Ministri della salute e delle politiche agricole,
alimentari e forestali e dello sviluppo economico;
Visto il decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227, recante
attuazione della direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva
2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri
di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente
modificati (OGM) sul loro territorio;
Vista la comunicazione dello schema di regolamento ai Ministri
della salute, delle politiche agricole, alimentari, forestali e del
turismo e dello sviluppo economico, di cui alla nota del Ministro
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, prot.
UDCM.U.0002648 del 31 gennaio 2019;
Udito il parere del Consiglio di Stato nell'adunanza della Sezione
consultiva per gli atti normativi del 21 marzo 2019;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri di
cui alla nota prot. UDCM.U.010819 del 7 maggio 2019;

A d o t t a
il seguente regolamento:

Art. 1

1. Gli allegati II, III, III B e IV del decreto legislativo 8
luglio 2003, n. 224, e successive modificazioni, sono modificati
conformemente all'allegato che costituisce parte integrante del
presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Roma, 18 giugno 2019

Il Ministro: Costa

Visto, il Guardasigilli: Bonafede

Registrato alla Corte dei conti il 26 settembre 2019
Ufficio controllo atti Ministero delle infrastrutture e dei trasporti
e del ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del
mare, reg. n. 1, foglio n. 3443

Allegato

Allegato
ai sensi dell'art. 1.

1) L'allegato II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, è
così modificato:

