Serie Generale n. 216 del 15-9-1990
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 3 settembre 1990, n. 20
Aspetti applicativi delle norme vigenti in materia di registrazione dei presidi sanitari. (GU Serie Generale n.216 del 15-09-1990 - Suppl. Ordinario n. 61)

1. Premessa.
Com'è noto, le norme vigenti in Italia in materia di
registrazione dei presidi sanitari sono:
l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata dalla
legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica
della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle
bevande;
il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n.
1255, concernente il regolamento sui fitofarmaci e presidi delle
derrate alimentari immagazzinate;
il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n.
223, relativo all'attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n. 81/187
e n. 84/291, concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari);
la legge 29 maggio 1974, n. 256, concernente la classificazione e
la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura delle sostanze
pericolose e dei preparati pericolosi, modificata con decreto del
Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927;
il decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985 sulla
classificazione e la disciplina dell'imballaggio e dell'etichettatura
delle sostanze pericolose, modificato ed integrato con decreto
ministeriale 25 luglio 1987, n. 555, e con decreto ministeriale 20
dicembre 1989, in attuazione di direttive CEE;
il decreto del Presidente della Repubblica 24 febbraio 1988, n.
141, concernente modificazioni all'art. 8 del decreto del Presidente
della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e recepimento delle
direttive CEE n. 83/467 e n. 83/431 che adeguano per la quinta e la
settima volta al progresso tecnico la direttiva CEE n. 67/548 sulla
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei
preparati pericolosi.
Inoltre, il Consiglio dell'OCSE ha affrontato gli aspetti relativi
alla tutela della proprietà dei dati adottando il documento
"Raccomandazioni OCSE sulla protezione dei diritti della proprietà
dei dati" (C83, 96, Final). Infine, la commissione della CEE nel
febbraio 1989 ha presentato al Consiglio un proposta modificata di
direttiva del Consiglio relativa all'immissione nel commercio di
prodotti fitosanitari; tale proposta è attualmente all'esame del
COREPER.
In considerazione della rapida evoluzione delle norme vigenti nel
settore e delle procedure amministrative relative, si ravvisa
l'esigenza di emanare la presente circolare allo scopo di portare a
conoscenza delle imprese interessate a produrre istanze dirette
all'ottenimento di registrazioni di presidi sanitari i criteri e le
modalità cui attenersi nella predisposizione delle istanze e delle
relative documentazioni.
2. Domanda di registrazione.
La domanda deve essere presentata in originale su carta da bollo e
in due copie su carta semplice secondo il fac-simile allegato sotto
il n. 1.
3. Schede a fini statistici.
La domanda di cui al precedente punto 2 deve essere accompagnata
dalle schede di cui all'allegato 2 restituite su supporto cartaceo e
magnetico compatibile con elaboratore PC Olivetti M290. Le
caratteristiche di detto supporto magnetico saranno rese note da
questo Ministero a richiesta degli interessati.
4. Documentazione.
Le domande di cui al punto 2 sono corredate di una documentazione
in bollo rispondente all'allegato 3 per quanto riguarda il principio
attivo (*) e all'allegato 4 per quanto riguarda il prodotto
formulato.
Per quanto riguarda il principio attivo la documentazione fornita
deve, in particolare, comprendere:
un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i
prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza può
provocare per l'uomo e per l'ambiente e che contenga almeno i dati ed
i risultati degli studi indicati nell'allegato 3, unitamente ad una
descrizione dettagliata e completa degli studi compiuti e dei metodi
impiegati, con un riferimento bibliografico agli stessi;
la classificazione ed etichettatura proposte per la sostanza in
conformità al decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre
1981, n. 927, concernente recepimento della direttiva del Consiglio
delle Comunità europee n. 79/831 del 18 settembre 1979, recante la
sesta modifica alla direttiva n. 67/548/CEE, relativa alla
classificazione, imballaggio ed alla etichettatura delle sostanze e
dei preparati pericolosi, e al decreto del Presidente della
Repubblica n. 141/1988.
Qualora sia ritenuto non necessario dal punto di vista
scientifico, o in considerazione della natura della sostanza e degli
usi proposti, fornire talune informazioni, ovvero risulti dal punto
di vista tecnico impossibile fornire informazioni, occorre presentare
una giustificazione adeguata.
