Serie Generale n. 293 del 16-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro, «Septolete». (23A06748) (GU Serie Generale n.293 del 16-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 790/2023 del 1° dicembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 14
agosto 2022 (CZ/H/0507/002-003/R/001) con modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura relativamente alle formulazioni «Aroma limone e
miele 3mg/1mg pastiglie» e «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg
pastiglie» del medicinale SEPTOLETE nelle confezioni autorizzate.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito della variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS) Repubblica Ceca, di tipo II C.I.4: modifica del paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per implementare i
risultati finali degli test in vitro con cetilpiridinio e modifiche
minori del foglio illustrativo, relativamente al medicinale:
«Septolete».
Confezioni:
043735012 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735024 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735036 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735048 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735051 - «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735063 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 8
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735075 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 16
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735087 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735099 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 32
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735101 - «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 40
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735113 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie»
8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735125 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie»
16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735137 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie»
24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735149 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie»
32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL;
043735152 - «Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie»
40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in
Smarjeska Cesta 6 - 8501 Novo Mesto, Slovenia.
Codice procedura europea: CZ/H/0507/002-003/R/001 -
CZ/H/0507/001-003/II/023.
Codice pratica: FVRMC/2021/232 - VC2/2022/152.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Per le formulazioni «Aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» e
«Aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie», sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Per la formulazione «Aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie», sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.