Serie Generale n. 280 del 30-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di isotretinoina, «Isotiorga». (23A06479) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2023)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 255 del 15 novembre 2023

Procedura europea n. AT/H/1170/001-002/DC e
AT/H/1170/01-02/IB/003 e n. AT/H/1170/001-002/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISOTIORGA, le
cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette(Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in 10-12 Avenue Pasteur, L-2310 Luxembourg,
Lussemburgo (LU).
Confezioni:
«10 mg capsule molli» 30 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901010 (in base 10) 1HLVGL (in base
32);
«10 mg capsule molli» 50 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901022 (in base 10) 1HLVGY (in base
32);
«10 mg capsule molli» 60 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901034 (in base 10) 1HLVHB (in base
32);
«10 mg capsule molli» 100 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901046 (in base 10) 1HLVHQ (in base
32);
«20 mg capsule molli» 30 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901059 (in base 10) 1HLVJ3 (in base
32);
«20 mg capsule molli» 50 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901061 (in base 10) 1HLVJ5 (in base
32);
«20 mg capsule molli» 60 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901073 (in base 10) 1HLVJK (in base
32);
«20 mg capsule molli» 100 capsule molli in blister
PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049901085 (in base 10) 1HLVJX (in base
32).
Principio attivo: Isotretinoina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
GAP S.A. - 46, Agissilaou str., 173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopra indicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determine, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di distribuire i
seguenti materiali educazionali per il «Programma di Prevenzione
della Gravidanza (PPP)»:
1) Materiale per la/il paziente - scheda promemoria;
2) Materiale per il medico;
3) Checklist per il farmacista;
Nota informativa importante (NII, o DHPC Direct healthcare
professional communication), il cui contenuto e formato sono soggetti
alla preventiva approvazione del competente Ufficio di AIFA,
unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione
e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura addizionale
prevista.
È fatto inoltre obbligo al titolare dell'A.I.C. di effettuare,
in accordo con l'art. 21a della direttiva (CE) 2021/83, i seguenti
studi post-autorizzativi di sicurezza (PASS) con scadenza in accordo
con le sequenze temporali internazionali:
studio di categoria 1: valutazione dell'efficacia del PPP per i
retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina): uno
studio europeo prima e dopo l'utilizzo del farmaco (DUS) utilizzando
dati secondari;
categoria 3 indagine (survey) sui pazienti e sui prescrittori:
misure di efficacia per indagare la consapevolezza, la conoscenza e
l'adesione alle misure di minimizzazione del rischio (RMM) del PPP
per i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina).
Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio
il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle
condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento
autorizzativo potrà essere oggetto di revoca, secondo quanto
disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015;
in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo
n. 219/2006, AIFA potrà disporre il divieto di vendita e di
utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal
commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti.
Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le
sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni
amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n.
219/2006.

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 11 gennaio 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.