Parte Seconda n. 23 del 26-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Varesina, 162 - 20156 Milano
(GU Parte Seconda n.23 del 26-2-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del d. lgs. 219/2006 e s.m.i.


Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0299/001-003/IA/064
Codice Pratica: C1A/2015/509
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano
Medicinale: XYZAL
Confezioni e codici A.I.C.:
5 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni
5 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni
0,5 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni
A.I.C. n. 035666
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0209/001-003/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/3728
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano
Medicinale: ZIRTEC
Confezioni e codici A.I.C.:
10 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni
10 mg/ml gocce orali, soluzione - tutte le confezioni
1 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni
A.I.C. n. 026894
Tipologia variazione: variazione di Tipo IAIN n. A.1
Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC in
Italia da "Via Gadames 57 - 20151 Milano" a "Via Varesina 162 - 20156
Milano".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Chiodini


T15ADD2341