Serie Generale n. 36 del 12-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 dicembre 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Triglicen", a base di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306
del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione
dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"
con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non è possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Eskim", a base di esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi, della Prospa Italia S.r.l., con sede in Milano, con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito riportata: "1 g capsule molli" 20 capsule, A.I.C. n.
027618040, risulta classificata in classe "C";
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, concernente il cambio di denominazione del medicinale
da: "Eskim" a "Triglicen", con particolare riferimento alla
confezione "1 g capsule molli" 20 capsule, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 10 febbraio 1999, foglio delle inserzioni n. 33,
successivamente rettificata e pubblicata, nella Gazzetta Ufficiale
del 22 febbraio 2001, foglio delle inserzioni n. 44;
Visto il provvedimento dirigenziale di modifica di A.I.C. n. 438
del 27 giugno 2001, dell'ufficio valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali del Ministero della salute,
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 208 del 7 settembre 2001, nel quale è stata disposta la modifica
delle indicazioni terapeutiche della specialità medicinale
"Triglicen";
Vista la domanda del 9 febbraio 2001, con cui la Prospa Italia
S.r.l., ha chiesto per la specialità medicinale "Triglicen", nella
confezione sopra indicata, l'ammissione alla rimborsabilità da parte
del Servizio sanitario nazionale, in classe "A";
Vista la deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile 2001, con
la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in
classe: "A", della specialità medicinale denominata "Triglicen",
nella forma farmaceutica e confezione: "1 g capsule molli" 20
capsule, con prezzo da determinarsi in sede di sottocommissione per
il calcolo del prezzo medio europeo;
Vista l'istanza del 2 maggio 2001, con cui la Prospa Italia S.r.l.,
chiede l'accesso alla procedura di contrattazione, per la confezione:
"1 g capsule molli" 20 capsule, attesa l'impossibilità di calcolare
il prezzo medio europeo;
Rilevato che non è possibile calcolare il prezzo medio europeo
della specialità "Triglicen", secondo la procedura ordinaria, ai
sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialità medicinali, adottata nella seduta del 26
luglio 2001, relativa alla specialità medicinale "Triglicen";
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/1749, della Commissione
da ultimo citata, del 30 luglio 2001, con la quale si propone alla
Prospa Italia S.r.l. il prezzo finale contrattato di L. 47.000
(I.V.A. inclusa), che verrà raggiunto con l'attribuzione di tre fasi
successive, partendo da L. 46.000, I.V.A. compresa, seguendo la
dinamica degli aumenti annuali, in analogia a quanto previsto dalla
disciplina del prezzo medio europeo;
Vista la comunicazione del 2 agosto 2001, con la quale la Prospa
Italia S.r.l., dichiara di accettare per la specialità medicinale
"Triglicen", il prezzo al pubblico proposto di L. 46.000 I.V.A.
compresa, in prima applicazione;
Vista la deliberazione assunta nella seduta del 12 settembre 2001,
con la quale si ratifica la riclassificazione in classe "A", della
specialità medicinale "Triglicen", al prezzo ad essa assegnato,
nella seduta del 26 luglio 2001, dalla Commissione per la
contrattazione dei prezzi delle specialità medicinali;
Vista la nota del 15 novembre 2001, con cui la Prospa Italia
S.r.l., chiede la riduzione del prezzo al pubblico iniziale da L.
46.000 a L. 45.000, restando invariato il prezzo finale di L. 47.000,
che sarà raggiunto con gli adeguamenti in tre fasi successive, ai
sensi della delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Ritenuta quest'ultima proposta, vantaggiosa per il Servizio
sanitario nazionale;
Dispone:
Art. 1.
1. La specialità medicinale denominata TRIGLICEN, a base di esteri
etilici di acidi grassi poliinsaturi, della Prospa Italia S.r.l., con
sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione: "1 g capsule
molli" 20 capsule, A.I.C. n. 027618040, è classificata in classe
"A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e posta in vendita al prezzo al pubblico di L. 45.000, I.V.A.
compresa.
2. Il prezzo finale contrattato di L. 47.000 (I.V.A. inclusa),
sarà raggiunto con l'attribuzione di tre fasi di adeguamento
successive, con decorrenza 1 gennaio 2002.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 dicembre 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 26 gennaio 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 39