Serie Generale n. 174 del 28-7-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluarix" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 232 del 30 giugno 1998 (GU Serie Generale n.174 del 28-07-1998)

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUARIX nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Fluarix" sospensione iniettabile:
1 siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245178/M (in base 10) 0VWHRU (in base 32);
classe "C";
10 siringhe preriempite 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245180/M (in base 10) 0VWHRW (in base 32);
classe "C";
1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245192/M (in base 10) - 0VWHS8 (in base 32);
classe "C";
10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml;
A.I.C. n. 029245204/M (in base 10) - 0VWHSN (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a. - Via Zambeletti -
Baranzate di Bollate (Milano).
Produttore: La produzione della specialità viene effettuata presso
gli stabilimenti della Sachsisches Serumwerk Dresda (Germania),
SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing s.a. Rixensart Belgio,
il controllo nello stabilimento della Sachsisches Serumwerk Dresda
(Germania).
Il controllo di Stato verrà effettuato in Germania presso
Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt fur Sera und Impfstoffe Federal
Agency for Sera and Vaccines, Paul Ehrlicht Strasse 51-59 D-63225
Langen Postfacht D-63207 Langen.
Composizione: "Fluarix" è un vaccino influenzale coltivato in uova
purificato, inattivato con formaldeide, costituito da virus
frammentati con sodio desossicolato dei ceppi A e B dei myxovirus
influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è aggiornata
ogni anno sulla base delle raccomandazioni dell'Organizzazione
mondiale della sanità per l'emisfero nord e delle decisioni
dell'Unione europea CPMP.
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 1996/1997 ogni dose di 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Wuhan/359/95 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Nanchang/933/95
Resvir-9), 15 mcg (emoagglutimina);
A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente (A/Texas/36/91 x113),
15 mcg (emoagglutinina);
B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente (B/Harbin/7/94), 15 mcg
(emoagglutinina).
eccipienti: sodio etilmercurio tiosalicilato, sodio cloruro, sodio
fosfato bibasico, dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio
cloruro, magnesio cloruro, polisorbato 80/ottoxinolo 9 (tween
80/triton X-100), saccarosio, formaldeide, sodio desossicolato,
gentamicina in tracce, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.