Serie Generale n. 38 del 16-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 gennaio 2015
Inserimento di una indicazione terapeutica del medicinale per uso umano «Bevacizumab - Avastin» nell'elenco ex lege n. 648/1996 - parziale modifica alla determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 e sostituzione della stessa. (Determina n. 79/2015). (15A01013) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'AIFA, e successive modificazioni;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti
semplici, f. n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui il professor
Luca Pani è stato nominato direttore generale dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto, in particolare, l'articolo 1, comma 4-bis, del decreto-legge
n. 536/1996, convertito nella legge n. 648/1996 sopra citato,
inserito dall'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 20 marzo 2014,
n. 36, convertito in legge 16 maggio 2014, n. 79, che ha previsto la
possibilità di inserimento nell'elenco di cui alla legge n.
648/1996, con erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale,
di medicinali utilizzabili per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, anche in caso di alternativa terapeutica già
autorizzata, purchè tale indicazione sia nota e conforme a ricerche
condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica, nazionale e
internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza;
Vista la determinazione AIFA del 23 maggio 2007, recante
«Inserimento del medicinale bevacizumab (Avastin) nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, nel trattamento delle maculopatie essudative e del glaucoma
neovascolare», come modificata dalle determinazioni AIFA del 4 marzo
2009 e del 28 ottobre 2010;
Vista la determinazione AIFA del 18 ottobre 2012, recante
«Esclusione del medicinale bevacizumab (Avastin) dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648», con cui è
stata abrogata la determinazione AIFA del 28 ottobre 2010;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità, Sezione V, reso
nella seduta del 15 aprile 2014;
Viste le richieste delle regioni Veneto ed Emilia Romagna
finalizzate all'inserimento nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale del farmaco
bevacizumab (Avastin) per l'indicazione terapeutica «degenerazione
maculare correlata all'eta'» (AMD);
Visto il parere favorevole a tale inserimento nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, reso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA nella seduta del 9 e 10 giugno 2014, di cui allo
stralcio di verbale del 19 giugno 2014;
Ritenuto pertanto, necessario ed urgente inserire, ai sensi
dell'articolo 1, commi 4 e 4-bis del decreto-legge n. 536/1996,
convertito nella legge n. 648/1996, il medicinale bevacizumab
(Avastin) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per l'indicazione terapeutica
«degenerazione maculare correlata all'eta'» (AMD);
Vista la determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno 2014 (Gazzetta
Ufficiale n. 147 del 27 giugno 2014) recante inserimento di una
indicazione terapeutica del medicinale bevacizumab - Avastin
nell'elenco ex lege n. 648/1996;
Vista la segnalazione dell'Autorità garante della concorrenza e
del mercato, ai sensi dell'art. 21 della legge n. 287/1990, in data
13 gennaio 2015 prot. 0011091, finalizzata all'inserimento di centri
di alta specializzazione anche di natura privata per il trattamento
con il farmaco bevacizumab (Avastin);
Visto il parere favorevole a tale ampliamento, reso dalla
Commissione consultiva tecnico scientifica (CTS) dell'AIFA nella
seduta del 19-20-21 gennaio 2015.

Determina:

Art. 1


Inserimento del medicinale bevacizumab-Avastin nell'elenco ex lege n.
648/1996

1. Il medicinale bevacizumab - Avastin è inserito nell'elenco
istituito ai sensi dell'art. 1, commi 4 e 4-bis, del decreto-legge n.
536/1996, convertito nella legge n. 648/1996, per l'indicazione
terapeutica «degenerazione maculare correlata all'eta'» (AMD).

Art. 2


Condizioni per l'erogazione del medicinale bevacizumab - Avastin
nell'elenco ex lege n. 648/1996

1. L'erogazione del medicinale bevacizumab (Avastin) deve essere
effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela
del paziente nell'uso del suddetto farmaco per un'indicazione non
registrata:
a) Allo scopo di garantire la sterilità, il confezionamento in
monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale dovrà
essere effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere in
possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona
preparazione;
b) La somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale dovrà
essere riservata esclusivamente a Centri ospedalieri ad alta
specializzazione individuati dalle Regioni;
c) La somministrazione del farmaco potrà avvenire solo previa
sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che
contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate
informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate
seppur ad un costo più elevato a carico del Servizio sanitario
nazionale;
d) Attivazione di un registro di monitoraggio alla quale sia
allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.

Art. 3


Modalità di prescrizione

1. La prescrizione del farmaco, a carico del Servizio sanitario
nazionale, da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata
per singolo paziente mediante la compilazione della scheda di
prescrizione informatizzata, secondo le indicazioni sul sito
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 4


Rivalutazione delle condizioni

1. L'AIFA si riserva di assumere ogni diversa valutazione e ogni
più opportuna determinazione a tutela della sicurezza dei pazienti,
in applicazione dell'art. 1, comma 4-bis, del decreto-legge n.
536/1996, convertito nella legge n. 648/1996, a seguito dell'analisi
dei dati raccolti attraverso il suddetto monitoraggio o di ogni
ulteriore evidenza scientifica che dovesse rendersi disponibile.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
e sostituisce la precedente determina n. 622 DG/2014 del 23 giugno
2014 (Gazzetta Uficiale n.147 del 27 giugno 2014).
Roma, 30 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani