Serie Generale n. 268 del 16-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vinorelbina, «Vinorelbina Accord». (23A06260) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 713/2023 del 6 novembre 2023

Codice pratica: VC2/2022/316.
Numero procedura: PT/H/1300/001/II/007.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Portogallo):
tipo II - C.I.2.b) modifica dei paragrafi 4.8 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio
illustrativo, in linea con il medicinale di riferimento.
Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template.
Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse sospette,
relativamente al medicinale VINORELBINA ACCORD nelle confezioni:
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - A.I.C. 045113014;
«10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. 045113026.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U., con sede legale in Moll De
Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta, 08039
Barcellona, Spagna.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.