Serie Generale n. 185 del 11-8-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 12 giugno 2003
Ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia genica. (GU Serie Generale n.185 del 11-08-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante «Modalità per
l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
28 maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del
22 luglio 1993;
Vista l'ordinanza contingibile ed urgente del Ministero della
salute relativa alla terapia genica del 28 gennaio 2003, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19 febbraio
2003, n. 41;
Considerato che i casi recenti, avvenuti all'estero, impongono una
rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che
prevedono l'impiego dei vettori retrovirali;
Considerato che l'impiego di tale tipo di prodotti è rivolto a
soggetti portatori di patologie ad esito infausto con aspettativa di
vita ridotta;
Ritenuto, pertanto, necessario limitare l'impiego di questi
prodotti sul territorio nazionale, a soggetti per i quali esiste un
rapporto beneficio/rischio favorevole, in assenza di alternative
terapeutiche praticabili;
Ordina:
Art. 1.
1. Le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che
prevedono l'impiego di vettori retrovirali, sono consentite solo nei
casi in cui sussista un rapporto rischio/beneficio favorevole in
assenza di alternative terapeutiche nei pazienti a prognosi infausta
quoad vitam.
2. L'Istituto superiore di sanità ha il compito di autorizzare
caso per caso e previa valutazione della sussistenza delle condizioni
previste al comma 1, il trattamento di pazienti elegibili nelle
sperimentazioni cliniche approvate ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica del 21 settembre 2001, n. 439 e del
decreto ministeriale del 18 marzo 1998 citato in premessa.

Art. 2.
1. L'autorizzazione al trattamento di cui all'art. 1, comma 2, è
subordinata alla presentazione:
a) di una relazione dettagliata ed aggiornata delle condizioni
dei pazienti già trattati;
b) di una relazione dettagliata sulle condizioni del paziente da
trattare, che permetta di valutare, unitamente alla relazione
prevista alla lettera a), la sussistenza delle condizioni di cui
all'art. 1, comma 1;
c) del foglio del consenso informato comprovante l'avvenuta
informazione dei rischi del trattamento, da rendere in presenza di un
esperto indipendente, al paziente, o nel caso di minori, ai soggetti
che esercitano la potestà parenterale, con conseguente
sottoscrizione del consenso.

Art. 3.
1. Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di riportare i
risultati del singolo caso trattato all'Istituto superiore di sanità
con le periodicità che quest'ultimo stabilirà.

Art. 4.
1. La presente ordinanza ha validità fino al 31 dicembre 2003.
La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 giugno 2003
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti l'8 luglio 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 198