Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo». (22A04188) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

Estratto determina IP n. 472 del 12 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO 1,5 mg comprimido 1 comprimido dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5607288, intestato alla società Laboratoire
HRA Pharma 15, Rue Beranger 75003 Paris Francia e prodotto da Cenexi
17, Rue De Pontoise 95520 Osny - Francia e da Delpharm Lille S.A.S.
Parc D'Activites Roubaixest, 22 Rue De Toufflers CS 50070 59452 Lys
Lez Lannoy - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in - via Lambretta
n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039 (in base 10) 1CSCKZ (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039 - classe di rimborsabilita':
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo» «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. 045887039.
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare
volta per volta - minore di diciotto anni.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da
banco - maggiore di diciotto anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.