Serie Generale n. 179 del 1-8-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 luglio 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Duofilm» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 200/2013). (13A06486) (GU Serie Generale n.179 del 01-08-2013)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 326/2012 del 17 dicembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 35
dell'11 febbraio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale del
medicinale Duofilm con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Stiefel
Laboratoires S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (Milano) nella richiesta di
proroga del termine di smaltimento delle scorte del medicinale
Duofilm al fine di evitare la distruzione di eccessive quantità di
prodotto con conseguente relativo impatto ambientale e la tipologia
di modifiche introdotta;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale: DUOFILM - Confezione:
034522 019 - 16,7% + 16,7% collodio flacone da 15 ml - Titolare AIC:
Stiefel Laboratories S.r.l. - Codice procedura: nazionale, possono
essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di
scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo,
determinazione FV n. 326/2012 del 17 dicembre 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 35 dell'11 febbraio
2013, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale Duofilm.
Roma, 8 luglio 2013

Il dirigente: Pimpinella