Serie Generale n. 302 del 29-12-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 dicembre 2023
Esclusione del Siero antilinfocitario di cavallo (ATGAM) dall'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per la terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobuline). (Determina n. 161232). (23A07071) (GU Serie Generale n.302 del 29-12-2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia pubblicato sul sito
istituzionale della stessa (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno
2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022";
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1 dicembre 2023, in
virtù del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determina dell'AIFA del 14 novembre 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 276 del 26 novembre 2011, riguardante
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale ATGAM (siero
antilinfocitario di cavallo), per l'indicazione: «terapia
dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica,
dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio
(Thymoglobuline)», con il limite temporale di dodici mesi;
Vista la determina dell'AIFA del 20 novembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 286 del 7 dicembre 2012, concernente la proroga
di ventiquattro mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel
succitato elenco;
Vista la determina dell'AIFA del 26 novembre 2014, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 291 del 16 dicembre 2014, concernente la
proroga di diciotto mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel
succitato elenco;
Vista la determina dell'AIFA del 16 giugno 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 144 del 22 giugno 2016, concernente la proroga
di dodici mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel succitato
elenco;
Vista la determina dell'AIFA del 4 agosto 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 2017, concernente la proroga
di dodici mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel succitato
elenco;
Vista la determina dell'AIFA del 31 agosto 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 212 del 12 settembre 2018, concernente la
proroga di dodici mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel
succitato elenco;
Vista la determina dell'AIFA del 16 settembre 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 27 settembre 2019, concernente la
proroga di dodici mesi dell'inserimento del medicinale ATGAM nel
succitato elenco;
Vista la determina n. 126269 del 12 novembre 2020, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 286 del 17 novembre 2020, concernente la
proroga dell'inserimento del medicinale ATGAM (siero antilinfocitario
di cavallo) nel succitato elenco fino all'autorizzazione del
medicinale in Italia;
Vista la determina n. 573 del 6 settembre 2023, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2023, di autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Equingam, a
base di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani, per la
seguente indicazione terapeutica: uso negli adulti e nei bambini di
età pari o superiore a due anni per il trattamento dell'anemia
aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica
nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard
in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di
HSC idoneo;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella riunione del
6, 7 e 8 settembre 2023 - stralcio verbale n. 93;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA dell'8 novembre 2023 n. 36;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del
medicinale ATGAM (siero antilinfocitario di cavallo) dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale ATGAM (siero antilinfocitario di cavallo) è
escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per la seguente indicazione: per la terapia dell'aplasia
midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo
fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio
(Thymoglobuline).

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2023

Il dirigente: Petraglia