Serie Generale n. 76 del 31-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Donepezil Ranbaxy», con conseguente modifica stampati. (18A02212) (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 195/2018 del 27 febbraio 2018

Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY.
Confezioni:
A.I.C. n. 040538 011 «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 023 «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 035 «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 047 «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 050 «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 062 «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 074 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 086 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 098 «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 100 «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 112 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 040538 124 «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 136 «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 148 «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 151 «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 163 «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 175 «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 187 «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 199 «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 201 «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 213 «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040538 225 «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento UK/H/2951/001-002/R/001, con
scadenza il 24 settembre 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/2951/001-002/IB/010/G -
C1B/2015/2362, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.
È approvata altresì la variazione UK/H/2951/001-002/IB/015 -
C1B/2017/2165, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.