Parte Seconda n. 135 del 21-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.135 del 21-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO, codice AIC 039186 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/986, MRP n. DK/H/1389/001-005/IB/024/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Quetiapina Actavis a Quetiapina Aurobindo, in
Belgio, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a Introduzione del
Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e
Portogallo.
Codice Pratica n. C1B/2015/1996, MRP n. DK/H/1389/001-006/IB/025/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Germania; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del
PSMF di Aurobindo in Germania.
Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO, codice AIC 040120 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/890, MRP n. IS/H/109/001-003/IB/024/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Valsartan Actavis a Valsartan Aurobindo, in
Spagna, Portogallo, Germania, Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a Introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Spagna, Portogallo,
Germania, Paesi Bassi.
Codice Pratica n. C1A/2015/519, MRP n. IS/H/109/001-003/IA/023
Variazione di tipo IAin - B.II.b.1.a per aggiunta di un sito di
confezionamento secondario (Movianto Deutschland GmbH - Germania)
Codice Pratica n. C1B/2014/2844, MRP n. IS/H/109/001-003/IB/022
Variazione tipo IB- B.II.b.4.a per aumento del batch size del
prodotto finito.
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO, codice AIC 040693 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1618, MRP N° NL/H/2251/001/IB/009/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Doxorubicina Actavis PTC a Doxorubicina
Aurobindo, in Belgio, Germania, Spagna, Portogallo; IAin-C.I.8.a
Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, in
Belgio, Germania, Spagna, Portogallo.
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 038130 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/800, MRP n. SE/H/0700/001-002/IB/009/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Sumatriptan Actavis a Sumatriptan Aurobindo e
nei Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di
Aurobindo in Italia e nei Paesi Bassi.
Codice Pratica n. C1A/2015/798, MRP n. SE/H/0700/001-002/IA/010/G
Grouping di variazioni di tipo IA-A.7 per l'eliminazione di
PharmaPack International B.V e Nomeco A/S come siti di
confezionamento primario e secondario.
Medicinale: Ramipril e Idroclorotiazide Aurobindo, codice AIC
038087 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1143, MRP n. DK/H/1069/001-002/IB/011/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Ramipril Idroclorotiazide Actavis a Ramipril
e Idroclorotiazide Aurobindo, nei Paesi Bassi e in Portogallo;
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di Aurobindo in
Italia, Paesi Bassi e Portogallo.
Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO, codice AIC 039999 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/985, MRP N° UK/H/3700/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da Oxaliplatino Actavis Italy a Oxaliplatino
Aurobindo, in Belgio, Germania, Spagna, Lussemburgo, Paesi Bassi e
Portogallo; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di
Aurobindo in Italia, Belgio, Germania, Spagna, Lussemburgo, Paesi
Bassi e Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD14755