Parte Seconda n. 92 del 5-8-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDAC PHARMA S.R.L.
Sede: via Viggiano, 90 - 00178 Roma (RM), Italia Codice Fiscale: 11815361008 Partita IVA: 11815361008
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: medac pharma s.r.l.
Specialità medicinale: SORAFENIB MEDAC (047547) tutti i dosaggi
Codice pratica n.: C1A/2023/1728 - IT/H/0803/001/IA/015
Tipologia variazione: B.II.b.2.c.1 - Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Specialità medicinale: CLOFARABINA MEDAC (045373) tutti i dosaggi
Codice pratica n.: C1B/2023/1465 - IT/H/0626/001/IB/003/G
Tipologia variazione: Grouping Type IB - C.I.2.a x2 - Aggiornamento
della sezioni 4.4 e 4.6 del RCP e delle corrispondenti sezioni del
foglietto illustrativo, in base al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relativo paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Specialità medicinale: ANIDULAFUNGINA MEDAC (045563) tutti i
dosaggi
Codice pratica n.: C1B/2023/1647 - IT/H/0673/001/IB/007
Tipologia variazione: IB - C.I.11.z Aggiornamento del Risk
Management Plan in linea con il prodotto di riferimento.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
Giovanni Sala


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