Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialità Medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1A/2022/1441
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022; Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Var tipo IA - B.III.1.a)2
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificato di Conformità
alla Ph. Eur. R1-CEP 1996-045-Rev 04 per il principio attivo acido
folico fornito dal sito di produzione approvato DSM Nutritional
Products Ltd.
Codice pratica: N1B/2022/1371
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022; Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Tipologia variazione: Grouping di 2
variazioni, una IB - B.III.1.a.2 e una IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: due aggiornamenti del Certificato di
Conformità alla Ph. Eur. per rimuovere il sito di produzione del
principio attivo Nicotinamide Lonza Guangzhou Ltd. e per modificare
il nome del produttore di Nicotinamide da Lonza Guangzhou Nansha Ltd.
a Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd.
Codice pratica: N1B/2022/1363
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico)
Confezioni e numeri di AIC: Bambini soluzione iniettabile - 6 fiale
da 1 ml (cianocobalamina 1250 mcg + acido folico 0,35 mg +
nicotinamide 6 mg) + 6 fiale da 1 ml (acido ascorbico 75 mg) - AIC n.
013092022; Adulti soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml
(cianocobalamina 2500 mcg + acido folico 0,70 mg + nicotinamide 12
mg) + 6 fiale da 1,5 ml (acido ascorbico 150 mg) - AIC n. 013092010
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni, una IB -
B.III.1.a.2, una IA - B.III.1.a.4, due IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento del CEP R1-CEP-1998-140 del
principio attivo cianocobalamina da parte del sito di produzione
registrato Euroapi France da R1-CEP-1998-140-Rev02 a
R1-CEP-1998-140-Rev05, versione attualmente in vigore.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


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