Serie Generale n. 272 del 22-11-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Tasigna (nilotinib). (Determinazione/C n. 2705/2011). (11A14938) (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TASIGNA (nilotinib)- autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
20 dicembre 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/422/005 «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)» 28 capsule;
EU/1/07/422/006 «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PVDC/AL)» 112 capsule.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26
luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale TASIGNA (nilotinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28
capsule;
A.I.C. n. 038328050/E (in base 10) 14KPRL (in base 32).
Confezione:
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112
capsule;
A.I.C. n. 038328062/E (in base 10) 14KPRY (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Per il dosaggio 150 mg: Tasigna è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TASIGNA (nilotinib) è classificata come
segue:
Confezione:
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 28
capsule;
A.I.C. n. 038328050/E (in base 10) 14KPRL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 777,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1282,37.
Confezione:
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/AL)» 112
capsule;
A.I.C. n. 038328062/E (in base 10) 14KPRY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3108,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5129,48.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali.
Cost sharing come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TASIGNA
(nilotinib) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo, ematologo, internista
(RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 8 novembre 2011

Il direttore generale: Rasi