Serie Generale n. 171 del 19-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivaroxaban Aurobindo» (21A04223) (GU Serie Generale n.171 del 19-07-2021)

Estratto determina n. 762/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: RIVAROXABAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562016 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562028 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562030 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562042 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562055 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562067 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562079 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562081 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562093 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562105 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grado 101
e grado 102), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa
tipo 2910 (3cPs), sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogolo
3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IX (stage I-II-III) - Survey
No. 374, Gundla Machanoor Village - Hatnoora MandalTelangana, 502 296
- India;
Aurobindo Pharma Limited - UNIT XI (stage IV-V) - Survey No.
61-66, IDA - Pydibhimavaram Village - Ranasthalam Mandal, Srikakulam
District, Andhra Pradesh, 532 409 - India;
produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, 509302 - India;
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, 509302 - India;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) - Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim_- Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 - 33605
Bielefeld - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 - 66540
Neunkirchen - Germania;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
RIVAROXABAN AUROBINDO 10 mg compresse rivestite con film
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
RIVAROXABAN AUROBINDO 15 mg e 20 mg compresse rivestite con
film
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più
fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562028 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,12 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562030 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,37 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562067 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,72 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562093 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,15 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045562016 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,06 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale RIVAROXABAN AUROBINDO (rivaroxaban) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Piano Terapeutico web based per le indicazioni "Trattamento della
trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), e
prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonchè a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIVAROXABAN AUROBINDO (rivaroxaban) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico,
fisiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.