Serie Generale n. 7 del 11-1-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 539
Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 14 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/26/CEE del
Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Ambito di applicazione
1. Il presente decreto disciplina il regime di fornitura dei
medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione all'immissione in
commercio ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Le disposizioni del presente decreto non riguardano le modalità
di dispensazione dei medicinali ai fini dell'assunzione della spesa a
carico del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2.
Classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura
1. All'atto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, i medicinali sono classificati in una o più delle seguenti
categorie:
a) medicinali non soggetti a prescrizione medica;
b) medicinali soggetti a prescrizione medica;
c) medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta;
d) medicinali soggetti a prescrizione medica speciale;
e) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
comprendenti:
1) medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti;
2) medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in ambiente ad esso assimilabile;
3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;

Art. 3.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica
1. I medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui all'art.
2, lettera a), sono i medicinali che non rispondono ai criteri
indicati negli articoli 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. Nell'ambito di questi,
si definiscono medicinali da banco o di automedicazione i medicinali
che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono
concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un
medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso
del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.
2. Il farmacista può dare consigli al cliente, in farmacia, sui
medicinali di cui al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere
oggetto di pubblicità presso il pubblico ove abbiano i requisiti
stabiliti dalle norme vigenti in materia e purchè siano rispettati i
limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.

Art. 4.
Medicinali soggetti a prescrizione medica
1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente,
anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza
controllo medico;
b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni
anormali di utilizzazione, con conseguenti rischi per la salute;
c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze di cui non sono
stati ancora sufficientemente approfonditi l'attività o gli effetti
secondari;
d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale,
fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della sanità.
2. I medicinali di cui al comma 1, quando non abbiano le
caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 5, 9 e 10,
devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso,
sul condizionamento primario la frase "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica".
3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2
è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per
un periodo non superiore a tre mesi a partire dalla data della
compilazione della ricetta e comunque per non più di cinque volte.
L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni
superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita.
4. Il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 senza
presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione
amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000. Il farmacista che
viola il disposto del comma 3 o non appone sulle ricette il timbro
attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione
amministrativa da lire 200.000 a lire 1.200.000.

Art. 5.
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta
1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche
previste dall'art. 4, comma 1, possono determinare, con l'uso
continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi
particolarmente elevati per la salute.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio
esterno o, in mancanza dello stesso, sul condizionamento primario la
frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta".
3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1
hanno validità limitata a dieci giorni; esse devono essere ritirate
dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi, qualora non
le consegni all'autorità competente per il rimborso del prezzo a
carico del Servizio sanitario nazionale.
4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa a
medicinali disciplinati dal presente articolo:
a) il nome e il cognome del paziente; nei casi in cui
disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei
trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del
nome e del cognome;
b) in lettere, la dose e il tempo di somministrazione.
5. La ricetta priva degli elementi di cui al comma 4, ovvero priva
della data e della firma del medico, non ha validità.
6. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente
articolo senza presentazione di ricetta medica o su presentazione di
ricetta priva di validità è soggetto alla sanzione amministrativa
da lire 500.000 a lire 3.000.000. L'autorità amministrativa
competente può ordinare la chiusura della farmacia per un periodo di
tempo da quindici a trenta giorni. In caso di reiterazione del
comportamento irregolare del farmacista, la stessa autorità può
disporre la decadenza dall'autorizzazione all'esercizio della
farmacia.
7. Il medico che prescrive un medicinale di cui al comma 1 senza
attenersi alle modalità di cui al comma 4 è soggetto alla sanzione
amministrativa da lire 300.000 a lire 1.800.000.

Art. 6.
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i
medicinali per i quali il testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,
n. 309, prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione.
2. Ferma restando la disciplina del testo unico richiamato al comma
1, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono
essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente
decreto.

Art. 7.
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
1. I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i
medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a
taluni ambienti o a taluni medici, in conformità di quanto
disciplinato dagli articoli 8, 9 e 10.

Art. 8.
Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti
1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene
utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono o che la
diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che
dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e,
eventualmente, il controllo in corso di trattamento siano riservati
allo specialista.
2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull'imballaggio
esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario, dopo
le frasi "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica", o "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta", la specificazione del tipo di struttura o di specialista
autorizzato alla prescrizione.
3. Il farmacista che vende un medicinale disciplinato dal presente
articolo senza presentazione di ricetta di un centro medico
autorizzato alla prescrizione è soggetto alla sanzione
amministrativa da lire 500.000 a lire 3.000.000. L'autorità
amministrativa competente può ordinare la chiusura della farmacia
per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni. In caso di
reiterazione del comportamento irregolare del farmacista, la stessa
autorità può disporre la decadenza dall'autorizzazione
all'esercizio della farmacia.

Art. 9.
Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
ambiente ad esso assimilabile
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero
sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per
innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi
di tutela della salute pubblica, non potrebbero essere utilizzati in
situazioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture
ospedaliere.
2. Tenuto conto delle caratteristiche dei prodotti, il Ministero
della sanità può stabilire che l'uso dei medicinali previsti dal
comma 1 sia limitato a taluni centri ospedalieri o, invece, sia
esteso alle cliniche e case di cura.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul
condizionamento primario le frasi "USO RISERVATO AGLI OSPEDALI.
VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO". Nelle ipotesi previste dal comma 2
la prima frase è modificata in rapporto all'impiego autorizzato del
prodotto.
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere
forniti dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente alle
strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui queste
dipendono.
5. Il farmacista che venda al pubblico o a una struttura non
autorizzata un medicinale disciplinato dal presente articolo è
soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative previste dal
comma 3 dell'art. 8.

