Serie Generale n. 264 del 12-11-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 ottobre 2015
Rimborso alle Regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi. (15A08532) (GU Serie Generale n.264 del 12-11-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
introduce la possibilità per il CIPE, su proposta del Ministro della
sanità, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, di
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
che dispone che «Per gli anni 2015 e 2016 nello stato di previsione
del Ministero della salute è istituito un fondo per il concorso al
rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi. Il
fondo finalizzato al predetto rimborso è alimentato da:
a) un contributo statale alla diffusione dei predetti medicinali
innovativi per 100 milioni di euro per l'anno 2015;
b) una quota delle risorse destinate alla realizzazione di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art.
1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, pari a 400 milioni
di euro per l'anno 2015 e 500 milioni di euro per l'anno 2016»;
Visto il successivo comma 594 dell'art. 1, della legge 23 dicembre
2014, n. 190 che dispone del versamento in favore delle regioni delle
somme di cui al punto b) del precedente comma 593 da effettuare «in
proporzione alla spesa sostenuta dalle regioni medesime per
l'acquisto dei medicinali innovativi di cui al comma 593, secondo le
modalità individuate con apposito decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano»;
Considerati gli accordi sottoscritti tra AIFA e aziende
farmaceutiche ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e s.m.i., per la fornitura di medicinali
innovativi, a prezzi variabili in funzione dei volumi erogati in
applicazione dei termini degli accordi stessi;
Ritenuto pertanto, in attuazione della normativa sopra richiamata,
di dover provvedere alla individuazione delle modalità da seguire
per l'attribuzione, in favore delle regioni aventi diritto, delle
risorse presenti sul fondo per il concorso al rimborso dell'acquisto
dei medicinali innovativi di cui all'art. 1, comma 593, della legge
23 dicembre 2014, n. 190;
Acquisita l'intesa sancita in Conferenza Stato regioni in data 30
luglio 2015 (Rep. Atti n.143/CSR) nei termini indicati nell'allegato
sub A che forma parte integrante dell'intesa;
Tenuto conto di quanto specificato nella predetta intesa
relativamente al punto 2 del suddetto allegato sub A la cui
trattazione costituirà oggetto di specifico approfondimento in sede
di tavolo tecnico interistituzionale insediatosi in data 22 luglio
2015, in applicazione del punto D.4 dell'intesa sancita in Conferenza
Stato regioni il 2 luglio 2015 (Rep. Atti n.113/CSR);
Visto l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296,
che individua la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria a
carico della regione siciliana;
Visti l'art. 34, della legge 23 dicembre 1994, n. 724, l'art. 1,
comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662 e l'art. 1, comma
836, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che dispongono che le
regioni Valle d'Aosta, Friuli-Venezia Giulia e Sardegna e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono integralmente al
finanziamento della propria spesa sanitaria;
Tenuto conto, tuttavia, per le regioni a statuto speciale e le
province autonome, di quanto specificato nella predetta intesa
relativamente al punto 3 del suddetto allegato sub A, in relazione
alla partecipazione delle medesime autonomie speciali alla
ripartizione di 100 milioni di euro per l'anno 2015;
Considerato che in attuazione alla richiesta emendativa regionale
di cui al punto 1 del predetto allegato sub A l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), con nota prot. n. STOG P 79963 del 3 agosto 2015 ha
trasmesso l'elenco dei medicinali innovativi (allegato 2) a cui si
riferiscono i rimborsi del presente decreto e la relativa scadenza
dei benefici economici collegati all'attribuzione dell'innovatività,
ai sensi dell'art. 5, comma 2, lett. a) del decreto-legge 1° ottobre
2007, n. 159 convertito con modificazioni dalla legge 29 novembre
2007, n. 222 e ss.mm.ii.;

Decreta:

