Serie Generale n. 57 del 9-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Cipla». (17A01596) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 81/2017 del 2 febbraio 2017

Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale
DUTASTERIDE CIPLA.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: eliminazione della
ipersensibilità alla soia e alle arachidi tra le controindicazioni
d'uso (post approval commitment della procedura UK/H/5482/001/DC).
Adeguamento al QRD template.
Introduzione della denominazione del medicinale nei paesi CMS
coinvolti nella RUP nel relativo elenco del foglio illustrativo.
Eliminazione della denominazione del medicinale in Svezia e Cipro
nel relativo elenco del foglio illustrativo a seguito della revoca
delle autorizzazioni.
Modifica del mock up del confezionamento esterno per le
confezioni di Regno Unito, Malta e Irlanda relativamente al
medicinale DUTASTERIDE CIPLA nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 042892012 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892024 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892036 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892048 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042892051 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in
blister PVC/PVDC/AL.
Procedure: UK/H/5482/001/II/012.
Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.