Parte Seconda n. 142 del 1-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Lillo del Duca 10 - Bresso Codice Fiscale: 03804220154
(GU Parte Seconda n.142 del 1-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Codice Pratica: N1A/2016/2283
Medicinale: PREFOLIC
Confezione: 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente
da 3 ml - AIC 024703098
Grouping di 5 variazioni tipo IA B.III.2 c) -Modifica delle
specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato
membro alla farmacopea europea. Eccipienti: Acido citrico, Mannite,
Metile p-idrossibenzoato, Sodio idrossido e Acqua per preparazioni
iniettabili.
Codice Pratica: N1A/2016/2276
Medicinale: PREFOLIC
Confezione: 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente
da 3 ml - A.I.C.: n. 024703112
Grouping variation: 3 variazioni tipo IA B.III.2 a 2) -Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea.
Eccipienti: Acido citrico, Mannite e Metile p-idrossibenzoato - 2
variazioni tipo IA B.III.2 c) -Modifica delle specifiche nel
passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla
farmacopea europea. Eccipienti Sodio idrossido e Acqua per
preparazioni iniettabili.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (RCP, foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità di
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella G.U.

Un procuratore
dott. Ivan Lunghi


TX16ADD11422