Serie Generale n. 168 del 20-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2022
Integrazione della determina n. 454/2022 del 20 giugno 2022, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fluxum», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 513/2022). (22A04077) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 454/2022 del 20 giugno 2022, concernente
«Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale "Fluxum"», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 149 del 28 giugno 2022;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, in quanto
occorre specificare le indicazioni previste per il PHT;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA
n. 454/2022 del 20 giugno 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 454/2022
del 20 giugno 2022, concernente «Rinegoziazione di medicinali ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del
medicinale FLUXUM», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 149 del 28 giugno 2022.
Laddove è scritto:
«Art. 2 (Condizioni e modalità di impiego).
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, (Supplemento ordinario n. 162)».
leggasi:
«Art. 2 (Condizioni e modalità di impiego).
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, (Supplemento ordinario n. 162), come
modificata dalla determina AIFA n. 163 del 12 febbraio 2013
"Modalità e condizioni di impiego del medicinale PHT Eparine",
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 48 del 26 febbraio 2013».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 6 luglio 2022

Il dirigente: Trotta