Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 gennaio 2022
Autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442) dell'azienda AstraZeneca. (22A00611) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 122;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, convertito, con
modificazioni, dalla legge 22 maggio 2020, n. 35, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per fronteggiare l'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, convertito, con
modificazioni, dalla legge 14 luglio 2020, n. 74, e successive
modificazioni, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 aprile 2021, n. 52, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 giugno 2021, n. 87, e successive
modificazioni, recante «Misure urgenti per la graduale ripresa delle
attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19 e per
l'esercizio in sicurezza di attività sociali ed economiche»;
Visto il decreto-legge 24 dicembre 2021, n. 221, recante «Proroga
dello stato di emergenza nazionale e ulteriori misure per il
contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24 dicembre 2021,
n. 305, e, in particolare, l'art. 1, comma 1, ai sensi del quale: «In
considerazione del rischio sanitario connesso al protrarsi della
diffusione degli agenti virali da COVID-19, lo stato di emergenza
dichiarato con deliberazione del Consiglio dei ministri del 31
gennaio 2020, è ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2022»;
Visto, altresì, l'art. 18, comma 1, del citato decreto-legge 24
dicembre 2021, n. 221, il quale prevede che: «Fino al 31 marzo 2022
si applicano le misure di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri 2 marzo 2021, pubblicato nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 52 del 2 marzo 2021, adottato in attuazione
dell'art. 2, comma 1, del decreto-legge n. 19 del 2020, fatto salvo
quanto previsto dalle disposizioni legislative vigenti, successive al
2 marzo 2021»;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 229, recante «Misure
urgenti per il contenimento della diffusione dell'epidemia da
COVID-19 e disposizioni in materia di sorveglianza sanitaria»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 30
dicembre 2021, n. 309;
Visto il decreto-legge 7 gennaio 2022, n. 1, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza COVID-19, in particolare nei
luoghi di lavoro, nelle scuole e negli istituti della formazione
superiore», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 7 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 2 marzo
2021, recante "Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
maggio 2020, n. 35, recante «Misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 luglio
2020, n. 74, recante «Ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», e del decreto-legge 23
febbraio 2021, n. 15, recante «Ulteriori disposizioni urgenti in
materia di spostamenti sul territorio nazionale per il contenimento
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 2 marzo 2021, n. 52;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020, con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano» e, in particolare, l'art. 5, comma 2, ai sensi del
quale: «In caso di sospetta o confermata dispersione di agenti
patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari
potenzialmente dannosi, il Ministro della salute può autorizzare la
temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata
l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente
l'emergenza»;
Visto l'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, ai
sensi del quale «per l'anno 2021, nello stato di previsione del
Ministero della salute, è istituito un fondo con una dotazione di
400 milioni di euro da destinare all'acquisto dei vaccini anti
SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19»;
Visto il decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito, con
modificazioni, dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, recante «Misure
urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori
economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse
all'emergenza da COVID-19» e, in particolare, l'art. 20, comma 1, ai
sensi del quale "il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge
30 dicembre 2020, n. 178, è incrementato nella misura pari a euro
2.800.000.000 per l'anno 2021, di cui euro 2.100.000.000 da destinare
all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, ed euro 700.000.000 per
l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19. Agli
oneri, pari a euro 2.800.000.000 per l'anno 2021, si provvede ai
sensi dell'art. 42";
Visto l'art. 1, comma 650, della legge 30 dicembre 2021, n. 234,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», ai sensi del
quale "Il fondo di cui all'art. 1, comma 447, della legge 30 dicembre
2020, n. 178, è incrementato di 1.850 milioni di euro per l'anno
2021, da destinare all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2 e dei
farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19";
Preso atto che, nella seduta del 12 gennaio 2022, la Commissione
consultiva tecnico scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) ha esaminato l'istruttoria e valutato la
documentazione disponibile dei dati relativi all'associazione di
anticorpi monoclonali Evusheld (AZD7442) di AstraZeneca, ritenendo
"che, in considerazione dell'almeno parziale mantenimento di
efficacia di Evusheld nei confronti della variante omicron nonchè
della sua lunga durata di azione (almeno sei mesi), possa essere
utile disporre di questa opzione nell'attuale fase pandemica per la
profilassi pre-esposizione";
Preso atto della nota prot. n. 5048 del 17 gennaio 2022 del
direttore generale dell'AIFA, con cui l'Agenzia ha ritenuto opportuno
procedere alla stipula dei contratti di opzione e/o acquisto al fine
di consentire l'effettiva disponibilità dell'associazione di
anticorpi monoclonali non appena AstraZeneca sarà in grado di
renderli disponibili;
Preso atto che, nella medesima nota, l'AIFA rappresenta
l'opportunità di valutare la predisposizione di un decreto
ministeriale di autorizzazione alla distribuzione in emergenza»
dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld, nelle more del
perfezionamento delle procedure di autorizzazione alla immissione in
commercio;
Ritenuto che per l'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld
(AZD7442) dell'azienda AstraZeneca sussistono i presupposti per
procedere all'autorizzazione, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del
richiamato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, alla
temporanea distribuzione dei farmaci monoclonali sul territorio
nazionale per il trattamento dei pazienti affetti dal virus
SARS-CoV-2;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'autorizzazione alla
temporanea distribuzione dell'associazione di anticorpi monoclonali
Evusheld (AZD7442) di AstraZeneca;

Decreta:

Art. 1

1. Ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata, nelle more del perfezionamento delle
procedure finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio,
la temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld
(AZD7442) dell'azienda AstraZeneca, priva di una autorizzazione
all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale.
2. La distribuzione dei medicinali di cui al comma 1 è effettuata
dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento
delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17
marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso
definite.
3. Con successivi provvedimenti, l'Agenzia italiana del farmaco
definisce modalità e condizioni d'impiego dei medicinali di cui al
comma 1, in coerenza con la scheda informativa del prodotto approvata
dalla medesima Agenzia.

Art. 2

1. L'Agenzia italiana del farmaco istituisce un registro dedicato
all'uso appropriato e al monitoraggio dell'impiego dei medicinali di
cui all'art. 1 e, sulla base della valutazione dei dati di
farmacovigilanza, comunica tempestivamente al Ministro della salute
la sussistenza delle condizioni per la sospensione o la revoca
immediata del presente decreto.
2. Il presente decreto è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
fino al 31 luglio 2022.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 gennaio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 21 gennaio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, reg. n. 158