a) la sezione C è sostituita dalla seguente:
«C) Metodologia
Per l'attuazione della presente sezione relativamente alle
notifiche di cui al Titolo III sono disponibili orientamenti forniti
dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (1) .
1) Considerazioni generali e specifiche per la valutazione del
rischio ambientale
1.1) Modifiche intenzionali e non intenzionali
Nell'ambito dell'individuazione e della valutazione dei
potenziali effetti negativi di cui alla sezione A, la valutazione del
rischio ambientale individua le modifiche intenzionali o non
intenzionali risultanti dalla modificazione genetica e valuta la loro
capacità potenziale di provocare effetti negativi sulla salute umana
e sull'ambiente.
Le modifiche intenzionali risultanti dalla modificazione
genetica sono modifiche previste che conseguono gli obiettivi
originari della modificazione genetica.
Le modifiche non intenzionali risultanti dalla modificazione
genetica sono modifiche costanti (non transitorie) che vanno oltre
la/le modifiche intenzionali dovute alla modificazione genetica.
Le modifiche, intenzionali o non intenzionali, possono avere
effetti diretti o indiretti, immediati o differiti sulla salute umana
e sull'ambiente.
1.2) Effetti negativi a lungo termine ed effetti negativi
cumulativi a lungo termine nelle valutazioni del rischio ambientale
delle notifiche di cui al Titolo III
Gli effetti a lungo termine di un OGM sono quelli che derivano
da una reazione differita degli organismi o della loro discendenza a
un'esposizione a lungo termine o cronica a un OGM, oppure da un
impiego intensivo di un OGM nel tempo e nello spazio.
L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti
negativi a lungo termine di un OGM sulla salute umana e sull'ambiente
devono tenere conto di quanto segue:
a) le interazioni a lungo termine fra l'OGM e l'ambiente
ospite,
b) le caratteristiche dell'OGM che assumono importanza a
lungo termine,
c) dati ottenuti dalle ripetute emissioni deliberate o dalle
immissioni in commercio dell'OGM nel corso di un lungo periodo.
L'individuazione e la valutazione dei potenziali effetti
negativi cumulativi a lungo termine di cui alla parte introduttiva
dell'allegato II devono tenere conto anche degli OGM deliberatamente
emessi o immessi in commercio nel passato.
1.3) Qualità dei dati
Per eseguire una valutazione del rischio ambientale per una
notifica di cui al Titolo III il notificante raccoglie i dati già
disponibili dalla letteratura scientifica o da altre fonti, tra cui
le relazioni di monitoraggio, e genera i dati necessari effettuando,
se possibile, studi appropriati. Se del caso, il notificante indica
nella valutazione del rischio ambientale per quali motivi non è
possibile generare i dati mediante studi.
La valutazione del rischio ambientale per le notifiche di cui
al Titolo II si basa almeno su dati già disponibili nella
letteratura scientifica od ottenuti da altre fonti e può essere
integrata con dati supplementari generati dal notificante.
Se nella valutazione sono forniti dati generati al di fuori
dell'Europa, è necessario dimostrarne l'attinenza con gli ambienti
ospiti nell'Unione.
I dati forniti nella valutazione di rischio ambientale per le
notifiche di cui al Titolo rispettano le prescrizioni seguenti:
a) se nella valutazione del rischio ambientale sono
presentati studi tossicologici effettuati al fine di valutare il
rischio per la salute umana o animale, il notificante fornisce prove
atte a dimostrare che gli studi sono stati svolti in strutture
conformi:
1) alle prescrizioni della direttiva 2004/10/CE, oppure
2) ai principi OCSE di buona pratica di laboratorio (BPL),
se gli studi sono effettuati al di fuori dell'Unione;
b) se nella valutazione ambientale vengono presentati studi
non tossicologici:
1) essi sono conformi ai principi di buona pratica di
laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, ove
pertinente, oppure
2) sono stati effettuati da organizzazioni accreditate
secondo la pertinente norma ISO, oppure
3) in assenza di una norma ISO pertinente, sono stati
effettuati nel rispetto di standard internazionalmente riconosciuti;
c) le informazioni sui risultati ottenuti dagli studi di cui
alle lettere a) e b) e sui protocolli di studio applicati devono
essere affidabili e complete e comprendere i dati grezzi in un
formato elettronico adeguato per svolgere analisi statistiche o di
altro tipo;
d) il notificante specifica, se possibile, la portata
dell'effetto che si intende rilevare con ogni studio effettuato e ne
indica le motivazioni;
e) la selezione dei siti per gli studi sul campo si basa
sugli ambienti ospiti pertinenti, tenendo presenti l'esposizione e
l'impatto potenziali che si osserverebbero nel luogo di emissione
dell'OGM. La selezione va motivata nella valutazione del rischio
ambientale;
f) il comparatore non geneticamente modificato deve essere
appropriato per gli ambienti ospiti pertinenti e deve avere un
corredo genetico comparabile a quello dell'OGM. La scelta del
comparatore va motivata nella valutazione del rischio ambientale.
1.4) Eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui
al Titolo III
Per la valutazione del rischio ambientale di un OGM contenente
