Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1599
Specialità medicinali: BIOCHETASI
Confezioni e numeri di AIC:
Granulato effervescente, bustine da 5 g - AIC n. 015784073, -085,
-097, -034
Compresse effervescenti - AIC n. 015784059, -061
Supposte - AIC n. 015784022
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAIN
B.III.1-a).1 relativa alla presentazione di un nuovo CEP da parte di
un Fornitore già autorizzato, Holder DSM Nutritional Products LTD.
Switzerland - 4303 Kaiseraugst, per il principio attivo Piridossina
HCl (DSM Vitamin (Shanghai) Ltd. Xinghuo Site, R0-CEP-2017-027-REV 00
del 06/09/2018)
Codice pratica: N1A/2022/1550
Specialità medicinali: TALAVIR
Confezioni e n. AIC: 500 mg 42 compresse film-rivestite - AIC n.
029498019;
500 mg 10 compresse film-rivestite - AIC n. 029498033;
500 mg 30 compresse film-rivestite - AIC n. 029498058;
1000 mg 21 compresse film-rivestite - AIC n. 029498021.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAIN C.I.3.a)
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo (in particolare viene aggiunta tra gli
Effetti indesiderati una Reazione da farmaco: la nefrite
tubulointerstiziale). La presente modifica Stampati viene presentata
a seguito della Raccomandazione PRAC EMA/PRAC/699487/2022 del
01/09/2022 emessa a conclusione della procedura PSUSA/00003086/202112
ed in accordo alla Decisione del CMDh n. EMA/CMDh/726546/2022 del
15/09/2022
In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota
Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del
25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso",
così come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019,
in attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, è autorizzata
la modifica stampati richiesta (par. 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1A/2022/3282
Procedura Europea n. SE/H/0643/IA/059/G - Fine Procedura EU.:
28/11/2022
Specialità medicinali: REUMAFLEX
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153
Tipologia variazioni: Var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di
un Fornitore di principio attivo, già autorizzato Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical Co., Ltd., R1-CEP 2006-271-REV 01 - data di
implementazione 14/01/2022);
n. 2 Var. IA-A.7) Eliminazione di 2 Siti responsabili del
Confezionamento secondario: PCI Pharma Services GmbH (data di
implementazione 14/02/2022) e Med-X-Press GmbH (data di
implementazione 28/01/2022);
Var. IA - A6: Modifica del codice ATC (da L01BA01 a L04AX03, altri
im-munosoppressori - data di implementazione 25/01/2022).
In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota
Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del
25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso",
così come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019,
in attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencante e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: 28/11/2022.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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