Parte Seconda n. 52 del 4-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012

Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale
Certosa 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
Specialità medicinale: GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale - A.I.C. n.
025833068.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012.
Pratica n. NlB/2019/37.
Grouping of Variations Tipo: IA/IB
1) IB B.I.a.l.i: introduzione del sito: Bayer Hispania SL, La
Felguera, Spain per la micronizzazione del principio attivo.
2) IB B.I.a.2.a: modifiche minori al processo produttivo:
inserimento dello step di micronizzazione per il principio attivo.
3) IA B.I.b.l.c: aggiunta di parametri di specifica e
corrispondenti metodi di prova principio attivo: particle size.
4) IB B.I.d.l.a.4: introduzione del retest period per il principio
attivo clotrimazolo micronizzato.
5) IB B.I.d.1.b.3: modifica (introduzione) delle condizioni di
conservazione per il principio attivo micronizzato.
6) IB B.II.b.1.e.: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.c.2 aggiunta di un sito di produzione per tutte le fasi di
produzione, incluso bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio: GP Grenzach Produktions GmbH - Germany.
7) IB B.II.b.4.a): modifica del batch size del prodotto finito -
sino a 10 volte superiore (per il sito in aggiunta).
8) IB B.II.b.3.a: modifiche minori di processo (per il sito in
aggiunta).
9) IA B.II.b.5.c: eliminazione di un in-process test non
significativo (Density) (nel sito in aggiunta).
10) IA B.II.b.5.z modifica «in process test» o limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche (nel
sito in aggiunta).
11) IA B.II.d.l.c: aggiunta di un parametro di specifica e del
corrispondente metodo alle specifiche del prodotto finito (nel sito
in aggiunta): viscosità.
12) IA B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito specifiche microbiologiche per adeguamento a Ph. Eur. (nel
sito in aggiunta).
13) IB B.II.d.1.z: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito: riduzione della frequenza del microbial test da routine a
skip lot (nel sito in aggiunta).
14) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito - eliminazione di test non significativo (TLC identity testing
durante la shelf life).
15) IB B.II.d.1.d: modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito - eliminazione di test non significativo (HPLC identity
testing durante shelf life).
16) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata (TLC
identity test) (nel sito in aggiunta).
17) IA B.II.d.2.a: modifica della procedura di prova del prodotto
finito: modifiche minori ad una procedura di prova approvata (HPLC
test) (nel sito in aggiunta).
Decorrenza di efficacia delle variazioni: dal giorno successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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