Serie Generale n. 275 del 26-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide Hexal» (14A09013) (GU Serie Generale n.275 del 26-11-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2255 del 3 novembre 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al
medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL;
Numeri di procedura:
n. NL/H/1095/001/II/014/G
n. NL/H/1095/001/IB/013
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
HEXAL, nelle forme e confezioni sotto elencate:
038435018 - «20 mg/12.5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435020 - «20 mg/12.5 mg compresse» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435032 - «20 mg/12.5 mg compresse» 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435044 - «20 mg/12.5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435057 - «20 mg/12.5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435069 - «20 mg/12.5 mg compresse» 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435071 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435083 - «20 mg/12.5 mg compresse» 50x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435095 - «20 mg/12.5 mg compresse» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL:
038435107 - «20 mg/12.5 mg compresse» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435119 - «20 mg/12.5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435121 - «20 mg/12.5 mg compresse» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
038435133 - «20 mg/12.5 mg compresse» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, c.a.p.
21040, Italia, codice fiscale n. 01312320680

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.