Serie Generale n. 317 del 22-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Tillomed» (20A06874) (GU Serie Generale n.317 del 22-12-2020)

Estratto determina n. 1261/2020 del 3 dicembre 2020

Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048727010 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 500 mg di claritromicina (come
claritromicina lattobionato).
Principio attivo:
claritromicina
eccipienti :
sodio idrossido 1N.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited
API Unit-I, P.O. Tajpura
Near Baska Taluka-Halol
District-Panchmahal-389350
Panelav Village, Gujarat, India
produttore del prodotto finito
Immacule Lifesciences Pvt. Ltd.
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalagarh, District Solan, (Himachal Pradesh)-17410
India
Confezionamento primario e secondario
Immacule Lifesciences Pvt. Ltd.
Village Thanthewal, Ropar Road
Nalagarh, District Solan, (Himachal Pradesh)-17410
India
Controllo di qualità
Helvic Limited
Unit E4, Trentham Business Quarter
Bellringer Road Trentham
Stoke-on-Trent ST4 8GB
Regno unito

Minerva Scientific Limited
Minerva House
Unit 2 Stoney Gate Road
Spondon Derby
DE21 7RY Regno unito

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000, Malta
Rilascio dei lotti
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield Great Marlings
Luton LU2 8DL
Regno unito

Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina Tillomed» è indicato per il trattamento di
adulti e adolescenti (età pari o superiore a dodici anni) affetti da
infezioni da moderate a gravi causate da batteri sensibili alla
claritromicina o quando la terapia orale non è applicabile; in
pazienti con nota ipersensibilità alla penicillina o quando
l'impiego della penicillina è inappropriato per altre ragioni:
polmonite acquisita in comunità da moderata a grave (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i test di sensibilita');
esacerbazione acuta di bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate);
faringiti batteriche;
sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);
infezioni della cute e dei tessuti molli con gravità da
moderata a grave (ad es. follicolite, cellulite, erisipela) (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i test di sensibilita').
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048727010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Claritromicina Tillomed» (claritromicina)
sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge
13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe
C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina Tillomed» (claritromicina) è la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
- internista, infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portaleweb dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicieale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.