Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Sandoz» (11A08955) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2423/2011

Medicinale: REMIFENTANIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708012/M (in base 10)
16U9XD (in base 32);
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708024/M (in base 10)
16U9XS (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708036/M (in base 10)
16U9Y4 (in base 32);
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708048/M (in base 10)
16U9YJ (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040708051/M (in base 10)
16U9YM (in base 32);
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708063/M (in base 10)
16U9YZ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di
remifentanil cloridrato);
eccipienti: glicina, acido cloridrico (per la correzione del pH).
Controllo, rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. -
Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia).
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germany).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Lek
Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia).
Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Via
Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma) Italia.
Produzione principio attivo:
Arevipharma GmbH - Meissner Strasse 35, D-01445 Radebeul
(Germany);
Macfarlan Smith - A Johnson Matthey PLC Business - 10 Wheatfield
Road - Edinburgh, EH11 2QA - Scotland (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
«Remifentanil Sandoz» è indicato come agente analgesico da
usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia
generale;
«Remifentanil Sandoz» è indicato per l'induzione dell'analgesia
nei pazienti di 18 anni o più in terapia intensiva sottoposti a
ventilazione meccanica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708024/M (in base 10)
16U9XS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708048/M (in base 10)
16U9YJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040708063/M (in base 10)
16U9YZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Remifentanil Sandoz» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.