Parte Seconda n. 20 del 19-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041813. Codice Pratica C1B/2014/2395. Proc. n. ES/H/0181/01/IB/001.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Aumento shelf-life del prod. finito
da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036969. Codice Pratica C1A/2015/539. Proc. n. DE/H/0208/04/IA/053/G.
Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di CIT S.R.L. -
Italia per il confez. secondario + Tipo IAin cat. B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di Mylan S.p.A. - Italia come sito per il rilascio lotti
(non incluso il controllo lotti).
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037972. - Codice Pratica C1B/2014/2821. Proc. n. NL/H/0958/01/IB/014.
Var. tipo IB cat. B.II.d.1 z): Riduzione frequenza del test di
analisi microbiologica del prodotto finito da ''su ogni 10 lotti o
una volta l'anno a seconda di quale è più frequente'' a ''una volta
in un anno''.
- Codice Pratica C1A/2014/3366. Proc. n. NL/H/0958/01/IA/015. Var.
tipo IA cat. B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo CEP da parte del
nuovo fornitore del p.a. Azitromicina monoidrato Pliva Croatia Ltd
(CEP No. R0-CEP 2010-131-Rev 01).
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040913. - Codice Pratica C1A/2014/1883. Proc. n.
NL/H/1779/01-04/IA/013/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.III.2.a)1:
Modifica specifiche della sost. attiva per conformarsi alla Farm.
Eur. + Tipo IA cat. B.I.c.1.a): Modifica confez. primario + Tipo IA
cat. B.I.a.3.a): Aumento dimensione del lotto a 50.38 kg + Tipo IA
cat. B.II.b.3.a): Modifiche minori del processo di produzione (fasi
di setacciatura) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary).
- Codice Pratica C1A/2014/3465. Proc. n. NL/H/1779/01-04/IA/015.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio di un nuovo CEP da un
produttore già autorizzato per Candesartan cilexetil (Zhejiang
Huahai, CEP n. R0-CEP 2011-309-Rev 01, emesso il 21 Febbraio 2013).
Specialità medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040670. Codice Pratica C1A/2014/3468. Proc. n.
NL/H/1780/01-02/IA/017. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio di un
nuovo CEP da parte di un produttore già autorizzato per il
Candesartan cilexetil (Zhejiang Huahai, CEP n. R0-CEP 2011-309-Rev
01, emesso il 21 Febbraio 2013).
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036453. - Codice Pratica C1A/2014/3742. Proc. n.
SE/H/349/01-04/IA/040/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.d.1 h):
Aggiornamento dossier per rispettare le disposizioni della monografia
generale aggiornata della Far. Eur. per il prodotto finito
(Aggiornamento della qualita') + Tipo IA cat. B.II.d.1.i):
Introduzione di Far. Eur. 2.9.40 Uniformità di unità di dosaggio
per sostituire il metodo attualmente registrato, o Far. Eur. 2.9.5
(Uniformità di massa) o Far. Eur. 2.9.6 (Uniformità di contenuti).
- Codice Pratica C1A/2014/3743. Proc. n. SE/H/349/02-04/IA/041.
Var. tipo IAin cat. B.II.d.1 h): Aggiornamento dossier per rispettare
le disposizioni della monografia generale aggiornata della Far. Eur.
per il prodotto finito (Aggiornamento del parametro della
fragilita').
- Codice Pratica C1A/2014/3744. Proc. n. SE/H/349/01-04/IA/042.
Var. IA cat. B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto di
Carvedilolo 6,25 mg compresse rivestite con film da 1 milione a 2
milioni di unità per lotto.
- Codice Pratica C1A/2014/3745. Proc. n. SE/H/349/04/IA/043. Var.
IA cat. B.II.b.4.a): Aumento della dimensione del lotto di
Carvedilolo 25 mg compresse rivestite con film da 1 milione a 2
milioni di unità per lotto.
Specialità medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041917. Codice Pratica C1B/2014/3465. Proc. n. PT/H/0814/01/IB/003.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1 b) 1: Aumento shelf-life del prodotto
finito da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037832. - Codice Pratica C1A/2014/3230. Proc. n.
DE/H/0729/01/IA/016/G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA cat.
B.III.1.a).2: Presentazione di due CEP aggiornati per un p.a. da due
produttori già approvati (Cambrex, CEP n. R1-CEP 2004-307-Rev 02 &amp;
Teva, CEP n. R1-CEP 2004-149-Rev 03).
- Codice Pratica C1B/2014/3051. Proc. n. DE/H/0729/01/IB/017. Var.
tipo IB cat. B.I.b.2.e): Modifica del metodo di titolazione del
principio attivo per adeguarsi alla Ph.Eur. edizione corrente.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
036757. Codice Pratica C1B/2014/3210. Proc. n.
SE/H/1485/01-02/IB/025. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento
shelf-life del prod. finito da 2 a 3 anni.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040329. - Proc. n. PT/H/0495/01-04/1A/006/G. Var. Grouping: (Foglio
PVC) Tipo IA cat. B.II.e.3.b 1): Sostituzione dell'ID test chimico
con il test ID IR più specifico + (Foglio PVC) Tipo IA cat.
