Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center - Moll de Barcelona, s/n - Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD (AIC n. 041111) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3185 Proc.n. SE-H-0753-IA-026-G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo
del p.f. Accord Healthcare Ltd, Newcastle e Lab Analysis srl, Italia.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD -(AIC n. 041966) Confez.: 50, 200,
300, 400 mg - Codice Pratica C1A/20189/2013 -Proc. n.
NL-H-4781-001-004-IA-036 -Tipologia modifica: Tipo IA- A.7
Eliminazione sito di rilascio del p.f. Pharmadox Premium Ltd.
Medicinale: BOSENTAN ACCORD (AIC n. 043079) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3771 Proc.n. SE-H-1906-IA-017-G-Tipologia modifica:
Grouping tipo IA- B.II.b.1.a) +B.II.b.1.b) Sostituzione sito di conf
primario e secondario del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con
Accord Healthcare Ltd Newcastle, UK. + B.II.b.1.a) Aggiunta sito di
conf secondario Accord UK, Barnstaple.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n.
043724)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3161-Proc.n.
NL-H-3255-IA-012-G e Medicinale: BISOPROLOLO ACCORD (AIC n.
040444)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3216-Proc.n.
NL-H-2224-IA-015-G-Grouping tipo IAin- B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b)
Sostituzione sito di conf secondario e primario del p.f. Accord
Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle.
Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n.
040581)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3215-Proc.n.
NL-H-4562-001-IA-028 Tipo IA B.II.b.1.a Aggiunta sito conf secondario
del p.f Accord Healthcare Ltd- Newcastle UK.
Medicinale: FLUOROURACILE AHCL (AIC n. 040593)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/3281-Proc.n. NL-H-4564-001-IA-042 e Medicinale:
CITARABINA ACCORD (AIC n. 042356) )-Confez.:tutte-Codice Procedura:
C1A/2019/3152-Proc.n. NL-H-4561-001-IA-026-IAIN - Tipo IA -
B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord
Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle, UK.
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/5 Proc.n. NL-H-2136-001-IA-021-G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia;
B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f Wessling Kft, Ungheria;
B.II.b.1.a) Aggiunta sito conf secondario del p.f Accord Healthcare
Ltd- Newcastle UK.
Medicinale: VINORELBINA ACCORD (AIC n. 045113) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/1209 Proc.n. PT-H-1300-IA-002-G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia;
B.II.b.2.a) Sostituzione sito di controllo p.f Wessling Kft, Foti ut
Badapest con Wessling Kft, Anonymus u. 6, Budapest, Ungheria;
B.III.1.a.2 x2 Aggiornamento CEP API (R1-CEP 2009-394 Rev03).
Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040411) Confez.:
tutte - Codice Pratica VC2/2017/598 -Proc.n. _
NL-H-4779-001-II-030/G-Pubblicazione parziale di variazione Grouping
di tipo II-B.II.b.1.e+B.II.b.1.b+B.II.b.1.a+B.II.b.2.a Aggiunta sito
di produzione e di controllo del p.f., di conf primario e secondario
Accord Healthcare Ltd Newcastle.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Medicinale: (AIC n.)
Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3185 Proc.n.
SE-H-0753-IA-026-G -Tipologia modifica
Specialità medicinale: FLUOXETINA ACCORD -(AIC n. 041111) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2019/2606-Proc.n. SE/H/0753/001/IA/025-N°
e Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC
EMA/PRAC/265221/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: QUETIAPINA ACCORD -(AIC n. 041966) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2018/1881 -Proc.n. UK/H/3524/004/IA/028-N°
e Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a- Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati per adeguamento al PRAC Assessment
report sullo PSUR per quetiapina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.
041143) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2981 -Proc.n.
_NL-H-4783-001-004-IA-022-N° e Tipologia variazione: Tipo IA IN -
C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/303948/2019)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.
040411) Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2019/2357 -Proc.n. _
NL-H-4779-001-IB-036-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.z.- Tipo
di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/157165/2019)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO AHCL-(AIC n. 043357019)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/2208
-Proc.n._NL-H-3159-001-IB-008-N° e Tipologia variazione: Tipo IB-
C.I.2a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al
prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP, corrispondenti paragrafi del
FI e delle ETI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD-(AIC n. 040916) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2017/2254, C1B/2018/924, C1B/2019/144
-Proc.n._SE/H/1063/001-004/IB/012, SE/H/1063/001-004/IB/013,
SE/H/1063/001-004/IB/015-N° e Tipologia variazione: Tipo IB -
C.I.2.a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
al prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e
5.2, del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e delle ETI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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