Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Alfra» (13A02715) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N./N259/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALFRA», nelle forme e confezioni: «8
mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «8 mg/12,5
mg compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «16 mg/12,5 mg
compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al; «16 mg/12,5 mg
compresse» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: Alfra Di Anselmo Leonarda &amp; C SNC-Società in nome
collettivo con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59,
00185 - Roma - Codice Fiscale 03935261002.
Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 041474014 (in base 10) 17KPYY (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa.
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai,
Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito
in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat -
India;
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito
in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S.
Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti,
controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD.
stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio
lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in
Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato
dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary
KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria
(controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and
service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra
u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8,0 mg;
idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30
mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50
mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 91,06 mg;
magnesio stearato (E572) 0,39 mg;
Confezione: «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 041474026 (in base 10) 17KPZB (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai,
Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito
in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat -
India;
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito
in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S.
Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti,
controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD.
stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio
lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in
Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato
dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary
KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria
(controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological And
Service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra
u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 8,0 mg;
idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: sodio docusato 1,95 mg; laurisolfato di sodio 1,30
mg; carmellosa calcica 3,25 mg; amido di mais pregelatinizzato 19,50
mg; idrossipropilcellulosa 4,55 mg; lattosio monoidrato 91,06 mg;
magnesio stearato (E572) 0,39 mg;
Confezione: «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 041474038 (in base 10) 17KPZQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai,
Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito
in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat -
India;
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito
in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S.
Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti,
controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD.
stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio
lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in
Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato
dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); Wessling Hungary
KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria
(controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and
Service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in Tatra
u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16,0 mg;
idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60
mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0
mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 182,12 mg;
magnesio stearato (E572) 0,78 mg;
Confezione: "16 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 041474040 (in base 10) 17KPZS (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Candesartan cilexetil: Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO, LTD. stabilimento sito in XunQiao, Linhai,
Zhejiang 317024 - Cina; Cadila Healthcare Limited stabilimento sito
in 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 Gujarat -
India;
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano SRL stabilimento sito
in Via Curiel 34, 20067 Paullo - Milano;
Produttore del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. stabilimento sito in S.
Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra - Portogallo (rilascio lotti,
controllo, produzione, confezionamento); Cemelog-BRS LTD.
stabilimento sito in Vasut u. 13, 2040 Budaörs - Ungheria (rilascio
lotti); Oman Pharmaceutical Products CO. LLC stabilimento sito in
Raysut Industrial Area, P.B. n. 2240, P.C. 211, Salalah - Sultanato
dell'Oman (produzione, confezionamento, controllo); WESSLING Hungary
KFT stabilimento sito in Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria
(controllo dei lotti); Pharmavalid Pharmaceutical Metrological
and service, LTD. Microbiological Laboratory stabilimento sito in
Tatra u. 27/b, 1136 Budapest, Ungheria (controllo dei lotti);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: candesartan cilexetil 16,0 mg; idroclorotiazide
12,5 mg;
Eccipienti: sodio docusato 3,90 mg; laurisolfato di sodio 2,60
mg; carmellosa calcica 6,50 mg; amido di mais pregelatinizzato 39,0
mg; idrossipropilcellulosa 9,10 mg; lattosio monoidrato 182,12 mg;
magnesio stearato (E572) 0,78 mg;
Indicazioni terapeutiche: Candesartan e idroclorotiazide Alfra è
indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti
adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata
con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 041474014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,11 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,95 euro;
Confezione: AIC n. 041474026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,21 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,90 euro;
Confezione: AIC n. 041474038 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: AIC n. 041474040 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,24 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,82 euro;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 041474014 - «8 mg/12,5 mg compresse» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041474026 - «8 mg/12,5 mg compresse» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041474038 - «16 mg/12,5 mg compresse» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041474040 - «16 mg/12,5 mg compresse» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.