Serie Generale n. 110 del 13-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Qilu» (19A03023) (GU Serie Generale n.110 del 13-05-2019)

Estratto determina n. 742/2019 del 29 aprile 2019

Medicinale: CEFTAZIDIMA QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L., Paseo de la Castellana
40 - planta 8, 28046 - Madrid - Spagna.
Confezioni:
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045576016 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045576028 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in
vetro - A.I.C. n. 045576030 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045576042 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576055 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576067 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045576079 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576081 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 50
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045576093 (in base 10).
Forma farmaceutica:
500 mg: polvere per soluzione iniettabile;
1 g e 2 g: polvere per soluzione iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la ricostituzione.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per 24 ore a 2°C - 8ºC e per 2 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il
rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve
essere usata immediatamente.
Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso
e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Dopo la diluizione.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata
per 24 ore a 2°C - 8ºC e per 2 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione del prodotto non ne precluda il
rischio di contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve
essere usata immediatamente.
Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso
e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità
dell'utilizzatore.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25ºC;
tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli
dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come
pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima (come
pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
ogni flaconcino contiene 2 g di ceftazidima (come
pentaidrato) con sodio carbonato (128 mg per grammo di ceftazidima);
eccipienti: sodio carbonato.
Rilascio lotti: Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can
Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles,
08290 - Barcelona, Spagna.
Controllo lotti: Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can
Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles,
08290 - Barcelona, Spagna.
Produttore prodotto finito: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No.
317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China,
250101.
Confezionamento primario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No.
317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China,
250101.
Confezionamento secondario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - No.
317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, China,
250101.
Produttore principio attivo:
api manufacturer:
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 849 Dongjia
Town, Licheng District, Jinan City, Shandong Province, China, 250105.
Indicazioni terapeutiche:
«Ceftazidima Qilu» è indicato per il trattamento delle
infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i
neonati (dalla nascita):
polmonite nosocomiale;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
meningite batterica;
otite media cronica suppurativa;
otite esterna maligna;
infezioni complicate del tratto urinario;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni complicate intra-addominali;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi
peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftazidima Qilu» è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 045576042, 045576055,
045576067, 045576079, 045576081 e 045576093: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni con A.I.C. n. 045576016, 045576028 e
045576030: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.