Serie Generale n. 14 del 17-1-2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 3 gennaio 2013
Importazione di plasma e dei relativi intermedi provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi. (13A00445) (GU Serie Generale n.14 del 17-01-2013)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'articolo 32 della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 novembre 2011
di nomina del Prof. Renato Balduzzi a Ministro della salute;
Visto l'articolo 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante
"Istituzione del Servizio sanitario nazionale", che attribuisce al
Ministro della sanità (ora della salute) il potere di emanare
ordinanze di carattere contingibile e urgente, in materia di igiene e
sanità pubblica e di polizia veterinaria, con efficacia estesa
all'intero territorio nazionale o a parte di esso comprendente più
regioni;
Visto l'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
che assegna allo Stato la competenza ad emanare ordinanze
contingibili e urgenti in caso di emergenze sanitarie o di igiene
pubblica che interessino più ambiti territoriali regionali;
Visto l'articolo 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre
2007, n. 261, e successive modificazioni, recante "Revisione del
decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";
Visto l'articolo 16, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
e successive modificazioni, recante "Nuova disciplina delle attività
trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati";
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012,
recante "Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti", e in particolare l'articolo 5, che
disciplina l'importazione dei prodotti del sangue destinati alla
produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi
terzi, consentendola solo previo rilascio di specifica autorizzazione
da parte dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto l'articolo 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n.
228, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2013)", che modifica
l'articolo 26, comma 1, del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.
261, aggiungendo al penultimo periodo del predetto articolo dopo le
parole "di Paesi terzi" le parole seguenti: "salvo che detti centri
risultino allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada e
siano approvati dalla competente autorità statunitense. In tal caso
non è richiesta alcuna preventiva autorizzazione ai sensi
dell'articolo 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2012 del
Ministro della salute, ma una formale notifica a firma della persona
qualificata del produttore, corredata da copia della vigente
autorizzazione rilasciata dal centro";
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 21 dicembre
2012 con la quale, tra l'altro, in riferimento alla citata modifica
normativa, si evidenzia che:
"...si è creato un maggiore pericolo per la salute pubblica,
potendo in tal modo procedere immediatamente dopo la notifica
all'importazione del sangue e dei prodotti emoderivati...?;
?...tra l'altro gli USA utilizzano standard diversi da quelli EU
e possono consentire l'uso di standard diversi da quelli interni nei
casi di prodotti per esclusiva esportazione e all'art. 11 dello
stesso D.Lgs. n.261/2007 (recepimento dell'art.14 della Direttiva
2001/83/CE) sono presenti precise indicazioni sulla necessità di
garantire tracciabilità dei prodotti emoderivati importati da Paesi
terzi; con l'applicazione delle modifiche proposte all'art. 26 tali
garanzie sarebbero praticamente inapplicabili e porrebbero i principi
degli art.11 e 26 in contrasto tra loro senza nessuna motivazione
...?;
Considerato che la disposizione recata dal citato articolo 1, comma
136, può essere attuata solo attraverso una modifica e integrazione
del decreto emanato ai sensi dell'articolo 16, comma 1, della legge
21 ottobre 2005, n. 219, e successive modificazioni, al fine di
dettare una specifica disciplina per l'importazione del plasma e dei
relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione
allocati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada ammessi alla
lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da
commercializzare al di fuori dell'Unione europea, in modo tale da
consentire, comunque, anche per il plasma proveniente da detti
centri, la verifica della rispondenza ai requisiti previsti dalla
vigente farmacopea europea e dalle direttive europee applicabili;
Ritenuto pertanto di dover procedere ad una modifica e integrazione
del decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, previa
acquisizione dei pareri dell'Agenzia italiana del farmaco, del Centro
nazionale sangue, dell'Istituto superiore di sanità, della Consulta
tecnica permanente per il servizio trasfusionale e della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano;
Ritenuto inoltre che in attesa della citata necessaria modifica e
integrazione del decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012,
ricorrendo i presupposti per adottare urgenti misure di tutela della
salute pubblica, sia necessario regolamentare in via transitoria
l'importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti dai
centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli Stati
Uniti e del Canada, in condizioni di sicurezza e di tracciabilità
dei prodotti in questione;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità reso nella
seduta del 3 gennaio 2013;

Ordina:

Art. 1

1. Nelle more dell'adozione del decreto di modifica e integrazione
del decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012 di cui in
premessa, in attuazione dell'articolo 1, comma 136, della legge 24
dicembre 2012, n. 228, per l'importazione dei prodotti del sangue
destinati alla produzione di medicinali da commercializzare
esclusivamente in Paesi terzi continua ad applicarsi la disciplina
recata dall'articolo 5 del predetto decreto del 12 aprile 2012, anche
per l'importazione del plasma e dei relativi intermedi provenienti
dai centri di raccolta e produzione allocati sul territorio degli
Stati Uniti e del Canada.
2. L'Agenzia italiana del farmaco assicura l'osservanza di quanto
stabilito dal comma 1.

Art. 2

1. La presente ordinanza ha efficacia fino all'adozione del decreto
di modifica e integrazione del decreto del Ministro della salute 12
aprile 2012 e, comunque, non oltre il 30 giugno 2013.
La presente ordinanza sarà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 3 gennaio 2013

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti l'11 gennaio 2013
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 1, foglio n. 110