Serie Generale n. 58 del 9-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Efexor" (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2002)

Estratto decreto n. 27 del 30 gennaio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale: EFEXOR, anche nelle forme e confezioni: "50 mg compresse"
28 compresse, "75 mg compresse" 28 compresse, "75 mg capsule a
rilascio prolungato" 28 capsule e "150 mg capsule a rilascio
prolungato" 28 capsule (nuova confezione di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland con sede legale in Little
Connell Newbribge Co. Kildare (Irlanda).
Produttore:
per le compresse: la produzione, il controllo ed il
confezionamento può essere effettuato sia dalla società John Wyeth
Brother Ltd New Lane Havant - Hampshire - UK, sia dalla società
Wyeth Medica Ireland, Little Connell Newbridge Co. Kildare (Irlanda).
per le confezioni delle capsule a rilascio prolungato: la
produzione degli sferoidi è effettuata dalla società Wyeth Ayerst
Laboratories 64 Maple Street - Rouses Point NY - USA, controllo e
incapsulamento degli sferoidi è effettuato dalla società Ayerst
Wyeth Pharmaceuticals Inc. Highway n. 3 Barrios Pozo Hondos And Jabos
Guayama Puerto Rico, il controllo ed il confezionamento del prodotto
finito è effettuato dalla società Wyeth Medica Ireland, Little
Connell Newbridge Co. Kildare (Irlanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"50 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 028831079 (in
base 10), 0VHVC7 (in base 32), classe "C";
"75 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 028831081 (in base
10), 0VHVC9 (in base 32), classe "C";
"75 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule - A.I.C. n.
028831093 (in base 10), 0VHVCP (in base 32), classe "C";
"150 mg capsule a rilascio prolungato" 28 capsule A.I.C. n.
028831105 (in base 10), 0VHVD1 (in base 32), classe "C".
Composizione:
ogni compressa da 50 mg contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato 56,56 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 100 mg, lattosio
36,60 mg, sodio amido glicolato 6,0 mg, magnesio stearato 0,60 mg,
ossido di ferro giallo 0,16 mg, ossido di ferro marrone 0,08 mg;
ogni compressa da 75 mg contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato 84,84 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 150 mg, lattosio
54,90 mg, sodio amido glicolato 9,0 mg, magnesio stearato 0,90 mg,
ossido di ferro giallo 0,24 mg, ossido di ferro marrone 0,12 mg;
ogni capsula a rilascio prolungato da 75 mg contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato 84,85 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 141,30 mg,
etilcellulosa 13,526 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,522 mg, ossido
di ferro giallo 0,02 mg, ossido di ferro rosso 0,02 mg, gelatina
74,70 mg, titanio biossido 2,24 mg;
ogni capsula a rilascio prolungato da 150 mg contiene:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato 169,70 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 282,60 mg,
etilcellulosa 27,04 mg, idrossipropilmetilcellulosa 7,043 mg,
gelatina 104,90 mg, ossido di ferro rosso 1,14 mg, ossido di ferro
giallo 0,86 mg, titanio biossido 0,10 mg.
Indicazioni terapeutiche:
delle compresse: "Efexor" è indicato per il trattamento di
tutti i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnati da
ansia, sia nei pazienti ospedalizzati che ambulatoriali;
delle capsule: "Efexor" è indicato per il trattamento di tutti
i tipi di depressione, compresa la depressione accompagnati da ansia.
Trattamento anche a lungo termine dell'ansia.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.