Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


SPECIALITÀ MEDICINALE:
AFLOXAN (024166); AFTAB (028478); AGIOLAX (023714); ALFOSPAS
(024605); ALTAN (026419); ANANASE (020501); ANTAFEBAL (041630);
APLAKET (025177); ASAVIXIN (035356); BACACIL (024130); BIONICARD
(026071); CISTALGAN (022228); DERMESTRIL (029001); DONA (026023);
DOROXAN (034758); ENULID (033908); EPIESTROL (029000); ERDOTIN
(026283); EVERVENT (036211); LEGALON (022258); MAGALTOP (033231);
MUCODOX (034235); OSTEOSTAB (034997); POLINAZOLO (027833); PROMETRIUM
(029538); PROXIL (024116); TERAFLUSS (035046); UGUROL (021458);
UNIQUIN (027944); URALYT-U (021213); ZYMAFLUOR (022252)
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
tutte le confezioni registrate
Codice Pratica: N1A/2015/1362, conclusa in silenzio assenso in data
15 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: SPASMO-LYT
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister
PVC/AL (A.I.C. 040353017)
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister
PVC/AL (A.I.C. 040353029)
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C. 040353043)
"60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule in blister
PVC/PVDC/AL (A.I.C. 040353031)
Codice Pratica: N1A/2015/1366, conclusa in silenzio assenso in data
15 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MUCODOX
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"0,8 g/100 ml sciroppo" flacone da 150 ml (A.I.C.: 034235010)
"100 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 034235022)
Codice Pratica: N1A/2015/1478, conclusa in silenzio assenso in data
26 Giugno 2015, data di implementazione 18 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.2.c.2)
Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti con Laboratorio Farmacologico Milanese
S.r.l., Via Monterosso, 273 - 21042 - Caronno Pertusella (VA)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: CISTALGAN
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"200 mg + 250 mg" 30 compresse rivestite (A.I.C. 022228074)
Codice Pratica: N1A/2015/1440, conclusa in silenzio assenso in data
23 Giugno 2015, data di implementazione 10 Marzo 2015
Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato dal fabbricante già
approvato SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. (R1-CEP 2003-
059-Rev 03)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: EPINITRIL
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860015)
"5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860041)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860039)
"10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860027)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 034860054)
"15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 034860066)
Codice Pratica: C1B/2015/1738, IE/H/104/001-003/IB/013, conclusa
nel RMS in data 12 Maggio 2015
Tipologia variazione: IB.B.II.c.I.z)
Modifica apportata: Eliminazione del nome del produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2516.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2015/1798, IE/H/104/001-003/IAin/014, conclusa
nel RMS in data 23 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
SPECIALITÀ MEDICINALE: EPIESTROL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000041)
"25 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000054)
"50 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000066)
"50 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000078)
"75 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029000080)
"75 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029000092)
Codice Pratica: C1A/2015/1797, UK/H/0303/001-003/IAIN/020, conclusa
nel RMS in data 1 Giugno 2015, data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2015/1739, UK/H/0303/001-003/IB/021, conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del nome del produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2353.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1B/2015/1740, UK/H/0303/001-003/IB/022, conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del nome del produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2287.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"25 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001043)
"25 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001056)
"50 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001068
"50 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001070)
"75 microgrammi/24 ore" 4 cerotti (AIC n. 029001082)
"75 microgrammi/24 ore" 12 cerotti (AIC n. 029001094)
Codice Pratica: C1A/2015/1795, UK/H/0302/001-003/IAIN/019, conclusa
nel RMS in data 1 Giugno 2015 data di implementazione 1 Maggio 2015
Tipologia variazione: IA.in.C.I.8.a)
Modifica apportata: Introduzione del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2015/1737; UK/H/0302/001-003/IB/020, conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del nome del produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2353.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1B/2015/1738, UK/H/0302/001-003/IB/021, conclusa
nel RMS in data 1 Luglio 2015
Tipologia variazione: IB.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del nome del produttore
dell'eccipiente Durotak 387-2287.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
SPECIALITÀ MEDICINALE: PROMETRIUM
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
"100 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538016)
"200 mg capsule molli" 30 capsule molli (AIC 029538030)
"200 mg capsule molli" 15 capsule molli (AIC 029538028)
Codice pratica: N1B/2015/1500
Tipologia variazione: IB.C.I.z)
Modifica apportata: adeguamento RCP ed etichette a QRD
Modifica PIL a seguito di Readability test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 6.6, 9) del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il rappresentante legale
dott. Francesco Matrisciano


T15ADD9919