eventi di trasformazione multipli nelle notifiche di cui al Titolo
III si applicano le seguenti disposizioni:
a) il notificante fornisce una valutazione del rischio
ambientale per ogni singolo evento di trasformazione nell'OGM o fa
riferimento alle notifiche già presentate per tali singoli eventi di
trasformazione;
b) il notificante presenta una valutazione degli aspetti
seguenti:
1) la stabilità degli eventi di trasformazione;
2) l'espressione degli eventi di trasformazione;
3) i potenziali effetti additivi, sinergici o antagonistici
risultanti dalla combinazione di eventi di trasformazione;
c) se la discendenza dell'OGM può contenere varie
sottocombinazioni degli eventi di trasformazione multipli, il
notificante presenta una spiegazione scientifica che dimostri che non
è necessario fornire dati sperimentali per tali sottocombinazioni, a
prescindere dalla loro origine, oppure, in mancanza di tale
spiegazione scientifica, fornisce i pertinenti dati sperimentali.
2) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni
La valutazione del rischio ambientale tiene conto dei pertinenti
dati tecnici e scientifici relativi alle caratteristiche dei seguenti
elementi:
a) gli organismi riceventi o parentali;
b) le modificazioni genetiche, che siano un inserimento o una
delezione di materiale genetico, e le relative informazioni sul
vettore e sul donatore;
c) l'OGM;
d) l'emissione o l'impiego previsti, inclusa la loro portata;
e) i potenziali ambienti ospiti nei quali l'OGM sarà emesso e
nei quali il transgene può diffondersi;
f) le interazioni tra tali caratteristiche.
Le informazioni pertinenti ottenute da precedenti emissioni degli
stessi OGM o di OGM simili e di organismi con tratti simili e la loro
interazione biotica e abiotica con ambienti ospiti simili, comprese
le informazioni ottenute dal monitoraggio di tali organismi, sono
prese in considerazione nella valutazione del rischio ambientale,
fatto salvo l'art. 8, comma 3, oppure l'art. 16, comma 6.
3) Fasi della valutazione del rischio ambientale
La valutazione del rischio ambientale di cui agli articoli 5, 8,
10 e 16 va effettuata per ogni area di rischio pertinente indicata
nella sezione D punto 1 o nella sezione D punto 2, applicando le sei
fasi seguenti:
3.1) Formulazione del problema inclusa l'identificazione dei
pericoli
La formulazione del problema deve:
a) individuare qualsiasi modifica delle caratteristiche
dell'organismo connessa alla modificazione genetica confrontando le
caratteristiche dell'OGM con quelle del comparatore selezionato non
geneticamente modificato, in condizioni di emissione o di impiego
comparabili;
b) individuare i potenziali effetti negativi sulla salute
umana o sull'ambiente connessi alle modifiche individuate come
indicato al precedente punto a).
I potenziali effetti negativi non possono essere trascurati
perchè è improbabile che si verifichino.
I potenziali effetti negativi varieranno caso per caso e
possono comprendere:
1) effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie
nell'ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali
popolazioni, con una potenziale perdita di biodiversità;
2) una suscettibilità alterata agli agenti patogeni che
faciliti la diffusione di malattie infettive o crei nuovi serbatoi o
vettori (di infezione);
3) una compromissione dei trattamenti profilattici o
terapeutici di carattere medico, veterinario o fitosanitario, dovuta
per esempio al trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli
antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria;
4) effetti a livello biogeochimico (cicli biogeochimici),
incluso il ciclo del carbonio e dell'azoto attraverso i cambiamenti
nella decomposizione di materiale organico nel suolo;
5) patologie che colpiscono esseri umani, incluse reazioni
tossiche o allergiche;
6) patologie che colpiscono animali o vegetali, incluse
reazioni tossiche e, nel caso degli animali, eventualmente
allergiche.
Se si individuano potenziali effetti negativi a lungo termine
di un OGM occorre effettuare una valutazione sotto forma di studi
documentali, utilizzando se possibile uno o più degli elementi
seguenti:
1) evidenze derivanti da esperienze precedenti;
2) gli insiemi di dati o la letteratura disponibili;
3) modelli matematici.
c) individuare gli endpoint pertinenti per la valutazione.
Gli effetti negativi potenziali che potrebbero influire sugli
endpoint individuati per la valutazione saranno esaminati nelle fasi
seguenti della valutazione del rischio.
d) individuare e descrivere le vie di esposizione o altri
meccanismi attraverso i quali possono verificarsi effetti negativi.
Gli effetti negativi possono verificarsi, direttamente o
indirettamente, attraverso vie di esposizione o altri meccanismi che
possono comprendere:
1) la diffusione di OGM nell'ambiente,
2) il trasferimento del materiale genetico introdotto allo
stesso organismo o ad altri organismi, geneticamente modificati o
meno,
3) l'instabilità fenotipica e genetica,
4) le interazioni con altri organismi,
5) i cambiamenti di gestione, anche nelle pratiche
agricole, ove possibile;
e) formulare ipotesi verificabili, e definire i pertinenti
endpoint di misurazione, per consentire, ove possibile, una
