Serie Generale n. 161 del 14-7-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 marzo 2015
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario CIMOTER RAME WG. (15A05340) (GU Serie Generale n.161 del 14-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica, ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare
gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119
recante "Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Vista la domanda presentata in data 26 novembre 2014 dall'impresa
Isagro Italia Spa, con sede legale in Milano, via Caldera 21, intesa
ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato CIMOTER RAME WG, contenente le sostanze
attive cimoxanil e rame, uguale al prodotto di riferimento denominato
Ramedit Combi WG NC registrato al n. 13896 con d.d. in data 27 agosto
2007;
Vista la nota con la quale l'Impresa medesima ha comunicato di
voler sostituire, come prodotto di riferimento del prodotto copia in
oggetto, al prodotto Ramedit Combi WG NC, reg 13896, il prodotto
Ramezin Combi WG, registrato al n. 9010, con decreto del 2 dicembre
1996, dell'Impresa medesima;
Considerato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto
di riferimento Ramezin Combi WG, registrato al n. 9010;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 15 settembre 2009 di recepimento
della direttiva 2009/37/CE relativa all'iscrizione dei composti del
rame nell'allegato I del decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione del cimoxanil
nell'allegato I del decreto legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive
componenti;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui al regolamento (UE) 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, al regolamento (UE) di attuazione
n. 546/2011 della Commissione, e all'allegato VI del decreto
legislativo 194/95, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti
di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2011 e 545/2011 ed all'allegato III
del decreto legislativo 194/95;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione del prodotto
in questione al 30 giugno 2013, data di scadenza assegnata al
prodotto di riferimento, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui al
regolamento (UE) 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, al
regolamento (UE) di attuazione n. 546/2011 della Commissione;
Considerato altresì che per il prodotto fitosanitario di
riferimento è stato già presentato un fascicolo conforme ai
requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011, nonchè ai sensi
dell'art. 3 del citato decreto ministeriale del 15 settembre 2009,
entro i termini prescritti da quest'ultimo;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto
2019, l'Impresa Isagro Italia Spa, con sede legale in Milano, via
Caldera 21, è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato Cimoter Rame WG con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da Kg 0,2 - 0,25 - 0,5 - 1
- 1,5 - 2 - 2,5 - 3 - 3,5 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 - 9 - 10 - 12 - 14 - 15
- 20 - 25.
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'Impresa:
Isagro Spa - Adria Cavanella Po (RO);
Isagro Spa - Aprilia (Latina).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 16226.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Relativamente alla classificazione l'etichetta allegata al presente
decreto, è corrispondente a quella proposta dall'Impresa titolare
per il prodotto di riferimento, adeguata per la classificazione alle
condizioni previste dal Reg. 1272/2008, secondo quanto indicato nel
comunicato del Ministero della salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione "Banca Dati" dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it

Roma, 30 marzo 2015

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico