Serie Generale n. 265 del 12-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabergolina Sandoz Gmbh». (13A08895) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2013)

Estratto determinazione n. 941/2013 del 29 ottobre 2013

Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl
(Austria).
Confezioni:
«0,5 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248017 (in base 10) 1899UK (in base 32);
«0,5 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248029 (in base 10) 1899UX (in base 32);
«0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248031 (in base 10) 1899UZ (in base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248043 (in base 10) 1899VC (in base 32);
«0,5 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248056 (in base 10) 1899VS (in base 32);
«1 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248068 (in base 10) 1899W4 (in base 32);
«1 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248070 (in base 10) 1899W6 (in base 32);
«1 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248082 (in base 10) 1899WL (in base 32);
«1 mg compresse» 10 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248094 (in base 10) 1899WY (in base 32);
«1 mg compresse» 16 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248106 (in base 10) 1899XB (in base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248118 (in base 10) 1899XQ (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248120 (in base 10) 1899XS (in base 32);
«1 mg compresse» 40 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248132 (in base 10) 1899Y4 (in base 32);
«1 mg compresse» 48 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248144 (in base 10) 1899YJ (in base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248157 (in base 10) 1899YX (in base 32);
«1 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248169 (in base 10) 1899Z9 (in base 32);
«1 mg compresse» 96 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248171 (in base 10) 1899ZC (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248183 (in base 10) 1899ZR (in base 32);
«2 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248195 (in base 10) 189B03 (in base 32);
«2 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248207 (in base 10) 189B0H (in base 32);
«2 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248219 (in base 10) 189B0V in base 32);
«2 mg compresse» 10 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248221 (in base 10) 189B0X (in base 32);
«2 mg compresse» 16 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248233 (in base 10) 189B19 (in base 32);
«2 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248245 (in base 10) 189B1P (in base 32);
«2 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248258 (in base 10) 189B22 (in base 32);
«2 mg compresse» 40 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248260 (in base 10) 189B24 (in base 32);
«2 mg compresse» 48 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248272 (in base 10) 189B2J (in base 32);
«2 mg compresse» 60 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248284 (in base 10) 189B2W (in base 32);
«2 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248296 (in base 10) 189B38 (in base 32);
«2 mg compresse» 96 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248308 (in base 10) 189B3N (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
042248310 (in base 10) 189B3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di cabergolina;
eccipienti: lattosio anidro, L-Leucina.
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia (sito amministrativo e produttivo);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(sito produttivo);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (sito amministrativo e produttivo);
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
(sito produttivo);
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sito
amministrativo);
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (sito
produttivo).
Produzione principio attivo:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia (sito amministrativo);
Lek Pharmaceuticals d.d., Production of Pharmaceutical
Ingredients, Kolodvorska 27, SI-1234 Menges, Slovenia (sito
produttivo).
Rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526
Ljubljana-Slovenia (sito amministrativo e produttivo);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(sito produttivo);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (sito amministrativo e produttivo);
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
(sito produttivo);
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sito
amministrativo);
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (sito
produttivo).
Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
Cabergolina Sandoz Gmbh 0,5 mg compresse:
inibizione/soppressione della lattazione per motivazioni
mediche;
disturbi iperprolattinemici;
adenoma ipofisario secernente prolattina;
iperprolattinemia idiopatica.
Si raccomanda che la prescrizione iniziale del medicinale venga
effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista.
Cabergolina Sandoz Gmbh 1 mg, 2 mg compresse:
trattamento del morbo di Parkinson.
Quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei
sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della
dopamina, la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea
nei pazienti intolleranti o che non abbiano risposto al trattamento
con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in
associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della
dopa-decarbossilasi.
Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di
un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento
continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del
rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «0,5 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro -
A.I.C. n. 042248017 (in base 10) 1899UK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,88.
Confezione: «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro -
A.I.C. n. 042248031 (in base 10) 1899UZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,42.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro -
A.I.C. n. 042248118 (in base 10) 1899XQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,29.
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro -
A.I.C. n. 042248245 (in base 10) 189B1P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,28.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabergolina Sandoz GMBH» è la seguente:
per le confezioni da 0,5 mg compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni da 1 mg, 2 mg compresse: Medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti. (RNRL).
Condizioni e modalità di impiego.
Per le confezioni da 1 mg, 2 mg compresse: Prescrizione del
medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.