valutazione quantitativa dei potenziali effetti negativi;
f) prendere in considerazione possibili incertezze, incluse
le lacune nelle conoscenze e le limitazioni metodologiche.
3.2) Caratterizzazione del rischio potenziale
Occorre valutare l'entità di ogni potenziale effetto negativo.
Questa valutazione presuppone che tale effetto negativo si verifichi.
Nella valutazione del rischio ambientale si tiene presente che
l'entità può essere influenzata dagli ambienti ospiti in cui si
intende emettere l'OGM e dalla portata e dalle condizioni
dell'emissione.
Ove possibile la valutazione sarà espressa in termini
quantitativi.
Se la valutazione è espressa in termini qualitativi deve essere
utilizzata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata",
"bassa" o "trascurabile") e deve essere fornita una spiegazione della
portata degli effetti per ogni categoria.
3.3) Caratterizzazione dell'esposizione
Occorre valutare la possibilità o la probabilità che ogni
potenziale effetto negativo individuato si verifichi per fornire, ove
possibile, una valutazione quantitativa dell'esposizione come misura
relativa della probabilità, oppure una valutazione qualitativa
dell'esposizione. Si prendono in considerazione le caratteristiche
degli ambienti ospiti e il campo di applicazione della notifica.
Se la valutazione è espressa in termini qualitativi vanno
fornite una descrizione, per categorie, dell'esposizione ("elevata",
"moderata", "bassa" o "trascurabile") e una spiegazione della portata
degli effetti per ogni categoria.
3.4) Caratterizzazione del rischio
Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale
effetto negativo, l'entità alla probabilità che tale effetto
negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o
semiquantitativa del rischio.
Se non è possibile una stima quantitativa o semiquantitativa
va fornita una stima qualitativa del rischio. In tal caso deve essere
usata una descrizione per categorie ("elevata", "moderata", "bassa" o
"trascurabile") del rischio e va fornita una spiegazione della
portata degli effetti per ogni categoria.
Ove pertinente occorre descrivere l'incertezza di ogni rischio
individuato, esprimendola se possibile quantitativamente.
3.5) Strategie di gestione del rischio
Se sono individuati rischi che richiedono, sulla base della
loro caratterizzazione, misure di gestione del rischio, va proposta
una strategia di gestione del rischio.
Le strategie di gestione del rischio vanno descritte in termini
di riduzione del rischio potenziale o dell'esposizione, o di
entrambi, e devono essere proporzionate alla riduzione del rischio
desiderata, alla portata e alle condizioni dell'emissione e ai
livelli di incertezza individuati nella valutazione del rischio
ambientale.
La conseguente riduzione del rischio generale va quantificata
ove possibile.
3.6) Valutazione del rischio generale e conclusioni
Occorre effettuare una valutazione qualitativa e, ove
possibile, quantitativa del rischio generale posto dall'OGM tenendo
conto dei risultati della caratterizzazione del rischio, delle
strategie di gestione del rischio proposte e dei relativi livelli di
incertezza.
La valutazione del rischio generale comprende, ove pertinente,
le strategie di gestione del rischio proposte per ciascun rischio
individuato.
La valutazione del rischio generale e le conclusioni
suggeriscono inoltre prescrizioni specifiche per il piano di
monitoraggio dell'OGM e, se opportuno, il monitoraggio dell'efficacia
delle misure di gestione del rischio proposte.
Per le notifiche di cui al Titolo III la valutazione generale
del rischio comprende anche una spiegazione delle ipotesi formulate
nella valutazione del rischio ambientale e della natura e
dell'entità delle incertezze associate ai rischi, oltre a una
giustificazione delle misure proposte di gestione del rischio.»
b) il titolo e il paragrafo introduttivo della sezione D sono
sostituiti dai seguenti:
«D. Conclusioni della valutazione di rischio ambientale sulle
aree di rischio specifiche
Le conclusioni sul potenziale impatto ambientale negli ambienti
ospiti interessati dall'emissione o dall'immissione in commercio
degli OGM vanno espresse per ogni area di rischio indicata nel punto
1 per gli OGM diversi dalle piante superiori o nel punto 2 per le
piante superiori geneticamente modificate, sulla base di una
valutazione del rischio ambientale effettuata nel rispetto dei
principi definiti nella sezione B e seguendo la metodologia descritta
nella sezione C nonchè in base alle informazioni obbligatorie ai
sensi dell'allegato III.»
c) il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2) Piante superiori geneticamente modificate (PSGM)
Per "piante superiori" si intendono le piante appartenenti al
gruppo tassonomico delle Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme).
a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il
trasferimento genico da pianta a pianta.
b) Trasferimento genico da pianta a microrganismi.
c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.
d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.
e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione
e raccolta.
f) Effetti sui processi biogeochimici.
g) Effetti sulla salute umana e animale.»

