Parte Seconda n. 10 del 24-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 10.000 I.U./ ml gocce
orali, soluzione - Codice AIC: 042754 - Codice Pratica: N1A/2018/1975
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 25.000 I.U./2,5 ml
soluzione orale; 50.000 I.U./2,5 ml soluzione orale - Codice AIC:
042754 - Codice Pratica: N1A/2018/1971
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN A.5.a Modifica della
denominazione del sito responsabile della produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito DA: Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Salentino A:
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 045412 - Procedura Europea numero: HU/H/0502/001-002/IB/002 -
Codice Pratica: C1B/2018/2581
Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
estrapolazione dei dati in tempo reale a 36 mesi) Da: 30 mesi A: 4
anni
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/001-003/IA/031 - Codice
Pratica: C1A/2018/2974
Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito responsabile del
controllo dei lotti del prodotto finito: Generis Farmacêutica S.A.,
Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, Amadora, 2700-487, Portogallo.
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044322 - Procedura Europea numero:
IT/H/0567/IA/005/G - Codice Pratica: C1A/2018/2387
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; IAIN B.II.b.2.c.2
sostituzione del sito produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. di Nembro (BG) con Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG) Italia, per le fasi di controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: SERTRALINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036764 - Codice Pratica: N1B/2018/1909
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito
produttivo Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG)
con Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43, 24041
Brembate (BG) Italia, per la fase di produzione del bulk del prodotto
finito; IA B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size del medicinale finito
da 216 kg (2.700.000 compresse da 50 mg, 1.350.000 compresse da 100
mg).
Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 045160
- Procedura Europea numero: HU/H/0478/001-003/IB/003 - Codice
Pratica: C1B/2018/2064
Modifiche: IB B.III.1.a.3 Sostituzione del CEP del produttore di
principio attivo DA: Dr. Reddys Laboratories Limited A:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Street, 83-200
Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia (R0-CEP 2014-106-Rev 02).
Specialità medicinali e numeri AIC: CALCITRIOLO DOC Generici AIC
n. 035237; DOMPERIDONE DOC Generici AIC n. 036109; TOBRAMICINA DOC
Generici AIC n. 043324; TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici AIC
n. 043354
Confezioni: Tutte le confezioni - Codice pratica: N1A/2018/1980
Modifiche: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX19ADD774