Parte Seconda n. 42 del 12-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE
Sede legale: 100-101 Terrasse Boieldieu - Tour Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex, Francia
(GU Parte Seconda n.42 del 12-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VENOFER;
Numero A.I.C. e confezioni: 35283 - tutte le confezioni
autorizzate;
Titolare A.I.C.: Vifor France;
Codice Pratica N°: C1A/2022/91;
Procedura europea: SE/H/1842/IA/68/G;
Tipologia variazione: Grouping di variazioni;
1 variazione di tipo IA n. C.I.12: Soppressione del simbolo nero e
delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale; 1 variazione di tipo
IA n. C.I.11a): Rimozione della condizione per condurre un PASS per
caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza sulle reazioni
di ipersensibilità, per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del
medicinale - Attuazione della modifica di testo approvate
dall'autorità competente
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (note esplicative per i medicinali che
figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio
addizionale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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