Serie Generale n. 74 del 29-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2004)

Estratto decreto n. 15 del 16 gennaio 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
TERAZOSINA, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10 compresse,
«5 mg compresse» 14 compresse I, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31 - C.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 035585013/G (in base 10), 11XYZP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa divisibile;
classe: A, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Products Line S.r.l.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
Composizione: 1 compressa divisibile:
principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg equivalenti a
2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 127 mg; amido di mais 13,5 mg; talco 6 mg;
masnesio stearato 1,126 mg;
confezione: «5 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 035585025/G (in base 10), 11XZ01 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: A ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16
novembre 2001 n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 446, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.r.l.,
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
Composizione: 1 compressa divisibile:
principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a
5 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio 123,39 mg; amido di mais 13,5 mg; talco
6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E 132 0,05 mg; E 132 0,05 mg.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per:
il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da iperplasia prostatica benigna (IPE).
Decorrenza efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.