Serie Generale n. 250 del 25-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicoretteicy» (12A11280) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)

Estratto determinazione n. 608/2012 del 9 ottobre 2012

MEDICINALE
NICORETTEICY

TITOLARE AIC:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE 251 - 09 Helsingborg
SVEZIA Rappresentante per l'Italia: Johnson &amp; Johnson S.p.A.

Confezione
"2 mg pastiglie" 20 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615015/M (in base 10) 16RH37 (in base 32)

Confezione
"2 mg pastiglie" 80 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615027/M (in base 10) 16RH3M (in base 32)

Confezione
"2 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/OPA/PVC
AIC n. 040615039/M (in base 10) 16RH3Z (in base 32)

Confezione
"4 mg pastiglie" 20 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615041/M (in base 10) 16RH41 (in base 32)

Confezione
"4 mg pastiglie" 80 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615054/M (in base 10) 16RH4G (in base 32)

Confezione
"4 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister AL/OPA/PVC
AIC n. 040615066/M (in base 10) 16RH4U (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Pastiglia compressa (pastiglia).

COMPOSIZIONE:
Ciascuna pastiglia contiene:

Principio attivo:
2 mg, 4 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato).

Eccipienti:
Nucleo della pastiglia:
Mannitolo (E421)
Gomma xantano
Winterfresh RDE4-149 Spray died (Gomma arabica (E414) aromi di menta
piperita, mentolo ed eucaliptolo)
Carbonato di sodio anidro (E500)(i)
Sucralosio (E955)
Acesulfame di potassio (E950)
Stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed
eucaliptolo)
Diossido di titanio (E171)
Sucralosio (E955)
Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina
(E460), Alluminio-Silicato di Potassio (E555)
Diossido di Titanio (E171))
Acesulfame di Potassio (E950)
Polisorbato 80 (E433)

PRODUZIONE, RILASCIO, CONTROLLO LOTTI E CONFEZIONAMENTO:
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg
Svezia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Siegfried Ltd.
Untere Brühlstrasse 4, CH 4800 Zofingen
Svizzera

Cambrex Charles City
Inc. 1205 11th St., Charles City, IA 50616
USA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nicoretteicy 2 mg, pastiglie
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento
della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di
astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno
pari a 18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente
dell'uso di tabacco.
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate
preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto
comportamentale.

Nicoretteicy 4 mg, pastiglie
Le pastiglie Nicoretteicy 4 mg vengono utilizzate per il trattamento
della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di
astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno
pari a 18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente
dell'uso di tabacco.
Le pastiglie Nicoretteicy 4 mg devono essere utilizzate
preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto
comportamentale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"2 mg pastiglie" 20 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615015/M (in base 10) 16RH37 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C bis

Confezione
"2 mg pastiglie" 80 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615027/M (in base 10) 16RH3M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C bis

Confezione
"4 mg pastiglie" 20 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615041/M (in base 10) 16RH41 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C bis

Confezione
"4 mg pastiglie" 80 pastiglie in contenitore PP
AIC n. 040615054/M (in base 10) 16RH4G (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C bis

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NICORETTEICY è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.