Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Glucosio FKI» (11A05932) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 569 del 28 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO
FKI, anche nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione»
sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports; «5%
soluzione per infusione» sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con
ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250
ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca freeflex
da 500 ml con ship shape ports; «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 1000 ml con ship shape ports; «5% soluzione per
infusione» 10 sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala -
Verona - Codice Fiscale 03524050238.
Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con
sovrasacca) 50 ml con ship shape ports.
AIC n. 038702066 (in base 10) 14X2ZL (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH
Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex (con
sovrasacca) 100 ml con ship shape ports.
AIC n. 038702078 (in base 10) 14X2ZY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH.
Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 250 ml
con ship shape ports.
AIC n. 038702080 (in base 10) 14X300 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH.
Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 500 ml
con ship shape ports.
AIC n. 038702092 (in base 10) 14X30D (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH.
Confezione: «5% soluzione per infusione» sacca freeflex da 1000
ml con ship shape ports.
AIC n. 038702104 (in base 10) 14X30S (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 sacche freeflex da
1000 ml con ship shape ports.
AIC n. 038702167 (in base 10) 14X32R (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: CARGILL IBERICA SL stabilimento
sito in c/Marie Curie 6, E-08760 Martorell - Barcellona - Spagna;
ROQUETTE FRERES stabilimento sito in La Haute Loge, F-62080 Lestrem -
Francia.
Produttore del prodotto finito: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
stabilimento sito in Friedberg Freseniusstrasse 1 - Germania (tutte);
FRESENIUS KABI FRANCE stabilimento sito in Louviers - Rue du Rempart
6 - Francia (tutte).
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a
glucosio anidro 50 g).
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
acido cloridrico in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH; sodio
idrossido in quantità compresa tra 3,5 pH e 6,5 pH.
Indicazioni terapeutiche: Nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di
sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni
ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 038702066 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 038702078 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 038702080 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 250 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 038702092 - «5% soluzione per infusione «sacca
freeflex da 500 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 038702104 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 1000 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Confezione: AIC n. 038702167 - «5% soluzione per infusione» 10
sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 038702066 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038702078 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038702080 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 250 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038702092 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 500 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038702104 - «5% soluzione per infusione» sacca
freeflex da 1000 ml con ship shape ports - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 038702167 - «5% soluzione per infusione» 10
sacche freeflex da 1000 ml con ship shape ports - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.