Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Mylan» (15A05638) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 885/2015 del 13 luglio 2015

Medicinale: LATANOPROST MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
Italia.
Confezioni:
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone HDPE da 2,5
ml - AIC n. 042620017 (in base 10) 18NP3K (in base 32);
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi HDPE da 2,5
ml - AIC n. 042620029 (in base 10) 18NP3X (in base 32);
"50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi HDPE da 2,5
ml - AIC n. 042620031 (in base 10) 18NP3Z (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione: Un ml di collirio contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di Iatanoprost.
Eccipienti: Cloruro di sodio, Benzalconio cloruro, Sodio
fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Laurus Labs Private Limited -
Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD),
Ranga Reddy, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 078 - India.
Mylan Laboratories Limited (Unit 3) - Plot Nos. 35, 36, 38 to 40,
49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra
Pradesh - India.
Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario:
Wintac Limited, # 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala - Taluk,
Nelamangala Bangalore - 562123, Karnataka - India.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo
per IT) - Viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) Italia.
Sterilizzazione del materiale di confezionamento primario:
Ionisos SAS - Parc Dombes Cotiere activities, 01120 Dagneux Francia.
Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Danika
Svizzera.
Controllo dei lotti: APL Swift Services - HF26, Hal Far
Industrial estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Rilascio dei lotti: Mylan S.A.S - 117 Allee des Parcs, 69 800
Saint Priest, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare.
Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti
pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone
HDPE da 2,5 ml.
AIC n. 042620017 (in base 10) 18NP3K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,74.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Latanoprost Mylan è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.