Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (17A03589) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 453/2017 del 3 maggio 2017

Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO.
Confezioni:
AIC n. 041951 017 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 029 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 031 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 043 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 056 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 068 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 070 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 082 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 094 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 106 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 118 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 120 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 132 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 144 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 157 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 169 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 171 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 183 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 195 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 207 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 219 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 221 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 233 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 245 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 258 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 260 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 272 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 284 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 296 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 308 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 310 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 322 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
AIC n. 041951 334 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 346 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 359 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
AIC n. 041951 361 «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura decentrata IS/H/0182/001-002/R/001 con scadenza il 10
dicembre 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo, ed a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione IS/H/0182/001-002/IB/013 -
C1B/2015/936, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione IS/H/0182/001-002/IA/014 -
C1A/2015/3864, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione IS/H/0182/001-002/IB/017 -
C1B/2016/2623, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.