Serie Generale n. 193 del 18-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iomeron" (GU Serie Generale n.193 del 18-08-1999)

Estratto decreto n. 458 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale IOMERON, anche nelle confezioni: "300" 1
flacone di soluzione iniettabile da 500 ml e "350" 1 flacone di
soluzione iniettabile da 500 ml (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede in Milano, via Egidio
Folli n. 50, codice fiscale n. 00825120157.
Produttore: la produzione è effettuata dalla Società Byc Gulden
Lomberg Chemische Fabrik GMBH, Robert - Bosch - str. 8, D78224 Singen
- Germany, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
Società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, via
E. Folli n. 50.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
A.I.C. n. 028282465 (in base 10), 0UZ3M1 (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione del 10 febbraio 1999, con la quale la
ditta Bracco S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo iomeprolo
gode in tutela brevettuale;
"350" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 (in base 10), 0UZ3MF (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione del 10 febbraio 1999, con la quale la
ditta Bracco S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo iomeprolo
gode in tutela brevettuale.
Composizione: iomeron 300 - 1 flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: iomeprolo 306,2 g corrispondenti a 150 g di iodio
alla concentrazione di 300 mg iodio/ml;
eccipienti: trometamolo - acido cloridrico 36% - acqua per
iniezioni (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione: iomeron 350 - 1 flacone da 500 ml contiene:
principio attivo: iomeprolo 357,2 g corrispondenti a 175 g di iodio
alla concentrazione di 350 mg iodio/ml;
eccipienti: trometamolo - acido cloridrico 36% - acqua per
iniezioni (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche di iomeron "300": urografia endovenosa (in
adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo),
cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA
intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria),
coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia,
fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia,
dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia
retrograde.
Indicazioni terapeutiche di iomeron "350": urografia endovenosa (in
adulti e in pediatria), TC (cranio e corpo), DSA endovenosa,
angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in
adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva,
coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia,
fistolografia, galattografia, colangiografia, retrograda,
dacriocistografia e scialografia.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e in case di cura"
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.