Serie Generale n. 196 del 23-8-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.196 del 23-08-1995)

Decreto NFR n. 512 del 1995 2 agosto 1995
Specialità medicinale: ISOVIST 280, soluzione per iniezione
intravasale nelle confezioni: flaconcini x ml 10 e x ml 20;
flaconcini x ml 50, x ml 100 x ml 150 e x ml 200.
Titolare A.I.C.: Schering AG - Berlino (Germania) rappresentata in
Italia dalla società Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Mancinelli, 11; codice fiscale n. 00750320152.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"280" 1 flaconcino x ml 10:
n. A.I.C.: 027532062 (in base 10), 0V86SY (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 64.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
"280" 1 flaconcino x ml 20:
n. A.I.C.: 027532074 (in base 10), 0U86TB (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 129.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei pezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo delle specialità medicinali;
"280" 1 flacone x ml 50:
n. A.I.C.: 027532086 (in base 10), 0U86TQ (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 322.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
"280" 1 flacone x ml 100:
n. A.I.C.: 027532098 (in base 10), 0U86U2 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 645.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa delle determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
"280" 1 flacone x ml 150:
n. A.I.C.: 027532100 (in base 10), 0U86U4 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 968.800 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
"280" 1 flacone x ml 200:
n. A.I.C.: 027532112 (in base 10), 0U86UJ (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 1.291.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
1 flaconcino da 10 ml contiene: iotrolan g 5,98; eccipienti:
sodio calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
2,785 g di iodio/10 ml;
1 flaconcino da 20 ml contiene: iotrolan g 11,96 eccipienti:
sodio calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
5,570 g di iodio/20 ml;
1 flacone da 50 ml contiene: iotrolan g. 29,90 eccipienti: sodio
calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
13,925 g di iodio/50 ml;
1 flacone da 100 contiene: iotrolan g 59,80 eccipienti: sodio
calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
27,850 g di iodio/100 ml;
1 flacone da 150 ml contiene: iotrolan g 89,70 eccipienti: sodio
calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
41,775 g di iodio/150 ml;
1 flacone da 200 ml contiene: iotrolan g 119,60 eccipienti: sodio
calcio edetato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Contenuto in iodio: 280 mg/ml -
55,700 g di iodio/200 ml.
Indicazioni terapeutiche: angiografia (angiografia tradizionale ed
angiografia digitale per sottrazione - ADS), comprese le tecniche
intervistiche. Intensificazione del contrasto in tomografia
compiuterizzata (TC). Urografia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. 513/1995 del 2 agosto 1995
Specialità medicinale FENIX sublinguale (piroxicam) nella forma
compresse sublinguali.
Titolare A.I.C.: "Roerig farmaceutici" S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 47,415; codice fiscale n.
06320490581.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuate dalla società R.P. Scherer
Ltd. nello stabilimento sito in Blagrove Swindon (Inghilterra).
Composizione: ogni compressa sublinguale x mg 20 contiene:
principio attivo: Piroxicam 20 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo,
aspartame, acido citrico anidro (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione autorizzata numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse sublinguali;
n. A.I.C.: 031857016 (in base 10), 0YD6CS (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 16.700, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 2l
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialita'' medicinali.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie
e degenerative;
trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il
dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto di decreto NFR n. 514/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: KYTRIL (granisetron) anche nelle
preparazioni: siringhe preriempite 3 mg/1 ml i.m.; (nuove
preparazioni di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceuti S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti; codice fiscale n. 03524320l51.
Produttore: la produzione, delle preparazioni sopra indicate sono
effettuate dalla società Solvay Duphar the Netherlands; Smithkline
Beecham Pharmaceuticals nell'officina sita in Worthing (Gran
Bretagna).
Il controllo è effettuato dalla società Smithkline Beechaam
Pharmaceuticals Worthing - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/l993:
una siringa preriempita da 3 mg/1 ml per uso i.m.;
A.I.C. n. 028093033 (in base 10), 0UTBM9 (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 67.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialita':
3 siringhe preriempite da 3 mg/1 ml per uso i.m.;
n. A.I.C. n. 028093045 (in base 10), 0UTBMP (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 201.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità.
Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo:
Granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3; eccipienti
sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di
nausea e vomito indotti da terapia citostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4. D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto NFR n. 515 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale EUTROM (granisetron) anche nelle
preparazioni: siringhe preriempite 3 mg/1 ml i.m.; (nuove
preparazioni di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti; codice
fiscale n. 05085580156.
