Serie Generale n. 301 del 30-12-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 novembre 2003
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.301 del 30-12-2003)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale del 4 luglio
2003, n. 153, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda, pervenuta in data 31 ottobre 2003, dalla ditta
Baxter S.p.a. che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialità
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio
2003, ai sensi dell'art. 19,
comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
limitatamente alle specialità medicinali sottoindicate:
DOXORUBICINA:
«10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
soluzione endovescicale» 1 flacone di polvere 10 mg+1 fiala solvente
5 ml - A.I.C n. 033214 014;
«10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
soluzione endovescicale» 50 flaconi di polvere 10 mg+50 fiale
solvente 5 ml - A.I.C n. 033214 026;
«50 mg polvere per infusione endovenosa e per soluzione
endovescicale» 1 flacone di polvere 50 mg - A.I.C n. 033214 038;
«50 mg polvere per infusione endovenosa e per soluzione
endovescicale» 20 flaconi di polvere 50 mg - A.I.C n. 033214 040;
METOTREXATO:
«50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 2 ml - A.I.C n.
033647 013;
«500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 20 ml - A.I.C
n. 033647 025;
CARBOPLATINO:
«50 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone - A.I.C n.
033651 011;
«150 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone - A.I.C n.
033651 023.
Ditta Baxter S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 28 novembre 2003
Il dirigente: Guarino