Serie Generale n. 297 del 15-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fraxiparina» e «Fraxodi» (21A07277) (GU Serie Generale n.297 del 15-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 879/2021 del 24 novembre 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali
FRAXIPARINA (codice A.I.C. n. 026736) e FRAXODI (codice A.I.C. n.
036458) per le descritte forme farmaceutica e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
«Fraxiparina»:
«2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite 0,3 ml - A.I.C. n. 026736064;
«3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite 0,4 ml - A.I.C. n. 026736076;
«5700 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 026736088;
«7600 UI Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 026736090;
«9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 1 ml - A.I.C. n. 026736102.
«Fraxodi»:
«11400 UI Anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458014;
«15200 UI Anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458040;
«19000 UI Anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 036458077.
Tipo II, C.I.4 aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in
accordo al CCDS (in seguito al passaggio dalla versione 9 alla
versione 10) al fine di includere nuovi dati di sicurezza relativi
alla cross-reattività tra eparine non frazionate ed eparine a basso
peso molecolare.
Si approva, pertanto, la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo): 4.4 e 4.8.
Le modifiche agli stampati corrette ed approvate sono allegate
alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/44.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia s.r.l (codice fiscale 02789580590).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.