Parte Seconda n. 51 del 29-4-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Flecainide Teva
Codice A.I.C.: 038100/M - in tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/4308
Tipo IA.B.III.a) 2): Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo
da parte di un produttore attualmente approvato (Unimark Remedies Ltd
- India - R0-CEP 2006-0058-Rev 02) (IT/H/0174/001/IA/005)
Medicinale: Citalopram Teva
Codice A.I.C.: 036040018 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione -
Flacone 15 ml
Codice Pratica: N1A/2010/4404
Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30 - 20024 Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese")
Medicinale: Calcio Levofolinato Teva
Codice A.I.C.: 036159 - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2010/4402
Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30 - 20024 Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese")
Medicinale: Itraconazolo Teva
Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule
Codice Pratica: N1A/2010/4401
Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30 - 20024 Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese")
Medicinale: Metotressato Teva
Codice A.I.C.: 026544 - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2010/4403
Tipo IAIN B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario
(da "Neologistica S.r.l. - Via XX Settembre, 30 - 20024 Garbagnate
Milanese - Milano" a "Neologistica S.r.l. - Largo Boccioni, 1 - 20041
Origgio - Varese")
Medicinale: Delorazepam Teva
Codice A.I.C.: 036184012 - 0,5 mg compresse - 20 compresse;
036184024 - 1 mg compresse - 20 compresse; 036184036 2 mg compresse -
20 compresse
Codice Pratica: N1A/2010/4352
Tipo IA.B.II.b.3 a): Modifica nel processo di produzione del
prodotto finito. Modifica minore nel processo di produzione di una
forma farmaceutica solida orale a pronto rilascio o di soluzioni
orali (cambiamento dell'ordine con cui sono aggiunti gli eccipienti).
Medicinale: Bromazepam Teva
Codice A.I.C.: 033540028 "1,5 mg capsule rigide" - 30 capsule;
033540030 "3 mg capsule rigide" 30 capsule
Codice Pratica: N1A/2010/4406
1) Tipo IA.5.b): Modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità. Tutti
gli altri (modifica indirizzo del sito di produzione ABC Farmaceutici
S.p.A - Via Cantone Moretti, 29 - Località San Bernardo - 10090
Ivrea (TO)
2) Tipo IAIN.B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario (ABC Farmaceutici
S.p.A.)
3) Tipo IAIN.B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Sito di imballaggio secondario (ABC Farmaceutici
S.p.A.)
4) Tipo IAIN.B.II.b.2.b) 2): Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Con controllo lotti/prove (ABC Farmaceutici
S.p.A.)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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