Serie Generale n. 303 del 22-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Sandoz», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1453/2021). (21A07383) (GU Serie Generale n.303 del 22-12-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo
17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007
recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina 287/2017 dell'11 marzo 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 80 del 2 aprile 2021
con la quale la società Sandoz S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Lenalidomide Sandoz»
(lenalidomide) e con cui lo stesso è stato collocato nell'apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità,
denominata classe «C (nn)»;
Vista la domanda presentata in data 12 aprile 2021 con la quale la
società Sandoz S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe
«C(nn)» alla classe «H» relativamente alle confezioni aventi A.I.C.
n. 045986080, 045986130, 045986181, 045986231, 045986015, 045986116,
045986167, 045986066, 045986217 e 045986039 ed alla classe «C»
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 045986128, 045986027,
045986179, 045986229, 045986041, 045986092, 045986142, 045986193,
045986243, 045986054, 045986104, 045986155, 045986205, 045986256 e
045986078 del medicinale «Lenalidomide Sandoz» (lenalidomide);
Visto il comunicato pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in
data 15 ottobre 2020, relativo alla nuova procedura semplificata di
prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Vista la deliberazione n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LENALIDOMIDE SANDOZ (lenalidomide) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue:
confezioni:
«10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986128 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986027 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986179 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986229 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986041 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986092 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986142 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986193 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986243 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986054 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986104 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986155 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986205 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986256 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986078 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986080 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986130 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986181 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.940,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.852,18;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986231 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986015 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,67 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.397,34;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986116 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.536,52;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986167 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.617,39
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986066 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.455,65;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986217 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.074,50 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 1.773,35;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986039 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «H» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540,00 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.192,02.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Sandoz» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«"Lenalidomide Sandoz" in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Sandoz» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 dicembre 2021

Il direttore generale: Magrini