Parte Seconda n. 11 del 26-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038175 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1572
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040833 in tutte le confezioni
autorizzate
NO/H/0162/001/IA/016 - Codice Pratica: C1A/2022/3686
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037501 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1570
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036704 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1569
Medicinale: TADALAFIL PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045244 in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/3016/001-004/IA/014 - Codice Pratica: C1A/2022/3467
Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045366 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0738/001-002/IA/008 - Codice Pratica: C1A/2022/3675
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037623 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1573
Tipologia di variazione: Tipo IAIN - A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia.
Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042866 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0185/001-003/IA/011/G - Codice Pratica: C1A/2022/3770
Medicinale: MONTELUKAST PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042125 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0826/001-003/IA/018/G - Codice pratica: C1A/2022/3788
Tipologia di variazione: Grouping of variations di Tipo IAIN -
3xA.1
Modifiche Apportate: modifica del nome del Titolare AIC in
Portogallo da toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. a Towa
Pharmaceutical, S.A.; modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da Pensa Pharma S.A.U., c/
Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015 Valencia - Spain a Towa
Pharmaceutical, S.A. (C/ de Sant Martì, 75-97 08107 Martorelles
(Barcelona) - Spain.
Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 041288 in tutte le confezioni
autorizzate
ES/H/0603/001-002/IA/011/G - Codice pratica: C1A/2022/3507
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040056 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0162/001-002/IA/020/G - Codice pratica: C1A/2022/3204
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 042363 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0660/001-005/IA/016/G - Codice pratica: C1A/2022/3091
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1: modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma
S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
e modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da
Pensa Pharma S.A.U., c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3 46015
Valencia - Spain a Towa Pharmaceutical, S.A. (C/ de Sant Martì,
75-97 08107 Martorelles (Barcelona) - Spain.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 041432 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1209/001-002/IA/021/G - Codice pratica: C1A/2022/3499
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1: modifica del
nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos
Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. -
Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano -
Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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