Serie Generale n. 297 del 21-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.297 del 21-12-1995)

Estratto decreto n. 864 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: FERRO COMPLEX.
Titolare A.I.C. - Synthelabo S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta CE.LA.FAR. S.r.l., corso San Maurizio, 53,
Torino, codice fiscale 06436910019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati oltre che presso l'officina della società Synthelabo
S.p.a., sita in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, come
precedentemente autorizzato, anche presso l'officina della società
Istituto chemioterapico S.p.a. - Divisione ABC, sita in Torino, via
Crescentino, 25, e alle confezioni già autorizzate sono apportate le
seguenti modifiche:
confezione 10 flaconcini orali 10 ml: vecchio n. di A.I.C.
016443020, data decreto prima autorizzazione 18 febbraio 1986, data
ultimo decreto 13 dicembre 1993, nuovo n. A.I.C. 016443032 (base 10)
0HPTNS (base 32).
Estratto decreto n. 863 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: VALOPRIDE.
Titolare A.I.C. - Synthelabo S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta CE.LA.FAR. S.r.l., corso San Maurizio, 53,
Torino, codice fiscale 06436910019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati, per la forma farmaceutica capsule, oltre che presso
l'officina della società Synthelabo S.p.a., sita in Limito (Milano),
via Rivoltana, 35, come già autorizzato, anche presso l'officina
della società Farmaceutici Procemsa S.r.l., sita in Torino, via
Pinerolo, 12 e, per la forma farmaceutica fiale, oltre che presso
l'officina della società Laboratoires Synthelabo di Quetigny
(Francia), come già autorizzato, anche presso l'officina della
società Mastelli S.r.l., sita in Sanremo (Imperia), via Bussana
Vecchia, 32, e alle confezioni già autorizzate sono apportate le
seguenti modifiche:
confezione 30 CPS: vecchio n. di A.I.C. 023360023, data decreto
prima autorizzazione 7 ottobre 1976, data ultimo decreto 13 dicembre
1993, nuovo n. A.I.C. 023360062 (base 10) 0Q8WKY (base 32);
confezione 10 fiale 2 ml 10 mg: vecchio n. di A.I.C. 023360047,
data decreto prima autorizzazione 7 ottobre 1976, data ultimo decreto
13 dicembre 1993, nuovo n. A.I.C. 023360074 (base 10) 0Q8WLB
(base 32).
Estratto decreto n. 862 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: VERBEX.
Titolare A.I.C. - Schwarz Pharma S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Istoria farmaceutici S.r.l., Riviera Francia,
3/A, Padova, codice fiscale 00643730419.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati presso l'officina consortile Schwarz Pharma S.p.a. -
Istoria farmaceutici S.r.l. - Istituto Pirri S.r.l. - Istituto
chemioterapico S.p.a., sita in San Grato di Lodi (Milano), via
Emilia, 99 e, limitatamente alla forma farmaceutica "capsule molli"
alcune fasi di produzione sono effettuate presso l'officina R.P.
Scherer S.p.a., sita in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100, e
alle confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti
modifiche:
confezione BB im 10 fiale 10 mg/3 ml: vecchio n. di A.I.C.
026967012, data decreto prima autorizzazione 27 dicembre 1990, data
ultimo decreto 27 dicembre 1990, nuovo n. A.I.C. 026967137 (base 10)
0TQZ31 (base 32);
confezione im 10 fiale 30 mg/3 ml: vecchio n. di A.I.C.
026967024, data decreto prima autorizzazione 27 dicembre 1990, data
ultimo decreto 27 dicembre 1990, nuovo n. A.I.C. 026967149 (base 10)
0TQZ3F (base 32);
confezione 20 capsule molli 100 mg: vecchio n. di A.I.C.
026967036, data decreto prima autorizzazione 27 dicembre 1990, data
ultimo decreto 27 dicembre 1990, nuovo n. A.I.C. 026967152 (base 10)
0TQZ3J (base 32);
confezione AD 10 supposte 200 mg: vecchio n. di A.I.C. 026967048,
data decreto prima autorizzazione 27 dicembre 1990, data ultimo
decreto 27 dicembre 1990, nuovo n. A.I.C. 026967164 (base 10) 0TQZ3W
(base 32).
Estratto decreto n. 861 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: HALOTESTIN.
Titolare A.I.C. - Upjhon S.A. - Puurs (Belgio).
