Serie Generale n. 143 del 6-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dagatalze» (20A03015) (GU Serie Generale n.143 del 06-06-2020)

Estratto determina n. 633/2020 del 27 maggio 2020

Medicinale: DAGATALZE.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Block A, 15 Castleforbes
Square, Sheriff Street - Dublin 1 - Irlanda.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045977016 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045977028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio;
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. - HF 61 - Hal Far
Industrial Estate - Hal Far BBG, 3000 - Malta.
Produttori del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - 3000 Zejtun
ZTN - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di
tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in combinazione con:
metformina, nei pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di metformina in monoterapia;
una sulfonilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfonilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
in triplice terapia orale in combinazione con:
una sulfonilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associate alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dagatalze» (vildagliptin) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, endocrinologo, geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.