Serie Generale n. 45 del 22-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granisetron Mylan Generics» (13A01573) (GU Serie Generale n.45 del 22-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/172 del 4 febbraio 2013

Specialità Medicinale: GRANISETRON MYLAN GENERICS
Confezioni:
037950019/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950021/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950033/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950045/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950058/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950060/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950072/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950084/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950096/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950108/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950110/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950122/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950134/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950146/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950159/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950161/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950173/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950185/M - "1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950197/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950209/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950211/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 4 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950223/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 5 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950235/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950247/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950250/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950262/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950274/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950286/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950298/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950300/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950312/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950324/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950336/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950348/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950351/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037950363/M - "2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL

Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0817/001-002/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito delle modifiche portate dalla procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "GRANISETRON MYLAN", è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 01/07/2009.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.