Parte Seconda n. 141 del 30-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.141 del 30-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: DONEPEZIL TECNIGEN - A.I.C. n. 043017
Codice Pratica: C1B/2019/2463
N° di Procedura Europea: Var IT/H/0442/001-002/IB/002
Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.
Modifica stampati: cambio denominazione del medicinale da Donezepil
Tecnigen a Blixie. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la
documentazione agli atti, la pratica è risultata regolare. La
modifica richiesta è autorizzata con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve apportare
le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN - A.I.C. n. 038816
Codice Pratica: C1A/2019/1032
N° di Procedura Europea: PT/H/0156/001-003/IA/030
Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della &lt;&lt;PRAC signal
recommendation&gt;&gt; (adottata il 14-17 gennaio 2019, data del PRAC
meeting, EPITT n. 19296). In applicazione della Determinazione AIFA
DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del
25/08/2011, in applicazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'azienda
titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN - A.I.C. n. 032892010
Codice Pratica: N1B/2019/1374
Confezioni: Tutte le confezioni. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IB, B.III.1.a.3
Modifica stampati: presentazione di un nuovo certificato alla
monografia corrispondente della Farm. Eur. (R1-CEP 2012-078-Rev 01)
relativo ad un nuovo produttore della sostanza attiva, THE UNITED
LABORATORIES (INNER MONGOLIA) CO., LTD, Bayannaoer Economy &amp;
Technology Park 015 000 Bayannaoer, Inner Mongolia, China. Data di
implementazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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