Serie Generale n. 245 del 18-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Eld». (13A08339) (GU Serie Generale n.245 del 18-10-2013)

Estratto determinazione n. 849/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: CEFTRIAXONE ELD.
Titolare A.I.C.: ELD Pharma S.r.l., via della Nocetta n. 109 -
00164 Roma (Italia).
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da
1 g - A.I.C. n. n. 042254019 (in base 10), 189HQ3 (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da
1 g - A.I.C. n. n. 042254021 (in base 10), 189HQ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: ceftriaxone sodico equivalente a 1 g di
ceftriaxone;
eccipienti: «Ceftriaxone ELD» 1 g non contiene alcun eccipiente o
conservante.
Produzione, controllo e rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios
Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros -
Portogallo.
Produzione principio attivo:
Hanmi Fine Chemical Co.Ltd 1248-8 Chongwang-Donng,Shihung-City,
429-848 Kyongii-Do - Repubblica di Corea;
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23 -
45010 Villadose (Rovigo), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Ceftriaxone ELD» 1 g è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi
sensibili al ceftriaxone (vedere paragrafo 5.1) e se il trattamento
parenterale è necessario:
infezioni dell'orecchio, del naso e della gola;
infezioni delle basse vie respiratorie;
infezioni dei reni e del tratto urinario;
infezioni della pelle e delle mucose, incluse le infezioni delle
ferite;
infezioni degli organi genitali, inclusa la gonorrea;
infezioni addominali (peritonite);
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
infezioni setticemiche;
meningite;
profilassi perioperatoria nei pazienti ad elevato rischio di
infezioni;
borreliosi di Lyme (stadio II e III);
trattamento della febbre neutropenica.
Devono essere considerate le guide locali ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da
1 g - A.I.C. n. n. 042254019 (in base 10), 189HQ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 24,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,18;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da
1 g - A.I.C. n. n. 042254021 (in base 10), 189HQ5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 49,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 82,35.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone ELD» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.