Serie Generale n. 63 del 16-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (22A01632) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022)

Estratto determina IP n. 184 del 24 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 mg/ml oldatos szemcsepp, 5 ml dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-5294/01, intestato alla società
Novartis Hungaria Kft., 1114 Budapest, Bartok Bela ut 43-47. Hungary
e prodotto da Alcon - Couvreur, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium,
Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - Codice A.I.C. n. 043225085 (in base 10) 0173ZX (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata.
Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio la regolazione del
pH.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
come conservare «Tobral»: non usi il prodotto oltre ventotto
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - Codice A.I.C. n. 043225085.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone
contagocce 5 ml - Codice A.I.C. n. 043225085.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.