Serie Generale n. 194 del 20-8-1991
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 2 agosto 1991
Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica. (GU Serie Generale n.194 del 20-08-1991 - Suppl. Ordinario n. 51)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 6, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
che demanda allo Stato le funzioni amministrative concernenti la
produzione, la registrazione, la ricerca, la sperimentazione, il
commercio e l'informazione concernenti i presidi sanitari e i presidi
medico-chirurgici;
Visto l'art. 6, lettera i), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, a
norma del quale sono di competenza dello Stato le funzioni
amministrative concernenti la produzione, la registrazione, il
commercio e l'impiego delle forme di energia capaci di alternare
l'equilibrio biologico;
Visto il proprio decreto in data 29 novembre 1985 concernente la
disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.) sul territorio
nazionale;
Sentito il Consiglio superiore di sanita':
Decreta:
Art. 1.
Criteri generali per l'installazione e l'utilizzo di apparecchiature
a risonanza magnetica per uso diagnostico
1. L'installazione e l'utilizzo delle apparecchiature a risonanza
magnetiza per uso diagnostico (nel seguito denominate apparecchiature
RM) sono consentiti presso presidi pubblici e privati nel rispetto
delle seguenti norme tecniche e procedure amministrative, uniformi
sul territorio nazionale.
2. I presidi pubblici o privati convenzionati con il Servizio
sanitario nazionale i cui oneri gravino comunque su fondi pubblici
debbono, inoltre, assicurare per l'installazione e l'utilizzo delle
apparecchiature di cui al primo comma:
a) massima accessibilità in rapporto alle caratteristiche oro-
geografiche e di prevalenza delle affezioni morbose nel territorio;
b) sviluppo preferenziale delle prestazioni ambulatoriali inte-
grate ed efficaci collegamenti tra strutture di ricovero ed extra-
ospedaliere;
c) utilizzazione ottimale delle dotazioni strumentali e delle
competenze professionali disponibili, collegando la produttività
delle seconde alla pontenzialità delle prime.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge alle quali è operato il rinvio.
Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti
legislativi qui trascritti.

Art. 2.
Protezione e sorveglianza
1. La protezione e la sorveglianza fisica e medica degli operatori,
dei pazienti e della popolazione occasionalmente esposta, vengono
effettuate nel rispetto della normativa vigente e secondo le
prescrizioni di cui agli articoli 5 e 6.

Art. 3.
Identificazione delle apparecchiature RM
1. Le apparecchiature RM sono classificate nelle due categorie
seguenti:
Gruppo A - Apparecchiature di utilità clinica convalidata e
caratterizzate da protocolli d'uso e applicazioni largamente
consolidati (fino a 2 tesla);
Gruppo B - Apparecchiature di utilità clinica documentata solo in
alcuni settori e caratterizzate da protocolli d'uso e applicazioni in
corso di evoluzioni (oltre 2 tesla e con i limiti di campo magnetico
indicati nell'allegato 4).

Art. 4.
Collocazione delle apparecchiature RM
1. La collocazione delle apparecchiature RM del gruppo A deve
rispettare i seguenti criteri:
adeguamento alla domanda di prestazione attuale o prevista
nell'area territoriale o comunque nel bacino d'utenza potenziale,
secondo quanto stabilito dalla programmazione sanitaria della regione
o della provincia autonoma;
integrazione con strutture specialistiche già esistenti,
finalizzata al loro utilizzo multi-specialistico di diagnostica
mediante immagini o mono-specialistico limitatamente a unità
autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione cardiologica
e/o cardiochirurgica, neurologica e/o neurochirugica; ospedali
specializzati ortopedico-traumatologici.
2. La collocazione di apparecchiature RM del gruppo B è consentita
solo presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto livello
scientifico (università ed enti di ricerca, policlinici,
I.R.C.C.S.), ai fini della validazione clinica di metodologie RM in-
novative, che richiedono l'uso di campi magnetici superiori a 2
tesla.

Art. 5.
Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo A
1. Il presidio che intende installare una apparecchiatura RM del
gruppo A deve presentare alla competente autorità sanitaria della
regione o della provincia autonoma proposta di installazione secondo
il modello di cui all'allegato 2, corredata dalla dichiarazione di
conformità ai requisiti di cui all'allegato 1, firmata dal legale
rappresentante. La competente autorità sanitaria della regione o
della provincia autonoma entro e non oltre novanta giorni dal
ricevimento della proposta, esprime parere di compatibilità rispetto
alla propria programmazione sanitaria. In caso di mancata risposta
nei limiti di tempo sopraindicati, il parere si intende favorevole.
In caso di parere contrario è ammesso ricorso al Ministero della
sanità che si esprimerà in merito, sentito il Consiglio superiore
di sanità e la regione o provincia autonoma interessata.
2. Il presidio, espletate le relative procedure, deve inviare alla
competente autorità sanitaria della regione o della provincia
autonoma e per conoscenza alla Direzione generale degli ospedali del
Ministero della sanità, all'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro, nel seguito ISS e ISPESL, comunicazione, di
avvenuta installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 3
nonchè relazione informativa sui seguenti parametri strumentali
misurati all'installazione:
uniformità dell'immagine;
rapporto segnale/rumore;
distorsione geometrica dell'immagine.
3. In fase di esercizio il presidio è tenuto ad assicurare il
mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza di cui
all'allegato 1 e, limitatamente ai presidi di cui al comma 2
dell'art. 1, a trasmettere relazione annuale di produttività
all'autorità sanitaria regionale o della provincia autonoma e al
Ministero della sanità.
4. La vigilanza nel rispetto delle disposiioni relative alle
apparecchiature RM del gruppo A è demandata all'autorità sanitaria
locale.
5. Controlli sulle installazioni in opera sono effettuati dal
Ministero della sanità nonchè all'ISS e dall'ISPESL, su richiesta
del Ministero stesso, della regione o provincia autonoma o su
iniziativa propria. Qualora tali controlli rivelassero inadempienze
da parte del presidio, l'ISS e l'ISPESL indicano all'autorità
sanitaria della regione o della provincia autonoma i provvedimenti
del caso, potendo anche proporre la sospensione dell'attività,
qualora le difformità rilevate risultassero di particolare gravità.

Art. 6.
Installazione ed esercizio delle apparecchiature RM del gruppo B
1. L'installazione e l'esercizio delle apparecchiature RM del
gruppo B sono subordinate ad autorizzazione del Ministro della
sanità.
2. Il soggetto che intende installare una apparecchiatura RM del
gruppo B deve presentare al Ministero della sanità domanda di
autorizzazione secondo il modello di cui all'allegato 5, corredata
dalla dichiarazione di conformità ai requisiti di cui all'allegato
4, firmata dal legale rappresentante, nonchè dalla documentazione
relativa a:
progetto (i) della ricerca scientifica o clinica programmata, da
cui risultino in modo inequivocabile le motivazioni che rendono
necessario l'uso di campi magnetici superiori a 2 tesla;
caratteristiche e prestazioni tecniche;
prestazioni dell'apparecchiatura, con specifico riferimento alle
esigenze tecnico-scientifiche della ricerca clinica programmata;
descrizione del sito di installazione ed aree adiacenti;
controlli di sicurezza.
3. Sulla base delle risultanze derivanti dll'esame della
documentazione da parte dell'ISS e dell'ISPESL, sentito il Consiglio
superiore di sanità, il Ministro della sanità autorizza
l'installazione e l'uso dell'apparecchiatura a RM per un periodo
sperimentale di 3 anni.
4. Il titolare dell'autorizzazione, espletate le relative proce-
dure, deve inviare al Ministero della sanità - Direzione generale
degli ospedali, all'ISS e All'ISPESL, comunicazione di avvenuta
installazione, secondo quanto previsto dall'allegato 6.
5. In fase di esercizio il soggetto autorizzato è tenuto ad
assicurare il mantenimento dei requisiti e controlli di sicurezza e a
trasmettere al Ministero della sanità relazione annuale sui
risultati della ricerca.
6. I controlli sulle installazioni anche in opera sono effettuati
dal Ministero della sanità, nonchè dall'ISS e dall'ISPESL su
richiesta del Ministero della sanità o su iniziativa propria.
7. Alla fine del periodo sperimentale, il soggetto autorizzato deve
inviare al Ministero della sanità una circostanziata relazione sui
risultati della ricerca con particolare riguardo a:
efficacia clinica;
analisi del rapporto rischio/beneficio;
analisi dell'impegno economico;
verifiche di funzionalità;
verifiche di produttività;
controlli di sicurezza e soglie di esposizione specifici per campi
superiori a 2 tesla;
requisiti quali-quantitativi del personale;
requisiti in merito a controlli di qualità.
8. Sulla base delle relazioni scientifiche di cui al comma
precedente, Il Ministero della sanità, sentito il parere dell'ISS,
dell'ISPESL e del CSS rinnova l'autorizzazione all'uso clinico
dell'apparecchiatura RM ovvero classifica l'apparecchiatura RM per la
quale si è comprovato il supermento della fase di sperimentazione.

Art. 7.
Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5 e 6 fanno parte integrante del presente
decreto.
Roma, 2 agosto 1991
Il Ministro: DE LORENZO

Allegato 1
INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA
DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO
REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITÀ EDILIZIA
E CONTROLLI DI SICUREZZA
A) DISPONIBILITÀ DELLE ALTRE DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE
RICHIESTE
L'esperienza clinica acquisita ha messo in evidenza la necessità che
le apparecchiature RM operino in maniera articolata con gli altri
mezzi di diagnostica per immagini. Tale integrazione strumentale deve
essere garantita nell'ambito dello stesso presidio in cui è
installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica.
L'installazione di apparecchiature a RM può essere consentita a
presidi pubblici o privati, che posseggano installata e operante la
sottoindicata strumentazione:
- apparecchiature di radiologia convenzionale (unità minima
costituita da ortoclinoscopio, dotato di amplificatore di immagine e
di tavolo trocoradiografico dotato di stratigrafo ed alimentato da
generatore A.T. almeno trifasico, con trattamento automatico del
materiale sensibile;
- ecotomografia (almeno una unità "real time" con sonde almeno fino
a 7 MHz);
- TAC;
In alternativa, nei presidi monospecialistici, cardiologici e/o
cardiochirurgici, l'unità TAC è sostituita da una unità di
angiocardiografia digitale.
Il Presidio richiedente è tenuto a presentare accurata e dettagliata
planimetria concernente la sistemazione di tali apparecchiature
diagnostiche di supporto.
Le installazioni mobili debbono essere inserite in un presidio che
disponga delle altre apparecchiature di diagnostica di cui sopra,
ferma restando la necessità di individuare precisi bacini geografici
di utenza, comunque non eccedenti l'ambito regionale.
I presidi che attualmente operano in deroga alla presente
disposizione dovranno completare la propria dotazione strumentale ed
edilizia entro due anni solari dall'emanazione del presente Decreto.
B) PRESTAZIONI TECNICHE MINIME DELL'IMPIANTO
1. Spessore di strato: (minore) di 5 mm
2. Sequenze di impulsi: almeno "spin-eco" (SE), "inversion recovery"
(IR) multistrato, multieco.
3. Tempo di ricostruzione per singola immagine: (minore o uguale) a
30 secondi
C) IDONEITÀ EDILIZIA DELLE INSTALLAZIONI FISSE
1. Zone di accesso controllato e zone di rispetto
Si definiscono zone ad accesso controllato le aree in cui il campo
disperso di induzione magnetica è pari o superiore a 0,5 mT (5
gauss).
Si definiscono zone di rispetto le aree interessate da valori di
campo disperso di induzione magnetica compresi tra 0,1 e 0,5 mT.
Le zone ad accesso controllato debbono essere precluse a soggetti
portatori di pace-maker.
