Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen Influenza e Raffreddore» (19A03845) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina IP n. 392 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN COLD&amp;FLU_film coated tablet (200+30) mg/tab dalla
Grecia con numero di autorizzazione 17168/14-5-09, intestato alla
società Reckitt Benckiser Hellas Chemicals (SA) e prodotto da
Reckitt Benckiser Healthcare International LTD (Nottinghamshire UK),
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168, 00156 Roma.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 046976015 (in base 10) 1DTM0H(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica (vedere
paragrafo «NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene»), cellulosa
microcristallina, povidone, magnesio stearato;
rivestimento: idrossimetilpropilcellulosa, talco, giallo di
chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo
«NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene»), biossido di titanio
(E171), alcool etilico denaturato, inchiostro nero di stampa (gomma
lacca 45%, ferro ossido nero (E172), propilenglicole, alcol
isopropilico, alcol butilico, etanolo, acqua purificata).
Come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE: temperatura di
conservazione inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 046976015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 046976015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.