Serie Generale n. 225 del 27-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Clavulin» (14A07280) (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1724/2014 del 1° settembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.3.b Attuazione della
modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorità
nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura
restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di
una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla
sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di
controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli
articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche
volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del
prodotto) di base elaborato da un'autorità competente Attuazione di
una o più modifiche che devono essere suffragate da nuove
informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, relativamente al medicinale «Clavulin»).
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'aggiunta interazione tra
amoxicillina/acido clavulanico e micofenolato mofetile al paragrafo
4.5 dell'RCP e l'aggiunta evento avverso al paragrafo 4.8 dell'RCP:
«meningite asettica» e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale «Clavulin», nelle forme e
confezioni A.I.C. n. 026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse, A.I.C. n. 026138192 - «875 mg/125 mg polvere
per sospensione orale» 12 bustine, A.I.C. n. 026138204 - «bambini 400
mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 35 ml con
siringa dosatrice, A.I.C. n. 026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml
polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore,
A.I.C. n. 026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore, A.I.C. n.
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (VR) Italia,
(codice fiscale 00212840235).

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.