Serie Generale n. 1 del 2-1-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
DECRETO 28 ottobre 1994, n. 735
Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale. Attuazione delle direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE. (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 17-01-1995

IL MlNlSTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108;
Vista la direttiva 93/8/CEE della Commissione recante modificazioni
della direttiva 82/711/CEE del Consiglio che fissa le norme di base
necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei
materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva 93/9/CEE della Commissione recante modificazione
della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia
plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile
1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con
il decreto ministeriale 1 luglio 1994, n. 556, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre
1994;
Ritenuto di dover provvedere al recepimento delle sopra citate
direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale
del 4 luglio 1994;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri
effettuata ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto
1988, n. 400;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come modificato
dall'art. 1 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, è
modificato come segue:
- il primo periodo è sostituito dal seguente:
"Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli
materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non
devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai
simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 8 mg per
decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del
materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
- sono aggiunti i seguenti commi:
" 1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non è
obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa
migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non
possa superare il limite specifico di migrazione.
2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti
alimentari è eseguito nelle peggiori condizioni di durata e
temperatura prevedibili per l'uso.".
2. La prima frase del comma 1 dell'art. 9-bis del decreto
ministeriale 21 marzo 1973 è sostituita dalla seguente:
" 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non
devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai
simulanti dei prodotti alimentari in quantità superiori a 10 mg per
decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del
materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
3. L'allegato I del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, è
modificato come segue:
a) al punto 8:
- dopo la voce "QM(T)" è aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'QM(T)' significa che la quantità
massima di sostanza 'residuà ammessa nel prodotto finito deve essere
determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico
convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, può essere
impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualità
adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo
di un metodo convalidato.".
- dopo la voce "LMS(T)" è aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'LMS(T)' significa che la migrazione
specifica deve essere determinata al livello del limite specificato
con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente
non esiste, può essere impiegato un metodo analitico avente
caratteristiche di qualità adeguate al livello del limite
specificato, in attesa dello sviluppo dell'elaborazione di un metodo
concordato.";
b) nella sezione A:
- sono aggiunti i seguenti monomeri:
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni
1 2 3 4
_____________________________________________________________________
10750 002495-35-1 Acrilato di benzile
11890 002499-59-4 Acrilato di n-ottile (*)
15095 000334-48-5 Acido decanoico
15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzene LMS = 12mg/kg
15790 000111-40-0 Dietilentriammina LMS = 5mg/kg
15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzofenone LMS = 0,05mg/kg
17160 000097-53-0 Bugenolo LMS = 0,01mg/kg
19210 001459-93-4 Isoftloto di dimetile (*) LMS = 0,05mg/kg
20080 002495-37-6 Metacrilato di benzile (*)
21280 002177-70-0 Metacrilato di fenile (*)
22390 000840-65-3 2,6-Naftalendicarbossilato di
dimetile LMS = 0,05mg/kg
24057 000089-32-7 Anidride piromellitica LMS = 0,05mg/kg
(espresso come
acido piromellitico)
24475 001313-82-2 Solfuro di sodio
24550 009005-25-8 Acido commestibile
24888 003965-55-7 5-Solfoisoftalato di dimetile,
sale monosodico LMS = 0,05mg/kg
24940 000100-20-9 Dicloruro dell'acido tereftalico LMS(T)=7,5mg/kg
(espresso come
acido tereftalico)
25120 000116-14-3 Tetrafluoroerilene (*) LMS = 0,05mg/kg
(*) Sono depennate dalla sezione B.
- per il monomero "acido 11 - amminoundecanoico", avente i
numeri di riferimento: N. PM/REF 12788 e N. CAS 002432-99-7, il testo
della colonna 4 "restrizioni" è sostituito dal seguente: "LMS = 5
mg/kg";
c) nella sezione B sono incluse le seguenti sostanze:
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni
1 2 3 4
_____________________________________________________________________
10599/90A 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) distillati
10599/91 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) non distillati
10599/92A 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) distillati
10599/93 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) non
distillati
d) nella sezione B sono soppresse le sostanze di seguito
indicate con il relativo "N. PN/R.E.F.": 10720, 10775, 10990, 11005,
11532, 11875, 18490, 15030, 15060, 14560, 14650, 11010, 11020, 11080,
11140, 11110, 11170, 25630, 20455, 17305, 17320, 17380, 17398, 19480,
19660, 19690, 19720, 19750, 19915, 20095, 20320, 20560, 20920, 20945,
20965, 20980, 21430, 21670, 11860, 21170, 22901, 18610.
4. L'allegato III, sezione I, parte A, del decreto ministeriale 26
aprile 1993, n. 220, è sostituito dall'allegato al presente decreto.

