Serie Generale n. 127 del 3-6-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.127 del 03-06-1997)

Specialità medicinale LEUSTATIN nella forma e confezione: 7
flaconi da 10 ml di soluz. per i.e.
Titolare A.I.C.: società Janssen Cilag p.a., con sede legale in
Latina, Borgo S. Michele, via Janssen, codice fiscale 00962280590.
Produttore: la produzione della specialità medicinale
sopraindicata sarà effettuata sia dalla Janssen Pharmaceutica Inc.
presso lo stabilimento sito in Fort Washington, PA, Camp Hill Road,
U.S.A. e sia dalla Iolab Inc. presso lo stabilimento sito in
Portorico, San German. Le operazioni terminali di controllo e
confezionamento saranno effettuate dalla Cilag AG, presso lo
stabilimento sito in Schaffhausen, Hochstrasse 201/209, Svizzera.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
7 flaconi da 10 ml di soluz. per i.e.:
A.I.C. n.: 029005016 (in base 10) - 0VP56S (in base 32);
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: cladribina mg 10;
eccipienti: sodio cloruro, acido fosforico e/o sodio fosfato
bibasico eptaidrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Leustatin" è indicato per il
trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 195/97 del 12 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ENO anche nelle forme e confezioni: "gusto arancia" 10
bustine 5 g, "gusto limone" 10 bustine 15 g, 1 flacone 150 g, "gusto
arancia" 1 flacone 150 g, "gusto limone" 1 flacone 150 g, (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in via Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice
fiscale n. 03524320151.
Produttore: per le confezioni: "gusto arancia" 10 bustine 5 g,
"gusto limone" 10 bustine 5 g la produzione, il confezionamento ed il
controllo possono essere effettuati sia dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate
(Milanao), sia dalla SmithKline &amp; French S.A., nello stabilimento
sito in Avda de Ajalvir, Km 2,500, Alcalà de Hanares - Madrid
(Spagna).
Per le confezioni: 1 flacone 150 g, "gusto arancia" 1 flacone 150
g, "gusto limone" 1 flacone 150 g la produzione, il confezionamento
ed il controllo è effettuato dalla SmithKline &amp; French S.A., nello
stabilimento sito in Avda de Ajalvir, Km 2,500, Alcalà de Hanares -
Madrid (Spagna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"gusto arancia" 10 bustine 5 g:
A.I.C. n. 017612033 (in base 10) - 0JTH81 (in base 32);
Classe "C";
"gusto limone" 10 bustine 5 g:
A.I.C. n. 017612045 (in base 10) - 0JTH8F (in base 32);
Classe "C";
1 flacone 150 g:
A.I.C. n. 017612058 (in base 10) - 0JTH8U (in base 32);
Classe "C";
"gusto arancia" 1 flacone 150 g:
A.I.C. n. 017612060 (in base 10) - 0JTH8W (in base 32);
Classe "C";
"gusto limone" 1 flacone 150 g:
A.I.C. n. 017612072 (in base 10) - 0JTH98 (in base 32);
Classe "C".
Composizione:
una dose da 5 g di "Eno" contiene: principi attivi: sodio
bicarbonato 2,319 g, acido citrico anidro 2,181 g, sodio carbonato
anidro 0,500 g;
una dose da 5 g di gusto limone contiene: principi attivi: sodio
bicarbonato 2,288 g, acido citrico anidro 2,157 g, sodio carbonato
anidro 0,500 g;
eccipienti: saccarina sodica, aroma lime, aroma limone, giallo di
chinolina (E104), indigotina (E132) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
una dose da 5 g di gusto arancia contiene: principi attivi: sodio
bicarbonato 2,285 g, acido citrico anidro 2,155 g, sodio carbonato
anidro 0,500 g.
eccipienti: saccarina sodica, aroma arancia, giallo tramonto (E
110) (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'iperacidità, dispepsia e bruciore di stomaco.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 196/97 del 12 maggio 1997
Specialità medicinale ECODERM nella forma e confezioni: crema 0,1%
20 g, lozione 0,1% 20 g, unguento 0,1% 20 g, "B" crema 0,05% 20 g,
"B" lozione 0,05% 20g "B" unguento 0,05% 20 g.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Serio, 1, codice fiscale 03296950151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. (già S.C.A.
