Parte Seconda n. 83 del 16-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - IT Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: ONDANSETRON EG 2 mg/ml soluzione iniettabile, 4 mg e 8
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 037533 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2444
Procedura Europea n. DK/H/0830/001-003/IB/030
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/347675/2019) del 08-11 Luglio
2019, linea guida eccipienti ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 038314 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2563
Procedura Europea n. DE/H/0889/001-004/IB/026
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/303951/2019) del 11-14 Giugno
2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg,
320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040757 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2522
Procedura Europea n. AT/H/0286/001-005/IB/027 (ora
DE/H/5820/001-005/DC)
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5 mg, 160
mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 040589 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2519
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/029
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 037228 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2524
Procedura Europea n. SE/H/0442/002/IB/039
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) del 03-06 Settembre
2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n. 045764 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2020/632
Procedura Europea n. ES/H/0432/001/IA/004
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00003098/201903).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75 mg,
150 mg capsule e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Codice AIC n. 044970 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2153
Procedura Europea n. NL/H/3669/001-004/IB/004
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) del 13-16 Maggio
2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX20ADD7046