Serie Generale n. 260 del 6-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2008
Approvazione delle modalita' di ripiano in caso di scostamento dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale. (GU Serie Generale n.260 del 06-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145,
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, con il quale è stato designato
il dott. Guido Rasi, in qualità di direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296;
Visto il comma 1, art. 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede che, a
decorrere dall'anno 2008, l'onere a carico del S.S.N. per
l'assistenza farmaceutica territoriale, comprensiva sia della spesa
dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al
lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli
assistiti, sia della distribuzione diretta dei medicinali collocati
in classe «A» ai fini della rimborsabilità, inclusa la distribuzione
per conto e la distribuzione in dimissione ospedaliera, non può
superare a livello nazionale ed in ogni singola regione il tetto del
14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato;
Visto il comma 2, lettera e), art. 5, del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 citato,
che dispone i tempi di verifica e le condizioni che danno luogo al
ripiano secondo le regole definite al successivo comma 3;
Visto il comma 3, art. 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito in legge 29 novembre 2007, n. 222 citato, che
definisce le regole per il ripiano dello sfondamento;
Vista l'attribuzione del budget definitivo alle aziende
farmaceutiche ai sensi della lettera c), comma 2, art. 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito in legge 29
novembre 2007, n. 222;
Considerato che il consiglio di amministrazione ha preso atto,
nella seduta del 30 settembre 2008, della proposta concernente
l'attribuzione del budget definitivo alle aziende farmaceutiche e
della relativa metodologia;
Ritenuto opportuno, per esigenze di trasparenza connesse
all'attuazione di obblighi comunitari, procedere alla pubblicazione
delle modalità di ripiano in caso di scostamento dal tetto
programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale;
Determina:

Art. 1.
1. Sono approvate le modalità di ripiano in caso di scostamento
dal tetto programmato del 14% della spesa farmaceutica territoriale,
parte integrante della presente determinazione.

Art. 2.
Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 3 novembre 2008
Il direttore generale: Rasi

Allegato

LEGGE 29 NOVEMBRE 2007, N. 222, ART. 5 - COMMA 3 - MODALITÀ DI
RIPIANO IN CASO DI SCOSTAMENTO DAL TETTO PROGRAMMATO DEL 14% DELLA
SPESA FARMACEUTICA TERRITORIALE.

1. Base normativa.

L'art. 5 della legge n. 222/2007 prevede al comma 3 le regole per
il ripiano dello sfondamento rispetto al nuovo tetto per la spesa
farmaceutica territoriale.
La norma in oggetto prevede infatti, al comma 1, la definizione
di un nuovo tetto per la spesa farmaceutica territoriale, pari al 14%
del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato.
In particolare, la norma dispone quanto segue:
a) l'intero sforamento è ripartito a lordo IVA tra aziende
farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle
relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, tenendo conto
dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva.
L'entità del ripiano è calcolata, per ogni singola azienda, in
proporzione al superamento del budget attribuito di cui al comma 2,
lettera a). Al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei
farmaci innovativi la quota dello sforamento imputabile al
superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo di cui
alla citata lettera a) del comma 2 è ripartita, ai fini del ripiano,
al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da
brevetto;
b) la quota di ripiano determinata a seguito della verifica al
31 maggio, è comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda entro il
15 luglio. La quota di ripiano determinata a seguito della verifica
al 30 settembre è comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda entro il
15 novembre. Le aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla
comunicazione dell'AIFA, dandone contestuale comunicazione all'AIFA e
ai Ministeri dell'economia e delle finanze e della salute;
c) ai fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si applica
il sistema di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27
dicembre 2006, n. 296; per la quota a carico dei grossisti e dei
farmacisti, l'AIFA ridetermina, per i sei mesi successivi, le
relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e il
corrispondente incremento della percentuale di sconto a favore del
S.S.N. Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti, entro i
termini previsti dalla lettera b) del presente comma, direttamente
alle regioni dove si è verificato lo sforamento in proporzione al
superamento del tetto di spesa regionale;
d) la mancata integrale corresponsione a tutte le regioni
interessate, da parte delle aziende, di quanto dovuto nei termini
perentori previsti, comporta la riduzione dei prezzi dei farmaci
ancora coperti da brevetto, in misura tale da coprire l'importo
corrispondente, incrementato del 20 per cento, nei successivi sei
mesi.

2. Verifica dello sfondamento.

L'AIFA procede, periodicamente, alla verifica del rispetto del
tetto di spesa programmato a livello nazionale per l'intero comparto
farmaceutico.
In particolare, sulla base dei dati forniti dall'Osservatorio
nazionale sull'impiego dei medicinali (OsMed) relativi alla spesa
farmaceutica convenzionata, al ticket e alla distribuzione diretta
(forniti dalle regioni ai sensi del decreto ministeriale 31 luglio
2007), l'AIFA rapporta tale valore complessivo alle risorse
programmate disposte complessivamente con decreto ministeriale del 20
dicembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 2 del 3 gennaio 2008. Nel procedere a tale verifica, il Fondo
sanitario, a livello nazionale e regionale, è stato ripartito nei
diversi mesi tenendo conto delle variazioni stagionali della spesa
farmaceutica. Al riguardo l'analisi della serie storica della spesa
farmaceutica a carico del S.S.N. nel periodo compreso tra il gennaio
1998 e il dicembre 2007 (10 anni) ha permesso di stimare i fattori di
stagionalità. Pertanto, al fine di favorire la comparabilità tra la
spesa osservata ed il tetto di spesa, tali fattori di stagionalità
sono stati applicati al valore complessivo del Fondo sanitario
nazionale per ottenere la ripartizione mensile del suddetto Fondo
(vedi allegato 1).
Le verifiche previste dalla norma in oggetto devono essere
effettuate alla data del 31 maggio, del 30 settembre e del 31
dicembre di ogni anno.

