Serie Generale n. 277 del 28-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Quetiapina Zentiva», con conseguente modifica stampati. (14A09198) (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2014)

Estratto determina FV n. 354/2014 del 3 novembre 2014

Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA
Confezioni:
041279 011 "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 023 "25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 035 "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 050 "25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 062 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 074 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 086 "25 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 098 "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
041279 100 "25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
041279 112 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 124 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 136 "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 148 "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 151 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 163 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 175 "100 mg compresse rivestite con film" 240 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 187 "100 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 199 "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
041279 201 "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
041279 213 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
041279 225 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
041279 237 "200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 249 "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 264 "200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 276 "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 288 "200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 290 "200 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 302 "200 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 314 "300 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 326 "300 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL singola dose
041279 338 "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 340 "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 365 "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 377 "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 389 "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
041279 391 "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
flacone HDPE
041279 403 "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
flacone HDPE
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/2491/001,002,004,005/R/001
con scadenza il 18 gennaio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.