Serie Generale n. 238 del 12-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daflon» (18A06481) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 834 del 24 settembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB): C.I.z) Presentazione
dei risultati delle valutazioni effettuate su gruppi mirati di
pazienti, ai sensi dell'art. 59(3) della direttiva 2001/83/CE e
apporto di modifiche al foglio illustrativo, con adeguamento al QRD
template, relativamente al medicinale DAFLON.
Codici pratica:
VN2/2015/48;
N1B/2015/6012.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.6 e 5.3 e corrispondenti
paragrafo del foglio illustrativo, e delle etichette, ulteriori
modifiche del foglio illustrativo a seguito del test di leggibilità
ai sensi dell'art. 59(3) della direttiva 2001/83, relativamente al
medicinale «Daflon», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film» 120
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e
domicilio in 50, Rue Carnot, 92284 - Suresnes Cedex (Francia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.