Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Raloxifene Sandoz». (13A03337) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 362/2013 del 2 aprile 2013

Medicinale: «RALOXIFENE SANDOZ»
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - largo U. Boccioni 1, 21040
Origgio (Varese).
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742013/M (in base 10) 16VC3X (in base 32);
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742025/M (in base 10) 16VC49 (in base 32);
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742037/M (in base 10) 16VC4P (in base 32);
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742049/M (in base 10) 16VC51 (in base 32);
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742052/M (in base 10) 16VC54 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg. di
raloxifene libero;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Sodio amido glicolato (Primogel);
Acido citrico monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Fosfato di calcio bibasico;
Polossamero 407;
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Ipromellosa;
Lattosio monoidrato;
glicole polietilenico;
Biossido di titanio (E171);
Macrogol/PEG 400.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion Str. 6, Pallini 15351 Attikis -
Grecia.
Rilascio dei lotti e confezionamento secondario:
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben -
Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia.
Produzione principio attivo:
Solmag S.p.a. - via della Vittoria, 89 Casino D'Alberi, 26837
Mulazzano (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Raloxifene Sandoz è indicato per il
trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la
menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il
rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle
femorali.
Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre
terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in
post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli
effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici
cardiovascolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742013/M (in base 10) 16VC3X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 79).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,81.
Confezione:
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040742025/M (in base 10) 16VC49 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 79).
Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 18,96.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RALOXIFENE SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14
coomma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.