Parte Seconda n. 122 del 22-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.122 del 22-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: BGP Products S.r.l. Medicinale: EN - Tutte le confezioni
autorizzate
AIC n. 023593015 - EN 0,5 mg - 20 compresse
AIC n. 023593039 - EN 1 mg - 20 compresse
AIC n. 023593054 - EN 2 mg - 20 compresse
AIC n. 023593078 - EN 1 m/ml Gocce orali, soluzione - Flacone da 20
ml
AIC n. 023593080 - EN 0,5 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale
AIC n. 023593092 - EN 2 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale
AIC n. 023593104 - EN 5 mg/1 ml - soluzione iniettabile, 3 fiale
Codice Pratica: N1B/2015/3122
Grouping di 14 variazioni IB/IA con lo scopo di aggiornare l'ASMF
del principio attivo Delorazepam:
Variazione Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'ASMF;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.b - Soppressione di una procedura di
prova per il principio attivo, quando è già autorizzata una
procedura di prova alternativa - soppressione IR;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.b - Soppressione di una procedura di
prova per il principio attivo, quando è già autorizzata una
procedura di prova alternativa - soppressione Spettrometria di Massa;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo - soppressione di un parametro di
specifica obsoleto: Test del cloro organico;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di
specifica del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente: tempo
di Ritenzione (HPLC);
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente parametro: heavy metals;
Variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova
di un principio attivo - sostituzione del metodo TLC con il metodo
HPLC per la specifica Related Substances;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente parametro: Related substances by HPLC - Specifications:
2-Bromoacetamido-2',5-dichlorobenzophenone;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Related
Substances by HPLC): Any other impurity;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Related
Substances by HPLC): Total impurities;
Variazione Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo - aggiunta della procedura di prova Assay by
HPLC;
Variazione Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova di
un principio attivo - Aggiunta della procedura di prova Residual
solvents by Gas cromatography;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica dei limiti di specifica
del principio attivo - restringimento dei limiti delle specifiche del
seguente parametro: Residual solvents by GC - Specifications:
Toluene;
Variazione Tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente
(Residual solvents by GC): Methanol.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Valentina Simoncelli


T15ADD13330