Serie Generale n. 282 del 4-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib EG» (14A09243) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2014)

Estratto determina n. 1354/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: CELECOXIB EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332015 (in base 10) 18CVVH (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332027 (in base 10) 18CVVV (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332039 (in base 10) 18CVW7 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332041 (in base 10) 18CVW9 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332054 (in base 10) 18CVWQ (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332066 (in base 10) 18CVX2 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332078 (in base 10) 18CVXG (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332080 (in base 10) 18CVXJ (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332092 (in base 10) 18CVXW (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332104 (in base 10) 18CVY8 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332116 (in base 10) 18CVYN (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
AIC n. 042332128 (in base 10) 18CVZ0 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332130 (in base 10) 18CVZ2 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL -AIC n.
042332142 (in base 10) 18CVZG (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332155 (in base 10) 18CVZV (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042332167 (in base 10) 18CW07 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332179 (in base 10) 18CW0M (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332181 (in base 10) 18CW0P (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042332193 (in base 10) 18CW11 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
AIC n. 042332205 (in base 10) 18CW1F (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Povidone K30;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato;
Involucro della capsula:
Capsula 100 mg:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Indigotina (E132)
Capsula 200 mg:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Ossido di ferro giallo (E 172).
Produzione, controllo, rilascio, confezionamento primario e
secondario:
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 -61118 Bad Vilbel -
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D. - Beogradski Put bb, 26300 Vrsac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) - Italia;
Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) -
Italia.
Produzione del principio attivo:
Cadila Pharmaceuticals LTD. - 294, G.I.D.C. Industrial Estate -
Gujarat - India;
Hetero Drugs Limited - (Unit-IX) Plot No.1, Hetero
Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District - 531 081, Andhra Pradesh - India.
PharmaZell (Vizag) Private Ltd - Plot N.115, Ramky Pharma City
(India) Ltd SEZ, Parawada,Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh -
India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Celecoxib EG è indicato per l'utilizzo in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL
- AIC n. 042332142 (in base 10) 18CVZG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042332181 (in base 10) 18CW0P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Celecoxib EG è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.