Serie Generale n. 283 del 27-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kleder» (21A06937) (GU Serie Generale n.283 del 27-11-2021)

Estratto determina n. 1320/2021 del 10 novembre 2021

Medicinale: KLEDER.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467017 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467029 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467031 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467043 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467068 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467070 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467082 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467094 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467106 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467118 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467120 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Kleder» 2,5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
eritrosina (E127);
rosso allura AC (E129);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172):
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
giallo tramonto FCF (E110);
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 7,5 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
eritrosina (E127);
giallo tramonto FCF (E110);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 10 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
tartrazina (E102);
giallo tramonto FCF (E110);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 15 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
tartrazina (E102);
ossido di ferro nero (E 172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 20 mg capsule rigide:
blu brillante FCF (E133);
rosso allura AC (E129);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E 172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
«Kleder» 25 mg capsule rigide:
titanio diossido (E171);
gelatina;
inchiostro da stampa:
gommalacca;
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
idrossido di potassio.
Officine di produzione.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal
Far Birzebbugia BBG 3000, Malta;
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd, Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial
Estate, San Gwann SGN 3000, Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover, Germania.
Indicazioni terapeutiche.
Mieloma multiplo.
«Kleder» come monoterapia è indicato per la terapia di
mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Kleder» in regime terapeutico di associazione con desametasone,
o bortezomib e desametasone, oppure melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Kleder» in associazione con desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad
almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche.
«Kleder» come monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente dovuta a sindromi
mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad
anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre
opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma mantellare.
«Kleder» come monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.
Linfoma follicolare.
«Kleder» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) è
indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma
follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467017(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 846,67;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.540,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 882,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.646,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467068 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.793,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 931,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 980,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467106 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2.940,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.082,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53:
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048467120 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.223,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Kleder» (lenalidomide) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione «"Kleder"
in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per
il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Kleder» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.