Serie Generale n. 25 del 31-1-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Subcuvia» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2007)

Estratto determinazione n. 371 del 22 gennaio 2007
Medicinale: SUBCUVIA.
Titolare A.I.C.: Baxter AG, Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna.
Confezioni:
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32);
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 036800023/M (in base 10), 1331JR (in base 32);
160 mg/mI soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 20 flaconcini da 10 ml;
A.I.C. n. 036800035/M (in base 10), 1331K3 (in base 32);
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 036800047/M (in base 10), 1331KH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: proteina umana 160 mg (con un contenuto di
immunoglobuline di almeno il 95%).
Distribuzione delle sottoclassi: IgG1 45-75%, IgG2 20-45%, IgG3
3-10%, IgG4 2-8%.
Contenuto massimo di IgA: 4,8 mg/ml:
1 flaconcino da 5 ml contiene 800 mg di proteina umana (con un
contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%);
1 flaconcino da 10 ml contiene 1600 mg di proteina umana (con
un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%);
eccipienti: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: Baxter AG -
Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in pazienti adulti
e adolescenti di età \geq 12 anni con sindromi da immunodeficienza
primaria, quali:
- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;
- immunodeficienza comune variabile;
- immunodeficienza grave combinata;
- deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti.
Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica
cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni
ricorrenti. Non sono stati condotti studi clinici specifici per il
trattamento di bambini con questo prodotto.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,60 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 55,45 euro;
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 036800023/M (in base 10) 1331JR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.109,08 euro;
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 20 flaconcini da 10 ml;
A.I.C. n. 036800035/M (in base 10), 1331K3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1344,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2218,15 euro;
160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o
intramuscolare 1 flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 036800047/M (in base 10), 1331KH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,91 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle Regioni e delle province autonome.
(farmacovigilanza)
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.