Serie Generale n. 134 del 12-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «AviPro Salmonella Vac E». (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2007)

Estratto decreto n. 19 del 10 maggio 2007

Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0215/001/E/002.
Specialità medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
AVIPRO SALMONELLA VAC E.
Titolare A.I.C.: Lah Lohmann Animal Health GmbH &amp; Co. KG, con
sede in Cuxhaven (Germania), Heinz-Lohmann Strasse 4.
Produttore: Officina Lah Lohmann Animal Health GmbH &amp; Co. KG, con
sede in Cuxhaven (Germania), Heinz-Lohmann Strasse 4 responsabile
anche del rilascio dei lotti.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 confezione da 1000 dosi - A.I.C. n. 103859017;
1 confezione da 2000 dosi - A.I.C. n. 103859029;
10 confezioni da 1000 dosi - A.I.C. n. 103859031;
10 confezioni da 2000 dosi - A.I.C. n. 103859043.
Composizione: ogni dose di vaccino contiene:
principi attivi: da 1 x 108 UFC a 6 x 108 UFC di batteri
attenuati di Salmonella Enteritidis, ceppo Sm24/Rif12/Ssq;
eccipienti così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli a partire da un giorno di età
(futuri riproduttori e ovaiole).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli al fine
di ridurre il numero di soggetti responsabili della escrezione di
ceppi di campo di Salmonella Enteritidis attraverso le feci.
L'immunità si sviluppa entro quattordici giorni dalla prima
vaccinazione: dopo quindici giorni l'escrezione fecale è ridotta del
70%. L'immunità permane fino alla 52ma settimana di vita.
Validita':
vaccino liofilizzato: 24 mesi;
dopo la ricostituzione: 4 ore.
Tempi di attesa: tessuti edibili: 21 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile.
Altre condizioni:
1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano
di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la
stipula di apposite convezioni, coordinato dal Centro di referenza
per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario e
con il Centro di referenza per gli enterobatteri patogeni
dell'Istituto Superiore di Sanità per gli stipiti isolati da casi
d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di
valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il
programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovrà
prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potrà
essere esteso sulla base dei risultati che verranno trasmessi allo
scrivente Ufficio tramite i due Centri sopra citati.
2) Codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo
non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella
esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della
Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite
vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha
efficacia immediata.