Serie Generale n. 262 del 22-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» (20A05648) (GU Serie Generale n.262 del 22-10-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 561/2020 del 2 ottobre 2020

È autorizzata la seguente variazione relativa alla specialità
medicinale PROLASTIN (A.I.C. 037709):
variazione di tipo II C.I.4)
Introduzione delle informazioni relative alla somministrazione
domiciliare da parte di un operatore sanitario, negli opportuni
paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Aggiornamento degli stampati al fine di conformarsi al QRD template
in vigore e alla linea guida relativa agli eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017 rev.1.
La variazione comporta la modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.2, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Codice pratica: VC2/2020/122
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.