Stabilimenti chimici dell'Adda S.p.a.) nello stabilimento consortile
sito in Comazzo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
crema 0,1% 20 g;
A.I.C. n.: 029562016 (in base 10) - 0W6550 (in base 32);
Classe: "B", prezzo L. 9.000 ai sensi dell'art.1 del decreto-legge
20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425;
lozione 0,1% 20 g;
A.I.C. n.: 029562028 (in base 10) - 0W655D (in base 32);
Classe "B", prezzo L. 8.900 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425;
unguento 0,1% 20 g;
A.I.C. n.: 029562030 (in base 10) - 0W655G (in base 32);
Classe "B", prezzo L. 9.000 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge
20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996 n. 425;
"B" crema 0,05% 20 g;
A.I.C: n. 029562042 (in base 10) - 0W655U (in base 32);
Classe "C";
"B" lozione 0,05% 20 g;
A.I.C. n. 029562055 (in base 10) - 0W6567 (in base 32);
Classe "C";
"B" unguento 0,05% 20 g;
A.I.C. n. 029562067 (in base 10) - 0W656M (in base 32);
Classe "C";
Composizione:
100 g di crema 0,1% contengono: principio attivo: alclometasone
dipropionato g 0,1;
eccipienti: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool
cetostearalico, gliceril stearato Peg 100 stearato, polietilenglicole
monocetiletere (cetomacrogol 1000), sodio fosfato monosodico,
clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 ml di lozione 0,1% contengono: principio attivo: alclometasone
dipropionato g 01;
eccipienti: carbossipolimetilene, sodio idrossido, alcool
isopropilico, glicole esilenico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 ml di unguento 0,1% contengono: principio attivo: alclometasone
dipropionato g 0,1;
eccipienti: glicole esilinico, glicole propilenico monostearato,
cera bianca, vaselina bianca (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di crema 0,05% contengono: principio attivo: alclometasone
dipropionato g 0,05%;
eccipienti: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool
cetostearilico, gliceril stearato Peg 100 stearato, polietilenglicole
monocetiletere (cetomacrogol 1000), sodio fosfato monosodico,
clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 ml di lozione 0,05% contengono: principio attivo alclometasone
dipropionato g 0,05;
eccipenti: carbossipolimetilene, sodio idrossido, alcool
isopropilico, glicole esilenico, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 g di unguento 0,05% contengono: principio attivo: alclometasone
dipropionato g 0,05;
eccipienti: glicole esilenico, glicole propilenico monostearato,
cera bianca, vaselina bianca (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Ecoderm" e "Ecoderm B" crema, unguento e
lozione sono indicati nelle dermatosi steroidosensibili. Quali:
eczemi da contatto, eczema costituzionale, dermatite seborroica,
eczemi da stasi, disidrosi, pruritilocalizzati, dermatite irritativa,
punture di insetti.
La crema trova indicazione prevalentemente nelle forme umide e
nelle zone soggette a macerazione, l'unguento nelle dermatosi secche
e la lozione nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle superfici
corporee ricoperte da peli. Data l'elevata tollerabilità locale e
sistemica dell'alclometasone dipropionato, "Ecoderm" ed Ecoderm B"
sono particolarmente indicati nelle terapie di mantenimento a lungo
termine delle dermatosi croniche. In particolare Ecoderm B" è
indicato nei bambini e nelle aree con pelle più sensibile e
delicata.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 93/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SEPTORAL COLLUTTORIO, con variazione della denominazione
in FARMJODINA, nella confezione colluttorio flacone 50 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 7743 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n.: 032821112 (in base 10) - 0Z9MVS (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano);
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 94/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GERMOZERO IODIO, con variazione della denominazione in
FARMJODINA, nella confezione soluzione acquosa flacone 250 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 7690 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto, 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n. 032821062 (in base 10) - 0Z9MUS6 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 95/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GERMOZERO IODIO, con variazione della denominazione in
FARMJODINA, nella confezione soluzione acquosa flacone 500 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 7690 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto, 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n. 032821074 (in base 10) - 0Z9MUL (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 96/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale GERMOZERO IODIO, con variazione della denominazione in
FARMJODINA, nella soluzione acquosa flacone 1000 ml, precedentemente
registrato come presidio medicochirurgico con numero di
autorizzazione 7690 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1 del
decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto, 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n. 032821086 (in base 10) - 0Z9MUY (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 97/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SEPTORAL COLLUTTORIO, con variazione della denominazione
in FARMJODINA, nella confezione colluttorio flacone 150 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 7743 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto, 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n. 032821100 (in base 10) - 0Z9MVD (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 98/97 del 1 marzo 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SEPTORAL COLLUTTORIO, con variazione della denominazione
in FARMJODINA, nella confezione colluttorio flacone 250 ml,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 7743 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: iodopovidone.
