Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natulan». (14A02007) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 437/2014 del 25 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NATULAN', nella
forma e confezione: «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
AL/AL; in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare n.
47 - 00144 Roma, codice fiscale n. 00410650584.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/AL;
A.I.C. n. 020846022 (in base 10), 0MW5G6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: procarbazina cloridrato 58,3 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 020846022 - «50 mg capsule rigide» 50
capsule in blister AL/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 020846022 - «50 mg capsule rigide» 50
capsule in blister AL/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Modifica condizioni di conservazione

Relativamente alla confezione del medicinale già autorizzata
(codice A.I.C. n. 020846010) nonchè alle confezioni autorizzate
dalla presente determina: è autorizzata la modifica delle condizioni
di conservazione del prodotto medicinale:
da: nessuna speciale precauzione di conservazione, a:
conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Smaltimento scorte

I lotti contraddistinti dal codice A.I.C. n. 020846010 che siano
stati già prodotti, al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione, non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento all'art. 5.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.