Serie Generale n. 54 del 6-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivasia» (18A01479) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2018)

Estratto determina n. 252/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: BIVASIA.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
AIC n. 044607012 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
AIC n. 044607036 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
AIC n. 044607051 (in base 10);
«10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al -
AIC n. 044607075 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principio attivo: ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico,
acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propil gallato, magnesio
stearato;
miscela colorante: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo
(E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172).
Produzione principio attivo
Ezetimibe
Teva API India Ltd
Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial
Area
Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar
244 235 Gajraula, Uttar Pradesh
India
Simvastatina
Biocon Limited
20th Km Hosur Road, Electronics City
560 100 Bangalore, Karnataka
India
Biocon Limited
Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road
Plot No. 2, 3 &amp; 4, Phase IV
560 099 Bangalore, Karnataka
India
Produzione
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa
403 722
India
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Bivasia è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia
cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta
(SCA), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
Bivasia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un
prodotto di associazione:
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Bivasia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti
possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per
esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607051 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bivasia è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bivasia
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.