Serie Generale n. 131 del 7-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» (22A03349) (GU Serie Generale n.131 del 07-06-2022)

Estratto determina n. 397/2022 del 23 maggio 2022

Medicinale:
BRUFEN FORTE 600 mg - Comprimes pellicules, 60 comprimes, con
numero di autorizzazione n. BE128064, dal Belgio, intestato a Mylan
EPD Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium e prodotto da «Famar
A.V.E.» (site Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos (Greece)
e «Mylan Hungary Kft.», «Mylan utca 1, Komarom, 2900, (HU), con le
specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
New Pharmashop S.r.l. - Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120
- 80035 Nola (Na);
Confezione:
«Brufen» «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
043890021 (base 10) 01VFC5 (base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione:
Principio attivo:
Ibuprofene;
Eccipienti:
cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica,
lattosio monoidrato,
silice colloidale anidra,
sodio laurilsolfato,
magnesio stearato,
ipromellosa 6mPa.s,
ipromellosa 5mPa.s,
talco,
titanium Dioxide (E171).

Condizioni particolari di conservazione

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare «Brufen».
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - Via Ettore Strobino, 55/57 - 59100
Prato, Italia;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Brufen» «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
043890021 (base 10) 01VFC5 (base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,23;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,98;
Nota AIFA: 66.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brufen» (ibuprofene), è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brufen» «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister
043890021 (base 10) 01VFC5 (base 32) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia può comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intenda
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
società titolare dell'AIP e non può essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.