Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzocobbe» (20A03828) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

Estratto determina n. 739/2020 del 10 luglio 2020

Medicinale: DORZOCOBBE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in MDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 047051014 (in base 10);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in MDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 047051026 (in base 10);
«20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in MDPE da 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 047051038 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato) e 5
mg di timololo (come maleato);
eccipienti:
mannitolo;
sodio citrato;
idrossietilcellulosa;
sodio idrossido (per la regolazione del pH);
benzalconio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo
Dorzolamide
Assia Chemical Industries Ltd.
Teva-Tech Site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park
Emek Sara, Be'er Sheva 8412316 - Israele

Crystal Pharma S.A.U.
Parque Tecnologico De Boecillo
Parcela 105
Boecillo, Valladolid - 47151 Spagna
Timololo
FDC Limited
Plot No 19 &amp; 20/2 M.I.D.C. Industrial Area
Village Dhatav Roha, Dist. Raigad,
Maharashtra 400116 India
Produzione:
Famar A.V.E. Alimos Plant,
Agiou Dimitriou str. 63
Alimos, Attiki 17456 Grecia
Confezionamento primario e secondario
Famar A.V.E. Alimos Plant,
Agiou Dimitriou str. 63
Alimos, Attiki 17456 Grecia
Confezionamento secondario
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attikis 15351 Grecia

UPS Healthcare Italia S.r.l.
via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia

CRNA SA
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest
Avenue D'Heppignies
6220 Fleurus Belgio
Controllo dei lotti
Famar A.V.E. Alimos Plant,
Agiou Dimitriou str. 63
Alimos, Attiki 17456 Grecia

Famar A.V.E. Avlon Plant
48th Km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki 19011 Grecia

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attikis 15351 Grecia
Rilascio dei lotti
Famar A.V.E. Alimos Plant,
Agiou Dimitriou str. 63
Alimos, Attiki 17456 Grecia

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attikis 15351 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
«Dorzocobbe» è indicato per il trattamento della pressione
intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto
o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con
beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dorzocobbe» (dorzolamide e timololo) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.