Parte Seconda n. 94 del 11-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.94 del 11-8-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038308/M.
Procedura europea n. DE/H/0876/001/IB/009/G.
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.1c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo + n. 2
modifiche Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di parametri di
specifica del principio attivo non significativi + Tipo IB n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Etinilestradiolo da parte del produttore già autorizzato Bayer
Pharma AG: da R1-CEP 1996-079 Rev04 a R1-CEP 1996-079 Rev06 + Tipo IB
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo
Levonorgestrel da parte del produttore già autorizzato Bayer Pharma
AG: da R0-CEP 2000-101 Rev03 a R1-CEP 2000-101 Rev01.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, 160
mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040920/M.
Procedura europea n. SE/H/0932/001-005/IA/012/G.
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.1.f - Aggiunta sito
responsabile per il controllo dei lotti dei principi attivi Valsartan
e Idroclorotiazide: Solvias AG, Römerpark 2, CH-4303, Kaiseraugst,
Svizzera + Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di
specifica del materiale di partenza.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazioni Notifica regolare UVA
Medicinale: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite
Codice AIC:038308/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DE/H/0876/001/IB/008, C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2011/2781
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo a final PSUR
Assessment Report per Levonorgestrel ed Etinilestradiolo (numero di
procedura DK/H/PSUR/0054/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto c corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio soluzione
Codice AIC: 039016/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DK/H/1267/001/IB/011, C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/619
Tipo Modifica: Modifica degli Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
Codice AIC: 037966/M - Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: FI/H/0256/001-002;004/IB/034, C.I.3.a IB
forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/1104
Tipo Modifica: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz 2,5 mg/12,5 mg e 5
mg/25 mg compresse
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DK/H/0532/001-002/IB/032, C.I.3.a IB
forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/44
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI secondo il PhVWP
CMDh/PhVWP/031/2011.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


T12ADD12726