Serie Generale n. 125 del 31-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sertralina Sandoz». (GU Serie Generale n.125 del 31-05-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3092 del 15 maggio 2007

Specialità medicinale: SERTRALINA SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 036863013/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863025/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863037/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863049/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863052/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863064/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863076/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863088/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863090/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100\times 1 (dose unitaria) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863102/M - «50 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863114/M - «50 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863126/M - «50 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 036863138/M - «50 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 036863140/M - «100 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863153/M - «100 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863165/M - «100 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863177/M - «100 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863189/M - «100 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863191/M - «100 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863203/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863215/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863227/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100\times 1 (dose unitaria ) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863239/M - «100 mg compresse rivestite con film»
200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863241/M - «100 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036863254/M - «100 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore PP;
A.I.C. n. 036863266/M - «100 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0503/001-002/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.