Parte Seconda n. 7 del 20-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274)

Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialità medicinale: VECTAVIR.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% crema, tubo 2 g (A.I.C. n.
032155018) - 1% crema, flacone con erogatore 2 g (A.I.C. n.
032155020) - 1% crema, tubo 5 g (A.I.C. n. 032155032) - 1% crema,
tubo da 2 g in astuccio in PP con 20 applicatori monouso (A.I.C. n.
032155044).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica N1A/2010/6250 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di una specifica
del penciclovir (appearance);
2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
penciclovir (clarity of the solution);
3) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
penciclovir (colour of the solution);
4) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di una specifica
del penciclovir (impurities by HPLC);
5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un parametro di prova del
penciclovir (microbial enumeration tests);
Codice pratica N1B/2010/4558 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (residual solvents by GC);
2) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (specific impurity by HPLC);
3) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (identity, assay, impurities by HPLC);
4) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (impurities by IC);
5) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (heavy metals by ICP-OES);
6) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Aggiunta di una procedura di prova del
penciclovir (identity by X-ray diffraction);
7) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Aggiunta di una procedura di prova
dell'intermedio FAM 2B (Identity by IR, ATR).
Specialità medicinale: VOLTALGAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 3% schiuma cutanea (A.I.C. n.
037645013).
Codice pratica N1A/2010/6251.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova impiegata per
la determinazione della densità della schiuma.
Specialità medicinale: PORTOLAC.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da
200 ml (A.I.C. n. 026814158).
Codice pratica N1A/2010/6309.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.7: Eliminazione di un'officina per la produzione, il
confezionamento, i controlli di qualità e il rilascio dei lotti del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via Sardorella
n. 43 - Genova Bolzaneto).
Specialità medicinale: PORTOLAC EPS.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da
500 ml (A.I.C. n. 029563044).
Codice pratica N1A/2010/6310.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.7: Eliminazione di un'officina per la produzione, il
confezionamento, i controlli di qualità e il rilascio dei lotti del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceuticì S.p.a., via Sardorella
n. 43 - Genova Bolzaneto).
Specialità medicinale: TRIPTALIDON.
Confezioni: tutte - Codice A.I.C.: 038897/M.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP n. NL/H/xxxx/IA/050/G
conclusasi in data 14 dicembre 2010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IAIN
A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione in
commercio in UK.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Baggio


TS11ADD432