Parte Seconda n. 61 del 24-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.61 del 24-5-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE
712/2012


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: LEUSTATIN 10 mg/10 ml soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016
Codice pratica: N1B/2014/558
B.I.d.1.a.1 Modifica del "re-test period" del principio attivo.
Riduzione: DA: 60 mesi - A: 24 mesi
Medicinale: DUROGESIC 12-25-50-75-100 mcg/ora cerotto transdermico
Confezioni e numeri di AIC: 3 cerotti transdermici a matrice - AIC
029212
Codice pratica: N1B/2014/842
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.
c. Aggiunta di un parametro di specifica con la corrispondente
procedura di prova: seconda "Identificazione fentanyl" metodo HPLC
a. Restringimento dei limiti: DA: each specified identified
degradation product average: "minore/uguale" 0.5%; any unspecified
degradation product: average "minore/uguale" 0.5%; total degradation
products: average "minore/uguale" 0.2%
A: each specified identified degradation product average:
"minore/uguale" 0.3%; any unspecified degradation product: average
"minore/uguale" 0.3%; total degradation products: average
"minore/uguale" 0.1%
z. Purezza microbiologica: modifica della frequenza del test
DA: "ogni 10 lotti solo al rilascio - A: rilascio: un lotto
all'anno - SL: all'inizio e alla fine del periodo di validità
z. Solventi residui: modifica della frequenza del test DA: se
testato - A: un lotto all'anno
Medicinale: TOPAMAX 25-50-100-200 mg compresse rivestite con film,
15-25 mg capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 032023
Codice pratica: C1B/2014/912 - MRP SE/H/0110/001-004,
007-009/IB/068/G
B.I.a.1.z Modifica del produttore del principio attivo per il quale
non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea: Siegfried Ltd, Untere Brühlstrasse 4, CH-4800 Zofingen,
Switzerland
B.I.b.2.e Modifica delle procedure di prova del principio attivo.
Altre modifiche. Aggiunta. Introduzione di un metodo alternativo per
i test dei solventi residui (per il nuovo produttore)
B.I.b.2.z Modifica delle procedure di prova del principio attivo.
Introduzione di un metodo alternativo per i test dei reagenti (per il
nuovo produttore)
B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica del principio attivo.
Introduzione dei parametri di specifica (per il nuovo produttore)
Medicinale: MOTILIUM 10 mg compresse, 1 mg/ml sospensione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 024953
Codice pratica: no Front End - MRP BE/H/106/002-009/IA/039
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
1996-069 Rev 06- A: R1-CEP 1996-069 Rev 07
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Martelli


T14ADD6788