Parte Seconda n. 116 del 3-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.116 del 3-10-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.

Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274


Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità medicinale: FASTUM 25 mg/g gel
Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 e tubo da 50 g dispencer AIC
023417144
In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i.,
si informa della avvenuta approvazione del seguente Grouping of
variations apportato in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e
s.m.i.:
Grouping of variations composto da: Var tipo IB B.II.z unforseen:
Correzione typing error presente sul dossier: eliminazione del
termine "conservante" riferito all'etanolo; Var tipo IA B.II.b.5.b:
Aggiunta del controllo in process "appearance" effettuato sul bulk -
Implementazione: 15/10/2018; Var tipo IA B.II.b.5.b: Aggiunta di un
controllo in process durante la fase del confezionamento -
Implementazione: 15/10/2018; Var. IB B.II.c.1.z unforeseen: Modifica
dei limiti dell'eccipiente fragranza di lavandino per descriverne
più accuratamente le caratteristiche organolettiche; Var Tipo IA
B.II.c.1.c: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo dell'eccipiente fragranza di lavandino: potere
rotatorio - Implementazione: 25/07/2019; Var Tipo IA B.II.c.1.c:
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
dell'eccipiente fragranza di lavandino: indice di esteri -
Implementazione: 25/07/2019; Var. IB B.II.c.1.z unforeseen:
Correzione typing error relativo al limite della specifica, densità
relativa, dell'eccipiente fragranza di lavandino; Var. IB B.II.c.1.z
unforeseen: Correzione typing error relativo al limite della
specifica, indice di acidità, dell'eccipiente fragranza di
lavandino; Var IA B.II.c.2.a: Modifica minore del metodo GC per
l'identificazione dell'eccipiente fragranza di lavandino -
Implementazione: 25/07/2019; Var Tipo IA B.II.c.1.c: Soppressione di
un parametro di specifica non significativo dell'eccipiente fragranza
di neroli: potere rotatorio - Implementazione: 25/07/2019; Var Tipo
IA B.II.c.1.c: Soppressione di un parametro di specifica non
significativo dell'eccipiente fragranza di neroli: solubilità in
alcool - Implementazione: 25/07/2019; Var IA B.II.c.2.a: Modifica
minore del metodo GC per l'identificazione dell'eccipiente fragranza
di neroli - Implementazione: 25/07/2019; Var. IB B.II.d.1.z
unforeseen: Correzione typing error relativo alla specifica
contaminazione microbica (TAMC e TYMC); Var IA B.II.d.2.a: Modifica
minore del metodo HPLC del prodotto finito per identificazione,
determinazione del ketoprofene e sostanze correlate -
Implementazione: 25/03/2019; Var IB B.II.d.2.z unforeseen:
Aggiornamento dello standard utilizzato per il metodo HPLC e metodo
UV; Var. Tipo IA B.II.e.2.c: Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario (tubo gel) del prodotto finito
non significativo: conformità del testo stampato - Implementazione:
05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.c: Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario (tubo gel) del prodotto finito
non significativo: peso dei tubi vuoti - Implementazione: 05/11/2018;
Var. Tipo IA B.II.e.2.c: Soppressione di un parametro di specifica
del confezionamento primario (tubo gel) del prodotto finito non
significativo: peso dei tubi vuoti muniti di tappo - Implementazione:
05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.c: Soppressione di un parametro di
specifica del confezionamento primario (tubo gel) del prodotto finito
non significativo: presenza del certificato di idoneità -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel) del
prodotto finito con il corrispondente metodo: altezza del tubo -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel) del
prodotto finito con il corrispondente metodo: diametro del tubo -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel) del
prodotto finito con il corrispondente metodo: spessore del tubo -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel con
dispenser) del prodotto finito con il corrispondente metodo: aspetto
- Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di
un parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel con
dispenser) del prodotto finito con il corrispondente metodo:
identificazioni dei polipropileni - Implementazione: 05/11/2018; Var.
Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un parametro di specifica del
confezionamento primario (tubo gel con dispenser) del prodotto finito
con il corrispondente metodo: presenza dei componenti dichiarati -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel con
dispenser) del prodotto finito con il corrispondente metodo: diametro
interno del dispencer - Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA
B.II.e.2.b: Aggiunta di un parametro di specifica del confezionamento
primario (tubo gel con dispenser) del prodotto finito con il
corrispondente metodo: dichiarazione sulla funzionalità -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (tubo gel con
dispenser) del prodotto finito con il corrispondente metodo:
allineamento tappo/corpo - Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA
B.II.e.2.b: Aggiunta di un parametro di specifica del confezionamento
primario (pistone inserito nella confezione del tubo gel con
dispenser) del prodotto finito con il corrispondente metodo:
identificazioni dei polipropileni - Implementazione: 05/11/2018; Var.
Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un parametro di specifica del
confezionamento primario (pistone) del prodotto finito con il
corrispondente metodo: diametro esterno del pistone -
Implementazione: 05/11/2018; Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta di un
parametro di specifica del confezionamento primario (pistone) del
prodotto finito con il corrispondente metodo: altezza del pistone -
Implementazione: 05/11/2018.
Codice pratica: N1B/2019/1056. Data di approvazione per il
meccanismo del silenzio-assenso: 31/08/2019
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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