Serie Generale n. 23 del 28-1-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Procoralan» (ivabradina), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 180/2008). (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2008)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Procoralan» (ivabradina) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione europea con la decisione del 25 ottobre
2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/05/316/001 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 14 compresse;
EU/1/05/316/002 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 28 compresse;
EU/1/05/316/003 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 56 compresse;
EU/1/05/316/004 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 84 compresse;
EU/1/05/316/005 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 98 compresse;
EU/1/05/316/006 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 100 compresse;
EU/1/05/316/007 - 5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 112 compresse;
EU/1/05/316/008 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 14 compresse;
EU/1/05/316/009 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 28 compresse;
EU/1/05/316/010 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 56 compresse;
EU/1/05/316/011 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 84 compresse;
EU/1/05/316/012 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC , 98 compresse;
EU/1/05/316/013 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 100 compresse;
EU/1/05/316/014 - 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale
blister ALL/PVC, 112 compresse.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del
2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre
2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (
e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale», e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a)
con il quale è stato previsto un fondo aggiuntivo per la spesa dei
farmaci innovativi, ed il comma 3, lettera a) recante disposizioni
sul ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
aggiuntivo predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere reso dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica nella seduta del 6 novembre 2007 e l'allegato tecnico
dello stesso parere che ha ritenuto di attribuire al farmaco
Ivabradina il requisito della innovatività terapeutica potenziale,
sulla base dei criteri contenuti nel documento sulla innovatività
terapeutica, approvato dalla Commissione consultiva tecnico
scientifica in data 10 luglio 2007, con gli adempimenti previsti
dall'allegato 1 del documento;
Vista la deliberazione n. 32 del 20 dicembre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione è necessario che al medicinale «Procoralan»
(ivabradina) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Al medicinale PROCORALAN (ivabradina) nelle confezioni indicate e
con le indicazioni terapeutiche appresso specificate, vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 14
compresse - A.I.C. n. 037061013/E (in base 10), 13C0DP (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 28
compresse - A.I.C. n. 037061025/E (in base 10), 13C0F1 (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56
compresse - A.I.C. n. 037061037/E (in base 10), 13C0FF (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 84
compresse - A.I.C. n. 037061049/E (in base 10), 13C0FT (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 98
compresse - A.I.C. n. 037061052/E (in base 10), 13C0FW (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 100
compresse - A.I.C. n. 037061064/E (in base 10), 13C0G8 (in base 32);
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 112
compresse - A.I.C. n. 037061076/E (in base 10), 13C0GN (in base 32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
14 compresse - A.I.C. n. 037061088/E (in base 10), 13C0H0 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
28 compresse - A.I.C. n. 037061090/E (in base 10), 13C0H2 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
56 compresse - A.I.C. n. 037061102/E (in base 10), 13C0HG (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
84 compresse - A.I.C. n. 037061114/E (in base 10), 13C0HU (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
98 compresse - A.I.C. n. 037061126/E (in base 10), 13C0J6 (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
100 compresse - A.I.C. n. 037061138/E (in base 10), 13C0JL (in base
32);
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
112 compresse - A.I.C. n. 037061140/E (in base 10), 13C0JN (in base
32);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile in pazienti con normale ritmo sinusale, che
abbiano una contro-indicazione o un'intolleranza ai beta bloccanti.

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Procoralan» (ivabradina) è classificato come segue,
ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi
appresso specificati:
confezione: 5 mg compressa rivestita con film uso orale blister
ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061037/E (in base 10), 13C0FF (in
base 32);
classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni specificate
all'art. 4.
prezzo ex factory (IVA esclusa) 47,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 78,56 euro;
confezione: 7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister
ALL/PVC 56 compresse - A.I.C. n. 037061102/E (in base 10), 13C0HG (in
base 32);
classe di rimborsabilita': classe A, alle condizioni specificate
all'art. 4;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 47,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 78,56 euro.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 29 settembre 2006.
Per la spesa a carico del Servizio sanitario nazionale è
consentito l'accesso del medicinale «Procoralan» (ivabradina) al
fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 5, comma 2, lettera a)
della legge 29 novembre 2007 n. 222.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Procoralan» (ivabradina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica ripetibile (RR).

Art. 4.

Condizioni e modalità di impiego

La prescrizione di Ivabradina è soggetta a diagnosi e piano
terapeutico (PT) ed è inserita nell'allegato 2 della determinazione
29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
In particolare la diagnosi e il piano terapeutico per l'ammissione
alla rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture
di cardiologia ospedaliere o territoriali del Servizio sanitario
nazionale o convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, sulla
base di una scheda di arruolamento del paziente e di follow-up a
15-30 giorni per la verifica della tollerabilità, la titolazione
della posologia e la raccolta dati a completamento della scheda di
reclutamento, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
La definizione del piano terapeutico e la compilazione della scheda
in rete da parte delle strutture di cardiologia ospedaliere o
territoriali, è adempimento ai fini dell'accesso alla
rimborsabilità.

Art. 5.

Monitoraggio d'uso

Secondo quanto previsto dall'allegato 1 del documento sulla
innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene
assicurata la conduzione di un monitoraggio d'uso per verificare
nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di
tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede
informatiche di follow-up, secondo le modalità indicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
Il monitoraggio d'uso è a carico della Azienda che ha accesso ai
rapporti periodici.
Per il monitoraggio dei consumi del medicinale «Procoralan»
(ivabradina), l'AIFA si avvale anche dei dati del sistema della
Targatura e dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali
(OsMED), al fine di verificare l'impatto e la coerenza dei dati di
esposizione e di consumo con le decisioni della CTS.
La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d'uso per una
verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate.

Art. 6.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti.

Art. 7.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal 15° giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 15 gennaio 2008
Il direttore generale: Martini