Serie Generale n. 7 del 11-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Claforan" (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2000)

Estratto decreto n. 703 del 17 novembre 1999
Specialità medicinale: CLAFORAN, anche nelle forme e confezioni:
"1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con
set di trasferimento per sacca infusionale e "2 g polvere per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di
trasferimento per sacca infusionale, (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hoechst Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale
09776510159.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla
società Roussel Laboratories Ltd, Kingfisher Drive Covingham Swindon
- Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
con set di trasferimento per sacca infusionale;
A.I.C. n. 024260085 (in base 10), 0R4CHP (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta
Hoechst Pharma S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997,
n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefotaxime
sodico gode di tutela brevettuale;
"2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone
con set di trasferimento per sacca infusionale;
A.I.C. n. 024260097 (in base 10), 0R4CJ1 (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta
Hoechst Pharma S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997,
n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefotaxime
sodico gode di tutela brevettuale.
Composizione:
un flacone con set di trasferimento per sacca infusionale da 1
g contiene:
principio attivo: cefotaxim sodico 1,048 g corrispondenti ad
1 g di cefotaxime;
un flacone con set di trasferimento per sacca infusionale da 2
g contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti ad
2 g di cefotaxime.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi -
Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram -
negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il
prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o
immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni
chirurgiche.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.