Parte Seconda n. 122 del 18-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KARO PHARMA AB
(GU Parte Seconda n.122 del 18-10-2022)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB., BOX 16184, 103 24 - Stoccolma
(Svezia).
Specialità Medicinale: PEVARYL 1% crema
A.I.C. n.: 023603018
Codice pratica: N1B/2022/924
Grouping IB contenente le seguenti variazioni: Tipo IA: 1 x cat.
B.II.c.1.c, 1 x cat. B.II.a.3.b.1, 1 x cat. B.II.b.4.b; 1 x cat.
B.II.b.3.a, 1 x cat. B.II.b.2.a; Tipo IAIN:1 x cat. B.II.b.2.c.2, 1 x
cat. B.II.b.1.b, 1 x cat. B.II.b.1.a.; Tipo IB: 1 x cat. B.II.b.1.e,
Descrizione variazioni: Sostituzione del sito Janssen Pharmaceutica
N.V., Beerse, Belgium con Lusomedicamenta - Sociedade Tecnica
Farmacêutica, S.A., Portogallo come sito responsabile della
produzione, del confezionamento del controllo qualità e del rilascio
dei lotti. Rimozione dell'eccipiente: profumo dalla formulazione.
Aggiunta del sito Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd., Bengaluru,
India come un sito alterativo unicamente per il controllo annuale
della stabilità e non per il controllo qualità necessario per il
rilascio lotti. Modifiche minori al processo produttivo. Diminuzione
del batch size da 3000 kg a 900 kg. Modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Salvatore Cananzi


TX22ADD11167