1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 26 del 21-6-2000
SENTENZE ED ORDINANZE DELLA CORTE
N. 188 SENTENZA 7 - 13 giugno 2000
Sentenza 7-13 giugno 2000 Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Sanita' pubblica - Servizio sanitario nazionale - Erogazione gratuita di farmaci antitumorali in corso di sperimentazione clinica (c.d. multitrattamento Di Bella), in attuazione di sentenza costituzionale (n. 185 del 1998) - Esclusione per i pazienti in stato di indigenza, privi di alternative terapeutiche, con patologie tumorali diverse da quelle previste (nella legge denunziata) - Asserita lesione del principio di eguaglianza e del diritto alla salute - Non fondatezza della questione. - D.L. 16 giugno 1998, n. 186 (convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257), art. 1 e allegato (ivi richiamato). - Costituzione, artt. 3 e 32. (099C0596) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.26 del 21-6-2000)

LA CORTE COSTITUZIONALE
composta dai signori:
Presidente: Cesare MIRABELLI;
Giudici: Francesco GUIZZI, Fernando SANTOSUOSSO, Massimo VARI,
Cesare RUPERTO, Riccardo CHIEPPA, Gustavo ZAGREBELSKY, Valerio ONIDA,
Carlo MEZZANOTTE, Fernanda CONTRI, Guido NEPPI MODONA, Piero Alberto
CAPOTOSTI, Annibale MARINI, Franco BILE, Giovanni Maria FLICK;

ha pronunciato la seguente

Sentenza

nei giudizi di legittimità costituzionale dell'art. 1 del d.-l.
16 giugno 1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione
gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione
clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale
n. 185 del 26 maggio 1998), convertito, con modificazioni, nella
legge 30 luglio 1998, n. 257, e dell'allegato n. 1 ivi richiamato,
promossi con due ordinanze emesse il 28 novembre 1998 dal pretore di
Rieti nel procedimento civile tra Provaroni Lucia e l'ASL di Rieti,
iscritta al n. 171 del registro ordinanze 1999, e il 16 aprile 1999
dal pretore di Savona nel procedimento civile tra Guastavino Delia e
altro e l'ASL n. 2 di Savona, iscritta al n. 453 del registro
ordinanze 1999 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
- prima serie speciale - n. 37 dell'anno 1999.
Visti gli atti di intervento del Presidente del Consiglio dei
Ministri;
Udito nella camera di consiglio dell'8 marzo 2000 il giudice
relatore Francesco Guizzi.

Ritenuto in fatto

1. - Con due ordinanze di analogo contenuto, il pretore di Rieti
e il pretore di Savona - dovendosi entrambi pronunciare in via
d'urgenza sulla domanda, proposta da soggetti affetti da patologie
tumorali, volta a ottenere gratuitamente dall'azienda sanitaria
locale i medicinali che compongono il "multitrattamento Di Bella",
fra cui specificamente l'octreotide - hanno sollevato, in riferimento
agli artt. 3 e 32 della Costituzione, questione di legittimità
costituzionale dell'art. 1 del d.-l. 16 giugno 1998, n. 186
(Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali
antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998),
convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257,
nella parte in cui non prevede che i pazienti oncologici in stato di
indigenza possano usufruire di tale "multitrattamento" anche per la
cura di patologie tumorali non elencate nell'allegato 1 di detto
decreto-legge, quando non vi sia alternativa terapeutica e venga
accertata la stabilizzazione della malattia.
Visto che la sperimentazione del "multitrattamento" si è
conclusa con esito negativo, i farmaci che ne sono a base non sono
stati inclusi fra quelli somministrabili a carico del servizio
sanitario nazionale (ai sensi del d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito nella legge 23 dicembre 1996, n. 648); tuttavia, in un
numero ridotto di casi, proseguono i due Pretori, il
"multitrattamento" ha dato qualche risultato positivo, sì che per i
"pazienti stabili" il Ministero della sanità ha consentito la
prosecuzione della somministrazione gratuita dei farmaci.
Ora, i rimettenti affermano che la Corte costituzionale, nella
sentenza n. 185 del 1998, non si è preoccupata tanto di far
dipendere la gratuità delle cure dall'inclusione della patologia
tumorale nell'elenco di quelle oggetto di sperimentazione, quanto di
affermare il principio secondo cui l'intervento del servizio
sanitario nazionale si giustifica, per i pazienti privi di
disponibilità economiche, se manca l'alternativa terapeutica. Di
qui, il dubbio di legittimità costituzionale, in riferimento agli
artt. 3 e 32 della Costituzione, sulla mancata ammissione alle cure
gratuite dei pazienti in stato di indigenza, per i quali sia
accertata la stabilizzazione di patologie tumorali non comprese
nell'allegato 1 del decreto-legge.

2. - È intervenuto il Presidente del Consiglio dei Ministri,
rappresentato e difeso dall'Avvocatura dello Stato, concludendo nel
senso della infondatezza.
Dopo aver ricordato le fasi essenziali della sperimentazione dei
farmaci e l'attuazione data alla sentenza n. 185 del 1998,
l'Avvocatura osserva che il decreto-legge denunciato assolve
l'obbligo, imposto al legislatore dalla Corte, di individuare i
soggetti cui assicurare la somministrazione gratuita dei farmaci in
esame: nella specie i pazienti affetti da patologie comprese fra
quelle sottoposte alla sperimentazione (allora) in corso. Non vi
sarebbe quindi disparità di trattamento a danno dei pazienti che non
potevano essere ammessi agli "studi osservazionali": essi non
usufruivano, infatti, del "multitrattamento Di Bella" nel corso della
sperimentazione, onde non è logico che possano avvalersene oggi -
secondo la difesa del Governo - dopo la conclusione negativa di essa.

