Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproxin" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 213 del 28 gennaio 2000
Specialità medicinale: CIPROXIN anche nelle forme e confezioni:
"200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca e "400
mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale 05849130157.
Produttore: la produzione e il controllo sono effettuati dallo
società Abbott Laboratories 1400 Scheridan Road North Chicago
(Illinois USA).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca;
A.I.C. n. 026664108 (in base 10), 0TFR5D (in base 32);
classe "A, uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione della ditta del 14 febbraio 2000, con la
quale la ditta Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
ciprofloxacina gode di tutela brevettuale;
"400 mg/200 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 sacca;
A.I.C. n. 026664110 (in base 10), 0TFR5G (in base 32);
classe "A, uso ospedaliero H"; il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione della ditta del 14 febbraio 2000, con la
quale la ditta Bayer S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre
1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
ciprofloxacina gode di tutela brevettuale;
composizione: 1 sacca ba 200 mg/100 ml di soluzione per
infusione endovenosa;
principio attivo: ciprofloxacina 0,20 g;
eccipienti: acido lattico 0,322 g, estrosio idrato 5,0 g, acido
cloridrico 0,20 g, acqua depurata 95,858 g.
1 sacca da 400 mg/200 ml di soluzione per infusione endovenosa:
principio attivo: ciprofloxacina 0,40 g;
eccipienti: acido lattico 0,644 g, destrosio idrato 10,0 g,
acido cloridrico 0,40 g, acqua depurata 191,716 g.
Indicazioni terapeutiche: Ciproxin è indicato nel trattamento
delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da
germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina. Infezioni delle vie
respiratorie. Infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni
paranasali (sinusite). Infezione del rene e/o delle vie urinarie.
Infezione dell'apparato genitale, comprese anessite, gonorrea e
prostatite. Infezioni localizzate della cavità addominale (ad
esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari,
peritonite). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni
ossee ed articolari. Sepsi. Infezioni o rischio di infezioni
(profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio
pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici).
Decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.