Serie Generale n. 18 del 22-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Relert" (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 644 del 21 dicembre 2001
Specialità medicinale: RELERT.
Titolare A.I.C.: Biondustria Farmaceutici S.r.l. borgo San
Michele (Latina).
3 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369026/M (in base 10) - 11RD22 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 22.176
pari 11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa).
3 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369103/M (in base 10) - 11RD4H (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 22.176
pari a 11,45 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 36.600 pari a 18,90 euro (I.V.A. inclusa);
3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369204/M (in base 10) - 11RD7N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 30.000
pari a 15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alla quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
3 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369204/M (in base 10) - 11RD7N (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997, e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre
1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in L. 30.000
pari a 15,49 euro (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al
pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle
premesse è di L. 49.500 pari a 25,56 euro (I.V.A. inclusa);
2 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369014/M (in base 10) - 11RD1Q (in base 32).
4 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369038/M (in base 10) - 11RD2G (in base 32).
6 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369040/M (in base 10) - 11RD2J (in base 32).
10 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369053/M (in base 10) - 11RD2X (in base 32).
18 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369065/M (in base 10) - 11RD39 (in base 32).
30 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369077/M (in base 10) - 11RD3P (in base 32).
100 compresse in blister aclar da 20 mg.
A.I.C. n. 035369089/M (in base 10) - 11RD41 (in base 32).
2 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369091/M (in base 10) - 11RD43 (in base 32).
4 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369115/M (in base 10) - 11RD4V (in base 32).
6 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369127/M (in base 10) - 11RD57 (in base 32).
10 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369139/M (in base 10) - 11RD5M (in base 32).
18 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369141/M (in base 10) - 11RD5P (in base 32).
30 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369154/M (in base 10) - 11RD62 (in base 32).
100 compresse in blister alluminio da 20 mg.
A.I.C. n. 035369166/M (in base 10) - 11RD6G (in base 32).
30 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
A.I.C. n. 035369178/M (in base 10) - 11RD6U (in base 32).
100 compresse in flacone HDPE da 20 mg.
A.I.C. n. 035369180/M (in base 10) - 11RD6W (in base 32).
2 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369192/M (in base 10) - 11RD78 (in base 32).
4 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369216/M (in base 10) - 11RD80 (in base 32).
6 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369228/M (in base 10) - 11RD8D (in base 32).
10 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369230/M (in base 10) - 11RD8G (in base 32).
18 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369242/M (in base 10) - 11RD8U (in base 32).
30 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369255/M (in base 10) - 11RD97 (in base 32).
100 compresse in blister alluminio da 40 mg.
A.I.C. n. 035369267/M (in base 10) - 11RD9M (in base 32).
2 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369279/M (in base 10) - 11RD9Z (in base 32).
3 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369281/M (in base 10) - 11RDB1 (in base 32).
4 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369293/M (in base 10) - 11RDBF (in base 32).
6 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369305/M (in base 10) - 11RDBT (in base 32).
10 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369317/M (in base 10) - 11RDC5 (in base 32).
18 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369329/M (in base 10) - 11RDCK (in base 32).
30 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369331/M (in base 10) - 11RDCM (in base 32).
100 compresse in blister aclar da 40 mg.
A.I.C. n. 035369343/M (in base 10) - 11RDCZ (in base 32).
30 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
A.I.C. n. 035369356/M (in base 10) - 11RDDD (in base 32).
100 compresse in flacone HDPE da 40 mg.
A.I.C. n. 035369368/M (in base 10) - 11RDDS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contengono:
principio attivo: 20 e 40 mg di eletriptan sotto forma di
eletriptan bromidrato;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio
monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramonto lacca di alluminio
FD&amp;C 6 (E110).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione confezionamento e controllo: Heinrich Mach Nachf GmbH
&amp; Co KG Heinrich Mack Strasse, 35 - D-89257 Illertissen Germania.
Indicazioni terapeutiche: Relert è indicato per il trattamento
acuto della fase cefalagica degli attacchi emicranici con o senza
aura.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.