Serie Generale n. 270 del 18-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» (19A07123) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2019)

Estratto determina IP n. 752 del 30 ottobre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MUSCORIL «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2
ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009,
intestato alla società Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Delpharm
Dijon Quetigny (FR) e da Sanofi Winthrop Industri (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020 (in base
10) 1F8MHN (in base 32).
Forma farmaceutica: fiala.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Come conservare «Muscoril»: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.