Serie Generale n. 115 del 18-5-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 maggio 2023
Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 3/2023). (23A02939) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio registri di monitoraggio

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, con cui
al dott. Pierluigi Russo, dirigente dell'Ufficio registri di
monitoraggio giusta determina direttoriale n. 111 del 28 gennaio
2021, per un periodo di tre anni, è stata conferita la delega per la
firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la determina direttoriale n. 54 del 17 febbraio 2023 con la
quale il sostituto del direttore generale dott.ssa Anna Rosa Marra
conferma il provvedimento di delega di cui alla determina
direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, al dott. Pierluigi Russo, per
la firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica, al
versionamento, alla chiusura del monitoraggio nell'ambito della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione delle decisioni della
Commissione tecnico-scientifica;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA del 27 novembre 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
289 del 10 dicembre 2019, relativa alla classificazione ai fini della
rimborsabilità del medicinale per uso umano «Keytruda»
(pembrolizumab), sottoposto a registro di monitoraggio per
l'indicazione «in associazione a pemetrexed e chemioterapia
contenente platino, è indicato nel trattamento di prima linea del
NSCLC metastatico non squamoso negli adulti il cui tumore non è
positivo per mutazioni di EGFR o per ALK»;
Vista la determina AIFA del 3 dicembre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
311 del 16 dicembre 2020, relativa alla classificazione ai fini della
rimborsabilità del medicinale per uso umano «Keytruda»
(pembrolizumab), sottoposto a registro di monitoraggio per le
indicazioni «in associazione a carboplatino e paclitaxel o
nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico squamoso negli
adulti»; «in associazione ad axitinib, è indicato nel trattamento di
prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato negli adulti»;
«in monoterapia o in associazione a chemioterapia contenente platino
e 5-fluorouracile (5-FU), è indicato nel trattamento di prima linea
del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, metastatico
o ricorrente non resecabile, negli adulti il cui tumore esprime PD-L1
con un CPS ≥ 1»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 3, 4 e 5 aprile 2023,
con il quale la suddetta CTS ha stabilito di uniformare la durata
massima della terapia in linea con quanto indicato al paragrafo 4.2
della scheda tecnica di «Keytruda»;
Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a
carico del Servizio sanitario nazionale derivante dalla decisione
della CTS, sarà considerato nell'ambito della prossima procedura di
rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilità del
medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Condizioni e modalità d'impiego

1. Aggiornamento del registro di monitoraggio «KEYTRUDA» per le
indicazioni «carcinoma polmonare non a piccole cellule», «carcinoma
renale», «carcinoma a cellule squamose di testa e collo».
2. Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,
i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://registri.aifa.gov.it/
3. La modifica delle condizioni e delle modalità d'impiego di cui
alla presente determina sono disponibili nella documentazione
aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 15 maggio 2023

Il dirigente: Russo