Parte Seconda n. 55 del 11-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.55 del 11-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della
Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
Medicinale: VOLTADVANCE
Confezioni e AIC: 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine -
AIC 035500038; 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC
035500040.
Codice Pratica: N1A/2019/341 - Grouping di 18 variazioni di Tipo
IA:
1. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "formula/code
correspondence".
2. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "balance calibration check".
3. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "weighing double check".
4. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "sieve's net correct sizing
check".
5. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "integrity check".
6. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "environmental parameters
verification".
7. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "double PE bags in drums or
stainless-steel containers and label conformity".
8. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "drum or stainless-steel
containers weighing".
9. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "mixing process yield
calculation".
10. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "Sachet size
correspondence".
11. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "Filling speed control".
12. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "Sealing temperature
control".
13. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "Correspondence and graphic
centrally printed".
14. Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.c - Soppressione della prova in
corso di fabbricazione non significativa "Environmental conditions".
15. Variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c - Soppressione di un parametro
di specifica non significativo - Soppressione del test "Odour" per
l'eccipiente "Mint flavor".
16. Variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c - Soppressione di un parametro
di specifica non significativo - Soppressione del test "Odour" per
l'eccipiente "Anise flavor".
17. Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.d - Soppressione di un parametro
di specifica non significativo - Soppressione del "Dissolution test"
mediante HPLC.
18. Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - Aggiunta del "Dissolution time test (visual)".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


TX19ADD5183