Gli accessi a tutte le zone in cui il campo disperso di induzione
magnetica supera il valore di 0,5 mT debbono essere rigorosamente
controllati mediante barriere fisiche fisse, quali porte apribili
liberamente solo dall'interno, recinzioni o altre strutture fisiche
idonee ad impedire di fatto l'ingresso accidentale di persone non
autorizzate.
2. Segnaletica
Agli ingressi alle zone controllate e alla sala magnete verrà
affissa idonea segnaletica permanente, atta a segnalare con chiarezza
la presenza del campo magnetico e il divieto di ingresso a portatori
di pace-maker, nonchè alle altre categorie di persone per cui esista
controindicazione all'esposizione al campo magnetico.
All'ingresso del locale del magnete dovrà anche essere apposta una
segnaletica idonea a garantire il rispetto dei protocolli di
sicurezza adottati per impedire l'introduzione accidentale di oggetti
ferromagnetici mobili.
3. Sito di installazione dell'apparecchiatura
La progettazione del sito RM e la destinazione d'uso dei locali
compresi nelle aree ad accesso controllato e nelle zone di rispetto
dovranno garantire che a) il corretto funzionamento degli apparati e
dei dispositivi installati sia compatibile con la presenza del campo
magnetico (v. Appendice 1, Tab. 1); b) la presenza anche occasionale
di grandi masse in movimento non interferisca negativamente con il
corretto funzionamento dell'apparecchiatura RM.
Nella progettazione e realizzazione del sito RM il Presidio curerà
tutti gli aspetti tecnici generali attinenti al rispetto degli
obblighi di legge in merito alla sicurezza del sito (impianti
elettrici, smaltimento dei rifiuti, eliminazione delle barriere,
architettoniche, climatizzazione, ambientale, etc.)
L'accesso al sito da parte dei pazienti e delle persone
occasionalmente esposte dovrà essere realizzato attraverso un unico
ingresso controllato. I controlli saranno eseguiti da personale
responsabile, specificamente addestrato.
Altri eventuali ingressi al sito dovranno essere riservati al
personale autorizzato.
4. Locale del magnete (o sala esami)
Il locale del magnete deve avere una superficie tale da consentire
l'ingresso e l'accesso al lettino porta-paziente di una barella in
materiale amagnetico, nonchè tutte le operazioni di primo intervento
medico che si rendessero necessarie.
Nel caso di magnete superconduttore, le dimensioni del locale (area e
altezza) dovranno essere progettate tenendo conto delle
caratteristiche dei sistemi di smaltimento dei gas prodotti dai
liquidi criogenici.
È necessario predisporre adeguati sistemi di ventilazione e
climatizzazione, anche al fine di facilitare una adeguata
termoregolazione, del paziente durante l'analisi. Condizioni
ambientali consigliabili sono una umidità relativa (minore) ca. 50%
e una temperatura ambientale di 22-24 C.
Nel caso di magnete superconduttore, dovranno essere predisposti
adeguati sistemi per a) il monitoraggio della percentuale di ossigeno
nell'ambiente; b) la liberazione tempestiva dell'ambiente stesso da
gas prodotti da liquidi criogenici (per "boil-off" "quench" eventuali
perdite di "dewars", etc.). Le canalizzazioni dei gas di uscita
dovranno essere idonee a convogliare i gas stessi all'esterno, in
zone non accessibili al pubblico.
Si raccomanda di prefissare almeno al 20% la soglia di preallarme del
rivelatore di ossigeno e almeno al 18% la soglia per l'attivazione
dei dispositivi supplementari di aspirazione dei gas. Si consiglia di
posizionare il sensore (o uno dei sensori) per la rilevazione della
percentuale di ossigeno ad una altezza di almeno 2,5 metri dal
pavimento. Dovranno inoltre essere predisposti controlli periodici
sulla funzionalità del sistema.
All'ingresso della sala del magnete dovranno essere adottati rigorosi
controlli di accesso (v. precedente punto C1) ed apposta una
cartellonistica ben visibile, per impedire l'ingresso di persone non
autorizzate e l'introduzione accidentale di oggetti mobili in
materiale ferromagnetico (v. precedente punto C2).
5. Altri locali del sito
L'area totale e il valore massimo del campo disperso di induzione
magnetica del locale (o locali) destinato (i) alla preparazione e
all'assistenza medica di emergenza del paziente consenta (no)
l'istallazione ed il funzionamento di apparati di primo intervento
medico e di "monitoraggio" del paziente stesso.
Si ricorda che apparati di monitoraggio ECG, televisori,
amplificatori di brillanza, tubi a raggi X e tubi fotomoltiplicatori
sono sensibili al campo magnetico. Le massime intensità di campo
magnetico compatibili con un buon funzionamento di questi dispositivi
dipendono dalle tecniche costruttive, nonchè dall'orientamento dei
dispositivi stessi rispetto al campo e variano generalmente tra 0,1 e
1 mT.
Si raccomanda che i locali destinati ad accettazione e segreteria
siano al di fuori dell'area ad accesso controllato.
I locali destinati a servizi igienici, qualora accessibili anche a
persone diverse dai pazienti da sottoporre ad analisi RM e dal
personale autorizzato afferente al sito stesso, debbono essere al di
fuori dell'area ad accesso controllato.
6. Locali ed aree adiacenti al sito RM
È fatto obbligo al Presidio di assicurarsi, sia in fase progettuale
che immediatamente dopo l'energizzazione del magnete, che la linea
isomagnetica a 0,5 mT (5 gauss) sia compresa, in ogni sua parte,
all'interno di locali ed aree di proprietà (o comunque ad uso
esclusivo) del Presidio stesso.
È fatta inoltre raccomandazione che campi diversi di valore
(maggiore o uguale) a 0,1 mT (1 gauss) siano di fatto contenuti
all'interno del comprensorio del Presidio. Si ricorda a tale
proposito che particolari strutture edilizie e/o arredi metallici
possono deformare le linee isomagnetiche previste in fase progettuale
e provocare in alcune zone anche notevoli incrementi dei valori del
campo disperso di induzione magnetica.
Si consiglia al Presidio di adottare un progetto di installazione che
consenta di contenere la linea isomagneticha a 0,5 mT all'interno del
sito RM. Qualora linee isomagnetiche di valore pari o superiore a 0,5
mT dovessero tuttavia emergere, all'interno del Presidio, in area o
locali esterni al sito RM, il Presidio dovrà realizzare, prima della
energizzazione del magnete, barriere fisiche fisse atte a impedire
l'accesso a tali zone di persone non autorizzate.
A tutti gli ingressi a tali aree dovrà essere apposta
cartellonistica idonea a segnalare con chiarezza la presenza del
campo magnetico, nonchè il divieto di accesso a portatori di pace-
maker e alle altre categorie di persone per cui esista
controindicazione all'esposizione al campo magnetico stesso (v.
precedenti punti C1 e C2).
Locali esterni al sito RM interessati da campi magnetici superiori a
0,5 mT non potranno essere utilizzati come sale di degenza nè come
ambulatori nè per altra attività clinica o diagnostica su pazienti.
Tali locali dovranno essere mantenuti chiusi a chiave e l'accesso
consentito solo a personale autorizzato.
Il Presidio dovrà fornire una descrizione dettagliata delle misure
adottate, delle barriere e della segnaletica apposte.
Tali misure dovranno costituire parte integrante del Regolamento di
sicurezza, appositamente predisposto dal Presidio.
7. Dispositivi di sicurezza
I dispositivi per lo spegnimento di emergenza del magnete resistivo o
per il "quench" pilotato del magnete superconduttore debbono essere
chiaramente segnalati.
Gli amplificatori a radiofrequenza debbono essere dotati di sistemi
di sicurezza controllabili.
Si raccomanda di predisporre idonei dispositivi di sorveglianza del
paziente durante l'esame (quali interfono, e, ove necessario per
l'osservazione del paziente, telecamera).
D. IDONEITÀ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
Il sistema di schermatura del campo magnetico deve assicurare il
contenimento delle linee isomagnetiche a 5 gauss all'interno
dell'installazione.
I magneti superconduttori debbono essere disattivati durante gli
spostamenti dell'impianto.
L'installazione mobile deve garantire l'adozione di tutte le misure
di sicurezza richieste per le installazioni fisse.
E) CONTROLLI DI SICUREZZA
1. Protezione e sorveglianza delle persone esposte
Il Presidio deve adottare misure idonee a garantire la tutela dei
pazienti, dei lavoratori e della altre categorie di persone ammesse
alle aree ad accesso controllato.
Il Presidio deve predisporre un Regolamento di sicurezza al cui
rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo, accedono
alle aree ad accesso controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve contenere chiara indicazione di
tutti i casi di possibile controindicazione all'analisi RM e/o
all'esposizione al campo magnetico, statico, ai campi
elettromagnetici a radiofrequenza, nonchè ai rischi associati
all'uso e alla manipolazione dei liquidi criogenici.
Il Regolamento di sicurezza dovrà inoltre contenere i protocolli di
sicurezza adottati ai diversi ingressi ai locali ed aree ad accesso
controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve essere portato a conoscenza delle
diverse categorie di persone ammesse alle aree ad accesso
controllato.
Nel caso dei lavoratori tali norme si applicano a persone che
svolgono abitualmente la propria attività lavorativa entro la zona
dichiarata di accesso controllato.
L'ingresso alle zone ad accesso controllato è riservato al personale
medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da
sottoporre all'esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a
seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o
visitatori.
L'ingresso di persone nella sala del magnete deve essere
regolamentato e controllato, al fine di a) riservare l'accesso ai
soggetti autorizzati e b) impedire l'ingresso di persone per cui
esistano controindicazioni all'esposizione al campo magnetico.
Debbono inoltre essere adottate norme atte a garantire che non
vengano inavvertitamente introdotti oggetti ferromagnetici mobili (a
tale scopo si consiglia l'uso di un rilevatore di metalli).
Si raccomanda di segnalare alla locale stazione dei VV.FF. la
presenza del campo magnetico del sito RM e la necessità di adottare
particolari precauzioni in merito all'utilizzo di attrezzi in
materiale ferromagnetico, al fine di concordare le modalità di
intervento nella sala del magnete, in caso di emergenza.
2. Livelli di esposizione e protocolli di sicurezza
I rischi potenziali associati all'installazione e utilizzo di
apparecchiature RM sono classificati in tre categorie: a) effetti di
campi magnetici statici; b) effetti di campi magnetici variabili nel
tempo; c) effetti associati all'assorbimento di energia
elettromagnetica nel campo delle radiofrequenze.
a) Controindicazioni all'esposizione a campi magnetici statici
L'accesso al sito RM deve essere rigorosamente precluso a soggetti
portatori di pace-maker; altre protesi dotate di circuiti
elettronici; preparati metallici intracranici (o comunque posizionati
in prossimità di strutture anatomiche vitali); clips vascolari o
schegge in ferromagnetico.
Controlli accuratamente programmati debbono essere predisposti
all'unico ingresso al sito RM, allo scopo di impedire l'accesso a
persone per cui esistano controindicazioni all'esposizione a campi
magnetici. I controlli saranno eseguiti da personale specificatamente
addestrato.