Copia non bollata della documentazione prevista dall'allegato 3
deve essere inviata all'Istituto superiore di sanità, Laboratorio di
tossicologia applicata, contestualmente all'inoltro della copia in
bollo al Ministero della sanità. Altra copia non bollata è
trattenuta dal richiedente la registrazione a disposizione del
Ministero della sanità.
Per quanto riguarda il prodotto formulato, la documentazione
fornita deve, in particolare, comprendere:
un dossier tecnico che fornisca i dati necessari per la
valutazione dell'efficacia e dei prevedibili rischi, immediati o
ritardati, che il prodotto può comportare per l'uomo e l'ambiente, e
che contenga almeno i dati e i risultati degli studi indicati
nell'allegato 4, unitamente ad una descrizione dettagliata e completa
degli studi compiuti e dei metodi impiegati, con un riferimento
bibliografico ai medesimi;
la classificazione ed etichettatura proposte in conformità a
quanto indicato al successivo punto 5.
Qualora sia ritenuto non necessario dal punto di vista
scientifico, o in considerazione della natura della sostanza e degli
usi proposti, fornire talune informazioni, ovvero risulti dal punto
di vista tecnico impossibile fornire informazioni, occorre presentare
una giustificazione adeguata.
Le prove indicate nell'allegato 3 o nell'allegato 4 vengono
effettuate secondo i metodi descritti nell'allegato V del decreto del
Ministero della sanità 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985), così come integrato
dall'allegato II del decreto del Ministro della sanità 20 dicembre
1989 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15
febbraio 1990) o, in caso di metodo non appropriato o non descritto,
si deve giustificare il ricorso ad altri metodi. Le prove vanno
eseguite in conformità alle disposizioni della direttiva n.
86/609/CEE e conformemente al decreto del Ministro della sanità 26
giugno 1986 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 198 del
27 agosto 1986) recante applicazione dei principi di buone pratiche
di laboratorio sulle sostanze chimiche e criteri per il rilascio
delle autorizzazioni previste dal decreto del Presidente della
Repubblica n. 927/81.
La documentazione relativa a ciascuna sezione indicata negli
allegati 3 e 4 deve essere preceduta da un riassunto delle
informazioni contenute nella documentazione stessa. Detti riassunti
vengono anche forniti su supporto magnetico compatibile con
elaboratore PC Olivetti M290. Le caratteristiche di tale supporto
magnetico saranno rese note da questo Ministero a richiesta degli
interessati.
Qualora i dati presentati non siano di proprietà del soggetto
richiedente la registrazione, la domanda di cui al punto 2 deve anche
essere corredata da formale e responsabile dichiarazione in bollo
relativa all'assenza di ogni impedimento alla utilizzazione dei dati
stessi al fine della registrazione.
Nel caso di domande di registrazione di formulati a base di
principi attivi (*) di cui all'allegato 5, non è richiesta la
presentazione dei dati di cui agli allegati 3 e 4, mentre è
necessaria la presentazione dei dati di cui all'allegato 4- bis.
5. Classificazione, etichettatura e imballaggio.
La classificazione dei presidi sanitari viene effettuata sulla
base della tossicità acuta secondo i criteri e i metodi di cui
all'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del
1988. In caso di classificazione basata su metodi sperimentali,
questi ultimi devono essere prescelti, ai sensi dell'art. 3, comma 7,
del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988,
fra quelli di cui all'allegato V del decreto del Ministro della
sanità 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985), così come integrato
dall'allegato IIdel decreto del Ministro della sanità 20 dicembre
1989 (supplementoordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15
febbraio 1990).
Per i presidi sanitari contenenti una o più delle sostanze di cui
all'allegato 6, è consentita la classificazione mediante il metodo
di calcolo di cui, rispettivamente, agli allegati I e II del decreto
del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, purchè le
suddivisioni in classi e sottoclassi e i valori di tossicità acuta
adottati siano quelli indicati nel citato allegato 6.