2) L'allegato III è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE
PER LA NOTIFICA

Le notifiche di cui al Titolo II e Titolo III devono contenere,
di norma, le informazioni specificate nell'allegato III A, per gli
OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate
nell'allegato III B, per le piante superiori geneticamente
modificate.
La presentazione di un dato sottoinsieme di informazioni,
indicato nell'allegato III A o nell'allegato III B, non è
obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della
valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in
particolare tenuto conto delle caratteristiche dell'OGM, della
portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni
d'impiego previste.
Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoinsieme di
informazioni può anche variare a seconda della natura e della
portata dell'emissione proposta.
Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre
presentare quanto segue:
a) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nella
notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro
pertinenza per la valutazione del rischio ambientale;
b) per le notifiche di cui al Titolo III gli allegati
contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una
descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a
metodi standard o riconosciuti internazionalmente e il nome degli
organismi responsabili dell'esecuzione di tali studi.
Ulteriori sviluppi nell'ingegneria genetica possono rendere
necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico
o l'elaborazione di note orientative sul presente allegato.
Un'ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i
vari tipi di OGM, ad esempio per piante ed alberi perenni, organismi
monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM
come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena
nell'Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche
per l'emissione di tali particolari OGM.»

3) L'allegato III B è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III B

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE RELATIVE ALLE EMISSIONI DI
PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME E
ANGIOSPERME)
I. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA
DEGLI ARTICOLI 8 E 10
A. Informazioni generali
1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto);
2) nome, qualifica ed esperienza professionale dei ricercatori
responsabili;
3) titolo del progetto;
4) informazioni sull'emissione:
a) scopo dell'emissione;
b) data/e e durata previste dell'emissione;
c) metodo di emissione delle PSGM;
d) metodo di preparazione e gestione del sito di emissione,
prima, durante e dopo l'emissione, comprese le pratiche di
coltivazione e le modalità di raccolto;
e) numero approssimativo di piante (o piante per m²);
5) informazioni sul sito di emissione:
a) ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione;
b) descrizione dell'ecosistema del sito di emissione, inclusi
clima, flora e fauna;
c) presenza di specie vegetali coltivate o selvatiche
imparentate sessualmente compatibili;
d) prossimità di biotopi o aree protette ufficialmente
riconosciuti che possono essere interessati dall'emissione.
B) Informazioni scientifiche
1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali.
a) Nome completo:
1) nome di famiglia;
2) genere;
3) specie;
4) sottospecie;
5) cultivar o linea di selezione;
6) nome comune.
b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta
nell'Unione;
c) Informazioni sulla riproduzione:
1) modalità di riproduzione;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
riproduzione,
3) tempi generazionali.
d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate
o selvatiche, compresa la distribuzione in Europa delle specie
compatibili;
e) Capacità di sopravvivenza:
1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di
dormienza;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
capacità di sopravvivenza.
f) Diffusione:
1) modalità e portata della diffusione;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
diffusione.
g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate
nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta,
incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti
naturali;
h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e
gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente
coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli
esseri umani, gli animali e gli altri organismi.
2) Caratterizzazione molecolare
a) Informazioni relative alla modificazione genetica:
1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione
genetica;
2) natura e origine del vettore utilizzato
3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la
trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento
costituente della regione di inserimento prevista.
b) Informazioni sulla PSGM:
1) descrizione generale dei tratti e delle caratteristiche
introdotti o modificati;
2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o
eliminate:
2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti e i
metodi usati per la caratterizzazione;
2.2 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle
regioni eliminate;
2.3 ubicazioni subcellulari degli inserti nelle cellule
della pianta (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri,
oppure mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro
determinazione;
3) parti della pianta nelle quali è espresso l'inserto;
4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica
della PSGM.
c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare.
3) Informazioni su specifiche aree di rischio
a) Qualsiasi cambiamento della persistenza o dell'invasività
della PSGM e della sua capacità di trasferire materiale genetico
alle specie imparentate sessualmente compatibili e i relativi effetti
negativi sull'ambiente;
b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di
trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti
negativi sull'ambiente;
c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi
bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull'ambiente;
d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli
organismi non bersaglio dovuti alla modificazione genetica e i
relativi effetti negativi sull'ambiente;
e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della
gestione della PSGM dovuti alla modificazione genetica e i relativi
effetti negativi sull'ambiente;
