Serie Generale n. 170 del 24-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Stiefel». (15A05577) (GU Serie Generale n.170 del 24-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1278/2015 del 1° luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: È autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL nella
forma e confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g, in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd, con sede legale
e domicilio fiscale in Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda
Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g - AIC n. 034912028 (in
base 10) 119FSW (in base 32);
Forma Farmaceutica: crema;
Composizione: 1 g di crema contiene: Principio Attivo: 0,5 mg di
isotretinoina (0,05% peso/peso).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g;
AIC n. 034912028;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0,05 % crema» tubo da 15 g;
AIC n. 034912028 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Autorizzazioni variazioni

Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente sia alle
confezioni già autorizzate sia alle confezioni autorizzate con la
presente determinazione:
Tipo IA B.II.e.6.b - Eliminazione di una specifica del
confezionamento primario del prodotto finito: rivestimento esterno
del contenitore;
Tipo IA cat. B.II.e.2.b - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova del confezionamento
primario del prodotto finito: ispezione visiva;
Tipo IA cat. B.II.e.2.b - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova del confezionamento
primario del prodotto finito: identificazione del tappo;
Tipo IA cat. B.II.e.2.c - Soppressione di un test non
significativo dalle specifiche del confezionamento primario del
prodotto finito: test per distinguere tappo in polietilene e tappo in
polipropilene;
Tipo IA cat. B.II.e.2.c - - Soppressione di un test non
significativo dalle specifiche del confezionamento primario del
prodotto finito: peso del tubo;
Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z - sostituzione di un test dalle
specifiche del confezionamento primario del prodotto finito: test per
«lunghezza» e «Diametro» sostituita da «dimensioni»;
Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z -aggiornamento della descrizione
del test del confezionamento primario del prodotto finito da
«integrità del sigillo della membrane» a «test di tenuta del tubo»;
Tipo IB unforeseen B.II.e.2.z - aggiornamento della descrizione
della specifica del confezionamento primario del prodotto finito
«Integrity of lacquer test» come «conduttivita'».

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.