Parte Seconda n. 61 del 23-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20, 20124 Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.61 del 23-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: DYMISTA
Confezioni: AIC n. 041808
Proc. N. DE/H/3355/IA/036/G Codice pratica C1A/2020/860
Specialità medicinale: DYGARO
Confezioni: AIC n. 041809
Proc. N. DE/H/3356/IA/037/G Codice pratica C1A/2020/861
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.; Var IAin Cat B.II.b.1.a -
Sostituzione del sito di confezionamento secondario PharmLog Pharma
Logistik GmbH - Unna con PharmLog Pharma Logistik GmbH - Bönen; Var
IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta del sito ifp Privates Institut für
Produktqualität GmbH per il controllo microbiologico.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE
Confezioni: AIC n. 024180010
Codice pratica N1B/2020/436, Grouping IB: 2 x Var IB Cat B.II.d.1.z
- Modifica delle specifiche della purezza microbiologica del prodotto
finito e Riduzione della frequenza dei test microbiologi nel prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Specialità medicinale: DERMATRANS
Confezioni: AIC n. 034861
Proc. N. IE/H/0109/01-03/IA/020/G Codice pratica C1A/2020/564,
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di LTS Lohmann
Therapie Systeme AG come sito di rilascio; Var IA Cat C.I.z. -
Modifiche editoriali apportate sull'etichetta.
Specialità medicinale: EPINITRIL
Confezioni: AIC n. 034860
Proc. N. IE/H/0104/001-003/IAIN/022 Codice pratica C1A/2020/565,
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di LTS Lohmann Therapie Systeme
AG Germania come sito di rilascio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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