Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: 00144 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02789580590
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
- Roma (RM)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Specialità medicinale: BRUFEDOL 400 mg compresse rivestite
Codice Pratica: N° N1B/2015/4116
Codice farmaco: 042995011
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/275 del 04 Gennaio
2016

Specialità medicinale: SINIFEV 20mg/ml sospensione orale
Codice Pratica: N° N1B/2015/4117
Codice farmaco: 036061012, 036061024, 036061036
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/270 del 04 Gennaio
2016

Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z), C.I.1 z) IB
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Medicinale: DEPAS
Codice Pratica: N° N1B/2015/4191
Codice farmaco: 025640057, 025640071, 025640069
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/21 del 04 Gennaio
2016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z)
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito al Readability Test, ed adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica richiesta al Foglio
Illustrativo (Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e delle Etichette (QRD Template), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Specialità Medicinale (codice AIC): ISOPTIN (020609)
Confezioni: 180 mg Compresse a rilascio prolungato - 30 compresse
(AIC n. 020609095)
Codice Pratica: N1B/2015/4062
Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IB
Tipo di Modifica: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo IB B.II.b.4.b; Tipo IB
B.II.b.3.a; Tipo IA B.II.b.5.c; Tipo IA B.II.d.1.a; Tipo IA
B.II.d.1.i; Tipo IB B.II.d.2.d; Tipo IA B.II.d.2.a
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione
alternativo "Famar A.V.E. Anthoussa Plant - Grecia", responsabile di
tutte le fasi produzione del prodotto finito. Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore. Modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Aggiustamento
dell'eccesso di acqua ed etanolo per compensare la perdita tecnica;
Aggiustamento dell'eccesso di produzione per la soluzione di
rivestimento (dal 6% al 20%); Modifica della temperatura dell'aria in
ingresso per il rivestimento delle compresse compresse da 50 -70 ° C
a 40-70°C
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: "Weighing Records" e "Weight After Drying at the
Drying Step". Rafforzamento del limite della specifica del prodotto
finito "Related substances, Individual Impurities". Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - La
monografia Ph. Eur 2.9.40 introduce l'uniformità delle unità di
dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia Ph.
Eur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformità di
contenuto). Sostituzione della procedura di prova del prodotto
finito: metodo UV con il metodo HPLC al rilascio per l'Assay del
Verapamil cloridrato. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata del prodotto finito: "Dissolution".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


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