Serie Generale n. 173 del 11-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnilax» (20A03595) (GU Serie Generale n.173 del 11-07-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 362/2020 del 26 giugno 2020

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMNILAX
anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito
indicate.
Confezioni:
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in
Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078212 (base 10) 1CY684 (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in
Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078224 (base 10) 1CY68J (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in
Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078236 (base 10) 1CY68W (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in
Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078248 (base 10) 1CY698 (base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in
Pe/Al/Pap - A.I.C. n. 046078251 (base 10) 1CY69C (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Principio attivo: Macrogol.
Sono autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le
variazioni di seguito descritte:
tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario;
tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento
primario;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili;
tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove;
tipo IA, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
tipo IA, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito; z) altra variazione;
tipo IA, B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
z) altra variazione;
tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore;
tipo IAIN, n. 2) B.III.1 - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o
soppressione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea; a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea; 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta);
tipo IA, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 1. Forme
farmaceutiche solide;
tipo IA, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione
del prodotto finito; b) Soppressione di una o più dimensioni di
confezione.
Vengono soppresse le seguenti confezioni autorizzate, A.I.C. n.:
046078010 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 2
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078022 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 4
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078034 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 6
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078046 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 8
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078061 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 12
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078073 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 14
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078097 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 22
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078109 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 24
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078135 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078150 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 200
bustine in PE/AL/PE/PAP;
046078162 - «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 250
bustine in PE/AL/PE/PAP.
Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, (codice SIS 4672),
con sede legale e domicilio fiscale Kullagatan 8-10 - 252 20
Helsinborg - Svezia (SE).
Codice procedura europea: SE/H/1714/001/IB/002/G.
Codice pratica: C1B/2020/627bis.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1, da 10, 20, 30 e 50 bustine
è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': C.
Per la confezione di cui all'art. 1, da 100 bustine è adottata
la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn)
(classe non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1, da 10, 20, 30 e 50 bustine
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP
(medicinale senza obbligo di prescrizione).
Per la confezione di cui all'art. 1, da 100 bustine è adottata
la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale
soggetto a prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.