Serie Generale n. 275 del 26-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inipant». (14A09019) (GU Serie Generale n.275 del 26-11-2014)

Estratto determina n. 1302/2014 del 3 novembre 2014

Medicinale: INIPANT.
Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia (Roma) - Italia.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979016 (in base 10) 181348 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979028 (in base 10) 18134N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: Una compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo:
20 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di
pantoprazolo sodico sesquidrato);
40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45.16 mg di
pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti:
Nucleo: Mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido
glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato;
Rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco,
macrogol (PEG 400), sodio-lauril solfato; Rivestimento secondario:
acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole
propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
talco.
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Ltd., S. No 213,214,255 Bonthapally Village
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India;
Cipla Limited - Bangalore, Manufacturing &amp; Research Division,
Virgonagar, Old Madras Road, 560 049 Bangalore, India;
Cipla Limited - Kurkumbh, Manufacturing Division, Plot n.
D-7,D-27, M.I.D.C., Kurkumbh Village, Taluka - Daund District, Pune,
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Actavis Ltd., BLB016 - Bulebel Industrial Estate-Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis HF., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur,
Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa
2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
INIPANT 20 mg compresse gastroresistenti
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
INIPANT 40 mg compresse gastroresistenti
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagiti da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979016 (in base 10) 181348 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - AIC
n. 041979028 (in base 10) 18134N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INIPANT
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.