Serie Generale n. 129 del 6-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bioplex Normo» (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1060 del 14 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«BIOPLEX NORMO», rilasciata alla società Fresenius Kabi Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063
Isola della Scala (Verona), Italia, codice fiscale 03524050238 sono
apportate le seguenti modifiche:
in sostituzione della confezione «10 g/250 ml polvere per
soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml + transfer set (codice
A.I.C. n. 027402039) viene autorizzata la confezione «polvere per
soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g
liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402116);
in sostituzione della confezione «25 g/250 ml polvere per
soluzione per infusione» 1 flacone 250 ml + transfer set (codice
A.I.C. n. 027402041) viene autorizzata la confezione «polvere per
soluzione per infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g
liofilizzato (codice A.I.C. n. 027402128).
Confezione: «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi
250 ml contenente 10 g liofilizzato.
A.I.C. n. 027402116 (in base 10) 0U47W4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica
Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino
(Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne
controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone),
Italia, via Morolense, 87 (controllori qualità, tranne tests per
pirogeni e tossicità anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via
B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e
tossicità anormale).
Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione
contengono:
principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8
g; L-Isoleucina 6,2 g; L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g;
L-Metionina 4 g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano
1,5 g; L-Valina 7,2 g; L-Tirosina 0,2 g; L-Arginina 10,5 g;
L-Istidina 2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g;
Glicina 3,9 g.
Confezione: «polvere per soluzione per infusione» 25 flaconi
250 ml contenente 25 g liofilizzato.
A.I.C. n. 027402128 (in base 10) 0U47WJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Biomedica
Foscama Industria Chimica-Farmaceutica S.p.A. - 03013 Ferentino
(Frosinone), Italia, via Morolense, 87 (tutte le fasi, tranne
controllo qualita); Patheon Italia Spa - 03013 Ferentino (Frosinone),
Italia, via Morolense, 87 (controllori qualità, tranne tests per
pirogeni e tossicità anormale), Biolab S.p.A, Vimodrone (Milano),via
B. Buozzi, 2 (controllo di qualita': solo tests per pirogeni e
tossicità anormale).
Composizione: ogni 100 g di polvere per soluzione per infusione
contengono:
principi attivi: L-Alanina 12 g; L-Prolina 11,4 g; L-Serina 6,8
g; L-Isoleucina 6,2 g; L-Leucina 8,6 g; L-Lisina acetato 11,15 g;
L-Metionina 4 g; L-Fenilalanina 4,9 g; L-Treonina 5 g; L-Triptofano
1,5 g; L-Valina 7,2 g; L-Tirosina 0,2 g; L-Arginina 10,5 g;
L-Istidina 2,4 g; Acido L-Aspartico 2,7 g; Acido L-Glutammico 4,8 g;
Glicina 3,9 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 027402116 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 027402128 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 027402116 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 10 g liofilizzato - OSP 1:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 027402128 - «polvere per soluzione per
infusione» 25 flaconi 250 ml contenente 25 g liofilizzato - OSP 1:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.