Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 febbraio 2012
Riclassificazione del medicinale «TOPOTECAN EBEWE» (topotecan) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 215/2012). (12A02577) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Sandoz S.p.a. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale TOPOTECAN
EBEWE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 1 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione da 1 flaconcino da 1 ml, 3 ml, 4 ml e da 5
flaconcini da 1 ml, 3 ml;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'8 novembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 23
novembre 2011;
Vista la deliberazione n. 6 del 26 gennaio 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TOPOTECAN EBEWE (topotecan) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezione:
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 1 ml
AIC n. 040255010 (in base 10) - 16DHK2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,91
Confezione:
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 1 ml
AIC n. 040255022 (in base 10) - 16DHKG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,81
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,58
Confezione:
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 3 ml
AIC n. 040255046 (in base 10) - 16DHL6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 209,75
Confezione:
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in
vetro da 3 ml
AIC n. 040255059 (in base 10) - 16DHLM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 635,43
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1048,74
Confezione:
"1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 4 ml
AIC n. 040255073 (in base 10) - 16DHM1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 279,66

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPOTECAN
EBEWE (topotecan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 22 febbraio 2012

Il direttore generale: Pani