Parte Seconda n. 133 del 17-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.133 del 17-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: DETRUSITOL (tolterodina tartrato) compresse
rivestite con film
Confezioni: n. 034168(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/0139/001-002/IA/294/G
Specialità medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato)
capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: AIC n. 034168(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/0139/003-004/IA/294/G
Specialità medicinale: TOLTERODINA Pfizer (tolterodina tartrato)
1mg e 2mg compresse rivestite con film
2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato
AIC n. 040735(tutte le confezioni)
Procedura n.: SE/H/1079/001-004/IA/294/G"
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
Codice Pratica n. C1A/2015/2917
Procedura n.: SE/H/xxxx/IA/294/G
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di modifica: Grouping di Variazioni tipo IA C.I.z)
Modifica apportata: Una o più modifiche del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, adeguamento
all'ultima versione del QRD template con introduzione della frase
relativa alla segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
sezione del PIL)relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD14487