Serie Generale n. 292 del 13-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid ELC» (19A07694) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2019)

Estratto determina n. 1780/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: LINEZOLID ELC;
Titolare A.I.C.:
ELC Group s.r.o. - Karolinska 650/1 - Karlin - 186 00 Prague 8
- Repubblica Ceca;
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066015 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066027 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066039 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066041 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046066054 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046066066 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046066078 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
A.I.C. n. 046066080 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
HDPE per uso ospedaliero
A.I.C. n. 046066092 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE per uso ospedaliero
A.I.C. n. 046066104 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di
linezolid.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Lattosio monoidrato
Amido sodico glicolato (tipo A)
Idrossipropil cellulosa
Silice colloidale diossido
Magnesio stearato
Rivestimento:
Opadry bianco 03B28796
[Ipromellosa, titanio diossido (E171), polietilen glicole]
Produttore principio attivo
Formosa Laboratories Inc. - 36 Heping Street - Louchu - Luzhu
District - Taoyuan City, 33842 - Taiwan.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Celltrion Pharm, Inc. (Cheongju Plant) - 82, 2 Sandan-ro -
Ochang-eup - Cheongwon-gu - Cheongju-si - Chungcheongbuk-do, 28117 -
Repubblica di Corea.
Rilascio lotti
Biotec Services International Limited Trading as PCI Pharma
Services - Biotec House - Central Park, Western Avenue - Bridgend
Industrial Estate - Bridgend, CF31, 3RT - Regno Unito.
Controllo lotti
Kymos Pharma Services - Parc Technologic del Valles Ronda Can
Fatjò - 7B Cerdanyola del Valles - 08290 - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid ELC» è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del
trattamento con «Linezolid ELC» si devono prendere in considerazione
i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla
prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri
Gram-positivi.
Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Il «Linezolid ELC» è indicato negli adulti per il trattamento
delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando
il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con
patogeni Gram-negativi, solo se non sono disponibili altre
alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere
contemporaneamente iniziato un trattamento contro gli organismi
Gram-negativi.
Il trattamento con «Linezolid ELC» deve essere iniziato solamente
in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid ELC» (linezolid) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile per le confezioni da 100 e 500 compresse (OSP);
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista - internista, infettivologo ed
ematologo (RNRL) per le restanti confezioni.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.