Parte Seconda n. 141 del 3-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.141 del 3-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036034
Codice pratica N1B/2022/1225
Var IB B.II.d.1.c Aggiunta delle impurezze al rilascio.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035878
Codice pratica N1B/2022/1152
Grouping: 2 x Var IB: B.II.b.1.z Aggiunta dei siti di
sterilizzazione tappi Gammatom Srl e Sterigenics SA.
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE
Confezioni AIC n. 037899010
Codice pratica N1A/2022/1409
Var IA B.II.b.4.b Aggiunta batch size da 860 litri.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036044016
Codice pratica N1B/2022/1137
Grouping: Var IB B.I.z Aggiornamento della sezione 3.2.S.2.2; Var
IA B.I.b.1.c Aggiunta del saggio per l'Impurezza non nota
MeCl-Benzoxide; Var IA B.I.b.1.b Rafforzamento della specifica delle
impurezze note B e C; Var IA B.I.b.2.a Modifica minore del metodo GC
dei solventi residui.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037713
Codice pratica C1A/2022/2728
Proc SE/H/0252/IA/049/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Modifica dell'indirizzo del sito di
rilascio lotti Mylan BV, NL; Var IA A.7 Eliminazione del sito
produttivo Cipla Limited, India; 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP dalla versione R1-CEP 2000-031-Rev 08 alla R1-CEP 2000-031-Rev
10.
Specialità medicinale: NEVIRAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043429
Codice pratica C1A/2019/2682
Proc AT/H/0910/001/IA/008
Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan UK
Healthcare Limited.
Specialità medicinale: SUNITINIB MYLAN
Confezioni AIC n. 047602
Codice pratica C1A/2022/3007
Proc NL/H/4253/001-004/IA/009
Var IA: A.6 Modifica del codice ATC da L01XE04 a L01EX01.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ALGESALONA
Confezioni AIC n. 043588
Codice pratica C1B/2022/1919
Proc DE/H/5081/001-003/IB/016
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041088
Codice pratica C1A/2022/3396
Proc IT/H/0711/001-002/IA/018
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001160/202111.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN
Confezioni AIC n. 043112
Codice pratica C1B/2017/1285
Proc PT/H/1154/001-003/IB/008
Var IB C.I.3.z Modifica stampati a seguito della valutazione da
parte dell'HA competente secondo l'Articolo 46 del Regolamento
1901/2006.
Codice pratica C1B/2020/2665
Proc PT/H/1154/001-003/IB/014
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla linea
guida eccipienti.
Codice pratica C1A/2022/541
Proc PT/H/1154/001-003/IA/018
Var IA C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT 19258).
Specialità medicinale: MYFREESIA
Confezioni AIC n. 039963
Codice pratica C1A/2022/3280
Proc DE/H/1473/002/IA/045
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041692
Codice pratica C1B/2022/1411
Proc MT/H/0151/1-2/IB/023
Var IAin C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035449
Codice pratica C1B/2020/3553
Proc DK/H/0244/001-002/IB/077
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT 19552).
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni AIC n. 040547
Codice pratica C1A/2022/325
Proc NL/H/4540/001-003/IA/027
Var IB C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002354/202010.
Codice pratica C1B/2022/1288
Proc NL/H/4540/001-003/IB/029
Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per implementazione dei
commenti dell'ASNM.
Specialità medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042575
Codice pratica C1B/2022/178
Proc SK/H/0133/001-004/IB/033
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002948/202012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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