Serie Generale n. 260 del 6-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Somato-statina". (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2002)

Estratto decreto n. 494 dell'11 ottobre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
SOMATOSTATINA, nelle forme e confezioni:
"250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml;
"3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Villa Guardia - Como, piazza XX Settembre n. 2 -
c.a.p. 22079 - Italia - codice fiscale 01192270138.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml
- A.I.C. n. 034502017/G (in base 10) 10WXD1 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in
Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte).
Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: somatostatina 250 mcg;
eccipiente: mannite 20 mg.
Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml;
confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2
ml;
A.I.C. n. 034502029/G (in base 10) 10WXDF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in
Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte).
Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone:
principio attivo: somatostatina 3 mg;
eccipiente: mannite 20 mg.
Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente:
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche:
emorragie gastroduodenali: Somatostatina Sirton trova
indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera
duodenale, ulcera da farmaci e di altra origine, gastriti
emorragiche;
trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie
conseguenti ad interventi sul pancreas;
trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica;
radiodiagnostica digestiva: Somatostatina Sirton trova
indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo
studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si
voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi
tratti dell'apparato digerente.
Rispetto ad altri agenti ipotonizzanti, la somatostatina presenta
i seguenti vantaggi:
ha un tempo di latenza brevissimo (5'-6') ed il suo effetto
scompare rapidamente (circa 15'-20' dopo la fine della
somministrazione);
esercita un effetto inibente il tono e la cinesi
gastroduodenale senza bloccare completamente la peristalsi; permette
di migliorare la qualità dell'esame grazie alla riduzione delle
secrezioni enteriche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.