Parte Seconda n. 16 del 6-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Sede legale: via Luigi Rizzo, 8 - 20151 Milano
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre
2007, n. 274.


Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 041544.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
NL/H/2336/001/IAin/004/G- Codice pratica: C1A/2013/3770 - Tipo IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per le operazioni
di confezionamento secondario PHARM@IDEA S.R.L. Via del Commercio 5 -
25039 Travagliato (BS) Italia. Data implementazione: 25-09-2013; Tipo
IAin: B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per le
operazioni di confezionamento secondario Biokanol Pharma GmbH Kehler
Strasse 776437 Rastatt Germany. Data implementazione: 01-08-2013.
Medicinale OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 041761 -
UK/H/4547/001/IA/006. Codice pratica: C1A/2013/3657 - Tipo IA:
B.III.1 a) 2 Aggiornamento Ph. Eur. Certificate of Suitability per il
principio attivo oxaliplatin (R1-CEP 2007-044-Rev 00), produttore SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Data implementazione: 08-07-2013.
Medicinale: OXALIPLATINO SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC
medicinale: 039871- UK/H/1371/001/IA/011. Codice pratica:
C1A/2013/3656 - Tipo IA: B.III.1 a) 2 Aggiornamento Ph. Eur.
Certificate of Suitability per il principio attivo oxaliplatin
(R1-CEP 2007-044-Rev 00), produttore SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
LTD. Data implementazione: 08-07-2013.
Medicinale: BICALUTAMIDE SUN 50 mg /150 mg Compresse rivestite con
film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040072 Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/1853/001-002/IA/008 - Codice
pratica: C1A/2013/3778 - Tipo IA: A 5 b) Modifica nome produttore
prodotto finito da Sun Pharma Medication Private Limited a Sun Pharma
Laboratories Limited. Data implementazione: 21-10-2013.
Medicinale: SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039982. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
NL/H/1375/001/IAin/010/G - Codice partica C1A/2013/3091: Tipo IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per le operazioni
di confezionamento secondario Picking Farma, SA Address: C/Ripolles,
7-9 Poligono Industrial Can Bernades Subira Santa Perpetua de Mogoda
08130 Barcelona Spain. Data implementazione: 13-01-2013; Tipo IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per le operazioni
di confezionamento secondario Biokanol Pharma GmbH Kehler Strasse
776437 Rastatt Germany. Data implementazione: 01-06-2013.
NL/H/1375/001/IAin/011 - Codice pratica: C1A/2013/3501- Tipo IAin:
C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della QPPV. Data
implementazione: 01-11-2013
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Country manager
dott. Mario Di Majo


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