Titolare A.I.C.: Germo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Giotto, 19, Cormano, codice fiscale 00772350153.
A.I.C. n. 032821098 (in base 10) - 0Z9MVB (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Sofar S.p.a.,
Trezzano Rosa (Milano).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 233/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUOCARIL BI FLUORE, nella confezione collutorio flacone
300 ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 8665 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: sodio monofluorofosfato; sodio
fluoruro; sodio benzoato; acido benzoico.
Titolare A.I.C.: Synthelabo OTC (Francia), rappresentata in Italia
da Synthelabo S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria
Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155.
A.I.C. n. 024362194 (in base 10) - 0R7H6L (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabo OTC
- Francia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 234/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUOCARIL BI FLUORE, nella confezione collutorio flacone
200 ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 8665 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: sodio monofluorofosfato; sodio
fluoruro; sodio benzoato; acido benzoico.
Titolare A.I.C.: Synthelabo OTC (Francia), rappresentata in Italia
da Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria
Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155.
A.I.C. n. 024362182 (in base 10) - 0R7H66 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabo OTC
- Francia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 235/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUOCARIL BI FLUORE, nella confezione collutorio flacone
25 ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 8665 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: sodio monofluorofosfato; sodio
fluoruro; sodio benzoato; acido benzoico.
Titolare A.I.C.: Synthelabo OTC (Francia), rappresentata in Italia
da Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria
Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155.
A.I.C. n. 024362170 (in base 10) - 0R7H5U (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabo OTC
- Francia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 236/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FLUOCARIL BI FLUORE, nella confezione collutorio flacone
1000 ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico
con numero di autorizzazione 8665 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: sodio monofluorofosfato; sodio
fluoruro; sodio benzoato; acido benzoico.
Titolare A.I.C.: Synthelabo OTC (Francia), rappresentata in Italia
da Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Galleria
Passarella, 2, Milano, codice fiscale 06685100155.
A.I.C. n. 024362206 (in base 10) - 0R7H6Y (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Synthelabo OTC
- Francia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 237/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VERIDERM, nella confezione sospensione dermatologica
flacone 30 ml precedentemente registrato come presidio
medicochirurgico con numero di autorizzazione 11433 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate:
composizione: principio attivo: zolfo colloidale; alluminio
idrossicloruro.
Titolare A.I.C.: Lachifarma S.r.l. laboratorio chimico Salentino,
con sede legale e domicilio fiscale in s.s. 16, zona industriale,
Zollino, (Lecce), codice fiscale 02067110755.
A.I.C. n. 032288019 (in base 10) - 0YTC8M (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Lachifarma
S.r.l., Zollino (Lecce).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 238/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SANOGYL BIANCO, nella confezione collutorio flacone 100
ml, precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 12071 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: monofluorofosfato di sodio;
cetilpiridinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Bellinzona, 39, Como, codice
fiscale 00190430132.
A.I.C. n. 032270035 (in base 10) - 0YSTQM (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Istituto
Sieroterapico Berna S.r.l., Como.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 239/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SANOGYL BIANCO, nella confezione collutorio flacone 50 ml
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 12071 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
composizione: principio attivo: monofluorofosfato di sodio,
cetilpiridinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Bellinzona, 39, Como, codice
fiscale 00190430132.
A.I.C. n. 032270023 (in base 10) - 0YSTQ7 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Istituto
Sieroterapico Berna S.r.l., Como.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Estratto decreto n. 240/97 del 19 maggio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SANOGYL BIANCO, nella confezione pasta dentifricia tubo 95
g precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con
numero di autorizzazione 7434 e aventi le caratteristiche di cui
all'art. 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni
di seguito indicate:
composizione: principio attivo: monofluorofosfato di sodio;
cetilpiridinio cloruro.
Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via Bellinzona, 39, Como, codice
fiscale 00190430132.
A.I.C. n. 032270011 (in base 10) - 0YSTPV (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Istituto
Sieroterapico Berna S.r.l., Como.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Le società titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovranno comunicare al Ministero della sanità -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza,
la data di inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al D.P.R. 21 febbraio 1989, n.
94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entrerà in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alle società titolari dell'A.I.C.