Serie Generale n. 179 del 3-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Pliva» (GU Serie Generale n.179 del 03-08-2007)

Estratto determinazione n. 560 del 20 luglio 2007

Medicinale: FLUCONAZOLO PLIVA.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795010/M (in base 10), 141F62 (in base 32);
50 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795022/M (in base 10), 141F6G (in base 32);
50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795034/M (in base 10), 141F6U (in base 32);
100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795046/M (in base 10), 141F76 (in base 32);
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795059/M (in base 10), 141F7M (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795061/M (in base 10), 141F7P (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795073/M (in base 10), 141F81 (in base 32);
150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795085/M (in base 10), 141F8F (in base 32);
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795097/M (in base 10), 141F8T (in base 32);
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795109/M (in base 10), 141F95 (in base 32);
200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795111/M (in base 10), 141F97 (in base 32);
200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795123/M (in base 10), 141F9M (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di fluconazolo.
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio
laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
L'involucro della capsula contiene titanio diossido (E171),
gelatina, ferro ossido giallo (E172) e indaco carminio (E132).
L'inchiostro contiene gomma lacca, ferro ossido nero (E172), IMS
74 OP, alcool n-butilico, lecitina di soia e antischiuma DC 1510.
Produzione: AWD.pharma GmbH &amp; co. KG, Leipziger Str. 7-13,
Dresda, Germania o Pliva Krakow S.A., 80 Mogilska Str., 31 546
Cracovia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: la terapia può essere iniziata prima
che siano noti i risultati delle colture e di altre indagini di
laboratorio; tuttavia, una volta disponibili i risultati, la terapia
antinfettiva deve essere aggiustata di conseguenza.
Fluconazolo capsule è indicato per il trattamento dei seguenti
disturbi:
1. Candidosi genitale. Candidosi vaginale, acuta o ricorrente.
Balanite da candida. Deve essere considerato il trattamento dei
partner che presentano candidosi genitale sintomatica.
2. Candidosi delle mucose. Queste comprendono infezioni
orofaringee, esofagee, broncopolmonari non invasive, candiduria,
candidosi mucocutanea e candidosi orale atrofica cronica (stomatite
da protesi dentale). Possono essere trattati pazienti normali e
pazienti con funzione immunitaria compromessa.
3. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor
e infezioni da Candida cutanee. Fluconazolo non è indicato per le
infezioni delle unghie.
4. Candidosi sistemiche, incluse candidemia, candidosi
disseminata e altre forme di infezioni da Candida invasive. Queste
comprendono infezioni del peritoneo, dell'endocardio, dei polmoni e
dell'apparato urinario. Possono essere trattate le infezioni da
Candida in pazienti affetti da patologie maligne, ricoverati presso
unità di terapia intensiva o sottoposti a terapia citotossica o
immunosoppressiva.
5. Criptococcosi, inclusa meningite criptococcica e infezioni
in altri siti (ad es. polmonari, cutanee). Possono essere trattati
pazienti normali e pazienti affetti da AIDS, sottoposti a trapianto
d'organo o con altre cause di immunosoppressione. Fluconazolo può
essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le recidive
da criptococco nei pazienti con AIDS.
6. Per la prevenzione di infezioni micotiche in pazienti
immunocompromessi, considerati a rischio in conseguenza di
neutropenia a seguito di chemioterapia citotossica o radioterapia,
inclusi i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Devono essere tenute in considerazione le direttive ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795059/M (in base 10), 141F7M (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 28,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 46,56.
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795097/M (in base 10), 141F8T (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 9,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 15,38.
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037795109/M (in base 10), 141F95 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 37,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 61,97.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.