Serie Generale n. 160 del 13-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sayanaject». (15A05257) (GU Serie Generale n.160 del 13-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1061/2015 dell'8 giugno 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SAYANAJECT», nella forma e confezione: «104 mg sospensione
iniettabile» 1 iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con
ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, Codice
Fiscale 06954380157
Confezione: «104 mg sospensione iniettabile» 1 iniettore
preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago
AIC n. 043105016 (in base 10) 193GRS (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pharmacia And Upjohn
stabilimento sito in 7000 Portage Road Kalamazoo, MI - 49001 Stati
Uniti d'America;
Produttore del prodotto finito: Pfizer Manufacturing Belgium BV
stabilimento sito in Rijksweg 12, Puurs - B-2870 Belgio;
Composizione: ogni iniettore preriempito contiene:
Principio Attivo: medrossiprogesterone acetato (MPA) 104 mg;
Eccipienti: macrogol 3350; metilparaidrossi benzoato (E218);
propilparaidrossi benzoato (E216); sodio cloruro; polisorbato 80;
sodio fosfato monobasico monoidrato; disodio fosfato dodecaidrato;
metionina; povidone; acido cloridrico e/o sodio idrossido per
l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Sayanaject è indicato per la
contraccezione femminile a lungo termine. Ciascuna iniezione
sottocutanea previene l'ovulazione e induce la contraccezione per
almeno 13 settimane (+/- 1 settimana). Si deve tuttavia tenere conto
del fatto che il ritorno alla fertilità (ovulazione) potrebbe essere
ritardato fino a un anno (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP).
Poichè potrebbe manifestarsi perdita di densità minerale ossea
(DMO) nelle donne di tutte le età che utilizzano Sayanaject a lungo
termine (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP), prima della
somministrazione di Sayanaject deve essere eseguita una valutazione
del rapporto rischio/beneficio, che tenga conto anche della
diminuzione di DMO che si verifica durante la gravidanza e/o
l'allattamento.
È inoltre importante che la paziente sia informata della natura
a lungo termine degli effetti di questo prodotto, compreso un ritorno
ritardato alla fertilità (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP).
Uso nelle adolescenti (12-18 anni di eta')
Nelle adolescenti, l'uso di Sayanaject è indicato solo quando
altri metodi contraccettivi siano considerati inadatti o
inaccettabili, a causa degli effetti a lungo termine non noti di
perdita ossea associati a Sayanaject durante il periodo cruciale
dell'accrescimento osseo (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP).
Sayanaject non è stato studiato in donne di età inferiore ai 18
anni, ma sono disponibili dati per l'MPA intramuscolare in questa
popolazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043105016 - «104 mg sospensione iniettabile» 1
iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043105016 - «104 mg sospensione iniettabile» 1
iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.