f) Le potenziali interazioni con l'ambiente abiotico e i
relativi effetti negativi sull'ambiente;
g) Informazioni su eventuali effetti tossici e allergenici o su
altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla
modificazione genetica;
h) Conclusioni sulle specifiche aree di rischio.
4) Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento
del sito dopo l'emissione e trattamento dei rifiuti
a) Eventuali misure adottate, inclusi:
1) l'isolamento spaziale e temporale da specie vegetali
sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti
imparentate, sia quelle coltivate;
2) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la
dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM.
b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo
l'emissione;
c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l'emissione del
materiale vegetale geneticamente modificato, inclusi i rifiuti;
d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio;
e) Descrizione di eventuali piani di emergenza;
f) Descrizione dei metodi e delle procedure per:
1) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al
di fuori del sito di emissione;
2) proteggere il sito dall'intrusione di persone non
autorizzate;
3) impedire o ridurre al minimo l'ingresso di altri organismi
nel sito.
5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione
della PSGM.
6) Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del
caso.
II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA
DELL'ART. 16
A. Informazioni generali
1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto).
2) Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori
responsabili.
3) Designazione e specifica della PSGM.
4) Campo di applicazione della notifica:
a) coltivazione;
b) altri impieghi (da specificare nella notifica).
B Informazioni scientifiche
1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso,
parentali
a) Nome completo:
1) nome di famiglia;
2) genere;
3) specie;
4) sottospecie;
5) cultivar o linea di selezione;
6) nome comune.
b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta
nell'Unione.
c) Informazioni sulla riproduzione:
1) modalità di riproduzione;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
riproduzione;
3) tempi generazionali.
d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali
coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell'Unione delle
specie compatibili.
e) Capacità di sopravvivenza:
1) capacità di formare strutture di sopravvivenza o di
dormienza;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
capacità di sopravvivenza.
f) Diffusione:
1) modalità e portata della diffusione;
2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla
diffusione.
g) Per le specie vegetali abitualmente non coltivate
nell'Unione, una descrizione dell'habitat naturale della pianta,
incluse informazioni su predatori, parassiti, competitori e simbionti
naturali.
h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM,
e gli organismi presenti nell'ecosistema in cui è abitualmente
coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli
esseri umani, gli animali e gli altri organismi.
2) Caratterizzazione molecolare
a) Informazioni relative alla modificazione genetica:
1) descrizione dei metodi utilizzati per la modificazione
genetica;
2) natura e origine del vettore utilizzato;
3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la
trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento
costituente della regione di inserimento prevista.
b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata:
1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche
introdotti o modificati;
2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o
eliminate:
2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti
rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la
caratterizzazione;
2.2 l'organizzazione e la sequenza del materiale genetico
inserito in ogni sito di inserzione in un formato elettronico
standard;
2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle
regioni eliminate;
2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (integrati nel
nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non
integrata) e metodi per la loro determinazione;
2.5 in caso di modificazioni diverse dall'inserzione o
dalla delezione, la funzione del materiale genetico modificato prima
e dopo la modificazione, nonchè i cambiamenti diretti
nell'espressione dei geni dovuti alla modificazione;
2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico
standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5′ e 3′ di ogni sito
di inserimento;
2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati
aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti;
2.8 tutte le fasi di lettura aperte (Open Reading Frames,
nel seguito «ORF») all'interno dell'inserto (causate o meno da un
riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica
nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come
sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non
interrotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF;
2.9 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati
aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni
noti che possono causare effetti negativi;
2.10 la struttura primaria (sequenza di amminoacidi) e, se
necessario, altre strutture della nuova proteina espressa;
2.11 un'analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati
aggiornate per esaminare possibili omologie di sequenza e, se
necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e
le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi.
3) informazioni sull'espressione dell'inserto:
3.1 i metodi utilizzati per l'analisi dell'espressione e le
loro caratteristiche di performance;
3.2 informazioni su come evolve l'espressione dell'inserto
durante il ciclo vitale della pianta;
3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi
l'inserto o la sequenza modificata;
3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove
ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza;
3.5 dati sull'espressione delle proteine, inclusi i dati
grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di
coltivazione.
4) stabilità genetica dell'inserto e stabilità fenotipica
della PSGM.
c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare
3) Analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e
fenotipiche e della composizione
a) Scelta della controparte convenzionale e di altri
comparatori;
b) scelta dei siti per gli studi sul campo;
