Serie Generale n. 12 del 16-1-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 dicembre 2008
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Retacrit» (epoietina zeta) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 243/2008). (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2009)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RETACRIT (Epoietina zeta) - autorizzata con procedura
centralizzata europea della Commissione europea con la decisione del
18 dicembre 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinale
con i numeri.
EU/1/07/431/001 1000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/002 1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/003 2000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/004 2000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/005 3000 Ul/0,9 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/006 3000 Ul/0,9 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/007 4000 Ul/0,4 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/008 4000 Ul/0,4 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/009 5000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/010 5000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/011 6000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/012 6000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/013 8000 Ul/0,8 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/014 8000 Ul/0,8 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/015 10000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/016 10000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000
U1/m1) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/017 20000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/018 30000 Ul/0,75 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
EU/1/07/431/019 40000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000
U1/m1) - 1 siringa preriempita;
Titolare A.I.C.: Hospira Enterprises B.V. - Taurusavenue 19-21 -
NL-2132 LS Hoofddorp (Paesi Bassi).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 9-10 settembre 2008;
Vista la deliberazione n. 19 del 30 settembre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale RETACRIT (epoietina zeta) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381012/E (in base 10) - 14M9GN (in base 32);
1000 U1/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381024/E (in base 10) - 14M9H0 (in base 32);
2000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333 U1/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381036/E (in base 10) - 14M9HD (in base 32);
2000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (3333 Ul/ml) 6 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 038381048/E (in base 10) - 14M9HS (in base 32);
3000 Ul/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333 U1/m1) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381051/E (in base 10) - 14M9HV (in base 32);
3000 Ul/0,9 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,9 ml (3333U1/m1) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381063/E (in base 10) - 14M9J7 (in base 32);
4000 Ul/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000 Ul/ml) - 1
siringa preriempita
A.I.C. n. 038381075/E (in base 10) - 14M9JM (in base 32);
4000 Ul/0,4 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,4 ml (10000 Ul/m1) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381087/E (in base 10) - 14M9JZ (in base 32);
5000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381099/E (in base 10) - 14M9KC (in base 32);
5000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (10000 Ul/m1) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381101/E (in base 10) - 14M9KF (in base 32);
6000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381113/E (in base 10) - 14M9KT (in base 32);
6000 Ul/0,6 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,6 ml (10000 Ul/ml) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381125/E (in base 10) - 14M9L5 (in base 32);
8000 Ul/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000U1/m1) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381137/E (in base 10) - 14M9LK (in base 32);
8000 Ul/0,8 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,8 ml (10000U1/m1) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381149/E (in base 10) - 14M9LX (in base 32);
10000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381152/E (in base 10) - 14M9M0 (in base 32);
10000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (10000 U1/m1) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381164/E (in base 10) - 14M9MD (in base 32);
20000 Ul/0,5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000 Ul/m1) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381176/E (in base 10) - 14M9MS (in base 32);
30000 Ul/0,75 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000U1/m1) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381188/E (in base 10) - 14M9N4 (in base 32);
40000 Ul/1,0 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381190 /E (in base 10) - 14M9N6 (in base 32);
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in
dialisi peritoneale (vedere avvertenze speciali e precauzioni di
impiego nel RCP);
trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia
clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora
sottoposti a dialisi (vedere avvertenze speciali e precauzioni di
impiego nel RCP);
trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale
in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi,
linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
Retacrit può essere usato per incrementare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi
riferiti di eventi tromboembolici. ll trattamento deve essere
riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di
sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili
o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia
maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più
unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).

Art. 2.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Retacrit (epoietina zeta) è classificata
come segue:
confezioni:
1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) - 1
siringa preriempita;
A.I.C. n. 038381012/E (in base 10) - 14M9GN (in base 32);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,44.
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,58.
1000 U1/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 U1/ml) - 6
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 038381024 /E (in base 10) - 14M9H0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 56,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 93,48.

Art. 3.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Retacrit
(epoietina zeta) è la seguente:
per le confezioni fascia di rimborsabilità A/PT/PHT: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti (RNRL);
per le confezioni fascia di rimborsabilità H: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 4.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento
ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
La specialità medicinale Retacrit (epoetina zeta) rientra nei
piani terapeutici AIFA (template relativi alle ex Note AIFA 12, 32,
32-bis (Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008) determinazione
AIFA dell'11 febbraio 2008.

Art. 5.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 6.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 22 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi