Serie Generale n. 54 del 4-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xarator» (21A01203) (GU Serie Generale n.54 del 04-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA N. 82/2021 del 15 febbraio 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/748
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della società Pfizer Italia
S.r.l. (codice SIS 0040), codice fiscale n. 06954380157, con sede
legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina -
Italia (IT)
Medicinale: XARATOR
Confezioni A.I.C. n.:
033005012 - «10» 10 compresse 10 mg;
033005024 - «10» 30 compresse 10 mg;
033005036 - «20» 10 compresse 20 mg;
033005048 - «20» 30 compresse 20 mg;
033005051 - «40» 10 compresse 40 mg;
033005063 - «40» 30 compresse 40 mg;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20)
compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al.
La cui descrizione viene ora modificata per adeguamento agli
standard terms, nella modalità di seguito descritta:
033005012 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005024 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005036 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005048 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005051 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005063 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20)
compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in
blister Pa/Al/Pvc-Al;
alla società PFIZER ESTABLISHED MEDICINE ITALY S.r.l. (codice
SIS 4995), codice fiscale 03009550595, con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo n. 71, 04100, Latina, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina ,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.