Parte Seconda n. 85 del 23-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FG S.R.L.
Sede legale: via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) Codice Fiscale: 01444240764
(GU Parte Seconda n.85 del 23-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Specialità Medicinale: OMEGA 3 PENSA, (AIC 048490)
Confezioni: 015, 027
Codice Pratica: N1B/2022/664
Titolare AIC: FG s.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di n. 3 variazioni [B.II.a.3.b)6
Tipo IB, B.II.b.3.a) Tipo IA, B.III.1a)3 Tipo IB by default]
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito, sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile; Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea per un eccipiente presentato da nuovo fabbricante (aggiunta).
Modifica Apportata: Sostituzione dell'eccipiente "gelatina
succinato" con l'eccipiente comparabile "gelatina"; Modifica minore
nella produzione del bulk della capsula di gelatina da "3 sub lotti
da 350 Kg" a "2 sub lotti da 525 Kg". Presentazione del CEP No.
R1-CEP 2000-182-Rev 02 del produttore Lapi Gelatine S.p.A. per il
nuovo eccipiente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, è autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo n.6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il procuratore
Giuseppe Irianni


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