Serie Generale n. 131 del 8-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2017
Classificazione dei medicinali per uso umano «Repatha» e «Tivicay», approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 867/2017). (17A03600) (GU Serie Generale n.131 del 08-06-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1° febbraio al 28 febbraio 2017 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10-12
aprile 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
REPATHA;
TIVICAY,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 9 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Nuove confezioni:
REPATHA;
codice ATC - principio attivo: C10AX13 - evolocumab;
titolare: «Amgen Europe B.V.»;
codice procedura EMEA/H/C/3766/X/02;
GUUE 31 marzo 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Ipercolesterolemia e dislipidemia mista: «Repatha» è indicato
nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta
alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre
terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di
C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure in
monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in
pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è
controindicato.
Ipercolesterolemia familiare omozigote: «Repatha» è indicato in
associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli
adolescenti di almeno dodici anni di età con ipercolesterolemia
familiare omozigote.
L'effetto di «Repatha» sulla morbilità e sulla mortalità
cardiovascolare non è ancora stato determinato.
Modo di somministrazione.
Prima di iniziare il trattamento con «Repatha» si devono
escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad
es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Uso sottocutaneo: «Repatha» deve essere somministrato mediante
iniezione sottocutanea da praticare nell'addome, nella coscia o nella
parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei
siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in
corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta
ecchimosi, rossori o indurimenti. «Repatha» non deve essere
somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
«Repatha» 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. La
dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni due settimane deve
essere somministrata utilizzando tre siringhe preriempite, iniettate
consecutivamente nell'arco di trenta minuti.
«Repatha» 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. La
dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni due settimane deve
essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate
consecutivamente nell'arco di trenta minuti.
«Repatha» 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia. La dose da
420 mg una volta al mese o una volta ogni due settimane deve essere
somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore
automatico.
«Repatha» è destinato all'autosomministrazione da parte del
paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di
«Repatha» può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla
somministrazione del prodotto.
Utilizzo esclusivamente monouso.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6
e le «Istruzioni per l'uso» contenute nella confezione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1016/006 - A.I.C. n. 044317067/E - in base 32: 1B8GDC -
420 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(plastica) 3,5 ml (120 mg/ml ) - 1 cartuccia + 1 mini dosatore
automatico;
EU/1/15/1016/007 - A.I.C. n. 044317079/E - in base 32: 1B8GDR -
420 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(plastica) 3,5 ml (120 mg/ml) - 3 (3×1) cartucce + 3 (3×1) mini
dosatori automatici (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i
medicinali.
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-cardiologo, internista (RRL).
Nuove confezioni:
TIVICAY;
codice ATC - principio attivo: J05AX12 - dolutegravir;
titolare: «VIIV Healthcare UK Ltd;
codice procedura EMEA/H/C/2753/X/18;
GUUE 31 marzo 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Tivicay» è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
con più di sei anni di età con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV).
Modo di somministrazione.
«Tivicay» è indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
con più di sei anni di età con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV).
Uso orale: «Tivicay» può essere somministrato con o senza cibo
(vedere paragrafo 5.2). In presenza di resistenza alla classe degli
inibitori dell'integrasi, «Tivicay» deve essere somministrato
preferibilmente con il cibo per aumentare l'esposizione (soprattutto
nei pazienti con mutazioni Q148) (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/892/003 - A.I.C. n. 043195039/E - in base 32: 1966NZ -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/13/892/004 - A.I.C. n. 043195041/E - in base 32: 1966P1 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse;
EU/1/13/892/005 - A.I.C. n. 043195054/E - in base 32: 1966PG -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/13/892/006 - A.I.C. n. 043195066/E - in base 32: 1966PU -
25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).