Parte Seconda n. 38 del 2-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INTERGAL PHARMA LRELAND LIMITED
Sede legale: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co Louth, A91 P9KD, Irlanda
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/ce e
s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2021/2513
N° di Procedura Europea: IE/H/0717/001/IB/049
Medicinale: LAXIDO, Polvere per soluzione orale - Medicinale
equivalente
Confezioni: 041547, tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: InterGal Pharma Ireland Limited
Tipologia variazione: Tipo IB
Tipo di Modifica: C.I.z- introduzione di avvertenze relative
l'interazione di lassativi PEG a seguito della raccomandazione del
CMDh recommendations (EMA/CMDh/422444/2021 Corr. 1); Modifica del RCP
e FI per allineamento al prodotto al QRD template 4.2 e all'attuale
Appendix V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI),relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Ilaria Rampoldi


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