Serie Generale n. 165 del 18-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (18A04782) (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2018)

Estratto determina IP n. 480 del 27 giugno 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN
2,5 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
8275420, intestato alla società Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e
prodotto da Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. (PT), da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals (IR) e da Pfizer Manufacturing Deutschland
GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gekofar S.R.L. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 040906024 (in base 10) 170C98 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato,
giallo chinolina (E104), lattosio anidro, polacrilin potassio,
cellulosa microcristallina.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un
trattamento a breve termine.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - Via Amendola, 1 -
Settala loc. Caleppio - 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
CIT srl - Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 040906024.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Tavor» «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 040906024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.