Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Cialis (tadalafil)- autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 2310/2011). (11A07350) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
CIALIS (tadalafil) - autorizzata con procedura centralizzata europea
dalla Commissione Europea con la decisione del 6 settembre 2010 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/237/009 «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 10 compresse
Titolare A.I.C.: ELI Lilly Nederland B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Cialis (tadalafil) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:«20 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 10 compresse - A.I.C. n. 035672094/E (in
base 10) 120N0Y (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinchè
tadalafil possa essere efficace. L'uso di Cialis nelle donne non è
indicato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Cialis (tadalafil) è classificata come
segue:
Confezione: «20 mg - compressa rivestita con film - uso orale
-blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 10 compresse - A.I.C. n. 035672094/E (in
base 10) 120N0Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cialis
(tadalafil) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi