Serie Generale n. 164 del 15-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di efedrina cloridrato, «Efedrina Aguettant». (23A03967) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 449/2023 del 5 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della DE/H/6087/001/II/026 procedura approvata dallo Stato
membro di riferimento (RMS):
C.I.6.a: modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo al fine di estendere l'indicazione terapeutica. Il testo
del paragrafo 4.1 del RCP viene modificato da: «Trattamento
dell'ipotensione da anestesia spinale o epidurale» a «Trattamento
dell'ipotensione da anestesia spinale, epidurale e generale»,
relativamente al medicinale EFEDRINA AGUETTANT - A.I.C. n. 043738.
Confezioni:
A.I.C. n. 043738018 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 10 ml;
A.I.C. n. 043738020 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738032 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738044 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738057 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 10 ml.
Codice pratica: VC2/2022/202.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e
domicilio fiscale in 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lione (FR).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.