Parte Seconda n. 103 del 3-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.103 del 3-9-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 033789
Codice Pratica: N1A/2022/918
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici - Confezioni: 0,75 mg/ml gocce
orali, soluzione
Codice AIC: 033726035
Codice Pratica: N1B/2022/770
Modifica: IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica e del
relativo metodo per il controllo al rilascio e alla shelf-life del
prodotto finito.
Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039508015
Codice Pratica: N1A/2022/911
Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
CEP del principio attivo.
Medicinale: BILASTINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 049313
Codice Pratica: N1A/2022/997
Modifica: IAIN A.5.a Modifica del nome di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036571038
Codice Pratica: N1B/2022/769
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.z Aggiunta di un sito
responsabile della sterilizzazione del packaging primario del
prodotto finito; IB B.II.b.3.z Modifica della dose di irraggiamento
utilizzata per la sterilizzazione del packaging primario del prodotto
finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042563
Codice Pratica: C1B/2022/1943
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito produttivo
responsabile della produzione, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043109
Codice Pratica: N1A/2022/955
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044881
Codice pratica: N1B/2022/606
Modifica: IB C.I.11.a Adeguamento del RMP in accordo alla procedura
PSUSA/00010854/202104.
Medicinale: MESALAZINA DOC - Confezioni: supposte da 500 mg
Codice AIC: 035386059
Codice Pratica: N1A/2022/1080
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione di un sito
produttivo del principio attivo; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un sito
produttivo del principio attivo con CEP; IA B.II.b.4.a Aggiunta di
una dimensione del lotto del prodotto finito.
Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046271
Procedura europea numero: IT/H/0795/001-002/IB/09
Codice Pratica: C1B/2022/1513
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni.
Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044231
Procedura europea numero: MT/H/0204/001-003/IA/008
Codice Pratica: C1A/2022/2140
Modifica: IAIN A.5.a Modifica del nome di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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