Parte Seconda n. 66 del 6-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008

Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Codice pratica: C1A/2023/706
Specialità medicinale: LOVASTATINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 046720
N° e Tipologia variazione: PT/H/1897/001-003/IA/002, IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Codice pratica: C1A/2023/560
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 037683
N° e Tipologia variazione: NL/H/2520/001-003/IA/069, IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Codice pratica: C1B/2023/244
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 043695
N° e Tipologia variazione: DK/H/2303/001-005/IB/024, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati, comprese le
etichette, al QRD template e modifiche editoriali minori.
Codice pratica: N1A/2023/446
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Confezioni e Codice AIC: 045827
Tipologia variazione: IAIN C.I.z + IA A.6
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura
EMA/PRAC/4770/2023; aggiornamento del codice ATC della sostanza
attiva.
Codice pratica: N1A/2023/418
Specialità medicinale: SIMVASTATINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 043280
Tipologia variazione: IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura
EMA/PRAC/30783/2023.
Codice pratica: C1B/2023/464
Specialità medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038340
N° e Tipologia variazione: NL/H/1231/001-004/IB/040, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2023/797
Specialità medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044231
N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IA/009, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX23ADD5802