Serie Generale n. 38 del 15-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossitocina Pharmexon» (21A00767) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2021)

Estratto determina n. 126/2021 del 2 febbraio 2021

Medicinale: OSSITOCINA PHARMEXON.
Titolare A.I.C.: Pharmexon Consulting S.r.o..
Confezioni:
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734014 (in base
10);
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048026025 (in base
10);
«8,3 microgrammi (5 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734038 (in
base 10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734040 (in base
10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734053 (in base
10);
«16,7 microgrammi (10 u.i.)/ml soluzione iniettabile/per
infusione» - 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 048734065 (in
base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione.
Validità prodotto integro:
ossitocina pharmexon 8,3 microgrammi/ml: tre anni;
ossitocina pharmexon 16,7 microgrammi/ml: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ossitocina;
eccipienti:
clorobutanolo emiidrato;
acido acetico (aggiustamento del pH);
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: AS Grindeks - Krustpils iela 53,
Rïga, LV-1057, Lettonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
UAB Santonika - Veiveriu str. 134B, LT-46353, Kaunas, Lituania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80, Martin, Repubblica
Slovacca.
Controllo di qualita':
AS Grindeks - Krustpils Iela 53, Rïga, LV-1057, Lettonia;
UAB Santonika - Veiveriu Str. 134b, LT-46353, Kaunas, Lituania;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska 30, 036 80, Martin, Repubblica
Slovacchia.
Rilascio dei lotti: AS Grindeks - Krustpils iela 53, Rïga,
LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
prima del parto
induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di
gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane,
d'ipertensione indotta dalla gravidanza (pre-eclampsia);
stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina
ipotonica;
nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per
il trattamento di aborto incompleto, inevitabile o ritenuto;
dopo il parto
durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia
post parto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ossitocina Pharmexon» (ossitocina) è la seguente: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.