Serie Generale n. 33 del 9-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Zentiva» (21A00611) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2021)

Estratto determina n. 97/2021 del 26 gennaio 2021

Medicinale: DEFERASIROX ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni e A.I.C. n.:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674015 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674027 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674039 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674041 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674054 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674066 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674078 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
deferasirox;
eccipienti:
«Deferasirox Zentiva» 90 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
«Deferasirox Zentiva» 180 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
«Deferasirox Zentiva» 360 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (101,200);
crospovidone;
povidone K30;
poloxamer 188;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
componenti del rivestimento:
ipromellosa 2910/5;
macrogol 4000;
titanio diossido (E171);
talco;
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited, (Unit-2) - Plot Nos.: 92, 93,
94, 257, 258, 259 - IDA, Pashamylaram, Isnapur - Patancheru Mandal -
Sangareddy District - Telangana, India;
Biocon Limited - Plot No. 213-215 - Phase - II, IDA -
Pashamylaram - Sangareddy District - Telangana State, India;
produttore/i del prodotto finito:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy
- Czech Republic.
Confezionamento primario:
Primario
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
Czech Republic.
Confezionamento secondario:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
Czech Republic;
DHL Supply Chain S.p.a. - viale delle industrie n. 2 - Settala
(MI) - Italy.
Controllo di qualita':
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
Czech Republic.
Rilascio dei lotti:
Zentiva k.s. - U kabelovny 130 - Praha 10 - Dolnì Měcholupy -
Czech Republic.
Indicazioni terapeutiche:
«Deferasirox Zentiva» è indicato per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta
talassemia major di età pari e superiore a sei anni;
«Deferasirox Zentiva» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti
gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra due e
cinque anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con
sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (&lt;7
ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a
due anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari
e superiore a due anni;
«Deferasirox Zentiva» è indicato anche per il trattamento del
sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la
terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti
con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e
superiore a dieci anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e A.I.C. n.:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674015 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 61,78 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674039 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 123,55 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047674054 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 247,11 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 463,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Deferasirox Zentiva» (deferasirox) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario - n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Deferasirox Zentiva» (deferasirox) è la seguente:
per la confezione con A.I.C. numeri: 047674015, 047674027,
047674039, 047674041, 047674054 e 047674066: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ematologo (RNRL);
per la confezione con A.I.C. n. 047674078: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.