Serie Generale n. 1 del 2-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Iclusig», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 898/2022). (22A07344) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1016/2019 del 14 giugno 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 150, del 28 giugno 2019, recante «Rinegoziazione del medicinale
per uso umano "Iclusig", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537.»;
Vista la domanda presentata in data 26 marzo 2021 con la quale la
società Incyte Biosciences Distribution B.V. ha chiesto la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Iclusig»
(ponatinib);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 1°- 3 dicembre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 10-12 e 17 ottobre 2022;
Vista la delibera n. 46 del 31 ottobre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ICLUSIG (ponatinib) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Iclusig» è indicato in pazienti adulti affetti da:
leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o
blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib
o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non
è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata
la mutazione T315I;
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e
per i quali il successivo trattamento con imatinib non è
clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la
mutazione T315I.
Confezioni:
«30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE»
30 compresse - A.I.C. n. 042853061/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE»
60 compresse - A.I.C. n. 042853010/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
«45 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE»
30 compresse - A.I.C. n. 042853034/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5.950,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9.820,00;
«15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE»
30 compresse - A.I.C. n. 042853059/E (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.975,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.909,94.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'accordo negoziale ha carattere novativo della determina AIFA n.
1016/2019 del 14 giugno 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 150 del 28 giugno 2019 che, pertanto, si
estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Sono chiusi i registri dedicati al monitoraggio del medicinale
«Iclusig», a base di ponatinib, e tutti gli accordi di condivisione
del rischio (MEA, nella specie payment by result), per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
«Iclusig» è indicato in pazienti adulti affetti da:
leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma
Philadelphia positivo (LMC Ph+), accelerata o blastica resistenti o
intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo
trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in
pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I;
leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) resistenti a dasatinib; intolleranti a dasatinib e
per i quali il successivo trattamento con imatinib non è
clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la
mutazione T315I.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento.
Laddove erano previsti accordi di rimborsabilità condizionata
l'accordo negoziale originario dovrà essere applicato fino
all'esaurimento dei trattamenti avviati precedentemente alla chiusura
del MEA e/o del registro. A questo riguardo è importante ricordare
che il prezzo di rimborso (comunque editabile in piattaforma) sarà
aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo accordo, a partire
dalla data di efficacia stabilita dal provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale. Ai pazienti già in trattamento si continuano ad
applicare gli accordi di condivisione del rischio (MEA) con
adeguamento del prezzo.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iclusig»
(ponatinib) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 19 dicembre 2022

Il dirigente: Trotta