Serie Generale n. 69 del 20-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nizoral» (21A01438) (GU Serie Generale n.69 del 20-03-2021)

Estratto determina IP n. 192 del 1° marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NIZORAL 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY FLACONE 100 ML dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla società
Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy
Germania e prodotto da società Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse
2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy Germania e da Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023 (in base 10) 1DG4TZ (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; lauril
semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium
idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato;
profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio
idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.