Parte Seconda n. 141 del 29-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.141 del 29-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1451
Procedura europea: UK/H/593/001-002/IA/036/G
Tipo di modifica: approvazione parziale. Gruppo di variazioni Tipo
IA - B.II.b.2.a - B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd. Address: Prilaz
baruna Filipovica 25, 10 000 Zagabria (Croatia) come sito di
controllo e rilascio lotti.
Medicinale: CISATRACURIO TEVA
Codice A.I.C.: 040784 tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2014/2459
Procedura europea: DE/H/1587/IA/010/G
Tipo di modifica: Gruppo di Variazioni di Tipo IA - B.II.b.1.b
Modifica apportata: restrizione dei limiti dei saggio del
bisacrilato e delle endotossine batteriche.
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2014/2151
Procedura europea: DE/H/0895/IB/014/G
Tipo di modifica: Tipo IB - Gruppo di variazioni Tipo IB -
B.II.b.1.e) - B.II.b.3.a - Tipo IA - B.II.b.1.b - B.II.b.1.a -
B.II.b.2.c.2
Modifica apportata: sostituzione dell sito "Krka, d.d., Novo mesto,
Slovenia" con il sito "Teva Operations Poland SP z.o.o - Krakow" come
sito di produzione del prodotto finito; confezionamento primario e
secondario; controllo e rilascio dei lotti; modifiche minori al
processo di produzione del prodotto finito in forma farmaceutica
solida a rilascio modificato (solo per il sito Teva Operations Poland
SP z.o.o).
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2472
Procedura europea: NL/H/0780/001/IA/027
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Codice Pratica: C1B/2014/2149
Procedura europea: NL/H/0780/001/IB/026/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 4 x B.I.b.2.e -
B.I.b.1.z - B.III.1.a.2 - Tipo IA 2 x B.I.b.1.c
Modifica apportata: sostituzione della procedura di prova per le
"related substances" (in house) con il metodo da Farmacopea Europea;
sostituzione delle attuali procedure (in house) per 'Residual solvent
- acetic acid', 'Residual solvent - methylisobutyl ketonè, 'Particle
size distribution' con i nuovi metodi in-house; modifica dei limiti
totali delle impurezze nelle specifiche della sostanza attiva da
1,00% to 1,0%; aggiunta di nuovi parametri e dei relativi metodi di
prova alle specifiche della sostanza attiva (Identification by XRD e
Impurity C); presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva API Ltd) per l'idroclorotiazide (da "R1-CEP
2001-304-Rev04" a "CEP R1-CEP 2001-304-Rev 07").
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2014/2843
Procedura europea: UK/H/1373/IA/024/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.II.d.2.f -
B.III.2.b
Modifica apportata: adeguamento alla Farmacopea Europea per l'esame
microbiologico; eliminazione dei riferimenti non aggiornati dei
metodi in-house e del numero dei metodi.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T14ADD14005