Serie Generale n. 165 del 17-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.165 del 17-07-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 403/1997
del 7 maggio 1997
Specialità medicinale: INDOXEN SIGMA TAU:
25 capsule 25 mg; n. di A.I.C.: 020676019;
25 capsule 50 mg; n. di A.I.C.: 020676021.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica processo produttivo.
È approvata la modifica del processo produttivo della specialità
medicinale di cui trattasi e cioe': "eliminazione del solvente
tricolorotrifluoroetano durante la fase di granulazione".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 512/97
del 28 maggio 1997
Presidio medico chirugico: BETADINE SOLUZIONE FLACONE 125 ML.
Societa': Asta Medica S.p.a., via G. Zanella n. 3/5, 20100 Milano.
Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte: "i
lotti delle confezioni del presidio medicochirurgico "BETADINE
SOLUZIONE FLACONE 125 ML", già immesse in commercio antecedentemente
al 20 gennaio 1997, possono essere dispensate al pubblico fino alla
data di scadenza indicata sugli stessi".
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 513/97
del 28 maggio 1997
Presidio medico chirugico: BETADINE BUSTA 10 GARZE IMPREGNATE DI
POMATA.
Societa': Asta Medica S.p.a., via G. Zanella n. 3/5, 20100 Milano.
Oggetto: provvedimento di modifica A.I.C., smaltimento scorte: "i
lotti delle confezioni del presidio medicochirurgico "BETADINE busta
10 garze impregnate di pomata", già immesse in commercio
antecedentemente al 31 gennaio 1997, possono essere dispensate al
pubblico fino alla data di scadenza indicata sugli stessi".
Il presente provvedimento ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 538/97
del 2 giugno 1997
Specialità medicinale: SPIRAXIN:
crema 5% 30 g, n. di A.I.C.: 026740023.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., contrada Sant'Emidio -
65020 Alanno (Pescara).
Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: palmitostearato di etilenglicole e
poliossietilenglicole 16,5 g, gliceridi poliglicolisati saturi 4 g,
paraffina liquida 4 g, metile pidrossibenzoato 0,122 g, propile
pidrossibenzoato 0,05 g, metile pidrossibenzoato sodico 0,025 g,
acqua depurata q.b. 100 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla dtaa di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 557/97
del 19 giugno 1997
Specialità medicinale: DIDRONEL PMO:
14 cpr bianche + 76 cpr bleu, n. di A.I.C.: 028506018.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., via Ardeatina n.
100, 00100 Pomezia (Roma).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale.
Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno
1997 è autorizzata la modifica di denominazione della specialità
medicinale in oggetto da "Didronel Pmo" a "Pulsepak".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 558/97
del 19 giugno 1997
Specialità medicinale: EPARINA CALCICA BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES:
10 fiale 5000 UI/0,2 ml, n. di A.I.C.: 030706016;
10 fiale 12500 UI/0,5 ml, n. di A.I.C.: 030706028;
10 fialesiringa 5000 UI/0,2 ml, n. di A.I.C.: 030706030;
10 fialesiringa 12.500 UI/0,5 ml, n. di A.I.C.: 030706042.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour
n. 41/43, Novate Milanese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale.
Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno
1997 è autorizzata la modifica di denominazione della specialità
medicinale in oggetto da "Eparina calcica biologici Italia
Laboratories" a "Ecabil".
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 559/97
del 19 giugno 1997
Specialità medicinale: EPARINA SODICA BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES 5000.
Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour
n. 41/43, Novate Milanese (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione del
medicinale.
Visto il parere del Gruppo valutazione denominazioni del 17 giugno
1997 è autorizzata la modifica di denominazione della specialità
medicinale in oggetto da "Eparina sodica biologici Italia
Laboratories 5000" e "Eparina sodica biologici Italia Laboratories
25000" a "Epsoclar". La denominazione delle due confezioni di diverso
dosaggio è Epsoclar 5000 e Epsoclar 25000. Per la confezione
"Eparina sodica biologici Italia Laboratories 25000" il numero di
A.I.C. varia da 030993012 a 030705026 e 0X91D2 in base 32.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.