Serie Generale n. 41 del 18-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Coabesart» con conseguente modifica stampati. (19A00988) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 24/2019 del 15 gennaio 2019

Medicinale: COABESART.
Confezioni:
A.I.C. n. 040951016 «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040951028 «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040951030 «300 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma - codice fiscale/partita
IVA 07599831000.
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0388/001-003/R/001.
Codice pratica: FVRMR/2015/19.
Con scadenza il 26 gennaio 2016 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione IT/H/0388/001-003/IA/009 -
C1A/2018/2938, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.