Alla etichettatura dei presidi sanitari si provvede in conformità
a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del decreto del Presidente
della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, e sulla base di quanto
specificato di seguito. Le imprese interessate provvedono, altresì,
all'invio al Ministero della sanità - Direzione generale per
l'igiene degli alimenti e la nutrizione, di due esemplari della
etichetta di ciascun prodotto in fac-simile di quelle che compaiono
sulle confezioni, timbrati e firmati sul retro, e di un esemplare
riprodotto in dimensioni unificate (210 x 297 mm) e corredato della
indicazione del o degli stabilimenti di produzione e della o delle
taglie degli imballaggi autorizzati.
I presidi sanitari devono riportare in etichetta, in quanto
applicabili, le indicazioni di cui all'art. 5 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, nonchè quelle di cui:
a) all'allegato I - sez. III del regolamento sui fitofarmaci
approvato con decreto del Presidente della Repubblica n. 1255
del 1968;
b) all'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica
n. 391 del 1980;
c) al decreto ministeriale 3 dicembre 1985,cosi come
integrato dal decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555;
d) all'allegato 6 alla presente circolare.
Ai fini dell'etichettatura dei presidi sanitari sono altresì
utilizzati i criteri generali fissati per le sostanze pericolose e
per i preparati pericolosi nell'allegato al decreto del Presidente
della Repubblica n. 141 del 1988.
Le informazioni per il medico di cui al citato regolamento sui
fitofarmaci n. 1255 del 1968, da riportare in etichetta per ciascun
prodotto, sono conformi a quelle di cui all'allegato 7.
Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di
confezionamento non consentano un'etichettatura conforme all'art. 6,
commi 1, 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del
1988, i requisiti di etichettatura si intendono rispettati se sulle
confezioni stesse compaiono almeno le seguenti indicazioni:
a) ragione sociale o denominazionedell'Impresa titolare della
registrazione;
b) denominazione commerciale del presidio sanitario;
c) composizione qualitativa e quantitativa del presidio
sanitario
d) numero e data di registrazione;
e) classe tossicologica di appartenenza, simbolo e
indicazione di pericolo prescritti;
f) indicazioni d'impiego;
g) l'avvertenza di leggere il foglio illustrativo unito a
ciascuna confezione e che deve recare tutte le altre
indicazioni prescritte.
I soggetti interessati provvedono a far pervenire al Ministero
della sanità - Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la
nutrizione - Div. V, la dichiarazione di conformità degli imballaggi
ai requisiti di cui all'art. 4 del decreto del Presidente della
Repubblica 24 maggio 1988, n. 223.
Per quanto riguarda i presidi che non ricadono nel campo di
applicazione del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del
1988, valgono le prescrizioni del decreto del Presidente della
Repubblica n. 1255 del 1968, nonchè quanto sopra indicato in ordine
agli imballaggi di dimensioni ridotte.
6. Stabilimenti di produzione.
Al fine dell'ottenimento della autorizzazione alla produzione dei
presidi sanitari, i soggetti interessati sono tenuti a far pervenire
alla Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione -
Ministero della sanità, contestualmente alla domanda, da presentare
in originale su carta da bollo e in due copie su carta semplice
secondo il fac-simile allegato sotto il n. 8, la scheda di cui al n.
2) dell'allegato 2, restituita su supporto cartaceo e magnetico
compatibile con elaboratore PC Olivetti M 290. Le caratteristiche di
detto supporto magnetico saranno rese note da questo Ministero a
richiesta degli interessati.
La relazione tecnica indicata nel suddetto fac-simile di domanda
va redatta secondo l'indice riportato in allegato 9.
La domanda deve essere anche corredata da dichiarazione relativa
alla applicabilità o meno delle disposizioni del decreto del
Presidente della Repubblica n. 175 del 1988, e, in caso affermativo,
all'assolvimento dei relativi obblighi.
La competenza ad effettuare i sopralluoghi ispettivi, strumentali
al rilascio di dette autorizzazioni ed alla verifica periodica della
sussistenza delle condizioni di idoneità per il mantenimento delle
autorizzazioni già rilasciate, ferme restando le attribuzioni e le
competenze di altre amministrazioni centrali o periferiche, spetta
alla Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione,
stante la pluriennale esperienza e, considerata la necessità di
usufruire di una sperimentata e consolidata professionalità,data la
specificità del settore.
La Direzione generale, per le suddette ispezioni, potrà
richiedere, di volta in volta, qualora lo ritenga opportuno, la
collaborazione di altri servizi del Ministero, dell'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e
dell'Istituto superiore di sanità.
