Serie Generale n. 121 del 25-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin EG». (22A03052) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2022)

Estratto determina n. 349/2022 del 9 maggio 2022

Medicinale: SITAGLIPTIN EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257012 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257024 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257036 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257164 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257176 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257188 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: sitagliptin (come sitagliptin cloridrato).
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa S.A.,
Avda. Miralcampo, n. 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna;
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin
EG» è indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da
sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose
massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del
perossisoma (PPARү ) (per es., un tiazolidinedione), quando è
appropriato l'uso di un agonista PPARү e quando dieta ed esercizio
fisico più l'agonista PPARү da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina, quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato;
un agonistaPPARү e metformina, quando è appropriato l'uso di
un agonista PPARү e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice
terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo
della glicemia.
«Sitagliptin EG» è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina), quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 048257012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81;
nota AIFA: 100;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81;
nota AIFA: 100;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048257036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,81;
nota AIFA: 100.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sitagliptin EG» (sitagliptin) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario, n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin EG» (sitagliptin) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.