Serie Generale n. 158 del 10-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Strides» (14A05011) (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 627/2014 del 23 giugno 2014

Medicinale: CISPLATINO STRIDES.
Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS (Regno Unito).
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione concentrata per infusione contiene 1 mg di
cisplatino;
un flaconcino da 50 ml di soluzione concentrata per infusione
contiene 50 mg di cisplatino;
un flaconcino da 100 ml di soluzione concentrata per
infusione contiene 100 mg di cisplatino;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; cloruro di
sodio; acido cloridrico per la regolazione del pH; idrossido di sodio
per la regolazione del pH.
Produzione: Onco Therapies Limited_Plot No 284-B
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area Anekal Taluk
Bangalore - 560 105 (India).
Confezionamento: Onco Therapies Limited_Plot No 284-B
Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial Area Anekal Taluk
Bangalore - 560 105 (India).
Produzione principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited_Plot
No.DS1 ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga Reddy
(Dt), Hyderabad - 500 078 Andhra Pradesh (India).
Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Spzoo_10, Daniszewska Str,
03-230 Warsaw (Polonia).
Controllo dei lotti: Exova_Lochend Industrial Estate , Newbridge
Midlothian EH28 8PL (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche - Cisplatino Strides è un medicinale
indicato per il trattamento di:
cancro del testicolo, avanzato o metastatico;
carcinoma ovarico, avanzato o metastatico;
carcinoma della vescica, avanzato o metastatico;
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o
metastatico;
carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o
metastatico;
carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico.
Il cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma cervicale.
Il cisplatino può essere usato in monoterapia e in terapia di
associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 42,48;
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,52.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CISPLATINO STRIDES è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.