Serie Generale n. 127 del 2-6-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.127 del 02-06-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 221/1995 del 2 maggio 1995
Specialità medicinale: "PREMPAK" 28 cps x mg 0,625 (marroni) + 12
cps x mg 5 (bianche); 28 cps x mg 1,25 (gialle) + 12 cps x mg 5
(bianche).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia, via Nettunense n. 90.
Modifiche apportate:
Composizione (limitatamente agli eccipienti):
Per la preparazione PREMPAK 0,625 mg: ogni compressa marrone
contiene: Principio attivo invariato. Eccipienti del nucleo:
Metilcellulosa 15 cps, 12,0 mg; lattosio 91,8 mg magnesio stearato
1,20 mg.
Eccipienti del rivestimento: Shellac polvere 1,96 mg; glicole
polietilenico 20.000 0,300 mg; gliceril monooleato 0,150 mg; calcio
solfato anidro 10,7 mg; saccarosio 124 mg; cellulosa
microcristallina7,32 mg; titanio biossido 100 mg; opalux maroon AS
3910 4,31 mg; cera carnauba 0,126 mg; acido sterarico 0,005 mg;
Compresse bianche: principio attivo ed eccipienti invariati.
Per la preparazione PREMPAK 0,125 mg.
Ogni compressa gialla contiene: Principio attivo invariato;
Eccipienti del nucleo: Metilcellulosa 15 cps, 24,0 mg; Lattosio
184 mg; magnesio stearato 2,40 mg;
Eccipienti del rivestimento: Shellac polvere 4,20 mg; glicole
polietilenico 20.000 0,643 mg; gliceril monooleato 0,322 mg; calcio
solfato anidro 19,8 mg; saccarosio 221 mg; cellulosa
microcristallina14,6 mg; titanio biossido 0,493 mg; colorante E 110
0,020 mg; colorante E 104 0,623 mg; cera carnauba 0,222 mg; acido
stearico 0,009 mg.
Compresse bianche: principio attivo ed eccipienti invariati.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 228/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "NOVAPIRINA" 4 compresse; 10 compresse; 20
compresse.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 3.
Modifica apportata: Composizione: (limitatamente agli eccipienti):
Ogni compressa laccata contiene: principi attivi invariati.
Eccipienti: silice precipitata, cellulosa, lattosio, magnesio
stearato, polividone, sodio carbossimetilamido,
idrossipropilmetilcellulosa polisorbato, talco, titanio biossido
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 229/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "FENGEL" tubo 30 g gel.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Saronno (Varese), corso Italia, 3.
Modifica apportata: Composizione: (limitatamente agli eccipienti):
100 g di gel contengono: principio attivo invariato. Eccipienti:
benzalconio cloruro, sodio edetato, carbopol 974P, sodio idrossido,
propilenglicole, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 230/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "EN" 3 fiale 0,5 mg/1 ml; 3 fiale 2,0 mg/1
ml; 3 fiale 5,0 mg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Muggio (Milano), via Europa n. 35.
Modifica apportata: Produttore: Le operazioni di controllo, e
fabbricazione del semilavorato della specialità medicinale è ora
effettuata anche dalla società Bioresearch S.p.a., nello
stabilimento sito in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine, 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 231/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "BISOLVON" nelle forme e confezioni:
fiale 2 ml "eu vrac".
Titolare A.I.C.:, Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10.
Modifica apportata: Produttore: La produzione della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla società Dr
Karl Thomae Gmbh nello stabilimento Biberach an der Riss - Germania,
e il controllo analitico ed il confezionamento terminale
continueranno ad essere effettuati presso l'officina consortile di
Regello (Firenze).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 232/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "CLAFORAN" 250 mg 1 fiala im/iv; 500 mg 1
fiala im/iv; 1g 1 fiala im/iv; 1g 1 fiale im; 2g 1 fiala iv; 2 g 1
fiala perf. ml 70.
Titolare A.I.C.: Roussel Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Modifica apportata: Produttore: La produzione delle specialità
medicinali sopra indicate sono effettuati anche dalla società
Roussel Laboratories LTD nello stabilimento sito in Kingfisher
Drive-Covingham Swindon (Wiltshire) - Regno Unito, e dalla società
Hoechst AG nello stabilimento sito in Bruningstrasse, 50, D-6320
Frankfurt/Main 80 (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 233/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "IMUKIN" flaconcini iniettabili da 0,1
mg/0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: Produttore: La produzione della specialità
medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla società
Bender &amp; Co GesmbH nello stabilimento sito in DR. Boehringer Gasse
5-11 - 1121 Wien - Austria, mentre le operazioni terminali e il
controllo verrà effettuato dalla società DR. Karl Thomae Gmbh nello
stabilimento Biberach an der Riss - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 237/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinali: "AMARO MEDICINALE AICARDI" flac. x ml 200
e flac. x ml 500; "ARAN C" 10 compresse effervescenti x g 1; "SALI DI
FRUTTA" 20 bustine x g 6; "DRIN" 10 compresse effervescenti in
flow-back; 10 compresse effervescenti in tubo; "CALMACTIV" 24
capsule.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223.
Modifica apportata: Produttore: Le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento consortile sito in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 238/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinali: "RECEF" 1 flacone x 1 g polvere + 1 fiala
4 ml solvente; "MEGACORT" 3 fiale 4 mg/1 ml.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Salerno, via Piacenza, 76.
