Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Videx» (14A03075) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A 600 del 18 marzo 2014

Specialità medicinale: VIDEX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0034/009,012,013,014,015/II/083.
Tipo di modifica:
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro;
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro;
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di
prova approvata del principio attivo;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova;
B.I.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva: altra variazione.
Modifica apportata: aggiornamento dell'ASMF per il produttore del
principio attivo «didanosina» Ajinomoto Co. Inc., Japan.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva
(rotazione specifica).
Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva
(2' Deoxynosine).
Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva
(2' 3' dideossiadenosina).
Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva
«Residue on Ignition» (ora chiamato Solfatate Ash).
Rafforzamento dei limiti delle specifiche della sostanza attiva
(Assay).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica della DDA intermedio
con il suo metodo di prova corrispondente («Residue on Ignition»).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della
DDA (5' - deoxy DDA).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della
didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova corrispondente
(«Solubility»).
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della
didanosina sostanza attiva con il suo metodo di prova corrispondente
(«5' - Deoxydideoxyadenosine»).
Soppressione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo («Foreign matter»).
Soppressione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo (Identification HPLC»).
Soppressione di un parametro di specifica non significativo del
principio attivo («Residual protein»).
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la DDA
intermedio («Assay»).
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la
didanosina sostanza attiva («Residual solvent»).
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per la
sostanza attiva didanosina («HPLC method for Related Subsatnces»).
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) per la
DDA intermedio («Specific optical Rotation»).
Altre modifiche di una procedura di prova (addizione) per la DDA
intermedio («Identification by IR» (Procedure 2)).
Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) per la
didanosina sostanza attiva («Assay method»).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.