Serie Generale n. 243 del 18-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tivicay» (dolutegravir), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1075/2014). (14A07924) (GU Serie Generale n.243 del 18-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Viiv Healthcare UK Ltd è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale TIVICAY;
Vista la determinazione n. 339/2014 del 1° aprile 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 94 del 23
aprile 2014, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali
per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Viiv Healthcare UK Ltd ha
chiesto la riclassificazione della confezione codice A.I.C. n.
043195015/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
luglio 2014;
Vista la deliberazione n. 31 in data 11 settembre 2014 del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
direttore generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TIVICAY (dolutegravir) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Confezione:
50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
A.I.C. n. 043195015/E (in base 10) 1966N7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 604,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 998,11.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Inserimento nel Fondo farmaci innovativi classe H.
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 5 milioni in 24 mesi
per i soli pazienti con resistenza alla classe degli inibitori delle
integrasi.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del
5% e al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED per la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle
aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai
prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei
consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali
sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del
monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i
prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della
pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i
prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le
soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli
importi comunque a carico del Servisio sanitario nazionale, ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche delle Note AIFA.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TIVICAY
(dolutegravir) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale come da scheda allegata alla presente
determina (all.1).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

SCHEDA MONITORAGGIO AIFA PER LA PRESCRIZIONE
DI TIVICAY (dolutegravir)

Da compilarsi SOLO per l'indicazione:
pazienti resistenti agli inibitori delle integrasi

Parte di provvedimento in formato grafico