I pazienti e gli eventuali volontari sani da sottoporre ad analisi
RM, o gli eventuali accompagnatori e visitatori verranno informati
delle norme interne di sicurezza e dei possibili rischi derivanti
dalla presenza del campo magnetico.
b) Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi campi a
radiofrequenza)
Per periodi di variazione di densità di flusso magnetico superiori a
10 ms, l'esposizione sarà limitata a valori medi (radice quadratica
media) di variazioni temporali del campo inferiori a 20 T/s. Per
periodi di variazione inferiori a 10 ms si raccomanda di rispettare
la condizione (dB/dt) 2 * t (minore) di 4 (dB/dT) è il valore medio
(radice quadratica media) della variazione temporale di densità di
flusso magnetico in qualunque parte del corpo in T/s e t è la durata
della variazione del campo magnetico in secondi. Per campi magnetici
variabili secondo legge sinusoidale o per altri campi periodici
variabili con continuità, la durata della variazione può essere
espressa dal periodo dell'onda, diviso per due.
c) Campi elettromagnetici (e.m.) a radiofrequenza
L'emissione di energia a radiofrequenza deve essere tale da non
superare nel paziente un rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
a corpo intero di 0,4 W/Kg oppure 2 W/Kg per ogni massa di tessuto
non superiore al grammo. Questi stessi limiti vengono raccomandati
anche per i lavoratori.
3. Misure di sicurezza per i pazienti
Le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal
medico responsabile o, in sua assenza, da medico dallo stesso
delegato. Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla
valutazione delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilità
dell'esame, deciderà sull'opportunità di accoglimento della
richiesta e sulle modalità di esecuzione dell'esame stesso.
Prima di essere sottoposti ad indagini RM, i pazienti dovranno essere
adeguatamente informati sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi,
nonchè sui possibili effetti di claustrofobia durante l'analisi.
Nel caso di paziente di età minore, è necessario il consenso di un
genitore o di chi ne fa le veci.
Debbono essere escluse da analisi RM persone portatrici di pace-maker
cardiaco; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati
metallici intracranici o comunque posizionati in prossimità di
strutture anatomiche vitali; clips vascolari o schegge in materiale
ferromagnetico.
Debbono inoltre essere preventivamente considerate ed accertate tutte
le possibili controindicazioni in relazione alla presenza di protesi
e/o impianti metallici fissi o mobili, protesi interne metalliche e
non metalliche, protesi del cristallino, etc.
A tale scopo si ricorda che la presenza di protesi metalliche (fisse
o mobili) può comportare controindicazione anche assoluta
all'esecuzione dell'esame, in relazione all'interazione della protesi
con il campo magnetico statico e/o e.m. a radiofrequenza, nonchè
agli effetti che la protesi stessa può avere sulla qualità
dell'immagine. Anche la presenza di taluni dispositivi intrauterini o
altre protesi interne, anche se in materiale diamagnetico, può
comportare controindicazione all'esecuzione di alcuni esami RM.
L'anemia falciforme può costituire controindicazione all'esecuzione
dell'analisi RM, a causa del rischio di formazione di trombi ematici
durante l'esposizione al campo magnetico.
Sebbene non esistano evidenze che dimostrino una sensibilità
dell'embrione ai campi magnetici ed ai campi di radiofrequenza di
intensità e potenze utilizzate nella attuale strumentazione RM ad
uso diagnostico, è prudente escludere dall'esposizione le donne nel
primo trimestre di gravidanza, tranne nei casi di effettiva e
improrogabile necessità, valutati dal medico, sotto la sua
responsabilità. La paziente sarà preventivamente informata sui
possibili rischi dell'esame.
Spetta al medico responsabile dell'analisi predisporre tutte le
misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall'esame
RM qualsiasi caso di controindicazione all'esecuzione dell'esame
stesso. A tale scopo saranno predisposti opportuni questionari che il
medico utilizzerà per interrogare il paziente e controfirmerà prima
dell'analisi RM. Il medico rssponsabile dell'analisi accerterà la
regolarità delle risposte, ed escluderà la presenza di ogni
possibile condizione di controindicazione all'esame, mediante gli
accertamenti clinici necessari (anamnestici, radiologici o altri).
Il Presidio conserverà i questionari compilati per i pazienti
ammessi all'analisi. Si riporta, a titolo esemplificativo, uno schema
di possibile questionario (Appendice 1).
Tutte le analisi dovranno essere effettuate alla presenza di almeno
un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RM.
Il Presidio dovrà predisporre nel sito RM le apparecchiature
necessarie al primo intervento medico sul paziente, che si rendesse
necessario anche per cause non strettamente correlate all'analisi RM.
4. Misure per la sicurezza dei volontari sani
I volontari sani potranno essere sottoposti ad analisi RM soltanto
previo consenso libero e informato e dopo accurato accertamento da
parte del Medico responsabile dell'assenza di controindicazioni
all'esame stesso.
Per i volontari sani debbono applicarsi le stesse misure di sicurezza
adottate per i pazienti.
Il Presidio dovrà conservare la documentazione relativa alle analisi
effettuate sui volontari sani.
5. Misure per la sicurezza di visitatori e degli eventuali
accompagnatori
Visitatori e accompagnatori potranno accedere alla zona controllata
soltanto se espressamente autorizzati e accompagnati da personale
addetto all'impianto.
Non potranno essere ammessi alla zona controllata soggetti portatori
di pace-maker, altre ipotesi dotate di circuiti elettronici,
preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità
di strutture anatomiche vitali), clips vascolari o schegge in
materiale ferromagnetico; donne in stato di gravidanza; soggetti
affetti da anemia falciforme.
Il medico o persona da lui delegata dovranno comunque assicurarsi che
non esistano controindicazioni all'ingresso del visitatore o
accompagnatore nella sala del magnete.
I visitatori e gli accompagnatori dovranno essere edotti sui rischi
derivanti dall'interazione di campi magnetici con protesi, clips,
schegge e altro materiale ferromagnetico eventualmente presente nel
corpo.
I visitatori e accompagnatori, prima di aver accesso alla sala del
magnete, dovranno depositare oggetti metallici o magnetici.
6. Misure per la sicurezza dei lavoratori
Per quanto concerne l'esposizione a campi magnetici statici, il tempo
di permanenza è funzione della intensità del campo e della parte
esposta.
Per quanto riguarda il corpo e gli arti, si riportano - nello schema
che segue - i limiti di esposizione accettabili:

---------------------------------------------------------------------
Parte esposta Intensità di campo Durata massima
dell'esposizione
- corpo 200 mT 1 ora/giorno
- corpo 2 T 15 min/giorno
- arti 2 T 1 ora/giorno
---------------------------------------------------------------------

È buona norma che l'esposizione massima giornaliera dei lavoratori
non sia continua ma intervallata.
Per casi eccezionali tali valori possono essere superati, previo
consenso di almeno uno degli Esperti responsabili.
È compito dell'Esperto responsabile per gli aspetti fisici e del
Medico responsabile per gli aspetti medici di controllare
rispettivamente:
- il permanere delle condizioni di rischio;
- la permanenza dell'idonenità allo svolgimento dell'attività
lavorativa, mediante controlli medici almeno annuali.
I lavoratori esposti a campi magnetici e a campi e.m. a
radiofrequenza debbono ricevere un'adeguata informazione sulle misure
tecniche di prevenzione da rispettare e sulle precauzioni da
prendere.
Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso
controllato nè al rabbocco dei liquidi criogenici donne in
gravidanza, nè soggetti portatori di pace-maker o altre protesi
dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici
intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture
anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico.
Al personale addetto alle pulizie o al rabbocco dei liquidi
criogenici, dovrà essere vietato di introdurre nella sala del
magnete oggetti o attrezzi di lavoro in materiale ferromagnetico.
7. Esperti e Responsabili della sicurezza
I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso
il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la
propria reperibilità ed il tempestivo intervento in tutti i casi in
cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e
visitatori lo richiedano.
Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della
sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale.
Ai fini della sicurezza dell'impianto RM in regime di esercizio, si
ricorda infine la necessità che la gestione operativa
dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un
medico dipendente dalla Istituzione.
APPENDICE 1
Tabella 1
Valori-soglia di campo magnetico al disopra dei quali si possono
verificare malfunzionamenti di apparecchiature biomedicali e di
supporti di dati. (*)
Apparecchiature e supporti Intensità di campo
di dati magnetico (mT)
video-terminali, nastri magnetici,
dischi magnetici, carte di credito 2 - 3
calcolatori (unità disco), tubi a
raggi X, apparecchi ad ultrasuoni 1,0
pace-maker cardiaco, camere
multiformato 0,5
intensificatori di immagini a
raggi X, gamma-camere, TAC,
acceleratori lineari,
microscopi elettronici 0,1
----------------------
(*) Questo elenco è indicato a puro titolo esemplificativo.
Apparecchiature similari potrebbero presentare malfunzionamenti in
presenza di campi diversi.
ESEMPIO DI QUESTIONARIO PRELIMINARE ALL'ESECUZIONE DI UN
ESAME RMN
- Soffre di claustofobia? SI NO
- Hai mai lavorato (o lavora) come saldatore,
tornitore, carrozziere? SI NO
- Hai mai subito incidenti stradali, incidenti
di caccia? SI NO
- È stato vittima di traumi da esplosioni? SI NO
- È in stato di gravidanza? SI NO
- Ultime mestruazioni avvenute? ..........
- Ha subito interventi chirurgici su:
testa ........................ addome ........................
collo ........................ estremità ....................
torace ....................... altri .........................
È portatore di:
- Schegge o frammenti metallici? SI NO
- Clips su aneurismi (vasi sanguigni), aorta,
cervello? SI NO
- Valvole cardiache? SI NO
- Distrattori della colonna vertebrale? SI NO
- Pompa di infusione per insulina o altri farmaci? SI NO
- Pace-maker cardiaco o altri tipi di cateteri SI NO
cardiaci?
- Corpi metallici nelle orecchie o impianti per SI NO
udito?
- Neurostimolatori, elettrodi impiantati nel SI NO
cervello o subdurali?
- Corpi intrauterini? SI NO
- Derivazione spinale o ventricolare? SI NO
- Protesi metalliche (per pregresse fratture, SI NO
interventi correttivi articolari, etc.), viti,
chiodi, filo, etc...
Localizzazione ....................................................
- Protesi dentarie fisse o mobili? SI NO
Localizzazione ....................................................
- Protesi del cristallino? SI NO
- È affetto da anemia falciforme? SI NO
Per effettuare l'esame occorre:
- togliere eventuali lenti a contatto, apparecchi per l'udito;
dentiera; corone temporanee mobili; cinta sanitaria;
- togliere fermagli per capelli, mollette, occhiali, gioielli,
orologi, carte di credito o altre schede magnetiche, coltelli
tascabili, ferma soldi, monete, chiavi, ganci automatici, bottoni
metallici, spille, vestiti con lampo, pinzette metalliche, punti
metallici (ad es. applicati agli indumenti di tintoria), limette,
forbici e altri eventuali oggetti metallici;
- asportare cosmetici dal volto.
Firma del Medico Responsabile DATA
dell'esecuzione dell'esame
................................ .................

Allegato 2
PROPOSTA DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA
DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO
DICHIARAZIONE DI UTENTI E DI CONFORMITÀ AI REQUISITI
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 5)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
Legale Rappresentante del Presidio:
....................................................................
- intende installare, ai sensi dell'art. 5 del Decreto 02/08/1991 un
impianto di Risonanza Magnetica presso
(denominazione e indirizzo del Presidio)
....................................................................
....................................................................
Città ............................. Prov .............. CAP ........
Telefono ........................... Fax ............................
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Unità Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) ............................ N. .....
Città : ..................... Prov. .... CAP: ....
- si impegna a non installare l'apparecchiatura di cui sopra
nell'eventualità di parere contrario all'installazione, da
esprimersi dalla competente Autorità Sanitaria Regionale (o della
Provincia Autonoma) entro i novanta giorni successivi alla data del
ricevimento della presente;
- dichiara che l'impianto da realizzare risulterà conforme ai
requisiti previsti dall'art. 5 del Decreto 02/08/1991 (secondo quanto
specificato nell'Allegato 1 al Decreto stesso);
- comunica, ai fini della programmazione sanitaria di cui agli
articoli 1 e 7 del predetto Decreto 02/08/1991, quanto contenuto nel
seguente Quadro 1.
