Parte Seconda n. 106 del 6-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.106 del 6-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO
Confezioni: 1 mg/ml gocce nasali, soluzione (AIC n. 015598016) e 1
mg/ml spray nasale, soluzione (AIC n. 015598028)
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di variazioni
di tipo IB:
Codice pratica: N1B/2014/1583
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Rafforzamento dei limiti delle specifiche ("Degradation
products" at release and shelf-life).
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Rafforzamento dei limiti delle specifiche ("Assay", at
shelf-life).
Specialità medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO
Confezioni: 1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo (AIC n.
015598042)
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB:
Codice pratica: N1B/2014/1584
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: Rafforzamento dei limiti delle specifiche ("Degradation
products" at shelf-life).
Specialità medicinale: GASTROLOC
Confezioni: 20 mg compresse gastroresistenti, 7 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253011) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253023) - 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253035) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 15 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253047) - 20 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253050) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 28 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253062) - 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253074) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 50 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253086) - 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253098) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 56x1 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253100) - 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253112) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 84 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253124) - 20 mg compresse gastroresistenti, 90 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253136) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 98 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253148) - 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253151) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 100x1 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n.
038253163) - 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in
blister Al/Opa/Al/Pvc (AIC n. 038253175) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 14 compresse in contenitore HDPE (AIC n. 038253187)
- 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in contenitore HDPE
(AIC n. 038253199) - 20 mg compresse gastroresistenti, 98 compresse
in contenitore HDPE (AIC n. 038253201) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 100 compresse in contenitore HDPE (AIC n.
038253213) - 20 mg compresse gastroresistenti, 250 compresse in
contenitore HDPE (AIC n. 038253225) - 20 mg compresse
gastroresistenti, 500 compresse in contenitore HDPE (AIC n.
038253237).
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Procedura Europea: NL/H/0728/001/IB/039/G
Codice pratica: C1B/2014/1379
Raggruppata in NL/H/xxxx/WS/082 - Grouping variation: Modifica di
tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta
lotto da 3.473.697 compresse da 20 mg - produttore Sandoz Ilac,
Gebze, Turchia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Silvia De Micheli


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