Serie Generale n. 190 del 30-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 luglio 2020
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di Crohn. (Determina n. 678/2020). (20A03585) (GU Serie Generale n.190 del 30-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera
3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale ddella Repubblica italiana
- Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la determina AIFA n. 1320/2018 del 9 agosto 2018 recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stelara», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 204 del 3 settembre 2018;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica (CTS), reso
nella seduta del 13-15 settembre 2017;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, epresso
nella seduta del 3-5 aprile 2019 relativamente alla specialità
medicinale ENTYVIO (vedolizumab);
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione
cartacea dei farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di
Crohn, conformemente al parere della CTS sopra riportato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «farmaci ustekinumab e vedolizumab per la malattia di
Crohn», di cui all'allegato 1 alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
1320/2018 del 9 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 204 del 3 settembre
2018.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° luglio 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico