Parte Seconda n. 144 del 13-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/c - palazzo Ferraris - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.144 del 13-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI)
Codice Pratica: C1A/2018/2339
N. di Procedura Europea: SE/H/0229/001-002/IA/090
Medicinale: SYMBICORT (035194, tutte le confezioni autorizzate),
160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione;
320 microgrammi/9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione
Tipologia variazione: Tipo IA, A.7
Tipo di Modifica: Modifiche amministrative
Modifica Apportata: Eliminazione sito di fabbricazione Industriale
Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese, Italy quale
sito responsabile della produzione del principio attivo.
Codice Pratica: C1A/2018/2334
N. di Procedura Europea: SE/H/0229/001-003/IA/089
Medicinale: SYMBICORT (035194, tutte le confezioni autorizzate),
160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione;
320 microgrammi/9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione;
160 microgrammi/ 4.5 microgrammi/ erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione
Tipologia variazione: IA, A.4
Tipo di Modifica: Modifiche amministrative
Modifica Apportata: Cambio indirizzo del sito responsabile della
produzione della sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo, da Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar
Wessels Vei 10, NO-1721 Sarpsborg, Norway a Borregaard AS, Borregaard
Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 2, NO-1721 Sarpsborg, Norway
Codice Pratica: C1A/2018/2341
N. di Procedura Europea: SE/H/0230/001/IA/071/G
Medicinale: SYMBICORTMITE TURBUHALER (035603, tutte le confezioni
autorizzate), 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA - A.4 + A.7
Tipo di Modifica: Modifiche amministrative
Modifica Apportata:
- una variazione di tipo IA A.4: Cambio indirizzo del sito
responsabile della produzione della sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo, da Borregaard AS,
Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 10, NO-1721 Sarpsborg,
Norway a Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 2,
NO-1721 Sarpsborg, Norway.
- una variazione di tipo IA A.7: Eliminazione sito di fabbricazione
Industriale Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese,
Italy quale sito responsabile della produzione del principio attivo.
Codice Pratica: N1A/2018/1629
Medicinale: SINESTIC (035260, tutte le confezioni autorizzate), 160
microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; 320
microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
Tipologia variazione: tipo IA, A.7
Tipo di Modifica: Modifiche amministrative
Modifica Apportata: Eliminazione sito di fabbricazione Industriale
Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese, Italy quale
sito responsabile della produzione del principio attivo.
Codice Pratica: N1A/2018/1625
Tipologia variazione: tipo IA, A.4
Tipo di Modifica: Modifiche amministrative
Modifica Apportata: Cambio indirizzo del sito responsabile della
produzione della sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione
del principio attivo, da Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar
Wessels Vei 10, NO-1721 Sarpsborg, Norway a Borregaard AS, Borregaard
Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 2, NO-1721 Sarpsborg, Norway
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


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