Serie Generale n. 171 del 23-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di econazolo nitrato, «Pevaryl». (22A04146) (GU Serie Generale n.171 del 23-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 542/2022 del 13 luglio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PEVARYL:
tipo II C.I.4):
modifica dei paragrafi 4.2 e 4.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette per riformulazione di alcune
indicazioni ed eliminazione di altre in accordo alla procedura
CZ/H/XXXX/WS/003 con riferimento alle forme farmaceutiche crema,
spray cutaneo soluzione alcolica, polvere cutanea ed emulsione
cutanea; le indicazioni della soluzione cutanea non alcolica sono
state limitate al trattamento della sola Pityriasis Versicolor;
aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto in accordo alla procedura
CZ/H/XXXX/WS/003;
tipo II C.I.4):
modifica della posologia (paragrafo 4.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio
illustrativo) delle forme farmaceutiche ad uso cutaneo a seguito
della procedura CZ/H/XXXX/WS/004;
estensione alla polvere ed alla emulsione cutanea della
posologia approvata per le forme farmaceutiche crema e spray cutaneo
soluzione alcolica a seguito della procedura CZ/H/XXXX/WS/004;
tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati (tutti i paragrafi
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette) in seguito ai
risultati del Readability User test ed in accordo al QRD template per
tutte le forme farmaceutiche di «Pevaryl» (ad uso dermatologico e
ginecologico);
tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati (riassunto delle
caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed
etichettatura) in linea con le linee guida EMA/CHMP/302620/2017 e
EMA/CHMP/273718/2014 sugli eccipienti e alla versione corrente del
QRD template;
modifiche formali del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per tutte le
forme farmaceutiche di «Pevaryl».
Confezioni:
A.I.C. n. 023603018 - «1% crema» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 023603145 - «1% soluzione cutanea non alcolica» 6
bustine 10 g;
A.I.C. n. 023603196 - «1% spray cutaneo, soluzione alcolica»
flacone 30 ml;
A.I.C. n. 023603044 - «1% polvere cutanea» flacone 30 g;
A.I.C. n. 023603069 - «1% emulsione cutanea» flacone 30 ml;
A.I.C. n. 023603083 - «50 mg ovuli» 15 ovuli;
A.I.C. n. 023603107 - «150 mg ovuli» 6 ovuli;
A.I.C. n. 023603158 - «150 mg ovuli a rilascio prolungato» 2
ovuli;
A.I.C. n. 023603121 - «1% crema vaginale» tubo da 78 g + 16
applicatori monouso;
A.I.C. n. 023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali
esterni» 1 flacone da 60 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici procedure europee:
CZ/H/XXXX/WS/003;
CZ/H/XXXX/WS/004.
Codici pratiche:
VN2/2018/5;
VN2/2018/7;
N1B/2015/2681;
N1B/2021/1140.
Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB con sede legale in Box 16184, 103
24 - Stoccolma, Svezia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.