Art. 1

Oggetto del decreto

1. Il presente decreto disciplina le modalità operative di
erogazione delle risorse stanziate ai sensi dell'art. 1, comma 593,
della legge 23 dicembre 2014, n. 190, a titolo di concorso al
rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi di cui alla lettera
a) dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
s.m.i., negli anni 2015 e 2016. A tal fine viene riportato
nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente
decreto, l'elenco dei farmaci innovativi a cui si riferiscono i
rimborsi del presente decreto e la relativa scadenza dei benefici
economici collegati all'attribuzione dell'innovatività, ai sensi
dell'art. 5, comma 2, lett. a) del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159 convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.
222 e ss.mm.ii.
2. Le somme di cui al comma 1, ad esclusione del contributo statale
di cui all'art. 1, comma 593, lettera a), della legge 23 dicembre
2014, n. 190, per la cui ripartizione si applica il comma 3 del
presente articolo, sono erogate alle regioni a statuto ordinario e
alla regione Siciliana, in coerenza con quanto previsto dalla
normativa vigente in materia di compartecipazione totale o parziale
alla spesa sanitaria a carico delle regioni a statuto speciale e
delle province autonome di Trento e Bolzano.
3. Il contributo statale di cui alla lettera a) dell'art. 1, comma
593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, pari a 100 milioni di euro
per l'anno 2015, è erogato alle regioni a statuto ordinario nonchè
alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e
Bolzano.

Art. 2

Definizioni

1. La «spesa regionale di competenza» è definita quale spesa per
l'acquisto dei medicinali innovativi erogati nella regione o
provincia autonoma, derivante dal prodotto tra il prezzo a carico del
Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale, calcolato al
netto del valore dell'eventuale importo versato dalle aziende
farmaceutiche in applicazione dei termini contrattuali sottoscritti
con AIFA, ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e s.m.i., ed il corrispondente numero delle
confezioni dispensate nella regione o provincia autonoma, rilevato
attraverso i registri di monitoraggio dell'AIFA.
2. La «spesa regionale di competenza per residenti» è definita
quale spesa per l'acquisto dei medicinali innovativi erogati ai
residenti della regione o provincia autonoma, derivante dal prodotto
tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun
medicinale, calcolato al netto del valore dell'eventuale importo
versato dalle aziende farmaceutiche in applicazione dei termini
contrattuali sottoscritti con AIFA, ai sensi dell'art. 48, comma 33,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i., ed il
corrispondente numero delle confezioni dispensate ai medesimi
residenti, indipendentemente dalla regione o provincia autonoma di
somministrazione, rilevato attraverso i registri di monitoraggio
dell'AIFA.
3. È definito "Fondo", il Fondo per il concorso al rimborso alle
regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi di cui all'art. 1,
comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.

Art. 3

Informazioni fornite dall'AIFA

1. Entro i 15 giorni successivi alla scadenza di ciascuno dei primi
tre trimestri degli anni 2015 e 2016, tenuto anche conto della
possibilità data al paziente di effettuare il trattamento in una o
più regioni e province autonome diverse da quella di residenza,
l'AIFA fornisce al Ministero della salute - Direzione generale della
programmazione sanitaria i dati relativi alla spesa di competenza di
ciascuna regione e provincia autonoma, distinti per i residenti e per
i non residenti, secondo il formato allegato (allegato B).
2. Entro il 31 gennaio dell'anno successivo a quello di
riferimento, al fine di consentire le operazioni di conguaglio,
l'AIFA comunica al Ministero della salute - Direzione generale della
programmazione sanitaria i dati relativi alla spesa di competenza di
ciascuna regione e provincia autonoma, distinti per i residenti e per
i non residenti, sostenuta al 31 dicembre dell'anno di riferimento,
secondo il formato di cui al comma precedente.