Art. 2.
1. È vietato il commercio e l'uso di materiali ed oggetti non
conformi alle disposizioni del presente decreto a partire dal 1
aprile 1996.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 28 ottobre 1994
Il Ministro: COSTA
Visto, il Guardasigilli: BIONDI
Registrato alla Corte dei conti il 20 dicembre 1994
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 353

ALLEGATO
SEZIONE I
NORME Dl BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE NEI SIMULANTI Dl
PRODOTTI ALIMENTARI
La determinazione della migrazione nei simulanti dei prodotti
alimentari è effettuata utilizzando i simulanti previsti nel
capitolo I del presente allegato e alle condizioni di prova
specificate al capitolo II dello stesso allegato. Tuttavia, la
determinazione della migrazione è limitata ai simulanti di prodotti
alimentari e alle condizioni di prova che, nel caso specifico in
esame, possono essere ritenute le più rigorose sulla base
dell'esperienza.
Capitolo I
SIMULANTI DEI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Caso generale: materiali e oggetti destinati a venire a contatto
con prodotti alimentari di qualsiasi tipo.
Le prove sono effetuate impiegando tutti i simulanti di prodotti
alimentari sotto indicati ed utilizzando per ciascun simulante un
nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione:
- acqua distillata o acqua di qualità equivalente (= simulante
A);
- acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa (= simulante B);
- etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa (= simulante C);
- olio d'oliva rettificato (1) (= simulante D); se per motivi
tecnici connessi con il metodo di analisi è necessario utilizzare
altri simulanti, l'olio d'oliva deve essere sostituito con una
miscela di trigliceridi sintetici (2) o con l'olio di girasole (3).
Qualora tutti i simulanti previsti in questo trattino risultino
inadeguati, possono essere utilizzati altri simulanti e condizioni dl
contatto.
Tuttavia, il simulante A deve essere utilizzato unicamente nei
casi citati specificatamente nella tabella A del presente allegato.
2. Caso particolare: materiali ed oggetti destinati a venire a
contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo specifico
di prodotti alimentari.
Le prove sono effettuate:
- impiegando solamente i simulanti di prodotti alimentari
indicati come appropriati per i prodotti alimentari o per il
gruppo di prodotti alimentari contemplati dall'allegato II del
decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220;
- quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti
alimentari non sono inclusi nell'elenco di cui ai primo trattino,
impiegando tra i simulanti di prodotti alimentari indicati al
punto 1 solo quello o quelli che meglio corrispondono alle
capacità estrattive di quel prodotto alimentare o di quel gruppo
di prodotti alimentari.
------------
(1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato.
Numero di iodio (Wijs) = 80-88
Indice di rifrazione a 25C = 1,4 665-1,4679
Acidità (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max
Numero di perossidi (espressi in milliequivalenti
di ossigeno per kg di olio = 10 max
(2) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici.
Distribuzione dell'acido grasso:
Numero di atomi di C nel residuo di
acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri
Zona GLC (%) (equivalente) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (&gt; o =) 1
Purezza:
Tenore di monogliceridi (determinato per via enzimatica) (&gt; o =) 0,2%
Tenore di digliceridi (determinato per via enzimatica) (&gt; o =) 2,0%
Sostanze non saponificabili (&gt; o =) 0,2% Numero di iodio (Wijs) (&gt; o
=) 0,1% Acidità (&gt; o =) 0,1% Tenore d'acqua (K. Fischer) (&gt; o =)
0,1% Punto di fusione 28 (+ o -) 2C Spettro di assorbimento tipico
(spessore dello stato: d = 1 cm;
riferimento: acqua, 35C):
Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330
Trasmittanza (%) (equivalente)2 (equivalente)15 (equivalente)37
Lunghezza d'onda (nm) 350 370 390
Trasmittanza (%) (equivalente)64 (equivalente)80 (equivalente)88
Lunghezza d'onda (nm) 430 470 510
Trasmittanza (%) (equivalente)95 (equivalente)97 (equivalente)98
Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm
riferimento: acqua a 35C).
(3) Caratteristiche dell'olio di girasole.
Numero di iodio (Wijs) = 120-145
Indice di rifrazione a 20 C = 1,474-1,476
Indice di saponificazione = 188-193
Densità relativa a 20 C = 0,918-0,925
Materie non saponificabili = 0,5%-1,5%
Capitolo II
CONDIZIONI DI PROVA (TEMPI E TEMPERATURE)
1. Le prove di migrazione sono effettuate scegliendo tra i tempi e
le temperature previsti nella tabella quelli che meglio
corrispondono, purchè siano inferiori, alle condizioni di contatto
normali o prevedibili per i materiali o oggetti in esame.
2. Se un materiale o oggetto supera la prova per un tempo e una
temperatura determinati, non è necessario sottoporlo alla prova per
un tempo inferiore alla medesima temperatura o alla prova per un
tempo equivalente a temperatura inferiore.
3. Tuttavia, se un materiale o oggetto è destinato a venire a
contatto con un prodotto alimentare, secondo due o più combinazioni
di tempo o di temperatura previste dalla tabella, si determina la
migrazione sottoponendo il materiale o l'oggetto a tutte le
condizioni di prova applicabili, utilizzando le stesse aliquote di
simulante alimentare proveniente dalle prove precedenti.
4. Se un materiale o oggetto è destinato a venire a contatto con
un prodotto alimentare in qualsiasi condizione di tempo, le
condizioni di prova saranno le seguenti:
a) se un materiale o oggetto può essere utilizzato nell'impiego
reale a temperature inferiori o uguali ai 70C - e ciò è
specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare
solamente la prova/le prove di dieci giorni a 40C;
b) se un materiale o oggetto può essere utilizzato nell'impiego
reale a una temperatura superiore a 70C:
i) qualora non ci siano etichette o istruzioni a indicare la
temperatura prevista nell'impiego reale, si devono utilizzare i
simulanti B e C alla temperatura di riflusso, se possibile, o a 100C
per 2 ore e il simulante D per un tempo di 2 ore alla temperatura di
175C;
ii) qualora ci siano etichette o istruzioni con le condizioni
previste di impiego reale, i tempi e le temperature devono essere
scelti in base alla tabella.
5. In deroga a quanto previsto nella tabella e al paragrafo 2, se
il materiale o oggetto può essere utilizzato nell'impiego reale per
periodi di tempo inferiori a 15 minuti a temperature comprese fra
70C e 100C - e ciò è specificato da un'apposita etichetta o da
istruzioni - effettuare solamente la prova di 2 ore a 70C e quella
di dieci giorni a 40C. Queste prove devono essere effettuate
separatamente su differenti campioni. Per ciascuno di questi due tipi
di test utilizzare un nuovo campione dello stesso materiale o oggetto
da esaminare.
6. Se si constata che l'esecuzione delle prove nelle condizioni
previste nella tabella provoca al materiale o all'oggetto delle
modifiche fisiche o di altro tipo che non si verificano nelle normali
o prevedibili condizioni di uso di quel materiale o articolo occorre
effettuare le prove di migrazione in condizioni più appropriate al
caso specifico.
7. Per i materiali e gli oggetti destinati a essere impiegati nei
forni a microonde, per le prove di migrazione si deve utilizzare un
forno convenzionale e applicare condizioni di tempo e di temperatura
adeguate, scelte in base alla tabella:

____________


TABELLA
Condizioni di contatto
nell'impiego reale Condizione di prova
- -
Durata di contatto Tempo di prova
t (&lt; o =) 0,5 ore 0,5 ore
0,5h &lt; t (&lt; o =) 1 ora 1 ora
1 h &lt; t (&lt; o =) 2 ore 2 ore
2 h &lt; t (&lt; o =) 24 ore 2 ore
t &gt; 24 ore 10 giorni

Temperatura di contatto Temperatura di prova
T (&lt; o =) 5C 5C
5C &lt; T (&lt; o =) 20C 20C
20C &lt; T (&lt; o =) 40C 40C
40C &lt; T (&lt; o =) 70C 70C
70C &lt; T (&lt; o =) 100C 100C o temperatura di riflusso
100C &lt; T (&lt; o =) 121C 121C (*)*
121C &lt; T (&lt; o =) 130C 130C (*)*
130C &lt; T (&lt; o =) 150C 150C (**)
T &gt; 150C 175C (**)
------------
(*)* Utilizzare il simulante C e alla temperatura di
riflusso
(**) In addizione ai simulanti A, B e C usati a seconda
dei casi a 100C o a temperatura di riflusso, usare il
simulante D a 150C o 175 C.