B.II.e.2.c.2): Eliminazione test per la resistenza all'impatto dalle
specifiche/metodi di prova + (Foglio PVC) Tipo IA cat. B.II.e.2.c.3)
Eliminazione prova di stabilità dimensionale dalle specifiche/metodi
di prova + (Foglio di chiusura in alluminio) Tipo IA cat.
B.II.e.3.b.4): Sostituzione dell'ID test chimico con il test ID IR
più specifico + Tipo IA cat B.II.d.2.a.5): Modifiche minori all'ID
test per il biossido di titanio del prodotto finito per ottimizzare
il processo + Tipo IAin cat. C.1.z): Sostituzione del Sistema di
Farmacovigilanza (DDPS) per Lupin (Europe) Ltd e Mylan con un Summary
of the Pharmacovigilance System Master File per tutti gli Stati
membri + Tipo IAin cat. C.1.z): Allineamento del Data Lock Point
(DLP) con la corrente lista EURD pubblicata + Tipo IA cat.
B.II.d.2.a): Modifica del test delle sostanze correlate per il
prodotto finito: il diluente passa da sola acqua a 1 ml di acido
ortofosforico in 5000 ml di acqua.
- Codice Pratica C1B/2014/1461. Proc. n. PT/H/0495/01-04/IB/009.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento shelf-life prod. finito da 24
a 36 mesi.
Specialità medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041696. Codice Pratica C1A/2014/3173. Proc. n.
NL/H/2357/02-03/IA/002. Var. tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifica
minore di una procedura di prova approvata (Limite del metodo
idrazina per il prodotto finito).
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
039675. Codice Pratica C1A/2014/2986. Proc. n.
NL/H/1134/01-02/IA/013/G. Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA cat. A.7:
Eliminazione dei siti TD Packaging Ltd - Regno Unito, Orifice Medical
AB - Svezia e Inpac AB - Svezia + Tipo IA cat. A.5.b): Modifica
dell'indirizzo del sito Alphapharm Pty in linea con il certificato
GMP rilasciato (da "102 Antimony Street, Carole Park, QLD 4300,
Australia" a "100 &amp; 102 Antimony and 11 &amp; 15-25 Garnet Street, Carole
Park, Queensland 4300, Australia".
Specialità medicinale: LISINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037710. Codice Pratica C1B/2013/388. Proc. n.
DK/H/0154/01-04/IA/057/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.a):
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Italia per il confez.
secondario + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Merck Farma Quimica SL
per il confezionamento, BRS e QC + Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di
Central Pharma Contract Packaging Ltd per il confezionamento + Tipo
IA cat. A.7: Eliminazione di Generics UK per il confezionamento ed il
QC.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
040242. Codice Pratica C1A/2014/3546. Proc. n. AT/H/0294/01/IA/011.
Var. tipo IA cat. B.II.d.2 a): Modifica minore nella procedura del
controllo della dissoluzione del prodotto finito.
Specialità medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034261. Codice Pratica C1A/2014/3720. Proc. n. UK/H/0238/02/IA/032/G.
Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori a due
procedure di prova approvate (QTM1029 e QTM 1030).
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037771. - Codice Pratica C1A/2012/2160. Proc. n. DK/H/1079/01/IA/016.
Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.,
Italia come sito per il confezionamento secondario.
- Codice Pratica C1A/2013/2082. Proc. n. DK/H/1079/01/IA/018. Var.
tipo IA cat. B.III.1.a.1: Presentazione nuovo CEP per la sost. attiva
da un produttore già approvato (Phyton Biotech LLC da DMf a R0-CEP
2011-324 Rev 00).
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
041260. - Codice Pratica C1B/2014/2948. Proc. n.
DE/H/3304/01-02/IB/005/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.4.a):
Aumento dimensione del lotto fino a 10 volte rispetto alle dimensioni
del lotto originariamente approvato + Tipo IB cat. B.II.b.4.b):
Riduzione dimensione del lotto fino a 10 volte rispetto alle
dimensioni del lotto originariamente approvato.
- Codice Pratica C1B/2014/3004. Proc. n. DE/H/3304/01-02/IB/006.
Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b.1: Aumento shelf-life prod. finito da 24
a 36 mesi.
- Codice Pratica C1B/2014/3125. Proc. n. DE/H/3304/01-02/IB/007/G.
Var. Grouping: Tipo IA cat. B.I.a.3.a): Aumento della dimensione del
lotto del principio attivo da 6,8-7,6 kg a 6,8-7,6 kg e 47,3-52,7 kg
+ Tipo IAin cat. B.III.2.a.1: Modifica specifiche della sostanza
attiva per essere conforme all'attuale monografia della Farm. Eur. +
Tipo IB cat. B.I.c.1.c): Modifica confez. primario: da flaconi di
vetro a flaconi di vetro e acciaio.
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
038260. Codice Pratica C1B/2014/3012. Proc. n.
DK/H/1113/01&amp;03/IB/033. Var. tipo IB cat. B.II.b.3.a: Modifica
processo di produzione del prod. finito, compreso un intermedio usato
nella produzione del prod. finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD2072