Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Aurobindo» (14A06356) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 826/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«200 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454013 (in base 10) 18HLZX (in base 32);
«200 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454025 (in base 10) 18HM09 (in base 32);
«200 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454037 (in base 10) 18HM0P (in base 32);
«200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454049 (in base 10) 18HM11 (in base 32);
«200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454052 (in base 10) 18HM14 (in base 32);
«200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454064 (in base 10) 18HM1J (in base 32);
«200 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042454076 (in base 10) 18HM1W (in base 32);
«200 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042454088 (in base 10) 18HM28 (in base 32.
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di nevirapina (come anidra);
eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Sodio amido glicolato (Tipo A); Povidone (K-30); Silice colloidale
anidra; Magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare) - Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India);
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI (Sito di produzione) -
Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam Dist - 532409, Andhra Pradesh (India).
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC,
Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District - 509302, Andhra Pradesh (India).
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 (Malta);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c.
- 26814 Livraga (Lodi - Italia);
Segetra S.a.s., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro
(Milano - Italia);
Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia (Germania);
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6 - 63801 Kleinostheim (Germania).
Rilascio dei lotti e del controllo lotti: APL Swift Services
(Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000 (Malta).
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey
Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD (Regno Unito).
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito);
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Aurobindo è indicata in
associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 negli adulti, adolescenti e bambini di ogni
età.
La maggiore parte dell'esperienza con Nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva alla Nevirapina
si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454049 (in base 10) 18HM11 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,81;
«200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042454052 (in base 10) 18HM14 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 127,82;
«200 mg compresse» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 042454076 (in base 10) 18HM1W (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 77,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 127,82.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NEVIRAPINA AUROBINDO è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - Infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.