Parte Seconda n. 34 del 22-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 - Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.34 del 22-3-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD 100 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 042403) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/387 - Proc. n. UK/H/3717/001/IB/009/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.e + B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e
secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Uttarakhand per il p.f. +
B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione + B.II.b.3.z
Aggiunta contenitore in HMHDPE per bulk p.f.
Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/3243 - Proc. n. UK/H/1641/001/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP da nuovo
produttore Mac Chem Products Pvt. Ltd (R0-CEP 2012-251-Rev 00).
Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1-5 mg compresse rivestite con film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/3213 - Proc. n. NL/H/1149/IB/030/G
Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.e + B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e
secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Pharmez per il p.f. +
B.II.b.3.a Modifica minore del processo di produzione + B.II.b.4.a
Aggiunta batch size (950.000 compresse).
Medicinale: BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC
n. 035647039) - Codice Pratica: N1A/2018/45 Tipologia modifica: Tipo
IA - B.II.e.4.a Modifica di forma o dimensioni del confezionamento
primario.
Medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD 500 mg/2 ml-1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile (AIC n. 039216) Confez.: tutte -
Codice Pratica: N1A/2018/44 Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.III.1.a.2 x 3 Aggiornamento CEP Fresenius Kabi Ipsum Srl (R1 CEP
1996-020 Rev06).
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: TADALAFIL ACCORD Confezioni: 044205 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5902/001-004/IB/001 (IB C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/3152 - Tipo di modifica: Modifica stampati
in linea con prodotto di riferimento e QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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