Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lortaan, Neo-Lotan e Losaprex». (14A00511) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A 38 del 13 gennaio 2014

Specialità Medicinali:
LORTAAN ( AIC 029384 ) NL/H/1457/001-003/WS/28 - 029 - 022
NEO-LOTAN ( AIC 029385 )
LOSAPREX ( AIC 029393 )
Confezioni:
LORTAAN
(AIC 029384):
029384017 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse
029384029 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse
029384031 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse
029384043 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse
029384056 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml
NEO-LOTAN
(AIC 029385) :
029385010 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse
029385022 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse
029385034 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse
029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse
029385046 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Compresse
029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale" 1
Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml 029385059 - "2,5 Mg/Ml
029385059 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml
LOSAPREX
(AIC 029393):
029393016 - "50 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse
029393028 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 21 Compresse
029393030 - "12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 7 Compresse
029393042 - " 100 Mg Compresse Rivestite Con Film " 28 Cpr
029393055 - "2,5 Mg/Ml Polvere E Solvente Per Sospensione Orale"
1 Bustina Al 500 Mg Polvere+1 Flacone Hdpe Solvente+1 Flacone Ricost.
Pet+1 Siringa Pp Da 10 Ml
Titolari AIC:
MSD ITALIA S.R.L.
NEOPHARMED GENTILI S.R.L.
SIGMA TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.P.A.
Procedure Mutuo Riconoscimento:
NL/H/XXX/WS/044, NL/H/XXX/WS/048, NL/H/XXX/WS/033
Tipo di Modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata:
Aggiornamento degli stampati ( sezione 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.