QUADRO 1: DISPONIBILITÀ DI ALTRI IMPIANTI DI DIAGNOSTICA MEDIANTE
IMMAGINE E PREVISIONI DI ATTIVITÀ
1.1. Apparecchiature a disposizione del Presidio richiedente:
- Radiologia convenzionale (specificare): ...........................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Ecografia (specificare): ..........................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Tomografia Computerizzata (specificare) (*): ......................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Angiografia SI NO
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Medicina Nucleare SI NO
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Altre SI NO
(specificare) .......................................................
....................................................................
....................................................................
Si allega planimetria dell'area che nel Presidio è occupata dalle
altre apparecchiature di diagnostica mediante immagini, con messa in
evidenza dell'area destinata all'installazione dell'apparecchiature
RM per cui si richiede l'autorizzazione.
Allegato n .............
-----------------------
(*) Nei Presidi monospecialistici cardiologici e/o cardiochirurgici,
la Tomografia Computerizzata è sostituita da una unità di
Angiografia.
1.2. Elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede di
assegnare alla gestione dell'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
1.3. Nominativo e qualifica del Medico Responsabile del Presidio in
cui si intende installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
1.4. Nominativo e qualifica del Medico Responsabile della gestione
medica dell'apparecchiatura (qualora diverso dal nominativo di cui al
punto 1.3):
....................................................................
....................................................................
1.5 Attività assistenziale svolta dal Presidio presso cui si intende
installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
1.6 Finalità d'uso:
diagnostica medica principale ( ) secondaria ( )
mediante immagini
spettroscopia in vivo principale ( ) secondaria ( )
1.7. Previsione di attività dell'apparecchiatura espressa in
percentuale:
assistenza ................. %
ricerca ................. %
1.8. Eventuali informazioni aggiuntive:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Data ...../ ..../.....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE DEL
PRESIDIO RICHIEDENTE
INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO A
PER USO DIAGNOSTICO
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEL QUADRO 1
QUADRO 1 - DISPONIBILITÀ DI ALTRE APPARECCHIATURE DI DIAGNOSTICA
MEDIANTE IMMAGINI E PREVISIONI DI ATTIVITÀ
1.1. Fornire l'elenco delle altre apparecchiature di diagnostica
mediante immagini operanti presso il Presidio in cui si intende
installare l'apparecchiatura RM, secondo quanto specificato
nell'Allegato 1, lettera A).
Allegare una planimetria (scala 1:100) del Presidio presso cui si
intende installare l'apparecchiatura RM, con dettagliata descrizione
della utilizzazione dei singoli locali per le diverse attività
diagnostiche e messa in evidenza dell'area destinata al sito di
installazione dell'apparecchiature RM.
1.2. Fornire l'elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede
di assegnare alla gestione dell'apparecchiatura RM:
a) Personale laureato medico e non medico;
b) Personale tecnico;
c) Personale sanitario non medico;
d) Personale amministrativo;
e) Personale ausiliario.
La consistenza numerica e la professionalità del personale dedicato
all'esercizio dell'apparecchiatura debbono essere sufficenti a
garantire: a) la presenza all'esame di almeno un medico esperto nelle
metodologie RM ad uso diagnostico; b) il rispetto di tutte le norme
di sicurezza e l'attuazione degli interventi necessari.
1.3. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile del
Presidio in cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
1.4. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile della
gestione medica dell'apparecchiatura RM che si intende installare
(qualora diverso dal Medico Responsabile del Presidio di cui al punto
1.3).
1.5. Indicare l'attività assistenziale svolta dal Presidio presso
cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
Debbono essere in particolare specificati i dati seguenti:
a) Bacino di utenza in cui opera il Presidio presso cui si intende
installare l'apparecchiatura (numero di abitanti).
b) Quantificazione dei pazienti esaminati annualmente.
Valore medio derivabile dall'analisi dell'attività assistenziale
svolta nel biennio precedente (numero dei pazienti esaminati/anno,
distinti per tipo di diagnostica).
c) Previsione quali-quantitativa dell'attività annua da svolgere con
l'apparecchiatura RM. Indicare il numero di esami previsti/anno.
1.6. Finalità d'uso dell'apparecchiatura RM : barrare le caselle
relative alle voci di interesse.
1.7. Previsione di attività espressa in percentuale : fornire le
indicazioni richieste.

Allegato 3
COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA
MAGNETICA DEL GRUPPO A PER USO DIAGNOSTICO
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 5)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
legale rappresentante del Presidio
....................................................................
Città .................................. Prov ...........CAP .......
Telefono ................................ Fax .......................
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Unità Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) ............................. N. .......
Citta': .................... Prov. ..... CAP: .....
- comunica, ai sensi dei commi 3) e 4) dell'art. 5 del Decreto
02/08/1991, l'installazione di una
Apparecchiatura per Risonanza Magnetica ad uso diagnostico:
Casa costruttrice: ..................................................
Modello /Tipo: .............................................
Casa fornitrice: ..................................................
Data di installazione: ...../...../.....
Data di inizio dell'attività diagnostica: ..../..../....
- dichiara che tale installazione è conforme ai requisiti di cui al
secondo comma dell'art. 5 del Decreto 02/08/1991, nonchè alla
normativa vigente in materia di edilizia sanitaria e sicurezza dei
lavoratori, pazienti e popolazione.
- allega:
1) schede informative e documentazioni richieste dal Decreto
02/08/1991 in merito a:
- caratteristiche teniche dell'apparecchiatura (Quadro 2);
- descrizione del sito di installazione dell'apparecchiatura e aree
adiacenti (Quadro 3);
- controlli di sicurezza (Quadro 4)
e rispettivi allegati.
2) Relazione informativa sui seguenti parametri strumentali misurati
all'installazione: uniformità dell'immagine; distorsione geometrica
dell'immagine; rapporto segnale/rumore.
- si impegna, a notificare all'Autorità Sanitaria competente per
territorio ogni eventuale variazione, che dovesse avvenire rispetto
ai dati progettuali o rispetto alle informazioni soprariportate,
ferma restando la compatibilità con la normativa vigente.
Data ...../...../.....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE DEL
PRESIDIO RICHIEDENTE
QUADRO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1. Casa costruttrice
....................................................................
2.2. Modello/Tipo ...................................................
2.3. Tipo di magnete:
- resistivo ( )
- permanente ( )
- superconduttore ( )
- altro (specificare) ( )
............................
2.4 Intensità del campo magnetico operativo ...............(T)
Descrizione tecnica dettagliata dell'apparecchiatura e sue
componenti, con indicazione delle principali prestazioni e
specifiche.
Allegati ni. ........................................
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE
DELL'APPARECCHIAUTRA RM ED AREE ADIACENTI
3.1. Descrizione del sito RM:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
3.1.1 Si allega planimetria generale di tutta l'area del Presidio, da
cui risultano:
a) localizzazione del sito di installazione dell'apparecchiatura RM;
b) indicazione delle proprietà confinanti con il Presidio
(precisando nomi e indirizzi dei rispettivi proprietari)
Allegato n. .........
3.1.2 Si allega planimetria (1:100 o 1:50) dell'intero sito di
installazione RM da cui risultano la localizzazione della sala
magnete, dei locali tecnici attinenti e comunque di tutti i locali
adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di campo
(maggiore o uguale) a 0,5 mT (5 gauss), con indicazione della
posizione esatta del magnete e della relativa mappa delle linee
isomagnetiche fino alla linea di 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. .......
3.2. Sala magnete
- Descrizione delle caratteristiche strutturali della sala magnete
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Caratteristiche tecniche dei sistemi di ventilazione e di
climatizzazione della sala magnete (caratteristiche tecniche)
Allegato n. ..............
- Descrizione e caratteristiche dei sistemi di canalizzazione e
aspirazione di gas prodotti dai liquidi criogenici (nel caso di
magnete superconduttore):
a) Descrizione e caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per
convogliare all'esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per
"boil-off" o "quench"), dei diaframmi di rottura, valvole di
sicurezza, etc; controlli periodici di funzionalita':
Allegato n. ..............
b) Descrizione e caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione
di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e
di emergenza:
Allegato n. ...............
c) Descrizione e caratteristiche del sistema di rivelazione di
ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di
preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione
previsto nei casi di emergenza:
Allegato n. ...................
3.3 Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria del sito RM (di cui al punto 3.1.2)
l'ubicazione dei seguenti locali:
- deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non
ubicato al difuori del sito)
- locali destinati agli impianti tecnici
- locale(i) di controllo e visualizzazione
- locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura
o altro)
- locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del
paziente
- locale(i) per l'archivio dati e documentazione diagnostica
- locali per uffici di accettazione e segreteria
- servizi igienici al piano.
3.4 Descrizione dei locali ed aree adiacenti al sito di installazione
sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiori e
inferiori:
- Planimetrie: (1:100 o 1:50) delle due sezioni trasversali passanti
per l'isocentro del magnete, comprendenti comunque tutti i locali e
le aree adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (maggiore o uguale) di 0,5 mT (5 gauss), con indicazione delle
mappe delle linee isomagnetiche fino a 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. ...............
- Indicazione della(e) proprietà di appartenenza e della
destinazione d'uso di tutte le aree e/o locali interessati da linee
isomagnetiche con valori di campo (maggiore o uguale) di 0,5 mT (5
gauss).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Sistemi di schermatura del campo magnetico
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.2. Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a
radiofrequenza
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico (+)
a) valori massimi dei gradienti .................. (mT/m)
b) variazioni temporali ........................... (T/s)
c) durate delle variazioni ......................... (ms)
(+) NOTA - Il punto 4.3 è sostituibile con le seguenti
dichiarazioni:
A) dichiarazione della Ditta costruttrice che l'impianto per il re-
gime operativo non è in grado di superare i limiti raccomandati
nelle Istruzioni al punto 4.9 ("Condizioni e livelli di esposizione
ammissibili. Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi i campi a
radiofrequenza)") e
B) dichiarazione del Presidio che detti limiti non verranno comunque
superati durante analisi su pazienti o volontari.
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) (++)
a) Potenza istantanea massima all'uscita
dell'amplificatore : ...... KW
b) valori massimi della SAR (W/Kg) a corpo intero per
adulto : .....................
bambino : .....................
masse corporee inferiori al grammo: ............
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di segnalazione
(oltre quelli già indicati al precedente punto 3.2):
rivelatore di metalli fisso ( )
rivelatore di metalli portatile ( )
sistema di disattivazione del magnete ( )
sistemi di sicurezza degli amplificatori a
radiofrequenza ( )
sistemi di monitoraggio del paziente:
interfono ( )
telecamera ( )
ecg ( )
altri (specificare): ( )
........................................
........................................
........................................
altri dispositivi di emergenza e/o sicurezza ( )
(specificare): .........................
........................................
........................................
(++) NOTA - Il punto 4.4. è sostituibile con le seguenti
dichiarazioni:
A) dichiarazione della Ditta costruttrice che l'impianto per il re-
gime operativo non è in grado di superare i limiti raccomandati
nelle Istruzioni al punto 4.9 ("Condizioni e livelli di esposizione
ammissibili. Campi a radiofrequenza)") e
B) dichiarazione del Presidio che detti limiti non verranno comunque
superati durante analisi su pazienti o volontari.
4.6 Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l'assistenza
medica di emergenza del paziente:
Carrello di emergenza ( )
defibrillatore ( )
respiratore ( )
aspiratore ( )
altri (specificare): ......................... ( )
.............................................
4.7 Controlli di accesso al sito
Descrizione dettagliata delle misure adottate (barriere fisiche
fisse, recinzioni, etc.) e della relativa segnaletica apposta per
impedire a persone non autorizzate e comunque a portatori di pace-
maker l'accesso al sito RM nonchè alle altre aree o locali
interessati da valori di campo magnetico superiori a 0,5 mT (gauss):
Allegato n. ...............
