Serie Generale n. 114 del 18-5-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 maggio 2010
Riclassificazione del medicinale «Fabrazyme» (agalsidasi beta), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C 375/2010). (10A05648) (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera del Comitato internazionale per la programmazione
economica del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Genzyme Europe B.V. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Fabrazyme»;
Vista la domanda con la quale la ditta Genzyme Europe B.V. ha
chiesto l'aggiornamento della classificazione ai fini della fornitura
del medicinale «Fabrazyme»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 23/24 marzo 2010;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale FABRAZYME (agalsidasi beta) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
confezione: 35 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino - A.I.C. n. 035275015/E (in base
10), 11NJ87 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3410,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4745,31.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fabrazyme
(agalsidasi beta) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 maggio 2010

Il direttore generale: Rasi