Serie Generale n. 53 del 5-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Aristo» (18A01481) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2018)

Estratto determina n. 251/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: RASAGILINA ARISTO
Titolare AIC:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino -
Germania
Confezione
«1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n.
044587018 (in base 10)
Confezione
«1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n.
044587020 (in base 10)
Confezione
«1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n.
044587032 (in base 10)
Forma farmaceutica: compressa
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato)
Principio attivo:
Rasagilina (come tartrato)
Eccipienti:
Gliceril beenato
Amido pregelatinizzato (mais)
Sodio amido glicolato (tipo a)
Acido citrico, anidro
Cellulosa, microcristallina
Produzione del principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd., HF-61, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far BBG 3000, Malta
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna
Confezionamento primario e secondario
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna
Confezionamento secondario
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Straße 1, 39171
Sülzetal OT Osterweddingen, Germania
Controllo
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna
Rilascio lotti
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa), C/
Solana, 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Staße 8-10, 13435 Berlino,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Rasagilina Aristo» è indicato nel trattamento della malattia
di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in
associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina Aristo» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.