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Upjohn S.p.a., via G.E. Upjohn, 2/4, Caponago
(Milano), codice fiscale 00768480154, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 20 compresse 5 mg: vecchio n. di A.I.C. 014984013, data
decreto prima autorizzazione 29 aprile 1968, data ultimo decreto 30
maggio 1989, nuovo n. A.I.C. 014984025 (base 10) 0G98UT (base 32).
Estratto decreto n. 860 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SIMOXIL.
Titolare A.I.C. - Herdel S.r.l.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Virginia farmaceutici S.r.l., piazza Amendola,
3, Milano, codice fiscale 10433130159.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati presso l'officina della società C.T. Laboratorio
farmaceutico S.r.l., sita in Sanremo, via Dante Alighieri, 71, e alle
confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 12 capsule 500 mg: vecchio n. di A.I.C. 023911011,
data decreto prima autorizzazione 17 marzo 1984, data ultimo decreto
13 gennaio 1988, nuovo n. A.I.C. 023911035 (base 10) 0QTQMV
(base 32).
Estratto decreto n. 859 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SELES BETA.
Titolare A.I.C. - Pharmacia S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Schwarz Pharma S.p.a., via Emilia, 99, S. Grato
- Lodi (Milano), codice fiscale 07254500155, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 50 compresse 100 mg: vecchio n. di A.I.C. 024325033,
data decreto prima autorizzazione 27 dicembre 1980, data ultimo
decreto 15 giugno 1988, nuovo n. A.I.C. 024325045 (base 10) 0R6BXP
(base 32).
Estratto decreto n. 858 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DYSPORT.
Titolare A.I.C. - Porton Products Ltd - Inghilterra (ora Speywood
Pharmaceuticals Ltd).
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Ipsen S.p.a., via G. Ripamonti, 332/4, Milano,
codice fiscale 05619050585, e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione 2 flaconi: vecchio n. di A.I.C. 028362010, data
decreto prima autorizzazione 29 ottobre 1994, data ultimo decreto 29
ottobre 1994, nuovo n. A.I.C. 028362022 (base 10) 0R6BXP (base 32).
Estratto decreto n. 857 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: PERICEL.
Titolare A.I.C. - Synthelabo S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta CE.LA.FAR. S.r.l., corso San Maurizio, 53,
Torino, codice fiscale 06436910019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati oltre che presso l'officina della società Synthelabo
S.p.a., sita in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, come
precedentemente autorizzato, anche presso l'officina della società
Farmaceutici Procemsa S.r.l., sita in Torino, via Pinerolo, 12, e
alle confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti
modifiche:
confezione 20 compresse 500 mg: vecchio n. di A.I.C. 021287040,
data decreto prima autorizzazione 13 settembre 1985, data ultimo
decreto 13 dicembre 1993, nuovo n. A.I.C. 021287053 (base 10) 0N9N4F
(base 32).
Estratto decreto n. 856 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: COLCHICINA LIRCA.
Titolare A.I.C. - Synthelabo S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta CE.LA.FAR. S.r.l., corso San Maurizio, 53,
Torino, codice fiscale 06436910019.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati oltre che presso l'officina della società Synthelabo
S.p.a., sita in Limito (Milano), via Rivoltana, 35, come
precedentemente autorizzato, anche presso l'officina della società
Farmaceutici Procemsa S.r.l., sita in Torino, via Pinerolo, 12, e
alle confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti
modifiche:
confezione flacone 60 granuli: vecchio n. di A.I.C. 009964026,
data decreto prima autorizzazione 14 giugno 1993, data ultimo decreto
13 dicembre 1993, nuovo n. A.I.C. 009964038 (base 10) 09J2J6 (base
32).
Estratto decreto n. 855 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: KETALGIN.
Titolare A.I.C. - Istituto biochimico Pavese S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Lifegroup S.p.a., via Sassoferrato, 2, Roma,
codice fiscale 04048561007.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati presso l'officina farmaceutica Lifegroup S.p.a., sita in
Monselice (Padova), viale Tre Venezie, 44/46, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': THERMALGEN;
confezione crema 2,5% 30 g: vecchio n. di A.I.C. 023820018, data
decreto prima autorizzazione 8 novembre 1978, data ultimo decreto 31
dicembre 1984, nuovo n. A.I.C. 023820032 (base 10) 0QQXS0 (base 32).
Estratto decreto n. 854 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: FLEBOGAMMA.
