Serie Generale n. 261 del 7-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord». (19A06883) (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 822 del 15 ottobre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
AT/H/0497/001/II/005/G, grouping Tipo II, C.I.z) e Tipo IB,
C.I.2a): adeguamento del RCP e del FI in linea con il prodotto di
riferimento LEVACT 2,5 mg/ml di Napp Pharmaceutical Limited UK;
aggiornamento dei testi in base alle richieste formulate dai CMS
durante la fase di Repeat Use (AT/H/0497/001/E/001); adeguamento al
QRD template, nella versione corrente.
AT/H/0497/001/IB/014/G, grouping Tipo IB, C.I.2a) e C.I.3z):
adeguamento del RCP e del FI in linea con i risultati scientifici del
rapporto di valutazione del PRAC sugli PSUR per la «bendamustina
cloridrato» (PSUSA/00003162/201701), per uniformità al prodotto di
riferimento LEVACT 2,5 mg/ml di Napp Pharmaceutical Limited UK.
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2
e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e
sezioni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo (FI) e modifiche
minori alle etichette, relativamente al medicinale BENDAMUSTINA
ACCORD, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n.:
044327017 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327029 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327031 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 20 flaconcini in vetro da 25 mg;
044327043 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
044327056 - «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Numeri procedura: AT/H/0497/001/II/005/G -
AT/H/0497/001/IB/024/G.
Codici pratica: VC2/2016/174 - C1B/2017/2752.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.