4.8 Controlli di accesso alla sala del magnete e relativa segnaletica
Descrizione delle misure di sicurezza e della segnaletica adottate
all'ingresso della sala del magnete (ivi comprese quelle per impedire
l'introduzione accidentale di oggetti e dispositivi mobili in
materiale ferromagnetico):
Allegato n. ....................
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari,
visitatori, accompagnatori e lavoratori:
a) Misure di sicurezza per i pazienti: Allegato n. ...
b) Misure di sicurezza per i volontati: Allegato n. ...
c) Misure di sicurezza per visitatori
e accompagnatori: Allegato n. ...
d) Misure di sicurezza per i lavoratori: Allegato n. ...
4.10 Designazione dei Responsabili della sicurezza
4.10.1. Nome e qualifica dell'Esperto Responsabile della
sicurezza dell'impianto:
Nome: ........................................
Laurea: ......................................
Qualifica: ...................................
4.10.2. Nome e qualifica del Medico Responsabile dell'attività
dell'impianto:
Nome: ........................................
Laurea: ......................................
Qualifica: ...................................
Si allegano, per l'Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il
curriculum vitae e l'accettazione di responsabilità.
In caso di sostituzione di uno o più Responsabili si provvederà a
notificarlo immediatamente all'Autorità Sanitaria competente.
INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA
DEL GRUPPO A
PER USO DIAGNOSTICO DI GRUPPO A
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI QUADRI 2-4
I quadri 2-4 debbono essere compilati in base dei requisiti tecnici,
criteri progettuali e prescrizioni indicate nell'allegato 1 al
decreto 02/08/1991.
QUADRO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Indicare la Casa costruttrice, modello e tipo
dell'apparecchiatura RM, il tipo di magnete e l'intensità del campo
di induzione magnetico operativo.
Di tutte le componenti dell'apparcchiatura deve essere allegata
dettagliata descrizione tecnica e le specifiche dichiarate per le
principali prestazioni dell'apparecchiatura.
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
RM ED AREE ADIACENTI
Requisiti tecnici, criteri progettuali e prescrizioni per i controlli
di sicurezza sono riportate nell'Allegato 1 al Decreto 02/08/1991.
3.1 Descrizione del sito RM
Indicare l'ubicazione del sito di installazione della apparecchiatura
RM nel Presidio, specificando l'attribuzione operativa di ciascun lo-
cale connesso alle attività di diagnostica mediante RM, con
riferimenti dettagliati alle planimetrie, che dovranno essere
obbligatoriamente allegate.
In planimetria dovranno altresì fornite le seguenti indicazioni:
- posizione esatta del magnete, la mappa delle linee isomagnetiche
(indicando almeno quelle da 1,0; 0,5; 0,3; 0,1 mT), nonchè i limiti
delle diverse aree ad accesso controllato e delle zone di rispetto;
- strutture e barriere fisiche fisse messe in opera al fine di
garantire rigorosi controlli di accesso alle aree in cui il campo
disperso di induzione magnetica supera i 0,5 mT.
Per ciascun locale dovrà essere inoltre indicato il valore massimo
di intensità del campo magnetico disperso, tenendo ovviamente conto
dell'eventuale approntamento di sistemi di schermatura.
3.1.1, 3.1.2 Allegare le planimetrie richieste.
3.2. Sala magnete
Fornire le informazioni e gli allegati richiesti, in merito alle
caratteristiche strutturali della sala magnete; ai sistemi di
ventilazione e climatizzazione.
Nel caso di magnete superconduttore dovranno anche essere indicate le
caratteristiche tecniche del sistema di rivelazione della percentuale
di osssigeno e dei sistemi di canalizzazione e di aspirazione di gas
prodotti dai liquidi criogenici, specificando la periodicità delle
verifiche di funzionalità.
3.3 Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria di cui al punto 3.1.2 ubicazione e
destinazione degli altri locali del sito di installazione.
3.4 Locali ed aree adiacenti al sito RM
Fornire una dettagliata descrizione (e indicazione della destinazione
d'uso) dei locali e delle aree adiacenti al sito di installazione RM,
sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiore(i) ed
inferiore(i).
Allegare le planimetrie richieste delle due sezioni trasversali
passanti per l'isocentro del magnete.
Indicare proprietà di appartenenza e destinazione d'uso di tutte le
aree e/o locali interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (maggiore o minore) a 0,5 mT (5 gauss).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Schermatura del campo magnetico
Precisare se sia previsto il ricorso a procedimenti di schermatura
del campo magnetico, e in caso affermativo indicarne le
caratteristiche. Il Presidio è tenuto a garantire il contenimento
del campo magnetico disperso all'interno del sito RM e del Presidio,
come indicato nell'allegato 1 del Decreto../../1991.
4.2 Schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza
Descrivere il sistema di schermatura del campo elettromagnetico,
indicando le strutture predisposte per garantire il massimo
contenimento degli effetti di disturbo elettromagnetico afferenti
dall'esterno alle bobine a radiofrequenza, nonchè la protezione
degli operatori.
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico
Indicare i valori massimi dei gradienti di campo magnetico ottenibili
lungo i tre assi (Gx, Gy, Gz), le variazioni temporali dei gradienti
stessi e le durate rispettive delle variazioni.
Questo punto è sostituibile con due dichiarazioni congiunte:
A) una dichiarazione della Ditta costruttrice che l'impianto in re-
gime operativo non è in grado di eccedere le soglie raccomandate (v.
Allegato 1 al Decreto 02/08/1991;
B) una dichiarazione del Presidio che detti limiti non verranno
comunque superati durante analisi su pazienti o volontari.
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
Indicare il valore della potenza massima erogata dall'amplificatore;
i "duty cycles" (%) delle sequenze "multi-eco" e "multi-strato" a
maggior carico energetico; i valori massimi di SAR (W/kg) a corpo
intero (per adulto e bambino) e per masse corporee inferiori al
grammo.
Questo punto è sostituibile con due dichiarazioni congiunte:
A) una dichiarazione della Ditta costruttrice che l'impianto in re-
gime di operativo non è in grado di eccedere le soglie raccomandate
(v. Allegato 1 al Decreto 02/08/1991);
B) una dichiarazione del Presidio che detti limiti non verranno
comunque superati durante analisi su pazienti o volontari.
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito
Barrare le caselle di interesse.
4.6 Apparecchiature presenti nel sito RM per l'assistenza medica di
emergenza del paziente.
Barrare le caselle di interesse.
4.7.4.8 Controlli di accesso al sito RM e alla sala del magnete
Descrivere le misure adottate, alla luce di quanto indicato
nell'Allegato 1.
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei
lavoratori e dei visitatori
Il Presidio deve predisporre ed allegare un Regolamento di sicurezza
al cui rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo,
accedono alle aree ad accesso controllato (v. All. 1).
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza
Indicare nome e qualifica degli esperti designati (Esperto
Responsabile della sicurezza dell'impianto e Medico Responsabile
dell'attività dell'impianto) allegando, per ciascuno di essi, il
"curriculum vitae" e l'accettazione di responsabilità.
Le attribuzioni dei Responsabili della sicurezza sono:
Esperto Responsabile:
- validazione del progetto esecutivo;
- stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito;
- controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di
sicurezza;
- controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata
dall'installazione delle apparecchiature;
- verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione
avvenuta;
- verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche
dell'impianto;
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con il
Medico Responsabile);
- sorveglianza fisica dell'ambiente;
- segnalazione degli incidenti di tipo tecnico
Per quanto riguarda la verifica periodica del perdurare delle
caratteristiche tecniche dell'impianto, si raccomanda il controllo
periodico dei seguenti fattori, dispositivi e sistemi:
- dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a
radiofrequenza;
- tenuta della gabbia di Faraday;
- nel caso di magnete superconduttore, sistema di rivelazione di
ossigeno, di canalizzazione dei gas prodotti dai liquidi criogenici,
di ventilazione ed espulsione rapida dei gas;
- distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione alla
definizione delle aree ad accesso controllato e alle zone di
rispetto.
Medico Responsabile:
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con
l'Esperto Responsabile);
- stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami;
- stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei
casi di emergenza;
- segnalazione degli incidenti di tipo medico.
I Responsabili della sicurezza sono altresì incaricati di provvedere
a:
a) elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata,
tutte le norme interne di sicurezza (v. anche le raccomandazioni rel-
ative al Quadro 3);
b) rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte
le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al
sito;
c) mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le norme di
sicurezza siano di fatto rispettate.

Allegato 4
INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURE A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B
PER USO DIAGNOSTICO
REQUISITI TECNICI, CRITERI DI IDONEITÀ EDILIZIA
E CONTROLLI DI SICUREZZA
A) DISPONIBILITÀ DELLE ALTRE DOTAZIONI STRUMENTALI DIAGNOSTICHE
RICHIESTE
L'esperienza clinica acquisita ha messo in evidenza la necessità che
le apparecchiature RM operino in maniera articolata con gli altri
mezzi di diagnostica per immagini. Tale integrazione strumentale deve
essere garantita nell'ambito della stessa Istituzione presso cui è
installata l'apparecchiatura a risonanza magnetica.
L'installazione di apparecchiature a RM di gruppo B può essere
consentita solo presso grandi complessi di ricerca e studio ad alto
livello scientifico (Università, Policlinici, IRCCS), che posseggano
installata e operante almeno la sottoindicata strumentazione:
- apparecchiature di radiologia convenzionale (unità minima
costituita da ortoclinoscopio, dotato di amplificatore di immagine e
di tavolo trocoradiografico dotato di stratigrafo ed alimentato da
generatore A.T. almeno trifasico, con trattamento automatico del
materiale sensibile;
- ecotomografia (almeno una unità "real time" con sonde almeno fino
a 7 MHz);
- TAC.
In alternativa nei presidi monospecialistici, cardiologici e/o
cardiochirurgici, l'unità TAC è sostituita da una unità di
angiocardiografia digitale.
L'Istituzione richiedente è tenuta a presentare accurata e
dettagliata planimetria concernente la sistemazione di tali
apparecchiature diagnostiche di supporto.
B) PRESTAZIONI TECNICHE DELL'IMPIANTO
Le prestazioni tecniche dell'impianto debbono essere tali da
garantire lo svolgimento dei programmi di ricerca e validazione
clinica di cui all'art. 6, terzo comma, del presente Decreto.
C) IDONEITÀ EDILIZIA DELLE INSTALLAZIONI FISSE
Per i criteri di idoneità edilizia si rinvia a quanto indicato
nell'Allegato 1, lettera C.
D) IDONEITÀ DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI
Per le apparecchiature RM del Gruppo B non sono previste
installazioni mobili.
D) CONTROLLI DI SICUREZZA
1. Protezione e sorveglianza delle persone esposte
Il Presidio deve adottare misure idonee a garantire la tutela dei
pazienti, dei lavoratori e delle altre categorie di persone ammesse
alle aree ad accesso controllato.
Il Presidio deve predisporre un Regolamento di sicurezza al cui
rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo, accedono
alle aree ad accesso controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve contenere chiara indicazione di
tutti i casi di possibile controindicazione all'analisi RM e/o
all'esposizione al campo magnetico statico, ai campi elettromagnetici
a radiofrequenza, nonchè ai rischi associati all'uso e alla
manipolazione dei liquidi criogenici.
Il Regolamento di sicurezza dovrà inoltre contenere i protocolli di
sicurezza adottati ai diversi ingressi ai locali ed aree ad accesso
controllato.
Il Regolamento di sicurezza deve essere portato a conoscenza delle
diverse categorie di persone ammesse alle aree ad accesso
controllato. Nel caso dei lavoratori tali norme si applicano a
persone che svolgono abitualmente la propria attività lavorativa
entro la zona dichiarata di accesso controllato.
