Parte Seconda n. 44 del 16-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.44 del 16-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2015/33
N. di Procedura Europea: IT/H/270/02/
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 146-375)
Confezioni: 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale
Codice Pratica: C1B/2015/34
N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 110-122-134)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale
Codice Pratica: N1B/2015/17
Specialità Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 204-216-228-230)
Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale
Sciroppo - 400mg/57 mg Polvere per sospensione orale Bustine
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Art. 78 del D. L.vo 219/2006 "Modifiche
dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto".
Modifica Apportata: Richiesta di aggiornamento del Foglio
Illustrativo dei medicinali a base di amoxicillina e acido
clavulanico limitatamente ai dosaggi pediatrici nelle forme
farmaceutiche polvere per sospensione orale, flacone e polvere per
sospensione orale, bustine come stabilito dalla nota inviata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza del 11/03/2015, prot. N. FV/24810/P.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (sezione 3 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i tre mesi dalla data di approvazione della variazione da
parte dell'AIFA.
Sia i lotti già prodotti alla data di approvazione della
variazione che i lotti prodotti entro tre mesi dalla stessa data di
approvazione da parte dell'AIFA della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
approvazione da parte dell'AIFA della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2014/3250
N. di Procedura Europea: DK/H/1377/01-02/IB/023/G
Specialità Medicinale: TOCTINO (A.I.C. n. 038849...)
Confezioni: Capsule molli da 10 e 30 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della
Società estera Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd (Irlanda)
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IAIN B.II.b.1 a) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del p.f. - a) Sito di confezionamento secondario
Tipo IB A.7 - Soppressione di un sito di fabbricazione
Tipo IB B.II.b.2 c) 2. - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove
Codice Pratica: C1B/2014/3371
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. n. 033940...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IA A.4 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare di
un ASMF per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea
Tipo IB B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Tipo IB B.I.b.1 b) - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
Codice Pratica: C1A/2015/741
N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/044/G
Specialità Medicinale: FLUARIX (A.I.C.: 029245... ) sospensione
iniettabile in siringa preriempita -
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C.: 043132...)
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IA A.7 + IA
B.I.a.4.a)
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) + Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - a)
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione
Modifica Apportata: Eliminazione del fornitore Pharma-Ei GmbH +
Adattamento dei limiti di test in-process
Codice Pratica: C1A/2015/832
N. di procedura Europea: BE/H/009/001-002/IA/070
Specialità Medicinale: ENGERIX B (AIC n° 026653...) sospensione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: C1A/2015/833
N. di procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/92
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (AIC n° 037157...)
sospensione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: C1A/2015/843
N. di procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/042/G
Specialità Medicinale: BOOSTRIX (AIC n° 034813...) sospensione
iniettabile
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX (AIC n° 036752...)
sospensione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Grouping of variation Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: C1A/2015/870
N. di procedura Europea: UK/H/0289/01/IA/41/G
Specialità Medicinale: TYPHERIX (AIC n° 034461...) soluzione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Grouping of variation Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: N1A-2015-763
Specialità Medicinale: DITANRIX (A.I.C.: 020967...) sospensione
iniettabile per uso intramuscolare -
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: N1A-2015-766
Specialità Medicinale: HAVRIX (A.I.C. n. 028725... ) sospensione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: N1A-2015-764
Specialità Medicinale: INFANRIX (AIC n° 029244...) sospensione
iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)
Modifica Apportata: Eliminazione del sito di Dresda per le
attività di confezionamento ed etichettatura negli edifici A/B per i
vaccini in siringa preriempita
Codice Pratica: C1B/2015/845
N. di procedura Europea: DE/H/137/001-002/IB/090
Specialità Medicinale: PRIORIX (AIC n° 034199...) Polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.4 f)
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - f) la scala per un medicinale biologico/immunologico è
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento
Modifica Apportata: Aggiunta di un ulteriore liofilizzatore nel
sito produttivo di Fidia Farmaceutici S.p.a. già autorizzato per la
produzione del vaccino trivalente
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD6021