c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati
ottenuti con prove sul campo per l'analisi comparativa:
1) descrizione del disegno degli studi sul campo;
2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti
riceventi;
3) analisi statistica.
d) selezione del materiale vegetale per l'analisi, se
pertinente;
e) analisi comparativa delle caratteristiche agronomiche e
fenotipiche;
f) analisi comparativa della composizione, se pertinente;
g) conclusioni dell'analisi comparativa.
4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio
Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all'allegato II,
sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il
percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo
in cui l'emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo
conto sia del rischio potenziale sia dell'esposizione.
Il notificante presenta le seguenti informazioni, tranne nei casi
in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti
dell'OGM.
a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il
trasferimento di geni da pianta a pianta:
1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più
persistente o invasiva e dei relativi effetti negativi sull'ambiente;
2) valutazione della potenzialità che la PSGM trasmetta
transgeni a specie imparentate sessualmente compatibili e dei
relativi effetti negativi sull'ambiente;
3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente della
persistenza e dell'invasività della PSGM, compresi gli effetti
negativi sull'ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta.
b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi:
1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo
DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti
negativi;
2) conclusioni sugli effetti negativi per la salute umana e
animale e per l'ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito
dalla PSGM a microorganismi.
c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti:
1) valutazione della possibilità di modifiche delle
interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi bersaglio e
degli effetti negativi sull'ambiente;
2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza
dell'organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla
precedente evoluzione della resistenza ai fitofarmaci convenzionali o
a piante transgeniche che esprimono tratti simili) e dei relativi
effetti negativi sull'ambiente;
3) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle
interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.
d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio:
1) valutazione della possibilità di interazioni dirette e
indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, comprese le specie
protette, e dei relativi effetti negativi.
La valutazione tiene conto anche dei potenziali effetti negativi
sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono
tali servizi;
2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle
interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.
e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione
e raccolta.
1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione
dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e
raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi
sull'ambiente;
2) conclusioni sugli effetti negativi sull'ambiente delle
tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.
f) Effetti sui processi biogeochimici:
1) valutazione delle modifiche dei processi biogeochimici
nell'area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e
nell'ambiente in generale e dei relativi effetti negativi
sull'ambiente;
2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi
biogeochimici.
g) Effetti sulla salute umana e animale:
1) valutazione delle potenziali interazioni dirette e
indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto
con le PSGM, anche attraverso polline o polvere prodotti da una PGSM
trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni
sulla salute umana;
2) per le PSGM non destinate al consumo umano, ma i cui
organismi riceventi o parentali possono essere presi in
considerazione per il consumo umano, una valutazione della
probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana
dovuti ad un'assunzione accidentale;
3) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute
animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato
da tale pianta da parte di animali;
4) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale.
h) Valutazione del rischio generale e conclusioni
Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusioni per ogni
area di rischio.
La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del
rischio in conformità alle fasi da 3.1 a 3.4 della metodologia
descritta nell'allegato II, sezione C punto 3, e delle strategie di
gestione del rischio proposte in conformità all'allegato II, sezione
C punto 3, fase 3.5.
5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e
identificazione e delle PSGM
6) Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del
caso.»

4) All'allegato IV, sezione A, sono apportate le seguenti
modificazioni:

a) il punto 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le denominazioni commerciali proposte dei prodotti e i nomi
degli OGM ivi contenuti e una proposta di un identificatore unico per
l'OGM, elaborato in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della
Commissione (2) . Dopo l'autorizzazione, eventuali nuove
denominazioni commerciali dovrebbero essere trasmesse all'autorità
competente.
b) il punto 7 è sostituito dal seguente:
«7. Metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso,
quantificazione dell'evento di trasformazione; campioni degli OGM e
relativi campioni di controllo, come anche informazioni sul luogo in
cui il materiale di riferimento è accessibile. Le informazioni che
per motivi di riservatezza non possono essere inserite nella parte
accessibile al pubblico dei registri di cui all'art. 30, comma 1,
dovrebbero essere precisate.».

__________

(1) Parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare che
definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio
ambientale delle piante geneticamente modificate, EFSA Journal
2010; 8(11):1879.

(2) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio
2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e
l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi
geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).»