Considerato in diritto

1. - Il dubbio di legittimità costituzionale mosso dalle due
ordinanze - che avendo identico oggetto debbono essere esaminate e
decise con unica sentenza - investe l'art. 1 del d.-l. 16 giugno
1998, n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di
medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in
attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del
26 maggio 1998), convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio
1998, n. 257, nella parte in cui esclude che i pazienti oncologici in
stato di indigenza possano usufruire del "multitrattamento Di Bella"
per la cura di patologie non elencate nell'allegato 1 di detto
decreto-legge, quando non vi sia alternativa terapeutica e sia
accertata la stabilizzazione della malattia.
I rimettenti chiedono dunque a questa Corte una pronuncia
additiva per assicurare l'erogazione gratuita dei farmaci del
"multitrattamento" a pazienti affetti da patologie tumorali diverse
da quelle menzionate nell'allegato n. 1 del d.-l. n. 186 del 1998;
elenco, quest'ultimo, che riproduce le patologie prese in
considerazione nella sperimentazione clinica conclusasi nel 1998
senza riscontri positivi, per cui non sono iniziati gli studi di
"fase III" (v. i due comunicati del Ministero della sanità
pubblicati in Gazzetta ufficiale il 5 agosto e il 25 novembre 1998).
I Pretori insistono sullo stato di indigenza dei ricorrenti,
ritenendo che su tale profilo abbia fatto leva questa Corte per
dichiarare l'illegittimità costituzionale del d.-l. 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile
1998, n. 94. E siccome il Ministro della sanità - con ordinanza del
20 novembre 1998, emanata ai sensi dell'art. 117 del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 112 - ha ammesso, per i pazienti
"stabili", la prosecuzione del "multitrattamento Di Bella" a carico
del servizio sanitario nazionale, i rimettenti chiedono che sia
dichiarato incostituzionale il d.-l. n. 186 del 1998 (che ha dato
esecuzione alla citata sentenza della Corte), limitatamente
all'art. 1 e all'allegato n.1, ove si elencano le patologie tumorali
per le quali è ammessa l'erogazione gratuita dei farmaci in esame.

2. - La questione non è fondata.
Il d.-l. n. 186 del 1998 riprende, in particolare all'allegato
n. 1, i protocolli di sperimentazione del 1998; e all'elenco delle
patologie così determinate fa riferimento l'art. 1 del decreto-legge
per individuare i nuovi pazienti da ammettere agli studi
osservazionali, secondo un meccanismo razionale e coerente con le
indicazioni fornite da questa Corte con la sentenza n. 185 del 1998.
Su questo punto è bene soffermarsi.
Quando si organizzò la speciale sperimentazione, oggetto del
d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23, furono selezionate alcune fondamentali
patologie tumorali per verificare, su un'ampia classe di soggetti,
l'efficacia del "multitrattamento Di Bella" (specie quella
dell'octreotide) e furono elaborati i protocolli di sperimentazione,
approvati dalla Commissione oncologica nazionale.
Con disposizione singolare, e in deroga alle procedure ordinarie,
veniva prevista una sperimentazione clinica semplificata e
accelerata, consentendosi - sino al suo termine - l'impiego del
"multitrattamento" per le patologie tumorali di cui ai protocolli
menzionati. Così disponendo, il d.-l. n. 23 finiva col determinare
una discriminazione a carico dei soggetti affetti dalle stesse
patologie, ma non ammessi alla sperimentazione, sui quali ricadevano
le spese per i farmaci previsti per la "terapia Di Bella": disparità
che la Corte riteneva illegittima anche in ragione di aspettative,
meritevoli di tutela, scaturite dall'avvio della sperimentazione.

3. - L'erogazione gratuita dei farmaci, a seguito della sentenza
n. 185, si estendeva, dunque, soltanto ai pazienti affetti da
patologie tumorali comprese fra quelle sottoposte alla
sperimentazione. In altri casi non sarebbe stato ragionevole imporre
allo Stato l'obbligo di fornire gratuitamente prestazioni mediche,
anche solo ipoteticamente efficaci, non potendo ricadere sul servizio
sanitario nazionale - rilevava la Corte - "le conseguenze di libere
scelte individuali circa il trattamento terapeutico preferito".
È evidente che la sentenza n. 185 non mirava ad allargare il
numero delle patologie individuate dalla Commissione oncologica, nè
a legittimare tale ampliamento a opera di eventuali interventi
giudiziari successivi, tali da produrre effetti invasivi delle
competenze riservate agli organi tecnico-scientifici della sanita':
organi di cui va ribadito il ruolo essenziale, come già si è fatto
nella sentenza n. 185 del 1998, in cui si ricorda come questa Corte
non possa sostituire il proprio giudizio alle valutazioni che,
secondo legge, devono essere assunte nelle competenti sedi,
consapevole com'essa è delle attribuzioni e delle responsabilità
che a detti organi competono.
La questione risulta quindi infondata.

Per questi motivi

LA CORTE COSTITUZIONALE
Riuniti i giudizi, dichiara non fondata la questione di
legittimità costituzionale dell'art. 1 del d.-l. 16 giugno 1998,
n. 186 (Disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali
antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della
sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998),
convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 1998, n. 257, e
dell'allegato n. 1 ivi richiamato, sollevata, in riferimento agli
artt. 3 e 32 della Costituzione, dal pretore di Rieti e dal pretore
di Savona con le ordinanze in epigrafe.

Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 7 giugno 2000.
Il Presidente: Mirabelli
Il redattore: Guizzi
Il cancelliere: Fruscella
Depositata in cancelleria il 13 giugno 2000.
Il direttore della cancelleria: Fruscella
99C0596