Serie Generale n. 244 del 18-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Riclassificazione del medicinale Temozolomide Hospira (temozolomide) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C 1870/2010). (10A12167) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Hospira UK LTD è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Temozolomide
Hospira;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 5 capsule da 5 mg, 20 mg, 100
mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg capsule rigide uso orale flacone (vetro);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 27 luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Temozolomide Hospira (temozolomide) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:


Confezione
"5 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761010/E (in base 10) 15XF3L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 11,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 19,58
Confezione
"20 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761059/E (in base 10) 15XF53 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 47,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 78,35
Confezione
"100 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761097/E (in base 10) 15XF69 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 237,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 391,75
Confezione
"140 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761135/E (in base 10) 15XF7H (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 332,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 548,43
Confezione
"180 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761174/E (in base 10) 15XF8Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 427,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 705,12
Confezione
"250 mg - capsula rigida - orale - flacone (vetro)" 5 capsule
AIC N.039761212/E (in base 10) 15XF9W (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
Euro 593,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
Euro 979,37
Validità del contratto:
24 mesi

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Temozolomide Hospira (temozolomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi