Parte Seconda n. 105 del 4-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Medicinale: IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni: tutte. AIC n. 039248/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/1560/001/IB/010
Modifica tipo IB n. B.II.b.1 f): Sostituzione del sito produttivo
per la produzione in bulk Sandoz S.A., Cramer 4130, RA-1429 Buenos
Aires, Argentina con il sito EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG,
Mondseestrasse Austria
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg - 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte. AIC: 039277/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/1486/IB/011/G
Grouping of variations: Modifiche tipo IB n. B.I.a.1.a) + tipo IA
n. B.I.a.3.a): sostituzione del produttore dello stage D da Clariant
chemicals (India) Limited, DMF n. GLNMRK/LERC/AP/E-03/2009.09.02 a
Avon Organics Limited, DMF n.GLNMRK/LERC/AP/E-04/2010.03.17 e
incremento delle dimensioni del lotto del prodotto intermedio per lo
stage F da 46 kg a 180 kg e per lo stage G da 24 kg a 80-100 kg.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/1486/001-002/IB/012
Modifica tipo IB n. C.I.8.b): introduzione del sistema di
farmacovigilanza di Sandoz a seguito del trasferimento di titolarità
al Gruppo Sandoz.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO CLORMADINONE SANDOZ 0,03 mg /2 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC medicinale: 039566/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DE/H/1428/001/IB/003
Modifica tipo IB n.A.2.b): modifica del nome del medicinale in
Italia: da "Etinilestradiolo Clormadinone Sandoz 0,03 mg /2 mg
compresse rivestite con film" a "EVE 0,03 mg /2 mg compresse
rivestite con film".
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 6,25 mg e 25 mg compresse
Confezioni: tutte. AIC: 036454/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0443/IA/024/G
Grouping of variations: Modifiche tipo IA n.B.II.d.1.a + tipo IA
n.B.II.d.2.a: restringimento delle specifiche di dissoluzione e
modifica minore della relativa procedura di prova approvata del
prodotto finito.
Data di implementazione: 28/05/2010.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: DK/H/0443/002+004/IA/026
Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito per il
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi
S.R.L., Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma).
Data di implementazione: 11/06/2010.
Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 038001/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0262/IA/037/G
Grouping of variations: Modifiche tipo IA n. A.7 + tipo IA n.
B.III.1.a.2: eliminazione del sito Hexal A/S Kanalholmen 8-12, 2650
Hvidovre, Danimarca, responsabile della produzione del bulk, del
confezionamento e del rilascio dei lotti; aggiornamento del CoS da
parte di un produttore attualmente approvato: Farmak, Repubblica
Ceca: R1-CEP 2000-319-Rev 00.
Data di implementazione: 04/06/2010.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: tutte. AIC: 036697/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0483/001-002-003/IA/036
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CoS da parte
di un produttore attualmente approvato: Excella GmbH, Germania:
R0-CEP 2003-137 Rev 02.
Data di implementazione: 25/06/2010.
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ 50-100-150-200 mg capsule rigide
Confezioni: tutte. AIC: 037380/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: NL/H/0535/001-004/IA/013
Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: aggiunta di un produttore del
principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII, Survey No 13,
Gaddapotharam village, I.D.A Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andra Pradesh, 502 319 India: R0-CEP 2007-071 Rev00.
Data di implementazione: 04/06/2010.
Medicinale: RIMACTAZID compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 036879/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0307/001/IB/020/G
Grouping of variations: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito
responsabile della produzione e del confezionamento del prodotto
finito: Strides Arcolab Limited, "KRS Gardens", Suragajakkanahalli,
Indlawadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore 562 106, India. Modifica
tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito; Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a: aumento della
dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 1.200.000 compresse.
Data di implementazione: 01/05/2010.
Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 036928/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: SE/H/0309/001/IB/023/G
Grouping of variations: Modifiche tipo IAIN n. B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito
responsabile della produzione e del confezionamento del prodotto
finito: Strides Arcolab Limited, "KRS Gardens", Suragajakkanahalli,
Indlawadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore 562 106, India. Modifica
tipo IA n. B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito; Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a: aumento della
dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 500.000 compresse.
Data di implementazione: 01/05/2010.
Medicinale: RANITIDINA SANDOZ 150-300 mg compresse revestite con film
Confezioni: tutte. AIC: 035665/M
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/047
Modifica tipo IA n. A.5.b: modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Delta Ltd. a Actavis hf.
Data di implementazione: 23/07/2010.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Elena Marangoni


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