Serie Generale n. 281 del 1-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Ebastina Aristo» e «Pregabalin Aristo». (17A07991) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2017)

Estratto determina AAM/PPA/1076 del 6 novembre 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestate alla società Aristo Pharma
Iberia S.L. (Codice S.I.S. 3969)
Medicinale: EBASTINA ARISTO.
Confezioni:
A.I.C. n. 044598011 - «10 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598023 - «10 mg compresse orodispersibili» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598035 - «10 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598047 - «10 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598050 - «10 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598062 - «20 mg compresse orodispersibili» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598074 - «20 mg compresse orodispersibili» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598086 - «20 mg compresse orodispersibili» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598098 - «20 mg compresse orodispersibili» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044598100 - «20 mg compresse orodispersibili» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: PREGABALIN ARISTO.
Confezioni:
A.I.C. n. 043686017 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686029 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686031 - «25 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686043 - «50 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686056 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686068 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686070 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686082 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686094 - «75 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686106 - «100 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686118 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686120 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686132 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686144 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686157 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686169 - «200 mg capsule rigide» 21 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686171 - «200 mg capsule rigide» 84 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686183 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686195 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686207 - «225 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686219 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 043686221 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL,
alla società Aristo Pharma Gmbh (Codice S.I.S. 3773).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.