Serie Generale n. 77 del 2-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Hexal AG», con conseguente modifica stampati. (15A02369) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2015)

Estratto determina FV n. 68/2015 del 27 febbraio 2015

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di Mutuo riconoscimento NL/H/1171/001-002/R/001 del
medicinale METFORMINA HEXAL AG, con conseguente modifica stampati.
Medicinale: Metformina Hexal AG
Confezioni:
038828 012 "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/AL
038828 024 "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister PVC/AL
038828 036 "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/AL
038828 048 "500 mg compresse rivestite con film" 84 compresse
in blister PVC/AL
038828 051 "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL
038828 063 "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister PVC/AL
038828 137 "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone HDPE
038828 149 "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in flacone HDPE
038828 152 "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
038828 164 "500 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in flacone HDPE
038828 176 "500 mg compresse rivestite con film" 400 compresse
in flacone HDPE
038828 188 "850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister PVC/AL
038828 190 "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse
in blister PVC/AL
038828 202 "850 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister PVC/AL
038828 214 "850 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
in blister PVC/AL
038828 226 "850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL
038828 238 "850 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in blister PVC/AL
038828 303 "850 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in flacone HDPE
038828 315 "850 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in flacone HDPE
038828 327 "850 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in flacone HDPE
038828 339 "850 mg compresse rivestite con film" 250 compresse
in flacone HDPE
038828 341 "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in blister PVC/AL
038828 354 "500 mg compresse rivestite con film" 90 compresse
in flacone HDPE
Titolare AIC: HEXAL AG
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1171/001-002/R/001 con
scadenza il 15/12/2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1171/001-002/IB/021 -
C1B/2014/835, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.