Serie Generale n. 80 del 6-4-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 7 novembre 2008
Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.». (09A03930) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 47,
del 20 febbraio 1997;
Visto il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 72, del 27 marzo 1997, recante «Modalità di
importazione di specialità medicinali registrate all'estero, e
successive modificazioni»;
Visto il decreto ministeriale 19 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122, del 28 maggio 1998, recante
«Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali» e successive modificazioni, come modificato
dal decreto ministeriale 13 maggio 1999, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 174, del 27 luglio 1999, recante «Integrazioni al
decreto ministeriale 18 marzo 1998» recante: Modalità per
l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche e al decreto ministeriale 19 marzo 1998
recante: Riconoscimento della idoneità dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali», ed in particolare l'art.
4-bis, comma 1, lettera a) del richiamato decreto ministeriale 19
marzo 1998, che riconosce idonei alle sperimentazioni gli istituti
privati di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS)
limitatamente al settore per il quale hanno ottenuto il predetto
riconoscimento;
Visto il decreto ministeriale 8 maggio 2003, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 173, del 28 luglio 2003, recante «Uso
terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE, relativa all'applicazione
delle Norme di buona pratica clinica nell'esecuzione della
sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto ministeriale 12 maggio 2006, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006 recante «Requisiti
minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei
Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali» e in
particolare l'art. 1, comma 1, secondo periodo che prevede che il
Comitato etico può essere istituito tra l'altro, negli istituti
privati di ricovero e cura a carattere scientifico, limitatamente
alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il
riconoscimento;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Considerato che le sperimentazioni condotte negli IRCCS privati, al
di fuori dell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il
riconoscimento, sono comunque eseguite nella stessa struttura
sanitaria nel cui ambito il Ministero del lavoro della salute e delle
politiche sociali ha riconosciuto per altre aree di ricerca il
possesso dei requisiti previsti per gli IRCCS, compresi quelli
relativi ai servizi di carattere generale, con particolare
riferimento a quelli a garanzia della tutela della salute dei
pazienti e per la qualità delle attività sanitarie e che pertanto
non vi sono motivi oggettivi per differenziare il riconoscimento di
idoneità alla sperimentazione per le diverse unità operative
appartenenti alla medesima struttura;
Considerato altresì che il Comitato etico degli IRCCS privati
fornisce la stessa garanzia sia per le sperimentazioni nell'area di
ricerca oggetto di riconoscimento dell'IRCCS, che nelle altre aree e
che pertanto non vi sono motivi oggettivi per escludere la competenza
di tali Comitati etici sulle sperimentazioni condotte nella stessa
struttura, anche se in aree di ricerca diverse da quelle oggetto di
riconoscimento dell'IRCCS;
Considerato l'opportunità che tale Comitato di struttura privata
operi con criteri armonizzati con il Comitato etico della Azienda
sanitaria locale competente per territorio;
Considerato che i problemi emersi a livello dell'Unione Europea e
nazionale sulle sperimentazioni di Biodisponibilità e Bioequivalenza
richiedono specifici elementi tecnico-procedurali di garanzia;
Ravvisata la necessità di apportare alcune correzioni formali al
decreto ministeriale 8 maggio 2003 citato;
Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione», pubblicato dulla Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008;
Decreta:

Art. 1.

1. Al decreto del Ministro della sanità 19 marzo 1998 recante:
«Criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali», sono apportate le seguenti
modifiche e integrazioni:
a) alle «Premesse» al 1° «Ravvisato» le parole: «nel settore per
il quale hanno ottenuto detto riconoscimento» sono soppresse;
b) all'art. 1, dopo il comma 1 è inserito il seguente:
«1-bis. Con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA, da
emanarsi entro il 31 dicembre 2009, su proposta dell'Ispettorato
dell'AIFA di cui al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono
definiti ed aggiornati i requisiti minimi per il riconoscimento della
idoneità, rispettivamente delle strutture sanitarie pubbliche e
private, a condurre sperimentazioni di bioequivalenza e
biodisponibilità, sia per la parte clinica che per quella di
laboratorio; nel medesimo provvedimento vengono indicate le modalità
per il riconoscimento del possesso di detti requisiti. In ogni caso
l'esito di eventuali verifiche dell'Ispettorato dell'AIFA prevale, ai
fini del riconoscimento, su ogni diversa modalità;
c) all'art. 4-bis, comma 1, lettera a) le parole «nel settore per
il quale hanno ottenuto il predetto riconoscimento» sono soppresse.

Art. 2.

1. Al decreto ministeriale 8 maggio 2003 recante «Uso terapeutico
di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» richiamato in
premessa, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'art. 1, comma 1, le parole «Un medicinale prodotto in
stabilimento farmaceutico autorizzato ai sensi dell'art. 3 del
decreto ministeriale 11 febbraio 1997», sono sostituite dalle parole
«Un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico o importato
secondo le modalità autorizzative e i requisiti previsti dall'art.
13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e dal Capo III del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200,»;
b) all'art. 4, comma 3, in fine, sono aggiunte le parole «e tale
importazione dovrà essere effettuata secondo le modalità, ove
applicabili, di cui al decreto ministeriale 11 febbraio 1997»;
c) all'art. 4, comma 5, le parole «di cui all'art. 5» sono
sostituite con le parole «di cui all'art. 2».

Art. 3.

1. Al decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006 recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali», sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'art. 1, comma 1, secondo periodo, le parole «limitatamente
alle sperimentazioni nell'area di ricerca in cui hanno ottenuto il
riconoscimento» sono soppresse;
b) all'art. 2, dopo il comma 4, è aggiunto il seguente:
«4-bis. I membri del Comitato non possono essere sostituiti da
propri delegati eccetto per i componenti “ex officio” di
cui al comma 4, lettere e) ed f), che possono delegare in maniera
permanente un proprio sostituto, in servizio presso la propria unità
operativa». Alle riunioni del Comitato etico può partecipare un
delegato della Autorità competente locale ai fini della tempestiva
approvazione degli atti necessari all'autorizzazione della
sperimentazione clinica e dei relativi contratti economici;
c) all'art. 2, comma 5, le parole «o a IRCCS» sono sostituite
dalle parole «o costituiti nell'ambito di più IRCCS».

Art. 4.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 7 novembre 2008
p. Il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 17 marzo 2009
Ufficio di controllo preventvo sui Ministeri dei servizi alla persona
e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 193