Titolare A.I.C. - Istituto biochimico Pavese S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Dermalife S.p.a., viale Tre Venezie, 44/46,
Monselice (Padova), codice fiscale 04086261007.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati presso l'officina farmaceutica Lifegroup S.p.a., sita in
Monselice (Padova), viale Tre Venezie, 44/46, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': FLEBOFAST;
confezione crema 40 g: vecchio n. di A.I.C. 013802020, data
decreto prima autorizzazione 28 aprile 1982, data ultimo decreto 31
dicembre 1984, nuovo n. A.I.C. 013802032 (base 10) 0F56KJ (base 32).
Estratto decreto n. 853 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: SILICOGAMMA.
Titolare A.I.C. - Istituto biochimico Pavese S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Dermalife S.p.a., viale Tre Venezie, 44/46,
Monselice (Padova), codice fiscale 04086261007.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati presso l'officina farmaceutica Lifegroup S.p.a., sita in
Monselice (Padova), viale Tre Venezie, 44/46, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': SILICOTERM;
confezione pomata dermatologica 50 g: vecchio n. di A.I.C.
010655013, data decreto prima autorizzazione 12 gennaio 1961, data
ultimo decreto 31 dicembre 1984, nuovo n. A.I.C. 010655025 (base 10)
0B559K (base 32).
Estratto decreto n. 852 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: GAMMISTIN.
Titolare A.I.C. - Istituto biochimico Pavese S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Lifegroup S.p.a., via Sassoferrato, 2, Roma,
codice fiscale 04048561007.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
effettuati presso l'officina farmaceutica Lifegroup S.p.a., sita in
Monselice (Padova), viale Tre Venezie, 44/46, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': DIASTIL;
confezione 10 compresse: vecchio n. di A.I.C. 019041033, data
decreto prima autorizzazione 20 luglio 1989, data ultimo decreto 20
luglio 1989, nuovo n. A.I.C. 019041058 (base 10) 0L52T2 (base 32);
confezione pomata 20 g: vecchio n. di A.I.C. 019041045, data
decreto prima autorizzazione 20 luglio 1989, data ultimo decreto 20
luglio 1989, nuovo n. A.I.C. 019041060 (base 10) 0L52T4 (base 32).
Estratto decreto n. 831 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: VALASE.
Titolare A.I.C. - Herdel S.r.l.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta MDM S.r.l., via del Progresso, 3, Padova, codice
fiscale 00421900283, e alle confezioni già autorizzate sono
apportate le seguenti modifiche:
confezione 30 capsule: vecchio n. di A.I.C. 025304015, data
decreto prima autorizzazione 7 giugno 1984, data ultimo decreto 30
luglio 1987, nuovo n. A.I.C. 025304041 (base 10) 0S46Z9 (base 32).
Estratto decreto n. 830 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: NOLVADEX.
Titolare A.I.C. - Zeneca Ltd.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Zeneca S.p.a., via F. Sforza - Palazzo Volta -
Basiglio (Milano), codice fiscale 00735390155, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 30 compresse 10 mg: vecchio n. di A.I.C. 023362015,
data decreto prima autorizzazione 30 agosto 1976, data ultimo decreto
6 ottobre 1993, nuovo n. A.I.C. 023362039 (base 10) 0Q8YHR (base 32);
confezione "D" 20 compresse 20 mg: vecchio n. di A.I.C.
023362027, data decreto prima autorizzazione 7 ottobre 1985, data
ultimo decreto 6 ottobre 1993, nuovo n. A.I.C. 023362041 (base 10)
0Q8YHT (base 32).
Estratto decreto n. 829 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: BONUS SCIROPPO.
Titolare A.I.C. - Industria farmaceutica Nova Argentia S.r.l.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
via Civitali, 1, Milano, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati nella propria officina di produzione
Recordati-Recordati Farma-Recofarma di Pomezia, e alle confezioni
già autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione flacone sciroppo 150 ml: vecchio n. di A.I.C.
025866017, data decreto prima autorizzazione 15 luglio 1991, data
ultimo decreto 15 luglio 1991, nuovo n. A.I.C. 025866029 (base 10)
0SPCTF (base 32).
Estratto decreto n. 828 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: TICLOSIN.
Titolare A.I.C. - Maggioni Winthrop S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Sanofi Italia S.p.a., via Piranesi, 38, Milano,
codice fiscale 10052620159.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i confrolli sono
ora effettuati dalla officina farmaceutica della Società Sanofi
Winthrop S.p.a., sita in Milano, via G.B. Piranesi, 30, e alle
confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': PARSILID;
confezione 30 compresse 250 mg: vecchio n. di A.I.C. 025791029,
data decreto prima autorizzazione 24 aprile 1990, data ultimo decreto
24 aprile 1990, nuovo n. A.I.C. 025791031 (base 10) 0SM2KR (base 32).
