Parte Seconda n. 99 del 25-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1B/2020/1051
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata
- variazione tipo IB by default B.II.b.4.a) - modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito (aggiunta dimensione del
lotto di 500.000 compresse).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0084118 del
27/07/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1123; N1B/2015/2864
Medicinale: CORTISON CHEMICETINA
Confezioni e numeri AIC:
- "0,5% + 1% unguento oftalmico" tubo da 3 g - AIC 010495048;
- "2,5% + 2% unguento" tubo da 20 g - AIC 010495051.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z): modifica
del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User
Test, aggiornamento degli stampati per implementare le conclusioni
dello PSUSA/00000449/201604, a seguito della richiesta dell'autorità
competente di modifica degli stampati relativi ai medicinali
contenenti cortisonici; adeguamento degli stampati al QRD template;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Marco Manera


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