Serie Generale n. 281 del 11-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Detrusitol». (20A05982) (GU Serie Generale n.281 del 11-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 630/2020 del 26 ottobre 2020

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/690
la titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla società
Pfizer Italia S.r.l., con sede legale in via Isonzo n. 71, 04100
Latina, codice fiscale 06954380157.
Medicinale DETRUSITOL.
Confezioni A.I.C. n.:
034168017 - blister da 28 compresse rivestite con film da 1 mg;
034168029 - blister da 28 compresse rivestite con film da 2 mg;
034168031 - RETARD 1X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 2 mg;
034168043 - RETARD 2X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 2 mg;
034168056 - RETARD 4X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 2 mg;
034168068 - RETARD 7X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 2 mg;
034168070 - RETARD 12X7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168082 - RETARD 40X7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168094 - RETARD 10X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168106 - RETARD 20X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168118 - RETARD 40X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 2 mg;
034168120 - RETARD 30 capsule a rilascio prolungato in flacone
da 2 mg;
034168144 - RETARD 100 capsule a rilascio prolungato in flacone
da 2 mg;
034168157 - RETARD 1X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 4 mg;
034168169 - RETARD 2X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 4 mg;
034168171 - RETARD 4X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 4 mg;
034168183 - RETARD 7X7 capsule a rilascio prolungato in blister
da 4 mg;
034168195 - RETARD 12X7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168207 - RETARD 40X7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168219 - RETARD 10X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168221 - RETARD 20X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168233 - RETARD 40X2X4 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg;
034168245 - RETARD 30 capsule a rilascio prolungato in flacone
da 4 mg;
034168260 - RETARD 100 capsule a rilascio prolungato in flacone
da 4 mg;
034168272 - RETARD 14X7 capsule a rilascio prolungato da 2 mg;
034168284 - RETARD 14X7 capsule a rilascio prolungato in
blister da 4 mg.
È ora trasferita alla società Pfizer Established Medicine Italy
S.r.l., con sede legale in via Isonzo n. 71, 04100 ‑ Latina, codice
fiscale n. 03009550595.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.