Parte Seconda n. 19 del 17-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.19 del 17-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: FLECAINIDE TEVA - FLORALAC - LANSOPRAZOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 038100; 037052; 039725 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3637
Procedura Europea: IT/H/xxxx/IA/037/G (IT/H/0174/001/IA/013 -
IT/H/0409/001/IA/011 - IT/H/0389/001-002/IA/017)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: MANIDIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 039792 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3340
Procedura Europea: FR/H/0371/001-002/IA/011
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/2800
Procedura Europea: UK/H/0582/001/IA/026
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinali: FLUMAZENIL TEVA - ROPIVACAINA TEVA
Codice A.I.C.: 039195 - 039805 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3166
Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/303/G (NL/H/1583/01/IA/09/G -
NL/H/1263/IA/IA/13/G)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinali: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA - IRINOTECAN TEVA -
GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 0398325 - 038350 - 038496 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3362
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/302/G (UK/H/1505/01/IA/026 -
UK/H/1006/01/IA/030 - UK/H/1091/01/IA/017)
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3399
Procedura Europea: UK/H/1505/01/IB/027
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 250 litri per il
prodotto finito.
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/2283
Procedura Europea: FR/H/0161/001/IB/032
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e
Modifica apportata: sostituzione del metodo di prova del particle
size da "Malvern laser diffraction mastersizer X" a "Malvern laser
diffraction mastersizer 2000".
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 037496 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3517
Procedura Europea: UK/H/0900/001-002/IA/025
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3636
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/011/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a -
B.II.a.3
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione;
modifica nella composizione (eccipiente) del prodotto finito (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain").
Medicinale: AGEMO
Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3638
Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/004/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.3.a -
B.II.a.3
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione;
modifica nella composizione (eccipiente) del prodotto finito (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD1942