Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kytril». (14A01797) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione V &amp; A n. 350 del 17 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Kytril,
nelle forme e confezioni:
«3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 3 ml;
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 1 ml;
«1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL;
«2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/AL.
In aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11 cap. 20131
Milano, Codice fiscale n. 00747170157.
Confezioni:
«3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base
32);
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ciascun ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Confezioni:
«1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32);
« 2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato), 2
mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base
32);
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base
32);
«1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32);
«2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32);
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in
vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base 32);
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base
32);
«1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32);
«2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32);
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Aggiornamento del fascicolo di qualità

È autorizzato l'aggiornamento del modulo di qualità (modulo 3)
con contestuale armonizzazione delle confezioni del medicinale.

Stampati

È autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.7, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Confezioni:
«3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala
in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 028093019 (in base 10) 0UTBLV (in base
32);
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093060 (in base 10) 0UTBN4 (in base
32);
«3 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 3 ml -A.I.C. n. 028093173 (in base 10) 0UTBRP (in base
32);
«1 mg /1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 028093185 (in base 10) 0UTBS1 (in base
32).
È autorizzata la modifica degli stampati: le sezioni: 2, 4.3,
4.4, 6.1, 6.4, 6.5, 8 e 9, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette.
Confezioni:
«2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093084 (in base 10) 0UTBNW (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093021 (in base 10) 0UTBLX (in base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093072 (in base 10) 0UTBNJ (in base 32);
«1 mg compressa rivestita con film» 2 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093197 (in base 10) 0UTBSF (in base 32);
«2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 028093209 (in base 10) 0UTBST (in base 32).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.