Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Theracap». (15A08519) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1973/2015 del 13 ottobre 2015

Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano; codice fiscale n.
01778520302.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"THERACAP", nella forma e confezione: "37-5550 MBq capsula rigida" 1
capsula, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezione: "37-5550 MBq capsula rigida" 1 capsula - A.I.C. n.
039029018 (in base 10) 15728U (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità Prodotto Integro: 22 giorni dalla data e ora di fine
della produzione.
Produttore del principio attivo: NTP Radioisotopes (PTY.) LTD
(NECSA) stabilimento sito in Building P1700 and P1701
(Radiochemicals) - PO Box 582 - 0001 Pretoria - Repubblica
Sudafricana; IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento
sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 - Fleurus -
Belgio.
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GmbH &amp; Co.
KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania
(produzione, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: Sodio ioduro (131 I) da 37 a 5550 MBq alla
data e ora di calibrazione.
Eccipienti:
Nucleo: sodio tiosolfato pentaidrato; disodio fosfato anidro;
sodio idrossido; silice colloidale anidra; amido di mais; acqua per
preparazioni iniettabili;
Rivestimento: gelatina; ferro ossido giallo (E172); titanio
diossido (E171); sodio lauril solfato; acido acetico.

Indicazioni terapeutiche

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) è spesso associata ad
interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 039029018 - "37-5550 MBq capsula rigida" 1
capsula.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 039029018 - "37-5550 MBq capsula rigida" 1
capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della
durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di
provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla
predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.