Serie Generale n. 298 del 1-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin e Metformina Galenicum». (20A06518) (GU Serie Generale n.298 del 01-12-2020)

Estratto determina n. 1176/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA GALENICUM.
Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962016 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962028 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962030 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 047962042 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Sitagliptin e Metformina Cloridrato;
eccipienti
sitagliptin e metformina galenicum 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film;
nucleo della compressa:
povidone K29/32;
cellulosa microcristallina;
crospovidone Kollidon®
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol E1203;
titanio diossido E171;
macrogol 3350/PEG E1521;
talco E553b;
ferro ossido giallo E172;
ferro ossido rosso E172;
ferro ossido nero E172.
Sitagliptin e Metformina Galenicum 50 mg/1000 mg compresse
rivestite con film.
Nucleo della compressa:
povidone K29/32;
cellulosa microcristallina;
crospovidone Kollidon®
sodio stearil fumarato.
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol E1203;
titanio diossido E171;
macrogol 3350/PEG E1521;
talco E553b;
ferro ossido rosso E172;
ferro ossido nero E172.
Produttore/i del principio attivo
Sitagliptin Cloridrato Monoidrato
Amino Chemicals Limited
MRA 050X Industrial Estate,
Marsa. MRS 3000.
Malta.
Metformina cloridrato monoidrato
Wanbury Limited
K- Illindalaparru, Iragavaram Mandal
West Godavari District
India-534 217 Tanuku, Andhra Pradesh

Wanbury Limited
No. A-15, M.I.D.C. Industrial Area
District Raigad
India-410 220 Patalganga, Maharashtra
Produttore/i del prodotto finito
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Confezionamento primario e secondario
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna
Controllo di qualità
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Spagna

Laboratorio Echevarne, S.A.
C/ Provença, nº 312, Bajos,
Barcelona,
08037, Barcelona, Spagna
Rilascio dei lotti
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid, Spagna

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» è indicato in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo
glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o
in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di
sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» è indicato in
associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» è indicato come
triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma
attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR® ) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR® ;
«Sitagliptin e Metformina Galenicum»è anche indicato come
terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin e Metformina Galenicum» (sitagliptin e metformina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - diabetologo, internista ed endocrinologo (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.