Produttore: la produzione, delle preparazioni sopra indicate sono
effettuate dalla società Solvay Duphar the Netherlands; Smithkline
Beecham Pharmaceuticals nell'officina sita in Worthing (Gran
Bretagna).
Il controllo è effettuato dalla società Smithkline Beecham
Pharmaceuticals Worthing Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
una siringa preriempita da 3 mg/1 ml per uso i.m.:
A.I.C. n. 028095038 (in base 10), 0UTDKY (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 67.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialita':
3 siringhe preriempite da 3 mg/1 ml per uso i.m.:
n. A.I.C. 028095040 (in base 10), 0UTDL0 (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 201.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità.
Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo
Granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di
nausea e vomito indotti da terapia citostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4, D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto di decreto NFR n. 516 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale TARAZ (granisetron) anche nelle
preparazioni: siringhe preriempite 3 mg/l ml i.m.; (nuove
preparazioni di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sark S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti; codice fiscale n.
03878810153.
Produttore: la produzione, delle preparazioni sopra indicate sono
effettuate dalla società Solvay Duphar the Netherlands; Smithkline
Beecham Pharmaceuticals nell'officina sita in Worthing (Gran
Bretagna).
Il controllo è effettuato dalla società Smithkline Beecham
Pharmaceuticals Worthing - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/l993:
1 siringa preriempita da 3 mg/ 1 ml per uso i.m.:
n. A.I.C. 028063030 (in base 10), 0USF9Q (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 67.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base della deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità;
3 siringhe preriempite da 3 mg/1 ml per uso i.m.:
n. A.I.C. 028063042 (in base 10) 0USFB2 (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 57;
prezzo L. 201.200 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità.
Composizione: ogni siringa preriempita contiene: principio attivo
granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3.
Eccipienti sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione acquisita
agli atti).
Indicazioni terapeutiche: granisetron è indicato nella
prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di
nausea e vomito indotti da terapia citostatica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile
dietro presentazione di ricetta medica (art. 4, D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 517 del 4 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale AULIN BETA (nimesulide (Beta)-ciclodestrina) nelle forme:
"compresse" divisibili da 400 mg per uso orale; "bustine" bipartite
da 400 mg, per uso orale, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, 5; codice
fiscale n. 04843650153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla società
Italfarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Milano,
viale Fulvio Testi, 330.
Confezioni autorizzate numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C. 029122013 (in base 10), 0VSRGX (in base 32);
classe: C;
30 bustine bipartite da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C. 029122025 (in base 10), 0VSRH9 (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: lattosio, calcio fosfato, bibasico, polivinilpirrolidone,
reticolato, magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: una bustina bipartita contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 D.Lgs. n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 518 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale NIMEDEX (nimesulide (Beta)-ciclodestrina)
nelle forme: "compresse" divisibili da 400 mg per uso orale;
"bustine" bipartite da 400 mg, per uso orale, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330; codice fiscale n.
00737420158.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento delle
preparazioni sopra indicate sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Milano, viale
Fulvio Testi, 330.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C 029120019 (in base 10), 0VSPJM (in base 32);
classe: C;
30 bustine bipartite da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C. 029120021 (in base 10), 0VSPJP (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: lattosio, calcio fosfato, bibasico, polivinilpirrolidone,
reticolato, magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: una bustina bipartita contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 D.Lgs. n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 519/1995 del 4 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale REUBENIL (nimesulide (Beta)-ciclodestrina) nelle forme e
confezione:
"compresse" divisibili da 400 mg per uso orale;
"bustine" bipartite da 400 mg, per uso orale, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei
Lavoratori, 54; codice fiscale n. 00738480151.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento
delle preparazioni sopra indicate sono effettuati nello stabilimento
consortile Italfarmaco-Lifepharma-Zilliken, sito in Milamo, viale
Fulvio Testi n. 330.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C., classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
30 compresse divisibili da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C. 029127014 (in base 10), 0VSWC6 (in base 32);
classe: C;
30 bustine bipartite da 400 mg per uso orale:
n. A.I.C. 029127026 (in base 10), 0VSWCL (in base 32);
classe: C.
