Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Pfizer» (13A02465) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione n. 272/2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695014/M (in base 10) 17SFT6 (in base 32);
«8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695026/M (in base 10) 17SFTL (in base 32);
«8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695038/M (in base 10) 17SFTY (in base 32);
«8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695040/M (in base 10) 17SFU0 (in base 32);
«8 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695053/M (in base 10) 17SFUF (in base 32);
«8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695065/M (in base 10) 17SFUT (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695077/M (in base 10) 17SFV5 (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695089/M (in base 10) 17SFVK (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695091/M (in base 10) 17SFVM (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695103/M (in base 10) 17SFVZ (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695115/M (in base 10) 17SFWC (in base 32);
«16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695127/M (in base 10) 17SFWR (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695139/M (in base 10) 17SFX3 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695141/M (in base 10) 17SFX5 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695154/M (in base 10) 17SFXL (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695166/M (in base 10) 17SFXY (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695178/M (in base 10) 17SFYB (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695180/M (in base 10) 17SFYD (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695192/M (in base 10) 17SFYS (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695204/M (in base 10) 17SFZ4 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695216/M (in base 10) 17SFZJ (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695228/M (in base 10) 17SFZW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
per il dosaggio 8 mg/12,5 mg: 8 mg di candesartan cilexetil e
12,5 mg di idroclorotiazide;
per il dosaggio 16 mg/12,5 mg: 16 mg di candesartan cilexetil
e 12,5 mg di idroclorotiazide;
per il dosaggio 32 mg/12,5 mg: 32 mg di candesartan cilexetil
e 12,5 mg di idroclorotiazide;
per il dosaggio 32 mg/25 mg: 32 mg di candesartan cilexetil e
25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
per il dosaggio 8 mg/12,5 mg: mannitolo, amido di mais,
copovidone, glicerolo, magnesio stearato;
per i dosaggi 16 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg: mannitolo, amido di
mais, copovidone, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso,
glicerolo, magnesio stearato;
per il dosaggio 32 mg/12,5 mg: mannitolo, amido di mais,
copovidone, ossido di ferro giallo, glicerolo, magnesio stearato.
Rilascio lotti:
Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates, Industrial Area, 2643
Nicosia, Cipro;
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovena;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia;
Controllo lotti:
Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates, Industrial Area, 2643
Nicosia, Cipro;
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovena;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia.
Produzione:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai,
Zhejiang 317024, Cina;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department,, 19, Pelplinska Str., 83-200, Starogard Gdanski, Polonia.
Confezionamento primario e secondario:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai,
Zhejiang 317024, Cina;
Aegis Ltd.,17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643
Nicosia, Cipro;
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovena;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form
Department 19, Pelplinska Str., 83-200, Starogard Gdanski, Polonia;
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320
Ennigerloh, Germania.
Confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH, Lindigstraße
6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Produttore del principio attivo:
Candesartan Cilexetil - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO.,
LTD., Xungiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina;
Hydrochlorothiazide - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD.,
Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China.
Indicazioni terapeutiche:
Candesartan e Idroclorotiazide Pfizer è indicato per: il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti in cui la
pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan
cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695089/M (in base 10) 17SFVK (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,82;
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 041695141/M (in base 10) 17SFX5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62;
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 041695192/M (in base 10) 17SFYS (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Candesartan e Idroclorotiazide Pfizerè la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.