Serie Generale n. 194 del 20-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (19A05271) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2019)

Estratto determina IP n. 524 del 10 luglio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX «50 mcg/spruhstoss nasenspray, suspension» 10G/60
spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00,
intestato alla società MSD Sharp &amp; Dohme GmbH e prodotto da
Schering-Plough Labo N.V., con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020 (in
base 10), 1C78PD(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica,
glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80,
benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l,. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020,
classe di rimborsabilità «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020; RR
- medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.