Parte Seconda n. 117 del 5-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo n. 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.117 del 5-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.


Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A - 43122 Parma.
Specialità medicinale: MIFLO.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Standard - A.I.C. n.
035657016;
«200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet - A.I.C. n.
035657028.
Codice pratica: N1A/2017/1418.
Tipologia variazione: variazione tipo IAin.
Tipo di modifica: C.I.3 a - Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito
alla valutazione della procedura n. PSUSA/00000449/201604 sui
prodotti con combinazione fissa contenenti budesonide.
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU17ADD9958