Parte Seconda n. 107 del 15-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.107 del 15-9-2011)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 -
21040 Origgio (VA)
Specialità medicinale: TRIAMINIC
Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg + 60 mg polvere per soluzione
orale, 10 bustine 6 g (AIC n. 028633016).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2011/1327- Grouping di variazioni comprendenti:
1) Tipo IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di una specifica del prodotto
finito (prodotti di degradazione incogniti e totali, al rilascio e in
stabilita').
2) Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di
prova del prodotto finito (metodo HLPC per la determinazione dei
principi attivi e del 4-aminofenolo).
3) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova
del prodotto finito (determinazione della 4-cloroacetanilide)
4) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito (metodo TLC per identificazione principi attivi)
Specialità medicinale: VENORUTON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film,
20 compresse (A.I.C. n. 017076062) - 500 mg compresse rivestite con
film, 30 compresse (A.I.C. n. 017076148) - 500 mg compresse
effervescenti, 20 compresse (A.I.C. n. 017076112) - 1000 mg compresse
effervescenti, 30 compresse (A.I.C. n. 017076124) - 1000 mg granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 017076074) - 2% gel, tubo
da 40 g (A.I.C. n. 017076035) - 2% gel, tubo da 100 g (A.I.C. n.
017076136)
Codice pratica: N1A/2011/1697
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. B.I.a.2.a: Modifica minore del processo di fabbricazione della
sostanza attiva.
Specialità medicinale: SINECOD TOSSE SEDATIVO
Confezioni e numeri di A.I.C.: 3 mg/10 g sciroppo, flacone 200 ml
(A.I.C. n. 021483146)
Codice pratica: N1A/2011/1250
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo
IAIN n. B.II.f.1.a.1: Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito (da 5 anni a 3 anni).
Specialità medicinale: FENISTIL
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% gel, tubo 30 g (AIC n.
020124121).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2011/1496 - Grouping di variazioni
comprendenti:
1) Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z: Modifica dei limti di una
specifica del prodotto finito (appearance, in stabilita').
2) Tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito (metodo TLC per seconda identificazione dimetindene,
al rilascio).
3) Tipo IA n. B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Enterobacteriaceae, al rilascio)
4) Tipo IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un parametro di
prova del prodotto finito (aggiunta del controllo dei degradati, al
rilascio e in stabilita').
Specialità medicinale: VOLTALGAN
Confezioni e numeri di A.I.C.: 3% schiuma cutanea, contenitore
sotto pressione 50 g (AIC n. 037645013)
Codice pratica: N1A/2011/1743
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di
imballaggio secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Baggio


T11ADD12784