Parte Seconda n. 16 del 6-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Palermo n. 26/A, 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: INUVER
Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle
seguenti variazioni:
Confezioni e numeri A.I.C.:
INUVER 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione:
1 inalatore da 120 dosi AIC n. 037798030
2 inalatori da 120 dosi AIC n. 037798042
3 inalatori da 120 dosi AIC n. 037798055
1 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798131
2 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798143
3 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798156
Codice pratica: C1A/2020/2409
DE/H/0873/002/IA/095/G - Grouping di variazioni tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita')
b) Attività per le quali il fabbricante/importatore è
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Micro-Macinazione SA da:
Via Cantonale - Molinazzo di Monteggio a: Zona artigianale 11 -
Madonna del Piano);
Confezioni e numeri A.I.C.:
INUVER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione:
1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037798105
2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798117
3 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798129
Codice pratica: C1A/2020/2418
DE/H/0873/004/IA/098 - Variazione tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
Confezioni e numeri A.I.C.:
INUVER 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione:
1 inalatore da 60 inalazioni AIC n. 037798168
2 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037798170
3 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037798182
Codice pratica: C1A/2020/2425
DE/H/0873/006/IA/099/G - Grouping di variazioni tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all' immissione in commercio (Titolare AIC in
Grecia)
Confezioni e numeri A.I.C.:
INUVER 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione:
1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037798079
2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798081
1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037798093
Codice pratica: C1A/2020/2356
DE/H/0873/003/IA/097- Variazione di tipo IA
A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - a) Attività per le quali il
fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi);
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza in-dicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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