Parte Seconda n. 31 del 13-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/31
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: TAMOXIFENE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033688 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/15
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato OLON SpA da R2-CEP 1995-016 Rev 01 a R2-CEP
1995-016 Rev 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test
period del principio attivo a 60 mesi.
Specialità Medicinale: CARBAMAZEPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033878036 "200 mg compresse a rilascio
prolungato", 30 cpr; 033878051 "2% sospensione orale", flacone da 250
ml; 033878048 "400 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr.
Codice Pratica: N1B/2013/3030
Grouping variation: n. 3 x Tipo IB n. C.I.7.a - Eliminazione di n.3
forme farmaceutiche.
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3659 - Proc. Eur. n.
SE/H/0285/001/IA/052/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per la fase di
controllo dei lotti; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Sostituzione del sito di confezionamento Centrafarm Services BV
(Paesi Bassi) con Tjoapack Netherlands BV, sede di Etten-Leur (Paesi
Bassi); n. 3 x Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento
primario e secondario anche presso Tjoapack BV sede di Emmen (Paesi
Bassi), MPF BV (Paesi Bassi) siti di Oudehaske e Heerenveen, Paesi
Bassi.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/51 - Proc. Eur. n.
SE/H/0592/001-003/IA/021
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio lotti (escluso
controllo) anche presso Clonmel Healthcare Limited, Irlanda.
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3466 - Proc. Eur. n.
NL/H/1337/001-003/IA/017
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Glenmark Generics Limited: da R1 CEP 2004-279 Rev 00 a R1
CEP 2004-279 Rev 01.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040388 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/3576 - Proc. Eur. n. DK/H/1627/IB/019/G
Grouping variation - Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.1 - Produzione e rilascio dei lotti (escluso controllo)
anche presso Frosst Iberica, SA (Spagna);
2) Codice Pratica: C1B/2013/3577 - Proc. Eur. n.
DK/H/1627/001-002;004-005/IB/020
Modifica Tipo IB unforeseen n. B.II.e.1.a.1 - Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito (spessore della
sigillatura);
3) Codice Pratica: C1B/2013/3579 - Proc. Eur. n.
DK/H/1627/001-002;004-005/IB/021
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
4) Codice Pratica: C1B/2013/3580- Proc. Eur. n.
DK/H/1627/001-002;004-005/IB/022
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 36 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3800 - Proc. Eur. n.
AT/H/0285/001-005/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide del produttore autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP 2004-307-
Rev 02.
Specialità Medicinale: ZAKIRA
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040618 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2013/3820 - Proc. Eur. n.
NL/H/2236/001-002/IA/002/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.3.a -
Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo
IA n. B.II.d.2.a - Modifica di una procedura di prova approvata del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo anche presso
Astron Research Limited (Regno Unito); Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
del sito Farmalyse BV (Paesi Bassi).
2) Codice Pratica: C1B/2013/3538 -Proc. Eur. n.
NL/H/2236/001-002/IB/003
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2006-185-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo
Desogestrel Industriale Chimica SRL (Italia).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2013/3806 - Proc. Eur. n.
AT/H/0263/001-004/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo
IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-396-Rev 01)
del produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. A.4
- Modifica del nome del produttore del principio attivo da Matrix
Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited.
2) Codice Pratica: C1B/2013/3529
Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IB/015/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo; Var. Tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo; Var.
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-110-Rev 00) del produttore del principio attivo autorizzato
Jubilant Life Sciences Limited.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3755 - Proc. Eur. n.
UK/H/4198/001-003/IA/010
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3588 - Proc. Eur.
n°AT/H/0375/001-004/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Centrafarm Service BV (Paesi bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo dei lotti.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3662 - Proc. Eur. n.
AT/H/0377/001-002/IA/005
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo dei lotti.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042578 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3575 - Proc. Eur. n.
AT/H/0215/002;004/IA/035/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione Centrafarm Services BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo dei lotti; Tipo IAin n.B.II.b.1.a + Tipo
IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario e rilascio lotti
(escluso controllo) anche presso STADA Arzneimittel Ges.m.b.H.
(Austria); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.1 - -
Confezionamento primario e secondario e rilascio lotti (escluso
controllo) anche presso Sanico NV (Belgio); Tipo IAin n.B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di produzione del confezionamento
primario e secondario: da Dragonpharm Apotheker Püschl GmbH
(Germania) a Tjoapack B.V. sede di Emmen, Paesi Bassi).
Codice Pratica: C1A/2013/3872 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/280
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° NL/H/0163/001/IA/065/G
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/027/G
Specialità Medicinale: MOXONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036677 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0406/001-003/IA/039/G
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/038/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione del prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi)
solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti.
Codice Pratica: C1A/2013/3870 - Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0577/G
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IA/024/G
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 2
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041840 e 038428 - In tutte le
confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/011/G
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DE/H/0762/001-002/IA/023/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di
produzione del prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi)
solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti.
Specialità Medicinale: VALACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/651 - Proc. Eur. n.
IT/H/0277/001-003/IA/015
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
della specialità medicinale in Italia EG SpA da Via D. Scarlatti, 31
- 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD2937