Parte Seconda n. 56 del 16-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.56 del 16-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: PEVARYL 1% polvere cutanea
Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 g - AIC 023603044
Codice pratica: N1B/14/2661
B.II.d.2.d) Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Altre modifiche: sostituzione
DA: Identification and Assay of Econazole nitrate, method: C/9039/2
A: Identification and Assay of Econazole nitrate, method:
AMD_PLCS2278_0100
DA: Identification of Econazole TLC (alternative method). Limit:
Similar Rf-value for sample and reference solution spot. Method:
C/9039/2
A: Identification of Econazole DAD. Limit: Comparison of reference
and sample maximum wavelength must be between + or - 2 nm. Method:
AMD_PLCS2278_0100
B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova.
Release specifications, Chromatographic purity. a. Each specified
identified degradation product: i. R014821 - Limit: not more than
0.2%. b. Any unspecified degradation product, limit: not more than
0.2%. Total degradation products, limit: not more than 0.6%
B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica
DA: Shelf-life specifications, Chromatographic purity. a. Each
specified identified degradation product: i. 4-chlorobenzylalcohol,
limit: Not more than 1.0%; ii. R014821, limit: Not more than 1.0%. b.
Any unspecified degradation product, limit: not more than 0.2%. Total
degradation products, limit: not more than 1.5%
A: Shelf-life specifications, Chromatographic purity. a. Each
specified identified degradation product: ii. R014821, limit: Not
more than 0.2%. b. Any unspecified degradation product, limit: not
more than 0.2%. Total degradation products, limit: not more than 0.6%
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo/obsoleto
DA: Shelf-life specifications, Chromatographic purity. a. Each
specified identified degradation product: i. 4-chlorobenzylalcohol,
limit: not more than 1.0% - ii. R014821, limit: not more than 1.0%
A: Shelf-life specifications, Chromatographic purity. a. Each
specified identified degradation product: ii. R014821, limit: not
more than 1.0%
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo/obsoleto: Condition of container
B.II.f.1.a).1) Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita.
DA: Shelf life: 60 months - A: Shelf life: 36 months
B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito.
DA: Store below 25°C - A: no labelling statement required
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


T15ADD7415