Parte Seconda n. 141 del 30-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040186
Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2013/3044
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947
Procedura Europea numero: NL/H/1557/001-004/IA/021
Codice Pratica: C1A/2013/3116
Modifica:
IAIN B.II.e.5.a.1 Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito. Modifica del numero di unità in una confezione.
Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al momento
approvate: aggiunta della confezione da 100 compresse rivestite con
film in blister AL/OPA/PVC/AL
Specialità medicinale: CETIRIZINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038009
Procedura Europea numero: DK/H/xxxx/IA/091/G (virtual number
DK/H/0305/001/IA/025)
Codice Pratica: C1A/2013/3134
Modifica:
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: Introduzione del summary del PSMF in sostituzione
del DDPS di Apotex Europe BV
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037683
Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/056/G
Codice Pratica: C1A/2013/3104
Modifica:
Grouping variation: 3 X IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi. Introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza: Introduzione del summary del PSMF in
sostituzione del DDPS di Apotex Europe BV, di DOC Generici S.r.l. e
di Laboratorios Cinfa, S.A.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037340
Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/033/G
Codice Pratica: C1A/2013/3142
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato:
Biocon Limited - CoS n. R0-CEP 2012-337-Rev 00
- 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante già autorizzato
Da: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 00; Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 01
A: Biocon Limited - CoS n. R1-CEP 2001-388-Rev 02; Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd - CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD14735