Parte Seconda n. 132 del 13-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOLVAY PHARMA S.p.A.
Sede Legale: in Grugliasco (TO), via della Liberta' n. 30 Capitale sociale Euro 6.192.000 interamente versato Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale 05075810019
(GU Parte Seconda n.132 del 13-11-2007)

MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO.

SPECIALITÀ MEDICINALE: DUSPATAL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
AIC n. 021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
TITOLARE: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
C.J.Van Houtenlaan,36 - 1381Cp Weesp, Olanda
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
CODICE PRATICA: N1B/07/1151
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- n. 7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
- n. 7.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio
primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule
- n. 7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
- n. 8.b.2: Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
richiesta di autorizzazione ad effettuare la seconda parte della
produzione (l'incapsulazione di materiale granulare basic), il
confezionamento,
i controlli e il rilascio dei lotti anche presso l'officina:
Solvay
Pharmaceuticals - Route de Belleville Lieu dit Maillard - 01400
Chatillon
sur Chalaronne - France
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/09/2007
CODICE PRATICA: N1A/07/1179
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- n. 29.b: Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa
del materiale
d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica)
aumento dello spessore PVC:
DA: 200 micron
A: 250 micron
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 01/10/2007
CODICE PRATICA: N1A/07/1772
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- 26.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche relative
all'imballaggio
primario del prodotto finito
Restringimento del limite della specifica relativa al film di
PVC
dell'imballaggio primario del prodotto finito:
DA: 180-220 micrometri
A: 230-270 micrometri
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
CODICE PRATICA: N1B/07/1148
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
peso della lacca per sigillo a caldo: 4.0-9.0 g/m2
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
CODICE PRATICA: N1B/07/1149
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
pinholes: minore o uguale 5 per m2 (frequenza del test: almeno
una volta per anno)
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2007
CODICE PRATICA: N1B/07/1150
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
- n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche relative all'imballaggio primario del prodotto finito:
trasmissione vapor acqueo a 38°C/90% RH: minore o uguale
3,6 g/m2 per 24h
(frequenza del test: almeno una volta all'anno)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata
in
etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dott.ssa Silvia Contadini

T-07ADD1155 (A pagamento).