Art. 4

Criteri per l'erogazione delle risorse del Fondo

1. Il Ministero della salute concorre a rimborsare alle regioni a
statuto ordinario e alla regione siciliana, in coerenza con la quota
di compartecipazione statale al finanziamento derivante da quanto
disposto dall'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n.
296, la spesa regionale di competenza per i residenti delle suddette
regioni sostenuta in ciascuno degli anni 2015 e 2016. Per le regioni
a statuto speciale e per le province autonome di Trento e Bolzano
opera quanto disposto dall'art. 6 e, limitatamente al 2015, si
applica quanto disposto dal comma 3 del presente articolo e dal comma
3 dell'art. 1.
2. Qualora, per ciascuno degli anni 2015 e 2016, la somma delle
spese regionali di competenza per residenti delle regioni a statuto
ordinario e della regione siciliana, per la citata quota di
finanziamento a carico dello Stato, ecceda complessivamente il valore
di 500 milioni di euro annui, il fondo verrà attribuito a ciascuna
regione in misura proporzionale alla spesa regionale di competenza
per residenti rispetto al totale della spesa di competenza per
residenti delle medesime regioni a statuto ordinario e della regione
siciliana, per la quota di finanziamento a carico dello Stato. La
quota di spesa di competenza per residenti non coperta dal Fondo
resta a carico delle singole regioni.
3. Per il solo anno 2015, il Ministero della salute concorre a
rimborsare, a valere sulla quota di 100 milioni, di cui alla lettera
a) dell'art. 1, comma 593, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
anche la spesa regionale di competenza per i residenti delle regioni
a statuto speciale e delle province autonome di Trento e Bolzano.
Conseguentemente, ai fini dell'applicazione del comma 2, il calcolo
della quota di attribuzione del fondo tiene conto anche della spesa
di cui al presente comma. La quota di spesa di competenza per
residenti non coperta dal Fondo resta a carico delle singole regioni
e delle province autonome di Trento e Bolzano.

Art. 5

Modalità di erogazione delle risorse del Fondo

1. Il Ministero della salute provvede a rimborsare trimestralmente
a titolo di acconto alle regioni a statuto ordinario e alla regione
siciliana, in coerenza con la quota di finanziamento a carico dello
Stato, le somme del Fondo, in misura pari al 50% della spesa
regionale di competenza sostenuta, nel trimestre di riferimento, per
i cittadini residenti e per i cittadini residenti nelle regioni a
statuto ordinario ovvero nella regione siciliana e, comunque, fino a
concorrenza del Fondo.
2. Entro i 30 giorni successivi al ricevimento dei dati di cui
all'art. 3, comma 1, il Ministero della salute - Direzione generale
della programmazione sanitaria provvede ad erogare le somme nei
limiti di cui al comma 1. In fase di prima applicazione, il rimborso
relativo ai primi nove mesi dell'anno 2015 sarà erogato entro il 31
ottobre 2015, sulla base dei dati forniti dall'AIFA entro il 15
ottobre 2015.
3. Le operazioni di conguaglio, tra la spesa di competenza
sostenuta dalle regioni nell'anno di riferimento, tenuto conto degli
acconti trimestrali erogati, avvengono fino a concorrenza
dell'ammontare annuale del Fondo di cui all'art. 1, comma 593, della
legge 23 dicembre 2014, n. 190. Le operazioni di conguaglio verranno
effettuate entro il 14 febbraio dell'anno successivo a quello di
riferimento, sulla base dei dati di cui all'art. 3, comma 2 forniti
dall'AIFA entro il 31 gennaio dell'anno successivo a quello di
riferimento.
All'atto delle operazioni di conguaglio:
a) ove le somme del Fondo siano sufficienti a rimborsare
integralmente la somma della spesa regionale di competenza per
residenti dell'anno sostenuta dalle regioni a statuto ordinario e
dalla regione siciliana, in coerenza con la quota di finanziamento a
carico dello Stato, indipendentemente dalla regione o provincia
autonoma presso cui è stato dispensato il farmaco, il Ministero
della salute provvede ad effettuare i conguagli alle regioni fino ad
integrale rimborso della spesa regionale di competenza effettivamente
sostenuta dalle stesse;
b) ove l'importo del Fondo sia inferiore rispetto alla somma
delle spese regionali di competenza per residenti delle regioni a
statuto ordinario e alla regione siciliana, per la quota di
finanziamento a carico dello Stato si applica quanto riportato
all'art. 4, comma 2.
4. Se, in sede di determinazione dei conguagli, la regione dovesse
risultare debitrice a seguito degli acconti trimestrali attribuiti in
eccedenza rispetto al rimborso complessivamente spettante, sulla base
delle risultanze del registro di monitoraggio trasmesse da AIFA al
Ministero della salute riferite all'anno di competenza, i debiti
saranno regolati in occasione del primo riparto della quota
indistinta del fabbisogno sanitario standard.
Conseguentemente, in sede di conguaglio, qualora l'importo
corrispondente al suddetto debito non potesse essere integralmente
erogato alle regioni creditrici a valere sul Fondo, lo stesso è
dedotto proporzionalmente al credito tra le regioni creditrici, ivi
incluse le regioni e le province autonome di cui all'art. 6 del
presente decreto. Le regioni creditrici riceveranno le dovute
compensazioni in occasione del primo riparto della quota indistinta
del fabbisogno sanitario standard.
5. Per il solo anno 2015, le disposizioni previste dal presente
articolo vengono estese alle regioni a statuto speciale e alle
province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi di quanto previsto
dall'art. 1, comma 3 del presente decreto.

