Serie Generale n. 115 del 6-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxsynia» (20A02451) (GU Serie Generale n.115 del 06-05-2020)

Con la determina n. aRM - 75/2020 - 2600 del 27 aprile 2020 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9 del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Mundipharma
Pharmaceuticals S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio
del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: OXSYNIA;
confezione: A.I.C. n. 045031818;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 045031806;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031794;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031782;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031770;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031768;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031756;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031743;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031731;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031729;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031717;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031705;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031693;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031681;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031679;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031667;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031655;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031642;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031630;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031616;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031604;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031592;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031554;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031541;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031628;
descrizione: «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031580;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 045031578;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031566;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031539;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031527;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031515;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031491;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031489;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031477;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031503;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031465;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031453;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031440;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031438;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031426;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031402;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031390;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031388;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031414;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031376;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031364;
descrizione: «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031352;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 045031337;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031325;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031313;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031349;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10
compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031301;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031299;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031287;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031263;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031251;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031248;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031275;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031236;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: A.I.C. n. 045031224;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031212;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031200;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031198;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031186;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031174;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031162;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031150;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031147;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031135;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031123;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031111;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
10×10 compresse in blister PVC/AL - confezione ospedaliera;
confezione: A.I.C. n. 045031109;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031097;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
98 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031085;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031073;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031061;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031059;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031046;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031034;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031022;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister PVC/AL;
confezione: A.I.C. n. 045031010;
descrizione: «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.