Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Requip» (14A03498) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione V &amp; A/791 del 22 aprile 2014

Specialità medicinale: REQUIP.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Glaxosmithkline.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/xxxx/WS/010,
FR/H/xxxx/WS/013.
Tipo di modifica:
C.I.4 variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
Farmacovigilanza;
C.I.3.a attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
per la specialità medicinale sopra indicata;
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 032261063 - 21 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032261075 - 84 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032261087 - 126 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032261099 - 210 compresse da 0,25 mg;
A.I.C. n. 032261101 - 21 compresse da 0,5 mg;
A.I.C. n. 032261113 - 84 compresse da 0,5 mg;
A.I.C. n. 032261125 - 21 compresse da 1 mg;
A.I.C. n. 032261137 - 84 compresse da 1 mg;
A.I.C. n. 032261149 - 21 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032261152 - 84 compresse da 2 mg;
A.I.C. n. 032261164 - 21 compresse da 5 mg;
A.I.C. n. 032261176 - 84 compresse da 5 mg;
a:
A.I.C. n. 032261063 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261075 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 032261087 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261099 - «0,25 mg compresse rivestite con film» 210
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261101 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261113 - «0,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 032261125 - «1 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261137 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 032261149 - «2 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261152 - «2 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 032261164 - «5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 032261176 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in flacone HDPE.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.