L'ingresso alle zone ad accesso controllato è riservato al personale
medico e non medico autorizzato, pazienti o volontari sani da
sottoporre all'esame RM (per il tempo necessario allo stesso) e, a
seguito di autorizzazione esplicita, eventuali accompagnatori e/o
visitatori.
L'ingresso di persone nella sala del magnete deve essere
regolamentato e controllato, al fine di a) riservare l'accesso ai
soggetti autorizzati e b) impedire l'ingresso di persone per cui
esistano controindicazioni all'esposizione al campo magnetico.
Debbono inoltre essere adottate norme atte a garantire che non
vengano inavvertitamente introdotti oggetti ferromagnetici mobili (a
tale scopo si consiglia l'uso di un rivelatore di metalli).
Si raccomanda di segnalare alla locale stazione dei VV.FF. la
presenza del campo magnetico nel sito RM e la necessità di adottare
particolari precauzioni in merito all'utilizzo di attrezzi in
materiale ferromagnetico, al fine di concordare le modalità di
intervento nella sala del magnete, in caso di emergenza.
2. Limiti di esposizione
I rischi potenziali associati all'installazione e utilizzo di
apparecchiature RM sono classificati in tre categorie: a) effetti di
campi magnetici statici; b) effetti associati all'assorbimento di
energia elettromagnetica nel campo delle radiofrequenze; c) effetti
di campi magnetici variabili nel tempo.
I dati sperimentali ed epidemiologici oggi disponibili non sono
sufficienti a consentire la definizione di accurate soglie di rischio
associate all'esposizione del paziente (o volontario sano) ai campi
statici ed elettromagnetici impiegati in RM, soprattutto nel caso di
apparecchiature RM del gruppo B. Le istituzioni autorizzate all'uso
clinico sperimentale di tali apparecchiature debbono impegnarsi a
contribuire allo sviluppo delle conoscenze necessarie ad una migliore
definizione dei protocolli di sicurezza in materia.
Nel primo triennio di applicazione del presente Decreto, si
osserveranno le soglie di sicurezza di seguito riportate per il campo
statico, i campi elettromagnetici a radiofrequenza e i campi
magnetici variabili nel tempo (esclusi i campi a radiofrequenza).
a) L'esposizione ai campi magnetici statici deve essere tale da
evitare al paziente (o al volontario) qualunque effetto dannoso, con
particolare riguardo al livello di vigilanza mentale, e funzioni
cardio-circolatorie. Si ritiene che la limitazione della densità di
flusso di campo statico a 2,5 T per la testa e il tronco e a 4 T per
le estremità assicuri un adeguato margine di sicurezza. È possibile
estendere a 4 T l'esposizione della testa e del tronco, previa
valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi del
beneficio derivante al paziente dall'analisi stessa a fronte dei
possibili rischi.
b) L'esposizione dei pazienti e dei volontari a campi di
radiofrequenza deve essere tale da evitare un innalzamento di oltre
0.5 C della temperatura corporea e di oltre 1 grado nei tessuti
esaminati.
A questo proposito è necessario considerare che: a) disomogeneità
tessutali possono dar luogo a picchi localizzati di potenza assorbita
e quindi provocare "hot spots"; b) in prossimità dell'antenna r.f.,
possono verficarsi effetti di surriscaldamento locale; c)
l'esposizione a campi e.m a radiofrequenza durante analisi RM è
prevalentemente confinata alla parte del corpo esaminata.
La limitazione del rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a
corpo intero a 0,4 W/Kg oppure 2 W/Kg per ogni massa di tessuto non
superiore al grammo assicura un adeguato margine di sicurezza. È
possibile tuttavia estendere la soglia di SAR medio a corpo intero a
1 W/Kg, in condizioni ambientali adeguate (umidità relativa minore
di circa 50%, temperatura ambiente minore di circa 22C), previa
valutazione da parte del medico responsabile dell'analisi con
apparecchiatura RM del gruppo B, del beneficio derivante al paziente
dall'analisi stessa a fronte dei possibili rischi.
Nella valutazione dei rischi associati con le dette estensioni dei
limiti di esposizione al campo magnetico e ai campi elettromagnetici
a radiofrequenza, è necessario tener presente che pazienti affetti
da alcune patologie o sotto terapia, oppure anziani o bambini sono
più suscettibili di individui normali ai possibili rischi
dell'esposizione. Si raccomanda pertanto che in tutti i casi in cui
il medico decide di estendere le condizioni di esposizione secondo
quanto sopra riportato, vengono effettuati sul paziente i normali
controlli dei principali parametri fisiologici, quali la pressione
sanguigna, il battito cardiaco, etc.
c) Campi magnetici variabili nel tempo (esclusi campi a
radiofrequenza):
Per periodi di variazione di densità di flusso magnetico a 10 ms,
l'esposizione sarà limitata a valori medi (radice quadratica media)
di variazioni temporali del campo inferiori a 20 T/s. Per periodi di
variazioni inferiore a 10 ms si raccomanda di rispettare la
condizione (dB/dt)2 * t (minore) di 4, in cui (dB/dt) è il valore
medio (radice quadratica media) della variazione temporale di
densità di flusso magnetico in qualunque parte del corpo T/s e t è
la durata della variazione del campo magnetico in secondi. Per campi
magnetici variabili secondo legge sinusoidale o per altri campi
periodici variabili con continuità, la durata della variazione può
essere espressa dal periodo dell'onda, diviso per due.
3. Controindicazioni all'esposizione al campo magnetico
L'accesso al sito RM deve essere rigorosamente precluso a soggetti
portatori di pace-maker; altre protesi dotate di circuiti
elettronici; preparati metallici intracranici (o comunque posizionati
in prossimità di strutture anatomiche vitali); clips vascolari o
schegge in ferromagnetico.
Controlli accuratamente programmati debbono essere predisposti
all'unico ingresso al sito RM, allo scopo di impedire l'accesso a
persone per cui esistano controindicazioni all'esposizione a campi
magnetici. I controlli saranno eseguiti da personale specificatamente
addestrato.
I pazienti e gli eventuali volontari sani da sottoporre ad analisi
RM, o gli eventuali acccompagnatori e visitatori verrano informati
delle norme interne di sicurezza e dei possibili rischi derivanti
dalla presenza in campo magnetico.
4. Misure di sicurezza per i pazienti
Le richieste di esami dovranno essere vagliate personalmente dal
medico responsabile o, in sua assenza, da medico dallo stesso
delegato.
Questi, in base alla propria esperienza clinica, alla valutazione
delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilità dell'esame,
deciderà sull'opportunità di accoglimento della richiesta e sulle
modalità di esecuzione dell'esame stesso.
I pazienti potranno essere sottoposti all'analisi RM soltanto dopo
adeguata informazione sul tipo di esame, sugli ipotetici rischi,
nonchè sui possibili effetti di claustrofobia durante l'analisi.
Il consenso deve essere libero e informato.
Nel caso di paziente in età minore, è necessario il consenso
scritto di un genitore o eventuale tutore dello stesso.
L'Istituzione conserverà la documentazione relativa a tutte le
analisi effettuate sui pazienti.
Debbono essere escluse da analisi RM persone portatrici di pace-maker
cardiaco; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati
metallici intracranici o comunque posizionati in prossimità di
strutture anatomiche vitali; clips vascolari o schegge in materiale
ferromagnetico.
Debbono inoltre essere preventivamente considerate ed accertate tutte
le possibili controindicazioni in relazione alla presenza di protesi
e/o impianti metallici fissi o mobili, protesi interne metalliche, e
non metalliche, protesi del cristallino, etc.
A tale scopo si ricorda che la presenza di protesi metalliche (fisse
o mobili) può comportare controindicazione anche assoluta
all'esecuzione dell'esame, in relazione all'interazione della protesi
con il campo magnetico statico e/o e.m. a radiofrequenza, nonchè
agli effetti che la protesi stessa può avere sulla qualità
dell'immagine.
Anche la presenza di taluni dispositivi intrauterini o altre protesi
interne, anche se in materiale diamagnetico, può comportare
controindicazione all'esecuzione di alcuni esami RM.
L'anemia falciforme può costituire controindicazione all'esecuzione
dell'analisi, a causa del rischio di formazione di trombi ematici
durante l'esposizione al campo magnetico.
Come misura precauzionale, le pazienti in gravidanza saranno escluse
da analisi RM a campi superiori a 2 tesla.
Spetta al medico responsabile dell'analisi predisporre tutte le
misure atte ad individuare preventivamente e ad escludere dall'esame
RM qualsiasi caso di controindicazione all'esame stesso.
A tale scopo saranno anche predisposti opportuni questionari che il
medico utilizzerà per interrogare il paziente e controfirmerà prima
dell'analisi RM.
Il medico responsabile dell'analisi accerterà la regolarità delle
risposte, ed escluderà la presenza di ogni possibile condizione di
controindicazione all'esame, mediante gli accertamenti clinici
necessari (anamnestici, radiologici o altri).
Il Presidio conserverà i questionari compilati per i pazienti
ammessi all'analisi.
Si riporta, a titolo esemplificativo, uno schema di possibile
questionario (Allegato 1, Appendice 1)
Tutte le analisi dovranno essere effettuate alla presenza di almeno
un medico esperto nelle metodologie di diagnostica mediante RM.
Il Presidio dovrà predisporre nel sito RM le apparecchiature
necessarie al primo intervento medico sul paziente, che si rendesse
necessario anche per cause non strettamente correlate all'analisi RM.
4. Misure per la sicurezza dei volontari sani
I volontari sani potranno essere sottoposti ad analisi RM soltanto
previo consenso libero e informato e dopo accurato accertamento da
parte del Medico responsabile dell'assenza di controindicazioni
all'esame stesso.
Per i volontari sani debbono applicarsi le stesse misure di sicurezza
adottate per i pazienti.
L'Istituzione dovrà conservare la documentazione relativa alle
analisi effettuate sui volontari sani.
5. Misure per la sicurezza di visitatori e degli eventuali
accompagnatori
Visitatori e accompagnatori potranno accedere alla zona controllata
soltanto se espressamente autorizzati e accompagnati da personale
addetto all'impianto.
Non potranno essere ammessi alla zona controllata soggetti portatori
di pace-maker, altre protesi dotate di circuiti elettronici,
preparati metallici intracranici (o comunque situati in prossimità
di strutture anatomiche vitali), clips vascolari o schegge in
materiale ferromagnetico; donne in stato di gravidanza; soggetti
affetti da anemia falciforme.
Il medico o persona da lui delegata dovranno comunque assicurarsi che
non esistano controindicazioni all'ingresso del visitatore o
accompagnatore nella sala del magnete.
I visitatori e gli accompagnatori, dovranno essere edotti sui rischi
derivanti dall'interazione di campi magnetici con protesi, clips,
schegge e altro materiale ferromagnetico eventualmente presente nel
corpo.
I visitatori e accompagnatori, prima di aver accesso alla sala del
magnete, dovranno depositare oggetti metallici o magnetici.
6. Misure per la sicurezza dei lavoratori
6. Misure per la sicurezza dei lavoratori
Per quanto concerne l'esposizione a campi magnetici statici, il tempo
di permanenza è funzione della intensità del campo e della parte
esposta.
Per quanto riguarda il corpo e gli arti, si riportano - nello schema
che segue - i limiti di esposizione accettabili:
---------------------------------------------------------------------
Parte esposta Intensità di campo Durata massima
dell'esposizione
- corpo 200 mT 1 ora/giorno
- corpo 2 T 15 min/giorno
- arti 2 T 1 ora/giorno
- arti 4 T 15 min/giorno
---------------------------------------------------------------------
È buona norma che l'esposizione massima giornaliera dei lavoratori
non sia continua ma intervallata.
