Serie Generale n. 217 del 16-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IBMM+ARK» liofilizzato per somministrazione spray per polli. (19A05634) (GU Serie Generale n.217 del 16-09-2019)

Estratto provvedimento n. 516 del 29 agosto 2019

Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC IBMM+ARK ,
liofilizzato per sospensione per somministrazione spray per polli.
Confezioni e n. A.I.C.:
10 flaconi da 6 ml con 1000 dosi - A.I.C. n. 103620011;
10 flaconi da 10 ml con 5000 dosi - A.I.C. n. 103620023;
10 flaconi da 20 ml con 10000 dosi - A.I.C. n. 103620035.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: NL/V/0258/001/IB/022 : modifica degli
stampati in seguito al rinnovo UK/V/0180/001/R/002.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica degli stampati per allinearli alle specifiche
suggerite da QRD. Si riportano le modifiche principali:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione.
Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne per ridurre la
gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore causate da
ceppi Massachusetts e 793/B/tipo-91 di virus della bronchite
infettiva Aviare.
Inizio dell'immunita': ventuno giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': sei settimane dopo la vaccinazione.
La protezione è stata dimostrata anche in presenza di anticorpi
di derivazione materna.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Non rivaccinare gli animali.
Se si sospetta un'infezione intercorrente, non ricorrere alla
vaccinazione tramite spray. I ceppi Massachusetts e Arkansas del
virus della bronchite infettiva Aviare possono diffondersi nei polli
in contatto fra di loro. Dopo la vaccinazione la diffusione del virus
vaccinale dura fino a trenta giorni circa. Si raccomanda di vaccinare
tutti i polli dell'allevamento con questo prodotto.
Non usare in allevamenti misti di animali da carne e
riproduttori.
Il prodotto deve essere usato solo dove vi sia stato accertato
che i sierotipi di bronchite infettiva Aviare correlati al
793/B/tipo-91 siano dal punto di vasta epidemiologico rilevanti
nell'area.
È necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il
ceppo vaccinale si diffonda ai fagiani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale veterinario agli animali:
nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà
utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali
di sicurezza e maschere antipolvere o un casco a circolazione d'aria
filtrata.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
Una transitoria e moderata reazione respiratoria che include
respiri affannosi, starnuti o rantoli, può essere osservata per
circa tre giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di uno su dieci animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di uno ma meno di dieci animali su cento animali
trattati);
non comuni (più di uno ma meno di dieci animali su mille
animali trattati);
rare (più di uno ma meno di dieci animali su diecimila animali
trattati);
molto rare (meno di un animale su diecimila animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.