Serie Generale n. 286 del 9-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec HCT». (15A09099) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2074/2015 del 28 ottobre 2015

È autorizzata la seguente variazione: aggiornamento degli
stampati per includere interazioni tra ACE inibitori e inibitori DPP
IV o inibitori di mTOR e al QRD corrente (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5)
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni
corrispondenti del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
TRIATEC HCT nelle seguenti forme e confezioni:
028531034 - «10 mg/12,5 mg compresse»10 compresse in blister
PVC-AL;
028531046 - «10 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC-AL;
028531059 - «10 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC-AL;
028531061 - «10 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC-AL;
028531073 - «10 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC-AL;
028531085 - «10 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC-AL;
028531097 - «10 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC-AL;
028531109 - «10 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC-AL;
028531111 - «10 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC-AL;
028531123 - «10 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC-AL;
028531135 - «10 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC-AL;
028531147 - «10 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC-AL;
028531150 - «10 mg/25 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC-AL;
028531162 - «10 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC-AL.
Aggiornamento degli stampati per includere interazioni tra ACE
inibitori e inibitori DPP IV o inibitori di mTOR e al QRD corrente
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2) del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del
foglio illustrativo relativamente al medicinale TRIATEC HCT nelle
seguenti forme e confezioni:
028531010 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse;
028531174 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 320 compresse;
028531022 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse;
028531186 - «5 mg + 25 mg compresse» 320 compresse.
Tipologia della variazione: C.I.4 - C.I.z.
Procedura: DE/H/2628/003-004/II/025, DE/H/2628/001-002/IB/024/G.
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.