Serie Generale n. 159 del 9-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Midazolam Faulding" (GU Serie Generale n.159 del 09-07-2002)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 694 del 15 maggio 2002

Medicinale: MIDAZOLAM FAULDING.
Titolare A.I.C.: Faulding Farmaceutici S.r.l., via Fiorelli, 12 -
80121 Napoli.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da
5 ml;
A.I.C. n. 035420013/MG (in base 10), 11SXVF (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'Azienda è stabilito in 6,71 euro pari a L.
13.000 prezzo ex-factory, IVA esclusa). II prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 11,08 euro pari a L. 21.456 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da
5 ml - A.I.C. n. 035420025/MG (in base 10), 11SXVT (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 13,43 euro pari a L.
26.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza allo distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 22,16 euro pari o L. 42.911 (IVA inclusa);
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da
10 ml - A.I.C. n. 035420037/MG (in base 10), 11SXW5 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe H. Il prezzo massimo di
cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda i stabilito in 39,77 euro pari a L.
77.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 65,63 euro pari a L. 127.084 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro
da 10 ml - A.I.C. n. 035420049/MG (in base 10), 11SXWK (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 79,53 euro pari a L.
154.000 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 131,27 euro pari a L. 254.167 (IVA inclusa);
5 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da
3 ml - A.I.C. n. 035420052/MG (in base 10), 11SXWN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: legge n.
662/1997 e delibero CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dell'azienda è stabilito in 14,10 euro pari a L.
27.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 23,27 euro pari a L. 45.057 (IVA inclusa);
10 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da
3 ml - A.I.C. n. 035420064/MG (in base 10), 11SXXO (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo
di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla
contrattazione dellazienda è stabilito in 28,20 euro pari a L.
54.600 (prezzo ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico
definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui
allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è
di 46,54 euro pari a L. 90.114 (IVA inclusa);
1 flacone di soluzione per uso endovenoso 50 mg/50 ml di vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 035420076/MG (in base 10), 11SXXD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso endovenoso.
Composizione: 1 ml di soluzione per uso endovenoso contiene:
principio attivo: 1 mg (5 mg) di midazolam come midazolam
cloridrato 1,1 mg (5,6 mg);
ciascuna fiala da 5 ml e flacone da 50 ml contiene
rispettivamente 5 mg e 50 mg di midazolam;
ciascuna fiala da 3 ml e 10 ml contiene rispettivamente 15 mg e
50 mg di midazolam.
Ecciplenti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: FH Faulding &amp; Co. Ltd Lexia Place Muigrave Victoria
3170 Australia.
Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal
Leamington S.p.a. Warwickshire CV3l 3RW Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: sedazione prima e durante procedure
diagnostiche e interventi terapeutici con o senza anestesia locale.
Induzione dell'anestesia generale. Sedazione continua prolungata in
pazienti sottoposti a ventilazione assistita in terapia intensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.