Art. 10.
Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in
ambulatorio sono i medicinali che, per loro caratteristiche
farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere
utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita
ambulatoriale.
2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1
presso il domicilio del paziente quando la somministrazione del
prodotto non necessiti di particolari attrezzature ambulatoriali.
3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare
sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul
condizionamento primario le frasi: "USO RISERVATO A ..", con
specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del
medicinale, e "VIETATA LA VENDITA AL PUBBLICO".
4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere
forniti dalle imprese produttrici e dai grossisti direttamente agli
specialisti autorizzati ad impiegarli.
5. Il farmacista che vende al pubblico o a un medico non
autorizzato all'impiego un medicinale disciplinato dal presente
articolo è soggetto alle sanzioni e alle conseguenze amministrative
previste dal comma 3 dell'art. 8.

Art. 11.
S a n z i o n i
1. Le sanzioni amministrative stabilite dal presente decreto si
applicano limitatamente ai casi in cui il fatto non sia previsto
dalla legge come reato.

Art. 12.
Modifiche di altre disposizioni di legge
1. Il comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è
sostituito dal seguente:
"4. I medicinali per uso umano, al momento dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, rilasciata ai sensi del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, sono classificati come medicinali
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale o come medicinali non
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento che
autorizza l'immissione in commercio di un medicinale per uso umano
specifica, altresì, la classificazione ai fini del decreto
legislativo di recepimento della direttiva del Consiglio delle
Comunità europee n. 92/26 CEE ed eventuali modificazioni".
2. Il comma 5 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è
sostituito dal seguente:
"5. Al prontuario terapeutico, costituito dai medicinali
prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale, sono allegati
l'elenco dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero e quello dei medicinali utilizzabili esclusivamente dagli
specialisti, in ambulatorio. Il prontuario deve conformarsi ai
principi e ai criteri stabiliti dall'art. 30, terzo comma, della
legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni ed
integrazioni".
3. Il comma 6 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 è
soppresso.
4. Al comma 14 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67, le
parole "Le spese sostenute da imprese produttrici di farmaci, di cui
alle lettere a) e b) del comma 4" sono sostituite dalle parole "Le
spese sostenute da imprese produttrici di medicinali previsti dal
comma 5".
5. All'art. 8, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
79, le parole "Il Ministro della sanità si pronuncia sulla domanda
di collocazione di una specialità medicinale nella classe di cui
all'art. 19, comma 4, lettera a) della legge 11 marzo 1988, n. 67"
sono sostituite dalle parole "Il Ministro della sanità si pronuncia
sulla domanda di collocazione di una specialità medicinale nella
classe dei medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario
nazionale".

Art. 13.
Disposizioni transitorie e finali
1. I medicinali in commercio alla data di entrata in vigore del
presente decreto, con un'etichetta che non prevede l'obbligo di
vendita su ricetta medica, sono sottoposti alla disciplina dell'art.
3.
2. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con
un'etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica senza
indicare limitazioni d'impiego, sono sottoposti alla disciplina
dell'art. 4.
3. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con
etichetta che prevede l'obbligo di vendita su ricetta medica non
ripetibile, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 5.
4. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con
etichetta che prevede l'obbligo di vendita su presentazione di
ricetta medica rilasciata da centri ospedalieri o da medici
specialisti, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 8.
5. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con
etichetta che ne limita l'impiego ad ospedali, cliniche e case di
cura, sono sottoposti alla disciplina dell'art. 9.
6. I medicinali in commercio alla data indicata nel comma 1, con
etichetta che ne prevede l'impiego esclusivamente da parte dello
specialista, nel suo ambulatorio, sono sottoposti alla disciplina
dell'art. 10.
7. Entro il 30 giugno 1993 ogni impresa farmaceutica autorizzata
all'immissione in commercio di medicinali deve inviare al competente
ufficio del Ministero della sanità un elenco dei prodotti di cui è
titolare, con la specificazione della loro classificazione ai sensi
dei commi precedenti. Nell'elencazione, dovrà, altresì, essere
indicata l'eventuale appartenenza dei prodotti alle tabelle previste
dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
All'elenco dovrà essere allegato, per ciascun medicinale, un
esemplare della etichetta esterna, del foglio illustrativo e del
riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato ai sensi
dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
8. Per i medicinali di cui sono titolari imprese farmaceutiche
estere gli adempimenti di cui al comma 7 sono a carico delle società
che rappresentano in Italia le titolari estere o che, comunque,
provvedono all'importazione dei prodotti.
9. La mancata ottemperanza al disposto dei commi 7 e 8 comporta
l'applicazione della sanzione amministrativa di lire 20.000.000.
10. Gli adempimenti di cui al comma 7 non riguardano i medicinali
preconfezionati prodotti industrialmente diversi dalle specialità
medicinali, aventi formulazioni corrispondenti a quelle del
Formulario nazionale di cui alla Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana.
11. Le disposizioni del presente decreto che prevedono diciture da
riportare sull'imballaggio o sul condizionamento primario dei
medicinali e le disposizioni di cui all'art. 5, comma 4, possono
essere modificate o integrate con le modalità previste dall'art. 16
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

Art. 14.
Entrata in vigore
1. Salvo quanto disposto nell'art. 13, il presente decreto entra in
vigore il sessantesimo giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 dicembre 1992
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio dei
Ministri
COSTA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI