Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (17A00703) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina IP n. 28 del 23 gennaio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg gyomornedv-ellenallo tabletta (gastro-resistant tabs) 28 tab
dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-7071/10, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 042953099 (in base 10) 18YUDC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 40 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso.
Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo
stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. - Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. - Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); XPO Supply Chain
Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala
(Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 042953099; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister Al/Al.
Codice A.I.C.: 042953099; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.