Serie Generale n. 41 del 19-2-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diamicron" (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 744 del 21 gennaio 2003
Specialità medicinale: DIAMICRON.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier - 92200
Neuilly Sur Seine - Francia.
60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404092/M (in base 10) 0QB7KW (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
84 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404167/M (in base 10) 0QB7N7 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe "C".
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404027/M (in base 10) 0QB7HV (in base 32);
10 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404039/M (in base 10) 0QB7J7 (in base 32);
14 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404041/M (in base 10) 0QB7J9 (in base 32);
20 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404054/M (in base 10) 0QB7JQ (in base 32);
28 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404066/M (in base 10) 0QB7K2 (in base 32);
30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404078/M (in base 10) 0QB7KG (in base 32);
56 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404080/M (in base 10) 0QB7KJ (in base 32);
90 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg -
A.I.C. n. 023404104/M (in base 10) 0QB7L8 (in base 32);
100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg
- A.I.C. n. 023404116/M (in base 10) 0QB7LN (in base 32);
112 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg
- A.I.C. n. 023404128/M (in base 10) 0QB7M0 (in base 32);
120 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg
- A.I.C. n. 023404130/M (in base 10) 0QB7M2 (in base 32);
180 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg
- A.I.C. n. 023404142/M (in base 10) 0QB7MG (in base 32);
500 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg
- A.I.C. n. 023404155/M (in base 10) 0QB7MV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: 1 compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: gliclazide 30 mg;
eccipienti: calcio fosfato di basico diidrato, maltodestrina,
ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: diabete non-insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.
Produzione controllo e rilascio dei lotti:
Les Laboratoires Servier Industrie - 45520 Gidy Francia.
Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands Gorey Road Arklow
Co Wicklow Irlanda.
Confezionamento e controllo in alternativa:
T.D. Packaging Ltd Unit 3 Stireling Road South Marston Park
Swindon Wiltshire SN3 4TQ UK;
Unipack Ltd Hurricane Way Wickford Business Park Shotgate
Wickford Essex SS11 8UJ UK;
Unipack Ltd Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton
Bolton BL5 3XX UK.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.