Serie Generale n. 48 del 28-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbamazepina" (GU Serie Generale n.48 del 28-02-2000)

Estratto decreto n. 34 del 17 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CARBAMAZEPINA anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse a
rilascio prolungato" 30 compresse, "200 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fagen S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), s.s. 233 (Varesina) km 20,5, Italia,
codice fiscale 10928780153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse;
A.I.C. n. 031776014/G (in base 10), 0Y9R8G (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: carbamazepina 400 mg;
eccipienti: aquacoat ecd, solido (residuo solido di dispersione
acquosa polimero di etilcellulosa) 20 mg; cellulosa microcristallina
60 mg; magnesio stearato 3 mg; talco 28,37 mg;
metilidrossipropilcellulosa 9,43 mg; ferro ossido rosso 0,13 mg;
ferro ossido giallo 0,31 mg; titanio biossido 1,32 mg; silice
precipitata 7 mg; copolimero degli esteri polimetacrilati/metacrilati
30 mg; sodio croscaramellosio 50 mg; gliceril-polietilenglicole
ossistearato 0,44 mg;
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse;
A.I.C. n. 031776040/G (in base 10), 0Y9R98 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Novartis farma S.p.a., stabilimento sito in Torre
Annunziata (Napoli), via Provinciale Schito, 131 (produzione,
controllo e confezionamento).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: carbamazepina 200 mg;
eccipienti: aquacoat ecd, solido (residuo solido di dispersione
acquosa polimero di etilcellulosa) 10 mg; cellulosa microcristallina
30 mg; magnesio stearato 1,5 mg; talco 14,19 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4,71 mg; ferro ossido rosso 0,02 mg;
ferro ossido giallo 0,2 mg; titanio biossido 0,66 mg; silice
precipitata 3,5 mg; copolimero degli esteri
polimetacrilati/metacrilati 15 mg; sodio croscaramellosio 25 mg;
gliceril-polietilenglicole ossistearato 0,22 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.