Estratto decreto n. 827 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: TWIN.
Titolare A.I.C. - San Carlo farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Bioresearch S.p.a., via Fosse Ardeatine, 2
Liscate (Milano), codice fiscale 09882150155, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione im iv 5 fl. liof. 100 mg + 5 f. sol: vecchio n. di
A.I.C. 028163018, data decreto prima autorizzazione 12 dicembre 1992,
data ultimo decreto 12 dicembre 1992, nuovo n. A.I.C. 028163069 (base
10) 0UVGZX (base 32);
confezione im iv 5 fl. liof. 200 mg + 5 f. sol.: vecchio n. di
A.I.C. 028163020, data decreto prima autorizzazione 12 dicembre 1992,
data ultimo decreto 12 dicembre 1992, nuovo n. A.I.C. 028163071 (base
10) 0UVGZZ (base 32);
confezione 20 compresse 200 mg: vecchio n. di A.I.C. 028163032,
data decreto prima autorizzazione 12 dicembre 1992, data ultimo
decreto 12 dicembre 1992, nuovo n. A.I.C. 028163083 (base 10) 0UVH0C
(base 32);
confezione im iv 5 fl. liof. 400 mg + 5 f. sol.: vecchio n. di
A.I.C. 028163044, data decreto prima autorizzazione 28 aprile 1993,
data ultimo decreto 28 aprile 1993, nuovo n. A.I.C. 028163095 (base
10) 0UVH0R (base 32);
confezione 20 compresse 400 mg: vecchio n. di A.I.C. 028163057,
data decreto prima autorizzazione 28 aprile 1993, data ultimo decreto
28 aprile 1993, nuovo n. A.I.C. 028163107 (base 10) 0UVH13 (base 32).
Estratto decreto n. 826 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: DILTIAZEM ETHYPARM.
Titolare A.I.C. - Laboratoires Ethypharm S.A. - Houdan (Francia).
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Benedetti S.p.a., vicolo Dè Bacchettoni, 3,
Pistoia, codice fiscale 00761810506, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
nuova denominazione di specialita': CARDIAZEM;
confezione 28 capsule ril. prolung. 90 mg: vecchio n. di A.I.C.
028258010, data decreto prima autorizzazione 22 maggio 1995, data
ultimo decreto 22 maggio 1995, nuovo n. A.I.C. 028258010 (base 10)
0UYCQU (base 32);
confezione 28 capsule ril. prolung. 120 mg: vecchio n. di A.I.C.
028258059, data decreto prima autorizzazione 22 maggio 1995, data
ultimo decreto 22 maggio 1995, nuovo n. A.I.C. 028258059 (base 10)
0UYCSC (base 32);
confezione 28 capsule ril. prolung. 180 mg: vecchio n. di A.I.C.
028258097, data decreto prima autorizzazione 22 maggio 1995, data
ultimo decreto 22 maggio 1995, nuovo n. A.I.C. 028258097 (base 10)
0UYCTK (base 32);
confezione 28 capsule ril. prolung. 300 mg: vecchio n. di A.I.C.
028258135, data decreto prima autorizzazione 22 maggio 1995, data
ultimo decreto 22 maggio 1995, nuovo n. A.I.C. 028258135 (base 10)
0UYCUR (base 32).
La ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione, a
firma autenticata, del legale rappresentante, in cui si dichiari che
gli stampati suddetti sono conformi a quanto autorizzato.
I numeri di A.I.C. delle confezioni della specialità medicinale
di cui al presente decreto, non vengono sostituiti da nuovi numeri di
A.I.C., in quanto la ditta titolare ha dichiarato, che la suddetta
specialità non è mai stata posta in commercio.
Estratto decreto n. 825 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: ERGEN.
Titolare A.I.C. - San Carlo farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Bioresearch S.p.a., via Fosse Ardeatine, 2,
Liscate (Milano), codice fiscale 09882150155, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 5 flac. liof. 300 mg + 5 f. solv.: vecchio n. di
A.I.C. 028116010, data decreto prima autorizzazione 18 giugno 1993,
data ultimo decreto 18 giugno 1993, nuovo n. A.I.C. 028116059 (base
10) 0UU12V (base 32);
confezione 5 flac. liof. 500 mg + 5 f. solv.: vecchio n. di
A.I.C. 028116022, data decreto prima autorizzazione 18 giugno 1993,
data ultimo decreto 18 giugno 1993, nuovo n. A.I.C. 028116061 (base
10) 0UU12X (base 32);
confezione 20 compresse gastrores. 300 mg: vecchio n. di A.I.C.
