Serie Generale n. 148 del 28-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zyvoxid». (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2005)

Estratto provvedimento UCP/II/1989 del 15 giugno 2005

Specialità medicinale: ZYVOXID.
Confezioni:
A.I.C. n. 035410012/M - 1 sacca 300 ml; per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410024/M - 2 sacche 300 ml; per infusione monouso
da 2 mc/ml;
A.I.C. n. 035410036/M - 5 sacche 300 ml; per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410048/M - 10 sacche 300 ml; per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410051/M - 20 sacche 300 ml; per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410063/M - 25 sacche 300 ml; per infusione monouso
da 2 mg/ml;
A.I.C. n. 035410075/M - 1 flacone di granuli per sospensione
orale da 100 mg/5 ml;
A.I.C. n. 035410087/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410099/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410101/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410113/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410125/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410137/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410149/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410152/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410164/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410176/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410188/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410190/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410202/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410214/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 400 mg;
A.I.C. n. 035410226/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410238/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410240/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410253/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410265/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410277/M - 1 blister da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410289/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410291/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410303/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410315/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410327/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410339/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410341/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con
film da 600 mg;
A.I.C. n. 035410354/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite
con film da 600 mg.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0439/001-004/II/017, II/012, II/09.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale in questione deve apportare le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il
foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.