Serie Generale n. 148 del 28-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 giugno 2001
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano procedura europea di mutuo riconoscimento "Saizen". (Decreto AIC/UAC n. 155/2001). (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza

Visti i decreti con i quali la società Serono Pharma S.p.a. è
stata autorizzata ad immettere in commercio la specialità medicinale
"Saizen" alle condizioni di seguito specificate:
1 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026863011/M
(in base 10), 0TMTF3 (in base 32), classe "A nota 39", L. 112.800;
3 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
026863023/M (in base 10), 0TMTFH (in base 32), classe "A nota 39", L.
348.300;
1 flac liof 10 UI (3,33 mg) + 1 fiala solv. 5 ml - A.I.C. n.
026863035/M (in base 10), 0TMTFV (in base 32), classe "A nota 39", L.
290.600;
1 flac liof 2 UI (0,67 mg) + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
026863047/M (in base 10), 0TMTG7 (in base 32), classe "A nota 39", L.
55.700;
1 flac liof 24 UI (8 mg) + 1 flacone solvente - A.I.C. n.
026863050/M (in base 10), 0TMTGB (in base 32), classe "A nota 39", L.
702.900;
1 flac liof 24 UI (8 mg) easyject + 1 cartuccia solvente + 1 kit
per ricostituzione - A.I.C. n. 026863074/M (in base 10), 0TMTH2 (in
base 32), classe "A nota 39", L. 702.900;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione e il prezzo della specialità medicinale;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 438;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7
del 10 gennaio 2001;
Visto il parere espresso in data 22-23 maggio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialità medicinale SAIZEN nelle confezioni
indicate è modificato come segue:
1 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 026863011/M
(in base 10), 0TMTF3 (in base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
71.305 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE 30 gennaio 1997 è di L. 117.700 (IVA inclusa);
3 flac liof 4 UI (1,33 mg) + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
026863023/M (in base 10), 0TMTFH (in base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
221.897 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE 30 gennaio 1997 è di L. 358.800 (IVA inclusa);
1 flac liof 10 UI (3,33 mg) + 1 fiala solv. 5 ml - A.I.C. n.
026863035/M (in base 10), 0TMTFV (in base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
185.201 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE 30 gennaio 1997 è di L. 305.600 (IVA inclusa);
1 flac liof 2 UI (0,67 mg) + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
026863047/M (in base 10), 0TMTG7 (in base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
35.088 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE 30 gennaio 1997 è di L. 57.900 (IVA inclusa);
1 flac liof 24 UI (8 mg) + 1 flacone solvente - A.I.C. n.
026863050/M (in base 10), 0TMTGB (in base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
448.905 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico al pubblico definito in base alle quote di
spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla
delibera CIPE 30 gennaio 1997 è di L. 656.600 (IVA inclusa);
1 flac liof 24 UI (8 mg) easyject + 1 cartuccia solvente + 1 kit
per ricostituzione - A.I.C. n. 026863074/M (in base 10), 0TMTH2 (in
base 32), classe "A nota 39".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
448.905 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
30 gennaio 1997 è di L. 656.600 (IVA inclusa).
Tale prezzo resta valido fino al 30 giugno 2002.
Titolare A.I.C. Serono Pharma S.p.a.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 18 giugno 2001
Il dirigente generale: Martini