Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pentacol" (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto decreto NCR n. 326 del 12 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PENTACOL
anche nelle forme e confezioni: "4 g schiuma rettale" l contenitore
sotto pressione da 28 g + 7 cannule, "2 g schiuma rettale" l
contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule.
Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Isonzo, 8 - cap 20100, Italia - codice fiscale
03428610152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "4 g schiuma rettale" l contenitore sotto pressione
da 28 g + 7 cannule - A.I.C. n. 026925115 (in base 10) 0TPQ1V (in
base 32).
Forma farmaceutica: schiuma rettale.
Classe: "A" prezzo: 62,14 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validiti prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (prototto finito); Aerosol service italiana
S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Italia), via del Maglio, 6
(prep. bulk, ripartizione e pressurizzazione); Biolab S.p.a.
stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via Bruno Buozzi, 2 (analisi
microbiologiche).
Composizione: ogni contenitore multidose sotto pressione eroga 14
semidosi, ciascuna corrispondente a 2 g di mesalazina.
Ogni singola dose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 4;
eccipienti: polisorbato 20 0,742 g; cera emulsionante 0,742 g;
metil p-ibrossibenzoato 0,0504 g; propil p-idrossibenzoato 0,0084 g;
glicol propilenico 20,2272 g; acqua depurata 20,23 g; isobutano 6,5
g; azoto quanto basta a 6 xxx.
Confezione: "2 g schiuma rettale" l contenitore sotto pressione
ba 14 g + 7 cannule.
A.I.C. n. 026925127 (in base 10) 0TPQ27 (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma rettale.
Classe: "A" prezzo: 42,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a. stabilimento sito in Trezzano Rosa
(Italia), via Firenze, 40 (prodotto finito); Aerosol service italiana
S.r.l. stabilimento sito in Valmadrera (Italia), via del Maglio, 6
(prep.bulk, ripartizione e pressurizzazione); Biolab S.p.a.
stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via Bruno Buozzi, 2 (analisi
microbiologiche).
Composizione: ogni contenitore multidose sotto pressione eroga 14
semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina.
Ogni singola dose contiene:
principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 2;
eccipienti: polisorbato 20 0,9884 g; cera emulsionante 0,9884
g; metil p-idrossibenzoato 0,0672 g; propil p-idrossibenzoato 0,0112
g; glicol propilenico 26,9724 g; acqua depurata 26,9724 g; isobutano
6,5 g; azoto quanto basta a 6 xxx.
Indicazioni terapeutiche: Pentacol schiuma rettale: colite
ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a
localizzazione retrosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del
trasverso.
Pentacol è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di
grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento
cortisonico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.