Serie Generale n. 20 del 25-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lapatinib EG» (23A00363) (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2023)

Estratto determina n. 15/2023 del 13 gennaio 2023

Medicinale: LAPATINIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635016 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635028 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 140 (2 x 70) compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635030 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635042 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049635055 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 140 (2 x 70) compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049635067 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049635079 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lapatinib ditosilato monoidrato.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Building 10 Limassol 3056 - Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 -
Germania;
PharOS MT Ltd, HF62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Lapatinib EG» (lapatinib) è indicato
nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il
cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErbB2):
in associazione con capecitabina nei pazienti con malattia
avanzata o metastatica in progressione, dopo che i pazienti abbiano
ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani
ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica;
in associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia
metastatica negativa per il recettore ormonale in progressione dopo
precedente(i) terapia(e) con trastuzumab in associazione a
chemioterapia;
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore
ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia.
Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in
precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi. Non
sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto
a trastuzumab in associazione ad un inibitore dell'aromatasi in
questa popolazione di pazienti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049635042 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 857,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.415,22.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 857,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.415,22.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049635055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049635028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049635079 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.029,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.698,26.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lapatinib EG» (lapatinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di pazienti adulti affetti
da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2): in
associazione con trastuzumab nei pazienti con malattia metastatica
negativa per il recettore ormonale in progressione dopo precedente(i)
terapia(e) con trastuzumab in combinazione con chemioterapia» non
viene rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lapatinib EG» (lapatinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.