Parte Seconda n. 121 del 15-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GIULIANI S.P.A.
Sede sociale: via Palagi, 2 - 20129 Milano Partita IVA: 00752450155
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni


Codice pratica: C1A/2020/2203
N. di Procedura Europea: DK/H/2978/001/IA/004/G
Medicinale: BETTAMOUSSE
Codice AIC: 034226 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Giuliani S.p.A.
Tipologie variazioni e modifiche apportate: grouping di variazioni
- 1 variazione n. A.5.a tipo IAIN: cambio nome del sito di
produzione del medicinale finito - le attività di cui è
responsabile il sito includono il rilascio dei lotti: da Aerosol
Service Italiana S.R.L. a Farmol Health Care S.R.L.
- 1 variazione A.5.a tipo IAIN cambio CAP del sito di produzione
Recipharm Uppsala AB
- 1 variazione A.1 tipo IAIN: cambio indirizzo del titolare AIC,
RPH Pharmaceuticals AB, in Danimarca, Regno Unito, Germania.
- 1 variazione A.7 tipo IA: eliminazione Recipharm Ashton Limited
come sito di rilascio lotti
- 1 variazione B.II.b.2.a tipo IA: aggiunta del sito Eurofins
Biolab srl come sito di controllo lotti (solo microbiologia)
- 1 variazione C.I.3.a tipo IAIN: correzione della frequenza
dell'effetto collaterale "visione offuscata" come da report emesso da
CMDh a conclusione della riunione tenutasi il 18-19 aprile 2017
(procedura PSUSA/00000449/201604).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott. Roberto Novellini


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