Serie Generale n. 7 del 11-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Verapamil Ethypharm" (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2000)

Estratto decreto n. 834 del 9 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VERAPAMIL ETHYPHARM, nelle forme e confezioni: "120 mg
capsule a rilascio prolungato" 30 capsule, "240 mg capsule a rilascio
prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Monza, 196 - c.a.p. 20128 (Italia), codice
fiscale n. 09294240156.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 033430012 (in base 10), 0ZW6HW (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries, stabilimento sito in Francia,
17/21, rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione completa e controlli);
Laboratoires Prographarm, stabilimento sito in Francia, Z.I. De
Saint-Arnoult, Chateauneuf en Thymerais (produzione completa e
controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato;
principio attivo: verapamil 120 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio 14,6 mg; amido di mais
5,4 mg; gomma lacca decerata sbiancata 11,3 mg; copolimero dell'acido
metacrilico e del metilmetacrilato (eudragit L 100) 0,75 mg;
copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L 30
D) 3,6 mg; copolimero dell'etil-acrilato e del metilmetacrilato
(eudragit NE 30 D) 1,23 mg; dietilftalato 0,37 mg; talco 1,6 mg;
biossibo di titanio (E 171) 2 ppc; gelatina 100 ppc;
confezione: "240 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 033430024 (in base 10), 0ZW6J8 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries stabilimento sito in Francia,
17/21, rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione completa e controlli);
Laboratoires Prographarm stabilimento sito in Francia, Z.I. De
Saint-Arnoult, Chateauneuf en Thymerais (produzione completa e
controlli).
Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato;
principio attivo: verapamil 240 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio 29,2 mg; amido di mais
10,8 mg; gomma lacca decerata sbiancata 22,6 mg; copolimero
dell'acido metacrilico e del metilmetacrilato (eudragit L 100) 1,5
mg; copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (eudragit
L 30 D) 7,2 mg; copolimero dell'etil-acrilato e del metilmetacrilato
(eudragit NE 30 D) 2,46 mg; dietilftalato 0,74 mg; talco 3,2 mg;
biossibo di titanio (E 171) 2 ppc; gelatina 100 ppc.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.