Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039793
Procedura Europea numero: NL/H/2703/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2014/1945
Modifica:
Grouping variation
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Excella GmbH, CoS n. R0-CEP 2013-118-Rev 00
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il prodotto
finito: Segetra S.A.S
Specialità medicinale: CELECOXIB DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041938
Procedura Europea numero: DE/H/3450/001-002/IA/003
Codice Pratica: C1A/2014/2021
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato:
Interquim SA
Da: ASMF v. 0.3/October 2012
A: CoS n. R0-CEP 2012-351-Rev 00
Specialità medicinale: DESLORATADINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040810
Procedura Europea numero: IT/H/0360/001-003/IB/003
Codice Pratica: C1B/2014/1722
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 2 anni a 3 anni
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040471
Procedura Europea numero: UK/H/2688/01-02/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/2016
Modifica:
IA A.7 Soppressione di più siti di fabbricazione per il prodotto
finito: Pharmanel Pharmaceuticals S.A., SGS Lab Simon, Tjoapack
Boskoop B.V.
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040368
Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/2015
Modifica:
IA A.7 Soppressione di più siti di fabbricazione per il prodotto
finito: Pharmanel Pharmaceuticals S.A., SGS Lab Simon, Tjoapack
Boskoop B.V.
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, compresse rivestite con film - AIC
n. 040682
Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IB/012
Codice Pratica: C1B/2014/1628
Modifica:
IB B.I.b.2.a Modifica minore nella procedura di prova di un
principio attivo: Residual Solvents method
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 042456
Procedura Europea numero: DE/H/3407/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2014/1625
Modifica:
Grouping variation: IAIN B.III.b.1.b, IB B.II.b.1.e Aggiunta di un
sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della
produzione bulk e del confezionamento primario: SK Chemicals Co.,
Ltd. (Cheongju Plant), South Korea
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD10088