Serie Generale n. 11 del 15-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Actavis». (18A00217) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2018)

Con la determinazione n. aRM - 178/2017 - 2999 dell'11 dicembre
2017 è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Actavis Group
PTC EHF, l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS;
confezione A.I.C. n. 037969019; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969021; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 18 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969033; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 30 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969045; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 48 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969058; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 90 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969060; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 96 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969072; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 180 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969084; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 6×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969096; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 18×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969108; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 30×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969110; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 48×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969122; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 90×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969134; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 96×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969146; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 180×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969159; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969161; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969173; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 037969185; descrizione: «15 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 037969197; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969209; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 18 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969211; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 30 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969223; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 48 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969235; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 90 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969247; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 96 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969250; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 180 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969262; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 6×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969274; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 18×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969286; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 30×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969298; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 48×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969300; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 90×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969312; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 96×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969324; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 180×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969336; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969348; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969351; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 037969363; descrizione: «30 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 037969375; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969387; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 18 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969399; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 30 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969401; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 48 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969413; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 90 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969425; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 96 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969437; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 180 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969449; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 6×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969452; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 18×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969464; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 30×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969476; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 48×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969488; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 90×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969490; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 96×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969502; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 180×1 compresse in blister al/al;
confezione A.I.C. n. 037969514; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969526; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore pp;
confezione A.I.C. n. 037969538; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 50 compresse in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 037969540; descrizione: «45 mg compresse
orodispersibili» 100 compresse in contenitore hdpe.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determinazione.