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone,
reticolato, magnesio stearato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: una bustina bipartita contiene: principio attivo:
nimesulide (Beta)-ciclodestrina 400 mg (pari a nimesulide mg 100);
eccipienti: sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma di arancio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati di cui
all'art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura: stati flogistici dolorosi
e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a
carico dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 D.Lgs. n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 520/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale DEALGIC (diclofenac sodico), nelle forme:
"capsule" x mg "75"; "capsule" x mg "100" e "fiale" x mg 75, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1; codice fiscale n.
00746490150.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nelle forme sopraindicate, sono effettuati
dalla società Klinge Pharma Gmbh, nello stabilimento sito in Munchen
(Germania).
La produzione, i controlli ed il confezionamento della forma fiale
x mg 75 nonchè le operazioni terminali di confezionamento delle
preparazioni capsule x mg 75 e x mg 100 possono essere effettuati
anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento comune
sito in Rozzano (Milano).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule x 75 mg:
n. A.I.C.: 028943013 (in base 10), 0VM8P5 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 10.100 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
20 capsule x mg 100:
n. A.I.C.: 028943025 (in base 10), 0VM8PK (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 13.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294 in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità medicinale;
5 fiale x mg 75:
n. A.I.C.: 028943037 (in base 10), 0VM8PX (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 6.400 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio
1995, n. 294, in attesa della determinazione del CIPE 25 febbraio
1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialita medicinali.
Composizione:
una capsula da 75 mg contiene: pellets gastroresistenti:
diclofenac sodico mg 25 pari a diclofenac mg 23,20: pellets ritardo:
diclofenac sodico mg 50 pari a diclofenac mg 46,40; eccipienti:
cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice anidra
colloidale; copolimero dall'acido metacrilico tipo C;
propilenglicole; Eugradit RS 100; Eugradit RL 100; dibutilftalato;
talco; indigotina (E132); titanio biossido (E171); acqua depurata;
gelatina (nella quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da 100 mg contiene: pellets gastroresistenti:
diclofenac sodico mg 25 pari a diclofenac mg 23,20; pellets ritardo:
diclofenac sodico mg 75 pari a diclofenac mg 69,60; eccipienti:
cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice anidra
colloidale; copolimero dall'acido metacrilico tipo C;
propilenglicole; Eugradit RS 100; Eugradit RL 100; dibutilftalato;
talco; indigotina (E132); titanio biossido (E171); acqua depurata;
gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una fiala contiene: diclofenac sodico mg 75 pari a diclofenac mg
69,60; eccipienti: alcool benzilico; propilenglicole; sodio
metabisolfito; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quanitità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi;
reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
Le fiale sono indicate nel trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: della data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C 521/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale ACLONIUM (galapentin), nelle forme: capsule
da mg "100", da mg "300" e da mg "400", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Farmaceutici S.p.a., domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti; codice
fiscale n. 03524320151.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Godecke AG nello stabilimento sito in
Mooswaldallee, 1.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 capsule x mg 100:
n. A.I.C.: 031830019 (in base 10), 0YCD03 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 25.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294 in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
50 capsule x mg 300:
n. A.I.C.: 031830021 (in base 10), 0YCD05 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 67.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto della specialità medicinali;
50 capsule x mg 400:
n. A.I.C.: 031830033 (in base 10), 0YCD0K (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 53.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
una capsula da mg 100 contiene: principio attivo: gabapentin mg
100; eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171 (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 300 contiene: principio attivo: gabapentin mg
300; eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171, E172 giallo (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una capsula da mg 400 contiene: principio attivo: gabapentin mg
400; eccipienti: lattosio idrato, amido di mais, talco, gelatina,
E171, E172 giallo, E172 rosso (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: epilessia parziale semplice, complessa,
a secondaria generalizzazione in pazienti refrattari agli
antiepilettici tradizionali o intolleranti ad essi.
Aclonium è indicato in associazione ad altri antiepilettici in
pazienti non adeguatamente controllati da tali farmaci impiegati da
soli o in associazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 522/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale DICLOFTIL (diclofenac sodico), nella forma
collirio allo 0,1%.
Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Pisa, via Carmignani, 2; codice fiscale n. 00109820506.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società Wakamoto
Pharmaceutical Co. Ltd. - Sagami Ohi Factory - 378 Kanate Aza Minami,
Ohi-Machi-Ahigarakami-gum Kanagawa (Giappone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone x ml 5 di collirio allo 0,1%:
n. A.I.C.: 029041011 (in base 10), 0VQ8CM (in base 32);
classe B;
prezzo L. 8.600 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio
1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:100 ml contengono: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: acido borico; borace; clorobutanolo; polivinilpirrolidone
K 25; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici e/o dolorosi del
segmento anteriore dell'occhio, insorti in seguito a interventi
chirurgici (cataratta, cheratotomia, ecc.) o eventi traumatici;
cheratocongiuntiviti acute e croniche, di natura allergica, da agenti
chimici o fisici, ecc.; mantenimento della midriasi intraoperatoria
in corso di intervento di cataratta; prevenzione dell'edema maculare
cistoide; neovascolarizzazioni corneali superficiali; soggetti che
necessitano di terapia steroidea protratta con rischio di insorgenza
di glaucoma da cortisonici (steroido-responders).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla società Farmigea S.p.a. nello
stabilimento sito in Pisa, via Carmignani.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 523/1995 4 agosto 1995
Specialità medicinale WELLVONE (atovaquone), nella forma
compresse x mg 250, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd - Londra (Gran
Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Wellcome Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
del Mare, 36; codice fiscale n. 00407630581.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Dartford (Gran Bretagna); le
operazioni terminali di confezionamento (astucciamento,
etichettatura, inserimento del foglio illustrativo) possono essere
effettuate anche dalla Wellcome Italia S.p.a. nello stabilimento sito
in Pomezia (Roma), via del Mare, 36.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
63 compresse x mg 250:
n. A.I.C.: 029557016 (in base 10), 0W6086 (in base 32);
classe: A per uso ospedaliero (H);
prezzo L. 526.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 13 aprile 1994 e
22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio
europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo:
atovaquone mg 250; eccipienti: idrossipropilcellulosa; cellulosa
microcristallina, povidone K30, sodio amido glicolato, magnesio
stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio,
polietilenglicol 400, ossido di ferro giallo (E172), polietilenglicol
8000, (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di "Wellvone" sono indicate
per: trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis
carinii (PCP) di grado lieve/moderato (rapporto tra tensione
alveolare/arteriosa ((A-a)DO(Elevato al Quadrato)) W 45 mmHg (6KPa) e
tensione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO(Elevato al
Quadrato)) 60 mmHg (8kPa) con respirazione ad aria ambientale, in
pazienti che siano intolleranti alla terapia con cotrimossazolo (si
vedano "Precauzioni d'impiego").
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 524/1995 del 4 agosto 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: LIDOCAINA 2%
soluzione iniettabile, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70; codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
farmaco preconfezionato prodotto industrialmente sono effettuati
dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile
sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone multidose x ml 50 con tappo perforabile:
n. A.I.C.: 029215011/G (in base 10);
classe: C.
Composizione: 100 ml contengono: lidocaina cloridrato monoidrata g
2; eccipienti: metile p-idrossibenzoato sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: anestesie per infiltrazione
loco-regionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 525/1995 del 4 agosto 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente MEPIVACAINA,
soluzione iniettabile all'"1%" e al "2%", alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70; codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
farmaco preconfezionato prodotto industrialmente di cui trattasi sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ancona, s.s. 16 Adriatica, km 303.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale x ml di soluzione iniettabile all'1%:
n. A.I.C.: 029233018/G (in base 10), 0VW3VU (in base 32);
classe: C;
10 fiale x ml 10 di soluzione iniettabile al 2%:
n. A.I.C.: 029233020/G (in base 10), 0VW3VW (in base 32);
classe: C.
Composizione:
ogni fiala da 10 ml di "Mepivacaina 1%" contiene: principio
attivo: mepivacaina cloridrato mg 100; eccipienti: sodio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 10 ml di "Mepivacaina 2%" contiene: principio
attivo: mepivacaina cloridrato mg 200; eccipienti: sodio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Mepivacaina" è indicata in molti
piccoli interventi chirurgici nel campo della: urologia, ginecologia,
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione di
verruche, cisti dermoidi, ecc.), otorinolaringoiatria
(tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.),
ortopedia (riduzione di fratture e lussazioni, ecc.), medicina
generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi
muscolari, meniscopatie, ecc.). In tutti i casi in cui si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale, oppure quando si
desideri operare in una zona assolutamente ischemica, è indicata la
somministrazione di mepivacaina con adrenalina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 526/1995 del 4 agosto 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente:
MEPIVACAINA-ADRENALINA soluzione iniettabile all'"1%" e al "2%", alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70; codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
prodotto di cui trattasi sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona, s.s. 16
Adriatica, km 303.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Mepivacaina 1% - Adrenalina": 10 fiale x ml 10:
n. A.I.C.: 029234010/G (in base 10), 0VW4UU (in base 32);
classe: C;
"Mepivacaina 2% - Adrenalina": 10 fiale x ml 10:
n. A.I.C.: 029234022/G (in base 10), 0VW4V6 (in base 32);
classe: C.
