Parte Seconda n. 71 del 17-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2017)

Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/53217 del 23
maggio 2017


Tipo di modifica: Modifica Stampati
Codice pratica: C1B/2016/1128
Specialità medicinale: ROPIVACAINA MOLTENI
Codice farmaco: 038920017, 038920029, 038920031, 038920118,
038920043, 038920056, 038920120, 038920068, 038920070, 038920132,
038920082, 038920094, 038920106.
MRP N. NL/H/1272/1B/023/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di tipo IB:
C.1.2 a (IB) ; C.1.3 a (IAIN).
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/53217 del 23/05/2017
Modifiche apportate: La variazione C1B/2016/1128
(NL/H/1272/IB/023/G) è un grouping di tipo IB di due variazioni di
tipo IB, C.1.2 a e IAIN C.1.3 a:
- La variazione IAIN C.1.3 a è stata presentata al fine di
aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo
4.8) e le relative sezioni del Foglio Illustrativo del medicinale in
accordo con l'AR relativo alla procedura di PSUR Worksharing di
Ropivacaina (NL/H/PSUR/0400/002).
- La variazione C.1.2 a viene presentata al fine di aggiornare il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.8, 5.2, 6.3 e 6.5) e le relative sezioni del Foglio
Illustrativo di Ropivacaina Molteni soluzione iniettabile 5 mg/mL in
linea con il prodotto di riferimento Naropin. Ulteriori modifiche
editoriali.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Per le confezioni 038920094 e 038920106 la nuova indicazione
terapeutica autorizzata:
"Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per
il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio):
-blocco singolo dei nervi periferici."
Non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.

L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli


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