Serie Generale n. 223 del 23-9-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Herzuma», ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1334/2019). (19A05805) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Vista la determina n. 60401 del 29 maggio 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 138 del 14 giugno
2019, relativa alla classificazione del medicinale HERZUMA
(«Trastuzumab») ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura
centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 29 novembre 2018 con la quale
la società Celltrion Healthcare Hungary KFT ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 046106023/E;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 5-8 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 15-17 aprile 2019;
Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale HERZUMA («Trastuzumab») nella confezione sotto
indicata, è classificato come segue.

Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione

«Carcinoma mammario:

carcinoma mammario metastatico:
HERZUMA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in associazione all'antracicline per il trattamento di
pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la
malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina ed un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti
positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla
terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel
trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per
i recettori ormonali, non precedentemente trattati con «Trastuzumab»;

carcinoma mammario in fase iniziale:
HERZUMA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e
ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da
terapia con HERZUMA adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro &gt;2 cm
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1). HERZUMA deve essere utilizzato soltanto
in pazienti con carcinoma mammario metastatico od in fase iniziale i
cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del
gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1);

carcinoma gastrico metastatico:
HERZUMA in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
HERZUMA deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma
gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano iperespressione di
HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato
SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere
utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1)».

Confezione:
420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 420 mg - 1 flaconcino - A.I.C.
n. 046106023/E;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.434,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.367,52.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HERZUMA
(«Trastuzumab») è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi