Parte Seconda n. 88 del 31-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.88 del 31-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Titolare AIC: PIAM Farmaceutici S.p.A.
Codice pratica: N1A/2018/1024
AEROLID - Codice AIC: 034869 - "0,1% soluzione da nebulizzare" e "1
mg/1ml soluzione da nebulizzare"
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia della variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in adeguamento a
quanto stabilito dal PRAC nell'ambito della procedura PSUSA n.
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide.
Codice pratica: N1A/2018/1025
CORTANEST PLUS - Codice AIC: 021902010 - "0,025 % + 5 % crema"
Confezioni: Tubo da 30 g
Tipologia della variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in adeguamento a
quanto stabilito dal PRAC nell'ambito della procedura PSUSA n.
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide.
Codice pratica: N1A/2018/1026
FLU CORTANEST - Codice AIC: 025723014 - "0,1 % crema"
Confezioni: Tubo da 30 g
Tipologia della variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in adeguamento a
quanto stabilito dal PRAC nell'ambito della procedura PSUSA n.
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


TX18ADD8149