Serie Generale n. 268 del 17-11-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 novembre 2005
Disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti medicinali per uso endovenoso contenenti alte concentrazioni di potassio. (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Vista la direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001 e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 ed in
particolare l'art. 16 recante prescrizioni di carattere generale
relative ai medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanità del 6 ottobre 1998
recante l'autorizzazione di standard relativi agli stampati dei
medicinali compresi tra le monografie del formulario nazionale della
Farmacopea ufficiale;
Vista la raccomandazione emanata dal Ministero della salute sul
corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio
ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio;
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico
scientifica nella riunione del 13 aprile 2005 nel quale viene fornita
l'indicazione di utilizzare la colorazione in rosso per le etichette
delle confezioni contenenti potassio cloruro;
Considerato che il potassio cloruro per via endovenosa può causare
effetti letali se somministrato in modo inappropriato;
Considerato che tali effetti sono possibili anche per altre
soluzioni iniettabili per via endovenosa ad elevato contenuto di
potassio;
Visto il parere del 13 luglio 2005 della commissione consultiva
tecnico scientifica con il quale è stato approvato lo schema di
provvedimento recante tali disposizioni;
Ritenuto di dover adottare misure che contribuiscano alla riduzione
del rischio di errata somministrazione di questi medicinali;
Ritenuto che tali misure debbano essere applicabili omogeneamente a
tutti i prodotti medicinali in commercio in Italia compresi quelli
autorizzati con procedura diversa da quella nazionale;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei medicinali;
Determina:
Art. 1.
1. Le disposizioni recate dalla presente determinazione si
applicano ai prodotti medicinali nella forma farmaceutica soluzione
iniettabile per uso endovenoso contenenti potassio in concentrazione
uguale o superiore a 1 mEq/ml.

Art. 2.
1. L'etichettatura dell'imballaggio esterno include la lettera «K»,
simbolo chimico del potassio, e la dicitura «Diluire prima della
somministrazione: mortale se infuso non diluito».
2. Il simbolo e la dicitura di cui al precedente comma 1 nonchè la
denominazione comune della sostanza attiva, sia che segua il nome di
fantasia del prodotto medicinale sia che ne costituisca la
denominazione stessa, hanno l'evidenza massima possibile, ovvero non
inferiore ad altri elementi dell'etichettatura, e sono stampati in
caratteri di colore rosso su sfondo adeguatamente contrastante; le
restanti informazioni dell'etichettatura sono stampate in caratteri
di colore diverso dal rosso.
3. Gli elementi di cui ai precedenti commi sono riportati almeno in
una delle facce maggiori dell'imballaggio esterno.

Art. 3.
1. L'etichettatura del confezionamento primario include la lettera
«K» e la dicitura «Mortale se non diluito».
2. Il simbolo e la dicitura di cui al precedente comma 1 nonchè la
denominazione comune della sostanza attiva hanno l'evidenza massima
possibile, ovvero non inferiore ad altri elementi dell'etichettatura,
e sono stampati in caratteri di colore rosso su sfondo adeguatamente
contrastante; le restanti informazioni dell'etichettatura sono
stampate in caratteri di colore diverso dal rosso, ove consentito
dalla tecnica adottata.

Art. 4.
1. La dicitura «Diluire prima della somministrazione: mortale se
infuso non diluito» è riportata, in carattere «grassetto», anche
nella sezione 4.2 «Posologia e modo di somministrazione» del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo «Dose,
modo e tempo di somministrazione» del foglietto illustrativo.

Art. 5.
1. Le disposizioni di cui ai precedenti articoli si applicano:
a) immediatamente per quanto attiene al riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
b) a partire dal novantesimo giorno dall'entrata in vigore della
presente determinazione per quanto attiene al foglietto illustrativo;
c) dal primo lotto prodotto successivamente all'entrata in vigore
della presente determinazione per quanto attiene all'etichettatura
del confezionamento primario e secondario.
2. In deroga al precedente comma è consentito, fino al
centottantesimo giorno dall'entrata in vigore della presente
determinazione, lo smaltimento del materiale di confezionamento
secondario, a condizione che sia reso conforme, mediante l'uso di
sovrastampe o etichette adesive, alle disposizioni recate dal comma 1
del precedente art. 2 nonchè lo smaltimento del materiale di
confezionamento primario.
3. A partire dal centottantunesimo giorno successivo all'entrata in
vigore della presente determinazione, le confezioni non conformi alla
determinazione stessa non sono più commercializzate nè utilizzate
e, se già distribuite, sono ritirate a cura del titolare AIC.

Art. 6.
1. I titolari AIC sono tenuti al rispetto degli obblighi previsti
dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.

Art. 7.
1. La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il trentesimo
giorno dalla sua pubblicazione.
Roma, 11 novembre 2005
Il direttore generale: Martini