Modifica apportata: Produttore: Le fasi produttive relative ai
controlli biologici e microbiologici delle specialità medicinali
sopraindicate sono ora effettuati dalla società Biolab S.r.l. nello
stabilimento sito in Vimodrone (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 240/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "IFENEC" schiuma 60 ml.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: Produttore: La produzione, i controlli di
qualità ed il confezionamento primario della specialità medicinale
sopra indicata sono ora effettuati anche presso l'officina
farmaceutica Janssen-Cilag sita in Latina, Borgo San Michele, via C.
Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 241/1995 del 15 maggio 1995
Farmaci preconfezionati: "FUROSEMIDE" fiale 20 mg/2 ml;
"GENTAMICINA" fiale 80 mg/2 ml; "DIAZEPAM" fiale 10 mg/2 ml.
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carducci, 27.
Modifica apportata: Produttore: La produzione, i controlli di
qualità ed il confezionamento primario e finale dei farmaci
preconfezionati sopra indicati sono ora effettuati anche presso
l'officina consortile Italfarmaco-Lifepharma-Zilliken, sita in
Milano, viale F. Testi, 330.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 243/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "HIPRYM" sospensione 1% 100 ml.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29.
Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in
polietilene inserito nelle confezioni della specialità medicinale
sopra indicata è ora autorizzato in misurino dosatore in
polipropilene per alimenti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il misurino precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 244/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "PERIDON" sciroppo 120 ml.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29.
Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in
polietilene inserito nelle confezioni della specialità medicinale
sopra indicata è ora autorizzato in misurino dosatore in
polipropilene per alimenti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il misurino precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 245/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinale: "CIPRIL" sospensione orale 200 ml.
Titolare A.I.C.: Fisons italchimici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Pontina km 29.
Modifica apportata: Confezionamento: il misurino dosatore in
polietilene inserito nelle confezioni della specialità medicinale
sopra indicata è ora autorizzato in misurino dosatore in
polipropilene per alimenti.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il misurino precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decreto MTR n. 335/1995 del 15 maggio 1995
Specialità medicinali:
"BEBULIN TIM 3":
1 flacone di liofilizzato 500 UI + solvente 10 ml + set per la
ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719052 (in base 10) 0PPBLD
(in base 32);
1 flacone di liofilizzato 200 UI + solvente 10 ml + set per la
ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719064 (in base 10) 0PPBLS
(in base 32);
"ENDOBULIN":
1 flacone di liofilizzato 250 mg + 1 flacone 5 ml uso e.v. + set
per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264019 (in base 10)
0S2ZWM (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 500 mg + solv. 10 ml uso e.v. + set
per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264021 (in base 10)
0S2ZWP (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 1000 mg + 1 fl. solv. 20 ml uso e.v. +
set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264033 (in base
10) 0S2ZX1 (in base 32);
1 flacone di liofilizzato 2500 mg + 1 fl. solv. 50 ml uso e.v. +
set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264045 (in base
10) 0S2ZXF (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 5000 mg + 1 fl. solv. 100 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264058
(in base 10) 0S2ZXU (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 7500 mg + 1 fl. solv. 150 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264060
(in base 10) 0S2ZXW (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 10000 mg + 1 fl. solv. 200 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264072
(in base 10) 0S2ZY8 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Immuno AG Oesterreichisches Institut fuer
Haemoderivate Vienna (Austria), rappresentata in Italia dalla Immuno
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci, 119,
codice fiscale n. 00126120500.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Immuno S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci, 119, codice fiscale
00126120500.
Produttore: la produzione ed i controlli delle specialità
medicinali continuano ad essere effettuate dalla società Immuno AG -
Oesterreichisches Institut fuer Haemoderivate nello stabilimento sito
in Vienna (Austria).
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura,
inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo) sono
effettuate dalla società ora titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Ospedaletto (Pisa), via Oliva, 3.
Numeri A.I.C.
"BEBULIN TIM 3":
1 flaconcino di liofilizzato 500 U.I. + fl. solv. 10 ml uso e.v.
+ set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719076 (in
base 10) 0PPBM4 (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 200 U.I. + flac. solv. 10 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 022719088
(in base 10) 0PPBMJ (in base 32);
"ENDOBULIN":
1 flaconcino di liofilizzato 250 mg + 1 fl. solv. 5 ml uso e.v.
+ set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264084 (in
base 10) 0S2ZYN (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 500 mg + 1 flac. solv. 10 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264096
(in base 10) 0S2ZZ0 (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 1000 mg + 1 flac. solv. 20 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed iniezione: n. A.I.C. 025264108
(in base 10) 0S2ZZD (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 2500 mg + 1 flac. solv. 50 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264110
(in base 10) 0S2ZZG (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 5000 mg + 1 fl. solv. 100 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264122
(in base 10) 0S2ZZU (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 7500 mg + 1 fl. solv. 150 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264134
(in base 10) 0S3006 (in base 32);
1 flaconcino di liofilizzato 10000 mg + 1 fl. solv. 200 ml uso
e.v. + set per la ricostituzione ed infusione: n. A.I.C. 025264146
(in base 10) 0S300L (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti delle specialità medicinali sopraindicate,
contraddistinti dai numeri A.I.C. in precedenza attribuiti, non
possono essere più venduti a decorrere dal primo giorno del settimo
mese successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale.