Parte Seconda n. 65 del 31-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.65 del 31-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2016/1003
N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/110
Specialità medicinale: FLUARIX (AIC: 029245...) Sospensione
iniettabile in siringa preriempita
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.1.z
Modifica apportata: Rimozione delle istruzioni per l'uso della
siringa non graduata nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età e altre
modifiche minori per allineamento alla linea guida Europea
"Excipients in the label and package leaflet of medicinal products
for human use (Luglio 2003)" e al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 2 e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2016/919
Medicinale: ANATETALL (AIC: 02238...)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.1.3.a
Una o più modifiche del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
I'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006, a) Attuazione della o delle
modifiche di testa approvate dall'autorità competente.
Modifica apportata: Tipo IAIN e.1.3.a: armonizzazione del RCP a
seguito di richiesta da parte di AIFA al termine della valutazione
della variazione per l'aggiornamento del Foglio Illustrativo (test di
leggibilita') avendo rilevato un disallineamento tra i testi.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.6, 4.7, 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2015/1246
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1. d)
Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File del plasma nuovo,
aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase
della procedura) - d) Inclusione di un Master File del plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto
sulle proprietà del prodotto finito
Modifica apportata: Aggiornamento del Plasma Master File da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G aEMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G
Codice Pratica: C1B/2015/1461
N. di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/034
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2. d
Tipo di Modifica: modifica della procedura di prova del prodotto
finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)
Modifica apportata: Sostituzione del vaccino di riferimento (lotto
AC20B024A/Q) con un nuovo vaccino di riferimento DTPa-IPV (lotto
AC20B152B)
Codice Pratica: C1B/2016/997
N. di procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0916
Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (A.I.C n. 034813... tutte le confezioni)
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. 036752... tutte le confezioni)
POLIOINFANRIX (A.I.C. 037157... tutte le confezioni)
INFANRIX (A.I.C. 029244... tutte le confezioni)
HIBERIX (A.I.C. 031902... tutte le confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Specialità Medicinale: DITANRIX (A.I.C.: 020967... - tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.h.1.b.2)
Tipo di Modifica: Aggiornamento delle informazioni sulla
«valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2)
- b) Sostituzione di studi obsoleti in materia di fasi di
fabbricazione e di agenti avventizi già riportati nel fascicolo - 2)
senza alterazione della valutazione dei rischi
Modifica apportata: Modifiche della fonte della materia prima
L-cisteina usata nel processo di produzione del Tetano (T)
concentrato purificato (da materiale di derivazione animale a
materiale di derivazione vegetale)
Codice Pratica: C1B/2016/1318
N. di Procedura Europea: UK/H/203/01-02-03/IB/75/G
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.b.1 z) + IA
A.4
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante o del titolare di un ASMF o del fornitore di un p.a., di
una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia
utilizzata nella fabbricazione del p.a. per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea + Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del p.a..
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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