Serie Generale n. 268 del 15-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl» (13A09023) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1750 del 28 ottobre 2013

Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a con sede legale e domicilio fiscale
in via Figino, 16 - 20100 Milano codice fiscale n. 05619050585.
Medicinale: DECAPEPTYL
Variazioni A.I.C.:
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1.e Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un
effetto significativo sulla qualità totale del principio attivo e/o
del prodotto finito;
B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di
specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualità totale del principio attivo e/o del prodotto finito;
B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Soppressione di un parametro di
specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla
qualità totale del principio attivo e/o del prodotto finito;
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo;
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una
sostanza intermedia;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una
sostanza intermedia;
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva
quando non vi è certificato di conformità alla farmacopea europea
:altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
sono autorizzate le modifiche relative all'aggiornamento delle
pertinenti sezioni 3.2.S con contestuale passaggio dal formato
attualmente autorizzato IIC al formato CTD.
Relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa;
026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.