Parte Seconda n. 57 del 16-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g compresse
Codice AIC n.029487 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2023/144
Tipo di Modifica: IB C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00000187/202203 e Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n.048807 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1214
Procedura europea n. NL/H/4874/001/IB/006
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
EMA/PRAC/75386/2022.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZACITIDINA EG 25 mg/ml polvere per sospensione
iniettabile
Codice AIC n.047503 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1284, C1B/2022/2544
Procedura europea n. NL/H/4659/001/IB/006, NL/H/4659/001/IB/008
Tipo di Modifica: 2 x IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento (incluso PSUSA/00000274/202105) e Editorial
changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC n.040639 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1538
Procedura europea n. NL/H/1926/002-004/IB/023
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002700/202105 ed Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: BILASTINA EG 20 mg compresse
Codice AIC n.049530 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1589
Procedura europea n. DE/H/6614/001/IB/001
Tipo di Modifica: IBun C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito a seguito RUP
post-approval commitments.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMLODIPINA EG 5 mg e 10 mg compresse
Codice AIC n.037479 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2022/2036
Procedura europea n. DE/H/5846/001-002/IA/030
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC n. 038582 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1020
Procedura europea n. IT/H/0681/001/IA/028
Tipo di Modifica: IAin C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
EMA/PRAC/4770/2023.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procruratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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