Serie Generale n. 151 del 30-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Kalceks». (23A03691) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2023)

Estratto determina n. 437/2023 del 20 giugno 2023

Medicinale: MEROPENEM KALCEKS
Titolare A.I.C.
AS KALCEKS
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462047 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462011 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462023 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462035 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: Meropenem

Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti

ACS DOBFAR S.p.a.
Nucleo industriale S. Atto (loc. San Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italy
Indicazioni terapeutiche:
«Meropenem Kalceks» è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o
superiore ai tre mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e
polmonite associata a ventilazione;
infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate intra addominali;
infezioni intra e postpartum;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
meningite batterica acuta.
Meropenem Kalceks può essere usato nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle
infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«1g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 132,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 219,24;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 7,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,85;
«500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 050462023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 71,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 118,45;
«1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050462035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 13,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,92.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del Made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Meropenem Kalceks» (meropenem) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Meropenem Kalceks» (meropenem) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.