Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL AG
Rappresentante per l'Italia: Hexal S.p.A. - Largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Industriestrasse, 25 - 83607 Holzkirchen (Germania)
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: AMOXICILLINA HEXAL AG AIC: 039493 Confezioni:tutte
Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica:C1B/2016/1861 N° Procedura
EU:AT/H/0188/003/IB/018 Var. Tipo IB - B.II.f.1.a.1: Riduzione del
periodo di validità del prodotto finito: da 48 mesi a 36 mesi. È
autorizzata la modifica con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del
RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
I lotti prodotti da oltre 36 mesi devono essere ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere
in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione
di notifica regolare nella GU della Repubblica Italiana). Il Titolare
AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione di notifica regolare
non potranno più essere dispensate al pubblico e, conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. È approvata, altresì, secondo la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG AIC: 038102 Confezioni:tutte Codice
Pratica:C1B/2016/1716 N° Procedura EU: DK/H/0960/001-003/IB/070 Var.
Tipo IB - C.I.3.z) Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette a seguito
della procedura PSUSA/00000181/201503 e per adeguamento al QRD
template. È autorizzata la modifica del RCP, del FI e delle ET,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI e alle ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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