Serie Generale n. 267 del 16-11-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluspiral" (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2001)

Estratto decreto NCR n. 594 del 1 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUSPIRAL, anche nelle forme e confezioni "500 mcg/2 ml sospensione
da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "2 mg/2 ml
sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "500
mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules,
"2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose
nebules.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice
fiscale n. 00395270481.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare"
10 contenitori monodose nebules;
A.I.C. n. 028675294 (in base 10), 0VC36Y (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "A"; prezzo L. 23.300;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A.
Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato)
500 mcg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori
monodose nebules;
A.I.C. n. 028675306 (in base 10), 0VC37B (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A.
Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare"
20 contenitori monodose nebules;
A.I.C. n. 028675357 (in base 10), 0VC38X (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A.
Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato)
500 mcg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose nebules;
A.I.C. n. 028675369 (in base 10), 0VC399 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A.
Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Fluspiral sospensione è indicato nel
controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni
di broncostenosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.