Art. 6

Regioni a statuto speciale e province autonome
di Trento e Bolzano

1. La spesa di competenza sostenuta dalle regioni a statuto
speciale, ad esclusione della regione siciliana, e dalle province
autonome di Trento e Bolzano per l'acquisto di farmaci innovativi
dispensati a soggetti residenti nelle regioni a statuto ordinario,
ovvero nella regione siciliana, viene rimborsata attraverso il
sistema della fatturazione diretta tra gli enti del Servizio
sanitario nazionale delle regioni o province autonome interessate.
Tale spesa concorre alla determinazione del rimborso della spesa per
residente di competenza delle suddette regioni a statuto ordinario e
della regione siciliana, con le modalità di cui all'art. 4 del
presente decreto.
2. La regolazione della spesa di competenza sostenuta dalle regioni
a statuto ordinario, ovvero dalla regione siciliana, per l'acquisto
di farmaci innovativi dispensati a soggetti residenti nelle regioni a
statuto speciale, ad esclusione della regione siciliana, e dalle
province autonome di Trento e Bolzano che, ai sensi di quanto
previsto dalla normativa vigente, provvedono al finanziamento
integrale della propria spesa sanitaria, viene assicurata attraverso
il sistema della fatturazione diretta tra gli enti del Servizio
sanitario nazionale delle regioni o province autonome interessate.
3. La regolazione della spesa di competenza sostenuta dalle regioni
a statuto speciale, ad eccezione della regione siciliana, e dalle
province autonome di Trento e Bolzano per l'acquisto di farmaci
innovativi dispensati a soggetti residenti nelle regioni a statuto
speciale, ad esclusione della regione siciliana, e nelle province
autonome di Trento e Bolzano che, ai sensi di quanto previsto dalla
normativa vigente, provvedono al finanziamento integrale della
propria spesa sanitaria, viene assicurata, attraverso il sistema
della fatturazione diretta tra gli enti del Servizio sanitario
nazionale delle regioni o province autonome interessate.
4. Per il solo anno 2015, ai fini della determinazione del rimborso
della spesa per residente di competenza delle regioni a statuto
speciale e delle province autonome di Trento e Bolzano si tiene conto
anche della spesa di cui ai comma 2 e 3 del presente articolo.
Il presente decreto viene inviato, per la registrazione, alla Corte
dei conti e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 9 ottobre 2015

Il Ministro della salute: Lorenzin
Il Ministro dell'economia e delle finanze: Padoan

Registrato alla Corte dei conti il 4 novembre 2015
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro
foglio n. 4319

Allegato A

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

Spesa di competenza per farmaci innovativi

Parte di provvedimento in formato grafico