Serie Generale n. 81 del 5-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ioversolo, «Optiray». (23A02016) (GU Serie Generale n.81 del 05-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 222/2023 del 22 marzo 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale OPTIRAY:
tipo II, C.I.4) - modifica degli stampati del prodotto, in
seguito a un aggiornamento del Company core safety information (CCSI)
versione 2 e 3, in seguito a nuovi dati clinici e di
farmacovigilanza.
Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; modifiche editoriali minori e di adeguamento al QRD
template, nella versione corrente.
Confezioni A.I.C. n.:
027674011 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml;
027674023 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 30 ml;
027674035 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674047 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674050 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674062 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
027674074 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674086 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674098 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
027674124 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674136 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674148 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674151 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674163 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674175 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674187 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 30 ml;
027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674213 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674225 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674237 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674252 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml;
027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml;
027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674302 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 75 ml;
027674314 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 125 ml;
027674326 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 100 ml;
027674338 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 100 ml;
027674340 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 125 ml;
027674353 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 75 ml;
027674365 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 100 ml;
027674377 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 20 siringhe
preriempite da 125 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in
BP 57400, Roissy CDG Cedex, 95943 Paris, Francia.
Numero procedura: SE/H/1844/01-04/WS/067.
Codice pratica: VC2/2021/695.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.