Parte Seconda n. 114 del 25-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDIFARM S.R.L.
Partita IVA: 05481541000
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2021)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


a) CELLUVISC "1% collirio" 30 flaconi monodose da 0,4 ml - AIC
041672015, Det. IP n. 856 del 16/09/2021
b) IMOVANE "7,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
divisibili - AIC 046977017, Det. IP n. 641 del 13/07/2021
c) MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
046974010, Det. IP n. 875 del 16/09/2021
d) NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE "200 mg + 30 mg compresse
rivestite" 12 compresse rivestite - AIC 046976015, Det. IP n. 876 del
16/09/2021
e) PEPTAZOL "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister Al/Al - AIC 045635012, Det. IP n. 879 del 16/09/2021
f) PEPTAZOL "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister - AIC 045635036, Det. IP n. 879 del 16/09/2021
g) PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse - AIC
042565034, Det. IP n. 877 del 16/09/2021
h) TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 041832015, Det. IP n.
878 del 16/09/2021
i) YAZ "0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC 042937019, Det. IP n. 855 del 16/09/2021
Variazioni autorizzate: a), b), c), d), e), f) sostituzione del
seguente sito di confezionamento secondario: da Mediwin Limited,
Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito a European Pharma B.V., Osloweg
95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi. È autorizzata inoltre la
modifica dello standard terms e della descrizione della confezione da
"14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al a "40 mg
compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister Al/Al,
relativamente al medicinale con AIC 045635012 e da "14 compresse
gastroresistenti 20 mg in blister a "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister, relativamente al
medicinale con AIC 045635036. g) modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 99-4148 (vnr. 545467) a 99-4148 (vnr. 051339) e
modifica dello standard terms e della descrizione della confezione da
"14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister a "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister. h) aggiunta del seguente
produttore: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte
Freiburg, Mooswaldalle, 1 - Freiburg - 79090- Germania. i) modifica
della composizione in eccipienti: da Compresse attive, rosa chiaro:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 6cp, talco, titanio diossido (E 171), ferro
ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: Nucleo: lattosio
monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25;
Rivestimento: ipromellosa (E464), talco, titanio diossido (E 171) a
Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro): Nucleo: lattosio
monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento:
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro
ossido rosso (E172); Compressa rivestite con film placebo (bianca):
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato (E470b); Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b),
titanio diossido (E171).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Bertrand Michel


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