Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan Generics». (13A09338) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A/1852 del 30 ottobre 2013

Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 041024011 - «25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 6
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al
A.I.C. n. 041024023 - «25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al
A.I.C. n. 041024035 - «100 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al
A.I.C. n. 041024047 - «200 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al
A.I.C. n. 041024050 - «300 Mg Compresse Rivestite Con Film» 60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1366/01-04/IB/015/G -
DK/H/1366/01-04/R/01.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - C.I.3 Attuazione della
modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorità
nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura
restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di
una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla
sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di
controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtù degli
articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche
volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del
prodotto) di base elaborato da un'autorità competente
Modifica apportata: È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Inoltre
è autorizzata l'implementazione delle avvertenze nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo in linea con
la raccomandazione PhVWP per quanto riguarda l'uso di antipsicotici
durante la gravidanza e il rischio di movimenti muscolari anomali e/o
sintomi da astinenza nei neonati. Ulteriori modifiche apportate a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «QUETIAPINA MYLAN GENERICS», è rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 24/06/2012.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.