Serie Generale n. 140 del 19-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxycontin» (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2007)

Estratto determinazione n. 519 dell'8 giugno 2007
Medicinale: OXYCONTIN.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., via G.
Serbelloni, 4 - 20122 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435255/M (in base 10) 10UW5R (in base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/AL; - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435279/M (in base 10) 10UW6H (in base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435281/M (in base 10) 10UW6K (in base 32);
5 mg compresse a rilascio prolungato 112 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435293/M (in base 10) 10UW6X (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo:
4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato;
eccipienti:
lattosio, povidone, ammoniometacrilato copolimero in
dispersione, acido sorbico, glicerolo triacetato, talco, magnesio
stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, blu
brillante (E133).
Produzione, controllo, rilascio dei lotti confezionamento: Bard
Pharmaceuticals Ltd - Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
CB4 0GW Inghilterra.
Produzione controllo confezionamento: Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse D-65549 Limburg Germania.
Produzione confezionamento: PF Laboratories Inc, 700 Union
Boulevard Totowa USA.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore intenso.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 034435267/M (in base 10) 10UW63 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 5,78 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 9,54 euro.
Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in
corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalità
prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Sconto obbligatorio del 30% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura.
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per
indicazioni non rimborsate.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzeta Ufficiale 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.