Composizione:
"Mepivacaina 1% - Adrenalina": ogni fiala da 10 ml contiene:
Mepivacaina cloridrato mg 100, adrenalina tartrato acido mg 0,091
(corr. ad adrenalina 0,005 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
"Mepivacaina 2% - Adrenalina": ogni fiala da 10 ml contiene:
mepivacaina cloridrato mg 200, adrenalina tartrato acido mg 0,091
(corr. ad adrenalina 0,005 mg); eccipienti: sodio cloruro, sodio
metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: La "Mepivacaina" è indicata in molti
piccoli interventi chirurgici nel campo della: urologia, ginecologia,
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione di
verruche, cisti dermoidi, ecc.), otorinolaringoiatria
(tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.),
ortopedia (riduzione di fratture e lussazioni, ecc.), medicina
generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi
muscolari, meniscopatie, ecc.).
In tutti i casi in cui si desideri prolungare la durata
dell'anestesia regionale, oppure quando si desideri operare in una
zona assolutamente ischemica, è indicata la somministrazione di
mepivacaina con adrenalina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 D.Lgs. n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto di A.I.C. n. 527/1995 del 4 agosto 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente BUPIVACAINA
soluzione iniettabile per anestesia locale allo "0,25%" e allo "0,5%"
e soluzione iperbarica 1% per anestesia locale, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70; codice fiscale n. 03907010585.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento del
farmaco di cui trattasi sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Ancona, s.s.
Adriatica 16, km 303.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale di soluzione iniettabile x ml 10 allo 0,25%:
n. A.I.C.: 029232016/G (in base 10), 0VW2WJ (in base 32);
classe: C;
10 fiale di soluzione iniettabile x ml 10 allo 0,50%:
n. A.I.C.: 029232028/G (in base 10), 0VW2WW (in base 32);
classe: C;
10 fiale x ml 2 di soluzione iperbarica all'1%:
n. A.I.C.: 029232030/G (in base 10), 0VW2WY (in base 32);
classe: C.
Ogni fiala da 10 ml allo 0,25% contiene: bupivacaina cloridrato
monoidrato mg 26,38 (pari a bupivacaina cloridrato mg 25);
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmacuetica
acquisita agli atti).
Ogni fiala da 10 ml allo 0,5% contiene: bupivacaina cloridrato
monoidrato 52,77 mg (pari a bupivacaina cloridrato mg 50);
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Ogni fiala da 2 ml di soluzione iperbarica all'1% contiene:
bupivacaina cloridrato monoidrato mg 21,104 (pari a bupivacaina
cloridrato mg 20); eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Bupivacaina" è indicata in tutte le
pratiche di chirurgia generale in cui sia necessaria l'anestesia
periferica: ortopedia, otorinolaringoiatria, stomatologia,
ginecologia, urologia, dermatologia. L'anestesia con "Bupivacaina" si
pratica mediante infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale,
blocco del simpatico, blocco endovenoso retrogrado e blocco
endoarterioso, peridurale sacrale e spinale subaracnoideo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto NFR n. 531/1995 del 4 agosto 1995
Specialità medicinale: NOVILAX nella preparazione "Bambini"
microclismi x ml 3, nelle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Trieste, via Flavia, 122; codice fiscale n. 00047510326.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale, nella preparazione sopra indicata, sono
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Trieste, via Flavia, 122.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 microclismi x ml 3:
n. A.I.C.: 020578035 (in base 10), 0MMZRM (in base 32);
classe: C.
Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: sorbitolo mg 625,
sodio citrato mg 90, sodio lauril sulfoacetato mg 9; eccipienti:
glicerina mg 125, acqua depurata F.U. q.b. a 1 ml conservante: acido
sorbico mg 1.
Indicazioni teraputiche: stitichezza.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3
D.Lgs. n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.