3. Metodologia applicata per la verifica dello sfondamento.

Per effetto della verifica dello sfondamento di cui al precedente
punto, possono verificarsi due ipotesi:
a) la spesa farmaceutica territoriale, a livello nazionale, non
supera il tetto programmato del 14% fissato dalla norma;
b) la spesa farmaceutica territoriale, a livello nazionale,
supera il tetto programmato del 14% fissato dalla norma.
Nel caso previsto al punto a) non si procede ad alcuna manovra di
ripiano, anche in presenza di singoli sfondamenti in talune regioni.
La condizione che deve essere soddisfatta per applicare il ripiano è
infatti il superamento a livello nazionale del tetto programmato di
spesa.
Nel caso previsto al punto b) al contrario si procede al calcolo
dello sfondamento e del successivo ripiano.
In tal caso si procede nel seguente modo:
1) quantificazione, in valore assoluto, della differenza tra
spesa farmaceutica territoriale e tetto programmato di spesa;
2) suddivisione dello sfondamento individuato, nella quota a
carico delle aziende farmaceutiche, dei grossisti e dei farmacisti,
in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi
dei medicinali, tenendo conto dell'incidenza della distribuzione
diretta sulla spesa complessiva;
3) verifica dell'eventuale sfondamento della spesa per farmaci
innovativi. In caso di superamento della quota del 20% delle risorse
incrementali assegnate alla rimborsabilità dei farmaci innovativi,
tale importo è ripartito tra tutte le aziende farmaceutiche titolari
di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali
non innovativi coperti da brevetto;
4) il ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti (di cui
al punto 2) avviene attraverso una ridefinizione delle loro quote di
spettanza (di cui all'art. 1 comma 40 della legge n. 662/1996) per i
successivi 6 mesi;
5) il ripiano a carico delle aziende farmaceutiche (di cui al
punto 2) viene calcolato attraverso i seguenti passaggi successivi:
individuazione delle aziende che hanno superato l'incremento
% del budget assegnato. Tale superamento viene preliminarmente
calcolato per ciascuna azienda sul fatturato, al netto dei prodotti
innovativi, relativo ai prodotti ancora coperti da brevetto (al netto
quindi del fatturato dei principi attivi che hanno perso la copertura
brevettuale nel corso dell'anno di riferimento e limitatamente al
periodo privo di copertura brevettuale);
per ciascuna azienda viene quindi individuata la parte di
ripiano a suo carico moltiplicando lo sfondamento totale da ripianare
per il rapporto tra l'eccedenza di fatturato sul budget assegnato
relativo a tutti i prodotti e la somma delle eccedenze registrate al
netto di quelle considerate al punto seguente;
l'eccedenza tra il valore rilevato di un prodotto di una
azienda e il valore derivante dall'applicazione ad esso del tasso di
incremento definito dal budget aziendale non viene calcolato ai fini
del ripiano se la classe omogenea di appartenenza presenta una
variazione percentuale non superiore rispetto a quella assegnata con
budget. In tal caso infatti la crescita della singola azienda è
avvenuta attraverso una erosione delle quote di mercato di altre
aziende produttrici di farmaci che si collocano nella medesima area
terapeutica;
in caso di superamento del tetto programmato di spesa, ai
fini del ripiano, per le aziende farmaceutiche si applica il sistema
di cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296. La quota di ripiano determinata a seguito delle
verifiche è comunicata dall'AIFA a ciascuna azienda titolare di AIC
entro il 15 luglio per la verifica effettuata al 31 maggio, entro il
15 novembre per la verifica al 30 settembre ed entro il 15 febbraio
dell'anno successivo per la verifica al 31 dicembre. Le aziende
effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla comunicazione dell'AIFA,
dandone contestuale comunicazione.

Allegato 1

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| Fattori di | | | Tetto 14%
Mese |stagionalità | FSN |FSN ponderato | ponderato
=====================================================================
Gennaio | 9,1%| 8.211.790.834| 8.960.674.642| 1.254.494.450
---------------------------------------------------------------------
Febbraio | -0,1%| 8.211.790.834| 8.200.886.968| 1.148.124.176
---------------------------------------------------------------------
Marzo | 9,0%| 8.211.790.834| 8.950.097.149| 1.253.013.601
---------------------------------------------------------------------
Aprile | -0,7%| 8.211.790.834| 8.155.290.045| 1.141.740.606
---------------------------------------------------------------------
Maggio | 6,9%| 8.211.790.834| 8.779.098.894| 1.229.073.845
---------------------------------------------------------------------
Giugno | -1,0%| 8.211.790.834| 8.131.880.766| 1.138.463.307
---------------------------------------------------------------------
Luglio | -1,9%| 8.211.790.834| 8.052.630.343| 1.127.368.248
---------------------------------------------------------------------
Agosto | -17,0%| 8.211.790.834| 6.815.631.693| 954.188.437
---------------------------------------------------------------------
Settembre| -3,0%| 8.211.790.834| 7.965.132.841| 1.115.118.598
---------------------------------------------------------------------
Ottobre | 0,4%| 8.211.790.834| 8.247.129.209| 1.154.598.089
---------------------------------------------------------------------
Novembre | -1,5%| 8.211.790.834| 8.092.127.148| 1.132.897.801
---------------------------------------------------------------------
Dicembre | -0,3%| 8.211.790.834| 8.190.910.303| 1.146.727.442
---------------------------------------------------------------------
Anno 2008| 0,0%|98.541.490.002|98.541.490.002|13.795.808.601