Parte Seconda n. 129 del 3-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: Via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.129 del 3-11-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/1256
Modifica Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/1617
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (n.
R1-CEP 2001-273-Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo Bal
Pharma Limited, India.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1435 - Proc. Europea n. DE/H/0110/IB/058/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione in bulk e
confezionamento anche presso Hemofarm D.O.O., Serbia.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1876 - Proc. Europea n. DK/H/1653/IA/046/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione
nuovo CEP TSE da parte del produttore autorizzato Rousselot SaS; Tipo
IA n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE da parte del produttore
autorizzato Rousselot SaS.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439- In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2012/2133 - Proc. Eur. n.
SE/H/0592/001-003/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del p.a. Aarti Industries Ltd,
India.
2) Codice Pratica: C1B/2012/2242 - Proc. Europea n.
SE/H/0592/IB/020/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin
n.B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.1.a - Produzione in bulk e
confezionamento anche presso Hemofarm A.D., Vrsac, Serbia; Tipo IA n.
B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
Aumento range.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1776 - Proc. Eur. n. IT/H/0182/IB/003/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica
delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da "Non
conservare a temperatura superiore a 30°C" a "Non conservare a
temperatura superiore a 25°C"; Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione
delle validità del prodotto finito: da 18 mesi a 24 mesi.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/1474 - Proc. Europea n. DE/H/0947/IB/056/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifica del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c -
Eliminazione di un in-process test non significativo del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2077 - Proc. Eur.
n.NL/H/1337/001-003/IA/014
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Sostituzione del sito di
produzione responsabile del rilascio lotti (escluso controllo): da
Glenmark Generics (Europe) Limited, The Old Sawmill, Hatfield Park,
Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG., UK a Glenmark Generics (Europe)
Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordhsire, WD18 8YA, UK.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica:C1A/2012/0231- Proc. Eur. n. NL/H/1455/001-003/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute Srl.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674- Solo per dosaggi da 1 mg e 2
mg.
Cod.Pratica: C1B/2012/2140 - Proc. Eur. n. NL/H/1455/002-003/IB/006
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei
lotti del prodotto finito: Aggiunta lotto da 540 kg.
Specialità Medicinale: ZOLEMER
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/1235 - Proc. Europea n.
NL/H/1850/001/IA/005
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-244 Rev 01) del produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd,
India.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2012/2033 - Proc.Europea n.
NL/H/1822/003/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.IV.1.a.1 - Sostituzione di un dispositivo di
somministrazione munito di marcatura CE che non costituisce parte
integrante del conf. Primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD16076