Serie Generale n. 221 del 21-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Voxisud». (23A05260) (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 588/2023 del 15 settembre 2023

È autorizzato il grouping di variazioni costituito da tre
variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) e quattro variazioni tipo IAin
B.II.e.5.a.1), con la conseguente immissione in commercio del
medicinale OSSIGENO VOXISUD nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
30.000 litri - A.I.C. n. 039160332 (base 10) 15C2JD (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10
litri - A.I.C. n. 039160344 (base 10) 15C2JS (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 20
litri - A.I.C. n. 039160357 (base 10) 15C2K5 (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37
litri - A.I.C. n. 039160369 (base 10) 15C2KK (base 32);
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 45
litri - A.I.C. n. 039160371 (base 10) 15C2KM (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3
litri - A.I.C. n. 039160383 (base 10) 15C2KZ (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3
litri con valvola riduttrice integrata - A.I.C. n. 039160395 (base
10) 15C2LC (base 32).
Principio attivo: ossigeno
Codice pratica: N1B/2023/932bis
Titolare A.I.C.: Voxisud S.r.l. (codice fiscale n. 02509660607)
con sede legale e domicilio fiscale in via Arpino n. 24 - 03036,
Isola Del Liri, Frosinone, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni A.I.C. n. 039160344, A.I.C. n. 039160357,
A.I.C. n. 039160369, A.I.C. n. 039160371, A.I.C. n. 039160383, A.I.C.
n. 039160395 è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Per la
confezione A.I.C. n. 039160332 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.