Per i casi eccezionali tali valori possono essere superati, previo
consenso di almeno uno degli Esperti responsabili.
È compito dell'Esperto responsabile per gli aspetti fisici e del
Medico responsabile per gli aspetti medici di controllare
rispettivamente:
- il permanere delle condizioni di rischio;
- la permanenza dell'idoneità allo svolgimento dell'attività
lavorativa, mediante controlli medici almeno annuali.
I lavoratori esposti a campi magnetici e a campi e.m. a
radiofrequenza debbono ricevere un'adeguata informazione sulle misure
tecniche di prevenzione da rispettare e sulle precauzioni da
prendere.
Non possono essere adibite ad operazioni nelle zone ad accesso
controllato nè al rabbocco dei liquidi criogenici donne in
gravidanza, nè soggetti portatori di pace-maker o altre protesi
dotate di circuiti elettronici, clips vascolari o preparati metallici
intracranici (o comunque situati in prossimità di strutture
anatomiche vitali) o schegge in materiale ferromagnetico.
Al personale addetto alle pulizie o al rabbocco dei liquidi
criogenici, dovrà essere vietato di introdurre nella sala del
magnete oggetti o attrezzi di lavoro in materiale ferromagnetico.
7. Esperti e Responsabili della sicurezza
I Responsabili della sicurezza debbono prestare la loro opera presso
il Centro RM in forma assidua e comunque tale da assicurare la
propria reperibilità ed il tempestivo intervento in tutti i casi in
cui le esigenze di sicurezza dei pazienti, lavoratori, volontari e
visitatori lo richiedano.
Si raccomanda che per quanto possibile il Responsabile della
sicurezza fisica risieda nell'ambito regionale.
Ai fini della sicurezza dell'impianto RM e del suo utilizzo, si
ricorda infine la necessità che la gestione operativa
dell'apparecchiatura sia svolta con il continuativo controllo di un
medico dipendente dalla Istituzione.

Allegato 5
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALL'INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA
A RISONANZA MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 6)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
Legale Rappresentante di
(denominazione dell'Istituzione richiedente)
....................................................................
- chiede l'autorizzazione ad installare, ai sensi dell'Art. 6 del
Decreto 02/08/1991, un'apparecchiatura di Risonanza Magnetica per uso
diagnostico operante a .. .. tesla, presso:
....................................................................
....................................................................
Città ........................... Prov. ............... CAP .......
Telefono ......................... Fax ..............................
Natura giuridica: Università ( )
Policlinico ( )
IRCCS ( )
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Unità Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) ........................ N. .......
Citta': .................. Prov. .... CAP : ......
- si impegna a non installare l'apparecchiatura di cui sopra prima
del rilascio dell'autorizzazione ministeriale.
- dichiara che l'impianto da realizzare risulterà conforme ai
requisiti previsti dall'art. 6, comma 2, del Decreto 02/08/1991
(secondo quanto specificato nell'Allegato 4 al Decreto stesso).
- allega:
- programma di ricerca scientifica e clinica da svolgere mediante
l'apparecchiatura anzidetta;
- Relazione sulle caratteristiche e prestazioni tecniche
dell'apparecchiatura, necessarie per lo svolgimento del programma;
- QUADRO 1: Disponibilità di altri impianti di diagnostica mediante
immagini e previsioni di attività;
- Planimetria generale di tutta l'area del Presidio, da cui
risultano:
a) localizzazione del sito di installazione dell'apparecchiatura RM;
b) localizzazione delle altre apparecchiature di diagnostica mediante
immagini;
c) indicazione delle proprietà confinanti con il Presidio
(precisando nomi e indirizzi dei rispettivi proprietari);
- Planimetria del progetto del sito di installazione
dell'apparecchiatura (scala 1:100 o 1:50) con indicazione a) della
localizzazione della sala del magnete, dei locali tecnici attinenti
del locale per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del
paziente; b) dei locali adiacenti al piano dell'installazione, e
negli eventuali piani sovrastante e sottostante (con la precisazione
delle relative destinazioni d'uso).
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
QUADRO 1: DISPONIBILITÀ DI ALTRI IMPIANTI DI DIAGNOSTICA MEDIANTE
IMMAGINI E PREVISIONI DI ATTIVITÀ
1.1 Apparecchiature a disposizione del Presidio richiedente:
- Radiologia convenzionale (specificare): ...........................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Ecografia (specificare): ..........................................
....................................................................
....................................................................
- Timografia Computerizzata (specificare) (*): ......................
....................................................................
- Angiografia (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Medicina Nucleare (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
- Altre (si) (no)
(specificare) .......................................................
....................................................................
....................................................................
Si allega planimetria dell'area che nel Presidio è occupata dalle
altre apparecchiature di diagnostica mediante immagini, con messa in
evidenza dell'area destinata all'installazione dell'apparecchiatura
RM per cui si richiede l'autorizzazione.
Allegato n ....................
---------------------------
(*) Nei Presidi monospecialistici cardiologici e/o cardiochirurgici,
la Tomografia Computerizzata è sostituita, da una unità di
Angiografia.
1.2 Elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede di
assegnare alla gestione dell'apparecchiatura:
Nome Qualifica Rapporto professionale con
l'Istituzione richiedente
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Si allegano, per ciascun esperto impegnato, il curriculum vitae con
elenco delle pubblicazioni scientifiche e l'eventuale rapporto di
impiego con altre Istituzioni.
Allegati N.i ....................
1.3 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile dell'Istituto
presso cui si intende installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
1.4 Nominativo e qualifica del Medico Responsabile della gestione
medica dell'apparecchiatura (qualora diverso dal nominativo di cui al
punto 1.3):
....................................................................
....................................................................
1.5. Attività assistenziale svolta dal Presidio presso cui si
intende installare l'apparecchiatura:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
1.6. Finalità d'uso
validazione di metodologie
di diagnostica medica
mediante immagini principale ( ) secondaria ( )
validazione di metodologie di
spettroscopia in vivo principale ( ) secondaria ( )
1.7 Previsione di attività dell'apparecchiatura espressa in
precentuale:
ricerca ........... %
assistenza ........... %
1.8 Eventuali informazioni aggiuntive:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
Data ..../..../.....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
INSTALLAZIONI DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA
AD USO DIAGNOSTICO DI GRUPPO B
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEL QUADRO 1
QUADRO 1 - DISPONIBILITÀ DI ALTRE APPARECCHIATURE DI DIAGNOSTICA
MEDIANTE IMMAGINI E PREVISIONI DI ATTIVITÀ
1.1. Fornire l'elenco delle altre apparecchiature di diagnostica
mediante immagini operanti presso il Presidio di cui si intende
installare l'apparecchiatura RM, secondo quanto specificato
nell'Allegato 4, lettera A).
Si precisa che l'installazione di una apparecciatura a RM ad uso
diagnostico del gruppo B può essere consentita solo presso grandi
complessi di ricerca e studio ad alto livello scientifico
(Università, Policlinici, IRCCS) ai fini della validazione clinica
di metodologie RM innovative, attuabili soltanto con l'uso di
apparecchiature operanti a campi magnetici superiori a 2 tesla.
Allegare una planimetria (scala 1:100) dell'Istituzione presso cui si
intende installare l'apparecchiatura RM, con dettagliata descrizione
della utilizzazione dei singoli locali per le diverse attività
diagnostiche e messa in evidenza dell'area destinata al sito di
installazione dell'apparecchiatura RM.
1.2 Fornire l'elenco quali-quantitativo del Personale che si prevede
di assegnare alla gestione dell'apparecchiatura RM:
a) Personale laureato medico e non medico;
b) Personale tecnico;
c) Personale sanitario non medico;
d) Personale amministrativo;
e) personale ausiliario.
La consistenza numerica e le professionalità degli esperti e del
personale dedicati all'utilizzo dell'apparecchiatura debbono essere
sufficienti a garantire: a) lo svolgimento del programma di ricerca
scientifica e clinica presentato; b) la presenza all'esame di almeno
un medico esperto nelle metodologie RM; c) il rispetto di tutte le
norme di sicurezza e l'attuazione degli interventi necessari.
1.3. Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile del
Presidio in cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
1.4 Indicare nominativo e qualifica del Medico Responsabile della
gestione medica dell'apparecchiatura RM che si intende installare
(qualora diverso dal Medico Responsabile del Presidio di cui al punto
1.3).
1.5. Indicare l'attività assistenziale svolta dall'Istituzione
presso cui si intende installare l'apparecchiatura RM.
Debbono essere in particolare specificati i dati seguenti:
a) Bacino di utenza in cui opera l'Istituzione presso cui si intende
installare l'apparecchiatura (numero di abitanti).
b) Quantificazione dei pazienti esaminati annualmente.
Valore medio derivabile dall'analisi dell'attività assistenziale
svolta nel biennio precedente (numero di pazienti esaminati/anno,
distinti per tipo di diagnostica).
c) Previsione quali-quantitativa dell'attività annua da svolgere con
l'apparecchiatura RM. Indicare il numero di esami previsti/anno.
1.6 Finalità d'uso dell'apparecchiatura RM: barrare le caselle rela-
tive alle voci di interesse.
1.7 Previsione di attività espressa in percentuale: fornire le
indicazioni richieste.

Allegato 6
COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA
MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 6)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
Legale Rappresentante di
(denominazione dell'Istituzione richiedente)
....................................................................
- comunica, ai sensi dell'art. commi 4) e 5) dell'art. 5 del Decreto
02/08/1991, di aver installato una
Apparecchiatura a Risonanza Magnetica del gruppo B per uso
diagnostico:
Casa costruttrice: ..................................................
Modello/tipo: ..................................................
campo magnetico operativo: .......... tesla
presso:
....................................................................
....................................................................
Città ........................... Prov. ............... CAP .......
Telefono ......................... Fax ..............................
Natura giuridica: Università ( )
Policlinico ( )
IRCCS ( )
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Data di installazione: .../..../.....
Data di entrata in esercizio dell'apparecchiatura
ed inizio dell'attività di ricerca: .../..../.....
Unità Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) .......................... N. .......
Citta': ................... Prov ..... CAP: ......
- dichiara che tale installazione è conforme ai requisiti di cui al
secondo comma dell'art. 6 del Decreto 02/08/1991, nonchè alla
normativa vigente in materia di edilizia sanitaria e sicurezza dei
lavoratori, pazienti e popolazione.
- allega:
1) schede informative e documentazioni richieste dall'art. 6 del
Decreto 02/08/1991 in merito a:
- caratteristiche e prestazioni tecniche dell'apparecchiatura (Quadro
2);
- descrizione del sito di installazione dell'apparecchiatura e aree
adiacenti (Quadro 3);
- misure di sicurezza (Quadro 4)
e rispettivi allegati.
2) relazione informativa sui controlli iniziali di funzionalità
eseguiti all'installazione.
- si impegna a notificare al Ministero della Sanità - Direzione
Generale Ospedali - ogni entuale variazione, che dovesse avvenire
rispetto ai dati progettuali o rispetto alle informazioni
soprariportate, ferme restando la compatibilità con la normativa
vigente.
Data ..../..../....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
QUADRO 2: CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI TECNICHE
DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1 Casa costruttrice
....................................................................
2.2 Modello/Tipo ....................................................
2.3 Intensità del campo magnetico operativo ...... tesla
Descrizione tecnica dettagliata dell'apparecchiatura e sue
componenti, con indicazione delle principali prestazioni e
specifiche.
Allegati ni. .......................................................