028116034, data decreto prima autorizzazione 18 giugno 1993, data
ultimo decreto 18 giugno 1993, nuovo n. A.I.C. 028116073 (base 10)
0UU139 (base 32);
confezione 10 compresse gastrores. 500 mg: vecchio n. di A.I.C.
028116046, data decreto prima autorizzazione 18 giugno 1993, data
ultimo decreto 18 giugno 1993, nuovo n. A.I.C. 028116085 (base 10)
0UU13P (base 32).
Estratto decreto n. 824 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: KINEMON.
Titolare A.I.C. - Valda lab. farmaceutici S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Sanofi Italia S.p.a., via Piranesi, 38, Milano,
codice fiscale 10052620159.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati presso l'officina della società Sanofi Winthrop
S.p.a., sita in Milano, via G.B. Piranesi, 38, e alle confezioni già
autorizzate sono apportate le seguenti modifiche:
confezione 30 capsule 100 mg: vecchio n. di A.I.C. 026022018,
data decreto prima autorizzazione 2 ottobre 1985, data ultimo decreto
28 febbraio 1990, nuovo n. A.I.C. 026022057 (base 10) 0SU459
(base 32);
confezione 10 capsule 200 mg: vecchio n. di A.I.C. 026022020,
data decreto prima autorizzazione 2 ottobre 1985, data ultimo decreto
28 febbraio 1990, nuovo n. A.I.C. 026022069 (base 10) 0SU45P
(base 32);
confezione 30 capsule 200 mg: vecchio n. di A.I.C. 026022032,
data decreto prima autorizzazione 2 ottobre 1985, data ultimo decreto
28 febbraio 1990, nuovo n. A.I.C. 026022071 (base 10) 0SU45R
(base 32);
confezione 30 capsule 50 mg: vecchio n. di A.I.C. 026022044, data
decreto prima autorizzazione 2 ottobre 1985, data ultimo decreto 28
febbraio 1990, nuovo n. A.I.C. 026022083 (base 10) 0SU463
(base 32).
Estratto decreto n. 823 del 29 novembre 1995
Specialità medicinale: TUSMINA.
Titolare A.I.C. - Home Products Italiana S.p.a.
È trasferita la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio alla ditta Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
via Civitali, 1, Milano, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed i controlli sono
ora effettuati per la forma farmaceutica "compresse" nella propria
officina consortile Recordati S.p.a. di Milano, via Civitali, 1, e
per la forma farmaceutica "sciroppo" nella propria officina
consortile Recordati S.p.a., sita in Pomezia, via Laurentina km
24,730, e alle confezioni già autorizzate sono apportate le seguenti
modifiche:
confezione 30 compresse: vecchio n. di A.I.C. 025273057, data
decreto prima autorizzazione 27 aprile 1987, data ultimo decreto 27
luglio 1993, nuovo n. A.I.C. 025273083 (base 10) 0S38RV (base 32);
confezione flacone sciroppo 100 ml: vecchio n. di A.I.C.
025273069, data decreto prima autorizzazione 27 aprile 1987, data
ultimo decreto 27 luglio 1993, nuovo n. A.I.C. 025273095 (base 10)
0S38S7 (base 32).
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Le ditte titolari dell'A.I.C. dovranno far pervenire al Ministero
della sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su
supporto informatico, degli stampati, modificati ai sensi del
precedente comma, unitamente ad una formale autodichiarazione, a
firma autenticata, del legale rappresentante, in cui si dichiari che
gli stampati suddetti sono conformi a quanto autorizzato.
Le confezioni delle specialità di cui al presente decreto
contraddistinte dai nuovi numeri di A.I.C. potranno essere dispensate
al pubblico solo a partire dalla data che la nuova società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunicherà
attraverso pubblicazione sulla parte seconda della Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. La pubblicazione di cui sopra dovrà
essere preceduta da analoga comunicazione da indirizzare al Ministero
della sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico. La
pubblicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
delle confezioni della specialità riportanti il nuovo titolare
dell'A.I.C. e i nuovi numeri di registrazione. A decorrere dalla data
di cui al primo comma del presente decreto e fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma del presente articolo
potranno continuare ad essere dispensati al pubblico i lotti di
produzione registrati a nome della vecchia società titolare
dell'A.I.C. e contraddistinti dai vecchi numeri di A.I.C. riportati
nell'allegato 1. A partire dalla data di cui al primo comma del
presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le
confezioni contraddistinte dai nuovi numeri di A.I.C. riportate
nell'allegato 1 al presente decreto.