Parte Seconda n. 48 del 23-4-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice fiscale: 01392770465
(GU Parte Seconda n.48 del 23-4-2013)

Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la
pubblicazione in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)
1234/2008


Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840034; 031840061; 031840046;
031840059;
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN;
Codice pratica: N° C1A/2013/386
Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di
farmacovigilanza;
Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di
farmacovigilanza (DDSF)
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377)
AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: C.I.z; IAIN;
Codice pratica: N° N1A/2013/179
Tipo modifica: C.I.z Introduzione o cambio nel sistema di
farmacovigilanza;
Variazione di tipo IAIN: Introduzione del sistema di
farmacovigilanza (DDSF)
Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405 264/M, 026405 276/M, 026405
288/M, 026405 290/M, 026405 326/M, 026405 338/M, 026405 340/M, 026405
353/M
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.d, C.I.9.g:
IAIN; C.I.9.h: IA
Codice pratica: N° C1A/2013/387
Tipo modifica: C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF;
Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate ad un sistema
di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Modifica
concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza
(C.I.9.a); Modifica delle modalità di supplenza della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica della
base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di una nuova
base di dati sulla sicurezza, compreso il trasferimento della
raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione al
nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge le attività
di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno
un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad
esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di
archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento
degli acronimi, modifiche nella designazione delle
funzioni/procedure) (C.I.9.h);
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984 269, 025984 384, 025984 283,
025984 295, 025984 333, 025984 321, 025984 271, 025984 257.
Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100 -
Via Fiorentina, 1.
N° e Tipologia variazione: C.I.9.a, C.I.9.c, C.I.9.d, C.I.9.g:
IAIN; C.I.9.h: IA;
Codice pratica: N° N1A/2013/178
Tipo modifica: C.I.9 Modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF;
Variazione di tipo IA Grouping: Modifiche apportate a un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF. Modifica
concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza
(C.I.9.a); Modifica delle modalità di supplenza della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (C.I.9.c); Modifica della
base di dati sulla sicurezza (ad esempio: introduzione di una nuova
base di dati sulla sicurezza, compreso il trasferimento della
raccolta di dati sulla sicurezza e/o l'analisi e la dichiarazione al
nuovo sistema) (C.I.9.d); Modifica del sito che svolge le attività
di farmacovigilanza (C.I.9.g); Altre modifiche del DDSF che non hanno
un impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza (ad
esempio: modifica del luogo principale di magazzinaggio/di
archiviazione, modifiche di natura amministrativa, aggiornamento
degli acronimi, modifiche nella designazione delle
funzioni/procedure) (C.I.9.h);
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Un procuratore
dott.ssa Antonella Muci


T13ADD5803