Parte Seconda n. 68 del 10-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIB/2023/458
Specialità medicinale: DILCOREUM UNIDIE, IBUPAS - 136 mg cerotto
medicato
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n.
037184037-013-025-049-052; AIC n. 036439014-026
Tipologia di variazione: Grouping n. 2 variazioni di tipo IB
upgraded B.III.1.a) 2: Aggiornamento CEP da parte di un Fabbricante
già autorizzato (Hubei Biocause Heilen, Pharmaceutical, Co., Ltd)
per il principio attivo "ibuprofene" (da: R1-CEP 2002-099-Rev 03 -
Strasburgo, 01/12/2016 a: R1-CEP 2002-099-Rev 07 - Strasburgo,
07/12/2020).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: NIB/2023/461
Specialità medicinale: PROCTOSOLL crema rettale
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027377011-023
Tipologia di variazione: n. 1 variazione di tipo IB upgraded
B.III.1.a) 2: Aggiornamento CEP da parte di un Fabbricante già
autorizzato (Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd), per il
principio attivo "benzocaina" (da: R1-CEP 2004-008-Rev 05 -
Strasburgo, 08/12/2017 a: R1-CEP 2004-008-Rev 06 - Strasburgo,
15/06/2020).
Decorrenza delle modifiche: 16/07/2021
Codice pratica: NIB/2023/464
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pst e pst
s/z
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n.
022632121-133-044-145-158-107
Tipologia di variazione: Grouping n. 2 variazioni di tipo IB
upgraded:
- B.II.d.1.d) Delezione del test disaggregazione al rilascio e
durante gli studi di stabilità, in accordo alla monografie FE 1807
oromucosal preparation (compressed lozenges with local effect) per
cui non è previsto il test di disaggregazione.
- B.II.f.1.e) Delezione test uniformità di contenuto per il
2,4-DCBA e del test uniformità di dose unitaria: unformità di
contenuto per il sodio benzoato in quanto tests non "Stability
indicating"
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice pratica: N1A/2023/590
Specialità medicinale: LOVOLDYL
Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse rivestite, 4 compresse -AIC
034894030
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IAIN
relativa alla Presentazione del CEP di un Fornitore già approvato,
Erregierre S.p.A., Via Francesco Baracca, 19 San Paolo D'Argon 24060
Bergamo, Italia, del principio attivo Bisacodile, (da DMF-8058.03845
REV 1 del 23/06/1999 a R0-CEP 2020-233 REV 00 del 01/03/2022).
Data di decorrenza: 02/05/2023
Codice pratica: N1B/2023/469
Specialità medicinale: SELG-SELG ESSE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC 028877025 -013; AIC
029121023 -011
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 2 Variazioni
(di tipo IB upgraded poichè è trascorso oltre un anno dalla data
d'implementazione, 10/2/2022), relativo all'Aggiornamento CEP di un
Fornitore già autorizzato (K+S France SAS, prima Esco France Sas),
per il principio attivo Sodio Cloruro - da R1-CEP 2010-083 Rev 00 del
25/02/2016 a R1-CEP 2010-083 Rev 01 del 08/07/2021
Data di decorrenza: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Marina Barretta


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