Parte Seconda n. 48 del 22-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ACICLOVIR DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
400 mg compresse, 800 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n.
033551
Codice pratica: N1B/2014/825
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 028931
Codici pratica: N1B/2014/742; N1A/2014/912
Modifiche:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): 105,3 Kg di miscela (300.000 capsule) per 300 mg capsule
rigide; 216,0 Kg di miscela (400.000 capsule) per 450mg capsule
rigide a rilascio modificato
Specialità medicinale CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034799
Codice pratica: N1B/2014/743
Modifica
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale DICLOFENAC DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035248
Codice pratica: N1B/2014/755
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta): 120 litres (38.100 ampoules)
Specialità medicinale: ESCITALOPRAM DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041838
Codice pratica: N1B/2014/848
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 18 mesi a 33 mesi
Specialità medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 033578
Codice pratica: N1B/2014/765
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
Specialità medicinale: SUCRALFATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034788
Codice pratica: N1B/2014/744
Modifica:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del
prodotto finito. Altre variazioni. Riduzione della frequenza dei test
di analisi da routinari a periodici (test microbiologici del prodotto
finito)
Da: test on all batches
A: frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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