Parte Seconda n. 103 del 30-8-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mylan S.p.A. (ex Merck Generics Italia S.p.A.)
Sede operativa in Cinisello Balsamo, 20092 - MI, Via Aquileia n. 35 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.103 del 30-8-2008)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
in commercio di una specialità medicinale per uso umano

Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
Medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: "500 mg compresse" 20 compresse - AIC
n.: 035211010; "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n.: 035211046
(Provv. AIFA.AIC/75069 del 18 luglio 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1454 Modifica n: 15.b.2 Present. Certif. d'idoneità alla
Farmaco. Eur.relativo al princ. att. Furosemide da parte di nuovo
prod.R1-CEP 1998-020-Rev.02 IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta
IND-457 002 Ratlam, Madhya Paradesh.
Medicinale: SPIRAMICINA MERCK GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con
film" 12 compresse - AIC n.: 033291016
(Provv. AIFA.AIC/74820 del 17 luglio 2008) Codice Pratica:
N1B/08/1065 Modifica n: 38.c Sostituzione della procedura di prova
utilizzata per il test di dissoluzione: impiego del metodo HPLC
(Provv. AIFA.AIC/74819 del 17 luglio 2008) Codice Pratica:
N1B/08/1066 Modifica n: 37.b + 38.c Aggiunta parametro di prova e
relativa procedura di prova alle specifiche del prodotto finito:
identificazione del titanio diossido, metodo B (Farmacopea Europea,
ediz corrente)
(Provv. AIFA.AIC/74818 del 17 luglio 2008) Codice Pratica:
N1B/08/1068 Modifica n: 37.b + 38.c Aggiunta di un parametro di prova
e della relativa procedura di prova alle specifiche del prodotto
finito: Uniformità delle unità di dosaggio, conforme a Ph Eur
2.9.40, edizione corrente
(Provv. AIFA.AIC/74822 del 17 luglio 2008) Codice Pratica:
N1B/08/1393 Modifica n: 37.a Mod. della specifica del prodotto finito
"Aspetto2: Compressa bianca, lucida, oblunga, liscia, priva di
abrasioni
Medicinale: NIMESULIDE MERCK GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg compresse" 30 compresse - AIC
n.: 033052010;"100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine -
AIC n.: 033052034
(Provv. AIFA.AIC/75521 del 21 luglio 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1137 Modifica n: 7.a Aggiunta sito DHL Exel Supply Chain
(Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090
Settala (MI) per il confezionamento secondario (solo manuale) dei
lotti
Medicinale: PIROXICAM MERCK GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: "20 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC
n.: 033025014; "20 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n.:033025026;
"20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale -
AIC n.: 033025038
(Provv. AIFA.AIC/75520 del 21 luglio 2008) Codice Pratica:
N1A/08/1135 Modifica n: 7.a Aggiunta sito DHL Exel Supply Chain
(Italy) S.p.A., Via Grandi Snc - Fr. Calappio e Via Industrie 2, 20090
Settala (MI) per il confezionamento secondario (solo manuale) dei
lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici

T-08ADD2480 (A pagamento).