Parte Seconda n. 38 del 30-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.38 del 30-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO, codice AIC 043934 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/821, MRP n. NL/H/3423/001/IA/001
Variazione IAin-A.1: cambio nome del Titolare AIC in Germania;
Codice Pratica C1B/2016/957, MRP n. NL/H/3423/001/IB/002
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna;
Medicinale: DORZOLAMIDE ACTAVIS, codice AIC 040609 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2684, MRP n. UK/H/3137/001/IB/007/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Dorzolamide Actavis a Dorzolamide Aurobindo in Italia, Paesi Bassi e
Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo in
Italia, Paesi Bassi e Portogallo;
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ACTAVIS, codice AIC 041137
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/2698, MRP n. UK/H/3922/001/IB/008/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale da
Dorzolamide e Timololo Actavis a Dorzolamide e Timololo Aurobindo in
Italia, Paesi Bassi, Spagna e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione
del PSMF di Aurobindo in Italia, Paesi Bassi, Spagna e Portogallo;
Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO, codice AIC 043379 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/819, MRP n. NL/H/2950/001/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf-life del
prodotto finito da 2 anni a 4 anni;
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040248
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3918, MRP n. DK/H/1404/006/IA/038
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, DSM Sinochem
Pharmaceuticals Netherlands B.V. (R0-CEP 2010-366-Rev 03);
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/765, MRP n. IS/H/0182/001-002/IA/020
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato, Cipla
Limited (R0-CEP 2014-077-Rev 01);
Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO, codice AIC 042234 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/740, MRP n. NL/H/2609/001-002/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, APL Unit-VIII
(R1-CEP 2006-136-Rev 02);
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044078
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/1437, MRP n. NL/H/3390/001/IB/001
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo;
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/736, MRP n. IT/H/535/001-004/IA/006
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra Pharma S.r.l.
con DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD3060