7. Revisione.
Il Ministero della sanità dà inizio con effetto immediato al
programma sistematico di revisione dei principi attivi già in uso e
delle relative formulazioni, tenendo presente da un lato l'aspetto
della loro validità attuale sotto il profilo dell'utilità
fitoiatrica e dall'altro gli aspetti di sicurezza sanitaria e
ambientale.
Nell'allegato 10 è riportato un elenco di sostanze attive per le
quali le imprese titolari di registrazioni di prodotti che le
riguardano sono invitate a far pervenire a questo Ministero, entro
novanta giorni dalla data della presente circolare, le proprie
deduzioni sulla validità e attualità dell'uso in agricoltura. Dette
deduzioni saranno valutate dalla commissione per i presidi sanitari
entro i successivi sessanta giorni al fine di decidere se mantenere o
meno la registrazione dei prodotti che le contengono.
Inoltre, nel periodo 1991-93 saranno oggetto di revisione le
sostanze di cui allegato 11, nonchè quelle di cui all'allegato 10
per le quali sia stato, sulla base delle deduzioni ricevute,
confermato l'interesse agronomico. Le imprese titolari di
registrazioni basate sulle sostanze attive elencate nell'allegato 11,
sono invitate a rendere noto, in modo separato o congiunto, entro il
31 dicembre 1990, per le sostanze attive da revisionare entro il 1991
ed entro il 30 giugno 1991 e 31 dicembre 1991, rispettivamente per le
sostanze attive da revisionare entro il 1992 e 1993, al Ministero
della sanità la loro disponibilità a fornire la documentazione
mancante rispetto a quella dell'allegato 3, da accertarsi sulla base
di un esame congiunto con il Ministero della sanità.
L'individuazione dell'ulteriore documentazione da prodursi da parte
delle imprese sarà, altresì, associata al tempo necessario per
ciascun tipo di dati.
Per le sostanze attive per le quali la revisione si è conclusa
positivamente, il Ministero della sanità provvede a richiedere alle
Imprese interessate i dati necessari all'aggiornamento delle
registrazioni concesse. Qualora i dati presentati non siano di
proprietà del soggetto titolare della registrazione, l'interessato
è tenuto ad allegare formale e responsabile dichiarazione in bollo
relativa all'assenza di ogni impedimento alla utilizzazione dei dati
stessi per il fine in questione.
Nei casi nei quali le Imprese titolari di registrazioni non siano
disponibili a fornire i dati richiesti, il Ministero della sanità
provvede alla sospensione dell'efficacia delle registrazioni per un
periodo di cinque anni, coincidente con il periodo di cancellazione
delle sostanze dall'elenco di cui all'allegato 5. Entro detto periodo
di tempo si provvede al riesame delle registrazioni sospese ai fini
della loro riconferma al termine dei cinque anni.
Le sostanze elencate nell'allegato 5, per le quali si è concluso
positivamente l'esame di revisione, sono depennate dall'elenco
stesso, per esservi reinserite dopo cinque anni dalla cancellazione,
mentre per quelle per le quali la revisione si è conclusa
negativamente si provvede alla revoca delle registrazioni.
8. Conclusioni.
Le modalità e i criteri riportati nelle precedenti sezioni
vengono applicati alle domande di registrazione pervenute al
Ministero della sanità successivamente alla data della presente
circolare. Per quanto riguarda le domande di registrazione giacenti
presso il Ministero della sanità, si rende, tuttavia,
necessario, nei casi che rientrano nel campo di applicazione del
decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, che le
imprese provvedano ove non l'abbiano già fatto a far pervenire entro
novanta giorni dalla data della presente circolare proposte di
classificazione, etichettatura ed imballaggio conformi alle
prescrizioni del citato decreto del Presidente della Repubblica n.
223 del 1988;
opportuno, al fine di accelerare l'iter di esame, che le imprese
provvedano a verificare per i principi attivi in attesa di esame e
relativi formulati la rispondenza delle documentazioni già acquisite
agli atti del Ministero della sanità a quanto indicato negli
allegati 3 e 4 e, in caso di necessità, a fornire ogni integrazione
utile.
Il Ministro: DE LORENZO