Serie Generale n. 16 del 19-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tramadolo EG». (13A00394) (GU Serie Generale n.16 del 19-01-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/2034 dell'11 dicembre 2012

Specialità medicinale: TRAMADOLO EG
Titolare AIC: EG S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0282/001,002,004/R/002
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, dei paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette. Modifica degli stampati, per adeguamento all'originator.
Armonizzazione degli stampati al QDR 1.3. Modifica di tipo editoriale
degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Le descrizioni delle seguenti confezioni:
035847019/M - flacone da 10 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847021/M - flacone da 20 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847033/M - flacone da 3x10 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847045/M - flacone da 5x10 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847058/M - flacone da 30 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847060/M - flacone da 50 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847072/M - flacone da 100 ml di gocce orali 100 mg/ml
035847084/M - 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100
mg/2ml
035847096/M - 10 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100
mg/2ml
035847108/M - 20 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile 100
mg/2ml
035847110/M - 10 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847122/M - 20 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847134/M - 30 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847146/M - 40 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847159/M - 50 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847161/M - 60 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847173/M - 70 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847185/M - 80 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847197/M - 90 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847209/M - 100 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847211/M - 120 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847223/M - 200 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847235/M - 250 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847247/M - 500 capsule in blister pvc/al da 50 mg
035847250/M - 1000 capsule in blister pvc/al da 50 mg
sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms,
così come di seguito indicato:
035847019/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 10 ml
035847021/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 20 ml
035847033/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, 3 flaconi da 10
ml
035847045/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, 5 flaconi da 10
ml
035847058/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 30 ml
035847060/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 50 ml
035847072/M - 100 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 100
ml
035847084/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale
035847096/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 10 fiale
035847108/M - 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 20 fiale
035847110/M - 50 mg capsule rigide, 10 capsule in blister
pvc/al
035847122/M - 50 mg capsule rigide, 20 capsule in blister
pvc/al
035847134/M - 50 mg capsule rigide, 30 capsule in blister
pvc/al
035847146/M - 50 mg capsule rigide, 40 capsule in blister
pvc/al
035847159/M - 50 mg capsule rigide, 50 capsule in blister
pvc/al
035847161/M - 50 mg capsule rigide, 60 capsule in blister
pvc/al
035847173/M - 50 mg capsule rigide, 70 capsule in blister
pvc/al
035847185/M - 50 mg capsule rigide, 80 capsule in blister
pvc/al
035847197/M - 50 mg capsule rigide, 90 capsule in blister
pvc/al
035847209/M - 50 mg capsule rigide, 100 capsule in blister
pvc/al
035847211/M - 50 mg capsule rigide, 120 capsule in blister
pvc/al
035847223/M - 50 mg capsule rigide, 200 capsule in blister
pvc/al
035847235/M - 50 mg capsule rigide, 250 capsule in blister
pvc/al
035847247/M - 50 mg capsule rigide, 500 capsule in blister
pvc/al
035847250/M - 50 mg capsule rigide, 1000 capsule in blister
pvc/al
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale TRAMADOLO EG è rinnovata con durata illimitata dalla data
del rinnovo europeo 14 marzo 2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.