Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sterofundin» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 493 del 24 maggio 2007

Medicinale: STEROFUNDIN.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 -
34212 Melsungen - Germania - rappresentante per l'Italia: B. Braun
Milano S.p.A. - via V. da Seregno, 14 - 20161 Milano.
Confezioni:
soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C.
n. 036880019/M (in base 10) 135HNM (in base 32);
soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C.
n. 036880021/M (in base 10) 135HNP (in base 32);
soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 036880033/M (in base 10) 135HP1 (in base 32);
soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 036880045/M (in base 10) 135HPF (in base 32);
soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880058/M (in base 10) 135HPU (in base 32);
soluzione per infusione 6 flaconi di vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880060/M (in base 10) 135HPW (in base 32);
soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 250 ml - A.I.C.
n. 036880072/M (in base 10) 135HQ8 (in base 32);
soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 250 ml - A.I.C.
n. 036880084/M (in base 10) 135HQN (in base 32);
soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 500 ml - A.I.C.
n. 036880096/M (in base 10) 135HR0 (in base 32);
soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 500 ml - A.I.C.
n. 036880108/M (in base 10) 135HRD (in base 32);
soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880110/M (in base 10) 135HRG (in base 32);
soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 1000 ml -
A.I.C. n. 036880122/M (in base 10) 135HRU (in base 32);
soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C.
n. 036880134/M (in base 10) 135HS6 (in base 32);
soluzione per infusione 20 sacche in plastica da 250 ml -
A.I.C. n. 036880146/M (in base 10) 135HSL (in base 32);
soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C.
n. 036880159/M (in base 10) 135HSZ (in base 32);
soluzione per infusione 20 sacche in plastica da 500 ml -
A.I.C. n. 036880161/M (in base 10) 135HT1 (in base 32);
soluzione per infusione 10 sacche in plastica da 1000 ml -
A.I.C. n. 036880173/M (in base 10) 135HTF (in base 32);
soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880185/M (in base 10) 135HTT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di Sterofundin, soluzione per infusione,
contengono:
principio attivo: 6,80 g di cloruro di sodio, 0,30 g di cloruro
di potassio, 0,20 g. di magnesio cloruro esaidrato, 0,37 g. di calcio
cloruro diidrato, 3,27 g. di sodio acetato triidrato, 0,67 g. di
acido L-malico. Concentrazioni elettrolitiche: mmol/l 140,0 di sodio,
mmol/l 4,0 di potassio, mmol/l 1,0 di magnesio, mmol/l 2,5 di calcio,
mmol/l 127,0 di cloruro, mmol/l 24,0 di acetato, mmol/l 5,0 di
malato;
eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore e controllore finale: B. Braun Medical SA, 08191 Rubi
- Barcellona (Spagna), B. Braun Melsungen AG - D-34209 Melsungen
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: Reintegro delle perdite di liquido
extracellulare nei casi di disidratazione isotonica, dove è presente
o imminente acidosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
Soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C.
n. 036880019/M (in base 10) 135HNM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 250 ml - A.I.C.
n. 036880021/M (in base 10) 135HNP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 036880033/M (in base 10) 135HP1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml - A.I.C.
n. 036880045/M (in base 10) 135HPF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 flacone di vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880058/M (in base 10) 135HPU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 6 flaconi di vetro da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880060/M (in base 10) 135HPW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 250 ml - A.I.C.
n. 036880072/M (in base 10) 135HQ8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 250 ml - A.I.C.
n. 036880084/M (in base 10) 135HQN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 500 ml - A.I.C.
n. 036880096/M (in base 10) 135HR0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 500 ml - A.I.C.
n. 036880108/M (in base 10) 135HRD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 contenitore in PE da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880110/M (in base 10) 135HRG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 contenitori in PE da 1000 ml -
A.I.C. n. 036880122/M (in base 10) 135HRU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 250 ml - A.I.C.
n. 036880134/M (in base 10) 135HS6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 20 sacche in plastica da 250 ml -
A.I.C. n. 036880146/M (in base 10) 135HSL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 500 ml - A.I.C.
n. 036880159/M (in base 10) 135HSZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 20 sacche in plastica da 500 ml -
A.I.C. n. 036880161/M (in base 10) 135HT1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 10 sacche in plastica da 1000 ml -
A.I.C. n. 036880173/M (in base 10) 135HTF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Soluzione per infusione 1 sacca in plastica da 1000 ml - A.I.C.
n. 036880185/M (in base 10) 135HTT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.