Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iopamiro" (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

Estratto decreto n. 2 del 17 gennaio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOPAMIRO
anche nelle forme e confezioni: ""50 mg soluzione iniettabile flacone
50 ml vetro tipo II", ""150 mg soluzione iniettabil flacone 100 ml
vetro tipo II", ""150 mg soluzione iniettabile flacone 250 ml vetro
tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 30 ml vetro
tipo II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 50 ml vetro tipo
II", ""300 mg soluzione iniettabile flacone 100 ml vetro tipo II",
""300 mg soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II", ""370
mg soluzione iniettabile flacone 30 ml vetro tipo II", ""370 mg
soluzione iniettabile flacone 50 ml vetro tipo II", ""370 mg
soluzione iniettabile flacone 100 ml vetro tipo II", ""370 mg
soluzione iniettabile flacone 200 ml vetro tipo II" alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice
fiscale n. 00825120157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425175 (in base 10) 0R9DQR (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425187 (in base 10) 0R9DR3 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C attestante che
il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
Confezione: "150 mg soluzione iniettabile" flacone 250 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425199 (in base 10) 0R9DRH (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 306,2 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,165 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1
ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425201 (in base 10) 0R9DRK (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425213 (in base 10) 0R9DRX (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione dello società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislative n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425225 (in base 10) 0R9DS9 (in base 32);
forma farmaceutico: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "300 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425237 (in base 10) 0R9DSP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 612,4 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,33 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 30 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425249 (in base 10) 0R9DT1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157.
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 50 ml vetro
tipo II - A.I.C. n 024425252 (in base 10) 0R9DT4 (in base 32);
fama farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 100 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425264 (in base 10) 0R9DTJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q.b. 1 ml.
Confezione: "370 mg soluzione iniettabile" flacone 200 ml vetro
tipo II - A.I.C. n. 024425276 (in base 10) 0R9DTW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Egidio Folli n. 50 - 20134 Italia, codice fiscale n.
00825120157;
composizione:
principio attivo: iopamidolo 755,3 mg;
eccipienti: trometanolo 1 mg - sodio calcio edetato diidrato
0,41 mg - acido cloridrico 32% 1 mg - acqua per iniezioni q. b. 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto idrosolubile non
ionico per indagini radiologiche. Neuroradiologia: mielocardiografia,
cisternografia e ventricolografia. Angiografia: arteriografia
cerebrale, arteriografia coronarica, aortografia toracica,
aortografia addominale, angiocardiografia, arteriografia selettiva
viscerale, arteriografia periferica, flebografia. Angiografia a
sottrazione digitale: D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie
periferiche e D.S.A. addominale. Urografia: urografia endovenosa.
Altre indicazioni: potenziamento del contrasto in T.A.C. (tomografia
assiale computerizzata) e artrografia, fistulografia,
isterosalpingografia. "Iopamiro 150" trova indicazione in radiologia
pediatrica ed angiografia digitale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.