Serie Generale n. 168 del 19-7-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 giugno 2002
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "Reuflogin". (GU Serie Generale n.168 del 19-07-2002)

IL DIRIGENTE
della sanità pubblica veterinaria
degli alimenti e della nutrizione - ufficio XI
Visto il decreto legislativo 7 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del 1 febbraio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 38 del 14 febbraio 2002 relativo al medicinale per uso veterinario
REUFLOGIN;
Vista la domanda con la quale la ditta interessata ha chiesto di
essere autorizzata alla modifica della destinazione d'impiego
riservando il prodotto al solo "cavallo sportivo" superando in tal
senso le motivazioni alla base della sospensione in quanto la
somministrazione non viene destinata ad animali produttori di
alimenti destinati al consumo umano;
Ritenuto pertanto di accogliere la suddetta domanda alle condizioni
elencate nella parte dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Art. 1.
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse è revocata la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario REUFLOGIN alle condizioni di seguito
specificate:
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. - con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) codice fiscale 01125080372.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nel proprio
stabilimento sito in Ozzano Emilia (Bologna).
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: diclofenac sodico pari a diclofenac 46,6 mg;
eccipienti: alcool benzilico 20 mg 2-pirrolidone 250 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 1 ml.
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101597045.
Specie di destinazione: cavallo sportivo.
Indicazioni terapeutiche: terapia antinfiammatoria, analgesica ed
antipiretica nel corso di patologie a carico di diversi apparati. In
particolare nel cavallo è indicato nell'iperpiressia e nelle forme
infiammatorie o degenerative, semplici o complicate da agenti
batterici, dell'apparato muscolo-scheletrico (es. artriti, desumiti,
teniti, miositi), comprese zoppie acute e croniche, dell'apparato
respiratorio (es. bronco-polmoniti) e dell'apparato genito-mammario
(es. mastiti, metriti).
Avvertenze:
il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a
scopo alimentare. In ogni caso i cavalli sportivi trattati non
potranno essere destinati ad uso alimentare prima che siano trascorsi
180 giorni dall'ultimo trattamento.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Art. 2.
La confezione del prodotto veterinario deve essere posta in
commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente
decreto.
È approvato il prospetto delle caratteristiche del prodotto
anch'esso allegato al presente decreto.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta interessata.
Roma, 26 giugno 2002
Il dirigente: Ferri