Parte Seconda n. 62 del 27-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2023/432
Medicinale: FERRO GRAD FOLIC
Confezioni e numeri AIC:
- "compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC 025042033.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-045-Rev
03) di un produttore già approvato (DSM Nutritional Products Ltd);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acido folico) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-045-Rev
04) di un produttore già approvato (DSM Nutritional Products LTD).
Decorrenza della modifica: 13 marzo 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/521
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (labetalolo cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2016-222-Rev 03) di un nuovo produttore (Neuland Laboratories
Limited).
Decorrenza della modifica: 30 marzo 2023.
Codice pratica n. N1A/2023/563
Medicinale: VISKEN
Confezioni e numeri AIC:
- "5 mg compresse" 30 compresse - AIC 022674016.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-195-Rev 03) di un
produttore già approvato (PCAS);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-195-Rev 04) di un
produttore già approvato (PCAS);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (pindololo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-195-Rev 05) di un
produttore già approvato (PCAS).
Decorrenza della modifica: 13 marzo 2023.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare del 08/05/2023
Codice pratica n. N1B/2022/1622
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC:
- "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del RCP e FI in accordo
al CMDh (EMA/CMDh/799421/2022) per i medicinali contenenti
metronidazolo, che prevedono l'uso per altre indicazioni oltre
all'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Matteo Manera


TX23ADD5491