Serie Generale n. 298 del 24-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xelcip». (14A09865) (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2014)

Estratto determina n. 1456/2014 del 9 dicembre 2014

Medicinale: XELCIP
Titolare AIC:
Cipla UK Ltd. The Old Post House, Heath Road, Weybridge,
Surrey, KT13 8TS, Regno Unito
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 6 x 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 12 x 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg, 500 mg di capecitabina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa 6 cps
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa 15 cps (E464)
Diossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E172)
Produzione principio attivo:
Cipla Ltd., Manufacturing &amp; Research Division, Virgonagar, Old
Madras Road, Bangalore 560 049, India.
Rilascio lotti:
S &amp; D Pharma CZ, spol. s.r.o., Pisnicka 22, 142 00 Praha 4,
Repubblica Ceca; sito di produzione: c/o Pharmos a.s., Theodor 28,
273 08 Pchery, Repubblica Ceca.
Controllo lotti:
Bel/Novamann International s.r.o., Tovarenskà 14, 811 09
Bratislava, Repubblica Slovacca; siti di produzione: a) Kollarovo
nam.9, 811 07 Bratislava, Repubblica Slovacca; b) Mudroňova 2388/25,
921 01 Piešt'any, Repubblica Slovacca.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cipla Ltd., Unit VI, Verna Industrial Estate, Verna, Goa
403722, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Xelcip» compressa rivestita con film è indicata per la
terapia adiuvante nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia
per carcinoma del colon di stadio III (Stadio Dukes C).
«Xelcip» compressa rivestita con film è indicata per il
trattamento del tumore del colon-retto metastatico.
«Xelcip» compressa rivestita con film è indicata per il
trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in
associazione con un regime a base di platino.
«Xelcip» compressa rivestita con film in associazione a
docetaxel è indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Xelcip compressa rivestita con film è indicata
anche in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore
mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un
regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per le
quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 6 × 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312038 (in base 10) 199SX6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 12 × 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312040 (in base 10) 199SX8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312014 (in base 10) 199SWG (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043312026 (in base 10) 199SWU (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XELCIP
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.