Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Mylan Italia» (12A09404) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 523/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA

TITOLARE AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano -Italia

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL
AIC n. 041886019/M (in base 10) 17Y8B3 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL
AIC n. 041886021/M (in base 10) 17Y8B5 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL
AIC n. 041886033/M (in base 10) 17Y8BK (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL
AIC n. 041886045/M (in base 10) 17Y8BX (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse gastroresistenti.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:
20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).
40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesio).

Eccipienti:
Nucleo:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Crospovidone (tipo B) (E1202)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Sodio laurilsolfato

Sotto-rivestimento 1:
Mannitolo (E421)

Sotto-rivestimento 2:
Povidone (E1201)
Talco (E553b)
Macrogol 6000

Rivestimento enterico:
Co-polimero acido metacrilico -etilacrilato (1:1) dispersione al 30%
Trietilcitrato (E1505)
Glicerolo monostearato (E471)
Polisorbato 80 (E433)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)

Lubrificante:
Talco (E553b)

Miscelazione e compressione:
Cellulosa microcristallina (E460)
Mannitolo (E421)
Crospovidone (tipoA) (E1202)
Macrogol 6000
Sodio stearil fumarato

Rivestimento Opadry Chiaro
Opadry Chiaro YS-1-7006 consistente in:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Macrogol 8000

Rivestimento Opadry Rosa (solo per le compresse da 20 mg):
Opadry Rosa 03B540026consistente in:
Ipromellosa (E464)
Titanio disossido (E171)
Macrogol 400
Sodio laurilsolfato
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)

Rivestimento Opadry Marrone (solo per le compresse da 40 mg):
Opadry Marrone 03B565012 consistente in:
Ipromellosa (E464)
Titanio disossido (E171)
Macrogol 400
Sodio laurilsolfato
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)

RILASCIO LOTTI:
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Regno Unito

CONTROLLO E RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

CONTROLLO LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Mylan Laboratories Limited, F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422
113, Maharastra, India

CONFEZIONAMENTO:
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria

DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) Viale Delle Industrie, 2
-20090 Settala (MI), Italia
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider,
69330 Meyzieu, Francia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr Reddy.s Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations Unit-III,
PlotNo.116, Sri venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA
Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District.502325, Andhra Pradesh,
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti:
Esomeprazolo Mylan Italia compresse gastroresistenti è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la
prevenzione delle recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per
l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
- prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con
ulcere associate a Helicobacter pylori

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con
FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di
nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni:
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la
prevenzione delle recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
(GERD)

In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale
causata da Helicobacter pylori

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL
AIC n. 041886019/M (in base 10) 17Y8B3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1 -48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,48

Confezione
"40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister AL
AIC n. 041886033/M (in base 10) 17Y8BK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A (nota 1 -48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,70

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESOMEPRAZOLO MYLAN ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.