Serie Generale n. 252 del 27-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Amlodipina ABC», con conseguente modifica stampati. (17A07227) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 942/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: AMLODIPINA ABC.
Confezioni:
037701 012 «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 024 «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 036 «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 048 «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 051 «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 063 «5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 075 «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 087 «5 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 099 «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
037701 101 «5 mg compresse» 300 compresse in contenitore HDPE;
037701 113 «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
037701 125 «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 137 «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 149 «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 152 «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 164 «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 176 «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 188 «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 190 «10 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037701 202 «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
037701 214 «10 mg compresse» 300 compresse in contenitore HDPE;
037701 226 «10 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
037701 238 «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.A.
Procedura decentrata NL/H/0776/001-002/R/001.
Con scadenza l'8 settembre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0776/001-002/IB/025 -
C1B/2016/1491, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.