Serie Generale n. 89 del 16-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Sandoz». (16A02941) (GU Serie Generale n.89 del 16-04-2016)

Estratto determina n. 473/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: RITONAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 043359013 (in base 10), 19C6T5 (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 043359025 (in base 10), 19C6TK (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 043359037 (in base 10), 19C6TX (in base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
HDPE; A.I.C. n. 043359049 (in base 10), 19C6U9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di ritonavir;
eccipienti:
compressa: copovidone, sorbitano laurato (E493), silice
colloidale anidra (E551), calcio idrogeno fosfato anidro, sodio
stearil fumarato;
film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio
(E171), macrogol/PEG MW 400 (E1521), macrogol/PEG MW3350 (E1521),
idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale
anidra (E551), polisorbato 80 (E433).
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle
1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben - Germania.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA
3000 - Malta.
Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited - Unit III , 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh - 500055 India.
Confezionamento primario e secondario:
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen, Paesi Bassi;
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske, Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
CRNA SA, Zone Industriel Heppignies ouest, Avenue D'Heppignies,
B-6220 Fleurus, Belgio;
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese, km 4,300 - 00060
Formello (Italia).
Produzione principio attivo e ritonavir premix: Hetero Drugs
Limited (Unit-IX) , Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ,
N.Narsapuram Village,Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531
081, Andhra Pradesh, 531 081, India.
Indicazioni terapeutiche: «Ritonavir» è indicato in associazione
con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti
affetti da HIV-1 (adulti e bambini di età pari o superiore ai due
anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ritonavir Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo, pediatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.