Serie Generale n. 269 del 16-11-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 ottobre 2013
Decadenza per mancata commercializzazione dei medicinali per uso umano «Glucobloc» e «Citalopram FG». (Determina n. 1785). (13A09066) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e
s.m.i.;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA);
Visto il Decreto Ministeriale 15 luglio 2004 concernente
"Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo";
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Registrazione;
Visto il "Comunicato AIFA" pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Registrazione;
Vista la nota della società Epifarma S.r.l. del 18/10/2013, prot.
n. 0110031-22/10/2013-AIFA;
Vista la nota della società Farmaci Generici S.r.l. del
18/10/2013, prot. n. 0110034-22/10/2013-AIFA;
Considerato che il medicinale GLUCOBLOC - AIC n. 036252 è stato
prodotto per l'ultima volta nel novembre 2005 (lotto n. K051025 con
scadenza novembre 2007);
Considerato che il medicinale CITALOPRAM FG - AIC n. 036124 è
stato prodotto per l'ultima volta nel gennaio 2005 (lotto n. 4001 con
scadenza novembre 2007);
Tenuto conto dei dati di commercializzazione che riguardano i
medicinali GLUCOBLOC - AIC n. 036252 e CITALOPRAM FG - AIC n. 036124,
dai quali risulta che le ultime commercializzazioni risalgono a
giugno 2007;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e
7 del D. lgs. 219/06 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi decadono;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali GLUCOBLOC - AIC n. 036252 e CITALOPRAM FG - AIC n.
036124 sono decaduti per mancata commercializzazione alla data del
01/07/2010, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., recante " Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 29 ottobre 2013

Il dirigente: Marra