Serie Generale n. 270 del 19-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septafar». (15A08606) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1971/2015 del 13 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SEPTAFAR",
nelle forme e confezioni: "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa
orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250
erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio
fiscale in Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, cap 8501, Slovenia (SI)
Confezione: "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per mucosa orale,
soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30 ml/250
erogazioni - AIC n. 043452010 (in base 10) 19G1MB (in base 32)
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale, soluzione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Benzidamina cloridrato:
Centaur Pharmaceuticals Private LTD stabilimento sito in Plot.
No. 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W).Thane 421 501 Maharashtra -
India; Kedar Janani Chemplast PVT. LTD. stabilimento sito in 421 501
Maharashtra T-42/43/44, M.I.D.C., Tarapur, Boisar Dist. Thane -
India;
Cetilpiridinio cloruro:
Vertellus Health &amp; Speciality Products LLC stabilimento sito in
215 North Centennial Street, 49464 - 1309 Zeeland, Michigan - Stati
Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: KRKA, D.D. stabilimento sito in
Novo mesto,_Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); Fiege Logistics Italia S.p.a. stabilimento sito
in Via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio) - 20090 Settala - Milano
(confezionamento esecondario); KRKA, D.D. stabilimento sito in Novo
mesto_Povhova 5, Novo mesto (Brsljin), 8501, Novo Mesto - Slovenia
(controllo dei lotti);
Composizione: ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione
contiene:
Principio attivo: benzidamina cloridrato 1,5 mg; cetilpiridinio
cloruro 5,0 mg;
Eccipienti: etanolo 96%; glicerolo E422; macrogolglicerolo
idrossistearato; sodio saccarinato E954; olio di menta piperita;
acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche: SEPTAFAR spray per mucosa orale,
soluzione è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6
anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed
antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle
gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti e prima e dopo
estrazioni dentarie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043452010 - "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per
mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30
ml/250 erogazioni
Classe di rimborsabilita': "C-bis"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043452010 - "1.5 mg/ml + 5.0 mg/ml spray per
mucosa orale, soluzione" 1 contenitore in hdpe con pompa spray da 30
ml/250 erogazioni - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.