Serie Generale n. 87 del 13-4-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 marzo 2000
Classificazione della specialita' medicinale "Remeron". (Decreto A.I.C./UAC n. 108/2000). (GU Serie Generale n.87 del 13-04-2000)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto A.I.C./UAC n. 19 del 27 maggio 1996 con il quale
la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda è stata
autorizzata all'immissione in commercio della specialità medicinale
"Remeron" (mirtazapina) nelle confezioni:
30 compresse 30 mg;
90 compresse 15 mg;
60 compresse 15 mg;
30 compresse 15 mg,
classe "C" ai sensi della legge n. 537/1993;
Visto il decreto A.I.C./UAC n. 283 del 14 dicembre 1998 con il
quale la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda è stata
autorizzata all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento della specialità "Remeron" (mirtazapina) nella
confezione:
30 compresse rivestite con film 45 mg;
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996;
Visto il decreto A.I.C./UAC n. 353 del 20 giugno 1999 con il quale
la N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH Oss - Olanda è stata
autorizzata all'immissione in commercio secondo la procedura di mutuo
riconoscimento della specialità "Remeron" (mirtazapina) nelle
confezioni:
14 compresse rivestite con film 30 mg;
14 compresse rivestite con film 45 mg;
classe "C" ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe "A" della confezione da 30 compresse da 30
mg, e della confezione da 14 compresse 30 mg;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 36, comma 10 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 29, commi 7 e 9 della legge 23 dicembre 1999, n. 488,
recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanaziaria 2000)";
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 12/13 febbraio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;

Decreta:

Art. 1.

La specialità medicinale REMERON (mirtazapina) nelle confezioni
indicate è classificata come segue:
30 compresse da 30 mg;
A.I.C. n. 029444041/M (in base 10), 0W2KY9 (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è così stabilito:
L. 51.960 (ex factory, IVA esclusa) dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre
2000;
L. 43.500 (ex factory, IVA esclusa) a decorrere dal 1o gennaio
2001 fino alla data di validità dell'accordo.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di:
L. 85.800 (IVA inclusa) dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000;
L. 71.800 (IVA inclusa) a decorrere dal 1o gennaio 2001 e fino
alla data di validità dell'accordo.
14 compresse rivestite con film da 30 mg;
A.I.C. n. 029444080/M (in base 10), 0W2KZJ (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda viene così stabilito:
L. 24.248 (ex factory, IVA esclusa) dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre
2000;
L. 20.300 (ex factory, IVA esclusa) dal 1o gennaio 2001 fino alla
scadenza di validità dell'accordo.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di:
L. 40.000 (IVA inclusa) dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto fino al 31 dicembre 2000;
L. 33.500 (IVA inclusa) dal 1o gennaio 2001 e fino alla scadenza
di validità dell'accordo.
Il prezzo così stabilito è valido per due anni dalla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
Le rimanenti confezioni sono classificate in classe "C".
Titolare A.I.C.: N.V. Organon P.O. Box 20 - 5340 BH OSS - Olanda.

Art. 2.

È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.

Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 7 marzo 2000
Il dirigente generale: Martini