Serie Generale n. 268 del 16-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kemlosar». (10A13517) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2010)

Estratto determinazione n. 1893/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: KEMLOSAR.
Titolare A.I.C.: Alchemia Limited - 5th Floor, 86 Jermyn Street,
London SW1Y 6AW - Regno Unito.
Confezioni:
50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066 (in
base 32);
100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide;
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa
microcristallina, sodio croscarmellosa, povidone (K-30), magnesio
stereato;
film di rivestimento: ipromellosa (3cP, 50 cP),
idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti: Actavis HF. Reykjavĺkurvegur 78, IS-220
Hafnafjördur, Islanda.
Produzione principio attivo losartan potassium:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot no. 137 &amp; 138, I.D.A.,
Bollaram, Narsapur TQ, Medak Dt., Andhra Pradesh - India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co. Ltd. - Chuannan no. 1
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina.
Produzione principio attivo idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34/I - 20067
Paullo (Milano) Italia;
Teva Group (Holder) Active Pharmaceutical Ingredients Division
5 - Basel Street, P.O. box 3190 Israele.
Siti di produzione:
Teva, Abic Ltd. Israel - New Industrial Zone, Kiryat Sapir,
Netanya 42504 - Israele;
Teva, Platnex Site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. box
160, Netanya 42101 - Israele;
Teva, Assia Chemical Industrial Ltd. - Tech Site, P.O.B. 2049,
Beer-Sheve 84874 - Israele;
Unichem Laboratories Limited - Plot no. 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra.
Indicazioni terapeutiche: «Kemlosar» è indicato per il
trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la
pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o
idroclorotiazide in ionoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715014/M (in base 10), 15W066 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35;
100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 039715026/M (in base 10), 15W06L (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,52; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Kemlosar» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.