Serie Generale n. 162 del 13-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia». (23A03926) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 438/2023 del 5 luglio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di
riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo IAin B.II.e.z), cambiamenti qualitativi sul
prodotto finito, sistema di chiusura del contenitore., «altra
variazione»- aggiunta o modifica di una confezione calendario per una
confezione già registrata sul dossier,
si autorizza, di conseguenza, l'immissione in commercio del
medicinale OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA anche
nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«20mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806211 (base 10)
1HHYW3 (base 32);
«20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806223 (base 10)
1HHYWH (base 32);
«40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806235 (base 10)
1HHYWV (base 32);
«40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister calendario Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049806247 (base 10)
1HHYX7 (base 32).
Principio attivo: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
una variazione tipo IAin C.I.z), modifica del paragrafo 4 del
foglio illustrativo in relazione alle raccomandazioni del PRAC No
EMA/PRAC/683817/2021 Epitt. No 19258 e altre modifiche editoriali,
relativamente a tutte le confezioni autorizzate del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia» (A.I.C. n.
049806).
Le modifiche autorizzate del foglio illustrativo sono riportate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: C1A/2022/1361-bis.
Codice di procedura europea: EE/H/0331/001-004/IA/001/G.
Titolare A.I.C.: Teva B.V, con sede legale in Swensweg 5, 2031
Ga, Haarlem, Paesi Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare, alle confezioni del medicinale già autorizzate, le
modifiche al foglio illustrativo di cui alla variazione tipo IAin
C.I.z), entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti relativi alle confezioni già autorizzate, prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate con la variazione IAin C.I.z),
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.