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE
DELL'APPARECCHIATURA RM ED AREE ADIACENTI
3.1 Descrizione del sito RM:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
3.1.1 Si allega planimetria (1:100 o 1:50) dell'intero sito di
installazione RM da cui risultano la localizzazione della sala
magnete, dei locali tecnici attinenti e comunque di tutti i locali
adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di campo
(immagine) 0,5 mT (5 gauss), con l'indicazione della posizione esatta
del magnete e della relativa mappa delle linee isomagnetiche fino
alla linea di 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. ............
3.2. Sala magnete
- Descrizione delle caratteristiche strutturali della sala magnete
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Caratteristiche tecniche dei sistemi di ventilazione e di
climatizzazione della sala magnete:
Allegato n. ...............
- Descrizione e caratteristiche dei sistemi di canalizzazione e
aspirazione di gas prodotti dai liquidi criogenici:
a) Descrizione e caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per
convogliare all'esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per
"boil-off" o "quench"), dei diaframmi di rottura, valvole di
sicurezza, etc.; controlli periodici di funzionalita':
Allegato n. ...............
b) Descrizione e caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione
di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e
di emergenza:
Allegato n. ..............
c) Descrizione e caratteristiche del sistema di rivelazione di
ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di
preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione
previsto nei casi di emergenza:
Allegato n. .............
3.3. Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria del sito RM l'ubicazione dei seguenti
locali:
- deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non
ubicato al difuori del sito)
- locali destinati agli impianti tecnici
- locale(i) di controllo e visualizzazione
- locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura
o altro)
- locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del
paziente
- locale(i) per l'archivio dati e documentazione diagnostica
- locali per uffici di accettazione e segretaria
- servizi igienici al piano.
3.4 Descrizione dei locali ed aree adiacenti al sito si
installazione, sia nel piano del sito che negli eventuali piani
superiori e inferiori:
- Planimetrie (1:100 o 1:50) delle due sezioni trasversali passanti
per l'isocentro del magnete, comprendenti comunque tutti i locali e
le aree adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (immagine) mT (5 gauss), con indicazione delle mappe delle
linee isomagnetiche fino a 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. ................
- Indicazione della(e) proprietà di appartenenza e della
destinazione d'uso di tutte le aree e/o locali interessati da linee
isomagnetiche con valori di campo (immagine) 0,5 mT (5 gauss).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Sistemi di schermatura del campo magnetico
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.2 Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a
radiofrequenza
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico (+)
a) valori massimi dei gradienti ................... (mT/m)
b) variazioni temporali ............................ (T/s)
c) durate delle variazioni .......................... (ms)
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) (++)
a) Potenza istantanea massima all'uscita dell'amplificatore : .....KW
b) valori massimi della SAR (W/Kg) a corpo intero per
adulto : ..................
bambino : ..................
masse corporee inferiori al grammo: ............
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di segnalazione
(oltre quelli già indicati al precedente punto 3.2):
rivelatore di metalli fisso ( )
rivelatore di metalli portatile ( )
sistema di disattivazione del magnete ( )
sistemi di sicurezza degli amplificatori
a radiofrequenza ( )
sistemi di monitoraggio del paziente:
interfono ( )
telecamera ( )
ecg ( )
controllo della pressione sanguigna ( )
altri (specificare): ( )
............................................
............................................
............................................
altri dispositivi di emergenza e/o sicurezza ( )
(specificare): ..............................
..............................................
..............................................
4.6 Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l'assistenza
medica di emergenza del paziente:
Carrello di emergenza ( )
defibrillatore ( )
respiratore ( )
aspiratore ( )
altri (specificare): .......................... ( )
..............................................
4.7 Controlli di accesso al sito
Descrizione dettagliata delle misure adottate (barriere fisiche
fisse, recinzioni, etc.) e della relativa segnaletica apposta per
impedire a persone non autorizzate e comunque a portatori di pace-
maker l'accesso al sito RM nonchè alle altre aree o locali
interessati da valori di campo magnetico superiori a 0,5 mT (5
gauss):
Allegato n. .............
4.8 Controlli di accesso alla sala del magnete e relativa segnaletica
Descrizione delle misure di sicurezza e della segnaletica adottate
all'ingresso della sala del magnete (ivi comprese quelle per impedire
l'introduzione accidentale di oggetti e dispositivi mobili in
materiale ferromagnetico):
Allegato n. .............
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari,
visitatori, accompagnatori e lavoratori:
a) Misure di sicurezza per i pazienti: Allegato n. ...
b) Misure di sicurezza per i volontari: Allegato n. ...
c) Misure di sicurezza per visitatori
e accompagnatori: Allegato n. ...
d) Misure di sicurezza per i lavoratori: Allegato n. ...
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza
4.10.1. Nome e qualifica dell'Esperto Responsabile della
sicurezza dell'impianto:
Nome: .............................................
Laurea: ...........................................
Qualifica: ........................................
4.10.2. Nome e qualifica del Medico Responsabile dell'attività
dell'Impianto:
Nome: .............................................
Laurea: ...........................................
Qualifica: ........................................
Si allegano, per l'Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il
curriculum vitae e l'accettazione di responsabilità.
In caso di sostituzione di uno o più Responsabili si provvederà a
notificarlo immediatamente all'Autorità Sanitaria competente.
INSTALLAZIONI DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA
PER USO DIAGNOSTICO DEL GRUPPO B
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI QUADRI 2-4
I quadri 2-4 debbono essere compilati sulla base dei requisiti
tecnici, criteri progettuali e prescrizioni indicate nell'allegato 4
al Decreto 02/08/1991.
QUADRO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Indicare la Casa costruttrice, modello e tipo
dell'apparecchiatura RM e il valore del campo magnetico operativo.
Di tutte le componenti dell'apparecchiatura deve essere allegata
dettagliata descrizione tecnica e le specifiche dichiarate per le
principali prestazioni dell'apparecchiatura.
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
RM ED AREE ADIACENTI
Requisiti tecnici, criteri progettuali e prescrizioni per i controlli
di sicurezza sono riportate nell'allegato 4 al Decreto 02/08/1991.
3.1 Descrizione del sito RM
Indicare l'ubicazione del sito di installazione della apparecchiatura
RM nel comprensorio dell'Istituzione, specificando l'attribuzione
operativa di ciascun locale connesso alle attività di diagnostica
mediante RM, con riferimenti dettagliati alle planimetrie, che
dovranno essere obbligatoriamente allegate.
In planimetria dovranno altresì fornire le seguenti indicazioni:
- posizione esatta del magnete, la mappa delle linee isomagnetiche
(indicando almeno quelle da 1,0; 0,5; 0,3; 0,1 mT) nonchè i limiti
delle diverse aree di accesso controllato e delle zone di rispetto;
- strutture e barriere fisiche fisse messe in opera al fine di
garantire rigorosi controlli di accesso alle aree in cui il campo
disperso di induzione magnetica supera i 0,5 mT.
Per ciascun locale dovrà essere inoltre indicato il valore massimo
di intensità del campo magnetico disperso, tenendo ovviamente conto
dell'eventuale approntamento di sistemi di schermatura.
3.1.1 Allegare la planimetria richiesta.
3.2. Sala magnete
Fornire le informazioni e gli allegati richiesti, in merito alle
caratteristiche strutturali della sala magnete; ai sistemi di
ventilazione e climatizzazione.
Nel caso di magnete superconduttore dovranno anche essere indicate le
caratteristiche tecniche del sistema di rivelazione della percentuale
di ossigeno e dei sistemi di canalizzazione e di aspirazione di gas
prodotti dai liquidi criogenici, specificando la periodicità delle
verifiche di funzionalità.
3.3. Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria di cui al punto 3.1.2 ubicazione e
destinazione degli altri locali del sito di installazione.
3.4 Locali ed aree adiacenti al sito RM
Fornire una dettagliata descrizione (e indicazione della destinazione
d'uso) dei locali e delle aree adiacenti al sito di installazione RM,
sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiore(i) ed
inferiore(i).
Allegare le planimetrie richieste delle due sezioni trasversali
passanti per l'isocentro del magnete.
Indicare proprietà di appartenenza e destinazione d'uso di tutte le
aree e/o locali interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (maggiore o minore) di 0,5 mT (5 guass).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Schermatura del campo magnetico
Precisare se sia previsto il ricorso a procedimenti di schermatura
del campo magnetico, e in caso affermativo indicarne le
caratteristiche. L'Istituzione è tenuta a garantire il contenimento
del campo magnetico disperso all'interno del sito RM e del proprio
comprensorio, come indicato nell'Allegato 4 del Decreto 02/08/1991.
4.2 Schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza
Descrivere il sistema di schermatura del campo elettromagnetico,
indicando le strutture predisposte per garantire il massimo
contenimento degli effetti di disturbo elettromagnetico afferenti
dall'esterno alle bobine a radiofrequenza, nonchè la protezione
degli operatori.
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico
Indicare i valori massimi dei gradienti di campo magnetico ottenibili
lungo i tre assi (Gx, Gy, Gz), le variazioni temporali dei gradienti
stessi e le durate rispettive delle variazioni.
Questo punto è rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del
rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei
pazienti e dei volontari ai campi magnetici variabili nel tempo
(esclusi i campi a radiofrequenza), come specificato nell'Allegato 4
al presente Decreto.
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
Indicare il valore della potenza massima erogata dall'amplificatore;
i "duty cycles" (%) delle sequenze "multieco" e "multi-strato" a
maggior carico energetico; i valori massimi di SAR (W/kg) a corpo
intero (per adulto e bambino) e per masse corporee inferiori al
grammo.
Precisare le caratteristiche dei sistemi (hardware e/o software) per
controllare la potenza erogata ed assorbita.
Questo punto è rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del
rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei
pazienti e dei volontari ai campi elettromagnetici a radiofrequenza,
come specificato nell'Allegato 4 al presente Decreto.
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito
Barrare le caselle di interesse.
4.6 Apparecchiature presenti nel sito RM per l'assistenza medica di
emergenza del paziente.
Barrare le caselle di interesse.
4.7 4.8 Controlli di accesso al sito RM e alla sala del magnete
Descrivere le misure adottate, alla luce di quanto indicato
nell'Allegato 4.
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei
lavoratori e dei visitatori
Il Presidio deve predisporre ed allegare un Regolamento di sicurezza
al cui rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo,
accedono alle aree ad accesso controllato (v. All. 4).
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza
Indicare nome e qualifica degli esperti designati (Esperto
Responsabile della sicurezza dell'impianto e Medico Responsabile
dell'attività dell'impianto) allegando, per ciascuno di essi, il
"curriculum vitae" e l'accettazione di responsabilità.
Le attribuzioni dei Responsabili della sicurezza sono:
Esperto Responsabile:
- validazione del progetto esecutivo;
- stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito;
- controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di
sicurezza;
- controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata
dall'installazione delle apparecchiature;
- verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione
avvenuta;
- verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche
dell'impianto;
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con il
Medico Responsabile);
- sorveglianza fisica dell'ambiente;
- segnalazione degli incidenti del tipo tecnico
Per quanto riguarda la verifica periodica del perdurare delle
caratteristiche tecniche dell'impianto, si raccomanda il controllo
periodico dei seguenti fattori, dispositivi e sistemi:
- dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a
radiofrequenza;
- tenuta della gabbia di Faraday;
- sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas
prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione rapida
dei gas;
- distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione alla
definizione delle aree ad accesso controllato e alle zone di
rispetto.
Medico Responsabile:
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualità (in collaborazione con
l'Esperto Responsabile);
- stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami;
- stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei
casi di emergenza;
- segnalazione degli incidenti di tipo medico.
I Responsabili della sicurezza sono altresì incaricati di provvedere
a:
a) elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata,
tutte le norme interne di sicurezza (v. anche le raccomandazioni rel-
ative al Quadro 3);
b) rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte
le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al
sito;
c) mettere in atto tutte le misure necessarie affinchè le norme di
sicurezza siano di fatto rispettate.