Serie Generale n. 133 del 8-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore» (19A03622) (GU Serie Generale n.133 del 08-06-2019)

Estratto determina IP n. 370 del 15 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN FOR CHILDREN 100 mg/5 ml, ORAL SOLUTION, 150 ml +
DOSYNG SYRINGE dalla Grecia con numero di autorizzazione
46452/13.10.2008, intestato alla società Reckitt Benckiser Ellas
Chimikà ABEE e prodotto da Almirall Hermal GMBH, Reinbek (DE) e da
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023 (in base 10) 19BS4R(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di
conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
PHARM@IDEA S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Nurofen febbre e dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 043344023.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.