Serie Generale n. 165 del 18-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Onlipeg» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2005)

Estratto determinazione n. 397 del 4 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ONLIPEG,
nelle forme e confezioni: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10
bustine da 10 g; «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10
g e «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g.
Titolare A.I.C.: Promefarm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, corso Indipendenza n. 6, cap 20129, codice fiscale
10168150158.
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10
g:
A.I.C. n. 035953013 (in base 10) 1296CP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11, (tutte).
Composizione: ogni bustina da 10 g contiene:
principio attivo: macrogol 4000 9,736 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g.
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10
g:
A.I.C. n. 035953025 (in base 10) 1296D1 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte).
Composizione: ogni bustina da 10 g contiene:
principio attivo: macrogol 4000 9,736 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g.
Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g:
A.I.C. n. 035953037 (in base 10) 1296DF (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
(Bergamo), via Sombrero n. 11 (produzione e controllo); Lamp S.
Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della
Pace n. 25/A (confezionamento).
Composizione: 100 mg di polvere contengono:
principio attivo: macrogol 4000 97,36 g;
eccipienti: acesulfame potassico 0,35 g; aroma banana 2,29 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della
stitichezza occasionale.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per il farmaco «Kronys»; e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da
10 g:
A.I.C. n. 035953013 (in base 10) 1296CP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da
10 g:
A.I.C. n. 035953025 (in base 10) 1296D1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200
g:
A.I.C. n. 035953037 (in base 10) 1296DF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035953013 «9,7 g polvere per soluzione
orale» 10 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035953025 «9,7 g polvere per soluzione
orale» 20 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco;
confezione: A.I.C. n. 035953037 «97% polvere per soluzione
orale» 1 flacone da 200 g - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.