Parte Seconda n. 89 del 29-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via G. Washington, 70 - 20146 Milano Partita IVA: 01538130152
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G. Washington,70 -
20146 - Milano
Procedura Europea: NL/H/4705/001/IA/015;
Codice pratica: C1A/2023/914
Specialità medicinale e confezioni: numeri di AIC e confezioni:
TAKROZEM - AIC 044064 (tutte le confezioni)
Tipo di variazione: IA; Tipo di Modifica: B.III.1.a)2 -
Aggiornamento CEP da parte del produttore già autorizzato (TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd) per il principio attivo tacrolimus
monohydrate - R0-CEP 2018-233-Rev 02.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Procedura n.: FR/H/0250/001-004/IB/069;
Codice pratica: C1B/2023/869
Specialità medicinale e confezioni: ISORIAC 10 mg capsule molli;
ISORIAC 20 mg capsule molli - AIC n. 037551 (tutte le confezioni)
Tipologia di variazione: IB; Tipo di Modifica: C.I.z - RCP e Foglio
Illustrativo aggiornati per essere in linea con l'ultima versione del
QRD template, aggiornamento del Foglio illustrativo per essere in
linea con i contenuti del RCP, correzione di errori tipografici per
essere in linea con la sezione 32P1 dei dosaggi di 5/20/40 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2 e 4.7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott. Mario Tullio Villa


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